• -Qu'est-ce que Rapamune et quand est-il utilisé?
• -Rapamune appartient à une classe de médicaments appelés immunosuppresseurs. Il aide à atténuer la réaction immunitaire de votre organisme après une transplantation rénale. Il est utilisé pour empêcher le rejet par votre organisme des reins transplantés et il est normalement associé à des médicaments appelés corticoïdes et temporairement (dans les 2-3 premiers mois) à la ciclosporine.
• -Rapamune ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• -Quand Rapamune ne doit-il pas être utilisé?
• -Rapamune ne doit pas être utilisé en cas de réaction d'hypersensibilité (allergique) à la substance active ou à l'un des excipients.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Rapamune?
• -Si vous avez des problèmes hépatiques ou si vous avez eu une maladie susceptible d'avoir agi sur votre foie, veuillez en informer votre médecin car la dose de Rapamune que vous recevez devra éventuellement être adaptée.
• +Qu’est-ce que Rapamune et quand doit-il être utilisé?
• +Sur prescription du médecin.
• +Rapamune appartient à une classe de médicaments appelés immunosuppresseurs. Il aide à atténuer la réaction immunitaire de votre organisme après une transplantation rénale. Il est utilisé pour empêcher le rejet par votre organisme des reins transplantés et il est normalement associé à des médicaments appelés corticostéroïdes et temporairement (dans les 2 à 3 premiers mois) à la ciclosporine.
• +Quand Rapamune ne doit-il pas être pris/utilisé?
• +Rapamune ne doit pas être utilisé en cas de réaction d'hypersensibilité (allergique) au principe actif ou à l'un des excipients.
• +Rapamune solution buvable contient de l'huile de soja. Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes hypersensible (allergique) à l'arachide ou au soja.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Rapamune?
• +Si vous avez des problèmes hépatiques ou si vous avez eu une maladie susceptible d'avoir agi sur votre foie, veuillez en informer votre médecin, car la dose de Rapamune que vous recevez devra éventuellement être adaptée.
• -Les agents immunosuppresseurs peuvent diminuer la capacité de votre organisme à lutter contre l'infection et majorer le risque d'apparition de néoplasies ou de cancers cutanés.
• +Les agents immunosuppresseurs peuvent diminuer la capacité de votre organisme à lutter contre les infections et majorer le risque d'apparition de tumeurs malignes ou de cancers cutanés.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!), notamment:
• -tout autre immunosuppresseur, à l'exception de la ciclosporine et des corticostéroïdes.
• -antibiotiques et antifongiques, par exemple rifampicine, clarithromycine, érythromycine, troléandomycine, rifabutine, clotrimazole, fluconazole, itraconazole, kétoconazole, voriconazole.
• -antihypertenseurs ou médicaments à visée cardiaque, y compris nicardipine, vérapamil et diltiazem.
• -antiépileptiques, y compris carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne.
• -médicaments utilisés pour traiter les ulcères ou d'autres troubles gastro-intestinaux, tels que cisapride, cimétidine, métoclopramide.
• -bromocriptine (traitement de la maladie de Parkinson et des troubles hormonaux divers), danazol (traitement de troubles gynécologiques), ou antiprotéases (traitement du VIH).
• -millepertuis (Hypericum perforatum).
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• +·vous souffrez d'une autre maladie
• +·vous êtes allergique
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)/vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe, notamment:
• +·tout autre immunosuppresseur, à l'exception de la ciclosporine et des corticostéroïdes;
• +·antibiotiques et antifongiques, par exemple rifampicine, clarithromycine, érythromycine, troléandomycine, rifabutine, clotrimazole, fluconazole, itraconazole, kétoconazole, voriconazole;
• +·antihypertenseurs ou médicaments à visée cardiaque, y compris nicardipine, vérapamil et diltiazem;
• +·antiépileptiques, y compris carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne;
• +·médicaments utilisés pour traiter les ulcères ou d'autres troubles gastro-intestinaux, tels que cisapride, cimétidine, métoclopramide;
• +·bromocriptine (traitement de la maladie de Parkinson et de troubles hormonaux divers), danazol (traitement de douleurs gynécologiques), ou antiprotéases (traitement du VIH ou de l'hépatite C);
• +·millepertuis (Hypericum perforatum).
