• -Qu’est-ce que Risperdal et quand doit-il être utilisé?
• -Risperdal est utilisé sur prescription du médecin:
• -·pour le traitement d'un groupe de maladies appelées psychoses. Ce terme désigne des troubles des fonctions cérébrales concernant la pensée, la sphère affective et/ou les actions du patient. On peut citer parmi les symptômes caractéristiques les états de confusion, les hallucinations, les troubles de la perception (p.ex. le fait d'entendre la voix d'une personne qui n'est pas présente), les idées délirantes, le retrait social et un repli exagéré sur soi-même ainsi que les états d'anxiété et de tension.
• -·Risperdal peut être administré lors de troubles apparaissant soudainement (aigus) ou existant depuis un certain temps (chroniques). Risperdal est également utilisé pour contrôler la maladie et pour éviter sa récurrence après que les symptômes se soient estompés.
• -·à court terme (jusqu'à 12 semaines), en plus d'autres mesures de traitement, chez les personnes atteintes de démence d'Alzheimer pour tenir sous contrôle les symptômes comme les idées délirantes ou un comportement agressif.
• -·en traitement complémentaire en même temps qu'un stabilisateur de l'humeur ou seul pour traiter les épisodes maniaques. Un épisode maniaque se caractérise par une humeur exaltée ou une surexcitabilité, une surestimation de soi, un moindre besoin de sommeil, une parole précipitée, une sensation de pensées qui défilent, une dissipation ou une réduction du jugement avec comportements agressifs ou socialement inadéquats.
• -·pour le traitement symptomatique des troubles du comportement social, des troubles oppositionnels avec provocation ou d'autres comportements perturbateurs chez les enfants, les adolescents et les adultes aux facultés intellectuelles limitées ou chez les retardés mentaux qui montrent des comportements destructifs, comme p.ex. l'agressivité, l'impulsivité et l'automutilation.
• -·pour le traitement des problèmes de comportement des enfants dès 5 ans et des adolescents présentant des troubles autistiques. Les problèmes de ce type consistent surtout en: agressivité, comportements d'automutilation et autres troubles du comportement, hyperactivité et anxiété.
• -Quand Risperdal ne doit-il pas être utilisé?
• +Qu'est-ce que Risperdal et quand doit-il être utilisé?
• +Selon prescription du médecin:
• +·Pour le traitement d'un groupe de maladies appelées psychoses. Ce terme désigne des troubles des fonctions cérébrales concernant la pensée, la sphère affective et/ou les actions du patient. On peut citer parmi les symptômes caractéristiques les états de confusion, les hallucinations, les troubles de la perception (p.ex. le fait d'entendre la voix d'une personne qui n'est pas présente), les idées délirantes, le retrait social et un repli exagéré sur soi-même ainsi que les états d'anxiété et de tension.
• +·Risperdal peut être administré lors de troubles apparaissant soudainement (aigus) ou existant depuis un certain temps (chroniques). Risperdal est également utilisé pour contrôler la maladie et pour éviter sa récurrence après que les symptômes se sont estompés.
• +·À court terme (jusqu'à 12 semaines), en plus d'autres mesures de traitement, chez les personnes atteintes de démence d'Alzheimer pour tenir sous contrôle les symptômes comme les idées délirantes ou un comportement agressif.
• +·En traitement complémentaire en même temps qu'un stabilisateur de l'humeur ou seul pour traiter les épisodes maniaques. Un épisode maniaque se caractérise par une humeur exaltée ou une surexcitabilité, une surestimation de soi, un moindre besoin de sommeil, une parole précipitée, une sensation de pensées qui défilent, une dissipation ou une réduction du jugement avec comportements agressifs ou socialement inadéquats.
• +·Pour le traitement symptomatique des troubles du comportement social, des troubles oppositionnels avec provocation ou d'autres comportements perturbateurs chez les enfants, les adolescents et les adultes aux facultés intellectuelles limitées ou chez les retardés mentaux qui montrent des comportements destructifs, comme p.ex. l'agressivité, l'impulsivité et l'automutilation.
• +·Pour le traitement des problèmes de comportement des enfants dès 5 ans et des adolescents présentant des troubles autistiques. Les problèmes de ce type consistent surtout en: agressivité, comportements d'automutilation et autres troubles du comportement, hyperactivité et anxiété.
• +Quand Risperdal ne doit-il pas être pris?
• -Il faut également renoncer à un traitement par Risperdal chez les patients présentant une démence avec corps de Lewy, une forme particulière de démence associant souvent des symptômes tels qu'une raideur, des mouvements ralentis, une démarche traînante ou raide, des tremblements et/ou des problèmes de vision (tels que, par ex., des hallucinations visuelles).
