• -YALDIGO® 500 mg Suppositoires
• -Qu’est-ce que Yaldigo 500 mg et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Yaldigo 500 mg est un médicament pour le traitement local de l’inflammation de la muqueuse du rectum et du côlon. Yaldigo a une action anti-inflammatoire lors des poussées aiguës des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin et il prévient les rechutes pendant les périodes sans symptômes.
• -Yaldigo 500 mg en suppositoires est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin, c’est-à-dire pour la maladie inflammatoire chronique du côlon (colite ulcéreuse), l’inflammation du rectum (proctite) et l’inflammation du segment inférieur du côlon (proctosigmoïdite) et est utilisé en outre dans le cas de complications inflammatoires douloureuses des hémorroïdes.
• -Quand Yaldigo 500 mg ne doit-il pas être utilisé?
• -Yaldigo 500 mg ne doit pas être utilisé:
• +YALDIGO® 1600 mg comprimé gastro-résistant
• +Qu’est-ce que Yaldigo et quand doit-il être utilisé ?
• +Sur prescription du médecin.
• +Yaldigo est un médicament pour le traitement local de l’inflammation de la muqueuse du rectum et du côlon. Yaldigo a une action anti-inflammatoire lors des poussées aiguës des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin et il prévient les rechutes pendant les périodes sans symptômes.
• +Yaldigo en comprimés gastro-résistants est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin, c’est-à-dire pour la maladie inflammatoire chronique du côlon (colite ulcéreuse), l’inflammation du rectum (proctite) et l’inflammation du segment inférieur du côlon (proctosigmoïdite).
• +Quand Yaldigo ne doit-il pas être pris ?
• +Yaldigo ne doit pas être utilisé:
• -chez les enfants de moins de 2 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Yaldigo 500 mg ?
• +chez les enfants de moins de 12 ans.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Yaldigo ?
• -Si des réactions d’intolérance aiguës, telles que crampes, maux de ventre, fièvre, maux de tête sévères ou éruptions cutanées surviennent, arrêtez aussitôt le traitement et consultez votre médecin.
• -Informez votre médecin avant d’utiliser Yaldigo si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation grave, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir utilisé de la mésalazine.
• -Des réactions cutanées graves, dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (TEN), ont été signalées dans le cadre de traitements par la mésalazine. Arrêtez d’utiliser la mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un ou plusieurs des symptômes associés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique effets secondaires.
• +Si des réactions d’intolérance aigües, telles que crampes, maux de ventre, fièvre, maux de tête sévères ou éruptions cutanées surviennent, arrêtez aussitôt le traitement et consultez votre médecin.
• +Informez votre médecin avant d’utiliser Yaldigo si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation graves, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir utilisé de la mésalazine.
• +Des réactions cutanées graves, dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine. Arrêtez d’utiliser la mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes associés à ces réactions cutanées graves décrits dans la rubrique effets secondaires.
• -L’utilisation de la mésalazine peut entraîner le développement de calculs rénaux. Les symptômes peuvent comprendre des douleurs de part et d’autre de l’abdomen et du sang dans les urines. Veillez à boire suffisamment pendant le traitement par mésalazine.
• -La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l’urine après un contact avec de l’hypochlorite de sodium, composant de l’eau de Javel, présent dans l’eau des toilettes. Il s’agit d’une réaction chimique entre la mésalazine et l’eau de Javel et est inoffensive.
• +L’utilisation de la mésalazine peut entraîner le développement de calculs rénaux. Les symptômes peuvent comprendre des douleurs de part et d’autre de l’abdomen et du sang dans les urines. Veiller à boire suffisamment pendant le traitement par mésalazine.
• +La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l'urine après un contact avec de l'hypochlorite de sodium, composant de l’eau de Javel, présent dans l'eau des toilettes. Il s'agit d'une réaction chimique entre la mésalazine et l'eau de Javel et est inoffensive.
• -La sécurité et l’efficacité de Yaldigo n’ont pas été suffisamment étudiées chez l’enfant et l’adolescent.
• +La sécurité (d’emploi) et l’efficacité de Yaldigo n’ont pas été suffisamment étudiées chez l’enfant et l’adolescent.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est presque «sans sodium».
• +
• -§vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• +§vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication !)
• -Yaldigo 500 mg peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +Yaldigo peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Comment utiliser Yaldigo 500 mg ?
• +Comment utiliser Yaldigo ?
• -Mettre 1 suppositoire Yaldigo 500 mg matin, midi et soir (après les selles).
• +Prendre 2 comprimés gastro-résistants Yaldigo à 1600 mg à jeun en une seule prise.
• +Dans les cas graves, on peut augmenter la dose à 3 comprimés gastro-résistants à 1600 mg par jour.
