• -Femoston mono est une préparation contenant comme principe actif une hormone sexuelle féminine (le 17β-estradiol) appelée estrogène. Celle-ci est identique à l'hormone naturellement produite au cours du cycle menstruel et la remplace lorsque sa production par l'organisme est insuffisante (p.ex. pendant la ménopause ou après l'ablation chirurgicale des ovaires). L'estradiol est l'une des hormones sexuelles féminines les plus importantes chez la femme en âge d'avoir des enfants. Il régule le cycle menstruel (les règles) et par conséquent la fécondité, et agit sur de nombreux organes. Ainsi, il a aussi une influence sur le déroulement de certains métabolismes, p.ex. ceux des os ou des graisses. La production d'estradiol par l'organisme est insuffisante ou absente pendant la ménopause, mais également après une ablation chirurgicale des ovaires.
• -La diminution de la production endogène d'hormones dans les ovaires, consécutive p.ex. à la ménopause, peut provoquer les symptômes suivants: bouffées de chaleur, transpiration excessive, sécheresse vaginale, irritabilité, palpitations cardiaques, insomnie, sautes d'humeur, états dépressifs et douleurs musculaires. Par ailleurs, la perte de calcium dans les os peut à long terme engendrer une fragilité accrue des os (ostéoporose). Le risque d'être atteint d'une maladie cardiovasculaire s'accroît lui aussi après la ménopause.
• -Les estrogènes jouent un rôle important dans la prévention ou le retardement d'une ostéoporose induite par une carence estrogénique chez la femme postménopausée ayant un risque élevé de fractures osseuses, pour qui un traitement par d'autres médicaments admis pour la prévention de l'ostéoporose n'entre pas en ligne de compte, ou chez la femme qui souffre simultanément de troubles dus à une carence estrogénique nécessitant un traitement.
• -Votre médecin vous a prescrit Femoston mono pour soulager vos troubles dus à un manque d'estrogènes. En même temps, Femoston mono prévient la perte de la masse osseuse après la ménopause. Toutefois, Femoston mono n'a une influence bénéfique sur les variations d'humeur ou les états dépressifs que lorsque ces troubles sont liés à des bouffées de chaleur.
• -Si vous n'avez pas subi d'ablation de l'utérus (hystérectomie), votre médecin va vous prescrire un second médicament contenant une hormone sexuelle féminine (appelé progestatif). Ce médicament est nécessaire pour éviter une hyperstimulation de la muqueuse utérine, ce qui peut survenir lors d'un traitement par un estrogène seul et conduire à une maladie de l'utérus.
• +Femoston mono est une préparation contenant comme principe actif une hormone sexuelle féminine (le 17β-estradiol) appelée estrogène. Celle-ci est identique à l’hormone naturellement produite au cours du cycle menstruel et la remplace lorsque sa production par l’organisme est insuffisante (p.ex. pendant la ménopause ou après l’ablation chirurgicale des ovaires). L’estradiol est l’une des hormones sexuelles féminines les plus importantes chez la femme en âge d’avoir des enfants. Il régule le cycle menstruel (les règles) et par conséquent la fécondité, et agit sur de nombreux organes. Ainsi, il a aussi une influence sur le déroulement de certains métabolismes, p. ex. ceux des os ou des graisses. La production d’estradiol par l’organisme est insuffisante ou absente pendant la ménopause, mais également après une ablation chirurgicale des ovaires.
• +La diminution de la production endogène d’hormones dans les ovaires, consécutive p. ex. à la ménopause, peut provoquer les symptômes suivants: bouffées de chaleur, transpiration excessive, sécheresse vaginale, irritabilité, palpitations cardiaques, insomnie, sautes d’humeur, états dépressifs et douleurs musculaires. Par ailleurs, la perte de calcium dans les os peut à long terme engendrer une fragilité accrue des os (ostéoporose). Le risque d’être atteint d’une maladie cardiovasculaire s’accroît lui aussi après la ménopause.
• +Les estrogènes jouent un rôle important dans la prévention ou le retardement d’une ostéoporose induite par une carence estrogénique chez la femme postménopausée ayant un risque élevé de fractures osseuses, pour qui un traitement par d’autres médicaments admis pour la prévention de l’ostéoporose n’entre pas en ligne de compte, ou chez la femme qui souffre simultanément de troubles dus à une carence estrogénique nécessitant un traitement.
• +Votre médecin vous a prescrit Femoston mono pour soulager vos troubles dus à un manque d’estrogènes. En même temps, Femoston mono prévient la perte de la masse osseuse après la ménopause. Toutefois, Femoston mono n’a une influence bénéfique sur les variations d’humeur ou les états dépressifs que lorsque ces troubles sont liés à des bouffées de chaleur.
• +Si vous n’avez pas subi d’ablation de l’utérus (hystérectomie), votre médecin va vous prescrire un second médicament contenant une hormone sexuelle féminine (appelé progestatif). Ce médicament est nécessaire pour éviter une hyperstimulation de la muqueuse utérine, ce qui peut survenir lors d’un traitement par un estrogène seul et conduire à une maladie de l’utérus.
• -Femoston mono ne doit être pris que sur prescription et sous le contrôle d'un médecin.
• +Femoston mono ne doit être pris que sur prescription et sous le contrôle d’un médecin.
