• -Protopic®
• -Qu'est-ce que Protopic et quand doit-il être utilisé?
• -Protopic est une pommade blanche à légèrement jaunâtre. Le principe actif, le tacrolimus, appartient à un groupe de molécules appelées macrolides immunomodulateurs.
• -Protopic est utilisé pour le traitement secondaire en cas d'exacerbation aiguë de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma), au cas où le traitement conventionnel ne serait pas assez efficace ou s'il survenait des effets secondaires.
• -Dans la dermatite atopique, une réaction excessive du système immunitaire de la peau provoque une inflammation de celle-ci (démangeaisons, rougeur et sécheresse).
• -Protopic modifie cette réaction immunitaire anormale et soulage l'inflammation de la peau et les démangeaisons.
• -Protopic doit être utilisé seulement selon prescription de votre médecin.
• -Quand Protopic ne doit-il pas être utilisé?
• -Si vous êtes allergique (hypersensible) au tacrolimus ou à l'un des autres composants contenus dans Protopic ou aux antibiotiques macrolides (par exemple l'azithromycine, la clarithromycine, l'érythromycine).
• -Protopic n'ayant pas été jusqu'ici administré à des enfants de moins de 2 ans, il ne faut pas l'administrer à des patients de ce groupe d'âge.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Protopic?
• -·N'appliquez pas Protopic sur des lésions infectées.
• -·Protopic ne doit pas être appliqué sur des lésions potentiellement malignes ou précancéreuses.
• -·La sécurité d'utilisation de Protopic pendant une période prolongée n'est pas connue. Un très petit nombre de personnes ayant utilisé Protopic ont développé des maladies malignes (par exemple des cancers tels que des tumeurs cutanées ou des lymphomes). Toutefois, il n'a pas été possible d'établir une association avec le traitement par Protopic.
• -·Si vous observez un gonflement de vos ganglions pendant le traitement par Protopic, consultez votre médecin.
• -·Protopic contient du butylhydroxytoluène (E 321) qui peut provoquer des réactions cutanées locales de la peau (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses. Le contact avec les muqueuses et les yeux doit être évité.
• -·L'utilisation de Protopic en même temps que d'autres médicaments topiques, ou pendant un traitement par voie orale avec des stéroïdes ou des médicaments immunosuppresseurs n'a pas été étudiée. Cependant, vous pouvez utiliser des crèmes et des lotions hydratantes pendant votre traitement par Protopic, mais vous ne devez pas utiliser ces produits dans les deux heures qui précèdent ou qui suivent l'application de Protopic.
• -·N'appliquez pas Protopic si vous avez un déficit immunitaire diagnostiqué, héréditaire ou acquis, ou si vous prenez régulièrement des médicaments affaiblissant votre système immunitaire.
• -·Si vous avez une maladie héréditaire de la barrière cutanée comme le syndrome de Netherton ou si vous souffrez de rougeur inflammatoire et desquamation généralisée (xérythrodermie généralisée), parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Protopic.
• -·Avant une vaccination, prévenez votre médecin que vous utilisez Protopic.
• -·Si vous remarquez des modifications de l'aspect de votre peau (différent de l'eczéma initial), veuillez en informer votre médecin.
• -·Il est recommandé d'utiliser Protopic à la concentration et à la fréquence la plus faible possible, pendant la durée la plus courte possible. Cette décision doit être basée sur l'évaluation par votre médecin de la façon dont votre eczéma répond à Protopic.
• -Protopic étant administré localement, les effets sur la capacité de réaction lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines sont peu probables.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication !).
• -Protopic peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -La sécurité de l'utilisation de Protopic pendant la grossesse n'a pas été établie.
• -Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, vous devez utiliser Protopic seulement sur prescription explicite de votre médecin.
• -Par mesure de précaution vous ne devez pas allaiter pendant un traitement par Protopic.
• -Comment utiliser Protopic?
• -Protopic existe en deux concentrations: Protopic 0,03% et Protopic 0,1%. Votre médecin choisira la concentration adéquate à utiliser dans votre cas.
• -Appliquez Protopic en couche mince, deux fois par jour, matin et soir, sur les zones affectées. Evitez une application continue de longue durée.
• -Protopic peut être appliqué sur la plupart des parties du corps, y compris le visage, le cou, et les plis des coudes et des genoux. Ne pas couvrir la zone traitée avec des bandages ou des pansements.
• -Traitez chaque zone affectée jusqu'à la disparition de l'eczéma. Habituellement une amélioration est observée au cours de la première semaine de traitement. Si aucune amélioration n'est observée après deux semaines de traitement, consultez votre médecin sur les autres traitements possibles.
• -Après application de la pommade sur les zones à traiter, lavez-vous soigneusement les mains, si celles-ci ne sont pas à traiter.
• -Evitez l'application de la pommade à l'intérieur du nez ou de la bouche et dans les yeux. En cas de contact accidentel, essuyez et/ou rincez la zone à l'eau soigneusement. Si vous avez accidentellement avalé de la pommade, n'essayez pas de vous faire vomir mais consultez le plus rapidement possible votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si vous oubliez d'appliquer Protopic, n'appliquez pas le double de la quantité prescrite au moment de l'application suivante, mais continuez avec la dose habituelle; il ne faut jamais compenser un oubli par une double dose.
• -Il est toutefois peu probable qu'une application excessive de Protopic nuise à votre santé. Si vous êtes inquiet, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Protopic peut-il provoquer?
• -L'utilisation de Protopic peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·brûlure et démangeaisons
• -Ces symptômes sont généralement d'intensité faible à modérée et régressent pendant la première semaine de traitement par Protopic.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateur sur 100)
• -·rougeurs de la peau
• -·sensation de chaleur
• -·douleur
• -·augmentation de la sensibilité cutanée (particulièrement au chaud et au froid)
• -·picotements
• -·éruptions
• -·infection cutanée locale indépendamment d'une cause spécifique comprenant entre autres: inflammations ou infections des follicules pileux, boutons de fièvre, infections herpétiques généralisées
• -·intolérance à l'alcool (rougeurs du visage ou irritation de la peau après la consommation d'alcool)
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateur sur 1000)
• -·acné
• -Des cas de rosacée (rougeur du visage), de dermatite à type de rosacée et d'œdème au site s'application ont été rapportés.
• -Des cas isolés de modifications malignes (par exemple des tumeurs cutanées ou lymphomes) ont été rapportés. Sur la base des données actuellement disponibles, il n'a cependant pas été possible de confirmer ou de réfuter une association causale avec un traitement par Protopic.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Protopic?
• -Principes actifs
• -Protopic pommade 0,03%: 1 g de pommade contient 0,3 mg de le principe active tacrolimus (sous forme de tacrolimus monohydraté).
• -Protopic pommade 0,1%: 1 g de pommade contient 1 mg de le principe active tacrolimus (sous forme de tacrolimus monohydraté).
• -Excipients
• -Vaseline blanche, paraffine liquide, carbonate de propylène, cire blanche, paraffine solide, butylhydroxytoluène (E 321) 0,02 mg, all-rac-α-tocophérol (E 307).
• -Où obtenez-vous Protopic? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Protopic, pommade à 0,03% et à 0,1% sont disponibles en tubes de 30 g et 60 g.
• -Numéro d'autorisation
• -55847 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Kloten
• -Domicile: Zurich
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -LinoMed® 300g, Granulat
• -Was ist Linomed und wann wird es angewendet?
• -Linomed ist ein pflanzliches Abführmittel zur kurz zeitigen Anwendung bei gelegentlicher Verstopfung (z.B. bei Kostumstellung, Ortswechsel oder Bettruhe), wobei Leinsamen durch ihre Quellwirkung sowie Sennesblätter und Faulbaumrinde den Dickdarm anregen.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn Sie an Verstopfung leiden, sollten Sie
• -– ballaststoffreiche Nahrung (Gemüse, Früchte, Vollkornbrot) bevorzugen
• -– viel und regelmässig Flüssigkeit einnehmen
• -– auf körperliche Betätigung (Sport) achten!
• -Hinweis für Diabetiker:
• -Linomed enthält 1.5 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis. Dieses Arzneimittel ist aber trotzdem geeignet für Diabetiker.
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verordnet hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob Linomed gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Wann darf Linomed nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -Linomed darf nicht eingenommen werden bei Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes, bei einer Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe (Vanillin). Nicht anwenden bei Kindern unter 6 Jahren. Abführmittel dürfen, wegen einer möglichen Gewöhnung, nur gelegentlich und nicht länger als 1– 2 Wochen eingenommen werden. Langzeitbehandlungen gehören unter ärztliche Kontrolle. Bei hohen Dosen, längerem oder zu häufigem Gebrauch können Durchfälle mit Wasserverlust und Störungen des Mineralstoffhaushaltes (u.a. Kaliumverlust) auftreten sowie die Darmschleimhaut geschädigt werden. Deshalb ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten, die gleichzeitig bestimmte wassertreibende Medikamente (Diuretika), Arzneimittel mit Süssholzwurzel, Kortikosteroide, gewisse Antihistaminika (wie Terfenadin), Arzneimittel bei Herzmuskelschwäche (Herzglycoside wie Digoxin) sowie bestimmte Arzneimittel bei Herzrhythmusstörungen (Antiarrhytmika) einnehmen. Bitte nehmen Sie Linomed erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -§an anderen Krankheiten leiden,
• -§Allergien haben oder
• -§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Linomed während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -In der Schwangerschaft und während der Stillzeit darf Linomed nur nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Linomed?
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1/2 bis 1 Messlöffel mit viel Flüssigkeit (1 Glas Wasser / 200 ml oder Fruchtsaft) morgens oder abends einnehmen. (Wirkungseintritt nach ca. 8 Stunden). Für Kinder unter 12 Jahren nur auf ärztliche Verschreibung verwenden. Bei der Einnahme von Linomed muss unbedingt auf eine genügende Flüssigkeitseinnahme geachtet werden (mind. 1 Glas Wasser oder Fruchtsaft)! Kindern und Kleinkindern unter 6 Jahren darf Linomed nicht verabreicht werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Linomed haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Linomed auftreten: In seltenen Fällen können Blähungen und Durchfall auftreten, welche in der Regel bei Dosisreduktion wieder verschwinden. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Nicht aufgebrauchte oder verfallene Packungen sollen an Ihren Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Apothekerin oder Drogistin zur Entsorgung zurückgebracht werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Linomed enthalten?