• -L'administration concomitante de Rapamune et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA, un groupe de médicaments utilisé pour réduire la pression artérielle) peut entraîner des gonflements de la peau et/ou des muqueuses, éventuellement accompagnés d'une détresse respiratoire (symptômes de l'angioedème). Si vous prenez un médicament de ce type, veuillez en informer votre médecin. Une concentration élevée du principe actif de Rapamune dans le sang peut également renforcer un angioedème existant, et ce, que des inhibiteurs de l'ECA soient ou non administrés simultanément.
• -Rapamune solution buvable contient 2 vol.% d'alcool.
• -Les comprimés enrobés de Rapamune contiennent du lactose et du saccharose. Veuillez informer votre médecin en cas d'intolérance au galactose ou fructose, de déficit en lactase, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en saccharase-isomaltase.
• -Rapamune peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Ne pas prendre de Rapamune pendant la grossesse et la période d'allaitement.
• +L'administration concomitante de Rapamune et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA, un groupe de médicaments utilisé pour réduire la pression artérielle) peut entraîner des gonflements de la peau et/ou des muqueuses, éventuellement accompagnés d'une détresse respiratoire (symptômes de l'angiÅ“dème). Si vous prenez un médicament de ce type, veuillez en informer votre médecin. Une concentration élevée du principe actif de Rapamune dans le sang peut également renforcer un angiÅ“dème existant, et ce, que des inhibiteurs de l'ECA soient ou non administrés simultanément.
• +Rapamune solution buvable contient du propylène glycol
• +Rapamune solution buvable contient 350 mg de propylène glycol par ml de solution.
• +Rapamune solution buvable contient de l'éthanol (alcool)
• +Rapamune solution buvable contient jusqu'à 3.17% vol. d'éthanol (alcool), ce qui signifie qu'une dose initiale de 6 mg de sirolimus contient jusqu'à 150 mg d'alcool, ce qui correspond à 3.80 ml de bière ou 1.58 ml de vin.
• +Il existe un risque pour la santé des patients souffrant d'alcoolisme.
• +Il convient d'en tenir compte pour les femmes enceintes et celles qui allaitent, ainsi que pour les enfants et les patients présentant un risque accru en raison d'une affection hépatique ou d'une épilepsie.
• +Les comprimés enrobés de Rapamune contiennent du lactose et du saccharose
• +Si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre, veuillez ne prendre les comprimés enrobés de Rapamune qu'après avoir consulté votre médecin.
• +Rapamune peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +Rapamune ne doit pas être pris pendant la grossesse et la période d'allaitement.
• -Rapamune ne doit être pris que par voie orale. Prenez toujours le médicament exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Rapamune ne doit être pris que par voie orale.
• +Prenez toujours le médicament exactement comme votre médecin vous l'a prescrit.
• +Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Habituellement, la dose initiale prescrite est de 6 mg de Rapamune après la transplantation rénale pour les adultes et les jeunes de plus de 13 ans. Vous devrez ensuite prendre chaque jour 2 mg de Rapamune.
• +Habituellement, la dose initiale prescrite est de 6 mg de Rapamune après la transplantation rénale pour les adultes et les adolescents de plus de 13 ans. Vous devrez ensuite prendre chaque jour 2 mg de Rapamune.
• -Si vous prenez également de la ciclosporine, vous devez prendre le Rapamune 4 heures après la ciclosporine.
• -Il est très important de prendre Rapamune toujours au même moment de la journée, avec ou sans nourriture.
• +Si vous prenez également de la ciclosporine, vous devez prendre Rapamune 4 heures après la ciclosporine.
• +Il est très important de prendre Rapamune toujours au même moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.