• -Après la disparition de la poussée aiguë, sauf prescription contraire, mettre un suppositoire Yaldigo 500 mg matin et soir (après les selles).
• -Afin de prévenir les rechutes et d’atteindre l’efficacité souhaitée, le traitement de longue durée par Yaldigo 500 mg doit être suivi scrupuleusement et régulièrement, même pendant les périodes sans symptômes.
• -c) Complications inflammatoires douloureuses des hémorroïdes
• -Sauf prescription contraire, mettre 1 suppositoire Yaldigo 500 mg matin et soir pendant la poussée aiguë (après les selles). Après la disparition des symptômes aigus, continuer le traitement par les suppositoires Yaldigo 500 mg pendant au moins une semaine.
• -L’utilisation et la sécurité de Yaldigo 500 mg n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• +Après la disparition de la poussée aiguë, suivre un traitement de longue durée. Sauf prescription contraire, prendre 1-2 comprimés gastro-résistants Yaldigo à 1600 mg à jeun en une seule prise.
• +Afin de prévenir les rechutes et de parvenir à l’efficacité souhaitée, le traitement de longue durée par Yaldigo doit être suivi scrupuleusement et régulièrement, même pendant les périodes sans symptômes.
• +L’utilisation et la sécurité de Yaldigo n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• +Les comprimés gastro-résistants sont destinés au traitement oral et doivent être avalés entiers. Vous ne devez en aucun cas les croquer, les couper ou les écraser. Il faut les prendre si possible à jeun avec un verre de liquide.
• -Quels effets secondaires Yaldigo 500 mg peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Interrompez tout de suite la prise du médicament et demandez immédiatement conseil au médecin dans les cas suivants:
• --Si vous remarquez la présence de bleus (sans blessure), l’apparition de petits hématomes ou de taches sous la peau, une anémie (sensation de fatigue et de faiblesse; pâleur de la peau, surtout au niveau des lèvres, des ongles et de l’intérieur des paupières), de la fièvre, des maux de gorge ou des saignements inhabituels (p. ex. saignement de nez).
• --Si vous présentez l’un des symptômes suivants:
• -taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, une éruption cutanée généralisée, de la fièvre et des ganglions lymphatiques hypertrophiés. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et/ou de symptômes de type grippal.
• -La prise ou l’utilisation de Yaldigo 500 mg peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
• +Quels effets secondaires Yaldigo peut-il provoquer ?
• +Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• +Interrompez tout de suite la prise du médicament et demandez immédiatement conseil au médecin dans les cas suivants°:
• +-Si vous remarquez la présence de bleus (sans blessure), l’apparition de petits hématomes ou de taches sous la peau, une anémie (sensation de fatigue et de faiblesse, pâleur de la peau, surtout au niveau des lèvres, des ongles et de l’intérieur des paupières), de la fièvre, des maux de gorge ou des saignements inhabituels (par exemple saignement de nez).
• +-Si vous présentez l’un ou plusieurs des symptômes suivants°:
• +taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d’une desquamation de la peau, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, une éruption cutanée généralisée, de la fièvre et des ganglions lymphatiques hypertrophiés. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et/ou de symptômes de type grippal.
• +-Si vous supportez mal la prise des comprimés et souffrez de crampes, de maux de ventre aigus, de fièvre, de violents maux de tête ou d’éruption cutanée.
• +La prise ou l’utilisation de Yaldigo peut provoquer les effets secondaires suivants:
• +Très fréquent (concerne plus d’une personne sur 10)
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Vertiges, vomissements, maux de ventre, nausées, diarrhée, indigestion, éruption cutanée, douleurs articulaires, fièvre.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Nombre accru de granulocytes éosinophiles, sensation de picotements, de fourmillements ou d’engourdissement de la peau, ballonnements, urticaire, démangeaisons, douleurs musculaires, douleurs dans la poitrine.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• +Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• +Vertiges, vomissements, maux de ventre, nausées, diarrhée, trouble digestif, éruption cutanée, douleur articulaire.
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• +Nombre accru de granulocytes éosinophiles, sensation de picotements, de fourmillements ou d’engourdissement de la peau, ballonnements, urticaire, démangeaisons, douleurs musculaires, douleurs dans la poitrine et fièvre.
