• -Qu’est-ce que Tiamdra et quand doit-il être utilisé ?
• -Tiamdra est un médicament de la classe des agonistes de la dopamine. Il est utilisé pour soigner certaines maladies gynécologiques ou troubles hormonaux (endocriniens) ainsi que le syndrome parkinsonien. La substance active du Tiamdra est la bromocriptine, un dérivé produit à partir de l'ergot de seigle.
• -Tiamdra ne doit être utilisé que sur prescription du médecin et sous son contrôle.
• -Tiamdra peut être prescrit pour les utilisations suivantes:
• -1. Gynécologie/endocrinologie
• -Tiamdra empêche la sécrétion de l'hormone prolactine produite par l'hypophyse, une glande du cerveau. Cette hormone est responsable du déclenchement et du maintien de la sécrétion du lait maternel après l'accouchement. Une augmentation de la concentration de prolactine dans le sang (hyperprolactinémie) peut survenir en dehors de la période de lactation et provoquer des états ou maladies qui nécessitent un abaissement du taux de prolactine. Dans certains cas, Tiamdra inhibe la sécrétion d'une autre hormone, également produite dans l'hypophyse: l'hormone de croissance. La sécrétion excessive d'hormone de croissance provoque l'acromégalie, maladie se manifestant par une augmentation de la taille des extrémités (surtout doigts, orteils, nez, menton, lèvres et langue) ainsi que par des maux de tête, des douleurs dans les membres, une transpiration abondante et une infertilité.
• -Tiamdra est utilisé dans les cas suivants:
• -a) chez la femme
• -·absence de menstruations (aménorrhée), écoulement de lait en dehors de la période d'allaitement (galactorrhée), absence d'ovulation (cycle menstruel anovulatoire), stérilité,
• -·aménorrhée et/ou galactorrhée dues à l'utilisation de médicaments provoquant une augmentation de la concentration de prolactine dans le sang (hyperprolactinémie), tels que les psychotropes ou certains médicaments contre l'hypertension,
• -·début d'inflammation mammaire (mastite) pendant la période d'allaitement,
• -·suppression de la sécrétion de lait suite à une fausse couche (avortement),
• -·suppression de la sécrétion de lait pour des raisons médicales;
• -b) chez l'homme
• -·diminution ou perte de la libido, impuissance ou infertilité par production insuffisante de cellules séminales (hypogonadisme) et due à une augmentation de la quantité de prolactine dans le sang;
• -c) chez la femme et l'homme, chez les enfants et adolescents (de 7 à 18 ans)
• -·tumeurs de l'hypophyse (par ex. prolactinomes).
• -2. Syndrome parkinsonien
• -Les symptômes du syndrome parkinsonien sont dus à un manque de dopamine, substance assurant le rôle de neurotransmetteur dans certaines parties du cerveau. Tiamdra comble le déficit en dopamine et provoque ainsi la régression des symptômes. Il peut être administré seul ou avec un autre médicament (par ex. L-dopa).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Veuillez ne prendre Tiamdra qu'après avoir discuté avec votre médecin lorsque vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Quand Tiamdra ne doit-il pas être pris/utilisé ?
• -Tiamdra ne doit pas être pris en cas d'hypertension pendant ou après une grossesse.
• -Tiamdra ne doit pas être pris en cas d'hypertension mal contrôlée ou d'autres maladies cardiovasculaires graves, de maladies des coronaires, de troubles vasculaires (en particulier obstruction des artères), de tabagisme important ou d'abus de nicotine, de troubles psychiques graves (psychoses ou antécédents de psychoses), d'insuffisance hépatique sévère ou de sepsis ainsi que d'utilisation simultanée d'alcaloïdes de l'ergot de seigle (contenus dans certains médicaments contre la migraine ou l'hypotension artérielle).
• -En cas d'ulcères gastriques et duodénaux et d'hémorragies du tractus gastro-intestinal.
• -Tiamdra ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'un des composants de Tiamdra ou à un alcaloïde de l'ergot de seigle.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Tiamdra ?
• -La prudence s'impose en cas de troubles cardiovasculaires graves (par ex. problèmes graves de circulation sanguine dans les artères), de maladies psychiques graves (psychoses ou antécédents de psychoses), d'insuffisance rénale sévère ou d'ulcères gastro-duodénaux (même après guérison).
• -La tension doit être contrôlée régulièrement, en particulier au début du traitement. Au besoin, le médecin vous prescrira un médicament pour prévenir ces baisses de tension.
• -Si sous traitement vous ressentez des troubles tels que détresse respiratoire, toux persistante ou douleurs thoraciques ou dans la région des reins, vous devez en informer votre médecin sans tarder.
• -Le traitement peut rétablir une fertilité qui était auparavant limitée. Si vous ne souhaitez pas tomber enceinte, vous devez avoir recours à une méthode contraceptive efficace.
• -Ce médicament peut altérer la réactivité, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Il est généralement recommandé de ne pas conduire ni d'utiliser de machines pendant le traitement par Tiamdra. La pression artérielle peut être réduite lors du traitement par Tiamdra, surtout dans les premiers jours. Ainsi, la capacité de réaction et la capacité à utiliser des machines et à conduire peuvent être affectées. Comme pour d'autres produits de cette même classe, des endormissements soudains, parfois sans signes précurseurs, ou une somnolence profonde peuvent intervenir. Ainsi, si vous prenez du Tiamdra et si vous souffrez d'endormissement soudain ou de somnolence profonde pendant la journée, vous ne devez pas conduire ou pratiquer des activités (par ex. utiliser des outils ou des machines) pour lesquelles une attention réduite peut représenter un danger pour vous-même et pour les autres, et cela jusqu'à ce qu'une expérience suffisante sur ce préjudice soit disponible. Informez votre médecin si vous avez été affecté de somnolence ou d'endormissements soudains lors de la prise de Tiamdra. Si vous observez vous-même ou si l'un de vos proches observe chez vous le développement de comportements inhabituels et jusqu'ici inconnus tels qu'une envie pathologique de jouer (jeu compulsif) ou des besoins exagérés sur le plan sexuel (hypersexualité) ou l'impossibilité de résister à une tentation ou à une compulsion, parlez-en à votre médecin.
• -Lorsqu'il est utilisé pour supprimer la lactation après l'accouchement, Tiamdra peut provoquer, dans de rares cas, une brusque élévation de la tension artérielle, un infarctus du myocarde, une attaque cérébrale, des crises convulsives ou des troubles psychiques. Un lien direct entre le traitement et ces incidents n'a pas pu être établi avec certitude, d'autant plus que ces derniers peuvent aussi se produire en l'absence de tout traitement pendant les suites de couches. Néanmoins, Tiamdra peut, dans de rares cas, augmenter le risque d'incidents cardiovasculaires chez les femmes en post-partum. C'est pourquoi il est recommandé, en cas d'apparition subite ou répétée de migraines, de maux de tête persistants, de problèmes visuels ou auditifs soudains ou de troubles psychiques, d'interrompre immédiatement la prise de Tiamdra et d'informer au plus vite votre médecin.
• -Certains médicaments prescrits pour le traitement de l'hypertension, de certains troubles psychiques, d'infections bactériennes, de mycoses ou de maladies de l'estomac (par ex. la cimétidine) peuvent interagir avec Tiamdra. Des médicaments utilisés contre des troubles digestifs et les vomissements (dompéridone, métoclopramide), contre la congestion nasale (phénylpropanolamine), contre le Parkinson (bromocriptine), contre les migraines et les hémorragies de la délivrance peuvent également influencer l'effet de Tiamdra. Votre médecin vous donnera tous renseignements utiles à ce sujet si vous devez prendre de tels médicaments en même temps que Tiamdra.
• -L'alcool peut diminuer la tolérance au Tiamdra et renforcer les effets de l'un et de l'autre. C'est pourquoi il faut renoncer à la consommation d'alcool lorsque vous prenez Tiamdra.
• -Considérant la fréquence accrue de l'insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque ainsi que de maladies associées ou d'autres traitements médicamenteux, le dosage de Tiamdra requiert de la prudence chez les patients âgés; il convient de commencer le traitement avec la dose la plus faible des recommandations posologiques en vigueur.
• -Informez votre médecin si vous ou votre famille/aide-soignant remarquez que vous développez des symptômes de dépendance qui entraînent une envie pressante de prendre des doses élevées de Tiamdra et d'autres médicaments qui sont utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson (connus sous le nom de syndrome de dysrégulation dopaminergique).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Tiamdra contient du lactose. Vous ne devez pas prendre Tiamdra si vous souffrez d'une intolérance héréditaire au galactose, une maladie rare, de déficit sévère en lactase ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
• -Tiamdra peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Si vous êtes enceinte, souhaitez le devenir ou si vous allaitez votre enfant, vous devriez, par précaution, éviter de prendre des médicaments. Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez Tiamdra, il faut aussitôt en informer votre médecin, car lui seul peut décider s'il y a lieu d'interrompre le traitement ou non. S'il estime qu'il est impérativement nécessaire de poursuivre le traitement, cela ne devrait pas avoir de conséquences néfastes, comme le démontre l'expérience, sur la suite et l'issue de la grossesse.
• -Si vous souffrez d'une tumeur de l'hypophyse et que vous tombez enceinte, votre médecin surveillera le traitement de très près. Si vous souffrez subitement de maux de tête violents ou persistants ou de troubles de la vision, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
• -Étant donné que Tiamdra empêche la production de lait maternel, les mères qui allaitent ne devraient pas en prendre, à moins que le médecin n'en décide autrement.
• -Comment utiliser Tiamdra ?
• -Les comprimés de Tiamdra doivent toujours être pris au cours d'un repas. Les comprimés sont sécables: ½ comprimé à 2.5 mg contient 1.25 mg de bromocriptine. Votre médecin vous donnera des indications très précises sur la manière de prendre Tiamdra. En général, les règles suivantes sont applicables:
• -1. Indications gynécologiques/endocrinologiques
• -Troubles du cycle menstruel, stérilité féminine
• -½ comprimé (1.25 mg) de Tiamdra 2-3 fois par jour; si l'effet se révèle insuffisant, augmenter la dose progressivement à 1 comprimé 2-3 fois par jour.
• -Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que les règles redeviennent normales et/ou que l'ovulation ait repris. S'il le faut, le traitement peut être poursuivi pendant plusieurs cycles afin d'éviter une rechute.
• -Hypogonadisme chez l'homme
• -½ comprimé (1.25 mg) de Tiamdra 2-3 fois par jour; augmenter la dose progressivement jusqu'à 2-4 comprimés par jour.
• -Prolactinome chez l'adulte
• -½ comprimé (1.25 mg) de Tiamdra 2-3 fois par jour. Augmenter la dose progressivement afin de maintenir la concentration sanguine de prolactine à un niveau suffisamment bas.
• -Acromégalie chez l'adulte
• -Commencer par ½ comprimé (1.25 mg) de Tiamdra 2-3 fois par jour; augmenter progressivement la dose jusqu'à 10-20 mg par jour.
• -Début d'inflammation mammaire pendant la période d'allaitement (mastite puerpérale)
• -Même posologie que pour la suppression de la lactation (voir ci-dessous). L'administration simultanée d'un antibiotique peut être nécessaire.
• -Suppression de la lactation pour des raisons médicales uniquement
• -Le traitement commence au plus tôt 4 heures après l'accouchement.
• -Le premier jour: ½ comprimé à 2.5 mg 2 fois par jour, matin et soir; ensuite, 1 comprimé 2 fois par jour, matin et soir pendant 14 jours. Une légère sécrétion de lait se produit parfois 2-3 jours après l'arrêt du traitement, mais on peut la juguler en reprenant le traitement à la même posologie pendant une semaine.
• -2. Syndrome parkinsonien
• -La posologie du Tiamdra varie beaucoup d'un patient à l'autre. Pendant la première semaine de traitement, elle est de ½ comprimé (1.25 mg) de Tiamdra par jour. Cette dose journalière est ensuite augmentée progressivement de ½ comprimé toutes les semaines ou toutes les deux semaines. La dose journalière doit être si possible répartie sur deux ou trois prises.
• -Après 6-12 semaines, la dose journalière est de 7.5 à 10 mg de Tiamdra, divisée en trois prises réparties sur la journée. La dose journalière ne doit pas dépasser 30 mg de Tiamdra.
• -Si vous suivez un traitement à la lévodopa, votre médecin peut diminuer la dose de ce médicament avant de commencer le traitement par Tiamdra.
• -Enfants et adolescents
• -Acromégalie chez les enfants et les adolescents de 7 à 18 ans
• -Commencer par ½ comprimé (1.25 mg) de Tiamdra 2-3 fois par jour. La dose quotidienne maximale recommandée est de 10 mg.
• -Prolactinomes chez les enfants et les adolescents de 7 à 18 ans
• -½ comprimé (1.25 mg) de Tiamdra 2-3 fois par jour. La dose quotidienne maximale recommandée chez les enfants entre 7 et 12 ans est de 5 mg et, chez les adolescents entre 13 et 18 ans, de 10 mg.
• -L'utilisation de Tiamdra chez les enfants et les adolescents de 7 à 18 ans n'est pas recommandée en cas de troubles du cycle menstruel, d'infertilité chez la femme, d'hypogonadisme chez l'homme, de début d'inflammation mammaire, de suppression de la sécrétion de lait et de syndrome parkinsonien.
• -L'utilisation et la sécurité d'emploi n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 7 ans.
• -Remarques à l'intention de tous les patients traités par Tiamdra
• -Si vous souffrez en plus de troubles fonctionnels du foie ou des reins (si vous devez notamment régulièrement subir une dialyse), votre médecin adaptera les doses de Tiamdra et vous informera des éventuelles précautions à observer.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Tiamdra peut-il provoquer ?
• -La prise de Tiamdra peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Maux de tête, somnolence, vertiges, nez bouché, nausées, vomissements, constipation.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Baisse de la tension en passant de la position couchée à la position debout, confusion, agitation, hallucinations, humeur dépressive, troubles de la motricité, sécheresse buccale, crampes musculaires, douleurs musculaires, réactions cutanées allergiques, chute de cheveux et incontinence urinaire.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Forte somnolence ou endormissement soudain sans avertissement (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tiamdra?»), troubles du sommeil, psychoses, troubles de la sensibilité (picotements, fourmillements), troubles de la vue, vision floue, acouphènes, pouls inhabituellement bas, palpitations, troubles du rythme cardiaque, épaississement de la plèvre (fibrose pleurale) ou du tissu conjonctif dans la région rénale (fibrose rétropéritonéale) ou inflammations du péricarde, essoufflement, pleurésie (inflammation de la plèvre), diarrhée, douleurs thoraciques/abdominales, ulcères gastro-duodénaux, hémorragies gastro-intestinales et gonflements des articulations.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Évanouissement, fibrose de valve cardiaque, pâleur des doigts et des orteils déclenchée par l'exposition au froid (notamment chez les patientes et patients souffrant de crampes vasculaires (syndrome de Raynaud))
• -Cas isolés
• -Des cas d'envie compulsive de joueur, de jeu pathologique et d'augmentation de la libido sont possibles (fréquence inconnue).
• -Également avec une fréquence inconnue, des troubles psychiatriques peuvent apparaître, caractérisés par une impulsivité, une tentation ou une compulsion qui pourrait mettre les autres en danger.
• -Forte envie de prendre des doses élevées de Tiamdra, lesquelles dépassent largement les doses nécessaires au contrôle adéquat des symptômes moteurs, connue sous le nom de syndrome de dysrégulation dopaminergique. Chez certains patients, la prise de doses élevées de Tiamdra entraîne des mouvements violents inhabituels (dyskinésies), des sautes d'humeur ou d'autres effets secondaires.
• -Tous ces effets secondaires dépendent de la dose administrée et disparaissent généralement après réduction de cette dernière, mais c'est votre médecin qui décidera s'il y a lieu de la diminuer.
• -Le surdosage, c'est-à-dire la prise d'une dose trop élevée, peut renforcer les effets décrits ci-dessus et augmenter les risques mentionnés dans le paragraphe («Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tiamdra?»).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à l’abri de la lumière et à température ambiante (15-25 °C).Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Tiamdra ?
• -1 comprimé (sécable) contient:
• -Principes actifs
• -2.5 mg de bromocriptine, sous forme de mésilate.
• -Excipients
• -Silice colloïdaleanhydre, édétate de sodium, stéarate de magnésium, acide maléique, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, monohydrate de lactose.
• -Où obtenez-vous Tiamdra ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Comprimés (sécables) à 2.5 mg: 30
• -Numéro d’autorisation
• -65'740 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Bridging Pharma GmbH, 8807 Freienbach
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2020 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Co-Losartan Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Co-Losartan Spirig HC ist ein Kombinationspräparat bestehend aus einem Hemmer der Angiotensin II Rezeptoren (Losartan) und einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid), welches nur auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin verwendet werden darf. Losartan und Hydrochlorothiazid wirken zusammen zur Senkung des hohen Blutdrucks.
• -Die in Co-Losartan Spirig HC enthaltene Substanz Losartan senkt den Blutdruck durch spezifische Blockierung des sogenannten Angiotensin II. Angiotensin II verengt normalerweise die Blutgefässe. Das in Co-Losartan Spirig HC enthaltene Losartan führt zu einer Erweiterung der Blutgefässe. Die in Co-Losartan Spirig HC enthaltene Substanz Hydrochlorothiazid erhöht die Ausscheidung von Wasser und Salz durch Ihre Nieren. Zusammen senken Losartan und Hydrochlorothiazid Ihren hohen Blutdruck. Obwohl Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin durch Messung des Blutdrucks die Wirksamkeit des Arzneimittels nachweisen kann, werden Sie in Ihrem Wohlbefinden wahrscheinlich keinen Unterschied spüren, wenn Sie Co-Losartan Spirig HC einnehmen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Co-Losartan Spirig HC verschrieben, weil Sie an zu hohem Blutdruck, auch Hypertonie genannt, leiden. Falls Sie hohen Blutdruck und eine Linksherzvergrösserung (eine Vergrösserung der zum Pumpen wichtigsten Herzkammer) haben, hat Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Co-Losartan Spirig HC verschrieben, um das Risiko eines kardiovaskulären Ereignisses wie z. Bsp. einem Schlaganfall, zu reduzieren.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wieso sollte ein hoher Blutdruck (Hypertonie) behandelt werden?
• -Wenn ein hoher Blutdruck nicht behandelt wird, können lebenswichtige Organe, wie das Herz und die Nieren geschädigt werden. Sie können sich wohlauf fühlen und keine Symptome haben, aber die unbehandelte Hypertonie kann eventuell einen Hirnschlag, einen Herzinfarkt, eine Herzschwäche, eine Nierenfunktionsstörung oder Erblinden verursachen.
• -Wann darf Co-Losartan Spirig HC nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Co-Losartan Spirig HC nicht ein, wenn Sie
• -·auf irgendeinen Bestandteil von Co-Losartan Spirig HC allergisch reagieren;
• -·auf Arzneimittel allergisch sind, welche von Sulfonamiden abstammen (fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Ihnen unklar ist, welche Arzneimittel von Sulfonamiden abstammen);
• -·keinen Urin ausscheiden;
• -·eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben;
• -·Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und das Arzneimittel Aliskiren (z.B. Rasilez®) zur Senkung des Blutdrucks einnehmen;
• -·schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (Siehe «Wann ist bei der Einnahme von Co-Losartan Spirig HC Vorsicht geboten?» und «Darf Co-Losartan Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -·Falls früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten, dürfen Sie Co-Losartan Spirig HC nicht einnehmen.
• -Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie Co-Losartan Spirig HC einnehmen dürfen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Darf Co-Losartan Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen empfehlen, Co-Losartan Spirig HC vor einer Schwangerschaft abzusetzen, und er/sie wird Ihnen ein anderes Arzneimittel anstelle von Co-Losartan Spirig HC empfehlen. Co-Losartan Spirig HC darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da die Einnahme von Co-Losartan Spirig HC zu schweren Schädigungen oder zum Tod des ungeborenen Kindes führen kann.
• -Falls Sie während der Behandlung mit Co-Losartan Spirig HC schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin davon in Kenntnis setzen, damit Ihre Therapie angepasst werden kann
• -Stillzeit
• -Sie dürfen Ihr Kind nicht stillen, wenn Sie Co-Losartan Spirig HC einnehmen.
• -Wie verwenden Sie Co-Losartan Spirig HC?
• -Nehmen Sie Co-Losartan Spirig HC täglich ein, genau wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet. Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Co-Losartan Spirig HC so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es verschrieben hat. Nur so erreichen Sie eine zuverlässige Kontrolle Ihres Blutdrucks.
• -Co-Losartan Spirig HC kann mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden. Die Einnahme ist am einfachsten und geht auch am wenigsten vergessen, wenn Sie Co-Losartan Spirig HC immer zur gleichen Tageszeit einnehmen.
• -Patienten mit hohem Blutdruck: Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette Co-Losartan Spirig HC 50 mg/12.5 mg pro Tag. Damit kann bei den meisten Patienten der Blutdruck über 24 Stunden kontrolliert werden.
• -Patienten mit hohem Blutdruck und Linksherzvergrösserung: Die übliche Dosis beträgt 50 mg Losartan einmal täglich. Falls die erzielte Blutdruck-Senkung nicht erreicht wird mit Losartan 50 mg, so kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Kombination von Losartan mit einer tiefen Dosierung von Hydrochlorothiazid (12,5 mg) verschreiben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosierung von Losartan und Hydrochlorothiazid schrittweise erhöhen, bis die für Sie richtige Dosierung erreicht ist.
