• -·�� la contraception,
• +·�� la contraception,
• -Grâce à sa forme en T, le système intra-utérin s'adapte de façon optimale à la forme de l'utérus. L'hormone est contenue dans un réservoir cylindrique situé sur la partie verticale du corps synthétique et est libérée à un taux continu et très faible (20 microgrammes en 24 heures) dans l'organisme. A l'extrémité inférieure de Mirena se trouve un anneau auquel sont fixés les fils de contrôle que vous pouvez vous-même palper. Le corps synthétique contient du sulfate de baryum et est donc visible sur la radiographie. Le corps synthétique avec sa forme spéciale en T ainsi que l'hormone lévonorgestrel servent à empêcher une grossesse selon le mécanisme d'action suivant:
• +Grâce à sa forme en T, le système intra-utérin s'adapte de façon optimale à la forme de l'utérus. L'hormone est contenue dans un réservoir cylindrique situé sur la partie verticale du corps synthétique et est libérée à un taux continu et très faible dans l'organisme. A l'extrémité inférieure de Mirena se trouve un anneau auquel sont fixés les fils de contrôle bruns que vous pouvez vous-même palper. Le corps synthétique contient du sulfate de baryum et est donc visible sur la radiographie. Le corps synthétique avec sa forme spéciale en T ainsi que l'hormone lévonorgestrel servent à empêcher une grossesse selon le mécanisme d'action suivant:
• -·en cas d'anomalies congénitales ou acquises de l'utérus ou du col de l'utérus (y compris les polypes utérins),
• -·en cas d'inflammations pelviennes existantes ou récurrentes,
• -·en cas d'inflammation utérine après un accouchement,
• -·en cas de fausse couche dans les trois mois précédents, accompagnée de fièvre et de douleurs,
• -·en cas d'infections de l'appareil génital inférieur et du col de l'utérus,
• -·en cas de tumeurs progestérone-dépendantes,
• -·en cas de maladies tumorales suspectées ou avérées du col de l'utérus ou de l'utérus, (y compris des mutations cellulaires au niveau du col utérin),
• -·en cas d'hémorragies vaginales d'étiologie inconnue,
• -·en cas d'utilisation de médicaments qui dépriment le système immunitaire, et en cas de prédisposition marquée aux infections,
• -·en cas d'affections hépatiques aiguës et tumeurs du foie;
• -·en cas de grossesse avérée ou présumée
• -·en cas d'hypersensibilité au lévonorgestrel ou à un autre composant de Mirena
• +·En cas d'anomalies congénitales ou acquises de l'utérus ou du col de l'utérus (y compris les polypes utérins);
• +·en cas d'inflammations pelviennes existantes ou récurrentes;
• +·en cas d'inflammation utérine après un accouchement;
• +·en cas de fausse couche dans les trois mois précédents, accompagnée de fièvre et de douleurs;
• +·en cas d'infections de l'appareil génital inférieur et du col de l'utérus;
• +·en cas de tumeurs progestérone-dépendantes;
• +·en cas de maladies tumorales suspectées ou avérées du col de l'utérus ou de l'utérus, (y compris des mutations cellulaires au niveau du col utérin);
• +·en cas d'hémorragies vaginales d'étiologie inconnue;
• +·en cas d'utilisation de médicaments qui dépriment le système immunitaire, et en cas de prédisposition marquée aux infections;
• +·en cas d'affections hépatiques aiguës ou tumeurs du foie;
• +·en cas de grossesse;
• +·en cas d'hypersensibilité au lévonorgestrel ou à un autre composant de Mirena.
• -Lors de l'insertion et du retrait de Mirena, de faibles douleurs, saignements ou également un évanouissement bref sont possibles. Après l'insertion de Mirena, vous devriez vous allonger et vous reposer un certain temps.
• -Epilepsie: veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'épilepsie afin que les mesures adéquates puissent être prises car l'insertion de Mirena peut déclencher une crise.
• +Lors de l'insertion et du retrait de Mirena, des douleurs, saignements ou également un évanouissement bref sont possibles. Après l'insertion de Mirena, vous devriez vous allonger et vous reposer un certain temps.
• +Epilepsie
• +Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'épilepsie afin que les mesures adéquates puissent être prises car l'insertion de Mirena peut déclencher une crise.
