• -Qu'est-ce que le GONAL-f et quand doit-il être utilisé?
• +Qu’est-ce que GONAL-f et quand doit-il être utilisé?
• -·Pour le traitement de patientes ayant des troubles de la fertilité dus à une carence en FSH. Le médicament stimule le développement d’un seul follicule dans l’ovaire. Un ovule se développe dans ce follicule; il sera expulsé lors de l'ovulation sous l'influence d'une autre hormone (la gonadotrophine chorionique humaine ou hCG) et pourra ensuite être fécondé.
• +·Pour le traitement de patientes ayant des troubles de la fertilité dus à une carence en FSH. Le médicament stimule le développement d'un seul follicule dans l'ovaire. Un ovule se développe dans ce follicule; il sera expulsé lors de l'ovulation sous l'influence d'une autre hormone (la gonadotrophine chorionique humaine ou hCG) et pourra ensuite être fécondé.
• -·Chez les femmes qui n’ovulent pas en raison d’une production très faible d’hormones de fertilité (FSH et LH). GONAL-f est administré avec une autre hormone, appelée lutropine alfa (hormone lutéinisante recombinante ou r-LH) pour, entraîner la croissance et le développement d’ovules.
• +·Chez les femmes qui n'ovulent pas en raison d'une production très faible d'hormones de fertilité (FSH et LH). GONAL-f est administré avec une autre hormone, appelée lutropine alfa (hormone lutéinisante recombinante ou r-LH) pour, entraîner la croissance et le développement d'ovules.
• -Quand GONAL-f ne doit-il pas être utilisé?
• -GONAL-f ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité aux gonadotrophines ou à l’un des excipients.
• +Sur prescription du médecin.
• +Quand GONAL-f ne doit-il pas être pris/utilisé?
• +GONAL-f ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité aux gonadotrophines ou à l'un des excipients.
• -GONAL-f ne doit pas être utilisé si une tumeur au cerveau (au niveau de l’hypothalamus ou de l’hypophyse) vous a été diagnostiquée.
• +GONAL-f ne doit pas être utilisé si une tumeur au cerveau (au niveau de l'hypothalamus ou de l'hypophyse) vous a été diagnostiquée.
• -GONAL-f ne doit pas être utilisé en cas de grossesse, d’allaitement, d’hypertrophie ovarienne et de certains kystes ovariens, de cancers des ovaires, de l’utérus et des seins, de saignements gynécologiques d'origine inconnue et de troubles fonctionnels de la thyroïde ou des surrénales non traités.
• -De plus, GONAL-f ne doit pas être utilisé lorsque votre état ne permet pas une grossesse, par exemple si vous présentez une anomalie des ovaires, appelée insuffisance ovarienne primaire, ou en cas de malformations des organes sexuels ou de fibromes de l’utérus rendant une grossesse impossible.
• +GONAL-f ne doit pas être utilisé en cas de grossesse, d'allaitement, d'hypertrophie ovarienne et de certains kystes ovariens, de cancers des ovaires, de l'utérus et des seins, de saignements gynécologiques d'origine inconnue et de troubles fonctionnels de la thyroïde ou des surrénales non traités.
• +De plus, GONAL-f ne doit pas être utilisé lorsque votre état ne permet pas une grossesse, par exemple si vous présentez une anomalie des ovaires, appelée insuffisance ovarienne primaire, ou en cas de malformations des organes sexuels ou de fibromes de l'utérus rendant une grossesse impossible.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de GONAL-f?
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de GONAL-f?
• -Si vous présentez une porphyrie ou si vous avez des antécédents familiaux de porphyrie (une maladie qui peut être transmise aux enfants par les parents), vous devez en informer votre médecin avant de commencer le traitement, car l’utilisation de certains médicaments peut déclencher une crise de cette maladie.
• -Si vous remarquez que votre peau se fragilise ou cloque facilement (en particulier les zones fréquemment exposées au soleil) et/ou que vous avez des douleurs au ventre ou aux membres, veuillez en informer votre médecin qui peut, le cas échéant, vous recommander d’interrompre le traitement.
• +Si vous présentez une porphyrie ou si vous avez des antécédents familiaux de porphyrie (une maladie qui peut être transmise aux enfants par les parents), vous devez en informer votre médecin avant de commencer le traitement, car l'utilisation de certains médicaments peut déclencher une crise de cette maladie.
