• -Dupixent®, Injektionslösung im Fertigpen
• -Was ist Dupixent und wann wird es angewendet?
• -Dupixent enthält den Wirkstoff Dupilumab; dies ist ein sogenannter monoklonaler Antikörper (ein spezieller Eiweissstoff), der gezielt die Wirkung von zwei anderen Eiweissstoffen namens Interleukin 4 (IL-4) und Interleukin 13 (IL-13) hemmt. Beide Eiweissstoffe spielen eine wichtige Rolle beim Auftreten von Anzeichen und Symptomen von atopischer Dermatitis, Asthma, chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP), Prurigo nodularis und eosinophiler Ösophagitis.
• -Anwendung bei atopischer Dermatitis:
• -Dupixent wird bei erwachsenen Patienten und bei Jugendlichen ab 12 Jahren zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (auch bekannt als atopisches Ekzem) angewendet, wenn Arzneimittel, die auf die Haut aufgetragen werden, den Patienten keine Linderung verschaffen oder diese nicht empfohlen werden. Dupixent kann allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Ekzeme angewendet werden, die auf die Haut aufgetragen werden – wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet.
• -Die Anwendung von Dupixent bei atopischer Dermatitis kann den Zustand Ihrer Haut verbessern und den Juckreiz lindern.
• -Anwendung bei Asthma:
• -Dupixent wird zusammen mit anderen Asthma-Arzneimitteln zur Basistherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) mit schwerem Asthma angewendet, wenn die Erkrankung durch die üblichen Asthma-Arzneimittel allein nicht ausreichend kontrolliert ist. Dupixent trägt zur Vorbeugung von schweren Asthmaanfällen (Exazerbationen) bei und kann Ihre Atmung verbessern. Dupixent kann auch dazu beitragen, Ihren Bedarf an oralen Kortikosteroiden zu verringern – einer weiteren Gruppe von Arzneimitteln für die Asthmakontrolle, die schweren Asthmaanfällen vorbeugen und zugleich die Atmung verbessern.
• -Anwendung bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP):
• -Dupixent wird auch zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit CRSwNP eingesetzt, wenn die Erkrankung durch die übliche Therapie der CRSwNP allein nicht ausreichend kontrolliert ist. Dupixent kann auch die Notwendigkeit eines operativen Eingriffs und den Bedarf an systemischen Kortikosteroiden verringern.
• -Anwendung bei Prurigo nodularis:
• -Dupixent wird auch zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Prurigo nodularis, auch als chronische Prurigo bezeichnet, bei Erwachsenen eingesetzt, wenn Behandlungen, die auf die Haut aufgetragen werden, nicht zur Linderung der Beschwerden führen oder nicht empfohlen werden.
• -Dupixent kann allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Prurigo nodularis, die auf die Haut aufgetragen werden, angewendet werden.
• -Anwendung bei eosinophiler Ösophagitis:
• -Dupixent wird auch zur Behandlung von eosinophiler Ösophagitis (EoE) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg eingesetzt, wenn die Erkrankung mit den üblichen Medikamenten nicht hinreichend kontrolliert werden kann oder wenn diese nicht empfohlen sind.
• -Wann darf Dupixent nicht angewendet werden?
• -Wenden Sie Dupixent nicht an,
• -·wenn Sie allergisch gegen Dupilumab oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt «Was ist in Dupixent enthalten?»).
• -·wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, oder sich dessen nicht sicher sind – wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson, bevor Sie Dupixent anwenden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Dupixent Vorsicht geboten?
• -Dupixent ist kein Notfallmedikament und darf nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle verwendet werden.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Dupixent anwenden. Dies gilt auch in den folgenden Fällen:
• -Allergische Reaktionen:
• -In sehr seltenen Fällen kann die Behandlung mit Dupixent schwerwiegende Nebenwirkungen wie insbesondere allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) hervorrufen. Achten Sie während der Anwendung von Dupixent auf Anzeichen solcher Reaktionen (d.h. Fieber, allgemeines Unwohlsein, geschwollene Lymphknoten (z.B. Schwellungen in der Leiste oder am Hals), Quaddeln, Juckreiz, Gelenkschmerzen, Hautausschlag).
• -Falls Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, beenden Sie die Anwendung von Dupixent, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder fordern Sie umgehend medizinische Hilfe an. Eine Liste der möglichen Anzeichen finden Sie im Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Dupixent haben?».
• -Hypereosinophilie:
• -Bei Patienten, die Dupixent anwenden, kann eine Entzündung der Blutgefässe oder der Lunge auftreten, die durch eine erhöhte Anzahl an Eosinophilen im Blut (eine Unterart der weissen Blutkörperchen) hervorgerufen wird. Diese Patienten werden häufig zunächst mit einem Kortikosteroid behandelt und das Auftreten dieser Erkrankungen kann damit zusammenhängen, dass das Kortikosteroid später nicht mehr oder in geringerer Dosis angewendet wird. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine Kombination von Symptomen wie grippeähnliche Beschwerden, Kribbeln oder ein taubes Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung bestehender Lungenbeschwerden und/oder Hautausschlag auftreten.
• -Asthma:
• -Falls Sie an Asthma leiden und Arzneimittel dagegen einnehmen, dürfen Sie die Asthma-Behandlung nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beenden oder verändern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Dupixent absetzen oder wenn Ihr Asthma während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiterhin nicht unter Kontrolle ist oder sich verschlechtert.
• -Augenprobleme (wenn Sie eine atopische Dermatitis haben):
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn bei Ihnen Augenprobleme auftreten oder sich bestehende Augenprobleme verschlechtern. Hierzu zählen auch Augenschmerzen oder Veränderungen des Sehvermögens. Personen, die kleine Kinder betreuen, sollten besonders auf das Auftreten oder die Verschlimmerung von Augenproblemen achten und ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin entsprechend informieren.
• -Parasiteninfektion (Darmparasiten):
• -Dupixent kann Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen, die durch Parasiten verursacht werden, schwächen. Falls Sie derzeit an einer Parasiteninfektion leiden, muss diese behandelt werden, bevor die Behandlung mit Dupixent beginnt. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Durchfall (Diarrhö), Blähungen, Magenverstimmungen oder fettigen Stuhl haben oder unter Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) leiden; dies können Anzeichen einer Parasiteninfektion sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls Sie in einem Gebiet leben, in dem diese Infektionen häufig vorkommen, oder falls Sie ein solches Gebiet bereisen.
• -Kinder und Jugendliche:
• -Der Dupixent Fertigpen ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt. Kontaktieren Sie bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit Asthma oder bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren mit atopischer Dermatitis Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, der bzw. die Ihnen die geeignete Dupixent-Fertigspritze verschreiben wird.
• -Die Anwendungssicherheit und der Nutzen von Dupixent bei Kindern mit atopischer Dermatitis unter 6 Monaten sind noch nicht bekannt. Die Sicherheit und der Nutzen von Dupixent bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 7,4 kg sind nicht erwiesen.
• -Die Sicherheit und der Nutzen von Dupixent bei Kindern mit Asthma unter 6 Jahren sind noch nicht bekannt.
• -Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) tritt normalerweise nicht bei Kindern auf. Die Sicherheit und der Nutzen von Dupixent bei Kindern unter 18 Jahren mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen sind noch nicht bekannt.
• -Die Sicherheit und der Nutzen von Dupixent bei von Prurigo nodularis betroffenen Kindern unter 18 Jahren sind noch nicht bekannt.
• -Die Anwendungssicherheit und der Nutzen von Dupixent bei Kindern mit eosinophiler Ösophagitis unter 12 Jahren sind noch nicht bekannt.
• -Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
• -Es ist unwahrscheinlich, dass Dupixent Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
• -Dupixent enthält Natrium:
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 200- bzw. 300-mg-Dosis; d. h., es ist nahezu «natriumfrei». Wenn Sie Ihren täglichen Salzkonsum einschränken müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Anwendung von Dupixent zusammen mit anderen Arzneimitteln:
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·jegliche anderen Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder eventuell anwenden werden.
• -·kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung bei Ihnen ansteht.
• -Setzen Sie Ihre Arzneimittel gegen atopische Dermatitis, Asthma, chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen, Prurigo nodularis oder eosinophile Ösophagitis nicht ab und verringern Sie nicht deren Dosis, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Sie dazu angewiesen. Diese Arzneimittel (insbesondere Kortikosteroide) müssen schrittweise, unter der direkten Aufsicht Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf Dupixent abgesetzt werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Dupixent während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen das Arzneimittel bei schwangeren Frauen hat. Deshalb wird von der Anwendung von Dupixent während der Schwangerschaft abgeraten, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin empfiehlt Ihnen die Anwendung.
• -Wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen, sprechen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Sie entscheiden gemeinsam mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie besser stillen oder Dupixent anwenden sollten. Beides gleichzeitig ist nicht möglich.
• -Wie verwenden Sie Dupixent?
• -Warnhinweise für die Verwendung des Pens:
• -Lesen und befolgen Sie unbedingt die Gebrauchsanweisung und stellen Sie sicher, dass Sie den gesamten Inhalt des Fertigpens injizieren. Die Injektion kann bis zu 20 Sekunden lang dauern.
• -Kinder und Jugendliche:
• -Bei Jugendlichen (12–17 Jahre) wird empfohlen, dass Dupixent von oder unter Aufsicht einer Pflegeperson oder eines geschulten Erwachsenen verabreicht wird.
• -Dosierung und Dauer der Anwendung von Dupixent:
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wie viel Dupixent Sie brauchen und wie lange die Behandlung dauern soll. Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Der gesamte Inhalt des Fertigpens muss injiziert (gespritzt) werden.
• -Achten Sie darauf, das Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin anzuwenden. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Dupixent wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Sie entscheiden gemeinsam mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie die Dupixent-Injektion selbst durchführen können.
• -Führen Sie die Dupixent-Injektion nur selbst durch, wenn Sie vorher durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Pflegefachperson entsprechend unterwiesen worden sind. Nach einer ordnungsgemässen Unterweisung kann auch eine nahestehende Pflegeperson die Dupixent-Injektion bei Ihnen durchführen.
• -Lesen Sie immer aufmerksam die Gebrauchsanweisung des Pens am Ende dieser Packungsbeilage durch, bevor Sie Dupixent anwenden.
• -Empfohlene Dosis zur Anwendung bei atopischer Dermatitis:
• -Erwachsene:
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg). Danach werden unabhängig vom Körpergewicht des Patienten alle zwei Wochen 300 mg als subkutane Injektion verabreicht.
• -Jugendliche (12 bis 17 Jahre):
• -Die empfohlene Dosis Dupixent für Jugendliche (von 12 bis 17 Jahren) mit atopischer Dermatitis richtet sich nach dem Körpergewicht:
• -Körpergewicht des Patienten Anfangsdosis Weitere Dosen (alle zwei Wochen)
• -unter 60 kg 400 mg (zwei Injektionen zu je 200 mg) 200 mg
• -60 kg oder mehr 600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg) 300 mg
• -
• -Empfohlene Dosis zur Anwendung bei Asthma:
• -Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)
• -Bei der Behandlung von schwerem Asthma beträgt die empfohlene Dosis Dupixent für Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):
• -·eine Anfangsdosis zu 400 mg (2 Injektionen zu je 200 mg),
• -·gefolgt von 200 mg als subkutane Injektion alle zwei Wochen.
• -Bei schwerem Asthma und gleichzeitiger Anwendung von oralen Kortikosteroiden oder bei schwerem Asthma und gleichzeitigem Vorliegen einer mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis oder komorbider chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (gemäss zugelassenem Anwendungsgebiet):
• -·eine Anfangsdosis zu 600 mg (2 Injektionen zu je 300 mg),
• -·gefolgt von 300 mg als subkutane Injektion alle zwei Wochen.
• -Empfohlene Dosis zur Anwendung bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP):
• -Empfohlene Dosis für Erwachsene mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP):
• -Bei CRSwNP beträgt die empfohlene Anfangsdosis 300 mg. Danach werden alle zwei Wochen 300 mg als subkutane Injektion angewendet.
• -Empfohlene Dosis zur Anwendung bei Prurigo nodularis (PN):
• -Die empfohlene Dupixent-Dosis bei Erwachsenen mit Prurigo nodularis beträgt:
• -·eine Anfangsdosis von 600 mg (zwei Injektionen von 300 mg)
• -·gefolgt von einer Dosis von 300 mg, die alle zwei Wochen als subkutane Injektion verabreicht wird
• -unabhängig vom Gewicht des Patienten.
• -Empfohlene Dosis zur Anwendung bei eosinophiler Ösophagitis:
• -Bei der Behandlung der eosinophilen Ösophagitis bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg beträgt die empfohlene Anfangsdosis 300 mg, gefolgt von 300 mg wöchentlich als subkutane Injektion.
• -Die wöchentliche Verabreichung einer Dosis von 300 mg Dupilumab wurde bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis und einem Körpergewicht unter 40 kg noch nicht untersucht.
• -Wenn Sie eine grössere Menge Dupixent angewendet haben, als Sie sollten:
• -Wenn Sie eine grössere Menge Dupixent angewendet haben, als Sie sollten, oder die Dosis zu früh verabreicht wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wenn Sie die Anwendung von Dupixent vergessen haben:
• -Wenn Sie ein wöchentliches Dosierungsschema haben und eine Dosis Dupixent vergessen haben:
• -·Verabreichen Sie sich die Dosis so bald wie möglich und erstellen Sie einen neuen Anwendungszeitplan für die Verabreichung, der mit dem Zeitpunkt beginnt, an dem Sie sich an die Einnahme der Injektion von Dupixent erinnern.
• -Wenn Sie ein zweiwöchentliches Dosierungsschema haben und eine Dosis Dupixent vergessen haben:
• -·Verabreichen Sie sich die Injektion von Dupixent innerhalb von 7 Tagen nach der vergessenen Dosis und fahren Sie anschliessend mit Ihrem ursprünglichen Anwendungszeitplan fort.
• -·Wird die vergessene Dosis nicht innerhalb von 7 Tagen verabreicht, warten Sie die nächste vorgesehene Dosis für die Injektion von Dupixent ab.
• -Wenn Sie ein vierwöchentliches Dosierungsschema haben und eine Dosis Dupixent vergessen haben:
• -·Verabreichen Sie sich die Injektion von Dupixent innerhalb von 7 Tagen nach der vergessenen Dosis und fahren Sie anschliessend mit Ihrem ursprünglichen Anwendungszeitplan fort.
• -·Wird die vergessene Dosis nicht innerhalb von 7 Tagen verabreicht, erstellen Sie einen neuen vierwöchigen Anwendungszeitplan für die Verabreichung, der mit dem Zeitpunkt beginnt, an dem Sie sich an die Einnahme der Injektion von Dupixent erinnern.
• -Wenn Sie die Behandlung mit Dupixent abbrechen:
• -Beenden Sie die Anwendung von Dupixent nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber zu sprechen.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Dupixent haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Die Behandlung mit Dupixent kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen. Dazu gehören insbesondere sehr selten allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen). Anzeichen für eine allergische Reaktion sind unter anderem:
• -·Atembeschwerden
• -·Schwellungen von Gesicht, Mund oder Zunge
• -·Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (niedriger Blutdruck)
• -·Fieber
• -·allgemeines Unwohlsein
• -·geschwollene Lymphknoten (z.B. Schwellungen in der Leiste oder am Hals)
• -·Quaddeln
• -·Juckreiz
• -·Gelenkschmerzen
• -·Hautausschlag
• -Falls bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie sofort die Anwendung von Dupixent und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Andere Nebenwirkungen, die gemeldet wurden:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -·Rötung an der Injektionsstelle
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·Schwellung, Schmerzen und Juckreiz an der Injektionsstelle
• -·Kopfschmerzen
• -·Gerötete Augen
• -·Augeninfektion
• -·Fieberbläschen (auf den Lippen und der Haut)
• -·Infektion durch andere Herpes-simplex-Viren (Herpes-Ekzem ausgenommen)
• -·Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis)
• -·Zahnschmerzen
• -·Gelenkschmerzen
• -·Schlaflosigkeit (Schlafstörung)
• -·Madenwürmer (Enterobiasis)
• -·Zunahme einer bestimmten Art von weissen Blutkörperchen (Eosinophile) im Blut (siehe Abschnitt «Hypereosinophilie» unter «Wann ist bei der Anwendung von Dupixent Vorsicht geboten?»).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -·Entzündung der Augenoberfläche, gelegentlich verbunden mit verschwommenem Sehen (Keratitis)
• -·Trockene und juckende Augen
• -·Juckende, gerötete, geschwollene Augenlider
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -·Serumkrankheit oder serumkrankheitsähnliche Reaktion, die sich unter anderem durch Fieber, allgemeines Unwohlsein, geschwollene Lymphknoten, Quaddeln, Juckreiz, Gelenkschmerzen und Hautausschlag äussert.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -·Geschwüre an der durchsichtigen äusseren Augenschicht (Hornhaut), gelegentlich verbunden mit verschwommenem Sehen (ulzerative Keratitis)
• -·Hautausschlag im Gesicht
• -·Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Hals oder Zunge (Angioödem)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -Ausser Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Lagerungshinweis
• -Den Pen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht (und/oder Feuchtigkeit) zu schützen.
• -Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Arzneimittel nicht einfrieren oder erhitzen.
• -Gegebenenfalls können die Fertigpens bis zu 14 Tage lang bei Raumtemperatur unter 25 °C gelagert werden. Wenn Sie die Schachtel dauerhaft aus dem Kühlschrank entnehmen müssen, notieren Sie das Datum der Entnahme in dem dafür vorgesehenen Bereich auf der Schachtel und verwenden Sie das enthaltene Dupixent innerhalb der nächsten 14 Tage.
• -Dupixent ist eine klare bis leicht schimmernde, farblose bis blassgelbe Lösung in einem Fertigpen.
• -Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb oder verfärbt ist oder schwebende Teilchen enthält.
• -Den Pen nicht schütteln.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über die Kanalisation oder den Haushaltsabfall. Bewahren Sie die verwendeten Pens in einem durchstichsicheren Behältnis auf und entsorgen Sie sie gemäss den lokalen Vorschriften bzw. geben Sie sie für eine korrekte Entsorgung in einer Sammelstelle oder Apotheke ab. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Der Dupixent-Pen ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
• -Was ist in Dupixent enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Dupilumab.
• -Jeder Fertigpen enthält 300 mg Dupilumab in 2 ml Injektionslösung oder 200 mg Dupilumab in 1,14 ml Injektionslösung.
• -Hilfsstoffe
• -Die sonstigen Bestandteile sind Arginin-Hydrochlorid, Histidin, Polysorbat 80, Natriumacetat, Eisessig, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Dupixent? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung.
• -Der Fertigpen kann entweder eine runde Schutzkappe und ein ovales, von einem Pfeil umrandetes Sichtfenster haben oder eine geriffelte, quadratische Schutzkappe und ein ovales Sichtfenster ohne Pfeil. Obwohl es geringfügige Unterschiede im Aussehen der beiden Fertigpens gibt, funktionieren beide gleich (siehe Gebrauchsanweisung, welche dieser Packungsbeilage beigefügt ist).
• -Dupixent 300 mg ist erhältlich in:
• -·einer Schachtel mit 2 Fertigpens.
• -Dupixent 200 mg ist erhältlich in:
• -·einer Schachtel mit 2 Fertigpens.
• -Zulassungsnummer
• -67661 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanweisung
• -Dupixent 300 mg, Injektionslösung in einem Fertigpen (Dupilumab)
• -Dupixent 200 mg, Injektionslösung in einem Fertigpen (Dupilumab)
• -Es ist wichtig, dass Sie die Packungsbeilage und die vorliegende Gebrauchsanweisung vollständig durchlesen, bevor Sie Dupixent anwenden. Auch wenn Sie bereits selbst eine Dupixent-Injektion bei sich durchgeführt haben, lesen Sie vor jeder Anwendung die Packungsbeilage und die Gebrauchsanweisung, da diese sich seit Ihrer letzten Injektion geändert haben können.
• -Bewahren Sie dieses Dokument auf, damit Sie es auch später nochmals lesen können.
• -Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Diese Abbildungen zeigen die Bestandteile des Dupixent-Fertigpens mit Nadelabdeckung.
• -Die untenstehenden Bilder zeigen den grünen 300-mg-Pen mit der gelben Nadelabdeckung.
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• -Die untenstehenden Bilder zeigen den gelben 200-mg-Pen mit der orangefarbenen Nadelabdeckung.
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• -Wichtige Informationen
• -Bei diesem Produkt handelt es sich um einen Fertigpen zur einmaligen Anwendung. Er enthält Dupixent zur Injektion unter die Haut (subkutane Injektion).
• -Sie dürfen sich das Arzneimittel weder selbst verabreichen noch von einer anderen Person verabreichen lassen, es sei denn, Sie bzw. die andere Person wurden durch Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal entsprechend unterwiesen.
• -Bei Jugendlichen ab 12 Jahren wird empfohlen, dass Dupixent von einem Erwachsenen oder unter dessen Aufsicht verabreicht wird.
• -·Lesen Sie die gesamte Gebrauchsanweisung aufmerksam durch, bevor Sie den Fertigpen verwenden.
• -·Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson, wie oft Sie das Arzneimittel spritzen müssen.
• -·Lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder Ihrer Pflegefachperson zeigen, wie der Pen richtig verwendet wird, bevor Sie sich zum ersten Mal selbst eine Injektion verabreichen.
• -·Wechseln Sie die Einstichstelle (Injektionsstelle) bei jeder Injektion.
• -·Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er beschädigt ist.
• -·Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Schutzkappe fehlt oder nicht ordnungsgemäss aufgesteckt ist.
• -·Drücken oder berühren Sie nicht die Nadelabdeckung mit den Fingern.
• -·Stechen Sie nicht durch die Kleidung hindurch.
• -·Entfernen Sie die Schutzkappe erst, wenn Sie zur Injektion bereit sind.
• -·Versuchen Sie nicht, die Schutzkappe wieder auf den Fertigpen zu stecken.
• -·Verwenden Sie den Fertigpen nicht mehrmals.
• -Befolgen Sie die Empfehlungen zur Lagerung in der Information für Patientinnen und Patienten.
• -Wie ist Dupixent aufzubewahren?
• -·Bewahren Sie den/die Fertigpen(s) sowie sämtliche Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• -·Bewahren Sie nicht verwendete Fertigpens in der Originalverpackung im Kühlschrank bei Temperaturen zwischen 2 °C und 8 °C auf.
