• -Qu’est-ce que le CellCept et quand doit-il être utilisé?
• -CellCept contient du mycophénolate mofétil comme principe actif. Il se présente en emballages de 50 et 150 comprimés pelliculés violets ou de 100 et 300 gélules bleues et marron, ou encore en flacon de poudre pour la préparation d’une suspension, à prendre les uns comme les autres par voie orale (c'est-à-dire par la bouche).
• +Qu'est-ce que le CellCept et quand doit-il être utilisé?
• +CellCept contient du mycophénolate mofétil comme principe actif. Il se présente en emballages de 50 et 150 comprimés pelliculés violets ou de 100 et 300 gélules bleues et marron, ou encore en flacon de poudre pour la préparation d'une suspension, à prendre les uns comme les autres par voie orale (c'est-à-dire par la bouche).
• -CellCept peut provoquer des malformations sévères chez l'enfant à naître ainsi que des fausses couches.
• +CellCept peut provoquer des malformations congénitales ainsi que des fausses couches.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de CellCept?
• -CellCept peut provoquer des malformations sévères chez l'enfant à naître ainsi que des fausses couches.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Cellcept?
• +CellCept peut provoquer des malformations congénitales ainsi que des fausses couches.
• -Etant donné que CellCept affaiblit les défenses immunitaires de l'organisme, le risque d'infection par des agents pathogènes augmente. Si vous présentez les signes d'une infection (p.ex. fièvre, maux de gorge), vous devez en informer immédiatement votre médecin.
• +Etant donné que CellCept affaiblit les défenses immunitaires de l'organisme, le risque d'infection par des agents pathogènes augmente. Si vous présentez les signes d'une infection (p.ex. fièvre, maux de gorge), vous devez en informer immédiatement votre médecin. En cas de COVID-19, une augmentation du grade de sévérité de la maladie peut se produire. Dans des cas particuliers, votre médecin envisagera une réduction de la dose ou un arrêt de CellCept.
• -Effets sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines: aucune étude spécifique n'a été effectuée. Au vu de l'expérience acquise jusqu'à présent avec CellCept, un effet sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines est improbable.
• -Si vous prenez d'autres médicaments tels que l'azathioprine, le tacrolimus ou la ciclosporine A, qui sont parfois administrés aux patients ayant bénéficié d'une greffe d'organe, ou si vous prenez des anti-acides et des inhibiteurs de la pompe à protons (médicaments neutralisant l'acide gastrique), de la cholestyramine (médicament destiné à faire baisser le taux de graisses dans le sang), du telmisartan (médicament pour baisser l'hypertension artérielle), des antibiotiques comme la rifampicine, de la norfloxacine en association avec le métronidazole, de la ciprofloxacine ou de l'amoxicilline associée à l'acide clavulanique ou encore de l'aciclovir ou du ganciclovir (médicaments contre les infections virales), veuillez en informer votre médecin, car des interactions entre CellCept et ces médicaments sont possibles.
• +Pendant la thérapie et au moins six semaines après la fin du traitement avec CellCept, vous ne devez pas donner de sang.
• +Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant la thérapie et jusqu'à 90 jours après la fin du traitement avec CellCept.
• +Évitez de conduire ou d'utiliser des machines en cas de somnolence, de confusion, de vertiges, de tremblements ou de baisse de la tension musculaire.
• +Si vous prenez d'autres médicaments tels que l'azathioprine, le tacrolimus, l'isavuconazol ou la ciclosporine A, qui sont parfois administrés aux patients ayant bénéficié d'une greffe d'organe, ou si vous prenez des anti-acides et des inhibiteurs de la pompe à protons (médicaments neutralisant l'acide gastrique), de la cholestyramine (médicament destiné à faire baisser le taux de graisses dans le sang), du telmisartan (médicament pour baisser l'hypertension artérielle), des antibiotiques comme la rifampicine, de la norfloxacine en association avec le métronidazole, de la ciprofloxacine ou de l'amoxicilline associée à l'acide clavulanique ou encore de l'aciclovir ou du ganciclovir (médicaments contre les infections virales), veuillez en informer votre médecin, car des interactions entre CellCept et ces médicaments sont possibles.