• -1 Messlöffel (=4.1g) Linomed Granulat enthält:
• -Wirkstoffe
• -1.76 g ganze Leinsamen (Linum usitatissimum L., semen), 0.43 – 0.70 g Sennesfiederblättchenpulver (Senna alexandrina MILL., foliolum) und 36.0 – 58.0 mg Faulbaumrindenpulver (Frangula alnus MILL. cortex), standardisiert auf 20.5 mg Hydroxyanthracen-Derivate (berechnet als Sennosid B).
• -Hilfsstoffe
• -Talkum, Saccharose, Calciumcarbonat, arabisches Gummi, getrocknete Dispersion, Eisenoxid rot E172, Eisenoxid schwarz E172, Calciumlactat-Pentahydrat, Vanillin, Ingweröl.
• -Wo erhalten Sie Linomed? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Packungen zu 300 g: In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.
• -Packungen zu 70 g: In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Zulassungsnummer
• -55851 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -A.Vogel AG, CH-9325 Roggwil
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -(Fakultativ)
• -Revisions-Historie
• -Diese Revisions-Historie soll eine bessere Übersicht über die Versionen der Patienteninformation ermöglichen. Die Nutzung der Tabelle ist fakultativ. Die Darstellung der Tabelle kann von der Zulassungsinhaberin angepasst werden. Diese Tabelle wird nicht publiziert
• -Gesuchs ID Meilenstein Erstellt am Änderung Kürzel
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• +Berocca® MED, comprimés effervescents/comprimés pelliculés
• +Qu'est-ce que BEROCCA MED et quand doit-il être utilisé?
• +Berocca MED contient toutes les vitamines solubles dans l'eau – c'est-à-dire les huit vitamines du groupe B et la vitamine C – ainsi que du calcium, du magnésium et du zinc. Ces substances participent de façon déterminante à la formation et au fonctionnement des cellules nerveuses (vitamines du groupe B), aident le corps à se défendre contre les infections (vitamine C, zinc), sont des éléments importants pour les os et les dents (calcium), assurent la transmission des stimulations nerveuses à la musculature, régulent l'activité des muscles et sont indispensables à la disponibilité de l'énergie musculaire (magnésium et calcium). En cas d'effort physique accru ou de fatigue nerveuse, le métabolisme de l'organisme est augmenté. Il en résulte un besoin accru en certaines vitamines et certains minéraux (vitamines du groupe B, vitamine C, calcium, magnésium, zinc, par exemple).
• +Un besoin accru en ces substances peut survenir dans les circonstances suivantes:
• +·efforts physiques intenses;
• +·fatigue nerveuse;
• +·alimentation peu variée;
• +·maladies infectieuses traitées par certains antibiotiques;
• +Berocca MED couvre les besoins accrus en ces diverses substances et est utilisé pour prévenir ou traiter les carences en ces vitamines et minéraux.
• -LinoMed® 300g, Granulés
• -Qu’est-ce que Linomed et quand doit-il être utilisé ?
• -Linomed est un laxatif végétal destiné à l’utilisation à court terme lors de constipation occasionnelle (p. ex. en cas de modification des habitudes alimentaires, de changement de lieu ou d’alitement). Les graines de lin, grâce à leur pouvoir gonflant, ainsi que les feuilles de séné et l’écorce de bourdaine exercent un effet stimulant sur le côlon.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Si vous souffrez de constipation, vous devez:
• -– consommer des aliments riches en fibres (légumes, fruits, pain complet)
• -– boire beaucoup et régulièrement
• -– veiller à pratiquer une activité physique (sport)!
• -Mise en garde pour les diabétiques:
• -Linomed contient 1,5 g d’hydrates de carbone digestibles par dose simple. Ce médicament convient néanmoins aux diabétiques.
• -Si votre médecin vous a prescrit d’autres médicaments, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien, si Linomed peut être pris en même temps.
• -Quand Linomed ne doit-il pas être pris ou seulement avec précaution ?
• -Linomed ne doit pas être pris en cas d’affection du système digestif ou lors d’hypersensibilité à l’un des composants (vanilline). Ne pas administrer aux petits enfants de moins de 6 ans. En raison du risque d’accoutumance, les laxatifs ne doivent être consommés qu’occasionnellement sur une durée ne dépassant pas 1 à 2 semaines. Les traitements prolongés doivent être suivis par un médecin. Lors d’absorption de doses élevées ou d’utilisation prolongée ou trop fréquente, il peut apparaître des diarrhées avec déshydratation et troubles du métabolisme des sels minéraux (p. ex. perte de potassium), ainsi que des lésions de la muqueuse intestinale. La prudence est de rigueur chez les patients traités par des diurétiques, des médicaments à base de réglisse, des corticostéroïdes, certains antihistaminiques (comme la terfénadine), des médicaments contre l’insuffisance cardiaque (glycosides cardioactifs comme la digoxine) ainsi que par certains médicaments contre les troubles du rythme (antiarythmiques). Veuillez consulter votre médecin avant de prendre Linomed si vous savez que vous avez une intolérance à certains sucres.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si
• -§vous souffrez d’une autre maladie
• -§vous êtes allergique
• -§vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication !).
• -Linomed peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Durant la grossesse et l’allaitement, Linomed ne doit être pris que sur avis médical.
• -Comment utiliser Linomed?
• -Adultes et adolescents dès 12 ans:
• -avaler 1/2 à 1 mesurette avec beaucoup de liquide (1 verre/200 ml d’eau ou de jus de fruits) matin ou soir (début de l’effet après 8 heures environ).
• -Enfants de moins de 12 ans: seulement sur prescription médicale. Lors de la prise de Linomed, veiller impérativement à boire suffisamment (au minimum 1 verre d’eau ou de jus de fruits)! Linomed ne doit pas être administré aux enfants et aux jeunes enfants de moins de 6 ans.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Linomed peut-il provoquer ?
• -La prise de Linomed peut provoquer les effets secondaires suivants: dans de rares cas, des ballonnements et des diarrhées peuvent survenir, qui disparaissent en règle générale dès réduction de la dose. Si vous remarquez d’autres effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15 - 25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Les emballages non utilisés ou périmés doivent être rapportés à votre pharmacien ou à votre droguiste pour être éliminés. Votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste vous donnera de plus amples informations. Ces personnes disposent de l’information professionnelle détaillée.
• -Que contient Linomed?
• -1 mesurette (4,1 g) de Linomed en granulés contient:
• -Principes actifs
• -1,76 g de graines de lin (Linum usitatissimum L. semen) entières,
• -0,43 - 0,70 g de feuilles de séné (Senna alexandrina MILL., foliolum) en poudre et
• -36,0 - 58,0 mg d’écorce de bourdaine (Frangula alnus MILL., cortex) en poudre, standardisé sur
• -20,5 mg de dérivé de hydroxyanthracène (calculés comme sennoside B).
• -Excipients
• -Talc, saccharose, carbonate de calcium, gomme arabique, dispersion séchée, oxyde de fer rouge E172, oxyde de fer noir E172, lactate de calcium pentahydraté, vanilline, huile de gingembre.
• -Où obtenez-vous Linomed? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -Emballage de 300 g: Disponible en pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.Emballage de 70 g: Disponible en pharmacie et droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Numéro d’autorisation
• -55851 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -A.Vogel SA, CH-9325 Roggwil TG
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Spiriva®
• -Was ist Spiriva und wann wird es angewendet?
• -Spiriva enthält als Wirkstoff Tiotropiumbromid, der verkrampfte, das heisst verengte Atemwege der Bronchien erweitert. Spiriva wird bei chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen (COPD) angewendet. Spiriva behebt die dabei auftretende Atemnot. Die Wirkung entwickelt sich innerhalb 30 Minuten und hält während 24 Stunden an.
• -Spiriva wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Rauchen trägt zur Entstehung von chronischen Entzündungen der Atemwege und von Atembeschwerden bei. Sollten Sie rauchen, können Sie die Wirkung von Spiriva unterstützen, indem Sie auf das Rauchen verzichten.
• -Wann darf Spiriva nicht angewendet werden?
• -Eine Spiriva Kapseln enthält 5.5 mg Milchzucker (Laktose-Monohydrat). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden oder wenn Sie allergisch gegen Milcheiweisse sind (Milcheiweisse können in geringen Mengen im sonstigen Bestandteil Lactose Monohydrat enthalten sein).
• -Bei bekannter Überempfindlichkeit auf Tiotropium, einen der Inhaltsstoffe (siehe Hilfsstoff-Zusammensetzung) oder auf Atropin und Atropinähnliche Substanzen darf Spiriva nicht angewendet werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Spiriva Vorsicht geboten?
• -Bei Atemnot, die plötzlich auftritt oder sich rasch verschlimmert sollten Sie nicht zögern, sofort Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin oder das nächste Spital aufzusuchen.
• -Spiriva sollte nicht als Erstbehandlung in der Notfalltherapie bei akuten Atemnotsanfällen angewendet werden.
• -Bei grünem Star (Glaukom), Prostatavergrösserung, Harnverhalten, eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin über diese Umstände informiert werden.
• -Achten Sie darauf, dass das Pulver nicht durch unsachgemässe Handhabung in die Augen gelangt. Sollte dies trotzdem der Fall sein, können vorübergehende Sehstörungen auftreten. Besonders vorsichtig sollten Patienten mit grünem Star (Glaukom) sein, da bei falscher Anwendung der Augeninnendruck ansteigen und evtl. ein Glaukomanfall (verschwommen Sehen, akute Augenschmerzen, gerötete Augen) ausgelöst werden kann. Bei akuten Augenbeschwerden v.a. Augenschmerzen kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Spiriva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden wollen oder wenn Sie stillen, dürfen Sie Spiriva nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin anwenden.
• -Wie verwenden Sie Spiriva?
• -Die Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.
• -Als empfohlene Dosierung gilt die Inhalation des Inhaltes einer Kapsel einmal täglich mit einem Inhalationsapparat, dem HandiHaler. Spiriva Kapseln dürfen nur im HandiHaler angewendet werden. Bitte beachten Sie die genaue Gebrauchsanleitung des HandiHalers. Die Wirkung der Behandlung wird durch regelmässige Inhalation zur gleichen Tageszeit verbessert.
• -Wenn Ihnen der Arzt resp. die Ärztin gleichzeitig andere atemerleichternde Arzneimittel verschreibt, ist es wichtig, dass Sie sich genau an seine Anweisungen und an die in den Patienteninformationen dieser Arzneimittel beschriebenen Vorschriften und Empfehlungen halten.