• -·Die Fertigpens in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -·Bewahren Sie die Dupixent-Pens nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) auf. Entsorgen Sie alle Dupixent-Pens, die länger als 14 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt wurden.
• -·Schütteln Sie den Fertigpen niemals.
• -·Erhitzen Sie den Fertigpen nicht.
• -·Frieren Sie den Fertigpen nicht ein.
• -·Setzen Sie den Fertigpen nicht direkter Sonneneinstrahlung aus.
• -A. Vorbereitung
• -A1. Materialien zusammentragen
• -Vergewissern Sie sich, dass Folgendes bereitliegt:
• -·Dupixent-Fertigpen
• -·1 Alkoholtupfer*
• -·1 Wattebausch oder Gazetupfer*
• -·1 durchstichsicheres Behältnis* (siehe Schritt D)
• -* Nicht im Umkarton enthalten.
• -A2. Etikett anschauen
• -·Vergewissern Sie sich, dass es sich um das korrekte Arzneimittel und die korrekte Dosis handelt.
• -Etikett anschauen: 300 mg
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• -Etikett anschauen: 200 mg
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• -A3. Verfalldatum prüfen
• -·Überprüfen Sie das Verfalldatum.
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• -Verwenden Sie den Fertigpen nicht nach Ablauf des Verfalldatums.
• -Verfalldatum 300 mg
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• -Verfalldatum 200 mg
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• -A4. Arzneimittel prüfen
• -Schauen Sie sich das Arzneimittel durch das Sichtfenster des Fertigpens an.
• -Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit klar und farblos bis blassgelb ist.
• -Hinweis: Sie sehen möglicherweise Luftblasen. Das ist normal.
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• -Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Ausflockungen oder schwebende Teilchen (Partikel) enthält.
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• -Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das Sichtfenster gelb ist.
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• -Lassen Sie den Dupixent-Fertigpen mit 300 mg für mindestens 45 Minuten und den Dupixent-Fertigpen mit 200 mg für mindestens 30 Minuten auf einer ebenen Oberfläche liegen, bis er Raumtemperatur (unter 25 °C) angenommen hat.
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• -Sie dürfen den Fertigpen nicht in der Mikrowelle, mit warmem Wasser oder durch direkte Sonneneinstrahlung aufwärmen.
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• -Setzen Sie den Fertigpen nicht direkter Sonneneinstrahlung aus.
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• -Bewahren Sie Dupixent nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur auf.
• -Fertigpen mit 300 mg Fertigpen mit 200 mg
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• -B. Auswahl der Injektionsstelle
• -B1. Empfohlene Injektionsstellen:
• -·Oberschenkel
• -·Bauch, ausserhalb eines Umkreises von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum
• -·Oberarm: Wenn eine Pflegeperson die Injektion durchführt, kann auch in die Aussenseite des Oberarms injiziert werden.
• -Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Dupixent-Injektion.
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• -Stechen Sie nicht durch die Kleidung hindurch.
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• -Injizieren Sie nicht in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen oder in Hautstellen mit blauen Flecken.
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• -B2. Hände waschen
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• -B3. Injektionsstelle vorbereiten
• -·Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
• -·Lassen Sie die Haut an der Injektionsstelle trocknen, bevor Sie injizieren.
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• -Berühren Sie die Injektionsstelle vor der Injektion nicht mehr und pusten Sie nicht darauf.
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• -C. Verabreichung der Injektion
• -C1. Schutzkappe entfernen
• -Ziehen Sie die Schutzkappe gerade ab. Die Schutzkappe dabei nicht abdrehen.
• -Entfernen Sie die Schutzkappe erst, wenn Sie zur Injektion bereit sind.
• -Drücken oder berühren Sie nicht die Nadelabdeckung mit den Fingern. Die Nadel befindet sich im Inneren.
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• -Setzen Sie die Schutzkappe nach dem Entfernen nicht wieder auf den Fertigpen.
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• -C2. Platzieren
• -·Halten Sie den Fertigpen beim Platzieren der Nadelabdeckung auf Ihrer Haut so, dass Sie das Sichtfenster sehen können.
• -·Platzieren Sie die Nadelabdeckung etwa im 90°-Winkel auf Ihrer Haut, ohne sie herunterzudrücken.
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• -Drücken oder berühren Sie nicht die Nadelabdeckung mit den Fingern. Die Nadel befindet sich im Inneren.
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• -C3. Herunterdrücken
• -Wenn der Fertigpen korrekt platziert ist, drücken Sie den Fertigpen fest gegen Ihre Haut, bis Sie die Nadelabdeckung nicht mehr sehen können, und halten Sie diese Position.
• -·Zu Beginn der Injektion ist ein Klicken zu hören.
• -·Das Sichtfenster färbt sich gelb.
• -Die Injektion kann bis zu 20 Sekunden lang dauern.
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• -C4. Festhalten
• -Halten Sie den Fertigpen weiter fest gegen Ihre Haut gedrückt.
• -·Möglicherweise hören Sie ein zweites Klicken.
• -·Überprüfen Sie, ob sich das gesamte Sichtfenster gelb gefärbt hat.
• -·Zählen Sie dann langsam bis fünf.
• -·Heben Sie anschliessend den Pen von der Haut ab; Ihre Injektion ist abgeschlossen.
• -Sollte sich das Sichtfenster nicht vollständig gelb färben, entfernen Sie den Pen und wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
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• -Verabreichen Sie sich keine zweite Dosis, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen.
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• -C5. Entfernen
• -·Ziehen Sie den Pen nach Abschluss der Injektion gerade nach oben von der Haut weg.
• -·Falls Sie etwas Blut an der Injektionsstelle sehen, drücken Sie einen Wattebausch oder Gazetupfer behutsam auf die Injektionsstelle.
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• -Reiben Sie nach der Injektion nicht über die Hautstelle.
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• -D. Entsorgung
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• -Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf den Fertigpen.
• -Der Fertigpen ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt und darf auf keinen Fall wiederverwendet werden. Entsorgen Sie den Fertigpen nach dem Gebrauch umgehend so, wie von Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder Ihrer Pflegefachperson angewiesen.
• -·Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen (mitsamt der Nadel im Inneren) und die Nadelschutzkappe in einem durchstichsicheren Behältnis: Für die Entsorgung der Fertigpens gibt es spezielle Behältnisse.
• -·Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen (mitsamt der Nadel im Inneren) nicht im Haushaltsabfall.
• -·Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wie das Behältnis zu entsorgen ist.
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• -Gebrauchsanweisung
• -Dupixent 300 mg, Injektionslösung in einem Fertigpen (Dupilumab)
• -Dupixent 200 mg, Injektionslösung in einem Fertigpen (Dupilumab)
• -Es ist wichtig, dass Sie die Packungsbeilage und die vorliegende Gebrauchsanweisung vollständig durchlesen, bevor Sie Dupixent anwenden. Auch wenn Sie bereits selbst eine Dupixent-Injektion bei sich durchgeführt haben, lesen Sie vor jeder Anwendung die Packungsbeilage und die Gebrauchsanweisung, da diese sich seit Ihrer letzten Injektion geändert haben können.
• -Bewahren Sie dieses Dokument auf, damit Sie es auch später nochmals lesen können.
• -Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Diese Abbildungen zeigen die Bestandteile des Dupixent-Fertigpens mit Nadelabdeckung.
• -Die untenstehenden Bilder zeigen den grünen 300-mg-Pen mit der gelben Nadelabdeckung.
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• -Die untenstehenden Bilder zeigen den gelben 200-mg-Pen mit der orangefarbenen Nadelabdeckung.
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• -Wichtige Informationen
• -Bei diesem Produkt handelt es sich um einen Fertigpen zur einmaligen Anwendung. Er enthält Dupixent zur Injektion unter die Haut (subkutane Injektion).
• -Sie dürfen sich Dupixent weder selbst verabreichen noch von einer anderen Person verabreichen lassen, es sei denn, Sie bzw. die andere Person wurden durch eine Gesundheitsfachperson entsprechend unterwiesen. Bei Jugendlichen ab 12 Jahren wird empfohlen, dass Dupixent von einem Erwachsenen oder unter dessen Aufsicht verabreicht wird. Dupixent in einem Fertigpen wird nur bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren eingesetzt.
• -·Lesen Sie die gesamte Gebrauchsanweisung aufmerksam durch, bevor Sie den Fertigpen verwenden.
• -·Fragen Sie Ihre Gesundheitsfachperson, wie oft Sie das Arzneimittel spritzen müssen.
• -·Wechseln Sie die Einstichstelle (Injektionsstelle) bei jeder Injektion.
• -·Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er beschädigt ist.
• -·Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Schutzkappe fehlt oder nicht ordnungsgemäss aufgesteckt ist.
• -·Drücken oder berühren Sie nicht die Nadelabdeckung mit den Fingern.
• -·Injizieren Sie das Arzneimittel nicht durch die Kleidung hindurch.
• -·Entfernen Sie die Schutzkappe erst, wenn Sie zur Injektion bereit sind.
• -·Versuchen Sie nicht, die Schutzkappe wieder auf den Fertigpen zu stecken.
• -·Verwenden Sie den Fertigpen nicht mehrmals.
• -Wie ist Dupixent aufzubewahren?
• -·Bewahren Sie den/die Fertigpen(s) sowie sämtliche Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• -·Bewahren Sie nicht verwendete Fertigpens in der Originalverpackung im Kühlschrank bei Temperaturen zwischen 2 °C und 8 °C auf.
• -·Die Fertigpens in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -·Bewahren Sie die Fertigpens nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (< 25 °C) auf. Wenn Sie die Schachtel dauerhaft aus dem Kühlschrank entnehmen müssen, notieren Sie das Datum der Entnahme in dem dafür vorgesehenen Bereich auf der Schachtel und verwenden Sie das enthaltene Dupixent innerhalb der nächsten 14 Tage.
• -·Schütteln Sie den Fertigpen niemals.
• -·Erhitzen Sie den Fertigpen nicht.
• -·Frieren Sie den Fertigpen nicht ein.
• -·Setzen Sie den Fertigpen nicht direkter Sonneneinstrahlung aus.
• -A: Vorbereitung
• -A1. Materialien zusammentragen
• -Vergewissern Sie sich, dass Folgendes bereitliegt:
• -·Dupixent-Fertigpen
• -·1 Alkoholtupfer*
• -·1 Wattebausch oder Gazetupfer*
• -·1 durchstichsicheres Behältnis* (siehe Schritt D)
• -* Nicht im Umkarton enthalten.
• -A2. Etikett anschauen
• -·Vergewissern Sie sich, dass es sich um das korrekte Arzneimittel und die korrekte Dosis handelt.
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• -A3. Verfalldatum prüfen
• -·Überprüfen Sie das Verfalldatum.
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• -Verwenden Sie den Fertigpen nicht nach Ablauf des Verfalldatums.
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• -Bewahren Sie Dupixent nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur auf.
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• -A4. Arzneimittel prüfen
• -Schauen Sie sich das Arzneimittel durch das Sichtfenster des Fertigpens an.
• -Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit klar und farblos bis blassgelb ist.
• -Hinweis: Sie sehen möglicherweise Luftblasen. Das ist normal.
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• -Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Ausflockungen oder schwebende Teilchen (Partikel) enthält.
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• -Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das Sichtfenster gelb ist.
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• -A5 : Bei Dupixent 300 mg 45 Minuten bzw. bei Dupixent 200 mg 30 Minuten warten
• -Lassen Sie den Dupixent-Fertigpen mit 300 mg für mindestens 45 Minuten bzw. den Dupixent-Fertigpen mit 200 mg für mindestens 30 Minuten auf einer ebenen Oberfläche liegen, bis er Raumtemperatur (unter 25 °C) angenommen hat.
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• -Sie dürfen den Fertigpen nicht in der Mikrowelle, mit warmem Wasser oder durch direkte Sonneneinstrahlung aufwärmen.
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• -Setzen Sie den Fertigpen nicht direkter Sonneneinstrahlung aus.
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• -Bewahren Sie Dupixent nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur auf.
• -Fertigpen mit 300 mg Fertigpen mit 200 mg
• - (image) (image)
• -
• -B. Auswahl der Injektionsstelle
• -B1. Empfohlene Injektionsstellen:
• -·Oberschenkel
• -·Bauch, ausserhalb eines Umkreises von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum
• -·Oberarm: Wenn eine Pflegeperson die Injektion durchführt, kann auch in die Aussenseite des Oberarms injiziert werden.
• -Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Dupixent-Injektion.
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• -Stechen Sie nicht durch die Kleidung hindurch.
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• -Injizieren Sie nicht in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen oder in Hautstellen mit blauen Flecken.
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• -B2. Hände waschen
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• -B3. Injektionsstelle vorbereiten
• -·Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
• -·Lassen Sie die Haut an der Injektionsstelle trocknen, bevor Sie injizieren.
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• -Berühren Sie die Injektionsstelle vor der Injektion nicht mehr und pusten Sie nicht darauf.
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• -C. Verabreichung der Injektion
• -C1. Schutzkappe entfernen
• -Ziehen Sie die Schutzkappe gerade ab.
• -Die Schutzkappe dabei nicht abdrehen.
• -Entfernen Sie die Schutzkappe erst, wenn Sie zur Injektion bereit sind.
• -Drücken oder berühren Sie nicht die Nadelabdeckung mit den Fingern.
• -Die Nadel befindet sich im Inneren.
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• -Setzen Sie die Schutzkappe nach dem Entfernen nicht wieder auf den Fertigpen.
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• -C2. Platzieren
• -·Halten Sie den Fertigpen beim Platzieren der Nadelabdeckung auf Ihrer Haut so, dass Sie das Sichtfenster sehen können.
• -·Platzieren Sie die Nadelabdeckung etwa im 90°-Winkel auf Ihrer Haut.
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• -Drücken oder berühren Sie nicht die Nadelabdeckung mit den Fingern. Die Nadel befindet sich im Inneren.
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• -C3. Herunterdrücken
• -Drücken Sie den Fertigpen fest gegen Ihre Haut, bis Sie die Nadelabdeckung nicht mehr sehen können, und halten Sie diese Position.
• -·Zu Beginn der Injektion ist ein Klicken zu hören.
• -·Das Sichtfenster färbt sich gelb.
• -Die Injektion kann bis zu 15 Sekunden lang dauern.
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• -C4. Festhalten
• -Halten Sie den Fertigpen weiter fest gegen Ihre Haut gedrückt.
• -·Möglicherweise hören Sie ein zweites Klicken.
• -·Überprüfen Sie, ob sich das gesamte Sichtfenster gelb gefärbt hat.
• -·Zählen Sie dann langsam bis fünf.
• -·Heben Sie anschliessend den Pen von der Haut ab; Ihre Injektion ist abgeschlossen.
• -Sollte sich das Sichtfenster nicht vollständig gelb färben, entfernen Sie den Pen und wenden Sie sich an Ihre Gesundheitsfachperson.
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• -Verabreichen Sie sich keine zweite Dosis, ohne vorher mit Ihrer Gesundheitsfachperson zu sprechen.
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• -C5. Entfernen
• -·Ziehen Sie den Fertigpen nach Abschluss der Injektion gerade nach oben von der Haut weg und entsorgen Sie ihn umgehend wie in Abschnitt D beschrieben.
• -·Falls Sie etwas Blut an der Injektionsstelle sehen, drücken Sie einen Wattebausch oder Gazetupfer behutsam auf die Injektionsstelle.
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• -Reiben Sie nach der Injektion nicht über die Hautstelle.
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• -D. Entsorgung
• -·Entsorgen Sie die gebrauchten Fertigpens (mitsamt der Nadel im Inneren) und die Nadelschutzkappen in einem durchstichsicheren Behältnis.
• -Entsorgen Sie die gebrauchten Fertigpens (mitsamt der Nadel im Inneren) und die Nadelschutzkappen nicht im Haushaltsabfall.
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• -Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf den Fertigpen.
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• -Trikafta
• -Qu'est-ce que Trikafta et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Trikafta est utilisé pour le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 2 ans et plus et porteurs d'au moins une mutation F508del du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator).
• -Trikafta contient trois principes actifs: l'elexacaftor, le tezacaftor et l'ivacaftor. La mucoviscidose est une maladie héréditaire dans laquelle les poumons et l'appareil digestif sont obstrués par un mucus épais et collant.
• -Trikafta agit sur une protéine appelée CFTR. Cette protéine est défectueuse chez les personnes atteintes de mucoviscidose lorsqu'elles sont porteuses d'une mutation du gène CFTR. L'elexacaftor et le tezacaftor augmentent la quantité de protéines présentes à la surface cellulaire tandis que l'ivacaftor permet à la protéine de mieux fonctionner.
• -Quand Trikafta ne doit-il pas être pris?
• -Si vous êtes allergique aux principes actifs, l'elexacaftor, le tezacaftor et l'ivacaftor, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir «Que contient Trikafta?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Trikafta?
• -Mises en garde et précautions
• -Adressezvous à votre médecin si vous avez une maladie du foie ou si vous en avez eu une dans le passé. Il pourra être nécessaire que votre médecin adapte votre dose de Trikafta ou interrompe votre traitement.
• -Avant et pendant le traitement par Trikafta, votre médecin fera pratiquer certaines analyses de sang pour vérifier le bon fonctionnement de votre foie en particulier si vos analyses de sang avaient montré des taux élevés des enzymes hépatiques dans le passé. Les augmentations des taux sanguins d'enzymes hépatiques sont fréquentes chez les patients atteints de mucoviscidose et chez les patients traités par Trikafta.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de problèmes hépatiques. Ceux-ci sont énumérés à la rubrique «Quels effets secondaires Trikafta peut-il provoquer?».
• -Des cas de dépression (incluant des idées et comportements suicidaires), apparaissant généralement au cours des trois premiers mois de traitement, ont été rapportés chez des patients traités par Trikafta. Consultez immédiatement un médecin si vous (ou la personne qui prend ce médicament) présentez l'un des symptômes suivants: humeur triste ou modification de l'humeur, anxiété, sentiment de malêtre émotionnel ou pensées d'automutilation ou de suicide, qui peuvent être des signes de dépression.
• -Adressezvous à votre médecin si vous avez une maladie des reins ou si vous en avez eu une dans le passé.
• -Votre médecin pourra effectuer des examens ophtalmologiques avant et pendant le traitement par Trikafta. Des cas d'opacité du cristallin de l'œil (cataracte) sans effet sur la vision sont survenus chez certains enfants et adolescents recevant ce traitement.
• -Ne pas administrer aux enfants de moins de 2 ans.
• -Trikafta ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans. On ne sait pas si Trikafta est sûr et efficace chez les enfants de moins de 2 ans.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments peuvent modifier la façon dont Trikafta agit ou peuvent augmenter la probabilité de survenue d'effets secondaires.
• -En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments énumérés ci-dessous. Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin en modifiera peutêtre la dose.
• -·Médicaments antifongiques (utilisés dans le traitement des infections fongiques ou mycoses), par exemple kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole et fluconazole.
• -·Antibiotiques (utilisés dans le traitement des infections bactériennes), par exemple télithromycine, clarithromycine, érythromycine, rifampicine et rifabutine.
• -·Antiépileptiques (utilisés dans le traitement des crises d'épilepsie ou des convulsions), par exemple phénobarbital, carbamazépine et phénytoïne.
• -·Préparations à base de plantes, par exemple millepertuis (Hypericum perforatum).
• -·Immunosuppresseurs (utilisés après une greffe d'organe), par exemple ciclosporine, tacrolimus, sirolimus et évérolimus.
• -·Hétérosides cardiotoniques (utilisés dans le traitement de certaines affections cardiaques), par exemple digoxine.
• -·Anticoagulants (utilisés pour prévenir la formation de caillots de sang), par exemple warfarine.
• -·Antidiabétiques, par exemple glimépiride, glipizide, glibenclamide, natéglinide et répaglinide.
• -·Médicaments utilisés pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang, par exemple pitavastatine.
• -Aliments et boissons à éviter
• -Évitez les aliments ou boissons contenant du pamplemousse pendant le traitement, car ils peuvent augmenter les effets secondaires de Trikafta en augmentant la quantité du médicament dans votre organisme.
• -Excipients
• -Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose journalière, c'estàdire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si
• +Zyban comprimés retard
• +Qu'est-ce que Zyban et quand doit-il être utilisé?
• +Zyban est un médicament destiné au traitement de la dépendance à la nicotine et utilisé en adjuvant à d'autres mesures pendant une désaccoutumance tabagique.
• +En diminuant votre désir d'une cigarette, Zyban vous aide à arrêter de fumer.
• +Zyban doit être utilisé uniquement sur prescription du médecin.
• +Quand Zyban ne doit-il pas être utilisé?
• +Les comprimés retard de Zyban ne doivent pas être utilisés lors:
• +·d'une hypersensibilité connue ou présumée au chlorhydrate de bupropion ou à un autre composant du produit,
• +·d'une épilepsie ou d'autres affections convulsives existantes ou survenues antérieurement,
• +·de troubles de l'alimentation tels qu'anorexie ou boulimie existants ou survenus antérieurement,
• +·de tumeurs cérébrales,
• +·d'une cirrhose du foie grave,
• +·de certaines maladies dépressives existantes ou survenues antérieurement (trouble bipolaire).
• +Zyban ne doit pas être pris en même temps que des médicaments contenant le principe actif bupropion (p.ex. Wellbutrin XR).
• +Pendant le traitement par Zyban, il faut s'abstenir de tout sevrage brusque d'alcool ou de calmants.
• +Zyban ne doit pas être administré en même temps que certains médicaments utilisés dans le traitement des dépressions ou de la maladie de Parkinson que l'on appelle inhibiteurs de la monoamine oxydase. Consultez votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris un tel médicament au cours des deux dernières semaines.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Zyban?
• +Syndrome sérotoninergique
• +Des doses trop élevées de Zyban et en particulier la prise concomitante de médicaments agissant sur l'équilibre de la sérotonine (surtout les antidépresseurs) peuvent entraîner l'apparition d'un «syndrome sérotoninergique» qui peut être potentiellement mortel. Ce syndrome peut s'accompagner des symptômes suivants: exagération des réflexes musculaires, secousses musculaires, tremblements, agitation, anxiété, hallucinations, irritabilité pouvant aller jusqu'à un état confusionnel ou à une perte de connaissance, pouls rapide, variations de la pression artérielle, nausées, vomissements, fièvre et diarrhée. Informez votre médecin sans délai si vous présentez l'un de ces symptômes après avoir pris Zyban.