• +Si vous remarquez que votre peau se fragilise ou cloque facilement (en particulier les zones fréquemment exposées au soleil) et/ou que vous avez des douleurs au ventre ou aux membres, veuillez en informer votre médecin qui peut, le cas échéant, vous recommander d'interrompre le traitement.
• -En cas d’apparition de tels symptômes, veuillez immédiatement contacter votre médecin.
• -Dans les cas où le développement d’un SHO (syndrome d’hyperstimulation ovarienne) s’annonce, il est conseillé de ne pas administrer d’hCG et d’éviter tout rapport sexuel pendant au moins 4 jours ou d’utiliser un contraceptif approprié (méthodes de barrière).
• -Toutefois, le syndrome d’hyperstimulation ovarienne se manifeste en général entre 1 et 2 semaines après l’injection d’hCG. Sa gravité peut varier considérablement.
• +En cas d'apparition de tels symptômes, veuillez immédiatement contacter votre médecin.
• +Dans les cas où le développement d'un SHO (syndrome d'hyperstimulation ovarienne) s'annonce, il est conseillé de ne pas administrer d'hCG et d'éviter tout rapport sexuel pendant au moins 4 jours ou d'utiliser un contraceptif approprié (méthodes de barrière).
• +Toutefois, le syndrome d'hyperstimulation ovarienne se manifeste en général entre 1 et 2 semaines après l'injection d'hCG. Sa gravité peut varier considérablement.
• -L'utilisation simultanée de GONAL-f avec d’autres médicaments en traitement de la stérilité peut renforcer ou diminuer l’effet de GONAL-f.
• +L'utilisation simultanée de GONAL-f avec d'autres médicaments en traitement de la stérilité peut renforcer ou diminuer l'effet de GONAL-f.
• -Dans le cadre des techniques de procréation médicalement assistée, le risque de grossesses multiples est lié à votre âge et au nombre d’ovules/embryons transférés. Chez les patientes recevant un traitement d’induction de l’ovulation, le nombre de grossesses et de naissances multiples est accru par rapport à la conception naturelle. Toutefois, ce risque peut être réduit en utilisant les doses et le schéma d’administration recommandés.
• +Dans le cadre des techniques de procréation médicalement assistée, le risque de grossesses multiples est lié à votre âge et au nombre d'ovules/embryons transférés. Chez les patientes recevant un traitement d'induction de l'ovulation, le nombre de grossesses et de naissances multiples est accru par rapport à la conception naturelle. Toutefois, ce risque peut être réduit en utilisant les doses et le schéma d'administration recommandés.
• -Le risque de grossesse ectopique, c’est-à-dire d’implantation de l’embryon en dehors de l’utérus, est accru en particulier chez les femmes qui ont souffert d’une maladie préalable des trompes.
• +Le risque de grossesse ectopique, c'est-à-dire d'implantation de l'embryon en dehors de l'utérus, est accru en particulier chez les femmes qui ont souffert d'une maladie préalable des trompes.
• -En cas d’utilisation de techniques de procréation médicalement assistée ou de stimulation ovarienne, une fausse-couche est plus probable que dans la population féminine en général.
• +En cas d'utilisation de techniques de procréation médicalement assistée ou de stimulation ovarienne, une fausse-couche est plus probable que dans la population féminine en général.
• -Si vous présentez des facteurs de risque connus d’apparition de caillots sanguins dans les grands vaisseaux sanguins (accidents thromboemboliques), tels que l’excès de poids, le tabagisme, des antécédents médicaux individuels ou familiaux, ce risque peut être encore plus élevé pendant le traitement par GONAL-f. Il faut cependant noter que la grossesse elle-même augmente aussi ce risque (voir Quels effets secondaires GONAL-f peut-il provoquer?).
• +Si vous présentez des facteurs de risque connus d'apparition de caillots sanguins dans les grands vaisseaux sanguins (accidents thromboemboliques), tels que l'excès de poids, le tabagisme, des antécédents médicaux individuels ou familiaux, ce risque peut être encore plus élevé pendant le traitement par GONAL-f. Il faut cependant noter que la grossesse elle-même augmente aussi ce risque (voir Quels effets secondaires GONAL-f peut-il provoquer?).
• -Des tumeurs des ovaires et d’autres organes reproducteurs, aussi bien bénignes que malignes, ont été rapportées chez des femmes ayant subi des cycles de traitement répétés en vue du traitement de l’infertilité. Des cas isolés de mélanomes malins ont été signalés. Il n’a pas été établi à ce jour si un traitement de l’infertilité augmente ou non le risque d’apparition de ces tumeurs.
