• -Qu’est-ce que Sandimmun Neoral et quand doit-il être utilisé?
• -La substance active du Sandimmun Neoral est la ciclosporine. Cette substance bloque une partie des réactions de défense naturelles (système immunitaire) qui peuvent se produire contre l'organe étranger à la suite d'une transplantation (réaction de rejet). Lors de maladie du système immunitaire de telles réactions peuvent se diriger contre un des organes de notre propre corps; on parle dans ce cas de maladie auto-immune. De telles maladies peuvent, entre autres, toucher les yeux (uvéite endogène), la peau (psoriasis sévère, dermatite atopique sévère/névrodermite), les articulations (polyarthrite chronique, arthrite rhumatoïde) ou les reins (syndrome néphrétique).
• -Des réactions de rejet et des maladies auto-immunes peuvent survenir après des années de traitements médicamenteux et vous devez donc savoir qu'il ne faut jamais interrompre le traitement immunosuppresseur sans l'avis de votre médecin.
• -Sandimmun Neoral doit uniquement être utilisé sur prescription du médecin. Lisez attentivement cette notice même si vous prenez le Sandimmun Neoral depuis un certain temps déjà.
• -Quand Sandimmun Neoral ne doit-il pas être utilisé?
• -Informez votre médecin si lors d'un précédent traitement avec le Sandimmun Neoral ou le Sandimmun vous avez remarqué des réactions allergiques.
• -S'il a été constaté que vos reins ne fonctionnent pas très bien, vous devez absolument en informer votre médecin avant de prendre le Sandimmun Neoral.
• +Qu'est-ce que Sandimmun Neoral et quand doit-il être utilisé?
• +La substance active du Sandimmun Neoral est la ciclosporine. Cette substance bloque une partie des réactions de défense naturelles (système immunitaire), qui peuvent se produire contre l'organe étranger à la suite d'une transplantation (réaction de rejet). Lors de maladies du système immunitaire, de telles réactions peuvent se diriger contre un des organes de notre propre corps; on parle dans ce cas de maladie auto-immune. De telles maladies peuvent, entre autres, toucher les yeux (uvéite endogène), la peau (psoriasis sévère, dermatite atopique sévère/névrodermite), les articulations (polyarthrite chronique, arthrite rhumatoïde) ou les reins (syndrome néphrétique).
• +Tant les réactions de rejet et que les maladies auto-immunes peuvent revenir à nouveau après des années de traitements médicamenteux.
• +Il ne faut jamais interrompre le traitement par Sandimmun Neoral sans l'avis de votre médecin. Sandimmun Neoral doit uniquement être utilisé selon prescription du médecin. Lisez attentivement cette notice même si vous prenez Sandimmun Neoral depuis un certain temps déjà.
• +De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• +En raison de la teneur en alcool de la solution buvable de Sandimmun Neoral, la prudence est recommandée lors de l'utilisation chez les:
• +·Patients alcooliques.
• +·Épileptiques.
• +·Patients ayant des problèmes de foie.
• +·Femmes enceintes et allaitantes.
• +·Enfants.
• +Si vous prenez Sandimmun Neoral, évitez de manger trop d'aliments riches en potassium (comme par ex. fruits et légumes secs, ainsi que la plupart des sels de régime). Votre médecin pourra vous conseiller au mieux quant à votre régime.
• +Buvez quotidiennement la quantité d'eau nécessaire à étancher votre soif (en règle générale, environ deux litres). Evitez de rester trop longtemps sans boire.
• +Ne buvez pas de jus de pamplemousse au moment où vous prenez le Sandimmun Neoral.
• +Pendant le traitement par Sandimmun Neoral, il faut éviter l'exposition excessive au soleil sans protection ainsi qu'une thérapie aux rayons UV-B ou une PUVAthérapie, ceci en raison de modifications éventuelles de la peau qui pourraient survenir.
• +Cela concerne surtout les patients traités pour le psoriasis ou la dermatite atopique.
• +Quand Sandimmun Neoral ne doit-il pas être pris?
• +Informez votre médecin si lors d'un précédent traitement par Sandimmun Neoral ou Sandimmun, vous avez remarqué des réactions allergiques.
• +S'il a été constaté que vos reins ne fonctionnent pas très bien, vous devez absolument en informer votre médecin avant de prendre Sandimmun Neoral.
