• -Humatrope®
• -Qu’est-ce que l’Humatrope et quand est-il utilisé?
• +HUMATROPE®
• +Qu'est-ce que Humatrope et quand doit-il être utilisé?
• -Quand Humatrope ne doit-il pas être utilisé?
• -En cas d'hypersensibilité à l'un des composants d'Humatrope (cf: «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Humatrope?»).
• -Il existe quelques maladies (p.ex. tumeur évolutive) ou certains traitements (p.ex. traitement contre les tumeurs) au cours desquelles le médecin excluera un traitement par Humatrope. Il ne traitera pas non plus par Humatrope les patients dans un état critique, présentant des complications après des interventions chirurgicales lourdes ou des blessures graves, ainsi que ceux souffrant de certaines (rares) affections congénitales (syndrome de Down ou de Bloom ou anémie de Fanconi).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Humatrope?
• +De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• +Humatrope n'est efficace pour le traitement du nanisme clinique que si la phase de croissance n'est pas terminée.
• +Quand Humatrope ne doit-il pas être pris/utilisé?
• +En cas d'hypersensibilité à l'un des composants d'Humatrope (cf: "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Humatrope?").
• +Il existe quelques maladies (p.ex. tumeur évolutive) ou certains traitements (p.ex. traitement contre les tumeurs) au cours desquelles le médecin excluera un traitement par Humatrope. Il ne traitera pas non plus par Humatrope les patients dans un état critique, présentant des complications après des interventions chirurgicales lourdes ou des blessures graves, ainsi que ceux souffrant de certaines (rares) affections congénitales (syndrome de Down ou de Bloom ou anémie de Fanconi).
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Humatrope?
• -Il est important de continuer le traitement par Humatrope jusqu'à la fin de la croissance afin de ne pas perdre le bénéfice du traitement.
• -Lors d'un traitement à l'hormone de croissance, il est indispensable de se soumettre rigoureusement à tous les examens de contrôle prescrits ou conseillés par le médecin.
• +Il est important de continuer le traitement par Humatrope jusqu'à la fin de la croissance afin de ne pas perdre le bénéfice du traitement. Lors d'un traitement à l'hormone de croissance, il est indispensable de se soumettre rigoureusement à tous les examens de contrôle prescrits ou conseillés par le médecin.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
• +
• -Humatrope peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +Humatrope peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -La dose conseillée est de 0,025 à 0,035 mg/kg de poids en sous-cutané (sous la peau) par jour, ce qui correspond à 0,7 à 1,0 mg/m2 de surface corporelle.
• +La dose conseillée est de 0,025 à 0,035 mg /kg de poids en sous-cutané (sous la peau) par jour, ce qui correspond à 0,7 à 1,0 mg /m2 de surface corporelle.
• -0,045 à 0,050 mg/kg de poids en sous-cutané par jour. Ceci correspond à 1,4 mg/m2 par jour.
• +0,045 à 0,050 mg/ kg de poids en sous-cutané par jour. Ceci correspond à 1,4 mg/m2 par jour.
• -Les doses conseillées sont de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids par jour, qui seront administrées par voie sous-cutanée.
• +Les doses conseillées sont de 0,045 à 0,050 mg / kg de poids par jour, qui seront administrées par voie sous-cutanée.
• -La posologie recommandée est de 0,033 à 0,067 mg/kg de poids corporel par jour, en injection sous-cutanée.
• -Le médecin doit soigneusement surveiller la réponse de croissance et ajuster la dose de somatropine en fonction du besoin.
• +La posologie recommandée est de 0,033 à 0,067 mg/kg de poids corporel par jour, en injection sous-cutanée. Le médecin doit surveiller attentivement la réponse de la croissance et adapter au besoin la dose de somatropine.
• -Avant l'administration, la poudre sèche doit être dissoute dans le solvant joint. A cet effet, le solvant est aspiré avec une aiguille à injection stérile puis ajouté à la poudre ​; le flacon est ensuite roulé lentement entre les paumes des mains pour dissoudre la poudre dans le solvant. Ne pas secouer. Seules les solutions limpides peuvent être injectées.
• +Préparation de la cartouche
• +Avant l'emploi, chaque cartouche de Humatrope doit être préparée pour son utilisation à l'aide de la seringue de solvant fournie dans l'emballage. À cet effet, on suivra exactement le mode d'emploi "Instruction pour la reconstitution". La solution prête à l'emploi doit être limpide et ne doit pas contenir de particules en suspension. Si la solution est trouble ou contient des particules en suspension, elle ne doit pas être injectée!
• -L'Humatrope est injecté, comme le médecin l'a prescrit, dans les tissus situés sous la peau, c'est-à-dire en injection sous-cutanée. Chez les grands enfants, après instructions détaillées par le médecin, l'injection sous-cutanée sera de préférence réalisée par le patient lui-même. Chez le petit enfant, l'injection sera pratiquée par les parents ou le médecin.
