• -Aripiprazole NOBEL, comprimés
• -Qu'est-ce que Aripiprazole NOBEL comprimés et quand doit-il être utilisé?
• -Les comprimés Aripiprazole NOBEL contiennent le principe actif aripiprazole et font partie d'un groupe de médicaments que l'on nomme «antipsychotiques». Les comprimés Aripiprazole NOBEL ne doivent être utilisés que sur prescription du médecin.
• -Les comprimés Aripiprazole NOBEL sont utilisés chez l'adulte et chez l'adolescent (à partir de 13 ans)
• -·pour traiter les troubles pathologiques de la pensée, de la sphère affective et de la perception en ce qui concerne la propre personnalité et l'environnement,
• -·pour traiter un état d'euphorie excessive avec l'impression d'avoir une énergie inhabituelle et de nécessiter moins de sommeil que d'ordinaire, une élocution très rapide, des changements d'idées rapides et parfois une forte irritabilité.
• -Chez les patients adultes ayant répondu au traitement par les comprimés Aripiprazole NOBEL, ce médicament est également utilisé de façon préventive pour éviter une récidive de ces états.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Dans les traitements aux antipsychotiques (le groupe de médicaments auquel appartiennent les comprimés Aripiprazole NOBEL), plusieurs jours ou semaines peuvent s'écouler avant que les effets souhaités soient obtenus. Cela signifie qu'au début du traitement, vous devrez souvent vous soumettre à un contrôle par votre médecin.
• -Quand Aripiprazole NOBEL comprimés ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas prendre les comprimés Aripiprazole NOBEL si vous présentez une hypersensibilité (c'est-à-dire une allergie) au principe actif aripiprazole ou à un autre composant du médicament. Les patients de moins de 13 ans ne devraient pas prendre les comprimés Aripiprazole NOBEL.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Aripiprazole NOBEL comprimés?
• -La prudence est de mise lors d'une utilisation des comprimés Aripiprazole NOBEL chez les patients ayant des antécédents de crises de convulsions, d'attaque cérébrale ou de trouble circulatoire transitoire dans le cerveau. L'utilisation des comprimés Aripiprazole NOBEL n'est pas recommandée chez les patients souffrant d'une démence. Votre médecin saura vous conseiller à ce sujet. Informez votre médecin si vous avez des problèmes de déglutition.
• -Les antipsychotiques – comme par exemple les comprimés Aripiprazole NOBEL – peuvent provoquer des mouvements incontrôlés, de la fièvre, une raideur musculaire, une respiration accélérée, des sueurs profuses, une perception altérée, des fluctuations soudaines de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque, et des vertiges (surtout au passage d'une position assise ou couchée à une position debout). Si vous observez ces effets indésirables chez vous, veuillez contacter votre médecin sans attendre.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous avez des idées auto-destructrices ou vous sentez attiré(e) par le suicide. Des idées suicidaires et des comportements correspondants ont déjà été rapportés chez des patients traités à l'aripiprazole.
• -Informez votre médecin si vous-même, votre famille ou la personne qui s'occupe de vous remarque que vous avez besoin ou envie d'avoir un comportement inhabituel et que vous ne pouvez pas contrôler l'impulsion, la pulsion ou la tentation d'exécuter certaines actions susceptibles d'entraîner un danger pour vous ou pour d'autres personnes. On parle dans ce contexte de troubles du contrôle des impulsions. Ces troubles peuvent conduire à des comportements tels que jeu pathologique, fringales compulsives, achats compulsifs, hypersexualité ou idées sexuelles obsessionnelles. Dans un tel cas, votre médecin devra éventuellement réduire votre dose ou arrêter l'administration du médicament.
• -L'aripiprazole peut causer de la somnolence, une chute de la tension artérielle en position debout, des étourdissements et des changements dans votre capacité à vous mouvoir et de votre équilibre, ce qui peut entraîner des chutes. Des précautions doivent être prises, en particulier si vous êtes un patient âgé ou débilité.
• -Une consommation d'alcool pendant le traitement par les comprimés Aripiprazole NOBEL est déconseillée, car les effets combinés de l'alcool et des comprimés Aripiprazole NOBEL peuvent provoquer un état de torpeur.
• -Les comprimés Aripiprazole NOBEL peuvent renforcer les effets des médicaments contre l'hypertension (antihypertenseurs). Si vous prenez un médicament contre l'hypertension, vous devez en informer votre médecin.
• -Tout comme d'autres antipsychotiques, les comprimés Aripiprazole NOBEL pourraient avoir une influence sur votre capacité de réaction et sur votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines et des outils. C'est pourquoi vous ne devez ni conduire un véhicule, ni utiliser une machine potentiellement dangereuse tant que vous n'avez pas la certitude que le médicament ne provoque pas d'effets négatifs de ce type dans votre cas.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou si vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Pendant le traitement avec les comprimés Aripiprazole NOBEL, vous ne devez utiliser aucun autre médicament sans l'accord de votre médecin.
• -Aripiprazole NOBEL, comprimés peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Les comprimés Aripiprazole NOBEL ne doivent pas être pris pendant la grossesse, sauf sur prescription médicale. En cas de grossesse établie ou présumée ou si vous souhaitez avoir un enfant dans un proche avenir, veuillez consulter votre médecin à ce sujet sans tarder.
• -En cas d'utilisation des comprimés Aripiprazole NOBEL durant le troisième trimestre de la grossesse, les nouveau-nés peuvent présenter des tremblements, une raideur musculaire, une faiblesse, une somnolence, une agitation, des difficultés respiratoires ou des troubles de l'alimentation.
• -Veuillez informer immédiatement votre médecin en cas de grossesse afin de discuter de la conduite à tenir. Le traitement ne doit en aucun cas être arrêté de votre propre initiative. Un arrêt brutal du traitement par les comprimés Aripiprazole NOBEL peut avoir des conséquences graves.
• -Veuillez prévenir immédiatement votre gynécologue ou sage-femme en cas de prise durant la grossesse, en particulier lorsque les symptômes décrits apparaissent chez votre enfant après sa naissance.
• -Allaitement
• -Si vous prenez Aripiprazole NOBEL, comprimés, vous ne devriez pas allaiter. Veuillez prévenir immédiatement votre médecin si vous allaitez déjà.
• -Comment utiliser Aripiprazole NOBEL, comprimés?
• -Quand et comment prendre les comprimés Aripiprazole NOBEL
• -Le dosage des comprimés Aripiprazole NOBEL sera déterminé par votre médecin spécialement pour votre cas individuel. La posologie usuelle chez l'adulte est généralement de 1 comprimé à 15 mg 1 x par jour. Il se peut toutefois que votre médecin vous ait prescrit une dose plus faible ou bien plus forte jusqu'à une dose maximale de 30 mg par jour.
• -Les adolescents âgés de 13 à 17 ans commencent en général leur traitement par une dose faible d'aripiprazole (avec un sirop contenant le principe actif aripriprazole). La dose sera ensuite augmentée progressivement jusqu'à la dose usuelle de 10 mg une fois par jour. Il se peut toutefois que votre médecin vous ait prescrit une dose plus faible ou bien plus forte jusqu'à une dose maximale de 30 mg par jour. Les comprimés Aripiprazole NOBEL doivent être pris chaque jour à la même heure, pendant ou en dehors des repas. Il doit toujours être avalé en entier (sans être mâché), avec de l'eau.
• -Vous ne devez pas interrompre la prise du médicament de votre propre chef, même si vous vous sentez mieux. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez pris trop de comprimés Aripiprazole NOBEL
• -S'il vous arrivait de prendre trop de comprimés Aripiprazole NOBEL ou si quelqu'un d'autre a avalé plusieurs de vos comprimés, vous devez immédiatement contacter votre médecin. Si vous ne pouvez pas joindre votre médecin, veuillez vous rendre à l'hôpital le plus proche en emportant la boîte.
• -Si vous avez oublié la prise des comprimés Aripiprazole NOBEL
• -Si vous avez oublié la prise des comprimés Aripiprazole NOBEL, prenez la dose oubliée dès que vous vous apercevez de votre oubli, mais ne prenez pas deux doses le même jour.
• -Quels effets secondaires Aripiprazole NOBEL, comprimés peut-il provoquer?
• -La prise des comprimés Aripiprazole NOBEL peut provoquer les effets secondaires suivants: céphalées, fatigue ou faiblesse inhabituelles, nausées, vomissements, sensation désagréable au niveau de l'estomac ou du ventre, éructations après les repas, constipation, nervosité, anxiété, vertiges, troubles du sommeil, agitation, somnolence, tremblements, parkinsonisme, troubles moteurs, crises convulsives, vision trouble, vision double, sensibilité de l'œil à la lumière et hoquet.
• -Le traitement par les comprimés Aripiprazole NOBEL peut également être associé aux effets indésirables suivants: perte du contrôle sur l'impulsion, la pulsion ou la tentation d'exécuter des actions susceptibles d'entraîner un danger pour vous ou pour d'autres personnes. Cela peut se traduire par une forte impulsion de s'adonner au jeu de hasard en dépit de répercussions sérieuses sur votre situation personnelle ou sur le plan familial, par une modification ou intensification de l'intérêt sexuel et du comportement sexuel préoccupante chez vous et chez d'autres personnes (par exemple hypersexualité), par un comportement d'achat compulsif incontrôlé, par des fringales compulsives (ingestion d'énormes quantités de nourriture en peu de temps) ou par un besoin excessif de manger (ingestion de quantités inhabituelles, au-delà de la faim). Informez votre médecin si vous remarquez chez vous un de ces comportements. Il vous expliquera des méthodes pour contrôler ou atténuer ces symptômes.
• -On a par ailleurs rapporté des cas de: réactions allergiques (par exemple enflure de la bouche et de la gorge, démangeaisons, éruptions cutanées), salivation accrue, problèmes de déglutition, perte d'appétit, diarrhée, bouche sèche, troubles d'élocution, troubles de l'attention, léthargie, nervosité, jeu compulsif, idées suicidaires, tentatives de suicide, suicide, dépression, agression, évanouissement, douleurs musculaires, douleurs thoraciques, sensation de froid, syndrome sérotoninergique (réaction qui peut se traduire par des sentiments d'euphorie, une somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d'ébriété, une fièvre, des sueurs ou une rigidité musculaire), syndrome des jambes sans repos, fièvre, transpiration excessive, prise de poids, perte de poids, diminution ou augmentation des taux sanguins de l'hormone prolactine, pancréatite, hyperglycémie, diabète sucré, œdèmes, rétention urinaire, incontinence urinaire, tension artérielle accrue, obstruction vasculaire par un caillot sanguin, rythme cardiaque inhabituel, mort subite inexpliquée, crise cardiaque, réduction du nombre de globules blancs et de plaquettes sanguines, érection permanente et douloureuse du pénis, crispation au niveau de la bouche et du pharynx, fixation du globe oculaire dans une position, pneumonie due à l'aspiration de substances étrangères, sensibilité à la lumière, chute inhabituelle des cheveux ou cheveux clairsemés, insuffisance hépatique, hépatite, jaunisse, douleurs, crampes et réactions allergiques graves telles qu'une éruption cutanée médicamenteuse accompagnée d'une élévation du nombre des granulocytes éosinophiles et de symptômes systémiques (DRESS). Le syndrome DRESS se déclare par des symptômes semblables à ceux de la grippe et une éruption cutanée sur le visage, suivis d'une éruption très étendue, une élévation de la température, une augmentation de volume des ganglions lymphatiques, une élévation des paramètres hépatiques ainsi qu'une élévation du nombre de certains globules blancs (éosinophilie), mis en évidence dans les analyses de sang.
• -En cas de prise de comprimés Aripiprazole NOBEL durant le dernier trimestre de la grossesse, le nouveau-né peut très rarement présenter des tremblements, une raideur musculaire, une faiblesse, une somnolence, une agitation, des difficultés respiratoires ou des troubles de l'alimentation.
• -Chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans, des effets secondaires de type et de fréquence semblables à ceux constatés chez l'adulte ont été rapportés, à l'exception de: somnolence, troubles moteurs, incapacité à rester assis tranquillement, tonus musculaire anormale, fatigue, troubles de l'estomac, bouche sèche, fréquence cardiaque augmentée, appétit accru et troubles de l'attention, qui étaient plus fréquents que chez l'adulte.
• -Certains patients peuvent souffrir de vertiges (surtout en passant d'une position couchée ou assise à une position debout) ou de palpitations; si de tels états persistent ou empirent, vous devez contacter votre médecin.
• -Les médicaments antipsychotiques (dont les comprimés Aripiprazole NOBEL font partie) peuvent provoquer des mouvements incontrôlés, de la fièvre, une raideur musculaire, une respiration accélérée, des sueurs profuses, une altération de la perception, et des fluctuations soudaines de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque. Si vous observez ces effets indésirables chez vous, veuillez contacter votre médecin sans attendre.
• -Si vous remarquez des effets secondaires veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C, dans l'emballage d'origine et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Aripiprazole NOBEL, comprimés?
• -Principes actifs
• -Comprimés de 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 30 mg d'aripiprazole.
• -Excipients
• -Mannitol, povidone, crospovidone, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172iii) (comprimés à 15 mg), oxyde de fer rouge (E172ii) (comprimés à 10 mg et 30 mg), indigotine (E132) (comprimés à 5 mg).
• -Où obtenez-vous Aripiprazole NOBEL, comprimés? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Aripiprazole NOBEL 5 mg: emballages de 28 et 98 comprimés (sécables).
• -Aripiprazole NOBEL 10 mg: emballages de 28 et 98 comprimés (sécables).
• -Aripiprazole NOBEL 15 mg: emballages de 28 et 98 comprimés (non sécables).
• -Aripiprazole NOBEL 30 mg: emballages de 28 et 98 comprimés (non sécables).
• -Numéro d'autorisation
• -67607 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -NOBEL Pharma Schweiz AG, Risch.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Modasomil®, comprimés
• -Rayaldee®
• -Was ist RAYALDEE und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Rayaldee ist ein Arzneimittel, das eine Form von Vitamin D, Calcifediol, enthält.
• -Rayaldee wird zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus eingesetzt. Sekundärer Hyperparathyreoidismus ist eine Erkrankung, bei der die Produktion von Parathormon erhöht ist.
• -Das Parathormon spielt eine wichtige Rolle bei der Kontrolle der Kalziummenge im Knochen. Wenn zu viel Parathormon von den Nebenschilddrüsen produziert wird, kann es zu einem Kalziumverlust aus den Knochen kommen, was zu Knochenschmerzen und Knochenbrüchen führen kann. Zu viel Kalzium im Blut kann beispielsweise zu Problemen mit Blut- und Herzgefässen, Nierensteinen, geistiger Verwirrung oder Koma führen. Rayaldee wirkt, indem es die Parathormon-Spiegel im Körper kontrolliert.
• -Wann darf RAYALDEE nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Rayaldee darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt «Was ist in Rayaldee enthalten?» genannten sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) von Rayaldee sind.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von RAYALDEE Vorsicht geboten?
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
• -·hohe Kalziumwerte (Hyperkalzämie) oder hohe Phosphatwerte (Hyperphosphatämie) in Ihrem Blut haben. Sie sollten eine übermässige Einnahme von Kalzium oder Phosphat während der Behandlung vermeiden. Besprechen Sie die Menge an Kalzium und Phosphat in Ihrer Ernährung mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Zu den Symptomen von zu hohem Kalziumgehalt im Blut gehören Müdigkeit, Schwierigkeiten beim klaren Denken, Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, erhöhter Durst, vermehrtes Wasserlassen und Gewichtsverlust.
• -·wenn Sie kalziumhaltige, Vitamin D-haltige oder harntreibende Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin muss möglicherweise die Dosis anpassen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei Ihnen Bluttests durchführen, um Ihre Behandlung zu überwachen.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
• -Manche Arzneimittel können die Wirkung von Rayaldee beeinflussen oder das Auftreten von Nebenwirkungen verursachen. Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt oder Ihre Ärztin zu informieren, wenn Sie Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Antibiotika wie Clarithromycin oder Telithromycin, Arzneimittel wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir (zur Behandlung von HIV-Viren), Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen), Cholestyramin (zur Senkung des Cholesterinspiegels), Arzneimittel für Herz oder Blutdruck (z.B. Digoxin und harntreibende Arzneimittel), Phenobarbital oder andere Arzneimittel zur Vorbeugung von Krampfanfällen (Arzneimittel gegen Epilepsie), kalzium- und/oder phosphathaltige Medikamente einnehmen.
• -Fragen Sie vor Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, durch die Anwendung von Rayaldee beeinträchtigt werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Dieses Arzneimittel enthält 3.944 mg Alkohol (Ethanol) pro Weichkapsel. Die Menge in einer Weichkapsel dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Weichkapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Dieses Arzneimittel enthält 18 mg Sorbitol pro Weichkapsel.
• -Darf RAYALDEE während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Calcifediol, dem Wirkstoff von Rayaldee, bei Schwangeren vor. Im Tierversuch hat der Wirkstoff von Rayaldee (Calcifediol) eine schädigende Wirkung auf das ungeborene Tier gezeigt. Rayaldee darf deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Calcifediol (Wirkstoff von Rayaldee) aufgrund des klinischen Zustandes der werdenden Mutter erforderlich wäre.
