• -Qu'est-ce que Miflonide Breezhaler et quand est-il utilisé?
• -Miflonide Breezhaler contient comme substance active du budésonide, une substance de la classe des corticostéroïdes. Lorsqu'il est inhalé, il supprime ou réduit une inflammation dans les poumons et permet aussi de la prévenir.
• +Qu'est-ce que Miflonide Breezhaler et quand doit-il être utilisé?
• +Miflonide Breezhaler contient comme substance active du budésonide, une substance de la classe des corticostéroïdes. Lorsqu'il est inhalé, il réduit l'inflammation dans les poumons et permet aussi de la prévenir.
• -Miflonide Breezhaler ne doit être utilisé que sur prescription et sous contrôle du médecin.
• +Miflonide Breezhaler ne doit être utilisé que selon prescription et sous contrôle du médecin.
• +De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• +Le fait de fumer contribue à aggraver l'asthme et à provoquer une bronchite chronique. Si vous fumez, vous pouvez contribuer à l'efficacité de Miflonide Breezhaler en renonçant à fumer.
• +
• -Miflonide Breezhaler ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à la substance active, le budésonide ou à d'autres composants du médicament (lactose gélatine, colorant [colorant uniquement dans Miflonide Breezhaler 400 µg]), ainsi qu'en cas de tuberculose pulmonaire active.
• +Miflonide Breezhaler ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à la substance active, le budésonide ou à d'autres composants du médicament (lactose, gélatine, colorant [colorant uniquement dans Miflonide Breezhaler 400 µg]), ainsi qu'en cas de tuberculose pulmonaire active.
• -L'utilisation de substances du type des corticostéroïdes diminue les défenses de l'organisme contre les infections. Le risque d'une maladie infectieuse est cependant moins élevé en inhalant Miflonide Breezhaler que par un traitement avec d'autres corticostéroïdes sous forme de comprimés. Veuillez tout de même éviter des sources d'infection durant un traitement avec ce produit. Informez immédiatement votre médecin si une maladie infectieuse apparaît lorsque vous êtes en traitement par Miflonide Breezhaler. Ceci est particulièrement important en cas d'apparition de varicelle chez les enfants (rare chez les adultes) car la varicelle peut alors évoluer vers une forme grave. Il faut aussi être prudent en cas d'oreillons et de rougeole.
• -Si vous présentez des symptômes tels qu’une fièvre, de la toux, des difficultés à respirer ou des douleurs en respirant, une respiration sifflante, des douleurs dans la poitrine en respirant (tous ces symptômes sont des signes d’une possible pneumonie), informez-en immédiatement votre médecin.
• -En cas d'infections pulmonaires, y compris la tuberculose, Miflonide Breezhaler ne devra être utilisé que lorsqu'un traitement antibiotique spécifique est administré simultanément.
• -En cas d'emploi de doses excessives ou d'un traitement à long terme chez l'enfant, on ne peut exclure la possibilité de retards de croissance. C'est pourquoi le médecin surveillera étroitement la croissance des enfants suivant un traitement prolongé par Miflonide Breezhaler. Votre médecin décidera de ce traitement supplémentaire.
• -Miflonide Breezhaler contient du lactose. Vous ne devez pas utiliser le médicament si vous souffrez de certains troubles héréditaires du métabolisme des sucres.
• +L'utilisation de substances du type des corticostéroïdes diminue les défenses de l'organisme contre les infections. Le risque d'une maladie infectieuse est cependant moins élevé en inhalant Miflonide Breezhaler que par un traitement avec d'autres corticostéroïdes sous forme de comprimés. Veuillez tout de même éviter toute source potentielle d'infection durant votre traitement par Miflonide Breezhaler. Informez immédiatement votre médecin si vous contractez une maladie infectieuse lorsque vous êtes en traitement par Miflonide Breezhaler. Ceci est particulièrement important en cas de varicelle chez les enfants (rare chez les adultes), car la varicelle peut alors évoluer vers une forme grave. Il faut aussi être prudent en cas d'oreillons et de rougeole.