• -Nettoyer le site d'injection à l'aide d'un tampon imbibé de désinfectant. Former ensuite un pli cutané entre le pouce et l'index et introduire l'aiguille obliquement (avec un angle de 45°) sous la peau, jusqu'au fond du pli cutané formé.
• -Mode d'injection
• -Les meilleurs endroits d'injection sous-cutanée sont la face externe du bras, les faces antérieures et latérales des cuisses, la fesse et la paroi abdominale, à l'exception de la ceinture et de la région du nombril. L'absorption du produit étant variable selon les différentes régions du corps suite aux différences de densités du réseau vasculaire sous-cutané, il ne faut pas modifier tout le temps le site d'injection choisi (bras, abdomen, cuisse ou fesse). Dans une même région, il faut toutefois veiller à déplacer chaque jour le site d'injection pour éviter une atrophie des tissus (appelée lipoatrophie): ne pas injecter le produit exactement au même endroit plus d'une fois par mois. Ne pas frictionner le site d'injection.
• -Avant l'injection, chaque cartouche d'Humatrope doit être préparée à l'aide de la seringue de dilution fournie avec le médicament. A cet effet l'instruction séparée doit être suivie scrupuleusement. La solution prête à l'emploi doit être limpide, dépourvue de toute particule. Au cas où cette solution serait trouble ou contiendrait des particules, ne pas l'injecter!
• -Pour chaque injection d'Humatrope, il faut utiliser une aiguille stérile.
• -Les cartouches d'Humatrope peuvent être utilisées avec les pens (stylos) compatibles, portant le sigle CE. Pour la mise en place de la cartouche, l'insertion de l'aiguille et l'injection d'Humatrope, les instructions des fabricants respectifs des différents pens doivent être scrupuleusement observées.
• +Humatrope est injecté, comme le médecin l'a prescrit, dans les tissus situés sous la peau, c'est-à-dire en injection sous-cutanée. Chez les enfants plus âgés, après instructions détaillées par le médecin, l'injection sous-cutanée sera réalisée de préférence par le patient lui-même. Chez les jeunes enfants, l'injection sera pratiquée par les parents ou le médecin.
• +Le zones qui conviennent le mieux à l'administration sous-cutanée sont les surfaces externes des bras, les zones antérieures et latérales des cuisses, les fesses et la région du ventre, à l'exception des hanches et de la région du nombril. Comme le principe actif de Humatrope est absorbé de façon différente dans les diverses régions du corps en raison de la densité variable du réseau vasculaire sous-cutané, l'injection doit toujours se faire dans la même zone du corps (bras, ventre, cuisse, fesse); on veillera toutefois à changer chaque jour le site d'injection à l'intérieur de cette zone, afin d'éviter une rétractation du tissu sous-cutané (appelée lipoatrophie). Ce faisant, on veillera à ne pas faire d'injection au même site plus souvent qu'une fois par mois. Le site d'injection ne doit pas être massé.
• +Avant l'injection le site d'injection doit être nettoyé avec un tampon imbibé de désinfectant. Lors de chaque utilisation de Humatrope, il faut utiliser une aiguille stérile.
• +Les cartouches de Humatrope doivent être utilisées avec des stylos compatibles portant le marquage CE. Pour la procédure d'injection (insertion de la cartouche, fixation de l'aiguille et injection de Humatrope), on suivra avec précision les instructions du fabricant du stylo utilisé.
• -Quels effets secondaires l’Humatrope peut-il provoquer?
• +Quels effets secondaires Humatrope peut-il provoquer?
• -Douleurs au site d'injection, réactions d'hypersensibilité (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Humatrope?»), augmentation de la glycémie, dont les signes sont une grande soif, des urines abondantes, une perte d'appétit, de la fatigue, une peau sèche, une respiration rapide et profonde, ont fréquemment été rapportées. Un dysfonctionnement de la glande thyroïde qui se caractérise par une faiblesse généralisée, une légère fatigabilité, des troubles psychiques, des œdèmes (p.ex. visage bouffi), une prise de poids, de la constipation, une voix plus grave, un net ralentissement du rythme cardiaque, a également été fréquemment rapporté. En outre, il peut mener à l'aggravation d'une scoliose.
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• +Douleurs au site d'injection, réactions d'hypersensibilité (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Humatrope?"), augmentation de la glycémie, dont les signes sont une grande soif, des urines abondantes, une perte d'appétit, de la fatigue, une peau sèche, une respiration rapide et profonde, ont fréquemment été rapportées. Un dysfonctionnement de la glande thyroïde qui se caractérise par une faiblesse généralisée, une légère fatigabilité, des troubles psychiques, des œdèmes (p.ex. visage bouffi), une prise de poids, de la constipation, une voix plus grave, un net ralentissement du rythme cardiaque, a également été fréquemment rapporté. En outre, il peut mener à l'aggravation d'une scoliose.
