• -Qu’est-ce que l’Insuman et quand doit-il être utilisé?
• +Qu'est-ce que l'Insuman et quand doit-il être utilisé?
• +De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• +Respectez scrupuleusement les règles convenues avec votre médecin concernant l'administration d'insuline, la surveillance (tests sanguins et urinaires), le régime alimentaire et l'activité physique (travail physique, exercice physique).
• +Il peut être nécessaire de modifier le traitement et la surveillance lorsque vous modifiez votre régime alimentaire, votre activité ou votre emploi du temps (par ex. en vacances ou lors d'une maladie). De nombreuses maladies et de graves blessures font courir un risque d'hyperglycémie et d'acidocétose; de même, si vous ne mangez pas suffisamment, votre taux de sucre dans le sang risque d'être insuffisant. Veuillez dans tous ces cas informer votre médecin. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des problèmes concernant votre taux de sucre dans le sang.
• +En cas de changement de médecin (séjour à l'hôpital, vacances), vous devez signaler votre diabète au médecin traitant.
• +Avant de partir en voyage, éclaircissez toutes les questions se rapportant à votre traitement avec votre médecin. Pensez à: la disponibilité de votre insuline dans le pays visité, une réserve suffisante (insuline, accessoires pour l'injection, etc.), la conservation correcte de l'insuline pendant le voyage, les horaires des repas et des injections d'insuline pendant le voyage, l'adaptation au décalage horaire et les éventuels nouveaux risques pour la santé dans les pays visités.
• +
• -Si vous présentez une allergie à l'insuline ou à l'un des excipients (cf. «Que contient Insuman?»), vous ne devez normalement pas ou plus l'utiliser. N'interrompez cependant pas brutalement le traitement si vous soupçonnez une allergie ! Ceci pourrait entraîner une hyperglycémie et une acidocétose mettant votre vie en danger! Consultez alors immédiatement un médecin. Il déterminera s'il s'agit vraiment d'une allergie et vous dira ce que ce vous devez faire.
• +Si vous présentez une allergie à l'insuline ou à l'un des excipients (cf. «Que contient Insuman ?»), vous ne devez normalement pas ou plus l'utiliser. N'interrompez cependant pas brutalement le traitement si vous soupçonnez une allergie ! Ceci pourrait entraîner une hyperglycémie et une acidocétose mettant votre vie en danger ! Consultez immédiatement un médecin, il déterminera s'il s'agit vraiment d'une allergie et vous dira ce que vous devez faire.
• -N'utilisez pas Insuman Rapid, Comb 25 et Basal dans des pompes à perfusion ou dans des systèmes de perfusion d'insuline. Il existe pour cela la préparation d'insuline spéciale Insuman Infusat. N'injectez pas Insuman Basal et Comb 25 dans une veine.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Insuman?
• +N'utilisez pas Insuman Rapid, Comb 25 et Basal dans des pompes à perfusion ou dans des systèmes de perfusion d'insuline. Il existe pour cela la préparation d'insuline spéciale Insuman Infusat.
• +N'injectez pas Insuman Basal et Comb 25 dans une veine.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Insuman?
• -Dans certaines situations, entre autres lors du passage de l'insuline animale à l'insuline humaine, les symptômes avant-coureurs d'un taux insuffisant de sucre dans le sang (hypoglycémie) peuvent être atténués, de telle sorte que celui-ci se manifeste à l'improviste: voir «Effets indésirables».
• +Dans certaines situations, notamment en cas de changement d'insuline les symptômes avant-coureurs d'un taux insuffisant de sucre dans le sang (hypoglycémie) peuvent être atténués, de telle sorte que celui-ci se manifeste à l'improviste: voir «Effets indésirables».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication !).
• -Cela est important, car ils pourraient influencer l'effet de l'insuline et/ou la glycémie. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'adapter la quantité d'insuline administrée, afin d'éviter les taux de glycémie trop bas ou trop élevés. Veuillez en tenir compte non seulement lorsque vous prenez un nouveau médicament, mais également lorsque vous l'arrêtez.
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication !).
• +Cela est important, car ils peuvent influencer l'effet de l'insuline et/ou la glycémie. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'adapter la quantité d'insuline administrée, afin d'éviter les taux de glycémie trop bas ou trop élevés. Veuillez en tenir compte non seulement lorsque vous prenez un nouveau médicament, mais également lorsque vous l'arrêtez.
• -Par principe, ne prenez d'autres médicaments qu'avec l'accord de votre médecin. L'alcool est moins bien supporté. Définissez la quantité autorisée avec votre médecin.
