• -Sur prescription du médecin.
• +Selon prescription du médecin.
• -chez les enfants de moins de 12 ans.
• +chez les enfants de moins de 2 ans.
• -Si des réactions d’intolérance aigües, telles que crampes, maux de ventre, fièvre, maux de tête sévères ou éruptions cutanées surviennent, arrêtez aussitôt le traitement et consultez votre médecin.
• -Informez votre médecin avant d’utiliser Yaldigo si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation graves, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir utilisé de la mésalazine.
• +Si des réactions d’intolérance aiguës, telles que crampes, maux de ventre, fièvre, maux de tête sévères ou éruptions cutanées surviennent, arrêtez immédiatement le traitement et consultez votre médecin.
• +Informez votre médecin avant de prendre Yaldigo si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation grave, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la mésalazine.
• -Des réactions cutanées graves, dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine. Arrêtez d’utiliser la mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes associés à ces réactions cutanées graves décrits dans la rubrique effets secondaires.
• -La prudence est de mise lorsque Yaldigo est administré à des patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale ou à des patients ayant présenté par le passé des réactions d’hypersensibilité cardiaque (myocardite ou péricardite), quelle qu’en soit la cause.
• -L’utilisation de la mésalazine peut entraîner le développement de calculs rénaux. Les symptômes peuvent comprendre des douleurs de part et d’autre de l’abdomen et du sang dans les urines. Veiller à boire suffisamment pendant le traitement par mésalazine.
• +Des réactions cutanées graves, dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées dans le cadre de traitements par la mésalazine. Arrêtez de prendre de la mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes associés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique effets secondaires.La prudence est de mise lorsque Yaldigo est administré à des patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale ou à des patients ayant présenté par le passé des réactions d’hypersensibilité cardiaque (myocardite ou péricardite), quelle qu’en soit la cause.
• +La prise de mésalazine peut entraîner le développement de calculs rénaux. Les symptômes peuvent comprendre des douleurs de part et d’autre de l’abdomen et du sang dans les urines. Veiller à boire suffisamment pendant le traitement par mésalazine.
• -La sécurité (d’emploi) et l’efficacité de Yaldigo n’ont pas été suffisamment étudiées chez l’enfant et l’adolescent.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est presque «sans sodium».
• +La sécurité et l’efficacité de Yaldigo n’ont pas été suffisamment étudiées chez l’enfant et l’adolescent.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• +Si vous savez que vous souffrez d’une intolérance au sucre, prenez Yaldigo uniquement après avoir consulté votre médecin.
• +Dans un nombre limité de cas, la présence de comprimés intacts dans les selles a été rapportée. Dans certains cas, ces comprimés apparemment intacts pourraient être des enveloppes en grande partie vides de l’enrobage des comprimés.
• +Si vous observez à plusieurs reprises des comprimés dans vos selles, consultez votre médecin.
• -§vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication !)
• +§vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication !).
• -a) Pendant une poussée aiguë (sauf prescription contraire)
• -Prendre 2 comprimés gastro-résistants Yaldigo à 1600 mg à jeun en une seule prise.
• -Dans les cas graves, on peut augmenter la dose à 3 comprimés gastro-résistants à 1600 mg par jour.
• +a) Pendant une poussée aiguë, sauf prescription contraire
• +Prendre 1 comprimé gastro-résistant Yaldigo à 800 mg, matin, midi et soir.
• +Dans les cas graves, on peut augmenter la dose à 6 comprimés gastro-résistants à 800 mg par jour.
• -Après la disparition de la poussée aiguë, suivre un traitement de longue durée. Sauf prescription contraire, prendre 1-2 comprimés gastro-résistants Yaldigo à 1600 mg à jeun en une seule prise.
• -Afin de prévenir les rechutes et de parvenir à l’efficacité souhaitée, le traitement de longue durée par Yaldigo doit être suivi scrupuleusement et régulièrement, même pendant les périodes sans symptômes.
• +Après la disparition de la poussée aiguë, suivre un traitement de longue durée. Sauf prescription contraire, prendre 1 comprimé gastro-résistant Yaldigo à 400 mg matin, midi et soir.
• +Afin de prévenir les rechutes et d’atteindre l’efficacité souhaitée, le traitement de longue durée par Yaldigo doit être suivi scrupuleusement et régulièrement, même pendant les périodes sans symptômes.