• -N'écrasez pas, ne mâchez pas ou ne coupez pas les comprimés. Informez votre médecin si vous avez des difficultés à prendre le comprimé.
• -Plusieurs comprimés de 0.5 mg ne doivent pas être utilisés en remplacement d'un comprimé d'1 mg ou de 2 mg.
• +N'écrasez pas, ne mâchez pas ou ne coupez pas les comprimés enrobés. Informez votre médecin si vous avez des difficultés à prendre le comprimé enrobé.
• +Plusieurs comprimés enrobés de 0.5 mg ne doivent pas être utilisés en remplacement d'un comprimé enrobé à 1 mg ou de 2 mg.
• -1.Ouvrez le flacon de solution. Retirez le bouchon de sécurité du flacon en le pressant et en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
• +1.Retirez le bouchon de sécurité du flacon en appuyant sur les marquages situés sur le bouchon et en tournant. Introduisez l'adaptateur de seringue dans le flacon jusqu'à ce qu'il affleure le bord supérieur du flacon. N'essayez pas de retirer l'adaptateur de seringue du flacon une fois qu'il est introduit.
• -2.Lorsque vous entamez le flacon, insérez l'adaptateur de seringue (le petit tube en plastique muni d'un capuchon) de façon à ce que le capuchon affleure l'ouverture du flacon. Ne retirez plus l'adaptateur du flacon après insertion.
• +2.Introduisez l'une des seringues doseuses de préparation buvable dans l'ouverture de l'adaptateur en veillant à ce que le piston de la seringue soit entièrement enfoncé.
• -3.Pour prendre le médicament, introduisez l'une des seringues doseuses de couleur ambre dans l'orifice de l'adaptateur. Le piston de la seringue doit être entièrement enfoncé.
• +3.Prélevez la quantité exacte de Rapamune solution buvable prescrite par votre médecin en tirant doucement le piston de la seringue doseuse de préparation buvable jusqu'à ce que le niveau de remplissage de la solution atteigne la marque correspondante sur la seringue doseuse. Le flacon doit rester en position verticale lors du prélèvement de la solution. Si des bulles apparaissent dans la solution à l'intérieur de la seringue doseuse de préparation buvable lors du prélèvement, videz à nouveau la solution dans le flacon et recommencez l'opération. Vous devrez peut-être répéter l'étape 3 plus d'une fois pour obtenir votre dose.
• -4.Aspirez la quantité exacte de Rapamune solution buvable comme prescrit par votre médecin en tirant doucement le piston de la seringue doseuse jusqu'à ce que le bas de la ligne noire du piston soit au niveau du repère correspondant à la dose prescrite sur la seringue doseuse. Le flacon doit être maintenu en position verticale pendant que la solution est aspirée. Si des bulles se forment dans la seringue doseuse au cours de l'aspiration, videz le contenu de la seringue dans le flacon et répétez la procédure d'aspiration.
• +4.Il vous a peut-être été demandé de prendre Rapamune solution buvable à un moment précis de la journée. Si vous devez emporter votre médicament, remplissez la seringue doseuse jusqu'à la marque correspondante et placez un capuchon sur la seringue doseuse de préparation buvable en veillant à ce qu'il tienne bien en place. Pour cela, le bouchon doit s'enclencher. Placez ensuite la seringue doseuse fermée dans l'étui de transport prévu à cet effet. Une fois le médicament conditionné en seringue, il peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) ou être réfrigéré. Il doit ensuite être utilisé dans les 24 heures.
• -5.Il vous a peut-être été demandé d'avoir toujours le médicament près de vous. Si vous devez transporter votre seringue doseuse remplie, fermez-la hermétiquement avec le capuchon – vous devez entendre un clic lorsque vous mettez le capuchon en place.
• -6.Placez ensuite la seringue doseuse bouchée dans l'étui de transport fourni avec le médicament. Une fois dans la seringue, le médicament peut être conservé à température ambiante ou au réfrigérateur et doit être utilisé dans les 24 heures. Eviter d'exposer le médicament à des températures extrêmes (moins de 2 °C et plus de 30 °C).