• +Par principe, ne prenez d'autres médicaments qu'avec l'accord de votre médecin. L'alcool étant moins bien supporté, définissez la quantité autorisée avec votre médecin.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie ou si vous êtes allergique.
• -Insuman peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +Changements de site d'injection
• +Le site d'injection doit être constamment modifié pour éviter les altérations cutanées; si vous injectez trop souvent de l'insuline au même endroit, le tissu adipeux peut soit se réduire (lipoatrophie), soit s'épaissir (lipohypertrophie) et entrainer des indurations (sensations grumeleuses de la peau) sous la peau (voir la section « Quels effets secondaires Insuman peut-il provoquer ?»). L'insuline peut ne pas fonctionner très bien si vous l'injectez dans une zone grumeleuse (voir la section « Comment utiliser Insuman ?»). Contactez votre médecin si vous injectez actuellement dans une zone grumeleuse avant de commencer à injecter dans une zone indemne. Votre médecin vous demandera peut-être de vérifier votre glycémie de plus près et d'ajuster la dose de votre insuline ou de vos autres médicaments antidiabétiques.
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• +·vous souffrez d'une autre maladie
• +·vous êtes allergique
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !)
• +Insuman peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Votre médecin vous indiquera comment et où faire les injections. Changez le lieu de piqûre à chaque injection d'insuline, au sein de la zone cutanée dans laquelle vous faites l'injection. Mais ne changez de zone cutanée (par ex. de la paroi abdominale à la cuisse) qu'après avoir pris l'avis de votre médecin. Il vous dira aussi à quelle fréquence et quand il est nécessaire de doser le taux de sucre dans le sang, et si et quand vous devez rechercher des corps cétoniques dans les urines.
• -Les cartouches d'Insuman ont été développées pour l'utilisation dans les stylos réutilisables OptiPen, ClikSTAR et JuniorSTAR. La précision du dosage n'a été établie qu'avecces stylos. Vous devez vous familiariser avec le maniement de ceux-ci, savoir comment reconnaître d'éventuelles défaillances et ce qu'il faut faire alors. En cas de fonctionnement défectueux du stylo, la solution, respectivement la suspension, peut être transférée de la cartouche dans une seringue à insuline adaptée à une concentration de 100 U.I./ml et injectée. Il est recommandé de conserver la cartouche 1-2 heures à température ambiante avant de l'introduire dans l'OptiPen,le ClikSTAR ou le JuniorSTAR.
• -Les suspensions d'insuline (Insuman Comb 25 et Basal) doivent être bien mélangées avant l'injection, ce qui se fera le mieux en renversant lentement l'OptiPen,le ClikSTAR ou le JuniorSTAR dans un mouvement de va-et-vient (environ 10 fois). La suspension doit être d'un blanc laiteux uniforme après le mélange. Si tel n'était pas le cas, c'est-à-dire si la suspension restait claire ou si des grumeaux, des paillettes ou des floculations se trouvaient dans la solution, sur les parois en verre, le médicament ne doit pas être utilisé.
• +Votre médecin vous indiquera comment et où faire les injections. Changez le site de piqûre à chaque injection d'insuline, au sein de la zone cutanée dans laquelle vous faites l'injection. Mais ne changez de zone cutanée (par ex. de la paroi abdominale à la cuisse) qu'après avoir pris l'avis de votre médecin.
• +Il vous dira aussi à quelle fréquence et quand il est nécessaire de doser le taux de sucre dans le sang, et si nécessaire, quand vous devez rechercher des corps cétoniques dans les urines.
• +Les cartouches d'Insuman ont été développées pour l'utilisation dans les stylos réutilisables ClikSTAR, AllStar PRO et JuniorSTAR. La précision du dosage n'a été établie qu'avec ces stylos. Vous devez vous familiariser avec le maniement de ceux-ci, savoir comment reconnaître d'éventuelles défaillances et ce qu'il faut faire alors. Si vous pensez avoir un problème avec votre stylo, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou infirmier.
• +Insuman ne convient que pour une injection sous-cutanéée à l'aide d'un stylo réutilisable (ClikSTAR, AllStar PRO ou le JuniorSTAR). Parlez-en à votre médecin si vous devez vous injecter votre insuline par une autre méthode.
• +Il est recommandé de conserver la cartouche 1-2 heures à température ambiante avant de l'introduire dans le ClikSTAR, l'AllStar PRO ou le JuniorSTAR.