• +Si vous souffrez de dépressions ou si vous avez des idées suicidaires
• +Certaines personnes développent des dépressions lorsqu'elles essayent d'arrêter de fumer; dans de rares cas, elles peuvent avoir des idées suicidaires ou faire une tentative de suicide. Ces symptômes sont aussi apparus chez des personnes ayant pris Zyban pour la désaccoutumance tabagique.
• +Le bupropion, le principe actif de Zyban, est aussi utilisé pour le traitement de dépressions. Les personnes prenant des antidépresseurs peuvent occasionnellement avoir des idées automutilatoires ou suicidaires. De telles idées peuvent être plus prononcées au début du traitement.
• +Si vous vous sentez dépressif ou si vous avez des idées suicidaires, consultez sans délai votre médecin ou rendez-vous dans un hôpital à proximité.
• +Tant le traitement par Zyban que la désaccoutumance tabagique elle-même peuvent modifier la réaction à certains médicaments administrés en même temps. Informez donc votre médecin de tous les médicaments que vous prenez afin de lui permettre d'ajuster, le cas échéant, la posologie des médicaments en question.
• +Ce groupe de médicaments englobe entre autres certains antidépresseurs (par exemple les médicaments appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) et les antidépresseurs tricycliques) et d'autres agents psychotropes (appelés neuroleptiques), des médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (tels que lévodopa, amantadine, orphénadrine), des antiépileptiques (tels que carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, valproate), des anticancéreux (tels que cyclophosphamide, ifosfamide, tamoxifène), des médicaments pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux (tels que ticlopidine, clopidogrel), des antihypertenseurs (β-bloquants), des médicaments contre les arythmies cardiaques et des médicaments pour traiter l'infection à VIH (virus de l'immunodéficience humaine) (tels que ritonavir, lopinavir et éfavirenz). Une utilisation parallèle de Zyban et de patchs à la nicotine pour le sevrage tabagique peut entraîner une augmentation de la tension artérielle.
• +Si vous présentez des troubles de la fonction hépatique ou rénale, votre médecin ne vous prescrira Zyban qu'avec une prudence extrême.
• +Si, par le passé, vous avez subi un traumatisme crânien ou eu des crises convulsives, si vous souffrez d'alcoolisme, d'un diabète sucré, d'hypertension artérielle, d'affections psychiques ou si vous prenez en même temps des stimulants, des coupe-faim, des corticostéroïdes, des antibiotiques du groupe des quinolones, certains médicaments contre des allergies ou l'insomnie (médicaments antihistaminiques sédatifs), des médicaments pour la prévention et le traitement du paludisme, des antiasthmatiques à base de théophylline, de même que du tramadol, un médicament anti-douleur puissant, la prudence est également de rigueur.
• +Réactions d'hypersensibilité
• +Des réactions d'hypersensibilité, telles qu'éruptions cutanées et démangeaisons, sont possibles. À l'apparition d'une détresse respiratoire, d'une sensation d'oppression et de douleurs dans la poitrine, d'un gonflement au niveau du visage, des lèvres, des paupières ou des extrémités ou bien d'une éruption cutanée, vous devez informer immédiatement votre médecin et ne poursuivre la prise de Zyban que sur son autorisation expresse.
• +Tests de laboratoire
• +Zyban peut fausser les résultats de certains tests de laboratoire servant à détecter la présence d'autres médicaments ou de drogues. Si vous devez vous soumettre à un test de laboratoire, informez votre médecin ou l'hôpital que vous prenez Zyban.
• +Réactions/Aptitude à la conduite
• +Zyban peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines.
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous êtes allergique, ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Trikafta peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -·Grossesse : par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse doit être évitée. Votre médecin vous aidera à prendre la meilleure décision pour vous et votre enfant.
• -·Allaitement : l'elexacaftor, le tezacaftor et l'ivacaftor passent dans le lait maternel. Votre médecin prendra en compte le bénéfice de l'allaitement pour votre enfant et le bénéfice du traitement par Trikafta pour vous afin de vous aider à décider d'arrêter d'allaiter ou d'arrêter le traitement par Trikafta.
• -Comment utiliser Trikafta?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -Les doses du matin et du soir doivent être prises à environ 12 heures d'intervalle.
• -Dose recommandée pour les enfants âgés de 2 à moins de 6 ans pesant de 10 à moins de 14 kg:
• -·Le matin, prendre un sachet de la dose «Matin». Le sachet est blanc et bleu.
• -·Le soir, prendre un sachet de la dose «Soir». Le sachet est blanc et vert.
• -Dose recommandée pour les enfants âgés de 2 ans à moins de 6 ans pesant 14 kg ou plus:
• -·Le matin, prendre un sachet de la dose «Matin». Le sachet est blanc et orange.
• -·Le soir, prendre un sachet de la dose «Soir». Le sachet est blanc et magenta.
• -Dose recommandée pour les enfants à partir de 6 ans et plus pesant moins de 30 kg:
• -·Le matin, prendre deux comprimés orange clair. Ils portent la mention «T50» gravée.
• -·Le soir, prendre un comprimé bleu clair. Il porte la mention « V 75 » imprimée.
• -Dose recommandée pour les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 6 ans pesant au moins 30 kg:
• -·Le matin, prendre deux comprimés de couleur orange. Ils portent la mention «T100» gravée.
• -·Le soir, prendre un comprimé de couleur bleu clair. Il porte la mention « V 150 » imprimée.
• -Mode d'administration
• -Les comprimés doivent être avalés entiers. Ne pas fractionner, croquer ou dissoudre les comprimés.
• -Préparation des granulés de Trikafta:
• -·Tenir le sachet avec le trait de coupe vers le haut.
• -·Agiter doucement le sachet pour que les granulés de Trikafta se déposent.
• -·Ouvrir le sachet en le déchirant ou en le découpant le long du trait de coupe.
• -·Verser délicatement tout le contenu du sachet dans un petit récipient (par exemple un bol vide) contenant 1 cuillère à café (5 ml) d'aliment semi-liquide ou de liquide.
• -·L'aliment ou le liquide ne doit pas être trop chaud (à température ambiante au maximum).
• -·Les aliments semi-liquides ou les liquides sont par exemple les compotes de fruits, les yaourts ou les flans, le lait ou les jus de fruits.
• -·Mélanger les granulés de Trikafta avec l'aliment ou le liquide.
• -·Après le mélange, Trikafta doit être administré dans l'heure qui suit. Il convient de s'assurer que le médicament est ingéré en totalité.
• -Chaque dose (du matin et du soir) doit être prise avec des aliments contenant des graisses. Les repas ou collations riches en graisses sont par exemple ceux qui sont préparés avec du beurre ou des huiles ou ceux contenant des œufs. Les autres aliments contenant des graisses sont:
• -·fromage, lait entier, laitages entiers, yaourt, chocolat;
• -·viandes, poissons gras;
• -·avocat, houmous, produits à base de soja (tofu), beurre de cacahuète;
• -·fruits à coque, barres ou boissons nutritives contenant des graisses.
• -La consommation d'aliments ou boissons contenant du pamplemousse doit être évitée pendant le traitement par Trikafta. Voir « Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Trikafta ? » pour plus d'informations.
• -Si vous avez pris plus de Trikafta que vous n'auriez dû
• -Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien. Si possible, emportez votre médicament et cette notice d'emballage. Vous pourrez présenter des effets secondaires, notamment ceux mentionnés dans la rubrique «Quels effets secondaires Trikafta peut-il provoquer?» ci-après.
• -Si vous oubliez de prendre Trikafta
• -Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre Trikafta. Il est important de prendre ce médicament régulièrement. Ne modifiez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.
• -Si vous avez oublié une dose, calculez le délai écoulé depuis le moment où vous auriez dû prendre la dose oubliée.
• -·Si un délai de moins de 6 heures s'est écoulé depuis le moment de la dose oubliée, du matin ou du soir, prenez la dose oubliée dès que possible. Prenez ensuite les doses suivantes à l'heure habituelle.
• -·Si un délai de plus de 6 heures s'est écoulé:
• -·si vous avez oublié une dose du matin, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Ne prenez pas la dose du soir. Prenez la dose du matin suivante à l'heure habituelle.
• -·si vous avez oublié une dose du soir, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez la prochaine dose du matin planifiée à l'heure habituelle.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Si vous avez des problèmes hépatiques modérés ou sévères, votre médecin pourra réduire la dose ou décider d'arrêter le traitement par Trikafta. Voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Trikafta?».
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Trikafta peut-il provoquer?
• -Atteinte hépatique et dégradation de la fonction hépatique chez les patients avec ou sans maladie hépatique préexistante. La dégradation de la fonction hépatique peut être grave et il peut s'avérer nécessaire de réaliser une greffe de foie.
• -Les augmentations des taux sanguins d'enzymes hépatiques sont fréquentes chez les patients atteints de mucoviscidose et chez les patients traités par Trikafta. Les symptômes suivants peuvent être des signes de problèmes hépatiques:
• -·douleur ou gêne dans la région supérieure droite de l'abdomen;
• -·jaunissement de la peau ou du blanc des yeux;
• -·perte d'appétit;
• -·nausées ou vomissements;
• -·urines foncées.
• -Dépression
• -Les signes comprennent: humeur triste ou modification de l'humeur, anxiété, sentiment de malêtre émotionnel.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·éruption cutanée (plus fréquente chez les femmes que chez les hommes);
• -·maux de tête;
• -·vertiges;
• -·infection des voies respiratoires supérieures (rhume);
• -·douleur oropharyngée (maux de gorge);
• -·congestion nasale;
• -·douleurs gastriques ou abdominales;
• -·diarrhée;
• -·augmentation des taux d'enzymes hépatiques (signes d'atteinte du foie);
• -·modification de la flore bactérienne dans le mucus.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·grippe;
• -·respiration anormale (essoufflement ou difficulté à respirer);
• -·faible taux de glucose dans le sang (hypoglycémie);
• -·nez qui coule;
• -·problèmes de sinus (sinus bouchés);
• -·rougeur de la gorge ou maux de gorge;
• -·problèmes d'oreille: douleur ou gêne dans les oreilles, bourdonnement dans les oreilles, inflammation du tympan;
• -·vertige rotatoire (perturbation de l'oreille interne);
• -·ballonnement (flatulence);
• -·boutons (acné);
• -·démangeaisons;
• -·masse dans la poitrine;
• -·nausées;
• -·augmentation du taux de créatine phosphokinase (signes de dégradation musculaire) observée lors des analyses de sang.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·problèmes de sein et des mamelon: inflammation, douleur;
• -·hypertrophie des seins chez les hommes;
• -·augmentation de la pression artérielle;
• -·respiration sifflante;
• -·oreilles bouchées (congestion de l'oreille).
• -Effets secondaires chez les enfants et les adolescents
• -Des cas d'opacité du cristallin de l'œil (cataracte) sans effet sur la vision sont survenus chez certains enfants et adolescents ayant reçu ce traitement.
• -Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez des changements inhabituels au niveau d'un œil ou des deux yeux.
• -Autres effets secondaires observés
• -Certains patients ont présenté de légères augmentations transitoires de la pression artérielle.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Ne jetez aucun médicament au toutàl'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver hors de vue et de portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Trikafta?
• -Granulés en sachet
• -Granulés en sachet d'elexacaftor 80 mg/tezacaftor 40 mg/ivacaftor 60 mg et d'ivacaftor 59,5 mg
• -Dose du matin
• -Les granulés d'elexacaftor 80 mg/tezacaftor 40 mg/ivacaftor 60 mg sont des granulés de couleur blanche à blanc cassé, non aromatisés, édulcorés, emballés dans un sachet scellé. Le sachet est blanc et bleu, et se trouve sur le côté «Matin» de la pochette.
• -Dose du soir
• -Les granulés d'ivacaftor 59,5 mg sont des granulés blancs, non aromatisés, édulcorés, emballés dans un sachet scellé. Le sachet est blanc et vert, et se trouve sur le côté «Soir» de la pochette.
• -Granulés en sachet d'elexacaftor 100 mg/tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg et d'ivacaftor 75 mg
• -Dose du matin
• -Les granulés d'elexacaftor 100 mg/tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg sont des granulés de couleur blanche à blanc cassé, non aromatisés, édulcorés, emballés dans un sachet scellé. Le sachet est blanc et orange, et se trouve sur le côté «Matin» de la pochette.
• -Dose du soir
• -Les granulés d'ivacaftor 75 mg sont des granulés blancs, non aromatisés, édulcorés, emballés dans un sachet scellé. Le sachet est blanc et magenta, et se trouve sur le côté «Soir» de la pochette.
• -Comprimés
• -Comprimé d'elexacaftor 50 mg/tezacaftor 25 mg/ivacaftor 37,5 mg et comprimé d'ivacaftor 75 mg
• -Dose du matin
• -Comprimé pelliculé oblong de couleur orange clair, portant la mention «T50» gravée sur une face et uni sur l'autre face.
• -Dose du soir
• -Comprimé pelliculé oblong de couleur bleu clair portant la mention « V 75 » imprimée à l'encre noire sur une face et uni sur l'autre face.
• -Comprimé d'elexacaftor 100 mg/tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg et comprimé d'ivacaftor 150 mg
• -Dose du matin
• -Comprimé pelliculé oblong de couleur orange portant la mention «T100» gravée sur une face et uni sur l'autre face.
• -Dose du soir
• -Comprimé pelliculé oblong de couleur bleu clair portant la mention « V 150 » imprimée à l'encre noire sur une face et uni sur l'autre face.
• -Principes actifs
• -Comprimés
• -Comprimé d'elexacaftor 50 mg/tezacaftor 25 mg/ivacaftor 37,5 mg et comprimé d'ivacaftor 75 mg
• -Dose du matin
• -Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg d'elexacaftor, 25 mg de tezacaftor et 37,5 mg d'ivacaftor.
• -Dose du soir
• -Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg d'ivacaftor.
• -Comprimé d'elexacaftor 100 mg/tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg et comprimé d'ivacaftor 150 mg
• -Dose du matin
• -Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d'elexacaftor, 50 mg de tezacaftor et 75 mg d'ivacaftor.
• -Dose du soir
• -Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'ivacaftor.
• -Granulés en sachet
• -Granulés en sachet d'elexacaftor 80 mg/tezacaftor 40 mg/ivacaftor 60 mg et d'ivacaftor 59,5 mg
• -Dose du matin:
• -Chaque sachet contient 80 mg d'elexacaftor, 40 mg de tezacaftor et 60 mg d'ivacaftor.
• -Dose du soir:
• -Chaque sachet contient 59,5 mg d'ivacaftor.
• -Granulés en sachet d'elexacaftor 100 mg/tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg et ivacaftor 75 mg granulés en sachet
• -Dose du matin:
• -Chaque sachet contient 100 mg d'elexacaftor, 50 mg de tezacaftor et 75 mg d'ivacaftor.
• -Dose du soir:
• -Chaque sachet contient 75 mg d'ivacaftor.
• -Excipients
• -Comprimés
• -Dose du matin
• -Noyau du comprimé: hypromellose (E464), succinate d'acétate d'hypromellose, laurilsulfate de sodium (E487), croscarmellose sodique (E468), cellulose microcristalline (E460), stérarate de magnésium (E470b).
• -Pelliculage: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
• -Dose du soir
• -Noyau du comprimé: silice colloïdale (E551), croscarmellose sodique (E468), succinate d'acétate d'hypromellose, lactose monohydraté, stérarate de magnésium (E470b), cellulose microcristalline (E460), laurilsulfate de sodium (E487).
• -Pelliculage: alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), indigotine (E132), cire de carnauba (E903).
• -Encre d'impression: hydroxyde d'ammonium (E527), oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol (E1520), gommes laques (E904).
• -Granulés en sachet
• -Dose du matin:
• -Silice colloïdale (E551), croscarmellose sodique (E468), hypromellose (E464), succinate d'acétate d'hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E470b), mannitol (E421), laurilsulfate de sodium (E487), sucralose (E955).
• -Dose du soir:
• -Silice colloïdale (E551), croscarmellose sodique (E468), succinate d'acétate d'hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E470b), mannitol (E421), laurilsulfate de sodium (E487), sucralose (E955).
• -Où obtenez-vous Trikafta? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Comprimés
• -Comprimé d'elexacaftor 50 mg/tezacaftor 25 mg/ivacaftor 37,5 mg et comprimé d'ivacaftor 75 mg
• -·Boîte de 84 comprimés (4 pochettes hebdomadaires contenant chacune 14 comprimés pelliculés d'elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor 50 mg/25 mg/37,5 mg et 7 comprimés pelliculés d'ivacaftor 75 mg).
• -Comprimé d'elexacaftor 100 mg/tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg et comprimé d'ivacaftor 150 mg
• -·Boîte de 84 comprimés (4 pochettes hebdomadaires contenant chacune 14 comprimés pelliculés d'elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor 100 mg/50 mg/75 mg et 7 comprimés pelliculés d'ivacaftor 150 mg).
• -Granulés en sachet
• -Granulés d'elexacaftor 80 mg/tezacaftor 40 mg/ivacaftor 60 mg et granulés d'ivacaftor 59,5 mg
• -·Boîte de 56 sachets (4 pochettes hebdomadaires contenant chacune 7 sachets de granulés d'elexacaftor 80 mg/tezacaftor 40 mg/ivacaftor 60 mg et 7 sachets de granulés ivacaftor 59,5 mg)
• -Granulés d'elexacaftor 100 mg/tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg et granulés d'ivacaftor 75 mg
• -·Boîte de 56 sachets (4 pochettes hebdomadaires contenant chacune 7 sachets de granulés d'elexacaftor 100 mg/tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg et 7 sachets de granulés d'ivacaftor 75 mg).
• -Numéro d'autorisation
• -67773, 69212 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
• -6300 Zug
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Pflanzliches Arzneimittel
• -Was ist SimiMed Ginkgo und wann wird es angewendet?
• -SimiMed Ginkgo enthält ein Extrakt aus den Blättern des japanischen Tempelbaums (Ginkgo biloba, L.).
• -Zur symptomatischen Behandlung von Einbussen in der mentalen Leistungsfähigkeit (z.B. Störungen des Konzentrationsvermögens und des Frischgedächtnisses) nach Ausschluss spezifischer und spezifisch zu behandelnder psychiatrischer oder hirnorganischer Störungen.
• -Als Adjuvans bei ausgeschöpftem Gehtraining bei Claudicatio intermittens.
• -Zur unterstützenden Behandlung bei Vertigo und Tinnitus.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bevor die Behandlung mit SimiMed Ginkgo begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitssymptome nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen. Häufig auftretende Schwindelgefühle und Ohrgeräusche bedürfen grundsätzlich einer Abklärung durch den Arzt oder die Ärztin.
• -Bei plötzlich auftretender Schwerhörigkeit bzw. einem Hörverlust sollte unverzüglich ein Arzt oder eine Ärztin aufgesucht werden.
• -Wenn die Beschwerden nicht innerhalb einer angemessenen Zeit nachlassen, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat fragen.
• -Wann darf SimiMed Ginkgo nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen / angewendet werden?
• -SimiMed Ginkgo darf nicht angewendet werden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
• -Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Ginkgoextrakte oder auf im Arzneimittel enthaltene Hilfsstoffe (Siehe «Was ist in SimiMed Ginkgo enthalten?») sowie in der Schwangerschaft oder während der Stillzeit darf SimiMed Ginkgo nicht angewendet werden.
• -Insbesondere bei Langzeitanwendung und besonders bei älteren Personen wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet (deren ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Ginkgoextrakten bisher nicht eindeutig gesichert ist).
• -Bei gleichzeitiger Gabe von Ginkgoextrakten mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidale Antirheumatika) kann deren Wirkungsverstärkung nicht ausgeschlossen werden.
• -Bei Ginkgoextrakten kann nicht ausgeschlossen werden, dass sie die Verstoffwechselung verschiedener anderer Arzneimittel im Körper beeinflussen, was wiederum die Wirksamkeit und/oder die Wirkdauer verändern kann. So besteht bei der gleichzeitigen Einnahme von Ginkgoextrakten mit Calciumantagonisten (in manchen Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung enthalten), wie Nifedipin und Diltiazem, das Risiko für höhere Wirkspiegel dieser Substanzen. Bei gleichzeitiger Einnahme mit Theophylin (in manchen Arzneimitteln zur Asthmabehandlung enthalten) besteht das Risiko von niedrigeren Wirkspiegeln durch Beeinflussung der Ausscheidung aus dem Körper. Sorgfältige Überwachungen und möglicherweise Dosisanpassungen sind deshalb erforderlich. Die gleichzeitige Anwendung mit dem Wirkstoff Efavirenz (zur Behandlung einer HIV-Infektion) wird nicht empfohlen. Aufgrund von einzelnen Hinweisen, dass die Einnahme von Ginkgoextrakten die Blutungsanfälligkeit erhöhen kann, sollte SimiMed Ginkgo sicherheitshalber 3-4 Tage vor geplanten operativen Eingriffen abgesetzt werden. Falls bei Ihnen ein Krampfleiden (Epilepsie) bekannt ist oder Sie Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie einnehmen müssen, halten Sie vor der Einnahme von SimiMed Ginkgo bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Bitte nehmen Sie SimiMed Ginkgo erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Zuckerunverträglichkeit leiden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -§an anderen Krankheiten leiden,
• -§Allergien haben oder
• -§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf SimiMed Ginkgo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Da es einzelne Hinweise gibt, dass ginkgohaltige Zubereitungen das Blutungsrisiko erhöhen können, darf SimiMed Ginkgo während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
• -Dieses Arzneimittel darf in der Stillzeit nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Studien vorliegen. Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile des Extrakts in die Muttermilch übergehen.
• -Wie verwenden Sie SimiMed Ginkgo?
• -Erwachsene (älter als 18 Jahre):
• -120 mg: 2 x täglich 1 Filmtablette (bevorzugte Einnahme morgens und abends)
• -240 mg: 1 x täglich 1 Filmtabletten oder 2 x täglich ½ Filmtablette (bevorzugte Einnahme morgens und abends)
• -Die Behandlung sollte während mindestens 8 Wochen durchgeführt werden. Nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.