• -CellCept peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -CellCept ne doit pas être pris pendant la grossesse, car il peut nuire à l'enfant à naître ou provoquer des fausses couches ! Toute grossesse doit être exclue avant l'instauration du traitement par CellCept. Deux tests de grossesse négatifs en l'espace de 8-10 jours sont nécessaires à cet effet, le dernier devant être réalisé immédiatement avant le début du traitement. D'autres tests de grossesse doivent être effectués pendant les visites de contrôle.
• -S'il est possible que vous tombiez enceinte mais que vous ne pouvez pas ou ne voulez pas utiliser les méthodes de contraception nécessaires, vous ne devez pas prendre CellCept. Si vous tombez néanmoins enceinte, consultez immédiatement votre médecin.
• +CellCept peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Grossesse
• +CellCept ne doit pas être pris pendant la grossesse, car il peut nuire à l'enfant à naître (risque de malformations congénitales) ou provoquer des fausses couches! Toute grossesse doit être exclue avant l'instauration du traitement par CellCept. Deux tests de grossesse négatifs à intervalle de 8-10 jours sont nécessaires à cet effet, avant le début du traitement. D'autres tests de grossesse doivent être effectués pendant les visites de contrôle.
• +S'il est possible que vous tombiez enceinte, mais que vous ne pouvez pas ou ne voulez pas utiliser les méthodes de contraception nécessaires, vous ne devez pas prendre CellCept. Si vous tombez néanmoins enceinte, consultez immédiatement votre médecin.
• +Hommes et femmes aptes à procréer
• +Allaitement
• +Veuillez aussi lire attentivement l'information destinée aux patients des médicaments que vous prenez en association avec CellCept (corticoïdes et ciclosporine).
• +
• -En règle générale, les comprimés pelliculés, les gélules et la suspension de CellCept sont pris à jeun. Prenez les comprimés pelliculés ou les gélules sans les croquer, avec un verre d'eau. Les comprimés pelliculés ne doivent être ni cassés, ni broyés. Les gélules ne doivent pas être ouvertes.
• +En règle générale, les comprimés pelliculés, les gélules et la suspension de CellCept sont pris à jeun. Prenez les comprimés pelliculés ou les gélules sans les croquer, avec un verre d'eau. Les comprimés pelliculés ne doivent être ni cassés ni broyés. Les gélules ne doivent pas être ouvertes.
• -7.Ecrivez la date de péremption de la suspension prête à l'emploi sur l'étiquette du flacon (la suspension se conserve 60 jours après sa préparation).
• +Ecrivez la date de péremption de la suspension prête à l'emploi sur l'étiquette du flacon (la suspension se conserve 60 jours après sa préparation).
• -Septicémie, anémie, maux de tête, tremblements, augmentation ou diminution de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque, difficultés respiratoires, inflammation des sinus et de la gorge, anxiété, sensations anormales, prise de poids, constipation, diarrhée, troubles digestifs, mycose dans la bouche, nausées, vomissements, acné, maux de dos, faiblesse musculaire, infections des voies urinaires, sang dans l'urine, troubles de la fonction rénale, fatigue, manque de force, fièvre, boutons de fièvre, douleurs dans la poitrine, infiltration d'eau dans la région thoracique et pulmonaire, douleurs générales, troubles visuels, infiltration d'eau dans les tissus.
• -Des malformations congénitales ont été observées chez des enfants de femmes ayant pris CellCept en association avec d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la grossesse. Des fausses couches sont également survenues pendant la grossesse.
• -Des fausses couches spontanées sont survenues chez des patientes ayant pris CellCept (essentiellement pendant le premier trimestre de la grossesse).
• -Très fréquents modifications des résultats des analyses de laboratoire et de la formule sanguine:
• -Augmentation ou diminution du nombre de globules blancs dans le sang, diminution du nombre de plaquettes dans le sang, augmentation du cholestérol dans le sang, augmentation du sucre dans le sang, augmentation ou diminution du taux de potassium, diminution du taux de phosphate.
• +Infections, anémie, diminution du nombre de globules blancs, maux de tête, hypertension, toux, difficultés respiratoires, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, troubles digestifs, nausées, vomissements, manque de force, infiltration d'eau dans les tissus, fièvre.