• +Les suspensions d'insuline (Insuman Comb 25 et Basal) doivent être bien mélangées avant l'injection, ce qui se fera le mieux en renversant lentement le ClikSTAR, l'AllStar PRO ou le JuniorSTAR dans un mouvement de va-et-vient (environ 10 fois). La suspension doit être d'un blanc laiteux uniforme après le mélange. Si tel n'était pas le cas, c'est-à-dire si la suspension restait claire ou si des grumeaux, des paillettes ou des floculations se trouvaient dans la solution, sur les parois en verre, le médicament ne doit pas être utilisé.
• -Evacuez les bulles avant l'injection. La procédure exacte est décrite dans la notice d'emploi de l'OptiPen, du ClikSTAR et du JuniorSTAR.
• -Demandez à l'avance à votre médecin ce que vous devez faire si vous avez injecté trop d'insuline ou si vous avez oublié une injection d'insuline. Vous devez respecter scrupuleusement le programme thérapeutique fixé par votre médecin (dose quotidienne d'insuline, régime alimentaire et activité physique habituelle) et ne pas le modifier de votre propre initiative. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Evacuez les bulles avant l'injection. La procédure exacte est décrite dans la notice d'emploi du ClikSTAR, d'AllStar PRO et du JuniorSTAR.
• +Demandez à l'avance à votre médecin ce que vous devez faire si vous avez injecté trop d'insuline ou si vous avez oublié une injection d'insuline. Vous devez respecter scrupuleusement le programme thérapeutique fixé par votre médecin (dose quotidienne d'insuline, régime alimentaire et activité physique habituelle).
• +Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous estimez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -1.1. Le principal effet indésirable d'un traitement à l'insuline, pouvant mettre brusquement la vie en danger, est un taux insuffisant de sucre dans le sang (hypoglycémie). Il est généralement défini comme une chute du taux de sucre dans le sang en dessous de 2 à 3 mmol/l.a) Une hypoglycémie se manifeste par les signes suivants:Transpiration, sensation de faim, tremblements (symptômes d'alarme végétatifs, résultant d'une réaction du corps contre l'hypoglycémie), palpitations cardiaques, maux de tête; ainsi que des troubles de la concentration, une modification du comportement et des troubles de la conscience (irritabilité, agressivité, confusion mentale, obnubilation), des troubles de la coordination, de la vue ou de l'élocution. En l'absence de traitement, une perte de connaissance peut survenir. Ces signes résultent d'un manque de sucre dans le cerveau.b) Affaiblissement/modification des signes annonciateurs de l'hypoglycémie:Notamment lorsque le taux de sucre a été réglé à des valeurs basses, mais aussi après de nombreuses années de diabète, entre autres en cas de changement de préparation, les signes avant-coureurs végétatifs d'une hypoglycémie peuvent s'atténuer (voir plus haut). Ce phénomène a été observé par certains patients lors du passage de l'insuline animale à l'insuline humaine ainsi que, occasionnellement, lors d'un changement de préparation. Dans ce cas, l'hypoglycémie peut se manifester d'emblée et de manière surprenante par des troubles de la concentration, des modifications du comportement et des troubles de la conscience, pouvant vous amener à ne pas prendre du sucre suffisamment tôt. Soyez vous-même attentif à ces nouveaux symptômes et informez également votre entourage.Le passage à une autre forme d'insuline ne doit être entrepris qu'après un contrôle médical soigneux et une instruction adéquate. De plus, la dose et l'heure d'injection ne doivent être modifiées qu'après une entrevue avec le médecin ou selon ses instructions.c) Traitement de l'hypoglycémie:Dès l'apparition des premiers symptômes, prenez du glucose ou du sucre en morceaux (au moins 2-4 morceaux). Lorsque l'état de conscience est encore partiellement préservé, une personne extérieure peut glisser les morceaux de sucre entre la joue et l'arcade dentaire. Dans les cas graves, une personne compétente ou un médecin peuvent éventuellement pratiquer une injection de 0.5 à 1 mg de glucagon. Après quoi, il faut prendre, dès que possible, des aliments riches en sucre ou en hydrates de carbone (fruits ou pain).d) Causes de l'hypoglycémie:Ce sont en particulier l'oubli d'un repas, un effort physique inhabituel, des vomissements, une diarrhée, un surdosage en insuline, une maladie diminuant les besoins en insuline ou une interaction avec un autre médicament. Après chaque hypoglycémie grave, il est nécessaire de contacter le médecin afin de contrôler l'équilibration du sucre dans le sang.