• -Sollten Sie jedoch einmal die Einnahme vergessen, so nehmen Sie keine Extradosis ein, sondern fahren Sie am folgenden Tag wie gewohnt mit der Einnahme fort.
• -Bei einer Überdosierung sollten Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Kontakt aufnehmen, sodass eine medizinische Behandlung rechtzeitig erfolgen kann.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Co-Losartan Spirig HC haben?
• -Jedes Arzneimittel kann unbeabsichtigte oder unerwünschte Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen, haben.
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden für die Kombination von Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid (Co-Losartan Spirig HC) und/oder eine der einzelnen Wirksubstanzen (Losartan-Kalium und/oder Hydrochlorothiazid) beobachtet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
• -Kopfschmerzen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Schwindel, Drehschwindel, Schwächegefühl, Müdigkeit, Infektionen der oberen Atemwege, Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Herzklopfen, schneller Herzschlag, zu tiefer Blutdruck, Husten, Rachenentzündung, Nasenverstopfung, Nebenhöhlenerkrankungen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Flüssigkeitsansammlung in den Geweben (Ödeme)/Schwellungen, Brustschmerzen, Unwohlsein, Erhöhung oder Senkung des Kaliumblutspiegels, erhöhte Leberenzyme, abnormale Menge Protein im Urin, Leberfunktionsstörungen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall beim Aufstehen, welche durch Alkohol, Anästhetika oder Beruhigungsmittel verstärkt werden kann), Erhöhung der Blutharnsäurespiegel, Senkung der Natrium- und Magnesiumspiegel im Blut, Appetitverlust, Nesselsucht und andere Hautausschläge.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Hautausschlag, Hautblutungen, Leberentzündung, Ansammlung von Gallenflüssigkeit oder Gelbsucht, Depression, Herzrhythmusstörungen, Erhöhung der Kalziumblutspiegel, Erhöhung der Blutzuckerspiegel, Verschlechterung des diabetischen Stoffwechsels, Zucker im Urin, Bewusstseinsstörung, Kribbelgefühl, Beeinträchtigung des Geschmacksempfindens, Bauchbeschwerden, intestinales Angioödem (eine Schwellung des Darms mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall), Verstopfung, gastrointestinale Beschwerden, Entzündungsreaktionen der Blutgefässe (die mit einem Hautausschlag oder Bluterguss verbunden sein können), Impotenz, Migräne.
• -Sehr selten (betrifft 1 bis 10 von 100'000 Behandelten)
• -Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Abnahme der roten Blutzellen, weissen Blutzellen und der Blutplättchen, Lupus erythematodes (Immunstörung mit Beteiligung der Haut).
• -Über Überempfindlichkeitsreaktionen, hypochlorämische Alkalose (Ungleichgewicht von Säure und Base im Blut), Entzündung der Blutgefässwände, Atemwegsbeschwerden einschliesslich entzündliche Lungenerkrankung und Lungenödem, Durchfall, Sehstörungen (insbesondere in den ersten Wochen der Behandlung), Juckreiz, Lichtempfindlichkeit der Haut, schwere Hautreaktionen, Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer Hautkrebs) und Akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit) wurde ebenfalls berichtet.
• -Häufigkeit «unbekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Flüssigkeitsansammlung im Gefässbett des Auges (Aderhauterguss).
• -Für die vollständige Liste der Nebenwirkungen fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin sofort, wenn Sie solche oder andere ungewöhnliche Symptome beobachten.
• -Wenn Sie eine allergische Reaktion mit Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Rachens und/oder der Zunge (mit Schluck- oder Atembeschwerden) verspüren, unterbrechen Sie die Einnahme von Co-Losartan Spirig HC und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Darüber hinaus sollten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin umgehend jegliche unerwarteten Veränderungen der Haut zeigen, die Sie während der Behandlung mit Co-Losartan Spirig HC beobachten.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Co-Losartan Spirig HC enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Co-Losartan Spirig HC 50/12.5: 50 mg Losartan-Kalium und 12,5 mg Hydrochlorothiazid
• -Co-Losartan Spirig HC 100/12.5: 100 mg Losartan-Kalium und 12,5 mg Hydrochlorothiazid
• -Co-Losartan Spirig HC 100/25: 100 mg Losartan-Kalium und 25 mg Hydrochlorothiazid
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern
• -Co-Losartan Spirig HC 50/12.5, Co-Losartan Spirig HC 100/12.5 und Co-Losartan Spirig HC 100/25:
• -Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat (pflanzlich).
• -Tablettenüberzug
• -Co-Losartan Spirig HC 50/12.5: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, gelbes Eisenoxid (E172).
• -Co-Losartan Spirig HC 100/12.5: Hypromellose, Titandioxid (171), Macrogol 400.
• -Co-Losartan Spirig HC 100/25: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, rotes und gelbes Eisenoxid (172).
• -Wenn auch Co-Losartan Spirig HC eine sehr geringe Menge Kalium enthält, kann es Kaliumzusätze nicht ersetzen. Falls Ihnen vom Arzt oder Ärztin Kaliumzusätze verordnet wurden, halten Sie sich weiter an seine/ihre Anweisungen.
• -Wo erhalten Sie Co-Losartan Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliches Rezept.
• -Co-Losartan Spirig HC 50/12.5 mg: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten.
• -Co-Losartan Spirig HC 100/12.5 mg: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten.
• -Co-Losartan Spirig HC 100/25 mg: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -69745 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Co-Losartan Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• -Co-Losartan Spirig HC est une association médicamenteuse composée d'un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine II (losartan) et d'un diurétique (hydrochlorothiazide), qui ne doit être utilisée que sur prescription de votre médecin. Le losartan et l'hydrochlorothiazide agissent ensemble pour abaisser la tension artérielle élevée.
• -Le losartan, substance contenue dans Co-Losartan Spirig HC, abaisse la tension artérielle en bloquant spécifiquement un facteur appelé angiotensine II. L'angiotensine II a normalement pour effet de contracter les vaisseaux sanguins. Le losartan contenu dans Co-Losartan Spirig HC entraîne une dilatation des vaisseaux sanguins. L'hydrochlorothiazide contenu dans Co-Losartan Spirig HC augmente l'élimination par vos reins de l'eau et du sel. Ensemble, le losartan et l'hydrochlorothiazide diminuent votre tension artérielle élevée. Bien que votre médecin puisse vérifier l'efficacité du médicament en mesurant votre tension artérielle, vous ne ressentirez probablement aucune différence au niveau de votre bien-être lorsque vous prenez Co-Losartan Spirig HC.
• -Votre médecin vous a prescrit Co-Losartan Spirig HC parce que vous souffrez d'une tension artérielle trop élevée, qu'on appelle aussi hypertension. Si vous souffrez d'hypertension artérielle et présentez une hypertrophie ventriculaire gauche (un agrandissement du ventricule cardiaque le plus important pour le pompage), votre médecin vous a prescrit Co-Losartan Spirig HC afin de réduire le risque d'un événement cardiovasculaire, p.ex. un accident vasculaire cérébral.
• +Sanalgin® N Comprimés
• +Qu’est-ce que Sanalgin N et quand doit-il être utilisé?
• +Sanalgin N contient comme substances actives le paracétamol, qui agit contre la douleur, ainsi que la caféine. Sanalgin N est utilisé pour le traitement de courte durée des maux de tête, maux de dents, douleurs au niveau des articulations et des ligaments, maux de dos, douleurs pendant la menstruation, douleurs après blessures (p. ex. blessures sportives), douleurs lors de refroidissements.
• -Pourquoi faut-il traiter une tension artérielle élevée (hypertension)?
• -Si l'on ne traite pas une tension artérielle élevée, des organes vitaux tels que le cœur et les reins peuvent être endommagés. Même si vous vous sentez bien et n'avez aucun symptôme, une hypertension non traitée peut entraîner une attaque cérébrale, un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque, un trouble de la fonction rénale ou une cécité.
• -Quand Co-Losartan Spirig HC ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas prendre Co-Losartan Spirig HC si vous:
• -·présentez une réaction allergique à l'un des composants de Co-Losartan Spirig HC;
• -·êtes allergique aux médicaments dérivés des sulfamides (si vous ignorez quels sont les médicaments dérivés des sulfamides, interrogez votre médecin ou votre pharmacien);
• -·n'éliminez pas d'urine;
• -·souffrez d'une insuffisance hépatique ou rénale;
• -·souffrez de diabète ou d'une insuffisance rénale et suivez un traitement par l'aliskirène, (p.ex. Rasilez®) pour faire baisser votre tension artérielle;
• -·êtes enceinte ou envisagez une grossesse (voir sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Co-Losartan Spirig HC?» et «Co-Losartan Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• -·Si vous avez pris d'autres antihypertenseurs par le passé et que ces traitements ont provoqué chez vous un gonflement du visage, des l��vres, de la langue ou du pharynx (troubles de la déglutition ou de la respiration), ne prenez pas Co-Losartan Spirig HC.
• -Si vous n'êtes pas sûr(e) de pouvoir prendre Co-Losartan Spirig HC, demandez l'avis de votre médecin ou pharmacien.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Co-Losartan Spirig HC?
• -Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte. L'utilisation de Co-Losartan Spirig HC est déconseillée en début de grossesse et elle est contre-indiquée après le troisième mois de la grossesse, car elle pourrait nuire gravement à l'enfant à naître à ce stade de la grossesse (voir sous «Quand Co-Losartan Spirig HC ne doit-il pas être pris?» et «Co-Losartan Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• -Vous devez absolument informer votre médecin si vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins, de goutte, de diabète ou d'un lupus érythémateux. Il importe également de lui signaler un éventuel traitement avec des diurétiques (produits qui stimulent l'excrétion urinaire). Dans ces cas, votre médecin peut considérer qu'un ajustement de la dose s'avère nécessaire.
• -Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de la diarrhée après avoir pris Co-Losartan Spirig HC. Votre médecin décidera de la poursuite du traitement. N'arrêtez pas de prendre Co-Losartan Spirig HC de votre propre initiative.
• -Avant une intervention chirurgicale ou une anesthésie (même chez le dentiste), vous devez informer votre médecin ou votre dentiste que vous prenez Co-Losartan Spirig HC, étant donné qu'une brusque chute de tension peut survenir au cours de l'anesthésie.
• -Informez votre médecin si vous avez déjà eu un cancer de la peau ou si vous constatez une modification inattendue de votre peau pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide (l'un des principes actifs de Co-Losartan Spirig HC), en particulier à long terme et à fortes doses, est susceptible d'augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanocytaire). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV aussi longtemps que vous prenez Co-Losartan Spirig HC et contrôlez régulièrement l'état de votre peau afin de pouvoir montrer à votre médecin toute modification inattendue.
• -Si vous constatez une perte d'acuité visuelle ou si des douleurs oculaires surviennent, cela peut être dû à une accumulation de liquide dans la couche de vaisseaux sanguins de l'œil (épanchement choroïdien) ou à une augmentation de la pression dans l'œil. Ce trouble peut se produire en l'espace de quelques heures à quelques semaines après la prise de Co-Losartan Spirig HC, et peut entraîner une perte permanente de l'acuité visuelle si un traitement n'est pas instauré à temps. Si vous êtes allergique à la pénicilline ou aux sulfonamides, le risque de souffrir d'un épanchement choroïdien pourrait être accru.
• -On ne dispose d'aucune expérience concernant l'utilisation de Co-Losartan Spirig HC chez les enfants. Par conséquent, Co-Losartan Spirig HC ne doit pas être administré aux enfants.
• -De manière générale, l'efficacité et la tolérance de Co-Losartan Spirig HC sont pareillement bonnes chez les patients âgés ou jeunes. La plupart des patients âgés requièrent la même posologie que les jeunes patients.
• -Pour votre médecin ou votre pharmacien, il est particulièrement important d'être informé de la prise des substances ou médicaments suivants: suppléments de potassium, substances d'épargne potassique, sels de régime contenant du potassium ou autres médicaments susceptibles d'augmenter le potassium sérique (p.ex. les antibiotiques contenant du triméthoprime), substances qui abaissent la tension artérielle, diurétiques (qui favorisent l'excrétion urinaire), médicaments diminuant le taux de cholestérol, médicaments pour le traitement du diabète, y compris l'insuline, myorelaxants, substances élevant la tension artérielle telles que l'adrénaline, médicaments qui diluent le sang, préparations de cortisone, certains médicaments destinés au traitement des douleurs et de l'arthrite, lithium (un médicament utilisé dans le traitement des dépressions) ou jus de pamplemousse (qui devrait être évité lors du traitement par Co-Losartan Spirig HC). Étant donné que les somnifères, les tranquillisants, les narcotiques, l'alcool et les analgésiques peuvent renforcer l'effet antihypertenseur de Co-Losartan Spirig HC, vous devriez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments cités.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Co-Losartan Spirig HC.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans potassium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien:
• -·si vous souffrez d'une autre maladie,
• -·si vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments (même en auto-médication!),
• -·si vous souffrez de diarrhées/de vomissements intenses,
• -·si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (y compris des inflammations et des accumulations de liquide dans les poumons) dans le passé après la prise d'hydrochlorothiazide. Si vous avez un essoufflement prononcé ou de graves difficultés respiratoires après la prise de Co-Losartan Spirig HC, consultez immédiatement un médecin.
• -Co-Losartan Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera d'arrêter la prise de Co-Losartan Spirig HC avant de devenir enceinte et vous recommandera un autre médicament à la place de Co-Losartan Spirig HC. Co-Losartan Spirig HC ne doit pas être pris pendant la grossesse, étant donné que la prise de Co-Losartan Spirig HC peut nuire gravement à l'enfant à naître ou même causer sa mort.
• -Si vous devenez enceinte au cours de votre traitement par Co-Losartan Spirig HC, vous devez immédiatement prévenir votre médecin afin qu'il puisse adapter votre traitement.
• -Allaitement
• -Vous ne devez pas allaiter si vous prenez Co-Losartan Spirig HC.
• -Comment utiliser Co-Losartan Spirig HC?
• -Vous devez prendre Co-Losartan Spirig HC tous les jours, en suivant exactement les prescriptions de votre médecin. Il est essentiel que vous preniez Co-Losartan Spirig HC aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. C'est la seule manière de parvenir à contrôler votre tension artérielle avec fiabilité.
• -Co-Losartan Spirig HC peut être pris au cours des repas ou en dehors de ceux-ci. Le plus simple est de prendre Co-Losartan Spirig HC chaque jour à la même heure, et les oublis sont alors moins fréquents.
• -Patients atteints d'hypertension artérielle: la dose usuelle est de 1 comprimé de Co-Losartan Spirig HC 50 mg/12.5 mg par jour. Celle-ci permet, chez la plupart des patients, de contrôler la tension artérielle pendant 24 heures.
• -Patients atteints d'hypertension artérielle et présentant une hypertrophie ventriculaire gauche: la dose usuelle est de 50 mg de losartan une fois par jour. Lorsque la diminution souhaitée de la tension artérielle n'est pas obtenue avec losartan 50 mg, votre médecin peut prescrire une association de losartan et d'une faible dose d'hydrochlorothiazide (12,5 mg). Votre médecin augmentera progressivement la posologie du losartan et de l'hydrochlorothiazide, jusqu'à l'obtention de la dose adéquate.
• -Si vous deviez néanmoins oublier un jour de prendre le médicament, ne prenez pas de dose supplémentaire, mais continuez la prise dès le jour suivant selon le plan habituel.
• -En cas de surdosage, contactez immédiatement votre médecin afin qu'il puisse prendre les mesures nécessaires.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Co-Losartan Spirig HC peut-il provoquer?
• -Tout médicament peut avoir des effets non intentionnels ou indésirables, appelés effets secondaires.
• -Les effets secondaires ci-après ont été observés sous l'association de losartan potassium/hydrochlorothiazide (Co-Losartan Spirig HC) et/ou l'un des principes actifs pris seuls (losartan potassium et/ou hydrochlorothiazide):
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Maux de tête.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Étourdissements, vertiges rotatoires, sensation de faiblesse, fatigue, infections des voies respiratoires supérieures, insomnie, agitation, palpitations cardiaques, accélération du rythme cardiaque, tension artérielle trop basse, toux, pharyngite, nez bouché, affections des sinus, nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles digestifs, douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs musculaires, douleurs articulaires, accumulation de liquide dans les tissus (œdèmes)/gonflements, douleurs thoraciques, sensation générale de malaise, augmentation ou baisse du taux de potassium dans le sang, élévation des enzymes hépatiques, quantité anormale de protéines dans les urines, troubles de la fonction hépatique.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Hypotension orthostatique (chute de tension en passant en position debout, laquelle peut être renforcée sous l'effet de l'alcool, de produits anesthésiques ou de tranquillisants), augmentation du taux d'acide urique dans le sang, baisse des taux de sodium et de magnésium dans le sang, perte de l'appétit, urticaire et autres éruptions cutanées.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Éruption cutanée, saignements cutanés, hépatite (inflammation du foie), accumulation de bile ou jaunisse, dépression, troubles du rythme cardiaque, augmentation du taux de calcium dans le sang, augmentation de la glycémie (taux de sucre dans le sang), aggravation du trouble métabolique lié au diabète, présence de sucre dans les urines, trouble de la conscience, sensation de picotement, altération du goût, maux de ventre, angiœdème intestinal: gonflement de l'intestin se manifestant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée, constipation, troubles gastro-intestinaux, réactions inflammatoires des vaisseaux sanguins (qui peuvent être associées à une éruption cutanée ou un hématome), impuissance, migraine.
• -Très rare (concerne 1 à 10 personnes sur 100 000)
• -Inflammation du pancréas, réduction du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes sanguines, lupus érythémateux (une maladie du système immunitaire qui affecte aussi la peau).
• -Des réactions d'hypersensibilité, une alcalose hypochlorémique (déséquilibre acido-basique dans le sang), une inflammation des parois vasculaires, des troubles respiratoires dont une maladie pulmonaire inflammatoire et un œdème pulmonaire, des diarrhées, des troubles visuels (en particulier au cours des premières semaines du traitement), des démangeaisons, une sensibilité de la peau à la lumière, des réactions cutanées sévères, un cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanocytaire) et une détresse respiratoire aiguë (les signes sont un essoufflement prononcé, de la fièvre, une faiblesse et une confusion) ont également été rapportés.
• -Fréquence «inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Accumulation de liquide dans la couche de vaisseaux sanguins de l'œil (épanchement choroïdien).
• -Pour avoir la liste complète des effets secondaires, renseignez-vous auprès de votre médecin ou pharmacien.
• -Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous observez ces symptômes ou d'autres symptômes inhabituels.
• -Si vous ressentez une réaction allergique avec gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue (difficultés à avaler ou respirer), arrêtez de prendre Co-Losartan Spirig HC et contactez immédiatement votre médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Par ailleurs, vous devriez immédiatement montrer à votre médecin toute modification inattendue de votre peau que vous observez pendant le traitement avec Co-Losartan Spirig HC.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Co-Losartan Spirig HC?
• -Principes actifs
• -Co-Losartan Spirig HC 50/12.5: 50 mg de losartan potassium et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide
• -Co-Losartan Spirig HC 100/12.5: 100 mg de losartan potassium et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide
• -Co-Losartan Spirig HC 100/25: 100 mg de losartan potassium et 25 mg d'hydrochlorothiazide
• -Excipients
• -Noyau du comprimé
• -Co-Losartan Spirig HC 50/12.5, Co-Losartan Spirig HC 100/12.5 et Co-Losartan Spirig HC 100/25:
• -Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium (végétal)
• -Enrobage du comprimé
• -Co-Losartan Spirig HC 50/12.5: Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172).
• -Co-Losartan Spirig HC 100/12.5: Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400.
• -Co-Losartan Spirig HC 100/25: Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer rouge et jaune (E172).
• -Même si Co-Losartan Spirig HC contient une quantité minime de potassium, il ne peut pas remplacer des suppléments potassiques. Si votre médecin vous a prescrit des suppléments potassiques, continuez à suivre sa prescription.
• -Où obtenez-vous Co-Losartan Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Co-Losartan Spirig HC 50/12.5: emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés.
• -Co-Losartan Spirig HC 100/12.5: emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés.
• -Co-Losartan Spirig HC 100/25: emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -69745 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Sanalgin N ne doit pas être pris sans ordonnance médicale pendant plus de cinq jours.
• +Sans contrôle médical, les analgésiques (médicaments contre la douleur) ne doivent pas être pris régulièrement et pendant une durée prolongée. Les douleurs persistantes nécessitent des investigations médicales.
• +La posologie indiquée dans le prospectus d’emballage ou prescrite par le médecin ne doit pas être dépassée.
• +Afin d’éviter tout risque de surdosage, il faut s’assurer que les autres médicaments pris simultanément ne contiennent pas de paracétamol.
• +Rappelez-vous également que la prise prolongée de médicaments analgésiques peut, de son côté, contribuer à entretenir les maux de tête.
• +La consommation à long terme de médicaments analgésiques, en particulier lors d’une association de plusieurs substances analgésiques, peut provoquer des l��sions durables des reins, pouvant conduire à une insuffisance rénale.
• +Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Sanalgin N si vous souffrez d’une maladie grave, comprenant un trouble sévère de la fonction rénale ou un sepsis (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et provoquent des lésions d’organes), ou si vous souffrez de malnutrition ou de maladie alcoolique chronique, ou si vous prenez également de la flucloxacilline (un antibiotique). Chez les patients se trouvant dans ces situations, une maladie grave, appelée acidose métabolique (une anomalie du sang et de l'équilibre des fluides), a été rapportée et doit être traitée en urgence. Elle est survenue lorsque le paracétamol était utilisé en quantités normales pendant une période prolongée ou lorsque le paracétamol était utilisé en association avec de la flucloxacilline. Les signes d’une acidose métabolique peuvent inclure des difficultés respiratoires importantes avec une respiration profonde et rapide, des étourdissements, des nausées et des vomissements.
