• -Cerazette®
• -Qu’est-ce que Cerazette et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription médicale.
• -Cerazette est un médicament utilisé pour la contraception hormonale. Le principe actif contenu dans Cerazette est une petite quantité de désogestrel, une hormone sexuelle féminine qui fait partie de la classe des progestatifs. Cerazette est une pilule contenant uniquement un progestatif, c'est-à-dire une minipilule. Contrairement aux pilules estro-progestatives (combinées), la minipilule ne contient pas d'estrogène.
• -L'effet contraceptif de Cerazette repose d'une part sur une inhibition presque complète de l'ovulation et, d'autre part, sur un épaississement de la glaire du col utérin, ce qui inhibe la montée des spermatozoïdes dans l'utérus.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant que vous commenciez à prendre des contraceptifs hormonaux, votre médecin relèvera en détail vos antécédents médicaux (survenue de maladies personnelles et dans votre famille) et pratiquera un examen clinique général et gynécologique approfondi. Il faut exclure l'éventualité d'une grossesse.
• -Pendant l'utilisation de Cerazette, il est recommandé de pratiquer des examens médicaux de contrôle environ une fois par an.
• -Cerazette ne confère aucune protection contre l'infection par le VIH (sida) ou d'autres maladies sexuellement transmissibles.
• -Veuillez ne pas prendre Cerazette avant d'avoir consulté votre médecin si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre
• -Quand Cerazette ne doit-il pas être pris?
• -Il ne faut pas utiliser Cerazette si l'une des situations mentionnées ci-après vous concerne. Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-après, vous devez en informer votre médecin. Il déterminera alors avec vous une autre méthode de contraception qui vous convient mieux. Cerazette ne doit pas être utilisé en cas de
• -·cancer connu ou suspecté, sensible aux hormones sexuelles (par ex. certains types de cancer du sein)
• -·saignements vaginaux d'origine indéterminée
• -·tumeur du foie
• -·maladie grave du foie (par exemple jaunisse), tant que les valeurs hépatiques ne sont pas normalisées
• -·présence de caillots de sang (thromboses) dans les vaisseaux sanguins [par exemple vaisseaux des jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire)]
• -·grossesse suspectée ou certaine
• -·hypersensibilité au principe actif ou à l'un des composants de Cerazette
• -Si l'une de ces anomalies survient pour la première fois pendant l'utilisation de Cerazette, vous devez immédiatement consulter votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Cerazette?
• -Si vous présentez actuellement ou avez présenté par le passé l'une des caractéristiques énumérées ci-dessous, signalez ce fait à votre médecin. Il déterminera si, dans ces cas, vous pouvez utiliser Cerazette et il vous surveillera en conséquence pendant le traitement.
• -·Chez les femmes qui prennent un contraceptif hormonal combiné (la pilule), le risque de cancer du sein est légèrement plus élevé que chez les femmes qui n'utilisent pas la pilule. Après l'arrêt de la prise de la pilule, ce risque, légèrement augmenté, revient à sa valeur initiale en l'espace d'environ 10 ans. Le risque de cancer du sein augmente avec l'âge. C'est la raison pour laquelle le nombre de cancers du sein diagnostiqués est plus important chez les utilisatrices de la pilule plus âgées. La durée de la prise de la pilule n'a pas d'influence sur ce risque.
• -·On ignore si la différence est due à la pilule. Il se peut que ces femmes aient seulement été examinées plus soigneusement et plus souvent, si bien que le cancer du sein a été dépisté plus précocement. Il est possible que le risque pour les utilisatrices de contraceptifs purement progestatifs tels que Cerazette soit comparable à celui des utilisatrices de pilules contraceptives, mais les données disponibles sont moins concluantes. Si vous avez eu un cancer du sein, informez-en toutefois votre médecin.
• -·Après l'utilisation de moyens de contraception hormonaux tels que Cerazette on a observé, rarement, des tumeurs bénignes du foie et encore plus rarement des tumeurs malignes du foie, qui, dans quelques cas, ont provoqué des hémorragies dans la cavité abdominale. Veuillez informer votre médecin si vous souffrez ou avez souffert d'un cancer du foie ou s'il survient des douleurs abdominales hautes inhabituelles.
• -·Epilepsie (voir «Interactions avec d'autres médicaments»).
• -·Dépressions.
• -·Tuberculose (voir «Interactions avec d'autres médicaments»).
• -·Les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux sont exposées à un risque accru de formation de caillots dans les veines et les artères (maladies thromboemboliques veineuses et artérielles), ce qui peut parfois avoir des conséquences graves pour la santé. Ainsi, la formation d'un caillot peut provoquer une thrombose veineuse profonde dans les jambes, une embolie pulmonaire, un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde. Le risque de telles thromboses ou embolies existe lors de l'utilisation de tous les contraceptifs hormonaux. Si vous constatez des signes évocateurs d'une thrombose, vous devez immédiatement consulter votre médecin (voir aussi le paragraphe «Situations qui imposent la consultation immédiate de votre médecin»).
• -·Pendant l'utilisation de Cerazette, la fréquence des règles peut augmenter chez certaines femmes (20-30%). Chez d'autres femmes, les règles deviennent plus rares ou disparaissent même complètement (20%). La durée des règles peut aussi augmenter. Cela ne signifie pas que Cerazette ne vous convient pas ou ne vous protège pas contre une grossesse. Dans un tel cas, vous n'avez généralement rien de particulier à faire. En cas de saignement très intense ou très prolongé, vous devez toutefois consulter le médecin.
• -·Lors de l'utilisation de contraceptifs hormonaux faiblement dosés tels que Cerazette, de petites vésicules remplies de liquide peuvent se développer dans les ovaires et leur volume peut dépasser celui qu'ils atteignent normalement lors d'un cycle menstruel normal. On les appelle «kystes de l'ovaire». Ils disparaissent habituellement sans traitement. Ils peuvent parfois provoquer des douleurs du bas ventre mais n'occasionnent que rarement des problèmes graves.
• -·Grossesse extra-utérine (en dehors de l'utérus).
• -·Diabète (diabète sucré); Cerazette peut possiblement modifier le métabolisme du glucose.
• -·Affections psychiatriques: Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux comme Cerazette signalent des dépressions ou des humeurs dépressives. Les dépressions peuvent être graves et occasionnellement entraîner des pensées suicidaires. Si vous présentez des fluctuations d'humeur et des symptômes dépressifs, faites-vous conseiller le plus rapidement possible par un médecin.
• -·Hypertension artérielle: la pression artérielle peut augmenter pendant l'utilisation de Cerazette.
• -·Les estrogènes jouent un rôle important dans la préservation de la solidité des os. Pendant l'utilisation de Cerazette, la concentration d'estrogène mesurable dans le sang est comparable à celle observée pendant la première moitié du cycle naturel, mais inférieure à la concentration observée pendant la deuxième moitié du cycle. On ignore si ce phénomène a des répercussions sur la solidité des os.
• -·Survenue pour la première fois ou aggravation des phénomènes suivants pendant une grossesse antérieure ou un traitement hormonal antérieur: coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) ou démangeaisons intenses; calculs biliaires; porphyrie (une maladie métabolique du foie); lupus érythémateux disséminé (LED, une maladie auto-immune qui touche de nombreuses régions du corps); syndrome hémolytique et urémique (une anomalie particulière du sang qui conduit à une insuffisance rénale); chorée (une anomalie neurologique); herpès gravidique (éruption de vésicules provoquée par des virus herpétiques); dégradation de l'audition (otospongiose).
• -·Un chloasma (taches jaune clair à brun foncé, surtout au niveau du visage) peut parfois survenir, particulièrement chez les femmes qui en ont déjà présenté un pendant une grossesse antérieure ou une hormonothérapie précédente. S'il apparaît un chloasma, vous devez éviter l'exposition excessive aux rayons UV (lumière solaire naturelle ou artificielle).
• -Situations qui imposent la consultation immédiate de votre médecin
• -·Apparition d'un nodule mammaire (pourrait être le signe d'un cancer du sein).
• -·Saignements vaginaux intenses, inhabituels (ce symptôme pourrait indiquer un cancer de l'utérus).
• -·Douleurs abdominales vives et brutales, démangeaisons sur tout le corps ou jaunisse, (ce qui peut traduire des problèmes hépatiques).
• -·Signes possibles de thrombose (par exemple douleurs inhabituelles ou intenses ou gonflement dans une jambe, douleurs inexpliquées dans la poitrine, essoufflement, toux inhabituelle, surtout s'il y a des crachats de sang).
• -·Apparition de maux de tête de type migraineux ou augmentation de la fréquence de maux de tête d'intensité inhabituelle.
• -·Troubles soudains des perceptions (par exemple troubles visuels, troubles auditifs, troubles de l'élocution).
• -·Augmentation importante de la pression artérielle.
• -·Augmentation de crises d'épilepsie.
• -·Douleur soudaine ou violente dans le bas ventre ou dans la région de l'estomac (ce qui peut traduire une grossesse ectopique, c'est-à-dire une grossesse extra-utérine).
• -·Suspicion de grossesse.
• -·Immobilisation prolongée (par exemple après des accidents) ou opérations prévues (consultez votre médecin au moins 4-6 semaines avant).
• -Cerazette contient du lactose (sucre de lait). Si vous présentez des réactions d'intolérance à certains sucres, vous devriez consulter votre médecin avant de commencer à prendre Cerazette.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments, même s'il s'agit de produits en vente libre ou à base de plantes. Informez également tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un nouveau médicament (ou votre pharmacien) que vous prenez Cerazette.
• -Certains médicaments peuvent diminuer l'effet contraceptif de Cerazette, par exemple des médicaments contre l'épilepsie (par exemple barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), des médicaments antituberculeux (rifampicine, rifabutine), des médicaments contre le VIH (p.ex. ritonavir, nelfinavir, névirapine, éfavirenz), contre les infections par le virus de l'hépatite C (p.ex. bocéprévir, télaprévir), contre l'hypertension dans les vaisseaux sanguins des poumons (bosentan), le charbon activé utilisé contre les troubles digestifs, les médicaments contre un certain type de somnolence (modafinil) et des préparations de millepertuis (Hypericum) utilisées pour traiter les dépressions.
• -Si vous utilisez un médicament ou un produit phytothérapeutique susceptible de perturber l'efficacité de Cerazette, vous devez utiliser une méthode contraceptive mécanique, telle que des préservatifs. Etant donné que l'effet d'un autre médicament sur Cerazette peut perdurer jusqu'à 28 jours après la fin du traitement, il est nécessaire d'utiliser la méthode contraceptive mécanique supplémentaire pendant cette période.
• -Certains médicaments et le jus de pamplemousse peuvent augmenter la concentration du principe actif de Cerazette dans le sang. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
• -·médicaments utilisés contre les infections provoquées par des champignons et contenant des principes actifs tels que itraconazol, voriconazol, posaconazol ou fluconazol,
• -·certains antibiotiques (appelés «macrolides») contenant de la clarithromycine ou de l'érythromycine comme principe actif,
• -·certains médicaments utilisés dans le traitement des maladies cardiovasculaires (contenant les principes actifs diltiazem ou vérapamil).
• -Cerazette peut également influencer l'effet d'autres médicaments et soit l'augmenter (par ex. ciclosporine) soit le diminuer (par ex. lamotrigine). Une telle diminution pourrait entraîner une augmentation de la fréquence des crises d'épilepsie, c'est pourquoi votre médecin surveillera la concentration sanguine de lamotrigine au début et à l'arrêt de votre traitement par Cerazette.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite automobile et à l'utilisation de machines
• -Il est peu vraisemblable que Cerazette modifie l'aptitude à la conduite automobile ou à l'utilisation d'outils ou de machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Cerazette peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Il ne faut pas utiliser Cerazette pendant la grossesse ou en cas de suspicion de grossesse. Avant l'utilisation de Cerazette, il faut formellement exclure l'éventualité d'une grossesse.
• -Cerazette n'a pas d'effet néfaste sur la quantité ou la qualité du lait maternel, mais le principe actif de Cerazette passe en faible quantité dans le lait maternel. Rien n'indique que cela fasse encourir un risque pour la santé de l'enfant allaité. On a étudié la santé de nourrissons qui ont été allaités pendant 7 mois et dont les mères prenaient Cerazette, jusqu'à ce qu'ils aient atteint l'âge de 2,5 ans. Aucun effet sur la taille et le développement n'a été constaté.
• -Cerazette peut être pris pendant l'allaitement sur prescription du médecin. Dans ce cas, il faut suivre soigneusement le développement et la croissance de l'enfant.
• -Comment utiliser Cerazette?
• -Chaque plaquette de Cerazette contient 28 comprimés pelliculés. Au verso de la plaquette, à coté de chaque comprimé pelliculé est imprimé le jour de la semaine auquel le comprimé en question doit être pris. Quand vous entamez une nouvelle plaquette de Cerazette, vous devez toujours commencer par prendre le comprimé pelliculé du jour de la semaine correspondant dans la première rangée et ensuite poursuivre en suivant l'ordre de la flèche, jusqu'à épuisement de la plaquette. Cela vous permet de vérifier facilement si vous avez pris votre comprimé pelliculé quotidien. Il faut prendre les comprimés pelliculés tous les jours à la même heure, sans les croquer, avec un peu d'eau et en respectant les directives ci-après.
• -Quand une plaquette est terminée, il faut poursuivre avec une nouvelle plaquette de Cerazette dès le lendemain, c'est-à-dire sans interruption de la prise et sans attendre les règles suivantes. Continuez à prendre vos comprimés pelliculés comme d'habitude même si des saignements vaginaux se produisent pendant l'utilisation de Cerazette.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Début de la prise de Cerazette
• -Si vous n'utilisez pas actuellement de contraceptif hormonal
• -Attendez le début de vos règles et prenez le premier comprimé pelliculé de Cerazette de préférence le premier jour des règles. Dans ce cas, il est inutile d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.
• -Si vous ne commencez à prendre Cerazette qu'entre le deuxième et le cinquième jour de vos règles, il faut utiliser, en plus, un contraceptif mécanique (par exemple préservatif) pendant les 7 premiers jours.
• -Remplacement d'une pilule combinée utilisée pendant 21 ou 22 jours, d'un anneau vaginal ou d'un patch par Cerazette
• -Prenez le premier comprimé pelliculé de Cerazette le lendemain de la prise du dernier comprimé de votre pilule précédente ou le jour où vous retirez l'anneau vaginal ou le patch (c'est-à-dire qu'il n'y a aucun jour sans pilule, anneau ou patch). Dans ce cas, il est inutile d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire. Vous pouvez aussi commencer Cerazette le lendemain du dernier jour de la période sans pilule, anneau ou patch. Mais il faudra alors utiliser en plus un contraceptif mécanique (par exemple préservatif) pendant les 7 premiers jours.
• -Remplacement d'une pilule combinée utilisée pendant 28 jours (21-24 comprimés actifs et 4-7 comprimés ne contenant pas de principes actifs) par Cerazette
• -Après avoir pris le dernier comprimé actif de la plaquette de votre pilule précédente (au bout de 21-24 jours), prenez le premier comprimé de Cerazette dès le lendemain – sans interruption de la prise. Dans ce cas, il est inutile d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.
• -Remplacement d'une autre pilule contenant uniquement un progestatif (minipilule) par Cerazette
• -Vous pouvez changer de médicament n'importe quel jour, il suffit de remplacer la minipilule précédente par Cerazette. Dans ce cas, il est inutile d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.
• -Remplacement d'une préparation injectable, d'un implant ou d'un stérilet libérant un progestatif par Cerazette
• -Commencez à prendre Cerazette à la date prévue pour la prochaine injection ou bien le jour du retrait de votre implant ou de votre stérilet. Dans ce cas, il est inutile d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.
• -Après une fausse couche ou une interruption de grossesse
• -Consultez votre médecin.
• -Après une naissance
• -Après une naissance, la prise de Cerazette doit commencer entre le 21e et le 28e jour. Dans ce cas, il est inutile de prendre des mesures contraceptives supplémentaires. S'il s'est écoulé plus de 28 jours depuis la naissance, vous devez en revanche prendre des mesures contraceptives supplémentaires pendant les 7 premiers jours. Si vous avez eu des rapports sexuels antérieurement, il faut exclure l'éventualité d'une grossesse ou attendre le début des règles suivantes pour commencer à prendre Cerazette. Vous trouverez des informations complémentaires sur l'allaitement au paragraphe «Cerazette peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»
• -Que faire si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés pelliculés?
• -S'il s'est écoulé moins de douze heures depuis l'heure habituelle de la prise, Cerazette conserve son efficacité. Prenez immédiatement le comprimé pelliculé que vous avez oublié et prenez les autres comprimés pelliculés à l'heure habituelle.
• -S'il s'est écoulé plus de douze heures depuis l'heure habituelle de la prise, l'efficacité de Cerazette peut être compromise. Plus le nombre de comprimés pelliculés consécutifs oubliés augmente, plus le risque d'insuffisance de l'effet contraceptif est élevé. Prenez immédiatement le dernier des comprimés pelliculés oubliés et prenez le comprimé pelliculé suivant à l'heure habituelle, même si cela implique de prendre deux comprimés pelliculés le même jour. Pendant les 7 jours de prise suivants, utilisez, en plus, une méthode contraceptive mécanique (par exemple préservatif). Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés pelliculés pendant la première semaine de prise des comprimés et que vous avez eu des rapports sexuels pendant la semaine précédente, une grossesse est possible. Consultez votre médecin.
• -Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux (par exemple vomissements, forte diarrhée)
• -Si vous vomissez dans les 3-4 heures suivant la prise de votre comprimé pelliculé de Cerazette, le principe actif risque de ne pas encore avoir été complètement absorbé dans la circulation sanguine. Dans un tel cas, respectez les instructions concernant l'oubli des comprimés pelliculés. Pour pouvoir conserver le schéma de prise habituel, il faut prélever le comprimé pelliculé supplémentaire nécessaire dans une plaquette de réserve. En cas de forte diarrhée, consultez votre médecin.
• -Si vous avez pris trop de comprimés pelliculés de Cerazette (surdosage)
• -On n'a jamais observé d'effets néfastes graves résultant de la prise d'un nombre excessif de comprimés pelliculés. Un surdosage peut se manifester par des symptômes tels que nausées, vomissements et, chez les jeunes filles, légers saignements vaginaux.
• -Si vous souhaitez interrompre la prise de Cerazette
• -Vous pouvez interrompre la prise de Cerazette à tout moment. En général, la fertilité se rétablit immédiatement. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien une autre méthode contraceptive.
• -Quels effets secondaires Cerazette peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants sont possibles pendant la prise de Cerazette:
• -Fréquents à très fréquents: irrégularités des règles, arrêt des règles, maux de tête, acné, fluctuations de l'humeur, modifications de la libido, douleurs mammaires, nausées, prise de poids, humeur dépressive
• -Occasionnels: vomissements, troubles menstruels, kystes de l'ovaire, inflammations vaginales, fatigue, chute des cheveux ou problèmes lors du port de lentilles de contact
• -Rares: réactions cutanées (par exemple rougeur, démangeaisons, taches cutanées bleu-rouge douloureuses)
• -Hormis de ces effets secondaires, des cas d'écoulement de lait ont été rapportés et les effets secondaires mentionnés au paragraphe «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Cerazette?» peuvent également survenir.
• -De plus, des réactions allergiques ont été rapportés, y compris des gonflements du visage, des lèvres, de la langue et/ou du pharynx, qui causent de la difficulté à respirer ou à avaler (angio-œdème et/ou anaphylaxie).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Tenir hors de portée des enfants. Conserver la plaquette à 2-30 °C dans le sachet d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité. Conservation après ouverture du sachet: 1 mois.
• -Importation parallèle roumaine :
• -Les jours de la semaine sont imprimés sur le blister en roumain : Lu = Lundi, Ma = Mardi, Mi = Mercredi, Jo = Jeudi, Vi = Vendredi, Sb = Samedi, Du = Dimanche.
• -Importation parallèle portugaise :
• -Les jours de la semaine sont imprimés sur le blister en portugais : 2aF = Lundi, 3aF = Mardi, 4aF = Mercredi, 5aF = Jeudi, 6aF = Vendredi, SAB = Samedi, DOM = Dimanche.
• -Importation parallèle anglaise :
• -Les jours de la semaine sont imprimés sur le blister en anglais : MON = Lundi, TUE = Mardi, WED = Mercredi, THU = Jeudi, FRI = Vendredi, SAT = Samedi, SUN = Dimanche.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Cerazette?
• -Comprimé pelliculé
• -Principes actifs
• -0,075 mg de désogestrel
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, amidon de maїs (produit à partir de maїs génétiquement modifié), silice colloïdale anhydre, tout-racα-tocophérol, povidone, acide stéarique.
• -Enrobage
• -Hypromellose, macrogol 400, talc, dioxyde de titane (E 171).
• -La composition des excipients correspond aux indications de la notice d'emballage étrangère.
• -Où obtenez-vous Cerazette? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 1, 3 et 6 plaquettes calendrier (plaquettes mensuelles)
• -Chaque plaquette calendrier contient 28 comprimés pelliculés.
• -Numéro d’autorisation
• -Numéro d’autorisation (Original)
• -55155 (Swissmedic).
• -Numéro d’autorisation (Importateur)
• -67300 (Swissmedic) (Roumanie).
• -67385 (Swissmedic) (Portugal).
• -67386 (Swissmedic) (Angleterre).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Titulaire de l’autorisation (Original)
• -Organon GmbH, Lucerne.
• -Titulaire de l’autorisation (Importateur)
• -APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Dukoral
• -Was ist Dukoral und wann wird es angewendet?
• -Dukoral ist ein Schluckimpfstoff, der die Immunabwehr im Darm anregt. Der Impfstoff schützt Erwachsene und Kinder ab dem zweiten Geburtstag gegen Cholera und Reisedurchfall, der durch enterotoxische Escherichia coli (ETEC) verursacht wird. ETEC ist die häufigste Ursache für Reisedurchfall. Das Vorkommen von ETEC variiert je nach Jahreszeit und geographischen Regionen. Falls keine ETEC vorkommen, wirkt Dukoral nicht gegen Reisedurchfall.
• -Der Impfstoff ist eine weissliche Suspension und befindet sich in einer Flasche. Das Natriumhydrogenkarbonat ist ein weisses Brausepulver mit Himbeeraroma in einem Beutel.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei Einnahme von Dukoral zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
• -1 Stunde vor bis zu 1 Stunde nach der Einnahme dürfen Sie weder Nahrungsmittel noch Getränke zu sich nehmen.
• -Wann darf Dukoral nicht eingenommen werden?