• +Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10 000)
• -Forte réduction du nombre de cellules sanguines (pouvant causer un état de faiblesse ou des hématomes ou prédisposer aux infections), réduction du nombre de cellules sanguines, réduction du nombre de plaquettes sanguines (causant un risque accru de saignements), réactions allergiques (par exemple éruption cutanée), fièvre d’origine médicamenteuse (régressant après l’arrêt de l’utilisation du médicament), maladie du système immunitaire (pouvant affecter des organes et des articulations), colite ulcéreuse affectant la totalité du côlon, engourdissement/fourmillements dus à des anomalies ou lésions de nerfs, maladie pulmonaire (formation de tissu cicatriciel dans les poumons, réaction allergique) accompagnée d’une accumulation de liquide dans les poumons, pneumonie, pancréatite (causant des nausées et des douleurs dans l’abdomen supérieur et le dos), taux accrus d’enzymes hépatiques, hépatite (inflammation du foie, causant des symptômes pseudo-grippaux et une jaunisse), chute des cheveux, maladies des reins (p. ex. inflammation rénale et formation de tissu cicatriciel dans le rein), défaillance rénale (pouvant être réversible si l’utilisation du médicament est arrêtée rapidement), diminution de la production de spermatozoïdes (avec normalisation après l’arrêt de l’utilisation du médicament).
• +Très rare (concerne moins d’une personnes sur 10 000)
• +Forte réduction du nombre de cellules sanguines (pouvant causer un état de faiblesse ou des hématomes ou prédisposer aux infections), réduction du nombre de cellules sanguines, réduction du nombre de plaquettes sanguines (causant un risque accru de saignements), réactions allergiques (par exemple éruption cutanée), fièvre d’origine médicamenteuse (régressant après l’arrêt de prise du médicament), maladie du système immunitaire (pouvant affecter des organes et des articulations), colite ulcéreuse affectant la totalité du côlon, engourdissement/fourmillements dus à des anomalies ou lésions de nerfs, maladie pulmonaire (formation de tissu cicatriciel dans les poumons, réaction allergique) accompagnée d’une accumulation de liquide dans les poumons, pneumonie, pancréatite (causant des nausées et des douleurs dans l’abdomen supérieur et le dos), taux accrus d’enzymes hépatiques, hépatite (inflammation du foie, causant des symptômes pseudo-grippaux et une jaunisse), chute des cheveux, maladies des reins (par exemple inflammation rénale et formation de tissu cicatriciel dans le rein), défaillance rénale (pouvant être réversible si la prise du médicament est arrêtée rapidement), diminution de la production de spermatozoïdes (avec normalisation après l’arrêt de la prise du médicament).
• -Maladie du système immunitaire ressemblant au lupus érythémateux, avec p. ex. péricardite ou pleurésie avec péricardite, éruption cutanée et/ou douleurs articulaires, perte de poids, valeurs de laboratoire anormales, réactions d’intolérance, y compris aggravation des symptômes de la maladie de base, inflammation des deux feuillets de la plèvre, réaction locale, calculs rénaux et douleurs rénales associées (voir également la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Yaldigo 500 mg ?»).
• +Maladie du système immunitaire ressemblant au lupus érythémateux, avec par exemple péricardite ou pleurésie avec péricardite, éruption cutanée et/ou douleurs articulaires, perte de poids, valeurs de laboratoire anormales, réactions d’intolérance, y compris aggravation des symptômes de la maladie de base, inflammation des deux feuillets de la plèvre, calculs rénaux et douleurs rénales associées (voir également la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Yaldigo?»).
• -Si vous deviez, au cours du traitement par Yaldigo 500 mg, constater de telles modifications ou d’autres troubles sensoriels, informez-en aussitôt votre médecin ou votre pharmacien.
• +Si vous deviez, au cours du traitement par Yaldigo, constater de telles modifications ou d’autres troubles sensoriels, informez-en aussitôt votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -
• +À quoi faut-il encore faire attention ?
• +Stabilité
• +
• -Conserver les suppositoires Yaldigo 500 mg à température ambiante (15–25°C) et dans l’emballage d’origine pour les protéger la lumière.
• +Ne pas conserver audessus de 30°C et conserver dans l’emballage d’origine.
• -Que contient Yaldigo 500 mg?
• +Que contient Yaldigo ?
• -1 suppositoire Yaldigo contient 500 mg de mésalazine.
• +1 comprimé gastro-résistant Yaldigo 1600 mg contient 1600 mg de mésalazine.
• -Glycérides solides.
• -Où obtenez-vous Yaldigo 500 mg? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +Cellulose microcristalline, monostéarate de glycérol (40-55), hypromellose, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, amidon de maïs, citrate de triéthyle, copolymère d’acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:2), macrogol 6000, polysorbate 80, dihydrogénophosphate de potassium, silice colloïdale, oxyde de fer (E 172).
• +Où obtenez-vous Yaldigo ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -Suppositoires à 500 mg: 20 et 50.
• +Comprimés gastro-résistants à 1600 mg: 30, 60 ou 90.
• -55497 (Swissmedic)
• +53108 (Swissmedic).
• -Tillotts Pharma AG, 4310 Rheinfelden, Suisse.
• +Tillotts Pharma AG, CH - 4310 Rheinfelden.