• +Quand Sanalgin N ne doit-il pas être pris/utilisé?
• +Vous ne devez pas prendre Sanalgin N dans les cas suivants:
• +–si vous souffrez d’une hypersensibilité aux substances actives paracétamol ou caféine ou à un autre composant du médicament. Une telle hypersensibilité se manifeste par exemple par de l'asthme, une détresse respiratoire, des enflures de la peau et des muqueuses ou des éruptions cutanées (urticaire).
• +–en cas d’affections graves du foie.
• +–en cas d’abus d'alcool.
• +–lors d’une affection congénitale du foie (maladie de Gilbert).
• +Sanalgin N ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.
• -Was ist Dormicum und wann wird es angewendet?
• -Dormicum ist ein rasch und stark wirkendes Einschlafmittel. Dormicum eignet sich zur Kurzzeittherapie schwerer Schlafstörungen. Es wird angewendet, wenn der natürliche Schlafrhythmus gestört ist, vor allem, wenn Ihnen das Einschlafen Schwierigkeiten bereitet. Meistens stellt sich der Schlaf schon wenige Minuten, spätestens etwa 20 Minuten nach der Einnahme ein.
• -Dormicum soll nur bei ausgeprägten Schlafstörungen und über kurze Zeit (im Allgemeinen nicht länger als 2 Wochen) eingenommen werden. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ausnahmsweise eine längere Einnahme erwägt, wird er bzw. sie mit Ihnen abklären, ob die Behandlung weitergeführt werden muss; dies muss auch später regelmässig überprüft werden.
• -Der Wirkstoff von Dormicum ist das Benzodiazepin Midazolam.
• -Dormicum darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Oft genügt eine Anpassung der Lebensgewohnheiten, um zu gesundem Schlaf zurückzufinden. Gelingt dies nicht, so können Schlafmittel dazu verhelfen. Sie sollten aber unbedingt vermeiden, Schlafmittel dauernd und ohne ärztliche Beratung einzunehmen.
• -Wenn eine Anpassung Ihrer Lebensgewohnheiten ausreicht, um den natürlichen Schlaf zu finden, müssen Sie Dormicum nicht einnehmen.
• -Wann darf Dormicum nicht eingenommen werden?
• -Bei Überempfindlichkeit auf Benzodiazepine und/oder auf andere im Arzneimittel enthaltene Substanzen, bei Störungen der Atmungsregulierung mit kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafs (sog. «Schlafapnoe-Syndrom»), bei schwerer Beeinträchtigung der Atmung oder der Lungenfunktion, bei einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion, sowie bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) darf Dormicum nicht eingenommen werden.
• -Des Weiteren darf Dormicum nicht eingenommen werden, wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen Pilzerkrankungen behandelt werden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol, wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) behandelt werden, die zur Arzneimittelfamilie mit dem Namen Proteasehemmer gehören (einschliesslich Kombinationspräparate mit Ritonavir) oder wenn sie die Hepatitis C (HCV)-Medikamente Boceprevir und Telaprevir einnehmen.
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Dormicum nicht einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Dormicum Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie sich gesundheitlich in einem schlechten Allgemeinzustand befinden, sollten Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Dormicum ist ein rasch und stark wirkendes Einschlafmittel. Sobald der Wirkstoff vom Körper aufgenommen worden ist, was von Person zu Person verschieden lange dauert, beginnt Dormicum intensiv zu wirken. Dies kann schon wenige Minuten nach der Einnahme der Fall sein. Sie sollten daher Dormicum erst im Bett oder unmittelbar vor dem Zubettgehen einnehmen. Danach sollten Ihnen mindestens 6 Stunden zu ungestörtem Schlaf zur Verfügung stehen.
• -Wenn Sie unter Atembeschwerden leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit.
• -Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dormicum ist erforderlich bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und bei Übergewicht.
• -Wie mit anderen sedativ wirkenden Arzneimitteln ist bei Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz, bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand und Patienten mit aussergewöhnlichen psychischen Stressbedingungen vorsichtig zu dosieren (erhöhte Arzneimittelempfindlichkeit).
• -Alkoholische Getränke verstärken die Wirkung von Dormicum. Das kann dazu führen, dass Sie unsorgfältig reagieren. Deshalb sollten Sie während der Behandlung mit Dormicum auf alkoholische Getränke ganz, oder bereits einige Stunden vor Einnahme dieses Arzneimittels, verzichten.
• -Gleichzeitig verabreichte Arzneimittel können sich in ihrer Wirkung beeinflussen. Sagen Sie deshalb Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, welche Arzneimittel Sie zusätzlich zu Dormicum einnehmen.
• -Sie sollten neben Dormicum nur noch andere Arzneimittel einnehmen, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einverstanden ist.
• -Folgende Arzneimittel verstärken die Wirkung und möglicherweise auch die Nebenwirkungen von Dormicum:
• -§Andere Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem dämpfen, wie bestimmte Schmerzmittel und Schlafmittel, und Hustenmittel (Opiate), bestimmte Mittel gegen Depressionen, andere Arzneimittel zur Behandlung von Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen aus der Gruppe der Benzodiazepine, bestimmte Narkosemittel;
• -§Bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika) und zentralwirksame Arzneimittel gegen den Bluthochdruck;
• -§Krampflösende Mittel (Antiepileptika) sowie
• -§Gewisse Antibiotika, Arzneimittel gegen Pilzinfektionen und
• -§HIV und HCV -Präparate;
• -§Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil;
• -§Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen mit dem Wirkstoff Aprepitant, Netupitant, Casopitant.
• -Folgende Arzneimittel schwächen die Wirkung von:
• -§Arzneimittel gegen Anfallsleiden, die die Wirkstoffe Phenytoin oder Carbamazepin enthalten;
• -§Arzneimittel gegen bestimmte Infektionen durch Bakterien mit dem Wirkstoff Rifampicin;
• -§Krebsmedikamente mit dem Wirkstoff Enzalutamid oder Mitotan;
• -§Johanniskraut.
• -Abhängigkeitsgefährdung
• -Die Einnahme von Dormicum kann - wie bei allen benzodiazepinhaltigen Präparaten - zu einer Abhängigkeit führen. Diese kann vor allem bei einer ununterbrochenen Einnahme über längere Zeit (in gewissen Fällen bereits nach einigen Wochen) auftreten und hat nach abruptem Absetzen des Arzneimittels Entzugssymptome zur Folge. Es können dann Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Konzentrationsschwäche, Kopfschmerzen, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle und Schweissausbrüche auftreten. Diese Erscheinungen klingen in der Regel nach 2-3 Wochen ab.
• -Um das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit möglichst klein zu halten, beachten Sie bitte folgende Hinweise:
• -§Nehmen Sie Dormicum nur auf Anordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein.
• -§Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosis.
• -§Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie das Arzneimittel absetzen wollen.
• -§Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird periodisch darüber entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt werden muss.
• -Eine Einnahme über längere Zeit (in der Regel mehr als vier Wochen) darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen! Bei Schlafdefizit oder Alkoholkonsum kann die Reaktionsfähigkeit noch mehr reduziert sein.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, wie lange Sie nach der Einnahme von Dormicum kein Fahrzeug lenken oder gefährliche Maschinen bedienen dürfen, da bis zu diesem Zeitpunkt Ihre Reaktionen verlangsamt sein können.
• -Lactose
• -Dormicum enthält Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie Dormicum erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Natrium
• -Dormicum 15 mg: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -§an anderen Krankheiten leiden,
• -§Allergien haben oder
• -§andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Dormicum während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sollte Dormicum nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres darüber informierten Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden. Dormicum könnte Schäden für das Kind verursachen.
• -Wenn Sie stillen, dürfen Sie Dormicum nicht einnehmen.
• -Wie verwenden Sie Dormicum?
• -Dormicum muss gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden.
• -Dormicum Tabletten sind an der Bruchrille teilbar zur Dosierung einer Teilmenge.
• -Erwachsene: Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit reichlich Wasser oder Fruchtsaft, und gehen Sie unmittelbar danach zu Bett. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, ob Sie ½ - 1 Tablette zu 7,5 mg oder 1 Tablette zu 15 mg einnehmen sollen. Nach Einnahme einer Tablette muss eine ununterbrochene Schlafdauer von mindestens 6 Stunden gewährleistet werden.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und Sicherheit von Dormicum bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Dauer der Behandlung
• -Dormicum soll nur bei ausgeprägten Schlafstörungen und über kurze Zeit (im Allgemeinen nicht länger als 2 Wochen) eingenommen werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Dormicum haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können nach der Einnahme von Dormicum auftreten:
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Veränderungen der Libido
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Behandelten)Überempfindlichkeitsreaktionen, Schwellungen (sogenannte Angioödeme), Erregungszustände, Hyperaktivität, Aggressivität, Angst, ungewöhnliches Verhalten, Depression, Verwirrtheit, Desorientierung, Schwankungen der Stimmung bzw. der Emotionen, Halluzinationen, Nervosität, Albträume, Teilnahmslosigkeit, Wutausbrüche, Verhaltensstörungen, Müdigkeit und Schläfrigkeit während des Tages, Krämpfe, Muskelschwäche, Kopfschmerzen, Schwindel, Bewegungsstörungen, bei älteren Patienten erhöhtes Risiko für Stürze und Frakturen, Gedächtnislücken, Doppeltsehen, Herzstillstand, erhöhte Herzfrequenz, niedriger Blutdruck, Atemnot bis zum Atemstillstand, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Schluckauf, Hautausschlag, Juckreiz
• -Sollten unerwünschte Wirkungen auftreten, die Sie mit der Einnahme von Dormicum in Verbindung bringen (zum Beispiel Erregungszustände, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Schwindel), verzichten Sie auf die weitere Einnahme von Dormicum und informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Müdigkeit oder Schläfrigkeit während des Tages verspüren, muss vielleicht die Dosierung vom Arzt bzw. von der Ärztin angepasst werden.
• -Sollten Sie während der ersten Stunden nach der Einnahme von Dormicum geweckt werden, kann es in seltenen Fällen vorkommen, dass Sie sich an alltägliche Handlungen, die Sie im Anschluss an das Aufwachen vorgenommen haben, später nicht mehr erinnern können. Diese Gedächtnislücken treten häufiger auf, wenn Sie unter aussergewöhnlichem psychischem Stress stehen. In diesem Fall sollten Sie kein Dormicum einnehmen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Nach Therapieabschluss oder Verfall sind nicht verwendete Arzneimittel in der Originalpackung der Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) zur fachgerechten Entsorgung zu retournieren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Dormicum enthalten?
• -Die weisse Filmtablette enthält 7,5 mg, die blaue Filmtablette 15 mg Midazolam (als Midazolam-Maleat).
• -Dormicum, Filmtablette 7,5 mg:
• -Lactose (92,6 mg pro Tablette), mikrokristalline Cellulose (E 460), vorverkleisterte Maisstärke, Magnesiumstearat, Titandioxid (E 171), Talkum, Hypromellose
• -Dormicum, Filmtablette 15 mg:
• -Lactose (84 mg pro Tablette), mikrokristalline Cellulose (E 460), vorverkleisterte Maisstärke, Magnesiumstearat, Hypromellose, Polyacrylat-Dispersion 30%, Macrogol 6000, Macrogol 400, Talkum, Titandioxid (E 171), Carmellose-Natrium (0,01 mg Natrium pro Tablette), Indigokarmin (E 132)
• -Wo erhalten Sie Dormicum? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Dormicum 7,5 mg: Packung mit 10 und 30 Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar)
• -Dormicum 15 mg: Packung mit 10 und 30 Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar)
• -Zulassungsnummer
• -45163 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -CHEPLAPHARM Schweiz GmbH, 4102 Binningen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que Dormicum et quand est-il utilisé?
• -Dormicum est un produit à effet marqué qui permet de s'endormir rapidement. Dormicum convient au traitement de courte durée des insomnies sévères. On l'utilise lorsque le rythme naturel du sommeil est perturbé, surtout lorsque l'on a des difficultés à s'endormir. La plupart du temps, le sommeil intervient quelques minutes, au plus tard 20 minutes environ, après la prise du produit.
• -Dormicum ne doit être pris qu’en cas d’insomnie sévère et pendant une courte durée (en général pas plus de deux semaines). Si, à titre exceptionnel, votre médecin envisage un traitement plus long, il en discutera avec vous et la nécessité de cette mesure devra être régulièrement contrôlée.
• -La substance active de Dormicum est le midazolam, une benzodiazépine.
• -Dormicum ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Souvent, il suffit d'adapter ses conditions de vie pour retrouver un sommeil réparateur. Si ce n'est pas le cas, les somnifères peuvent vous y aider. Toutefois, vous devez absolument éviter de prendre ces produits de manière continue et sans avoir demandé conseil à votre médecin.
• -Si vous parvenez à trouver un sommeil naturel en adaptant vos conditions de vie, vous n'avez pas besoin de prendre Dormicum.
• -Quand Dormicum ne doit-il pas être pris?
• -Dormicum ne doit pas être pris en cas d’hypersensibilité aux benzodiazépines et/ou à d’autres substances contenues dans le médicament, en cas de troubles de la régulation respiratoire avec de brefs arrêts de la respiration lors du sommeil («syndrome des apnées du sommeil»), en cas d’insuffisance respiratoire ou de dysfonctionnement sévère de la fonction pulmonaire, en cas d’insuffisance hépatique sévère et en cas de myasthénie pathologique (Myasthenia gravis).
• -Dormicum ne doit pas non plus être pris en cas de traitement simultané par des médicaments anti-mycotiques, qui contiennent l’un des principes actifs suivants: kétoconazole, itraconazole ou voriconazole, en cas de traitement simultané par des médicaments contre le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), qui appartiennent à la classe de médicaments appelée inhibiteurs de protéase (y compris des préparations combinées contenant du ritonavir), ou si vous prenez des médicaments pour traiter l’hépatite C (VHC) bocéprévir et télaprévir.
• -Les enfants et adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre Dormicum.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dormicum?
• -Si votre état général est mauvais, dites-le à votre médecin. Dormicum est un somnifère à action rapide et puissante. Dès que la substance est absorbée par l’organisme, ce qui prend plus ou moins longtemps selon les personnes, Dormicum commence à agir de manière intensive. Cela peut se produire quelques minutes après l'ingestion. C’est pourquoi vous ne devez prendre Dormicum qu’au lit ou immédiatement avant de vous coucher. Ensuite, vous devez pouvoir dormir sans interruption pendant au moins 6 heures.
• -Si vous souffrez de troubles respiratoires, parlez-en avec votre médecin.
• -Une prudence particulière s’impose en cas d’insuffisance hépatique ou rénale et en cas de surpoids.
• -Comme avec d’autres médicaments sédatifs, il convient de doser avec précaution chez les patients présentant des lésions organiques du cerveau, chez les patients présentant une insuffisance respiratoire, chez les patients en mauvais état général et chez les patients vivant des situations de stress exceptionnelles (augmentation de la sensibilité au médicament).
• -Les boissons alcoolisées renforcent l’action de Dormicum. Vos réactions peuvent alors devenir imprécises. Il vaut donc mieux que vous renonciez totalement à l’alcool pendant le traitement par Dormicum ou que vous ne buviez pas de boissons alcoolisées quelques heures avant la prise de ce médicament.
• -Plusieurs médicaments pris ensemble peuvent influer les uns sur les autres. En conséquence, signalez à votre médecin quels sont les médicaments que vous prenez en plus de Dormicum.
• -Vous ne devez prendre des médicaments en plus de Dormicum qu’avec l’autorisation de votre médecin.
• -Les médicaments suivants renforcent l’action et éventuellement aussi les effets secondaires de Dormicum :
• -§Autres médicaments dépresseurs du système nerveux central, tels que certains antalgiques et somnifères, certains produits contre la toux (opiacés), certains médicaments contre la dépression, d’autres médicaments pour traiter les états d’anxiété, de tension et d’excitation, qui font partie du groupe des benzodiazépines, certains médicaments anesthésiques;
• -§Certains médicaments contre les allergies (antihistaminiques) et certains médicaments d’action centrale contre l’hypertension artérielle;
• -§Médicaments contre les convulsions (antiépileptiques);
• -§Certains antibiotiques, certains médicaments contre les mycoses et
• -§Produits contre le VIH et le VHC;
• -§Médicaments pour traiter certaines maladies cardiaques, contenant les principes actifs diltiazem ou vérapamil;
• -§Médicaments contre les nausées et les vomissements, contenant les principes actifs aprépitant, nétupitant, casopitant.
• -Les médicaments suivants diminuent l’action de Dormicum:
• -§Médicaments contre les convulsions, contenant les principes actifs phénytoïne ou carbamazépine;
• -§Médicaments contre certaines infections bactériennes, contenant le principe actif rifampicine;
• -§Médicaments anticancéreux, contenant les principes actifs enzalutamide ou mitotane;
• -§Millepertuis.
• -Risque de dépendance
• -Le traitement par Dormicum peut, comme c’est le cas avec tous les produits contenant des benzodiazépines, entraîner une dépendance. Celle-ci peut principalement survenir lors de la prise ininterrompue du produit pendant une période prolongée (dans certains cas, après quelques semaines déjà) et se traduire, si le médicament est arrêté brusquement, par des symptômes de sevrage tels qu’agitation, anxiété, insomnie, difficultés de concentration, maux de tête, crampes musculaires, convulsions et accès de transpiration. En général, ces manifestations régressent après 2 à 3 semaines.
• -Pour minimiser le plus possible le risque de dépendance, veuillez vous conformer aux instructions suivantes:
• -§Ne prenez Dormicum que sur prescription de votre médecin.
• -§N'augmentez en aucun cas la dose prescrite par le médecin.
• -§Si vous voulez arrêter la prise du médicament, informez-en votre médecin.
• -§Votre médecin décidera périodiquement de la nécessité de poursuivre le traitement.
• -Un traitement de longue durée (plus de quatre semaines, en général) ne doit avoir lieu que sous stricte surveillance médicale.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils ou des machines. Les réactions peuvent être encore plus affectées en cas de manque de sommeil ou de consommation d’alcool.
• -Votre médecin décidera pendant combien de temps vous ne devez pas conduire de véhicule ou commander de machine après la prise de Dormicum, car vos réactions peuvent être ralenties pendant toute cette période.
• -Lactose
• -Dormicum contient de lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Sodium
• -Dormicum 15 mg: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -§vous souffrez d'une autre maladie
• -§vous êtes allergique
• -§vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Dormicum peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir, vous ne devez prendre Dormicum qu’après en avoir parlé à votre médecin. La prise de Dormicum pendant la grossesse pourrait nuire à l’enfant.
• -Vous ne devez pas prendre Dormicum si vous allaitez.
• -Comment utiliser Dormicum?
• -Pour l’utilisation de Dormicum, suivez les instructions de votre médecin.
• -Dormicum comprimés pelliculés sont sécable au niveau du sillon de sécabilité pour obtenir une dose partielle.
• -Adultes
• -Avalez le comprimé sans le croquer avec beaucoup d'eau ou de jus de fruit, et allez immédiatement vous coucher. Votre médecin vous dira si vous devez prendre ½-1 comprimé à 7,5 mg ou 1 comprimé à 15 mg. Après la prise d’un comprimé, une durée minimale de six heures de sommeil ininterrompu doit être garantie.
• -Enfants et adolescents
• -L’utilisation et la sécurité de Dormicum n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Durée du traitement
• -Dormicum ne doit être pris qu’en cas d’insomnie sévère et pendant une courte durée (en général pas plus de deux semaines).
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.
• -Quels effets secondaires Dormicum peut-il provoquer?
• -La prise de Dormicum peut entraîner les effets secondaires suivants:
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Modifications de la libido
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Réactions d’hypersensibilité, tuméfactions (appelées angio-œdèmes), excitation, hyperactivité, agressivité, anxiété, comportement inhabituel, dépression, confusion mentale, désorientation, sautes d’humeur ou instabilité émotionnelle, hallucinations, nervosité, cauchemars, apathie, accès de colère, troubles du comportement, fatigue et somnolence pendant la journée, convulsions, faiblesse musculaire, maux de tête, vertiges, troubles de la motricité et chez les patients âgés, augmentation du risque de chutes et de fractures, trous de mémoire, vision double, arrêt cardiaque, augmentation de la fréquence cardiaque; baisse de la pression artérielle, détresse respiratoire pouvant aller jusqu’à l’arrêt respiratoire, nausées, vomissements, constipation, sécheresse buccale, hoquet, éruption cutanée, démangeaisons.
• -S'il se produit des effets indésirables que vous pensez pouvoir attribuer à la prise de Dormicum (excitation, faiblesse musculaire, confusion mentale, vertiges, p.ex.), arrêtez de prendre le médicament et informez-en immédiatement votre médecin.
• -Si vous vous sentez fatigué(e) ou somnolent(e) pendant la journée, la dose de médicament devra éventuellement être adaptée par le médecin.
• -Si vous êtes réveillé(e) pendant les premières heures suivant la prise de Dormicum, il se peut - quoique rarement - que vous accomplissiez des actes quotidiens dont vous ne parviendrez pas à vous souvenir plus tard. Ces trous de mémoire surviennent plus souvent chez les personnes soumises à un stress psychologique inhabituel. Si tel est votre cas, vous ne devez pas prendre Dormicum.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver dans l’emballage original à l’abri de la lumière. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Rapporter les médicaments non utilisés à la fin du traitement ou périmés, dans leur emballage d’origine, au point de vente (médecin ou pharmacien) pour leur élimination adéquate.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Dormicum?