• +1.Le principal effet indésirable d'un traitement à l'insuline, pouvant mettre brusquement la vie en danger, est un taux insuffisant de sucre dans le sang (hypoglycémie). Il est généralement défini comme une chute du taux de sucre dans le sang en dessous de 2 à 3 mmol/l.a) Une hypoglycémie se manifeste par les signes suivants:Transpiration, sensation de faim, tremblements (symptômes d'alarme végétatifs, résultant d'une réaction du corps contre l'hypoglycémie), palpitations cardiaques, maux de tête; ainsi que des troubles de la concentration, une modification du comportement et des troubles de la conscience (irritabilité, agressivité, confusion mentale, obnubilation), des troubles de la coordination, de la vue ou de l'élocution. En l'absence de traitement, une perte de connaissance peut survenir. Ces signes résultent d'un manque de sucre dans le cerveau.b) Affaiblissement/modification des signes annonciateurs de l'hypoglycémie:Notamment lorsque le taux de sucre a été réglé à des valeurs basses, mais aussi après de nombreuses années de diabète, entre autres en cas de changement de préparation, les signes avant-coureurs végétatifs d'une hypoglycémie peuvent s'atténuer (voir plus haut). Ce phénomène a été observé par certains patients lors du passage de l'insuline animale à l'insuline humaine ainsi que, occasionnellement, lors d'un changement de préparation. Dans ce cas, l'hypoglycémie peut se manifester d'emblée et de manière surprenante par des troubles de la concentration, des modifications du comportement et des troubles de la conscience, pouvant vous amener à ne pas prendre du sucre suffisamment tôt. Soyez vous-même attentif à ces nouveaux symptômes et informez également votre entourage.Le passage à une autre forme d'insuline ne doit être entrepris qu'après un contrôle médical soigneux et une instruction adéquate. De plus, la dose et l'heure d'injection ne doivent être modifiées qu'après une entrevue avec le médecin ou selon ses instructions.c) Traitement de l'hypoglycémie:Dès l'apparition des premiers symptômes, prenez du glucose ou du sucre en morceaux (au moins 2-4 morceaux). Lorsque l'état de conscience est encore partiellement préservé, une personne extérieure peut glisser les morceaux de sucre entre la joue et l'arcade dentaire. Dans les cas graves, une personne compétente ou un médecin peuvent éventuellement pratiquer une injection de 0.5 à 1 mg de glucagon. Après quoi, il faut prendre, dès que possible, des aliments riches en sucre ou en hydrates de carbone (fruits ou pain).d) Causes de l'hypoglycémie:Ce sont en particulier l'oubli d'un repas, un effort physique inhabituel, des vomissements, une diarrhée, un surdosage en insuline, une maladie diminuant les besoins en insuline ou une interaction avec un autre médicament. Après chaque hypoglycémie grave, il est nécessaire de contacter le médecin afin de contrôler l'équilibration du sucre dans le sang.
• -3.Autres effets secondaires: Une forte amélioration ou une forte détérioration de l'équilibre du sucre dans le sang peut provoquer une baisse transitoire de l'acuité visuelle ou des troubles visuels.De légères rougeurs transitoires peuvent survenir au niveau du point de piqûre. Les réactions allergiques (démangeaisons, papules, rougeurs, induration, nodules dans et sous la peau, fortes douleurs lors de l'injection d'insuline) pouvant aussi s'étendre au delà du point d'injection, sont rares. De sévères réactions d'hypersensibilité (éruption cutanée, gonflements de la peau et des muqueuses, détresse respiratoire, chute de la tension artérielle) pouvant mettre en danger la vie du patient dans des cas exceptionnels (décompensation circulatoire) ne sont que très rares.Si vous injectez trop fréquemment l'insuline au même endroit, les tissus adipeux sous la peau peuvent se réduire ou augmenter (lipodystrophie). L'injection de l'insuline à ce niveau peut nuire éventuellement aux effets de celle-ci. Un changement du site de piqûre à chaque injection peut éviter ces modifications des tissus adipeux.Dans des cas rares ou occasionnels, le traitement à l'insuline peut également provoquer dans le corps des rétentions d'eau provisoires, qui peuvent se manifester sous forme de gonflements dans la région de la jambe et de la cheville.
• -Consultez votre médecin si vous notez l'apparition d'un effet secondaire. Informez votre médecin immédiatement si ces réactions sont sévères ou si elles surviennent brusquement. Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Insuman doit être conservé à l'abri de la lumière entre +2 °C et +8 °C (au réfrigérateur). Ne pas congeler ! Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date imprimée sur le récipient avec la mention «EXP». Les cartouches en cours d'utilisation (placées dans OptiPen, ClikSTAR ou JuniorSTAR ou transportées en réserve) peuvent être conservées à température ambiante (jusqu'à 25 °C) et sont utilisables jusqu'à 4 semaines après ouverture. Les OptiPen,ClikSTAR et JuniorSTAR en cours d'utilisation ne doivent pas être conservés au réfrigerateur.