• +Si vous présentez des symptômes tels que fièvre, toux, difficultés à respirer ou douleurs en respirant, respiration sifflante, douleurs dans la poitrine en respirant (tous ces symptômes sont des signes d'une possible pneumonie), informez-en immédiatement votre médecin.
• +En cas d'infections pulmonaires, y compris la tuberculose pulmonaire, Miflonide Breezhaler ne devra être utilisé que lorsqu'un traitement antibiotique spécifique est administré simultanément. En cas d'emploi de doses excessives ou d'un traitement à long terme chez l'enfant, on ne peut exclure la possibilité de retards de croissance. C'est pourquoi le médecin surveillera étroitement la croissance des enfants suivant un traitement prolongé par Miflonide Breezhaler. Votre médecin décidera de ce traitement supplémentaire.
• +De temps en temps, votre médecin pourra suivre votre fonction surrénalienne. Les glucocorticoïdes inhalés peuvent engendrer des effets indésirables, qui concernent le corps entier. Les effets systémiques possibles sont le syndrome de Cushing, des symptômes de type Cushing, une fonction surrénalienne limitée, un retard de croissance chez les enfants et adolescents, une réduction de la densité osseuse, la cataracte et le glaucome (glaucome – augmentation de la pression interne de l'œil). Des effets psychiatriques ou des troubles du comportement, comme l'hyperactivité, des troubles du sommeil, de l'anxiété, de la dépression ou de l'agressivité (en particulier chez les enfants) peuvent survenir, moins fréquemment.
• +Si vous remarquez l'apparition d'une vision trouble ou d'autres troubles visuels, consultez votre médecin.
• +Miflonide Breezhaler contient du lactose. Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous souffrez de certains troubles héréditaires du métabolisme des sucres.
• +Si vous prenez simultanément d'autres médicaments, des effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment. Il convient de porter une attention particulière lors de la prise simultanée des médicaments suivants: itraconazole, atazanavir, kétoconazole, ritonavir, nelfinavir, amiodarone, clarithromycine, les médicaments immunosuppresseurs et les médicaments destinés au traitement des infections par le VIH.
• +
• -L'enveloppe des capsules de ce produit est colorée avec le colorant azoïque E 124 (Poncean 4R) qui pourrait provoquer des réactions d'hypersensibilité (par ex. rougeurs de la peau, malaise et/ou troubles de la respiration). Ces enveloppes de capsule servent uniquement de récipient pour la poudre à inhaler. Par conséquent, lorsque les capsules sont utilisées conformément au mode d'emploi, le colorant n'est pas avalé et l'apparition de réactions d'hypersensibilité n'est pas vraisemblable.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)!
• +L'enveloppe des capsules de ce médicament est colorée avec le colorant azoïque E 124 (Ponceau 4R) susceptible de provoquer des réactions d'hypersensibilité (par ex. rougeurs de la peau, malaise et/ou troubles de la respiration). Ces enveloppes de capsule servent uniquement de récipient pour la poudre à inhaler. Par conséquent, lorsque les capsules sont utilisées conformément au mode d'emploi, le colorant n'est pas inhalé et l'apparition de réactions d'hypersensibilité est peu probable.
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir ou si vous allaitez, n'utilisez Miflonide Breezhaler qu'avec l'accord de votre médecin. Si vous devenez enceinte pendant un traitement par Miflonide Breezhaler, informez-en immédiatement votre médecin.
• +Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir ou si vous allaitez, n'utilisez Miflonide Breezhaler qu'avec l'accord de votre médecin. Si vous tombez enceinte pendant un traitement par Miflonide Breezhaler, informez-en immédiatement votre médecin.
• -Comment utiliser Miflonide Breezhaler?
