• -Prograf®
• -Qu’est-ce que le Prograf et quand doit-il être utilisé?
• +PROGRAF™
• +Qu'est-ce que le Prograf et quand doit-il être utilisé?
• -Quand Prograf ne doit-il pas être utilisé?
• +De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• +Votre médecin contrôlera régulièrement les différentes fonctions de votre corps.
• +Prograf, par son mode d'action, diminue la résistance du corps aux infections; il est donc important d'éviter les risques de contamination et de signaler au médecin traitant tout symptôme infectieux comme des rhumes, maux de gorge, blessures suppurantes, etc.
• +Veuillez vérifier que vous recevez toujours le même médicament tacrolimus (substance active) contre votre ordonnance, à moins que votre médecin spécialiste n'ait expressément accepté la substitution du médicament tacrolimus. Le médicament présent doit être pris deux fois par jour. Si vous recevez un médicament dont l'apparence ou le nom diffère de celui qui est habituellement utilisé, ou si les instructions de dosage sont modifiées, veuillez en parler dès que possible avec votre médecin traitant ou votre pharmacien/ne pour vous assurer que vous avez reçu le bon médicament. Un changement entre les différents médicaments tacrolimus est dangereux et peut entraîner un rejet de la greffe. L'apport de changements aux médicaments tacrolimus ou aux instructions de dosage ne doit être effectué que sous le contrôle étroit d'un médecin expérimenté en matière de transplantation.
• +Quand Prograf ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Prograf?
• -De nombreux médicaments peuvent interférer avec Prograf; la quantité de celui-ci ou du médicament administré conjointement peut être modifié dans votre sang. La posologie de Prograf doit alors éventuellement être adaptée.
• -C’est pourquoi il faut consulter votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou arrêtez de prendre tout médicament, en particulier les suivants:
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/l'utilisation de Prograf?
• +Demandez conseil à votre médecin avant de vous faire vacciner; d'une part parce que la vaccination peut être moins efficace et que, d'autre part, il faut éviter les vaccins vivants atténués.
• +Informez immédiatement votre médecin si vous rencontrez l'un des problèmes suivants lors de la prise de Prograf: problèmes de vision, tels qu'une vision floue, des modifications de la vision des couleurs, des difficultés à reconnaître des détails ou des limitations du champ de vision.
• +Des cas de perforations gastro-intestinales potentiellement fatales ont été rapportés dans le cas de traitement par Prograf. Elles se manifestent par des symptômes typiques tels que des maux de ventre violents, des nausées et des vomissements. Si vous constatez de tels symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Pour tous les cas examinés, ces perforations pouvaient avoir une autre origine que le seul traitement par Prograf, par exemple être liées à des complications lors d'une intervention chirurgicale (greffe), à des infections, à la présence de diverticules (excroissances en forme de poches) ou de néoplasmes malins (tumeurs).
• +Informez votre médecin si vous avez de la fièvre et des ecchymoses sous la peau, qui peuvent apparaître sous forme de points rouges, avec ou sans fatigue inexpliquée, une confusion, un jaunissement de la peau ou des yeux et une diminution du débit urinaire. Ces symptômes pourraient indiquer les maladies suivantes: microangiopathie thrombotique, purpura thrombocytopénique thrombotique, syndrome hémolytique et urémique.
• +Si vous vous sentez somnolent ou si vous avez des étourdissements, ou si vous éprouvez de la difficulté à voir clairement en prenant Prograf, abstenez-vous de conduire ou d'utiliser des machines dangereuses tant que ces symptômes n'ont pas disparu.
• +Veuillez informer votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux ou si une quantité accrue de protéines a été détectée dans vos urines, car le tacrolimus peut entraîner une altération aiguë et chronique de la fonction rénale (insuffisance rénale) chez les patients ayant subi une transplantation. Une insuffisance rénale aiguë sans intervention active peut évoluer en insuffisance rénale chronique.
• +La prudence est de mise en cas d'utilisation concomitante de tacrolimus avec d'autres médicaments ayant des effets toxiques établis sur les reins, et votre fonction rénale et votre concentration sanguine de tacrolimus doivent être régulièrement surveillées.
• +Limitez votre exposition au soleil et aux rayons UV pendant que vous prenez Prograf en portant des vêtements protecteurs appropriés et en utilisant un écran solaire à fort indice de protection. Ceci est dû au risque potentiel de développement de transformations cutanées malignes avec les traitements immunosuppresseurs.
• +De nombreux médicaments peuvent interférer avec Prograf; la quantité de celui-ci ou du médicament administré conjointement peut être modifié dans votre sang. Un effet sur le taux de Prograf dans le sang est possible très peu de temps après le début de l'utilisation d'un autre médicament. C'est pourquoi un contrôle fréquent et continu de votre taux de Prograf dans le sang peut être nécessaire et la posologie de Prograf doit alors éventuellement être adaptée.