• -Die Filmtablette ist unzerkaut einzunehmen, unabhängig von den Mahlzeiten. Die Filmtablette kann geteilt werden, wenn Sie Schwierigkeiten haben, sie vollständig zu schlucken.
• -SimiMed Ginkgo darf nicht angewendet werden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SimiMed Ginkgo haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei Einnahme von SimiMed Ginkgo auftreten:
• -Sehr häufig:
• -• Kopfschmerzen.
• -Häufig:
• -• Schwindel,
• -• gastrointestinale Symptome (Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen).
• -Häufigkeit nicht bekannt:
• -• Blutungen aus verschiedenen Organen (Augen, Nase, Magen-Darm-Blutungen und Gehirngefäße).
• -Das Blutungsrisiko steigt bei gleichzeitiger Anwendung von Blutverdünnern siehe «Wann darf SimiMed Ginkgo nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen / angewendet werden?»).
• -• allergische Reaktionen (allergischer Schock),
• -• allergische Hautreaktionen (Erythem, Ödem, Juckreiz und Hautausschlag).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in SimiMed Ginkgo enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette (mit Bruchrille) enthält 120 mg quantifizierten, raffinierten Ginkgotrockenextrakt (Ginkgo biloba L., folium), DEV 35–67:1, Auszugsmittel Aceton 65 % (V/V) entsprechend 26.4–32.4 mg Flavonoide, berechnet als Flavonglycoside sowie 3.12-3.84 mg Bilobalid und 3.36-4.08 mg Ginkgolide A, B und C.
• -1 Filmtablette (mit Bruchrille, teilbar) enthält 240 mg quantifizierten, raffinierten Ginkgotrockenextrakt (Ginkgo biloba L., folium) DEV 35–67:1, Auszugsmittel Aceton 65 % (V/V) entsprechend 52.8–64.8 mg Flavonoide, berechnet als Flavonglycoside sowie 6.24-7.68 mg Bilobalid und 6.72-8.16 mg Ginkgolide A, B und C.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Crospovidonum, Carmellosum natricum conexum; Lactosum monohydricum; Cellulosum microcristallinum; Magnesii stearas; Talcum; Silica colloidalis anhydrica, Filmüberzug: Poly(alcohol vinylicus); Titanii dioxidum (E171); Macrogolum 3000; Talcum; Ferri oxidum flavum (E172).
• -Wo erhalten Sie SimiMed Ginkgo? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -120 mg Packungen zu 60, 90 und 120 Filmtabletten
• -240 mg Packungen zu 60 und 90 Filmtabletten
• -Zulassungsnummer
• -68067
• -Zulassungsinhaberin
• -SimiMed AG, CH-6060 Sarnen
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Médicament phytothérapeutique
• -Qu’est-ce que SimiMed Ginkgo et quand doit-il être utilisé?
• -SimiMed Ginkgo contient un extrait de feuilles de l’arbre sacré du Japon (Ginkgo biloba, L.).
• -Pour le traitement symptomatique des baisses des facultés mentales (p. ex. troubles de la concentration et de la mémoire à court terme) après exclusion de troubles psychiatriques ou cérébraux organiques spécifiques nécessitant un traitement spécifique.
• -En tant qu’adjuvant à l’entraînement à la marche en cas de claudication intermittente.
• -Pour le traitement adjuvant des vertiges et des acouphènes.
• -Sur prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant de commencer le traitement avec SimiMed Ginkgo, il convient de déterminer si les symptômes de la maladie ne sont pas dus à une maladie sous-jacente nécessitant un traitement spécifique. Les sensations de vertige et les bourdonnements d’oreille fréquents nécessitent en principe un examen par le médecin.
• -En cas de surdité soudaine ou de perte d’audition, il convient de consulter immédiatement un médecin.
• -Si les symptômes ne disparaissent pas dans un délai raisonnable, demandez conseil à votre médecin.
• -Quand SimiMed Ginkgo ne doit-il pas être pris/utilisé ou seulement avec précaution?
• -SimiMed Ginkgo ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -SimiMed Ginkgo ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité connue aux extraits de ginkgo ou aux excipients contenus dans le médicament (voir « Que contient SimiMed Ginkgo ? »), ni pendant la grossesse ou l’allaitement.
• -Des cas isolés de saignements ont été observés essentiellement en cas de traitement à long terme et tout particulièrement chez des patients âgés (la relation de cause à effet avec la prise d’extraits de ginkgo n’est pas clairement établie à ce jour).
• -En cas d’administration concomitante d’extraits de ginkgo et de médicaments anticoagulants (p. ex. phenprocoumone, warfarine, clopidogrel, acide acétylsalicylique et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens), un renforcement de leur effet ne peut être exclu.
• -On ne peut exclure une influence des extraits de ginkgo sur la métabolisation de différents autres médicaments dans l’organisme, qui pourrait alors en modifier l’efficacité et/ou la durée d’action. La prise concomitante d’extraits de ginkgo avec des antagonistes calciques (contenus dans certains médicaments destinés à faire baisser la tension artérielle), comme la nifédipine et le diltiazem, présente ainsi un risque de concentration active plus élevée de ces substances. En cas de prise concomitante avec la théophyline (contenue dans certains médicaments pour le traitement de l’asthme), il existe un risque de diminution des concentrations actives due à une influence sur son élimination du corps. Une surveillance étroite et des adaptations éventuelles de la dose sont donc nécessaires. La prise concomitante avec la substance active éfavirenz (pour le traitement d’une infection au VIH) n’est pas conseillée. En raison de données isolées indiquant que la prise d’extraits de ginkgo est susceptible d’augmenter le risque de saignements, il convient, par mesure de précaution, d’arrêter SimiMed Ginkgo 3 à 4 jours avant une intervention chirurgicale planifiée. Si vous souffrez d’épilepsie ou si vous devez prendre des médicaments pour traiter l’épilepsie, veuillez consulter votre médecin avant de prendre SimiMed Ginkgo.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -§vous souffrez d’une autre maladie
• -§vous êtes allergique
• -§vous prenez déjà d’autres médicaments) (même en automédication !).
• -SimiMed Ginkgo peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique et systématique n’a été effectuée. En raison de données isolées indiquant que la prise de préparations à base de ginkgo est susceptible d’augmenter le risque de saignements, SimiMed Ginkgo ne doit pas être pris pendant la grossesse.
• -Ce médicament ne doit pas être pris pendant l’allaitement, faute d’études suffisantes. On ne sait pas si les composants de l’extrait passent dans le lait maternel.
• -Comment utiliser SimiMed Ginkgo?
• -Adultes (plus de 18 ans) :
• -120 mg : 1 comprimé pelliculé 2 x par jour (prise de préférence le matin et le soir)
• -240 mg : 1 comprimé pelliculé 1 x par jour ou ½ comprimé pelliculé 2 fois par jour (prise de préférence le matin et le soir).
• -Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 8 semaines. Après une durée de traitement de 3 mois, le médecin doit vérifier si la poursuite du traitement est encore justifiée.
• -Le comprimé pelliculé doit être pris sans être croqué, indépendamment des repas. Le comprimé pelliculé peut être divisé si vous avez des difficultés à l’avaler en entier.
• -SimiMed Ginkgo ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires SimiMed Ginkgo peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de SimiMed Ginkgo :
• -Très fréquents :
• -• Maux de tête
• -Fréquents :
• -• Vertiges
• -• Symptômes gastro-intestinaux (diarrhée, douleurs abdominales, nausées, vomissements)
• -Fréquence inconnue :
• -• Saignements de différents organes (yeux, nez, saignements gastro-intestinaux et vaisseaux cérébraux).
• -Le risque de saignements augmente en cas d’utilisation concomitante d’anticoagulants (voir « Quand SimiMed Ginkgo ne doit-il pas être pris/utilisé ou seulement avec précaution ? »)
• -• Réactions allergiques (choc allergique)
• -• Réactions cutanées allergiques (érythème, œdème, démangeaisons et éruption cutanée).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient SimiMed Ginkgo?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé (avec rainure de fragmentation) contient 120 mg d’extrait sec de ginkgo (Ginkgo biloba L., folium) quantifié et raffiné, DEV 35-67:1, agent d’extraction : acétone 65 % (V/V) correspondant à 26,4–32,4 mg de flavonoïdes, calculés comme glycosides de flavone ainsi que 3,12–3,84 mg de bilobalide et 3,36–4,08 mg de ginkgolides A, B et C.
• -1 comprimé pelliculé (avec rainure de fragmentation, sécable) contient 240 mg d’extrait sec de ginkgo quantifié et raffiné (Ginkgo biloba L., folium) DEV 35-67:1, agent d’extraction : acétone 65 % (V/V) correspondant à 52,8–64,8 mg de flavonoïdes, calculés comme glycosides de flavone ainsi que 6,24–7,68 mg de bilobalide et 6,72–8,16 mg de ginkgolides A, B et C.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé : Crospovidonum, Carmellosum natricum conexum; Lactosum monohydricum; Cellulosum microcristallinum; Magnesii stearas; Talcum; Silica colloidalis anhydrica,
• -Pelliculage: Poly(alcohol vinylicus); Titanii dioxidum (E171); Macrogolum 3000; Talcum; Ferri oxidum flavum (E172).
• -Où obtenez-vous SimiMed Ginkgo? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -120 mg : emballages de 60, 90 et 120 comprimés pelliculés
• -240 mg : emballages de 60 et 90 comprimés pelliculés
• -Numéro d’autorisation
• -68067
• -Titulaire de l’autorisation
• -SimiMed AG, CH-6060 Sarnen
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Icatibant Xiromed 30 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze
• -Was ist Icatibant Xiromed und wann wird es angewendet?
• -Icatibant Xiromed ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Icatibant enthält.
• -Icatibant Xiromed wird zur Behandlung der Symptome eines hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet.
• -Bei HAE ist der Spiegel einer Substanz im Blut namens Bradykinin erhöht, was Symptome wie Schwellungen, Schmerzen, Übelkeit und Durchfall hervorruft.
• -Icatibant Xiromed blockiert die Aktivität von Bradykinin und verhindert so das weitere Fortschreiten der Symptome einer HAE-Attacke.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Icatibant Xiromed nicht angewendet werden?
• -Icatibant Xiromed darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Icatibant oder einen der sonstigen Bestandteile von Icatibant Xiromed sind.
• -Wann ist bei der Anwendung von Icatibant Xiromed Vorsicht geboten?
• -Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich als Ergebnis Ihrer HAE-Attacke oder nach Anwendung von Icatibant Xiromed müde fühlen oder Schwindelgefühle haben.
• -Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Icatibant Xiromed ist in folgenden Situationen erforderlich:
• -·Einige der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Icatibant Xiromed sind den Symptomen Ihrer Krankheit ähnlich. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie feststellen, dass sich die Symptome der Attacke nach Verabreichung von Icatibant Xiromed verschlimmern.
• -·Wenn Sie an Angina pectoris (verringerter Blutfluss zum Herzmuskel) leiden. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Icatibant Xiromed anwenden.
• -·Wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall hatten. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Icatibant Xiromed anwenden.
• -·Bevor Sie Icatibant Xiromed selbst injizieren oder Ihre Pflegeperson es Ihnen injiziert, müssen Sie oder Ihre Pflegeperson in der Technik der subkutanen Injektion (Injektion unter die Haut) geschult worden sein.
• -·Wenn Sie Icatibant Xiromed selbst injizieren oder eine Injektion von Ihrer Pflegeperson erhalten und dabei eine Verstopfung der oberen Atemwege mit Atemnot (laryngeale Attacke) haben, müssen Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung in einer medizinischen Einrichtung begeben.
• -·Wenn Ihre Symptome nach einer selbst angewendeten oder von Ihrer Pflegeperson verabreichten Icatibant Xiromed-Injektion nicht zurückgehen oder wieder auftreten, sprechen Sie bezüglich der weiteren Behandlung mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin. Unter ärztlicher Überwachung können erwachsene Patienten bis zu 2 weitere Injektionen innerhalb von 24 Stunden erhalten (siehe «Wie verwenden Sie Icatibant Xiromed?»).
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung von Icatibant Xiromed bei Kindern die jünger als 2 Jahre sind oder weniger als 12 kg wiegen wird nicht empfohlen, da keine Studien an diesen Patienten vorgenommen wurden.
• -Wechselwirkungen von Icatibant Xiromed mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt. Wenn Sie zur Senkung Ihres Blutdrucks oder aus anderen Gründen ein Arzneimittel anwenden, das als Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-Inhibitor bezeichnet wird (beispielsweise: Captopril, Enalapril, Ramipril, Quinapril, Lisinopril), informieren Sie vor der Behandlung mit Icatibant Xiromed bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Icatibant Xiromed während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor mit der Anwendung von Icatibant Xiromed begonnen wird.
• -Nachdem Sie Icatibant Xiromed erhalten haben, sollten Sie 12 Stunden lang nicht stillen.
• -Fragen Sie vor der Einnahme bzw. Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin um Rat.
• -Wie verwenden Sie Icatibant Xiromed?
• -Wenn Sie noch niemals Icatibant Xiromed erhalten haben, wird Ihre erste Icatibant Xiromed-Dosis immer von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder einer Krankenschwester injiziert.
• -Ihr Arzt bzw. Ärztin teilt Ihnen mit, wenn es für Sie sicher ist, nach Hause zu gehen.
• -Nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal, und nachdem Sie eine Schulung in der Technik der subkutanen Injektion (Injektion unter die Haut) erhalten haben, können Sie selbst oder Ihre Pflegeperson möglicherweise die Icatibant Xiromed-Injektion durchführen, wenn Sie eine HAE-Attacke haben. Es ist wichtig, dass Icatibant Xiromed subkutan (unter die Haut) injiziert wird, sobald Sie Anzeichen für eine Attacke des Angioödems bemerken. In Ihrer medizinischen Versorgungseinrichtung wird man Ihnen zeigen, wie Sie oder Ihre Pflegeperson Icatibant Xiromed sicher injizieren, indem Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage befolgen.
• -Wann und wie oft sollte Icatibant Xiromed angewendet werden?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat die genaue Dosierung von Icatibant Xiromed ermittelt und wird Ihnen mitteilen, wie häufig es anzuwenden ist.
• -Erwachsene
• -Die empfohlene Dosis von Icatibant Xiromed ist eine Injektion (3 ml, 30 mg), subkutan (unter die Haut) injiziert, sobald Sie eine Attacke Ihres Angioödems feststellen (beispielsweise verstärkte Hautschwellungen, die besonders das Gesicht und den Hals betreffen, oder stärkere Bauchschmerzen).
• -Wenn Sie nach 6 Stunden noch keine Symptomlinderung verspüren oder die Symptome wieder aufgetreten sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin bezüglich weiterer Injektionen von Icatibant Xiromed. Unter ärztlicher Überwachung können Erwachsene bis zu 2 weitere Injektionen innerhalb von 24 Stunden erhalten. Zwischen den einzelnen Injektionen muss ein Zeitabstand von mindestens 6 Stunden eingehalten werden.
• -Sie dürfen innerhalb von 24 Stunden höchstens 3 Injektionen erhalten. Falls Sie mehr als 8 Injektionen im Monat benötigen, sollten Sie ärztlichen Rat suchen.
• -Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 17 Jahren
• -·Die empfohlene Dosis Icatibant Xiromed beträgt je nach Körpergewicht 1 ml bis höchstens 3 ml, die als eine subkutane (unter die Haut gespritzte) Injektion gegeben werden, sobald Sie Anzeichen einer Angioödem-Attacke (zum Beispiel zunehmende Schwellung der Haut, besonders an Gesicht und Hals, zunehmende Bauchschmerzen) entwickeln.
• -·Für die empfohlene Dosis in Abhängigkeit vom Körpergewicht siehe Tabelle
• -Körpergewicht Injektionsvolumen (Dosis)
• -12 kg bis 25 kg 1,0 ml
• -26 kg bis 40 kg 1,5 ml
• -41 kg bis 50 kg 2,0 ml
• -51 kg bis 65 kg 2,5 ml
• -über 65 kg 3,0 ml
• -
• -·Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie hoch die zu injizierende Dosis sein muss.
• -·Sie müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben, wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder Sie keine Linderung der Beschwerden feststellen.
• -Wie wird Icatibant Xiromed verabreicht?
• -Icatibant Xiromed ist für die subkutane Injektion (unter die Haut) bestimmt. Jede Spritze darf nur einmal verwendet werden.
• -Icatibant Xiromed wird mit einer kurzen Injektionsnadel in das Fettgewebe unter die Haut am Bauch injiziert.
• -Bitte beachten Sie die schrittweise Anleitung für die Injektion am Ende dieser Packungsbeilage.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Icatibant Xiromed haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Icatibant Xiromed Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Fast alle Patienten, die Icatibant Xiromed erhalten, entwickeln eine Reaktion an der Injektionsstelle (wie Hautreizung, Schwellung, Schmerzen, Juckreiz, Hautrötung und Brennen). Diese Reaktionen sind in der Regel leicht und klingen ab, ohne dass eine weitere Behandlung erforderlich ist.
• -Die unten aufgeführte Häufigkeit möglicher Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten), häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Patienten), gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Patienten), selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Patienten), sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Patienten), nicht bekannt (die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Reaktionen an der Injektionsstelle (Hautreizung, Schwellung und/oder Druckgefühl, Schmerzen, Juckreiz, Hautrötung, Brennen, blauer Fleck, Unempfindlichkeit und/oder Taubheitsgefühl, erhabener juckender Hautausschlag und Wärmegefühl).
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Übelkeit, Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Fieber, Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung, anormale Leberfunktionswerte.
• -Nicht bekannt
• -Nesselfieber (Urtikaria)
• -Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie feststellen, dass sich die Symptome der Attacke bei Ihnen verschlimmern, nachdem Sie Icatibant Xiromed erhalten haben.
• -Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist in Icatibant Xiromed enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Icatibant 30 Milligramm (als Acetat) in 3 ml einer Injektionslösung je Fertigspritze.
• -Hilfsstoffe
• -Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Essigsäure (E260), Natriumhydroxid (E524) und Wasser für Injektionszwecke.
• -Icatibant Xiromed ist eine Injektionslösung in einer 3 ml-Fertigspritze aus Glas. Die Lösung sollte klar und farblos und frei von Schwebeteilchen sein.
• -Wo erhalten Sie Icatibant Xiromed? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packung mit
• -1 Fertigspritze zu 3 ml
• -1 Injektionsnadel (25 G; 16 mm).
• -Zulassungsnummer
• -68263 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Die folgende schrittweise Anleitung ist für folgende Fälle bestimmt:
• -·Selbstverabreichung (Erwachsene)
• -·Gabe durch eine Pflegeperson oder medizinisches Fachpersonal an Erwachsene, Jugendliche oder Kinder, die älter als 2 Jahre sind (mit einem Körpergewicht von mindestens 12 kg)
• -Die Anleitung beinhaltet die folgenden Schritte:
• -1) Allgemeine Informationen
• -2a) Vorbereiten der Spritze für Kinder und Jugendliche (2 – 17 Jahre) mit einem Körpergewicht von 65 kg oder weniger
• -2b) Vorbereiten der Spritze und der Injektionsnadel (alle Patienten)
• -3) Vorbereiten der Injektionsstelle
• -4) Injizieren der Lösung
• -5) Entsorgung des Injektionsmaterials
• -Anweisungsschritte für die Injektion
• -1) Allgemeine Informationen
• -·Reinigen Sie vorher den Arbeitsbereich (Oberfläche), den Sie benutzen wollen.
• -·Waschen Sie vorher Ihre Hände mit Wasser und Seife.
• -·Öffnen Sie die Schale, indem Sie den Verschluss abziehen.
• -·Nehmen Sie die Icatibant Xiromed Fertigspritze aus der Schale heraus.
• -·Schrauben Sie die Kappe von dem einen Ende der Fertigspritze ab.
• -·Nach dem Abschrauben der Kappe legen Sie die Fertigspritze beiseite. Achten Sie darauf, dass die Spitze der Spritze keine Oberfläche berührt.
• -2a) Vorbereiten der Spritze für
• -Kinder und Jugendliche (2-17 Jahre)
• -mit einem Gewicht von 65 kg oder weniger:
• -Wichtige Hinweise für medizinisches Fachpersonal und Pflegepersonen:
• -Wenn die Dosis weniger als 3 ml (30 mg) beträgt, werden zur Entnahme und Verabreichung der geeigneten Dosis folgende Gegenstände benötigt:
• -a) Icatibant Xiromed-Fertigspritze (mit Icatibant-Lösung)
• -b) Anschlussstück (Luer-Lock-Adapter)
• -c) 3-ml-Spritze mit Graduierung
• -(image)
• -Das benötigte Injektionsvolumen in ml muss in eine leere 3-ml-Spritze mit Graduierung aufgezogen werden (siehe Tabelle 1).
• -Tabelle 1: Dosierungsschema für Kinder und Jugendliche
• -Körpergewicht Injektionsvolumen (Dosis)
• -12 kg bis 25 kg 1,0 ml
• -26 kg bis 40 kg 1,5 ml
• -41 kg bis 50 kg 2,0 ml
• -51 kg bis 65 kg 2,5 ml
• -
• -Patienten, die mehr als 65 kg wiegen, verwenden den gesamten Inhalt der Icatibant Xiromed Fertigspritze (3 ml).
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie nicht genau wissen, wieviele ml der Injektionslösung Sie aufziehen müssen.
• -1.Entfernen Sie die Schutzkappen an beiden Enden des Anschlussstücks.
• -Achten Sie darauf, die Enden des Anschlussstücks und die Spritzenspitzen nicht zu berühren. So vermeiden Sie Verunreinigungen.
• -2.Schrauben Sie das Anschlussstück auf die Icatibant Xiromed Fertigspritze.
• -3.Befestigen Sie die 3 ml-Spritze mit Graduierung am anderen Ende des Anschlussstücks. Beide Verbindungen müssen festsitzen.
• -(image)
• -Die Icatibant-Lösung in die Spritze mit Graduierung umfüllen:
• -1.Um mit dem Umfüllen der Icatibant-Lösung zu beginnen, drücken Sie den Kolben der Fertigspritze (ganz links in der Abbildung unten).
• -(image)
• -2.Falls die Icatibant-Lösung noch nicht in die Spritze mit Graduierung übergeht, ziehen Sie den Kolben der Spritze mit Graduierung leicht, bis die Icatibant-Lösung in die Spritze mit Graduierung zu fliessen beginnt (siehe Abbildung unten).
