• -Qu’est-ce que l’Aromasin et quand doit-il être utilisé?
• -Aromasin contient l’exémestane comme principe actif, qui bloque l’aromatase, une enzyme participant à la synthèse des estrogènes, les hormones sexuelles féminines. Son rôle est tout particulièrement important chez la femme ménopausée. Le traitement par Aromasin entraîne une baisse nette du taux d’estrogènes, jugulant ainsi la tendance à la croissance des cellules cancéreuses du sein. Aromasin est indiqué pour le traitement du cancer du sein avancé chez des femmes ménopausées, lorsqu’une autre thérapie agissant sur le bilan hormonal ne s’est pas avérée suffisamment efficace. Les femmes concernées sont celles dont la ménopause s’est développée naturellement ou artificiellement. Aromasin est également utilisé chez les femmes après la ménopause, dont le cancer du sein a été diagnostiqué à un stade précoce, qui ont été opérées et qui ont suivi ensuite un traitement par tamoxifène pendant 2 ans ou plus.
• -Le médicament ne doit être administré que sur ordonnance médicale.
• -Quand Aromasin ne doit-il pas être utilisé?
• --Avant la ménopause, c’est-à-dire si vous avez encore vos règles.
• --Pendant la grossesse ou la période d’allaitement.
• --En cas d’hypersensibilité envers la substance active ou l’un des excipients.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Aromasin?
• -Une baisse de la densité minérale osseuse peut survenir sous traitement de longue durée par Aromasin. En conséquence, le médecin contrôlera régulièrement cette densité osseuse et vous prescrira éventuellement un médicament pour la prévention ou le traitement d’une ostéoporose.
• +Qu'est-ce que l'Aromasin et quand doit-il être utilisé?
• +Aromasin contient l'exémestane comme principe actif, qui bloque l'aromatase, une enzyme participant à la formation des estrogènes, les hormones sexuelles féminines. Son rôle est tout particulièrement important chez la femme ménopausée. Le traitement par Aromasin entraîne une baisse nette du taux d'estrogènes, jugulant ainsi la tendance à la croissance des cellules cancéreuses dans le cancer du sein. Aromasin est indiqué pour le traitement du cancer du sein avancé chez des femmes ménopausées, lorsqu'une autre thérapie agissant sur le bilan hormonal ne s'est pas avérée suffisamment efficace. Les femmes concernées sont celles dont la ménopause s'est développée naturellement ou artificiellement. Aromasin est également utilisé chez les femmes après la ménopause, dont le cancer du sein a été diagnostiqué à un stade précoce, qui ont été opérées et qui ont suivi ensuite un traitement par tamoxifène pendant 2 ans ou plus.
• +Selon prescription du médecin.
• +Quand Aromasin ne doit-il pas être pris?
• +·Avant la ménopause, c'est-à-dire si vous avez encore vos règles.
• +·Pendant la grossesse ou la période d'allaitement.
• +·En cas d'hypersensibilité envers la substance active ou l'un des excipients.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Aromasin?
• +Une baisse de la densité minérale osseuse peut survenir sous traitement prolongé par Aromasin. En conséquence, le médecin contrôlera régulièrement cette densité osseuse et vous prescrira éventuellement un médicament pour la prévention ou le traitement d'une ostéoporose.
• -Interactions avec d’autres médicaments: Ne pas prendre Aromasin en même temps que d’autres médicaments à base d’estrogènes (p.ex. lors de substitution hormonale), car ceux-ci pourraient annuler l’effet d’Aromasin.
• -Les dragées d’Aromasin contiennent du sucre saccharose. Informez-vous à ce propos auprès de votre médecin avant la prise du médicament si vous souffrez d’intolérance au fructose, d’un déficit en saccharase-isomaltase ou d’une malabsorption du glucose-galactose (des maladies rares du métabolisme).
• -Parce que des effets indésirables comme vertiges, fatigue et vomissements sont apparus lors de l’utilisation d’Aromasin, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules et de l’utilisation de machines.
• +Interactions avec d'autres médicaments: Aromasin ne doit pas être pris en même temps que d'autres médicaments à base d'estrogènes (par ex. lors d'une substitution hormonale), car ceux-ci pourraient annuler l'effet d'Aromasin.