• -·présence ou suspicion d'un cancer du sein;
• -·présence ou suspicion de tumeurs dépendantes des estrogènes (p.ex. cancer de la muqueuse de l'utérus);
• -·saignements vaginaux dont la cause n'est pas identifiée par le médecin;
• -·épaississement excessif non traité de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre);
• +·présence ou suspicion d’un cancer du sein;
• +·présence ou suspicion de tumeurs dépendantes des estrogènes (p. ex. cancer de la muqueuse de l’utérus);
• +·saignements vaginaux dont la cause n’est pas identifiée par le médecin;
• +·épaississement excessif non traité de la muqueuse de l’utérus (hyperplasie de l’endomètre);
• -·maladie du foie grave (p.ex. porphyrie hépatique aigüe, syndrome de Dubin-Johnson ou syndrome de Rotor, cholestase);
• -·présence ou antécédents de maladies thromboemboliques (formation d'un caillot sanguin dans les veines profondes, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral);
• +·maladie du foie grave (p. ex. porphyrie hépatique aigüe, syndrome de Dubin-Johnson ou syndrome de Rotor, cholestase);
• +·présence ou antécédents de maladies thromboemboliques (formation d’un caillot sanguin dans les veines profondes, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral);
• -Examens médicaux/Examens de contrôle
• -Avant le début ou la reprise d'un traitement hormonal substitutif, le médecin doit relever soigneusement toutes les maladies importantes que vous et vos proches parents avez eu. L'examen médical (y compris celui du bas-ventre et des seins) doit se baser sur vos antécédents et tenir compte des contre-indications et des précautions d'emploi de ce médicament. Pendant le traitement, des examens de contrôle réguliers doivent être pratiqués. Leur fréquence et leur type seront déterminés en fonction de votre état de santé personnel. Votre médecin doit vous expliquer quelles sont les modifications de vos seins dont vous devez l'informer. Les examens, notamment les radiographies de la poitrine (mammographie), doivent être faits selon les pratiques de prévention habituelles et en considérant votre état de santé personnel.
• -Des saignements entre les règles et des petites pertes sanglantes peuvent survenir au cours des premiers mois d'un traitement hormonal substitutif. Vous devez contacter votre médecin le plus rapidement possible pour découvrir la cause de ces hémorragies si elles se poursuivent au-delà des premiers mois du traitement, si elles apparaissent après une durée de traitement prolongée ou si elles persistent après la fin du traitement hormonal substitutif. Le cas échéant, une tumeur maligne devra être exclue par l'analyse d'une biopsie de la muqueuse utérine.
• -Motifs imposant l'arrêt immédiat du traitement
• -Outre la survenue de circonstances empêchant l'utilisation de Femoston mono (voir «Quand Femoston mono ne doit-il pas être utilisé?»), il convient d'arrêter immédiatement le traitement par Femoston mono et de consulter un médecin dans les situations suivantes:
• +Examens médicaux / Examens de contrôle
• +Avant le début ou la reprise d’un traitement hormonal substitutif, le médecin doit relever soigneusement toutes les maladies importantes que vous et vos proches parents avez eu. L’examen médical (y compris celui du bas-ventre et des seins) doit se baser sur vos antécédents et tenir compte des contre-indications et des précautions d’emploi de ce médicament. Pendant le traitement, des examens de contrôle réguliers doivent être pratiqués. Leur fréquence et leur type seront déterminés en fonction de votre état de santé personnel. Votre médecin doit vous expliquer quelles sont les modifications de vos seins dont vous devez l’informer. Les examens, notamment les radiographies de la poitrine (mammographie), doivent être faits selon les pratiques de prévention habituelles et en considérant votre état de santé personnel.
• +Des saignements entre les règles et des petites pertes sanglantes peuvent survenir au cours des premiers mois d’un traitement hormonal substitutif. Vous devez contacter votre médecin le plus rapidement possible pour découvrir la cause de ces hémorragies si elles se poursuivent au-delà des premiers mois du traitement, si elles apparaissent après une durée de traitement prolongée ou si elles persistent après la fin du traitement hormonal substitutif. Le cas échéant, une tumeur maligne devra être exclue par l’analyse d’une biopsie de la muqueuse utérine.