• -Les comprimés gastro-résistants sont destinés au traitement oral et doivent être avalés entiers. Vous ne devez en aucun cas les croquer, les couper ou les écraser. Il faut les prendre si possible à jeun avec un verre de liquide.
• +Les comprimés gastro-résistants sont destinés au traitement oral et doivent être avalés entiers. Vous ne devez en aucun cas les croquer, les couper ou les écraser. Il faut les prendre si possible avant un repas avec un verre de liquide.
• -Interrompez tout de suite la prise du médicament et demandez immédiatement conseil au médecin dans les cas suivants°:
• --Si vous remarquez la présence de bleus (sans blessure), l’apparition de petits hématomes ou de taches sous la peau, une anémie (sensation de fatigue et de faiblesse, pâleur de la peau, surtout au niveau des lèvres, des ongles et de l’intérieur des paupières), de la fièvre, des maux de gorge ou des saignements inhabituels (par exemple saignement de nez).
• --Si vous présentez l’un ou plusieurs des symptômes suivants°:
• -taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d’une desquamation de la peau, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, une éruption cutanée généralisée, de la fièvre et des ganglions lymphatiques hypertrophiés. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et/ou de symptômes de type grippal.
• -Si vous supportez mal la prise des comprimés et souffrez de crampes, de maux de ventre aigus, de fièvre, de violents maux de tête ou d’éruption cutanée.
• +Interrompez tout de suite la prise du médicament et demandez immédiatement conseil au médecin dans les cas suivants:
• +-Si vous remarquez la présence de bleus (sans blessure), l’apparition de petits hématomes ou de taches sous la peau, une anémie (sensation de fatigue et de faiblesse; pâleur de la peau, surtout au niveau des lèvres, des ongles et de l’intérieur des paupières), de la fièvre, des maux de gorge ou des saignements inhabituels (p. ex. saignement de nez).
• +-Si vous présentez l’un ou plusieurs des symptômes suivants:
• +des taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, une desquamation de la peau, des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, une éruption cutanée généralisée, de la fièvre et des ganglions lymphatiques hypertrophiés. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal.
• +-Si vous supportez mal la prise des comprimés gastro-résistants et souffrez de crampes, de maux de ventre aigus, de fièvre, de violents maux de tête ou d’éruption cutanée.
• -Vertiges, vomissements, maux de ventre, nausées, diarrhée, trouble digestif, éruption cutanée, douleur articulaire.
• +Vertiges, vomissements, maux de ventre, nausées, diarrhée, indigestion, éruption cutanée, douleurs articulaires, fièvre.
• -Nombre accru de granulocytes éosinophiles, sensation de picotements, de fourmillements ou d’engourdissement de la peau, ballonnements, urticaire, démangeaisons, douleurs musculaires, douleurs dans la poitrine et fièvre.
• +Nombre accru de granulocytes éosinophiles, sensation de picotements, de fourmillements ou d’engourdissement de la peau, ballonnements, urticaire, démangeaisons, douleurs musculaires, douleurs dans la poitrine.
• -Forte réduction du nombre de cellules sanguines (pouvant causer un état de faiblesse ou des hématomes ou prédisposer aux infections), réduction du nombre de cellules sanguines, réduction du nombre de plaquettes sanguines (causant un risque accru de saignements), réactions allergiques (par exemple éruption cutanée), fièvre d’origine médicamenteuse (régressant après l’arrêt de prise du médicament), maladie du système immunitaire (pouvant affecter des organes et des articulations), colite ulcéreuse affectant la totalité du côlon, engourdissement/fourmillements dus à des anomalies ou lésions de nerfs, maladie pulmonaire (formation de tissu cicatriciel dans les poumons, réaction allergique) accompagnée d’une accumulation de liquide dans les poumons, pneumonie, pancréatite (causant des nausées et des douleurs dans l’abdomen supérieur et le dos), taux accrus d’enzymes hépatiques, hépatite (inflammation du foie, causant des symptômes pseudo-grippaux et une jaunisse), chute des cheveux, maladies des reins (par exemple inflammation rénale et formation de tissu cicatriciel dans le rein), défaillance rénale (pouvant être réversible si la prise du médicament est arrêtée rapidement), diminution de la production de spermatozoïdes (avec normalisation après l’arrêt de la prise du médicament).