• -(image)
• -3.Drücken Sie den Kolben der Fertigspritze solange, bis das benötigte Injektionsvolumen in ml (Dosis) in die Spritze mit Graduierung umgefüllt worden ist. Hinweise zur Dosis und Injektionsvolumen siehe Tabelle 1 oben.
• -Falls sich in der Spritze mit Graduierung Luft befindet:
• -·Drehen Sie die miteinander verbundenen Spritzen um, sodass die Fertigspritze oben ist (siehe Abbildung unten).
• -(image)
• -·Drücken Sie den Kolben der Spritze mit Graduierung, sodass eventuell vorhandene Luft in die Fertigspritze zurückgeleitet wird (diesen Schritt bei Bedarf mehrmals wiederholen).
• -·Entnehmen Sie das benötigte Volumen an Icatibant-Lösung.
• -4.Nehmen Sie die Fertigspritze und das Anschlussstück von der Spritze mit Graduierung ab.
• -5.Entsorgen Sie die Fertigspritze und das Anschlussstück in ein Behältnis für spitzige Gegenstände.
• -2b) Vorbereiten der Spritze (Fertigspritze für Erwachsene, Spritze mit Graduierung für Jugendliche und Kinder) und der Injektionsnadel
• -Alle Patienten (Erwachsene, Jugendliche und Kinder)
• -(image)
• -·Nehmen Sie die Nadelkappe aus der Blisterpackung heraus. Nehmen Sie die Nadel nicht aus der Nadelkappe.
• -·Ziehen Sie den Verschluss von der Nadelkappe ab. Die Nadel muss in der Nadelkappe bleiben.
• -(image)
• -·Nehmen Sie die Spritze (Fertigspritze für Erwachsene, Spritze mit Graduierung für Jugendliche und Kinder bis 65 kg) fest in die Hand. Befestigen Sie dann die Nadel, die immer noch in der Nadelkappe ist, sorgfältig an der Spritze mit der farblosen Lösung.
• -·Schrauben Sie dazu die Spritze auf die Nadel, die immer noch fest in der Nadelkappe sitzt. Die Nadel mit der Nadelkappe ist nun an der Spritze befestigt.
• -·Halten Sie die Spritze am Spritzengehäuse und ziehen Sie die Nadel von der Nadelkappe ab, indem Sie am Gehäuse der Spritze ziehen. Nicht am Kolben ziehen.
• -·Die Spritze ist nun fertig für die Injektion.
• -3) Vorbereiten der Injektionsstelle
• -(image)
• -·Wählen Sie die Injektionsstelle. Dies sollte eine Hautfalte an einer Seite des Bauches sein, etwa 5-10 cm unterhalb Ihres Nabels. Der Bereich sollte mindestens 5 cm von etwaigen Narben entfernt sein. Wählen Sie keine Stelle, die schmerzt, oder an der sich Blutergüsse oder Schwellungen befinden.
• -·Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem mit Desinfektionsalkohol getränkten Wattebausch. Warten Sie, bis die Stelle getrocknet ist.
• -4) Injizieren der Lösung
• -(image)
• -·Halten Sie die Spritze vertikal zwischen zwei Fingern einer Hand, wobei sich der Daumen unter dem Kolben befindet.
• -·Sorgen Sie dafür, dass sich keine Luftblase in der Spritze befindet, indem Sie den Kolben drücken, bis der erste Tropfen der Lösung an der Nadelspitze sichtbar wird.
• -(image)
• -·Halten Sie die Spritze in einem Winkel von 45-90 Grad zu Ihrer Haut, wobei die Nadel in Richtung Haut zeigt.
• -·Während Sie mit einer Hand die Spritze halten, fassen Sie mit der anderen Hand an der zuvor desinfizierten Injektionsstelle vorsichtig eine Hautfalte zwischen Daumen und Fingern.
• -·Während Sie die Hautfalte festhalten, führen Sie die Spritze in Richtung Haut und stechen Sie die Nadel schnell in die Hautfalte ein.
• -·Drücken Sie langsam den Kolben der Spritze. Halten Sie dabei Ihre Hand ruhig, bis die gesamte Flüssigkeit in die Haut injiziert wurde und sich keine Flüssigkeit mehr in der Spritze befindet.
• -·Drücken Sie den Kolben so langsam, dass der Vorgang etwa 30 Sekunden dauert.
• -·Lassen Sie die Hautfalte los und ziehen Sie vorsichtig die Nadel heraus.
• -5) Entsorgung des Injektionsmaterials
• -(image)
• -·Entsorgen Sie die Spritze, die Nadel und die Nadelkappe in ein Behältnis für spitzige Gegenstände, um zu vermeiden, dass sich jemand damit verletzt.
• -TUKYSA®
• -Qu'est-ce que TUKYSA et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -TUKYSA contient le principe actif «tucatinib». Celui-ci appartient à la classe de médicaments appelée « inhibiteurs de tyrosine kinase », qui sont utilisés pour empêcher le développement de cellules cancéreuses et traiter le cancer du sein. TUKYSA agit en bloquant les récepteurs HER2 sur les cellules cancéreuses. Il peut ralentir ou arrêter la croissance des cellules cancéreuses ou les tuer.
• -TUKYSA est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein
• --à récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain positif (HER2+);
• --qui s'est propagé au-delà de la tumeur initiale ou à d'autres organes tels que le cerveau (cancer du sein localement avancé ou métastatique);
• --précédemment traité par au moins deux médicaments, tels que le trastuzumab, le pertuzumab et le trastuzumab emtansine (T-DM1).
• -TUKYSA est utilisé en association avec d'autres médicaments contre le cancer, tels que la capécitabine et le trastuzumab.
• -Quand TUKYSA ne doit-il pas être pris?
• -TUKYSA ne doit pas être utilisé
• --si vous êtes allergique au tucatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique « Que contient TUKYSA ? ».
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de TUKYSA?
• -Informez votre médecin avant de prendre TUKYSA si vous avez une maladie du foie. Votre médecin effectuera des analyses pour contrôler le bon fonctionnement de votre foie pendant le traitement par TUKYSA.
• -TUKYSA peut entraîner de fortes diarrhées. Informez immédiatement votre médecin dès les premiers signes de diarrhée (selles molles) et en cas de diarrhée persistante s'accompagnant de nausées et/ou de vomissements.
• -S'il est utilisé chez des femmes enceintes, TUKYSA peut mettre en danger l'enfant à naître. Si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre TUKYSA. Voir la rubrique « TUKYSA peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement ? ».
• -Autres médicaments et TUKYSA
• -Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments suivants. Certains médicaments peuvent diminuer l'effet de TUKYSA ou TUKYSA peut diminuer l'effet d'autres médicaments. Cela concerne plusieurs médicaments des classes suivantes:
• -•Millepertuis, un extrait végétal utilisé dans la dépression
• -•Érythromycine, itraconazol, rifabutine, rifampicine, ivermectine, des médicaments utilisés pour traiter les infections
• -•Ritonavir, darunavir, saquinavir, tipranavir, indinavir, maraviroc, des médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH
• -•Phénytoïne, carbamazépine, des médicaments utilisés pour traiter les crises d'épilepsie
• -•Pimozide, buspirone, nisoldipine, lurasidone, quétiapine, des médicaments utilisés pour traiter certains problèmes psychiques spécifiques
• -•Vérapamil, diltiazem, quinidine, digoxine, clopidogrel, dronédarone, éplérénone, ticagrélor, amlodipine, félodipine, des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou les problèmes cardiaques
• -•Atorvastatine, gemfibrozil, lomitapide, lovastatine, simvastatine, des médicaments utilisés pour traiter une augmentation des lipides dans le sang (« taux de cholestérol élevé »)
• -•Cimétidine, ranitidine, des médicaments utilisés pour traiter les ulcères d'estomac et les troubles digestifs
• -•Leflunomide, un médicament utilisé pour traiter l'arthrite
• -•Méthadone, un médicament utilisé pour traiter les douleurs chroniques et la dépendance aux opiacés
• -•Dexaméthasone, méthylprednisolone, des médicaments utilisés pour traiter des maladies telles que: allergies, asthme, broncho-pneumopathie chronique obstructive, problèmes rhumatologiques, maladies de la peau, enflures et maladie inflammatoire chronique intestinale (colite ulcéreuse)
• -•Phénobarbital, butalbital, des médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil ou les maux de tête
• -•Montélukast, un médicament utilisé pour traiter l'asthme
• -•Avanafil, vardénafil, sildénafil, des médicaments utilisés pour traiter les troubles de l'érection
• -•Darifénacine, un médicament utilisé pour traiter l'incontinence urinaire
• -•Midazolam, triazolam, alprazolam, diazépam, clonazépam, des médicaments utilisés pour traiter l'alcoolisme, les crises d'épilepsie, les troubles anxieux, les crises de panique, les états d'agitation et l'insomnie
• -•Élétriptan, un médicament utilisé pour traiter les migraines
• -•Tolvaptan, un médicament utilisé pour traiter une baisse du taux de sodium dans le sang
• -•Méthotrexate, médicament utilisé pour traiter les cancers, les maladies auto-immunes, la grossesse ectopique (nidation de l'ovule à l'extérieur de l'utérus) ainsi que les avortements médicaux
• -•Dompéridone, un médicament utilisé pour traiter les nausées et les vomissements
• -•Morphine, un médicament utilisé pour soulager les douleurs aiguës et chroniques
• -•Aprépitant, un médicament contre les nausées et les vomissements causés par la chimiothérapie.
• -•Colchicine, un médicament utilisé pour traiter la goutte
• -•Dabigatran, rivaroxaban, des médicaments utilisés pour traiter les caillots de sang dans l'organisme
• -•Féxofénadine, un médicament pour prévenir et traiter les symptômes allergiques
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• --vous souffrez d'une autre maladie,
• --vous êtes allergique ou
• --vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !).
• -Aptitude à la conduite et capacité à utiliser des machines
• -Rien n'indique à ce jour que l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines puissent être affectées par la prise de TUKYSA.
• -Si vous avez des nausées pendant le traitement par TUKYSA, il vous est conseillé d'être prudent(e) lorsque vous prenez le volant ou utilisez des machines.
• -TUKYSA contient du sodium et du potassium
• -Ce médicament contient 55,3 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) pour 300 mg. Cela équivaut à 2,75 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
• -Ce médicament contient 60,6 mg de potassium pour 300 mg.
• -Ceci est à prendre en compte si vous souffrez d'une insuffisance rénale ou si vous devez contrôler votre apport alimentaire en potassium (régime pauvre en potassium).
• -TUKYSA peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -S'il est utilisé chez des femmes enceintes, TUKYSA peut mettre en danger l'enfant à naître. TUKYSA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -•Si vous êtes ou pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Le médecin évaluera le bénéfice potentiel pour vous et le risque pour l'enfant à naître avant que vous ne preniez ce médicament. Avant de commencer votre traitement par TUKYSA, votre médecin effectuera un test de grossesse.
• -•Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement par TUKYSA et pendant 1 semaine au moins après la prise de la dernière dose.
• -•Les hommes dont la partenaire sexuelle peut être enceinte doivent utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement par TUKYSA et pendant 1 semaine au moins après la prise de la dernière dose.
• -•Si vous êtes tombée enceinte pendant le traitement par TUKYSA, prévenez votre médecin. Le médecin évaluera le bénéfice potentiel pour vous et le risque pour l'enfant à naître avant que vous ne poursuiviez la prise de ce médicament.
• -Allaitement
• -On ignore si TUKYSA passe dans le lait maternel.
• -•Si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter, parlez-en à votre médecin. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par TUKYSA et pendant 1 semaine au moins après la prise de la dernière dose.
• -En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant la prise de TUKYSA.
• -Comment utiliser TUKYSA?
• -Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Consultez votre médecin en cas de doute.
• -La dose recommandée est de 300 mg (deux comprimés pelliculés de 150 mg) deux fois par jour. Si vous développez certains effets indésirables, votre médecin peut éventuellement modifier votre dose de TUKYSA ou arrêter temporairement le traitement. En cas de dose plus faible, votre médecin peut vous prescrire également des comprimés pelliculés de 50 mg.
• -Chez les patients souffrant de troubles rénaux et hépatiques, l'utilisation de TUKYSA n'est pas recommandée, car celui-ci est pris en association avec la capécitabine, un autre médicament qui ne doit pas être pris par ces patients.
• -TUKYSA peut être pris avec ou sans aliments.
• -•Avalez les comprimés pelliculés en entier, l'un après l'autre.
• -•Prenez chaque dose à un intervalle de 12 heures, tous les jours à la même heure.
• -•TUKYSA peut être pris en même temps que la capécitabine.
• -•Les comprimés pelliculés ne doivent pas être mâchés, écrasés ou cassés.
• -•Si vous vomissez après avoir pris TUKYSA, ne prenez pas de dose supplémentaire. Prenez la dose suivante à l'heure prévue.
• -•Prenez TUKYSA sans interruption. N'arrêtez pas le traitement par TUKYSA sans en parler préalablement à votre médecin.
• +·vous êtes atteint(e) du syndrome de Brugada (un syndrome héréditaire rare qui affecte le rythme cardiaque) ou si vous présentez des antécédents familiaux d'arrêt cardiaque ou de mort subite,
• +·vous êtes allergique ou
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• +Zyban peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
• +Zyban ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte, vous devriez cesser de fumer sans traitement médicamenteux.
• +Dans certaines études, mais pas dans toutes, une augmentation du risque de malformations congénitales, dont en particulier de déficiences cardiaques, a été rapportée chez les bébés de mères traitées par Zyban. On ignore si ces malformations sont en rapport avec l'utilisation de Zyban.
• +Étant donné que le principe actif de Zyban passe dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la prise de Zyban.
• +Comment utiliser Zyban?
• +Vos chances d'arrêter de fumer sont les plus grandes si vous commencez à prendre Zyban lorsque vous fumez encore. Avec votre médecin, vous fixerez ensemble une «date limite» à laquelle vous cesserez de fumer. À cet effet, il est préférable de choisir un jour de la deuxième semaine de traitement.
• +La dose pour les 6 premiers jours est d'un comprimé retard par jour; ensuite, elle sera portée à un comprimé retard 2 fois par jour. Il convient de respecter un intervalle de 8 heures au minimum entre la prise des comprimés. La dose journalière maximale de 300 mg ne doit pas être dépassée.
• +La prise d'un comprimé retard 1 fois par jour pendant la durée totale du traitement peut s'avérer suffisante selon les cas (par exemple chez les patients âgés); veuillez suivre les instructions de votre médecin.
• +Les comprimés retard doivent être avalés entiers. Ils ne doivent pas être mâchés, écrasés ou partagés, faute de quoi le principe actif est libéré trop rapidement dans votre corps. Il serait alors plus probable que vous souffriez d'un «syndrome sérotoninergique» (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Zyban?») ou d'effets secondaires, y compris de convulsions.
• +La durée de traitement usuelle est de 7 semaines.
• +Sous surveillance médicale, la prise de Zyban peut également être associée, si nécessaire, à l'emploi de patchs à la nicotine.
• -Enfants et adolescents
• -L'utilisation et la sécurité de TUKYSA n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Ce médicament ne doit donc pas être utilisé dans ce groupe d'âge.
• -Si vous avez pris plus de TUKYSA que n'auriez dû
• -Consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien. Montrez-lui la boîte si possible.
• -Si vous avez oublié de prendre TUKYSA
• -Ne prenez jamais une double dose si vous avez oublié la dose précédente ou si vous avez vomi après avoir pris TUKYSA. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
• -Pendant votre traitement par TUKYSA
• -•Votre médecin effectuera des analyses pour contrôler le fonctionnement de votre foie pendant le traitement par TUKYSA.
• -Quels effets secondaires TUKYSA peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut également avoir des effets indésirables bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
• -Les effets indésirables suivants peuvent survenir après la prise de ce médicament.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -•Diarrhée
• -•Syndrome main-pied entraînant des rougeurs, des gonflements et des douleurs de la paume des mains et/ou de la plante des pieds
• -•Nausées
• -•Vomissements
• -•Inflammation de la muqueuse buccale, inflammation de la bouche, ulcère dans la bouche
• -•Maladie du foie qui peuvent entraîner des démangeaisons, une coloration jaune des yeux ou de la peau, une urine foncée et des douleurs ou une gêne dans la partie supérieure droite de l'abdomen.
• -•Diminution de l'appétit
• -•Baisse du nombre de globules rouges (anémie)
• -•Éruption cutanée
• -•Douleurs articulaires
• -•Perte de poids
• -•Saignements de nez
• -•Fourmillements, sensation d'engourdissement, douleurs et sensibilité extrême au toucher
• -•Faibles taux de potassium dans le sang
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -•Faibles taux de magnésium, de phosphate et de sodium dans le sang
• +Quels effets secondaires Zyban peut-il provoquer?
• +Veuillez tenir compte du fait que la désaccoutumance tabagique s'accompagne souvent de symptômes de privation de la nicotine (par exemple, insomnies, transpiration, tremblements), dont certains sont également connus comme effets indésirables de Zyban.
• +Les effets indésirables qui peuvent apparaître au cours du traitement par Zyban sont les suivants:
• +Syndrome sérotoninergique
• +Un «syndrome sérotoninergique» (une maladie pouvant être potentiellement mortelle) peut se produire avec une fréquence inconnue. Celui-ci survient en particulier en cas de posologie trop élevée de Zyban, ainsi que lors de la prise concomitante de médicaments agissant sur l'équilibre de la sérotonine (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Zyban?»).
• +Crises convulsives
• +Dans de rares cas, des crises convulsives peuvent survenir.
• +Le risque de crises existe chez environ une personne sur 1000 qui prend Zyban. La survenue d'une crise convulsive est plus probable si vous prenez une dose trop élevée du médicament, si vous utilisez simultanément certains autres médicaments ou si vous présentez un risque de crises plus élevé que d'habitude (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Zyban?»).
• +Si une crise convulsive survient au cours du traitement, informez-en immédiatement votre médecin et arrêtez la prise du médicament.
• +Réactions d'hypersensibilité
• +Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir. Celles-ci se traduisent, par exemple, par les symptômes suivants:
• +·rougeur de la peau ou éruption cutanée telle qu'urticaire, apparition de vésicules ou d'une éruption cutanée prurigineuse. Certaines éruptions cutanées imposent une hospitalisation, notamment lorsqu'elles sont associées à l'apparition de plaies dans la bouche ou au niveau des yeux.
• +·respiration haletante inhabituelle ou difficultés respiratoires,
• +·sensation d'oppression et douleurs dans la poitrine,
• +·gonflement au niveau des paupières, des lèvres ou de la langue,
• +·douleurs musculaires ou articulaires,
• +·collapsus ou perte de connaissance.
• +·éruption cutanée de type lupus ou aggravation des symptômes d'un lupus
• +Le lupus est un trouble du système immunitaire affectant la peau et d'autres organes. Une éruption cutanée de type lupus ou une aggravation des symptômes d'un lupus peuvent survenir dans de très rares cas (chez jusqu'à 1 personne sur 10 000) lors de la prise de Zyban. Ces symptômes comprennent notamment:
• +·poussées de lupus
• +·éruption cutanée ou lésions (en particulier au niveau des zones exposées au soleil)
• +·éruption avec des boutons/vésicules remplis de pus (pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG))
• +Si vous présentez une éruption cutanée de type lupus ou une aggravation des symptômes d'un lupus, adressez-vous immédiatement à votre médecin, car il pourrait être nécessaire d'arrêter le traitement.
• +À l'apparition de l'un de ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin et arrêtez la prise du médicament.
• +Troubles du sommeil
• +L'effet secondaire le plus fréquent survenant chez les patients utilisant Zyban est l'insomnie. Il est préférable de ne pas prendre Zyban avant le coucher. Si vous devez prendre 2 comprimés retard par jour, prenez le premier tôt le matin et le deuxième en fin d'après-midi. N'oubliez pas qu'il faut respecter un intervalle de 8 heures au minimum entre les deux prises.
• +Autres effets secondaires
• +Maux de tête, sécheresse buccale et troubles digestifs, y compris nausées et vomissements, ont également été très fréquemment observés.
• +Sont apparus fréquemment: fièvre, faiblesse, fatigabilité rapide, vertiges, démangeaisons, accès de sueurs, éruptions cutanées, urticaire, tremblements, changements d'humeur, états anxieux, agitation intérieure, difficultés de concentration, maux de ventre, constipation, troubles du goût, manque d'appétit et troubles visuels.
• +Occasionnellement, des rapports font également état de douleurs dans la poitrine, de confusion, d'augmentation du pouls ou de la tension artérielle, de chute de la tension artérielle lors d'un changement de position, de rougeur au niveau du visage et de bourdonnements d'oreilles (acouphènes).
• +Les effets secondaires suivants sont également survenus très rarement: palpitations, perte de connaissance, une chute de cheveux inhabituelle ou un amincissement des cheveux (alopécie), agitation, irritabilité, hostilité, agressivité, idées délirantes, changement de perception personnelle, impression de ressentir ou croire des choses qui n'existent pas en réalité (hallucinations/idées délirantes), sentiments de panique (attaques de panique), rêves inhabituels, sensations anormales (p.ex. fourmillements, sensation d'insensibilité ou de brûlure douloureuse), troubles de la mémoire, bégaiement, élévation des enzymes hépatiques, coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), hépatite, aggravation d'un psoriasis existant, valeurs anormales du sucre sanguin, miction fréquente, rétention urinaire, incontinence urinaire, perturbation des mouvements ou de la coordination, mouvements convulsifs, rigidité musculaire, douleurs musculaires intenses, faiblesse musculaire prononcée, de même que coloration foncée des urines.
• +Une diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes sanguines a également été observée. De même, une diminution de la concentration de sodium dans le sang (hyponatrémie) a été observée.
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Conserver dans l'emballage d'origine.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• +Les comprimés retard de Zyban ne doivent pas être conservés au-dessus de 25°C et sont à conserver hors de portée des enfants.
• -Que contient TUKYSA?
• -TUKYSA 50 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimés pelliculés ronds, de couleur jaune, portant la mention «TUC» gravée sur une face et la mention «50» gravée sur l'autre face.
• -TUKYSA 150 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimés pelliculés ovales, de couleur jaune, portant la mention «TUC» gravée sur une face et la mention «150» gravée sur l'autre face.