• -(image)
• -7.Videz le contenu de la seringue doseuse dans un verre contenant au moins 60 ml d'eau ou de jus d'orange. Mélangez vigoureusement pendant une minute et buvez immédiatement. Remplissez de nouveau le verre avec au moins 120 ml d'eau ou de jus d'orange, agitez vigoureusement et buvez immédiatement. Ne PAS utiliser d'autre liquide que de l'eau ou du jus d'orange pour la dilution. Le jus de pamplemousse ne doit pas être utilisé. Vous ne devez pas utiliser de récipients en plastique, en papier ou en polystyrène pour la dilution de Rapamune. La seringue doseuse et son capuchon ne doivent être utilisés qu'une seule fois. Les jeter après usage.
• +5.Videz le contenu de la seringue doseuse dans un verre (en verre ou en plastique) contenant au moins 60 ml d'eau ou de jus d'orange. Mélangez bien pendant une minute et buvez le tout immédiatement. Remplissez de nouveau le verre avec au moins 120 ml d'eau ou de jus d'orange, agitez bien et buvez immédiatement. Il est impératif de ne pas utiliser d'autre liquide que de l'eau ou du jus d'orange, et surtout pas de jus de pamplemousse, pour la dilution. La seringue doseuse de préparation buvable et le capuchon sont à usage unique et doivent ensuite être jetés.
• -Lorsqu'elle est conservée au réfrigérateur, la solution dans le flacon peut sédimenter ou avoir un aspect trouble. Dans ce cas, ramenez simplement votre solution buvable de Rapamune à la température ambiante et agitez doucement. L'aspect trouble n'altère pas la qualité de Rapamune.
• +Pendant sa conservation au réfrigérateur, de légères traces peuvent se former dans la solution à l'intérieur du flacon. Dans ce cas, ramenez simplement le contenu du flacon de Rapamune solution buvable à la température ambiante et agitez-le doucement. La présence de ces traces n'altère pas la qualité de Rapamune.
• -Très fréquents (peuvent apparaître chez plus d'1 patient sur 10):
• -Infections (par des bactéries, des virus ou des champignons), infections urinaires, herpès, inflammation des poumons, anémie (les signes éventuels sont une pâleur, une sensation de faiblesse, de la fatigue, des vertiges, une accélération du rythme cardiaque), un taux de sucre élevé dans le sang/diabète (les signes éventuels sont la soif, une miction plus fréquente, des démangeaisons, de la fatigue, des défauts visuels, des nausées, des vomissements, une haleine sentant l'acétone, une perte de connaissance), accumulation de liquide, maux de tête, augmentation du rythme cardiaque, augmentation de la pression sanguine, diarrhées, nausées, constipation, douleurs abdominales, acné, éruption cutanée, douleurs articulaires, protéine dans l'urine (cas occasionnellement graves et associés à des effets indésirables comme des gonflements), troubles menstruels (y compris absence et prolongation/renforcement des règles), rétention de liquide dans les tissus (Å“dèmes), douleurs, fièvre, troubles de la cicatrisation.
• -Fréquents (peuvent apparaître chez plus d'1 patient sur 100):
• -Septicémie, infections à Cytomégalovirus (accompagnées de symptômes grippaux et également d'inflammations des poumons, du foie et d'autres organes dans certains cas graves), modifications inflammatoires des poumons, zona, pyélonéphrite (accompagnée de symptômes comme de la fièvre, des frissons, des difficultés à la miction et des douleurs du flanc), syndrome hémolytique et urémique (trouble de la coagulation causant une défaillance rénale), cancer de la peau. Réactions d'hypersensibilité (incluant gonflements du visage avec rétrécissement des voies respiratoires, réactions allergiques et de type allergique), collection liquidienne dans l'enveloppe qui entoure le cÅ“ur, pouvant dans certains cas diminuer la capacité du cÅ“ur à pomper le sang. Caillots sanguins dans les veines des jambes, saignement de nez, accumulation de liquide autour des poumons, caillots sanguins dans les poumons, inflammation de la muqueuse buccale, accumulation de liquide dans l'abdomen, inflammation du pancréas (les signes éventuels sont des douleurs abdominales fortes et durables avec ou sans vomissements), mort de tissu osseux accompagnée de fortes douleurs osseuses et de troubles des mouvements (ostéonécrose). Kystes ovariens (les signes éventuels sont des douleurs dans le bas-ventre, éventuellement des douleurs menstruelles, un malaise, une augmentation de tour de taille, une constipation ou des douleurs dorsales).