• +Il faut également renoncer à un traitement par Risperdal chez les patients présentant une démence avec corps de Lewy, une forme particulière de démence associant souvent des symptômes tels qu'une raideur, des mouvements ralentis, une démarche traînante ou raide, des tremblements et/ou des problèmes de vision (tels que, p. ex., des hallucinations visuelles).
• -Situations imposant un traitement médical immédiat:
• +Situations imposant un traitement médical immédiat
• -·sertraline et fluvoxamine, des médicaments pour le traitement des dépressions et des troubles psychiatriques;
• +·sertraline et fluvoxamine, des médicaments pour le traitement des dépressions et des troubles psychiatriques.
• +Risperdal doit être utilisé avec prudence en association avec des médicaments qui augmentent l'activité du système nerveux central (psychostimulants tels que le méthylphénidate).
• -Risperdal peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. Aussi nous vous recommandons de ne pas conduire et de ne pas travailler sur des machines au début du traitement.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient 2 mg/ml d'acide benzoïque (E 210). L'acide benzoïque peut aggraver la jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines d'âge).
• +Risperdal peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. Aussi nous vous recommandons de ne pas conduire et de ne pas travailler sur des machines au début du traitement. Parlez-en avec votre médecin.
• -Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Risperdal peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou désirez une grossesse, vous ne devez prendre Risperdal que si votre médecin vous l'a expressément prescrit. Abstenez-vous d'allaiter tant que vous utilisez Risperdal. Dans ce cas, prenez conseil auprès de votre médecin. Lors de l'utilisation de Risperdal pendant le troisième trimestre de la grossesse, des tremblements, une raideur et/ou une faiblesse des muscles, une somnolence, une excitation, des difficultés à respirer ou des problèmes d'alimentation peuvent survenir chez le nouveauné.
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• +·vous souffrez d'une autre maladie
• +·vous êtes allergique
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• +Risperdal peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Si vous êtes enceinte ou désirez une grossesse, vous ne devez prendre Risperdal que si votre médecin vous l'a expressément prescrit. Abstenez-vous d'allaiter tant que vous utilisez Risperdal. Dans ce cas, prenez conseil auprès de votre médecin. Lors de l'utilisation de Risperdal pendant le troisième trimestre de la grossesse, des tremblements, une raideur et/ou une faiblesse des muscles, une somnolence, une excitation, des difficultés à respirer ou des problèmes d'alimentation peuvent survenir chez le nouveau-né.
• -Conseils pour ouvrir le flacon de 30 ml resp. de 100 ml et pour manier la pipette (illustrations à la fin de cette notice):
• -Fig. 1: Le flacon est pourvu d'une fermeture de sécurité pour enfants et peut s'ouvrir de la façon suivante:Appuyer sur le bouchon en plastique en tournant en même temps dans le sens contraire aux aiguilles d'une montre.Enlever le bouchon en plastique.
• -Fig. 2: Introduire la pipette en plastique dans le flacon.Avec une main, maintenir serré l'anneau inférieur, et de l'autre, en tenant la pipette par les bords, tirer vers le haut, jusqu'à ce que la marque de mesure souhaitée en millilitres (ml) resp. milligrammes (mg) apparaisse sur le récipient de la pipette.
• -Fig.3: Sortir la pipette de l'anneau inférieur du flacon avec précaution.Vider entièrement la prise dans n'importe quel liquide (sauf thé) sans alcool en pressant l'anneau supérieur de la pipette. Refermer la bouteille.
• -(image)
• -Laver la pipette vide avec un peu d'eau, la faire sécher et la conserver dans un endroit propre.
• +Conseils pour ouvrir le flacon de 30 ml resp. de 100 ml et pour manier la pipette (Illustrations pour le dosage):
• +Fig. 1: le flacon est pourvu d'une fermeture de sécurité pour enfants et peut s'ouvrir de la façon suivante: ·Appuyer sur le bouchon en plastique tout en le faisant tourner dans le sens contraire des aiguilles d'une montre. ·Enlever le bouchon en plastique. (image)
• +Fig 2: introduire la pipette dans le flacon. (image)
• +Fig. 3: d'une main, maintenir l'anneau inférieur de la pipette et de l'autre, tirer sur l'anneau supérieur jusqu'à ce que la graduation souhaitée en millilitres (ml) ou en milligrammes (mg) apparaisse sur le piston de la pipette. (image)
• +Fig. 4: retirer la pipette entière du flacon en la saisissant au niveau de l'anneau inférieur. Vider la pipette dans un liquide (sauf du thé) ne contenant pas d'alcool en poussant l'anneau supérieur vers le bas jusqu'à la butée. Fermer le flacon. Rincer la pipette avec un peu d'eau. (image)
• +
• +Faire sécher la pipette vide et la conserver dans un endroit propre.