• -Spiriva sollte nicht bei Kindern angewandt werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Spiriva haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Spiriva auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Mundtrockenheit einschliesslich trockenem Hals
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)
• -·Kopfschmerzen, Schwindel, Geschmacksstörungen, verschwommenes Sehen
• -·Herzrhythmusstörungen
• -·Heiserkeit, Husten, Entzündungen von Mundhöhle und Rachen, Pilzinfektionen im Mund und Rachen
• -·Verstopfung oder gastrooesophagaler Reflux (saures Aufstossen)
• -·Hautauschlag
• -·Schwierigkeiten mit Wasserlösen (Harnverhalten) bei älteren Männern
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -·Schlaflosigkeit
• -·grüner Star (Glaukom)
• -·Herzklopfen, Pulsbeschleunigung, unerwartete Atemnot
• -·Nasenbluten, Entzündung von Zahnfleisch, Zunge, Nebenhöhlen und Kehlkopf
• -·Darmverschluss, Übelkeit, Schluckbeschwerden, Juckreiz, Nesselsucht, Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien)
• -·Infektionen der Harnwege und Geschlechtsteile berichtet.
• -Einzelfälle
• -·Wasserverlust
• -·Karies
• -·allergische Schwellung von Gesicht und Hals, Hautinfektionen und Hautgeschwüre, trockene Haut, Gelenksschwellung.
• -Bei allergischer Schwellung von Gesicht und Hals müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach erstem Öffnen des Blisterstreifens dürfen die Kapseln nicht länger als 9 Tage verwendet werden.
• -Ihren HandiHaler können Sie während einem Jahr verwenden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Nicht kühlen und nicht einfrieren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Spiriva enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Tiotropium
• -Hilfsstoffe
• -1 Kapsel enthält 18 Mikrogramm Tiotropium entsprechend 22,5 Mikrogramm Tiotropiumbromid-monohydrat.
• -Hilfsstoffe: 5.5 mg Laktose-Monohydrat (enthält Milchprotein).
• -Wo erhalten Sie Spiriva? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packung mit 30 Kapseln zur Inhalation (3 Blisterstreifen)
• -Packung mit 90 Kapseln zur Inhalation (9 Blisterstreifen)
• -Zulassungsnummer
• -55855 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Spiriva®
• -Qu'est-ce que Spiriva et quand doit-il être utilisé?
• -Spiriva contient comme principe actif le bromure de tiotropium qui dilate les voies respiratoires des bronches rétrécies par le spasme. Spiriva est utilisé lors de maladies chroniques obstructives des voies respiratoires (BPCO). Spiriva supprime la gêne respiratoire liée à ce genre d'affections. L'effet se manifeste au bout de 30 minutes et dure environ 24 heures.
• -Spiriva est utilisé sur prescription médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Fumer favorise la survenue d'inflammations chroniques des voies respiratoires et de troubles respiratoires. Si vous fumez, vous pouvez favoriser l'effet thérapeutique de Spiriva en renonçant au tabac.
• -Quand Spiriva ne doit-il pas être utilisé?
• -Une capsule de Spiriva contient 5.5 mg de lactose (lactose monohydraté). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres ou d'une allergie aux protéines de lait (qui peuvent être contenues en faible quantité dans le lactose monohydraté), contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Spiriva ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue au tiotropium, à l'un des composants (voir composition des excipients) ou à l'atropine et ses dérivés.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Spiriva?
• -En cas de dyspnée subite ou s'aggravant rapidement, vous devez vous rendre immédiatement chez votre médecin ou à l'hôpital le plus proche.
• -Spiriva ne doit pas être utilisé comme traitement initial des épisodes de crises aiguës de dyspnée.
• -Si vous souffrez d'un glaucome, d'une hyperplasie de la prostate, de rétention urinaire, d'une insuffisance de la fonction rénale ou hépatique, vous devez en informer votre médecin.
• -Veillez à ce que la poudre ne pénètre pas dans les yeux par une manipulation incorrecte. Le cas échéant, cela pourrait provoquer des troubles visuels passagers. Les patients souffrant d'un glaucome doivent être particulièrement prudents à cet égard, du fait que la pression intraoculaire pourrait augmenter lors d'une mauvaise utilisation, provoquant éventuellement une crise de glaucome (vision trouble, douleurs oculaires aiguës, yeux rouges). En cas de troubles oculaires aigus, en particulier de douleurs oculaires, contactez sans tarder votre médecin.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• +Quand BEROCCA MED ne doit-il pas être pris/utilisé?
• +Si vous souffrez d'une grave maladie des reins ou de calculs rénaux, si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang ou si vous êtes allergique à un composant selon la composition, vous devez renoncer à prendre Berocca MED. Si vous présentez une réaction allergique pendant le traitement par Berocca MED, vous devez arrêter de prendre ce médicament.
• +Le produit n'est pas destiné aux enfants de moins de 12 ans.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de BEROCCA MED?
• +Ce produit ne doit pas être pris sur une longue période à des doses plus élevées que celles recommandées. La consommation de vitamines et de minéraux provenant d'autres sources (aliments enrichis, compléments diététiques ou prise concomitante d'autres médicaments) doit être prise en compte lors de la prise de Berocca MED. Les comprimés effervescents arôme Orange de Berocca MED sont édulcorés à l'aspartam. Les patients atteints de phénylcétonurie ne doivent donc prendre le produit qu'après avoir demandé conseil à leur médecin ou doivent utiliser les comprimés pelliculés ou les comprimés effervescents arôme Cassis. Une prudence particulière est de mise lors de la prise de Berocca MED par des personnes présentant une maladie du stockage du fer. Les personnes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption de glucose-galactose ne doivent pas prendre les comprimés pelliculés de Berocca MED.
• +Les patients hypersensibles aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique, aux antirhumatismaux et aux analgésiques (inhibiteurs des prostaglandines) ne doivent pas utiliser Berocca MED comprimés effervescents arôme Cassis.
• +Informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants: substances contre l'alcoolisme (disulfirame), antibiotiques (tétracyclines, quinolones, chloramphénicol), médicaments contre l'hypertension artérielle (méthyldopa, hydrochlorothiazide, amiloride, spironolactone), préparations à base de fer, médicaments contre la surcharge ferrique (déféroxamine), désinfectants (oxychinoline), médicaments contre le cancer ou des maladies auto-immunes (méthotrexate), médicaments contre l'ostéoporose (bisphosphonates), antiparkinsoniens (lévodopa), médicaments contre l'insuffisance thyroïdienne (lévothyroxine), médicaments contre la tuberculose (éthambutol), médicaments utilisés lors de transplantations (cyclosporine, mycophénolate mofétil). Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Spiriva peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou projetez de le devenir dans un proche avenir, ou si vous allaitez, vous ne devez utiliser Spiriva qu'après avoir consulté votre médecin.
• -Comment utiliser Spiriva?
• -Les capsules ne doivent pas être avalées.
• -La dose recommandée correspond à l'inhalation du contenu d'une capsule, une fois par jour, grâce au dispositif HandiHaler. Les capsules Spiriva ne doivent être utilisées qu'avec le HandiHaler. Veuillez respecter le mode d'emploi détaillé du HandiHaler. La pratique régulière des inhalations, à la même heure, améliore l'efficacité du traitement.
• -Si votre médecin vous prescrit, en même temps, d'autres médicaments facilitant la respiration, il est important que vous vous teniez strictement à ses indications ainsi qu'aux instructions et recommandations contenues dans la notice d'emballage de ces médicaments.
• -Spiriva ne doit pas être utilisé chez les enfants.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Spiriva peut-il provoquer?
• -L'utilisation de Spiriva peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Sécheresse de la bouche y compris sécheresse de la gorge
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -·Maux de tête, vertiges, troubles du goût, vision floue
• -·Troubles du rythme cardiaque
• -·Enrouement, toux, inflammations de la cavité buccale et de la gorge, mycoses de la bouche et de la gorge
• -·Constipation ou reflux gastro-œsophagien (renvois acides)
• -·Éruption cutanée
• -·Difficultés à uriner (rétention urinaire) chez les hommes âgés
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -·Insomnies
• -·Glaucome
• -·Palpitations cardiaques, accélération du pouls, dyspnée inattendue
• -·Saignements de nez, inflammation des gencives, de la langue, des sinus et du larynx
• -·Occlusion intestinale, nausées, difficultés à avaler, démangeaisons, urticaire, réactions d'hypersensibilité (allergies)
• -·Infections des voies urinaires et des organes génitaux.
• -Cas isolés
• -·Déshydratation
• -·Caries
• -·Gonflement du visage et de la gorge d'origine allergique, infections et ulcères cutanés, peau sèche et gonflement des articulations.
• -En cas de gonflement du visage et de la gorge d'origine allergique, vous devez interrompre immédiatement le traitement et consulter votre médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Les capsules ne doivent pas être utilisées plus de 9 jours après la première ouverture du blister.
• -Vous pouvez utiliser votre HandiHaler pendant un an.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -Ne pas réfrigérer ou congeler.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Spiriva?
• -Principes actifs
• -Tiotropium
• -Excipients
• -1 capsule contient 18 microgrammes de tiotropium correspondant à 22.5 microgrammes de bromure de tiotropium monohydraté.
• -Excipients: 5.5 mg de lactose monohydraté (contient des protéines de lait).
• -Où obtenez-vous Spiriva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballage avec 30 capsules pour inhalation (3 blisters)
• -Emballage avec 90 capsules pour inhalation (9 blisters)
• -Numéro d'autorisation
• -55855 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Bâle
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Tretinac®
• -Was ist Tretinac und wann wird es angewendet?
• -Tretinac darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
• -Tretinac Kapseln enthalten den Wirkstoff Isotretinoin. Isotretinoin ist ein Abkömmling von Vitamin A, der zur Gruppe der Retinoide gehört.
• -Tretinac wird zur Behandlung von schweren Formen der Akne angewendet, die auf andere Aknebehandlungen nicht befriedigend ansprechen.
• -Tretinac lässt entzündete Mitesser und Pusteln im Gesicht und auf der Brust innerhalb einiger Wochen bis Monate verschwinden. Ausserdem wird die in der Regel mit schwerer Akne verbundene Fettabsonderung auf der Haut und an den Haaren gemildert.