• -Principes actifs
• -Le comprimé pelliculé blanc contient 7,5 mg, le comprimé pelliculé bleu en contient 15 mg de midazolam (sous forme de maléate de midazolam).
• -Excipients
• -Dormicum, comprimé pelliculé 7,5 mg:
• -Lactose (92,6 mg par comprimé), cellulose microcristalline (E460), prégélatinisé amidon de maïs, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), talc, hypromellose
• -Dormicum, comprimé pelliculé 15 mg:
• -Lactose (84 mg par comprimé), cellulose microcristalline(E460), prégélatinisé amidon de maïs, stéarate de magnésium, hypromellose, dispersion de polyacrylate 30%, macrogol 6000, macrogol 400, talc, dioxyde de titane (E171), carmellose sodique (0,01 mg sodium par comprimé), carmin d’indigo (E132)
• -Où obtenez-vous Dormicum? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Dormicum 7.5 mg: emballage de 10 et 30 comprimés pelliculés (avec sillon de sécabilité, sécable)
• -Dormicum 15 mg: emballage de 10 et 30 comprimés pelliculés (avec sillon de sécabilité, sécable)
• -Numéro d’autorisation
• -45163 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -CHEPLAPHARM Schweiz GmbH, 4102 Binningen
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2022 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Pyzchiva und wann wird es angewendet?
• -Pyzchiva enthält den Wirkstoff «Ustekinumab», einen humanen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweissstoffe (Proteine), welche bestimmte Proteine im Körper erkennen und an sie binden. Ustekinumab blockiert die Wirkung zweier Eiweisse in Ihrem Körper, die als Interleukin 12 (IL-12) bzw. Interleukin 23 (IL-23) bezeichnet werden. Diese Eiweisse sind an Entzündungsvorgängen im Körper beteiligt.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin wird Pyzchiva eingesetzt:
• -·zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren und mindestens 60 kg Körpergewicht, bei denen andere Arzneimittel oder eine Lichttherapie nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder nicht vertragen wurden;
• -·alleine oder zusammen mit dem Arzneimittel Methotrexat zur Behandlung der Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, die auf eine vorhergehende Therapie nicht ausreichend angesprochen haben;
• -·und zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn bei Erwachsenen, bei denen andere Arzneimittel nicht ausreichend angesprochen haben bzw. nicht mehr ansprechen, kontraindiziert sind oder nicht vertragen wurden.
• -Was ist Plaque-Psoriasis?
• -Die Schuppenflechte vom Typ der Plaque-Psoriasis ist eine entzündliche Erkrankung von Haut und Nägeln. Pyzchiva wird eingesetzt, um die Entzündungszeichen und –symptome Ihrer Erkrankung zu mildern.
• -Was ist Psoriasis-Arthritis?
• -Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die im Allgemeinen mit einer Psoriasis einhergeht. Pyzchiva wird eingesetzt, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern und Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.
• -Was ist Morbus Crohn?
• -Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Pyzchiva wird eingesetzt, um die Zeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.
• -Wann darf Pyzchiva nicht angewendet werden?
• -Pyzchiva darf nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen Ustekinumab oder einen anderen Inhaltsstoff von Pyzchiva sind. Eine vollständige Liste aller Wirk- und Hilfsstoffe von Pyzchiva finden Sie im Kapitel «Was ist in Pyzchiva enthalten?».
• -Pyzchiva darf ebenfalls nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind eine schwere Infektion haben, wie z.B. Tuberkulose (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Pyzchiva Vorsicht geboten?»).
• -Wann ist bei der Anwendung von Pyzchiva Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie bitte den Arzt bzw. die Ärztin vor jeder Behandlung über alle Krankheiten, die Sie bzw. Ihr Kind haben, einschliesslich:
• -·wenn Sie bzw. Ihr Kind Infektionen haben, selbst wenn dies sehr leichter Natur sind.
• -·wenn Sie eine offene Wunde haben.
• -·wenn Sie bzw. Ihr Kind früher wegen Tuberkulose (TB) behandelt wurden oder vor kurzem engeren Kontakt zu jemandem hatten, der möglicherweise an Tuberkulose erkrankt ist. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie bzw. Ihr Kind auf Tuberkulose untersuchen und einen Test durchführen, mit dem sich die Tuberkulose nachweisen lässt.
• -·wenn Sie bzw. Ihr Kind derzeit an Krebs erkrankt sind bzw. früher wegen einer Krebserkrankung behandelt wurden. Pyzchiva gehört zu den Medikamenten, welche die Aktivität des Immunsystems (Abwehrkräfte) schwächen und somit das Krebsrisiko erhöhen können.
• -·wenn Sie bzw. Ihr Kind vor kurzem geimpft wurden oder bei Ihnen bzw. Ihrem Kind eine Impfung geplant ist. Informieren Sie den Arzt bzw. die Ärztin auch, ob jemand in Ihrem Haushalt eine Impfung benötigt. Die Viren in einigen Impfstoffen können sich bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem ausbreiten und schwerwiegende Gesundheitsprobleme verursachen.
• -·wenn Sie bzw. Ihr Kind ein Immunsuppressivum (ein Medikament, das die Wirkung Ihres Immunsystems hemmt) oder eine Lichttherapie (bei der Ihr Körper mit einem speziellen UV-Licht bestrahlt wird) erhalten bzw. erhalten sollen. Pyzchiva wirkt sich auf das Immunsystem aus und eine Kombination dieser Behandlungsformen könnte das Risiko für Krankheiten erhöhen, welche durch Schwächung des Immunsystems entstehen, obwohl die Kombination dieser Behandlungsformen bisher noch nicht untersucht worden ist.
• -·wenn Sie bzw. Ihr Kind Injektionen zur Behandlung von Allergien, insbesondere für schwerwiegende allergische Reaktionen erhalten oder jemals erhalten haben.
• -Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft, sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin bevor Sie Pyzchiva anwenden.
• -Wenn Sie an Psoriasis erkrankt sind, kann bei Ihnen das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall erhöht sein. Suchen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn Sie Schmerzen in der Brust, Schwäche oder ein abnormales Gefühl auf einer Seite Ihres Körpers, ein schlaffes Gesicht oder Sprach- oder Sehstörungen entwickeln.
• -Während der Behandlung informieren Sie sofort den Arzt bzw. die Ärztin:
• -·wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind hartnäckige Infektionen auftreten, die nicht verschwinden oder Entzündungen, die immer wieder aufflackern. Besprechen Sie bitte auch mit dem Arzt bzw. der Ärztin, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Mattigkeit, (hartnäckiger) Husten, Kurzatmigkeit, grippeähnliche Symptome oder ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen vorliegen oder wenn Sie bzw. Ihr Kind wärmend rötliche oder schmerzvolle Hautstellen oder Wunden auf dem Körper beobachten. Dies können Anzeichen von Infektionen, wie Brustinfektionen oder Hautinfektionen, oder von einer Gürtelrose sein, welche schwerwiegende Komplikationen haben könnten. Die Besprechung mit Ihrem Arzt bzw. der Ärztin ist wichtig, da Pyzchiva die Abwehrkräfte zur Bekämpfung von Infektionen schwächen und es dadurch zu Infektionen kommen kann, die hauptsächlich bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten (opportunistische Infektionen). Opportunistische Infektionen des Gehirns (Enzephalitis, Meningitis), der Lunge und des Auges wurden bei Patienten gemeldet, die mit Ustekinumab behandelt wurden. Einige Entzündungen könnten sich deutlich verschlimmern und möglicherweise eine Spitalbehandlung notwendig machen.
• -·wenn Sie bzw. Ihr Kind neue oder sich verändernde offene Wunden oder Stellen haben, die sich innerhalb der Psoriasis-Fläche oder auf der gesunden Haut zeigen.
• -·wenn Sie bzw. Ihr Kind ein roter, erhabener, schuppiger Hautausschlag, manchmal mit einem dunkleren Rand, in Hautbereichen, die der Sonne ausgesetzt sind, oder zusammen mit Gelenkschmerzen auftritt. Bei einigen Patienten sind während der Behandlung mit Ustekinumab Lupus- ähnliche Reaktionen, einschliesslich Hautlupus oder Lupus-ähnlichem Syndrom, aufgetreten.
• -·wenn Sie bzw. Ihr Kind Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion haben. Zu diesen können gehören: Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit hervorrufen kann, Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder des Halses.
• -·wenn Sie bzw. Ihr Kind Kopfschmerzen, Krampfanfälle und Verwirrung haben.
• -Einige Impfstoffarten (Lebendimpfstoffe) sollen während der Behandlung mit Pyzchiva nicht angewendet werden. Wenn Sie Pyzchiva während der Schwangerschaft erhalten haben, informieren Sie den Arzt bzw. die Ärztin Ihres Babys über Ihre Behandlung mit Pyzchiva, bevor das Baby irgendeinen Impfstoff erhält, einschliesslich Lebendimpfstoffe wie den BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose), Rotavirus-Impfstoff (zur Verhinderung von Magen-Darm-Erkrankungen durch Rotaviren) oder andere Lebendimpfstoffe.
• -Übermässige Sonnenexposition sollte vermieden und die üblichen Methoden zum Sonnenschutz, einschliesslich dem Gebrauch einer Sonnencreme, sollten angewendet werden.
• -Es ist derzeit nicht bekannt, ob Pyzchiva die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.
• -Informieren Sie den Arzt, Apotheker bzw. die Ärztin, Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Pyzchiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Behandlung, ob Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Pyzchiva die Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann.
• -Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie müssen während der Anwendung von Pyzchiva und für mindestens 15 Wochen nach Beendigung der Behandlung zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob der Nutzen einer Anwendung von Pyzchiva die möglichen Risiken eindeutig überwiegt.
• -Ustekinumab kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin entscheiden, ob Sie eher während der Stillzeit Pyzchiva absetzen oder Pyzchiva weiter anwenden und nicht stillen sollten.
• -Wie verwenden Sie Pyzchiva?
• -Pyzchiva wird für die Behandlung von Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis unter die Haut («subkutan») gespritzt.
• -Bei der Behandlung von Morbus Crohn wird die erste Dosis von Pyzchiva intravenös vom Fachpersonal verabreicht, danach folgt die subkutane Verabreichung.
• -Die Anwendung von Pyzchiva sollte unter Anleitung und Aufsicht Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin erfolgen.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin kann jedoch entscheiden, dass Sie sich Pyzchiva selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie Pyzchiva injiziert wird. Falls Sie Fragen zur Selbstinjektion haben oder unsicher sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Wenn Sie sich selbst Pyzchiva unter die Haut spritzen, wenden Sie Pyzchiva immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin an. Eine ausführliche Information zur Injektion finden Sie unter «Anleitung zur subkutanen (unter der Haut) Verabreichung von Pyzchiva» am Ende dieser Packungsbeilage.
• -Bei Kindern und Jugendlichen soll die Verabreichung von Pyzchiva durch eine medizinische Fachperson erfolgen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wie viel und für wie lange Sie bzw. Ihr Kind Pyzchiva zur Anwendung benötigen.
• -Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Besprechen Sie mit dem Arzt bzw. der Ärztin, wann Sie bzw. Ihr Kind die Injektionen und Folgetermine haben werden.
• -Plaque Psoriasis (Erwachsene sowie Jugendliche und Kinder ab 6 Jahre mit einem Körpergewicht über 60 kg)
• -Die übliche empfohlene Dosis beträgt 45 mg als subkutane Injektion, gefolgt von einer weiteren Injektion einer 45 mg-Dosis 4 Wochen später und danach alle 12 Wochen. Bei Patienten mit einem Körpergewicht über 100 kg wird der Arzt bzw. die Ärztin entscheiden, ob eine höhere Dosis verabreicht werden soll.
• -Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 60 kg soll die Fertigspritze nicht verwendet werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihrem Kind eine gewichtsabhängige Dosis Pyzchiva Injektionslösung verschreiben.
• -Pyzchiva wird nicht bei Kindern unter 6 Jahren empfohlen, da die Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht geprüft wurde.
• -Psoriasis-Arthritis (Erwachsene)
• -Die übliche empfohlene Dosis beträgt 45 mg als subkutane Injektion, gefolgt von einer weiteren Injektion einer 45 mg-Dosis 4 Wochen später und danach alle 12 Wochen. Bei ungenügendem Ansprechen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob die Dosis erhöht werden soll.
• -Morbus Crohn (Erwachsene)
• -Die erste Dosis wird intravenös verabreicht. 8 Wochen nach der ersten intravenös verabreichten Dosis, wird eine Dosis von 90 mg subkutan injiziert. 12 Wochen später und danach alle 12 Wochen wird eine Dosis von 90 mg erneut verabreicht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob die Zeitintervalle zwischen zwei Injektionen auf 8 Wochen reduziert werden sollen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie eine grössere Menge Pyzchiva angewendet haben, als Sie sollten (entweder durch Injektion einer zu hohen Dosis oder durch zu häufige Injektionen), sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin. Nehmen Sie immer die Originalverpackung des Arzneimittels mit, selbst wenn sie leer ist.
• -Wenn Sie die Injektion von Pyzchiva vergessen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Spritzen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben.
• -Welche Nebenwirkungen kann Pyzchiva haben?
• -Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Pyzchiva auftreten. Konsultieren Sie unverzüglich den Arzt bzw. die Ärztin, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
• -·Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion bzw. einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, niedrigen Blutdruck, Schwindel oder Benommenheit, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, die zu Schluck- oder Atembeschwerden führen, Hautausschlag, Nesselausschlag, geschwollene Hände, Füsse oder Knöchel.
• -·Anzeichen allergischer Lungenreaktionen und Lungenentzündung wie Husten, Atemnot und Fieber.
• -·Anzeichen von Infektionen (einschliesslich Tuberkulose), beispielsweise Fieber, Mattigkeit, (hartnäckiger) Husten, Kurzatmigkeit, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiss, Gewichtsverlust, Durchfall, wunde Stellen, Zahnprobleme, Sehstörungen oder Sehverlust, Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit, Verwirrtheit oder ein brennendes Gefühl beim Wasserlassen.
• -·Schälen der Haut – stärkere Rötung und Schälen der Haut über eine grössere Fläche des Körpers, können Anzeichen einer erythrodermischen Psoriasis oder exfoliativen Dermatitis (Erythrodermie) sein, die beide schwere Hautreaktionen sind.
• -Weitere Nebenwirkungen bei der Anwendung von Pyzchiva können auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Infektion der oberen Atemwege, Halsentzündung, Schwindel, Kopfschmerzen, Schmerzen im Mundrachenraum, Nasennebenhöhlenentzündung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Erschöpfung, Rötung/Schmerzen um die Injektionsstelle.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Zahnentzündungen, Entzündung des Unterhautgewebes, was sich im Hautbereich als Überwärmung zeigt, Gürtelrose (Herpes Zoster), Virusinfektionen der oberen Atemwege, Infektion der unteren Atemwege, vulvovaginale Pilzinfektionen, Überempfindlichkeitsreaktionen, Depression, verstopfte Nase, Akne, eine Veränderung der Psoriasis mit Rötung und neuen winzigen, gelben oder weissen Hautbläschen, manchmal mit Fieber einhergehend (Psoriasis pustulosa), Schälen (Exfoliation) der Haut, Reaktionen an der Injektionsstelle (u.a. Blutung, Blutergussbildung, Verhärtung, Schwellung und Juckreiz), Müdigkeit, hängendes Augenlid und erschlaffte Muskeln auf einer Gesichtsseite (Gesichtslähmung oder „Bell-Parese“), was normalerweise vorübergehend ist.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Schwerwiegende Reaktionen wie allergische Reaktionen, rasches Anschwellen von Haut oder Schleimhaut (Angioödem), allergische Gefässentzündung (Hypersensitivitätsvaskulitis), allergische Lungenreaktion und Lungenentzündung wie z.B. Husten, Atemnot und Fieber.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Hautlupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (roter, erhabener, schuppiger Ausschlag an Hautstellen, die der Sonne ausgesetzt sind, möglicherweise mit Gelenkschmerzen).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Nicht schütteln.
• -In der Originalverpackung aufbewahren, um die Lösung vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Bei Bedarf können die einzelnen Pyzchiva-Fertigspritzen einmalig bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) für maximal 1 Monat gelagert werden. Dabei sind sie zum Schutz vor Licht im Originalkarton aufzubewahren. Notieren Sie das Datum, an dem die Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde, im dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton. Nach dieser Zeit kann das Produkt in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Entsorgen Sie die Spritze, wenn sie nicht innerhalb von 1 Monat bei Raumtemperatur oder bis zum ursprünglichen Verfalldatum verwendet wird, je nachdem welcher Zeitpunkt früher liegt.
• -Weitere Hinweise
• -Pyzchiva ist eine klare, farblose bis hellgelbe Injektionslösung. Die Lösung kann ein paar kleine durchsichtige oder weisse Proteinpartikel enthalten.
• -Die Pyzchiva-Fertigspritzen nicht schütteln. Längeres heftiges Schütteln kann das Arzneimittel schädigen.
• -Verwenden Sie Pyzchiva nicht mehr:
• -·nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -·wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trübe ist oder wenn Sie Fremdstoffe darin schweben sehen
• -·wenn Sie wissen oder glauben, dass es extremen Temperaturen ausgesetzt war (wie versehentliches Einfrieren oder Erhitzen)
• -·wenn das Produkt heftig geschüttelt wurde.
• -Pyzchiva ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. In der Spritze verbleibende Reste sollen entsorgt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Pyzchiva enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Pyzchiva enthält als Wirkstoff Ustekinumab.
• -Jede Fertigspritze enthält 45 mg (45 mg in 0,5 ml) oder 90 mg (90 mg in 1 ml) Ustekinumab.
• -Hilfsstoffe
• -Pyzchiva enthält als Hilfsstoffe: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Saccharose und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Pyzchiva? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Pyzchiva Injektionslösung in Fertigspritze 45 mg/0,5 ml.
• -Pyzchiva Injektionslösung in Fertigspritze 90 mg/1,0 ml.
• -Zulassungsnummer
• -69986 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Samsung Bioepis CH GmbH, Luzern
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Hinweise zur Anwendung
• -Zu Beginn der Behandlung wird Ihnen medizinisches Personal bei Ihrer ersten Injektion helfen. Sie und Ihr Arzt können jedoch entscheiden, dass Sie sich Pyzchiva selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie Pyzchiva injiziert wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.
• -·Mischen Sie Pyzchiva nicht mit anderen Injektionsflüssigkeiten
• -·Schütteln Sie Pyzchiva-Fertigspritzen nicht, denn starkes Schütteln kann das Arzneimittel schädigen. Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn es stark geschüttelt wurde.
• -Abbildung 1 zeigt, wie die Fertigspritze aussieht.
• - (image)
• -Abbildung 1
• -
• -1. Prüfen Sie die Anzahl der Spritzen und bereiten Sie das Material vor:
• -Vorbereitung für die Anwendung der Fertigspritze
• -·Nehmen Sie die Fertigspritze(n) aus dem Kühlschrank. Lassen Sie die Fertigspritze(n) ca. eine halbe Stunde stehen. Dadurch erreicht die Flüssigkeit eine angenehme Temperatur (Raumtemperatur) für die Injektion. Erwärmen Sie die Fertigspritze nicht auf andere Weise (beispielsweise nicht in einer Mikrowelle oder in heißem Wasser). Entfernen Sie während der Zeit bis zum Erreichen der Raumtemperatur nicht die Nadelhülle der Spritze.
• -·Fassen Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper mit der bedeckten Nadel aufwärts zeigend an
• -·Fassen Sie die Spritze nicht am Kolbenkopf, am Kolben, an den Nadelschutzflügeln oder der Nadelhülle an
• -·Ziehen Sie niemals am Kolben
• -·Nehmen Sie die Nadelhülle so lange nicht von der Spritze ab, bis Sie dazu angewiesen werden
• -Prüfen Sie die Fertigspritze(n) um sicherzustellen, dass
• -·die Anzahl der Fertigspritzen und die Wirkstärke korrekt sind
• -oWenn Ihre Dosis 45 mg beträgt, bekommen Sie eine 45mg-Fertigspritze mit Pyzchiva
• -oWenn Ihre Dosis 90 mg beträgt, bekommen Sie zwei 45mg-Fertigspritzen mit Pyzchiva, und Sie müssen sich zwei Injektionen verabreichen. Wählen Sie zwei unterschiedliche Stellen für diese Injektionen (z. B. eine Injektion in den rechten Oberschenkel und die andere Injektion in den linken Oberschenkel) und verabreichen Sie sich die Injektionen gleich nacheinander.
• -·es das richtige Arzneimittel ist
• -·das Verfalldatum nicht überschritten ist
• -·die Fertigspritze nicht beschädigt ist
• -·die Lösung in der Fertigspritze klar und farblos bis leicht gelb ist
• -·die Lösung in der Fertigspritze nicht verfärbt oder trübe ist und keine Fremdstoffe enthält
• -·die Lösung in der Spritze nicht gefroren ist.
• -Tragen Sie alles zusammen, was Sie benötigen, und breiten Sie es auf einer sauberen Fläche aus. Dazu gehören antiseptische Tücher, ein Wattebausch oder Verbandmull und ein Behälter für die Spritzen.
• -2. Wählen Sie die Injektionsstelle und bereiten Sie diese vor:
• -Wählen Sie eine Injektionsstelle (siehe Abbildung 2)
• -·Pyzchiva wird unter die Haut (subkutan) gespritzt
• -·Gute Injektionsstellen sind der Oberschenkel oder der Bauchbereich mindestens 5 cm vom Nabel entfernt
• -·Wählen Sie wenn möglich keine Hautbereiche aus, die Anzeichen der Psoriasis zeigen
• -·Wenn Ihnen jemand dabei hilft, die Injektion zu geben, kann er oder sie auch die Oberarme als Injektionsstelle wählen.