• -Très fréquents:
• +Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Fréquents:
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·éruption cutanée, peau rouge,
• +·éruption cutanée, peau rouge.
• -·trouble de la tension musculaire (dystonie)
• +·trouble de la tension musculaire (dystonie).
• -·gonflement du corps, des bras ou des jambes, fièvre, douleurs thoraciques, faiblesse, fatigue, douleurs, chute,
• +·gonflement du corps, des bras ou des jambes, fièvre, douleurs thoraciques, faiblesse, fatigue, douleurs, chute.
• -Occasionnels:
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·dyskinésie tardive (tressaillements ou mouvements saccadés du visage, de la langue ou d'autres parties du corps, que vous ne pouvez pas contrôler). Dans un tel cas, informez immédiatement votre médecin si vous avez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche ou du visage. L'arrêt de Risperdal peut être nécessaire (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Risperdal?»).
• +·dyskinésie tardive (tressaillements ou mouvements saccadés du visage, de la langue ou d'autres parties du corps, que vous ne pouvez pas contrôler). Dans un tel cas, informez immédiatement votre médecin si vous avez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche ou du visage. L'arrêt de Risperdal peut être nécessaire (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Risperdal?»),
• -·troubles du rythme cardiaque, anomalies de la conduction électrique du cÅ“ur, allongement de la durée d'excitation intraventriculaire de votre cÅ“ur, ralentissement des battements cardiaques, modifications anormales de l'ECG (tracé de l'activité électrique du cÅ“ur), sensation de frémissement ou de cognement dans votre cage thoracique (palpitations)
• +·troubles du rythme cardiaque, anomalies de la conduction électrique du cÅ“ur, allongement de la durée d'excitation intraventriculaire de votre cÅ“ur, ralentissement des battements cardiaques, modifications anormales de l'ECG (tracé de l'activité électrique du cÅ“ur), sensation de frémissement ou de cognement dans votre cage thoracique (palpitations),
• -Rares:
• +Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• +·absence de mouvements ou manque de réactivité à l'état éveillé (catatonie),
• +·somnambulisme,
• -·inflammation du pancréas
• +·inflammation du pancréas,
• -Très rares:
• +Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -De fréquence inconnue:
• +Cas individuels
• -·battements cardiaques rapides en se levant,
• +·battements cardiaques rapides en se levant.
• +·trouble alimentaire lié au sommeil (prise alimentaire incontrôlée lors du somnambulisme),
• -·priapisme (une érection douloureuse et prolongée devant éventuellement être traitée chirurgicalement).
• -·complications en cas d'interventions chirurgicales au niveau des yeux pour éliminer une opacification du cristallin (syndrome de l'iris hypotonique (floppy-iris syndrome) lors d'opérations de la cataracte)
• +·priapisme (une érection douloureuse et prolongée devant éventuellement être traitée chirurgicalement),
• +·complications en cas d'interventions chirurgicales au niveau des yeux pour éliminer une opacification du cristallin (syndrome de l'iris hypotonique (floppy-iris syndrome) lors d'opérations de la cataracte).
• +Peau et tissu sous-cutané
• +·Exanthème (éruption cutanée) grave ou mettant la vie en danger, avec formation de cloques et desquamation de la peau, qui commence dans et autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux et peut s'étendre à d'autres zones du corps (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique).
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -La solution Risperdal doit être conservée à température ambiante (15-25 °C) et ne doit pas être congelée.
• -La solution se conserve 3 mois après ouverture du flacon.
• -Risperdal doit être conservé hors d'atteinte des enfants.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +À quoi faut-il encore faire attention?
• +Délai d'utilisation après ouverture
• +La solution se conserve 3 mois au maximum après ouverture du flacon.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C). Ne pas congeler.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -1 ml de Risperdal solution contient 1 mg de rispéridone en tant que principe actif, l'agent de conservation acide benzoïque (E 210) ainsi que d'autres excipients.
• +Principes actifs
• +1 ml de Risperdal solution buvable contient 1 mg de rispéridone.
• +Excipients
• +Acide benzoïque (E210), acide tartrique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
• -Numéro d’autorisation
• +Numéro d'autorisation
• -Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2014 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Janssen-Cilag AG, Zoug, ZG.
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).