• -Saignements, diabète sucré, conjonctivite, liquide dans le poumon, inflammation de l'œsophage, ballonnements, perte d'appétit, difficultés en urinant y compris miction difficile/douloureuse, malaise.
• -Fréquents modifications des résultats des analyses de laboratoire et de la formule sanguine:
• -Trop ou trop peu d'eau dans la circulation.
• -Des cas de Pure Red Cell Aplasia (PRCA, le corps ne forme pas ou plus de globules rouges) ont été observés pendant le traitement par CellCept en association avec d'autres médicaments diminuant les défenses de l'organisme.
• +Tumeurs bénignes et ulcères de la peau, formation de nouveaux tissus corporels, perte de poids, inflammation de l'œsophage ou de la muqueuse buccale, inflammation, hémorragies ou ulcères du tractus gastro-intestinal, occlusion intestinale, élévation des phosphatases alcalines dans le sang, perte de cheveux, sensation de malaise, pancréatite, allergie.
• +Occasionnels (0,1 à 1% des patients):
• +Syndrome inflammatoire aigu associé aux inhibiteurs de la synthèse de novo des purines (fièvre, inflammation articulaire, douleurs articulaires et musculaires associées à une élévation des marqueurs inflammatoires). Si de tels symptômes apparaissent, il faut consulter un médecin qui prendra les mesures nécessaires.
• +Des malformations congénitales ont été observées chez les enfants de femmes ayant pris CellCept en association avec d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la grossesse.
• +Des fausses couches spontanées sont survenues chez les patientes ayant pris CellCept (essentiellement pendant le premier trimestre).
• -Vertiges, troubles du sommeil, toux accrue, inflammation de la gorge, des bronches ou des poumons, insuffisance rénale aigüe, infiltration de liquide dans les tissus.
• +Augmentation du cholestérol ou diminution du phosphate dans le sang, sang dans les urines.
• -Saignement de la peau ou des muqueuses, augmentation des globules rouges dans le sang (polycythémie), troubles de la fonction thyroïdienne, taux trop faible de calcium, de protéines et de sucre dans le sang, hyperacidité, augmentation de la créatinine, taux trop élevé de calcium, de lipides et d'urée, dépression, troubles de la sensibilité, somnolence, cataracte, angine de poitrine, accélération du rythme cardiaque, palpitations, thrombose, asthme, rhume, inflammation ou hypertrophie des gencives, inflammation du tractus gastro-intestinal, saignements gastro-intestinaux, mycose gastro-intestinale, occlusion intestinale, inflammation de l'estomac, hernie ou augmentation de volume de la cavité abdominale, troubles de la fonction hépatique, y compris modifications des paramètres hépatiques, hépatite, modifications de la peau, mycose de la peau, démangeaisons, sueurs, chute de cheveux, zona, augmentation de la pilosité, éruption cutanée, épaississement de la peau, ulcères cutanés, douleurs musculaires, douleurs articulaires, crampes dans les jambes, besoin d'uriner accru, augmentation des protéines dans l'urine, rétention d'urine, pyélonéphrite, troubles de l'érection, kystes, symptômes d'allure grippale, gonflement du visage, douleurs pelviennes.
• +Cancer de la peau, saignement de la peau, élévation du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes, de globules rouges et de globules blancs, hyperacidité, élévation du sucre, du potassium, des graisses, de la lactate déshydrogénase ou de la créatinine dans le sang, diminution du calcium, du potassium ou du magnésium dans le sang, confusion, dépression, troubles du sommeil, vertiges, augmentation de la tension musculaire, fourmillements, somnolence, tremblements, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression artérielle, accumulation de liquide entre la plèvre et les poumons (épanchement pleural), diminution de l'appétit, ballonnements, élévation des paramètres hépatiques, hépatite, éruption cutanée, douleurs articulaires, faiblesse musculaire, frissons, hernie, douleurs.