• -Dukoral darf nicht eingenommen werden,
• -wenn Sie allergisch gegenüber einem Bestandteil des Impfstoffs oder gegenüber Formaldehyd sind,
• -wenn Sie akute Magenbeschwerden oder eine Infektion mit Fieber haben (in dem Fall muss die Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden).
• -Wann ist bei der Einnahme von Dukoral Vorsicht geboten?
• -Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dukoral ist erforderlich,
• -wenn Sie allergisch gegen Formaldehyd sind.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Dukoral einnehmen,
• -wenn Sie eine medizinische Behandlung erhalten, die sich auf das Immunsystem auswirkt,
• -wenn Sie an einer Erkrankung des Immunsystems (einschliesslich AIDS) leiden.
• -In diesem Fall bietet Ihnen der Impfstoff möglicherweise einen geringeren Schutz als bei Personen mit einem gesunden Immunsystem.
• -Es ist unwahrscheinlich, dass der Impfstoff Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
• -Dukoral enthält etwa 1,2 g Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis. Dies entspricht 60% der für eine oder einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Dukoral während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Auf Grund der bisherigen Erfahrung ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, den Apotheker bzw. die Ärztin, die Apothekerin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Dukoral?
• -Cholera und ETEC
• -Erwachsene und Kinder ab dem zweiten Geburtstag: Die Erstimpfung erfolgt in 2 Dosen. Die Dosen müssen in einem Abstand von mindestens 1 Woche eingenommen werden.
• -Der Schutz gegen Cholera und ETEC-Durchfall beginnt etwa 1 Woche nach Abschluss der Erstimpfung. Wenn Sie die Dosen in einem Abstand von weniger als einer Woche genommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin.
• -Da jede Flasche mit Dukoral nur eine Dosis enthält, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Wenn Sie mehr als eine Dosis auf einmal eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ärztin, oder Apotheker bzw. Apothekerin.
• -Auffrischimpfung
• -Um einen dauerhaften Schutz gegen Cholera und ETEC zu erzielen, ist eine einzelne Auffrischimpfung nach 3 Monaten empfohlen. Eine spätere Auffrischimpfung kann bis 5 Jahre nach der Erstimpfung einen 3-monatigen Schutz gegen Cholera und ETEC bewirken.
• -Der Impfstoff bietet keinen vollständigen Schutz. Deshalb ist es wichtig, die entsprechenden Ernährungs- und Hygienevorschriften zu beachten, um Durchfallerkrankungen zu vermeiden.
• -Gebrauchsanweisung:
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• -1.Brausepulver in einem Glas kaltem Wasser (etwa 150 ml) auflösen. Bei Kindern von 2–6 Jahren die Hälfte der Lösung weggiessen.
• -2.Die Flasche mit dem Impfstoff schütteln (1 Flasche = 1 Dosis).
• -3.Impfstoff zur Brausepulver-Lösung hinzufügen. Gut mischen bis eine farblose, leicht opaleszierende Lösung entsteht und die Mischung trinken.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Dukoral haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Dukoral auftreten:
• -Gelegentliche Nebenwirkungen (beobachtet bei weniger als 1 von 100, jedoch bei mehr als 1 von 1000 Personen) sind: Durchfall, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Magengeräusche, Blähungen, Gase im Magen und allgemeine Magenbeschwerden, Kopfschmerzen.
• -Seltene Nebenwirkungen (beobachtet bei weniger als 1 von 1000, jedoch bei mehr als 1 von 10 000 Personen) sind: erhöhte Temperatur, allgemeines Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen, kein oder wenig Appetit, laufende Nase, Husten und Schwindel.
• -Sehr seltene Nebenwirkungen (beobachtet bei weniger als 1 von 10 000 Personen) sind: Erschöpfung/Schläfrigkeit, Frösteln, starker Durchfall, Gelenkschmerzen, Wundgefühl im Rachen, verminderter Geschmackssinn, Schwitzen, Schlaflosigkeit, allgemeine Schmerzen, Nesselausschlag, andere Arten von Ausschlag, erkältungsartige Symptome, Schwäche, Kältegefühl, Atemlosigkeit, Kribbeln, Dehydratation (Austrocknung des Körpers), Schwellungen im Gesicht, hoher Blutdruck, Atemwegskatarrh (mit verstärktem Auswurf), Juckreiz und Schwellungen der Lymphdrüsen.
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten:
• -schwerer Durchfall mit Wasserverlust des Körpers
• -schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellungen im Gesicht oder Rachen und zu Atemnot führen
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Im Kühlschrank (2-8oC) lagern. Nicht einfrieren.
• -Trinken Sie den Impfstoff innerhalb von 2 Stunden, nachdem er mit der Brausepulver-Lösung gemischt wurde.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Dukoral enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind: Jeweils 31,25x109 Bakterien* der folgenden V. cholerae O1 Stämme: Inaba 48, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert), Inaba 6973 El Tor-Biotyp (formalininaktiviert), Ogawa 50, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert), Ogawa 50, klassischer Biotyp (formalininaktiviert). Rekombinante Cholera-Toxin B Untereinheit (rCTB-213) 1 mg.
• -*Bakteriengehalt vor der Inaktivierung
• -Hilfsstoffe
• -Die sonstigen Bestandteile in der Impfstoff-Suspension sind Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
• -Das Brausepulver enthält Natriumhydrogencarbonat, Zitronensäure, Natriumcarbonat, Saccharinnatrium, Natriumcitrat und Himbeeraroma (enthält Maltodextrin).
• -Wo erhalten Sie Dukoral? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Dukoral ist in Packungen zu 1 und 2 Dosen erhältlich.
• -Herstellerin
• -Valneva Sweden AB, 105 21 Stockholm, Schweden
• -Zulassungsnummer
• -00704 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Bavarian Nordic Berna GmbH, 3098 Köniz
• -Domizil: Bavarian Nordic Berna GmbH, Thörishaus, Schweiz
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Dukoral
• -Qu’est-ce que Dukoral et quand doit-il être utilisé?
• -Dukoral est un vaccin buvable qui stimule les défenses immunitaires de l'intestin. Il protège les adultes et les enfants à partir de deux ans contre le choléra et la diarrhée des voyageurs provoquée par l'Escherichia coli entérotoxinogène (ECET). L'ECET est la cause la plus fréquente de la diarrhée des voyageurs. La prévalence de l'ECET varie selon la saison et la région géographique. Si l'ECET n'est pas présent, Dukoral n'agit pas contre la diarrhée des voyageurs.
• -Le vaccin se présente sous la forme d'une suspension blanchâtre contenue dans un flacon. Le bicarbonate de sodium est une poudre effervescente blanc à l'arôme de framboise présenté dans un sachet.
• -
• +Qu'est-ce que l'Ursofalk et quand doit-il être utilisé?
• +
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Prise simultanée de Dukoral et d'aliments ou de boissons:
• -vous ne devez pas absorber d'aliments, ni de boissons 1 heure avant et après la vaccination.
• -Quand Dukoral ne doit-il pas être pris?
• -Dukoral ne doit pas être utilisé,
• -si vous êtes allergique à l'un des composants du vaccin ou au formaldéhyde,
• -si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux aigus ou d'une infection avec de la fièvre (dans ces cas, la vaccination doit être repoussée à une date ultérieure).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dukoral?
• -Une prudence particulière s'impose lors de l'utilisation de Dukoral
• -si vous êtes allergique au formaldéhyde.
• -Veuillez parler à votre médecin avant de prendre Dukoral si vous
• -suivez un traitement médical ayant un effet sur le système immunitaire,
• -êtes atteint(e) d'une maladie du système immunitaire (y compris SIDA).
• -Dans ces cas, il se peut que la protection conférée par le vaccin soit inférieure à celle chez une personne avec un système immunitaire sain.
• -Il est peu probable que le vaccin exerce une influence sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
• -Dukoral contient environ 1,2 g de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose. Cela équivaut à 60% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Il convient d'en prendre compte pour les personnes suivant un régime pauvre en sel.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique,
• -ou vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication).
• -Dukoral peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien.
• -Comment utiliser Dukoral?
• -Choléra et ECET
• -Adultes et enfants à partir de 2 ans: L'immunisation de base consiste en 2 doses qui doivent être prises à un intervalle d'une semaine au moins.
• -La protection contre le choléra et la diarrhée due à l'ECET commence une semaine environ après la première vaccination. Si vous avez pris les doses à un intervalle de moins d'une semaine, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
• -Etant donné que chaque flacon ne contient qu'une seule dose, un surdosage est peu probable. Si vous avez pris plus d'une dose à la fois, veuillez vous adresser à votre médecin ou pharmacien.
• -Vaccination de rappel
• -Pour obtenir une protection durable contre le choléra et la diarrhée due à l'ECET, il est conseillé de procéder à une vaccination de rappel après 3 mois. Un rappel plus tardif, jusqu'à 5 ans après la première vaccination, protègera pendant 3 mois contre le choléra et l'ECET.
• -La protection apportée par le vaccin n'étant que partielle, il est important de respecter les règles d'hygiène et d'alimentation afin d'éviter les maladies diarrhéiques.
• -Mode d'emploi:
• -(image)
• -1. Dissoudre la poudre effervescente dans un verre d'eau froide (approx. 150 ml). Chez les enfants de 2 à 6 ans, vider la moitié de la solution.
• -2. Agiter le flacon contenant le vaccin (1 flacon = 1 dose).
• -3. Ajouter le contenu du flacon à la solution de la poudre effervescente. Bien mélanger jusqu'à obtenir une solution incolore, légèrement opalescente et boire le mélange.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Dukoral peut-il provoquer?
• -La prise de Dukoral peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Effets secondaires occasionnels (signalés par moins de 1 personne sur 100 mais par plus de 1 sur 1000): diarrhée, douleurs abdominales, crampes abdominales, gargouillement intestinal, ballonnement, gaz et gêne abdominale et maux de tête.
• -Effets secondaires rares (signalés par moins de 1 personne sur 1000 mais par plus de 1 sur 10000): température élevée, sensation de malaise, nausées, vomissements, perte ou manque d'appétit, écoulement nasal, toux et vertiges.
• -Effets secondaires très rares (signalés par moins de 1 personne sur 10000): fatigue/sensation de somnolence, frissons, forte diarrhée, douleurs articulaires, mal de gorge, perte de sensibilité gustative, sueurs, insomnie (trouble du sommeil), douleur généralisée, urticaire, autres types d'éruption cutanée, syndrome pseudogrippal, faiblesse, sensation de froid, essoufflement, fourmillements, déshydratation (dessèchement du corps), gonflement du visage, hypertension artérielle, catarrhe des voies respiratoires (avec intensification des expectorations), démangeaisons et gonflement des ganglions lymphatiques.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets secondaires graves suivants:
• -diarrhée grave avec déshydratation,
• -réactions allergiques graves entraînant des gonflements du visage ou de la gorge et la détresse respiratoire.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Les médicaments doivent être tenus hors de portée des enfants.
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler.
• -Boire le vaccin dans les deux heures après l'avoir mélangé à la solution de la poudre effervescente.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Dukoral?
• -Principes actifs
• -Les principes actifs sont: 31,25 x 109 bactéries* de chacune des souches suivantes de V. cholerae O1: biotype classique Inaba 48 (inactivé à la chaleur), biotype Inaba 6973 El Tor (inactivé par le formol), biotype classique Ogawa 50 (inactivé à la chaleur), biotype classique Ogawa 50 (inactivé par le formol). Sous-unité B de la toxine cholérique recombinante (rCTB-213) 1 mg.
• -*contenu bactérien avant l'inactivation
• -Excipients
• -Les excipients de la suspension vaccinale sont le phosphate monosodique dihydraté, le phosphate disodique dihydraté, le chlorure de sodium et de l'eau pour injection.
• -Les excipients de la poudre effervescente sont le bicarbonate de sodium, l'acide citrique, le carbonate de sodium, la saccharine sodique, le citrate de sodium et un arôme de framboise (contient de la maltodextrine).
• -Où obtenez-vous Dukoral? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
• -Dukoral est vendu en emballages de 1 et 2 doses.
• -Fabricant
• -Valneva Sweden AB, 105 21 Stockholm, Suède
• -Numéro d’autorisation
• -00704 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Bavarian Nordic Berna GmbH, 3098 Köniz
• -Domicile: Bavarian Nordic Berna GmbH, Thörishaus, Suisse
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2022 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Carboticon, gélules
• -Qu'est-ce que Carboticon et quand est-il utilisé?
• -Carboticon associe deux principes actifs ayant des actions complémentaires: le charbon activé aux propriétés adsorbantes et le siméticone aux propriétés anti-mousse.
• -Carboticon combat les accumulations de gaz dans l'estomac et dans l'intestin et favorise leur élimination naturelle. Il est indiqué pour le traitement symptomatique des états dyspeptiques et du météorisme .
• -Une dose comprend une capsule bleue à libération gastrique et une capsule rouge gastro résistante à libération intestinale. Cette particularité permet d'obtenir une libération progressive et totale des principes actifs successivement aux niveaux de l'estomac et de l'intestin. Les deux principes actifs de Carboticon agissent au niveau du tube digestif uniquement et ne pénètrent pas dans la circulation sanguine.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Une modification du comportement et des mesures diététiques appropriées sont de nature à améliorer votre état. A doses élevées, on peut observer une coloration plus foncée des selles qui ne prête pas à conséquence.
• -Quand Carboticon ne doit-il pas être utilisé?
• -Carboticon ne doit pas être utilisé lors de risque d'obstruction intestinale (ileus) et en cas d'hypersensibilité aux composants de Carboticon.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Carboticon?
• -Du fait des propriétés adsorbantes du charbon, il convient de prendre toute autre médication à distance de la prise de Carboticon.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie vous êtes allergique, vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Carboticon peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien.
• -Comment utiliser Carboticon?
• -Pour les adultes, la posologie suivante est généralement utilisée: 1 dose (= 1 gélule bleu et 1 gélule rouge) à avaler simultanément 3 fois par jour au début des repas.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin.
• -Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du Carboticon chez les enfants et les adolescents.
• -Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adressez à votre médecin, votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Carboticon peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables suivants ont été observés: Urticaire, démangeaisons, réactions allergiques, douleurs, vomissements, malaises, constipation ou diarrhée, œdème du visage et des extrémités.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Carboticon doit être conservé à température ambiante (15-25°C) dans l'emballage d'origine fermé et hors de portée des enfants
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Carboticon?
• -1 dose = 2 capsules jumelées
• -Principes actifs
• -Chaque capsule contient 140 mg de charbon activé, 45 mg de siméticone.
• -Excipients
• -Oléate de sorbitan, polysorbate 80
• -Gélule bleu: gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171)
• -Gélule rouge: gélatine, érythrosine (E127), dioxyde de titane (E171), indigotine, (E132), acétate phtalate de cellulose, phtalate de diéthyle.
• -Où obtenez-vous Carboticon? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballage avec capsules jumelées: 30 gélules bleues, 30 gélules rouges.
• -Numéro d'autorisation
• -48914 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Leman SKL SA, Lancy
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Ursofalk contient de l'acide ursodésoxycholique, une substance qui se trouve naturellement dans la bile en quantités minimes. L'administration d'Ursofalk diminue la teneur en cholestérol dans la bile, raison pour laquelle sa prise régulière entraîne la dissolution des calculs biliaires de cholestérol. En outre, Ursofalk fait disparaître rapidement et efficacement les troubles digestifs douloureux (dyspepsie) dus à une perturbation de l'écoulement de la bile. Ursofalk est également utilisé dans le traitement de la cholangite biliaire primitive (maladie inflammatoire chronique des voies biliaires dans le foie), ainsi que pour le traitement antérieur et postérieur à la dissolution de calculs biliaires par ondes de choc acoustiques (lithotripsie).
• +Quand Ursofalk ne doit-il pas être pris?
• +Ursofalk ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres composants d'Ursofalk.
• +Si vous souffrez d'une inflammation aiguë de la vésicule biliaire et des voies biliaires. Si vos voies biliaires sont obstruées (occlusion du canal cholédoque ou du canal cystique).
• +Si votre médecin vous a dit que vous aviez des calculs biliaires calcifiés. Si la capacité de contraction de votre vésicule biliaire est diminuée. Si vous souffrez de fréquentes douleurs de type crampes dans le haut de l'abdomen (coliques).
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Ursofalk?
• +Ursofalk doit être utilisé uniquement sous surveillance médicale. Au cours des 3 premiers mois de traitement, le médecin contrôlera les valeurs hépatiques toutes les 4 semaines. Par la suite, ces contrôles interviendront tous les 3 mois.
• +Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez de diarrhée, car ceci pourrait nécessiter une diminution de la dose ou un arrêt du traitement par Ursofalk.
• +Les femmes en âge de procréer ne doivent prendre ce traitement que si elles utilisent simultanément un moyen de contraception fiable. Discutez impérativement des méthodes appropriées dans votre cas avec votre médecin.
• +Veuillez informer votre médecin si vous prenez simultanément des médicaments destinés à réduire les taux de graisses dans le sang ou à neutraliser l'acide gastrique (antiacides). La prise d'un tel médicament doit se faire au moins 2 heures avant ou après la prise d'Ursofalk.
• +Veuillez informer votre médecin si vous prenez des antibiotiques, des médicaments contre l'hypertension artérielle ou de la ciclosporine (substance qui diminue l'activité du système immunitaire). Votre médecin devra éventuellement ajuster les doses.
• +Veuillez informer votre médecin si vous suivez un régime zéro calorie. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• +·vous souffrez d'une autre maladie
• +·vous êtes allergique
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• +Ursofalk suspension
• +Ursofalk suspension contient 7,5 mg d'acide benzoïque pour 5 ml de suspension. L'acide benzoïque peut accroître le risque de jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).
• +Ursofalk suspension contient 50 mg de propylène glycol pour 5 ml de suspension. Si votre bébé a moins de 4 semaines, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier s'il reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.
• +Ce médicament contient 11 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) pour 5 ml de suspension. Cela équivaut à 0,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
• +Ursofalk capsules
• +Ursofalk capsules contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Chinamed Emulsion
• -Was ist Chinamed Emulsion und wann wird es angewendet?
• -Chinamed Emulsion ist ein Einreibe- und Massagemittel, welches die Durchblutung der Haut und des darunterliegenden Gewebes fördert. Wird das Produkt aufgetragen, tritt zuerst ein Kühleffekt auf, welcher anschliessend durch ein angenehmes Wärmegefühl abgelöst wird. Chinamed Emulsion wird angewendet bei Schmerzen und Verhärtungen der Muskeln, wie z.B. Muskelverspannungen, Muskelversteifungen und Rückenschmerzen, sowie als unterstützende Massnahme bei rheumatischen Schmerzen in Muskeln und Gelenken.Zur Sportmassage: Chinamed Emulsion kann vor dem Sport zur Lockerung und Erwärmung der Muskulatur angewendet werden. Nach der körperlichen Aktivität eingerieben, kann das Produkt entspannend wirken und gegen Muskelkater helfen.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Kontakt mit den Augen vermeiden. Nach der Anwendung die Hände waschen.
• -Wann darf Chinamed Emulsion nicht angewendet werden?
• -Nur auf unverletzter und gesunder Haut, nicht auf Schleimhäuten anwenden.
• -Nicht bei bekannter Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe anwenden.
• -Nicht bei Säuglingen und Kleinkindern anwenden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Chinamed Emulsion Vorsicht geboten?
• -Bei Patienten mit vorgeschädigten Nieren darf Chinamed Emulsion nur kurzfristig und nicht grossflächig angewendet werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• -- Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Chinamed Emulsion während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Chinamed Emulsion nicht angewendet werden, es sei denn kurzfristig und nur auf ärztliche Verschreibung.
• -Wie verwenden Sie Chinamed Emulsion?
• -Vor Gebrauch gut schütteln.
• -Erwachsene: 2–3 x täglich die schmerzenden Körperstellen mit Chinamed Emulsion gut einmassieren.
• -Zur Sportmassage: Vor und nach dem Sport die betroffenen Muskelpartien mit Chinamed Emulsion gut einreiben.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Chinamed Emulsion bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Chinamed Emulsion haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Chinamed Emulsion auftreten:
• -Empfindliche Haut kann auf das Präparat allergisch reagieren. Bei Auftreten von Hautreizungen oder -ausschlägen darf das Produkt nicht weiter angewendet werden. Gegebenenfalls ist der Arzt, die Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder Ihren Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Ihre Apothekerin oder Ihre Drogistin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten ?Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden. Bei allfälligem Augenkontakt kann Augenbrennen auftreten. Die Augen sind dann mit viel Wasser auszuspülen.Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.Bei Raumtemperatur (15 - 25°C) lagern.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in Chinamed Emulsion enthalten?
• -1 g Emulsion enthält:
• -Campher 14 mg, Menthol 30 mg, Eucalyptusöl 10 mg, Propylenglycol, Konservierungsmittel: Methyl/Propyl Parahydroxybenzoat (E-218/E-216), Aromastoffe, sowie weitere Hilfsstoffe pro 1g.
• -Wo erhalten Sie Chinamed Emulsion? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 100 ml und 250 ml.
• -Zulassungsnummer
• -55973 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -DR. BÄHLER DROPA AG, CH-8045 Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Comment utiliser Ursofalk?
• +Dissolution des calculs biliaires
• +Sauf prescription contraire du médecin, la dose journalière dépend du poids corporel et s'élève à 10 mg d'acide ursodésoxycholique par kg de poids corporel, soit:
• +Capsules
• +Jusqu'à 60 kg de poids corporel Jusqu'à 80 kg de poids corporel Jusqu'à 100 kg de poids corporel Plus de 100 kg de poids corporel
• +2 capsules 3 capsules 4 capsules 5 capsules
• +(les 2 le soir) (1 le matin, 2 le soir) (1 le matin, 3 le soir) (2 le matin, 3 le soir)
• +
• +Suspension
• +Jusqu'à 60 kg de poids corporel Jusqu'à 80 kg de poids corporel Jusqu'à 100 kg de poids corporel Plus de 100 kg de poids corporel
• +2 mesurettes 3 mesurettes 4 mesurettes 5 mesurettes
• +(les 2 le soir) (1 le matin, 2 le soir) (1 le matin, 3 le soir) (2 le matin, 3 le soir)
• +
• +Troubles digestifs douloureux (dyspepsie)
• +Sauf prescription contraire du médecin, prendre 1 capsule ou 1 mesurette de suspension chaque soir avant le coucher. La durée du traitement est habituellement de 10 à 20 jours. Toutefois, elle peut être adaptée aux besoins individuels sur prescription du médecin traitant.
• +Traitement de la cholangite biliaire primitive (maladie inflammatoire chronique des voies biliaires dans le foie)
• +La dose journalière se calcule en fonction du poids corporel. Elle est comprise entre 3 et 7 capsules ou entre 3 et 7 mesurettes de suspension.