• -En fonction de vos besoins, votre médecin vous dira quelle quantité de Miflonide Breezhaler prendre et le nombre d'inhalations à effectuer chaque jour. Respectez les recommandations de votre médecin et n'augmentez pas les doses ou la fréquence des inhalations prescrites. En règle générale, 2 inhalations par jour (le matin et le soir) sont suffisantes.
• -Dosage habituel
• +Comment utiliser l'inhalateur Miflonide Breezhaler?
• +En fonction de vos besoins, votre médecin vous dira quelle quantité de Miflonide Breezhaler prendre et le nombre d’inhalations à effectuer chaque jour. Respectez les recommandations de votre médecin et n’augmentez pas les doses ou la fréquence des inhalations prescrites. En règle générale, 2 inhalations par jour (le matin et le soir) sont suffisantes.
• +Posologie usuelle
• -Les adultes et adolescents de plus de 12 ans devraient inhaler 2× par jour, 1 capsule de Miflonide Breezhaler 200 µg ou 1 capsule de Miflonide Breezhaler 400 µg. Si nécessaire, ce dosage peut être augmenté par le médecin à 2 capsules de Miflonide Breezhaler 400 µg 2× par jour.
• +Les adultes et adolescents de plus de 12 ans doivent inhaler 2 × par jour 1 capsule de Miflonide Breezhaler 200 µg ou 1 capsule de Miflonide Breezhaler 400 µg. Si nécessaire, ce dosage peut être augmenté par le médecin à 2 capsules de Miflonide Breezhaler 400 µg 2 × par jour.
• -Les adolescents utiliseront Miflonide Breezhaler uniquement sous surveillance d'un adulte et sous contrôle strict du médecin et devront observer strictement ses recommandations.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Même si vous ne présentez plus de signes d'asthme vous devriez continuer d'utiliser Miflonide Breezhaler car il peut prévenir de nouvelles crises d'asthme. N'interrompez pas brutalement le traitement par Miflonide Breezhaler.
• -Si vous avez été traité pendant longtemps par un corticostéroïde oral, votre médecin réduira probablement la dose de ce médicament progressivement lorsque le traitement par Miflonide Breezhaler aura été mis en route.
• -L'utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 12 ans n'ayant pas été évaluée, ce produit ne doit pas être utilisé chez ces patients.
• -Si vous avez pris une quantité de Miflonide Breezhaler supérieure à celle que vous devriez
• -Si vous avez inhalé trop de Miflonide Breezhaler ou si une autre personne a utilisé vos capsules par mégarde, consultez sans attendre un médecin ou un hôpital. Présentez la boîte de Miflonide Breezhaler. Un avis médical peut s'avérer nécessaire.
• +Les adolescents utiliseront Miflonide Breezhaler uniquement sous surveillance d’un adulte et sous contrôle strict du médecin et devront observer strictement ses recommandations.
• +Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Vous devez continuer d’utiliser Miflonide Breezhaler même si vous ne présentez plus de signes d’asthme, car il peut prévenir de nouvelles crises d’asthme. N’interrompez pas brutalement le traitement par Miflonide Breezhaler.
• +Si vous avez été traité pendant longtemps par un corticostéroïde oral, votre médecin réduira probablement la dose de ce médicament progressivement lorsque le traitement par Miflonide Breezhaler aura été instauré.
• +L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 12 ans n’ayant pas été évaluée, ce produit ne doit pas être utilisé chez ces patients.
• +Si vous avez pris une quantité de Miflonide Breezhaler supérieure à celle que vous deviez prendre
• +Si vous avez inhalé trop de Miflonide Breezhaler ou si une autre personne a utilisé vos capsules par mégarde, consultez sans attendre un médecin ou un hôpital. Présentez la boîte de Miflonide Breezhaler. Un soutien médical peut s’avérer nécessaire.
• -Si vous oubliez de prendre une dose, inhalez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose oubliée.
• +Si vous oubliez de prendre une dose, inhalez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose oubliée.