• +Motifs imposant l’arrêt immédiat du traitement
• +Outre la survenue de circonstances empêchant l’utilisation de Femoston mono (voir «Quand Femoston mono ne doit-il pas être utilisé?»), il convient d’arrêter immédiatement le traitement par Femoston mono et de consulter un médecin dans les situations suivantes:
• -·Symptômes d'une thrombose veineuse profonde:gonflement d'une jambe ou le long d'une veine d'une jambe, ou sensation de tension ou douleurs dans une jambe, même si celles-ci ne sont perceptibles qu'en position debout ou à la marche; peau chaude, rouge ou colorée au niveau de la jambe atteinte
• -·Symptômes d'une embolie pulmonaire:essoufflement soudain inexpliqué, respiration rapide ou dyspnée; toux d'apparition soudaine, éventuellement accompagnée de crachats sanglants; douleur intense et soudaine dans la cage thoracique pouvant augmenter lors de l'inspiration profonde; sensation d'anxiété; forts étourdissements, vertiges; battements cardiaques rapides ou irréguliers
• -·Symptômes d'un accident vasculaire cérébral:engourdissement soudain ou manque de force soudain dans le visage, un bras ou une jambe, surtout d'un côté du corps; confusion soudaine; difficultés d'élocution ou problèmes de compréhension; troubles visuels soudains dans un ou les deux yeux; troubles auditifs soudains, troubles de la marche soudains; vertiges; troubles de l'équilibre ou de la coordination; maux de tête soudains, intenses, de type migraine ou persistants, de cause indéterminée; perte de connaissance ou évanouissement, avec ou sans convulsions
• -·Symptômes d'un caillot de sang obstruant des vaisseaux sanguins artériels:douleur soudaine, gonflement ou coloration bleuâtre d'une extrémité; maux de ventre intenses et soudains
• -·Symptômes d'un infarctus du myocarde:douleurs, malaise, sensation de pression, sensation de pesanteur, sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, dans le bras ou derrière le sternum; douleurs irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac; sensation de réplétion, maux d'estomac ou effort de vomissement; sueurs, nausées, vomissements ou vertiges; sensation de faiblesse extrême ou d'angoisse ou essoufflement; battements cardiaques rapides ou irréguliers;
• +oSymptômes d’une thrombose veineuse profonde:
• +gonflement d’une jambe ou le long d’une veine d’une jambe, ou sensation de tension ou douleurs dans une jambe, même si celles-ci ne sont perceptibles qu’en position debout ou à la marche; peau chaude, rouge ou colorée au niveau de la jambe atteinte
• +oSymptômes d’une embolie pulmonaire:
• +essoufflement soudain inexpliqué, respiration rapide ou dyspnée; toux d’apparition soudaine, éventuellement accompagnée de crachats sanglants; douleur intense et soudaine dans la cage thoracique pouvant augmenter lors de l’inspiration profonde; sensation d’anxiété; forts étourdissements, vertiges; battements cardiaques rapides ou irréguliers
• +oSymptômes d’un accident vasculaire cérébral:
• +engourdissement soudain ou manque de force soudain dans le visage, un bras ou une jambe, surtout d’un côté du corps; confusion soudaine; difficultés d’élocution ou problèmes de compréhension; troubles visuels soudains dans un ou les deux yeux; troubles auditifs soudains, troubles de la marche soudains; vertiges; troubles de l’équilibre ou de la coordination; maux de tête soudains, intenses, de type migraine ou persistants, de cause indéterminée; perte de connaissance ou évanouissement, avec ou sans convulsions
• +oSymptômes d’un caillot de sang obstruant des vaisseaux sanguins artériels:
• +douleur soudaine, gonflement ou coloration bleuâtre d’une extrémité; maux de ventre intenses et soudains
• +oSymptômes d’un infarctus du myocarde:
• +douleurs, malaise, sensation de pression, sensation de pesanteur, sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, dans le bras ou derrière le sternum; douleurs irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l’estomac; sensation de réplétion, maux d’estomac ou effort de vomissement; sueurs, nausées, vomissements ou vertiges; sensation de faiblesse extrême ou d’angoisse ou essoufflement; battements cardiaques rapides ou irréguliers;
• -Une surveillance étroite de votre état de santé est nécessaire si vous présentez, ou si vous avez présenté auparavant, l'une des situations ou l'une des maladies suivantes, ou si celles-ci ont été aggravées pendant une grossesse ou lors d'un traitement hormonal antérieur. Cette surveillance étroite est également valable dans le cas où l'une des maladies citées ci-après surviendrait ou s'aggraverait durant le traitement hormonal substitutif actuel par Femoston mono.
• +Une surveillance étroite de votre état de santé est nécessaire si vous présentez, ou si vous avez présenté auparavant, l’une des situations ou l’une des maladies suivantes, ou si celles-ci ont été aggravées pendant une grossesse ou lors d’un traitement hormonal antérieur. Cette surveillance étroite est également valable dans le cas où l’une des maladies citées ci-après surviendrait ou s’aggraverait durant le traitement hormonal substitutif actuel par Femoston mono.
• -·facteurs de risque de maladies cancéreuses dépendantes des estrogènes, p.ex. survenue d'un cancer du sein chez une proche parente consanguine (mère, grand-mère, sœur);
• -·antécédents d'épaississement excessif de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre);
• -·tumeur bénigne de la couche musculaire de l'utérus (myome utérin) ou colonisation de muqueuse utérine en dehors de l'utérus (endométriose);
• -·facteurs de risque de formation d'un caillot sanguin (maladies thromboemboliques);
• +·facteurs de risque de maladies cancéreuses dépendantes des estrogènes, p. ex. survenue d’un cancer du sein chez une proche parente consanguine (mère, grand-mère, sœur);
• +·antécédents d’épaississement excessif de la muqueuse de l’utérus (hyperplasie de l’endomètre);
• +·tumeur bénigne de la couche musculaire de l’utérus (myome utérin) ou colonisation de muqueuse utérine en dehors de l’utérus (endométriose);
• +·facteurs de risque de formation d’un caillot sanguin (maladies thromboemboliques);
• -·rigidité des liaisons entre les osselets de l'oreille (otosclérose);
• +·rigidité des liaisons entre les osselets de l’oreille (otosclérose);
• -·présence d'un trouble particulier du métabolisme des graisses (hypertriglycéridémie);
• +·présence d’un trouble particulier du métabolisme des graisses (hypertriglycéridémie);
• -Au cours de différentes études, un risque accru de cancer du sein a été mis en évidence chez des femmes ayant utilisé pendant plusieurs années des estrogènes, des combinaisons estro-progestatives ou des préparations équivalentes, dans le cadre d'un traitement hormonal substitutif. Cette augmentation du risque a été retrouvée après quelques années d'utilisation pour toutes les formes de traitement hormonal substitutif. Ce risque augmente avec la durée du traitement, mais revient au risque de base correspondant à l'âge quelques années après la fin du traitement (au plus tard après cinq ans).
