• -Bilol® 2,5/5/10
• -Qu’est-ce que Bilol et quand doit-il être utilisé?
• -Bilol contient le principe actif bisoprolol qui appartient à la classe des β1- bloquants sélectifs. Bilol abaisse la pression artérielle élevée (hypertension), protège le cœur en cas de cardiopathie coronaire (angine de poitrine) et lors d'une fonction cardiaque accrue due à des stimulations excessives (p.ex. par le système nerveux végétatif).
• +Bilol®
• +Qu'est-ce que le Bilol et quand doit-il être utilisé?
• +Bilol contient le principe actif bisoprolol qui appartient à la classe des β1- bloquants sélectifs. Bilol abaisse la pression artérielle élevée (hypertension), protège le cœur en cas de cardiopathie coronaire (angine de poitrine) et lors d'une sollicitation accrue de la fonction cardiaque due à des stimulations excessives (p.ex. par le système nerveux végétatif).
• -Quand Bilol ne doit-il pas être utilisé?
• -Bilol ne doit pas être utilisé en cas de certains troubles de la fonction cardiaque (p.ex. bloc AV du 2e ou du 3e degré sans stimulateur cardiaque, maladie du sinus, bloc sino-auriculaire), d'insuffisance aiguë du myocarde, d'aggravation soudaine des signes d'une insuffisance cardiaque, de ralentissement marqué de la fréquence cardiaque avant le traitement (pouls à moins de 60 battements/minute), d'asthme sévère, de formes sévères de troubles circulatoires périphériques, de certaines tumeurs non traitées de la médullosurrénale (phéochromocytome), d'hyperacidité du sang (acidose métabolique), de pression artérielle trop basse et d'états de choc (associés à une pression artérielle basse et un arrêt circulatoire).
• -En cas d'hypersensibilité connue au bisoprolol ou à un des excipients de Bilol, le médicament ne doit pas être utilisé.
• +De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• +Dans de nombreux cas, vous pouvez favoriser considérablement le succès thérapeutique en suivant les recommandations de votre médecin concernant les exercices physiques et les habitudes alimentaires.
• +En cas de survenue de certains effets secondaires (p.ex. un fort ralentissement de la fréquence cardiaque, une pression artérielle trop basse, ou d'autres signes tels que gêne respiratoire croissante indiquant une aggravation de l'insuffisance cardiaque), il peut s'avérer nécessaire d'interrompre le traitement par Bilol.
• +Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique par Bilol ne doit pas être interrompu brusquement, car cela pourrait provoquer une détérioration transitoire de l'insuffisance cardiaque. Il en est de même en cas d'angine de poitrine, car un arrêt brusque du traitement pourrait entraîner une aggravation aiguë de l'état de santé. Si le traitement doit être arrêté, il faut réduire la dose progressivement (p.ex. réduire la dose de moitié à intervalle d'une semaine, si nécessaire). Dans ce cas, veuillez suivre scrupuleusement les indications de votre médecin traitant.
• +Les patients diabétiques doivent contrôler régulièrement leur glycémie, en particulier au début du traitement, car Bilol peut accentuer l'effet des médicaments hypoglycémiants.
• +Quand Bilol ne doit-il pas être pris?
• +Bilol ne doit pas être pris en cas de certains troubles de la fonction cardiaque (p.ex. bloc AV du 2e ou du 3e degré sans stimulateur cardiaque, maladie du sinus, bloc sino-auriculaire), d'insuffisance aiguë du myocarde, d'aggravation soudaine d'une insuffisance cardiaque, de ralentissement marqué de la fréquence cardiaque avant le traitement (pouls à moins de 60 battements/minute), d'asthme sévère, de formes sévères de troubles circulatoires périphériques, de certaines tumeurs non traitées de la médullosurrénale (phéochromocytome), d'hyperacidité du sang (acidose métabolique), de pression artérielle trop basse et d'états de choc (associés à une pression artérielle basse et un arrêt circulatoire).
• +En cas d'hypersensibilité connue au bisoprolol ou à l'un des excipients de Bilol, le médicament ne doit pas être utilisé.
• -·troubles de l'irrigation sanguine au niveau du cœur (angine Prinzmetal);
• -·troubles de la circulation artérielle périphérique des bras et des jambes;
• -·psoriasis;
• -·jeûne strict;
• -·en cas de maladies respiratoires graves (avec rétrécissement des voies respiratoires pouvant causer des symptômes comme une détresse respiratoire, p.ex. BPCO);
• -·thérapie concomitante par désensibilisation en raison d'allergie/rhume des foins;
• -·diabète avec fortes fluctuations de la glycémie. Lors de l'association de bêtabloquants avec des médicaments hypoglycémiants (antidiabétiques), leur effet peut être renforcé. En cas de traitement par des β1-bloquants sélectifs (tels p.ex. le bisoprolol), ce risque est plus faible que pour d'autres bêtabloquants. Bilol peut masquer ou atténuer les symptômes d'une glycémie très basse (hypoglycémie) tels p.ex. l'accélération du pouls, sudation et palpitations.
• +·Troubles de l'irrigation sanguine au niveau du cœur (angine Prinzmetal);
• +·Troubles de la circulation artérielle périphérique des bras et des jambes;
• +·Psoriasis;
• +·Jeûne strict;
• +·En cas de maladies respiratoires graves (avec rétrécissement des voies respiratoires pouvant causer des symptômes comme une détresse respiratoire, p.ex. BPCO);
• +·Thérapie concomitante par désensibilisation en raison d'allergie/rhume des foins;
• +·Diabète avec fortes fluctuations de la glycémie. L'administration de bêtabloquants simultanément avec des médicaments hypoglycémiants (antidiabétiques) peut renforcer l'effet de ces derniers. En cas de traitement par des β1-bloquants sélectifs (tels p.ex. le bisoprolol), ce risque est plus faible qu'avec d'autres bêtabloquants. Bilol peut masquer ou atténuer les symptômes d'une glycémie très basse (hypoglycémie) tels que l'accélération du pouls, la sudation et les palpitations.
• +·Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes d'une réaction allergique grave (angio-œdème), tels qu'un gonflement du visage, du cou, de la langue, de la bouche ou de la gorge ou des troubles respiratoires.
• +
• -Selon les réactions individuelles à la baisse de la pression artérielle, le médicament peut affecter l'aptitude à la conduite ou à manier des machines, en particulier au début du traitement et en cas de changement de préparation ainsi qu'en association avec l'alcool. Cependant, des recherches menées dans ce contexte ont montré qu'il n'y a pas lieu de redouter d'effet direct du bêtabloquant sélectif bisoprolol sur les capacités de réaction.
• +Selon les réactions individuelles à la baisse de la pression artérielle, le médicament peut affecter l'aptitude à la conduite ou à utiliser des machines, en particulier au début du traitement et en cas de changement de préparation ainsi qu'en association avec l'alcool. Cependant, des recherches menées dans ce contexte ont montré qu'il n'y a pas lieu de redouter d'effet direct du bêtabloquant sélectif bisoprolol sur les capacités de réaction.
• -·Un effet hypotenseur plus marqué a été observé lors de l'administration concomitante de Bilol et certains autres antihypertenseurs, antihypertenseurs à action centrale, antagonistes du calcium, anesthésiques, somnifères et sédatifs, médicaments utilisés dans le traitement d'une dépression tels p.ex. les inhibiteurs de la monoamine-oxydase, les collyres à usage local en cas de glaucome, ainsi que l'alcool.
• -·En cas de thérapie simultanée de Bilol et de préparations qui renforcent l'effet sur le système parasympathique (parasympathomimétiques), de glucosides cardiotoniques ou d'antipaludéens contenant de la méfloquine, le risque d'un ralentissement du pouls peut être augmenté.
• -·Lors de l'administration concomitante de Bilol et de préparations contre les troubles du rythme cardiaque (antiarythmiques), l'effet dépresseur sur le cœur peut être renforcé. Ces effets sont observés en particulier avec vérapamil et diltiazem.
• +·Un effet hypotenseur plus marqué a été observé lors de l'administration concomitante de Bilol et de certains autres antihypertenseurs, antihypertenseurs à action centrale, antagonistes du calcium, anesthésiques, somnifères et sédatifs, médicaments utilisés dans le traitement d'une dépression tels p.ex. les inhibiteurs de la monoamine-oxydase, les collyres à usage local en cas de glaucome, ainsi que l'alcool.
• +·En cas d'utilisation simultanée de Bilol et de préparations qui renforcent l'effet sur le système parasympathique (parasympathomimétiques), de glucosides cardiotoniques ou d'antipaludéens contenant de la méfloquine, le risque d'un ralentissement du pouls peut être augmenté.
• +·Lors de l'administration concomitante de Bilol et de préparations contre les troubles du rythme cardiaque (antiarythmiques), l'effet dépresseur sur le cœur peut être renforcé. Ces effets sont observés en particulier avec le vérapamil et le diltiazem.
• -·L'effet antihypertenseur de Bilol peut être réduit par l'administration simultanée de certains anti-douleurs ou antirhumatismaux.
• +·L'effet antihypertenseur de Bilol peut être réduit par l'administration simultanée de certains antalgiques ou antirhumatismaux.
• -Bilol peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• +Bilol peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Les comprimés pelliculés de Bilol doivent être pris une fois par jour le matin à jeun ou avec le petit-déjeuner, sans croquer avec un peu de liquide.
• +Les comprimés pelliculés de Bilol doivent être pris une fois par jour le matin à jeun ou avec le petit-déjeuner, sans les croquer avec un peu de liquide.
• -Remarques particulières de dosage
• +Remarques particulières de posologie
• -1re semaine: 1,25 mg (½ cpr. à 2,5 mg) une fois par jour
• -2e semaine: 2,5 mg (1 cpr. à 2,5 mg) une fois par jour
• -3e semaine: 3,75 mg (1½ cpr. à 2,5 mg) une fois par jour
• -4e-7e semaine: 5 mg (1 cpr. à 5 mg) une fois par jour
• -8e-11e semaine: 7,5 mg (1½ cpr. à 5 mg) une fois par jour
• -à partir de la 12e semaine: 10 mg (1 cpr. à 10 mg) une fois par jour comme traitement d'entretien
• +1re semaine: 1,25 mg (½ comprimé pelliculé à 2,5 mg) une fois par jour
• +2e semaine: 2,5 mg (1 comprimé pelliculé à 2,5 mg) une fois par jour
• +3e semaine: 3,75 mg (1½ comprimé pelliculés à 2,5 mg) une fois par jour
• +4e‒7e semaine: 5 mg (1 comprimé pelliculé à 5 mg) une fois par jour
• +8e‒11e semaine: 7,5 mg (1½ comprimé pelliculés à 5 mg) une fois par jour
• +à partir de la 12e semaine: 10 mg (1 comprimé pelliculé à 10 mg) une fois par jour comme traitement d'entretien
• -Très fréquents (plus de 10%): Ralentissement du pouls (chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique).
• -Fréquents (1-10%): Etats d'épuisement (fatigue), vertiges, maux de tête et transpiration. Ces manifestations surviennent chez des patients avec une hypertension artérielle ou une angine de poitrine surtout au début du traitement, sont généralement de nature légère et disparaissent au cours du traitement.Insensibilité et sensation de froid dans les extrémités, faiblesse générale (asthénie) chez des patients avec une faiblesse cardiaque chronique, baisse de la pression artérielle plus marquée (surtout chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique), troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissement, diarrhée, constipation, douleurs abdominales.
• -Occasionnels (0,1–1%): Troubles du sommeil, humeurs dépressives, faiblesse générale (asthénie) chez des patients avec une hypertension artérielle ou une angine de poitrine, ralentissement du pouls (chez les patients présentant une hypertension ou une angine de poitrine), aggravation d'une insuffisance cardiaque (chez des patients avec une hypertension artérielle ou une angine de poitrine). Chez les patients présentant des troubles de la circulation artérielle périphériques des bras et des jambes, les troubles peuvent être aggravés. Augmentation de la résistance des voies respiratoires chez les patients asthmatiques et souffrant d'affections respiratoires chroniques, faiblesse musculaire, crampes musculaires.
• -Rares (0,01–0,1%): Augmentation de l'activité onirique (plus de rêves), hallucinations, sécheresse buccale, réduction du flux lacrymal (attention chez les porteurs de lentilles de contact), troubles auditifs, rhume allergique, modifications des taux hépatiques, hépatite, jaunisse, réactions d'hypersensibilité de la peau tels que prurit, rougeur, éruption cutanée, impuissance.
• -Très rares (moins de 0,01%): Inflammation de la conjonctive de l'œil (conjonctivite), pertes de cheveux par plaques rondes, apparition ou aggravation d'un psoriasis.
• -Fréquence inconnue: Collapsus circulatoire.
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• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• +Ralentissement du pouls (chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique).
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• +Etats d'épuisement (fatigue), vertiges, maux de tête et transpiration. Ces manifestations surviennent chez des patients avec une hypertension artérielle ou une angine de poitrine surtout au début du traitement, sont généralement de nature légère et disparaissent au cours du traitement.
• +Insensibilité et sensation de froid dans les extrémités, faiblesse générale (asthénie) chez des patients avec une faiblesse cardiaque chronique, baisse de la pression artérielle plus marquée (surtout chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique), troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissement, diarrhée, constipation, douleurs abdominales.
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• +Troubles du sommeil, humeurs dépressives, faiblesse générale (asthénie) chez des patients avec une hypertension artérielle ou une angine de poitrine, ralentissement du pouls (chez les patients présentant une hypertension ou une angine de poitrine), aggravation d'une insuffisance cardiaque (chez des patients avec une hypertension artérielle ou une angine de poitrine). Chez les patients présentant des troubles de la circulation artérielle périphérique des bras et des jambes, les troubles peuvent être aggravés. Augmentation de la résistance des voies respiratoires chez les patients asthmatiques et souffrant d'affections respiratoires chroniques, faiblesse musculaire, crampes musculaires.
• +Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• +Augmentation de l'activité onirique (plus de rêves), hallucinations, sécheresse buccale, réduction du flux lacrymal (attention chez les porteurs de lentilles de contact), troubles auditifs, rhume allergique, modifications des paramètres hépatiques, hépatite, jaunisse, réactions d'hypersensibilité de la peau tels que prurit, rougeur, éruption cutanée et gonflement du visage ou du cou (angio-œdème), impuissance.
• +Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• +Inflammation de la conjonctive de l'œil (conjonctivite), pertes de cheveux par plaques rondes, apparition ou aggravation d'un psoriasis.
• +Fréquence inconnue
• +Collapsus circulatoire.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé audelà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15‒25°C) et hors de la portée des enfants.
• +Remarques complémentaires
• -1 comprimé pelliculé de Bilol contient 2,5 mg (sécable), 5 mg (quadri-sécable) ou 10 mg (quadri-sécable) de fumarate de bisoprolol (2:1) ainsi que des adjuvants.
• +Bilol comprimés pelliculés contients
• +Principes actifs
• +Fumarate de bisoprolol (2:1)
• +Excipients
• +Noyau:
• +Calcium (hydrogénophosphate de) anhydre, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, magnésium (stéarate de).
• +Film:
• +Lactose monohydraté, hypromellose, titane (dioxyde de), macrogol 4000, oxyde de fer jaune (E 172) (seulement 5 mg und 10 mg), oxyde de fer rouge (E 172) (seulement 10 mg).
• -Emballages de 30 et 100 comprimés pelliculés (sécables) à 2,5 mg.
• -Emballages de 30 et 100 comprimés pelliculés (quadri-sécables) à 5 mg.
• -Emballages de 30 et 100 comprimés pelliculés (quadri-sécables) à 10 mg.
• -Numéro d’autorisation
• -54030 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Bilol 2,5 mg: emballages de 30 et 100 comprimés pelliculés (sécables).
• +Bilol 5 mg: emballages de 30 et 100 comprimés pelliculés (quadri-sécables).
• +Bilol 10 mg: emballages de 30 et 100 comprimés pelliculés (quadri-sécables).
• +Numéro d'autorisation
• +54030 (Swissmedic)
• +Titulaire de l'autorisation
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).