• -Die schwere Akne erstreckt sich im Allgemeinen über das Gesicht und oft auch über den Rumpf und ist durch stark entzündete, manchmal eitrige Hautveränderungen gekennzeichnet. Solche schwere Akneformen, die auch im Erwachsenenalter auftreten, widerstehen häufig den üblichen Behandlungen und hinterlassen unregelmässige, grosse Narben. Angesichts des Schweregrades dieser Erkrankung muss zur Überwachung der Behandlung ein Facharzt bzw. eine Fachärztin für Hautkrankheiten beigezogen werden. Desgleichen erfordern die für Tretinac geltenden Vorsichtsmassnahmen eine strenge ärztliche Kontrolle.
• -Wann darf Tretinac nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, dürfen Sie Tretinac unter keinen Umständen einnehmen.
• -Bei der Frau ist Tretinac stark fruchtschädigend. Tretinac kann ein ungeborenes Kind dementsprechend schwer schädigen, das heisst es kann schwerwiegende Missbildungen von Gehirn, Gesicht, Ohren, Augen, Herz und verschiedenen Drüsen beim ungeborenen Kind verursachen. Es erhöht auch die Wahrscheinlichkeit für eine Fehlgeburt. Dies kann auch der Fall sein, wenn Tretinac nur für kurze Zeit oder in geringer Dosierung während der Schwangerschaft eingenommen wird.
• -Frauen, die schwanger werden könnten, dürfen Tretinac nicht einnehmen.
• -Sie dürfen bis einen Monat nach Ende der Behandlung nicht schwanger werden, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können.
• -Für Frauen, die schwanger werden können, kann der Arzt bzw. die Ärztin in besonderen Fällen Tretinac verschreiben. Falls dies auf Sie zutrifft, ist es absolut unerlässlich, die ärztlichen Vorschriften genauestens einzuhalten. Folgende Punkte sind dann äusserst wichtig:
• -1.Vor Beginn der Behandlung muss sichergestellt werden, dass Sie nicht schwanger sind (Sie müssen einen ärztlich beaufsichtigten Schwangerschaftstest durchführen lassen).
• -2.Die Massnahmen zur Empfängnisverhütung, die Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin verordnet hat, müssen Sie strikt einhalten. Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 1 Monat vor der Einnahme von Tretinac, während der gesamten Behandlung und mindestens 1 Monat lang nach Beenden der Behandlung ohne Unterbrechung zuverlässige schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden (siehe «Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Tretinac Vorsicht geboten?»). Dazu müssen Sie mindestens eine sehr zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung (z.B. eine Kupfer- oder Hormonspirale oder ein Hormonstäbchen) oder zwei zuverlässige Methoden, die auf unterschiedliche, sich ergänzende Weise funktionieren (z.B. eine hormonelle Verhütungspille und ein Kondom), anwenden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, welche Methoden für Sie geeignet sind.
• -Sie dürfen Tretinac nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da der Wirkstoff in die Muttermilch gelangen kann.
• -Sie dürfen Tretinac ausserdem nicht einnehmen:
• -§bei schweren Krankheiten der Leber. Falls Sie an einer Lebererkrankung leiden, besprechen Sie bitte die Einnahme von Tretinac mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.
• -§bei erhöhten Blutfettwerten.
• -§wenn Sie sehr viel Vitamin A in Ihrem Körper gespeichert haben (Hypervitaminose A).
• -§bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
• -Tretinac enthält Sojaöl. Es darf nicht eingenommen/angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.
• -Tretinac darf nicht zusammen mit Tetrazyklinen (bestimmte Antibiotika) eingenommen werden.
• -Falls Sie oder irgendein Mitglied Ihrer Familie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), Lebererkrankungen, Herzkrankheiten oder Depression gelitten haben oder leiden, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Tretinac Vorsicht geboten?
• -Tretinac wird nach Gesichtspunkten verordnet, die von Patient zu Patient anders sein können. Es wird Ihnen persönlich verschrieben, und Sie dürfen das Arzneimittel und die für Sie geltenden Vorschriften unter keinen Umständen jemand anderem weitergeben.
• -Eine gewisse Anzahl Laboruntersuchungen sind während der Behandlung unerlässlich, wofür man Ihnen eine oder mehrere Blutproben entnehmen wird. Akzeptieren Sie die Ratschläge Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und befolgen Sie diese genau.
• -Frauen im gebärfähigen Alter wird Tretinac aufgrund des Risikos für schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes unter strengen Regeln verschrieben.
• -Diese Regeln sind:
• -§Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss Ihnen das Risiko für die Schädigungen des ungeborenen Kindes erklären – Sie müssen verstehen, warum Sie nicht schwanger werden dürfen und was Sie tun müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
• -§Sie müssen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über schwangerschaftsverhütende Massnahmen gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird sie beraten, wie Sie sicher verhüten können.
• -§Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen Schwangerschaftstest durchführen. Der Test muss zeigen, dass Sie bei Beginn der Behandlung mit Tretinac nicht schwanger sind.
• -Frauen müssen vor, während und nach der Behandlung mit Tretinac zuverlässige schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden:
• -§Sie müssen sich bereit erklären, mindestens eine sehr zuverlässige schwangerschaftsverhütende Methode (zum Beispiel eine Spirale (Intrauterinpessar) oder ein schwangerschaftsverhütendes Implantat) oder zwei zuverlässige Methoden, die auf verschiedene Weise wirken (zum Beispiel eine hormonelle Verhütungspille und ein Kondom) anzuwenden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, welche Methoden für Sie geeignet sind.
• -§Sie müssen einen Monat vor Einnahme von Tretinac, während der Behandlung und einen Monat nach Ende der Behandlung ohne Unterbrechung schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden.
• -Sie müssen auch dann Schwangerschaftsverhütungsmassnahmen anwenden, wenn Sie keine Periode haben oder wenn Sie sexuell nicht aktiv sind (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies nicht notwendig ist).
• -Frauen müssen Schwangerschaftstests vor, während und nach der Einnahme von Tretinac zustimmen:
• -§Sie müssen regelmässigen, idealerweise monatlichen, Kontrolluntersuchungen zustimmen.
• -§Sie müssen regelmässigen Schwangerschaftstests vor, idealerweise jeden Monat während der Behandlung und 5 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Tretinac, zustimmen.
• -§Sie müssen zusätzlichen Schwangerschaftstests zustimmen, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie darum bittet.
• -§Sie dürfen während der Behandlung oder innerhalb eines Monats danach nicht schwanger werden, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können.
• -§Ihr Arzt wird all diese Punkte mittels einer Checkliste mit Ihnen besprechen und Sie (oder einen Elternteil/einen gesetzlichen Vertreter) bitten, ein Formular zu unterzeichnen. Mit diesem Formular wird bestätigt, dass Sie über die Risiken aufgeklärt wurden und dass Sie die oben genannten Regeln befolgen werden.
• -Wenn Sie während der Einnahme von Tretinac schwanger werden oder vermuten schwanger zu sein, müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen. Auch wenn Sie innerhalb eines Monats nach Beendigung der Behandlung mit Tretinac schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Er bzw. sie wird die unmittelbar erforderlichen Massnahmen ergreifen.
• -Es ist unerlässlich, dass Sie regelmässig zu Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Kontrolle gehen, auf jeden Fall 5 Wochen nach dem Ende der Behandlung und nach Vorschrift einen Schwangerschaftstest durchführen lassen.
• -Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist die verschriebene Menge pro Rezept auf einen Bedarf von 30 Tagen begrenzt. Idealerweise sollten der Schwangerschaftstest, die Verordnung und die Einlösung des Rezeptes in der Apotheke am gleichen Tag erfolgen. Ihr Apotheker oder Ihre Apothekerin darf Ihnen Tretinac nur innerhalb von 7 Tagen ab der Verordnung aushändigen. Nach Ablauf der 7 Tage gilt das Rezept als verfallen und Tretinac wird Ihnen in der Apotheke erst dann ausgehändigt, wenn Sie ein neues Rezept vorlegen.
• -Vom Hersteller werden folgende Informationsbroschüren zur Verfügung gestellt:
• -§Patienten-Erinnerungskarte
• -§Patientenbroschüre mit Einverständniserklärung für Patientinnen
• -Hinweise für Männer
• -Die Mengen des Wirkstoffes im Sperma von Männern, die Tretinac einnehmen, sind zu gering, um dem ungeborenen Kind der Partnerin zu schaden.
• -Zusätzliche Warnhinweise
• -Sie dürfen dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weitergeben.
• -Sie dürfen während der Behandlung mit Tretinac und bis einen Monat nach der Behandlung kein Blut spenden, weil ein ungeborenes Kind einer Schwangeren, die Ihr Blut erhält, geschädigt werden kann.
• -Psychische Probleme
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Tretinac einnehmen, wenn Sie schon einmal an psychischen Problemen einschliesslich Depressionen, Aggressivität oder Stimmungsschwankungen gelitten haben. Dies umfasst auch Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken, da die Einnahme von Tretinac Ihre Stimmung beeinflussen kann (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Tretinac haben?»).
• -Es kann sein, dass Sie einige Veränderungen in Ihrer Stimmung und in Ihrem Verhalten nicht wahrnehmen und deshalb ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Freunden und Ihrer Familie erzählen, dass dieses Arzneimittel Ihre Stimmung und Ihr Verhalten beeinflussen kann. Diese könnten solche Veränderungen bemerken und Ihnen helfen, etwaige Probleme, die Sie mit Ihrem Arzt besprechen müssen, schnell zu erkennen.
• -Haut
• -Es gab Berichte über Hautreaktionen unter der Anwendung von Tretinac, die in einigen Fällen schwerwiegend bis lebensbedrohlich verliefen. Solche Hautreaktionen traten meistens in den ersten 4 Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Falls Sie unter der Anwendung von Tretinac Hautreaktionen bemerken, die begleitet sind von Fieber, Halsschmerzen, Krankheitsgefühl oder von Blasenbildung an Beinen, Armen oder im Gesicht und/oder Entzündungen im Mund, Hals, Nase oder Augen, oder aber falls Sie ein Abschälen der Haut beobachten, sollten Sie die Behandlung aussetzen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Aufgrund dieser Hautreaktionen kann ein Krankenhausaufenthalt nötig sein.
• -Tretinac ist für die Behandlung der weniger schweren Akne, wie sie bei Jugendlichen in der Pubertät auftritt, nicht angezeigt und wird nicht für Patienten unter 12 Jahren empfohlen.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Ihre Nierenfunktion nicht in Ordnung ist. Die Behandlung muss in diesem Fall mit einer niedrigeren Dosierung begonnen werden.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen (eingeschränktes Sehvermögen in der Nacht, Sehstörungen oder Lichtempfindlichkeit). Diese unerwünschten Wirkungen können in seltenen Fällen auch nach Therapieende weiterbestehen. Falls bei Ihnen diese oder ähnliche Sehstörungen auftreten oder wenn Sie sich schläfrig oder benommen fühlen (dies kann auch plötzlich geschehen), sollten Sie nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen, und Sie sollten auch sonst keine Tätigkeiten ausüben, bei welchen diese Probleme Sie oder Ihre Mitmenschen gefährden könnten.