• -Le traitement hormonal substitutif, en particulier la combinaison d'estrogènes et de progestatifs, diminue la perméabilité du tissu mammaire aux rayons X. Ceci peut rendre difficile la mise en évidence d'un cancer du sein par l'examen des seins aux rayons X (mammographie).
• -Avant l'instauration d'un traitement hormonal substitutif, le médecin doit donc procéder à un examen des seins qui par la suite sera répété une fois par an. Il est également recommandé de procéder tous les mois à l'autopalpation des seins. Votre médecin vous expliquera quelles sont les modifications des seins à signaler.
• -Épaississement excessif de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre)
• -Une augmentation du risque d'hyperplasie de l'endomètre (épaississement excessif de la muqueuse utérine) et de cancer de l'endomètre (cancer de la muqueuse utérine) a été observée chez les femmes dont l'utérus est intact, lorsque les estrogènes ont été utilisés seuls (monothérapie estrogénique), c'est-à-dire sans l'administration supplémentaire d'hormone du corps jaune (progestatif). Ce risque augmente avec la durée d'un tel traitement estrogénique en monothérapie.
• -Chez les femmes dont l'utérus est intact, ce risque est largement diminué par la prise d'un progestatif en plus des estrogènes (pendant au moins 12 jours par cycle).
• -Cancer de l'ovaire
• -Plusieurs études suggèrent qu'un traitement hormonal substitutif (tant dans le cas d'un estrogène en monothérapie que lors d'un traitement hormonal substitutif combiné) pourrait être associé à un risque légèrement accru de développer un cancer de l'ovaire.
• +Au cours de différentes études, un risque accru de cancer du sein a été mis en évidence chez des femmes ayant utilisé pendant plusieurs années des estrogènes, des combinaisons estro-progestatives ou des préparations équivalentes, dans le cadre d’un traitement hormonal substitutif. Cette augmentation du risque a été retrouvée après quelques années d’utilisation pour toutes les formes de traitement hormonal substitutif. Ce risque augmente avec la durée du traitement, mais revient au risque de base correspondant à l’âge quelques années après la fin du traitement (au plus tard après cinq ans).
• +Le traitement hormonal substitutif, en particulier la combinaison d’estrogènes et de progestatifs, diminue la perméabilité du tissu mammaire aux rayons X. Ceci peut rendre difficile la mise en évidence d’un cancer du sein par l’examen des seins aux rayons X (mammographie).
• +Avant l’instauration d’un traitement hormonal substitutif, le médecin doit donc procéder à un examen des seins qui par la suite sera répété une fois par an. Il est également recommandé de procéder tous les mois à l’autopalpation des seins. Votre médecin vous expliquera quelles sont les modifications des seins à signaler.
• +Épaississement excessif de la muqueuse de l’utérus (hyperplasie de l’endomètre)
• +Une augmentation du risque d’hyperplasie de l’endomètre (épaississement excessif de la muqueuse utérine) et de cancer de l’endomètre (cancer de la muqueuse utérine) a été observée chez les femmes dont l’utérus est intact, lorsque les estrogènes ont été utilisés seuls (monothérapie estrogénique), c’est-à-dire sans l’administration supplémentaire d’hormone du corps jaune (progestatif). Ce risque augmente avec la durée d’un tel traitement estrogénique en monothérapie.
• +Chez les femmes dont l’utérus est intact, ce risque est largement diminué par la prise d’un progestatif en plus des estrogènes (pendant au moins 12 jours par cycle).
• +Cancer de l’ovaire
• +Plusieurs études suggèrent qu’un traitement hormonal substitutif (tant dans le cas d’un estrogène en monothérapie que lors d’un traitement hormonal substitutif combiné) pourrait être associé à un risque légèrement accru de développer un cancer de l’ovaire.
• -On a observé dans de rares cas la survenue de modifications bénignes, et plus rarement encore de transformations malignes, au niveau du foie après l'utilisation d'hormones sexuelles. Dans des cas isolés, ces modifications ont causé des douleurs épigastriques intenses ou des hémorragies dans la cavité abdominale mettant la vie en danger.
• +On a observé dans de rares cas la survenue de modifications bénignes, et plus rarement encore de transformations malignes, au niveau du foie après l’utilisation d’hormones sexuelles. Dans des cas isolés, ces modifications ont causé des douleurs épigastriques intenses ou des hémorragies dans la cavité abdominale mettant la vie en danger.
• -De vastes études cliniques ne révèlent aucun indice laissant supposer que le traitement hormonal substitutif par des médicaments comportant une certaine combinaison de substances (estrogènes conjugués associés en continu avec l'acétate de médroxyprogestérone) puisse avoir un effet bénéfique sur les maladies coronariennes. Deux vastes études cliniques ont montré un risque de maladie coronarienne éventuellement accru au cours de la première année de l'utilisation et globalement aucun bénéfice. Dans l'une de ces études (l'étude WHI), l'âge moyen de la majorité des femmes était de 63 ans et les 2/3 d'entre elles présentaient un excès de poids moyen à important. Aucune étude clinique importante évaluant les effets sur les maladies coronariennes n'existe à ce jour pour d'autres médicaments utilisés dans le traitement hormonal substitutif et contenant d'autres principes actifs que ceux présents dans Femoston mono.
• -On ignore donc encore si ces résultats sont aussi valables pour d'autres médicaments utilisés dans le traitement hormonal substitutif.