• - (image)
• -*Die grau markierten Stellen sind die empfohlenen Injektionsstellen. Abbildung 2
• -
• -Bereiten Sie die Injektionsstelle vor
• -·Waschen Sie Ihre Hände sehr sorgfältig mit Seife und warmem Wasser
• -·Wischen Sie die Injektionsstelle auf der Haut mit einem antiseptischen Tuch ab
• -·Berühren Sie diesen Bereich nicht wieder, bevor die Injektion gegeben wurde
• -·Blasen oder pusten Sie nicht auf die gereinigte Stelle
• -3. Entfernen Sie die Nadelhülle (siehe Abbildung 3):
• -·Solange Sie nicht für die Injektion vorbereitet sind, sollte die Nadelhülle nicht entfernt werden
• -·Nehmen Sie die Fertigspritze auf, und halten Sie sie mit einer Hand am Spritzenkörper fest
• -·Ziehen Sie die Nadelhülle gerade ab und entsorgen Sie sie. Berühren Sie dabei nicht den Kolben
• - (image)
• -Abbildung 3
• -
• -·Eventuell bemerken Sie eine Luftblase in der Fertigspritze oder einen Flüssigkeitstropfen am Ende der Nadel. Beides ist normal und muss nicht entfernt werden
• -·Berühren Sie die Nadel nicht und lassen Sie die Nadel nichts berühren
• -·Benutzen Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie ohne die Nadelhülle fallen gelassen wurde. Wenn dies geschehen ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
• -·Injizieren Sie die Dosis sofort nach Entfernen der Nadelhülle.
• -4. Injizieren Sie die Dosis:
• -·Halten Sie die Fertigspritze mit einer Hand zwischen Mittel- und Zeigefinger und platzieren Sie den Daumen oben auf dem Kolbenkopf. Benutzen Sie die andere Hand um die gereinigte Haut zwischen Daumen und Zeigefinger leicht zusammen zu drücken. Pressen Sie die Haut nicht fest zusammen.
• -·Ziehen Sie den Kolben niemals zurück.
• -·Stechen Sie die Nadel in einer einzigen und sanften Bewegung soweit es geht durch die Haut (siehe Abbildung 4).
• - (image)
• -Abbildung 4
• -
• -·Injizieren Sie das gesamte Arzneimittel, indem Sie den Kolben so lange herunterdrücken, bis sich der Kolbenkopf vollständig zwischen den Nadelschutzflügeln befindet (siehe Abbildung 5).
• - (image)
• -Abbildung 5
• -
• -·Wenn der Kolben so weit heruntergedrückt wurde, wie es geht, lassen Sie den Druck weiterhin auf dem Kolbenkopf, ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus und lassen Sie sie los (siehe Abbildung 6).
• - (image)
• -Abbildung 6
• -
• -·Nehmen Sie den Daumen langsam vom Kolbenkopf, wie in Abbildung 7 gezeigt, um der leeren Spritze zu ermöglichen, sich nach oben zu bewegen, bis die ganze Nadel vom Nadelschutz bedeckt ist:
• - (image)
• -Abbildung 7
• -
• -5. Nach der Injektion:
• -·Drücken Sie nach der Injektion für ein paar Sekunden ein antiseptisches Tuch auf die Injektionsstelle.
• -·An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Flüssigkeit befinden. Das ist normal.
• -·Sie können einen Wattebausch oder Verbandmull auf die Injektionsstelle drücken und für 10 Sekunden halten.
• -·Reiben Sie die Haut an der Injektionsstelle nicht. Wenn notwendig, können Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken.
• -6. Entsorgung:
• -·Gebrauchte Spritzen müssen in einem durchstechsicheren Behälter, z. B. einem speziellen Spritzenbehälter (siehe Abbildung 8), entsorgt werden. Benutzen Sie eine Spritze zu Ihrer eigenen Sicherheit und der Sicherheit anderer niemals noch einmal. Der Spritzenbehälter ist gemäß den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen
• -·Die antiseptischen Tücher und das andere Material können mit dem normalen Abfall entsorgt werden.
• - (image)
• -Abbildung 8
• -
• -Qu’est-ce que Pyzchiva et quand doit-il être utilisé ?
• -Pyzchiva contient le principe actif «ustekinumab», un anticorps monoclonal humain. Les anticorps monoclonaux sont des protéines capables de reconnaître certaines protéines de l’organisme et de s’y fixer. L’ustekinumab bloque l’action de deux protéines de votre organisme, appelées interleukine 12 (IL- 12) et interleukine 23 (IL-23). Ces protéines sont impliquées dans des processus inflammatoires du corps.
• -Pyzchiva est utilisé selon prescription du médecin:
• -·pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes, chez les adolescents et les enfants à partir de 6 ans et pesant au moins 60 kg n’ayant pas répondu à d’autres médicaments ni à la photothérapie ou en cas de contre-indication ou d’intolérance à ces derniers,
• -·pour le traitement du rhumatisme psoriasique, seul ou en association avec le méthotrexate, chez les adultes n’ayant pas suffisamment répondu à un traitement antérieur,
• -·et pour le traitement de la maladie de Crohn modérée à sévère active chez les adultes n’ayant pas suffisamment répondu à d’autres médicaments ou en cas de perte de réponse, de contre-indication ou d’intolérance à ces derniers.
• -Qu’est-ce que le psoriasis en plaques ?
• -Le psoriasis de type psoriasis en plaques est une maladie inflammatoire de la peau et des ongles. Pyzchiva est utilisé pour atténuer les symptômes et les signes inflammatoires de votre maladie.
• -Qu’est-ce que le rhumatisme psoriasique (arthrite psoriasique) ?
• -Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, associée d’une manière générale au psoriasis. Pyzchiva est utilisé pour atténuer les symptômes et les signes de votre maladie et pour améliorer vos capacités fonctionnelles physiques.
• -Qu’est-ce que la maladie de Crohn ?
• -La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire intestinale. Pyzchiva est utilisé pour réduire les signes et les symptômes de la maladie.
• -Quand Pyzchiva ne doit-il pas être utilisé ?
• -Pyzchiva ne doit pas être utilisé si vous ou votre enfant êtes hypersensible (allergique) à l’ustekinumab ou à une autre substance contenue dans Pyzchiva. Vous trouverez une liste complète de tous les principes actifs et de tous les excipients contenus dans Pyzchiva au chapitre intitulé «Que contient Pyzchiva?».
• -Pyzchiva ne doit pas non plus être utilisé si vous ou votre enfant avez une infection grave telle que p.ex. une tuberculose (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Pyzchiva?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Pyzchiva ?
• -Veuillez informer votre médecin avant le traitement de toutes les maladies dont vous ou votre enfant souffrez, y compris dans les cas suivants:
• -·si vous ou votre enfant êtes atteint d’infections, même si elles sont très légères.
• -·si vous avez une plaie ouverte.
• -·si vous ou votre enfant avez été traité précédemment pour une tuberculose (TB) ou si vous ou votre enfant avez été récemment en contact étroit avec une personne éventuellement atteinte de la tuberculose. Le médecin vous examinera ou examinera votre enfant pour rechercher la présence éventuelle d’une tuberculose et effectuera un test permettant le cas échéant d’en prouver l’existence.
• -·si vous ou votre enfant souffrez actuellement d’un cancer ou si vous ou votre enfant avez été traité précédemment pour une affection cancéreuse.
• -Pyzchiva appartient à la famille des médicaments affaiblissant l’activité du système immunitaire (défenses immunitaires) et donc susceptibles d’augmenter le risque de cancer.
• -·si vous ou votre enfant avez été vacciné récemment ou si une vaccination est prévue prochainement. Informez aussi le médecin si une personne vivant dans votre ménage a besoin d’une vaccination. Les virus contenus dans certains vaccins peuvent se transmettre à des personnes dont le système immunitaire est affaibli et provoquer de graves problèmes de santé.
• -·si vous ou votre enfant recevez ou allez recevoir un immunosuppresseur (un médicament inhibant l’action de votre système immunitaire) ou si vous ou votre enfant êtes ou allez être sous photothérapie (un traitement consistant à exposer votre corps à un rayonnement UV spécial). Pyzchiva agit sur le système immunitaire et l’association avec l’une de ces formes de traitement pourrait accroître le risque de maladies dues à un affaiblissement du système immunitaire, même si l’association avec ces formes de traitement n’a pas encore été étudiée.
• -·si vous ou votre enfant recevez ou avez reçu par le passé des injections pour traiter des allergies, en particulier des réactions allergiques graves.
• -Si vous n’êtes pas certain que l’un des points ci-dessus vous concerne ou concerne votre enfant, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser Pyzchiva.
• -Si vous souffrez de psoriasis, il se peut que vous présentiez un risque accru d’infarctus et d’accident vasculaire cérébral. Consultez immédiatement un médecin si vous développez des douleurs thoraciques, une faiblesse ou une sensation anormale d’un côté du corps, un affaissement du visage ou des troubles de l’élocution ou de la vision.
• -Informez immédiatement le médecin au cours du traitement:
• -·si vous constatez chez vous ou chez votre enfant des infections tenaces, ne disparaissant pas, ou des inflammations ayant une forte tendance à réapparaître. Parlez aussi à votre médecin si vous ou votre enfant présentez des signes d’infections, tels que fièvre, abattement, toux (récalcitrante), essoufflement, symptômes pseudo-grippaux ou sensations de brûlure en urinant, ou si vous ou votre enfant observez des régions de la peau chaudes, rouges ou douloureuses ou des plaies sur le corps. Ces symptômes peuvent indiquer des infections telles que des infections dans la poitrine, des infections cutanées ou encore un zona, susceptibles d’entraîner de graves complications. Il est très important d’en parler à votre médecin, car Pyzchiva peut affaiblir les défenses immunitaires assurant la lutte contre les infections et provoquer ainsi des infections survenant principalement chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli (infections opportunistes). Des infections opportunistes du cerveau (encéphalite, méningite), des poumons et de l’œil ont été signalées chez des patients ayant reçu un traitement par ustekinumab. Certaines inflammations pourraient considérablement s’aggraver et peut-être nécessiter un traitement hospitalier.
• -·si vous ou votre enfant constatez la présence de plaies ouvertes d’apparition nouvelle ou changeantes, soit au sein d’une plaque de psoriasis, soit sur la peau saine.
• -·si vous ou votre enfant présentez une éruption cutanée rouge, en relief et squameuse, présentant parfois une bordure foncée, dans des zones de la peau exposées au soleil, ou qui est accompagnée de douleurs articulaires. Chez certains patients, des réactions de type lupus, y compris un lupus cutané ou un syndrome de type lupus, sont survenues pendant le traitement par ustekinumab.
• -·si vous ou votre enfant présentez des symptômes ou des signes de réaction allergique. Ces symptômes et ces signes peuvent comprendre des difficultés respiratoires ou à avaler, une tension artérielle basse susceptible de provoquer des vertiges ou une somnolence, une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
• -·si vous ou votre enfant souffrez de maux de tête, de convulsions ou de désorientation.
• -Certains types de vaccins (vaccins vivants) ne doivent pas être utilisés pendant le traitement par Pyzchiva. Si vous avez reçu Pyzchiva pendant la grossesse, informez le médecin de votre bébé de votre traitement par Pyzchiva avant que le bébé ne reçoive un vaccin quelconque, y compris des vaccins vivants tels que le vaccin BCG (destiné à prévenir la tuberculose), le vaccin contre les rotavirus (destiné à empêcher les maladies gastro-intestinales provoquées par les rotavirus) ou d’autres vaccins vivants.
• -Une exposition excessive au soleil doit être évitée et on appliquera les méthodes habituelles de protection contre les rayons solaires avec notamment l’application d’une crème solaire.
• -On ne sait actuellement pas si Pyzchiva affecte l’aptitude à la conduite de véhicules et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant souffrez d’une autre maladie, si vous ou votre enfant êtes allergique ou si vous ou votre enfant prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Pyzchiva peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, veuillez en informer votre médecin avant le traitement. On ignore si Pyzchiva peut affecter la fertilité.
• -Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est conseillé de prévenir une grossesse par l’utilisation de méthodes contraceptives fiables pendant le traitement par Pyzchiva et pendant au moins 15 semaines après la fin de ce traitement. Si vous êtes enceinte, votre médecin décidera si le bénéfice de l’utilisation de Pyzchiva l’emporte clairement sur les risques potentiels.
• -L’ustekinumab peut passer dans le lait maternel en très faible quantité. Consultez votre médecin si vous allaitez ou si vous avez l’intention d’allaiter. Vous et votre médecin devez décider si vous devez plutôt interrompre Pyzchiva pendant que vous allaitez ou si vous devez poursuivre le traitement de Pyzchiva et ne pas allaiter.
• -Comment utiliser Pyzchiva ?
• -Dans le traitement du psoriasis en plaques et du rhumatisme psoriasique, Pyzchiva est injecté sous la peau («souscutané»).
• -Dans le traitement de la maladie de Crohn, la première dose de Pyzchiva est administrée par le personnel médical sous la forme d’une perfusion intraveineuse, puis les doses suivantes sont données par injections sous-cutanées.
• -Le traitement par Pyzchiva doit être administré selon les directives et sous la surveillance de votre médecin.
• -Le médecin peut cependant décider de vous laisser faire les injections de Pyzchiva vous-même. Vous recevrez dans ce cas une formation quant à la technique d’injection de Pyzchiva. Si vous avez des questions au sujet des auto-injections ou si vous avez des doutes, adressez-vous à votre médecin. Si vous effectuez les injections sous-cutanées de Pyzchiva vous-même, administrez Pyzchiva en vous conformant toujours scrupuleusement aux instructions de votre médecin. Vous trouverez des informations complètes sur la technique d’injection dans le chapitre «Instructions pour l’injection sous-cutanée (sous la peau) de Pyzchiva» à la fin de la présente notice d’emballage.
• -Chez les enfants et les adolescents, Pyzchiva doit être administré par un membre du personnel médical.
• -Votre médecin décidera pendant combien de temps et à quelles doses le traitement par Pyzchiva doit être administré à vous ou à votre enfant. Demandez conseil à votre médecin en cas de doute. Convenez avec votre médecin des jours d’injections et des rendez-vous de contrôle.
• -Psoriasis en plaques (adultes ainsi qu’adolescents et enfants à partir de 6 ans dont le poids corporel dépasse 60 kg)
• -La dose habituellement recommandée est de 45 mg en injection sous-cutanée, suivie d’une nouvelle dose de 45 mg 4 semaines plus tard, puis toutes les 12 semaines. Chez les patients dont le poids corporel dépasse 100 kg, le médecin décidera s’il convient d’appliquer des doses plus élevées.
• -La seringue préremplie ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents dont le poids est inférieur à 60 kg. Votre médecin prescrira à votre enfant une dose de solution injectable de Pyzchiva adaptée à son poids.
• -Pyzchiva n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans car son utilisation n’a pas été testée dans ce groupe de patients.
• -Rhumatisme psoriasique (adultes)
• -La dose habituellement recommandée est de 45 mg en injection sous-cutanée, suivie d’une nouvelle dose de 45 mg 4 semaines plus tard, puis toutes les 12 semaines. En cas de réponse insuffisante, votre médecin décidera s’il convient d’appliquer des doses plus élevées.
• -Maladie de Crohn (adultes)
• -La première dose est donnée par perfusion intraveineuse. Une dose de 90 mg sera administrée par voie sous-cutanée 8 semaines après la première dose intraveineuse. Une dose de 90 mg sera administrée 12 semaines plus tard, puis toutes les 12 semaines. Votre médecin décidera s’il convient de réduire l’intervalle entre les injections à 8 semaines.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez utilisé plus de Pyzchiva que vous n’auriez dû (soit par l’injection d’une dose trop importante, soit par des injections trop fréquentes), parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien. Emportez toujours avec vous l’emballage original du médicament, même s’il est vide.
• -Si vous avez oublié une injection de Pyzchiva, informez-en votre médecin ou votre pharmacien. N’injectez pas une double dose si vous avez oublié la dose précédente.
• -Quels effets secondaires Pyzchiva peut-il provoquer ?
• -L’utilisation de Pyzchiva peut provoquer les effets secondaires graves figurant ci-dessous. Consultez immédiatement votre médecin si vous observez l’apparition des effets indésirables suivants chez vous ou chez votre enfant:
• -·des signes de réaction allergique ou de réaction d’hypersensibilité grave, tels que des difficultés à respirer ou à avaler, une tension artérielle basse, des vertiges ou une somnolence, un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge entraînant des troubles respiratoires ou de la déglutition, une éruption cutanée, une urticaire, un gonflement des mains, des pieds ou des chevilles,
• -·des signes de réactions allergiques pulmonaires et d’inflammation pulmonaire tels que toux, difficultés respiratoires et fièvre,
• -·des signes d’infections (y compris la tuberculose), par exemple une fièvre, un abattement, une toux (récalcitrante), un essoufflement, des symptômes grippaux, des sudations nocturnes, une perte de poids, des diarrhées, des plaies, des problèmes dentaires, des troubles de la vue ou une perte de vision, des maux de tête, une raideur de la nuque, une sensibilité à la lumière, des nausées, une confusion ou une sensation de brûlure en urinant,
• -·une desquamation (une peau qui pèle) – de fortes rougeurs et une desquamation de la peau sur une surface relativement importante du corps peuvent être des signes de psoriasis érythrodermique ou de dermatite exfoliative (érythrodermie), autrement dit deux réactions cutanées graves.
• -L’utilisation de Pyzchiva peut aussi provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Infection des voies respiratoires supérieures, inflammation de la gorge, vertiges, maux de tête, douleurs dans la cavité bucco-pharyngée, sinusite, diarrhées, nausées, vomissements, démangeaisons, mal de dos, douleurs musculaires ou articulaires, épuisement, rougeurs et/ou douleurs au site d’injection.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Inflammation des dents, inflammation du tissu sous-cutané se traduisant par une surface cutanée plus chaude, zona (herpes zoster), infections virales des voies aériennes supérieures, infections des voies aériennes inférieures, infections fongiques (champignons) vulvovaginales, réactions d’hypersensibilité, dépression, obstruction nasale, acné, modification du psoriasis avec rougeur et apparition nouvelle de minuscules vésicules blanchâtres à jaunâtres, parfois associées à de la fièvre (psoriasis pustuleux), desquamation (exfoliation) de la peau, réactions au site d’injection (entre autres saignement, hématome, durcissement, tuméfaction et démangeaisons), fatigue, paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage («paralysie faciale» ou «paralysie dite de Bell»), ce qui est généralement temporaire.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10’000)
• -Réactions graves, telles que réactions allergiques, gonflement rapide de la peau ou des muqueuses (angioœdème), inflammation vasculaire allergique (vascularite d’hypersensibilité), réaction pulmonaire allergique et inflammation pulmonaire se manifestant p.ex. par une toux, des difficultés respiratoires et de la fièvre.
• -Très rare (concerne moins d’une personne sur 10 000)
• -Lupus cutané ou syndrome de type lupus (éruption rouge, en relief et squameuse sur des parties de la peau exposées au soleil, pouvant être accompagnée de douleurs articulaires).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler. Ne pas secouer.
• -Conserver dans l’emballage d’origine pour protéger la solution de la lumière.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Si nécessaire, les seringues préremplies individuelles de Pyzchiva peuvent aussi être conservées à température ambiante jusqu’à 30 °C pendant une période unique de 1 mois maximum dans le carton d’origine à l’abri de la lumière. Inscrire la date à laquelle la seringue préremplie est retirée du réfrigérateur pour la première fois dans l’espace prévu à cet effet sur le carton. À la fin de cette période, le produit peut être remis au réfrigérateur. Jeter la seringue si elle n’est pas utilisée dans un délai d’un (1) mois suivant sa conservation à température ambiante ou à la date de péremption initiale, si celle-ci est antérieure.
• -Remarques complémentaires
• -Pyzchiva est une solution injectable limpide, incolore à jaune clair. La solution peut contenir quelques petites particules protéiques translucides ou blanches.
• -Ne pas agiter les seringues préremplies de Pyzchiva. Une agitation prolongée et vigoureuse peut endommager le médicament. N’utilisez pas Pyzchiva:
• -·Après la date de péremption indiquée sur l’emballage après “EXP”. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• -·Si vous remarquez que le liquide est décoloré, laiteux ou si vous voyez des particules étrangères qui flottent.
• -·Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (tells qu’une congélation ou un réchauffement accidentel).
• -·Si le produit a été vigoureusement agité.
• -Pyzchiva est à usage unique. Tout produit inutilisé restant dans la seringue doit être jeté. Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Pyzchiva ?
• -Principes actifs
• -Pyzchiva contient le principe actif ustekinumab. Chaque seringue préremplie contient 45 mg (45 mg dans 0,5 ml) ou 90 mg (90 mg dans 1 ml) d’ustekinumab.
• -Excipients
• -Pyzchiva contient les excipients suivants: histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, polysorbate 80 saccharose et eau pour injection.
• -Où obtenez-vous Pyzchiva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Pyzchiva solution injectable en seringue préremplie 45 mg/0,5 ml.
• -Pyzchiva solution injectable en seringue préremplie 90 mg/1 ml.
• -Numéro d’autorisation
• -69986 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Samsung Bioepis CH GmbH, Lucerne.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions pour l’administration
• -Au début du traitement, votre professionnel de santé vous aidera à réaliser la première injection. Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections de Pyzchiva. Dans ce cas, vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter Pyzchiva vous-même. Si vous avez des questions sur l’auto-injection de Pyzchiva, parlez-en à votre médecin.