• +Sauf prescription contraire du médecin, la posologie usuelle est la suivante:
• +Capsules
• +Poids corporel (kg) Nombre de capsules
• +3 premiers mois ensuite
• +matin midi soir soir (1× par jour)
• +47-62 1 1 1 3
• +63–78 1 1 2 4
• +79–93 1 2 2 5
• +94–109 2 2 2 6
• +Plus de 110 2 2 3 7
• +
• +Suspension
• +Poids corporel (kg) Nombre de mesurettes de suspension
• +3 premiers mois ensuite
• +matin midi soir soir (1× par jour)
• +48–62 1 1 1 3
• +63–80 1 1 2 4
• +81–95 1 2 2 5
• +96–115 2 2 2 6
• +Plus de 115 2 2 3 7
• +
• +Pendant les 3 premiers mois de traitement, la dose journalière d'Ursofalk capsules ou suspension sera répartie en plusieurs prises au cours de la journée. Après amélioration des paramètres hépatiques, la dose journalière totale peut être prise en une seule fois, le soir.
• +Remarque:
• +Les symptômes cliniques (p.ex. démangeaisons) chez les patients souffrant de cholangite biliaire primitive peuvent s'aggraver au début du traitement. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.
• +Avaler les capsules sans les croquer avec du liquide. Si votre médecin vous a dit de les prendre au cours de la journée, prenez Ursofalk avec un repas.
• +Ursofalk doit être pris régulièrement pour assurer le succès du traitement. Votre médecin contrôlera régulièrement l'efficacité du traitement par des examens radiologiques et/ou échographiques ainsi que par des analyses de sang.
• +Utilisation chez l'enfant et l'adolescent
• +Les calculs biliaires de cholestérol, la dyspepsie biliaire ou la cholangite biliaire primitive ne se présentent que très rarement chez les enfants et les adolescents. Dans un tel cas, le médecin adaptera la posologie d'Ursofalk selon le poids corporel.
• +Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Cerazette®
• -Was ist Cerazette und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Cerazette ist ein Arzneimittel zur hormonellen Schwangerschaftsverhütung. Cerazette enthält als Wirkstoff eine kleine Menge des weiblichen Geschlechtshormons Desogestrel, das in die Gruppe der Gestagene gehört. Cerazette ist eine sogenannte Gestagen-Mono-Pille oder Minipille. Im Gegensatz zur Kombinationspille enthält die Minipille kein Östrogen.
• -Die empfängnisverhütende Wirkung von Cerazette beruht einerseits auf einer fast vollständigen Hemmung des Eisprungs sowie andererseits auf einer Verdickung des Gebärmutterhalsschleims, wodurch das Aufsteigen von Spermien in die Gebärmutter gehemmt wird.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bevor Sie mit der Einnahme hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Krankengeschichte (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.
• -Während der Anwendung von Cerazette empfehlen sich ärztliche Kontrolluntersuchungen in etwa jährlichen Abständen.
• -Cerazette gewährt keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
• -Wann darf Cerazette nicht eingenommen werden?
• -Cerazette darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist. Cerazette darf nicht angewendet werden bei
• -·bekannten oder vermuteten geschlechtshormonsensitiven Krebserkrankungen (z.B. bestimmte Arten von Brustkrebs)
• -·ungeklärten Scheidenblutungen
• -·Lebertumoren
• -·schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) solange krankhafte Leberwerte bestehen
• -·Vorhandensein von Blutgerinnseln (Thrombosen) in den Blutgefässen [z.B. der Beine (tiefe Beinvenenthrombose) oder der Lungen (Lungenembolie)]
• -·vermuteter oder bestehender Schwangerschaft
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Inhaltsstoffe von Cerazette
• -Wenn einer dieser Zustände zum ersten Mal während der Anwendung von Cerazette auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Cerazette Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie an einem der nachfolgend aufgeführten Zustände leiden oder gelitten haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Cerazette in diesen Fällen anwenden dürfen und Sie während der Behandlung entsprechend überwachen.
• -·Frauen, die ein kombiniertes hormonales Empfängnisverhütungsmittel (Pille) einnehmen, haben ein leicht erhöhtes Risiko, an einem Brustkrebs zu erkranken im Vergleich zu Frauen, die die Pille nicht anwenden. Dieses leicht erhöhte Risiko geht nach Absetzen der Pille während eines Zeitraumes von ca. 10 Jahren wieder auf das ursprüngliche Risiko zurück. Das Risiko an Brustkrebs zu erkranken, steigt mit dem Alter. Deshalb ist die diagnostizierte Anzahl von Brustkrebs grösser bei älteren Pillen-Anwenderinnen. Die Dauer der Pilleneinnahme hat keinen Einfluss auf dieses Risiko;
• -·Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch die Pille verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfters untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde. Das Risiko für Anwenderinnen von Gestagen-Mono-Präparaten wie Cerazette ist möglicherweise mit demjenigen für Anwenderinnen der Pille vergleichbar, jedoch sind die vorhandenen Daten weniger aussagekräftig. Informieren Sie jedoch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie jemals an Brustkrebs erkrankt waren;
• -·In seltenen Fällen sind nach Anwendung hormonaler Empfängnisverhütungsmittel, wie Cerazette, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen der Leber beobachtet worden, die vereinzelt zu Blutungen im Bauchraum geführt haben. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie an Leberkrebs leiden oder gelitten haben oder wenn ungewohnte Oberbauchschmerzen auftreten;
• -·Epilepsie (Siehe «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»);
• -·Depressionen;
• -·Tuberkulose (Siehe «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»);
• -·Bei Frauen, die hormonale Verhütungsmittel anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für Gerinnselbildung in den Venen und Arterien (venöse und arterielle thromboembolische Krankheiten), welche zu teilweise schweren Gesundheitsschäden führen kann. Eine Gerinnselbildung kann z.B. in den Beinen eine tiefe Venenthrombose verursachen oder zu Lungenembolie, Schlaganfall oder Herzinfarkt führen. Das Risiko für solche Thrombosen oder Embolien besteht bei der Anwendung aller hormonalen Empfängnisverhütungsmittel. Wenn Sie mögliche Zeichen einer Thrombose an sich bemerken, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen (vgl. auch den Abschnitt «Gründe für das sofortige Aufsuchen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin»);
• -·Während der Anwendung von Cerazette können bei einigen Frauen Blutungen häufiger auftreten (20-30%). Bei anderen treten die Blutungen seltener auf oder bleiben sogar aus (20%). Die Blutungen können auch länger anhalten. Dies bedeutet nicht, dass Cerazette für Sie nicht geeignet ist, oder Sie nicht vor einer Schwangerschaft schützt. Im Allgemeinen müssen Sie in diesen Fällen nichts unternehmen. Bei sehr starker oder sehr lang anhaltender Blutung muss jedoch der Arzt bzw. die Ärztin unterrichtet werden;
• -·Bei der Anwendung von niedrigdosierten hormonalen Verhütungsmitteln wie Cerazette können sich kleine mit Flüssigkeit gefüllte Blasen in den Eierstöcken bilden, welche über die Grösse, die sie normalerweise bei einem natürlichen Monatszyklus erreichen, hinauswachsen. Diese werden Eierstockzysten genannt. Sie verschwinden normalerweise ohne Behandlung. Manchmal können sie Unterleibsbeschwerden verursachen, führen aber nur selten zu schwerwiegenden Problemen;
• -·Schwangerschaft ausserhalb der Gebärmutter (ektopische Schwangerschaft);
• -·Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus); Cerazette kann möglicherweise den Blutzuckerstoffwechsel beeinflussen;
• -·Psychiatrische Erkrankungen: Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Cerazette anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten;
• -·Bluthochdruck: Der Blutdruck kann unter der Anwendung von Cerazette ansteigen;
• -·Östrogene sind zur Erhaltung der Stärke des Knochens wichtig. Während der Anwendung von Cerazette ist die Konzentration des im Blut messbaren Östrogens vergleichbar mit derjenigen, die in der ersten Hälfte des natürlichen Zyklus vorkommt, jedoch ist die Konzentration im Vergleich zur zweiten Zyklushälfte geringer. Es ist nicht bekannt, ob dieser Effekt eine Auswirkung auf die Knochenstärke hat;
• -·Erstmaliges Auftreten oder Verschlimmern der folgenden Erscheinungen während einer früheren Schwangerschaft oder Hormonbehandlung: Gelbverfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht) oder schwerer Juckreiz; Gallensteine; Porphyrie (eine Stoffwechselstörung der Leber); systemischer Lupus erythematodes (SLE: eine Autoimmunkrankheit, die zahlreiche Körperstellen befällt); hämolytisch-urämisches Syndrom (eine bestimmte Störung des Blutes, die zu Nierenversagen führt); Chorea (eine neurologische Störung); Schwangerschafts-Herpes (durch Herpesviren verursachter Bläschenausschlag); Verschlechterung des Hörvermögens (Otosklerose);
• -·Gelegentlich kann ein Chloasma (hellgelbe bis dunkelbraune Hautflecken, vor allem im Gesicht) auftreten, speziell bei Frauen, bei denen dies bereits während einer früheren Schwangerschaft oder Hormonbehandlung der Fall war. Falls dieses bei Ihnen auftreten sollte, sollten Sie zu starke UV-Bestrahlung (natürliches oder künstliches Sonnenlicht) meiden;
• -Gründe für das sofortige Aufsuchen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin
• -·Auftreten eines Knotens in der Brust (könnte auf Brustkrebs hindeuten);
• -·Ungewöhnliche, starke Scheidenblutungen (dieses Symptom könnte auf Gebärmutter-Krebs hinweisen);
• -·Plötzliche heftige Bauchschmerzen, Juckreiz am ganzen Körper oder Gelbsucht (könnte auf Leberprobleme hindeuten);
• -·Mögliche Zeichen einer Thrombose (z.B. ungewöhnliche oder starke Schmerzen oder Schwellung in einem Bein, unerklärbare Schmerzen in der Brust, Atemlosigkeit, ungewöhnlicher Husten, besonders, wenn dieser blutig ist);
• -·Erstmaliges Auftreten von migräneartigen oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen;
• -·Plötzliche Wahrnehmungsstörungen (z.B. Sehstörungen, Hörstörungen, Sprechstörungen);
• -·Stärkerer Blutdruckanstieg;
• -·Zunahme von epileptischen Anfällen;
• -·Plötzlicher oder heftiger Schmerz im Unterbauch oder im Magenbereich (könnte auf eine ektopische Schwangerschaft, das ist eine Schwangerschaft ausserhalb der Gebärmutter, hindeuten);
• -·Wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten;
• -·Längere Bettruhe (z.B. nach Unfällen) oder geplante Operationen (suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin mind. 4-6 Wochen vorher auf);
• -Cerazette enthält Laktose (Milchzucker). Wenn Sie gegenüber gewissen Zuckerarten Unverträglichkeitsreaktionen zeigen, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, bevor Sie mit der Einnahme von Cerazette beginnen.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Präparate handelt. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt bzw. Ärztin oder Zahnärztin, der/die Ihnen ein weiteres Medikament verschreibt (oder Ihren/Ihre Apotheker/Apothekerin), dass Sie Cerazette einnehmen.
• -Einige Arzneimittel können die empfängnisverhütende Wirkung von Cerazette herabsetzen: z.B. Arzneimittel gegen Epilepsie (z.B. Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), Arzneimittel gegen HIV (z.B. Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz), gegen Hepatitis-C-Virus-Infektionen (z.B. Boceprevir, Telaprevir), Bluthochdruck in den Blutgefässen der Lunge (Bosentan), Aktivkohle gegen Verdauungsbeschwerden, eine bestimmte Art von Schläfrigkeit (Modafinil) sowie Johanniskraut-Präparate (Hypericum) gegen Depressionen.
• -Wenn Sie Arzneimittel oder pflanzliche Präparate einnehmen, die die Wirksamkeit von Cerazette beeinträchtigen könnten, sollten Sie eine barrierebildende Verhütungsmethode, z.B. Kondome, anwenden. Da die Wirkung eines anderen Arzneimittels auf Cerazette bis zu 28 Tage nach Beendigung der Einnahme anhalten kann, ist es notwendig, die zusätzliche barrierebildende Verhütungsmethode für so lange anzuwenden.
• -Einige Arzneimittel und Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von Cerazette im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
• -·Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol oder Fluconazol enthalten,
• -·Bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten,
• -·Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil).
• -Cerazette kann ebenfalls die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinträchtigen und entweder deren Wirkung steigern (z.B. Cyclosporin) oder senken (z.B. Lamotrigin). Letzteres könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Anwendung von Cerazette, und wenn Sie Cerazette absetzen, die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird.
• -Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zur Maschinenbedienung
• -Es ist unwahrscheinlich, dass Cerazette die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinflusst.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Cerazette während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Cerazette darf während der Schwangerschaft oder bei Verdacht auf eine Schwangerschaft nicht angewendet werden. Vor der Anwendung von Cerazette muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden.
• -Cerazette hat keinen negativen Einfluss auf die Menge oder Qualität der Muttermilch. Aber es gehen kleine Mengen des Wirkstoffes von Cerazette in die Muttermilch über. Es ist dadurch kein Risiko für die Gesundheit des gestillten Kindes bekannt. Die Gesundheit von Säuglingen, die während 7 Monaten gestillt wurden und deren Mütter Cerazette einnehmen, wurde untersucht bis sie 2.5 Jahre alt waren; es konnte kein Effekt auf Grösse und Entwicklung festgestellt werden.
• -Cerazette kann während der Stillzeit auf Verordnung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden. Die Entwicklung und das Wachstum des Kindes sollten in diesem Falle sorgfältig beobachtet werden.
• -Wie verwenden Sie Cerazette?
• -Jeder Cerazette Blister enthält 28 Filmtabletten. Auf der Rückseite des Blisters ist bei jeder Filmtablette der Wochentag aufgedruckt, an dem die Filmtablette einzunehmen ist. Beim Anbrechen eines neuen Cerazette Blisters ist mit der Einnahme der Filmtablette des entsprechenden Wochentags jeweils in der obersten Reihe zu beginnen und danach in Pfeilrichtung fortzufahren, bis die Packung aufgebraucht ist. Auf diese Weise können Sie leicht überprüfen, ob Sie Ihre tägliche Filmtablette eingenommen haben. Die Filmtabletten sollen nach untenstehenden Anweisungen jeden Tag zur gleichen Zeit, unzerkaut und mit etwas Wasser eingenommen werden.
• -Ist ein Blister aufgebraucht, ist am nächsten Tag, d.h. ohne Einnahmepause und ohne eine Monatsblutung abzuwarten, mit einem neuen Cerazette Blister fortzufahren. Nehmen Sie auch dann Ihre Filmtabletten weiterhin wie gewohnt ein, wenn es während der Anwendung von Cerazette zu Scheidenblutungen kommt.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Beginn der Einnahme von Cerazette
• -Wenn Sie zur Zeit kein hormonales Verhütungsmittel verwenden
• -Warten Sie Ihre Monatsblutung ab und nehmen Sie die erste Cerazette-Filmtablette vorzugsweise am ersten Tag Ihrer Blutung. Eine zusätzliche Verhütungsmethode ist dann nicht erforderlich.
• -Falls Sie erst zwischen dem 2. und 5. Tag Ihrer Blutung mit der Einnahme von Cerazette beginnen, ist zusätzlich während der ersten 7 Tage ein barrierebildendes Verhütungsmittel (z.B. Kondom) anzuwenden.
• -Wenn Sie von einer 21- oder 22-Tage Kombinationspille, von einem Vaginalring oder einem Patch auf Cerazette umstellen
• -Nehmen Sie die erste Cerazette-Filmtablette am folgenden Tag nach Einnahme der letzten Tablette Ihrer bisherigen Pille ein oder am Tag, an dem Sie den Vaginalring oder den Patch entfernen (d.h. es gibt keine tablettenfreie, ringfreie, patchfreie Tage). Eine zusätzliche Verhütungsmethode ist dann nicht erforderlich.
• -Sie können auch am Tag nach dem letzten tablettenfreien, ringfreien, patchfreien Tag mit der Einnahme von Cerazette beginnen. Während der ersten 7 Tage ist aber zusätzlich ein barrierebildendes Verhütungsmittel (z.B. Kondom) anzuwenden.
• -Wenn Sie von einer 28-Tage Kombinationspille (mit 21-24 wirkstoffhaltigen Tabletten und 4-7 Tabletten ohne Wirkstoffe) auf Cerazette umstellen
• -Nachdem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette aus der Packung Ihrer bisherigen Pille eingenommen haben (nach 21-24 Tagen), beginnen Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag – ohne Einnahmepause – mit der ersten Cerazette-Filmtablette. Eine zusätzliche Verhütungsmethode ist dann nicht erforderlich.
• -Wenn Sie von einer anderen nur Progestagen enthaltenden Pille (Minipille) auf Cerazette umstellen
• -Sie können das Arzneimittel an jedem beliebigen Tag wechseln, indem Sie die Minipille einfach durch Cerazette ersetzen. Eine zusätzliche Verhütungsmethode ist dann nicht erforderlich.
• -Wenn Sie von einem Injektionspräparat, einem Implantat oder einer gestagenabgebenden Spirale auf Cerazette umstellen
• -Beginnen Sie mit der Einnahme von Cerazette, wenn die nächste Injektion fällig wäre oder am Tag, an dem Ihr Implantat resp. Ihre Spirale entfernt wird. Eine zusätzliche Verhütungsmethode ist dann nicht erforderlich.
• -Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch
• -Konsultieren Sie Ihren Arzt.
• -Nach einer Geburt
• -Nach einer Geburt sollte mit der Einnahme von Cerazette zwischen dem 21. und 28. Tag begonnen werden. Sie brauchen dann keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen. Sind seit der Geburt mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie allerdings während der ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen. Sollten Sie zuvor Geschlechtsverkehr gehabt haben, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder Sie müssen bis zum Beginn der nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Cerazette beginnen. Zusätzliche Informationen betreffend dem Stillen finden Sie im Kapitel «Darf Cerazette während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?».
• -Was tun, wenn Sie eine oder mehrere Filmtabletten vergessen haben?
• -Wenn seit dem gewohnten Einnahmezeitpunkt weniger als 12 Stunden vergangen sind, bleibt die Wirksamkeit von Cerazette erhalten. Nehmen Sie die vergessene Filmtablette sogleich ein und nehmen Sie die übrigen Filmtabletten zur gewohnten Zeit ein.
• -Wenn seit dem gewohnten Einnahmezeitpunkt mehr als 12 Stunden vergangen sind, kann die Wirksamkeit von Cerazette vermindert sein. Je mehr aufeinanderfolgende Filmtabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass der Empfängnisschutz ungenügend ist. Nehmen Sie die letzte der vergessenen Filmtabletten sogleich ein und nehmen Sie die nächste Filmtablette zur gewohnten Zeit ein, auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind. Wenden Sie während der folgenden 7 Einnahmetage zusätzlich ein barrierebildendes Verhütungsmittel (z.B. Kondom) an. Wenn Sie in der ersten Woche der Tabletteneinnahme eine oder mehrere Filmtabletten vergessen haben und in der Woche davor Geschlechtsverkehr hatten, könnten Sie schwanger werden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Magendarm Beschwerden haben (z.B. Erbrechen, starker Durchfall)
• -Wenn Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach der Einnahme Ihrer Cerazette-Filmtablette erbrechen müssen, ist es möglich, dass der Wirkstoff noch nicht vollständig in den Blutkreislauf aufgenommen werden konnte. Befolgen Sie in diesem Fall die Anweisungen, die bei vergessenen Filmtabletten einzuhalten sind. Damit das gewohnte Einnahmeschema eingehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Filmtablette aus einer Reservepackung eingenommen werden. Bei starkem Durchfall konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie zu viele Cerazette-Filmtabletten eingenommen haben (Überdosis)
• -Schwerwiegende schädigende Wirkungen durch die Einnahme von zu vielen Filmtabletten sind nicht bekannt. Mögliche Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen und bei jungen Mädchen leichte Scheidenblutungen.
• -Wenn Sie mit der Cerazette-Einnahme aufhören wollen
• -Sie können mit der Cerazette-Einnahme jederzeit aufhören. Im Allgemeinen sind Sie sogleich wieder fruchtbar. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker/ Ihre Apothekerin nach anderen Verhütungsmethoden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Cerazette haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Cerazette auftreten:
• -häufig bis sehr häufig: Blutungsunregelmässigkeiten, Ausbleiben der Blutung, Kopfschmerzen, Akne, Stimmungsschwankungen, Beeinflussung des Geschlechtstriebes, Brustschmerzen, Übelkeit, Gewichtszunahme, depressive Verstimmung
• -gelegentlich: Erbrechen, Menstruationsbeschwerden, Eierstockzysten, Scheidenentzündungen, Müdigkeit, Haarausfall oder Probleme beim Tragen von Kontaktlinsen
• -selten: Hautreaktionen (wie z.B. Rötung, Juckreiz, schmerzhafte blau-rote Hautflecken)
• -Abgesehen von diesen Nebenwirkungen wurde über Milchfluss berichtet, und es können die unter «Wann ist bei der Einnahme von Cerazette Vorsicht geboten?» genannten Nebenwirkungen auftreten.
• -Darüber hinaus wurde über allergische Reaktionen berichtet, einschliesslich Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, welche Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen (Angioödem und/oder Anaphylaxie).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Blister bei 2-30 °C im Originalbeutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• -Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Beutels: 1 Monat
• -Rumänischer Parallelimport:
• -Die Wochentage sind auf dem Blister auf Rumänisch aufgedruckt: Lu = Montag, Ma = Dienstag, Mi = Mittwoch, Jo = Donnerstag, Vi = Freitag, Sb = Samstag, Du = Sonntag.
• -Portugiesischer Parallelimport:
• -Die Wochentage sind auf dem Blister auf Portugiesisch aufgedruckt: 2aF = Montag, 3aF = Dienstag, 4aF = Mittwoch, 5aF = Donnerstag, 6aF = Freitag, SAB = Samstag, DOM = Sonntag
• -Englischer Parallelimport:
• -Die Wochentage sind auf dem Blister auf Englisch aufgedruckt: MON = Montag, TUE = Dienstag, WED = Mittwoch, THU = Donnerstag, FRI = Freitag, SAT = Samstag, SUN = Sonntag
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Cerazette enthalten?
• -Filmtablette
• -Wirkstoffe
• -0,075 mg Desogestrel
• -Hilfsstoffe
• -Laktose-Monohydrate, Maisstärke (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), hochdisperses Siliciumdioxid, allrac-α-Tocopherol, Povidon, Stearinsäure.
• -Filmüberzug
• -Hypromellose, Macrogol 400, Talkum, Titandioxid (E 171).