• +De vastes études cliniques ne révèlent aucun indice laissant supposer que le traitement hormonal substitutif par des médicaments comportant une certaine combinaison de substances (estrogènes conjugués associés en continu avec l’acétate de médroxyprogestérone) puisse avoir un effet bénéfique sur les maladies coronariennes. Deux vastes études cliniques ont montré un risque de maladie coronarienne éventuellement accru au cours de la première année de l’utilisation et globalement aucun bénéfice. Dans l’une de ces études (l’étude WHI), l'âge moyen de la majorité des femmes était de 63 ans et les 2/3 d’entre elles présentaient un excès de poids moyen à important. Aucune étude clinique importante évaluant les effets sur les maladies coronariennes n’existe à ce jour pour d’autres médicaments utilisés dans le traitement hormonal substitutif et contenant d’autres principes actifs que ceux présents dans Femoston mono.
• +On ignore donc encore si ces résultats sont aussi valables pour d’autres médicaments utilisés dans le traitement hormonal substitutif.
• -Dans une vaste étude clinique (étude WHI), un risque accru d'accident vasculaire cérébral a été observé chez les femmes en bonne santé traitées par une certaine association de principes actifs (estrogènes conjugués seuls ou associés en continu avec l'acétate de médroxyprogestérone).
• -On ignore si ce risque accru existe aussi pour d'autres médicaments utilisés dans le traitement hormonal substitutif.
• +Dans une vaste étude clinique (étude WHI), un risque accru d’accident vasculaire cérébral a été observé chez les femmes en bonne santé traitées par une certaine association de principes actifs (estrogènes conjugués seuls ou associés en continu avec l’acétate de médroxyprogestérone).
• +On ignore si ce risque accru existe aussi pour d’autres médicaments utilisés dans le traitement hormonal substitutif.
• -Comparée à la non-utilisation, l'utilisation de médicaments pour une substitution hormonale est liée à un doublement, voire à un triplement du risque d'occlusion des veines profondes par un caillot de sang (thromboses). Dans certaines circonstances, ce caillot de sang peut se détacher et migrer vers les poumons (embolie pulmonaire). Thrombose et embolie pulmonaire forment ce que l'on appelle les maladies thromboemboliques veineuses. Le risque de survenue d'une maladie thromboembolique veineuse augmente notamment au cours de la première année du traitement hormonal substitutif.
• -Toutes les femmes ont également un risque de base de maladie thromboembolique veineuse, lié à l'âge.
• -Des données cliniques limitées suggèrent que l'augmentation du risque cardiovasculaire sous traitement hormonal substitutif pourrait être plus faible chez les patientes qui commencent le traitement à un âge relativement jeune (p.ex. avant 55 ans) et à court intervalle après la ménopause.
• -Les facteurs de risque généraux connus de développement d'une maladie thromboembolique veineuse sont:
• +Comparée à la non-utilisation, l’utilisation de médicaments pour une substitution hormonale est liée à un doublement, voire à un triplement du risque d’occlusion des veines profondes par un caillot de sang (thromboses). Dans certaines circonstances, ce caillot de sang peut se détacher et migrer vers les poumons (embolie pulmonaire). Thrombose et embolie pulmonaire forment ce que l’on appelle les maladies thromboemboliques veineuses. Le risque de survenue d’une maladie thromboembolique veineuse augmente notamment au cours de la première année du traitement hormonal substitutif.
• +Toutes les femmes ont également un risque de base de maladie thromboembolique veineuse, lié à l’âge.
• +Des données cliniques limitées suggèrent que l’augmentation du risque cardiovasculaire sous traitement hormonal substitutif pourrait être plus faible chez les patientes qui commencent le traitement à un âge relativement jeune (p. ex. avant 55 ans) et à court intervalle après la ménopause.
• +Les facteurs de risque généraux connus de développement d’une maladie thromboembolique veineuse sont:
• -Les patientes ayant des antécédents de maladie thromboembolique veineuse ou ayant tendance à développer des caillots sanguins internes (thromboses) ont un risque plus élevé de souffrir à nouveau d'une telle affection. Un traitement hormonal substitutif peut augmenter ce risque (voir également le paragraphe «Quand Femoston mono ne doit-il pas être utilisé?»).
• -Si vous avez déjà été traitée par des inhibiteurs de la coagulation (anticoagulants), votre médecin doit peser soigneusement les avantages et les risques d'un traitement hormonal substitutif.
• -Le risque de maladie thromboembolique veineuse peut être augmenté transitoirement en cas d'immobilisation prolongée (p.ex. alitement, jambe dans le plâtre) ainsi que lors de blessures graves ou d'interventions chirurgicales importantes. Le médecin peut décider que vous devez interrompre transitoirement le traitement hormonal substitutif avant une opération planifiée. Les patientes qui suivent un traitement hormonal substitutif, doivent, comme tous les patients ayant subi une intervention chirurgicale, se conformer très précisément aux mesures de prévention visant à empêcher la survenue d'une maladie thromboembolique veineuse.
• -Le traitement par Femoston mono doit immédiatement être arrêté si, après le début du traitement hormonal substitutif, vous présentez des signes ou une suspicion de maladie thromboembolique veineuse. Vous devez immédiatement contacter un médecin si vous présentez des signes pouvant faire craindre une maladie thromboembolique veineuse (gonflement douloureux d'une jambe, douleur soudaine dans la cage thoracique, dyspnée).
• +Les patientes ayant des antécédents de maladie thromboembolique veineuse ou ayant tendance à développer des caillots sanguins internes (thromboses) ont un risque plus élevé de souffrir à nouveau d’une telle affection. Un traitement hormonal substitutif peut augmenter ce risque (voir également le paragraphe «Quand Femoston mono ne doit-il pas être utilisé?»).