• -Die gleichzeitige Einnahme von Tretinac und Arzneimitteln oder Stärkungsmitteln, die Vitamin A enthalten, ist zu vermeiden.
• -Während der Behandlung mit Tretinac und 5 - 6 Monate danach sollten kein Haut-Peeling, keine Haarentfernung mit Wachs und keine Laserbehandlung der Haut (zur Entfernung der Hornhaut oder von Narben) durchgeführt werden, da sie zur Bildung von Narben sowie Pigmentveränderungen der Haut, Hautverletzungen oder Hautreizungen führen können.
• -Während der Behandlung mit Tretinac sollten Sie auf Sonnenbäder verzichten und keine UV-Lampe oder -Liege benutzen. Bevor Sie in die Sonne gehen, müssen Sie einen Sonnenschutz mit hohem Lichtschutzfaktor (mindestens 30) auftragen und Sie sollten schützende Kleidung tragen.
• -Dieses Arzneimittel enthält 5 mg (Tretinac 5 mg und Tretinac 10 mg) bzw. 17 mg (Tretinac 20 mg) Sorbitol pro Kapsel. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.
• -Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden, bitte nehmen Sie dann Tretinac erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
• -Tretinac 10 mg und 20 mg enthalten einen Azo-Farbstoff (Ponceau 4R), dieser kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Tretinac enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d.h es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -§an anderen Krankheiten leiden,
• -§Allergien haben oder
• -§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Tretinac während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, dürfen Sie Tretinac unter keinen Umständen einnehmen (siehe «Wann darf Tretinac nicht angewendet werden?» und «Wann ist bei der Einnahme von Tretinac Vorsicht geboten?»). Tretinac kann schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes bewirken.
• -Während der Behandlung mit Tretinac und bis zu einem Monat nach Behandlungsende dürfen Frauen nicht stillen. Der Wirkstoff geht höchstwahrscheinlich in die Muttermilch über und kann das gestillte Kind schädigen.
• -Wie verwenden Sie Tretinac?
• -Die Art und die Anzahl Kapseln, die Sie täglich einnehmen müssen, werden von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin genau festgelegt. Befolgen Sie seine, bzw. ihre Angaben genau, und ändern Sie die Dosis nie, ohne ihn bzw. sie vorher zu Rate zu ziehen.
• -Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut während einer Mahlzeit.
• -Wenn Sie einmal vergessen haben, die Kapseln einzunehmen, so lassen Sie diese weg und nehmen die folgenden Kapseln wie gewohnt ein. Sie dürfen nicht am folgenden Tag die doppelte Menge einnehmen!
• -Die Entscheidung, eine Behandlung abzubrechen, sollte vom Arzt bzw. von der Ärztin gefällt werden. In der Regel sind mehrere Wochen bis Monate nötig, bis sich ein zufriedenstellendes Resultat einstellt. Manchmal ist nach einer Pause von acht Wochen eine neue Behandlung erforderlich, falls das erzielte Ergebnis nicht ausreichend erscheint oder ein Rückfall eintritt.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Tretinac haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tretinac auftreten:
• -Vor allem am Anfang der Behandlung kommt es sehr häufig zu einer unter Umständen ausgeprägten Trockenheit von Haut und Schleimhaut, insbesondere der Lippen, des Mundes und der Nase sowie zu Lippen- und Hautentzündung, lokalisierter Schuppung, Juckreiz, Hautrötung, erhöhte Hautverletzlichkeit, Augenrötungen, -entzündung und -reizung. Das Gefühl von «trockenen Augen» kann noch während Monaten nach Absetzen von Tretinac bestehen bleiben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie beraten, wie Sie diese unerwünschten Begleiterscheinungen mildern können; diese Nebenwirkungen sind ungefährlich und verschwinden wieder, wenn Sie die ärztlich verordneten Massnahmen befolgen.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Gelenks- und Muskelbeschwerden und Rückenschmerzen
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Nasenbluten, Nasen- und Rachenentzündung
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Anwendern)
• -Heiserkeit, trockener Rachen, Infektion der Haut und Schleimhaut, Hautausschlag, Veränderung der Haare, übermässig starke Körperbehaarung, Veränderung der Nägel, erhöhte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht, knotige Hautwucherung, verstärkte Pigmentierung der Haut, vermehrtes Schwitzen sowie Verkalkung von Bänder und Sehnen, Gelenk- und Knochenveränderungen, Gelenk- und Sehnenentzündung, entzündliche Nierenerkrankung, Unwohlsein, Diabetes (Zuckerkrankheit), Vergrösserung der Lymphknoten und Gefässentzündung
• -Unbekannte Häufigkeit: (Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden)
• -Brustschwellung bei Männern mit oder ohne Druckempfindlichkeit und Scheidentrockenheit.
• -Bei Behandlungsbeginn beobachtet man manchmal eine vorübergehende Verschlimmerung der Akne. Es handelt sich dabei jedoch um eine normale Erscheinung, die Sie nicht veranlassen darf, die Ihnen verordnete Dosis nach eigenem Gutdünken abzuändern.
• -Im Laufe der Behandlung kann es zu Haarausfall unterschiedlicher Intensität kommen. Diese Nebenwirkung sollte Sie nicht allzu sehr beunruhigen, da in den meisten Fällen das Haar im Laufe einiger Monate nach dem Absetzen von Tretinac wieder nachwachsen wird. In seltenen Fällen wuchsen die Haare noch längere Zeit nach der Behandlung nicht nach.
• -In einigen Fällen wurde während einer Tretinac-Therapie ein eingeschränktes Sehvermögen in der Nacht beobachtet, welches in seltenen Fällen auch nach der Therapie anhielt. Da dies in einigen Fällen plötzlich auftrat, ist besondere Vorsicht geboten, wenn Sie nachts Auto fahren oder eine Maschine bedienen müssen.
• -Benachrichtigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin baldmöglichst, falls eines der folgenden Symptome auftritt: ungewöhnlich starke oder länger dauernde Kopfschmerzen, Schwindel, Krampfanfälle, Schläfrigkeit, Sehstörungen, Hörstörungen und Ohrensausen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, starke Magenschmerzen, Blutungen aus dem After, Durchfall oder Gelbfärbung der Haut oder der Augen und/oder dunkle Verfärbung des Urins; diese Erscheinungen machen eine Anpassung Ihrer Behandlung erforderlich.
• -In einzelnen Fällen wurden asthmaartige Symptome (Atemnot) beobachtet.
• -Tretinac wurde mit depressiven Verstimmungen sowie mit Verschlechterungen bestehender Depressionen, mit Stimmungsschwankungen, Tendenzen zu Aggressivität, Angstgefühlen und mit der Gefahr von Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen und Selbstmord in Verbindung gebracht. Ein Wirkmechanismus, der diese Nebenwirkungen erklären könnte, ist nicht bekannt. Trotzdem sollten Sie darauf achten und unbedingt Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie sich depressiv fühlen z.B., wenn Sie ohne Grund traurig oder ängstlich sind, Stimmungsschwankungen haben, Weinanfälle bekommen, reizbar sind, Konzentrationsstörungen bei sich bemerken, die Freude an gesellschaftlichen oder sportlichen Aktivitäten verlieren, sich von Ihren Freunden oder Ihrer Familie zurückziehen, zu viel oder zu wenig schlafen, Veränderungen in Bezug auf Ihren Appetit oder Ihr Gewicht bemerken oder in der Schule bzw. bei der Arbeit weniger leisten können oder an Selbstmord denken. Der Arzt oder die Ärztin wird, falls nötig, eine geeignete Therapie in die Wege leiten.
• -Es gab Berichte über Hautreaktionen unter der Anwendung von Isotretinoin, die in einigen Fällen schwerwiegend bis lebensbedrohlich verliefen. Solche Hautreaktionen traten meistens in den ersten 4 Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Falls Sie unter der Anwendung von Tretinac Hautreaktionen bemerken, die begleitet sind von Fieber, Halsschmerzen, Krankheitsgefühl oder von Blasenbildung an Beinen, Armen oder im Gesicht und/oder Entzündungen im Mund, Hals, Nase oder Augen, oder aber falls Sie ein Abschälen der Haut beobachten, sollten Sie die Behandlung aussetzen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Aufgrund dieser Hautreaktionen kann ein Krankenhausaufenthalt nötig sein.
• -Es gab Berichte über schwerwiegende Muskelprobleme, die in einigen Fällen tödlich verliefen, insbesondere bei Patientinnen und Patienten, die starker körperlicher Betätigung nachgingen. Wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche verspüren, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
• -Es gab Berichte über sexuelle Störungen einschliesslich Erektionsstörungen und verminderter Libido.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt lagern.
• -In der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Bitte bringen Sie am Ende der Behandlung alle nicht eingenommenen Kapseln in der Originalpackung der Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) zur fachgerechten Entsorgung zurück und behalten Sie diese nur, wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun sollen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Tretinac enthalten?
• -1 Kapsel Tretinac enthält:
• -Wirkstoffe
• -5 mg Isotretinoin (Tretinac 5 mg)
• -10 mg Isotretinoin (Tretinac 10 mg)
• -20 mg Isotretinoin (Tretinac 20 mg)
• -Hilfsstoffe
• -Tretinac 5 mg:
• -Kapselinhalt: raffiniertes Sojaöl, teilweise hydriertes Sojaöl, Alpha-Tocopherol, Natriumedetat, Butylhydroxyanisol (E 320), hydriertes Pflanzenöl, gelbes Wachs.
• -Kapselhülle: Gelatine, Glycerol (E 422), Sorbitol (E 420), gereinigtes Wasser, Titandioxid (E 171).
• -Tretinac 10 mg:
• -Kapselinhalt: Sojaöl, teilweise hydriertes Sojaöl, Alpha-Tocopherol, Natriumedetat, Butylhydroxyanisol (E 320), hydriertes Pflanzenöl, gelbes Wachs.
• -Kapselhülle: Gelatine, Glycerol (E 422), Sorbitol (E 420), gereinigtes Wasser, Ponceau 4R (E 124), schwarzes Eisenoxid, Titandioxid (E 171).