• -Die Zusammensetzung der Hilfsstoffe entspricht den Angaben der ausländischen Packungsbeilage.
• -Wo erhalten Sie Cerazette? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 1, 3 und 6 Kalenderpackungen (Monatspackungen)
• -Jede Kalenderpackung enthält 28 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -Zulassungsnummer (Original)
• -55155 (Swissmedic).
• -Zulassungsnummer (Importeur)
• -67300 (Swissmedic) (Rumänien).
• -67385 (Swissmedic) (Portugal).
• -67386 (Swissmedic) (England).
• -Zulassungsinhaberin
• -Zulassungsinhaberin (Original)
• -MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.
• -Zulassungsinhaberin (Importeur)
• -APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -NuvaRing® mit Applikator
• -Was ist NuvaRing und wann wird es angewendet?
• -NuvaRing ist ein Empfängnisverhütungsmittel (Kontrazeptivum), das in die Vagina (Scheide) eingesetzt wird. Es ist ein flexibler, transparenter, fast farbloser Kunststoffring (Vaginalring) mit einem äusseren Durchmesser von 54 mm und einem Querschnittsdurchmesser von 4 mm.
• -NuvaRing enthält die weiblichen Geschlechtshormone Etonogestrel (ein Gestagen) und Ethinylestradiol (ein Östrogen). Der Vaginalring gibt diese Hormone in den Blutkreislauf ab. Aufgrund der kleinen Menge, die von diesen Hormonen abgegeben wird, ist NuvaRing ein niedrig dosiertes hormonales Empfängnisverhütungsmittel. Weil NuvaRing zwei unterschiedliche Hormone freisetzt, bezeichnet man das Präparat als kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC).
• -NuvaRing bietet bei vorschriftsmässiger Anwendung auf mehrfache Weise Schutz vor einer Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift. Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft nicht vorbereitet. Die durch CHC ausgelösten hormonellen Veränderungen können ausserdem dazu führen, dass Ihr Zyklus regelmässiger und Ihre Menstruation schwächer und kürzer werden kann.
• -NuvaRing darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
• -Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)
• -·Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
• -·CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
• -·Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt «Blutgerinnsel») und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von NuvaRing Vorsicht geboten?», bevor Sie mit der Anwendung von NuvaRing beginnen. Besonders wichtig ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (siehe «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»).
• -Bevor Sie mit der Anwendung hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen und eine Schwangerschaft ausschliessen.
• -Während der Anwendung von NuvaRing empfehlen sich ärztliche Kontrolluntersuchungen in periodischen Abständen. Dabei wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin eventuell vorliegende Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risiken) erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der Anwendung von NuvaRing entscheiden.
• -Bei Anwenderinnen von kombinierten Pillen wurde festgestellt, dass Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Auskleidung der Gebärmutter) und Eierstockkrebs weniger häufig auftritt als bei Nicht-Anwenderinnen. Dies könnte auch für NuvaRing zutreffen, ist aber noch nicht bestätigt worden.
• -Auch bevor Sie von einem anderen Verhütungsmittel auf NuvaRing übergehen oder sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Anwendung von NuvaRing beginnen wollen, sollten Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen (siehe auch «Wie verwenden Sie NuvaRing?»). Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von NuvaRing beginnen können.
• -NuvaRing ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie die behandelnden Ärzte bzw. Ärztinnen darüber, dass sie NuvaRing anwenden.
• -Hormonale Empfängnisverhütungsmittel wie NuvaRing können weder vor einer HIV-Infektion (AIDS) noch vor anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen schützen.
• -Wann darf NuvaRing nicht angewendet werden?
• -NuvaRing darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist.
• -·wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• -·wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• -·wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben (d.h. insbesondere bei Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die Vorboten eines Herzinfarkts sein können);
• -·wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA; vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) hatten;
• -·wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;
• -·wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegen, wie z.B. Übergewicht zusammen mit Alter über 35 Jahre (siehe auch Kapitel «Wann ist bei der Anwendung von NuvaRing Vorsicht geboten?» - «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen» und «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen»);
• -·wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. «Migräne mit Aura», die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• -·wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässveränderungen leiden;
• -·wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;
• -·wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
• -·wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben und sich die Leberwerte noch nicht normalisiert haben;
• -·wenn Sie an Hepatitis C leiden und antivirale Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (siehe Abschnitt «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»);
• -·wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;
• -·wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder spielten;
• -·wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;
• -·wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und damit verbundenen hohen Blutfettwerten leiden oder gelitten haben;
• -·wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von NuvaRing sind.
• -Wann ist bei der Anwendung von NuvaRing Vorsicht geboten?
• -In dieser Patienteninformation werden einige Situationen beschrieben, in denen die Zuverlässigkeit von NuvaRing vermindert sein kann. In solchen Situationen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich nichthormonal verhüten, z.B. Kondom für den Mann oder eine andere barrierebildende Methode anwenden. Keine Zyklus- oder Temperaturmess-Methode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da NuvaRing den monatlichen Körpertemperatur- und Zervixschleim-Wechsel ändert.
• -Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich einen Arzt/eine Ärztin kontaktieren (siehe auch Tabelle «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»):
• -·Neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen.
• -·Plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache.
• -·Unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung.
• -·Plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung.
• -·Plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm.
• -·Plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen.
• -·Kollaps.
• -·Mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder Operation.
• -·Deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen.
• -·Bei Gelbsucht.
• -·Bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben oder sich während der Anwendung von NuvaRing verschlimmern oder zum ersten Mal auftreten:
• -·wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben;
• -·wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben;
• -·wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;
• -·wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;
• -·wenn Sie Depressionen haben;
• -·wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Unter Anwendung von CHC bei Hypertriglyceridämie wurde über ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet;
• -·wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis);
• -·wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
• -·wenn Sie eine Lebererkrankung (z.B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B. Gallensteine) haben;
• -·wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) leiden;
• -·wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt);
• -·wenn Sie an einem hämolytischen urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt);
• -·wenn Sie eine Sichelzellanämie haben (eine seltene Bluterkrankung);
• -·wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten;
• -·wenn Sie eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben;
• -·wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden;
• -·wenn Sie Chloasma (gelbbraune Pigmentflecken auf der Haut, besonders im Gesicht) haben oder hatten (besonders während einer früheren Schwangerschaft), sollten Sie sich nicht zu stark der Sonne oder ultravioletten Strahlen aussetzen.
• -·wenn bei Ihnen in der Vergangenheit ein angeborenes und/oder erworbenes Angioödem diagnostiziert wurde, oder wenn Sie eine allergische Reaktion während der Anwendung von NuvaRing haben (oder jemals hatten), und Sie Symptome bemerken, wie Schwellungen des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder des Rachens, welche Schwierigkeiten beim Schlucken und möglicherweise beim Atmen verursachen (Angioödem und/oder anaphylaktische Reaktion). Produkte, die Östrogene enthalten, können die Symptome eines angeborenen und erworbenen Angioödems verursachen oder verschlimmern.
• -·wenn Sie einen medizinischen Zustand haben, welcher die Verwendung von NuvaRing erschweren kann: z.B. Verstopfung, Mastdarmvorfall, Blasen- oder Gebärmuttervorfall oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr.
• -BLUTGERINNSEL
• -Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen kann. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wie NuvaRing ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden.
• -Blutgerinnsel können auftreten
• -·in Venen (sog. «Venenthrombose», «venöse Thromboembolie»)
• -·in den Arterien (sog. «Arterienthrombose», «arterielle Thromboembolie»).
• -Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel im Gehirn können einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.
• -Venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse können selten zu schwerwiegenden bleibenden Gesundheitsschäden führen oder tödlich sein.
• -So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
• -Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen:
• -Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden?
• -Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: ·Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird ·Erwärmung des betroffenen Beins ·Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Blau- oder Rotfärbung, oder selten aufkommende Blässe. Tiefe Beinvenenthrombose
• -·plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung; ·plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl. Blut ausgehustet werden kann; ·stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; ·starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; ·schneller oder unregelmässiger Herzschlag; ·starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt/einer Ärztin, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. Lungenembolie
• -·sofortiger Verlust des Sehvermögens oder ·schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. Diese Symptome treten meistens nur in einem Auge auf. Thrombose eines Netzhautgefässes (Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie im Auge)
• -·Brustschmerz, Druckgefühl in der Brust, Unwohlsein, Schweregefühl; ·Engegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; ·Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; ·in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; ·Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; ·extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; ·schneller oder unregelmässiger Herzschlag. Herzinfarkt
• -·plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist; ·plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; ·plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; ·plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; ·plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; ·Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht. In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. Schlaganfall
• -·Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung eines Armes oder Beines; ·starke Magenschmerzen Blutgerinnsel, die andere Blutgefässe verstopfen
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• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?
• -Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres am höchsten. Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Anwendung von NuvaRing oder bei der erneuten Anwendung (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden CHC-freien Zeitraum). Daten einer grossen Studie deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während der ersten 3 Monaten besteht.
• -Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn NuvaRing nicht angewendet würde.
• -Wenn Sie die Anwendung von NuvaRing beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
• -Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?
• -Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge bei Anwendung von NuvaRing ist gering, ist aber mehrfach höher als bei Frauen, die kein NuvaRing anwenden:
• -Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein CHC anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -Ungefähr 6 bis 12 von 10'000 Frauen, die ein Etonogestrel-haltiges CHC wie NuvaRing anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. Ungefähr 5 bis 7 von 10'000 Frauen, die ein CHC mit Levonorgestrel, Norethisteron oder mit Norgestimat anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -In beiden Fällen ist die Anzahl an Blutgerinnseln pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der Phase nach der Geburt.
• -Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen»).
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
• -Das Risiko für Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt zu:
• -·mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
• -·bei Übergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m²);
• -·bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Venenthrombose, Lungenembolie oder anderswo), bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung (eine sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Anwendung von NuvaRing einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, darf NuvaRing nicht angewendet werden (siehe «Wann darf NuvaRing nicht angewendet werden?»);
• -·bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollte NuvaRing abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher). Der Arzt/die Ärztin entscheidet, wann mit der Anwendung von NuvaRing wieder begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung);
• -·bei längerem Sitzen wie z.B. bei Langstreckenflügen (>4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von NuvaRing beginnen können.
• -Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisches urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann dann entscheiden, ggf. NuvaRing abzusetzen.
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?
• -Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
• -Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von NuvaRing sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
• -·mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
• -·wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung von NuvaRing wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen raten, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden;
• -·wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-Index über 30 kg/m²);
• -·wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
• -·wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
• -·wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
• -·wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura leiden;
• -·wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer bestimmten Herzrhythmusstörung);
• -·wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.
• -Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
• -Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von NuvaRing zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.
• -Tumorerkrankungen
• -Brustkrebs wurde bei Frauen, die CHC wie NuvaRing anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die keine solchen Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser Präparate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.
• -In seltenen Fällen wurde über gutartige Lebertumore und in noch selteneren Fällen über bösartige Lebertumore bei Frauen berichtet, die die Pille nahmen. Diese Tumore können zu inneren Blutungen führen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie starke Oberbauchschmerzen haben.
• -In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie NuvaRing über längere Zeit anwendeten, häufiger von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie NuvaRing oder andere Faktoren, wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Übertragung des Virus), zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs beigetragen haben könnte.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie NuvaRing anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten.
• -Sonstige Vorsichtsmassnahmen
• -Die in NuvaRing enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie NuvaRing anwenden, wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.
• -Wann sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so schnell als möglich konsultieren?
• -Wenn sich irgendeine Veränderung Ihres Gesundheitszustandes einstellt (siehe auch «Wann darf NuvaRing nicht angewendet werden?» und «Wann ist bei der Anwendung von NuvaRing Vorsicht geboten?»).
• -·wenn Sie die Empfängnisverhütungsmethode wechseln möchten,
• -·wenn Sie NuvaRing eine Zeitlang nicht verwendet haben und nun wieder damit beginnen möchten,
• -·wenn Sie das ringfreie Intervall um mehr als 1 Woche verlängert haben oder wenn Sie den Vaginalring in der ersten Anwendungswoche länger als 3 Stunden herausgenommen haben und in den vorhergehenden 7 Tagen Geschlechtsverkehr hatten,
• -·wenn Sie den NuvaRing länger als 4 Wochen nicht herausgenommen haben (bevor Sie einen neuen Vaginalring einsetzen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren),
• -·wenn Ihre Periode zweimal hintereinander ausgefallen ist oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein (bevor Sie einen neuen Vaginalring einsetzen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren),
• -·wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen werden (siehe auch unter «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»).
• -Sehr selten kann der Vaginalring mit dem vaginalen Gewebe verwachsen. Sollte dies der Fall sein, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um den Vaginalring entfernen zu lassen.
• -Toxisches Schock Syndrom (TSS): TSS ist eine extrem seltene, jedoch schwerwiegende bakterielle Infektion. TSS wurde mit der Verwendung von Tampons und gewissen barrierebildenden Verhütungsmethoden in Verbindung gebracht. Fälle von TSS wurden von NuvaRing Anwenderinnen berichtet. Einige Symptome eines TSS sind sehr ähnlich wie bei einer Grippe, diese können jedoch sehr schnell schwerwiegend werden. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an die Notaufnahme, wenn Sie die folgenden Symptome haben (nicht alle Symptome müssen vorhanden sein): plötzliches hohes Fieber (39 °C oder mehr), Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag ähnlich einem Sonnenbrand, Muskelschmerzen, Schwindelgefühl, Ohnmacht oder Schwächegefühl beim Aufstehen.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung die empfängnisverhütende Wirkung von NuvaRing herabsetzen oder unerwartete Blutungen auslösen (Schmier-, Durchbruchblutungen): z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Barbiturate, Carbamazepin, Felbamat, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Topiramat), HIV-lnfektionen (Proteaseinhibitoren oder nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-lnhibitoren, z.B. Efavirenz, Nelfinavir, Nevirapin, Ritonavir) und Hepatitis-C-Virus-Infektion (HCV) (z.B. Boceprevir, Telaprevir), Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), Bluthochdrucks in den Blutgefässen der Lunge (Bosentan), zur Behandlung einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil) sowie längerfristige Einnahme (über 10 Tage) gewisser Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen, oder Arzneimittel, die das pflanzliche Präparat Johanniskraut enthalten (siehe unten).
• -Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, können Sie NuvaRing weiterhin anwenden. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung müssen Sie jedoch zusätzliche, nichthormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome für den Mann, anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über den Ringzyklus von 3 Wochen hinaus fortgesetzt, sollte der nächste Vaginalring ohne Einhaltung der üblichen ringfreien Pause sofort eingesetzt werden (siehe «Wie verwenden Sie NuvaRing»). Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wird Sie darüber instruieren.
• -Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).
• -Wenn Sie NuvaRing anwenden, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum) gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.
• -Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von NuvaRing im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
• -·Antipilzmittel, die Wirkstoffe, wie z.B. Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol oder Fluconazol enthalten,
• -·bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten,
• -·HIV-Medikamente, wie solche, die Cobicistat enthalten,
• -·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil).
• -Wenn Sie zuckerkrank sind, kann sich durch die Anwendung von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln wie NuvaRing Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.
• -NuvaRing kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Anwendung von NuvaRing und wenn Sie NuvaRing absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird). Es können aber auch weitere Arzneimittel betroffen sein, wie Schmerzmittel, Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Cortison-Präparate, Blutgerinnungshemmer und Asthmamittel.
• -Verwenden Sie NuvaRing nicht, wenn Sie Hepatitis C haben und eine der Wirkstoffkombinationen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir einnehmen, da dies eine Erhöhung der Leberfunktionswerte im Blut (Erhöhung des Leberenzyms ALT) bewirken kann. Dies ist insbesondere dann relevant, wenn Sie diese Arzneimittel zusammen mit Ribavirin, einem Wirkstoff, der Geburtsfehler verursachen kann, einnehmen. NuvaRing darf erst wieder angewendet werden, wenn Ihre Leberwerte sich normalisiert haben (siehe Abschnitt «Wann darf NuvaRing nicht angewendet werden?»). Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie nach dem Absetzen dieser Wirkstoffkombination wieder mit der Anwendung von NuvaRing beginnen können.
• -Aufgrund der möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln ist es wichtig, dass Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt bzw. Ärztin oder Zahnärztin, der/die Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt, darüber informieren, dass Sie NuvaRing verwenden. Es ist ebenso wichtig, den Arzt bzw. die Ärztin, der/die Ihnen NuvaRing verschreibt, über bereits angewendete Arzneimittel oder pflanzliche Präparate, einschliesslich selbstgekaufte, zu informieren.
• -Die Verwendung von Spermiziden oder vaginalen Pilzmitteln (z.B. Ovula) beeinträchtigt die kontrazeptive Wirkung von NuvaRing nicht. Bei der gleichzeitigen Verwendung von Vaginalpräparaten wie Gleitmittel oder Mittel zur Infektionsbehandlung kamen Vaginalringbrüche vor (siehe «Wie verwenden Sie NuvaRing?», Abschnitt «Wenn der NuvaRing gebrochen ist»).
• -Während Sie NuvaRing benützen, sollten Sie als Zweitmethode zur Verhütung keine Barrieremethoden für die Frau wie vaginales Diaphragma, Portiokappe oder Kondom für die Frau benützen. NuvaRing kann die korrekte Platzierung und die Position eines Diaphragmas, einer Portiokappe oder eines Kondoms für die Frau beeinträchtigen.
• -Sie können Tampons während der NuvaRing-Anwendung benützen. Setzen Sie den NuvaRing ein bevor Sie einen Tampon einlegen. Beim Herausnehmen des Tampons sollten sie vorsichtig sein und darauf achten, dass der Vaginalring nicht versehentlich herausrutscht. Passiert dies, spülen Sie den Vaginalring mit kaltem bis lauwarmem Wasser ab und setzen Sie ihn sofort wieder ein.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf NuvaRing während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -NuvaRing darf bei Verdacht auf oder bei erwiesener Schwangerschaft nicht angewendet werden. Falls Sie während der Anwendung von NuvaRing schwanger werden, muss der Vaginalring entfernt werden.
• -NuvaRing sollte während der Stillzeit nicht verwendet werden, da die Milchproduktion reduziert und die Milchqualität verändert sein kann. Sollten Sie das trotzdem wünschen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beraten.
• -Wie verwenden Sie NuvaRing?
• -Wann und wie wird NuvaRing eingesetzt bzw. entfernt?
• -Sie können NuvaRing selbst in die Vagina einsetzen und entfernen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen Anweisungen geben, wenn Sie NuvaRing zum ersten Mal anwenden. Der Vaginalring muss am geeigneten Tag eingesetzt werden (siehe «Einsetzen des ersten Vaginalringes») und 3 aufeinanderfolgende Wochen in der Vagina bleiben. Sie sollten regelmässig prüfen, ob der Vaginalring noch in der Vagina ist (z.B. vor und nach dem Geschlechtsverkehr), um sicherzugehen, dass Sie vor einer Schwangerschaft geschützt sind.
• -Waschen Sie sich vor dem Einsetzen oder Entfernen des Vaginalrings die Hände. Wählen Sie die Haltung, die Ihnen am bequemsten erscheint, z.B. Stehen mit einem angehobenen Bein, Hockstellung oder Liegen. Nehmen Sie NuvaRing aus dem Beutel. Halten Sie den Vaginalring zwischen Daumen und Zeigefinger, drücken Sie die gegenüberliegenden Seiten zusammen und schieben Sie den Vaginalring in die Vagina (siehe Abbildungen 1-4). Als Alternative können Sie wählen, ob Sie den NuvaRing Applikator als Hilfe zur Einführung des Vaginalrings verwenden möchten (siehe Bedienungsanleitung unten). Ist NuvaRing eingesetzt worden, sollten Sie ihn nicht spüren. Verspüren Sie ein unangenehmes Gefühl, ändern Sie vorsichtig die Position von NuvaRing (schieben Sie z.B. den Vaginalring etwas tiefer in die Vagina hinein), bis er bequem sitzt. Die genaue Position des Vaginalrings innerhalb der Vagina spielt keine Rolle.
• -Es ist empfehlenswert, den Sitz des Vaginalrings gelegentlich zu überprüfen, z.B. nach Sport oder Schwimmen sowie eventuell nach dem Geschlechtsverkehr.
• -Nach 3 Wochen wird NuvaRing entfernt, indem man den Zeigefinger unter den vorderen Rand einhakt oder den Rand zwischen Zeige- und Mittelfinger festhält und den Vaginalring dann herauszieht (siehe Abbildung 5). Der gebrauchte Vaginalring sollte in den wiederverschliessbaren Beutel zurückgesteckt und in einem Müllbehälter entsorgt werden (nicht in die Toilette spülen), damit er für Kinder und Haustiere nicht zugänglich ist. Daraufhin soll eine Anwendungspause von einer Woche Dauer eingehalten werden.
• -Der Vaginalring muss vom Tag des Einsetzens an während 3 aufeinanderfolgenden Wochen ununterbrochen in der Vagina bleiben. Nach 3 Wochen ist der Vaginalring am gleichen Wochentag und ungefähr zur gleichen Tageszeit zu entfernen, wie er eingesetzt wurde (wenn Sie NuvaRing zum Beispiel an einem Mittwoch um 22 Uhr eingesetzt haben, sollten Sie den Vaginalring 3 Wochen später am Mittwoch gegen 22 Uhr wieder herausnehmen).
• -Während der Anwendungspause von einer Woche kommt es gewöhnlich 2-3 Tage nach Entfernen des Vaginalrings zu einer Abbruchblutung.
• -Nach der einwöchigen Anwendungspause wird am gleichen Wochentag und ungefähr zur gleichen Tageszeit wie beim vorhergehenden Zyklus ein neuer Vaginalring in die Vagina eingeführt, auch wenn die Abbruchblutung noch nicht aufgehört hat. Tragen Sie das Datum des Einsetzens und Entfernens von NuvaRing in Ihre Agenda ein, damit Sie den jeweiligen Zeitpunkt nicht verpassen. Auf der letzten Seite dieser Packungsbeilage finden Sie Kleber, die Ihnen als Erinnerungshilfe für das rechtzeitige Einsetzen und Entfernen von NuvaRing dienen sollen.
• -Wenn Sie die oben erwähnte Verfahrensweise einhalten, wird Ihre Entzugsblutung alle 4 Wochen an etwa den gleichen Tagen auftreten.
• -Wie NuvaRing mit den Fingern eingeführt wird:
• - (image) Abbildung 1 Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie den Vaginalring einführen. Nehmen Sie NuvaRing aus dem Beutel. (image) Abbildung 3 Wählen Sie eine bequeme Haltung um den Vaginalring einzusetzen.