• +Si vous avez déjà été traitée par des inhibiteurs de la coagulation (anticoagulants), votre médecin doit peser soigneusement les avantages et les risques d’un traitement hormonal substitutif.
• +Le risque de maladie thromboembolique veineuse peut être augmenté transitoirement en cas d’immobilisation prolongée (p. ex. alitement, jambe dans le plâtre) ainsi que lors de blessures graves ou d’interventions chirurgicales importantes. Le médecin peut décider que vous devez interrompre transitoirement le traitement hormonal substitutif avant une opération planifiée. Les patientes qui suivent un traitement hormonal substitutif, doivent, comme tous les patients ayant subi une intervention chirurgicale, se conformer très précisément aux mesures de prévention visant à empêcher la survenue d’une maladie thromboembolique veineuse.
• +Le traitement par Femoston mono doit immédiatement être arrêté si, après le début du traitement hormonal substitutif, vous présentez des signes ou une suspicion de maladie thromboembolique veineuse. Vous devez immédiatement contacter un médecin si vous présentez des signes pouvant faire craindre une maladie thromboembolique veineuse (gonflement douloureux d’une jambe, douleur soudaine dans la cage thoracique, dyspnée).
• -Selon une vaste étude, il existe des indices d'un risque accru de troubles cognitifs chez les femmes qui ont commencé après l'âge de 65 ans un traitement hormonal substitutif comportant une certaine combinaison de substances (estrogènes conjugués équins associés en continu avec l'acétate de médroxyprogestérone). On ignore si ces résultats sont aussi valables pour les femmes plus jeunes après leurs dernières règles ou pour d'autres préparations de traitement hormonal substitutif.
• +Selon une vaste étude, il existe des indices d’un risque accru de troubles cognitifs chez les femmes qui ont commencé après l’âge de 65 ans un traitement hormonal substitutif comportant une certaine combinaison de substances (estrogènes conjugués équins associés en continu avec l’acétate de médroxyprogestérone). On ignore si ces résultats sont aussi valables pour les femmes plus jeunes après leurs dernières règles ou pour d’autres préparations de traitement hormonal substitutif.
• -Des taches pigmentées brunes sur la peau peuvent survenir au cours du traitement par Femoston mono, surtout chez les femmes ayant déjà présenté une pigmentation excessive de la peau au cours d'une grossesse («masque de grossesse»). Si vous avez tendance à présenter une pigmentation excessive de la peau, vous ne devez pas vous exposer au soleil ou à d'autres rayons ultraviolets.
• -Femoston mono n'a pas d'effet contraceptif. Si vous êtes en âge de procréer, il vous est recommandé d'utiliser des moyens contraceptifs non hormonaux tels que préservatifs, diaphragme ou stérilet. Votre médecin ou votre pharmacien vous conseillera à ce sujet.
• -Les patientes présentant des maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance héréditaire au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre Femoston mono.
• +Des taches pigmentées brunes sur la peau peuvent survenir au cours du traitement par Femoston mono, surtout chez les femmes ayant déjà présenté une pigmentation excessive de la peau au cours d’une grossesse («masque de grossesse»). Si vous avez tendance à présenter une pigmentation excessive de la peau, vous ne devez pas vous exposer au soleil ou à d’autres rayons ultraviolets.
• +Femoston mono n’a pas d’effet contraceptif. Si vous êtes en âge de procréer, il vous est recommandé d’utiliser des moyens contraceptifs non hormonaux tels que préservatifs, diaphragme ou stérilet. Votre médecin ou votre pharmacien vous conseillera à ce sujet.
• +Les patientes présentant des maladies héréditaires rares telles qu’une intolérance héréditaire au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre Femoston mono.
• -Femoston mono peut influencer les résultats de certains examens de laboratoire, p.ex. paramètres biochimiques du foie, de la thyroïde, des fonctions surrénalienne et rénale, taux plasmatiques de protéines de liaison et de fractions lipidiques/lipoprotéiniques, paramètres du métabolisme des glucides, de la coagulation et de la fibrinolyse. Si un tel examen doit être pratiqué chez vous, vous devez informer le médecin responsable que vous utilisez un traitement hormonal substitutif.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Les effets de Femoston mono peuvent être diminués lors de la prise simultanée d'autres médicaments. Il s'agit p.ex. de médicaments utilisés en cas d'épilepsie (p.ex. carbamazépine, felbamate, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone et topiramate), de maladies infectieuses (p.ex. médicaments antituberculeux rifampicine et rifabutine) ou d'infections à VIH (p.ex. névirapine, éfavirenz, ritonavir, nelfinavir). De même, des préparations à base de plantes contenant du millepertuis peuvent diminuer les effets de Femoston mono. Une diminution de l'action de Femoston mono peut également modifier le profil de saignement. D'autres médicaments (p.ex. médicaments contre les mycoses) peuvent augmenter l'action et les effets secondaires de Femoston mono. En outre, Femoston mono peut augmenter dangereusement la concentration d'autres médicaments dans le sang. Ceci concerne p.ex. des médicaments utilisés dans les transplantations d'organes (tacrolimus, cyclosporine A), des antidépresseurs (imipramine), des médicaments contre l'hypertension artérielle (métoprolol), des antalgiques puissants (fentanyl) et des médicaments contre l'asthme bronchique (théophylline). D'autres médicaments peuvent voir leur action diminuer, p.ex. médicaments pour le traitement de l'épilepsie (lamotrigine). Femoston mono peut également influencer l'action des anticoagulants, des médicaments contre le diabète et des médicaments contre l'hépatite C (p.ex. ombitasvir, paritaprévir, ritonavir, dasabuvir). Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez les médicaments mentionnés ici.