• +Des tumeurs des ovaires et d'autres organes reproducteurs, aussi bien bénignes que malignes, ont été rapportées chez des femmes ayant subi des cycles de traitement répétés en vue du traitement de l'infertilité. Des cas isolés de mélanomes malins ont été signalés. Il n'a pas été établi à ce jour si un traitement de l'infertilité augmente ou non le risque d'apparition de ces tumeurs.
• -Le médecin procèdera à une analyse de sperme 4 à 6 mois après le début du traitement afin d’assurer le suivi thérapeutique.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique, ou vous prenez déjà d’autres médicaments interne ou externe (même en automédication!)
• -GONAL-f peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -GONAL-f ne doit pas être administré pendant une grossesse ou pendant l’allaitement.
• +Le médecin procèdera à une analyse de sperme 4 à 6 mois après le début du traitement afin d'assurer le suivi thérapeutique.
• +GONAL-f 450 UI/0.75 ml (33 microgrammes/0.75 ml) contient 9 mg d'alcool benzylique par seringue préremplie, GONAL-f 1050 UI/1.75 ml (77 microgrammes/1.75 ml) contient 18 mg d'alcool benzylique par seringue préremplie.
• +L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• +·vous souffrez d'une autre maladie,
• +·vous êtes allergique,
• +·ou vous prenez déjà d'autres médicaments interne ou externe (même en automédication!).
• +GONAL-f peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +GONAL-f ne doit pas être administré pendant une grossesse ou pendant l'allaitement.
• -Il n’est pas recommandé de changer trop souvent la zone du corps où l’injection est pratiquée. Dans cette zone, il est cependant conseillé de changer le point d'injection à chaque nouvelle administration. Le point d’injection ne doit pas être massé.
• -En accord avec votre médecin, vous pouvez procéder vous-même à cette injection. Le personnel spécialisé doit vous montrer comment préparer la solution injectable et l’administrer. Veuillez lire attentivement les instructions à ce sujet à la fin de cette information destinée aux patients (Instruction pour la préparation et l’administration de la solution injectable).
• -GONAL-f 75UI (5.5 microgrammes) ne contenant pas d’agent conservateur, la solution injectable doit être préparée juste avant l’administration et injectée immédiatement.
• -Si votre médecin vous a prescrit GONAL-f 450UI/0.75ml (33 microgrammes/0.75ml) ou GONAL-f 1050UI/1.75ml (77 microgrammes/1.75ml), le reste de la solution injectable non utilisée peut être conservée dans le flacon, mais doit être conservée à une température ne dépassant pas 25°C (ne pas congeler) et utilisée dans un délai de 28 jours.
• +Il n'est pas recommandé de changer trop souvent la zone du corps où l'injection est pratiquée. Dans cette zone, il est cependant conseillé de changer le point d'injection à chaque nouvelle administration. Le point d'injection ne doit pas être massé.
• +En accord avec votre médecin, vous pouvez procéder vous-même à cette injection. Le personnel spécialisé doit vous montrer comment préparer la solution injectable et l'administrer.
• +Veuillez lire attentivement les instructions à ce sujet à la fin de cette information destinée aux patients Instruction pour la préparation et l'administration de la solution injectable.
• +GONAL-f 75 UI (5.5 microgrammes) ne contenant pas d'agent conservateur, la solution injectable doit être préparée juste avant l'administration et injectée immédiatement.
• +Si votre médecin vous a prescrit GONAL-f 450 UI/0.75 ml (33 microgrammes/0.75 ml) ou GONAL-f 1050 UI/1.75 ml (77 microgrammes/1.75 ml), le reste de la solution injectable non utilisée peut être conservée dans le flacon, mais doit être conservée à une température ne dépassant pas 25 °C (ne pas congeler) et utilisée dans un délai de 28 jours.
• -Votre médecin surveillera soigneusement le développement de la maturation des follicules à l’aide de prises de sang (détermination du taux d’œstrogènes dans le sang) et d’échographies. Il est donc important que vous suiviez scrupuleusement ses instructions et recommandations.
• +Votre médecin surveillera soigneusement le développement de la maturation des follicules à l'aide de prises de sang (détermination du taux d'œstrogènes dans le sang) et d'échographies. Il est donc important que vous suiviez scrupuleusement ses instructions et recommandations.