• -Ne pas avaler les capsules. Les capsules de Miflonide Breezhaler pour inhalation doivent être utilisées avec l’inhalateur Miflonide Breezhaler, appareil d'inhalation spécialement prévu à cet effet. Avant le début du traitement votre médecin vous fournira les indications pour l'utilisation correcte de l'inhalateur.
• -Vous devriez effectuer les inhalations avant les repas puis vous laver les dents ou vous rincer la bouche à l'eau après chaque inhalation. Ceci permet d'éliminer la partie de substance active qui s'est déposée dans la bouche.
• +Ne pas avaler les capsules. Les capsules de Miflonide Breezhaler pour inhalation doivent être utilisées avec l’inhalateur Miflonide Breezhaler, appareil d’inhalation spécialement prévu à cet effet. Avant le début du traitement, votre médecin vous fournira les indications pour bien utiliser l’inhalateur.
• +Vous devez effectuer les inhalations avant les repas puis vous laver les dents ou vous rincer la bouche à l’eau après chaque inhalation. Ceci permet d’éliminer la partie de substance active qui s’est déposée dans la bouche.
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• +
• -Les effets secondaires rares sont une irritation de la muqueuse se manifestant par des douleurs en avalant et un enrouement, une formation locale de muguet (champignons microscopiques) sur les muqueuses de la bouche et du pharynx qui se manifeste par des dépôts blanchâtres. Dans de tels cas, il est recommandé de consulter le médecin traitant sans tarder. L'expérience montre que la survenue de muguet est encore plus rare si les inhalations ont lieu avant les repas et sont suivies d'un brossage des dents ou d'un rinçage de la bouche.
• +Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• +Les effets secondaires rares sont une irritation de la muqueuse se manifestant par des douleurs en avalant et un enrouement, une formation locale de muguet (champignons microscopiques) sur les muqueuses de la bouche et du pharynx qui se manifeste par des dépôts blanchâtres. Dans de tels cas, il est recommandé de consulter le médecin traitant sans tarder. L'expérience montre que la survenue de muguet est encore plus rare si les inhalations ont lieu avant les repas ou sont suivies d'un brossage des dents ou d'un rinçage de la bouche.
• -Dans de rares cas, les médicaments en inhalation peuvent provoquer des spasmes de voies aériennes avec essoufflement (appelés bronchospasmes). En outre, des rares cas de cataracte, de glaucome, de rougeurs de la peau, d'urticaire, de prurit peuvent apparaître.
• -Apparition de réactions d'hypersensibilité avec Miflonide Breezhaler 400 µg: cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Miflonide Breezhaler?».
• +Dans de rares cas, les médicaments en inhalation peuvent provoquer des spasmes des voies aériennes avec essoufflement (appelés bronchospasmes). En outre, de rares cas de cataracte, de glaucome, de vision trouble, de rougeurs de la peau, d'urticaire, de prurit peuvent apparaître.
• +Retard de croissance chez les enfants et adolescents, syndrome de Cushing (visage lunaire, arrondi).
• +Fréquence inconnue
• +Hématomes, sensation d'anxiété, troubles du sommeil, hyperactivité, agressivité.
• +Apparition de réactions d'hypersensibilité avec Miflonide Breezhaler 400 µg: voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Miflonide Breezhaler?».
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Les médicaments doivent être tenus hors de portée des enfants.
• -Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité et à une température inférieure à 25 °C.
• +Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +À quoi faut-il encore faire attention?
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité et ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Jeter chaque inhalateur une fois les capsules épuisées.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Jeter l'inhalateur une fois toutes les capsules de la boîte utilisées.
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -1 capsule rigide Miflonide Breezhaler 200 µg contient 200 µg de budésonide et du lactose comme excipient.
• -1 capsule rigide de Miflonide Breezhaler 400 µg contient 400 µg de budésonide, colorant: E124 (Poncean 4R) ainsi que du lactose.