• -Infections, saignement de la peau ou des muqueuses, vertiges, hyperacidité, taux élevés d'azote de l'urée dans le sang, augmentation de la créatinine, augmentation des graisses dans le sang, augmentation de l'urée, présence trop importante d'eau dans la circulation, taux trop faible de magnésium et de sodium, confusion, dépression, agitation, somnolence, troubles du sommeil, pouls lent, aggravation aigüe de la fonction cardiaque, infiltration de liquide dans le cœur, toux accrue, asthme, rhume, inflammation du poumon, maux de ventre, modifications des paramètres hépatiques, boutons de fièvre, zona, éruption cutanée, crampes dans les jambes, douleurs musculaires, diminution des mictions, diminution de la quantité d'urine.
• +Saignement de la peau, élévation du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes, hyperacidité, élévation du cholestérol, du sucre, du potassium, des graisses, de l'urée, de la lactate déshydrogénase ou de la créatinine dans le sang, diminution du potassium, du magnésium dans le sang, confusion, dépression, troubles du sommeil, vertiges, augmentation de la tension musculaire, fourmillements, somnolence, tremblements, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression artérielle, accumulation de liquide entre la plèvre et les poumons (épanchement pleural), diminution de l'appétit, ballonnements, élévation des paramètres hépatiques, éruption cutanée, douleurs articulaires, faiblesse musculaire, frissons, hernie, douleurs.
• -Syndrome de Cushing (avec visage lunaire, nuque plus épaisse etc.), hypothyroïdie, taux trop faible de calcium, de sucre, de chlore, d'oxygène ou de protéines dans le sang, augmentation du pH sanguin, goutte, hyperacidité du sang provoquée par la respiration, soif, perte de poids, labilité émotionnelle, hallucinations, troubles de la pensée, convulsions, douleurs nerveuses, saignements oculaires, surdité, douleurs dans les oreilles, bourdonnements d'oreille (acouphènes), sensation d'oppression dans la poitrine, pouls lent, problèmes de pression artérielle lors du changement de position, arrêt cardiaque, diminution chronique de la performance du cœur, collapsus circulatoire, spasmes dans les vaisseaux, augmentation de la pression veineuse, arrêts respiratoires, inflammation des bronches, saignement de nez, crachat de sang, augmentation des crachats, hoquet, formation de nouveaux tissus corporels (néoplasme), entrée d'air dans l'espace pleural, modifications de la voix, perte d'appétit, inflammation du tractus gastro-intestinal, inflammation des gencives, hypertrophie des gencives, inflammations de la muqueuse buccale, troubles de la déglutition, selles goudronneuses, hernie ou augmentation de volume de la cavité abdominale, troubles de la fonction hépatique y compris augmentation des paramètres hépatiques et jaunisse, démangeaisons, modifications de la peau (cellulite), maladies de peau (y compris mycose), cancer de la peau, épaississement de la peau, sueurs, saignements, troubles de la cicatrisation, douleurs articulaires et cervicales, augmentation du besoin d'uriner (la nuit), rétention d'urine, incontinence urinaire, troubles de l'érection, kystes, symptômes d'allure grippale, gonflement du visage, pâleur, douleurs pelviennes.
• +Cancer de la peau, inflammation cutanée, diminution du calcium et du phosphate dans le sang, sang dans les urines.
• -Infections, taux élevés d'azote de l'urée dans le sang, augmentation de la créatinine, diminution du calcium, du sucre, du magnésium, du phosphate et des protéines dans le sang, confusion, dépression, étourdissements, troubles du sommeil, pouls rapide, toux accrue, inflammation du poumon, hernies, inflammation du péritoine, infiltration de liquide dans la cavité abdominale, augmentation de volume de la cavité abdominale, douleurs abdominales, inflammation des voies biliaires, jaunisse due à une stase dans les voies biliaires, hépatite, augmentation des paramètres hépatiques, démangeaisons, éruption cutanée, sueurs, troubles de la cicatrisation, augmentation du besoin d'uriner, diminution de la quantité d'urine, frissons.
• +Élévation du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes, élévation du sucre, du potassium, de la créatinine ou de l'urée dans le sang, diminution du calcium, du potassium, du magnésium, du phosphate dans le sang, confusion, dépression, troubles du sommeil, vertiges, fourmillements, tremblements, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression artérielle, accumulation de liquide entre la plèvre et les poumons (épanchement pleural), diminution de l'appétit, ballonnements, élévation des paramètres hépatiques, hépatite, éruption cutanée, frissons, hernie, douleurs.