• +Que contient Zyban?
• +Chaque comprimé retard de Zyban contient:
• -Le principe actif est le tucatinib.
• -TUKYSA 50 mg: chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de tucatinib.
• -TUKYSA 150 mg: chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de tucatinib.
• +150 mg de chlorhydrate de bupropion.
• -TUKYSA 50 mg, comprimé pelliculé
• -Noyau:
• -Copovidone (E1208), crospovidone (E1202), chlorure de sodium, chlorure de potassium (E508), bicarbonate de soude (E500ii), dioxyde de silicium haute dispersion (E551), stéarate de magnésium (E470b), cellulose microcristalline (E460i)
• -Pelliculage:
• -Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172iii)
• -Chaque comprimé de TUKYSA 50 mg contient 10,10 mg de potassium et 9,21 mg de sodium.
• -TUKYSA 150 mg, comprimé pelliculé
• -Noyau:
• -Copovidone (E1208), crospovidone (E1202), chlorure de sodium, chlorure de potassium (E508), bicarbonate de soude (E500ii), dioxyde de silicium haute dispersion (E551), stéarate de magnésium (E470b), cellulose microcristalline (E460i)
• -Pelliculage:
• -Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172iii)
• -Chaque comprimé de TUKYSA 150 mg contient 30,29 mg de potassium et 27,65 mg de sodium.
• -Où obtenez-vous TUKYSA? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Présentations:
• -Emballage blister de 150 mg contenant 84 comprimés pelliculés: 4 comprimés pelliculés par blister et 21 blisters par boîte. [A]
• -Emballage blister de 50 mg contenant 88 comprimés pelliculés: 8 comprimés pelliculés par blister et 11 blisters par boîte. [A]
• -Numéro d'autorisation
• -67798 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Icatibant Xiromed 30 mg, Solution injectable dans une seringue pré-remplie
• -Qu'est-ce que le Icatibant Xiromed et quand doit-il être utilisé?
• -Icatibant Xiromed est une solution injectable dont la substance active est l'icatibant.
• -Icatibant Xiromed est utilisé pour le traitement des symptômes d'un angio-œdème héréditaire (AOH) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus.
• -Dans l'AOH, les taux d'une substance présente dans la circulation sanguine, appelée bradykinine, sont plus élevés, ce qui provoque des symptômes tels que gonflements, douleurs, nausées et diarrhées.
• -Icatibant Xiromed bloque l'activité de la bradykinine et, par conséquent, arrête la progression des symptômes d'une crise d'AOH.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand le Icatibant Xiromed ne doit-il pas être utilisé?
• -N'utilisez pas Icatibant Xiromed si vous êtes allergique (hypersensible) à l'icatibant ou à l'un des autres composants contenus dans Icatibant Xiromed.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Icatibant Xiromed?
• -Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des vertiges suite à une crise d'AOH ou après avoir pris Icatibant Xiromed.
• -Prenez des précautions particulières avec Icatibant Xiromed dans les situations suivantes:
• -·Certains des effets secondaires liés à Icatibant Xiromed sont similaires aux symptômes de votre maladie. Si vous remarquez que les symptômes de la crise empirent après l'administration de Icatibant Xiromed, informez-en immédiatement votre médecin.
• -·Si vous souffrez d'angine de poitrine (réduction du débit sanguin vers le muscle cardiaque), veuillez consulter votre médecin avant de prendre Icatibant Xiromed.
• -·Si vous avez récemment eu un accident vasculaire cérébral, veuillez consulter votre médecin avant de prendre Icatibant Xiromed.
• -·Il est impératif que vous ou un proche ayez suivi une formation sur la technique de l'injection sous-cutanée (injection sous la peau) avant que vous ou un proche puissiez injecter Icatibant Xiromed.
• -·Immédiatement après une auto-administration de Icatibant Xiromed ou une administration par un proche formé en cas d'obstruction des voies respiratoires supérieures avec difficulté à respirer (œdème laryngé), vous devez immédiatement rechercher un traitement médical dans un établissement médical.
• -·Si vos symptômes ne disparaissent pas ou récidivent après une injection de Icatibant Xiromed en auto-administration ou par un proche, en parlez à votre médecin concernant pour un traitement ultérieur. Sous surveillance médicale, les patients adultes peuvent recevoir jusqu'à 2 injections supplémentaires dans les 24 heures. (voir «Comment utiliser le Icatibant Xiromed?»)
• -Enfants et adolescents
• -L'utilisation de Icatibant Xiromed n'est pas recommandée aux enfants de moins de 2 ans ou pesant moins de 12 kg car il n'a pas été étudié chez ces patients.
• -Icatibant Xiromed n'est pas connu pour interagir avec d'autres médicaments. Si vous prenez un médicament appelé «inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine» (ECA) (ex.: captopril, énalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) qui est utilisé pour réduire votre tension artérielle ou pour toute autre raison, vous devez en informer votre médecin avant de prendre Icatibant Xiromed.
• -Sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue pré-remplie, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication) en usage interne ou externe.
• -Le Icatibant Xiromed peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir, discutez-en avec votre médecin avant de commencer tout traitement par Icatibant Xiromed.
• -Si vous allaitez, vous ne devez pas le faire pendant les 12 heures qui suivent la prise de Icatibant Xiromed.
• -Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
• -Comment utiliser le Icatibant Xiromed?
• -Si vous n'avez jamais utilisé Icatibant Xiromed, votre première dose de Icatibant Xiromed vous sera injectée par votre médecin ou votre infirmière.
• -Votre médecin vous indiquera quand vous pouvez rentrer chez vous en toute sécurité.
• -Il est possible, uniquement après discussion avec votre médecin ou votre infirmière et suite à une formation adéquate sur la technique de l'injection sous-cutanée (injection sous la peau), que l'on vous autorise à vous auto-administrer Icatibant Xiromed ou à ce que'un proche vous injecte Icatibant Xiromed en cas de crise d'AOH. Il est important que l'injection sous-cutanée (sous la peau) de Icatibant Xiromed soit pratiquée dès les tout premiers signes d'une crise d'angio-œdème. Le professionnel de santé qui s'occupe de vous vous montrera (à vous et/ou à votre proche) comment procéder à une injection de Icatibant Xiromed en toute sécurité conformément aux instructions fournies dans cette notice.
• -Quand et à quelle fréquence devez-vous prendre Icatibant Xiromed?
• -Votre médecin a déterminé la dose exacte de Icatibant Xiromed et vous indiquera à quelle fréquence vous devez en prendre.
• -Adultes
• -La dose recommandée de Icatibant Xiromed est d'une injection (3 ml, 30 mg) injectée en sous-cutané (sous la peau) dès que vous remarquez l'apparition d'une crise d'angio-œdème (par exemple en cas d'augmentation du gonflement cutané, notamment lorsqu'il affecte le visage et le cou, ou en cas de douleur abdominale plus importante).
• -Si vous ne ressentez aucun soulagement des symptômes ou si les symptômes sont revenus 6 heures après l'injection, parlez à votre médecin concernant de nouvelles injections de Icatibant Xiromed. Sous surveillance médicale, les adultes peuvent recevoir jusqu'à 2 injections supplémentaires dans les 24 heures. Il doit y avoir un minimum de 6 heures entre les injections.
• -Vous ne devez pas recevoir plus de 3 injections en 24 heures. Si vous avez besoin de plus de 8 injections en un mois, vous devez consulter un médecin.
• -Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans
• -·La dose recommandée de Icatibant Xiromed est d'une injection de 1 ml jusqu'à un maximum de 3 ml en fonction du poids, administrée en sous-cutané (injectée sous la peau) dès que vous remarquez l'apparition d'une crise d'angio-œdème (par exemple en cas d'augmentation du gonflement cutané, notamment lorsqu'il affecte le visage et le cou, ou en cas de douleur abdominale plus importante).
• -·Voir le tableau pour la dose recommandée en fonction du poids
• -Poids Volume à injecter (dose)
• -12 kg à 25 kg 1,0 ml
• -26 kg à 40 kg 1,5 ml
• -41 kg à 50 kg 2,0 ml
• -51 kg à 65 kg 2,5 ml
• -plus de 65 kg 3,0 ml
• -
• -·En cas de doute sur la dose à injecter, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou personnel médical
• -·Si les symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas, appelez immédiatement un service d'urgences médicales.
• -Comment Icatibant Xiromed doit-il être administré?
• -Icatibant Xiromed est conçu pour être administré par injection sous-cutanée (sous la peau). Chaque seringue ne doit être utilisée qu'une fois.
• -Icatibant Xiromed est injecté au moyen d'une aiguille courte dans le tissu adipeux, sous la peau, dans l'abdomen (ventre).
• -Veuillez-vous reporter aux Instructions étape par étape pour l'injection à la fin de cette notice.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires le Icatibant Xiromed peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Icatibant Xiromed est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous les patients n'y soient pas sujets. La quasi-totalité des patients sous Icatibant Xiromed présentent une réaction au niveau du site d'injection (comme une irritation de la peau, un gonflement de la peau, une douleur, des démangeaisons, une rougeur de la peau et une sensation de brûlure). Ces effets sont généralement légers et disparaissent sans qu'aucun traitement supplémentaire ne soit nécessaire.
• -La fréquence des effets secondaires possibles décrits ci-dessous est définie à l'aide de la convention suivante: très fréquent (affecte plus d'un utilisateur sur 10), fréquent (affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 100), peu fréquent (affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 1'000), rare (affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 10'000), très rare (affecte moins d'un utilisateur sur 10'000), inconnu (fréquence impossible à estimer à partir des données existantes).
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Réactions au site d'injection (irritation de la peau, gonflement et/ou sensation de pression, douleur, démangeaisons, rougeur de la peau, sensation de brûlure, ecchymose («bleu»), diminution de la sensibilité et/ou engourdissement, éruption cutanée accompagnée de démangeaisons et sensation de chaleur).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Nausées, céphalées, vertiges, fièvre, démangeaisons, irritations de la peau, rougeur de la peau, anomalies du bilan hépatique.
• -Inconnu
• -Urticaire
• -Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez que les symptômes de vos crises empirent après la prise de Icatibant Xiromed.
• -Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. '
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Ne pas congeler.
• -Conserver dans l'emballage d'origine.
• -Conserver le médicament hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Icatibant Xiromed ne doit pas être utilisé si l'emballage de la seringue préremplie ou de l'aiguille d'injection est endommagé. La solution doit être transparente et incolore et sans particules. N'utilisez pas la solution si elle est d'une autre couleur ou contient des grumeaux, des flocons ou 'des particules.
• -Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les égouts ou avec les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient le Icatibant Xiromed?
• -Principes actifs
• -Le principe actif est l'icatibant 30 milligrammes (sous forme d'acétate); chaque seringue préremplie contient 3 ml de solution injectable.
• -Excipients
• -Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'acide acétique glacial (E260), l'hydroxyde de sodium (E524) et de l'eau injectable.
• -Icatibant Xiromed se présente sous la forme d'une solution injectable disponible dans une seringue de verre préremplie de 3 ml. La solution doit être transparente et incolore et sans particules.
• -Où obtenez-vous le Icatibant Xiromed? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballage à
• -1 seringue préremplie de 3 ml.
• -1 aiguille (25 G; 16 mm).
• -Numéro d'autorisation
• -68263 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Les instructions suivantes, présentées étape par étape, concernent:
• -·l’auto-administration (adultes)
• -·l’administration par un proche ou un professionnel de santé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 2 ans (pesant au moins 12 kg)
• -Ces instructions sont organisées comme suit:
• -1) Informations générales
• -2a) Comment préparer la seringue pour les enfants et adolescents (2 à 17 ans) pesant 65 kg ou moins
• -2b) Comment préparer la seringue et l’aiguille pour l’injection (pour tous les patients)
• -3) Comment préparer le point d’injection
• -4) Comment injecter la solution
• -5) Instructions concernant l’élimination du kit d’injection
• -Instructions étape par étape pour l’injection
• -1) Informations générales
• -·Nettoyez le plan de travail (la surface) utilisé avant de commencer.
• -·Lavez-vous les mains à l’eau et au savon.
• -·Ouvrez la plaquette en tirant sur le film protecteur.
• -·Retirez la seringue préremplie de Icatibant Xiromed de la plaquette.
• -·Retirez le capuchon situé à l’extrémité de la seringue préremplie en dévissant celui-ci.
• -·Une fois le capuchon retiré, posez la seringue préremplie sur une surface plane. Evitez de toucher la surface avec l’embout de la seringue.
• -2a) Préparation de la seringue
• -pour les enfants et adolescents (2 à 17 ans)
• -pesant 65 kg ou moins:
• -Informations importantes destinées aux professionnels de santé et aux tierce personnes:
• -Si la dose est inférieure à 3 ml (30 mg), le matériel suivant est nécessaire pour extraire et administrer la dose appropriée:
• -a) Seringue préremplie de Icatibant Xiromed (contenant la solution d’icatibant)
• -b) Raccord (adaptateur Luer-Lock)
• -c) Seringue graduée de 3 ml
• -(image)
• -Le volume à injecter en ml doit être prélevé dans une seringue graduée de 3 ml vide (voir le tableau 1).
• -Tableau 1: Posologie chez les enfants et adolescents
• -Poids Volume à injecter (dose)
• -12 kg à 25 kg 1,0 ml
• -26 kg à 40 kg 1,5 ml
• -41 kg à 50 kg 2,0 ml
• -51 kg à 65 kg 2,5 ml
• -
• -Chez les patients pesant plus de 65 kg, utiliser le contenu total de la seringue préremplie de Icatibant Xiromed (3 ml).
• -Demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre professionnel de la santé si vous n’êtes pas sûr du nombre de ml de solution injectable à extraire.
• -1.Retirer les capuchons à chaque extrémité du raccord.
• -Évitez de toucher les extrémités du raccord et l’embout de la seringue pour prévenir une contamination.
• -2.Vissez le raccord sur la seringue préremplie de Icatibant Xiromed.
• -3.Fixez la seringue graduée de 3 ml à l’autre extrémité du raccord en veillant à ce que les deux connexions soient bien verrouillées.
• -(image)
• -Transfert de la solution d’icatibant dans la seringue graduée:
• -1.Pour commencer à transférer la solution d’icatibant, appuyez sur le piston de la seringue préremplie (à l’extrême gauche sur l’illustration ci-dessous).
• -(image)
• -2.Si la solution d’icatibant ne commence pas à passer dans la seringue graduée, tirez légèrement sur le piston de la seringue graduée jusqu’à ce que la solution d’icatibant commence à s’écouler dans la seringue graduée (voir l’illustration ci-dessous).
• -(image)
• -3.Continuez à appuyer sur le piston de la seringue préremplie jusqu’à ce que le volume d’injection en ml (dose) nécessaire soit transféré dans la seringue graduée. Voir le tableau 1 au-dessus pour les informations sur la posologie et volume d’injection.
• -S’il y a de l’air dans la seringue graduée:
• -Retournez les seringues connectées de façon à ce que la seringue préremplie soit en haut (voir l’illustration ci-dessous).
• -(image)
• -·Appuyez sur le piston de la seringue graduée afin que tout l’air repasse dans la seringue préremplie (il peut être nécessaire de répéter cette étape plusieurs fois).
• -·Retirez le volume d’injection de solution d’icatibant nécessaire.
• -4.Retirez la seringue préremplie et le raccord de la seringue graduée.
• -5.Éliminez la seringue préremplie et le raccord dans le conteneur pour objets tranchants.
• -2b) Préparation de la seringue (seringue préremplie pour les adultes, seringue graduée pour les adolescents et les enfants) et l’aiguille d’injection:
• -Tous les patients (adultes, adolescents et enfants)
• -(image)
• -·Retirez de la plaquette l’étui contenant l’aiguille. Ne retirez pas l’aiguille de l’étui contenant l’aiguille.
• -·Retirez le film protecteur de l’étui. L’aiguille reste bien dans son étui.
• -(image)
• -·Munissez-vous de la seringue (seringue préremplie pour les adultes, seringue graduée pour les adolescents et les enfants jusqu’à 65 kg) et maintenez-la fermement. Fixez soigneusement l’aiguille qui est toujours dans l’étui contenant l’aiguille, à la seringue contenant la solution incolore.
• -·Introduisez la seringue dans l’étui contenant l’aiguille et vissez la seringue à l’aiguille. L’aiguille avec l’étui contenant l’aiguille est maintenant fixée à la seringue.
• -·Maintenez la seringe par le corps de la seringue et retirez l’aiguille de son étui en tirant sur le corps de la seringue. Ne tirez pas sur le piston.
• -·La seringue est à présent prête pour l’injection.
• -3) Comment préparer le point d’injection
• -(image)
• -·Choisissez la partie du corps à préparer pour l’injection. L’injection doit être pratiquée dans un pli de la peau sur le côté gauche ou droit de votre ventre à environ 5-10 cm au-dessous de votre nombril. Cette zone doit se trouver à au moins 5 cm de toute cicatrice éventuelle. Ne pas choisir une zone tuméfiée (gonflée), présentant des ecchymoses (bleus) ou douloureuse.
• -·Nettoyez le point d’injection à l’aide d’un coton imbibé d’alcool et laissez sécher.
• -4) Injection de la solution
• -(image)
• -·Maintenez la seringue verticalement avec les deux doigts d’une main, le pouce étant positionné sur le piston.
• -·Vérifiez l’absence de bulles d’air dans la seringue en appuyant sur le piston jusqu’à l’apparition d’une toute première goutte de produit à l’extrémité de la seringue.
• -(image)
• -·Maintenez la seringue selon un angle compris entre 45 et 90 degrés par rapport à la surface de la peau, l’aiguille étant dirigée vers la peau.
• -·Tandis que vous maintenez la seringue d’une main, utilisez votre autre main pour former un pli de peau entre le pouce et l’index à l’endroit que vous avez désinfecté.
• -·Tout en maintenant le pli de peau, mettez la seringue en contact avec la peau et introduisez l’aiguille rapidement dans le pli de peau.
• -·Appuyez lentement sur le piston tout en gardant la position initiale de votre main jusqu’à ce que l’intégralité du liquide soit injectée dans la peau et que plus aucun liquide ne reste dans la seringue.
• -·Il convient d’appuyer lentement sur le piston; une injection doit prendre environ 30 secondes.
• -·Relâchez le pli de peau et retirez doucement l’aiguille.
• -5) Elimination du kit d’injection
• -(image)
• -·Jetez la seringue, l’aiguille et l’étui protecteur de l’aiguille dans un conteneur pour objets tranchants pour éviter les blessures.
• -Sitagliptin NOBEL
• -Was ist Sitagliptin NOBEL und wann wird es angewendet?
• -Sitagliptin NOBEL enthält den Wirkstoff Sitagliptin. Dieser gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die DPP-4-Inhibitoren (Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren) genannt werden und die oral (durch den Mund) eingenommen werden. Sie erniedrigen den Blutzucker von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (Diabetes mellitus: Zuckerkrankheit). Diabetes mellitus Typ 2 wird auch Nicht-Insulinabhängiger Diabetes mellitus genannt.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Sitagliptin NOBEL verschrieben, um Ihren Blutzucker zu senken, der wegen Ihrer Diabetes Typ 2 Erkrankung zu hoch ist und nicht allein durch Diät und körperliche Betätigung behandelt werden kann. Sitagliptin NOBEL kann alleine oder in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die den Blutzucker senken, in Kombination mit einer gezielten Diät und ausreichender Bewegung.
• -Sitagliptin NOBEL verbessert den Insulinspiegel im Blut nach einer Mahlzeit und senkt die vom Körper produzierte Zuckermenge. Da es bei niedrigem Blutzuckerspiegel nicht wirkt, ist es unwahrscheinlich, dass Sitagliptin NOBEL Unterzuckerung (Hypoglykämie) verursacht.
• -Sitagliptin NOBEL darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Was ist Diabetes Typ 2?
• -Diabetes Typ 2 ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper einerseits nicht genügend Insulin produziert und andererseits das von Ihrem Körper produzierte Insulin nicht so stark wirkt, wie es sollte. Es kann aber auch sein, dass Ihr Körper zuviel Zucker produziert. Wenn dies geschieht, reichert sich Zucker (Glukose) im Blut an. Dies kann zu gefährlichen gesundheitlichen Problemen führen.
• -Das Hauptziel der Behandlung von Diabetes ist die Senkung Ihres Blutzuckers auf ein normales Niveau. Die Senkung und Kontrolle des Blutzuckers kann dazu beitragen, die Komplikationen des Diabetes, wie beispielsweise Herzkrankheiten, Nierenerkrankung, Blindheit und Amputationen zu verhindern oder zu verzögern.
• -Hoher Blutzucker kann durch Diät und genügend Bewegung, sowie durch bestimmte Arzneimittel, gesenkt werden.
• -Wann darf Sitagliptin NOBEL nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Sitagliptin NOBEL nicht ein, wenn Sie allergisch auf einen Wirkstoff oder einen Hilfsstoff dieses Arzneimittels sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Sitagliptin NOBEL Vorsicht geboten?
• -Was muss ich meinem Arzt bzw. meiner Ärztin mitteilen, bevor ich Sitagliptin NOBEL einnehme?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin über die folgenden aktuellen oder früheren Erkrankungen:
• -·Diabetes Typ 1, in diesem Fall sollte Sitagliptin NOBEL nicht verwendet werden.
• -·Diabetische Ketoazidose (erhöhte Konzentration von Ketonen im Blut oder Urin), in diesem Fall sollte Sitagliptin NOBEL nicht verwendet werden.
• -·Nierenprobleme irgendwelcher Art, diese können eine Dosisanpassung erforderlich machen.
• -·Alle früheren oder aktuellen gesundheitlichen Probleme.
• -Während der Einnahme von Sitagliptin NOBEL
• -Es wurden Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündungen (Pankreatitis) bei Patienten die Sitagliptin einnahmen beobachtet. Eine Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potentiell lebensbedrohende Krankheit. Beenden Sie die Einnahme von Sitagliptin NOBEL und suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen bekommen, da Sie an Pankreatitis leiden könnten.
• -Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche verspüren. In seltenen Fällen können Muskelprobleme schwerwiegend sein, einschliesslich Muskelabbau, der Nierenschäden zur Folge haben kann. Das Risiko kann bei Patienten mit abnormaler Nierenfunktion höher sein.