• +3.Autres effets secondaires: Une forte amélioration ou une forte détérioration de l'équilibre du sucre dans le sang peut provoquer une baisse transitoire de l'acuité visuelle ou des troubles visuels.De légères rougeurs transitoires peuvent survenir au niveau du point de piqûre. Les réactions allergiques (démangeaisons, papules, rougeurs, induration, nodules dans et sous la peau, fortes douleurs lors de l'injection d'insuline) pouvant aussi s'étendre au delà du point d'injection, sont rares. De sévères réactions d'hypersensibilité (éruption cutanée, gonflements de la peau et des muqueuses, détresse respiratoire, chute de la tension artérielle) pouvant mettre en danger la vie du patient dans des cas exceptionnels (décompensation circulatoire) ne sont que très rares
• +Les changements cutanés au point d'injection:
• +Si vous injectez trop souvent de l'insuline au même endroit, le tissu adipeux peut soit se réduire (lipoatrophie), soit s'épaissir (lipohypertrophie) (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100). Les indurations sous la peau peuvent également être causées par l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée; on ne sait pas à quelle fréquence cela se produit). L'injection de l'insuline à ce niveau peut modifier éventuellement les effets de celle-ci. Changez de site d'injection à chaque administration pour éviter ces modifications cutanées. Contactez votre médecin si vous injectez actuellement dans une zone avec induration avant de commencer à injecter dans une zone indemne. Votre médecin vous demandera peut-être de vérifier votre glycémie de plus près et d'ajuster la dose de votre insuline ou de vos autres médicaments antidiabétiques. (Voir les sections « Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Insuman ? » et « Comment utiliser Insuman? »).
• +Dans des cas rares ou occasionnels, le traitement à l'insuline peut également provoquer dans le corps des rétentions d'eau provisoires, qui peuvent se manifester sous forme de gonflements dans la région de la jambe et de la cheville.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage. Pour éviter les conséquences sévères, veuillez informer votre médecin immédiatement si un effet secondaire est important, s'il survient brusquement ou s'il s'aggrave rapidement.
• +À quoi faut-il encore faire attention?
• +Insuman doit être conservé à l'abri de la lumière entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).
• +Ne pas congeler ! Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date imprimée sur le récipient avec la mention «EXP». Les cartouches en cours d'utilisation (placées dans ClikSTAR, AllStar PRO ou JuniorSTAR ou transportées en réserve) peuvent être conservées à température ambiante (jusqu'à 25°C) et sont utilisables jusqu'à 4 semaines après ouverture. Les ClikSTAR, AllStar PRO et JuniorSTAR en cours d'utilisation ne doivent pas être conservés au réfrigerateur.
• -1 ml de solution neutre contient 100 U.I. d'insuline humaine (100% insuline dissoute); excipients: glycérol, phosphate de sodium; conservateur: métacrésol.
• +Principes actifs
• +1 ml de solution neutre contient 100 U.I. d'insuline humaine (100% insuline dissoute).
• +Excipients
• +glycérol, phosphate de sodium; conservateur: métacrésol.
• -1 ml de suspension neutre contient 100 U.I. d'insuline humaine (25% d'insuline dissoute et 75% d'insuline cristallisée); excipients: glycérol, sulfate de protamine, zinc, phosphate de sodium; conservateurs: métacrésol, phénol.
• +Principes actifs
• +1 ml de suspension neutre contient 100 U.I. d'insuline humaine (25% d'insuline dissoute et 75% d'insuline cristallisée)
• +Excipients
• +glycérol, sulfate de protamine, zinc, phosphate de sodium; conservateurs: métacrésol, phénol.
• -1 ml de suspension neutre contient 100 U.I. d'insuline humaine (100% d'insuline cristallisée); excipients: glycérol, sulfate de protamine, zinc, phosphate de sodium; conservateurs: métacrésol, phénol.
• +Principes actifs
• +1 ml de suspension neutre contient 100 U.I. d'insuline humaine (100% d'insuline cristallisée)
• +Excipients
• +glycérol, sulfate de protamine, zinc, phosphate de sodium; conservateurs: métacrésol, phénol.
• -5 cartouches de 3 ml (300 U.I.) pour l'OptiPen,e ClikSTAR ou le JuniorSTAR.
• -Numéro d’autorisation
• -53960, 53962, 53964 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2014 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +5 cartouches de 3 ml (300 U.I.) pour ClikSTAR, AllStar PRO ou le JuniorSTAR.
• +Numéro d'autorisation
• +53960, 53962, 53964 (Swissmedic)
• +Titulaire de l'autorisation
• +sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).