• -Le médecin surveillera régulièrement le fonctionnement de votre foie et de vos reins ainsi que dans certains cas la concentration de ciclosporine dans votre sang.
• -Evitez de prendre des médicaments contenant du potassium et des médicaments épargnant le potassium comme certains diurétiques et certains médicaments contre l'hypertension (inhibiteurs de l'ECA, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, aliskirène, bosentan), ainsi que des préparations à base d'extrait de millepertuis (Hypericum Perforatum) ou dabigatran. L'extrait de millepertuis est un antidépresseur d'origine végétale.
• +Le médecin surveillera régulièrement le fonctionnement de votre foie et de vos reins ainsi que dans certains cas, la concentration de ciclosporine dans votre sang.
• +Evitez de prendre en même temps, des médicaments contenant du potassium et des médicaments épargnant le potassium comme certains diurétiques et certains médicaments contre l'hypertension (inhibiteurs de l'ECA, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, aliskirène, bosentan), ainsi que des préparations à base d'extrait de millepertuis (Hypericum perforatum) ou le dabigatran. L'extrait de millepertuis est un antidépresseur d'origine végétale.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments en usage externe (Externa) (même en automédication!).
• -Sandimmun Neoral peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, si vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!) ou des produits contenant du cannabidiol (CBD) (médicaments contenant du CBD, CBD de chanvre, cannabis).
• +Sandimmun Neoral peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Ce médicament contient de l'alcool (éthanol). La teneur en éthanol de la solution buvable de Sandimmun Neoral doit être prise en compte chez les femmes enceintes et allaitantes.
• +
• -Le succès du traitement dépend beaucoup de l'exactitude et de la rigueur avec laquelle vous suivez les recommandations de votre médecin à ce sujet. Au cours des premiers jours après une transplantation, le Sandimmun peut vous être administré quotidiennement soit en perfusion intraveineuse soit par voie orale sous forme de Sandimmun Neoral. Par la suite ou dans le cas d'une maladie autoimmune, vous prendrez le Sandimmun Neoral, sous forme de capsules ou sous forme liquide, à la dose prescrite par votre médecin. Cette dose doit être divisée en deux prises espacées de 12 heures. La dose adéquate doit être adaptée à chaque patient car elle varie considérablement d'un individu à l'autre. Les analyses de sang (pour déterminer la concentration sanguine de la ciclosporine) permettent de déterminer plus facilement la dose nécessaire. Le jour où ces analyses ont lieu, il ne faut prendre le Sandimmun Neoral qu'après la prise de sang. Votre collaboration permettra d'éviter les malentendus. Tenez-vous en toujours exactement aux doses prescrites. Ces doses ont en effet été déterminées précisément à l'aide des résultats des examens effectués par votre médecin.
• -Ne changez en aucun cas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Le succès du traitement dépend beaucoup de l'exactitude et de la rigueur avec laquelle vous suivez les recommandations de votre médecin à ce sujet. Au cours des premiers jours après une transplantation, Sandimmun peut vous être administré quotidiennement soit en perfusion intraveineuse soit par voie orale sous forme de Sandimmun Neoral. Par la suite ou dans le cas d'une maladie auto-immune, vous prendrez Sandimmun Neoral, sous forme de capsules ou sous forme liquide, à la posologie prescrite par votre médecin. La prise se fait en deux fois, à intervalles de 12 heures. La dose adéquate doit être adaptée à chaque patient car elle varie considérablement d'un individu à l'autre. Les analyses de sang (pour déterminer la concentration sanguine de la ciclosporine) permettent de déterminer plus facilement la dose nécessaire. Le jour où ces analyses ont lieu, il ne faut prendre Sandimmun Neoral qu'après la prise de sang. Votre collaboration permettra d'éviter les malentendus. Tenez-vous en toujours exactement aux doses prescrites. Ces doses ont en effet été déterminées précisément à l'aide des résultats des examens effectués par votre médecin.
• +Ne changez en aucun cas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -·Lorsqu'une capsule est extraite de l'emballage alvéolaire, elle dégage une odeur qui est caractéristique du Sandimmun Neoral. Cette odeur est un phénomène normal et ne signifie nullement que la capsule n'est pas bonne.