• -Bei der Verabreichung von Rayaldee bei stillenden Müttern ist Vorsicht geboten.
• -Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker bzw. die Ärztin, Apothekerin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie RAYALDEE?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Rayaldee sollte täglich unzerkaut vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird anhand der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen die für Sie richtige Dosierung ermitteln. Sobald die Einnahme von Rayaldee begonnen hat, kann eine Anpassung der Dosierung erforderlich sein, je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird die für Sie richtige Dosierung bestimmen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Zu hohe Dosen von Rayaldee können erhöhte Kalziumspiegel im Blut verursachen, was schädlich sein kann. Zu den Symptomen gehören: Müdigkeit, Schwierigkeiten klar zu denken, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, erhöhter Durst, vermehrtes Wasserlassen und Gewichtsverlust.
• -Falls Sie Rayaldee im Vergleich zur vorgeschriebenen Dosierung versehentlich häufiger oder in einer grösseren Menge eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Falls Sie die Einnahme von Rayaldee zu einem bestimmten Zeitpunkt vergessen haben, nehmen Sie auf keinen Fall eine doppelte Dosis ein, um die vergessene Einzeldosis zu kompensieren. Fahren Sie mit der Einnahme der Rayaldee Weichkapseln so weiter, wie es Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin vorgeschrieben hat.
• -Es ist wichtig, dass Sie Rayaldee regelmässig einnehmen, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen vorgeschrieben hat. Brechen Sie die Behandlung nur dann ab, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie entsprechend angewiesen hat. Ebenso ist es wichtig, dass Sie die Kontrolluntersuchungen bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin regelmässig durchführen, damit die Therapie individuell auf Sie angepasst werden kann.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Rayaldee bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.
• -Welche Nebenwirkungen kann RAYALDEE haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Rayaldee auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Verstopfung, Übelkeit, Durchfall, erhöhte Kalzium-Werte im Blut, erhöhte Phosphat-Werte im Blut
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Schwindel, Kopfschmerzen, verminderter Appetit, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Erbrechen und Kraftlosigkeit.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach dem Öffnen der Flasche sind die Rayaldee Weichkapseln 60 Tage haltbar.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in RAYALDEE enthalten?
• -Ovale, blaue Weichkapsel.
• -Wirkstoffe
• -Calcifediol als Calcifediol-Monohydrat.
• -Hilfsstoffe
• -Alkohol, Natriummonohydrogenphosphat, Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol, Hartparaffin, Glycerolmonostearat 40-55, dickflüssiges Paraffin, Hypromellose, Macrogolglycerollaurate, Butylhydroxytoluol, Hydroxypropylstärke, Carrageen, Brillantblau FCF, Titandioxid, gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie RAYALDEE? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -In Flaschen mit 30 Weichkapseln.
• -Zulassungsnummer
• -67614 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.
• -Rechenstrasse 37
• -9014 St.Gallen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Rayaldee®
• -Qu'est-ce que RAYALDEE et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Rayaldee est un médicament contenant une forme de vitamine D, le calcifédiol.
• -Rayaldee est utilisé dans le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire. L'hyperparathyroïdie secondaire est une maladie au cours de laquelle la production de parathormone est augmentée.
• -La parathormone joue un rôle important dans le contrôle de la quantité de calcium présente dans les os. Une production trop importante de parathormone dans les parathyroïdes peut provoquer une perte du calcium présent dans les os, ce qui peut entraîner des douleurs osseuses et des fractures des os. Une trop grande quantité de calcium dans le sang peut engendrer, par exemple, des problèmes vasculaires et cardiaques, des calculs rénaux, une confusion mentale ou un coma. L'action de Rayaldee consiste à contrôler le taux de parathormone dans le corps.
• -Quand RAYALDEE ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Ne prenez pas Rayaldee si vous êtes allergique au principe actif ou à l'un des excipients de Rayaldee, figurant à la rubrique « Que contient Rayaldee ? ».
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de RAYALDEE?
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous avez un niveau élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie) ou un niveau élevé de phosphate dans le sang (hyperphosphatémie). Vous devez éviter une prise excessive de calcium ou de phosphate pendant le traitement. Discutez avec votre médecin de la quantité de calcium et de phosphate dans votre alimentation avant de commencer le traitement. Parmi les symptômes d'une teneur en calcium trop élevée dans le sang figurent la fatigue, les difficultés à avoir une pensée claire, la perte d'appétit, les nausées, les vomissements, la constipation, une soif accrue, une envie d'uriner plus fréquente et une perte de poids.
• -·vous prenez des médicaments contenant du calcium, de la vitamine D, ou ayant une action diurétique. Votre médecin devra peut-être adapter la dose. Votre médecin effectuera des examens sanguins afin de surveiller votre traitement.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments, avez récemment pris d'autres médicaments ou prévoyez de prendre d'autres médicaments.
• -Certains médicaments peuvent avoir une influence sur l'effet de Rayaldee ou entraîner l'apparition d'effets secondaires. Il est particulièrement important que vous indiquiez à votre médecin si vous prenez du kétoconazole, de l'itraconazole ou du voriconazole (pour le traitement des infections fongiques), des antibiotiques comme la clarithromycine ou la télithromycine, des médicaments comme l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir ou le saquinavir (pour le traitement des VIH), de la néfazodone (pour le traitement des dépressions), de la cholestyramine (pour diminuer le taux de cholestérol), des médicaments pour le cœur ou la pression artérielle (p.ex. digoxine et diurétiques), du phénobarbital ou d'autres médicaments visant à prévenir les crises d'épilepsie (médicaments contre l'épilepsie), ou des médicaments contenant du calcium et/ou du phosphate.
• -Avant de prendre un médicament, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Jusqu'à présent, aucun élément ne permet d'indiquer que l'utilisation de Rayaldee peut affecter l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Modasomil?
• +Une éruption cutanée sévère nécessitant une hospitalisation et l'arrêt du traitement a été rapportée après la prise de Modasomil. L'éruption cutanée est apparue entre 1 et 5 semaines après le début du traitement (on a aussi rapporté des cas isolés où elle est apparue après une durée d'utilisation plus longue (p.ex. 3 mois)). Il faut interrompre le traitement par Modasomil dès les premiers signes d'éruption cutanée et ne pas le réinstaurer par la suite. Veuillez contacter votre médecin si vous constatez une éruption cutanée.
• +On a rapporté des effets indésirables psychiatriques, y compris des idées suicidaires, chez les patients traités par Modasomil. Dans un tel cas de figure, il faut interrompre le traitement par Modasomil et ne pas le réinstaurer par la suite. Veuillez vous adresser immédiatement à votre médecin si vous observez chez vous-même de l'agressivité, des symptômes de psychose ou de manie (humeur excessivement euphorique s'accompagnant d'une forte impulsivité), ou si vous constatez que vous souffrez d'abattement ou que vous avez des pensées suicidaires.
• +Modasomil ne doit être pris qu'avec une prudence particulière en présence d'antécédents d'états anxieux graves (sauf lors de traitement en institution spécialisée), de psychoses, de dépressions ou de manies en raison d'une possible réapparition ou aggravation des symptômes psychiatriques.
• +En outre, Modasomil ne doit être pris qu'avec une prudence particulière en présence d'une maladie grave du foie ou des reins.
• +Modasomil peut entraîner une augmentation du risque d'événements cardio-vasculaires. Les annonces spontanées d'effets indésirables après la mise sur le marché font état de troubles du rythme cardiaque, d'hypertension artérielle et d'autres effets secondaires sur le système cardio-vasculaire.
• +En cas d'hypertension artérielle, il est indispensable de surveiller la tension artérielle et la fréquence cardiaque. Il faut réaliser des enregistrements ECG réguliers chez les patients souffrant de maladies cardio-vasculaires.
• +Pendant le traitement par Modasomil, veuillez utiliser une contraception hormonale telle que la «pilule» avec un moyen contraceptif supplémentaire ou une méthode contraceptive alternative, étant donné que Modasomil peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux. Et cela également pendant au moins deux mois après l'arrêt de Modasomil.
• +Les comprimés de Modasomil contiennent du lactose. Les patients atteints de troubles métaboliques congénitaux rares tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Modasomil peut présenter des interactions avec d'autres médicaments. Demandez donc conseil à votre médecin, ou à votre pharmacien, si vous voulez/devez prendre simultanément un autre médicament.
• +Cela est vrai en particulier si vous devez prendre les médicaments suivants: médicaments anticonceptionnels («pilule»), médicaments pour le traitement d'une dépression (antidépresseurs tricycliques tels que clomipramine et désipramine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine tels que le citalopram et la fluoxétine), médicaments pour le traitement de crises convulsives (tels que la phénytoïne), la ciclosporine, la théophylline, médicaments pour liquéfier le sang, les somnifères et les tranquillisants, l'oméprazole, des médicaments antiviraux contre le VIH, ou des médicaments pour le traitement de l'hypertension artérielle ou des troubles cardiaques. (par ex. amlodipine, vérapamil, propranolol ou prazosine).
• +Les expériences relatives à l'emploi de ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne sont que très limitées et il ne faut donc pas l'utiliser pour ce groupe de patients.
• +L'élimination du Modasomil peut être réduite chez les patients âgés. Il est donc recommandé de commencer le traitement par une faible dose (100 mg) chez les patients de plus de 65 ans.
• +Comme pour tous les médicaments psycho-actifs, l'on ne peut exclure l'apparition d'une dépendance psychique sous Modasomil.
• +Modasomil peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. Si vous souffrez de narcolepsie, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines, même sous traitement par Modasomil.
• +Remarque à l'intention des sportifs de compétition: le principe actif de ce médicament (modafinil) donne un résultat positif aux tests antidopage.
• +Excipients:
• +Si vous présentez une intolérance connue à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre Modasomil.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Ce médicament contient 3.944 mg d'alcool (éthanol) par capsule molle. La quantité dans une capsule molle de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin.
• -La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effets notables.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule molle, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• -Ce médicament contient 18 mg de sorbitol par capsule molle.
• -RAYALDEE peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Il n'existe jusqu'à présent aucune expérience, ou uniquement des expériences très limitées, sur l'utilisation du calcifédiol, le principe actif de Rayaldee, chez les femmes enceintes. Dans les expériences menées chez l'animal, le principe actif de Rayaldee (calcifédiol) a montré un effet délétère sur les animaux à naître. Par conséquent, Rayaldee ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins qu'un traitement par calcifédiol (principe actif de Rayaldee) ne soit nécessaire en raison de l'état clinique de la future mère.
• -La prudence est de mise lors de l'administration de Rayaldee chez les mères qui allaitent.
• -Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien.
• -Comment utiliser RAYALDEE?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament conformément aux instructions du médecin. Veuillez vous adresser à votre médecin en cas de doute.
• -Prenez Rayaldee entièrement sans le croquer une fois par jour avant le coucher.
• -Votre médecin vous indiquera la dose qui vous convient selon les résultats de vos examens sanguins. Dès que la prise de Rayaldee a commencé, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie selon votre réponse au traitement. Votre médecin déterminera la posologie qui vous convient.
• +·vous êtes allergique ou
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• +Modasomil peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous désirez le devenir, vous ne devez pas prendre Modasomil. Il est supposé que le modafinil cause des malformations congénitales lorsqu'il est pris pendant la grossesse.
• +Les femmes susceptibles de tomber enceintes doivent prendre des mesures contraceptives appropriées avant de commencer le traitement par Modasomil et pendant au moins deux mois après l'arrêt de Modasomil. Votre médecin vous conseillera.
• +Modasomil ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement, étant donné que le modafinil passe dans le lait maternel.
• +Comment utiliser Modasomil?
• +Les indications suivantes sont valables pour les adultes, sauf prescription contraire de votre médecin. Veuillez vous conformer aux prescriptions d'emploi, sinon Modasomil ne pourra pas agir correctement.
• +La dose journalière est de 2 comprimés (200 mg). Votre médecin peut augmenter cette dose jusqu'à 4 comprimés (400 mg) par jour suivant votre réponse.
• +La dose journalière peut être répartie en deux prises (matin et midi), ou être prise en une dose unique le matin.
• +Avalez les comprimés sans les croquer avec un peu de liquide. Modasomil peut être pris avant, pendant ou après le repas.
• +En cas de grave maladie du foie ou des reins, votre médecin adaptera la dose, en règle générale à 1-2 comprimés (100-200 mg) par jour.
• +Si vous avez pris trop peu de Modasomil, ou si vous avez oublié de le prendre, poursuivez votre traitement par Modasomil exactement selon la posologie prescrite. Vous ne devez en aucun cas prendre deux fois plus de comprimés, ou rattraper votre oubli l'après-midi ou le soir. Cela pourrait provoquer une agitation, une excitation et une insomnie.
• +Vous ne devez pas interrompre votre traitement de Modasomil sans l'accord de votre médecin. Faute de quoi vos crises de somnolence irrépressibles pourraient réapparaître ou se multiplier.
• +C'est à votre médecin de décider de la durée de votre traitement par Modasomil.
• -Des doses de Rayaldee trop élevées peuvent entraîner une augmentation potentiellement néfaste du taux de calcium dans le sang. Parmi les symptômes figurent: fatigue, difficultés à avoir une pensée claire, perte d'appétit, nausées, vomissements, constipation, soif accrue, envie d'uriner plus fréquente et perte de poids.
• -Si, par erreur, vous avez pris une quantité plus importante de Rayaldee, ou l'avez pris à une fréquence plus élevée que ce qui vous a été prescrit, adressez-vous immédiatement à votre médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre Rayaldee à un moment donné, ne prenez en aucun cas de double dose pour compenser la dose individuelle oubliée. Continuez de prendre les capsules molles de Rayaldee selon ce que vous a prescrit votre médecin.
• -Il est important que vous preniez Rayaldee régulièrement, conformément à ce que vous a prescrit votre médecin. Vous ne devez interrompre le traitement qu'en vous conformant aux instructions de votre médecin. Il est également important que vous effectuiez régulièrement des examens de contrôle chez votre médecin, qui pourra ainsi adapter le traitement à vos besoins personnels.
• -L'utilisation et la sécurité de Rayaldee chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies à ce jour.
• -Quels effets secondaires RAYALDEE peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Rayaldee:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Constipation, nausées, diarrhée, élévation du calcium sanguin, élévation du phosphate sanguin
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Vertiges, maux de tête, diminution de l'appétit, douleurs abdominales, bouche sèche, vomissements et faiblesse.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Les capsules molles de Rayaldee doivent être utilisées dans les 60 jours suivant l'ouverture du flacon.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient RAYALDEE?
• -Capsule molle bleue et ovale.
• -Principes actifs
• -Calcifédiol sous la forme de calcifédiol monohydraté.
• -Excipients
• -Alcool, phosphate disodique, sorbitol liquide partiellement déshydraté, paraffine solide, monostéarate de glycérol 40-55, paraffine liquide, hypromellose, macrogolglycérides lauriques, butylhydroxytoluène, amidon hydroxypropylé, carraghénane, bleu brillant FCF, dioxyde de titane, eau purifiée.
• -Où obtenez-vous RAYALDEE? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -En flacons de 30 capsules molles.
• -Numéro d'autorisation
• -67614 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.
• -Rechenstrasse 37
• -9014 Saint-Gall
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Ledaga
• -Was ist Ledaga und wann wird es angewendet?
• -LEDAGA enthält den Wirkstoff Chlormethin. LEDAGA ist ein Krebsmedikament zur Behandlung von kutanem T-Zell-Lymphom (MF-CTCL) des Typs Mycosis fungoides, das auf der Haut angewendet wird.
• -MF-CTCL ist eine Erkrankung, bei der bestimmte Zellen des körpereigenen Immunsystems, die T-Lymphozyten, zu Krebszellen werden und die Haut befallen. Chlormethin gehört zu den Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs, die ‘Alkylierende Mittel’ genannt werden. Es heftet sich an die DNA der sich teilenden Zellen, etwa Krebszellen, und verhindert deren Vermehrung und Wachstum.
• -LEDAGA ist nur zur Behandlung von Erwachsenen vorgesehen.
• -Wann darf LEDAGA nicht angewendet werden?
• -LEDAGA darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Chlormethin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -Wann ist bei der Anwendung von LEDAGA Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie LEDAGA anwenden.
• --Der Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden. Tragen Sie das Arzneimittel nicht in der Nähe der Augen, in den Nasenlöchern, in den Ohren oder auf die Lippen auf.
• --Wenn LEDAGA in Ihre Augen gerät, kann es zu Schmerzen, Brennen, Schwellungen, Rötungen, Lichtempfindlichkeit und Sehstörungen kommen. LEDAGA kann auch Erblindung und schwere, bleibende Augenschäden verursachen. Wenn LEDAGA in Ihre Augen gerät, spülen Sie Ihre Augen sofort mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser, 0,9%iger Natriumchloridlösung oder einer Augenspüllösung und suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt bzw. eine Ärztin sowie einen Augenarzt bzw. eine Augenärztin auf.