• +Les comprimés enrobés d'Aromasin contiennent du sucre saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
• +Les comprimés enrobés d'Aromasin contiennent du p-hydroxybenzoate de méthyle (E 218). Cette substance peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé enrobé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Des effets indésirables tels que des vertiges, une fatigue et des vomissements étant apparus lors de l'utilisation d'Aromasin, la prudence est de rigueur lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.
• -vous souffrez d’une autre maladie,
• -vous êtes allergique,
• -vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication !).
• -Aromasin peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Aromasin est uniquement destiné aux femmes ménopausées. Il ne doit pas être administré pendant la grossesse ou la période d’allaitement.
• +·vous souffrez d'une autre maladie,
• +·vous êtes allergique,
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe) (même en automédication!).
• +Aromasin peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Aromasin est uniquement destiné aux femmes ménopausées. Il ne doit pas être administré pendant la grossesse ou la période d'allaitement.
• -La dose recommandée est d’une dragée par jour (25 mg). Les dragées se prennent après un repas, toujours vers la même heure. La durée du traitement par Aromasin vous sera expliquée par votre médecin.
• -Si vous deviez être hospitalisée, veuillez informer le médecin-chef de votre traitement par Aromasin.
• -Si vous avez oublié une prise, prenez la dragée d’Aromasin aussitôt que vous y pensez. Continuez le traitement par la prise suivante à l’heure fixée comme d’habitude.
• -Si vous avez pris trop de dragées par inadvertance, adressez-vous immédiatement à votre médecin traitant ou allez aux urgences de l’hôpital le plus proche.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +La dose recommandée est d'un comprimé enrobé par jour (25 mg). Les comprimés enrobés doivent être pris après un repas, toujours vers la même heure. La durée du traitement par Aromasin vous sera expliquée par votre médecin.
• +Si vous deviez être hospitalisée, veuillez informer le médecin de service de votre traitement par Aromasin.
• +Si vous avez oublié une prise, prenez le comprimé enrobé d'Aromasin aussitôt que vous y pensez. Prenez le comprimé enrobé suivant à l'heure habituelle.
• +Si vous avez pris trop de comprimés enrobés par inadvertance, adressez-vous immédiatement à votre médecin traitant ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche.
• +Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -La plupart des effets secondaires observés chez les patientes traitées par Aromasin se rapportent au sevrage d’œstrogènes (par ex. bouffées de chaleur, douleurs articulaires, fatigue et nausée).
• -Très fréquent (peuvent apparaître chez plus de 1 patiente sur 10):
• -Bouffées de chaleur, forte transpiration, fatigue, troubles du sommeil, nausée, maux de ventre, douleurs articulaires et musculosquelettiques (comme des courbatures, un mal de dos, une arthrite ou une raideur articulaire), maux de tête, douleurs en général, vertige, dépressions.
• -Fréquent (peuvent apparaître chez plus de 1 patiente sur 100):
• -Éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, chute de cheveux, perte ou augmentation de l’appétit, vomissements, diarrhée, constipation, troubles digestifs, ostéoporose, fractures, syndrome du canal carpien (atrophie de la musculature de la base du pouce avec troubles de la sensibilité dans la main et les doigts suite à une compression du nerf), troubles de la sensibilité de la peau tel que picotements, sensation de brûlures, engourdissement (paresthésies), hypertension artérielle, accumulation d’eau dans les tissus par ex. dans les jambes.
• -Occasionnel (apparaissent chez moins de 1 patiente sur 100):
• -Réactions d’hypersensibilité, saignements vaginaux, détresse respiratoire.
• -Rare (apparaissent chez moins de 1 patiente sur 1000):
• -Inflammation du foie (hépatite), apparition aiguë de rougeurs inflammatoires graves de la peau accompagnées de pustules (pustulose exanthématique aigue généralisée).