• -Tretinac 20 mg:
• -Kapselinhalt: Sojaöl, teilweise hydriertes Sojaöl, Alpha-Tocopherol, Natriumedetat, Butylhydroxyanisol (E 320), hydriertes Pflanzenöl, gelbes Wachs.
• -Kapselhülle: Gelatine, Glycerol (E 422), Sorbitol (E 420), gereinigtes Wasser, Ponceau 4R (E 124), Indigotin, Titandioxid (E 171).
• -Wo erhalten Sie Tretinac? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Weichkapseln zu 5 mg: 30, 100.
• -Weichkapseln zu 10 mg: 30, 100.
• -Weichkapseln zu 20 mg: 30, 100.
• -Zulassungsnummer
• -55873 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Recordati AG, 6340 Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Tretinac®
• -Qu’est-ce que Tretinac et quand doit-il être utilisé?
• -Tretinac doit être pris selon la prescription du médecin.
• -Les capsules de Tretinac contiennent le principe actif isotrétinoïne. L’isotrétinoïne est un dérivé de la vitamine A, qui fait partie du groupe des rétinoïdes.
• -Tretinac est utilisé dans le traitement des formes sévères d'acné ne répondant pas de manière satisfaisante aux autres traitements antiacnéiques.
• -En quelques semaines à quelques mois, Tretinac fait disparaître du visage et de la poitrine les comédons enflammés et les pustules. En outre, il atténue au niveau de la peau et des cheveux la sécrétion de graisse (sébum) qui accompagne généralement l’acné sévère.
• -L’acné sévère touche habituellement le visage, souvent aussi le tronc, et elle est caractérisée par des modifications inflammatoires et parfois purulentes de la peau. Ces formes graves de l’acné s'observent également à l'âge adulte. Elles résistent souvent aux traitements habituels et laissent de grosses cicatrices irrégulières. Compte tenu de la gravité de cette affection, un spécialiste des maladies de la peau doit être consulté pour surveiller le traitement. En outre, les précautions dictées par l’utilisation de Trenitac nécessitent une surveillance médicale constante.
• -Quand Tretinac ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Vous ne devez jamais prendre Tretinac si vous êtes enceinte ou pourriez être enceinte.
• -Tretinac est fortement tératogène chez la femme. Tretinac peut donc provoquer des dommages graves chez l’enfant à naître, c’est-à-dire qu’il peut entraîner des malformations sévères du cerveau, du visage, des oreilles, des yeux, du cœur et de différentes glandes. Il augmente aussi le risque de fausse-couche. Cela peut aussi être le cas lorsque Tretinac n’est pris que pour une courte durée ou à faible dose durant la grossesse.
• -Les femmes capables d’enfanter ne doivent pas prendre Tretinac.
• -Vous ne devez pas tomber enceinte durant le mois qui suit la fin du traitement par Tretinac, car votre organisme pourrait encore contenir des résidus du médicament.
• -Dans certains cas particuliers, le médecin peut être amené à prescrire Tretinac à des femmes pouvant tomber enceintes. Si cela vous concerne, il est absolument indispensable que vous respectiez de la manière la plus stricte les directives de votre médecin. Les points suivants sont extrêmement importants :
• -1.Avant le début du traitement, il doit être établi avec certitude que vous n’êtes pas enceinte (vous devez faire un test de grossesse sous surveillance médicale).
• -2.Vous devez suivre de manière très stricte les mesures de contraception qui vous ont été recommandées par le médecin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive fiable sans interruption pendant au moins un mois avant le début du traitement par Tretinac, pendant l’ensemble du traitement ainsi que pendant au moins un mois supplémentaire après la fin du traitement (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Tretinac?»). À cet effet, vous devez utiliser au moins une méthode très fiable (p. ex. stérilet de cuivre ou hormonal ou implant hormonal) ou deux méthodes fiables basées sur des mécanismes de fonctionnement différents complémentaires (p. ex. pilule contraceptive avec préservatif). Discutez avec votre médecin pour savoir quelles sont les méthodes adaptées à votre cas.
• -Vous ne devez pas prendre Tretinac pendant que vous allaitez, car le principe actif peut passer dans le lait maternel.
• -De même, vous ne devez pas prendre Tretinac:
• -§en cas de maladie grave du foie. Si vous souffrez d'une maladie du foie, veuillez discuter de la prise de Tretinac avec votre médecin.
• -§en cas de lipides sanguins trop élevés.
• -§en cas d'accumulation de grandes quantités de vitamine A dans l'organisme (hypervitaminose A).
• -§en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
• -Tretinac contient de l’huile de soja. Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas prendre/utiliser ce médicament.
• -Tretinac ne doit pas être pris en même temps que des tétracyclines (un type d’antibiotiques).
• -Vous devez informer votre médecin si vous, ou l’un des membres de votre famille, souffrez ou avez souffert de diabète sucré, d'une maladie du foie, d’une maladie du cœur ou de dépression.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Tretinac?
• -Tretinac est prescrit sur la base de critères qui peuvent varier d’un patient à l’autre. Ce médicament vous a été prescrit personnellement et vous ne devez en aucun cas le donner à une autre personne ni lui communiquer les instructions qui s'appliquent à votre cas.
• -Un certain nombre d'examens de laboratoire impliquant une ou plusieurs prises de sang sont indispensables pendant le traitement. Veuillez accepter les conseils de votre médecin et les suivre scrupuleusement.
• -Étant donné le risque de malformations graves chez l’enfant à naître, la prescription de Tretinac est soumise à des conditions très strictes chez les femmes en âge de procréer.
• -Ces règles sont les suivantes:
• -§Votre médecin doit vous expliquer les risques de malformations chez l’enfant à naître – Vous devez avoir compris pourquoi vous ne devez pas tomber enceinte et ce que vous devez faire pour empêcher une grossesse.
• -§Vous devez avoir discuté avec votre médecin des différentes mesures contraceptives. Votre médecin vous expliquera comment pratiquer une contraception fiable.
• -§Votre médecin effectuera un test de grossesse avant le début du traitement. Ce test doit prouver que vous n'êtes pas enceinte au moment de commencer le traitement par Tretinac.
• -Les femmes doivent appliquer des méthodes contraceptives fiables avant, pendant et après le traitement par Tretinac:
• -§Vous devez accepter d’utiliser au moins une méthode contraceptive très fiable (p. ex. stérilet [dispositif intra-utérin] ou implant hormonal) ou deux méthodes fiables basées sur des mécanismes différents (p. ex. pilule contraceptive et préservatifs). Discutez avec votre médecin pour savoir quelles sont les méthodes adaptées à votre cas.
• -§Vous devez utiliser une contraception sans interruption durant le mois qui précède la prise de Tretinac, pendant toute la durée du traitement et pendant un mois supplémentaire après l’arrêt du médicament.
• -Vous devez également utiliser une contraception si vous n’avez pas de règles ou si vous n’êtes pas active sur le plan sexuel (à moins que le médecin ne l’estime pas nécessaire).
• -Les femmes doivent accepter de faire des tests de grossesse avant, pendant et après la prise de Tretinac:
• -§Vous devez accepter de vous soumettre à des examens de contrôle réguliers, idéalement tous les mois.
• -§Vous devez accepter de vous soumettre à des tests de grossesse réguliers, idéalement une fois par mois, pendant le traitement ainsi que pendant 5 semaines supplémentaires après la fin du traitement par Tretinac.
• -§Vous devez accepter de réaliser des tests de grossesse supplémentaires si votre médecin vous le demande.
• -§Vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement ni au cours du mois qui suit son arrêt, étant donné la présence possible de résidus du médicament dans votre organisme.
• -§Votre médecin abordera avec vous tous ces points à l’aide d'une liste de contrôle (check-list) et il vous demandera (ou un parent/représentant légal) de signer un formulaire. Ce formulaire confirme que vous avez reçu toutes les informations concernant les risques et que vous allez vous conformer aux règles mentionnées ci-dessus.
• -Vous devez immédiatement stopper les prises du médicament et en informer votre médecin si vous tombez enceinte ou si vous pensez être enceinte pendant le traitement par Tretinac. Vous devez également avertir votre médecin si vous tombez enceinte pendant le mois qui suit l’arrêt de Tretinac. Il prendra immédiatement toutes les mesures nécessaires.
• -Il est indispensable que vous vous rendiez régulièrement aux contrôles de votre médecin et en tous cas 5 semaines après la fin du traitement pour faire le test de grossesse obligatoire.
• -Chez les femmes en âge de procréer, la quantité de médicament prescrite par ordonnance est limitée à la quantité nécessaire pour 30 jours. Idéalement, le test de grossesse, l’ordonnance et la remise du médicament par la pharmacie devraient avoir lieu le même jour. Votre pharmacien n’est autorisé à vous remettre le médicament que dans les 7 jours après la date de prescription. Passé ce délai de 7 jours, l’ordonnance sera considérée comme expirée et la pharmacie ne vous remettra Tretinac que sur présentation d’une nouvelle ordonnance.
• -Le fabricant met à votre disposition le matériel d’information suivant:
• -§Carte de rappel pour les patients
• -§Brochure d’information destinée au patient avec déclaration de consentement pour les patientes
• -Remarques à l’intention des hommes
• -La quantité de principe actif passant dans le sperme des hommes prenant Tretinac est trop faible pour nuire à l’enfant à naître de la partenaire.
• -Mises en garde supplémentaires
• -Vous ne devez en aucun cas remettre ce médicament à d’autres personnes.
• -Vous ne devez pas donner votre sang pendant le traitement par Tretinac, ni pendant le mois qui suit la fin du traitement, car l’enfant à naître d’une mère ayant reçu votre sang pourrait souffrir de malformations.
• -Problèmes psychiques
• -Si vous avez déjà souffert de troubles psychiques, notamment de dépression, d'agressivité ou de fluctuations d’humeur, parlez-en avec votre médecin avant de prendre Tretinac. Ceci inclut aussi les automutilations et les pensées suicidaires. En effet, le traitement par Tretinac peut influencer votre humeur (voir «Quels effets secondaires Tretinac peut-il provoquer?»).
• -Il se peut que vous n’ayez pas conscience de certaines modifications de votre humeur ou de votre comportement. Il est dès lors très important que vous expliquiez à vos amis et aux membres de votre famille que ce médicament peut agir sur votre humeur et votre comportement. Ils pourront ainsi déceler les éventuels changements et vous aider à reconnaître rapidement de tels problèmes à discuter par la suite avec votre médecin.