• --Wenn das Arzneimittel in Ihren Mund oder Ihre Nase gerät, kann es zu Schmerzen, Rötungen und Geschwüren kommen, die schwer ausfallen können. Spülen Sie den betroffenen Bereich sofort mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser und suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt bzw. eine Ärztin auf.
• --Dieses Arzneimittel kann Hautreaktionen hervorrufen wie Entzündung Ihrer Haut (Rötungen und Schwellungen), Juckreiz, Blasenbildung, Geschwüre und Hautinfektionen. Das Risiko einer Entzündung Ihrer Haut erhöht sich, wenn Sie LEDAGA in Ihrem Gesicht, Genitalbereich, After oder Hautfalten auftragen.
• --Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie bereits allergisch auf Chlormethin reagiert haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen allergische Reaktionen auf LEDAGA auftreten.
• --LEDAGA enthält Propylenglycol und Butylhydroxytoluol.
• -Propylenglycol und Butylhydroxytoluol können ebenfalls Hautreizungen verursachen. Zudem kann Butylhydroxytoluol Reizungen der Augen und der Schleimhäute (d.h., des Mundes und der Nase) hervorrufen.
• --Es wurde über Hautkrebs (anormales Wachstum der Hautzellen) nach Anwendung von
• -Chlormethin auf der Haut berichtet, jedoch ist nicht bekannt, ob Chlormethin dies verursacht.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin untersucht Ihre Haut während und nach der Behandlung mit LEDAGA auf Hautkrebs.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen neue geschädigte Hautpartien oder Geschwüre auf Ihrer Haut auftreten.
• --Personen, die nicht Patienten sind, etwa Pflegekräfte, müssen den direkten Hautkontakt mit LEDAGA vermeiden. Risiken eines direkten Hautkontakts können Entzündung der Haut
• -(Dermatitis), Verletzungen von Augen, Mund oder Nase sowie Hautkrebs beinhalten.
• -Pflegekräfte, die versehentlich in Kontakt mit LEDAGA kommen, müssen die betroffenen
• -Bereiche sofort mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser waschen. Kontaminierte
• -Kleidung ablegen und waschen. Lassen Sie sich sofort ärztlich behandeln, wenn LEDAGA in Ihre Augen, Ihren Mund oder Ihre Nase gerät.
• -Kinder und Jugendliche
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an, da Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppen nicht nachgewiesen wurden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf LEDAGA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Chlormethin bei Schwangeren vor. Daher wird eine Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft sowie bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
• -Es ist nicht bekannt, ob LEDAGA in die Muttermilch übergeht, und es könnte für den Säugling das Risiko bestehen, über die Haut der Mutter mit LEDAGA in Kontakt zu kommen. Daher wird nicht empfohlen, während der Behandlung mit LEDAGA zu stillen. Bevor Sie stillen, sollten Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden, um zu entscheiden, ob es besser ist, zu stillen oder LEDAGA anzuwenden.
• -Wie verwenden Sie LEDAGA?
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -LEDAGA ist ausschliesslich für die Anwendung auf der Haut vorgesehen.
• -Es wird empfohlen, LEDAGA einmal täglich dünn auf die betroffenen Hautpartien aufzutragen. Die Dosis ist für ältere Patienten (65 Jahre und älter) und jüngere erwachsene Patienten (18 Jahre und älter) gleich.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Behandlung abbrechen, wenn Sie eine schwere Entzündung der Haut (d.h. Rötungen und Schwellungen), Blasen oder Geschwüre entwickeln. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Behandlung wieder aufnehmen, sobald sich Ihre Symptome gebessert haben.
• -Hinweise zur Anwendung:
• -- Wenden Sie LEDAGA immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin bzw. Apothekerin an.
• -- Pflegekräfte müssen bei der Anwendung von LEDAGA bei Patienten Einweghandschuhe aus Nitril tragen (das sind Spezialhandschuhe; wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin bzw. Apothekerin, wenn Sie Fragen haben).
• --Schrauben Sie die Verschlusskappe erst unmittelbar vor der Anwendung ab. Durchstossen Sie die Versiegelung mit der Verschlusskappe.
• --Tragen Sie LEDAGA sofort oder innerhalb von 30 Minuten nach der Entnahme aus dem
• -Kühlschrank auf.
• --Tragen Sie das Arzneimittel mindestens 4 Stunden vor oder 30 Minuten nach dem Duschen oder Waschen dünn auf Ihre vollständig trockene Haut auf.
• --Tragen Sie LEDAGA auf betroffene Hautpartien auf. Bei Auftragung von LEDAGA auf eine nicht betroffene Hautpartie waschen Sie die nicht betroffene Hautpartie mit Seife und Wasser.
• --Lassen Sie die behandelten Bereiche 5 bis 10 Minuten lang nach dem Auftragen und vor dem Anziehen trocknen.
• --Wenn Sie als Patient bzw. Patientin das Gel auftragen, waschen Sie Ihre Hände sofort nach dem Auftragen mit Wasser und Seife.
• --Wenn Sie als Pflegekraft das Gel auftragen, ziehen Sie nach dem Auftragen die Handschuhe vorsichtig ab (und stülpen Sie sie dabei um, um einen Kontakt mit LEDAGA zu vermeiden) und waschen Sie sich danach Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
• --LEDAGA wird in einem kindergesicherten durchsichtigen verschliessbaren Plastikbeutel
• -abgegeben. Wenn dies nicht der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Apotheker bzw Ihre Apothekerin.
• --Legen Sie die Tube mit sauberen Händen zurück in den Umkarton und dann den Umkarton in den Plastikbeutel. Legen Sie sie nach jeder Anwendung zurück in den Kühlschrank.
• --Bedecken Sie die mit LEDAGA behandelten Hautbereiche nicht mit luft- oder wasserdichten Verbänden.
• --Vermeiden Sie den Kontakt mit offenen Flammen oder einer glühenden Zigarette, bis LEDAGA auf der Haut getrocknet ist. LEDAGA enthält Alkohol und ist daher brennbar.
• --Tragen Sie 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der täglichen Anwendung von LEDAGA keine Feuchtigkeitsspender oder andere Hautprodukte (einschliesslich Arzneimittel, die auf die Haut aufgetragen werden) auf.
• --LEDAGA für Kinder unzugänglich aufbewahren und nicht mit Lebensmitteln in Berührung
• -bringen – bewahren Sie LEDAGA im Umkarton und im Plastikbeutel auf.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von LEDAGA angewendet haben, als Sie sollten
• -Wenden Sie LEDAGA nicht öfter als einmal täglich an. Wenn Sie mehr als empfohlen angewendet haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wenn Sie die Anwendung von LEDAGA vergessen haben
• -Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenden Sie die nächste Dosis an, wenn sie fällig ist.
• -Wenn Sie die Anwendung von LEDAGA abbrechen
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, wie lange Sie LEDAGA anwenden sollen und wann die Behandlung beendet werden kann. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weist Sie entsprechend an.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -LEDAGA hat voraussichtlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• -Welche Nebenwirkungen kann LEDAGA haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Wenn bei Ihnen allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) auftreten, brechen Sie die Anwendung mit LEDAGA ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Diese Reaktionen umfassen möglicherweise einige oder alle der folgenden Symptome:
• -- Schwellungen an den Lippen, im Gesicht, Hals oder an der Zunge
• -- Hautausschläge
• -- Atembeschwerden
• -Sehr häufige Nebenwirkungen an der behandelten Hautpartie (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
• -- Hautentzündung
• -- Hautinfektionen
• -- Juckreiz (Pruritus)
• -Häufige Nebenwirkungen an der behandelten Hautpartie (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• -- Hautgeschwüre
• -- Blasenbildung
• -- Dunkelfärbung der Haut
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach dem ersten Öffnen: Immer im Kühlschrank lagern (+2 °C bis +8 °C).
• -LEDAGA darf erst unmittelbar vor der Anwendung aus dem Kühlschrank genommen werden und ist nach jeder Anwendung sofort wieder im Umkarton in dem kindergesicherten durchsichtigen verschliessbaren Plastikbeutel zurück in den Kühlschrank zu legen.
• -Sie dürfen eine geöffnete oder verschlossene Tube LEDAGA nach 60 Tagen Lagerung im Kühlschrank nicht mehr verwenden.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (+2 °C bis +8 °C) lagern.
• -Die Tube im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie gebrauchte Nitril-Handschuhe, der Plastikbeutel und das Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr verwenden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in LEDAGA enthalten?
• -LEDAGA ist ein klares, farbloses Gel.
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Chlormethin. Ein Gramm Gel enthält 160 Mikrogramm Chlormethin (als Chlormethinhydrochlorid).
• -Hilfsstoffe
• -Die sonstigen Bestandteile sind: Diethylenglycolmonoethylether, Propylenglycol (E1520), Isopropylalkohol,, Glycerol, Milchsäure, Hydroxypropylcellulose, Natriumchlorid, Racementhol, Natriumedetat, Butylhydroxytoluol (E321).
• -Wo erhalten Sie LEDAGA? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Aluminiumtube mit 60 Gramm Gel
• -Zulassungsnummer
• -67615 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Recordati AG, 6340 Baar.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2021 letztmals durch die ausländische Referenzbehörde geprüft. Ohne sicherheitsrelevante Ergänzungen von Swissmedic: September 2021.
• -Ledaga
• -Qu’est-ce que LEDAGA et quand doit-il être utilisé?
• -LEDAGA contient comme principe actif de la chlorméthine qui est un médicament anti-cancéreux utilisé sur la peau pour traiter un lymphome T cutané de type mycosis fongoïde (LTC-MF).
• -Le LTC-MF est une maladie dans laquelle certaines cellules du système immunitaire de l'organisme appelées lymphocytes-T deviennent cancéreuses et affectent la peau. La chlorméthine est un médicament de type anti-cancéreux appelé «agent alkylant». Il se fixe à l'ADN des cellules en division, comme les cellules cancéreuses, ce qui les empêche de se multiplier et de proliférer.
• -L'utilisation de LEDAGA est exclusivement réservée à l'adulte.
• -Quand LEDAGA ne doit-il pas être utilisé?
• -N'utilisez jamais LEDAGA si vous êtes allergique (hypersensibilité) à la chlorméthine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de LEDAGA?
• -Avant d'utiliser LEDAGA, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
• --Tout contact avec les yeux doit être évité. Ne pas appliquer le médicament à proximité des yeux, à l'intérieur des narines, à l'intérieur des oreilles ou sur les lèvres.
• -- En cas de contact avec les yeux, LEDAGA peut provoquer des douleurs, des brûlures, un gonflement, des rougeurs, une sensibilité à la lumière et une vision trouble. Il peut aussi entrainer une cécité ainsi que des lésions graves permanentes de vos yeux. En cas de contact de LEDAGA avec les yeux, rincez-les immédiatement pendant au moins 15 minutes avec de grandes quantités d'eau, de solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de solution de rinçage oculaire et consultez un médecin et un ophtalmologue dès que possible.
• -En cas de contact avec la bouche ou les narines, LEDAGA peut provoquer des douleurs, des rougeurs et des ulcérations qui peuvent être graves. Rincez immédiatement la zone affectée pendant au moins 15 minutes avec de grandes quantités d'eau et consultez un médecin le plus tôt possible.
• -- Ce médicament peut provoquer des réactions cutanées, telles qu'une inflammation de la peau (rougeur et gonflement), des démangeaisons, des vésicules, des ulcérations et des infections cutanées. Le risque d'inflammation de la peau est augmenté en cas d'application de LEDAGA au niveau du visage, des parties génitales, de l'anus ou des plis de la peau.
• --Informez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction allergique à la chlorméthine. Contactez votre médecin ou consultez immédiatement un médecin si vous présentez une réaction allergique à LEDAGA.
• --LEDAGA contient du propylène glycol et de l'hydroxytoluène butylé.
• -Le propylène glycol et l'hydroxytoluène butylé peuvent également provoquer des irritations de la peau. De plus, l'hydroxytoluène butylé peut provoquer une irritation des yeux et des muqueuses (notamment au niveau de la bouche et du nez).
• -- Des cancers cutanés (multiplication anormale des cellules au niveau de la peau) ont été rapportés après l'application de chlorméthine sur la peau, bien que la responsabilité de la chlorméthine n'ait pas été établie. Votre médecin examinera votre peau pour détecter d'éventuels cancers de la peau pendant et après votre traitement par LEDAGA. Si vous présentez de nouvelles zones cutanées atteintes ou des ulcères, informez-en votre médecin.
• -- Tout contact cutané direct avec LEDAGA doit être évité chez les personnes autres que le patient, notamment l'aidant car il y a des risques de survenue d'inflammation de la peau (dermatite), de lésions des yeux, de la bouche ou du nez et de cancers de la peau. Les aidants entrant en contact accidentellement avec LEDAGA doivent laver immédiatement la zone concernée pendant au moins 15 minutes. Oter et laver tout vêtement contaminé. Consultez immédiatement un médecin si LEDAGA entre en contact avec les yeux, la bouche ou le nez.
• -Enfants et adolescent
• -N’utilisez pas ce médicament chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans car l'efficacité et la sécurité de médicament n'ont pas été établies dans cette population.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -LEDAGA peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou prévoyez une grossesse de même que si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Les données sur l'utilisation de la chlorméthine chez les femmes enceintes sont limitées. Par conséquent, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception.
• -Aucune donnée n’est disponible sur l’éventuel passage de LEDAGA dans le lait maternel, et il peut y avoir un risque que l'enfant allaité soit exposé à LEDAGA par contact avec la peau de sa mère. Par conséquent, il est recommandé de ne pas allaiter pendant la prise de ce médicament. Parlez-en avec votre médecin avant d'envisager l'allaitement de votre enfant afin de déterminer s'il est préférable d'allaiter ou d’utiliser LEDAGA.
• -Comment utiliser LEDAGA?
• -Veillez à toujours utiliser ce médicament exactement comme votre médecin ou votre pharmacien vous l'a expliqué. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
• -LEDAGA est destiné à être utilisé uniquement sur la peau.
• -Il est recommandé d’appliquer LEDAGA en couche mince une fois par jour sur les zones atteintes. La dose est identique pour les patients âgés (de 65 ans et plus) et pour les patients adultes plus jeunes (à partir de 18 ans).
• -Votre médecin pourra arrêter votre traitement en cas d'apparition d'une inflammation sévère de la peau (par exemple, rougeur et gonflement), de vésicules et d'ulcérations. Votre médecin pourra vous demander de reprendre votre traitement en cas d'amélioration de vos symptômes.
• -Mode d’emploi:
• -- Utilisez LEDAGA exactement comme votre médecin ou votre pharmacien vous l'a expliqué.
• -- Lors de l'application de ce médicament sur la peau des patients, l'aidant doit porter des gants jetables en nitrile (il s'agit de gants spéciaux, demandez à votre médecin ou votre pharmacien en cas de questions).
• -- Retirez le bouchon du tube juste avant son utilisation. Utilisez le bouchon pour percer l'opercule.
• -- Appliquez LEDAGA immédiatement après l'avoir sorti du réfrigérateur ou dans les 30 minutes qui suivent.
• -- Appliquez une fine couche de ce médicament sur votre peau complètement sèche au moins 4 heures avant, ou 30 minutes après une douche ou un bain.
• -- Appliquez LEDAGA sur les zones cutanées atteintes. En cas d'exposition à LEDAGA de zones cutanées non atteintes, lavez la zone exposée au savon et à l'eau.
• -- Laissez sécher les zones traitées pendant 5 à 10 minutes après l'application de votre médicament avant de les recouvrir avec des vêtements.
• -- Pour les patients appliquant eux-mêmes le gel : lavez-vous les mains à l'eau et au savon immédiatement après l'application.
• -- Pour l'aidant appliquant le gel : retirez les gants avec précautions (en les retournant à l'intérieur pendant le retrait pour éviter tout contact avec LEDAGA), puis lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
• -- LEDAGA est fourni avec un sachet en plastique transparent, refermable et sécurisé pour les enfants. Si ce n'est pas le cas, demandez-le à votre pharmacien.
• -- Avec des mains propres, remettez le tube de LEDAGA dans sa boîte en carton, puis la boîte dans le sachet en plastique. Replacezle au réfrigérateur après chaque utilisation.
• -- Après avoir appliqué ce médicament, ne recouvrez pas les zones cutanées traitées avec des pansements occlusifs (étanches à l'air ou à l'eau).
• -- Tant que les zones cutanées sur lesquelles LEDAGA a été appliqué ne sont pas sèches, éviter tout contact avec une flamme ou une cigarette allumée. LEDAGA contient de l'alcool et est donc considéré comme inflammable.
• -- N'appliquez pas de produits hydratants ou tout autre produit sur la peau (y compris les médicaments appliqués sur la peau) dans les 2 heures qui précédent ou qui suivent l'application quotidienne de LEDAGA.
• -- Tenez LEDAGA hors de la portée des enfants et évitez tout contact avec la nourriture en conservant LEDAGA dans sa boîte et à l'intérieur du sachet en plastique.