• -·Néoplasies hormono-dépendantes avérées ou suspectées (néoformations tissulaires), en particulier le cancer du sein
• -·Affection artérielle grave, par exemple attaque cérébrale ou infarctus du myocarde
• -·Thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire
• -·Première apparition ou aggravation de céphalées de type migraineux ou apparition accrue de céphalées d'une intensité inhabituelle; migraine avec perte visuelle unilatérale
• -·Troubles soudains de la vue, de l'ouïe, du langage ou autres troubles de la perception ainsi que d'autres symptômes évoquant une ischémie cérébrale (interruption de la circulation sanguine dans le cerveau)
• -·Jaunisse ou présomption de tumeurs hépatiques
• -·Augmentation marquée de la tension artérielle
• +·Néoplasies dépendantes des hormones sexuelles avérées ou suspectées (néoformations tissulaires), en particulier le cancer du sein;
• +·affection artérielle grave, par exemple attaque cérébrale ou infarctus du myocarde;
• +·thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire;
• +·première apparition ou aggravation de céphalées de type migraineux ou apparition accrue de céphalées d'une intensité inhabituelle; migraine avec perte visuelle unilatérale;
• +·troubles soudains de la vue, de l'ouïe, du langage ou autres troubles de la perception ainsi que d'autres symptômes évoquant une ischémie cérébrale (interruption de la circulation sanguine dans le cerveau);
• +·jaunisse ou présomption de tumeurs hépatiques;
• +·augmentation marquée de la tension artérielle.
• -Perforation:
• -Mirena peut, en particulier pendant l'insertion, pénétrer la paroi utérine ou la perforer. Mirena placé hors de la cavité utérine n'est pas efficace et doit être retiré le plus vite possible. Voir également «Comment utiliser Mirena?/Contrôle à faire vous-même». Le risque de perforation est plus élevé chez les femmes qui allaitent et chez les femmes chez qui Mirena a été inséré au cours des 9 premiers mois après un accouchement, et peut être augmenté chez les femmes présentant un utérus orienté vers l'arrière.
• -Expulsion:
• +Perforation
• +Mirena peut, en particulier pendant l'insertion, pénétrer la paroi utérine ou la perforer; ceci est cependant susceptible d'être identifié seulement ultérieurement. Mirena placé hors de la cavité utérine n'est pas efficace et doit être retiré le plus vite possible. Voir également «Comment utiliser Mirena?/Contrôle à faire vous-même». Le risque de perforation est plus élevé chez les femmes qui allaitent et chez les femmes chez qui Mirena a été inséré au cours des 9 premiers mois après un accouchement, et peut être augmenté chez les femmes présentant un utérus orienté vers l'arrière.
• +Expulsion
• -Infections génitales:
• +Infections génitales
• -Grossesses tubaires (grossesses extra-utérines dans la trompe de Fallope):
• -Dans de rares cas, une grossesse a lieu au cours de l'emploi de Mirena. Si cela était le cas, le risque d'une grossesse tubaire serait accru. Ceci s'applique en particulier aux femmes ayant déjà eu une grossesse tubaire et aux femmes ayant subi une opération des trompes de Fallope ou souffert d'infections pelviennes par le passé. En cas d'utilisation correcte de Mirena, une grossesse tubaire survient chez environ 1 femme sur 1'000 par année. Une grossesse tubaire est une pathologie grave pouvant mettre la vie de la femme en danger. Pour cette raison consultez immédiatement le médecin en cas d'apparition des symptômes suivants, pouvant évoquer une grossesse tubaire:
• -·hémorragies continues et/ou fortes douleurs dans le bas-ventre, surtout après une absence des règles;
• +Grossesses tubaires (grossesses extra-utérines dans la trompe de Fallope)
• +Dans de rares cas, une grossesse a lieu au cours de l'emploi de Mirena. Si cela était le cas, le risque d'une grossesse tubaire serait accru. Ceci s'applique en particulier aux femmes ayant déjà eu une grossesse tubaire et aux femmes ayant subi une opération des trompes de Fallope ou souffert d'infections pelviennes par le passé. En cas d'utilisation correcte de Mirena, une grossesse tubaire survient chez environ 1 femme sur 1'000 par année. Une grossesse tubaire est une pathologie grave pouvant mettre la vie de la femme en danger.