• +C'est pourquoi il faut consulter votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou arrêtez de prendre tout médicament, en particulier les suivants:
• -·des antibiotiques (p.ex. érythromycine, rifampicine, rifabutine), des antifongiques (p.ex. kétoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole),
• -·des inhibiteurs de la protéase du HIV, p.ex. le ritonavir, le nelfinavir et le saquinavir, qui sont utilisés pour le traitement des infections par le VIH,
• -·des inhibiteurs de la protéase du VHC (p.ex. le télaprévir et le bocéprévir), qui sont utilisés pour le traitement de l’hépatite C,
• +·des antibiotiques (p.ex. érythromycine, rifampicine, clarithromycine, rifabutine), des antifongiques (p.ex. kétoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, isavuconazole, caspofungine),
• +·le létermovir, un médicament antiviral utilisé pour traiter les infections par CMV,
• +·des inhibiteurs de la protéase du HIV, p.ex. le ritonavir, le nelfinavir, le saquinavir, le renforçateur d'action cobicistat et des comprimés d'association, qui sont utilisés pour le traitement des infections par le VIH,
• +·des inhibiteurs de la protéase du VHC (p.ex. le télaprévir, le bocéprévir, et l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir), qui sont utilisés pour le traitement de l'hépatite C,
• +·le nilotinib et l'imatinib, qui est utilisé pour traiter certains cancers,
• +·l'acide mycophénolique, utilisé pour inhiber le système immunitaire afin de prévenir le rejet de greffe,
• +
• -·tout traitement hormonal (incluant la pilule contraceptive car celle-ci peut être moins efficace),
• -·des médicaments qui sont utilisés pour soigner l’hypertension tels que la nicardipine, la nifédipine et le diltiazem,
• +·tout traitement hormonal (incluant la pilule contraceptive, car celle-ci peut être moins efficace),
• +·des médicaments qui sont utilisés pour soigner l'hypertension tels que la nicardipine, la nifédipine et le diltiazem,
• -·les anti-convulsifs phénobarbital, phénytoïne et carbamazépine
• +·les anticonvulsifs phénobarbital, phénytoïne, carbamazepine et cannabidiol (CBD),
• -·l’antidépresseur néfazodone,
• +·l'antidépresseur néfazodone,
• +·produits contenant du cannabidiol (CBD) (CBD-chanvre, cannabis).
• +Informez votre médecin si vous êtes traité(e) avec un médicament contre l'hépatite C. Le traitement médicamenteux de l'hépatite C peut altérer votre fonction hépatique et influencer les taux sanguins de tacrolimus. Votre médecin devra éventuellement surveiller de près les niveaux sanguins de tacrolimus et ajuster votre dose de Prograf en fonction du besoin après avoir commencé le traitement de l'hépatite C.
• +Vous devez aussi être prudents si vous ou votre famille avez déjà manifesté des maladies cardiaques (syndrome du QT long, insuffisance cardiaque ou troubles du rythme cardiaque).
• +Les suppléments de potassium de même que certains diurétiques doivent être évités.
• +
• -Demandez conseil à votre médecin avant de vous faire vacciner; d’une part parce que la vaccination peut être moins efficace et que, d’autre part, il faut éviter les vaccins vivants atténués.
• -Les suppléments de potassium de même que certains diurétiques doivent être évités.
• -Vous devez aussi être prudents si vous ou votre famille avez déjà manifesté des maladies cardiaques (syndrome du QT long, insuffisance cardiaque ou troubles du rythme cardiaque).
• -Si vous passez régulièrement de longues périodes au soleil ou utilisez un lit solaire (UV), vous devriez vous protéger avec une crème solaire à indice élevé.
• -Si vous vous sentez somnolent ou si vous avez des étourdissements, ou si vous éprouvez de la difficulté à voir clairement en prenant Prograf, abstenez-vous de conduire ou d'utiliser des machines dangereuses tant que ces symptômes n'ont pas disparu.
• +Les gélules Prograf contiennent du lactose. Si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre, veuillez ne prendre Prograf qu'après avoir consulté votre médecin.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -·vous souffrez d’une autre maladie
• +·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)
• -Prograf peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou vous prévoyez de l’être, vous ne devez prendre Prograf que sur indication expresse de votre médecin.
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)
• +Prograf peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Si vous êtes enceinte ou vous prévoyez de l'être, vous ne devez prendre Prograf que sur indication expresse de votre médecin.
• -Enfants:
• +Enfant et adolescents
• -N’arrêtez pas le traitement, quelque soit votre état, à moins que votre médecin ne vous le dise.