• -Si vous avez utilisé LEDAGA plus que vous n'auriez dû
• -N'appliquez pas LEDAGA plus d'une fois par jour. Si vous l'avez appliqué à une plus grande fréquence que celle recommandée, demandez conseil à votre médecin.
• -Si vous oubliez d'utiliser LEDAGA
• -En cas d'oubli, n'appliquez pas le double de la dose pour compenser la dose que vous avez oubliée. Appliquez la prochaine dose au moment habituel.
• -Si vous arrêtez d'utiliser LEDAGA
• -Votre médecin déterminera la durée de votre traitement par LEDAGA et lorsqu'il pourra être arrêté. N'arrêtez pas votre médicament sans le conseil de votre médecin.
• -Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Conduite de véhicules et utilisation de machines
• -LEDAGA n'a pas d'effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
• -Quels effets secondaires LEDAGA peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -ARRETEZ l'utilisation de LEDAGA et informez votre médecin immédiatement si vous ressentez des réactions allergiques (hypersensibilité).
• -Ces réactions peuvent se manifester par la totalité ou par certains des symptômes suivants :
• -- Gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue
• -- Éruption cutanée
• -- Difficultés pour respirer
• -Effets indésirables très fréquents sur les zones traitées (pouvant survenir chez plus d’une personne sur 10):
• -- Inflammation de la peau
• -- Infections de la peau
• -- Démangeaisons (prurit)
• -Effets indésirables fréquents sur les zones traitées (pouvant survenir jusqu’à une
• -personne sur 10):
• -- Ulcérations de la peau
• -- Vésicules
• -- Pigmentation de la peau (peau plus foncée)
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d’utilisation après ouverture
• -Après première ouverture : à conserver au réfrigérateur (entre +2 °C et +8 °C) en permanence.
• -LEDAGA doit être retiré du réfrigérateur juste avant l'application et replacé au réfrigérateur immédiatement après chaque utilisation dans sa boîte et à l’intérieur du sachet en plastique transparent refermable sécurisé pour les enfants.
• -N’utilisez pas un tube ouvert ou non ouvert de LEDAGA au-delà de la période de 60 jours après décongélation.
• -Remarque concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (entre +2 °C et +8 °C).
• -Conserver le tube dans son carton pour protéger le contenu de la lumière.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Demandez à votre pharmacien comment jeter les gants en nitrile usagés, les sachets en plastique, ainsi que les médicaments que vous n'utilisez plus. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient LEDAGA?
• -LEDAGA est un gel clair et incolore.
• -Principes actifs
• -Le principe actif est la chlorméthine. 1 gramme de gel contient 160 microgrammes de chlorméthine (sous forme d’hydrochlorure de chlorméthine).
• -Excipients
• -Les autres composants sont les suivants: éther diéthylène glycol monoéthylique, propylène glycol (E1520), alcool isopropylique, glycérol, acide lactique, hydroxypropyl cellulose, chlorure de sodium, menthol racémique, édétate disodique et hydroxytoluène butylé (E321).
• -Où obtenez-vous LEDAGA? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Tube en aluminium contenant 60 g de gel.
• -Numéro d’autorisation
• -67615 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Recordati AG, 6340 Baar.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2021 par l’autorité de référence étrangère. Sans ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic : septembre 2021
• -Fingolimod Spirig HC®
• -Was ist Fingolimod Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Fingolimod Spirig HC gehört zu den sogenannten Sphingosin1-Phosphat (S1-P)-Rezeptormodulatoren. Der Wirkstoff in Fingolimod Spirig HC heisst Fingolimod. Fingolimod Spirig HC kann die Funktionsweise des Immunsystems des Körpers beeinflussen und wird zur Behandlung von schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (MS) angewendet.
• -Fingolimod Spirig HC hilft vor Attacken des Immunsystems zu schützen, indem es die Fähigkeit einiger weisser Blutzellen beeinflusst, sich ungehindert im Körper zu bewegen, und indem es die entzündungsverursachenden Zellen vom Gehirn fernhält. Damit wird die von der MS verursachte Nervenschädigung verringert. Fingolimod Spirig HC hat möglicherweise auch direkten und günstigen Einfluss auf bestimmte Hirnzellen, welche an der Behebung oder Verlangsamung der MS-bedingten Schädigungen beteiligt sind. Fingolimod Spirig HC bewirkt keine Heilung der MS.
• -In klinischen Studien zeigte sich aber, dass Fingolimod in der Lage ist, die Anzahl der Krankheitsschübe zu verringern und die Progression (also das Fortschreiten) der Behinderung zu verlangsamen.
• -Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Fingolimod Spirig HC haben oder wissen möchten, warum Ihnen oder Ihrem Kind dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Befolgen Sie alle Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin sorgfältig. Wenn Sie der Elternteil eines Kindes sind, das mit Fingolimod Spirig HC behandelt wird, gelten die folgenden Aussagen für Ihr Kind.
• -Wann darf Fingolimod Spirig HC nicht eingenommen werden?
• -Sie dürfen Fingolimod Spirig HC nicht einnehmen, wenn
• -·bei Ihnen ein Herzinfarkt, eine instabile Angina pectoris (eine Form der Durchblutungsstörung des Herzens), ein Schlaganfall (einschliesslich einer TIA genannten, vorübergehenden Durchblutungsstörung des Gehirns) oder eine schwere Herzmuskelschwäche in den vergangenen sechs Monaten aufgetreten ist.
• -·Sie an schweren Herzrhythmusstörungen leiden, welche eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen unregelmässigen Herzschlag erfordern (wie Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol als Wirkstoff, d.h. sogenannte Antiarrhythmika).
• -·Sie bestimmte schwere Herzrhythmusstörungen haben und keinen Herzschrittmacher tragen, oder eine bestimmte verlängerte Überleitungszeit (QTc-Intervall) Ihres Herzens vorliegt.
• -·Ihre Immunabwehr geschwächt ist durch ein Immunschwächesyndrom oder durch eine laufende immunsuppressive Therapie.
• -·Sie eine schwere aktive Infektion oder aktive chronische Infektion wie z.B. Hepatitis oder Tuberkulose haben.
• -·Sie eine aktive Krebserkrankung haben (ausser, es handelt sich um eine Hautkrebsart, die Basalzellkarzinom genannt wird).
• -·Sie schwere Leberprobleme haben.
• -·Sie allergisch (überempfindlich) gegen Fingolimod oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe sind. Wenn Sie vermuten, dass Sie gegen einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
• -·Sie ein Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Augenhintergrund) haben.
• -·Während der Schwangerschaft oder bei Frauen mit unzuverlässiger Empfängnisverhütung sowie in der Stillzeit darf Fingolimod Spirig HC nicht angewendet werden. Da die Elimination von Fingolimod Spirig HC aus dem Körper nach Abbruch der Behandlung etwa 2 Monate dauert, muss während diesem Zeitraum die Empfängnisverhütung fortgesetzt werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Fingolimod Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Die erste Fingolimod Spirig HC Kapsel muss in der Praxis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder in Ihrer Klinik eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin macht vor Beginn und nach der Einnahme der ersten Dosis und am Ende einer sechsstündigen Überwachungsphase ein EKG (Elektrokardiogramm, Messung der Herztätigkeit), um festzustellen, ob Sie unter Herzrhythmusstörungen leiden. Ihre Herzfrequenz (Puls) und Ihr Blutdruck werden während den ersten 6 Stunden nach Einnahme der ersten Fingolimod Spirig HC Kapsel stündlich überwacht werden. Zudem kann Ihr Arzt während dieser Zeit eine EKG-Überwachung durchführen (siehe auch Kapitel «Wie verwenden Sie Fingolimod Spirig HC?»).
• -Wenn Sie an Herzfunktionsstörungen leiden bzw. bestimmte Herzmedikamente einnehmen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie vor dem Beginn mit der Fingolimod Spirig HC-Therapie an einen Herzspezialisten (Kardiologen) überweisen, um eine Anpassung Ihrer Herztherapie und geeignete Überwachungsmassnahmen festzulegen.
• -Vor der Einnahme von Fingolimod Spirig HC ist besondere Vorsicht geboten, wenn Sie:
• -·einen unregelmässigen oder abnormalen Herzschlag, schwere Herzprobleme, unkontrolliert hohen Blutdruck haben, früher bei Ihnen Herzstillstand, Schlaganfall, andere Hirndurchblutungsstörungen, wiederholte Ohnmachtsanfälle aufgetreten sind, Sie während dem Schlaf Probleme mit Atmung (unbehandelte Schlafapnoe) haben, an bestimmten Herzrhythmusstörungen (sogenannten QTc - Verlängerungen oder abnormaler EKG Verlauf) leiden oder ein Risiko für diese haben.
• -·an langsamer Herzfrequenz leiden oder Arzneimittel anwenden, die Ihre Herzfrequenz verlangsamen (wie Betablocker oder Wirkstoffe wie Verapamil, Diltiazem, Ivabradin, Digoxin, Pilocarpin oder sogenannte Azetylcholinesterasehemmer).
• -Zu Beginn der Therapie verlangsamt Fingolimod Spirig HC die Herzfrequenz vorübergehend. Fingolimod Spirig HC kann auch unregelmässigen Herzschlag verursachen, vor allem nach der ersten Dosis. In der Regel normalisieren sich der unregelmässige Herzschlag in weniger als einem Tag und die verlangsamte Herzfrequenz innerhalb eines Monats.
• -Falls sich Ihre Herzfrequenz bei der Ersteinnahme verlangsamt, kann es vorkommen, dass Sie sich schwindlig oder müde fühlen, oder Ihren Herzschlag konstant fühlen. Sollte sich Ihre Herzfrequenz zu stark verlangsamen oder Ihr Blutdruck sinken, brauchen Sie eventuell sofortige Behandlung. Falls Sie bei der Ersteinnahme von Fingolimod Spirig HC auf Grund dieser Behandlung über Nacht von medizinischem Fachpersonal überwacht werden müssen, werden bei Ihnen die gleichen Überwachungsmassnahmen auch bei der zweiten Gabe von Fingolimod Spirig HC angewendet.
• -Wenn Sie Fingolimod Spirig HC während des ersten Behandlungsmonats an einem oder mehreren Tagen oder ab dem zweiten Behandlungsmonat während mehr als zwei Wochen nicht einnehmen, kann sich der anfängliche Effekt von Fingolimod Spirig HC auf Ihren Herzschlag wie nach der ursprünglichen Ersteinnahme bei Wiederaufnahme der unterbrochenen Behandlung erneut einstellen. Deshalb müssen dieselben Vorsichtsmassnahmen getroffen werden wie bei der ursprünglichen Ersteinnahme (Ihre Herzfrequenz (Herzschlag) und Ihr Blutdruck werden während den ersten 6 Stunden stündlich überwacht. Zudem kann Ihr Arzt während dieser Zeit eine EKG-Überwachung sowie eine Überwachung über Nacht veranlassen).
• -Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fingolimod Spirig HC ist erforderlich:
• -·Jugendliche und Kinder (ab 10 Jahren) mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg müssen vor Beginn der Behandlung mit Fingolimod Spirig HC die in Übereinstimmung mit den geltenden Impfrichtlinien vorgesehenen Impfungen absolviert haben.
• -Wenn Sie an Infektionskrankheiten leiden, teilen Sie dies vor der Einnahme von Fingolimod Spirig HC Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit (siehe Kapitel «Einnahme von Fingolimod Spirig HC mit anderen Arzneimitteln»). Fingolimod Spirig HC verringert die Anzahl der weissen Blutzellen, welche Infektionen bekämpfen. Während Sie Fingolimod Spirig HC einnehmen (und bis zu 2 Monate nach Beendigung der Einnahme), können Sie anfälliger für Infektionen sein. Eine bereits bestehende Infektion kann sich verschlechtern. Infektionen könnten schwer und lebensbedrohend verlaufen. Vor Behandlungsbeginn sowie regelmässig während der Therapie mit Fingolimod Spirig HC wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin überprüfen, ob Sie genügend weisse Blutzellen in Ihrem Blut haben.
• -Wenn Sie während der Behandlung glauben, an einer Infektion zu leiden, Fieber haben, sich wie bei einer Grippe fühlen, Gürtelrose oder Kopfschmerzen haben, die von Nackenstarre, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und/oder Verwirrtheit oder Krampfanfällen begleitet werden (mögliche Symptome einer Meningitis und/oder Encephalitis (Hirnhaut- bzw. Hirnentzündung), die durch eine Pilz- oder Virusinfektion (Herpes- oder Varizella-Zoster-Virus) verursacht werden können), informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, weil dies schwerwiegend und lebensbedrohlich sein könnte. Wenn Sie der Meinung sind, dass sich Ihre MS verschlimmert (z.B. Schwäche oder Sehstörungen), oder wenn Sie oder Ihnen nahestehende Personen neue oder ungewöhnliche Symptome (z.B. Veränderungen in der Stimmung oder des Verhaltens, Gedächtnislücken, Schwierigkeiten bei der Sprache und Kommunikation) wahrnehmen, sprechen Sie möglichst bald mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, um auszuschliessen, dass es sich um Symptome einer seltenen Erkrankung des Gehirns handelt, die von einer Infektion verursacht und als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird und zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann.
• -·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eine MRT-Untersuchung (Magnetresonanztomographie) des Gehirns in Betracht ziehen, um diese Infektion zu beurteilen, und entscheiden, ob Sie die Einnahme von Fingolimod Spirig HC beenden müssen. Eine PML wird mit dem John Cunningham (JC)-Virus in Zusammenhang gebracht, ein beim Menschen häufig vorkommendes Virus, welches jedoch normalerweise keine spürbare Erkrankung verursacht. Vor Beginn der Behandlung mit Fingolimod Spirig HC sollte eine Magnetresonanztomographie des Gehirns als Referenz vorliegen.
• -Wenn solch eine PML bei Ihnen festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Fingolimod Spirig HC dauerhaft beendet werden. Aufgrund der Konzentrationsabnahme von Fingolimod Spirig HC im Blut, kann es allerdings bei manchen Patienten zu einer Verschlechterung der Krankheit, einschliesslich der Gehirnfunktion, kommen. Dies kann durch eine überschiessende Entzündungsreaktion, das sogenannte entzündliche Immunrekonstitutionssyndrom, hervorgerufen werden (engl.: Immune reconstitition inflammatory syndrome, IRIS).
• -·Wenn Sie nie an Windpocken erkrankten und auch nicht gegen das Varizella-Zoster-Virus geimpft sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Status testen und sich möglicherweise dazu entscheiden Sie gegen das Varizella-Zoster-Virus zu impfen. In diesem Fall wird der Therapiebeginn mit Fingolimod Spirig HC erst einen Monat nachdem der vollständige Verlauf der Impfung beendet ist, erfolgen.
• -·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor Behandlungsbeginn prüfen, ob Sie eine Impfung gegen humanes Papillomavirus (HPV) benötigen. Wenn Sie eine Frau sind, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auch eine HPV-Vorsorgeuntersuchung sowie regelmässige Krebsvorsorgeuntersuchungen empfehlen. HPV-Infektionen, einschliesslich Papillomen (gutartige Tumore, der obersten Haut- und Schleimhautschichten), Dysplasien (Gewebeveränderungen), Warzen und HPV-bedingte Krebserkrankungen wurden bei mit Fingolimod behandelten Patienten berichtet.
• -·Wenn Sie eine Entzündung oder Infektion des Auges (Uveitis) gehabt haben, oder wenn Sie Diabetiker/-in sind. Vor Beginn und 3-4 Monate nach Beginn der Behandlung mit Fingolimod Spirig HC erfolgt eine augenärztliche Untersuchung, sowie in regelmässigen Abständen nach Behandlungsbeginn eine Untersuchung der Sehstärke durch den Neurologen. Fingolimod Spirig HC kann in den ersten 4 Behandlungsmonaten gelegentlich eine Schwellung der Netzhaut im Augenhintergrund (Makula) hervorrufen, was als Makulaödem bezeichnet wird. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie ein Makulaödem entwickeln, ist erhöht, wenn Sie an Diabetes leiden oder eine Augenentzündung hatten. Ein Makulaödem kann einige der gleichen Sehsymptome wie bei einem MS-Schub verursachen. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über Veränderungen Ihres Sehvermögens. Möglicherweise veranlasst Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zusätzliche Augenuntersuchungen, insbesondere wenn Sie Flecken oder Schatten sehen, wenn Ihr Sehzentrum einen blinden Fleck aufweist, oder wenn Sie Schwierigkeiten haben, Farben oder kleine Details zu erkennen oder verschwommen sehen.
• -·Wenn Sie Leberprobleme haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin testet vor Beginn der Therapie mit Fingolimod Spirig HC, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Beginn der Therapie, und anschliessend in regelmässigen Abständen Ihre Leberwerte. Diese Tests werden bis zwei Monate nach dem Absetzen von Fingolimod Spirig HC fortgesetzt. Fingolimod Spirig HC kann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Es wurde über einige wenige Fälle von Leberversagen berichtet. Wenn Sie während der Therapie eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Augenweisses, eine auffällige Dunkelfärbung des Urins, oder Schmerzen im rechten Oberbauch bemerken, oder wenn Sie sich weniger hungrig fühlen als gewöhnlich, oder unerklärliche Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit feststellen, müssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin fordert dann möglicherweise Bluttests an, um Ihre Leberfunktion und Bilirubinwerte zu überwachen und die Ursache der Leberprobleme abzuklären.