• -·Ne pas mélanger Pyzchiva avec d’autres liquides pour injection.
• -·Ne pas agiter les seringues préremplies de Pyzchiva. Une agitation vigoureuse peut endommager le médicament. Ne pas utiliser le médicament s’il a été fortement agité.
• -La figure 1 représente la seringue préremplie:
• - (image)
• -Figure 1
• -
• -1. Contrôlez le nombre de seringues préremplies et préparez le matériel:
• -Préparation pour l’utilisation des seringues préremplies
• -·Sortez la(les) seringue(s) préremplie(s) du réfrigérateur. Laissez reposer la seringue préremplie pendant une demi-heure environ. Ceci permettra au liquide d’atteindre une température confortable pour l’injection (température ambiante). Ne réchauffez pas la seringue préremplie d’une autre manière (par exemple, ne la réchauffez pas dans un four à micro-ondes ou en la plaçant dans de l’eau chaude). Ne retirez pas le protègeaiguille de la seringue pendant le temps nécessaire à l’atteinte de la température ambiante.
• -·Saisissez la seringue préremplie par le corps de la seringue avec l’aiguille protégée vers le haut.
• -·Ne tenez pas la seringue par la tête du piston, le piston, les ailettes de protection de l’aiguille ou le protège-aiguille.
• -·Ne tirez à aucun moment sur le piston.
• -·Ne retirez pas le protège-aiguille de la seringue préremplie jusqu’à ce que ce soit le moment de le faire.
• -Vérifiez la(les) seringue(s) préremplie(s) pour être sûr
• -·que le nombre de seringues préremplies et le dosage sont corrects;
• -oSi votre posologie est de 45 mg, vous allez recevoir une seringue préremplie de Pyzchiva 45 mg;
• -oSi votre posologie est de 90 mg, vous allez recevoir deux seringues préremplies de Pyzchiva 45 mg et vous aurez besoin de vous faire deux injections. Choisissez 2 sites distincts pour réaliser ces injections (par exemple une injection dans la cuisse droite et l’autre injection dans la cuisse gauche), et réalisez ces injections l’une après l’autre;
• -·qu’il s’agit du bon médicament;
• -·que la date de péremption n’est pas dépassée;
• -·que la seringue préremplie n’est pas endommagée;
• -·que la solution dans la seringue préremplie est limpide et incolore à jaune clair;
• -·que la solution dans la seringue préremplie n’est pas décolorée ou laiteuse et ne contient aucune particule étrangère;
• -·que la solution dans la seringue préremplie n’est pas congelée.
• -Rassemblez tout ce dont vous avez besoin et étalezle sur une surface propre. Ceci inclut des lingettes antiseptiques, du coton ou de la gaze et un container imperforable.
• -2. Choisissez et préparez le site d’injection:
• -Choisissez un site d’injection (voir figure 2)
• -·Pyzchiva doit être administré par injection sous la peau (souscutanée).
• -·Le haut de la cuisse ou le pourtour du ventre (abdomen) à au moins 5 centimètres du nombril sont de bons endroits pour l’injection.
• -·Si possible, ne pas utiliser les parties de la peau qui ont des lésions de psoriasis.
• -·Si quelqu’un vous assiste pour faire l’injection, il pourra aussi choisir le haut des bras comme site d’injection.
• - (image)
• -*Les zones grises correspondent aux sites d’injection recommandés. Figure 2
• -
• -Préparez le site d’injection
• -·Lavez-vous très bien les mains avec du savon et de l’eau chaude.
• -·Essuyez l’endroit de la peau où vous allez recevoir l’injection avec une lingette antiseptique.
• -·Ne plus toucher cet endroit avant de faire l’injection.
• -·Ne pas éventer ou souffler sur la surface propre.
• -3. Retirez le protège-aiguille (voir figure 3):
• -·Le protègeaiguille ne doit pas être retiré tant que vous n’êtes pas prêt à injecter la dose.
• -·Prenez la seringue préremplie, tenezla par le corps de la seringue avec une main.
• -·Retirez le protègeaiguille et jetezle. Ne touchez pas le piston pendant que vous faîtes cela.
• - (image)
• -Figure 3
• -
• -·Vous pouvez apercevoir une bulle d’air dans la seringue préremplie ou une goutte de liquide au bout de l’aiguille. Cela est normal et ne nécessite pas d’être éliminé.
• -·Ne touchez pas l’aiguille et ne la laissez pas toucher une quelconque surface.
• -·N’utilisez pas la seringue préremplie si elle tombe sans le protège-aiguille. Si cela arrive, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
• -·Injectez la dose immédiatement après avoir retiré le protège-aiguille.
• -4. Injection de la dose:
• -·Tenez la seringue préremplie avec une main entre le majeur et l’index et placez le pouce sur le haut de la tête du piston et utilisez l’autre main pour pincer doucement la peau propre entre le pouce et l’index. Ne pressez pas trop fort.
• -·Ne tirez à aucun moment sur le piston.
• -·En un geste unique et rapide, insérez l’aiguille à travers la peau aussi loin qu’elle peut aller (voir figure 4).
• - (image)
• -Figure 4
• -
• -·Injectez tout le médicament en poussant sur le piston jusqu’à ce que la tête du piston soit complètement entre les ailettes de protection de l’aiguille (voir figure 5).
• - (image)
• -Figure 5
• -
• -·Lorsque le piston est poussé aussi loin que possible, continuez de maintenir la pression sur la tête du piston, retirez l’aiguille et relâchez la peau (voir figure 6).
• - (image)
• -Figure 6
• -
• -·Retirez doucement votre pouce de la tête du piston afin de permettre à la seringue vide de remonter jusqu’à ce que l’aiguille soit entièrement recouverte par le système de protection de l’aiguille, comme le montre la figure 7:
• - (image)
• -Figure 7
• -
• -5. Après l’injection:
• -·Appliquez une lingette antiseptique sur le site d’injection et appuyez quelques seconds après l’injection.
• -·Il peut y avoir un peu de sang ou de liquide au niveau du site d’injection. Ceci est normal.
• -·Vous pouvez appuyer le coton ou la gaze sur le site d’injection et le maintenir pendant 10 secondes.
• -·Ne frottez pas la peau au niveau du site d’injection. Vous pouvez appliquer un petit pansement sur le site d’injection, si nécessaire.
• -6. Élimination:
• -·Les seringues usagées doivent être placées dans un container imperforable tel qu’une boîte à aiguilles (voir figure 8). Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour la sécurité des autres, ne réutilisez jamais une seringue. L’élimination des boîtes à aiguilles doit se faire conformément à la réglementation locale.
• -·Les lingettes antiseptiques et autres fournitures peuvent être jetées dans votre poubelle.
• - (image)
• -Figure 8
• -
• -Was ist Obodence und wann wird es angewendet?
• -Obodence enthält den Wirkstoff Denosumab. Es handelt sich um ein Eiweiss (monoklonaler Antikörper), das die Wirkung eines anderen Eiweisses beeinträchtigt, um Knochenschwund und Osteoporose zu behandeln. Die Behandlung mit Obodence stärkt den Knochen und verringert die Wahrscheinlichkeit, dass er bricht.
• -Knochen ist ein lebendes Gewebe, das ständig erneuert wird. Östrogen hilft, die Knochen gesund zu halten. Nach den Wechseljahren sinkt der Östrogenspiegel, wodurch die Knochen dünn und brüchig werden können. Dies kann möglicherweise zu einer Krankheit führen, die Osteoporose genannt wird. Osteoporose kann auch bei Männern aufgrund verschiedener Ursachen auftreten, einschliesslich Älterwerden und/oder tiefe Spiegel des männlichen Hormons Testosteron. Viele Patienten mit einer Osteoporose zeigen zwar keine Symptome, haben aber trotzdem ein erhöhtes Risiko Knochenbrüche zu erleiden, insbesondere an der Wirbelsäule, der Hüfte und den Handgelenken.
• -Operationen oder Medikamente zur Behandlung von Patienten mit Brust- oder Prostatakrebs, welche die Produktion von Östrogen oder Testosteron unterdrücken, können ebenfalls zu einem Knochenschwund führen. Die Knochen werden schwächer und können leichter brechen.
• -Obodence wird angewendet zur Behandlung von:
• -·Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) zur Verminderung des Risikos von Knochenbrüchen der Wirbelsäule und Knochenbrüchen an anderen Stellen ausserhalb der Wirbelsäule.
• -·Osteoporose bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko.
• -·Knochenschwund, der durch einen Abfall der Hormonspiegel (Östrogen oder Testosteron) bei Patienten nach Operationen oder medikamentösen Behandlungen von Brust- oder Prostatakrebs verursacht wird.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Obodence nicht angewendet werden?
• -Obodence darf nicht angewendet werden, wenn Sie einen niedrigen Kalziumspiegel im Blut haben (Hypokalzämie) oder wenn Sie allergisch gegenüber Denosumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, welche im Abschnitt «Was ist in Obodence enthalten?» aufgelistet sind.
• -Obodence ist nicht zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren bestimmt.
• -Wann ist bei der Anwendung von Obodence Vorsicht geboten?
• -Obodence kann den Kalziumspiegel im Blut senken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie darüber informieren, wie viel Kalzium und Vitamin D Sie zur Vorbeugung niedriger Blutkalziumspiegel während der Behandlung mit Obodence einnehmen sollten. Wenn Sie zu niedrigen Kalziumspiegeln neigen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihren Blutkalziumspiegel insbesondere in den ersten Wochen nach Beginn der Behandlung mit Obodence überwachen. Sehr niedrige Kalziumspiegel können zu Hospitalisierung, lebensbedrohlichen Ereignissen und zum Tod führen.
• -Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn, bei Ihnen Krämpfe, Zuckungen oder Muskelkrämpfe und/oder Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen und im Mundbereich und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit auftreten, während Sie mit Obodence behandelt werden. Diese Symptome könnten auf einen zu tiefen Blutkalziumspiegel hinweisen.
• -Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, falls Sie schwerwiegende Probleme mit den Nieren oder ein Nierenversagen haben oder hatten oder falls bei Ihnen eine Dialyse notwendig war. Dies könnte Ihr Risiko für einen niedrigen Blut-Kalziumspiegel erhöhen, falls Sie keine Kalziumergänzungen zu sich nehmen.
• -Falls Sie zuvor mit sogenannten Bisphosphonaten (eine Klasse von Arzneimitteln zur Behandlung oder Prävention von Knochenerkrankungen) behandelt wurden, fortgeschrittenen Alters sind, Raucher sind, an einer Krebserkrankung leiden, sich einer Chemotherapie oder Radiotherapie unterziehen, Steroide einnehmen, keine routinemässige Zahnpflege erhalten oder an einer Zahnfleischerkrankung leiden, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auffordern, sich zahnärztlich untersuchen zu lassen, bevor Sie die Behandlung mit Obodence beginnen.
• -Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder wenn ein zahnärztlicher Eingriff ansteht (z.B. Zahnentfernung), teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin und Ihrem Zahnarzt bzw. Ihrer Zahnärztin mit, dass Sie mit Obodence behandelt werden.
• -Es ist wichtig, dass Sie während der Behandlung mit Obodence auf eine gute Mundhygiene achten und sich regelmässig zahnärztlich untersuchen lassen. Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und Ihren Zahnarzt bzw. Ihre Zahnärztin, falls Sie während der Behandlung mit Obodence Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, da dies Zeichen einer Nebenwirkung sein können, die Kieferosteonekrose genannt wird (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Obodence haben?»).
• -Bei einigen Patienten traten während der Behandlung mit Obodence ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auf. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie neu auftretende oder ungewöhnliche Hüft-, Leisten- oder Oberschenkelschmerzen wahrnehmen.
• -Nach dem Absetzen von Obodence kann es zu Knochenbrüchen, insbesondere in Ihrer Wirbelsäule, kommen (multiple vertebrale Frakturen), und die Knochenmineraldichte kann erneut abnehmen, sogar unterhalb des Ausgangswerts. Beenden Sie deshalb auf keinen Fall die Behandlung mit Obodence, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen. Wenn Ihre Obodence-Behandlung gestoppt wird, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Frage einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel mit Ihnen besprechen. Zudem ist eine sorgfältige Nachkontrolle, z.B. anhand der Bestimmung der Knochenmineraldichte, notwendig.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn sich während der Behandlung mit Obodence an Ihrer Haut eine geschwollene, gerötete Stelle entwickelt (am häufigsten im unteren Bereich der Beine), die sich heiss und schmerzhaft anfühlt, und die mit Fieber einhergehen kann.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, welches den gleichen Wirkstoff Denosumab enthält. Sie sollten Obodence nicht gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel anwenden, das ebenfalls Denosumab enthält.
• -Dieses Arzneimittel enthält 44 mg Sorbitol pro ml Lösung.
• -Es wurden keine Studien über die Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen durchgeführt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Obodence während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Obodence wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, falls Sie:
• -·schwanger sind,
• -·schwanger sein könnten oder
• -·beabsichtigen, schwanger zu werden.
• -Obodence wird für die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
• -Es ist nicht bekannt, ob Obodence in die Muttermilch ausgeschieden wird. Die Anwendung von Obodence während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
• -Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin um Rat.
• -Wie verwenden Sie Obodence?
• -Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg (Inhalt einer Fertigspritze) verabreicht alle 6 Monate als einzelne Injektion unter die Haut (subkutan). Die besten Körperstellen für die Injektion sind die oberen Bereiche der Oberschenkel und der Bauch. Ihre Pflegeperson kann auch die Aussenseite Ihres Oberarms benutzen.
• -Sie sollten während der Behandlung mit Obodence auch Kalzium- und Vitamin D-Präparate einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dies mit Ihnen besprechen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann darüber entscheiden, ob Obodence besser von Ihnen selbst oder von einer Pflegeperson injiziert werden soll. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihre Krankenpflegeperson oder Ihr Apotheker bzw. Ihre Apothekerin wird Ihnen oder der Pflegeperson zeigen, wie Obodence anzuwenden ist. Für Hinweise, wie Obodence verabreicht wird, lesen Sie bitte den Abschnitt am Ende dieser Patienteninformation.
• -Wenn Sie die Anwendung von Obodence vergessen haben
• -Wenn eine Dosis von Obodence verpasst wird, sollte die Injektion so rasch wie möglich nachgeholt werden. Die darauf folgenden Injektionen sollten alle sechs Monate nach der tatsächlich stattgefundenen Injektion geplant werden.
• -Bevor Sie die Behandlung mit Obodence abbrechen
• -Um aus der Behandlung den grössten Nutzen zur Senkung des Risikos von Knochenbrüchen zu ziehen, ist es wichtig, Obodence so lange anzuwenden wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet. Brechen Sie Ihre Behandlung nicht eigenständig ab. Vereinbaren Sie einen Termin bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, um dies gemeinsam zu besprechen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Obodence haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Obodence Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jeder Person auftreten.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Schmerzen in den Armen oder Beinen (Schmerzen in den Extremitäten);
• -·Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, die manchmal schwerwiegend sind.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Infektion der oberen Atemwege;
• -·Schmerzen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen, Blut im Harn, unwillkürlicher Harnabgang;
• -·Schmerzen, Kribbeln oder Taubheit entlang Ihres Beines (Ischias);
• -·Hautausschlag (Rash);
• -·Hautveränderungen mit Juckreiz, Rötung und/oder Trockenheit (Ekzem);
• -·Haarausfall (Alopezie);
• -·Verstopfung;
• -·Bauchbeschwerden.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)
• -·Geschwollene, gerötete Hautstelle (am häufigsten im unteren Bereich der Beine), die sich heiss und schmerzhaft anfühlt, und mit Fieber einhergehen kann (Cellulitis). Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls diese Symptome bei Ihnen auftreten während Sie Obodence anwenden.
• -·Fieber, Erbrechen und Bauchschmerzen oder Unwohlsein (Divertikulitis);
• -·Ohrinfektion;
• -·Knochenbrüche in der Wirbelsäule nachdem Obodence gestoppt wurde (multiple vertebrale Frakturen);
• -·Ausschlag auf der Haut oder Wunden der Mundschleimhaut (lichenoide Arzneimitteleruption).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -·Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, Schwellungen, nicht heilende wunde Stellen des Mundes oder Kiefers, Taubheit oder Schweregefühl im Kiefer oder Lockerung eines Zahnes. Dies könnten Zeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und Ihren Zahnarzt bzw. Ihre Zahnärztin falls solche Symptome bei Ihnen auftreten.
• -·Allergische Reaktionen (z.B. Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Halses oder anderer Körperteile; Hautausschlag, Jucken oder Nesselsucht, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen).
• -·Niedrige Blutkalziumspiegel (Hypokalzämie); sehr niedrige Blutkalziumspiegel können zu Hospitalisierung, lebensbedrohlichen Ereignissen und zum Tod führen. Symptome einer Hypokalzämie können Krämpfe, Zuckungen oder Muskelkrämpfe und/oder Taubheit oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen oder um Ihren Mund, und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit einschliessen. Falls davon etwas auf Sie zutrifft, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Ein tiefer Kalziumspiegel im Blut kann auch zu einer Veränderung des Herzrhythmus, einer sogenannten QT-Verlängerung, führen, welche in einem Elektrokardiogramm (EKG) gesehen werden kann.
• -·In seltenen Fällen können ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auftreten. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie neue oder ungewöhnliche Schmerzen in Ihrer Hüfte, Ihrer Leistengegend oder Ihrem Oberschenkel verspüren während Sie mit Obodence behandelt werden, da dies frühe Anzeichen einer möglichen Fraktur des Oberschenkelknochens sein können.
• -Sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10'000 Anwendern)
• -·Allergische Reaktion, die Blutgefässe, vorwiegend in der Haut, schädigen kann (z.B. violette oder braunrote Flecken, Nesselsucht oder Hautulzerationen) (Hypersensitivitätsvaskulitis).
• -Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit
• -·Abnahme der Knochenmineraldichte auf das Niveau vor Beginn der Behandlung oder darunter.
• -·Schwere allergische Reaktion (Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS-Syndrom]) mit Hautausschlag/Blasenbildung, Fieber und/oder Anstieg eines Typs von weissen Blutkörperchen (Eosinophile) mit möglicher Organschädigung, wie Leber, Niere oder Lunge.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• -Nicht einfrieren.
• -In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Nicht schütteln.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Die Fertigspritze dürfen Sie vor der Injektion ausserhalb des Kühlschranks lagern, damit sie Raumtemperatur (bis zu 25°C) erreicht. Dies macht die Injektion angenehmer.
• -Sobald Ihre Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde, damit sie Raumtemperatur (bis zu 25°C) erreicht, kann sie einmalig bis zu 60 Tage lang bei Raumteperatur aufbewahrt werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus. Wenn die Fertigspritze nicht innerhalb dieses Zeitraums von bis zu 60 Tagen verwendet wird, kann sie zur späteren Verwendung erneut für 3 Tage im Kühlschrank gelagert werden.
• -Das Arzneimittel darf nicht mit dem Abwasser oder dem Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft die Umwelt zu schützen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Obodence enthalten?
• -Obodence ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung in einer gebrauchsfertigen Fertigspritze.
• -Wirkstoffe
• -Denosumab (aus gentechnisch veränderten CHO-Zellen [CHO: Chinese Hamster Ovary] hergestellt). Jede 1 ml Fertigspritze enthält 60 mg Denosumab (60 mg/ml).
• -Hilfsstoffe
• -Histidin, Histidinhydrochlorid Monohydrat, Sorbitol (E420; 44 mg/ml), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Obodence? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es sind Packungen mit 1 Fertigspritze erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -69873 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Samsung Bioepis CH GmbH, Luzern.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanleitung
• -Darstellung der Einzelteile
• -Vor der Anwendung Nach der Anwendung
• - (image) (image)
• -
• -Wichtig
• -Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie eine Obodence Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz anwenden:
• -• Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, es sei denn, Sie wurden von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Krankenpflegepersonal geschult.
• -• Obodence wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
• - (image) Entfernen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht von der Fertigspritze, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
• - (image) Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist. Verwenden Sie eine neue Fertigspritze und wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an Ihr Krankenpflegepersonal.
• - (image) Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze vor der Injektion zu aktivieren.
• - (image) Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz von der Fertigspritze zu entfernen.
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an Ihr Krankenpflegepersonal, falls Sie Fragen haben.
• -
• -Schritt 1: Vorbereitung
• -A Entnehmen Sie der Packung den Einsatz mit der Fertigspritze und stellen Sie die Gegenstände zusammen, die Sie für Ihre Injektion benötigen: Alkoholtupfer, ein Wattebausch oder Verbandmull, ein Pflaster und einen durchstichsicheren Behälter (nicht enthalten).
• -Für eine angenehmere Injektion belassen Sie die Fertigspritze vor der Injektion für etwa 30 Minuten bei Raumtemperatur. Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife. Legen Sie die neue Fertigspritze und die weiteren Gegenstände auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche.
• - (image) Versuchen Sie nicht, die Spritze mit einer Wärmequelle wie heissem Wasser oder einer Mikrowelle zu erwärmen.
• - (image) Setzen Sie die Fertigspritze nicht direktem Sonnenlicht aus.
• - (image) Schütteln Sie die Fertigspritze nicht.
• -• Bewahren Sie Fertigspritzen für Kinder unzugänglich auf.
• -B Öffnen Sie den Einsatz, indem Sie die Abdeckung abziehen. Greifen Sie den Nadelschutz der Fertigspritze, um die Fertigspritze aus dem Einsatz zu entnehmen.
• - (image) Hier greifen
• -Aus Sicherheitsgründen:
• - (image) Nicht am Kolben greifen.
• - (image) Nicht an der grauen Nadelschutzkappe greifen.