• -a)Traitement en vue de la maturation d'un seul follicule
• +a) Traitement en vue de la maturation d'un seul follicule
• -En l’absence de réponse adéquate après 4 semaines de traitement, ce cycle devra être interrompu.
• -Cependant, si le résultat désiré est obtenu, c'est à dire si le follicule atteint le niveau de maturation souhaité, le médecin fera une injection unique d'une autre hormone, l’hCG, administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de GONAL-f, afin de déclencher la libération du follicule (c’est-à-dire l’ovulation). À ce stade du traitement, une fécondation est possible. Il vous sera donc recommandé d’avoir un rapport sexuel le jour même et le lendemain.
• +En l'absence de réponse adéquate après 4 semaines de traitement, ce cycle devra être interrompu.
• +Cependant, si le résultat désiré est obtenu, c'est à dire si le follicule atteint le niveau de maturation souhaité, le médecin fera une injection unique d'une autre hormone, l'hCG, administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de GONAL-f, afin de déclencher la libération du follicule (c'est-à-dire l'ovulation). À ce stade du traitement, une fécondation est possible. Il vous sera donc recommandé d'avoir un rapport sexuel le jour même et le lendemain.
• -b)Traitement en vue d'une procréation médicalement assistée
• +b) Traitement en vue d'une procréation médicalement assistée
• -Le dosage est adapté à la réponse, mais ne doit pas dépasser 450UI par jour.
• -Lorsque les follicules sont considérés comme matures, le médecin fera une injection unique d’une autre hormone (hCG) 24 à 48 heures après la dernière injection de GONAL-f, pour déclencher l’ovulation.
• +Le dosage est adapté à la réponse, mais ne doit pas dépasser 450 UI par jour.
• +Lorsque les follicules sont considérés comme matures, le médecin fera une injection unique d'une autre hormone (hCG) 24 à 48 heures après la dernière injection de GONAL-f, pour déclencher l'ovulation.
• -c)Patientes qui n’ovulent pas et n’ont pas du tout de règles et chez lesquelles un déficit en FSH et en LH a été diagnostiqué.
• -Votre médecin contrôle le déroulement de l’effet du médicament et déterminera le dosage et la durée du traitement adaptés à vos besoins personnels. Les dosages évoqués ci-après n’ont donc qu’une valeur indicative.
• -On administre généralement GONAL-f quotidiennement pendant 3 semaines maximum, en même temps que la lutropine alfa. Selon le schéma thérapeutique habituel, la dose initiale est de 75 à 150UI de GONAL-f associée à 75UI de lutropine alfa.
• -Selon votre réponse, votre médecin pourra augmenter la dose de GONAL-f de 37.5 à 75UI à intervalles de 7 à 14 jours, et la dose de lutropine jusqu’à 225UI.
• -Quand la réponse désirée a été obtenue, une dose unique d’hCG est injectée 24 à 48 heures après les dernières injections de GONAL-f et de lutropine alfa. Il vous sera alors recommandé d’avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l’administration hCG. Alternativement, une insémination intra-utérine (IIU) peut être pratiquée.
• -En cas de réponse trop forte, le traitement doit être interrompu et l’hCG ne doit pas être administrée (voir Quels effets secondaires GONAL-f peut-il provoquer?).
• +c) Patientes qui n'ovulent pas et n'ont pas du tout de règles et chez lesquelles un déficit en FSH et en LH a été diagnostiqué.
• +Votre médecin contrôle le déroulement de l'effet du médicament et déterminera le dosage et la durée du traitement adaptés à vos besoins personnels. Les dosages évoqués ci-après n'ont donc qu'une valeur indicative.
• +On administre généralement GONAL-f quotidiennement pendant 3 semaines maximum, en même temps que la lutropine alfa. Selon le schéma thérapeutique habituel, la dose initiale est de 75 à 150 UI de GONAL-f associée à 75 UI de lutropine alfa.
• +Selon votre réponse, votre médecin pourra augmenter la dose de GONAL-f de 37.5 à 75 UI à intervalles de 7 à 14 jours, et la dose de lutropine jusqu'à 225 UI.
• +Quand la réponse désirée a été obtenue, une dose unique d'hCG est injectée 24 à 48 heures après les dernières injections de GONAL-f et de lutropine alfa. Il vous sera alors recommandé d'avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l'administration hCG. Alternativement, une insémination intra-utérine (IIU) peut être pratiquée.