• -·Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Fingolimod Spirig HC Probleme mit den Lungen, wie z.B. Atemnot, auftreten, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -·Falls Sie zahlreiche Leberflecken oder ein anderes Risiko für Hauttumore aufweisen, muss vor Beginn und regelmässig während einer Therapie mit Fingolimod Spirig HC Ihre Haut untersucht werden.
• -Ihr Arzt wird regelmässig Ihr Blutbild kontrollieren.
• -Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome oder eine der oben genannten Erkrankungen vorliegen sollte, informieren Sie bitte vor Beginn der Anwendung von Fingolimod Spirig HC Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn während der Behandlung mit Fingolimod Spirig HC eines der oben genannten Symptome oder Erkrankungen auftritt, müssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
• -Da Fingolimod Spirig HC eine leichte Erhöhung des Blutdrucks verursachen kann, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise regelmässig Ihren Blutdruck kontrollieren.
• -Eine Erkrankung namens posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) wurde in seltenen Fällen bei MS Patienten beobachtet, die mit Fingolimod behandelt wurden. Symptome können plötzliches Eintreten von starken Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und Sehstörungen umfassen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eines dieser Symptome während der Behandlung mit Fingolimod Spirig HC bei Ihnen auftreten sollte.
• -Bei mit Fingolimod behandelten Patienten wurden in seltenen Fällen ungewöhnlich grosse Hirnläsionen (eine Erkrankung, die als tumefaktive Läsionen bezeichnet wird) berichtet. Im Falle eines schweren Schubs wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine MRT-Untersuchung in Betracht ziehen, um diese Erkrankung zu beurteilen, und entscheiden, ob Sie die Einnahme von Fingolimod Spirig HC beenden müssen.
• -Fingolimod schwächt das Immunsystem. Dies erhöht ebenso wie die Langzeitexposition gegenüber der Sonne das Risiko, an Krebs zu erkranken, insbesondere an Hautkrebs. Sie sollten die Exposition gegenüber Sonne und UV-Strahlen durch geeignete Kleidung und regelmässige Anwendung von Sonnenschutzmitteln mit einem hohen Grad an UV-Schutz begrenzen.
• -·Bei mit Fingolimod behandelten MS-Patienten wurde über eine als Basalzellkarzinom (BCC) bzw. Basaliom bezeichnete Form von Hautkrebs und über andere Hautkrebsarten wie bösartiges Melanom, Plattenepithelkarzinom, Kaposi-Sarkom und Merkel-Zellkarzinom berichtet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor und während Ihrer Behandlung mit Fingolimod Spirig HC regelmässig Ihre Haut untersuchen. Die Symptome eines Basalzellkarzinoms können unter anderem Hautknötchen (z.B. glasig glänzende, perlenartige Knötchen), Hautflecken oder offene Wunden sein, die nicht innerhalb von einigen Wochen abheilen.
• -Symptome anderer Hautkrebsarten können beispielsweise anormales Wachstum oder Veränderungen von Hautgewebe sein (z.B. ungewöhnliche Muttermale), deren Farbe, Form und Grösse sich im Laufe der Zeit verändern können. Bei mit Fingolimod behandelten MS-Patienten wurde eine Art von Krebs des Lymphsystems (Lymphom) berichtet.
• -Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin teilt Ihnen mit, ob es Ihnen Ihre Krankheit gestattet, sich ans Steuer eines Fahrzeuges zu setzen und Maschinen zu bedienen, ohne dass Ihre Sicherheit oder die Sicherheit Dritter gefährdet wird. Fingolimod Spirig HC hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen.
• -Kinder unter 10 Jahren
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten unter 10 Jahren wurden nicht untersucht. Fingolimod Spirig HC soll bei Kindern unter 10 Jahren daher nicht angewendet werden.
• -Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 40 kg und weniger müssen mit einem anderen Fingolimod-Präparat behandelt werden, welches die entsprechende Dosierung erlaubt.
• -Einnahme von Fingolimod Spirig HC mit anderen Arzneimitteln
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Fingolimod Spirig HC mit anderen Arzneimitteln kann es zu einer Verstärkung oder Abschwächung der Wirkungen von Fingolimod Spirig HC oder zu einer Verstärkung oder Abschwächung der anderen Arzneimittel kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder im letzten halben Jahr eingenommen haben:
• -·Arzneimittel gegen unregelmässigen Herzschlag, wie beispielsweise Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Amiodaron oder Sotalol. (sogenannte Antiarrhythmika).
• -·Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen: Betablocker (beispielsweise Atenolol), Kalziumkanalblocker (beispielsweise Verapamil, Diltiazem, Ivabradin) oder andere wie Digoxin, Pilocarpin, oder sogenannte Azetylcholinesterasehemmer, da diese Arzneimittel einen zusätzlichen Effekt auf Ihren Herzschlag ausüben können (siehe Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Fingolimod Spirig HC Vorsicht geboten?»).
• -·Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken oder beeinflussen, einschliesslich anderer Arzneimittel zur Behandlung von MS wie beispielsweise Beta-Interferon, Glatirameracetat, Natalizumab, Dimethylfumarat, Teriflunomid, Alemtuzumab, Mitoxantron oder Kortikosteroide.
• -·Impfungen: Wenn Sie eine Impfung benötigen, sollten Sie zuerst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen. Während und bis zu 2 Monate nach der Behandlung mit Fingolimod Spirig HC sollten Sie sich nicht mit bestimmten Impfstofftypen (abgeschwächte Lebendimpfstoffe) impfen lassen. Einige andere Impfungen wirken möglicherweise nicht ausreichend.
• -Auf die Einnahme von leberschädigenden Arzneimitteln oder Substanzen, wie Alkohol, sollte verzichtet werden.
• -Fingolimod Spirig HC bleibt nach Beendigung der Behandlung bis zu 2 Monate lang in Ihrem Körper. In diesem Zeitraum kann die Anzahl Ihrer weissen Blutzellen (Lymphozytenwert) niedrig bleiben. Die hier beschriebenen Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen sind während dieser Zeit weiter zu beachten und es können weiterhin die in dieser Packungsbeilage beschriebenen Nebenwirkungen eintreten.
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eines der folgenden Symptome oder eine der folgenden Krankheiten bei Ihnen auftritt, nachdem Sie die Behandlung mit Fingolimod Spirig HC abgebrochen haben, da diese schwerwiegend sein können:
• -·Wenn Sie glauben, dass sich Ihre MS verschlechtert, z.B. Schwäche oder Sehstörungen oder Gehschwierigkeiten, Taubheitsgefühl, Gleichgewichtsstörungen oder häufigere/schwere Schübe (siehe Kapitel «Wie verwenden Sie Fingolimod Spirig HC?», Unterkapitel «Wenn Sie die Einnahme von Fingolimod Spirig HC vergessen haben oder die Therapie abbrechen» und Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Fingolimod Spirig HC haben?»).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Fingolimod Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Fingolimod Spirig HC darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. (siehe «Wann darf Fingolimod Spirig HC nicht eingenommen werden?») Darüber hinaus sollten Sie während der Einnahme von Fingolimod Spirig HC und für zwei Monate nach Beendigung der Einnahme eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wenden Sie sich daher bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie die Behandlung mit Fingolimod Spirig HC beginnen:
• -·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen über das Risiko für ein ungeborenes Baby sprechen.
• -·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Risiken in Zusammenhang mit der Anwendung von Fingolimod Spirig HC während einer Schwangerschaft und während der Stillzeit.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder versuchen, schwanger zu werden. (siehe Kapitel «Wie verwenden Sie Fingolimod Spirig HC?», Unterkapitel «Wenn Sie die Einnahme von Fingolimod Spirig HC vergessen haben oder die Therapie abbrechen»).
• -Während der Einnahme von Fingolimod Spirig HC und in den zwei Monaten, nachdem Sie die Einnahme beendet haben, sollten Sie wegen des Risikos einer Schädigung des ungeborenen Kindes vermeiden, schwanger zu werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über zuverlässige Empfängnisverhütungsmethoden, die Sie während der Behandlung und 2 Monate lang nach Beendigung der Behandlung anwenden sollten.
• -Wenn Sie während der Fingolimod Spirig HC Therapie trotzdem schwanger werden, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden dann zusammen über die weiteren Schritte zu Ihrem Besten und zum Besten Ihres Kindes.
• -Sie sollten während der Einnahme von Fingolimod Spirig HC nicht stillen. Fingolimod Spirig HC kann in die Muttermilch übergehen. Für einen gestillten Säugling besteht ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie stillen, während Sie Fingolimod Spirig HC einnehmen.
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Anwendung eines Arzneimittels immer um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• -Wie verwenden Sie Fingolimod Spirig HC?
• -Halten Sie sich unbedingt an alle Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Nehmen Sie nicht mehr Fingolimod Spirig HC ein, als Ihnen empfohlen wurde.
• -Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 10 Jahren mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg
• -Die Dosis besteht aus einer Kapsel pro Tag.
• -Nehmen Sie Fingolimod Spirig HC einmal täglich mit einem halben Glas Wasser ein. Fingolimod Spirig HC kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Wenn Sie Fingolimod Spirig HC jeden Tag zur selben Zeit einnehmen, fällt es Ihnen leichter, an die Einnahme Ihres Arzneimittels zu denken.
• -Die erste Kapsel muss in der Praxis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder in der Klinik eingenommen werden. Anschliessend werden Sie für 6 Stunden überwacht (siehe Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Fingolimod Spirig HC Vorsicht geboten?»). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kontrolliert vor Beginn der Fingolimod Spirig HC-Therapie (oder wenn Sie die Behandlung fortsetzen nach einer 1-tägigen Pause im ersten Monat oder eine Pause von über 2 Wochen danach) Ihre Herzfrequenz und macht ein EKG, um festzustellen, ob Sie unter Herzrhythmusstörungen leiden. Nachdem Sie die erste Fingolimod Spirig HC-Dosis eingenommen haben, müssen Sie 6 Stunden in der Praxis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder in Ihrer Klinik bleiben, damit Ihre Herzfrequenz und Ihr Blutdruck stündlich überwacht werden können. Zudem kann Ihr Arzt während dieser Zeit eine EKG-Überwachung durchführen. Zum Abschluss wird erneut ein EKG durchgeführt. Falls Ihr EKG nicht normal ist oder Ihre Herzfrequenz zu langsam ist, kann es sein, dass Sie länger und über Nacht in der Klinik überwacht werden. Sie dürfen die Einnahme von Fingolimod Spirig HC nicht beenden oder Ihre Dosis ändern, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben. Wenn Sie Fragen zur Dauer der Einnahme von Fingolimod Spirig HC haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Sollten Sie versehentlich die erste Kapsel ohne ärztliche Aufsicht eingenommen haben oder wenn Sie eine grössere Menge von Fingolimod Spirig HC eingenommen haben als Sie sollten: rufen Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin an. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird über geeignete Überwachungsmassnahmen entscheiden. (siehe Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Fingolimod Spirig HC Vorsicht geboten?»).
• -Wenn Sie die Einnahme von Fingolimod Spirig HC vergessen haben oder die Therapie abbrechen:
• -Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis planmässig ein. Nehmen Sie zum Ausgleich keine doppelte Dosis ein.
• -Wenn die Therapie mit Fingolimod Spirig HC
• -·während der ersten 2 Wochen der Behandlung für 1 Tag oder länger
• -·während der Wochen 3 und 4 der Behandlung für mehr als 7 Tage
• -·ab dem 2. Monat der Behandlung für mehr als 2 Wochen
• -unterbrochen wurde, rufen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin an. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird veranlassen, dass Sie während der Einnahme Ihrer nächsten Dosis überwacht werden.
• -Nachdem die Behandlung mit Fingolimod Spirig HC abgesetzt wurde, können die Symptome der MS zurückkehren und sich im Vergleich zu vor oder während der Behandlung verschlimmern. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn sich die MS-Symptome nach dem Abbruch der Behandlung mit Fingolimod Spirig HC verschlimmert haben.
• -Ältere Patienten:
• -Es liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit Fingolimod Spirig HC bei älteren Menschen (über 55 Jahre alt) vor.
• -Kinder und Jugendliche:
• -Fingolimod Spirig HC wird bei Jugendlichen und Kindern (ab 10 Jahren mit einem Mindestkörpergewicht von 40 kg) zur Behandlung der schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose angewendet. Die Anwendung von Fingolimod Spirig HC bei Kindern unter 10 Jahren ist bisher nicht untersucht worden.
• -Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 40 kg und weniger müssen mit einem anderen Fingolimod-Präparat behandelt werden, welches die entsprechende Dosierung erlaubt.
• -Ändern oder unterbrechen Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Fingolimod Spirig HC haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Fingolimod Spirig HC Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein oder werden. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, müssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Infektionen mit Grippeviren mit Symptomen wie Müdigkeit, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Fieber, Druckgefühl oder Schmerzen in den Wangen und an der Stirn (Sinusitis), Kopfschmerzen, Durchfall, Rückenschmerzen, Bluttests mit erhöhten Leberenzymen, Husten.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Bronchitis mit Symptomen wie verschleimter Husten, Schmerzen im Brustraum, Fieber, Gastroenteritis mit Symptomen wie Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Fieber, Gürtelrose (Herpes Zoster) mit Symptomen wie Fieber, gefolgt von Taubheit, Juckreiz und roten Flecken oder Bläschen im Gesicht oder am Rumpf mit starken Schmerzen, Müdigkeit, langsamer Herzschlag (Bradykardie),AV-Block (Herzrhythmusstörung) eine als Basalzellkarzinom, bzw. Basaliom bezeichnete Art von Hautkrebs, der sich häufig als perlenartige Knötchen äussert, aber auch in anderer Form auftreten kann. Ringelflechte, Pilzinfektion der Haut (Tinea versicolor), Schwindel, starke Kopfschmerzen, häufig begleitet von Übelkeit, Erbrechen und Lichtempfindlichkeit (Migräne), Schwäche, juckender, roter, brennender Ausschlag (Ekzeme), Juckreiz, erhöhte Blutfettwerte (Triglyceride), Atemlosigkeit, verschwommenes Sehen, Bluthochdruck, tiefe Anzahl weisse Blutkörperchen (Lymphopenie, Leukopenie), Depressionen
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Lungenentzündung mit Symptomen wie Fieber, Husten, Atemschwierigkeiten; Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Augenhintergrund) mit Symptomen wie Schatten oder einem blinden Fleck im Sehzentrum, Verschwommensehen, Probleme beim Sehen von Farben oder Details; Krampfanfall inklusive Status epilepticus, sonstige Krampfanfälle (bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen), depressive Verstimmungen, Reduktion der Blutplättchenanzahl, Melanom, eine Art von Hautkrebs, der sich meist ausgehend von einem ungewöhnlichen Mal (Muttermal) entwickelt. Mögliche Anzeichen eines Melanoms sind Male, deren Grösse, Form, Erhabenheit oder Farbe sich im Lauf der Zeit verändert, oder neu auftretende Male. Die Male können jucken, bluten oder geschwürig werden.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Eine Erkrankung namens posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES). Symptome können plötzliches Eintreten von starken Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und/oder Sehstörungen umfassen. Weiter wurden Schlaganfälle beobachtet.
• -Lymphom (eine Krebsart, die das Lymphsystem betrifft), Plattenepithelkarzinom: eine Art von Hautkrebs, der als feste rote Knötchen, Wunde mit Krusten oder neue Wunde an einer bestehenden Narbe auftreten kann.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Tumor im Zusammenhang mit einer Infektion mit dem humanen Herpesvirus 8 (Kaposi-Sarkom).
• -Einzelfälle Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• -·Merkel-Zellkarzinom (eine Art Hautkrebs). Mögliche Anzeichen eines Merkel-Zellkarzinoms sind fleischfarbene oder bläulich-rote, schmerzfreie Knoten, oft im Gesicht, am Kopf oder Hals. Das Merkel-Zellkarzinom kann auch als feste, schmerzfreie Knötchen oder Masse auftreten.
• -·Allergische Reaktionen, darunter etwa Ausschlagsymptome oder juckende Quaddeln, Schwellungen im Lippen-, Zungen- und Gesichtsbereich; diese treten mit höherer Wahrscheinlichkeit an dem Tag, an dem Sie die Behandlung mit Fingolimod Spirig HC beginnen, auf.
• -·Lebererkrankung mit Anzeichen wie Gelbfärbung der Haut oder des Augenweisses (Gelbsucht), Übelkeit oder Erbrechen, Schmerzen im rechten Oberbauch, dunkler Urin, geringeres Hungergefühl als gewöhnlich, Müdigkeit und anormale Leberfunktionstests.
• -·Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Gewichtsverlust.