• -C Kontrollieren Sie das Arzneimittel und die Fertigspritze.
• - (image)
• - (image) Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn:
• - ·Das Arzneimittel trübe ist oder Partikel darin enthalten sind. Es muss eine klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit sein. ·Irgendein Teil gesprungen oder gebrochen erscheint. ·Die graue Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest angebracht ist. ·Der letzte Tag des angegebenen Monats des Verfalldatums, welches auf dem Etikett aufgedruckt ist, überschritten ist.
• - In allen diesen Fällen, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an Ihr Krankenpflegepersonal.
• -Schritt 2: Machen Sie sich bereit
• -A Waschen Sie sich gründlich die Hände. Bereiten Sie Ihre Injektionsstelle vor und reinigen Sie sie.
• - (image)
• -Sie können verwenden:
• - ·Die Vorderseite Ihres Oberschenkels. ·Den Bauch, mit Ausnahme eines 5 cm-Bereiches um Ihren Bauchnabel herum. ·Die Rückseite des Oberarms (nur, wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt).
• -Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie Ihre Haut trocknen.
• - (image) Berühren Sie die Injektionsstelle nicht mehr vor der Injektion.
• - (image) Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist. Vermeiden Sie, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen zu injizieren.
• -B Ziehen Sie vorsichtig die graue Nadelschutzkappe gerade und weg von Ihrem Körper ab.
• - (image)
• -C Drücken Sie Ihre Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.
• - (image)
• - (image) Es ist wichtig, die Haut während der Injektion zusammengedrückt zu halten.
• -Schritt 3: Injektion
• -A Halten Sie die Haut zusammengedrückt. STECHEN Sie die Nadel in die Haut.
• - (image)
• - (image) Berühren Sie nicht den gereinigten Bereich der Haut.
• -B DRÜCKEN Sie den Kolben langsam und mit gleichmässigem Druck, bis Sie ein «Klick» spüren oder hören. Drücken Sie nach dem Klick vollständig durch.
• - (image)
• - (image) Es ist wichtig, nach dem «Klick» vollständig durchzudrücken, um Ihre gesamte Dosis abzugeben.
• -C LÖSEN Sie Ihren Daumen. Anschliessend HEBEN Sie die Spritze von der Haut ab.
• - (image)
• -Nach dem Loslassen des Kolbens wird der Nadelschutz der Fertigspritze die Injektionsnadel sicher umschliessen.
• - (image) Setzen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht mehr auf gebrauchte Fertigspritzen auf.
• -Schritt 4: Abschluss
• -A Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze und andere Materialien in einem durchstichsicheren Behälter.
• - (image)
• -Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze und die graue Nadelschutzkappe in einem durchstichsicheren Behälter. Arzneimittel sind entsprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Bewahren Sie die Spritze und den durchstichsicheren Behälter für Kinder unzugänglich auf.
• - (image) Benutzen Sie die Fertigspritze nicht erneut.
• - (image) Führen Sie Fertigspritzen nicht der Wiederverwendung zu oder werfen Sie sie nicht in den Haushaltsabfall.
• -B Kontrollieren Sie die Injektionsstelle.
• -Falls Sie Blut bemerken, drücken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull auf Ihre Injektionsstelle. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht. Falls erforderlich, verwenden Sie ein Pflaster.
• -
• -Qu’est-ce que Feraccru et quand doit-il être utilisé?
• -Feraccru gélules contient du fer (sous forme de maltol ferrique). Feraccru est utilisé chez l’adulte pour traiter des carences légères en fer dans le corps. Une faible teneur en fer entraîne une anémie (insuffisance de globules rouges).
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Feraccru ne doit-il pas être pris/utilisé?
• --Si vous êtes allergique au maltol ferrique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (voir «Que contient Feraccru?»).
• --Si vous présentez une maladie entraînant une surcharge en fer ou une perturbation dans la façon dont votre organisme utilise le fer (sauf si votre médecin vous a prescrit le médicament).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Feraccru?
• -Avant le début du traitement, votre médecin demandera une analyse de sang afin de s’assurer que votre anémie n’est pas sévère ou n’a pas une cause autre que la carence en fer (faibles réserves en fer).
• -Vous devez éviter de prendre Feraccru si vous présentez une «poussée» de votre maladie inflammatoire chronique de l’intestin.
• -Si vous avez reçu des transfusions sanguines répétées, informez-en votre médecin.
• -Enfants et adolescents
• -Feraccru ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge. Un excès de fer est dangereux chez les jeunes enfants et peut engager le pronostic vital.
• -Prise de Feraccru avec d’autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments.
• -Vous devez respecter un intervalle d’au moins deux heures entre la prise de Feraccru et des médicaments suivants:
• -compléments alimentaires ou médicaments contenant du magnésium ou du calcium;
• -certains antibiotiques tels que la ciprofloxacine et les tétracyclines;
• -bisphosphonates (utilisés pour traiter l’ostéoporose);
• -pénicillamine (utilisée pour lier les métaux);
• -certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson (entacapone, lévodopa) et des affections thyroïdiennes (lévothyroxine);
• -mycophénolate (utilisé avec d’autres médicaments pour prévenir le rejet après une transplantation d’organe).
• -Vous ne devez pas recevoir de fer en injection ou perfusion (voie intraveineuse) pendant le traitement par Feraccru. De même, vous ne devez pas prendre d’autres préparations (y compris des compléments alimentaires) contenant du fer.
• -Vous ne devez pas prendre Feraccru si vous recevez du dimercaprol (un médicament utilisé pour éliminer du sang les métaux toxiques), du chloramphénicol (utilisé pour traiter les infections bactériennes) ou de la méthyldopa (utilisée pour traiter l’hypertension artérielle).
• -Lactose: Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactezle avant de prendre ce médicament.
• -Le jaune soleil FCF (E110) et le rouge allura (E129) peuvent provoquer des réactions allergiques. Les patients hypersensibles aux colorants azoïques, à l’acide acétylsalicylique, aux antirhumatismaux et aux analgésiques (inhibiteurs des prostaglandines) ne doivent pas utiliser Feraccru.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Feraccru peutil être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Il est préférable de ne pas prendre Feraccru si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez l’avis de votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
• -Comment utiliser Feraccru?
• -Adultes (dès 18 ans)
• -Prendre Feraccru à jeun avec un demiverre d’eau (une heure avant ou au moins deux heures après un repas). La dose recommandée est d’une gélule deux fois par jour, le matin et le soir.
• -Les gélules doivent être avalées entières.
• -Si vous avez pris plus de Feraccru que vous n’auriez dû
• -La prise d’une dose trop élevée de Feraccru peut provoquer des nausées ou des vomissements, ainsi que des maux de ventre et une diarrhée. Si vousmême ou une autre personne avez pris une dose trop élevée de Feraccru, contactez immédiatement votre médecin ou rendezvous à l’hôpital. Veillez à emporter cette notice d’emballage et les gélules restantes pour les montrer au médecin.
• -Si vous oubliez de prendre Feraccru
• -Ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oublié de prendre.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressezvous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Feraccru peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires les plus fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) de Feraccru sont les suivants:
• -maux de ventre;
• -flatulences («gaz»);
• -constipation;
• -gêne abdominale ou ballonnement;
• -diarrhée;
• -nausées;
• -décoloration des selles.
• -Les effets secondaires occasionnels (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) sont les suivants: soif, raideur articulaire, douleur dans les doigts/les orteils, maux de tête, acné, rougeur cutanée, vomissements et prolifération bactérienne dans l’intestin grêle. Les analyses de sang peuvent montrer une augmentation des taux de protéines qui dégradent les substances chimiques dans le sang et d’une hormone qui stimule la thyroïde.
• -Feraccru peut déclencher des réactions d’hypersensibilité au niveau des organes cutanés et des organes respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d’asthme, d’urticaire (chronique) ou d’hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres antirhumatismaux et analgésiques.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé audelà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d’utilisation après ouverture
• -Ne pas utiliser ce médicament plus de 45 jours après la première ouverture du flacon.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver audessus de 25 °C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Feraccru?
• -Une gélule contient:
• -Principes actifs
• -30 mg de fer sous forme de maltol ferrique
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, crospovidone, enveloppe de la gélule: hypromellose, colorants bleu brillant FCF (E133), rouge allura AC (E129), dioxyde de titane (E171), jaune soleil FCF (E110), gomme-laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520), hydroxyde d’ammonium.
• -Où obtenez-vous Feraccru? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Boîtes de 56 gélules.
• -Numéro d’autorisation
• -66556 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Medius AG, 4132 Muttenz
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Tiamdra und wann wird es angewendet?
• -Tiamdra ist ein Arzneimittel aus der Klasse der sogenannten Dopamin-Agonisten. Es weist bei gewissen gynäkologischen oder hormonell bedingten (endokrinologischen) Leiden sowie beim Parkinson-Syndrom eine günstige Wirkung auf. Die Wirksubstanz von Tiamdra ist Bromokriptin, ein aus Mutterkorn hergestellter Abkömmling eines sogenannten Mutterkornalkaloids.
• -Tiamdra darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin und unter ständiger Kontrolle eines Arztes bzw. einer Ärztin eingenommen werden. Der Arzt bzw. die Ärztin kann Tiamdra für folgende Anwendungen verschreiben:
• -1. Gynäkologie/Endokrinologie
• -Tiamdra hemmt die Ausschüttung des Hormons Prolaktin durch die Hirnanhangdrüse. Prolaktin ist für das Einsetzen und die Aufrechterhaltung der Bildung der Muttermilch nach der Geburt verantwortlich. Ausserhalb der Stillperiode kann eine erhöhte Prolaktinkonzentration im Blut (Hyperprolaktinämie) auftreten und zu Zuständen und Erkrankungen führen, bei denen eine Senkung des Prolaktinspiegels angezeigt ist. In gewissen Fällen hemmt Tiamdra auch die Ausschüttung des ebenfalls in der Hirnanhangdrüse gebildeten Wachstumshormons. Eine erhöhte Ausschüttung dieses Hormons führt zu Akromegalie, einer Erkrankung, bei der sich vorwiegend Finger, Zehen, Nase, Kinn, Lippen und Zunge vergrössern und es häufig zu anderen Störungen, wie Kopf- und Gliederschmerzen, übermässigem Schwitzen und Unfruchtbarkeit kommt.
• -Tiamdra wird angewendet:
• -a) bei der Frau
• -·Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhoe), Milchfluss ausserhalb der Stillperiode (Galaktorrhoe), fehlender Eisprung (anovulatorischer Menstruationszyklus), Unfruchtbarkeit
• -·Amenorrhoe und/oder Galaktorrhoe als Folge der Anwendung bestimmter Arzneimittel, die eine Prolaktinerhöhung verursachen (z.B. Psychopharmaka, gewisse Blutdrucksenker)
• -·Beginnende Brustdrüsenentzündung (Mastitis) in der Stillperiode
• -·Hemmung der Milchsekretion (Laktationshemmung) nach Fehlgeburt (Abort)
• -·Abstillen aus medizinischen Gründen
• -b) beim Mann
• -·Durch erhöhte Prolaktinwerte verursachtes Nachlassen oder Verlust des Geschlechtstriebes und der Potenz oder Unfruchtbarkeit wegen zu geringer Produktion von Samenzellen (Hypogonadismus)
• -c) bei Frau und Mann, bei Kindern und Jugendlichen (zwischen 7 und 18 Jahren)
• -·Tumoren der Hirnanhangsdrüse (z.B. Prolaktinome)
• -2. Parkinson-Syndrom
• -Den Symptomen des Parkinson-Syndroms liegt ein Mangel einer sogenannten Überträgersubstanz (sie heisst Dopamin) in gewissen Teilen des Gehirns zugrunde. Tiamdra ersetzt das fehlende Dopamin und bewirkt eine Besserung der Symptome. Es kann allein oder mit einem anderen Arzneimittel (z.B. L- Dopa) kombiniert werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bitte nehmen Sie Tiamdra erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Wann darf Tiamdra nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Tiamdra darf nicht eingenommen werden, wenn während oder nach einer allfälligen Schwangerschaft Bluthochdruck festgestellt wird.
• -Tiamdra darf nicht bei ungenügend kontrolliertem Bluthochdruck oder anderen schweren Herz-Kreislauferkrankungen, Erkrankungen der Herzkranzgefässe (Koronarkrankheit), Erkrankungen der Blutgefässe (insbesondere Verschlusskrankheiten der Arterien), bei starkem Zigarettenrauchen oder anderem Nikotinmissbrauch, bei schweren psychischen Störungen (Psychosen; auch in der Vorgeschichte), bei schweren Leberfunktionsstörungen oder Blutvergiftung sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Mutterkornalkaloiden (enthalten in gewissen Arzneimitteln zur Behandlung einer Migräne oder eines erniedrigten Blutdrucks) verwendet werden.
• -Bei Magenund Zwölffingerdarm-Geschwüren sowie Blutungen im Magen-Darm-Trakt.
• -Tiamdra darf nicht angewendet werden, wenn eine Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe von Tiamdra, oder gegenüber anderen Mutterkornalkaloiden vorliegt.
• -Darf Tiamdra während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, bei Kinderwunsch oder wenn Sie Ihr Kind stillen, sollten Sie vorsichtshalber auf Arzneimittel verzichten. Für Tiamdra gilt, dass Sie, sobald eine Schwangerschaft erkannt wird, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren sollten, der/die über Weiterführung oder Abbruch der Behandlung entscheiden wird. Falls er bzw. sie aus zwingenden Gründen entscheidet, dass die Behandlung weitergeführt wird, beeinflusst dies nach bisherigen Erfahrungen weder den Verlauf noch den Ausgang der Schwangerschaft.
• -Wenn Sie an einer Geschwulst der Hirnanhangdrüse leiden und schwanger werden sollten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung besonders sorgfältig überwachen. Beim Auftreten starker oder anhaltender Kopfschmerzen oder von Sehstörungen müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen.
• -Da Tiamdra die Milchbildung hemmt, sollte es stillenden Müttern nicht verabreicht werden, es sei denn, der Arzt bzw. die Ärztin hat aus medizinischen Gründen ein solches Vorgehen festgelegt.
• -Wie verwenden Sie Tiamdra?
• -Tiamdra Tabletten sollen immer mit dem Essen eingenommen werden. Die Tabletten sind teilbar: ½ Tablette zu 2.5 mg entspricht 1.25 mg Bromokriptin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die Einnahme von Tiamdra genau vorschreiben. Im Allgemeinen gelten folgende Richtlinien:
• -1. Gynäkologische/endokrinologische Anwendungsgebiete
• -Störungen des Menstruationszyklus, Unfruchtbarkeit bei der Frau
• -½ Tablette (1.25 mg) Tiamdra 2-3 mal täglich; wenn diese Dosierung ungenügend ist, wird allmählich auf 1 Tablette 2-3 mal täglich gesteigert.
• -Die Behandlung soll fortgesetzt werden, bis die normale Monatsregel wieder hergestellt ist und/oder der Eisprung wieder eingesetzt hat. Wenn nötig, kann die Behandlung über mehrere Zyklen fortgesetzt werden, um einen Rückfall zu vermeiden.
• -Hypogonadismus beim Mann
• -½ Tablette (1.25 mg) Tiamdra 2-3 mal täglich; allmählich auf 2-4 Tabletten pro Tag steigern.
• -Prolaktinome bei Erwachsenen
• -½ Tablette (1.25 mg) Tiamdra 2-3 mal täglich. Die Dosierung wird allmählich erhöht, um das Plasmaprolaktin genügend niedrig zu halten.
• -Akromegalie bei Erwachsenen
• -Einleitend ½ Tablette (1.25 mg) Tiamdra 2-3 mal täglich; die Dosis kann allmählich auf 10-20 mg pro Tag gesteigert werden.
• -Beginnende Brustdrüsenentzündung (Mastitis) in der Stillperiode
• -Gleiche Dosierung wie für Laktationshemmung (siehe unten); je nach Bedarf ist eine zusätzliche Behandlung mit einem Antibiotikum angezeigt.
• -Laktationshemmung nur aus medizinischen Gründen
• -Die Behandlung beginnt frühestens 4 Stunden nach der Entbindung.
• -Am ersten Behandlungstag 2 mal täglich ½ Tablette Tiamdra zu 2.5 mg morgens und abends, anschliessend 2 mal täglich eine Tablette morgens und abends über 14 Tage einnehmen. Gelegentlich tritt 2 oder 3 Tage nach Absetzen der Behandlung eine leichte Milchabsonderung auf, die sich jedoch durch Wiederaufnahme der Behandlung bei gleicher Dosierung während einer weiteren Woche beheben lässt.
• -2. Parkinson-Syndrom
• -Die Dosierung ist von Patient zu Patient bzw. von Patientin zu Patientin sehr unterschiedlich. Sie beträgt in der ersten Woche der Behandlung ½ Tablette (1.25 mg) Tiamdra pro Tag. Die Tagesdosis wird in der Folge alle ein bis zwei Wochen schrittweise um ½ Tablette angehoben. Die tägliche Dosis wird auf zwei bis drei Einzeldosen verteilt, falls die verwendete Tagesdosis dies erlaubt.
• -Nach 6 bis 12 Wochen beträgt die Tagesdosis 7.5 bis 10 mg Tiamdra, verteilt auf drei Einzeldosen. Die Tagesdosis sollte 30 mg Tiamdra nicht überschreiten.
• -Falls Sie unter einer Behandlung mit Levodopa stehen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Tiamdra-Behandlung die Dosis von Levodopa vermindern.
• -Kinder und Jugendliche
• -Akromegalie bei Kindern und Jugendlichen zwischen 7 und 18 Jahren
• -Einleitend ½ Tablette (1.25 mg) Tiamdra 2-3 mal täglich. Die empfohlene maximale tägliche Dosis beträgt 10 mg.
• -Prolaktinome bei Kindern und Jugendlichen zwischen 7 und 18 Jahren.
• -½ Tablette (1.25 mg) Tiamdra 2-3 mal täglich. Die empfohlene maximale tägliche Dosis für Kinder zwischen 7-12 Jahren beträgt 5 mg, für Kinder zwischen 13-18 Jahren 10 mg.
• -Die Anwendung von Tiamdra wird bei Kindern und Jugendlichen zwischen 7 und 18 Jahren bei Störungen des Menstruationszyklus, Unfruchtbarkeit bei der Frau, Hypogonadismus beim Mann, beginnender Brustdrüsenentzündung, Laktationshemmung und Parkinson Syndrom nicht empfohlen.
• -Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern unter 7 Jahren wurde bisher nicht geprüft.
• -Hinweise für alle Patientinnen und Patienten, die Tiamdra erhalten
• -Wenn Sie zusätzlich zu einer der vorstehend aufgeführten Krankheiten an Störungen der Leberfunktion oder der Nierenfunktion leiden (vor allem, wenn Sie regelmässig eine Blutwäsche [Dialyse] brauchen), wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die oben angeführten allgemeinen Dosierungsrichtlinien Ihrem Krankheitszustand anpassen und Sie über allfällige besondere Verhaltensmassnahmen aufklären.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Tiamdra haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tiamdra auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Nasenverstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Absinken des Blutdrucks beim Aufstehen, Verwirrtheit, Erregung, Halluzinationen, depressive Verstimmung, Bewegungsstörungen, Mundtrockenheit, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, allergische Hautreaktionen, Haarausfall und unwillkürlicher Harnabgang
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -starke Schläfrigkeit oder plötzliches Einschlafen ohne Vorwarnung (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Tiamdra Vorsicht geboten?»), Schlafstörungen, Psychosen, Missempfindungen (Kribbeln, Ameisenlaufen), Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Ohrgeräusche (Tinnitus), ungewöhnlich langsamer Puls, Herzrasen, Herzrhythmusstörungen, eine Verdickung des Rippenfells (Pleurafibrose) oder des Bindegewebes im Nierenraum (Retroperitonealfibrose) oder Herzbeutelentzündungen, Kurzatmigkeit, Brustfellentzündung, Durchfall, Schmerzen in der Brust/Bauchraum, Magen-Darm-Geschwüre, Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Gelenkschwellungen
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Ohnmacht, Herzklappenfibrose, bei Kälte eine Blässe der Finger und Zehen (besonders bei Patientinnen und Patienten mit vorbestehenden Gefässkrämpfen (Raynaud-Phänomen))
• -Einzelfälle
• -Es kann zu Spielsucht, krankhaftem Spielen und Libido-Steigerung kommen (Häufigkeit unbekannt).
• -Ebenfalls mit unbekannter Häufigkeit kann es zu psychiatrischen Störungen kommen, charakterisiert durch Impulsivität, einer Versuchung oder einem Drang, welcher anderen schaden könnte.
• -Starkes Verlangen nach hohen Dosen von Tiamdra, die jene Dosen deutlich überschreiten die zur adäquaten Kontrolle von Bewegungssymptomen erforderlich sind, bekannt als Dopamin-Dysregulationssyndrom. Bei manchen Patienten kommt es nach der Einnahme von hohen Dosen Tiamdra zu ungewöhnlich heftigen Bewegungen (Dyskinesien), Stimmungsschwankungen oder anderen Nebenwirkungen.
• -Alle diese Nebenwirkungen sind dosisabhängig und lassen sich im Allgemeinen durch eine Dosisreduktion beheben, die aber von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin vorgeschrieben werden muss.
• -Bei Überdosierung, d.h. bei Einnahme einer zu hohen Dosis, können die oben beschriebenen Nebenwirkungen verstärkt auftreten, und die oben beschriebenen Risiken (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Tiamdra Vorsicht geboten?») nehmen zu.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Tiamdra Tabletten vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Arzneimittel für Kinder unerreichbar lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Tiamdra enthalten?