• +Femoston mono peut influencer les résultats de certains examens de laboratoire, p. ex. paramètres biochimiques du foie, de la thyroïde, des fonctions surrénalienne et rénale, taux plasmatiques de protéines de liaison et de fractions lipidiques/lipoprotéiniques, paramètres du métabolisme des glucides, de la coagulation et de la fibrinolyse. Si un tel examen doit être pratiqué chez vous, vous devez informer le médecin responsable que vous utilisez un traitement hormonal substitutif.
• +Interactions avec d’autres médicaments
• +Les effets de Femoston mono peuvent être diminués lors de la prise simultanée d’autres médicaments. Il s’agit p. ex. de médicaments utilisés en cas d’épilepsie (p. ex. carbamazépine, felbamate, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone et topiramate), de maladies infectieuses (p. ex. médicaments antituberculeux rifampicine et rifabutine) ou d’infections à VIH (p. ex. névirapine, éfavirenz, ritonavir, nelfinavir). De même, des préparations à base de plantes contenant du millepertuis peuvent diminuer les effets de Femoston mono. Une diminution de l’action de Femoston mono peut également modifier le profil de saignement. D’autres médicaments (p. ex. médicaments contre les mycoses) peuvent augmenter l’action et les effets secondaires de Femoston mono. En outre, Femoston mono peut augmenter dangereusement la concentration d’autres médicaments dans le sang. Ceci concerne p. ex. des médicaments utilisés dans les transplantations d’organes (tacrolimus, cyclosporine A), des antidépresseurs (imipramine), des médicaments contre l’hypertension artérielle (métoprolol), des antalgiques puissants (fentanyl) et des médicaments contre l’asthme bronchique (théophylline). D’autres médicaments peuvent voir leur action diminuer, p. ex. médicaments pour le traitement de l’épilepsie (lamotrigine). Femoston mono peut également influencer l’action des anticoagulants, des médicaments contre le diabète et des médicaments contre l’hépatite C (p. ex. ombitasvir, paritaprévir, ritonavir, dasabuvir). Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez les médicaments mentionnés ici.
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• +·vous souffrez d’une autre maladie,
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!)!
• +·vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!)!
• -Femoston mono ne doit en aucun cas être pris pendant la grossesse et l'allaitement; il n'existe aucune indication médicalement fondée pour l'utilisation de cette préparation pendant la grossesse et l'allaitement.
• +Femoston mono ne doit en aucun cas être pris pendant la grossesse et l’allaitement; il n’existe aucune indication médicalement fondée pour l’utilisation de cette préparation pendant la grossesse et l’allaitement.
• -Au début ou lors de la poursuite du traitement des troubles liés à un manque d'estrogènes, votre médecin vous prescrira la dose efficace la plus faible pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• +Au début ou lors de la poursuite du traitement des troubles liés à un manque d’estrogènes, votre médecin vous prescrira la dose efficace la plus faible pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• -·Vous pouvez commencer la prise de Femoston mono à tout moment si vous n'avez pas eu de règles au cours des 12 derniers mois.
• +·Vous pouvez commencer la prise de Femoston mono à tout moment si vous n’avez pas eu de règles au cours des 12 derniers mois.
• -A la fin d'un cycle de 28 jours, poursuivez par le cycle de traitement suivant de la même manière. Si vous oubliez de prendre un comprimé pelliculé, prenez-le dès que possible. Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l'oubli, ne prenez pas le comprimé, mais poursuivez selon les prescriptions en prenant le comprimé pelliculé suivant à l'heure habituelle. La probabilité de saignements entre les règles ou de petites pertes sanglantes peut être plus élevée dans ces cas. Si vous avez oublié plus d'un comprimé pelliculé, consultez votre médecin.
• +A la fin d’un cycle de 28 jours, poursuivez par le cycle de traitement suivant de la même manière. Si vous oubliez de prendre un comprimé pelliculé, prenez-le dès que possible. Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l’oubli, ne prenez pas le comprimé, mais poursuivez selon les prescriptions en prenant le comprimé pelliculé suivant à l’heure habituelle. La probabilité de saignements entre les règles ou de petites pertes sanglantes peut être plus élevée dans ces cas. Si vous avez oublié plus d’un comprimé pelliculé, consultez votre médecin.
• -L'amélioration ou la disparition des troubles de la ménopause apparaît le plus souvent quelques semaines après le début du traitement.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +L’amélioration ou la disparition des troubles de la ménopause apparaît le plus souvent quelques semaines après le début du traitement.