• -Occasionnels (peuvent apparaître chez plus d'1 patient sur 1'000):
• -Certaines infections comme la tuberculose ou l'infection à virus d'Epstein-Barr, mélanome, cancer du tissu lymphatique (lymphome/maladie lymphoproliférative post-transplantation), accumulation de liquide dans les tissus due à une circulation irrégulière de la lymphe. Purpura thrombotique thrombocytopénique (trouble de la coagulation accompagné de saignements par points sur la peau ou les muqueuses, d'un saignement de nez, d'un renforcement des règles, et, dans les cas graves, de saignements du tractus gastro-intestinal ou du cerveau), saignements dans les poumons, inflammation cutanée accompagnée d'exfoliation de la peau.
• -Rares (peuvent apparaître chez plus d'1 patient sur 10'000):
• -Accumulation de protéine dans les alvéoles pulmonaires, pouvant gêner la respiration (protéinose alvéolaire). Maladie inflammatoire des vaisseaux sanguins de la peau, accompagnée de changements de couleur de la peau, douleurs articulaires et musculaires et, év. fièvre.
• -Cas isolés (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles): Modifications anormales du cerveau, pouvant engendrer une série de symptômes comprenant des maux de tête, une confusion, des crises épileptiques et une perte de la vision (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible). Un type spécial de cancer de la peau de forme semi-sphérique à ronde, de couleur rouge violacée (carcinome cutané neuroendocrine).
• -Généralement, les liquides s'accumulent dans les divers tissus du corps de manière plus fréquente sous Rapamune.
• +Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• +Infections (par des bactéries, des virus ou des champignons), infections des voies urinaires, herpès, inflammation des poumons, anémie (les signes éventuels sont une pâleur, une sensation de faiblesse, de la fatigue, des vertiges, une accélération du rythme cardiaque), taux de sucre élevé dans le sang/diabète (les signes éventuels sont la soif, une miction plus fréquente, des démangeaisons, de la fatigue, des défauts visuels, des nausées, des vomissements, une haleine sentant l'acétone, une perte de connaissance), accumulation de liquide, maux de tête, augmentation du rythme cardiaque, augmentation de la pression sanguine, diarrhées, nausées, constipation, douleurs abdominales, acné, éruption cutanée, douleurs articulaires, protéines urinaires (cas occasionnellement graves et associés à des effets indésirables comme des gonflements), troubles menstruels (y compris absence et prolongation/augmentation des règles), rétention de liquide dans les tissus (Å“dèmes), douleurs, fièvre, troubles de la cicatrisation.
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• +Septicémie, infections à cytomégalovirus (accompagnées de symptômes grippaux et également d'inflammations des poumons, du foie et d'autres organes dans certains cas graves), modifications inflammatoires des poumons, zona, pyélonéphrite (accompagnée de symptômes comme de la fièvre, des frissons, des difficultés à uriner et des douleurs du flanc), syndrome hémolytique et urémique (un trouble de la coagulation causant une défaillance rénale), cancer de la peau. Réactions d'hypersensibilité (incluant gonflements du visage avec rétrécissement des voies respiratoires, réactions allergiques et de type allergique), collection liquidienne dans l'enveloppe qui entoure le cÅ“ur, pouvant dans certains cas diminuer la capacité du cÅ“ur à pomper le sang. Caillots sanguins dans les veines des jambes, saignement de nez, accumulation de liquide autour des poumons, caillots sanguins dans les poumons, inflammation de la muqueuse buccale, accumulation de liquide dans l'abdomen, inflammation du pancréas (les signes éventuels sont des douleurs abdominales fortes et durables avec ou sans vomissements), mort de tissu osseux accompagnée de fortes douleurs osseuses et de troubles des mouvements (ostéonécrose). Kystes ovariens (les signes éventuels sont des douleurs dans le bas-ventre, éventuellement des douleurs menstruelles, un malaise, une augmentation de tour de taille, une constipation ou des douleurs dorsales).