• -Saignement de la peau et des muqueuses, hyperacidité du sang, augmentation des lipides et du phosphate dans le sang, taux trop faible de sodium, d'oxygène dans le sang, modifications du poids, trouble psychique, pensées anormales, délire, excitation, convulsions, sécheresse de la bouche, sensation d'engourdissements, douleurs nerveuses, somnolence, surdité, pouls lent, collapsus circulatoire, asthme, inflammation des bronches, saignement de nez, respiration accélérée, thrombose, entrée d'air dans l'espace pleural, mycose des voies respiratoires, rhume, troubles de la déglutition, inflammation et ulcère de l'estomac, saignements gastro-intestinaux, occlusion intestinale, selles goudronneuses, ulcérations dans la bouche, symptômes au niveau du rectum, jaunisse, augmentation des paramètres hépatiques, inflammation de la peau due à un champignon, zona, augmentation de la pilosité, tumeurs bénignes et ulcères de la peau, éruptions, modifications de la peau (cellulite), torsion du testicule, abcès, douleurs articulaires, cervicales et musculaires, crampes dans les jambes, ostéoporose, défaillance rénale (aigüe), incontinence urinaire, kystes, symptômes d'allure grippale.
• -Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +Saignement de la peau, diminution du nombre de plaquettes, de globules rouges et de globules blancs, hyperacidité, élévation du cholestérol et des graisses dans le sang, augmentation de la tension musculaire, somnolence, douleurs articulaires, faiblesse musculaire, sang dans les urines.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Si vous prenez CellCept sous forme de gélules, avalez-les entières sans les ouvrir. Si une gélule se casse, lavez, à l'eau et au savon, la zone de peau entrée en contact avec la poudre. Si de la poudre provenant d'une gélule endommagée parvient dans vos yeux ou dans votre bouche, lavez-les soigneusement et abondamment à l'eau courante. Evitez tout contact de la suspension prête à l'emploi avec la peau. En cas de contact accidentel, nettoyez soigneusement la zone touchée avec de l'eau et du savon.
• +Si vous prenez CellCept sous forme de gélules, avalez-les entières sans les ouvrir. Si une gélule se casse, lavez, à l'eau et au savon, la zone de peau entrée en contact avec la poudre. Si de la poudre provenant d'une gélule endommagée parvient dans vos yeux ou dans votre bouche, lavez-les soigneusement et abondamment à l'eau courante. Evitez tout contact de la suspension prête à l'emploi avec la peau. En cas de contact accidentel, nettoyez soigneusement la zone touchée avec de l'eau et du savon. Le port de gants à usage unique est recommandé pendant la préparation du médicament et pour l'essuyage de l'extérieur du flacon/bouchon et de la table par après.
• -1 ml de suspension de CellCept prête à l'emploi renferme 200 mg de principe actif (mycophénolate mofétil), lécithine (produit à partir de huile de soja génétiquement modifié), des aromatisants: de la vanilline et autres, un édulcorant (aspartam), sorbitol (produit à partir de maïs génétiquement modifié), un agent conservateur: méthylparaben (E218).
• +1 ml de suspension de CellCept prête à l'emploi renferme 200 mg de principe actif (mycophénolate mofétil), lécithine (produit à partir d'huile de soja génétiquement modifié), des aromatisants: de la vanilline et autres, un édulcorant (aspartam), sorbitol (produit à partir de maïs génétiquement modifié), un agent conservateur: méthylparaben (E218).
• -Emballages de 100, 300 ou 3× 100 gélules de CellCept à 250 mg.
• -Emballages de 50, 150 ou 3× 50 comprimés pelliculés de CellCept à 500 mg.
• +Emballages de 100, 300 gélules de CellCept à 250 mg.
• +Emballages de 50, 150 comprimés pelliculés de CellCept à 500 mg.
• -Numéro d’autorisation
• +Numéro d'autorisation
• -Titulaire de l’autorisation
• -Roche Pharma (Suisse) SA, 4153 Reinach.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Titulaire de l'autorisation
• +Roche Pharma (Suisse) SA, Bâle.
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).