• -En cas d’apparition pendant le traitement de symptômes d’une inflammation du foie tels que malaise généralisé, nausée, perte d’appétit, coloration jaune des yeux et/ou de la peau, démangeaisons et maux de ventre (en particulier dans la partie supérieure droite), vous devez contacter immédiatement votre médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui sont mentionnés ou qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C et hors de la portée des enfants.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• +La plupart des effets secondaires observés chez les patientes traitées par Aromasin se rapportent au sevrage d'estrogènes (par ex. bouffées de chaleur, douleurs articulaires, fatigue et nausée).
• +Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• +Bouffées de chaleur, sueurs prononcées, fatigue, troubles du sommeil, nausée, maux de ventre, douleurs articulaires et musculosquelettiques (telles que des courbatures, un mal de dos, une arthrite ou une raideur articulaire), maux de tête, douleurs en général, sensations vertigineuses, dépressions, diminution du nombre de globules blancs.
• +Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• +Éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, chute de cheveux, perte ou augmentation de l'appétit, vomissements, diarrhée, constipation, troubles digestifs, taux de cholestérol élevé dans le sang, ostéoporose, fractures, syndrome du canal carpien (atrophie de la musculature de la base du pouce avec troubles de la sensibilité dans la main et les doigts suite à une compression du nerf), troubles de la sensibilité de la peau tel que picotements, sensation de brûlure, engourdissement (paresthésies), hypertension artérielle, accumulation d'eau dans les tissus, par ex. dans les jambes, faiblesse/manque d'énergie, saignements vaginaux, détresse respiratoire, diminution du nombre de plaquettes sanguines.
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000)
• +Réactions d'hypersensibilité, troubles nerveux, ulcères à l'estomac, infarctus du myocarde, doigt à ressort (rigidité du doigt, blocage et extension du doigt).
• +Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• +Inflammation du foie (hépatite), apparition aiguë de rougeurs inflammatoires graves de la peau accompagnées de pustules (pustulose exanthématique aiguë généralisée), somnolence, ténosynovite restrictive du poignet.
• +Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Faible taux de certains globules blancs. Des modifications du nombre de certaines cellules sanguines (lymphocytes) et de plaquettes peuvent également être observées, en particulier chez les patientes ayant déjà une diminution du nombre de lymphocytes sanguins (lymphopénie).
• +En cas d'apparition pendant le traitement de symptômes d'une inflammation du foie tels que malaise généralisé, nausée, perte d'appétit, coloration jaune des yeux et/ou de la peau, démangeaisons et maux de ventre (en particulier dans la partie supérieure droite), vous devez contacter immédiatement votre médecin.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +À quoi faut-il encore faire attention?
• +Stabilité
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques complémentaires
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -1 dragée contient 25 mg d’exémestane. Elle est ronde, biconvexe et de couleur blanche. Elle comporte en outre l’inscription «7663» sur un côté.
• -Les dragées contiennent également les excipients suivants: mannitol, hypromellose, polysorbate 80 (E433), crospovidone, dioxyde hydraté de silicium, carboxyméthylamidon sodique de type A, stéarate de magnésium. Enrobage: saccharose, hypromellose, siméticone, macrogol 6000, carbonate de magnésium légèrement basique, dioxyde de titane (E171), alcool polyvinylique, cire à base d’ester cétylique, talc, cire de carnauba ainsi que l’agent conservateur méthyl-p-hydroxybenzoate (E218).
• +Les comprimés enrobés sont ronds, biconvexes et de couleur blanche. Ils comportent en outre l'inscription «7663» sur une face.
• +Principes actifs
• +1 comprimé enrobé contient 25 mg d'exémestane.
• +Excipients
• +Mannitol, hypromellose, polysorbate 80, crospovidone, dioxyde hydraté de silicium, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique de type A, stéarate de magnésium, saccharose, siméticone, macrogol 6000, carbonate de magnésium légèrement basique, dioxyde de titane, alcool polyvinylique, cire à base d'ester cétylique, talc, cire de carnauba, p-hydroxybenzoate de méthyle (E 218), gomme-laque, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune.
• -Aromasin 25 mg: 30 et 100 dragées.
• -Numéro d’autorisation
• +Aromasin 25 mg: 30 et 100 comprimés enrobés.
• +Numéro d'autorisation
• -Titulaire de l’autorisation
• -Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2015 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PIL V008
• +Titulaire de l'autorisation
• +Pfizer AG, Zürich.
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +PIL V017