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• +Certaines infections comme la tuberculose ou l'infection à virus d'Epstein-Barr, mélanome, cancer du tissu lymphatique (lymphome/maladie lymphoproliférative post-transplantation), accumulation de liquide dans les tissus due à une circulation irrégulière de la lymphe. Purpura thrombotique thrombocytopénique (trouble de la coagulation accompagné de saignements par points sur la peau ou les muqueuses, d'un saignement de nez, d'une augmentation des règles et, dans les cas graves, de saignements du tractus gastro-intestinal ou du cerveau), saignements dans les poumons, inflammation cutanée accompagnée d'une desquamation.
• +Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• +Accumulation de protéines dans les alvéoles pulmonaires, pouvant gêner la respiration (protéinose alvéolaire). Maladie inflammatoire des vaisseaux sanguins de la peau, accompagnée de changements de couleur de la peau, douleurs articulaires et musculaires, éventuellement fièvre.
• +Cas isolés
• +Modifications anormales du cerveau, pouvant engendrer une série de symptômes comprenant des maux de tête, une confusion, des crises épileptiques et une perte de la vision (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible). Un type spécial de cancer de la peau de forme semi-sphérique à ronde, de couleur rouge violacée (carcinome cutané neuroendocrine).
• +Généralement, les liquides s'accumulent dans les divers tissus de manière plus fréquente sous Rapamune.
• -Les effets secondaires ci-dessus peuvent nécessiter l'intervention d'un médecin et certains peuvent présenter un risque mortel ou être fatals. Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels qu'un gonflement de la face, de la langue et/ou du pharynx (gorge) et/ou des difficultés à respirer (angiÅ“dème), ou si votre peau pèle (dermatite exfoliative).
• -Si l'un de ces effets secondaires vous inquiète ou si vous remarquez d'autres effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
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• +Les effets secondaires ci-dessus peuvent nécessiter l'intervention d'un médecin et certains peuvent présenter un risque mortel ou être fatals. Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou du pharynx (gorge) et/ou des difficultés à respirer (angiÅ“dème), ou si votre peau pèle (dermite exfoliative).
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +À quoi faut-il encore faire attention?
• -Rapamune doit être conservé hors de la portée des enfants.
• -Conserver la solution buvable de Rapamune à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine et au réfrigérateur à une température entre 2-8 °C. Une fois le flacon ouvert, il doit être conservé au réfrigérateur et utilisé dans un délai de 30 jours.
• +Délai d'utilisation après ouverture
• +Rapamune solution buvable: une fois le flacon ouvert, son contenu doit être conservé au réfrigérateur et utilisé dans les 30 jours.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver Rapamune solution buvable au réfrigérateur, à une température entre 2 et 8 °C et à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -1 ml de Rapamune solution buvable contient 1 mg de sirolimus (substance active).
• -Excipients: polysorbate 80, phosphatidylcholine, propylène glycol, mono/diglycérides, éthanol, lécithine de soja; teneur en alcool: 2 vol. %.
• -Rapamune solution buvable est une solution jaune pâle à jaune.
• -1 comprimé enrobé de Rapamune contient 0.5 mg, 1 mg ou 2 mg de sirolimus (substance active).
• -Excipients (noyau du comprimé): lactose monohydraté, macrogol 8'000, stéarate de magnésium, talc.