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1.000)
• +
• -L'administration sous-cutanée (dans les tissus situés sous la peau) d'Humatrope peut quelquefois provoquer une atrophie du tissu graisseux au site d'injection (voir «Comment utiliser Humatrope? Mode d'injection»).
• +Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +L'administration sous-cutanée (dans les tissus situés sous la peau) d'Humatrope peut quelquefois provoquer une atrophie du tissu graisseux au site d'injection (voir "Comment utiliser Humatrope ? Injection d'Humatrope)").
• -Chez l'adulte, les œdèmes généralisés ou localisés étaient très fréquents, et ils étaient fréquents chez l'enfant. Des engourdissements ou des fourmillements ont très souvent été observés chez l'adulte. Chez l'enfant, cet effet indésirable était rare.
• -Les douleurs musculaires localisées sont fréquentes chez l'adulte et rares chez l'enfant.
• -D'autres effets indésirables ont été fréquemment rapportés chez l'adulte, mais seulement dans de rares cas chez l'enfant​:
• -hypertension artérielle, douleurs musculaires localisées.
• -On a occasionnellement observé la survenue d'un diabète chez l'enfant, mais seuls des cas isolés ont été enregistrés chez l'adulte.
• -Une augmentation du volume des seins a été occasionnellement observée chez l'adulte, mais très rarement chez l'enfant.
• -D'autres effets indésirables ont été rapportés chez l'enfant​:
• +Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• +Chez l'adulte: accumulation d'eau généralisée ou localisée (œdèmes), insensibilité ou picotements cutanés
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• +Chez l'adulte: hypertension artérielle, douleurs musculaires locales
• +Chez l'enfant: accumulation d'eau généralisée ou localisée s (œdèmes)
• +Occasionnel (concerne de 1 à 10 utilisateurs sur 1.000)
• +Chez l'adulte: augmentation de la taille des seins
• +Chez l'enfant: diabète sucré
• +Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10.000)
• +Chez l'enfant: insensibilité ou picotements cutanés, hypertension artérielle, douleurs musculaires locales
• +Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10.000)
• +Chez l'enfant: augmentation de la taille des seins
• +Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Chez l'adulte: diabète sucré
• +D'autres effets indésirables ont été rapportés chez l'enfant:
• -D'autres effets indésirables ont été rapportés chez les adultes​:
• -Très fréquent: douleurs articulaires et modifications articulaires (voir «​Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Humatrope?»).
• -Fréquent: maux de tête, insomnie, troubles de la sensibilité dans les doigts (syndrome du canal carpien), ​détresse respiratoire, troubles respiratoires nocturnes (apnée du sommeil).
• +D'autres effets indésirables ont été rapportés chez les adultes:
• +Très fréquent: douleurs articulaires et modifications articulaires (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Humatrope?").
• +Fréquent: maux de tête, insomnie, troubles de la sensibilité dans les doigts (syndrome du canal carpien), détresse respiratoire, troubles respiratoires nocturnes (apnée du sommeil).
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le recipient.
• -Garder le médicament hors de portée des enfants!
• -Avant dissolution: l'emballage combiné (cartouche et seringue avec solvant) doit être conservé au réfrigérateur (2-8 °C).
• -Après dissolution avec le solvant fourni, la cartouche peut être conservée 28 jours au réfrigérateur (2-8 °C).
• -La cartouche ne sera pas exposée à une température ambiante (15-25 °C) plus de 30 minutes par jour.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +À quoi faut-il encore faire attention?
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le recipient.
• +Remarques concernant le stockage
• +Avant dissolution: l'emballage combiné (cartouche et seringue avec solvant) doit être conservé au réfrigérateur (2-8°C).
• +Après dissolution avec le solvant fourni, la cartouche peut être conservée 28 jours au réfrigérateur (2-8°C).
• +La cartouche ne sera pas exposée à une température ambiante (15-25°C) plus de 30 minutes par jour.
• -Preparatio cryodessicata: Somatropine (fabriquée par technologie recombinante).
• -Cartouche avec substance sèche (6 mg, 12 mg, 24 mg) et mannitol, glycine, phosphate disodique.
• -Le solvant contient de l'eau pour injection, du m-crésol comme conservateur et du glycérol.
• -Où obtenez-vous l'Humatrope? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvenable.
• -Cartouche de 6 mg de poudre et seringue à injection contenant 3,17 ml de solvant.
• -Cartouche de 12 mg de poudre et seringue à injection contenant 3,15 ml de solvant.