• - (image) Abbildung 2 Drücken Sie den Vaginalring zusammen.
• - (image) Abbildung 4A Abbildung 4B Abbildung 4C Setzen Sie den Vaginalring mit einer Hand in die Vagina ein (Abb. 4A), spreizen Sie, falls das erforderlich ist, die Schamlippen mit der anderen Hand auseinander. Schieben Sie den Vaginalring so weit in die Vagina hinein, bis er bequem sitzt (Abb. 4B). Der Vaginalring verbleibt dort für drei Wochen (Abb. 4C).
• - (image) Abbildung 5 Entfernen Sie den NuvaRing indem Sie den Zeigefinger unter den vorderen Rand einhaken oder den Rand zwischen Zeige- und Mittelfinger festhalten und den Vaginalring dann herausziehen.
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• -Wichtige Informationen zum NuvaRing-Applikator:
• -1.Für den optionalen Gebrauch als Einführhilfe für den NuvaRing.
• -2.Der Applikator DARF NICHT wiederverwendet werden; er ist für den Einmalgebrauch vorgesehen.
• -3.Der Applikator DARF NICHT gemeinsam von mehreren Personen verwendet werden.
• -4.Falls Sie den Applikator versehentlich fallen lassen, waschen Sie den Applikator mit kaltem oder lauwarmem (NICHT mit heissem) Wasser ab.
• -5.Entsorgen Sie den Applikator nach Gebrauch umgehend im Haushaltabfall.
• -6.Spülen Sie den Applikator nicht die Toilette hinunter.
• -Wie NuvaRing mit dem Applikator eingeführt wird:
• -1: Vorbereitung
• - (image) Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie die Packung des NuvaRings und des Applikators öffnen. Öffnen Sie die Packung ERST unmittelbar vor Gebrauch. NICHT VERWENDEN, falls Inhalt oder Verpackung sichtlich beschädigt sind.
• - (image) Der Applikator ist als Einführhilfe NUR für den NuvaRing und nicht für andere Produkte vorgesehen.
• - (image) Betrachten Sie die Abbildung des Applikator um sich mit den Komponenten des Applikators vertraut zu machen. A.Kolben B.Griffbereich C.Gehäuse D.Gehäuseöffnung E.NuvaRing
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• -2: Laden und Positionieren
• - (image) Ziehen Sie den Kolben behutsam bis zum Anschlag heraus.
• - (image) Drücken Sie die gegenüberliegenden Seiten des Vaginalrings zusammen und führen Sie den Vaginalring in die Gehäuseöffnung ein.
• - (image) Drücken Sie den Vaginalring behutsam in das Gehäuse. Die Spitze des Vaginalrings sollte ein wenig aus der Gehäuseöffnung herausragen.
• - (image) Wählen Sie für das Einführen des Vaginalrings die für Sie bequemste Haltung, wie liegend, hockend oder mit angewinkeltem Bein.
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• -3: Einführen & Entsorgen
• - (image) Fassen Sie mit Daumen und Mittelfinger den Griffbereich.
• - (image) Führen Sie das Gehäuse behutsam in die Scheide ein, bis Ihre Finger (auf dem Griffbereich) Ihren Körper berühren. Drücken Sie dann behutsam den Kolben vollständig mit Ihrem Zeigefinger in das Gehäuse. Einige Frauen haben ein kurzes, leichtes Zwicken bei der Anwendung des Applikators wahrgenommen.
• - (image) Der Vaginalring wird aus dem Applikator gedrückt. Entfernen Sie den Applikator behutsam.
• - (image) Vergewissern Sie sich, dass sich der Vaginalring NICHT mehr im Applikator befindet. Entsorgen Sie den gebrauchten Applikator im üblichen Haushaltsabfall. Spülen Sie den Applikator NICHT die Toilette hinunter. Verwenden Sie den Applikator NICHT erneut.
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• -Während Sie NuvaRing benützen, sollten Sie als Zweitmethode zur Verhütung keine Barrieremethoden für die Frau wie vaginales Diaphragma, Portiokappe oder Kondom für die Frau benützen. NuvaRing kann die korrekte Platzierung und die Position eines Diaphragmas, einer Portiokappe oder eines Kondoms für die Frau beeinträchtigen.
• -Einsetzen des ersten Vaginalringes
• -Wenn im vorhergehenden Monat kein hormonales Kontrazeptivum verwendet wurde:
• -Setzen Sie den ersten NuvaRing am ersten Tag Ihres natürlichen Zyklus ein (als Tag 1 gilt der erste Tag Ihrer Monatsblutung). Sie können mit NuvaRing auch zwischen dem Tag 2 und Tag 5 beginnen, falls Sie aber während der ersten 7 Tage nach dem Einsetzen von NuvaRing Geschlechtsverkehr haben, ist eine zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode anzuwenden (z.B. Kondom für den Mann). Diese Anweisung ist nur während der Anwendung dieses ersten Vaginalringes zu befolgen.
• -Wenn im vorhergehenden Monat eine kombinierte Pille verwendet wurde:
• -Setzen Sie NuvaRing spätestens an dem Tag ein, der auf die Einnahmepause Ihrer gegenwärtig verwendeten Pille folgt. Enthält Ihr Pillenpäckchen auch inaktive Tabletten (Placebotabletten), beginnen Sie mit NuvaRing spätestens an dem Tag, der auf die Einnahme der letzten inaktiven Tablette folgt. Falls Sie sich nicht sicher sind, um welche es sich dabei handelt, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Verlängern Sie das hormonfreie Intervall Ihrer momentan verwendeten Pille nie über die empfohlene Zeitdauer hinaus.
• -Wenn im vorhergehenden Monat ein Verhütungs-Pflaster verwendet wurde:
• -Setzen Sie NuvaRing spätestens an dem Tag ein, der auf Ihre übliche pflasterfreie Pause folgt. Verlängern Sie die pflasterfreie Pause nie über die empfohlene Zeitdauer hinaus.
• -Wenn im vorhergehenden Monat eine Minipille (Gestagen-Mono-Pille) verwendet wurde:
• -Sie können mit der Einnahme der Minipille jederzeit aufhören und NuvaRing am darauffolgenden Tag zur gleichen Zeit einsetzen. Achten Sie jedoch darauf, dass Sie während der ersten sieben Tage nach dem Einsetzen von NuvaRing eine zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode anwenden (z.B. Kondom für den Mann).
• -Wenn im vorhergehenden Monat ein Injektionspräparat oder Implantat oder ein Gestagen abgebendes Intrauterinpessar (Spirale) verwendet wurde:
• -Beginnen Sie mit der Anwendung von NuvaRing an dem Tag, an welchem die nächste Injektion fällig ist bzw. an dem Tag, an welchem das Implantat oder das Intrauterinpessar entfernt wird. Achten Sie jedoch darauf, dass Sie während der ersten sieben Tage nach dem Einsetzen des Vaginalrings eine zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode anwenden (z.B. Kondom für den Mann).
• -Anwendung nach einer Geburt oder nach einem Abort nach den ersten 3 Monaten:
• -Nach einer Geburt oder nach einem Abort nach den ersten 3 Monaten sollte, wegen des in dieser Phase erhöhten Risikos thromboembolischer Erkrankungen, mit der Anwendung des Vaginalringes frühestens nach 4 Wochen nach der Entbindung bzw. dem Abort begonnen werden. Wird später begonnen, sollte in den ersten sieben Tagen der Anwendung von NuvaRing eine zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode (z.B. Kondom für den Mann) angewendet werden. Hat bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, sollte vor Beginn der Anwendung eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste natürliche Menstruation abgewartet werden.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von NuvaRing beginnen können.
• -Falls Sie stillen, beachten Sie bitte die Rubrik «Darf NuvaRing während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?».
• -Anwendung nach einer Fehlgeburt oder einem Abort in den ersten 3 Monaten:
• -Sie können den NuvaRing sofort einsetzen. Dabei brauchen Sie keine weiteren Verhütungsmassnahmen zu ergreifen. Ist kein sofortiges Anwenden erwünscht, sollten Sie die Hinweise unter der Rubrik «Wenn im vorhergehenden Monat kein hormonales Kontrazeptivum verwendet wurde» beachten. In der Zwischenzeit sollten Sie ein barrierebildendes Kontrazeptivum anwenden.
• -Wenn Sie mehr als einen NuvaRing eingesetzt haben (Überdosierung):
• -Es gibt keine Berichte über schwerwiegende Vorkommnisse aufgrund einer Überdosis von Hormonen aus dem NuvaRing. Sollten Sie versehentlich mehr als einen Vaginalring eingesetzt haben, könnten Übelkeit, Erbrechen und vaginale Blutungen auftreten. Letztere können nach versehentlicher Einnahme des Präparates auch bei Mädchen vor der Menarche auftreten. Sollten Sie feststellen, dass ein Kind mit Hormonen aus dem NuvaRing in Berührung kam, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Beenden der Anwendung von NuvaRing
• -Sie können jederzeit mit der Anwendung von NuvaRing aufhören. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach anderen Methoden zur Geburtenkontrolle.
• -Wenn Sie die Anwendung von NuvaRing beenden um schwanger zu werden, wird im Allgemeinen empfohlen, zu warten bis Sie eine natürliche Menstruation hatten bevor Sie versuchen schwanger zu werden. Dies hilft Ihnen auch bei der Berechnung des Geburtstermins.
• -Nach Absetzen von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln stellen die meisten Frauen fest, dass Ihre Periode sich innerhalb von einem oder zwei Monaten normalisiert. Sollte es jedoch innerhalb der ersten 2-3 Monate zu keinem normalen Zyklusverlauf kommen, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Verhalten bei Abweichungen von der empfohlenen Anwendungsweise
• -Wenn Sie den Vaginalring mehr als 1 Woche nicht verwendet haben (vergessenes Wiedereinsetzen des Vaginalringes nach der ringfreien Periode)
• -Sobald die vergessene Applikation bemerkt wird, sollten Sie einen neuen Vaginalring in die Vagina einsetzen, sobald Sie daran denken. Falls Sie in den kommenden 7 Tagen Geschlechtsverkehr haben, verwenden Sie ein zusätzliches mechanisches Verhütungsmittel (z.B. Kondom für den Mann). Falls Sie in der Zeit ohne Vaginalring Geschlechtsverkehr hatten, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Je länger die Zeit ohne Vaginalring andauert, umso höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.
• -Vergessenes Entfernen des Vaginalringes
• -Haben Sie den Vaginalring mehr als 3 Wochen, aber höchstens 4 Wochen in der Vagina belassen, ist die empfängnisverhütende Wirkung noch ausreichend. Halten Sie die übliche ringfreie Pause von einer Woche ein und setzen Sie anschliessend einen neuen Vaginalring ein.
• -Haben Sie den Vaginalring länger als 4 Wochen in der Vagina belassen, kann die empfängnisverhütende Wirkung eingeschränkt sein und es besteht die Möglichkeit, schwanger zu werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie einen neuen Vaginalring einsetzen.
• -Wenn Sie von der empfohlenen Verfahrensweise abgewichen sind und sich Ihre Periode während der ersten normalen ringfreien Pause nicht einstellt, könnten Sie schwanger geworden sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie einen neuen Vaginalring einsetzen.
• -Versehentliches Ausstossen des Vaginalringes
• -Wenn NuvaRing nicht korrekt eingesetzt wurde, kann er aus der Vagina herausrutschen, z.B. beim Entfernen eines Tampons, beim Stuhlgang, während dem Geschlechtsverkehr oder bei Überanstrengung. Auch bei Frauen mit gewissen krankhaften Zuständen (z.B. Verstopfung, Gebärmutter-, Blasen- oder Mastdarmvorfall) kann dies vorkommen.
• -Um eine Schwangerschaft zu verhüten gibt NuvaRing langsam Hormone in den Körper ab. Wenn der Vaginalring für mehr als 3 Stunden ausserhalb der Vagina ist, werden über eine lange Zeitspanne keine Hormone mehr abgegeben und die empfängnisverhütende Wirkung kann herabgesetzt sein. Deshalb darf der Vaginalring nicht länger als 3 Stunden pro 24 Stunden ausserhalb der Vagina sein.
• -Je nachdem wie lange NuvaRing ausserhalb der Vagina war, kann er Sie immer noch vor einer Schwangerschaft schützen. Siehe unten weitere Informationen.
• -Wenn der Vaginalring für die folgenden Zeiträume ausserhalb der Vagina war:
• -·weniger als drei Stunden: die empfängnisverhütende Wirkung ist nicht reduziert. Der Vaginalring sollte so schnell wie möglich wieder eingesetzt werden, nachdem er mit kaltem oder lauwarmem (nicht mit heissem!) Wasser abgespült wurde, aber nur wenn der Vaginalring für weniger als 3 Stunden ausserhalb der Vagina war.
• -·mehr als drei Stunden in der 1. und 2. Anwendungswoche: die empfängnisverhütende Wirkung kann herabgesetzt sein. Setzen Sie den Vaginalring, sobald Sie es bemerken, wieder ein, nachdem er mit kaltem oder lauwarmen (nicht mit heissem!) Wasser abgespült wurde, und lassen Sie ihn ununterbrochen bis Ende der 3. Woche in der Vagina. Falls Sie in den ersten sieben Tagen nach Wiedereinsetzen Geschlechtsverkehr haben, müssen Sie ein zusätzliches mechanisches Verhütungsmittel anwenden (z.B. Kondom für den Mann).
• -·mehr als 3 Stunden in der 3. Anwendungswoche: die empfängnisverhütende Wirkung kann herabgesetzt sein. Sie sollten diesen Vaginalring verwerfen und eine der folgenden zwei Möglichkeiten wählen:
• -1.Setzen Sie sofort einen neuen Vaginalring ein.Bitte beachten: Damit beginnt Ihre nächste dreiwöchige Anwendungsdauer. Es kann sein, dass Sie keine Menstruation haben aber es können Durchbruch- oder Schmierblutungen auftreten.
• -2.Warten Sie bis zur Menstruation und setzen Sie einen neuen Vaginalring ein, nicht später als 7 Tage (7 x 24 Stunden) nach der Entfernung oder Ausstossung des letzten Vaginalringes.
• -Bitte beachten: Wählen Sie diese Möglichkeit nur, wenn Sie den NuvaRing während den 7 vorangegangenen Tagen ununterbrochen angewendet haben.
• -·unbekannter Zeitraum: es kann sein, dass Sie nicht vor einer Schwangerschaft geschützt sind. Machen Sie einen Schwangerschaftstest und konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie einen neuen Vaginalring einsetzen.
• -Wenn der NuvaRing gebrochen ist
• -Sehr selten kann es vorkommen, dass der NuvaRing bricht. Es wurde über Verletzungen der Vagina in Zusammenhang mit Vaginalringbrüchen berichtet.
• -Wenn Sie bemerken, dass der Vaginalring gebrochen ist, sollten Sie diesen verwerfen und so schnell wie möglich durch einen neuen Vaginalring ersetzen. Während den nächsten 7 Tagen müssen Sie zusätzliche empfängnisverhütende Mittel (z.B. Kondom für den Mann) anwenden. Wenn Sie Geschlechtsverkehr hatten bevor Sie den Vaginalringbruch bemerkten, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
• -Verschiebung der Monatsblutung
• -Vorverlegung der Periode:
• -Wenn Sie NuvaRing wie vorgeschrieben verwenden, bekommen Sie Ihre Periode regelmässig alle 4 Wochen. Falls Sie daran etwas ändern wollen, verkürzen Sie einfach die ringfreie Pause. Wenn zum Beispiel Ihre Monatsblutung normalerweise an einem Freitag beginnt und Sie möchten, dass dies in Zukunft an einem Dienstag ist (3 Tage eher), sollten Sie den nächsten Vaginalring 3 Tage früher einsetzen, als Sie das üblicherweise tun würden. Somit würde Ihre nächste Menstruation auch an einem anderen Tag beginnen, in diesem Fall 3 Tage früher. Wenn Sie den ringfreien Zeitraum sehr kurz halten (z.B. 3 Tage oder weniger), ist es möglich, dass Sie während dieser Zeit keine Blutung haben. Während der Anwendung des nächsten Vaginalrings kann es dann zu einer Durchbruchblutung oder zu Schmierblutungen kommen. Die ringfreie Pause darf nie länger als 1 Woche sein. Sie können die ringfreie Pause immer verkürzen, sie darf aber nie verlängert werden.
• -Hinausschieben der Periode:
• -Sie können Ihre Monatsblutung in ausserordentlichen Situationen hinausschieben, indem Sie sofort nach Entfernen des gegenwärtig verwendeten Vaginalrings einen neuen einsetzen, ohne eine ringfreie Zeit zwischen der Anwendung der beiden Vaginalringe einzuhalten. Den zweiten Vaginalring können Sie bis zu 3 Wochen eingesetzt lassen. Allerdings ist es möglich, dass während der Anwendung des zweiten Vaginalrings Schmierblutungen bzw. eine Durchbruchblutung auftreten. Sobald Sie möchten, dass Ihre Periode einsetzt, nehmen Sie einfach den Vaginalring heraus. Setzen Sie nach Ablauf der üblichen einwöchigen ringfreien Pause einen neuen Vaginalring ein.
• -Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten
• -Auftreten von unerwarteten Blutungen
• -Während der Verwendung von NuvaRing können bei einigen Frauen unerwartete Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) zwischen den Perioden auftreten, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung. Wenden Sie jedoch den Vaginalring ganz normal weiter an. Sollte die irreguläre Blutung anhalten, stärker werden oder erneut einsetzen, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Ausbleiben der Periode
• -NuvaRing wurde korrekt verwendet
• -Bei einigen Frauen kann die Entzugsblutung während der Einnahmepause ausbleiben. Wenn bei Ihnen eine Periode ausgeblieben ist, Sie NuvaRing korrekt verwendet und keine anderen Arzneimittel angewendet haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger geworden sind. Verwenden Sie NuvaRing normal weiter.
• -Falls die Monatsblutung zweimal hintereinander ausbleibt, könnten Sie schwanger sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Verwenden Sie keinen weiteren NuvaRing, bevor Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.
• -NuvaRing wurde nicht korrekt verwendet
• -Wenn Sie NuvaRing nicht vorschriftsgemäss angewendet haben und die Periode während der ringfreien Pause ausbleibt, sind Sie möglicherweise schwanger. Bevor Sie NuvaRing erneut einsetzen, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von NuvaRing in Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann NuvaRing haben?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle Nebenwirkungen, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie das CHC vermuten. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von NuvaRing Vorsicht geboten?» beschrieben (siehe dort).
• -Alle Frauen, die NuvaRing anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).
• -Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, sowie zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt «Blutgerinnsel» in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von NuvaRing Vorsicht geboten?»).
• -Neben den unter «Wann ist bei der Anwendung von NuvaRing Vorsicht geboten?» genannten unerwünschten Wirkungen können bei der Anwendung von NuvaRing die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Kopfschmerzen, Migräne, Vaginalausfluss, vaginale Hefepilzinfektion, Juckreiz im Genitalbereich, Gewichtszunahme, Übelkeit, Bauch- und Unterleibsschmerzen, empfindliche Brust, Depression, Monatsbeschwerden (Dysmenorrhoe), Akne, verringerter Geschlechtstrieb (Libido), Ausstossung des Vaginalrings, Fremdkörpergefühl.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Vaginalschmerzen, vaginale Trockenheit, vaginaler Geruch, brennendes Gefühl in der Vagina, vaginale Infektionen, Menstruationsstörungen, Gebärmutterkrämpfe, Gebärmutterhals-Entzündung, Gebärmutterhalspolypen, prämenstruelles Syndrom, Brustbeschwerden oder vergrösserung, Knötchenbildung in der Brust, Hautausschlag, Haarausfall, Ekzem, Juckreiz, Nesselfieber, Schwindel, verminderte Berührungsempfindlichkeit der Haut, Ängstlichkeit, Stimmungsveränderungen, Stimmungsschwankungen, Erbrechen, Blähbauch, Durchfall, Verstopfung, gesteigerter Appetit, Harnwegsinfektion, Pilzinfektion, Harnbeschwerden, Drang zur häufigen Harnentleerung, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Gliedmassen, Schwäche, Unwohlsein, Reizbarkeit, Bluthochdruck, Sehstörungen, Hitzewallung, Schwierigkeiten beim Einführen/Entfernen des Vaginalrings, gebrochener Vaginalring, Schmerzen bzw. Blutungen beim Geschlechtsverkehr, Wassereinlagerungen ins Gewebe.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Allergische Reaktionen (Hypersensitivität), einschliesslich Schwellungen des Gesichts, der Lippen, Zunge, und/oder des Rachens, welche Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen (Angioödem und/oder anaphylaktische Reaktion), Verletzung der Vagina in Zusammenhang mit einem gebrochenen Vaginalring, Milchfluss, lokale Reaktionen am Penis des Partners (wie z.B. Irritation, Hautausschlag, Juckreiz), Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuss (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), in der Lunge (d.h. Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall, vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke bezeichnet werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -NuvaRing muss innerhalb von 4 Monaten ab Abgabedatum verwendet werden. Falls das Verfalldatum vor diesen 4 Monaten abläuft, ist dieses massgebend.
• -Bei 2-30 °C in der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kinder aufbewahren. Falls ein Kind mit NuvaRing in Berührung gekommen ist, sollten Sie dies dem Arzt bzw. der Ärztin melden.
• -Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie eine Farbveränderung des Vaginalringes oder andere sichtbare Zeichen einer Qualitätsveränderung feststellen!
• -Nach der Entfernung sollte der NuvaRing im wiederverschliessbaren Sachet mit dem üblichen Haushaltsabfall entsorgt werden, um einen versehentlichen Personenkontakt zu vermeiden. Der Applikator sollte mit dem üblichen Haushaltabfall entsorgt werden. NuvaRing oder der Applikator sollten nicht in der Toilette entsorgt werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in NuvaRing enthalten?
• -Wirkstoffe
• -11,7 mg Etonogestrel und 2,7 mg Ethinylestradiol
• -Hilfsstoffe
• -Ethylen-Vinylacetat-Copolymer und Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie NuvaRing? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packung mit 1 Vaginalring und 1 Applikator.
• -Packung mit 3 Vaginalringen und 3 Applikatoren. Jeder Vaginalring ist in einem wiederverschliessbaren Beutel verpackt.
• -Der NuvaRing-Applikator ist ein nicht-steriles Medizinprodukt aus Plastik, das für den Einmalgebrauch (d.h. Einwegartikel) vorgesehen ist. Jeder Applikator ist einzeln verpackt. Der Applikator hat eine CE-Kennzeichnung, die auf dem Medizinprodukt eingeprägt ist.