• -Affections de la peau et du tissus sous-cutané
• -Des réactions cutanées ayant évolué dans quelques cas vers des situations graves, voire potentiellement mortelles, ont été rapportées sous Tretinac. Dans la majorité des cas, ces réactions cutanées sont survenues au cours des 4 semaines suivant le début du traitement. Vous devez interrompre le traitement et informer immédiatement votre médecin si vous observez sous Tretinac des réactions cutanées accompagnées de fièvre, de maux de gorge, d’une sensation de malaise général ou de formation de vésicules sur les jambes, les bras ou le visage et/ou des inflammations de la bouche, du cou, du nez ou des yeux ou si vous observez que votre peau pèle (desquamation). De telles réactions cutanées peuvent nécessiter une hospitalisation.
• -Tretinac n'est pas indiqué pour le traitement de l'acné moins grave, souvent observée chez les jeunes à l'âge de la puberté, et n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 12 ans.
• -Si vous avez des problèmes de fonction rénale, veuillez en informer votre médecin. Dans ce cas, le traitement devra être commencé avec une dose inférieure.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils ou des machines (baisse de la vision nocturne, problèmes de vision ou sensibilité à la lumière). Dans de rares cas, ces effets secondaires peuvent persister même après la fin du traitement. Si vous souffrez de ces troubles de la vision ou de troubles semblables ou si vous vous sentez somnolent ou pris de vertiges (même subitement), vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines, ni participer à d’autres activités où ces problèmes pourraient vous mettre ou mettre quelqu'un d’autre en danger.
• -La prise simultanée de Tretinac avec d’autres médicaments ou fortifiants contenant de la vitamine A est à éviter.
• -Pendant le traitement par Tretinac ainsi que durant les 5 à 6 mois qui suivent son arrêt, vous ne devez pas appliquer de produits de peeling, ni faire des épilations à la cire, ni traiter votre peau au laser (pour éliminer des callosités ou des cicatrices), car cela pourrait entraîner la formation de cicatrices, des modifications de la pigmentation, des lésions ou des irritations de la peau.
• -Pendant le traitement par Tretinac, il convient d’éviter les bains de soleil et l’exposition à des lampes UV ou lits de bronzage. Appliquez un écran solaire avec indice de protection élevé (au minimum 30) avant de vous exposer au soleil et portez des vêtements protecteurs.
• -Ce médicament contient 5 mg (Tretinac 5 mg et Tretinac 10 mg) ou 17 mg (Tretinac 20 mg) de sorbitol par capsule. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous ne preniez ou ne receviez ce médicament.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Tretinac 10 mg et 20 mg contiennent un colorant azoïque (Ponceau 4R), celui-ci peut provoquer des réactions allergiques.
• -Tretinac contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -§vous souffrez d’une autre maladie,
• -§vous êtes allergique ou,
• -§vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Tretinac peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Vous ne devez prendre Tretinac sous aucun prétexte si vous êtes enceinte ou pourriez l'être (voir «Quand Tretinac ne doit-il pas être utilisé?» et «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tretinac?»). Tretinac peut provoquer des malformations graves chez l’enfant à naître.
• -Les femmes ne doivent pas allaiter pendant la prise de Tretinac, ni pendant le mois qui suit la fin du traitement. Le principe actif passe très probablement dans le lait maternel et pourrait nuire à l’enfant.
• -Comment utiliser Tretinac?
• -Le type et le nombre de capsules à prendre chaque jour sont exactement fixés par votre médecin. Respectez strictement ses recommandations et ne modifiez jamais la dose qui vous a été prescrite sans le consulter.
• -Avalez les capsules sans les croquer, au cours d'un repas.
• -Si vous avez oublié de prendre vos capsules une fois, ne cherchez pas à rattraper votre oubli et prenez les capsules suivantes comme d’habitude. Ne prenez pas de double dose le lendemain!
• -La décision d’interrompre le traitement doit être prise par le médecin. En règle générale, plusieurs semaines voire plusieurs mois sont nécessaires avant d'obtenir un résultat satisfaisant. Il faut parfois reprendre le traitement après une pause de huit semaines parce que le résultat semble insuffisant ou en cas de récidive.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Tretinac peut-il provoquer?
• -La prise de Tretinac peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Au début du traitement surtout, on observe très fréquemment un dessèchement parfois prononcé de la peau et des muqueuses, notamment des lèvres, de la bouche et du nez, ainsi qu'une inflammation des lèvres et de la peau, une desquamation localisée, des démangeaisons, des rougeurs, une fragilité cutanée accrue et des yeux rougis, enflammés et irrités. La sensation de «sécheresse oculaire» peut persister plusieurs mois après l'arrêt de Tretinac. Votre médecin vous dira comment atténuer ces effets secondaires. Ils sont sans danger et disparaîtront si vous respectez les recommandations médicales.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Douleurs musculaires, articulaires et dorsales
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Saignements de nez, inflammations du nez et de la gorge
• -Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10 000)
• -Enrouement, gorge sèche, infection de la peau et des muqueuses, éruption cutanée, modification de la chevelure, pilosité corporelle abondante, modification des ongles, sensibilité accrue à la lumière du soleil, prolifération nodulaire de la peau, hyperpigmentation de la peau, sudation accrue, calcification des ligaments et des tendons, modifications articulaires ou osseuses, inflammation articulaire et tendineuse, inflammation rénale, malaise, diabète, gonflement des ganglions lymphatiques et inflammation vasculaire
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Gonflement des glandes mammaires chez l'homme associé ou non à une sensibilité à la pression et sécheresse vaginale.
• -Une aggravation passagère de l’acné est parfois observée au début du traitement. Il s’agit d’un phénomène normal qui ne doit pas vous inciter à modifier de vous-même la dose de médicament prescrite.
• -Une chute de cheveux d’intensité variable peut se produire au cours du traitement. Cet effet secondaire ne doit pas trop vous inquiéter, car dans la plupart des cas, les cheveux repoussent en quelques mois après l’arrêt de Tretinac. Dans de rares cas, les cheveux n’ont pas repoussé après une période prolongée.
• -Dans quelques cas, une baisse de la vision nocturne a été observée lors de traitement par Tretinac; chez de rares patients, ce phénomène a persisté après le traitement. Étant donné que cette baisse de la vision est parfois survenue brutalement, vous devez faire preuve de prudence si vous devez conduire ou utiliser des machines la nuit.
• -Prévenez rapidement votre médecin en présence d’un des symptômes suivants: maux de tête d’intensité ou de durée inhabituelles, vertiges, crises convulsives, somnolence, troubles de la vue, troubles de l’audition et bourdonnements d’oreille, douleurs musculaires ou articulaires, nausées, vomissements, fortes douleurs de l’estomac, hémorragies anales, diarrhée ou coloration jaune de la peau ou des yeux et/ou coloration foncée de l’urine; ces manifestations imposent un ajustement du traitement.
• -Des symptômes de type asthmatique (gêne respiratoire) ont été observés dans de cas isolés.
• -Une relation a été évoquée entre Tretinac et une humeur dépressive ainsi qu’une dégradation d’une dépression existante, avec variations de l’humeur, tendances à l’agressivité, anxiété, risque d’idées suicidaires, de tentatives de suicide et de suicide. Aucun mécanisme pouvant expliquer ces effets secondaires n'a été identifié. Vous devriez néanmoins y prendre garde et impérativement consulter votre médecin en cas d’humeur dépressive, p. ex. si vous éprouvez un sentiment infondé de tristesse ou de crainte, avez des sautes d’humeur ou des crises de larmes, êtes irritable, remarquez des difficultés de concentration, n’éprouvez plus de plaisir lors des activités sociales ou sportives, vous vous éloignez de vos amis ou de votre famille, dormez trop ou pas assez, constatez des changements dans votre appétit ou votre poids, une perte de performance à l’école ou au travail ou si vous avez des idées de suicide. Le cas échéant, le médecin instaurera un traitement approprié.
• -Des réactions cutanées ayant évolué dans quelques cas vers des situations graves, voire potentiellement mortelles, ont été rapportées sous isotrétinoïne. Dans la majorité des cas, ces réactions cutanées sont survenues au cours des 4 semaines suivant le début du traitement. Vous devez interrompre le traitement et informer immédiatement votre médecin si vous observez sous Tretinac des réactions cutanées accompagnées de fièvre, de maux de gorge, d’une sensation de malaise général ou de formation de vésicules sur les jambes, les bras ou le visage et/ou des inflammations de la bouche, du cou, du nez ou des yeux ou si vous observez que votre peau pèle (desquamation). De telles réactions cutanées peuvent nécessiter une hospitalisation.
• -Des problèmes musculaires graves, d’évolution fatale dans quelques cas, ont été rapportés notamment chez des patients pratiquant une activité physique intense. Vous devez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité ou une faiblesse musculaire.
• -Des troubles sexuels ont été rapportés, y compris la dysfonction érectile et une diminution de la libido.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C), à l’abri de la lumière et de l’humidité.
• -Conserver dans l’emballage d’origine et tenir hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -À la fin du traitement, veuillez rapporter toutes les capsules non utilisées dans leur emballage d’origine à la personne qui vous les a délivrées (médecin ou pharmacien) pour leur élimination appropriée et conservez-les uniquement si votre médecin vous a explicitement dit de le faire.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Tretinac?
• -Une capsule de Tretinac contient:
• -Principes actifs
• -5 mg d’isotrétinoïne (Tretinac 5 mg)
• -10 mg d’isotrétinoïne (Tretinac 10 mg)
• -20 mg d’isotrétinoïne (Tretinac 20 mg)
• -Excipients
• -Tretinac 5 mg:
• -Contenu de la capsule: huile de soja raffinée, huile de soja partiellement hydrogénée, alpha-tocophérol, édétate de sodium, hydroxyanisole butylé (E 320), huile végétale hydrogénée, cire jaune.
• -Enveloppe de la capsule: gélatine, glycérol (E 422), sorbitol (E 420), eau purifiée, dioxyde de titane (E 171).
• -Tretinac 10 mg:
• -Contenu de la capsule: huile de soja, huile de soja partiellement hydrogénée, alpha-tocophérol, édétate de sodium, hydroxyanisole butylé (E 320), huile végétale hydrogénée, cire jaune.
• -Enveloppe de la capsule: gélatine, glycérol (E 422), sorbitol (E 420), eau purifiée, ponceau 4R (E 124), oxyde de fer noir, dioxyde de titane (E 171).
• -Tretinac 20 mg:
• -Contenu de la capsule: huile de soja, huile de soja partiellement hydrogénée, alpha-tocophérol, édétate de sodium, hydroxyanisole butylé (E 320), huile végétale hydrogénée, cire jaune.