• +Forme pharmaceutique
• +Capsules rigides de poudre pour inhalation
• +Capsule rigide à 200 µg: capsule rigide transparente, incolore, portant l'impression «BUDE 200» et capuchon de capsule opaque, rose clair.
• +Capsule rigide à 400 µg: capsule rigide transparente, incolore, portant l'impression «BUDE 400» et capuchon de capsule opaque, rose.
• +Principes actifs
• +·Capsule rigide de poudre Miflonide Breezhaler 200 µg: contient 200 µg de budésonide
• +·Capsule rigide de poudre Miflonide Breezhaler 400 µg: contient 400 µg de budésonide
• +Excipients
• +Lactose
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Miflonide Breezhaler 200 µg:
• -60 capsules rigides, 1 inhalateur.
• -Miflonide Breezhaler 400 µg:
• -60 capsules rigides, 1 inhalateur.
• -Numéro d’autorisation
• -55130 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Miflonide Breezhaler est disponible en pharmacie, sur ordonnance médicale.
• +Miflonide Breezhaler 200 µg: 60 capsules rigides, 1 inhalateur.
• +Miflonide Breezhaler 400 µg: 60 capsules rigides, 1 inhalateur.
• +Numéro d'autorisation
• +55130 (Swissmedic)
• +Titulaire de l'autorisation
• +Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Cette rubrique de la notice explique comment utiliser et entretenir l'inhalateur Miflonide Breezhaler.
• +Cette partie de la notice explique comment utiliser et entretenir l’inhalateur Miflonide Breezhaler.
• -·Si vous avez des questions, posez-les à votre médecin ou pharmacien.
• +Si vous avez des questions, posez-les à votre médecin ou pharmacien.
• -·6 plaquettes thermoformées contenant des capsules de Miflonide Breezhaler à utiliser avec l'inhalateur de Miflonide Breezhaler;
• +·6 plaquettes thermoformées contenant des capsules de Miflonide Breezhaler à utiliser avec l’inhalateur Miflonide Breezhaler;
• -Utilisez exclusivement l'inhalateur Miflonide Breezhaler avec les capsules de Miflonide Breezhaler de la même boîte et jetez-le une fois les capsules épuisées.
• +Utilisez exclusivement l’inhalateur Miflonide Breezhaler avec les capsules de Miflonide Breezhaler de la même boîte et jetez-le une fois les capsules épuisées.
• +N’utilisez pas les capsules de Miflonide Breezhaler avec un autre inhalateur et n’utilisez pas l’inhalateur Miflonide Breezhaler avec d’autres capsules de médicament.
• +
• - (image) Ouvrir l'inhalateur. Tenir la base de l'inhalateur et repousser la pièce buccale pour ouvrir l'inhalateur.
• - (image) Préparer la capsule. Juste avant l'emploi, sortir une capsule de la plaquette thermoformée, vos mains étant sèches. Les capsules ne s'avalent pas.
• + (image) Ouvrir l'inhalateur. Tenir la base de l’inhalateur et pousser la pièce buccale pour ouvrir l’inhalateur.
• + (image) Préparer la capsule. Juste avant l’emploi, sortir une capsule de la plaquette thermoformée, en veillant à avoir les mains sèches. Les capsules ne s’avalent pas.
• - (image) Refermer l'inhalateur. Un clic indique que l'inhalateur est bien fermé.
• - (image) Percer la capsule. Tenir l'inhalateur droit avec la pièce buccale vers le haut. Bien appuyer simultanément sur les deux boutons. Quand la capsule est percée, on doit entendre un clic. N'appuyer qu'une fois sur les boutons de perçage.
• + (image) Refermer l’inhalateur. Un clic indique que l’inhalateur est bien fermé.
• + (image) Percer la capsule. Tenir l’inhalateur droit avec la pièce buccale vers le haut. Bien appuyer simultanément sur les deux boutons. Quand la capsule est percée, on doit entendre un clic. N’appuyer qu’une fois sur les boutons de perçage.
• -Après inhalation du médicament.
• +Après inhalation du médicament