• +En cas de réponse trop forte, le traitement doit être interrompu et l'hCG ne doit pas être administrée (voir Quels effets secondaires GONAL-f peut-il provoquer?).
• -Le médecin décide de la durée du traitement. Le dosage habituel est de 150UI de GONAL-f 3 fois par semaine associé à l’hCG pendant au moins 4 mois. Le traitement peut être poursuivi pendant jusqu'à 18 mois selon l'avis du médecin.
• +Le médecin décide de la durée du traitement. Le dosage habituel est de 150 UI de GONAL-f 3 fois par semaine associé à l'hCG pendant au moins 4 mois. Le traitement peut être poursuivi pendant jusqu'à 18 mois selon l'avis du médecin.
• -L’utilisation de GONAL-f peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Chez la femme et chez l’homme:
• -Très fréquemment, on peut noter des réactions locales au site d’injection (douleur, rougeur, hématome, gonflement et/ou irritation).
• -Dans de très rares cas, des réactions allergiques, telles que rougeur de la peau, éruptions cutanées, gonflements, urticaire et difficultés respiratoires peuvent survenir après l’administration de GONAL-f. Ces réactions peuvent parfois être graves. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, adressez-vous immédiatement à votre médecin.
• -Très rarement, les patients souffrant d’asthme peuvent observer une aggravation de leur état.
• +L'utilisation de GONAL-f peut provoquer les effets secondaires suivants:
• +Chez la femme et chez l'homme:
• +Très fréquemment, on peut noter des réactions locales au site d'injection (douleur, rougeur, hématome, gonflement et/ou irritation).
• +Dans de très rares cas, des réactions allergiques, telles que rougeur de la peau, éruptions cutanées, gonflements, urticaire et difficultés respiratoires peuvent survenir après l'administration de GONAL-f. Ces réactions peuvent parfois être graves. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, adressez-vous immédiatement à votre médecin.
• +Très rarement, les patients souffrant d'asthme peuvent observer une aggravation de leur état.
• -Une hyperstimulation des ovaires peut survenir sous traitement par GONAL-f. Cette réaction est appelée syndrome d’hyperstimulation ovarienne ou SHO (voir Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de GONAL-f?). Ses premiers signes sont des douleurs dans le bas-ventre, éventuellement associées à des nausées et des vomissements. Dans ce contexte, des sensations de malaise, une diarrhée, des crampes abdominales et des ballonnements surviennent fréquemment.
• -Le SHO peut parfois devenir grave ce qui se traduit par une augmentation nette des ovaires, une réduction de la production d’urine, une prise de poids, une gêne respiratoire et/ou une accumulation éventuelle de liquide dans le ventre ou la poitrine.
• -Si l’un de ces symptômes apparaît, adressez-vous immédiatement à votre médecin.
• -Des complications du SHO, telles qu’une torsion ovarienne, sont rares.
• -Des complications graves, telles que d’accidents thromboemboliques (caillots sanguins) ont été observées dans des rares cas, indépendamment d’un SHO. Ces complications peuvent provoquer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque.
• -Si les symptômes mentionnés ci-dessus surviennent lors du traitement par GONAL-f, vous devez interrompre le traitement immédiatement et prendre rendez-vous avec votre médecin pour un examen médical complet. Le médecin décidera alors de la suite du traitement. L’hCG ne doit pas être administré et vous devrez éventuellement interrompre le traitement.
• -Chez l’homme:
• -Un traitement par GONAL-f associé à l’hormone hCG peut provoquer un gonflement des veines situées au-dessus et à l’arrière des testicules (varicocèles), une croissance des seins, de l’acné ou une prise de poids.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +Une hyperstimulation des ovaires peut survenir sous traitement par GONAL-f. Cette réaction est appelée syndrome d'hyperstimulation ovarienne ou SHO (voir Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de GONAL-f?). Ses premiers signes sont des douleurs dans le bas-ventre, éventuellement associées à des nausées et des vomissements. Dans ce contexte, des sensations de malaise, une diarrhée, des crampes abdominales et des ballonnements surviennent fréquemment.
• +Le SHO peut parfois devenir grave ce qui se traduit par une augmentation nette des ovaires, une réduction de la production d'urine, une prise de poids, une gêne respiratoire et/ou une accumulation éventuelle de liquide dans le ventre ou la poitrine.
• +Si l'un de ces symptômes apparaît, adressez-vous immédiatement à votre médecin.