• -Zulassungsnummer
• -56038 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Organon GmbH, Luzern
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -OG8342A-NuvaRing-072024-HMV4 removal-contraindication-pregnancy-RCN100002628-CH RCN100004172-CH
• -NuvaRing® avec applicateur
• -Qu'est-ce que NuvaRing et quand doit-il être utilisé?
• -NuvaRing est un contraceptif utilisé dans le vagin. Il s'agit d'un anneau synthétique (anneau vaginal) souple, transparent et presque incolore, dont le diamètre externe est de 54 mm et la section transversale de 4 mm.
• -NuvaRing contient deux hormones sexuelles féminines, de l'étonogestrel (un progestatif) et de l'éthinylestradiol (un estrogène). L'anneau vaginal libère ces hormones dans la circulation sanguine. Ces hormones sont libérées en faibles quantités, c'est pourquoi NuvaRing est un contraceptif hormonal faiblement dosé. Comme NuvaRing libère deux hormones différentes, on le désigne par le terme «contraceptif hormonal combiné» (CHC).
• -Utilisé conformément aux prescriptions, NuvaRing protège contre la grossesse de plusieurs manières: en général, il empêche la maturation d'un ovule fécondable. En outre, la glaire du col de l'utérus reste épaisse, ce qui rend l'ascension des spermatozoïdes plus difficile. Enfin, la muqueuse utérine n'est pas préparée à une grossesse. Les changements hormonaux produits par les CHC peuvent en outre conduire à une plus grande régularité de votre cycle et à des règles moins abondantes et plus courtes.
• -NuvaRing doit exclusivement être utilisé sur prescription médicale.
• -Informations importantes sur les contraceptifs hormonaux combinés (CHC)
• -·utilisés correctement, les CHC sont une des méthodes contraceptives réversibles les plus fiables;
• -·les CHC augmentent légèrement le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères, en particulier au cours de la première année d'utilisation ou lors de la reprise d'un CHC après une interruption d'au moins 4 semaines;
• -·soyez attentive à l'apparition de symptômes évocateurs d'un caillot sanguin et adressez-vous à votre médecin si vous avez des symptômes qui vous le font suspecter (voir partie «Caillots sanguins»).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant de commencer à utiliser NuvaRing, veuillez lire les informations sur les caillots sanguins figurant sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NuvaRing?». Il est particulièrement important de lire les informations relatives aux symptômes annonciateurs d'un possible caillot (voir «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»).
• -Avant que vous ne commenciez à prendre des produits hormonaux à visée contraceptive, votre médecin devra s'informer avec précision de vos antécédents médicaux personnels et familiaux (maladies dont vous avez souffert ou survenues dans votre famille) et réaliser un examen général et gynécologique approfondi et exclure une grossesse.
• -Durant l'utilisation de NuvaRing, il est recommandé de pratiquer des examens médicaux de contrôle à intervalles réguliers. Votre médecin mettra en balance les risques éventuellement existants (p.ex. âge, poids, intervention chirurgicale, modification de votre état de santé et/ou de vos risques) avec les bénéfices attendus et décidera avec vous de la poursuite ou non d'une contraception avec NuvaRing.
• -On a constaté que le cancer de la muqueuse utérine (revêtement interne de l'utérus) et des ovaires est moins fréquent chez les utilisatrices de pilules combinées que chez les non-utilisatrices. Cette observation pourrait également être valable pour NuvaRing, mais elle n'a pas encore été confirmée.
• -De même, quand vous remplacez un autre contraceptif par NuvaRing ou avez l'intention de commencer à utiliser NuvaRing très peu de temps après un accouchement ou une fausse couche, vous devez également impérativement consulter votre médecin (voir aussi «Comment utiliser NuvaRing?»). Jusqu'à 12 semaines après l'accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. Il vous faudra donc demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre NuvaRing.
• -NuvaRing est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, informez les médecins que vous utilisez NuvaRing.
• -Les moyens de contraception hormonaux tels que NuvaRing n'offrent aucune protection contre les infections à VIH (SIDA) ni contre les maladies sexuellement transmissibles.
• -Quand NuvaRing ne doit-il pas être utilisé?
• -NuvaRing ne doit pas être utilisé si vous présentez l'une des situations suivantes. Si tel est le cas, il vous faut impérativement en informer votre médecin, qui déterminera avec vous quelle autre méthode de contraception sera la plus adaptée pour vous:
• -·existence ou antécédents de caillot sanguin au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe;
• -·antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• -·existence ou antécédents d'angine de poitrine (maladie qui cause de fortes douleurs dans la poitrine ou une sensation de pression derrière le sternum, en particulier lors d'un effort physique et qui peut être annonciatrice d'un infarctus du myocarde);
• -·antécédents d'un accident ischémique transitoire (aussi dénommé AIT: symptômes passagers d'un accident vasculaire cérébral);
• -·trouble connu de la coagulation, p.ex. déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, mutation du facteur V de Leiden ou anticorps anti-phospholipides;
• -·présence de plusieurs facteurs de risque de façon concomitante favorisant la formation d'un caillot sanguin, comme p.ex. surpoids avec un âge >35 ans (voir chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NuvaRing?» - «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère» et «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»);
• -·forme particulière de migraine (dite «migraine avec aura», qui est accompagnée de troubles de la sensibilité, de la perception et/ou des mouvements) dont vous souffrez ou avez souffert;
• -·diabète (diabète sucré) avec symptômes vasculaires (atteinte des vaisseaux sanguins);
• -·hypertension artérielle sévère (forte augmentation de la pression artérielle);
• -·hyperlipidémies sévères (forte augmentation du cholestérol ou des triglycérides) dans le sang;
• -·graves maladies du foie (p.ex. jaunisse) actuellement ou dans le passé, tant que les examens de la fonction du foie ne sont pas normalisés;
• -·hépatite C et prise de médicaments antiviraux contenant de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, du dasabuvir, du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir le paragraphe «Interactions avec d'autres médicaments»);
• -·tumeurs du foie actuelles ou passées;
• -·cancer du sein ou de l'utérus actuel ou passé, s'il dépend des hormones sexuelles;
• -·saignements vaginaux inexpliqués;
• -·pancréatite actuelle ou passée, liée à une augmentation importante des graisses dans le sang (triglycérides);
• -·hypersensibilité à l'un des composants de NuvaRing.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NuvaRing?
• -Cette information destinée aux patientes relate certaines situations dans lesquelles la fiabilité de NuvaRing peut être diminuée. Dans de telles situations, vous ne devez pas avoir de relations sexuelles ou vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire, par ex. un préservatif masculin ou une autre méthode barrière de contraception. Ne pas utiliser la méthode du calendrier ou des températures. Ces méthodes peuvent s'avérer non fiables car NuvaRing modifie la température corporelle et le renouvellement de la glaire cervicale.
• -En cas d'apparition d'un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin (voir aussi Tableau «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»):
• -·survenue de migraines ou de maux de tête d'une intensité inhabituelle.
• -·apparition soudaine de difficultés respiratoires ou d'une toux d'origine indéterminée.
• -·douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement.
• -·troubles brusques de la vision, de l'audition, du langage ou autres troubles de la perception.
• -·apparition soudaine de douleurs aiguës dans la poitrine ou la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras.
• -·apparition soudaine de vertiges, d'une sensation de grande faiblesse, de troubles de la sensibilité.
• -·perte de connaissance.
• -·au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue ou pendant la convalescence faisant suite à un accident ou une opération.
• -·forte augmentation de la pression artérielle (confirmée par plusieurs mesures).
• -·jaunisse.
• -·grossesse ou suspicion de grossesse.
• -Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s'aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de l'utilisation de NuvaRing, il est important que vous en informiez votre médecin:
• -·si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, un ou des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l'utérus (myomes);
• -·si vous observez une accumulation de liquide dans les tissus («œdèmes»);
• -·si vous avez une affection rénale sévère;
• -·si vous souffrez d'épilepsie ou de danse de Saint Guy (chorée mineure);
• -·si vous avez des dépressions;
• -·si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (hypertriglycéridémie) ou que des membres de votre famille en souffrent. L'utilisation de CHC en cas d'hypertriglycéridémie entraîne une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas);
• -·si vous souffrez de phlébite (thrombophlébite superficielle);
• -·si vous avez des varices;
• -·si vous avez une maladie du foie (p.ex. une jaunisse) ou des inflammations de la vésicule biliaire (p.ex. calculs biliaires);
• -·si vous avez une maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (inflammation chronique de l'intestin);
• -·si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED; une maladie qui modifie votre système immunitaire);
• -·si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU; qui entraîne des troubles de la coagulation et une insuffisance rénale);
• -·si vous avez une anémie falciforme (une maladie rare du sang);
• -·si vous avez développé un herpès au cours d'une précédente grossesse (herpès gravidique);
• -·si vous avez un trouble de l'ouïe (otosclérose);
• -·si vous souffrez d'un trouble du métabolisme de l'hémoglobine (porphyrie);
• -·si vous présentez ou avez présenté (surtout pendant une grossesse antérieure) un chloasma (taches pigmentées brun jaune sur la peau, en particulier au niveau du visage), vous devez éviter toute exposition intense au soleil ou aux rayons ultraviolets;
• -·si un angio-œdème héréditaire et/ou acquis a été diagnostiqué chez vous par le passé, ou si vous avez une réaction allergique pendant l'utilisation de NuvaRing (ou en avez eu une par le passé), et si vous constatez chez vous des symptômes tels qu'enflure du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui provoquent des difficultés à avaler et éventuellement à respirer (angio-œdème et/ou réaction anaphylactique). Les produits contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d'un angio-œdème héréditaire ou acquis;
• -·si vous présentez un trouble médical qui peut compliquer l'utilisation de NuvaRing: p.ex. constipation, prolapsus du rectum, de la vessie ou de l'utérus ou douleurs lors des rapports sexuels.
• -CAILLOTS SANGUINS
• -Le terme thrombose désigne la formation de caillots sanguins susceptibles d'obstruer un vaisseau. Pendant l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme NuvaRing, votre risque de formation d'un caillot sanguin est plus élevé que si vous ne le prenez pas.
• -Les caillots sanguins peuvent se former
• -·dans les veines (on parle alors de «thrombose veineuse», de «thromboembolie veineuse» ou de TEV)
• -·dans les artères (on parle alors de «thrombose artérielle», de «thromboembolie artérielle» ou de TEA).
• -Le plus fréquemment, la thrombose se forme dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Lorsque le caillot se détache de la paroi de la veine, il peut se déplacer et obstruer une artère pulmonaire, produisant ce qu'on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux du cœur, pouvant alors provoquer un infarctus. Les caillots qui obstruent les vaisseaux dans le cerveau peuvent être à l'origine d'un accident vasculaire cérébral. De très rares cas de formation de caillots dans d'autres parties du corps comme le foie, les intestins, les reins ou les yeux ont été rapportés.
• -Enfin, les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé, voire une issue fatale.
• -Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin
• -En cas d'apparition de l'un des signes suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin:
• -Un de ces signes est-il apparu chez vous? De quoi pourriez-vous souffrir?
• -Tuméfaction d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou au niveau du pied, surtout si elle s'accompagne de: ·Douleur ou douleur à la pression dans la jambe, même si vous ne la ressentez qu'en position debout ou en marchant; ·Sensation de chaleur dans la jambe affectée; ·Changement de la coloration de la jambe, p.ex. si elle devient bleue ou rouge ou lors de la survenue d'une pâleur rare. Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs
• -·Essoufflement subit et inexpliqué ou respiration rapide; ·Toux d'apparition soudaine sans cause évidente, éventuellement accompagnée de crachats sanglants; ·Douleurs aiguës et subites dans la poitrine, pouvant s'amplifier à la respiration profonde; ·Etourdissements ou sensations vertigineuses sévères; ·Battements cardiaques accélérés ou irréguliers; ·Fortes douleurs à l'abdomen. En cas de doutes, parlez-en à votre médecin, car certains de ces symptômes tels que la toux ou l'essoufflement ne sont pas spécifiques et peuvent être faussement attribués à des affections de moindre gravité, comme des affections des voies respiratoires (infection grippale, p.ex.). Embolie pulmonaire
• -·Perte subite de la vision ou ·Vision trouble non accompagnée de douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision. Ces symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil. Thrombose rétinienne (caillot sanguin dans une veine ou une artère de l'œil)
• -·Douleurs dans la poitrine, malaise, sensation de pression, sensation de pesanteur; ·Sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum; ·Sensation de réplétion, troubles digestifs ou sensation d'étouffement; ·Douleurs dans la poitrine irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac; ·Sueurs, nausées, vomissements ou vertiges; ·Sensation de grande faiblesse, d'angoisse ou essoufflement; ·Battements cardiaques accélérés ou irréguliers. Infarctus du myocarde (crise cardiaque)
• -·Perte subite de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, surtout d'un seul côté du corps; ·Confusion soudaine, élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension; ·Troubles subits de la vision d'un œil ou des deux yeux; ·Troubles subits de la marche, vertiges, perte d'équilibre ou troubles de la coordination; ·Maux de tête soudains et sévères ou de durée inhabituelle et de cause inconnue; ·Perte de connaissance ou évanouissement. Dans certains cas, les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent être de courte durée et suivis d'une récupération presque immédiate et complète. Une prise en charge médicale urgente est cependant nécessaire, car vous pouvez refaire un accident vasculaire cérébral. Accident vasculaire cérébral
• -·Tuméfaction, coloration bleutée d'un bras ou d'une jambe; ·Douleurs abdominales aiguës. Caillot sanguin obstruant d'autres vaisseaux sanguins
• -
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine est-il accru?
• -Le risque de développer une thromboembolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Ce risque accru existe dès la première utilisation de NuvaRing ou lors de la reprise d'une contraception hormonale combinée après une interruption de 4 semaines ou plus. Les données d'une grande étude indiquent que ce risque élevé existe surtout pendant les 3 premiers mois.
• -Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas NuvaRing.
• -Si vous arrêtez d'utiliser NuvaRing le risque de formation de caillots sanguins revient en quelques semaines au niveau de base sans contraception hormonale combinée.
• -Quel est le degré de risque de formation d'un caillot dans une veine?
• -Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) avec NuvaRing est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes ne prenant pas NuvaRing.
• -Sur 10'000 femmes qui n'utilisent aucun CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant de l'étonogestrel, comme NuvaRing, environ 6 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an. Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Dans les deux cas, le nombre de caillots sanguins par année est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou après un accouchement.
• -Le risque de formation d'un caillot sanguin est plus ou moins élevé selon vos propres antécédents médicaux (voir partie ci-dessous «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»).
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans une veine (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente avec:
• -·l'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• -·le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·la survenue d'un caillot (thrombose d'une jambe ou d'une autre partie du corps, embolie pulmonaire) chez un parent ou un frère/une sœur à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, et lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation chez vous ou une personne de votre proche parenté, un spécialiste de la coagulation devrait être consulté avant le début de l'utilisation de NuvaRing. Si une thrombophilie est décelée (trouble de la coagulation favorisant une thrombose), l'utilisation de NuvaRing est contre-indiquée (voir «Quand NuvaRing ne doit-il pas être utilisé?»);
• -·une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale lourde, toute intervention chirurgicale ou plâtre au niveau des jambes et les blessures graves. Dans ces cas, l'utilisation de NuvaRing doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la reprise de NuvaRing (au moins 2 semaines après la récupération complète de la mobilité);
• -·une position assise prolongée, comme lors de vols long-courriers (>4 heures), en particulier si vous présentez d'autres facteurs de risque.
• -Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de développer des caillots sanguins dans une veine. Il est important de demander à votre médecin quand vous pourrez reprendre NuvaRing.
• -D'autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'anémie falciforme et le cancer.
• -Si vous présentez ou pensez présenter l'un des points susmentionnés, même si vous n'en êtes pas sûre, il est important d'en informer votre médecin. Il décidera s'il faut suspendre l'utilisation de NuvaRing.
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une artère est-il accru?
• -Un caillot sanguin dans une artère peut également causer des problèmes graves, comme par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère
• -Le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral lié à l'utilisation de NuvaRing est très faible, mais augmente avec:
• -·l'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• -·le tabagisme. Il est conseillé d'arrêter de fumer en cas d'utilisation de NuvaRing. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller une autre méthode de contraception;
• -·le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·si vous souffrez d'hypertension artérielle (augmentation de la pression artérielle);
• -·si l'un de vos proches parents a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• -·si vous, ou un membre de votre proche parenté, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);
• -·si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura;
• -·si vous souffrez de problèmes cardiaques (maladies des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque appelé «fibrillation auriculaire»);
• -·si vous souffrez de diabète.
• -D'autres facteurs de risque sont l'hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux disséminé.
• -Si vous présentez plus d'un des facteurs de risque précités ou si l'un d'eux est particulièrement sévère, le risque de caillot peut être encore plus élevé.
• -Informez votre médecin de toute modification d'un des points susmentionnés pendant l'utilisation de NuvaRing, par exemple si vous commencez à fumer, si l'un de vos proches a développé une thrombose de cause inexpliquée ou si vous prenez beaucoup de poids.
• -Maladies tumorales
• -Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui prennent des CHC tels que NuvaRing, par rapport aux femmes du même âge qui n'en prennent pas. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l'arrêt de la prise de ces préparations. On ignore si la différence est due aux CHC. Il est possible que ces femmes aient fait l'objet d'un suivi médical plus approfondi et plus fréquent, d'où le dépistage plus précoce du cancer du sein.
• -De rares cas de tumeurs bénignes du foie et encore plus rarement de tumeurs malignes du foie ont été rapportés chez des femmes prenant la pilule. Ces tumeurs peuvent entraîner des hémorragies internes. Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs vives dans la partie haute de l'abdomen.
• -Quelques études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels que NuvaRing, les cas de cancers du col de l'utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque du cancer du col de l'utérus est toutefois l'infection durable par le papillomavirus humain (infection par le HPV). On ignore dans quelle mesure l'utilisation sur une longue durée de CHC tels que NuvaRing a pu contribuer à l'augmentation de la fréquence des cancers du col observée dans les études ou si d'autres facteurs, comme le comportement sexuel (p.ex. le changement fréquent de partenaire sexuel avec l'augmentation du risque de transmission du virus), pourraient expliquer cette augmentation.
• -Affections psychiatriques
• -Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux comme NuvaRing signalent des dépressions ou des humeurs dépressives. Les dépressions peuvent être graves et occasionnellement entraîner des pensées suicidaires. Si vous présentez des fluctuations d'humeur et des symptômes dépressifs, faites-vous conseiller le plus rapidement possible par un médecin.
• -Autres précautions
• -Les hormones contenues dans NuvaRing peuvent influencer les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur des prélèvements de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous prenez NuvaRing s'il vous prescrit une analyse de sang.
• -Quand devez-vous consulter votre médecin aussi vite que possible?
• -En cas de modification quelconque de votre état de santé (voir également «Quand NuvaRing ne doit-il pas être utilisé?» et «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NuvaRing?»).
• -·si vous souhaitez changer de méthode contraceptive,
• -·si vous cessez d'utiliser NuvaRing pendant quelque temps et souhaitez dorénavant l'utiliser à nouveau,
• -·si vous avez prolongé de plus d'une semaine l'intervalle sans anneau vaginal ou si vous avez retiré l'anneau vaginal pendant plus de 3 heures lors de la première semaine d'utilisation et que vous aviez eu un rapport sexuel au cours des 7 jours précédents,
• -·si vous n'avez pas retiré NuvaRing pendant une période supérieure à 4 semaines (avant d'insérer un nouvel anneau vaginal, vous devez consulter votre médecin),
• -·si vous n'avez pas eu vos règles deux fois de suite ou si vous suspectez une grossesse (avant d'insérer un nouvel anneau vaginal, vous devez consulter votre médecin),
• -·si vous devez prendre d'autres médicaments (voir également «Interactions avec d'autres médicaments»).
• -Dans de très rares cas, l'anneau vaginal peut s'incruster dans le tissu vaginal. Si cela se produit chez vous, contactez votre médecin pour faire retirer l'anneau vaginal.
• -Syndrome du choc toxique (SCT)
• -Le syndrome du choc toxique est une affection bactérienne rarissime mais grave. Le SCT a été mis en relation avec l'utilisation de tampons et de certains moyens contraceptifs formant barrière. Des cas de SCT affectant des utilisatrices de NuvaRing ont été rapportés. Quelques symptômes du SCT ressemblent beaucoup à ceux de la grippe, mais l'aggravation peut être très rapide. Consultez immédiatement votre médecin ou présentez-vous aux urgences si vous ressentez les symptômes suivants (ou seulement certains d'entre eux): fièvre forte et subite (39 °C ou plus), vomissements, diarrhée, éruption cutanée ressemblant à un coup de soleil, douleurs musculaires, vertiges, perte de conscience ou faiblesse au moment de vous lever.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -La prise simultanée de certains médicaments peut diminuer l'effet contraceptif de NuvaRing ou provoquer des saignements inattendus (hémorragies en cours de cycle, suintements hémorragiques): p.ex. médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (barbituriques, carbamazépine, felbamate, oxcarbazépine, phénytoïne, primidone, topiramate), de l'infection par le VIH (inhibiteurs de protéase ou inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, p.ex. éfavirenz, nelfinavir, névirapine, ritonavir) et de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) (p.ex. bocéprévir, télaprévir), de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l'hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (bosentan) et au traitement de certains types particuliers de somnolence excessive (modafinil), et par la prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques utilisés pour le traitement de certaines infections ou de médicaments contenant la préparation végétale millepertuis (voir ci-dessous).
• -Si vous utilisez l'un des médicaments susmentionnés sur une courte période, vous pouvez continuer à utiliser NuvaRing. Pendant le traitement et pendant les 28 jours qui suivent son arrêt, vous devrez cependant utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire, p.ex. des préservatifs masculins. Demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si le traitement par l'autre médicament se prolonge au-delà des trois semaines d'utilisation de l'anneau vaginal, il faut insérer l'anneau vaginal suivant immédiatement après le précédent, sans respecter l'intervalle libre habituel (voir «Comment utiliser NuvaRing?»). Votre médecin ou votre pharmacien vous dira comment procéder.
• -Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c.-à-d. plus de 10 à 14 jours pour une inflammation des os ou une borréliose p.ex.), veuillez svp vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.
• -Si vous utilisez NuvaRing, vous ne devez pas prendre en même temps une spécialité à base de millepertuis (Hypericum) contre les dépressions, car son effet contraceptif peut s'en trouver atténué. Certains cas d'irrégularités des règles et des cas isolés de grossesse non souhaitée ont été signalés.