• -·Eine seltene Erkrankung des Gehirns, die durch eine Infektion verursacht und als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
• -·Kryptokokken-Infektionen (eine Art von Pilzinfektion) einschliesslich Kryptokokkenmeningitis oder Meningitis/Enzephalitis (Hirnhaut-/ Hirnentzündung verursacht durch das Herpes- oder Varizella-Zoster-Virus) mit Symptomen wie Kopfschmerzen, die mit einem steifen Nacken, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und/oder Verwirrtheit oder Krampfanfälle einhergehen.
• -·Vorübergehend verlangsamter und/ oder unregelmässiger Herzschlag. Der unregelmässige Herzschlag war meistens vorübergehend und normalisierte sich in der Regel innerhalb von 6 Stunden. Es wurde über schwerwiegende Einzelfälle von unregelmässigem Herzschlag einschliesslich Herzstillstand und Tod innerhalb der ersten 24 Stunden nach Ersteinnahme berichtet, deren Zusammenhang mit Fingolimod nicht abschliessend geklärt werden konnte.
• -·Infektionen mit humanem Papillomavirus (HPV), einschliesslich Papillom, Dysplasie, Warzen und HPV-bedingter Krebserkrankungen. (vgl. «Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Fingolimod Spirig HC Vorsicht geboten?»)
• -·Nachdem die Behandlung mit Fingolimod Spirig HC abgesetzt wurde, können die Symptome der MS zurückkehren und sich im Vergleich zu vor oder während der Behandlung verschlimmern.
• -·Autoimmune Form der Anämie (verminderte Menge an roten Blutkörperchen), bei der die roten Blutkörperchen zerstört werden (autoimmunhämolytische Anämie).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25 °C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Fingolimod Spirig HC enthalten?
• -Eine Kapsel Fingolimod Spirig HC enthält 0.5 mg Fingolimod als Fingolimodhydrochlorid
• -Wirkstoffe
• -Fingolimod als Fingolimodhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid,
• -Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid und Eisendioxid gelb.
• -Wo erhalten Sie Fingolimod Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Fingolimod Spirig HC zu 0.5 mg: Packungen zu 28 und 98 Kapseln.
• -Zulassungsnummer
• -67616 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, Industriestrasse 30, 4622 Egerkingen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Fingolimod Spirig HC®
• -Qu'est-ce que Fingolimod Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• -Fingolimod Spirig HC fait partie de la famille des modulateurs des récepteurs de la sphingosine-1phosphate (S1-P). La substance active contenue dans Fingolimod Spirig HC s'appelle fingolimod. Fingolimod Spirig HC a la capacité d'influencer le mode de fonctionnement du système immunitaire et il est utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP) évoluant par poussées et rémissions.
• -Fingolimod Spirig HC aide l'organisme à se protéger des attaques du système immunitaire en influençant la faculté de certains globules blancs de se déplacer librement dans le corps et en maintenant les cellules responsables de l'inflammation hors du cerveau. Les dommages causés par la SEP au niveau du système nerveux sont ainsi réduits. Fingolimod Spirig HC a probablement aussi un effet favorable direct sur certaines cellules du cerveau impliquées dans le ralentissement ou la réparation des dommages liés à la SEP. Fingolimod Spirig HC ne guérit pas la SEP.
• -Cependant, les études cliniques montrent que Fingolimod Spirig HC est en mesure de diminuer le nombre de poussées et de ralentir la progression (autrement dit l'aggravation) du handicap.
• -Si vous avez des questions concernant le mode de fonctionnement de Fingolimod Spirig HC ou si vous désirez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit ou a été prescrit à votre enfant, veuillez vous adresser à votre médecin.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Respectez attentivement toutes les instructions du médecin. Si vous êtes un parent de l'enfant qui va être traité par Fingolimod Spirig HC, les informations suivantes s'appliquent à votre enfant.
• -Quand Fingolimod Spirig HC ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas prendre Fingolimod Spirig HC
• -·si vous avez eu un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable (une forme de trouble de la circulation cardiaque), un accident vasculaire cérébral (y compris un AIT, autrement dit un trouble passager de la circulation cérébrale) ou une insuffisance cardiaque (faiblesse du muscle cardiaque) sévère au cours des six derniers mois;
• -·si vous souffrez de graves troubles du rythme cardiaque nécessitant certains médicaments contre les irrégularités du rythme cardiaque, appelés antiarythmiques (p.ex. dont les principes actifs sont quinidine, procaïnamide, disopyramide, amiodarone, sotalol);
• -·si vous souffrez de certains troubles du rythme cardiaque graves sans porter de pacemaker ou si vous présentez un certain allongement du temps de conduction au niveau du cœur (intervalle QTc);
• -·si votre système immunitaire est affaibli, en raison d'un syndrome d'immunodéficience ou d'une thérapie immunosuppressive en cours;
• -·si vous souffrez d'une infection active grave ou d'une infection chronique active telle que l'hépatite ou la tuberculose;
• -·si vous souffrez d'un cancer actif (autre que le type de cancer de la peau dénommé carcinome basocellulaire);
• -·si vous avez de sévères problèmes de foie;
• -·si vous êtes allergique (hypersensible) au fingolimod ou à l'un des autres ingrédients. Si vous pensez que vous pourriez être allergique à un ingrédient, demandez conseil à votre médecin;
• -·si vous présentez un œdème maculaire (gonflement de la rétine dans le fond de l'œil).
• -·Fingolimod Spirig HC ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou chez les femmes utilisant une contraception peu fiable, ainsi que pendant l'allaitement. Étant donné qu'il faut environ 2 mois après l'arrêt du traitement jusqu'à l'élimination de Fingolimod Spirig HC du corps, la contraception doit être poursuivie pendant cette période.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Fingolimod Spirig HC?
• -La première gélule de Fingolimod Spirig HC doit être prise au cabinet de votre médecin ou dans votre clinique. Votre médecin fera un électrocardiogramme (ECG, mesure de l'activité cardiaque) avant le début et après la prise de la première dose, ainsi qu'à l'issue d'une phase de surveillance de six heures, afin de vérifier si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque. Votre fréquence cardiaque (pouls) et votre tension artérielle feront l'objet d'une surveillance toutes les heures durant les 6 premières heures qui suivent la prise de la première gélule de Fingolimod Spirig HC. Votre médecin pourra également procéder au cours de cette période à un enregistrement de l'ECG (voir aussi chapitre «Comment utiliser Fingolimod Spirig HC?»).
• -Si vous souffrez de troubles de la fonction cardiaque ou prenez certains médicaments pour le cœur, votre médecin devra vous adresser à un spécialiste du cœur (cardiologue) avant d'instaurer le traitement par Fingolimod Spirig HC, afin que celui-ci décide, le cas échéant, d'une adaptation du traitement cardiaque et des mesures de surveillance appropriées.
• -Avant la prise de Fingolimod Spirig HC, une prudence particulière est de mise:
• -·si vous avez des pulsations cardiaques irrégulières ou anormales, des problèmes cardiaques graves ou une hypertension artérielle mal contrôlée, si vous avez été victime par le passé d'un arrêt cardiaque, d'un accident vasculaire cérébral, d'autres troubles de la circulation cérébrale, de pertes de connaissances répétées, si vous avez des problèmes respiratoires durant le sommeil (apnées du sommeil non traitées), si vous présentez ou avez des risques de présenter certains troubles du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QTc ou anomalies du tracé ECG),
• -·si vous présentez une fréquence cardiaque lente ou si vous prenez des médicaments ralentissant la fréquence cardiaque (tels que des bêtabloquants ou des principes actifs tels que le vérapamil, le diltiazem, l'ivabradine, la digoxine, la pilocarpine ou des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase).
• -Au début du traitement, Fingolimod Spirig HC provoque un ralentissement transitoire de la fréquence cardiaque. Fingolimod Spirig HC peut aussi conduire à des battements irréguliers, surtout après la première dose. Habituellement, les battements irréguliers se normalisent dans la journée, le ralentissement de la fréquence cardiaque se normalise quant à lui au cours du mois qui suit.
• -Si votre fréquence cardiaque ralentit lors de la première prise, il peut arriver que vous ressentiez des vertiges ou une certaine fatigue ou que vous sentiez constamment votre cœur battre. En cas de ralentissement trop important de votre fréquence cardiaque ou de chute de votre tension artérielle, il se peut que vous ayez besoin d'un traitement médical immédiat. Si vous devez, en raison du traitement, être soumis à une surveillance par du personnel soignant durant la nuit qui suit la première prise de Fingolimod Spirig HC, ces mêmes mesures de surveillance seront encore appliquées lors de la deuxième prise de Fingolimod Spirig HC.
• -Si vous ne prenez pas Fingolimod Spirig HC durant un ou plusieurs jours au cours du premier mois de traitement ou durant plus de deux semaines à partir du deuxième mois de traitement, l'effet initial de Fingolimod Spirig HC sur vos battements de cœur pourra se remanifester à la reprise du traitement, comme lors de la première dose. Les mêmes précautions doivent par conséquent être appliquées que lors de la première prise du médicament (votre fréquence cardiaque (pulsations) et votre tension artérielle seront surveillées toutes les heures durant les 6 premières heures. Votre médecin pourra également demander un enregistrement de l'ECG au cours de cette période ainsi qu'une surveillance nocturne).
• -Une prudence particulière est de mise lors de la prise de Fingolimod Spirig HC:
• -·les adolescents et enfants (à partir de 10 ans) d'un poids corporel supérieur à 40 kg doivent avoir complété les vaccinations prévues en accord avec les directives en vigueur relatives à la vaccination avant le début du traitement par Fingolimod Spirig HC.
• -Si vous souffrez déjà d'une infection, parlez-en à votre médecin avant la prise de Fingolimod Spirig HC (voir chapitre «Prise de Fingolimod Spirig HC avec d'autres médicaments»). Fingolimod Spirig HC diminue le nombre de globules blancs qui combattent les infections. Pendant la prise de Fingolimod Spirig HC (et jusqu'à 2 mois après la fin de la prise), vous pouvez être plus sensible aux infections. Une infection dont vous souffrez déjà peut s'aggraver. Les infections peuvent être graves et mettre le pronostic vital en jeu. Avant le début du traitement ainsi que régulièrement au cours du traitement par Fingolimod Spirig HC, votre médecin va vérifier que vous avez suffisamment de globules blancs dans votre sang.
• -Si, pendant le traitement, vous pensez avoir une infection, avez de la fièvre, vous avez l'impression d'avoir la grippe, un zona, ou des maux de tête accompagnés d'une raideur de la nuque, d'une sensibilité à la lumière, de nausées et/ou de confusion ou de convulsions (symptômes possibles de la méningite et/ou de l'encéphalite (inflammation des méninges et respectivement, de l'encéphale), qui peuvent être engendrés par une infection par un champignon ou un virus (virus herpès ou varicelle-zona)), informez immédiatement votre médecin car cela peut être grave ou fatal. Si vous pensez que votre SEP empire (p.ex. faiblesse ou troubles visuels), ou si vous ou l'un de vos proches remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels (p.ex. changements d'humeur ou du comportement, pertes de mémoire, difficultés à parler ou à communiquer), parlez-en le plus tôt possible avec votre médecin pour exclure qu'il s'agisse des symptômes d'une maladie rare du cerveau causée par une infection que l'on appelle la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) et qui peut entraîner un handicap sévère ou le décès.
• -·Votre médecin considèrera une IRM (imagerie par résonnance magnétique) du cerveau afin d'évaluer cette infection et décidera si vous devez arrêter de prendre Fingolimod Spirig HC. La LEMP est associée au virus John Cunningham (JC), un virus fréquemment rencontré chez l'homme, mais qui ne cause habituellement pas de maladie. Une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau doit être réalisée avant le début du traitement par Fingolimod Spirig HC à titre de référence.
• -S'il est établi que vous avez une LEMP, le traitement par Fingolimod Spirig HC doit être arrêté définitivement. Cependant, chez de nombreux patients, il peut y avoir une aggravation de la maladie, y compris de la fonction cérébrale, en raison de la diminution de la concentration sanguine de Fingolimod Spirig HC. Ceci peut être provoqué par une réaction inflammatoire excessive nommée syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (en anglais Immune reconstitution inflammatory syndrome, IRIS).
• -·Si vous n'avez jamais eu la varicelle et que vous n'avez jamais été vacciné contre le virus varicelle-zona, votre médecin testera votre statut immunitaire et il est possible qu'il décide de vous vacciner contre le virus varicelle-zona. Dans ce cas, le traitement par Fingolimod Spirig HC ne débutera qu'un mois après la fin de la procédure complète de vaccination.
• -·Votre médecin vérifiera avant le début du traitement si vous avez besoin d'être vacciné contre le papillomavirus humain (HPV). Si vous êtes une femme, votre médecin vous recommandera également un dépistage du HPV ainsi qu'un dépistage régulier du cancer. Des infections au HPV, y compris des papillomes (tumeurs bénignes des couches supérieures de la peau et des muqueuses), des dysplasies (modifications des tissus), des verrues et des maladies cancéreuses liées au HPV ont été signalées chez des patients traités par fingolimod.
• -·Si vous avez souffert d'une inflammation ou d'une infection de l'œil (uvéite) ou si vous êtes diabétique. Un examen ophtalmologique sera réalisé avant le début du traitement par Fingolimod Spirig HC et 3 à 4 mois après le début du traitement. Votre neurologue procédera ensuite à intervalles réguliers à l'évaluation de votre acuité visuelle. Au cours des 4 premiers mois de traitement, Fingolimod Spirig HC peut occasionnellement provoquer un gonflement de la rétine dans le fond de l'œil (macula), qu'on appelle un œdème maculaire. La probabilité que vous développiez un œdème maculaire augmente si vous souffrez de diabète ou si vous avez eu une inflammation des yeux. Un œdème maculaire peut provoquer des symptômes visuels dont certains sont identiques à ceux d'une poussée de SEP. Vous devez impérativement informer votre médecin de toute modification de votre vision. Il est possible que votre médecin ordonne des examens de la vue supplémentaires, surtout si vous voyez des taches ou des ombres, si vous avez une tache aveugle dans votre spectre de vision ou si vous avez des difficultés à discerner les couleurs ou les petits détails, ou enfin si votre vision est floue.
• -·Si vous avez des problèmes de foie. Votre médecin procédera à des tests pour contrôler vos valeurs hépatiques avant d'initier le traitement par Fingolimod Spirig HC, puis 1, 3, 6, 9 et 12 mois après le début du traitement et, à intervalles réguliers par la suite. Ces tests seront poursuivis jusqu'à deux mois après l'arrêt de Fingolimod Spirig HC. Fingolimod Spirig HC peut influencer votre fonction hépatique. Quelques cas d'insuffisance hépatique ont été rapportés. Si vous constatez pendant le traitement un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux, une coloration plus foncée de vos urines, ou des douleurs dans la partie droite de l'abdomen, si vous avez moins d'appétit que d'habitude, si vous souffrez de nausées, de vomissements ou de fatigue inexpliqués, vous devez immédiatement en aviser votre médecin. Il est possible que votre médecin procède alors à des tests sanguins pour surveiller le fonctionnement de votre foie et vos taux de bilirubine et éclaircir les causes des problèmes hépatiques.
• -·Si des problèmes pulmonaires, comme p.ex. des difficultés respiratoires, apparaissent pendant le traitement par Fingolimod Spirig HC, vous devez consulter votre médecin sans délai.
• -·Si vous avez de nombreux grains de beauté ou si vous présentez un autre risque de tumeur de la peau, vous devrez vous soumettre à un examen de la peau avant de commencer un traitement par Fingolimod Spirig HC et régulièrement pendant le traitement.
• -Votre médecin contrôlera régulièrement votre formule sanguine.
• -Si vous présentez l'un des symptômes ou des maladies énoncés ci-dessus, veuillez en informer votre médecin avant de commencer l'utilisation de Fingolimod Spirig HC.
• -Si vous développez l'un de ces symptômes ou l'une des maladies susnommés pendant le traitement par Fingolimod Spirig HC, vous devez le communiquer immédiatement à votre médecin.
• -Vu que Fingolimod Spirig HC peut engendrer une légère augmentation de la tension artérielle, il est possible que votre médecin contrôle régulièrement celle-ci.
• -Une maladie appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR), a été observée dans de rares cas chez des patients souffrant de SEP et traités par fingolimod. Les symptômes peuvent comprendre l'apparition soudaine de céphalées sévères, de confusion, de convulsions et de troubles de la vision. Veuillez informer votre médecin si vous souffrez de l'un de ces symptômes au cours du traitement par Fingolimod Spirig HC.
• -Dans de rares cas, des lésions cérébrales inhabituellement grandes (une maladie désignée comme pseudo-lésions) ont été signalées chez des patients traités par fingolimod. En cas d'une poussée grave, votre médecin considèrera une IRM afin d'évaluer cette maladie et décidera si vous devez arrêter de prendre Fingolimod Spirig HC.
• -Le fingolimod affaiblit le système immunitaire. Cela augmente autant le risque de développer un cancer, notamment un cancer de la peau, qu'une exposition prolongée au soleil. Vous devez limiter l'exposition au soleil et aux rayons UV en portant des vêtements appropriés et en utilisant régulièrement des écrans solaires avec un haut degré de protection contre les UV.