• +Des complications du SHO, telles qu'une torsion ovarienne, sont rares.
• +Des complications graves, telles que d'accidents thromboemboliques (caillots sanguins) ont été observées dans des rares cas, indépendamment d'un SHO. Ces complications peuvent provoquer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque.
• +Si les symptômes mentionnés ci-dessus surviennent lors du traitement par GONAL-f, vous devez interrompre le traitement immédiatement et prendre rendez-vous avec votre médecin pour un examen médical complet. Le médecin décidera alors de la suite du traitement. L'hCG ne doit pas être administré et vous devrez éventuellement interrompre le traitement.
• +Chez l'homme:
• +Un traitement par GONAL-f associé à l'hormone hCG peut provoquer un gonflement des veines situées au-dessus et à l'arrière des testicules (varicocèles), une croissance des seins, de l'acné ou une prise de poids.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Ne pas conserver GONAL-f au-dessus de 25°C. Ne pas congeler.
• -Conserver dans l’emballage d’origine, à l'abri de la lumière.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Dissoudre GONAL-f avec le solvant fourni et ne pas mélanger avec d’autres médicaments, à l’exception suivante: GONAL-f 75UI (5.5 microgrammes) peut être mélangé avec la lutropine alfa (voir les instructions pour la préparation de la solution injectable).
• -La solution injectable ne doit pas être utilisée si elle contient des particules ou n’est pas limpide.
• -Concernant la durée de conservation de la solution injectable voir Comment utiliser GONAL-f?
• -
• +Délai d'utilisation après ouverture
• +La solution GONAL-f 75 UI (5.5 microgrammes) ne contenant pas de conservateur, elle doit être utilisée immédiatement après la préparation. Elle est destinée à un usage unique.
• +Les solutions préparées GONAL-f 450 UI/0.75 ml (33 microgrammes /0.75 ml) et GONAL-f 1050 UI/1.75 ml (77 microgrammes/1.75 ml) restent stables pendant 28 jours lorsqu'elles sont stockées à une température ne dépassant pas 25 °C (ne pas congeler).
• +Remarques concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +Ne pas congeler.
• +Conserver dans l'emballage d'origine.
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques complémentaires
• +Dissoudre GONAL-f avec le solvant fourni et ne pas mélanger avec d'autres médicaments, à l'exception suivante: GONAL-f 75 UI (5.5 microgrammes) peut être mélangé avec la lutropine alfa (voir les instructions pour la préparation de la solution injectable).
• +La solution injectable ne doit pas être utilisée si elle contient des particules ou n'est pas limpide.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -GONAL-f 75UI (5.5 microgrammes)
• -Un flacon de poudre contient comme principe actif 6 microgrammes de follitropine alfa (r-FSH, produite à partir de cellules CHO (Chinese Hamster Ovary) génétiquement modifiées), assurant la délivrance de 5.5 microgrammes, correspondant à 75UI (unités internationales).
• -Les excipients sont: sucrose, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, hydrogénophosphate disodique dihydraté, polysorbate 20, acide phosphorique concentré et hydroxyde de sodium, antiox.: méthionine 0.1mg.
• -Une seringue préremplie de solvant contient 1ml d’eau pour préparations injectables.
• -GONAL-f 450UI/0.75ml (33 microgrammes/0.75ml)
• -Un flacon de poudre à usage multiple contient comme principe actif 44 microgrammes de follitropine alfa (r-FSH, produite à partir de cellules CHO (Chinese Hamster Ovary) génétiquement modifiées), assurant la délivrance de 33 microgrammes, correspondant à 450UI (unités internationales).
• -Les excipients sont: sucrose, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, hydrogénophosphate disodique dihydraté, acide phosphorique concentré et hydroxyde de sodium.
• -Une seringue préremplie de solvant contient 1ml d’eau pour préparations injectables et de l’alcool benzylique à 0.9%.
• -GONAL-f 1050UI/1.75ml (77 microgrammes/1.75ml)
• -Un flacon de poudre à usage multiple contient comme principe actif 87 microgrammes de follitropine alfa (r-FSH, produite à partir de cellules CHO (Chinese Hamster Ovary) génétiquement modifiées), assurant la délivrance de 77 microgrammes, correspondant à 1050UI (unités internationales).
• -Les excipients sont: sucrose, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, hydrogénophosphate disodique dihydraté, acide phosphorique concentré et hydroxyde de sodium.