• -Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration sanguine de NuvaRing. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
• -·antifongiques contenant p.ex. de l'itraconazole, du posaconazole, du voriconazole, ou du fluconazole,
• -·certains antibiotiques appelés macrolides contenant de la clarithromycine ou de l'érythromycine,
• -·des médicaments contre le VIH tels que ceux contenant du cobicistat,
• -·certains médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil)
• -Si vous êtes diabétique, l'utilisation de contraceptifs hormonaux tels que NuvaRing peut modifier votre besoin en médicaments hypoglycémiants (y compris l'insuline).
• -NuvaRing peut également modifier, en l'augmentant ou en la diminuant, l'efficacité d'autres médicaments, p.ex. de la ciclosporine et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs. C'est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de l'utilisation de NuvaRing et lorsque vous arrêtez l'utilisation de NuvaRing). D'autres médicaments peuvent être concernés: des médicaments contre la douleur, des antidépresseurs, des médicaments contre la malaria, des calmants, des médicaments pour le cœur, des médicaments contenant de la cortisone, des anticoagulants et des médicaments contre l'asthme.
• -N'utilisez pas NuvaRing si vous avez une hépatite C et prenez l'une des associations de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, car cela peut entraîner une augmentation des paramètres sanguins de la fonction hépatique (augmentation de l'enzyme hépatique ALAT). Cela vaut particulièrement si vous prenez ces médicaments en même temps que la ribavirine, un principe actif qui peut entraîner des malformations congénitales. NuvaRing ne doit être réutilisé que lorsque vos valeurs hépatiques se sont normalisées (voir paragraphe «Quand NuvaRing ne doit-il pas être utilisé?»). Demandez donc à votre médecin quand vous pouvez recommencer à utiliser NuvaRing après l'arrêt de la prise de cette association de principes actifs.
• -En raison des interactions possibles avec d'autres médicaments, il est important que vous informiez tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament du fait que vous utilisez NuvaRing. Il est également important d'informer le médecin qui vous prescrit NuvaRing des médicaments ou des préparations à base de plantes que vous prenez déjà, y compris en automédication.
• -L'utilisation de spermicides ou d'antifongiques vaginaux (p.ex. ovules) n'altère pas l'effet contraceptif de NuvaRing. Lors de l'utilisation concomitante de préparations vaginales telles que des lubrifiants ou des produits pour traiter une infection, des ruptures de l'anneau vaginal se sont produites (voir «Comment utiliser NuvaRing?», paragraphe «Rupture de l'anneau vaginal»).
• -Pendant que vous utilisez NuvaRing, vous ne devriez pas utiliser de méthode barrière féminine (diaphragme vaginal, cape cervicale ou préservatif féminin) comme méthode de contraception de recours. NuvaRing peut compromettre le placement et le positionnement corrects d'un diaphragme, d'une cape cervicale ou d'un préservatif féminin.
• -Vous pouvez utiliser des tampons lors de l'utilisation de NuvaRing. Insérez NuvaRing avant de mettre un tampon. Lors du retrait du tampon, vous devez être prudente et veiller à ce que l'anneau vaginal ne glisse pas accidentellement à l'extérieur. Si cela arrive, rincez l'anneau vaginal à l'eau froide ou tiède et réinsérez-le immédiatement.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -NuvaRing peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Il ne faut pas utiliser NuvaRing en cas de grossesse suspectée ou certaine. En cas de grossesse débutant pendant l'utilisation de NuvaRing, il faut retirer l'anneau vaginal.
• -Il est déconseillé d'employer NuvaRing pendant l'allaitement car la production de lait peut être diminuée et la qualité du lait altérée. Si vous souhaitez néanmoins le faire, demandez conseil à votre médecin.
• -Comment utiliser NuvaRing?
• -Quand et comment faut-il insérer et retirer NuvaRing?
• -Vous pouvez placer vous-même NuvaRing dans le vagin et le retirer. Votre médecin vous donnera les explications nécessaires la première fois que vous utiliserez NuvaRing. L'anneau vaginal vaginal doit être inséré le jour adéquat (voir «Insertion du premier anneau vaginal») et rester en place dans le vagin pendant 3 semaines consécutives. Vous devriez vérifier régulièrement si l'anneau vaginal est encore en place dans le vagin (p.ex. avant et après le rapport sexuel), afin de vous assurer que vous êtes protégée contre une grossesse.
• -Lavez-vous les mains avant l'insertion ou le retrait de l'anneau vaginal. Choisissez la position qui vous semble la plus confortable, p.ex. debout avec une jambe surélevée, en position accroupie ou en position couchée. Extrayez NuvaRing du sachet. Tenez l'anneau vaginal entre le pouce et l'index, comprimez les deux côtés de l'anneau vaginal l'un sur l'autre et introduisez l'anneau vaginal dans le vagin (voir figures 1-4). Alternativement, vous pouvez choisir d'utiliser l'Applicateur NuvaRing comme aide pour la mise en place de l'anneau vaginal (voir instructions d'utilisation ci-dessous). Une fois que NuvaRing est en place, vous ne devez pas le sentir. Si vous éprouvez une sensation désagréable, changez prudemment la position de NuvaRing (enfoncez p.ex. l'anneau vaginal un peu plus profondément dans le vagin), jusqu'à ce que son positionnement soit confortable. La position exacte de l'anneau vaginal dans le vagin n'a pas d'importance.
• -Il est conseillé de vérifier de temps à autre que l'anneau vaginal est bien en place, p.ex. après avoir fait du sport ou de la natation et éventuellement après un rapport sexuel.
• -Au bout de trois semaines, il faut retirer NuvaRing en passant l'index sous le bord antérieur ou en maintenant le bord entre l'index et le majeur, avant d'extraire l'anneau vaginal (voir figure 5). Remettre l'anneau vaginal usagé dans le sachet refermable et le jeter dans une poubelle (ne pas le jeter dans les toilettes) en veillant à ce qu'il soit hors de vue et de portée des enfants et des animaux domestiques. Ensuite, il faut rester une semaine sans utiliser l'anneau vaginal.
• -L'anneau vaginal doit rester sans interruption dans le vagin pendant trois semaines consécutives après le jour de l'insertion. Au bout de trois semaines, il faut retirer l'anneau vaginal le même jour de la semaine et à peu près à la même heure que lors de l'insertion (par exemple, si vous avez inséré NuvaRing un mercredi à 22 heures, il faut retirer l'anneau vaginal 3 semaines plus tard, le mercredi vers 22 heures.)
• -Pendant l'interruption d'une semaine, il se produit habituellement, 2 à 3 jours après le retrait de l'anneau vaginal, une hémorragie de privation.
• -Après l'interruption d'une semaine, introduire un nouvel anneau vaginal dans le vagin, le même jour de la semaine et à peu près à la même heure que lors du cycle précédent, même si l'hémorragie de privation n'a pas encore cessé. Inscrivez dans votre agenda la date d'insertion et de retrait de NuvaRing, afin de ne pas oublier. A la dernière page de cette notice d'emballage vous trouverez des autocollants aide-mémoire afin que vous vous rappeliez les dates auxquelles vous devez retirer votre NuvaRing et en insérer un nouveau au bon moment.
• -Si vous respectez bien la procédure décrite ci-dessus, votre hémorragie de privation surviendra toutes les 4 semaines, à peu près les mêmes jours.
• -Comment insérer NuvaRing avec les doigts:
• - (image) Figure 1 Lavez-vous les mains avant d'insérer l'anneau vaginal. Extrayez NuvaRing du sachet. (image) Figure 3 Installez-vous confortablement pour insérer l'anneau vaginal.
• - (image) Figure 2 Comprimez l'anneau vaginal.
• - (image) Figure 4A Figure 4B Figure 4C D'une main, insérez l'anneau vaginal dans le vagin (fig. 4A); au besoin, écartez les lèvres vulvaires avec l'autre main. Poussez l'anneau vaginal dans le vagin jusqu'à ce qu'il soit bien placé (fig. 4B). Laissez l'anneau vaginal en place pendant trois semaines (fig. 4C).
• - (image) Figure 5 Retirez NuvaRing en passant l'index sous le bord antérieur ou en maintenant le bord entre l'index et le majeur, avant d'extraire l'anneau vaginal.
• -
• -Informations importantes concernant l'Applicateur NuvaRing:
• -1.A usage facultatif pour aider à insérer NuvaRing.
• -2.NE réutilisez PAS l'applicateur; il est conçu pour un usage unique.
• -3.L'applicateur NE DOIT PAS être utilisé par plusieurs personnes.
• -4.Si vous laissez tomber accidentellement l'applicateur, lavez-le avec de l'eau froide ou tiède (PAS d'eau chaude).
• -5.Jeter l'applicateur avec les ordures ménagères immédiatement après usage.
• -6.Ne pas jeter l'applicateur dans les toilettes.
• -Comment insérer NUVARING avec l'applicateur:
• -1: Préparation
• - (image) Lavez-vous les mains avant d'ouvrir l'emballage du NuvaRing et de l'applicateur. Ouvrir SEULEMENT immédiatement avant utilisation. NE PAS UTILISER si le contenu ou l'emballage est visiblement endommagé.
• - (image) L'applicateur est conçu pour être utilisé EXCLUSIVEMENT avec NuvaRing, et pas avec d'autres produits.
• - (image) Regardez le schéma de l'applicateur pour vous familiariser avec ses différentes parties. A.Piston B.Extrémité renflée C.Cylindre D.Ouverture du cylindre E.NuvaRing
• -
• -2: Charger et positionner
• - (image) Tirez doucement le piston jusqu'à ce qu'il s'arrête.
• - (image) Pincez les côtés opposés de l'anneau vaginal et insérez l'anneau vaginal dans l'ouverture du cylindre.
• - (image) Poussez doucement l'anneau vaginal dans le cylindre. La pointe de l'anneau vaginal doit rester légèrement hors de l'ouverture du cylindre.
• - (image) Choisissez la position la plus confortable pour vous afin d'insérer l'anneau vaginal, telles que: position allongée sur le dos, accroupie, ou debout avec une jambe relevée.
• -
• -3: Insérer et jeter
• - (image) Placez votre pouce et le majeur sur l'extrémité renflée.
• - (image) Introduisez doucement le cylindre dans le vagin jusqu'à ce que vos doigts (sur l'extrémité renflée) touchent votre corps. Ensuite, utilisez votre index pour pousser doucement le piston entièrement dans le cylindre. Certaines femmes ont éprouvé une brève et légère sensation de pincement lors de l'utilisation de l'applicateur.
• - (image) L'anneau vaginal est repoussé hors de l'applicateur. Retirez doucement l'applicateur.
• - (image) Assurez-vous que l'anneau vaginal n'est PAS resté dans l'applicateur. Jetez l'applicateur utilisé dans la poubelle. NE jetez PAS l'applicateur dans les toilettes. NE réutilisez PAS l'applicateur.
• -
• -Pendant que vous utilisez NuvaRing, vous ne devriez pas utiliser de méthode de barrière féminine (diaphragme vaginal, cape cervicale ou préservatif féminin) comme méthode de contraception de recours. NuvaRing peut compromettre le placement et le positionnement corrects d'un diaphragme, d'une cape cervicale ou d'un préservatif féminin.
• -Insertion du premier anneau vaginal
• -Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal au cours du mois précédent:
• -Insérez le premier NuvaRing au premier jour de votre cycle naturel (le jour 1 est le premier jour des règles). Vous pouvez également commencer l'utilisation de NuvaRing entre le jour 2 et le jour 5. Cependant, si vous avez un rapport sexuel pendant les 7 premiers jours après l'introduction de NuvaRing, vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (p.ex. préservatif masculin). Cette recommandation ne doit être suivie que pendant l'utilisation du premier anneau vaginal.
• -Si vous avez utilisé une pilule combinée au cours du mois précédent:
• -Insérez NuvaRing au plus tard le lendemain de la suspension de la prise de votre pilule actuelle. Si votre boîte de pilules contient aussi des comprimés inactifs (comprimés de placebo), insérez NuvaRing au plus tard le lendemain de la prise du dernier comprimé inactif. Si vous n'êtes pas certaine de quel comprimé il s'agit, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien. Ne prolongez jamais la pause sans hormone de votre pilule actuelle au-delà de la durée recommandée.
• -Si vous avez utilisé un patch contraceptif au cours du mois précédent:
• -Insérez NuvaRing au plus tard le lendemain de votre pause habituelle sans patch. Ne prolongez jamais la pause sans patch au-delà de la durée recommandée.
• -Si vous avez utilisé une minipilule (pilule contenant uniquement un progestatif) au cours du mois précédent:
• -Vous pouvez arrêter à tout moment la prise de la minipilule et insérer NuvaRing le lendemain à la même heure. Cependant, n'oubliez pas que, pendant les sept premiers jours suivant l'insertion de NuvaRing, vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (p.ex. préservatif masculin).
• -Si vous avez utilisé un produit injectable, un implant ou un dispositif intra-utérin (stérilet) libérant un progestatif au cours du mois précédent:
• -Commencez à utiliser NuvaRing le jour de la date prévue de l'injection suivante ou le jour du retrait de l'implant ou du stérilet. Cependant, n'oubliez pas que pendant les sept premiers jours suivant l'insertion de l'anneau vaginal, vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (p.ex. préservatif masculin).
• -Utilisation après une naissance ou après un avortement survenu au-delà des trois premiers mois de grossesse:
• -Après une naissance ou un avortement au-delà du troisième mois de grossesse, le risque de maladies thromboemboliques est augmenté; vous ne devez donc commencer à utiliser l'anneau vaginal qu'au plus tôt 4 semaines après l'accouchement ou l'avortement. Si vous commencez plus tard, vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (p.ex. préservatif masculin) pendant les 7 premiers jours d'emploi de NuvaRing. Si vous avez déjà eu des rapports sexuels, il faut exclure une grossesse ou attendre les premières règles naturelles avant de commencer à utiliser l'anneau vaginal.
• -Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de formation de caillots sanguins. Il est par conséquent important de demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre NuvaRing.
• -Si vous allaitez, reportez-vous à la rubrique «NuvaRing peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»
• -Utilisation après une fausse couche ou un avortement au cours des trois premiers mois de la grossesse:
• -Vous pouvez utiliser NuvaRing immédiatement. Vous n'avez pas besoin de recourir à d'autres mesures contraceptives. Si vous ne souhaitez pas l'utiliser immédiatement, respectez les directives énoncées au paragraphe «Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal au cours du mois précédent». Dans l'intervalle, vous devez utiliser un contraceptif formant barrière.
• -Si vous avez utilisé plus d'un seul NuvaRing à la fois (surdosage):
• -Aucun incident sévère dû à une surdose d'hormones provenant de NuvaRing n'a été rapporté. Si vous avez inséré accidentellement plus d'un anneau vaginal, des nausées, des vomissements et des saignements vaginaux peuvent survenir. Ces derniers peuvent apparaître en cas de prise accidentelle de la préparation, même chez des jeunes filles qui n'ont pas encore eu leurs premières règles. Si vous constatez qu'un enfant est entré en contact avec les hormones de NuvaRing, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Fin de l'utilisation de NuvaRing
• -Vous pouvez à tout moment arrêter d'utiliser NuvaRing. Si vous ne désirez pas de grossesse, demandez à votre médecin d'autres méthodes de contrôle des naissances.
• -Si vous arrêtez d'utiliser NuvaRing afin de tomber enceinte, il est recommandé de manière générale d'attendre une menstruation naturelle avant de tenter de tomber enceinte. Cette précaution s'avère également utile lors du calcul de la date de l'accouchement.
• -Après l'arrêt de l'utilisation des contraceptifs hormonaux, la plupart des femmes constatent que leurs règles se normalisent dans un délai d'un ou deux mois. Toutefois, si votre cycle ne se normalise pas au cours des 2-3 premiers mois suivant l'arrêt de l'utilisation de l'anneau vaginal, vous devez consulter votre médecin.
• -Conduite à tenir si vous n'avez pas respecté le mode d'emploi recommandé
• -Si vous n'avez pas utilisé l'anneau vaginal pendant plus d'une semaine (oubli d'insérer un nouvel anneau vaginal après la période sans anneau vaginal)
• -Vous devez insérer un nouvel anneau vaginal dans le vagin aussitôt que vous remarquez que vous avez oublié de le faire. Si vous avez des rapports sexuels au cours des sept jours suivants, utilisez une méthode contraceptive supplémentaire de type mécanique (p.ex. préservatif masculin). Si vous avez eu des rapports sexuels pendant la période sans anneau vaginal, il se peut que vous soyez enceinte. Informez immédiatement votre médecin. Le risque de grossesse est d'autant plus grand que la durée écoulée sans anneau vaginal est longue.
• -Vous avez oublié de retirer l'anneau vaginal
• -Si vous avez laissé l'anneau vaginal dans le vagin pendant plus de 3 semaines et au maximum 4 semaines, l'effet contraceptif est encore suffisant. Respectez l'interruption habituelle d'une semaine sans anneau vaginal puis utilisez un nouvel anneau vaginal.
• -Si vous avez laissé l'anneau vaginal dans le vagin pendant plus de 4 semaines, son effet contraceptif peut être compromis et une grossesse est possible. Consultez votre médecin avant d'utiliser un nouvel anneau vaginal.
• -Si vous n'avez pas respecté les directives recommandées et que vous n'avez pas vos règles pendant la première interruption normale sans anneau vaginal, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez votre médecin avant d'utiliser un nouvel anneau vaginal.
• -Expulsion accidentelle de l'anneau vaginal
• -Si NuvaRing n'a pas été inséré correctement, il peut glisser hors du vagin, par exemple lors du retrait d'un tampon, lors de la défécation, pendant un rapport sexuel ou lors d'un effort physique intense. Cela peut aussi se produire chez les femmes qui présentent certains états pathologiques (p.ex. constipation, prolapsus utérin, vésical ou rectal).
• -Afin de prévenir une grossesse, NuvaRing libère lentement des hormones dans le corps. Lorsque l'anneau vaginal est retiré du vagin pendant plus de 3 heures, la durée pendant laquelle aucune hormone n'est plus libérée est longue et il se peut que l'efficacité contraceptive soit alors diminuée. C'est pourquoi l'anneau vaginal ne doit pas rester hors du vagin pendant une durée supérieure à 3 heures par 24 heures.
• -Selon la durée pendant laquelle NuvaRing s'est trouvé hors du vagin, il peut encore conserver son effet contraceptif. Voir à ce propos ci-dessous des informations complémentaires.
• -Si l'anneau vaginal est resté hors du vagin pendant les intervalles suivants:
• -·moins de trois heures: l'effet contraceptif n'est pas réduit. Il faut réinsérer l'anneau vaginal le plus rapidement possible après l'avoir rincé à l'eau froide ou tiède (mais pas chaude!), mais uniquement si l'anneau vaginal est resté pendant moins de 3 heures hors du vagin.
• -·plus de trois heures lors de la 1re ou la 2e semaine d'utilisation: l'effet contraceptif peut être diminué. Réinsérez l'anneau vaginal aussitôt que vous remarquez l'expulsion, après l'avoir rincé à l'eau froide ou tiède (mais pas chaude!), et laissez-le sans interruption dans le vagin jusqu'à la fin de la 3e semaine. Si vous avez un rapport sexuel pendant les sept premiers jours après la réintroduction de l'anneau vaginal, vous devez utiliser une méthode de contraception supplémentaire de type mécanique (p.ex. préservatif masculin).
• -·plus de trois heures lors de la 3e semaine d'utilisation: l'effet contraceptif peut être diminué. Vous devez jeter cet anneau vaginal et choisir une des deux possibilités suivantes:
• -1.Réintroduisez immédiatement un nouvel anneau vaginal.Attention: dans ce cas, votre prochaine période d'utilisation de trois semaines commence. Il se peut que vous n'ayez pas de menstruation mais que des suintements hémorragiques ou des hémorragies en cours de cycle surviennent.
• -2.Attendez la menstruation et introduisez un nouvel anneau vaginal, mais pas plus tard que sept jours (7 x 24 heures) après le retrait ou l'expulsion du dernier anneau vaginal.
• -Attention: ne choisissez cette possibilité que si vous avez utilisé NuvaRing sans interruption au cours des 7 derniers jours.
• -·durée inconnue: il se peut que vous ne soyez pas protégée d'une grossesse. Effectuez un test de grossesse et consultez votre médecin avant d'insérer un nouvel anneau vaginal.
• -Rupture de l'anneau vaginal
• -Une rupture de NuvaRing peut survenir dans des cas très rares. Des lésions vaginales ont été rapportées en lien avec des ruptures de l'anneau vaginal.
• -Si vous remarquez une telle rupture de l'anneau vaginal, vous devez le jeter et le remplacer aussi vite que possible par un nouvel anneau vaginal. Pendant les 7 jours suivants, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (p.ex. préservatif masculin). Si vous avez eu un rapport sexuel avant de remarquer la rupture de l'anneau vaginal, vous devez consulter votre médecin.
• -Modification de la date des règles
• -Pour avancer la date de vos règles:
• -Si vous utilisez NuvaRing conformément aux modalités recommandées, vous aurez vos règles régulièrement toutes les quatre semaines. Si vous souhaitez modifier cette situation, il vous suffit de raccourcir la phase d'interruption sans anneau vaginal. Par exemple, si vos règles débutent généralement un vendredi et que vous souhaitez qu'à l'avenir elles commencent un mardi (trois jours plus tôt), vous devez insérer l'anneau vaginal suivant trois jours plus tôt que d'habitude. Ainsi, votre prochaine menstruation commencera à un jour différent, dans ce cas 3 jours plus tôt. Si vous respectez un intervalle libre (sans anneau vaginal) très court (p.ex. trois jours ou moins), il se peut que vous n'ayez pas d'hémorragie pendant cette période. Pendant l'utilisation de l'anneau vaginal suivant, il peut alors se produire un suintement hémorragique ou des hémorragies en cours de cycle. La période d'interruption sans anneau vaginal ne doit jamais durer plus d'une semaine. Vous pouvez toujours raccourcir la durée de l'interruption du traitement par l'anneau vaginal, mais ne devez jamais la prolonger.
• -Pour retarder la date de vos règles:
• -Pour retarder la date de vos règles dans des situations particulières, il suffit d'insérer l'anneau vaginal suivant dès le retrait de l'anneau vaginal en cours d'utilisation, sans respecter d'intervalle libre entre l'utilisation des deux anneaux vaginaux. Vous pouvez laisser le deuxième anneau vaginal en place pendant trois semaines. Cependant, pendant l'utilisation du deuxième anneau vaginal, il peut se produire des hémorragies en cours de cycle ou des suintements hémorragiques. Dès que vous souhaitez avoir vos règles, il suffit de retirer l'anneau vaginal. Laissez s'écouler l'intervalle libre habituel d'une semaine, puis insérez un nouvel anneau vaginal.