• +Pour cette raison consultez immédiatement le médecin en cas d'apparition des symptômes suivants, pouvant évoquer une grossesse tubaire:
• +·Hémorragies continues et/ou fortes douleurs dans le bas-ventre, surtout après une absence des règles
• -Schéma de saignements:
• +Schéma de saignements
• -Formation de caillots sanguins:
• -Des études menées avec des contraceptifs oraux (appelés également pilules combinées, car elles contiennent deux hormones féminines, soit des oestrogènes et des progestatifs) démontrent une augmentation du risque de formation de caillots sanguins (thromboses) dans des veines et des artères, d'embolies, d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral. En revanche, selon les données les plus récentes, le risque sous des mono-préparations de progestatif (comme Mirena) n'est probablement pas augmenté. Néanmoins, il faut envisager le retrait de Mirena et l'utilisation de méthodes contraceptives non hormonales adéquates (p.ex. préservatifs) lors de l'apparition de symptômes potentiels liés à la formation de caillots sanguins.
• +Formation de caillots sanguins
• +Des études menées avec des contraceptifs hormonaux («pilule», patch contraceptif ou anneau vaginal) démontrent une augmentation du risque de formation de caillots sanguins (thromboses) dans des veines et des artères, d'embolies, d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral. En revanche, selon les données les plus récentes, le risque sous des monopréparations de progestatif (comme Mirena) n'est probablement pas augmenté. Néanmoins, il faut envisager le retrait de Mirena et l'utilisation de méthodes contraceptives non hormonales adéquates (p.ex. préservatifs) lors de l'apparition de symptômes potentiels liés à la formation de caillots sanguins.
• -Risque de cancer du sein:
• +Risque de cancer du sein
• -Augmentation de la taille du follicule ovarien:
• +Augmentation de la taille du follicule ovarien
• +Affections psychiatriques
• +Certaines femmes utilisant des contraceptifs hormonaux tels que Mirena ont rapporté des dépressions ou des états dépressifs. Les dépressions peuvent avoir une évolution grave et occasionnellement engendrer des idées suicidaires. Si vous présentez des variations de l'humeur et des symptômes dépressifs, demandez conseil à un médecin le plus rapidement possible.
• -Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments destinés à traiter une épilepsie (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate), une tuberculose (rifampicine, rifabutine), ou des médicaments contre une infection à VIH (névirapine, éfavirenz), des antifongiques (griséofulvine) ou des préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum) contre les dépressions.
• +Certains médicaments peuvent perturber l'action de Mirena lors de leur utilisation concomitante, p.ex. médicaments destinés à traiter une épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), une tuberculose (rifampicine), ou des médicaments contre une infection à VIH/VHC (inhibiteurs de protéases et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (p.ex. ritonavir, nelfinavir, bocéprévir, éfavirenz) ou des préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum) contre les dépressions.
• +Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou si vous consommez du jus de pamplemousse:
• +·Antifongiques contenant des substances actives telles que p.ex. itraconazole, voriconazole ou fluconazole;
• +·certains antibiotiques (dits macrolides) contenant la substance active clarithromycine ou érythromycine;
• +·certains médicaments pour le traitement d'affections cardiovasculaires (contenant la substance active diltiazem ou vérapamil);
• +·médicaments utilisés pour le traitement des infections à VIH (cobicistate).
• +
• -Aucun effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a été constaté à ce jour.
• +Des études adéquates n'ont pas été réalisées. Toutefois, aucun effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a été constaté à ce jour.
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en auto-médication)!
• +·vous souffrez d'une autre maladie
• +·vous êtes allergique
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -À quoi faut-il faire attention lors du port de Mirena?
• -Durée d'utilisation:
• +Durée d'utilisation
• -Moment de l'insertion/du remplacement de Mirena:
• +Moment de l'insertion/du remplacement de Mirena
• -L'insertion de Mirena se fait selon les étapes suivantes:
• +L'insertion de Mirena se fait selon les étapes suivantes
• -Contrôle à faire vous-même:
• +Contrôle à faire vous-même
• -Retrait de Mirena:
• -Vous pouvez à tout moment faire retirer ou remplacer Mirena par votre médecin. Si Mirena est remplacé, aucune autre méthode contraceptive n'est nécessaire. Après le retrait de Mirena, vous aurez de nouveau vos règles. Si vous souhaitez éviter une grossesse, Mirena ne doit pas être retiré après le septième jour de votre cycle menstruel. Si cela devait s'avérer impossible, il faut recourir à une autre méthode contraceptive (méthode de barrière, p.ex. préservatifs), au moins pendant les sept jours précédant le retrait de Mirena.