• -1 Tablette (mit Bruchrille) enthält:
• -Wirkstoffe
• -2.5 mg Bromocriptin als Mesilat
• -Hilfsstoffe
• -Hochdisperses Siliciumdioxid; Natriumedetat; Magnesiumstearat; Maleinsäure; Maisstärke; vorverkleisterte Maisstärke, Laktose Monohydrat.
• -Wo erhalten Sie Tiamdra? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung
• -Tabletten (mit Bruchrille) zu 2.5 mg: 30
• -Zulassungsnummer
• -65'740 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Bridging Pharma GmbH, 8807 Freienbach
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que Obodence et quand doit-il être utilisé ?
• -Obodence contient le principe actif denosumab. Il s’agit d’une protéine (anticorps monoclonal) qui inhibe l’action d’une autre protéine afin de traiter la perte osseuse et l’ostéoporose. Le traitement par Obodence rend les os plus résistants et diminue leur risque de se fracturer.
• -L’os est un tissu vivant qui se renouvelle en permanence. Les œstrogènes contribuent à la santé des os. Après la ménopause, les taux d’œstrogènes diminuent, ce qui peut rendre les os plus fins et plus fragiles. Cela peut éventuellement conduire à une maladie appelée ostéoporose. Cette maladie peut également toucher les hommes, pour différentes causes, y compris le vieillissement et/ou de faibles taux de testostérone (hormone masculine). De nombreux patients atteints d’ostéoporose n’ont aucun symptôme mais présentent malgré tout un risque accru de fracture des os, notamment au niveau de la colonne vertébrale, des hanches et des poignets.
• -Les interventions chirurgicales ou les médicaments utilisés pour traiter les patients atteints d’un cancer du sein ou de la prostate, qui empêchent la production d’œstrogènes ou de testostérone, peuvent également entraîner une perte osseuse. Les os deviennent plus fragiles et se fracturent plus facilement.
• -Obodence est utilisé dans le traitement de:
• -·l’ostéoporose post-ménopausique chez les femmes, afin de réduire le risque de fractures vertébrales, tout comme celui de fractures à d’autres endroits en dehors de la colonne vertébrale;
• -·l’ostéoporose chez les hommes présentant une augmentation du risque de fractures;
• -·la perte osseuse qui résulte d’une baisse des taux hormonaux (œstrogènes ou testostérone) chez les patients après les interventions chirurgicales ou les traitements médicamenteux d’un cancer du sein ou de la prostate.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Obodence ne doit-il pas être utilisé ?
• -N’utilisez pas Obodence si votre taux de calcium dans le sang est faible (hypocalcémie) ou si vous êtes allergique au denosumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, qui sont énumérés dans la rubrique «Que contient Obodence?».
• -Obodence ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Obodence ?
• -Obodence peut réduire le taux de calcium dans le sang. Votre médecin vous indiquera la quantité de calcium et de vitamine D que vous devez prendre pour prévenir la baisse du taux de calcium dans le sang pendant le traitement par Obodence. Si votre taux de calcium est habituellement faible, votre médecin surveillera ce dernier, en particulier durant les premières semaines après le début du traitement par Obodence. De très faibles taux de calcium peuvent entraîner une hospitalisation, des événements mettant en jeu le pronostic vital et la mort.
• -Veuillez informer immédiatement votre médecin si, pendant votre traitement par Obodence, vous présentez des spasmes, des contractions ou des crampes musculaires et/ou des engourdissements ou des picotements dans vos doigts, vos orteils et autour de la bouche et/ou des convulsions, une confusion ou une perte de connaissance. Ces symptômes peuvent indiquer un taux de calcium dans le sang trop bas.
• -Veuillez informer votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux sévères, si vous êtes ou avez été atteint d’une insuffisance rénale ou si une dialyse a été nécessaire dans votre cas. Ceci pourrait augmenter votre risque d’avoir un faible taux de calcium dans le sang si vous ne prenez pas de supplémentation en calcium.
• -Si vous avez été préalablement traité par ce que l’on appelle des bisphosphonates (une classe de médicaments utilisée pour traiter ou prévenir des maladies osseuses), si vous êtes d’un âge avancé, si vous êtes fumeur, si vous souffrez d’un cancer, si vous êtes traité par chimiothérapie ou radiothérapie, si vous prenez des stéroïdes, si vous ne bénéficiez pas de soins dentaires réguliers ou si vous souffrez d’une affection des gencives, votre médecin pourra vous demander de réaliser un examen dentaire avant de commencer le traitement par Obodence.
• -Si vous êtes en traitement chez un dentiste ou si vous êtes sur le point de subir une intervention dentaire (extraction d’une dent par exemple), informez votre médecin et votre dentiste que vous êtes actuellement traité par Obodence.
• -Il est important de prêter attention à une bonne hygiène buccale et de faire des examens dentaires réguliers pendant le traitement par Obodence. Veuillez contacter immédiatement votre médecin et votre dentiste si, pendant le traitement par Obodence, vous avez des problèmes avec votre bouche ou vos dents, tels que des dents qui bougent, des douleurs ou des gonflements, car cela peut être des signes d’un effet secondaire appelé ostéonécrose de la mâchoire (voir section «Quels effets secondaires Obodence peut-il provoquer?»).
• -Chez certains patients, des fractures inhabituelles du fémur sont survenues pendant le traitement par Obodence. Veuillez contacter votre médecin si vous remarquez des douleurs inhabituelles ou d’apparition récente au niveau de la hanche, de l’aine ou de la cuisse.
• -L’arrêt d’Obodence peut conduire à des fractures osseuses, en particulier au niveau de la colonne vertébrale (fractures vertébrales multiples) et la densité minérale osseuse peut de nouveau diminuer et même se retrouver plus basse qu’avant le traitement. N’arrêtez donc en aucun cas le traitement par Obodence sans en avoir préalablement parlé à votre médecin. Si votre traitement par Obodence doit être arrêté, votre médecin évoquera avec vous la question du passage à un autre médicament. De plus, un suivi attentif est nécessaire, impliquant par exemple la détermination de la densité minérale osseuse.
• -Veuillez informer immédiatement votre médecin si, pendant le traitement par Obodence, vous présentez sur le corps une zone de peau enflée et rouge (le plus souvent sur la partie inférieure de la jambe), qui est chaude et douloureuse au toucher et qui peut s’accompagner de fièvre.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes traité par un autre médicament contenant le même principe actif (denosumab). Vous ne devez pas utiliser Obodence en même temps qu’un autre médicament contenant également du denosumab.
• -Ce médicament contient 44 mg de sorbitol par ml de solution.
• -Aucune étude n’a été menée au sujet de l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d’une autre maladie
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!) ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe!
• -Obodence peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Obodence n’a pas été étudié chez les femmes enceintes. Il est important d’informer votre médecin dans les cas suivants:
• -·si vous êtes enceinte,
• -·si vous pourriez être enceinte ou
• -·si vous désirez commencer une grossesse.
• -L’utilisation d’Obodence est déconseillée pendant la grossesse.
• -On ignore si Obodence passe dans le lait maternel. L’utilisation d’Obodence est déconseillée pendant l’allaitement.
• -Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
• -Comment utiliser Obodence ?
• -La dose recommandée est de 60 mg (le contenu d’une seringue préremplie), administrée par une injection unique sous la peau (sous-cutanée) une fois tous les 6 mois. Les sites d’injection recommandés sont le haut des cuisses et l’abdomen. La personne qui vous soigne peut également utiliser la face externe de vos bras.
• -Pendant le traitement par Obodence, vous devriez également prendre des préparations contenant du calcium et de la vitamine D. Votre médecin en discutera avec vous.
• -Votre médecin décidera si vous pouvez effectuer l’injection d’Obodence vous-même ou s’il est préférable que cela soit fait par la personne qui vous soigne. Votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien vous montrera, à vous-même ou à la personne qui vous soigne, comment utiliser Obodence. Pour les instructions concernant l’administration d’Obodence, veuillez lire la rubrique figurant à la fin de cette notice.
• -Si vous avez oublié d’utiliser Obodence
• -Si vous avez manqué une dose d’Obodence, l’injection doit être rattrapée aussitôt que possible. Les injections suivantes devront alors être planifiées tous les 6 mois à compter de la date effective de la dernière injection.
• -Avant d’arrêter le traitement par Obodence
• -Pour retirer un bénéfice maximal de votre traitement visant à réduire le risque de fractures osseuses, il est important que vous utilisiez Obodence aussi longtemps que votre médecin le prescrit. N’arrêtez pas votre traitement vous-même. Fixez un rendez-vous avec votre médecin pour en discuter ensemble.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Obodence peut-il provoquer ?
• -Comme tous les médicaments, Obodence peut provoquer des effets indésirables qui ne surviennent cependant pas chez tout le monde.
• -Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
• -·douleurs dans les bras ou les jambes (douleurs des extrémités);
• -·douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires parfois graves.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·infection des voies respiratoires supérieures;
• -·douleurs en urinant, besoin fréquent d’uriner, présence de sang dans l’urine, incontinence urinaire;
• -·douleur, picotements ou engourdissement le long de la jambe (sciatique);
• -·éruption cutanée (rash);
• -·modifications de la peau avec démangeaisons, rougeurs et/ou sécheresse (eczéma);
• -·chute des cheveux (alopécie);
• -·constipation;
• -·gêne abdominale.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·zone de peau gonflée et rouge (le plus souvent sur la partie inférieure des jambes), chaude et douloureuse au toucher et pouvant s’accompagner de fièvre (cellulite). Contactez immédiatement votre médecin si ces symptômes se produisent chez vous pendant le traitement par Obodence;
• -·fièvre, vomissements et maux de ventre ou malaise (diverticulite);
• -·infection de l’oreille;
• -·fractures osseuses dans la colonne vertébrale après l’arrêt d’Obodence (fractures vertébrales multiples);
• -·éruption cutanée ou lésions de la muqueuse buccale (éruption médicamenteuse lichénoïde).
• +Comment utiliser Sanalgin N?
• +La dose quotidienne maximale indiquée ne doit pas être dépassée.
• +Les adultes prennent 1–2 comprimé en cas de besoin.
• +Si nécessaire, la dose peut être répétée toutes les six heures, sans toutefois dépasser une posologie de 8 comprimés en l’espace de 24 heures.
• +Avaler les comprimés sans les croquer, avec suffisamment de liquide, ou les laisser se désagréger dans un peu de liquide, et boire ensuite un demi-verre de liquide. Les comprimés ne doivent pas être partagés au niveau du sillon décoratif.
• +Les enfants et les adolescents ne doivent pas prendre Sanalgin N.
• +Un surdosage peut entraîner de très graves lésions du foie.
• +Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• +Quels effets secondaires Sanalgin N peut-il provoquer?
• +L’utilisation du Sanalgin N peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -·douleurs dans la bouche et/ou la mâchoire, gonflements, plaies dans la bouche ou au niveau de la mâchoire qui ne cicatrisent pas, engourdissement ou sensation de pesanteur dans la mâchoire ou dent qui bouge. Ce pourrait être des signes d’une lésion de l’os de la mâchoire (ostéonécrose). Veuillez informer immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous présentez de tels symptômes;
• -·réactions allergiques (par exemple gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge ou d’autres parties du corps, éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire, respiration haletante ou difficultés respiratoires);
• -·faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie); de très faibles taux de calcium dans le sang peuvent entraîner une hospitalisation, des événements mettant en jeu le pronostic vital et la mort. Les symptômes d’une hypocalcémie peuvent comprendre des spasmes, des contractions ou des crampes musculaires et/ou des engourdissements ou des picotements dans les doigts, les orteils ou autour de la bouche, et/ou des convulsions, une confusion ou une perte de connaissance. Si vous présentez l’un de ces symptômes, informez-en immédiatement votre médecin. Un faible taux de calcium dans le sang peut également entraîner une modification du rythme cardiaque, appelée allongement de l’intervalle QT que l’on peut voir sur un électrocardiogramme (ECG).
• -·Dans de rares cas, des fractures inhabituelles du fémur peuvent se produire. Veuillez contacter votre médecin si vous ressentez des douleurs nouvelles ou inhabituelles au niveau de la hanche, de l’aine ou de la cuisse pendant le traitement par Obodence, car celles-ci peuvent être le signe précoce d’une fracture du fémur.
• -Très rare (concerne jusqu’à 1 utilisateur sur 10 000)
• -·réaction allergique pouvant endommager des vaisseaux sanguins, surtout de la peau (par exemple des tâches violettes ou brun-rouge, de l’urticaire ou des ulcères cutanés) (vascularite d’hypersensibilité).
• -Effets secondaires de fréquence inconnue
• -·perte de densité minérale osseuse jusqu’au niveau d’avant le traitement ou un niveau inférieur;
• -·réactions allergiques graves (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse [syndrome DRESS]) avec éruption cutanée/formation de cloques, fièvre et/ou augmentation d’un type de globules blancs (éosinophiles) avec atteinte potentielle d’organes comme le foie, les reins ou les poumons.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• +On observe rarement des réactions d’hypersensibilité, telles qu’un prurit, des enflures de la peau et des muqueuses, des éruptions cutanées, des nausées, une détresse respiratoire ou des crises d'asthme (surtout si ces effets secondaires ont déjà été observés par le passé lors de l’utilisation d’acide salicylique ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)).
• +Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10 000)
• +Dans de très rares cas, des réactions cutanées graves avec rougeur cutanée, formation de cloques, desquamation de la peau et/ou symptômes grippaux peuvent également survenir.
• +Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Fréquence inconnue: une maladie grave qui peut rendre le sang plus acide (appelée acidose métabolique), chez les patients atteints de maladies graves et qui prennent du paracétamol (voir «À quoi faut-il encore faire attention?»).
• +Si des signes d’une réaction d’hypersensibilité, des hématomes ou des saignements apparaissent, interrompez la prise du médicament et consultez votre médecin.
• +En outre, des modifications de la formule sanguine, telles qu’une diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie) ou une forte diminution de certains globules blancs (agranulocytose), ont été observées.
• +La caféine peut provoquer des insomnies, de la nervosité et des palpitations, notamment si vous absorbez en même temps des boissons contenant de la caféine, tels que du café, du thé ou du Coca-Cola.
• +Si vous remarquez d’autres effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• +À quoi faut-il encore faire attention?
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
• -Ne pas congeler.
• -Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -Ne pas agiter.
• +En cas de prise non contrôlée (surdosage), consulter immédiatement un médecin. Un surdosage peut entraîner de très graves lésions du foie. Des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, de l’inappétence et un sentiment général de malaise peuvent être des indices d’un surdosage, mais n’apparaissent que quelques heures à une journée après l’ingestion.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Avant l’injection, la seringue préremplie peut être laissée hors du réfrigérateur afin qu’elle se réchauffe à température ambiante (jusqu’à 25 °C). Cela rend l’injection plus confortable.
• -Une fois que la seringue a été laissée en dehors du réfrigérateur pour la laisser atteindre la température ambiante (jusqu’à 25 °C), elle peut être conservée à température ambiante pendant une période unique de 60 jours maximum, mais sans dépasser la date de péremption d’origine. Si elle n’est pas utilisée au cours de cette période d’une durée maximale de 60 jours, la seringue préremplie peut être remise au réfrigérateur pendant 3 jours en vue d’une utilisation ultérieure.
• -Le médicament ne doit pas être éliminé avec les eaux usagées ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament lorsque vous n’en avez plus besoin. Cette mesure contribue à protéger l’environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Obodence ?
• -Obodence est une solution injectable limpide, incolore à légèrement jaune, conditionnée dans une seringue préremplie prête à l’emploi.
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Que contient Sanalgin N?
• -Denosumab (produit à partir de cellules CHO [CHO: Chinese Hamster Ovary] modifiées par génie génétique). Chaque seringue préremplie de 1 ml contient 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
• +1 comprimé contient: paracétamol 500 mg, caféine 50 mg
• -Histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, sorbitol (E420; 44 mg/ml), polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Obodence ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Les emballages disponibles contiennent 1 seringue préremplie.
• +Povidone K 29-32, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique de type A, dioxyde de silicium hautement dispersé, stéarate de magnésium.
• +Où obtenez-vous Sanalgin N? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• +Emballages à 10 comprimés avec sillon décoratif.
• -69873 (Swissmedic)
• +55339 (Swissmedic)
• -Samsung Bioepis CH GmbH, Lucerne.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions d’utilisation
• -(image)
• -Important
• -Avant d’utiliser une seringue préremplie d’Obodence avec système de sécurité automatique de l’aiguille, veuillez lire attentivement les instructions suivantes:
• -• Il est important de ne pas procéder vous-même à l’injection avant que votre médecin ou un professionnel de santé ne vous ait montré comment faire.
• -• Obodence est administré par une injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-cutanée).
• - (image) Ne retirez pas le capuchon gris de la seringue préremplie avant que vous ne soyez prêt à l’injecter.
• - (image) N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure. Utilisez une nouvelle seringue préremplie et informez votre médecin ou professionnel de santé.
• - (image) N’essayez pas d’activer la seringue préremplie avant l’injection.
• - (image) N’essayez pas de retirer le système transparent de protection de l’aiguille de la seringue préremplie.
• -Si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à votre professionnel de santé.
• -
• -Étape 1: Préparation du matériel
• -A Retirez la barquette contenant la seringue préremplie de la boîte et placez le matériel nécessaire à portée de main: des tampons imbibés d’alcool, un coton ou une compresse de gaze, un pansement et un conteneur à objets tranchants (non inclus).
• -Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie à température ambiante pendant environ 30 minutes avant l’injection. Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon. Placez la seringue préremplie et le matériel nécessaire sur une surface propre et bien éclairée.
• - (image) N’essayez pas de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur telle que de l’eau chaude ou un four à micro-ondes.
• - (image) Ne laissez pas la seringue préremplie exposée directement au soleil.
• - (image) N’agitez pas la seringue préremplie.
• -• Tenez les seringues préremplies hors de la vue et de la portée des enfants.
• -
• -B Ouvrez la barquette, ôtez la pellicule de couverture. Pour retirer la seringue préremplie de la barquette, saisissez-la par le système de protection de l’aiguille.
• - (image) Saisir comme indiqué
• -Pour des raisons de sécurité:
• - (image) Ne saisissez pas le piston.
• - (image) Ne saisissez pas le capuchon gris de l’aiguille.
• -C Vérifiez le produit et la seringue préremplie.
• - (image)
• - (image) N’utilisez pas la seringue préremplie si:
• - ·Le produit est trouble ou s’il contient des particules. Il doit être limpide, incolore à légèrement jaune. ·Une partie du dispositif apparait fissurée ou cassée. ·Le capuchon gris de l’aiguille a été retiré ou n’est pas correctement fixé. ·La date de péremption imprimée sur l’étiquette a dépassé le dernier jour du mois indiqué.
• - Dans tous ces cas, contactez votre médecin ou un professionnel de santé.
• -Étape 2: Préparation de l’injection
• -A Lavez-vous soigneusement les mains. Préparez et nettoyez votre site d’injection.
• - (image)
• -Vous pouvez injecter le médicament dans:
• - ·La partie haute de votre cuisse. ·Le ventre, à l’exception d’une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril. ·La partie extérieure du haut du bras (seulement si l’injection est pratiquée par une tierce personne).
• -Nettoyez votre site d’injection en utilisant un tampon imbibé d’alcool. Laissez la peau sécher.
• - (image) Ne touchez pas le site d’injection avant l’injection.
• - (image) N’injectez pas dans des zones où la peau est tendue, contusionnée, rouge ou dure. Évitez de pratiquer l’injection dans des zones présentant des cicatrices ou vergetures.
• -B Retirez précautionneusement le capuchon gris dans l’axe de l’aiguille et à distance de votre corps.
• - (image)
• -C Pincez la peau du site d’injection pour créer une surface ferme.
• - (image)
• - (image) Il est important de maintenir la peau pincée pendant l’injection.
• - Étape 3: Injection
• - A Maintenez la peau pincée. INTRODUISEZ l’aiguille dans la peau.
• - (image)
• - (image) Ne touchez pas la zone nettoyée de la peau.
• - B POUSSEZ le piston doucement et avec une pression constante, jusqu’à sentir ou entendre un «clic». Poussez le piston jusqu’au bout après le clic.
• - (image)
• - (image) Il est important de pousser le piston jusqu’au bout après le «clic» pour administrer la dose complète.
• - C RELÂCHEZ le piston. Puis RETIREZ la seringue de la peau.
• - (image)
• - Après avoir relâché le piston, le système de protection de la seringue préremplie va entièrement recouvrir l’aiguille.
• - (image) Ne remettez pas le capuchon gris de l’aiguille sur la seringue préremplie après utilisation.
• - Étape 4: Finalisation
• - A Éliminez la seringue préremplie usagée et les autres déchets dans un conteneur à déchets tranchants.
• - (image)
• -Éliminez la seringue préremplie usagée et le capuchon gris de l’aiguille dans un conteneur à déchets tranchants. Les médicaments doivent être éliminés conformément à la règlementation en vigueur. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments qui ne sont plus nécessaires. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. Tenez la seringue préremplie et le conteneur à déchets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.
• - (image) Ne réutilisez pas la seringue préremplie.
• - (image) Ne recyclez pas les seringues préremplies et ne les éliminez pas avec les ordures ménagères.
• -B Examinez le site d’injection.
• -Si vous remarquez une goutte de sang, vous pouvez comprimer le site d’injection avec un coton ou de la gaze. Ne frottez pas le site d’injection. Si nécessaire, vous pouvez recouvrir d’un pansement.
• +Gebro Pharma AG, 4410 Liestal.
• +Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).