• -Bei Patienten, die Sitagliptin erhalten, wurden Fälle einer Hautreaktion namens bullöses Pemphigoid gemeldet, die eine Behandlung in einem Spital erforderlich machen kann. Suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls bei Ihnen Blasen oder Defekte der obersten Hautschicht (Hauterosionen) auftreten. Es kann sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie die Einnahme von Sitagliptin NOBEL beenden müssen.
• -Verwendung bei Kindern und Jugendlichen
• -Sitagliptin NOBEL hat sich bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht als wirksam erwiesen.
• -Verwendung bei älteren Personen
• -Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht notwendig.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben, oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Sitagliptin NOBEL während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren, bevor sie Sitagliptin NOBEL einnehmen. Die Einnahme von Sitagliptin NOBEL während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
• -Es ist nicht bekannt, ob Sitagliptin NOBEL in die Muttermilch übergeht. Sie sollten deshalb Sitagliptin NOBEL nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder die Absicht haben zu stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wie verwenden Sie Sitagliptin NOBEL?
• -Nehmen Sie Sitagliptin NOBEL genauso ein, wie es Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben wurde. Die empfohlene Dosis ist einmal täglich eine 100 mg Tablette mit oder ohne Mahlzeit.
• -Wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine tiefere Dosis verschreiben.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen Sitagliptin NOBEL zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verschreiben, die den Blutzucker senken.
• -Nehmen Sie Sitagliptin NOBEL so lange ein, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben, damit Ihr Blutzucker unter Kontrolle bleibt.
• -Diät und Bewegung können dazu beitragen, dass Ihr Körper den Blutzucker besser verwertet. Es ist wichtig, dass Sie die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebene Diät, ausreichende Bewegung und das Programm für Gewichtsreduktion einhalten, während Sie Sitagliptin NOBEL einnehmen.
• -Falls Sie einmal eine deutlich höhere als die vorgeschriebene Dosis Sitagliptin NOBEL einnehmen, melden Sie dies sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Sollten Sie einmal eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie sich erst daran erinnern, wenn die nächste Dosis an der Reihe ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie einfach mit dem regulären Schema weiter. Nehmen Sie keine doppelte Dosis Sitagliptin NOBEL ein.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Sitagliptin NOBEL haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Sitagliptin NOBEL Nebenwirkungen haben. In verschiedenen Studien erwiesen sich die Nebenwirkungen normalerweise als schwach und bei keinem Patienten musste Sitagliptin abgesetzt werden. Die mit Sitagliptin behandelten Patienten verspürten ähnliche Nebenwirkungen wie die Patienten, die eine Tablette ohne Wirkstoff (Placebo) eingenommen hatten.
• -Wenn Sitagliptin NOBEL in Kombination mit einem Arzneimittel, das Sulfonylharnstoff enthält oder zusammen mit Insulin, eingenommen wird, kann eine Unterzuckerung mit Symptomen aufgrund des Sulfonylharnstoffes oder des Insulins auftreten. Deshalb wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung des Arzneimittels mit Sulfonylharnstoff oder des Insulins evt. verringern.
• -Bei gleichzeitiger Behandlung mit Sitagliptin und Insulin wurden zusätzlich die folgenden unerwünschten Wirkungen berichtet: Grippe, Kopfschmerzen.
• -Bei gleichzeitiger Behandlung mit Sitagliptin und Metformin wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen berichtet: Durchfall, Verdauungsstörung, Blähungen, Erbrechen, Kopfschmerzen.
• -Beim alleinigen Gebrauch von Sitagliptin und/oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes wurde über weitere unerwünschte Wirkungen berichtet: allergische Reaktionen, einschliesslich Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, verbunden mit Atem- oder Schluckproblemen, Hautausschlag und Nesselausschlag (in diesem Fall müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen bekommen, sollten Sie die Behandlung mit Sitagliptin NOBEL beenden und sofort Ihren Arzt bzw. Ärztin konsultieren), Nierenprobleme (manche erfordern eine Dialyse), Infektionen des oberen Respirationstraktes, verstopfte oder laufende Nase, Halsentzündungen, Verstopfung, Erbrechen, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Arm- oder Beinschmerzen, Rückenschmerzen, Jucken, Blasen auf der Haut, Gallensteine und Entzündungen der Gallenblase.
• -Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche verspüren. Dies, weil in seltenen Fällen die Muskelprobleme schwerwiegend sein können, einschliesslich Abbau von Muskelfasern, welcher zu einem Nierenschaden und im Weiteren zum Tod führen kann. Dieses Risiko ist evtl. grösser bei älteren Patienten und Patientinnen (65 Jahre und älter), beim weiblichen Geschlecht, bei Patienten und Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen und bei Patienten und Patientinnen mit Schilddrüsenproblemen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, wenn unübliche Symptome auftauchen oder wenn bekannte Symptome anhalten oder sich verschlimmern, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Sitagliptin NOBEL enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Jede 25 mg, 50 mg oder 100 mg Tablette Sitagliptin NOBEL enthält als Wirkstoff 25 mg, 50 mg oder 100 mg Sitagliptin als Sitagliptinhydrochlorid-Monohydrat.
• -Hilfsstoffe
• -Sitagliptin NOBEL 25 mg: Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat (E341ii), mikrokristalline Cellulose (E460i), Croscarmellose-Natrium (E468), hochdisperses Siliziumdioxid (E551), Natriumstearylfumarat, Magnesiumstearat (E470b).
• -Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350 (E1521), Talk (E553b), schwarzes Eisenoxid (E172i), gelbes Eisenoxid (E172iii), rotes Eisenoxid (E172ii).
• -Sitagliptin NOBEL 50 mg: Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat (E341ii), mikrokristalline Cellulose (E460i), Croscarmellose-Natrium (E468), hochdisperses Siliziumdioxid (E551), Natriumstearylfumarat, Magnesiumstearat (E470b).
• -Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350 (E1521), Talk (E553b), gelbes Eisenoxid (E172iii), rotes Eisenoxid (E172ii).
• -Sitagliptin NOBEL 100 mg: Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat (E341ii), mikrokristalline Cellulose (E460i), Croscarmellose-Natrium (E468), hochdisperses Siliziumdioxid (E551), Natriumstearylfumarat, Magnesiumstearat (E470b).
• -Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350 (E1521), Talk (E553b), gelbes Eisenoxid (E172iii), rotes Eisenoxid (E172ii).
• -Wo erhalten Sie Sitagliptin NOBEL? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Sitagliptin NOBEL 25 mg: Packungen zu 28 oder 98 Filmtabletten.
• -Sitagliptin NOBEL 50 mg: Packungen zu 28 oder 98 Filmtabletten.
• -Sitagliptin NOBEL 100 mg: Packungen zu 28 oder 98 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -68680 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -NOBEL Pharma Schweiz AG, Risch.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Tapentadol Sandoz® Retard
• -Was ist Tapentadol Sandoz Retard und wann wird es angewendet?
• -Der Wirkstoff in Tapentadol Sandoz Retard ist das zentral wirksame Schmerzmittel (Analgetikum) Tapentadol. Seinen schmerzlindernden Effekt erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.
• -Tapentadol Sandoz Retard wird zur Behandlung von starken, chronischen Schmerzen angewendet.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Tapentadol Sandoz Retard ist ein stark wirksames Schmerzmittel, das bei längerem Gebrauch zu Gewöhnung und Abhängigkeit führen kann. Befolgen Sie daher bitte genau die von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin vorgeschriebene Dosierung und Behandlungsdauer und geben Sie das Arzneimittel nicht an andere Personen weiter.
• -Wann darf Tapentadol Sandoz Retard nicht eingenommen werden?
• -Tapentadol Sandoz Retard darf nicht angewendet werden
• -·bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Tapentadol oder einen der Hilfsstoffe
• -·wenn Sie an Asthma leiden oder Ihre Atmung bedrohlich langsam oder flach ist
• -·wenn Sie an einer Darmlähmung leiden
• -·wenn Sie eine akute Vergiftung mit Alkohol, Schlaftabletten, Schmerzmitteln oder anderen Medikamenten, die auf die Stimmung und Gefühle wirken (Psychotropika ), haben (siehe Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Tapentadol Sandoz Retard Vorsicht geboten»)
• -·wenn Sie gleichzeitig bestimmte Medikamente zur Behandlung einer Depression (MAO-Hemmer) einnehmen beziehungsweise in den vergangenen 14 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Tapentadol Sandoz Retard eingenommen haben (siehe Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Tapentadol Sandoz Retard Vorsicht geboten?»).
• -Wann ist bei der Einnahme von Tapentadol Sandoz Retard Vorsicht geboten?
• -·wenn Ihre Atmung langsam oder flach ist (Atemdepression)
• -·wenn Sie unter erhöhtem Hirndruck oder Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma leiden
• -·nach einer Kopfverletzung oder einem Hirntumor
• -·wenn Sie an Epilepsie leiden beziehungsweise wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, einen epileptischen Anfall zu erleiden
• -·wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben (siehe Kapitel «Wie verwenden Sie Tapentadol Sandoz Retard?»)
• -·wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsen- oder Gallenerkrankung leiden, einschliesslich Bauchspeicheldrüsenentzündung
• -·wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen, da das Risiko für das Auftreten eines Krampfanfalls erhöht ist. Das Risiko für das Auftreten eines Krampfanfalls kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die ihrerseits das Risiko für das Auftreten eines Krampfanfalls erhöhen.
• -Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
• -Tapentadol Sandoz Retard kann körperlich und psychisch abhängig machen. Sollten Sie zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen oder medikamentenabhängig sein, sollten Sie die Retardtabletten nur kurzzeitig und unter strengster ärztlicher Kontrolle einnehmen.
• -Bei Einnahme von Tapentadol Sandoz Retard mit anderen Arzneimitteln
• -Tapentadol Sandoz Retard soll nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln, die zur Behandlung von Depressionen verwendet werden (MAO-Hemmer), eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie MAO-Hemmer einnehmen beziehungsweise innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben.
• -Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die den Serotoninspiegel beeinflussen (z.B. bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie Tapentadol Sandoz Retard einnehmen, da über das Auftreten eines sogenannten Serotonin-Syndroms berichtet wurde. Ein Serotonin-Syndrom stellt einen seltenen, jedoch lebensbedrohlichen Zustand dar. Anzeichen sind unwillkürliche, rhythmische Muskelzuckungen, einschliesslich der Augenmuskeln, Unruhe, starkes Schwitzen, Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung und eine Körpertemperatur von über 38°C. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Sie diesbezüglich beraten.
• -Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich, wenn Sie Tapentadol Sandoz Retard gleichzeitig mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -·andere Schmerzmittel wie z.B. Morphin und Kodein (auch in Hustenmitteln enthalten),
• -·Anästhetika, Phenotiazine, Beruhigungsmittel, Schlaftabletten oder andere Arzneimittel, die eine dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem haben (einschliesslich Alkohol)
• -·bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen, bei welchen das Risiko für Krampfanfälle ansteigen kann, wenn Sie gleichzeitig Tapentadol Sandoz Retard einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, ob Tapentadol Sandoz Retard für Sie geeignet ist.
• -Ihre Atmung kann bedrohlich langsam oder flach werden (Atemdepression) und der Blutdruck fällt möglicherweise ab. Es kann sein, dass Ihr Bewusstsein vermindert ist, Sie sich schläfrig fühlen oder Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Schlafbezogene Atmungsstörungen
• -Tapentadol Sandoz Retard enthält einen Wirkstoff, der zur Gruppe der Opioide gehört. Opioide können Schlafbezogene Atmungsstörungen wie zum Beispiel zentrale Schlafapnoe (flache Atmung beziehungsweise Aussetzung der Atmung im Schlaf) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut) verursachen.
• -Das Risiko des Auftretens einer zentralen Schlafapnoe hängt von der Opioid Dosis ab. Wenn bei Ihnen eine zentrale Schlafapnoe auftritt, zieht Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Reduzierung Ihrer Opioid-Gesamtdosis in Betracht.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Bei Einnahme von Tapentadol Sandoz Retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
• -Trinken Sie während der Behandlung mit diesen Retardtabletten keinen Alkohol, da einige Nebenwirkungen, wie z.B. Schläfrigkeit, verstärkt auftreten können. Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Wirkung dieser Retardtabletten.
• -Tapentadol Sandoz Retard kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen, da es Schläfrigkeit, Schwindel und verschwommenes Sehen verursachen kann. Dies kann insbesondere dann der Fall sein, wenn Sie gerade mit der Einnahme von Tapentadol Sandoz Retard begonnen haben, wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosierung ändert, Sie Alkohol trinken oder Beruhigungsmittel einnehmen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ob Sie Auto fahren beziehungsweise Maschinen bedienen dürfen.
• -Darf Tapentadol Sandoz Retard während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Sie dürfen diese Retardtabletten nicht einnehmen
• -·wenn Sie schwanger sind, ausser auf Anweisung des Arztes. Bei langfristiger Anwendung während der Schwangerschaft kann Tapentadol beim Neugeborenen zu Entzugssymptomen führen.
• -·während der Geburt, da es bei dem Neugeborenen zu einer bedrohlich verlangsamten oder flachen Atmung kommen kann (Atemdepression)
• -·während der Stillzeit, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergehen kann.
• -Wie verwenden Sie Tapentadol Sandoz Retard?
• -Nehmen Sie Tapentadol Sandoz Retard immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Ihr Arzt bzw. ihre Ärztin wird die Dosierung der Schmerzintensität und Ihrem persönlichen Schmerzempfinden entsprechend festlegen. Im Allgemeinen sollte die niedrigste schmerzlindernde Dosis eingenommen werden.
• -Erwachsene
• -Im Allgemeinen wird 1 Retardtablette im Abstand von 12 Stunden eingenommen.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen gegebenenfalls eine geeignetere Dosis verschreiben und/oder andere Einnahmeintervalle vorschlagen. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Kinder
• -Die Anwendung und Sicherheit von Tapentadol Sandoz Retard Retardtabletten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Tapentadol Sandoz Retard Retardtabletten sind für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.
• -Ältere Patienten und Patientinnen
• -Bei älteren Patienten und Patientinnen (über 65 Jahre) ist üblicherweise keine Dosisanpassung erforderlich. Möglicherweise wird bei einigen Personen dieser Altersgruppe der Wirkstoff Tapentadol verzögert ausgeschieden. Sollte dies bei Ihnen zutreffen, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen gegebenenfalls ein anderes Einnahmeschema empfehlen.
• -Leber- und Nierenerkrankung (Insuffizienz)
• -Patienten und Patientinnen mit schwerer Leberstörung sollten diese Retardtabletten nicht einnehmen. Sollten Sie mittelmässige Beschwerden haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen ein anderes Einnahmeschema empfehlen.
• -Patienten und Patientinnen mit schweren Nierenstörungen sollten diese Retardtabletten nicht einnehmen.
• -Art der Anwendung
• -Tapentadol Sandoz Retard ist oral einzunehmen.
• -Die Retardtabletten sollten stets unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise mit einem Glas Trinkwasser) eingenommen werden. Die Retardtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Die Retardtablettenmatrix könnte nicht vollständig verdaut worden sein und sie kann deshalb im Stuhl ganz oder teilweise wiedergefunden werden. Allerdings hat die Ausscheidung der Retardtablettenmatrix keine klinische Relevanz, da der Wirkstoff der Retardtablette bereits daraus aufgenommen wurde.
• -Dauer der Anwendung
• -Sie sollten die Retardtabletten nicht länger einnehmen als von Ihrem Arzt oder Ihre Ärztin verschrieben.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Tapentadol Sandoz Retard eingenommen haben, als Sie sollten
• -Nach Einnahme von sehr hohen Dosen kann Folgendes auftreten:
• -·Pupillenverengung, Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhter Herzschlag, Kreislauf-Kollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptische Krampfanfälle, bedrohlich verlangsamte oder flache Atmung oder Atemstillstand.
• -Bei Auftreten dieser Krankheitszeichen sollte unverzüglich ein Arzt oder eine Ärztin gerufen werden!
• -Wenn Sie die Einnahme von Tapentadol Sandoz Retard vergessen haben
• -Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort. Wenn Sie die Einnahme der Retardtabletten vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten.
• -Wenn Sie die Einnahme von Tapentadol Sandoz Retard abbrechen
• -Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden, kann dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen führen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung keine Nachwirkungen haben. Gelegentlich kann es jedoch bei Personen, die die Retardtabletten einige Zeit eingenommen haben, zu Unwohlsein führen, wenn sie die Einnahme abrupt beenden.
• -Es können folgende Symptome auftreten:
• -·Unruhe, tränende Augen, laufende Nase, Gähnen, Schwitzen, Frösteln, Muskelschmerzen und Pupillenerweiterung.
• -·Reizbarkeit, Angstzustände, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwäche, Bauchkrämpfe, Schlafstörungen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, Blutdruckanstieg, erhöhter Herzschlag sowie erhöhte Atemfrequenz.
• -Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Tapentadol Sandoz Retard haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Tapentadol Sandoz Retard Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind oder wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtig, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Übelkeit, Verstopfung, Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Verminderter Appetit, Angstzustände, depressive Verstimmung, Schlafstörungen, Nervosität, Ruhelosigkeit, Aufmerksamkeitsstörung, Zittern, Muskelzucken, Erröten, Kurzatmigkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Juckreiz, verstärktes Schwitzen, Hautausschlag, Schwächegefühl, Müdigkeit, Empfinden von Schwankungen der Körpertemperatur, trockene Schleimhäute, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Allergische Reaktionen, Gewichtsverlust, Desorientierung, Verwirrtheit, Erregbarkeit (Ruhelosigkeit), Wahrnehmungsstörungen, Albträume, euphorische Stimmung, Bewusstseinsstörungen, Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens, mentale Beeinträchtigung, Ohnmacht, Sedierung, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Bewegungsabläufe, Sprachstörungen, Taubheitsgefühl, abnormale Hautempfindungen (z.B. Kribbeln, Prickeln), Sehstörungen, beschleunigter Herzschlag, verlangsamter Herzschlag, Herzklopfen, Blutdruckabfall, Bauchbeschwerden, Nesselsucht, Harnverzögerung, häufiges Wasserlassen, Störungen der sexuellen Funktionen, Medikamentenentzugssyndrom (siehe Kapitel «Wenn Sie die Einnahme von Tapentadol Sandoz Retard abbrechen»), Störungen des Befindens, Reizbarkeit.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Abhängigkeit gegenüber dem Wirkstoff, Haut- und Schleimhautschwellungen (angioneurotisches Ödem) und Schockreaktionen, abnormales Denken, epileptischer Anfall, sich einer Ohnmacht nahe fühlen, abnormale Koordination, bedrohlich langsame und flache Atmung (Atemdepression), gestörte Magenentleerung, sich wie betrunken fühlen, sich entspannt fühlen.
• -Nicht bekannt:
• -Delirium (die Symptome können eine Kombination aus gesteigerter körperlicher Erregbarkeit [Agitiertheit], Unruhe, Orientierungsstörung, Verwirrtheit, Furcht, Sehen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen, Schlafstörung und Alpträumen umfassen).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zur Vernichtung zurück.
• -In der Originalverpackung, nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Tapentadol Sandoz Retard enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Tapentadol Sandoz Retard Retardtabletten enthalten den Wirkstoff Tapentadol (als Tapentadolphosphat).
• -1 Retardtablette Tapentadol Sandoz Retard enthält 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg oder 250 mg Tapentadol (als Tapentadolphosphat).
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose (E464), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Glycerol, Talkum, Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172) (enthalten in: 25 mg, 100 mg, 200 mg), Eisenoxid rot (E172) (enthalten in: 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg), Eisenoxid schwarz (E172) (enthalten in: 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg).
• -Wo erhalten Sie Tapentadol Sandoz Retard? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Tapentadol Sandoz Retard 25 mg (teilbar): Packungen zu 30 und 60
• -Tapentadol Sandoz Retard 50 mg (teilbar): Packungen zu 30 und 60
• -Tapentadol Sandoz Retard 100 mg (teilbar): Packungen zu 30 und 60
• -Tapentadol Sandoz Retard 150 mg (teilbar): Packungen zu 30 und 60
• -Tapentadol Sandoz Retard 200 mg (teilbar): Packungen zu 30 und 60
• -Tapentadol Sandoz Retard 250 mg (teilbar): Packungen zu 30 und 60.
• -Zulassungsnummer
• -68784 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Cellulose microcristalline, hypromellose, chlorhydrate de cystéine monohydraté, stéarate de magnésium, macrogol 400, dioxyde de titane (E 171), cire de carnauba, oxyde de fer (II,III) (E 172).
• -Similasan Reise-Beschwerden N
• -Wann wird SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet werden bei:
• -Reise-Beschwerden (Auto, Flugzeug, Schiff, Bahn) wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindelgefühl
• -Übelkeit und Erbrechen vor der Reise
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,24 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren
• -Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob SIMILASAN Reise-Beschwerden N gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Wann darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an andern Krankheiten leiden,
• -- Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -Kinder ab zwei Jahren und Erwachsene:
• -Vorbeugend vor der Reise: Am Tag zuvor 2–3 mal 1 Tablette.
• -Am Reisetag: 1–2 mal 1 Tablette vor der Abreise. Während der Reise, je nach Befinden, mehrmals täglich 1 Tablette (in extremen Fällen
• -halbstündlich).
• -Einnahmehinweise:
• -Tablette im Mund zergehen lassen (eventuell kauen) und mit der Zunge auf die umliegenden Schleimhäute verteilen.
• -Darf auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.
• -Die Wirkungsdauer einer Arzneimittelgabe kann individuell verschieden sein. Grundsätzlich wird die Einnahme des Präparates bei Nachlassen der Wirkung oder bei Rückkehr der Beschwerden wiederholt.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N haben?
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Für SIMILASAN Reise-Beschwerden N sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
• -Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ab und informieren sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit <Exp.> bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in SIMILASAN Reise-Beschwerden N enthalten?
• -1 Tablette enthält: Cerium oxalicum D15 / Hyoscyamus niger D15 / Mandragora e radice siccata D15 / Anamirta cocculus D15 zu gleichen Teilen 6,25 mg.
• -Hilfsstoffe: Milchzucker, Maisstärke und Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungsgrösse: 60 Tabletten
• -Zulassungsnummer
• -67510
• -Zulassungsinhaberin
• -Similasan AG, CH-8916 Jonen
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Sitagliptine NOBEL
• -Qu'est-ce que Sitagliptine NOBEL et quand doit-il être utilisé?