• +·Lorsqu'une capsule est extraite de l'emballage alvéolaire, elle dégage une odeur qui est caractéristique de Sandimmun Neoral. Cette odeur est un phénomène normal et ne signifie nullement que la capsule n'est pas bonne.
• -·Il existe des capsules à 10 mg, à 25 mg, à 50 mg et à 100 mg. Il est souvent nécessaire d'associer les différents dosages pour obtenir la dose dont vous avez besoin. Vous pouvez prendre les capsules avec la boisson de votre choix (sauf le jus de grape-fruit).
• +·Il existe des capsules à 10 mg, à 25 mg, à 50 mg et à 100 mg. Il est souvent nécessaire d'associer les différents dosages pour obtenir la dose dont vous avez besoin. Vous pouvez prendre les capsules avec la boisson de votre choix (sauf le jus de pamplemousse).
• -3.Enlever le bouchon noir du flacon et le jeter.
• +3.Enlever le bouchon gris du flacon et le jeter.
• -4.Introduire le tuyau muni du bouchon blanc dans le col du flacon et bien le fixer.
• +4.Introduire le tube de transfert muni du bouchon blanc dans le col du flacon et bien le fixer.
• -La pipette graduée de 1 ml est utilisée pour mesurer des doses inférieures ou égales à 1 ml (chaque graduation de 0.05 ml correspond à 5 mg de ciclosporine). La pipette graduée de 4 ml est utilisée pour mesurer des doses supérieures à 1 ml et inférieures ou égales à 4 ml (chaque graduation de 0.1 ml correspond à 10 mg de ciclosporine).
• +La pipette graduée de 1 ml est utilisée pour mesurer des doses inférieures ou égales à 1 ml (chaque graduation de 0,05 ml correspond à 5 mg de ciclosporine). La pipette graduée de 4 ml est utilisée pour mesurer des doses supérieures à 1 ml et inférieures ou égales à 4 ml (chaque graduation de 0,1 ml correspond à 10 mg de ciclosporine).
• -8.Vider le contenu de la pipette en l'injectant dans un petit verre contenant du liquide, mais pas du jus de grape-fruit. Le médicament doit être dilué juste avant son ingestion. Bien mélanger et boire immédiatement toute la mixture. Prière de prendre le médicament immédiatement après sa préparation!
• +8.Vider le contenu de la pipette en l'injectant dans un petit verre contenant du liquide, mais pas du jus de pamplemousse. Le médicament doit être dilué juste avant son ingestion. Bien mélanger et boire immédiatement toute la mixture. Prière de prendre le médicament immédiatement après sa préparation!
• -·Remplissez un verre à moitié de jus d'orange, jus de pomme ou d'autre boisson sucrée sans alcool (mais pas de jus de grape-fruit). Utilisez toujours la même boisson une fois votre choix fait.
• -·A l'aide de la pipette qui est dans l'étui de protection, prélevez la quantité prescrite de Sandimmun Neoral et déposez-la dans le verre contenant la boisson choisie.
• +·Remplissez un verre à moitié de jus d'orange, jus de pomme ou d'autre boisson sucrée sans alcool (mais pas de jus de pamplemousse). Utilisez toujours la même boisson une fois votre choix fait.
• +·Sortez la pipette de l'étui de protection, prélevez la quantité prescrite de Sandimmun Neoral et ajoutez-la au verre contenant la boisson choisie.
• -·Essuyez la pipette avec un mouchoir en papier propre et rangez-la dans son étui de protection. Ne la rincez jamais avec de l'eau, de l'alcool ou tout autre liquide.
• -Pour les deux formes orales, la dose prescrite doit être divisée en deux prises à prendre à 12 heures d'intervalle.
• +·Essuyez l'extérieur de la pipette avec un mouchoir en papier propre et rangez-la dans son étui de protection. Ne la rincez jamais avec de l'eau, de l'alcool ou tout autre liquide.
• +Pour les deux formes orales, la dose quotidienne prescrite doit être divisée en deux prises à prendre à 12 heures d'intervalle.
• -Votre organisme peut être plus sensible aux infections pendant le traitement par le Sandimmun Neoral. Si vous avez de la fièvre, des maux de gorge, rhume, grippe, furoncles etc. ou si vous ne vous sentez pas bien, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin.