• -Enveloppe de la capsule: gélatine, glycérol (E 422), sorbitol (E 420), eau purifiée, ponceau 4R (E 124), indigotine, dioxyde de titane (E 171).
• -Où obtenez-vous Tretinac? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Capsules molles à 5 mg: 30, 100.
• -Capsules molles à 10 mg: 30, 100.
• -Capsules molles à 20 mg: 30, 100.
• -Numéro d’autorisation
• -55873 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Recordati AG, 6340 Baar
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +·vous êtes allergique
• +·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• +Si vous devez effectuer des analyses de laboratoire et si vous prenez de la biotine, veuillez en informer votre médecin. La biotine peut influer sur les résultats de ces analyses.
• +BEROCCA MED peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Les vitamines et minéraux contenus dans Berocca MED peuvent être pris en quantités correspondant aux besoins quotidiens. En ce qui concerne les doses journalières de Berocca MED, aucune étude contrôlée n'est disponible chez l'animal ni chez la femme enceinte. Par conséquent, le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse et l'allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Comment utiliser BEROCCA MED?
• +Adultes et adolescents à partir de 12 ans:
• +Un comprimé effervescent ou un comprimé pelliculé par jour. Berocca MED n'est pas destiné aux enfants de moins de 12 ans.
• +Une fois dissous dans un verre d'eau, les comprimés effervescents donnent une boisson au goût d'orange ou cassis. Avalez les comprimés pelliculés sans les croquer, de préférence au cours d'un repas, avec suffisamment de liquide.
• +Un intervalle de 4 heures doit être respecté entre la prise de Berocca MED et la prise d'autres médicaments.
• +Un intervalle d'au moins 2 heures doit être respecté entre la prise de Berocca MED et la prise d'aliments avec une teneur élevée d'acide oxalique ou d'acide phytique comme les épinards, la rhubarbe et les produits à base de céréales complètes.
• +Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• +Quels effets secondaires BEROCCA MED peut-il provoquer?
• +Des troubles gastro-intestinaux passagers (diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales et constipation) ou des réactions allergiques (éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, œdèmes, asthme) ont été observés. Des céphalées, des vertiges, une insomnie, des variations de la pression artérielle, des bouffées de chaleur, une tension artérielle basse, de la pâleur ou de la nervosité ont aussi été observés.
• +Après la prise de Berocca MED, l'urine se colore en jaune. Cette coloration inoffensive résulte exclusivement de l'élimination de la vitamine B2 qui a une couleur jaune.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Protopic®
• -Was ist Protopic und wann wird es angewendet?
• -Protopic ist eine weisse bis leicht gelbliche Salbe. Der Wirkstoff, Tacrolimus, gehört zu einer Gruppe von Molekülen, die Makrolid-Immunmodulatoren genannt werden.
• -Protopic wird zur Sekundärbehandlung bei einer akuten Verschlimmerung der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis (Ekzem) verwendet, falls die herkömmliche Behandlung nicht genügend wirksam ist oder Nebenwirkungen auftreten.
• -Bei der atopischen Dermatitis verursacht eine Überreaktion des Immunsystems der Haut eine Hautentzündung (Juckreiz, Hautrötung und Hauttrockenheit).
• -Protopic verändert diese abnorme Immunreaktion und lindert die Hautentzündung und den Juckreiz.
• -Protopic darf nur auf Verordnung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf Protopic nicht angewendet werden?
• -Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile von Protopic bzw. gegen Makrolid-Antibiotika (z.B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin) sind.
• -Da Protopic Kindern unter 2 Jahren bis jetzt nicht verabreicht wurde, darf es bei Patienten dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Protopic Vorsicht geboten?
• -·Tragen Sie Protopic nicht auf infizierte Hautläsionen auf.
• -·Protopic darf nicht auf Hautläsionen aufgetragen werden, die möglicherweise maligne oder prämaligne sind.
• -·Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Protopic über einen längeren Zeitraum ist nicht bekannt. Bei einer sehr geringen Anzahl Personen, welche Protopic angewendet haben, sind bösartige Erkrankungen (z.B. Krebs wie Hauttumore oder Lymphome) aufgetreten. Allerdings lässt sich ein Zusammenhang zur Behandlung mit Protopic nicht nachweisen.
• -·Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Protopic eine Schwellung Ihrer Lymphknoten feststellen.
• -·Protopic enthält Butylhydroxytoluol (E 321), welches örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann. Der Kontakt mit Schleimhäuten und den Augen ist zu vermeiden.
• -·Die gleichzeitige Verwendung von Protopic mit anderen lokal applizierten Medikamenten oder während einer oralen Behandlung mit Steroiden oder Immunsuppressiva ist nicht untersucht worden. Sie können zwar während Ihrer Behandlung mit Protopic Feuchtigkeitscrèmen und -lotionen verwenden, aber diese Produkte dürfen zwei Stunden vor oder nach der Anwendung von Protopic nicht aufgetragen werden.
• -·Wenden Sie Protopic nicht an, wenn Sie an einem diagnostizierten erblichen oder erworbenen Immundefekt leiden oder wenn Sie regelmässig Medikamente nehmen, die Ihr Immunsystem schwächen.
• -·Wenn Sie an einer erblichen Erkrankung der Epidermisschranke, wie das Netherton-Syndrom, oder an einer generalisierten entzündlichen Rötung und Abschuppung der Haut (generalisierter Erythrodermie) leiden, sollten Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin sprechen, bevor Sie Protopic verwenden.
• -·Vor einer Impfung unterrichten Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Protopic anwenden.
• -·Wenn Sie irgendeine Veränderung im Erscheinungsbild Ihrer Haut bemerken (unterschiedlich vom ursprünglichen Ekzem), informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -·Es wird empfohlen, Protopic in der niedrigsten Dosisstärke und geringster Häufigkeit für die kürzeste erforderliche Dauer anzuwenden. Diese Entscheidung beruht auf der Beurteilung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, wie Ihr Ekzem auf Protopic anspricht.
• -Da Protopic lokal verabreicht wird, sind Auswirkungen auf das Reaktionsvermögen beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen wenig wahrscheinlich.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden
• -Darf Protopic während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Protopic während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen.
• -Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, dürfen Sie Protopic nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin anwenden.
• -Sie sollten vorsichtshalber während einer Behandlung mit Protopic nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Protopic?
• -Protopic ist in zwei Konzentrationen erhältlich: Protopic 0,03% und Protopic 0,1%. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird die für Sie geeignete Konzentration auswählen.
• -Tragen Sie Protopic zweimal täglich morgens und abends in einer dünnen Schicht auf die erkrankten Hautstellen auf. Vermeiden Sie eine kontinuierliche Anwendung über einen längeren Zeitraum.
• -Protopic kann auf die meisten Körperpartien, einschliesslich Gesicht, Hals sowie Ellbogenbeuge und Kniekehle, appliziert werden. Die behandelten Hautpartien dürfen nicht mit Verbänden oder Umschlägen abgedeckt werden.
• -Behandeln Sie die erkrankten Hautstellen so lange, bis das Ekzem verschwunden ist. In der Regel ist bereits in der ersten Behandlungswoche eine Besserung festzustellen. Wenn nach zwei Behandlungswochen keine Besserung eintritt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über andere Therapiemöglichkeiten.
• -Waschen Sie sich gut die Hände, nachdem Sie Protopic auf die zu behandelnden Hautstellen aufgetragen haben, sofern nicht auch die Hände behandelt werden müssen.
• -Vermeiden Sie das Applizieren von Protopic im Naseninnern, in der Mundhöhle und in den Augen. Bei versehentlichem Kontakt ist die betreffende Stelle gut abzuwischen und/oder mit Wasser abzuspülen. Wenn Sie Protopic versehentlich eingenommen haben, versuchen Sie nicht zu erbrechen, sondern wenden Sie sich baldmöglichst an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie die Anwendung von Protopic vergessen haben, sollten Sie bei der nächsten Applikation nicht die doppelte Menge auftragen, sondern mit der üblichen Dosis fortfahren; eine vergessene Dosis sollte nie mit einer doppelten Dosis kompensiert werden.
• -Es ist allerdings wenig wahrscheinlich, dass eine übermässige Applikation von Protopic Ihrer Gesundheit schadet. Wenn Sie beunruhigt sind, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Protopic haben?
• -Die Anwendung von Protopic kann folgende Nebenwirkungen verursachen:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Brennen und Juckreiz
• -Diese Symptome sind gewöhnlich nur leicht bis mässig ausgeprägt und gehen innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn wieder zurück.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Hautrötung
• -·Wärmegefühl
• -·Schmerz
• -·Erhöhte Empfindlichkeit der Haut (speziell auf heiss und kalt)
• -·Prickeln der Haut
• -·Ausschlag
• -·Lokale Hautinfektionen, unabhängig von der jeweiligen Ursache, einschliesslich aber nicht beschränkt auf: entzündete oder infizierte Haarfollikel, Fieberblattern, generalisierte Herpesvirus-Infektionen
• -·Alkoholintoleranz (Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizung nach dem Genuss alkoholischer Getränke)
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Akne
• -Fälle von Rosacea (Hautrötung vaskulären Ursprungs), Rosacea-ähnlicher Dermatitis, und Ödeme am Verabreichungsort wurden berichtet.
• -Einzelne Fälle von malignen Veränderungen (z.B. Hauttumore oder Lymphome) wurden berichtet. Auf der Basis heute vorliegender Daten konnte jedoch ein kausaler Zusammenhang zu einer Behandlung mit Protopic weder bestätigt noch widerlegt werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Protopic enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Protopic Salbe 0,03%: 1 g Salbe enthält 0,3 mg des Wirkstoffs Tacrolimus (als Tacrolimus-Monohydrat).
• -Protopic Salbe 0,1 %: 1 g Salbe enthält 1 mg des Wirkstoffs Tacrolimus (als Tacrolimus-Monohydrat).
• -Hilfsstoffe
• -Weisses Vaselin, flüssiges Paraffin, Propylencarbonat, gebleichtes Wachs, Hartparaffin, Butylhydroxytoluol (E 321) 0,02 mg, all-rac-α-Tocopherol (E 307).
• -Wo erhalten Sie Protopic? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Protopic Salbe 0,03% und 0,1%, erhältlich in Tuben zu 30 g und 60 g.
• -Zulassungsnummer
• -55847 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Kloten
• -Domizil: Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Numéro d'autorisation
• +54'503, 54'504 (Swissmedic).