• -·Un type de cancer de la peau appelé carcinome basocellulaire (CBC) ou basaliome ainsi que d'autres types de cancers de la peau tels que le mélanome malin, le cancer épidermoïde, le sarcome de Kaposi et le carcinome à cellules de Merkel ont été rapportés chez les patients atteints de SEP et traités par fingolimod. Votre médecin examinera régulièrement votre peau avant et pendant le traitement par Fingolimod Spirig HC. Les symptômes d'un carcinome basocellulaire peuvent être, entre autres, des nodules cutanés (p.ex. des nodules vitreux brillants, nacrés), des taches cutanées ou des plaies ouvertes qui ne guérissent pas en quelques semaines.
• -Des symptômes d'autres types de cancer peuvent p.ex. être une croissance anormale ou des modifications des tissus cutanés (p.ex. des grains de beauté anormaux) dont la couleur, la forme et la taille peuvent changer au cours du temps. Chez des patients atteints de SEP et traités par fingolimod, un type de cancer du système lymphatique (lymphome) a été signalé.
• -Aptitude à la conduite et à l'utilisation des machines
• -Votre médecin vous dira si votre maladie vous permet de prendre le volant d'un véhicule ou d'utiliser des machines, sans que ceci ne mette votre sécurité ou celle de tiers en danger. Fingolimod Spirig HC n'influence pas ou de manière minime votre aptitude à conduire ou votre capacité à utiliser des machines.
• -Enfants de moins de 10 ans
• -La sécurité et l'efficacité n'ont pas été évaluées chez les patients de moins de 10 ans. Fingolimod Spirig HC ne doit donc pas être utilisé chez les enfants de moins de 10 ans.
• -Les enfants et les adolescents dont le poids corporel est inférieur ou égal à 40 kg doivent être traités avec une autre préparation de fingolimod qui permet d'utiliser la posologie correspondante.
• -Prise de Fingolimod Spirig HC avec d'autres médicaments
• -Lors de l'utilisation simultanée de Fingolimod Spirig HC avec d'autres médicaments, un renforcement ou une diminution de l'effet de Fingolimod Spirig HC ou un renforcement ou une diminution de l'effet des autres médicaments peuvent apparaître. Veuillez informer votre médecin si vous prenez ou avez pris dans les six derniers mois les médicaments suivants:
• -·des médicaments contre les battements cardiaques irréguliers, par exemple quinidine, disopyramide, procaïnamide, amiodarone ou sotalol (médicaments dits antiarythmiques).
• -·des médicaments qui ralentissent les battements du cœur: bêtabloquants, (par exemple aténolol), inhibiteurs des canaux calciques (par exemple vérapamil, diltiazem, ivabradine) ou autres substances telles que la digoxine, la pilocarpine ou les inhibiteurs de l'acétylcholinestérase, car ces médicaments sont susceptibles de produire encore des effets supplémentaires sur vos pulsations cardiaques (voir aussi chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Fingolimod Spirig HC?»).
• -·des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire ou l'influencent, y compris les autres médicaments pour le traitement de la SEP, comme par exemple l'interféron bêta, l'acétate de glatiramère, le natalizumab, le fumarate de diméthyle, le tériflunomide, l'alemtuzumab, la mitoxantrone ou les corticostéroïdes.
• -·des vaccinations: si vous avez besoin d'une vaccination, vous devez d'abord demander conseil à votre médecin. Pendant et jusqu'à 2 mois après le traitement par Fingolimod Spirig HC, vous ne devez pas vous faire vacciner avec certains types de vaccin (vaccins vivants atténués). Il est possible que l'efficacité d'autres vaccins ne soit pas suffisante.
• -Il faut renoncer à prendre des médicaments ou des substances toxiques pour le foie, telles que l'alcool.
• -Fingolimod Spirig HC demeure dans votre organisme jusqu'à 2 mois après l'arrêt du traitement. Pendant cette période, le nombre de vos globules blancs (taux de lymphocytes) peut rester bas. Vous devez continuer d'observer les mises en garde et précautions susmentionnées. Les effets secondaires décrits dans cette notice peuvent en effet encore apparaître dans ce délai.
• -Veuillez informer immédiatement votre médecin si l'un des symptômes suivants ou l'une des maladies suivantes survient chez vous après l'arrêt du traitement par Fingolimod Spirig HC, ceux-ci pouvant être graves:
• -·si vous pensez que votre SEP s'est aggravée, p.ex. faiblesse, troubles visuels ou difficultés à marcher, sensation d'engourdissement, troubles de l'équilibre ou poussées plus fréquentes/graves (voir chapitre «Comment utiliser Fingolimod Spirig HC?», sous-chapitre «Si vous avez oublié de prendre Fingolimod Spirig HC ou si vous arrêtez le traitement» et chapitre «Quels effets secondaires Fingolimod Spirig HC peut-il provoquer?»).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Fingolimod Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Fingolimod Spirig HC ne doit pas être pris pendant la grossesse et l'allaitement (voir chapitre «Quand Fingolimod Spirig HC ne doit-il pas être pris/utilisé?»). Par ailleurs, vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la prise de Fingolimod Spirig HC ainsi qu'au cours des deux mois suivant l'arrêt du traitement. Si vous êtes une femme en âge de procréer, veuillez consulter votre médecin avant de commencer le traitement:
• -·votre médecin discutera avec vous du risque que cela représente pour un enfant à naître;
• -·votre médecin vous demandera d'effectuer un test de grossesse afin de s'assurer que vous n'êtes pas enceinte.
• -Parlez avec votre médecin des risques encourus lors de l'utilisation de Fingolimod Spirig HC pendant la grossesse ou l'allaitement.
• -Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous essayez de tomber enceinte (voir chapitre «Comment utiliser Fingolimod Spirig HC?», sous-chapitre «Si vous avez oublié de prendre Fingolimod Spirig HC ou si vous arrêtez le traitement»).
• -Pendant la prise de Fingolimod Spirig HC et les deux mois qui suivent son arrêt, vous devriez éviter une grossesse, en raison du risque de malformations chez l'enfant à naître. Informez-vous auprès de votre médecin des méthodes de contraception fiables que vous devriez utiliser pendant le traitement et les 2 mois qui suivent l'arrêt du traitement.
• -Si vous deviez tout de même tomber enceinte pendant la prise de Fingolimod Spirig HC, vous devez immédiatement le communiquer à votre médecin. Vous conviendrez alors avec lui des prochaines démarches à suivre, dans votre intérêt et dans celui de votre enfant.
• -Vous ne devez pas allaiter pendant la prise de Fingolimod Spirig HC. Fingolimod Spirig HC peut passer dans le lait maternel, et il existe un risque d'effets secondaires graves pour le nourrisson allaité. Parlez à votre médecin avant d'allaiter pendant la prise de Fingolimod Spirig HC.
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, demandez toujours conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.
• -Comment utiliser Fingolimod Spirig HC?
• -Respectez précisément toutes les instructions de votre médecin. Ne prenez pas Fingolimod Spirig HC à des doses supérieures à celles que l'on vous a recommandées.
• -Adultes, Adolescents et enfants à partir de 10 ans avec un poids corporel de plus de 40 kg
• -La dose est d'une gélule par jour.
• -Prenez Fingolimod Spirig HC une fois par jour avec un demi-verre d'eau. Fingolimod Spirig HC peut être pris avec ou sans nourriture. Si vous prenez Fingolimod Spirig HC chaque jour à la même heure, il vous sera plus facile de penser à la prise de votre médicament.
• -Vous devrez prendre la première gélule dans le cabinet de votre médecin ou à la clinique et y rester ensuite en observation pendant 6 heures (voir chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Fingolimod Spirig HC?»). Votre médecin contrôlera votre fréquence cardiaque et vous fera un ECG avant votre première prise de Fingolimod Spirig HC (ou si vous reprenez le traitement après une pause d'un jour au cours du premier mois ou une pause de plus de 2 semaines ensuite). Il établira ainsi si vous souffrez de troubles de la fréquence cardiaque. Après avoir pris la première dose de Fingolimod Spirig HC, vous devrez rester 6 heures au cabinet médical ou à la clinique, afin que votre fréquence cardiaque et votre pression artérielle puissent y être surveillées toutes les heures. Votre médecin pourra également procéder à une surveillance ECG durant cette période. Un nouvel ECG sera effectué en fin de visite. En cas d'ECG anormal ou de fréquence cardiaque trop lente, il est possible que vous deviez rester à la clinique plus longtemps, éventuellement durant la nuit suivante, pour une prolongation de la surveillance. N'interrompez pas la prise de Fingolimod Spirig HC et ne modifiez pas votre dose sans en avoir parlé au préalable avec votre médecin. Si vous avez des questions concernant la durée de la prise de Fingolimod Spirig HC, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Si vous avez pris la première gélule par inadvertance sans surveillance médicale ou si vous avez pris plus de Fingolimod Spirig HC que vous n'auriez dû: veuillez appeler immédiatement votre médecin. Ce dernier décidera des mesures de surveillance appropriées à instaurer (voir aussi chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Fingolimod Spirig HC?»).
• -Si vous avez oublié de prendre Fingolimod Spirig HC ou si vous arrêtez le traitement
• -Si vous avez oublié une dose, prenez la prochaine dose selon le plan habituel. Ne prenez pas le double de la dose pour compenser la dose oubliée.
• -Si le traitement par Fingolimod Spirig HC a été interrompu
• -·durant les 2 premières semaines du traitement pendant 1 jour ou plus longtemps,
• -·durant les semaines 3 et 4 du traitement pendant plus de 7 jours,
• -·à partir du 2e mois du traitement pendant plus de 2 semaines,
• -appelez immédiatement votre médecin. Votre médecin demandera que vous preniez votre prochaine dose sous surveillance.
• -Après l'arrêt de la prise de Fingolimod Spirig HC, les symptômes de la SEP peuvent réapparaître et s'aggraver comparé à avant ou pendant le traitement. Veuillez informer votre médecin si les symptômes de la SEP s'aggravent après l'arrêt du traitement par Fingolimod Spirig HC.
• -Patients âgés
• -On ne dispose que d'une expérience limitée sur l'utilisation de Fingolimod Spirig HC chez les patients âgés (plus de 55 ans).
• -Enfants et adolescents
• -Fingolimod Spirig HC est utilisé chez les adolescents et les enfants (à partir de 10 ans avec un poids corporel minimum de 40 kg) pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP) évoluant par poussées. L'utilisation de Fingolimod Spirig HC n'a pas été étudiée à ce jour chez les enfants de moins de 10 ans.
• -Les enfants et les adolescents dont le poids corporel est inférieur ou égal à 40 kg doivent être traités avec une autre préparation de fingolimod qui permet d'utiliser la posologie correspondante.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit ou n'interrompez pas le traitement de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Fingolimod Spirig HC peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Fingolimod Spirig HC peut avoir des effets secondaires, qui n'apparaissent cependant pas chez tous les patients.
• -Certains effets secondaires peuvent être graves ou le devenir. Si vous souffrez d'un de ces effets secondaires, communiquez-le immédiatement à votre médecin.
• +Quels effets secondaires Modasomil peut-il provoquer?
• +La prise de Modasomil peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Infections par les virus de la grippe avec des symptômes tels que fatigue, frissons, maux de gorge, douleurs musculaires ou aux articulations, fièvre, sensation de pression ou douleurs au niveau des joues ou du front (sinusite), maux de tête, diarrhées, douleurs du dos, tests sanguins avec une élévation des taux d'enzymes hépatiques, toux.
• +Nervosité, maux de tête.
• -Bronchite avec des symptômes tels que toux grasse, douleurs thoraciques, fièvre, gastroentérite avec des symptômes tels que vomissements, nausées, diarrhées, fièvre, zona (l'herpès zoster) avec symptômes tels que fièvre, suivies d'engourdissement, démangeaisons et rougeurs ou vésicules sur le visage ou le tronc accompagnées de douleurs intenses, fatigue, ralentissement des battements cardiaques (bradycardie), bloc auriculoventriculaire (arythmie cardiaque), un type de cancer de la peau appelé carcinome basocellulaire ou basaliome, qui se présente souvent sous forme de nodules nacrés mais qui peut aussi prendre d'autres formes. Teigne, mycose de la peau (pityriasis versicolor), vertige, violents maux de tête, souvent accompagnés de nausées, vomissements et sensibilité à la lumière (migraine), faiblesse, éruption rouge avec démangeaisons et sensation de brûlure (eczéma), démangeaisons, augmentation des lipides sanguins (triglycérides), essoufflement, vision floue, hypertension, baisse du nombre de globules blancs (lymphopénie, leucopénie), dépressions.
• +Anomalies des paramètres hépatiques, augmentation dose-dépendante de certaines enzymes (phosphatase alcaline, gamma-glutamyl transférase), insomnie, anxiété, dépression, troubles de la pensée, confusion; torpeur, somnolence, sensations anormales (paresthésies), augmentation de la tension musculaire, vision floue; accélération du pouls, palpitations, dilatation vasculaire, nausée, sécheresse de la bouche, goût désagréable, douleurs abdominales, diarrhée, manque d'appétit, troubles digestifs, constipation, manque de force, douleurs dans la poitrine.
• -Inflammation des poumons avec des symptômes tels que fièvre, toux et difficultés respiratoires; œdème maculaire (gonflement de la rétine au fond de l'œil) avec des symptômes tels que tache aveugle ou ombres dans le spectre de vision, vision floue, difficulté à percevoir les couleurs ou les détails; convulsion incluant état de mal épileptique, autres convulsions (plus fréquentes chez les enfants et les adolescents que chez les adultes), états dépressifs, réduction du nombre de plaquettes, mélanome, un type de cancer de la peau qui se développe le plus souvent à partir d'une tache inhabituelle (tache de naissance). Les signes indiquant la possibilité d'un mélanome sont des taches dont la taille, la forme, la proéminence ou la couleur changent avec le temps ou des taches nouvellement apparues. Les taches peuvent démanger, devenir sanguinolentes ou ulcéreuses.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Une maladie appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) dont les symptômes peuvent comprendre l'apparition soudaine de céphalées sévères, de confusion, de convulsions et/ou de troubles visuels. Des attaques cérébrales ont aussi été observées.
• -Lymphome (un type de cancer qui affecte le système lymphatique), cancer épidermoïde: un type de cancer de la peau qui peut survenir sous forme de nodules rouges, d'une plaie avec croûtes ou d'une nouvelle plaie située à l'endroit d'une cicatrice existante.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Tumeur en rapport avec une infection par le virus de l'herpès virus humain type 8 (sarcome de Kaposi).
• -Cas isolés dont la fréquence est inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
• -·Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de peau). Des signes éventuels d'un carcinome à cellules de Merkel sont des nodosités de couleur chair ou rouge bleuté, non douloureux, souvent au visage à la tête ou au cou. Le carcinome à cellules de Merkel peut également survenir sous forme de nodules ou de masses fermes, non douloureux.
• -·Réactions allergiques, y compris les symptômes d'éruptions cutanées ou des papules avec démangeaisons, le gonflement des lèvres, de la langue et du visage; ceux-ci sont le plus susceptibles de se produire le jour où vous commencez le traitement par Fingolimod Spirig HC.
• -·Maladie hépatique avec signes tels que jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), nausées ou vomissements, douleurs dans la partie droite de l'abdomen, urines foncées, plus faible appétit que d'habitude, fatigue et paramètres hépatiques anormaux.
• -·Douleurs musculaires, douleurs articulaires, perte de poids
• -·Une maladie rare du cerveau causée par une infection et appelé la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
• -·Des infections cryptococciques (un type d'infection fongique), y compris la cryptococcose méningée ou méningite/encéphalite (inflammation des méninges/de l'encéphale engendrée par le virus herpès ou varicelle-zona) avec des symptômes tels que maux de tête accompagnés d'une raideur de la nuque, d'une sensibilité à la lumière, de nausées et/ou de confusion ou de convulsions.
• -·Rythme cardiaque temporairement ralenti et/ou irrégulier. En règle générale, ces irrégularités du rythme cardiaque étaient passagères et se sont normalisées dans les 6 heures. Des cas graves isolés de rythme cardiaque irrégulier, y compris des arrêts cardiaques et un décès durant les 24 premières heures après la première prise, ont été signalés, mais leur rapport avec fingolimod n'a pas pu être établi avec certitude.
• -·Infections par le papillomavirus humain (HPV), y compris papillome, dysplasie, verrues et maladies cancéreuses liées au HPV (voir chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Fingolimod Spirig HC?»).
• -·Après l'arrêt du traitement par Fingolimod Spirig HC, les symptômes de la SEP peuvent réapparaître et s'aggraver comparé à avant ou pendant le traitement.
• -·Forme auto-immune de l'anémie (quantité réduite de globules rouges) dans laquelle les globules rouges sont détruits (anémie hémolytique auto-immune).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Modifications de l'hémogramme (augmentation/diminution des globules blancs), oedèmes, modifications du poids, augmentation du sucre dans le sang, augmentation des taux de cholestérol dans le sang, diabète, sensation de soif, augmentation de l'appétit, troubles du sommeil, labilité émotionnelle, diminution de l'appétit sexuel, animosité, irritabilité nerveuse, troubles de la perception et de la perception de soi, troubles de la personnalité, modifications des rêves, excitation, comportement agressif.