• -Cartouche de 24 mg de poudre et seringue à injection contenant 3,15 ml de solvant.
• -Numéro d’autorisation
• -53052 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Eli Lilly (Suisse) S.A. Vernier/Genève.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2013 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -
• +Principes actifs
• +1 cartouche contient 6 mg, 12 mg ou 24 mg de somatropine (recombinante) sous forme de poudre
• +Après la préparation de Humatrope 6 mg, la concentration est de 2,08 mg de somatropine par ml de solution.
• +Après la préparation de Humatrope 12 mg, la concentration est de 4,17 mg de somatropine par ml de solution.
• +Après la préparation de Humatrope 24 mg, la concentration est de 8,33 mg de somatropine par ml de solution.
• +Excipients
• +Poudre (en cartouche)
• +Mannitol, glycine, hydrogénophosphate de sodium heptahydraté, acide phosphorique (pour l'ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
• +Solvant (en seringue prête à l'emploi)
• +La seringue de solvant contient de l'eau pour solution injectable, du métacrésol, de l'acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), de l'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) ainsi que du glycérol.
• +Où obtenez-vous Humatrope? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +En pharmacie, sur ordonnance médicale non renouvelable
• +Cartouche contenant 6 mg de poudre et seringue pour injection avec 3,17 ml de solvant.
• +Cartouche contenant 12 mg de poudre et seringue pour injection avec 3,15 ml de solvant.
• +Cartouche contenant 24 mg de poudre et seringue pour injection avec 3,15 ml de solvant.
• +Numéro d'autorisation
• +53052 (Swissmedic)
• +Titulaire de l'autorisation
• +Eli Lilly (Suisse) S.A., Vernier/Genève.
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Instructions pour la reconstitution
• +Humatrope®
• +(somatropine)
• +Eléments
• +(image)
• +Utiliser uniquement les éléments de ce kit pour préparer la cartouche de médicament. Une reconstitution consiste à combiner un liquide et un médicament en poudre pour faire une solution.
• +* Note: Le liquide est incolore. Il est coloré en bleu sur le schéma pour une meilleure visualisation.
• +Préparation de votre nouvelle cartouche
• +(image)
• +Sortez TOUS les éléments de l’emballage.
• +(image)
• +Saisissez le capuchon de l’aiguille situé à l’extrémité de la seringue de solvant.
• +(image)
• +Retirez ce capuchon et jetez-le. NE poussez PAS encore le piston. Une goutte de solvant peut s’écouler, ceci est normal. Il n’est pas nécessaire d’éliminer l’air de la seringue de solvant.
• +(image)
• +Prenez la cartouche et tenez-la de manière à ce que les triangles noirs soient vers le haut.
• +Insérez la cartouche dans l’axe de la seringue de solvant. NE l’insérez PAS de travers.
• +Tenete la cartuccia con i triangoli neri rivolti verso l’alto. Allineate la cartuccia e la siringa con solvente in linea retta. NON inserite la cartuccia di traverso.
• +(image)
• +ENFONCEZ la cartouche DROIT, jusqu’au fond ET jusqu’à ce que les triangles noirs SOIENT RECOUVERTS. Vous pourriez ressentir ou entendre un clic. NE vissez PAS la cartouche.
• +(image)
• +Tenez ensemble la seringue de solvant et la cartouche avec vos DEUX MAINS. Poussez et relâchez le piston 2 ou 3 fois jusqu’à ce que tout le solvant soit dans la cartouche.
• +(image)
• +Retirez votre pouce du piston et vérifiez que la seringue de solvant est vide (il est normal que quelques gouttes de solvant restent dans la seringue).
• +(image)
• +Avec le pouce LOIN du piston retirez la cartouche de la seringue de solvant.
• +(image)
• +Placez le bouchon sur une surface dure et lisse. Enfoncez la seringue de solvant sur le bouchon et jetez l’ensemble immédiatement comme enseigné par votre médecin ou le personnel soignant.
• +(image)
• +Mélangez doucement la cartouche en la retournant 10 fois et laissez-la reposer pendant 3 minutes. NE PAS AGITER.
• +(image)
• +Inspectez la solution. La solution d’Humatrope® doit être limpide.
• +Si la solution est limpide, votre cartouche est prête à être fixée à votre HumatroPen® stylo (voir le manuel d’utilisation du HumatroPen®).
• +Si la solution est trouble ou contient des particules, retournez doucement la cartouche 10 fois. Laissez reposer la cartouche 5 minutes de plus. Si la solution reste trouble ou contient des particules, LA CARTOUCHE NE DOIT PAS ETRE UTILISEE.
• +Si vous avez des questions concernant la préparation de votre cartouche Humatrope® contactez votre médecin ou votre pharmacien.
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