• +N'arrêtez pas le traitement, quel que soit votre état, à moins que votre médecin ne vous le dise.
• -Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Durant les premiers mois qui suivent votre opération, des tests réguliers de votre formule sanguine et d’autres tests des fonctions de votre corps seront entrepris et lors de vos visites chez le médecin vous aurez la possibilité de lui parler de tout effet indésirable mentionné ou non ci-dessous.
• -Certains cas d'érythroblastopénie ou Pure Red Cell Aplasia (réduction très sévère du nombre de globules rouges), d'agranulocytose (réduction sévère du nombre de globules blancs) et d'anémie hémolytique (diminution du nombre de globules rouges liée à une destruction anormale de ces cellules) ont été rapportés.
• +Durant les premiers mois qui suivent votre opération, des tests réguliers de votre formule sanguine et d'autres tests des fonctions de votre corps seront entrepris et lors de vos visites chez le médecin vous aurez la possibilité de lui parler de tout effet indésirable mentionné ou non ci-dessous.
• +Certains cas d'érythroblastopénie ou Pure Red Cell Aplasia (réduction très sévère du nombre de globules rouges), d'agranulocytose (réduction sévère du nombre de globules blancs), de microangiopathie thrombotique, y compris purpura thrombocytopénique thrombotique et/ou syndrome hémolytique et urémique (avec les symptômes suivants: fièvre et ecchymose sous la peau, qui apparaissent sous forme de points rouges, faible ou pas d'excrétion urinaire, forte fatigue, jaunissement de la peau ou des yeux et hématomes anormaux, saignements et signes d'infection), d'anémie hémolytique (diminution du nombre de globules rouges liée à une destruction anormale de ces cellules), de neutropénie fébrile (diminution du nombre de globules blancs accompagnée de fièvre) et de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) (symptômes tels que maux de tête, altération de l'état mental, convulsions et troubles visuels) ont été rapportés.
• -Prograf réduit les mécanismes de défense de votre corps afin d’empêcher le rejet de l’organe transplanté. C’est pourquoi votre résistance aux infections peut être diminuée lorsque vous prenez Prograf. Des infections (virales, bactériennes, fongiques ou autres) locales ou généralisées peuvent survenir.
• -Troubles du sang et de la lymphe
• +Prograf réduit les mécanismes de défense de votre corps afin d'empêcher le rejet de l'organe transplanté. C'est pourquoi votre résistance aux infections peut être diminuée lorsque vous prenez Prograf. Des infections (virales, bactériennes, fongiques ou autres) locales ou généralisées peuvent survenir.
• +Affections du sang et de la lymphe
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Fréquents: diminution du magnésium, phosphate, potassium, calcium et sodium sanguins, surcharge des fluides, augmentation de l’acide urique ou des lipides sanguins, diminution de l’appétit, augmentation de l’acidité sanguine, prise de poids.
• +Fréquents: diminution du magnésium, phosphate, potassium, calcium et sodium sanguins, surcharge des fluides, augmentation de l'acide urique ou des lipides sanguins, diminution de l'appétit, augmentation de l'acidité sanguine, prise de poids.
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Fréquents: symptômes d’anxiété, confusion et désorientation, dépression, changements d’humeur, cauchemars, hallucinations, troubles mentaux.
• -Troubles du système nerveux
• +Fréquents: symptômes d'anxiété, confusion et désorientation, dépression, changements d'humeur, cauchemars, hallucinations, troubles mentaux.
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles de l’audition
• -Fréquent: bourdonnement d’oreille.
• -Occasionnel: diminution de l’audition.
• +Affections de l'audition
• +Fréquent: bourdonnement dans les oreilles.
• +Occasionnel: diminution de l'audition.
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Troubles des voies respiratoires
• -Fréquents: souffle court, modification du tissus pulmonaire, épanchement de liquide autour des poumons, inflammation du pharynx, toux, congestion nasale
• +Affections des voies respiratoires
• +Fréquents: souffle court, modification du tissu pulmonaire, épanchement de liquide autour des poumons, inflammation du pharynx, toux, congestion nasale
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles du foie et de la vésicule biliaire
• +Affections du foie et de la vésicule biliaire
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles des os et des articulations
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles du système rénal, urinaire et génital
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Fréquents: émission réduite d’urine, insuffisance de la fonction rénale.
• -Occasionnels: incapacité d’uriner, troubles des organes génitaux féminins.
• +Fréquents: émission réduite d'urine, insuffisance de la fonction rénale.
• +Occasionnels: incapacité d'uriner, troubles des organes génitaux féminins.
• -Troubles de l’état général
• -Fréquents: faiblesse générale, fièvre, œdèmes, douleur et sensation d’inconfort, perception altérée de la température corporelle.
