• -Qu’est-ce que Rilutek et quand est-il utilisé?
• +Qu'est-ce que Rilutek et quand doit-il être utilisé?
• -Quand Rilutek ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous ne devez pas prendre Rilutek:
• -si vous avez développé par le passé une réaction allergique envers le principe actif riluzole ou envers l’un des composants des comprimés,
• -si vous souffrez d’une maladie hépatique sévère ou de taux sanguins augmentés de certaines enzymes hépatiques (transaminases),
• -si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
• +Quand Rilutek ne doit-il pas être pris?
• +Vous ne devez pas prendre Rilutek si:
• +·vous avez développé par le passé une réaction allergique envers le principe actif riluzole ou envers l'un des composants des comprimés,
• +·vous souffrez d'une maladie hépatique sévère ou de taux sanguins augmentés de certaines enzymes hépatiques (transaminases),
• +·vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
• -Si, après avoir pris Rilutek, vous développez de la fièvre, cela peut être dû à une modification de votre hémogramme (nombre faible de globules blancs qui peut être la cause d’un risque augmenté d’infection). Informez immédiatement votre médecin dans ces conditions.
• +Si, après avoir pris Rilutek, vous développez de la fièvre, cela peut être dû à une modification de votre hémogramme (nombre faible de globules blancs qui peut être la cause d'un risque augmenté d'infection). Informez immédiatement votre médecin dans ces conditions.
• -Informez votre médecin si vous souffrez d’une maladie hépatique ou rénale.
• -Parmi des signes de troubles du foie figurent: couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, mal au coeur et/ou vomissements.
• -Si, à la suite de la prise de Rilutek, vous avez des vertiges ou vous êtes somnolent, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
• -Ce médicament peut altérer votre capacité de réaction, la capacité à conduire et la faculté à utiliser des machines ou des outils.
• -Veuillez également informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez d’autres médicaments (même en automédication!).
• -Rilutek peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Il ne faut pas prendre Rilutek si vous êtes déjà enceinte ou si vous souhaitez l’être. Vous ne pouvez pas allaiter pendant le traitement avec Rilutek. Si vous tombez enceinte veuillez en faire part à votre médecin.
• +Informez votre médecin si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale.
• +Les valeurs de quelques enzymes hépatiques (transaminases) sont fréquemment augmentées. A cause des risques d'hépatite, votre médecin fera plusieurs prélèvements de votre sang pour surveiller ce paramètre durant le traitement et prendre les mesures thérapeutiques nécessaires en cas d'augmentation de ces valeurs.
• +Parmi des signes de troubles du foie figurent: couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, mal au cœur et/ou vomissements. Informez immédiatement votre médecin dans ces conditions.
• +Si, à la suite de la prise de Rilutek, vous avez des vertiges ou vous êtes somnolent, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines. Ce médicament peut altérer votre capacité de réaction, la capacité à conduire et la faculté à utiliser des machines ou des outils.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• +·vous souffrez d'une autre maladie
• +·vous êtes allergique
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !).
• +Rilutek peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Il ne faut pas prendre Rilutek si vous êtes déjà enceinte ou si vous souhaitez l'être. Vous ne pouvez pas allaiter pendant le traitement avec Rilutek. Si vous tombez enceinte veuillez en faire part à votre médecin.
• -Si vous n’avez pas de recommandations particulières de votre médecin, la dose recommandée de Rilutek à prendre est de 1 comprimé, 2 fois par jour. Vous devez prendre le médicament de façon régulière et toujours au même moment de la journée (par exemple, le matin et le soir), de préférence à jeun (une heure avant ou deux heures après un repas principal). Si cela n’est pas possible pour cause de nausées, les comprimés peuvent également être pris après les repas.
• +Adultes:
• +Si vous n'avez pas de recommandations particulières de votre médecin, la dose recommandée de Rilutek à prendre est de 1 comprimé, 2 fois par jour. Vous devez prendre le médicament de façon régulière et toujours au même moment de la journée (par exemple, le matin et le soir), de préférence à jeun (une heure avant ou deux heures après un repas principal). Si cela n'est pas possible pour cause de nausées, les comprimés peuvent également être pris après les repas.
• -Il n’est pas recommandé d’augmenter la dose à plus de 2 comprimés par jour, car des effets secondaires plus nombreux peuvent se manifester dans ce cas.