• -Conduite à tenir en cas d'anomalies des hémorragies
• -Survenue d'hémorragies imprévues
• -Pendant l'utilisation de NuvaRing, certaines femmes peuvent présenter des hémorragies imprévues (hémorragies en cours de cycle ou suintements hémorragiques) entre les règles, en particulier pendant les premiers mois de l'utilisation. Continuez cependant à utiliser l'anneau vaginal tout à fait normalement. Toutefois, si l'hémorragie anormale persiste, devient plus intense ou se reproduit, il faut consulter votre médecin.
• -Vous n'avez pas vos règles
• -NuvaRing a été correctement utilisé
• -Certaines femmes ne présentent pas d'hémorragie de privation pendant la suspension du traitement par l'anneau vaginal. Si vos règles sont absentes une seule fois, que vous avez utilisé NuvaRing correctement et n'avez employé aucun autre médicament, il est très peu probable que vous soyez enceinte. Continuez à utiliser NuvaRing normalement.
• -Par contre, si vos règles sont absentes deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Informez immédiatement votre médecin. N'utilisez pas d'autre NuvaRing tant que votre médecin n'a pas exclu l'éventualité d'une grossesse.
• -NuvaRing n'a pas été correctement utilisé
• -Si vous n'avez pas correctement respecté les directives d'utilisation de NuvaRing et que vos règles ne surviennent pas pendant la phase sans anneau vaginal, il se peut que vous soyez enceinte. Avant d'utiliser à nouveau NuvaRing, vous devez consulter votre médecin.
• -Enfants et adolescentes
• -La sécurité et l'efficacité de NuvaRing n'ont pas été étudiées chez les adolescentes âgées de moins de 18 ans
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires NuvaRing peut-il provoquer?
• -Veuillez informer votre médecin de tous les effets secondaires, en particulier des symptômes sévères ou persistants ou des modifications de votre état de santé si vous soupçonnez le CHC d'en être à l'origine. Les effets secondaires les plus sévères liés à l'utilisation des CHC sont décrits dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NuvaRing?».
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse) ou les artères (thromboembolie artérielle) est augmenté chez toutes les femmes utilisant NuvaRing.
• -Ce risque est encore plus élevé si vous présentez des facteurs ou des maladies qui eux-mêmes augmentent aussi ce risque (pour de plus amples informations sur les facteurs et les maladies qui augmentent le risque de caillot et sur les symptômes d'un caillot, reportez-vous à la partie «Caillots sanguins» sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NuvaRing?»).
• -En plus des effets secondaires mentionnés au paragraphe «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NuvaRing?», on peut noter les effets secondaires suivants pendant l'utilisation de NuvaRing:
• -Fréquents (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Maux de tête, migraine, pertes vaginales, candidose vaginale, démangeaisons dans la région génitale, prise de poids, nausées, douleurs du ventre et du bas-ventre, sensibilité de la poitrine, dépression, menstruation douloureuse (dysménorrhée), acné, diminution du désir sexuel (libido), expulsion de l'anneau vaginal, sensation de corps étranger.
• -Occasionnels (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Douleurs vaginales, sécheresse vaginale, odeur vaginale, sensation de brûlure dans le vagin, infections vaginales, troubles de la menstruation, crampes utérines, inflammation du col de l'utérus, polypes cervicaux, syndrome prémenstruel, gêne ou gonflement mammaire, nodules mammaires, éruption cutanée, chute de cheveux, eczéma, démangeaisons, urticaire, vertiges, sensibilité diminuée de la peau au toucher, anxiété, humeur modifiée, fluctuations d'humeur, vomissements, abdomen flatulent, diarrhée, constipation, augmentation de l'appétit, infection des voies urinaires, infection fongique, troubles urinaires, miction impérieuse, douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs dans les membres, asthénie, malaise, irritabilité, hypertension, troubles visuels, bouffée de chaleur, difficultés lors de l'introduction/du retrait de l'anneau vaginal, anneau vaginal rompu, douleurs ou hémorragies lors des rapports sexuels, rétention d'eau dans les tissus.
• -Rares (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Réactions allergiques (hypersensibilité), y compris enflure du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui provoquent des difficultés à respirer ou à avaler (angio-œdème et/ou réaction anaphylactique), lésion du vagin en lien avec un anneau vaginal rompu, galactorrhée (écoulement de lait), réactions locales au niveau du pénis chez le partenaire (p.ex. irritation, éruption, prurit), caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple: dans une jambe ou un pied (c.-à-d. thrombose veineuse profonde), dans un poumon (c.-à-d. embolie pulmonaire), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou symptômes passagers évocateurs d'un accident vasculaire cérébral, appelé accident ischémique transitoire.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien-ne. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Il faut utiliser NuvaRing dans les 4 mois suivant la date de délivrance. Si la date de péremption précède l'échéance de quatre mois, c'est la date de péremption qu'il faut respecter.
• -Conserver à 2-30°C dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
• -Conserver hors de portée des enfants. Si un enfant a été en contact avec NuvaRing, signalez-le au médecin.
• -N'utilisez pas le médicament si vous constatez une modification de la couleur de l'anneau vaginal ou d'autres signes visibles d'altération de la qualité.
• -Après avoir été retiré, NuvaRing doit être placé dans le sachet refermable et être éliminé ainsi avec les ordures ménagères, afin d'éviter que des personnes n'entrent en contact avec lui accidentellement. L'applicateur devrait être jeté avec les ordures ménagères traditionnelles. NuvaRing et l'applicateur ne doivent pas être jetés dans les toilettes. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient NuvaRing?
• -Principes actifs
• -11,7 mg d'étonogestrel et 2,7 mg d'éthinylestradiol
• -Excipients
• -Copolymère d'éthylène et d'acétate de vinyle et stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous NuvaRing? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballage avec 1 anneau vaginal et 1 applicateur.
• -Emballage avec 3 anneaux vaginaux et 3 applicateurs. Chaque anneau vaginal est emballé dans un sachet que vous pouvez refermer. L'applicateur NuvaRing est un dispositif médical non stérile en plastique, destiné à un usage unique (c.-à-d. jetable). Chaque applicateur est emballé individuellement. L'applicateur a un marquage CE, gravé sur le dispositif médical.
• -Numéro d'autorisation
• -56038 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Organon GmbH, Lucerne
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -OG8342A-NuvaRing-072024-HMV4 removal-contraindication-pregnancy-RCN100002628-CH RCN100004172-CH
• -Numéro d'autorisation
• -42782, 54634 (Swissmedic).
• -Prednisone Galepharm
• -Qu’est-ce que Prednisone Galepharm et quand doit-il être utilisé?
• -Prednisone Galepharm contient le principe actif prednisone, un glucocorticoïde d’origine synthétique qui appartient à la classe des corticostéroïdes. Les corticostéroïdes sont des hormones des glandes surrénales, qui agissent sur le métabolisme, l’équilibre des sels minéraux et les fonctions tissulaires. En outre, comme tous les corticostéroïdes, la prednisone inhibe les réactions inflammatoires et allergiques.
• -Les comprimés Prednisone Galepharm sont utilisés sur ordonnance médicale, entre autres, en cas de:
• -·Maladies rhumatismales (p.ex. polyarthrite chronique, arthroses, inflammation rhumatismale du cœur, inflammation des bourses ou des gaines tendineuses, coude du «joueur de tennis»), en traitement de courte durée durant une phase aiguë ou, dans des cas choisis, en tant que thérapie de longue durée à faibles doses.
• -·Maladies cutanées inflammatoires graves (p.ex. eczéma généralisé, psoriasis).
• -·Allergies sévères (p.ex. asthme bronchique, rhume des foins, réactions d’hypersensibilité à des médicaments, eczémas de contact), si celles-ci ne répondent pas ou insuffisamment à des traitements conventionnels.
• -·Certaines maladies du sang (p.ex. certaines formes d’anémie).
• -·Certaines maladies des reins (p.ex. syndrome néphrotique).
• -·Certaines proliférations malignes (tumeurs) des globules blancs (certaines formes de leucémie) et de certains organes (p.ex. tumeur des ganglions lymphatiques).
• -·Certaines maladies gastro-intestinales (p.ex. durant les poussées aiguës de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn [inflammations chroniques de l’intestin]).
• -·Accumulations de liquide dans les tissus (œdèmes), p.ex. lors d’une tumeur cérébrale ou d’opérations du cerveau.
• -·Troubles hormonaux lors de maladies des surrénales (insuffisance) ou de la thyroïde.
• -En règle générale, Prednisone Galepharm complète une thérapie de base, mais ne la remplace pas.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -L’observation des recommandations suivantes contribue à une amélioration de la tolérance lors d’un traitement de longue durée:
• -·Adaptation de l’apport calorique pour éviter une prise pondérale.
• -·Consommer du sel et du sucre avec modération.
• -·Rechercher une alimentation la plus riche possible en potassium (fruits et légumes, en particulier abricots et bananes, jus d’orange).
• -·Apporter suffisamment de calcium (lait, produits laitiers).
• -·Veiller à un apport suffisant de protéines dans la nourriture.
• -En cas de traitement de longue durée avec Prednisone Galepharm, des contrôles médicaux réguliers (y compris des contrôles ophtalmologiques) sont nécessaires.
• -Quand Prednisone Galepharm ne doit-il pas être pris?
• -Prednisone Galepharm ne doit pas être pris lors d’une hypersensibilité au principe actif prednisone ou à l’un des excipients.
• -En général, il n’existe pas de contre-indications lors de situations rendant l’administration de Prednisone Galepharm indispensable pour la survie.
• -La prednisone ne doit pas être prise pendant une durée prolongée lors des maladies ou situations suivantes: maladies virales (herpès simplex, zona, varicelle, inflammations de la cornée de l’œil par le virus de l’herpès, poliomyélite), environ 8 semaines avant et jusqu’à 2 semaines après des vaccinations préventives, infections par des amibes, champignons ou parasites, modifications des ganglions lymphatiques après une vaccination tuberculinique, glaucome, hépatite B active aiguë ou chronique non traitée.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Prednisone Galepharm?
• -Lors du traitement par Prednisone Galepharm, des altérations de l’humeur, de la prise d’initiative et de la capacité de concentration peuvent se produire, notamment à des doses élevées. La prudence est donc de mise lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation d’outils ou de machines.
• -Le traitement par Prednisone Galepharm peut, en raison de la suppression des défenses immunitaires de l’organisme, conduire à une augmentation du risque d’infections bactériennes, virales, parasitaires ou opportunistes, et d’infections fongiques. Les signes et symptômes d’une infection existante ou en cours de développement peuvent être masqués et donc difficiles à identifier. Des infections latentes telles que la tuberculose ou l’hépatite B peuvent être réactivées. Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de l’une des maladies suivantes:
• -·Maladies virales (hépatite B, herpès, zona et varicelle, inflammations de la cornée par le virus de l’herpès, poliomyélite, rougeole).
• -·Inflammations bactériennes aiguës et chroniques.
• -·Tuberculose.
• -·Affections fongiques avec atteinte des organes internes.
• -·Certaines maladies dues à des parasites (amibes, infections par des vers).
• -·Inflammation hépatique infectieuse (hépatite chronique active HBsAg positive).
• -Informez immédiatement votre médecin si une maladie infectieuse survient au cours du traitement par Prednisone Galepharm. Ceci est particulièrement important si des enfants attrapent la varicelle ou la rougeole (chez les adultes, ces maladies sont rares), étant donné que la varicelle ou la rougeole peuvent prendre une évolution grave dans ces circonstances.
• -Vous ne devriez pas vous faire vacciner avec des vaccins vivants durant le traitement par Prednisone Galepharm. Les vaccinations avec des vaccins inactivés ou des parties de virus peuvent être effectuées, mais la protection vaccinale sera éventuellement amoindrie. Informez votre médecin si vous avez été vacciné récemment.
• -En présence de certaines maladies, Prednisone Galepharm ne doit être utilisé qu’avec une prudence particulière. Informez votre médecin si vous souffrez de l’une des affections suivantes:
• -·Diabète sucré.
• -·Insuffisance thyroïdienne.
• -·Maladie hépatique grave.
• -·Tendance à la formation de caillots, infarctus du myocarde aigu.
• -·Hypertension importante, faiblesse cardiaque.
• -·Myasthénie grave (une forme de faiblesse musculaire).
• -·Ulcères gastro-intestinaux.
• -·Maladie rénale grave.
• -·Perte osseuse (ostéoporose).
• -·Sclérodermie (maladie auto-immune connue également sous le nom de sclérose systémique), étant donné que des doses quotidiennes de 15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de complication grave, dite crise rénale sclérodermique. Les signes d’une crise rénale sclérodermique comprennent une tension artérielle augmentée et une diminution du débit urinaire. Votre pression sanguine et vos urines doivent le cas échéant être vérifiées régulièrement.
• -·Maladies psychiatriques (p.ex. dépressions, psychoses) y compris dans les antécédents.
• -·Pression intra-oculaire élevée (glaucome).
• -·Épilepsie.
• -En raison du risque de perforation intestinale, Prednisone Galepharm ne doit être utilisé que si cela est absolument nécessaire. Informez impérativement votre médecin en cas de:
• -·Colite ulcéreuse non spécifique avec menace de perforation.
• -·Inflammation de la muqueuse intestinale (diverticulite).
• -·Après certaines opérations intestinales (entéroanastomoses).
• -Consultez votre médecin en cas d’apparition d’une vision floue ou d’autres troubles visuels.
• -Vu que les corticostéroïdes inhibent la croissance et le développement chez les enfants, Prednisone Galepharm ne devrait être administré également qu’avec une prudence extrême aux enfants. Les indications du médecin doivent être respectées scrupuleusement.
• -Si vous prenez simultanément d’autres médicaments, cela peut augmenter la fréquence d’apparition d’effets indésirables. Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants:
• -·Médicaments contre l’hyperacidité gastrique et les brûlures d’estomac (hydroxyde de magnésium, hydroxyde d’aluminium).
• -·Médicaments inhibant le système immunitaire (méthotrexate, ciclosporine, cyclophosphamide).
• -·Médicaments antispasmodiques (atropine).
• -·Antidiabétiques et insuline.
• -·Médicaments hypotenseurs.
• -·Médicaments qui inhibent la coagulation du sang (dérivés de la coumarine, héparine).
• -·Médicaments contre le paludisme (chloroquine, hydroxychloroquine, méfloquine).
• -·Médicaments pour le traitement de la myasthénie grave (néostigmine, pyridostigmine).
• -·Médicaments contre les crises épileptiques (phénobarbital, primidone, phénytoïne, carbamazépine).
• -·Certains antibiotiques (clarithromycine, érythromycine, amphotéricine B, fluorquinolones, rifampicine).
• -·Médicaments contre les mycoses (kétoconazole, itraconazole).
• -·Médicaments pour traiter les infections par le VIH (ritonavir, cobicistat).
• -·Médicaments favorisant l’excrétion urinaire (furosémide).
• -·Œstrogènes («pilule» ou thérapie de substitution hormonale après la ménopause).
• -·Médicaments anti-inflammatoires/antalgiques, y compris l’acide acétylsalicylique (aspirine).
• -·Médicaments contre l’insuffisance cardiaque (digoxine).
• -·Médicaments contre l’asthme (salbutamol).
• -Votre médecin décidera de quelle façon le traitement avec Prednisone Galepharm et l’un de ces médicaments devra être adapté.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -L’utilisation de Prednisone Galepharm peut conduire à des résultats positifs lors des contrôles antidopage.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d’une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Prednisone Galepharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Les principes actifs du type contenu dans Prednisone Galepharm traversent la barrière placentaire et passent également dans le lait maternel; ils peuvent perturber le développement de votre enfant.
• -Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre Prednisone Galepharm que si le médecin le juge absolument nécessaire. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.
• -Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant le traitement par Prednisone Galepharm.
• -Comment utiliser Prednisone Galepharm?
• -Le dosage est déterminé par votre médecin en fonction du type et de la gravité de la maladie. Il décidera si la posologie sera progressivement augmentée ou diminuée en tenant compte de la réponse au traitement et de la situation.
• -Respectez toujours la posologie prescrite par votre médecin et n’arrêtez jamais un traitement par Prednisone Galepharm de votre propre chef.
• -Après un traitement de longue durée avec des corticostéroïdes, des signes de sevrage peuvent apparaître, tels que fièvre, malaise, douleurs musculaires ou articulaires, mais aussi des troubles graves voire dangereux, qui sont provoqués par un dysfonctionnement des surrénales. En conséquence, un traitement de longue durée ne doit en aucun cas être arrêté de manière soudaine; Prednisone Galepharm doit être arrêté sous contrôle médical, très lentement et progressivement (sur plusieurs semaines, voire des mois).
• -En général, les adultes reçoivent 5–60 mg de prednisone par jour au début du traitement.
• -Les rainures de division permettent d’obtenir les différents dosages nécessaires.
• -Chez l’enfant, le médecin prescrira une posologie qui dépendra davantage de la gravité de la maladie que de l’âge et du poids corporel.
• -Prednisone Galepharm est pris selon la prescription du médecin une ou plusieurs fois par jour. Afin d’éviter des troubles au niveau de l’estomac, les comprimés devraient être pris au moment des repas.
• -Vu que la réaction du corps à des charges importantes et subites (stress, infections sévères, blessures ou interventions chirurgicales) est perturbée sous un traitement prolongé avec des corticostéroïdes, votre médecin augmentera éventuellement de manière transitoire la posologie avant, pendant et après de telles situations. Après un traitement de longue durée, il faut s’attendre à ce que la réaction à des situations de stress soit encore perturbée jusqu’à une année après l’arrêt du traitement, nécessitant une prise préventive de corticostéroïdes en de telles situations. Votre médecin déterminera la démarche à suivre.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Prednisone Galepharm peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires de Prednisone Galepharm dépendent de la dose et de la durée du traitement ainsi que de l’âge, du sexe et de la maladie de base du patient. En cas d’utilisation de courte durée, le risque d’effets secondaires est faible. Les effets secondaires suivants, typiques des corticostéroïdes, peuvent néanmoins survenir lors de l’administration de doses élevées ou pendant une durée prolongée:
• -·Augmentation du risque d’infection, masquage d’infections, survenue, réapparition et aggravation d’infections virales, fongiques, bactériennes et parasitaires.
• -·Modifications de la formule sanguine.
• -·Réactions d’hypersensibilité (dans de rares cas accompagnées de troubles du rythme cardiaque, d’hypotension ou d’hypertension, de collapsus circulatoire, d’arrêt cardiaque et/ou de rétrécissement des voies respiratoires), affaiblissement des défenses immunitaires.
• -·Visage lunaire, obésité du tronc, diminution de la fonction corticosurrénalienne et hypophysaire.
• -·Accumulation d’eau dans le corps, prise de poids, élévation de la glycémie, diabète (symptôme: augmentation de la soif), augmentation des valeurs lipidiques dans le sang, déficit en potassium dû à une élimination accrue du potassium, augmentation de l’appétit.
• -·Dépressions, irritabilité, euphorie, augmentation de l’énergie, psychoses, manie, hallucinations, labilité de l’humeur, sentiments anxieux, troubles du sommeil, risque de comportement suicidaire.
• -·Augmentation de la pression cérébrale, convulsions épileptiques, vertiges, maux de tête.
• -·Opacification du cristallin, augmentation de la pression intra-oculaire, vision floue, aggravation des ulcères cornéens, augmentation de l’apparition d’infections oculaires.
• -·Rythme cardiaque lent.
• -·Augmentation de la tension artérielle, risque accru d’artériosclérose, d’embolie et de thrombose.
• -·Ulcères gastriques et intestinaux, hémorragies de l’estomac et de l’intestin, inflammation de l’œsophage ou du pancréas, nausées, vomissements.
• -·Peau devenant plus fine, stries sur la peau, acné, rougeur de la peau, éruption cutanée, démangeaison, pigmentation augmentée ou diminuée de la peau, tendance aux hématomes, saignements punctiformes.
• -·Faiblesse musculaire, fonte musculaire, douleurs musculaires, perte osseuse (ostéoporose), fractures spontanées, atteintes des tendons, tendinite, ruptures des tendons, nécrose osseuse, retard de croissance chez l’enfant.
• -·Crise rénale sclérodermique chez les patients déjà atteints de sclérodermie (une maladie auto-immune). Les signes d’une crise rénale sclérodermique comprennent une tension artérielle augmentée et une diminution du débit urinaire.
• -·Perturbation des saignements menstruels, pilosité masculine chez la femme, impuissance, hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme.
• -·Retard de cicatrisation des plaies.
• -·Réponse diminuée ou absente aux tests cutanés.
• -·Modification des valeurs sanguines et urinaires.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• +Délai d'utilisation après ouverture
• +Après la première ouverture, la suspension se conserve 4 mois.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l’emballage d’origine pour le protéger de la lumière.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Prednisone Galepharm?
• -Comprimés sécables à 1 mg, 5 mg, 20 mg ou 50 mg de prednisone.
• -
• +Ursofalk capsules: conserver à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de la lumière et de l'humidité. Ursofalk suspension: bien agiter avant l'emploi. Pour permettre de mieux secouer la suspension, le flacon n'est pas rempli à ras bord. La quantité de suspension déclarée est toutefois garantie. Conserver à température ambiante (15-25 °C). Après la première ouverture, la suspension se conserve 4 mois.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Que contient Ursofalk?
• +
• -Prednisone.
• +1 capsule contient 250 mg d'acide ursodésoxycholique.
• +1 mesurette (= 5 ml) de suspension contient: 250 mg d'acide ursodésoxycholique
• +Le principe actif est fabriqué chimiquement. La matière première est obtenue à partir de bile de bœuf.
• -Prednison Galepharm 1 mg et 5 mg, comprimés: Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, fumarate de stéaryle sodique.
• -Prednison Galepharm 20 mg et 50 mg, comprimés: Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, poloxamer 407, fumarate de stéaryle sodique, silice colloïdale anhydre.
• -Où obtenez-vous Prednisone Galepharm? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Prednisone Galepharm 1 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Prednisone Galepharm 5 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Prednisone Galepharm 20 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Prednisone Galepharm 50 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Numéro d’autorisation
• -69640 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Galepharm AG, Zürich.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Capsules: gélatine, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, amidon de maïs, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171), eau purifiée.
• +Suspension: acide benzoïque, acide citrique, glycérol, cellulose microcristalline, carmellose sodique, chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté, cyclamate de sodium, propylène glycol, eau purifiée, xylitol, arôme citron.
• +Où obtenez-vous Ursofalk? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +En pharmacie, sur ordonnance médicale. Emballages de 50 et de 100 capsules.
• +Flacons de 250 ml de suspension.
• +Numéro d'autorisation
• +42782, 54634 (Swissmedic).
• +Titulaire de l'autorisation
• +Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon.