• -Xenical®
• -Qu’est-ce que le Xenical et quand doit-il être utilisé?
• +Xenical, gélules
• +Qu’est-ce que Xenical et quand doit-il être utilisé?
• -Xenical est conçu pour le traitement de patients à partir de 12 ans. Il ne doit être utilisé chez l'adolescent que lorsque l'IMC est supérieur à la valeur spécifique de l'âge indiquée dans le tableau suivant (IMC [kg/m2] = poids corporel exprimé en kg divisé par le carré de la taille exprimée en m).
• +Xenical est conçu pour le traitement de patients à partir de 12 ans. Il ne doit être utilisé chez l'adolescent que lorsque l'IMC est supérieur à la valeur spécifique de l’âge indiquée dans le tableau suivant (IMC [kg/m²] = poids corporel exprimé en kg divisé par le carré de la taille exprimée en m).
• -Un traitement par Xenical est indiqué chez les patients présentant un surpoids dû à l'alimentation et ayant répondu de manière insuffisante à des mesures adaptées de perte de poids. Chez l'adolescent, il convient d'envisager le traitement principalement lorsque l'obésité s'accompagne de complications.
• +Un traitement par Xenical est indiqué chez les patients présentant un surpoids dû à l’alimentation et ayant répondu de manière insuffisante à des mesures adaptées de perte de poids. Chez l’adolescent, il convient d’envisager le traitement principalement lorsque l'obésité s'accompagne de complications.
• -La perte de poids obtenue avec Xenical peut entraîner une régression de maladies liées au surpoids telles que le diabète de type 2, l'hypertension artérielle et l'hyperlipidémie (taux élevé de graisses dans le sang).
• -Xenical ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• -Quand Xenical ne doit-il pas être utilisé?
• +La perte de poids obtenue avec Xenical peut entraîner une régression de maladies liées au surpoids telles que le diabète de type 2, l’hypertension artérielle et l’hyperlipidémie (taux élevé de graisses dans le sang).
• +Selon prescription du médecin.
• +De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• +Afin de tirer le meilleur profit de Xenical, vous devez respecter le programme alimentaire mis au point par votre médecin. Comme c’est le cas avec de nombreux autres programmes alimentaires, un apport accru de graisses et de calories peut empêcher toute perte de poids.
• +Quand Xenical ne doit-il pas être pris?
• -Si vous souffrez d'une maladie du foie, vous ne devez pas non plus prendre Xenical.
• +Si vous souffrez d’une maladie du foie, vous ne devez pas non plus prendre Xenical.
• -Xenical n'est pas destiné au traitement d'enfants de moins de 12 ans.
• +Xenical n’est pas destiné au traitement d’enfants de moins de 12 ans.
• -Avant le début du traitement par Xenical, indiquez à votre médecin si vous présentez une diminution de l'absorption des nutriments essentiels (syndrome de malabsorption chronique) et si vous êtes allergique à d'autres médicaments, aliments ou colorants.
• +Avant le début du traitement par Xenical, indiquez à votre médecin si vous présentez une diminution de l’absorption des nutriments essentiels (syndrome de malabsorption chronique) et si vous êtes allergique à d'autres médicaments, aliments ou colorants.
• -Xenical réduit l'effet de la ciclosporine, médicament utilisé contre les rejets de greffe. Le recours à Xenical chez les patients greffés nécessite des précautions particulières.
• -Xenical peut également modifier l'effet de médicaments anticoagulants et de l'amiodarone (un agent antiarythmique). Votre médecin surveillera votre état de santé et, si vous êtes sous traitement anticoagulant, fera régulièrement mesurer vos valeurs d'INR (temps de Quick).
• +Xenical n'est pas recommandé chez les patients qui prennent de l'acarbose (un médicament antidiabétique utilisé pour traiter le diabète sucré de type 2).
• +Xenical réduit l’effet de la ciclosporine, médicament utilisé contre les rejets de greffe. Le recours à Xenical chez les patients greffés nécessite des précautions particulières.
• +L’utilisation d’orlistat peut être associée à des calculs rénaux chez les patients souffrant d’une affection chronique des reins. Informez votre médecin si vous souffrez de problèmes rénaux. Xenical peut également modifier l’effet de médicaments anticoagulants et de l’amiodarone (un agent antiarythmique). Votre médecin surveillera votre état de santé et, si vous êtes sous traitement anticoagulant, fera régulièrement mesurer vos valeurs d’INR (temps de Quick).
• +Xenical peut modifier l’action des sels d’iode et/ou de la lévothyroxine (hormone thyroïdienne). Une hypothyroïdie (manque d’hormones thyroïdiennes) et/ou une diminution du contrôle d’une hypothyroïdie peut survenir dans de rares cas.
• +En outre, Xenical peut modifier l’action de médicaments contre le VIH. Il faut demander l’avis du médecin en cas de prise concomitante d’amiodarone (contre des troubles du rythme cardiaque).
• +Xenical peut influencer l’action de médicaments du groupe des benzodiazépines (contre la dépression, les troubles psychiatriques ou l’anxiété).
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• -Xenical peut entraîner une modification des selles. L'élimination de graisses non digérées peut donner des selles grasses ou huileuses.
• -Etant donné que la prise de Xenical avec des repas particulièrement riches en graisses accroît la probabilité de cet effet indésirable, il convient que vous répartissiez votre apport quotidien de graisses sur les trois principaux repas.
• -Des selles irrégulières peuvent compromettre l'efficacité des contraceptifs oraux. C'est pourquoi il est recommandé d'instaurer une méthode additionnelle de contraception, tout particulièrement en cas de diarrhée.
• +Xenical peut entraîner une modification des selles. L'élimination de graisses non digérées peut donner des selles grasses ou huileuses. Etant donné que la prise de Xenical avec des repas particulièrement riches en graisses accroît la probabilité de cet effet indésirable, il convient que vous répartissiez votre apport quotidien de graisses sur les trois principaux repas.
• +Des selles irrégulières peuvent compromettre l’efficacité des contraceptifs oraux. C’est pourquoi il est recommandé d’instaurer une méthode additionnelle de contraception, tout particulièrement en cas de diarrhée.
• -Les adolescents traités par Xenical doivent prendre chaque jour un produit polyvitaminique afin de prévenir une carence en vitamines pendant la puberté et la période de croissance. Un examen médical doit être effectué après l'instauration du traitement ainsi qu'au bout de 6 semaines, puis tous les trois mois. La perte de poids doit être surveillée, étant donné qu'une perte de poids massive pendant la puberté est susceptible d'influer de manière négative sur la croissance.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication)!
• +Les adolescents traités par Xenical doivent prendre chaque jour un produit polyvitaminique afin de prévenir une carence en vitamines pendant la puberté et la période de croissance. Un examen médical doit être effectué après l’instauration du traitement ainsi qu’au bout de 6 semaines, puis tous les trois mois. La perte de poids doit être surveillée, étant donné qu’une perte de poids massive pendant la puberté est susceptible d’influer de manière négative sur la croissance.
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -La dose recommandée de Xenical est d'une capsule à 120 mg lors de chaque repas principal. Elle peut être prise avant ou pendant le repas ou, au plus tard, dans l'heure qui suit. Avalez les capsules avec de l'eau.
• -Xenical doit être pris en même temps qu'un régime équilibré, légèrement réduit en calories, riche en fruits et en légumes, et contenant environ 30% de calories sous forme de graisses. L'absorption quotidienne de graisses, de glucides et de protéines doit être répartie sur les trois repas principaux. Cela signifie que vous devez normalement prendre une capsule au petit déjeuner, une capsule au repas de midi et une capsule au repas du soir. Afin d'obtenir un effet optimal, il convient que vous évitiez de manger des aliments riches en graisses, tels que biscuits, chocolat et «snacks», entre les repas.
• +La dose recommandée de Xenical est d'une gélule à 120 mg lors de chaque repas principal. Elle peut être prise avant ou pendant le repas ou, au plus tard, dans l'heure qui suit. Avalez les gélules avec de l'eau.
• +Xenical doit être pris en même temps qu'un régime équilibré, légèrement réduit en calories, riche en fruits et en légumes, et contenant environ 30% de calories sous forme de graisses. L'absorption quotidienne de graisses, de glucides et de protéines doit être répartie sur les trois repas principaux. Cela signifie que vous devez normalement prendre une gélule au petit déjeuner, une gélule au repas de midi et une gélule au repas du soir. Afin d'obtenir un effet optimal, il convient que vous évitiez de manger des aliments riches en graisses, tels que biscuits, chocolat et «snacks», entre les repas.
• -Si vous ne souffrez pas de diabète sucré, votre médecin arrêtera de vous prescrire Xenical si, au bout de 12 semaines de traitement, vous n'avez pas perdu au moins 5% de votre poids corporel. L'innocuité et l'efficacité de Xenical ont été attestées dans des études de longue durée. Xenical peut être pris pendant une période allant jusqu'à 4 ans.
• -Chez l'adolescent, un traitement par Xenical doit toujours être accompagné de contrôles du taux de vitamines et d'un programme d'encadrement. Le traitement ne doit pas durer plus d'un an.
• -En cas de prise d'un produit polyvitaminique, il faut respecter un intervalle de deux heures entre l'ingestion de Xenical et celle du produit polyvitaminique.
• -Si vous avez pris plus de capsules que le nombre prescrit ou si une autre personne a pris accidentellement votre médicament, signalez-le immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien. Ne cherchez pas à rattraper des doses que vous auriez oubliées.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.