• -Occasionnels: insuffisance de plusieurs organes, symptômes grippaux, sensibilité augmentée à la chaleur, sensation d’oppression dans la poitrine, peur ou sensation anormale.
• +Troubles de l'état général
• +Fréquents: faiblesse générale, fièvre, œdèmes, douleur et sensation d'inconfort, perception altérée de la température corporelle.
• +Occasionnels: insuffisance de plusieurs organes, symptômes grippaux, sensibilité augmentée à la chaleur, sensation d'oppression dans la poitrine, peur ou sensation anormale.
• -Si vous ne vous sentez pas bien ou que vous souffrez d’effets secondaires, avertissez immédiatement votre médecin traitant.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament doit être tenu hors de portée des enfants.
• -Prograf ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp» sur le récipient. Cette date d’expiration est également imprimée sur la protection en aluminium et sur le blister. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• +Si vous ne vous sentez pas bien si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
• +À quoi faut-il encore faire attention?
• +Prograf ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +Cette date d'expiration est également imprimée sur la protection en aluminium et sur le blister. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Une fois que la feuille de protection en aluminium est ouverte, vous pouvez encore utiliser les capsules contenues dans les emballages blister pendant 12 mois, si elles sont protégées de l’humidité et conservées à une température ambiante entre 15 et 25 °C.
• -Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement, veuillez apporter à votre pharmacien les gélules de Prograf qui vous restent.
• +Une fois que la feuille de protection en aluminium est ouverte, vous pouvez encore utiliser les capsules contenues dans les emballages blister pendant 12 mois, si elles sont protégées de l'humidité et conservées à une température ambiante entre 15 et 25 °C.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine.
• +Conserver à l'abri de l'humidité et à température ambiante entre 15 et 25 °C.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarque concernant la manipulation
• +Pendant la préparation, évitez l'inhalation ou le contact direct de parties du corps tels que la peau ou les yeux avec la poudre ou les granulés contenus dans le produit à base de tacrolimus. En cas de contact, lavez la peau ou rincez les yeux.
• +Autres remarques
• +Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement, veuillez apporter à votre pharmacien les gélules de Prograf qui vous restent.
• -Prograf est disponible en gélules de 3 dosages différents.
• -Prograf 0.5 mg, gélules jaunes
• -Principe actif: 0.5 mg de tacrolimus.
• -Excipients: hydroxypropylméthylcellulose, croscarmellose sodique, lactose, stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane (E171), color.: oxyde de fer jaune (E172).
• -Prograf 1 mg, gélules blanches
• -Principe actif: 1 mg de tacrolimus.
• -Excipients: hydroxypropylméthylcellulose, croscarmellose sodique, lactose, stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane (E171).
• -Prograf 5 mg, gélules rouges
• -Principe actif: 5 mg de tacrolimus.
• -Excipients: hydroxypropylméthylcellulose, croscarmellose sodique, lactose, stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane (E171), color.: oxyde de fer rouge (E172).
• +Gélules de
• +Principes actifs
• +0,5 mg, 1 mg et 5 mg de tacrolimus
• +Excipients:
• +0,5 mg gélules (gélules jaunes)
• +Composition de la gélule
• +Hypromellose, croscarmellose sodique (E 468), lactose monohydraté (62.85 mg), stéarate de magnésium.
• +Enveloppe de la gélule
• +Gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172).
• +Encre d'impression
• +Gomme laque, lécithine de soja (E 322), siméticone, oxyde de fer rouge (E 172), hydroxypropylcellulose.
• +1 mg gélules (gélules blanches)
• +Composition de la gélule
• +Hypromellose, croscarmellose sodique (E 468), lactose monohydraté (61.35 mg), stéarate de magnésium.
• +Enveloppe de la gélule
• +Gélatine, dioxyde de titane (E 171).
• +Encre d'impression
• +Gomme laque, lécithine de soja (E 322), siméticone, oxyde de fer rouge (E 172), hydroxypropylcellulose.
• +5 mg gélules (gélules rouges)
• +Composition de la gélule
• +Hypromellose, croscarmellose sodique (E 468), lactose monohydraté (123.6 mg), stéarate de magnésium.
• +Enveloppe de la gélule
• +Gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172).
• +Encre d'impression
• +Gomme laque, lécithine de soja (E 322), diméthicone, dioxyde de titane (E 171).
• +
• -50 gélules à 0.5 mg
• -50 gélules à 1 mg
• -50 gélules à 5 mg
• -Numéro d’autorisation
• -53152 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• +50 gélules à 0,5 mg: 5 x 50 gélules (boite)
• +50 gélules à 1 mg: 5 x 50 gélules (boite)
• +50 gélules à 5 mg: 5 x 50 gélules (boite)
• +Numéro d'autorisation
• +53152 (Swissmedic)
• +Titulaire de l'autorisation
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2016 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).