• -Excipients (enrobage du comprimé): macrogol 20'000, glycérol monooléate, glaçage pharmaceutique (gomme-laque), sulfate de calcium, cellulose microcristalline, saccharose, E171, poloxamère 188, all-rac-alpha-tocophérol, povidone, cire de carnauba. Les comprimés de 0.5 mg et 2 mg contiennent de plus du E172.
• -0.5 mg comprimé: comprimé enrobé triangulaire beige, portant l'inscription «RAPAMUNE 0.5 mg» sur une face, non sécable.
• -1 mg comprimé: comprimé enrobé triangulaire blanc, portant l'inscription «RAPAMUNE 1 mg» sur une face, non sécable.
• -2 mg comprimé: comprimé enrobé triangulaire jaunebeige, portant l'inscription «RAPAMUNE 2 mg» sur une face, non sécable.
• +La solution buvable à 1 mg/ml est une solution jaune pâle à jaune.
• +Les comprimés enrobés à 0.5 mg sont beiges et triangulaires, portant l'inscription «RAPAMUNE 0.5 mg» imprimée en rouge sur une face, non sécables.
• +Les comprimés enrobés à 1 mg sont blancs et triangulaires, portant l'inscription «RAPAMUNE 1 mg» imprimée en rouge sur une face, non sécables.
• +Les comprimés enrobés à 2 mg sont jaune-beige et triangulaires, portant l'inscription «RAPAMUNE 2 mg» imprimée en rouge sur une face, non sécables.
• +Principes actifs
• +1 ml de solution buvable contient 1 mg de sirolimus.
• +1 comprimé enrobé à 0.5 mg contient 0.5 mg de sirolimus.
• +1 comprimé enrobé à 1 mg contient 1 mg de sirolimus.
• +1 comprimé enrobé à 2 mg contient 2 mg de sirolimus.
• +Excipients
• +Solution buvable: éthanol, mono/diglycérides, acides gras de soja, acide palmitoyl ascorbique, polysorbate 80, phosphatidylcholine (lécithine) de soja, propylène glycol (E 1520). La solution buvable contient 3.17% vol. d'alcool.
• +Comprimés enrobés à 0.5 mg: sulfate de calcium, cellulose microcristalline, cire de carnauba, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, monooléate de glycérol, glaçage pharmaceutique (gomme-laque), lactose monohydraté, macrogol 8'000, macrogol 20'000, stéarate de magnésium, poloxamère 188, povidone K29-32, propylène glycol, sucrose, siméticone, talc, dioxyde de titane, acétate d'allrac-alpha-tocophérol.
• +Comprimés enrobés à 1 mg: sulfate de calcium, cellulose microcristalline, cire de carnauba, oxyde de fer rouge, monooléate de glycérol, glaçage pharmaceutique (gomme-laque), lactose monohydraté, macrogol 8'000, macrogol 20'000, stéarate de magnésium, poloxamer 188, povidone K29-32, propylène glycol, sucrose, siméticone, talc, dioxyde de titane, acétate d'all-rac-alpha-tocophérol.
• +Comprimés enrobés à 2 mg: sulfate de calcium, cellulose microcristalline, cire de carnauba, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, monooléate de glycérol, glaçage pharmaceutique (gomme-laque), lactose monohydraté, macrogol 8'000, macrogol 20'000, stéarate de magnésium, poloxamère 188, povidone K29-32, propylène glycol, sucrose, siméticone, talc, dioxyde de titane, acétate d'all-rac-alpha-tocophérol.
• -Emballages
• -Rapamune 0.5 mg, 1 mg et 2 mg comprimés enrobés emballages de 30 et 100 comprimés enrobés.
• -Numéro d'autorisation
• +Rapamune 0.5 mg, 1 mg et 2 mg comprimés enrobés: emballages de 30 et 100 comprimés enrobés.
• +Numéro d’autorisation
• -Titulaire de l'autorisation
• +Titulaire de l’autorisation
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PIL V009
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +PIL V011