• +Troubles des mouvements, trous de mémoire, migraine, hyperactivité motrice, tremblements, vertiges, troubles de la parole, sensation d'insensibilité, troubles de la coordination, troubles visuels, inflammation de la conjonctive, sécheresse des yeux, augmentation de la pression artérielle, modifications de l'ECG, troubles du rythme, battements cardiaques supplémentaires (extrasystoles), diminution de la pression artérielle, diminution de la fréquence cardiaque, inflammation de la muqueuse pharyngée, douleurs à la déglutition, troubles respiratoires, toux irritative accrue, écoulement nasal, sinusite, asthme, saignements de nez, réactions allergiques légères (symptômes tels que rhume des foins), ballonnements, éructations acides, vomissements, inflammation de la langue, troubles de la déglutition, ulcères dans la bouche, transpiration, éruptions cutanées, démangeaisons, acné. Faiblesse musculaire, douleurs musculaires, spasmes musculaires, douleurs dorsales, douleurs articulaires, crampes dans les jambes, douleurs dans la nuque, modifications de l'urine, modifications de la fréquence des mictions, troubles des règles.
• +Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Des cas de psychose (avec symptômes tels que des hallucinations, des idées délirantes, des troubles de la pensée), des symptômes maniaques, des tics moteurs excessifs en cas d'anxiété psychique et des pensées suicidaires ont aussi été observés. Veuillez vous adresser immédiatement à votre médecin si vous ressentez de l'agressivité, si vous constatez des symptômes de psychose ou de manie, si vous souffrez d'abattement, si vos perceptions sont modifiées ou si vous avez des pensées suicidaires.
• +Une urticaire, des tuméfactions de la peau et des muqueuses (angioedème), des réactions d'hypersensibilité (caractérisées par des symptômes tels qu'éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques pouvant aller jusqu'à une implication des organes internes), et une anaphylaxie (réaction allergique, allant souvent de pair avec une chute de tension, des vertiges, des nausées et éventuellement une détresse respiratoire) ont aussi été observées. Des réactions cutanées sévères y compris des cas d'érythème multiforme, de syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique et de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) sont aussi survenues. Veuillez immédiatement informer votre médecin si une tuméfaction des muqueuses, des réactions d'hypersensibilité ou des réactions cutanées se produisent.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +A quoi faut-il encore faire attention?
• +Stabilité
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Conserver dans l'emballage d'origine.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité et à température ambiante (15–25°C). Conserver hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Fingolimod Spirig HC?
• -Chaque capsule de Fingolimod Spirig HC contient 0.5 mg de fingolimod sous forme de chlorhydrate de fingolimod.
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Que contient Modasomil?
• -Fingolimod sous forme de chlorhydrate de fingolimod.
• +1 comprimé contient 100 mg de modafinil.
• -Cellulose microcristalline, stearate de magnesium, silice colloidale anhydre.
• -Enveloppe de capsule: Gélatine, dioxyde de titane et dioxyde de ferreux jaune.
• -Où obtenez-vous Fingolimod Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Fingolimod Spirig HC à 0.5 mg: emballages de 28 et 98 gélules.
• -Numéro d'autorisation
• -67616 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare AG, Industriestrasse 30, 4622 Egerkingen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
• -Aripiprazol NOBEL, Tabletten
• -Was sind Aripiprazol NOBEL Tabletten und wann werden sie angewendet?
• -Aripiprazol NOBEL Tabletten enthalten den Wirkstoff Aripiprazol und gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche Antipsychotika genannt werden. Aripiprazol NOBEL Tabletten dürfen nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Aripiprazol NOBEL Tabletten werden bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 13 Jahren)
• -·mit krankhafter Störung des Denkens, Fühlens und Erlebens in Bezug auf die eigene Persönlichkeit und die Umwelt,
• -·zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl, ungewöhnliche Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit angewendet.
• -Bei erwachsenen Patienten, welche auf die Behandlung mit Aripiprazol NOBEL Tabletten angesprochen haben, werden Aripiprazol NOBEL Tabletten auch vorbeugend zur Vermeidung des Wiederauftretens eines solchen Zustandes angewendet.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Während der Behandlung mit einem Antipsychotikum, wozu auch Aripiprazol NOBEL Tabletten gezählt werden, kann es mehrere Tage oder Wochen dauern, bis die gewünschte Wirkung eintritt. Daher werden Sie am Anfang der Behandlung häufig von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin kontrolliert.
• -Wann dürfen Aripiprazol NOBEL Tabletten nicht eingenommen werden?
• -Aripiprazol NOBEL Tabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf den Wirkstoff Aripiprazol oder auf einen anderen Bestandteil des Arzneimittels sind. Patienten bzw. Patientinnen unter 13 Jahren sollten Aripiprazol NOBEL Tabletten nicht einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Aripiprazol NOBEL Tabletten Vorsicht geboten?
• -Aripiprazol NOBEL Tabletten müssen bei Patientinnen und Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder bei Patientinnen und Patienten mit Hirnschlag oder einer vorübergehenden Durchblutungsstörung im Gehirn in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patientinnen und Patienten mit Demenz wird die Anwendung von Aripiprazol NOBEL Tabletten nicht empfohlen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich beraten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Schluckbeschwerden haben.
• -Antipsychotika, wie z.B. Aripiprazol NOBEL Tabletten, können unkontrollierte Bewegungen, Fieber, Muskelsteifheit, beschleunigte Atmung, Schweissausbrüche, beeinträchtigtes Wahrnehmungsvermögen, plötzliche Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz oder Schwindel (besonders beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position) bewirken. Falls Sie diese Nebenwirkungen an sich beobachten, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie daran denken oder sich danach fühlen, sich etwas anzutun. Über Suizidgedanken und entsprechendes Verhalten wurde während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie, Ihre Familie oder die Sie betreuende Person an Ihnen den Drang oder das Verlangen bemerken, sich ungewöhnlich zu verhalten, und Sie den Impuls, den Trieb oder die Versuchung nicht kontrollieren können, bestimmte Handlungen durchzuführen, mit denen Sie sich selbst und andere gefährden könnten. Man spricht in diesem Zusammenhang von Störungen der Impulskontrolle. Diese können zu Verhaltensweisen wie Spielsucht, zwanghaftem Essen oder Kaufen, übermässig gesteigertem Sexualtrieb bzw. obsessiven sexuellen Gedanken oder Gefühlen führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss in diesem Fall möglicherweise Ihre Dosis reduzieren oder das Medikament absetzen.
• -Aripiprazol kann Schläfrigkeit, starkes Absinken des Blutdrucks beim Aufstehen, Schwindel und Veränderungen in Ihrer Bewegungsfähigkeit und Ihrem Gleichgewicht verursachen, was zu Stürzen führen kann. Vorsicht ist insbesondere dann geboten, wenn Sie ein älterer Patient oder geschwächt sind.
• -Vom gleichzeitigen Alkoholkonsum mit Aripiprazol NOBEL Tabletten wird abgeraten, da die kombinierte Wirkung von Alkohol und Aripiprazol NOBEL Tabletten zu Benommenheit führen kann.
• -Aripiprazol NOBEL Tabletten können die Wirkung von Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck (Antihypertonika) verstärken. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie ein solches Arzneimittel anwenden.
• -Aripiprazol NOBEL Tabletten könnten, wie andere Antipsychotika auch, Auswirkungen auf die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen oder Werkzeuge zu bedienen, haben. Daher sollten Sie keine Fahrzeuge lenken oder gefährliche Maschinen bedienen, bis Sie sicher sind, dass das Arzneimittel bei Ihnen diesbezüglich keine nachteiligen Effekte bewirkt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden. Während der Behandlung mit Aripiprazol NOBEL Tabletten sollen andere Arzneimittel nur mit dem Einverständnis des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
• -Dürfen Aripiprazol NOBEL Tabletten während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Aripiprazol NOBEL Tabletten sollen in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, ausser auf ärztliche Verordnung. Bei gesicherter oder vermuteter Schwangerschaft oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen, bitte unverzüglich den Arzt bzw. die Ärztin konsultieren.
• -Bei Anwendung von Aripiprazol NOBEL Tabletten während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich im Falle einer Schwangerschaft, um das weitere Vorgehen zu besprechen. Die Behandlung soll keinesfalls aus eigenem Ermessen abgesetzt werden. Ein plötzliches Absetzen von Aripiprazol NOBEL Tabletten kann schwerwiegende Folgen haben.
• -Bitte informieren Sie auch unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. -ärztin oder Geburtshelfer/-in über eine Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere wenn beschriebene Auffälligkeiten bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.
• -Stillzeit
• -Wenn Sie Aripiprazol NOBEL Tabletten einnehmen, sollten Sie nicht stillen. Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie bereits stillen.
• -Wie verwenden Sie Aripiprazol NOBEL Tabletten?
• -Wie und wann Sie Aripiprazol NOBEL Tabletten einnehmen sollten
• -Die Dosierung von Aripiprazol NOBEL Tabletten wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin individuell für Sie festgelegt. Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt im Allgemeinen 1 x täglich 1 Tablette à 15 mg. Es kann jedoch sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine tiefere oder höhere Dosis bis maximal 30 mg pro Tag verordnet.
• -Jugendliche zwischen 13 und 17 Jahren beginnen im Allgemeinen mit einer tiefen Dosis Aripiprazol (einem Sirup mit dem Wirkstoff Aripiprazol). Die Dosis sollte dann schrittweise bis zur üblichen Dosis von einmal täglich 10 mg erhöht werden. Es kann jedoch sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine tiefere oder höhere Dosis bis maximal 30 mg pro Tag verordnet.
• -Nehmen Sie die Aripiprazol NOBEL Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit ein (mit oder ohne Mahlzeit); immer mit Wasser und unzerkaut schlucken.
• -Das Arzneimittel sollten Sie nicht von sich aus absetzen, auch dann nicht, wenn Sie sich besser fühlen. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie zu viele Aripiprazol NOBEL Tabletten eingenommen haben
• -Falls Sie einmal zu viele Aripiprazol NOBEL Tabletten eingenommen haben oder wenn jemand anders einige Ihrer Aripiprazol NOBEL Tabletten eingenommen hat, bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren. Wenn Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nicht erreichen können, bitte das nächste Spital aufsuchen und die Packung mitnehmen.
• -Wenn Sie die Einnahme von Aripiprazol NOBEL Tabletten vergessen haben
• -Falls Sie die Einnahme der Dosis einmal vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie jedoch nicht an einem Tag die doppelte Dosis ein.
• -Welche Nebenwirkungen können Aripiprazol NOBEL Tabletten haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Aripiprazol NOBEL Tabletten auftreten:
• -Kopfschmerzen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Übelkeit, Erbrechen, unangenehmes Gefühl im Magen oder Bauch, Aufstossen nach dem Essen, Verstopfung, innere Unruhe, Angst, Schwindel, Schlafprobleme, Ruhelosigkeit, Schläfrigkeit, Zittern, Parkinsonismus, Bewegungsstörungen, Krampfanfälle, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Lichtempfindlichkeit der Augen und Schluckauf.
• -Während der Einnahme von Aripiprazol NOBEL Tabletten können weiterhin die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Verlust der Kontrolle über den Impuls, den Trieb oder die Versuchung, Handlungen durchzuführen, die Sie oder andere gefährden könnten. Dies kann sich in dem starken Impuls äussern, sich trotz schwerwiegender persönlicher oder familiärer Folgen exzessiv dem Glücksspiel hinzugeben, oder in einem veränderten oder verstärkten sexuellen Interesse und Verhalten, das für Sie und andere Anlass zu erheblicher Sorge gibt, zum Beispiel in einem verstärkten Sexualtrieb, aber auch in unkontrolliertem masslosem Kaufverhalten, Heisshungeressen (man verzehrt innerhalb kurzer Zeit riesige Mengen an Nahrung) oder zwanghaftem Essen (man isst mehr als gewöhnlich und über den Hunger hinaus). Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie irgendeine dieser Verhaltensweisen an sich bemerken. Er oder sie wird dann mit Ihnen über Wege sprechen, diese Symptome in den Griff zu bekommen bzw. zu lindern.
• -Ausserdem wurde auch über allergische Reaktionen (z.B. Schwellungen im Mund und Hals, Juckreiz, Hautausschlag), erhöhten Speichelfluss, Schluckstörungen, Appetitlosigkeit, Durchfall, trockenen Mund, Sprachstörungen, Aufmerksamkeitsstörung, Lethargie, Nervosität, Spielsucht, Suizidgedanken, Suizidversuch, Suizid, Depression, Aggression, Ohnmacht, Muskelschmerzen, Brustschmerzen, Kältegefühl, Serotonin-Syndrom (eine Reaktion, die Glücksgefühle, Schläfrigkeit, Schwerfälligkeit, Ruhelosigkeit, Trunkenheitsgefühl, Fieber, Schwitzen oder steife Muskeln verursachen kann), Syndrom der unruhigen Beine, Fieber, übermässiges Schwitzen, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, erniedrigter oder erhöhter Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut, Bauchspeicheldrüsenentzündung, erhöhten Blutzucker, Zuckerkrankheit, Ödeme, Harnretention, Harninkontinenz, Bluthochdruck, Verschluss eines Blutgefässes aufgrund eines Blutgerinnsels, ungewöhnlichen Herzschlag, plötzlichen unerklärbaren Tod, Herzanfall, Verminderung der Zahl weisser Blutkörperchen und Blutplättchen, schmerzhafte Dauererektion des Penis, Verkrampfung im Mund- und Rachenbereich, Fixierung der Augäpfel in einer Position, Lungenentzündung infolge des Aspirierens von Fremdstoffen, Lichtempfindlichkeit, ungewöhnlichen Haarausfall oder schütteres Haar, Leberversagen, Leberentzündung, Gelbsucht, Schmerzen, Krämpfe und schwerwiegende allergische Reaktionen, wie zum Beispiel durch Arzneimittel verursachter Hautausschlag mit einer Erhöhung der Zahl eosinophiler Granulozyten und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet. Bei DRESS kommt es anfangs zu grippeähnlichen Symptomen und Hautausschlag im Gesicht, gefolgt von grossflächigem Ausschlag, erhöhter Temperatur, vergrösserten Lymphknoten, erhöhten Leberwerten und einer Erhöhung der Zahl bestimmter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie), was in Blutuntersuchungen zu sehen ist.
• -Bei der Anwendung von Aripiprazol NOBEL Tabletten während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei Neugeborenen sehr selten Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.
• -Bei Jugendlichen im Alter zwischen 13 und 17 Jahren traten Nebenwirkungen in ähnlicher Art und Häufigkeit wie bei Erwachsenen auf mit Ausnahme der Nebenwirkungen Schläfrigkeit, Bewegungsstörungen, Unvermögen ruhig zu sitzen, abnormale Muskelspannung, Müdigkeit, Magenbeschwerden, trockener Mund, erhöhte Herzfrequenz, erhöhter Appetit und Aufmerksamkeitsstörungen, welche häufiger als bei Erwachsenen auftraten.
• -Bei einigen Patienten bzw. Patientinnen kann Schwindel (besonders beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position) oder Herzklopfen auftreten; wenn diese Zustände anhalten oder sich verschlimmern, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Antipsychotika, wie z.B. Aripiprazol NOBEL Tabletten, können unkontrollierte Bewegungen, Fieber, Muskelsteifheit, beschleunigte Atmung, Schweissausbrüche, beeinträchtigtes Wahrnehmungsvermögen oder plötzliche Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz bewirken. Falls Sie diese Nebenwirkungen an sich beobachten, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25 °C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Aripiprazol NOBEL Tabletten enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Tabletten zu 5 mg, 10 mg, 15 mg bzw. 30 mg Aripiprazol.
• -Hilfsstoffe
• -Mannitol, Povidon, Crospovidon, Magnesiumstearat, Eisenoxidgelb (E172iii) (15 mg Tabletten), Eisenoxidrot (E172ii) (10 mg und 30 mg Tabletten), Indigocarmin (E132) (5 mg Tabletten).
• -Wo erhalten Sie Aripiprazol NOBEL Tabletten? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Aripiprazol NOBEL 5 mg: Packungen zu 28 und 98 Tabletten (teilbar).
• -Aripiprazol NOBEL 10 mg: Packungen zu 28 und 98 Tabletten (teilbar).
• -Aripiprazol NOBEL 15 mg: Packungen zu 28 und 98 Tabletten (nicht teilbar).
• -Aripiprazol NOBEL 30 mg: Packungen zu 28 und 98 Tabletten (nicht teilbar).
• -Zulassungsnummer
• -67607 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -NOBEL Pharma Schweiz AG, Risch.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Numéro d'autorisation
• +55272 (Swissmedic).
• -Neuraxpharm Switzerland AG, Cham
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Neuraxpharm Switzerland AG, Cham.
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Interne Versionsnummer: 8.0
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