• -Une seringue préremplie de solvant contient 2ml d’eau pour préparations injectables et de l’alcool benzylique à 0.9%.
• +GONAL-f 75 UI (5.5 microgrammes)
• +Principes actifs
• +Un flacon de poudre contient comme principe actif 5.5 microgrammes de follitropine alfa (r-FSH, produite à partir de cellules CHO (Chinese Hamster Ovary) génétiquement modifiées), correspondant à 75 UI (unités internationales).
• +Excipients
• +Poudre: saccharose, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, phosphate disodique dihydraté, polysorbate 20, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium, méthionine.
• +Une seringue préremplie de solvant contient 1 ml d'eau pour préparations injectables.
• +GONAL-f 450 UI/0.75 ml (33 microgrammes/0.75 ml)
• +Principes actifs
• +Un flacon de poudre à usage multiple contient comme principe actif 33 microgrammes de follitropine alfa (r-FSH, produite à partir de cellules CHO (Chinese Hamster Ovary) génétiquement modifiées), correspondant à 450 UI (unités internationales).
• +Excipients
• +Poudre: saccharose, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, phosphate disodique dihydraté, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium.
• +Une seringue préremplie de solvant contient 1 ml d'eau pour préparations injectables et 9 mg de l'alcool benzylique.
• +GONAL-f 1050 UI/1.75 ml (77 microgrammes/1.75 ml)
• +Principes actifs
• +Un flacon de poudre à usage multiple contient comme principe actif 77 microgrammes de follitropine alfa (r-FSH, produite à partir de cellules CHO (Chinese Hamster Ovary) génétiquement modifiées), correspondant à 1050 UI (unités internationales).
• +Excipients
• +Poudre: saccharose, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, phosphate disodique dihydraté, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium.
• +Une seringue préremplie de solvant contient 2 ml d'eau pour préparations injectables et 18 mg de l'alcool benzylique.
• -En pharmacie seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -GONAL-f 75UI (5.5 microgrammes)
• +En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• +GONAL-f 75 UI (5.5 microgrammes)
• -GONAL-f 450UI/0.75ml (33 microgrammes/0.75ml)
• -GONAL-f 1050UI/1.75ml (77 microgrammes/1.75ml)
• +GONAL-f 450 UI/0.75 ml (33 microgrammes/0.75 ml)
• +GONAL-f 1050 UI/1.75 ml (77 microgrammes/1.75 ml)
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2017 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en Octobre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -GONAL-f 75UI (5.5 microgrammes)
• -1)Préparations préalables à l’injection:
• +GONAL-f 75 UI (5.5 microgrammes)
• +1) Préparations préalables à l’injection:
• -2)Préparation de la solution injectable:
• +2) Préparation de la solution injectable:
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• +(image)
• - (image)
• -
• -Manipulation pour l’utilisation de plusieurs flacons de GONAL-f 75UI (5.5 microgrammes):
• -Si votre médecin vous a prescrit plusieurs flacons de GONAL-f 75UI (5.5 microgrammes), réinjectez la solution déjà reconstituée dans la seringue lentement dans un nouveau flacon de poudre, jusqu’à ce que vous ayez dissous le nombre prescrit de flacons de poudre dans la solution. Le contenu de 3 récipients maximum peut être dissous dans 1ml de solvant (1ml de solvant correspond au volume d’une seringue préremplie).
• -Si votre médecin vous a prescrit de la lutropine alfa en plus de GONAL-f 75UI (5.5 microgrammes), vous pouvez aussi mélanger les deux médicaments au lieu de les injecter séparément. Dans ce cas, procédez de la manière suivante: après avoir dissous la poudre de lutropine alfa, aspirez la solution à nouveau dans la seringue préremplie et injectez cette solution dans un flacon de poudre de GONAL-f afin de reconstituer cette poudre.
• +(image)
• +Manipulation pour l’utilisation de plusieurs flacons de GONAL-f 75 UI (5.5 microgrammes):
• +Si votre médecin vous a prescrit plusieurs flacons de GONAL-f 75 UI (5.5 microgrammes), réinjectez la solution déjà reconstituée dans la seringue lentement dans un nouveau flacon de poudre, jusqu’à ce que vous ayez dissous le nombre prescrit de flacons de poudre dans la solution. Le contenu de 3 récipients maximum peut être dissous dans 1 ml de solvant (1 ml de solvant correspond au volume d’une seringue préremplie).