• -Sitagliptine NOBEL contient le principe actif sitagliptine. Ce principe actif appartient à une classe de médicaments appelés les inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de la 4-dipeptidylpeptidase), qui sont pris par voie orale (par la bouche). Ces substances diminuent la glycémie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2. Le diabète sucré de type 2 est également appelé le diabète non insulinodépendant.
• -Votre médecin vous a prescrit Sitagliptine NOBEL afin de baisser votre glycémie, qui est trop élevée à cause de votre diabète de type 2, et qui ne peut pas être diminuée uniquement par un régime et de l'activité physique. Sitagliptine NOBEL peut être pris seul ou en association avec certains autres médicaments destinés à baisser la glycémie, en même temps qu'un régime ciblé et une activité physique suffisante.
• -Sitagliptine NOBEL améliore le taux d'insuline dans le sang après un repas et diminue la quantité de sucre produite par l'organisme. Étant donné que Sitagliptine NOBEL n'agit pas lorsque la glycémie est basse, il est peu probable qu'il provoque des hypoglycémies.
• -Sitagliptine NOBEL ne peut être pris que sur prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Qu'est-ce que le diabète de type 2?
• -Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle votre organisme ne produit plus suffisamment d'insuline. De plus, l'insuline produite par votre organisme n'est pas suffisamment active. Il est également possible que votre organisme produise trop de sucre. Dans cette situation, le sucre (glucose) s'accumule dans le sang, ce qui peut être à l'origine de problèmes de santé dangereux.
• -Le principal objectif du traitement du diabète est de baisser la glycémie jusqu'à un niveau normal. La diminution et le contrôle de la glycémie peuvent contribuer à éviter ou à retarder les complications du diabète, par exemple les maladies cardiaques, les affections rénales, la cécité et les amputations.
• -Les glycémies trop élevées peuvent également être diminuées grâce à un régime et une activité physique suffisante, ainsi que par certains médicaments.
• -Quand Sitagliptine NOBEL ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Sitagliptine NOBEL si vous présentez une allergie au principe actif ou à l'un des excipients du médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Sitagliptine NOBEL?
• -Que dois-je communiquer à mon médecin avant de prendre Sitagliptine NOBEL?
• -Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous souffrez ou avez souffert d'une des maladies suivantes:
• -·Diabète de type 1. Dans ce cas, Sitagliptine NOBEL ne doit pas être utilisé.
• -·Acidocétose diabétique (concentration élevée de cétones dans le sang ou l'urine). Dans ce cas, Sitagliptine NOBEL ne doit pas être utilisé.
• -·Problèmes rénaux de n'importe quel type. Ceux-ci peuvent imposer une adaptation de la dose.
• -·Tous les problèmes de santé antérieurs ou actuels.
• -Pendant la prise de Sitagliptine NOBEL
• -Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été observés chez des patients qui prenaient de la sitagliptine. La pancréatite est une maladie grave, qui peut engager le pronostic vital. Cessez de prendre Sitagliptine NOBEL et consultez votre médecin si vous éprouvez de fortes douleurs abdominales persistantes, avec ou sans vomissements, car il se pourrait que vous souffriez d'une pancréatite.
• -Veuillez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse au niveau des muscles qui sont inexpliquées. Dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris une dégradation musculaire pouvant entraîner des dommages rénaux. Le risque peut être plus élevé chez les patients présentant des anomalies de la fonction rénale.
• -Parmi les patients qui reçoivent de la sitagliptine, des cas d'une réaction cutanée appelée pemphigoïde bulleuse ont été signalés. Celle-ci peut nécessiter une hospitalisation. Consultez votre médecin si des cloques ou des défauts de la couche supérieure de la peau (érosions cutanées) apparaissent. Il est possible que votre médecin décide que vous devez arrêter le traitement par Sitagliptine NOBEL.
• -Emploi chez les enfants et les adolescents
• -Sitagliptine NOBEL ne s'est pas avéré efficace chez les adolescents et les enfants de moins de 18 ans.
• -Utilisation chez les patients âgés
• -Une adaptation de la dose en fonction de l'âge n'est pas nécessaire.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Sitagliptine NOBEL peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Les femmes enceintes ou qui planifient une grossesse devraient consulter leur médecin avant de prendre Sitagliptine NOBEL. La prise de Sitagliptine NOBEL pendant la grossesse n'est pas recommandée.
• -On ignore si Sitagliptine NOBEL passe dans le lait maternel. C'est pourquoi vous ne devez pas prendre Sitagliptine NOBEL si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter. Parlez-en avec votre médecin.
• -Comment utiliser Sitagliptine NOBEL?
• -Prenez Sitagliptine NOBEL en vous conformant strictement aux prescriptions de votre médecin. La dose recommandée est d'un comprimé de 100 mg une fois par jour, au cours ou en dehors d'un repas.
• -Si vous souffrez de problèmes rénaux, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.
• -Votre médecin peut vous prescrire Sitagliptine NOBEL en même temps que certains autres médicaments destinés à baisser la glycémie.
• -Prenez Sitagliptine NOBEL aussi longtemps que prescrit par votre médecin, afin que votre glycémie puisse être contrôlée.
• -Le régime et l'activité physique peuvent aider votre organisme à mieux utiliser le sucre présent dans le sang. Il est important que vous respectiez le régime prescrit par votre médecin, que vous ayez suffisamment d'activité physique et que vous suiviez votre programme de perte de poids durant votre traitement de Sitagliptine NOBEL.
• -Si vous avez pris une fois une dose nettement plus élevée que la dose prescrite de Sitagliptine NOBEL, parlez-en immédiatement à votre médecin.
• -Si vous avez oublié une fois une dose, rattrapez ce retard dès que vous y pensez. Si vous y pensez seulement au moment où il faudrait prendre la prochaine dose, ignorez la dose oubliée et poursuivez simplement avec le schéma habituel. Ne prenez pas une dose double de Sitagliptine NOBEL.
• -Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Sitagliptine NOBEL peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Sitagliptine NOBEL peut provoquer des effets secondaires. Lors de différentes études, les effets secondaires se sont habituellement révélés faibles et la sitagliptine n'a dû être arrêtée chez aucun patient. Les patients traités avec la sitagliptine ont connu des effets secondaires similaires à ceux des patients ayant pris un comprimé sans principe actif (placebo).
• -Si Sitagliptine NOBEL est pris en association avec un médicament contenant une sulfonylurée ou l'insuline, cela peut provoquer une hypoglycémie (glycémie trop basse) avec des symptômes due à la sulfonylurée ou à l'insuline. Votre médecin réduira par conséquent peut-être la dose du médicament contenant la sulfonylurée ou l'insuline.
• -Dans le cadre de traitements associant la sitagliptine avec l'insuline, les effets indésirables suivants ont été rapportés en outre: grippe, maux de tête.
• -Dans le cadre de traitements associant la sitagliptine avec la metformine, les effets indésirables suivants ont été rapportés: diarrhées, troubles digestifs, ballonnements, vomissements, maux de tête.
• -D'autres effets indésirables ont été rapportés lors de l'utilisation de sitagliptine seul et/ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète: réactions allergiques y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, accompagné de troubles respiratoires ou de la déglutition, exanthème et urticaire (dans ce cas consultez immédiatement un médecin), pancréatite (si vous éprouvez de fortes douleurs abdominales persistantes, avec ou sans vomissements, vous devez arrêter le traitement de Sitagliptine NOBEL et consulter immédiatement votre médecin), problèmes rénaux (certains nécessitent une dialyse), infections des voies respiratoires supérieures, nez bouché ou écoulement nasal, infections de la gorge, constipation, vomissements, maux de tête, douleurs articulaires, douleurs musculaires, douleurs des bras ou des jambes, douleurs dorsales, démangeaison, cloques sur la peau, calculs biliaires et inflammation de la vésicule biliaire.
• -Veuillez immédiatement contacter votre médecin si vous présentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire. En effet, dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves et aller éventuellement jusqu'à une dégradation des fibres musculaires, pouvant entraîner des dommages rénaux et en outre la mort. Ce risque peut être plus accentué chez les patients âgés (à partir de 65 ans), chez les femmes, chez les patients souffrant d'un trouble de la fonction rénale et chez les patients présentant des problèmes de la glande thyroïde.
• -Si vous remarquez d'autres effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, si vous ressentez des symptômes inhabituels ou si des symptômes connus persistent ou s'aggravent, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C, dans l'emballage d'origine et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent de l'information professionnelle détaillée.
• -Que contient Sitagliptine NOBEL?
• -Principes actifs
• -Chaque comprimé de 25 mg, 50 mg ou 100 mg de Sitagliptine NOBEL contient comme principe actif 25 mg, 50 mg ou 100 mg de sitagliptine sous forme de chlorhydrate de sitagliptine monohydraté.
• -Exipients
• -Sitagliptine NOBEL 25 mg: noyau du comprimé: hydrogénophosphate de calcium (E341ii), cellulose microcristalline (E460i), croscarmellose sodique (E468), dioxyde de silicium à haute dispersion (E551), fumarate de stéaryle sodique, stéarate de magnésium (E470b).
• -Pellicule du comprimé: alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), oxyde de fer noir (E172i), oxyde de fer jaune (E172iii), oxyde de fer rouge (E172ii).
• -Sitagliptine NOBEL 50 mg: noyau du comprimé: hydrogénophosphate de calcium (E341ii), cellulose microcristalline (E460i), croscarmellose sodique (E468), dioxyde de silicium à haute dispersion (E551), fumarate de stéaryle sodique, stéarate de magnésium (E470b).
• -Pellicule du comprimé: alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172iii), oxyde de fer rouge (E172ii).
• -Sitagliptine NOBEL 100 mg: noyau du comprimé: hydrogénophosphate de calcium (E341ii), cellulose microcristalline (E460i), croscarmellose sodique (E468), dioxyde de silicium à haute dispersion (E551), fumarate de stéaryle sodique, stéarate de magnésium (E470b).
• -Pellicule du comprimé: alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172iii), oxyde de fer rouge (E172ii).
• -Où obtenez-vous Sitagliptine NOBEL? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Sitagliptine NOBEL 25 mg: emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés.
• -Sitagliptine NOBEL 50 mg: emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés.
• -Sitagliptine NOBEL 100 mg: emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés.
• -68680 (Swissmedic).
• +55263 (Swissmedic).
• -NOBEL Pharma Schweiz AG, Risch.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -TUKYSA®
• -Was ist TUKYSA und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -TUKYSA enthält den Wirkstoff «Tucatinib». Dieser gehört zur Arzneimittelgruppe der «Tyrosinkinasehemmer», die zur Blockierung von Krebszellen und Behandlung von Brustkrebs angewendet werden. TUKYSA wirkt, indem es die HER2-Rezeptoren auf den Krebszellen blockiert. Es kann das Wachstum der Krebszellen verlangsamen oder stoppen oder die Krebszellen abtöten.
• -TUKYSA wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Brustkrebs angewendet, der
• --positiv in Bezug auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2-positiv) ist;
• --sich über den ursprünglichen Tumor hinaus oder auf andere Organe wie das Gehirn ausgebreitet hat (lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs)
• --zuvor mit zwei oder mehr Arzneimittel, wie zum Beispiel Trastuzumab, Pertuzumab und Trastuzumab-Emtansin (T-DM1), gegen Brustkrebs behandelt worden ist.
• -TUKYSA wird zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs, Capecitabin und Trastuzumab, eingenommen.
• -Wann darf TUKYSA nicht eingenommen werden?
• -TUKYSA darf nicht angewendet werden,
• --wenn Sie allergisch gegen Tucatinib oder einen der in Kapitel «Was ist in TUKYSA enthalten?» genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von TUKYSA Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Einnahme von TUKYSA, wenn Sie Leberprobleme haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Tests durchführen, um zu kontrollieren, ob Ihre Leberfunktion während Ihrer Behandlung mit TUKYSA in Ordnung ist.
• -TUKYSA kann starken Durchfall verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort beim ersten Anzeichen von Durchfall (weicher Stuhlgang) und wenn der Durchfall anhält und mit Übelkeit und/oder Erbrechen einhergeht.
• -TUKYSA kann das ungeborene Kind gefährden, wenn es bei Schwangeren angewendet wird. Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von TUKYSA Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Siehe folgendes Kapitel «Darf TUKYSA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»
• -Anwendung von TUKYSA zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben. Manche Arzneimittel können die Wirkungsweise von TUKYSA beeinträchtigen oder TUKYSA kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Dies betrifft einige Arzneimittel der folgenden Gruppen:
• -•Johanniskraut – ein Pflanzenextrakt gegen Depressionen
• -•Erythromycin, Itraconazol, Rifabutin, Rifampicin, Ivermectin – Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen
• -•Ritonavir, Darunavir, Saquinavir, Tipranavir, Indinavir, Maraviroc – Arzneimittel zur Behandlung von HIV
• -•Phenytoin, Carbamazepin – Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen
• -•Pimozid, Buspiron, Nisoldipin, Lurasidon, Quetiapin – Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten psychischen Problemen
• -•Verapamil, Diltiazem, Chinidin, Digoxin, Clopidogrel, Dronedaron, Eplerenon, Ticagrelor, Amlodipin, Felodipin – Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzproblemen
• -•Atorvastatin, Gemfibrozil, Lomitapid, Lovastatin, Simvastatin – Arzneimittel zur Behandlung von erhöhten Lipidwerten im Blut («hoher Cholesterinspiegel»)
• -•Cimetidin, Ranitidin – Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren oder Verdauungsstörungen
• -•Leflunomid – ein Arzneimittel zur Behandlung von Arthritis
• -•Methadon – ein Arzneimittel zur Behandlung chronischer Schmerzen und Opiatabhängigkeit
• -•Dexamethason, Methylprednisolon – Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen wie Allergien, Asthma, chronisch obstruktiver Lungenkrankheit, rheumatischen Problemen, Hautkrankheiten, Schwellungen und einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa)
• -•Phenobarbital, Butalbital – Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen oder Kopfschmerzen
• -•Montelukast – ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma
• -•Avanafil, Vardenafil, Sildenafil – Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen
• -•Darifenacin – ein Arzneimittel zur Behandlung von Harninkontinenz
• -•Midazolam, Triazolam, Alprazolam, Diazepam, Clonazepam – Arzneimittel zur Behandlung von Alkoholabhängigkeit, Krampfanfällen, Angststörungen, Panikattacken, Erregungszuständen und Schlaflosigkeit
• -•Eletriptan – ein Arzneimittel zur Behandlung von Migräne
• -•Tolvaptan – ein Arzneimittel zur Behandlung eines erniedrigten Natriumspiegels im Blut
• -•Methotrexat – zur Behandlung von Krebserkrankungen, Autoimmunerkrankungen, ektopischer Schwangerschaft (Einnistung der Eizelle ausserhalb der Gebärmutter) sowie für medizinische Aborte
• -•Domperidon – ein Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen
• -•Morphin – ein Arzneimittel zur Linderung von akuten und chronischen Schmerzen
• -•Aprepitant – ein Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit einer Chemotherapie
• -•Colchicin – ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht
• -•Dabigatran, Rivaroxaban – Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnseln in Ihrem Körper
• -•Fexofenadin – ein Arzneimittel zur Verhinderung und Behandlung von allergischen Symptomen
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• --an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• --andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von TUKYSA beeinträchtigt wird.
• -Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit TUKYSA Übelkeit auftritt, sollten Sie beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
• -TUKYSA enthält Natrium und Kalium
• -Dieses Arzneimittel enthält 55,3 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 300 mg. Dies entspricht 2,75 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• -Dieses Arzneimittel enthält 60,6 mg Kalium pro 300 mg.
• -Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine kontrollierte Kalium-Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
• -Darf TUKYSA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -TUKYSA kann das ungeborene Kind gefährden, wenn es bei Schwangeren angewendet wird. TUKYSA darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
• -•Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Der Arzt bzw. die Ärztin wird den möglichen Nutzen für Sie und das Risiko für das ungeborene Kind beurteilen, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten. Bevor Ihre Behandlung mit TUKYSA beginnt, führt Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen Schwangerschaftstest durch.
• -•Sie müssen während der Behandlung mit TUKYSA und bis mindestens 1 Woche nach Einnahme der letzten Dosis eine zuverlässige Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden.
• -•Männer, deren Sexualpartnerinnen schwanger werden können, müssen während der Behandlung mit TUKYSA und bis mindestens 1 Woche nach Einnahme der letzten Dosis eine zuverlässige Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden.
• -•Wenn Sie während der Behandlung mit TUKYSA schwanger geworden sind, benachrichtigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Der Arzt bzw. die Ärztin wird den möglichen Nutzen für Sie und das Risiko für das ungeborene Kind beurteilen, bevor Sie dieses Arzneimittel weiter einnehmen.
• -Stillzeit
• -Es ist nicht bekannt, ob TUKYSA in die Muttermilch übertritt.
• -•Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Sie sollten während der Behandlung mit TUKYSA und für mindestens 1 Woche nach Einnahme der letzten Dosis nicht stillen.
• -Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme vom TUKYSA Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Wie verwenden Sie TUKYSA?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg (zwei 150 mg-Filmtabletten) zum Einnehmen zweimal täglich. Wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, wird jedoch Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise Ihre TUKYSA-Dosis ändern oder die Behandlung vorübergehend absetzen. Bei einer niedrigeren Dosis kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auch 50 mg-Filmtabletten verschreiben.
• -Bei Patienten mit schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen ist die Anwendung von TUKYSA nicht empfohlen, da dieses in Kombination mit Capecitabin, einem anderen Medikament, eingenommen wird, welches von diesen Patienten nicht eingenommen werden darf.
• -TUKYSA kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• -•Schlucken Sie die Filmtabletten nacheinander im Ganzen.
• -•Nehmen Sie jede Dosis im Abstand von 12 Stunden jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
• -•TUKYSA kann gleichzeitig mit Capecitabin eingenommen werden.
• -•Die Filmtabletten dürfen nicht zerkaut, zerdrückt oder geteilt werden.
• -•Wenn es nach Einnahme von TUKYSA zu Erbrechen kommt, darf keine zusätzliche Dosis eingenommen werden. Setzen Sie die Einnahme zum nächsten planmässigen Zeitpunkt fort.
• -•Nehmen Sie TUKYSA ohne Unterbrechung ein. Hören Sie nicht mit der Einnahme von TUKYSA auf, ohne zuvor mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin zu sprechen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
• -Die Anwendung und Sicherheit von TUKYSA bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Daher darf dieses Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von TUKYSA angewendet haben, als Sie sollten
• -Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder Apotheker bzw. an eine Ärztin oder Apothekerin. Zeigen Sie nach Möglichkeit die Packung vor.
• -Wenn Sie die Anwendung von TUKYSA vergessen haben
• -Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben oder sich nach Einnahme von TUKYSA erbrechen mussten. Nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein.
• -Während Sie TUKYSA einnehmen
• -•Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird auch Tests durchführen, um während der Behandlung mit TUKYSA Ihre Leberfunktion zu kontrollieren.
• -Welche Nebenwirkungen kann TUKYSA haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Folgende Nebenwirkungen können nach Einnahme dieses Arzneimittels auftreten.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -•Durchfall
• -•Hand-Fuss Syndrom, das Rötungen, Schwellungen und Schmerzen an den Handflächen und/oder Fusssohlen verursacht
• -•Übelkeit
• -•Erbrechen
• -•Entzündung der Mundschleimhaut, Entzündung des Mundes, Geschwüre im Mund
• -•Leberprobleme, die Juckreiz, Gelbfärbung der Augen oder der Haut, dunkel verfärbten Harn sowie Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch verursachen können
• -•Verminderter Appetit
• -•Verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie)
• -•Ausschlag
• -•Gelenkschmerzen
• -•Gewichtsverlust
• -•Nasenbluten
• -•Kribbeln, Taubheitsgefühl, Schmerzen und extreme Berührungsempfindlichkeit
• -•Niedrige Kaliumwerte im Blut
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -•Niedrige Magnesium-, Phosphat und Natriumwerte im Blut
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in TUKYSA enthalten?
• -TUKYSA 50 mg-Filmtabletten sind runde, gelbe Filmtabletten mit der Prägung «TUC» auf der einen und «50» auf der anderen Seite.
• -TUKYSA 150 mg-Filmtabletten sind ovale, gelbe Filmtabletten mit der Prägung «TUC» auf der einen und «150» auf der anderen Seite.
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Tucatinib.
• -TUKYSA 50 mg: Jede Filmtablette enthält 50 mg Tucatinib.
• -TUKYSA 150 mg: Jede Filmtablette enthält 150 mg Tucatinib.
• -Hilfsstoffe
• -TUKYSA 50 mg Filmtablette
• -Tablettenkern:
• -Copovidon (E1208); Crospovidon (E1202); Natriumchlorid; Kaliumchlorid (E508); Natriumhydrogenkarbonat (E500ii); Hochdisperses Siliciumdioxid (E551); Magnesiumstearat (E470b); Mikrokristalline Cellulose (E460i)
• -Tablettenüberzug:
• -Polyvinylalkohol (E1203); Titandioxid (E171); Macrogol 4000 (E1521); Talkum (E553b); Eisenoxid gelb (E172iii)
• -Jede TUKYSA 50 mg Tablette enthält 10,10 mg Kalium und 9,21 mg Natrium.
• -TUKYSA 150 mg Filmtablette
• -Tablettenkern:
• -Copovidon (E1208); Crospovidon (E1202); Natriumchlorid; Kaliumchlorid (E508); Natriumhydrogenkarbonat (E500ii); Hochdisperses Siliciumdioxid (E551); Magnesiumstearat (E470b); Mikrokristalline Cellulose (E460i)
• -Tablettenüberzug:
• -Polyvinylalkohol (E1203); Titandioxid (E171); Macrogol 4000 (E1521); Talkum (E553b); Eisenoxid gelb (E172iii)
• -Jede TUKYSA 150 mg Tablette enthält 30,29 mg Kalium und 27,65 mg Natrium.
• -Wo erhalten Sie TUKYSA? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Packungsgrössen:
• -150 mg Blisterpackung à 84 Filmtabletten: 4 Filmtabletten pro Blister und 21 Blister pro Karton. [A]
• -50 mg Blisterpackung à 88 Filmtabletten: 8 Filmtabletten pro Blister und 11 Blister pro Karton. [A]
• -Zulassungsnummer
• -67798 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).