• -Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre initiative. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous pensez que l’efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Il n'est pas recommandé d'augmenter la dose à plus de 2 comprimés par jour, car des effets secondaires plus nombreux peuvent se manifester dans ce cas.
• +Enfants et adolescents
• +L'utilisation et la sécurité de Rilutek n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• +Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre initiative. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous pensez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Comme tous les médicaments, Rilutek peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Important: Prévenez votre médecin immédiatement si vous avez de la fièvre, des signes d’une maladie du foie (hépatite) ou si vous présentez une toux ou des difficultés à respirer au cours du traitement avec Rilutek (pour de plus amples détails voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Rilutek?»).
• -Des effets secondaires peuvent survenir suite à la prise de Rilutek, les plus fréquents sont: fatigue, nausées et vomissements, maux de tête, vertiges, douleurs, maux d’estomac, augmentation de la fréquence cardiaque et fourmillements de la région buccale.
• -Les valeurs de quelques enzymes hépatiques (transaminases) sont fréquemment augmentées. Votre médecin fera plusieurs prélèvements de votre sang pour surveiller ce paramètre durant le traitement et prendre les mesures thérapeutiques nécessaires en cas d’augmentation de ces valeurs.
• -Votre médecin peut être amené à effectuer des analyses de sang suite à l’apparition de fièvre ou une radiographie des poumons après l’apparition d’une toux sèche et/ou d’une gêne respiratoire.
• -Veuillez informer votre médecin si vous constatez un changement quelconque de votre état de santé durant le traitement avec Rilutek ou d’autres effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ici.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Conservez Rilutek à température ambiante (15–25 °C), à l’abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur le récipient avec la mention «EXP».
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux représentants des professions médicales.
• +IMPORTANT: Prévenez votre médecin immédiatement si vous avez de la fièvre, des signes d'une maladie du foie (hépatite) ou si vous présentez une toux ou des difficultés à respirer au cours du traitement avec Rilutek (pour de plus amples détails voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Rilutek?»).
• +Des effets secondaires peuvent survenir suite à la prise de Rilutek, les plus fréquents sont: fatigue, nausées et vomissements, maux de tête, vertiges, douleurs, maux d'estomac, augmentation de la fréquence cardiaque et fourmillements de la région buccale.
• +Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• +Fatigue, nausées
• +Les valeurs de quelques enzymes hépatiques (transaminases) sont fréquemment augmentées. Votre médecin fera plusieurs prélèvements de votre sang pour surveiller ce paramètre durant le traitement et prendre les mesures thérapeutiques nécessaires en cas d'augmentation de ces valeurs.
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• +Vertiges, maux de tête, somnolence, maux d'estomac, diarrhées, douleurs, augmentation de la fréquence cardiaque, fourmillements de la région buccale, eczéma, anomalie des ongles, oedèmes périphériques, perte de poids, douleurs thoraciques, douleurs dorsales, douleurs abdominales et vomissements.
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• +Hypertension, anomalies du rythme caridaque, affections gastro-intestinales (colite, stomatite, péritonite, pancréatite, troubles intestinaux fonctionnels, anorexie, entérocolite pseudomembraneuse, hémorragies sur ulcères gastriques préexistants), effets exfoliants de la peau, amnésie, coma.
• +Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• +Anémie, affections du tissu pulmonaire, affections du système immunitaire (réaction anaphylactoïde, réactions d'hypersensibilité tels l'œdème angioneurotique)
• +Cas isolés
• +Hépatite, neutropénie sévère
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +À quoi faut-il encore faire attention?
• +Stabilité
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conservez Rilutek à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• +Remarques complémentaires
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -1 comprimé filmé de Rilutek contient 50 mg de riluzole ainsi que des excipients pour la fabrication des comprimés filmés.
• +1 comprimé pelliculé de Rilutek contient:
• +Principes actifs
• +50 mg de riluzole
• +Excipients
• +Hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, croscarmellose sodique, hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane
• -En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
• -Rilutek 50 mg: emballages de 56 comprimés pelliculés.
• -Numéro d’autorisation
• -53678 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -sanofi-aventis (suisse) sa, 1217 Meyrin/GE.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2010 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• +Rilutek 50 mg: Emballages de 56 comprimés pelliculés.
• +Numéro d'autorisation
• +53678 (Swissmedic)
• +Titulaire de l'autorisation
• +sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).