• +Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Femoston mono n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• +Femoston mono n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -En plus des effets secondaires décrits au paragraphe «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Femoston mono?» dont l'apparition impose l'interruption immédiate de la prise de la préparation, les effets indésirables suivants peuvent encore survenir:
• +En plus des effets secondaires décrits au paragraphe «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Femoston mono?» dont l’apparition impose l’interruption immédiate de la prise de la préparation, les effets indésirables suivants peuvent encore survenir:
• -Occasionnels: réactions d'hypersensibilité (une sorte d'allergie), humeur dépressive, vertiges, troubles visuels, palpitations, pesanteur d'estomac, érythème noueux (une inflammation de la peau avec formation de nodules), réactions cutanées avec urticaire, tension ou douleur dans les seins, infiltration de liquide dans les tissus (œdèmes);
• +Occasionnels: réactions d’hypersensibilité (une sorte d’allergie), humeur dépressive, vertiges, troubles visuels, palpitations, pesanteur d’estomac, érythème noueux (une inflammation de la peau avec formation de nodules), réactions cutanées avec urticaire, tension ou douleur dans les seins, infiltration de liquide dans les tissus (œdèmes);
• -Mycose du vagin (candidose vaginale), gonflement du visage (angio-œdème), lupus érythémateux disséminé (une maladie auto-immune particulière), augmentation de l'appétit, augmentation des taux de graisses dans le sang, modification du métabolisme des glucides (modification de la tolérance au glucose), aggravation d'une porphyrie (maladie métabolique avec trouble de la formation du colorant rouge du sang). La prise de Femoston mono est contre-indiquée en cas de porphyrie [voir «Quand Femoston mono ne doit-il pas être utilisé?»]), sautes d'humeur, chorée (danse de St. Guy), aggravation d'une épilepsie, troubles visuels par accentuation de la courbure cornéenne, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, événements thromboemboliques veineux, surtout occlusion des veines profondes des jambes ou du bassin par des caillots de sang (thromboses) ainsi qu'embolies pulmonaires, hypertension artérielle, aggravation ou inflammation de varices, formation d'un caillot de sang dans les artères, saignement de nez, inflammation du pancréas, brûlures d'estomac, diarrhée, crampes abdominales, altérations de la fonction hépatique, jaunisse, maladies de la vésicule biliaire (p.ex. calculs biliaires) et des voies biliaires (cholestase), tumeurs hépatiques, chute de cheveux, pigmentations brunes de la peau (chloasma ou mélasma) pouvant persister à l'arrêt de la prise du médicament, maladies de peau avec formation de bulles ou hémorragies dans la peau (érythème multiforme, purpura vasculaire), incontinence urinaire, symptômes ressemblant à une inflammation de la vessie (p.ex. besoin plus fréquent d'uriner accompagné de difficultés à vider la vessie, douleurs et brûlures en urinant, crampes de la vessie), écoulement de liquide par les glandes mammaires, croissance de tumeurs bénignes dans le muscle de l'utérus, modifications tissulaires du col de l'utérus, formation de kystes («nodules») dans les seins.
• +Mycose du vagin (candidose vaginale), gonflement du visage (angio-œdème), lupus érythémateux disséminé (une maladie auto-immune particulière), augmentation de l’appétit, augmentation des taux de graisses dans le sang, modification du métabolisme des glucides (modification de la tolérance au glucose), aggravation d’une porphyrie (maladie métabolique avec trouble de la formation du colorant rouge du sang). La prise de Femoston mono est contre-indiquée en cas de porphyrie [voir «Quand Femoston mono ne doit-il pas être utilisé?»]), sautes d’humeur, chorée (danse de St. Guy), aggravation d’une épilepsie, troubles visuels par accentuation de la courbure cornéenne, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, événements thromboemboliques veineux, surtout occlusion des veines profondes des jambes ou du bassin par des caillots de sang (thromboses) ainsi qu’embolies pulmonaires, hypertension artérielle, aggravation ou inflammation de varices, formation d’un caillot de sang dans les artères, saignement de nez, inflammation du pancréas, brûlures d’estomac, diarrhée, crampes abdominales, altérations de la fonction hépatique, jaunisse, maladies de la vésicule biliaire (p. ex. calculs biliaires) et des voies biliaires (cholestase), tumeurs hépatiques, chute de cheveux, pigmentations brunes de la peau (chloasma ou mélasma) pouvant persister à l’arrêt de la prise du médicament, maladies de peau avec formation de bulles ou hémorragies dans la peau (érythème multiforme, purpura vasculaire), incontinence urinaire, symptômes ressemblant à une inflammation de la vessie (p. ex. besoin plus fréquent d’uriner accompagné de difficultés à vider la vessie, douleurs et brûlures en urinant, crampes de la vessie), écoulement de liquide par les glandes mammaires, croissance de tumeurs bénignes dans le muscle de l’utérus, modifications tissulaires du col de l’utérus, formation de kystes («nodules») dans les seins.
• -Comme Femoston mono n'exerce pas d'effet contraceptif, l'utilisation de moyens contraceptifs non hormonaux comme préservatifs, diaphragme ou stérilet est recommandée aux femmes en âge de procréer. Votre médecin vous conseillera à ce sujet.
• +Comme Femoston mono n’exerce pas d’effet contraceptif, l’utilisation de moyens contraceptifs non hormonaux comme préservatifs, diaphragme ou stérilet est recommandée aux femmes en âge de procréer. Votre médecin vous conseillera à ce sujet.
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Les comprimés pelliculés contenus dans la plaquette alvéolée sont marqués du jour et d'une flèche. Prendre chaque jour un comprimé pelliculé – sans interruption – en respectant l'ordre indiqué et de préférence toujours à la même heure.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Les comprimés pelliculés contenus dans la plaquette alvéolée sont marqués du jour et d’une flèche. Prendre chaque jour un comprimé pelliculé – sans interruption – en respectant l’ordre indiqué et de préférence toujours à la même heure.
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Principe actif: 2 mg de 17β-estradiol sous forme d'estradiol hémihydraté
• +Principe actif: 2 mg de 17b-estradiol sous forme d’estradiol hémihydraté
• -Emballage de 28 comprimés pelliculés.
• +Emballage de 28 comprimés pelliculés
• -54888 (Swissmedic).
• +54888 (Swissmedic)
• -BGP Products GmbH, 6341 Baar.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -[Version 202 F]
• +BGP Products GmbH, 6341 Baar
• +Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2017 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +[Version 203 D]