• +Si votre médecin vous a prescrit de la lutropine alfa en plus de GONAL-f 75 UI (5.5 microgrammes), vous pouvez aussi mélanger les deux médicaments au lieu de les injecter séparément. Dans ce cas, procédez de la manière suivante: après avoir dissous la poudre de lutropine alfa, aspirez la solution à nouveau dans la seringue préremplie et injectez cette solution dans un flacon de poudre de GONAL-f afin de reconstituer cette poudre.
• -3)Contrôle des bulles d’air:
• +3) Contrôle des bulles d’air:
• - (image)
• -
• -4)Injection:
• +(image)
• +4) Injection:
• - (image)
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• -5)Après l’injection:
• +(image)
• +5) Après l’injection:
• -GONAL-f 450UI/0.75ml (33 microgrammes/0.75ml) et 1050UI/1.75ml (77 microgrammes/1.75ml)
• -Votre médecin vous a prescrit une dose de GONAL-f en unités internationales (UI). Vous pouvez utiliser soit une des seringues d’injection fournies graduées en unités de FSH, soit une seringue de 1ml graduée à 0.01ml sur laquelle une aiguille d’injection est déjà fixée. Dans ce dernier cas, les quantités à injecter en UI correspondent aux volumes suivants de solution reconstituée:
• +GONAL-f 450 UI/0.75 ml (33 microgrammes/0.75 ml) et 1050 UI/1.75 ml (77 microgrammes/1.75 ml)
• +Votre médecin vous a prescrit une dose de GONAL-f en unités internationales (UI). Vous pouvez utiliser soit une des seringues d’injection fournies graduées en unités de FSH, soit une seringue de 1 ml graduée à 0.01 ml sur laquelle une aiguille d’injection est déjà fixée. Dans ce dernier cas, les quantités à injecter en UI correspondent aux volumes suivants de solution reconstituée:
• -1)Préparations préalables à l’injection:
• +1) Préparations préalables à l’injection:
• -·Trouvez une surface propre et placez-y tout ce dont vous avez besoin: deux cotons imbibés d’alcool, la seringue préremplie de solvant, le flacon de GONAL-f, une des seringues jetables fournies graduées en unités de FSH ou une seringue de 1ml graduée à 0.01ml sur laquelle une aiguille d’injection est déjà fixée pour l’injection sous-cutanée. (5)
• - (image)
• -
• -2)Préparation de la solution injectable:
• +·Trouvez une surface propre et placez-y tout ce dont vous avez besoin: deux cotons imbibés d’alcool, la seringue préremplie de solvant, le flacon de GONAL-f, une des seringues jetables fournies graduées en unités de FSH ou une seringue de 1 ml graduée à 0.01 ml sur laquelle une aiguille d’injection est déjà fixée pour l’injection sous-cutanée. (5)
• +(image)
• +2) Préparation de la solution injectable:
• - (image)
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• +(image)
• -·Prenez une seringue d’injection (graduée en unités FSH) ou une seringue de 1ml sur laquelle l’aiguille d’injection est fixée pour l’injection.
• +·Prenez une seringue d’injection (graduée en unités FSH) ou une seringue de 1 ml sur laquelle l’aiguille d’injection est fixée pour l’injection.
• - (image)
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• -3)Contrôle des bulles d’air:
• +(image)
• +3) Contrôle des bulles d’air:
• - (image)
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• -4)L’injection:
• +(image)
• +4) L’injection:
• - (image)
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• -5)Après l’injection:
• +(image)
• +5) Après l’injection:
• -6)Pour les injections ultérieures de la solution reconstituée
• -·Prenez une seringue d’injection (graduée en unités FSH) ou une seringue de 1ml graduée à 0.01ml sur laquelle une aiguille d’injection est montée, pour l’injection
• +6) Pour les injections ultérieures de la solution reconstituée
• +·Prenez une seringue d’injection (graduée en unités FSH) ou une seringue de 1 ml graduée à 0.01 ml sur laquelle une aiguille d’injection est montée, pour l’injection
• -Pour chaque injection, vous devez utiliser une nouvelle seringue jetable graduée en unités de FSH ou une nouvelle seringue de 1ml graduée à 0.01ml avec une nouvelle aiguille.
• +Pour chaque injection, vous devez utiliser une nouvelle seringue jetable graduée en unités de FSH ou une nouvelle seringue de 1 ml graduée à 0.01 ml avec une nouvelle aiguille.