• +Forte réduction du nombre de cellules sanguines pouvant causer un état de faiblesse ou des hématomes ou prédisposer aux infections, réduction du nombre de cellules sanguines, réduction du nombre de plaquettes sanguines causant un risque accru de saignements, réactions allergiques telles qu’une éruption cutanée, fièvre d’origine médicamenteuse régressant après l’arrêt de la prise du médicament, maladie du système immunitaire pouvant affecter des organes et des articulations, colite ulcéreuse affectant la totalité du côlon, engourdissement/fourmillements dus à des anomalies ou lésions de nerfs, maladie pulmonaire (formation de tissu cicatriciel dans les poumons, réaction allergique) accompagnée d’une accumulation de liquide dans les poumons, pneumonie, pancréatite (causant des nausées et des douleurs dans l’abdomen supérieur et le dos), taux accrus d’enzymes hépatiques, hépatite (inflammation du foie causant des symptômes pseudo-grippaux et une jaunisse), chute des cheveux, maladies des reins (p. ex. inflammation rénale et formation de tissu cicatriciel dans le rein), défaillance rénale pouvant être réversible si la prise du médicament est arrêtée rapidement, diminution de la production de spermatozoïdes avec normalisation après l’arrêt de la prise du médicament.
• -Maladie du système immunitaire ressemblant au lupus érythémateux, avec par exemple péricardite ou pleurésie avec péricardite, éruption cutanée et/ou douleurs articulaires, perte de poids, valeurs de laboratoire anormales, réactions d’intolérance, y compris aggravation des symptômes de la maladie de base, inflammation des deux feuillets de la plèvre, calculs rénaux et douleurs rénales associées (voir également la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Yaldigo?»).
• -Un taux indéterminé des effets indésirables susmentionnés est probablement dû plutôt à l’affection inflammatoire chronique de l’intestin sous-jacente qu’au traitement par Yaldigo. Cela vaut particulièrement pour les effets indésirables gastro-intestinaux et les douleurs articulaires.
• +Maladie du système immunitaire ressemblant au lupus érythémateux, avec p. ex. péricardite ou pleurésie avec péricardite, éruption cutanée et/ou douleurs articulaires, perte de poids, valeurs de laboratoire anormales, réactions d’intolérance, y compris aggravation des symptômes de la maladie de base, inflammation des deux feuillets de la plèvre, calculs rénaux et douleurs rénales associées (voir également la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Yaldigo?»).
• +Un taux indéterminé des effets indésirables susmentionnés est probablement dû plutôt à l’affection inflammatoire chronique de l’intestin sous-jacente qu’au traitement par Yaldigo. Cela vaut particulièrement pour les effets secondaires gastro-intestinaux et les douleurs articulaires.
• -Stabilité
• -Ne pas conserver audessus de 30°C et conserver dans l’emballage d’origine.
• +Ne pas conserver les comprimés gastro-résistants Yaldigo au-dessus de 25°C et conserver dans l’emballage d’origine pour les protéger de l’humidité.
• -1 comprimé gastro-résistant Yaldigo 1600 mg contient 1600 mg de mésalazine.
• +1 comprimé gastro-résistant Yaldigo 400 mg contient 400 mg de mésalazine.
• +1 comprimé gastro-résistant Yaldigo 800 mg contient 800 mg de mésalazine.
• -Cellulose microcristalline, monostéarate de glycérol (40-55), hypromellose, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, amidon de maïs, citrate de triéthyle, copolymère d’acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:2), macrogol 6000, polysorbate 80, dihydrogénophosphate de potassium, silice colloïdale, oxyde de fer (E 172).
• +Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), talc, povidone, stéarate de magnésium, citrate de triéthyle, copolymère d’acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:2), macrogol 6000, oxyde de fer jaune et rouge (E 172).
• -Comprimés gastro-résistants à 1600 mg: 30, 60 ou 90.
• +Comprimés gastro-résistants à 400 mg: 100.
• +Comprimés gastro-résistants à 800 mg: 30 et 90.
• -53108 (Swissmedic).
• +53108 (Swissmedic)
• -Tillotts Pharma AG, CH - 4310 Rheinfelden.
• +Tillotts Pharma AG, 4310 Rheinfelden, Suisse.