• +Votre organisme peut être plus sensible aux infections pendant le traitement par Sandimmun Neoral. Si vous avez de la fièvre, des maux de gorge, rhume, grippe, furoncles etc. ou si vous ne vous sentez pas bien, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin.
• -Vous devez absolument vous soumettre à tous les examens de contrôle prescrits par votre médecin, y compris les tests du fonctionnement du foie et des reins. Chez les patients qui ont reçu un traitement de longue durée et à hautes doses de Sandimmun Neoral (comme avec d'autres immunosuppresseurs) on a observé que des tumeurs malignes étaient plus fréquentes que chez les patients ne recevant pas de médicaments influençant le système immunitaire.
• +Vous devez absolument vous soumettre à tous les examens de contrôle prescrits par votre médecin, y compris les tests du fonctionnement du foie et des reins. Chez les patients qui ont reçu un traitement de longue durée et à hautes doses de Sandimmun Neoral (comme avec d'autres immunosuppresseurs), on a observé que des tumeurs malignes étaient plus fréquentes que chez les patients ne recevant pas de médicaments influençant le système immunitaire.
• -Très fréquents:
• +Très fréquent:
• -Fréquents:
• +Fréquent:
• -Occasionnels:
• +Occasionnel:
• -Rares:
• +Rare:
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• +À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conservez-les dans leur plaquette en aluminium jusqu'au moment de l'utilisation, pas au-dessus de 25 °C.
• +Conservez les capsules dans leur plaquette en aluminium jusqu'au moment de l'utilisation, pas au-dessus de 25 °C.
• -A des températures au-dessous de 20 °C un épaississement gélatineux du soluté peut se produire. Ceci n'endommage pas le médicament. Avant de prélever le soluté, laisser le flacon à une température un peu plus élevée (25-30 °C) jusqu'à ce que le soluté soit à nouveau liquide.
• -Le soluté buvable ne doit pas être utilisé au-delà de 2 mois après l'ouverture du flacon.
• -Autres informations
• +A des températures au-dessous de 20 °C, un épaississement gélatineux du soluté peut se produire. Ceci n'endommage pas le médicament. Avant de prélever le soluté, laisser le flacon à une température un peu plus élevée (25–30 °C) jusqu'à ce que le soluté soit à nouveau liquide. Le soluté buvable ne doit pas être utilisé au-delà de 2 mois après l'ouverture du flacon.
• +Remarques complémentaires
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.Lorsque, pour une raison ou une autre, vous ne terminez pas un emballage de Sandimmun Neoral entamé (interruption du traitement, date de péremption dépassée) remettez l'emballage entamé à votre pharmacien qui pourra le détruire en respectant l'environnement.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Lorsque, pour une raison ou une autre, vous ne terminez pas un emballage de Sandimmun Neoral entamé (interruption du traitement, date de péremption dépassée), remettez l'emballage entamé à votre pharmacien qui pourra le détruire en respectant l'environnement.
• -1 capsule contient 10, 25, 50 ou 100 mg de ciclosporine (substance active) ainsi que l'antioxydant alpha-tocophérol (E 307), ainsi que d'autres excipients.
• +1 capsule contient 10, 25, 50 ou 100 mg de ciclosporine (substance active), l'antioxydant alphatocophérol (E 307), ainsi que d'autres excipients.
• -1 ml de soluté buvable contient 100 mg de ciclosporine (substance active) ainsi que l'antioxydant alpha-tocophérol (E 307), de l'alcool et d'autres excipients. Teneur en alcool: 12 vol.%.
• -Le Sandimmun existe également sous forme de concentré pour perfusion i.v. Cette forme est destinée à l'utilisation en hôpital exclusivement.
• +1 ml de soluté buvable contient 100 mg de ciclosporine (substance active), l'antioxydant alphatocophérol (E 307), de l'alcool et d'autres excipients. Teneur en alcool: 12% en volume.
• +Sandimmun existe également sous forme de concentré pour perfusion i.v. Cette forme est destinée à l'utilisation en hôpital exclusivement.
• -Numéro d’autorisation
• -52656, 52657 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Numéro d'autorisation
• +52656, 52657 (Swissmedic)
• +Titulaire de l'autorisation
• +Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Siège: 6343 Rotkreuz
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).