• +Si vous ne souffrez pas de diabète sucré, votre médecin arrêtera de vous prescrire Xenical si, au bout de 12 semaines de traitement, vous n'avez pas perdu au moins 5% de votre poids corporel. L’innocuité et l’efficacité de Xenical ont été attestées dans des études de longue durée. Xenical peut être pris pendant une période allant jusqu’à 4 ans.
• +Chez l’adolescent, un traitement par Xenical doit toujours être accompagné de contrôles du taux de vitamines et d’un programme d’encadrement. Le traitement ne doit pas durer plus d’un an.
• +En cas de prise d’un produit polyvitaminique, il faut respecter un intervalle de deux heures entre l’ingestion de Xenical et celle du produit polyvitaminique.
• +Si vous avez pris plus de gélules que le nombre prescrit ou si une autre personne a pris accidentellement votre médicament, signalez-le immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien. Ne cherchez pas à rattraper des doses que vous auriez oubliées.
• +Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.
• -augmentation de la fréquence des selles, besoin impérieux d'aller à la selle, flatulence, émission de gaz avec présence de selles, émission d'une sécrétion huileuse, selles liquides, huileuses ou grasses, incontinence fécale et douleurs/troubles dans la partie inférieure de l'abdomen et dans le rectum, abattement et maux de tête.
• +Très fréquent (concerne plus d’une personne sur 10)
• +Augmentation de la fréquence des selles, besoin impérieux d'aller à la selle, flatulence, émission de gaz avec présence de selles, émission d'une sécrétion huileuse, selles liquides, huileuses ou grasses, incontinence fécale et douleurs/troubles dans la partie inférieure de l'abdomen et dans le rectum.
• -Dans de rares cas, des réactions allergiques peuvent également se produire. Elles consistent essentiellement en démangeaisons, rougeur de la peau, œdèmes et urticaire mais également en pénible sensation d'étouffement, nausée, vomissements et sensation de malaise.
• +Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• +Ont été également fréquemment répertoriés: sentiment d’angoisse, abattement et maux de tête, infections des voies respiratoires inférieures et supérieures, grippe, troubles dentaires et troubles gingivaux, infections des voies urinaires et règles irrégulières.
• +Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• +Dans de rares cas, des réactions allergiques peuvent également se produire. Elles consistent essentiellement en démangeaisons, rougeur de la peau, œdèmes et urticaire mais également en pénible sensation d’étouffement, nausée, vomissements et sensation de malaise.
• +Très rare (concerne moins d’une personne sur 10'000)
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• -Dans le cadre d'études cliniques, quelques patients diabétiques de type 2 ont présenté de faibles valeurs de glycémie et ont souffert de flatulences.
• -Ont été également fréquemment répertoriés: sentiment d'angoisse, infections des voies respiratoires inférieures et supérieures, troubles dentaires et troubles gingivaux, infections des voies urinaires et règles irrégulières.
• -Si vous remarquez d'autres effets secondaires ou si vous ne vous sentez pas bien pendant la prise de Xenical, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +Dans le cadre d’études cliniques, quelques patients diabétiques de type 2 ont présenté de faibles valeurs de glycémie et ont souffert de flatulences.
• +Après lancement sur le marché, des cas d’augmentation de l’élimination d’acide oxalique (hyperoxalurie) et d’atteinte rénale liée à la formation de calculs, ainsi que des calculs biliaires et des saignements rectaux ont également été rapportés.
• +En outre, des cas de pancréatite (inflammation du pancréas) et de diverticulite (inflammation de l'intestin) ont été rapportés.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention EXP sur le récipient.
• -Les capsules de Xenical doivent être conservées dans leur emballage original, à une température au-dessous de 25 °C et à l'abri de la lumière et de l'humidité.
• +Stabilité
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques concernant le stockage
• +Les gélules de Xenical doivent être conservées dans leur emballage original, à une température au-dessous de 25 °C et à l’abri de la lumière et de l’humidité.
• +Remarques complémentaires
• +
• -Chaque capsule de Xenical contient 120 mg d'orlistat, substance active du produit. La capsule contient comme autres composants de l'indigotine (E132), un colorant, ainsi que des excipients.
• +Principes actifs
• +Chaque gélule de Xenical contient 120 mg d'orlistat, substance active du produit.
• +Excipients
• +La gélule contient comme autres composants de l'indigotine (E132), un colorant, ainsi que des excipients.
• -Capsules à 120 mg: emballages de 42 et 84 capsules.
• +Xenical, gélules à 120 mg: emballages de 42 et 84 gélules [B]
• -54282 (Swissmedic).
• +54282 (Swissmedic)
• -Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2014 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster
• +Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).