• +Retrait de Mirena
• +Vous pouvez à tout moment faire retirer ou remplacer Mirena par votre médecin. Si Mirena est remplacé, aucune autre méthode contraceptive n'est nécessaire. Après le retrait de Mirena, vous aurez de nouveau vos règles. Si vous souhaitez éviter une grossesse, Mirena ne doit pas être retiré après le septième jour de votre cycle menstruel. Si cela devait s'avérer impossible, il faut recourir à une autre méthode contraceptive (méthode de barrière, p.ex. préservatifs), au moins pendant les sept jours précédant le retrait de Mirena. Afin d'assurer une contraception permanente, une autre méthode contraceptive doit être en outre utilisée après le retrait de Mirena.
• -Très fréquent:
• -·maux de tête
• -·douleurs abdominales et pelviennes
• -·modifications des règles, y compris saignements plus abondants ou plus faibles, pertes sanglantes, oligoménorrhée (absence occasionnelle des règles), aménorrhée (absence totale des règles)
• -·vulvovaginite (inflammation des organes sexuels externes ou du vagin)
• -·pertes vaginales
• -Fréquent:
• -·humeur dépressive/dépression
• -·perte de libido
• -·migraine
• -·nausées
• -·acné
• -·augmentation de la pilosité sur le corps et le visage (hirsutisme)
• -·douleurs dorsales
• -·douleurs pelviennes
• -·infections de l'appareil génital supérieur (p.ex. inflammation de la muqueuse utérine)
• -·kystes ovariens
• -·douleurs menstruelles (dysménorrhée)
• -·sensation de tension/douleurs dans les seins
• -·expulsion de Mirena (complètement ou partiellement)
• -·prise de poids
• -Occasionnel:
• -·perte de cheveux
• -·cheveux gras
• -·variations de l'humeur
• -·rétention d'eau
• -Rare:
• -·pénétration de Mirena ou perforation de la paroi utérine; à ce sujet, voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Mirena?/Perforation»)
• -Fréquence inconnue:
• -·réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) y compris éruption cutanée, formation de vésicules et angio-œdème (gonflement subit des yeux, de la bouche, de la gorge par exemple)
• -·hypertension
• +Très fréquent (concerne plus d'un utilisatrices sur 10)
• +·Maux de tête;
• +·douleurs abdominales et pelviennes;
• +·modifications des règles, y compris saignements plus abondants ou plus faibles, pertes sanglantes, oligoménorrhée (absence occasionnelle des règles), aménorrhée (absence totale des règles);
• +·vulvovaginite (inflammation des organes sexuels externes ou du vagin);
• +·pertes vaginales.
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 100)
• +·Humeur dépressive/dépression;
• +·perte de libido;
• +·migraine;
• +·nausées;
• +·acné;
• +·augmentation de la pilosité sur le corps et le visage (hirsutisme);
• +·douleurs dorsales;
• +·douleurs pelviennes;
• +·infections de l'appareil génital supérieur (p.ex. inflammation de la muqueuse utérine);
• +·kystes ovariens;
• +·douleurs menstruelles (dysménorrhée);
• +·sensation de tension/douleurs dans les seins;
• +·expulsion de Mirena (complètement ou partiellement);
• +·prise de poids.
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 1000)
• +·Perte de cheveux;
• +·cheveux gras;
• +·variations de l'humeur;
• +·rétention d'eau;
• +·pénétration de Mirena ou perforation de la paroi utérine; à ce sujet, voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Mirena?/Perforation»).
• +Fréquence indéterminée
• +·Réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) y compris éruption cutanée, formation de vésicules et angio-œdème (gonflement subit des yeux, de la bouche, de la gorge par exemple);
• +·hypertension.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Pour de plus amples renseignements, veuillez vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Remarques concernant le stockage
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -1 système intra-utérin diffuseur de progestatif contient: 52 mg de lévonorgestrel (taux de libération de 20 μg/24 h) et des excipients.
• +Principes actifs
• +1 système intra-utérin diffuseur de progestatif contient 52 mg de lévonorgestrel.
• +Excipients
• +1 système intra-utérin diffuseur de progestatif contient oxyde de fer utilisé comme colorant du fil et d'autres excipients.
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• +En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Bayer (Schweiz) AG, Zurich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurich.
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).