• -Nexium®, comprimés MUPS®
• +Nexium®, granulés pour suspension buvable gastrorésistante
• -Sur prescription du médecin et sous son contrôle permanent.
• -Les comprimés Nexium MUPS contiennent comme principe actif de l'ésoméprazole magnésium qui appartient au groupe médicamenteux des inhibiteurs de la pompe à protons. L'ésoméprazole magnésium est transformé dans certaines cellules spécifiques de l'estomac en ésoméprazole actif. Ce dernier bloque dans l'estomac une enzyme (pompe à protons), responsable de la formation d'acide gastrique. Nexium réduit ainsi la libération d'acide gastrique.
• -Il est utilisé:
• +Sur ordonnance et sous le contrôle permanent du médecin.
• +Nexium granulat pour suspension buvable gastrorésistante contient comme principe actif de l'ésoméprazole de magnésium qui appartient au groupe de médicaments des inhibiteurs de la pompe à protons. L'ésoméprazole de magnésium est transformé en ésoméprazole actif dans une cellule spécifique de l'estomac. Ce dernier bloque dans l'estomac une enzyme (pompe à protons), responsable de la formation d'acide gastrique. Nexium réduit ainsi la libération d'acide gastrique.
• +Nexium Ganulat est utilisé chez les enfants de 1 à 11 ans pour traiter les inflammations sévères et/ou ulcères de l'œsophage (terme médical: œsophagite de reflux).
• +Chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de 12 ans qui ont des difficultés à avaler les comprimés, Nexium Granulat est utilisé dans les situations suivantes:
• -Les patients qui prennent Nexium à la demande pour le traitement des symptômes récidivants tels que renvois acides ou brûlures d'estomac (reflux gastro-œsophagien symptomatique) doivent consulter leur médecin en cas de modification des symptômes.
• -Quand Nexium ne doit-il pas être pris?
• -Nexium ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients, ainsi qu'en cas d'hypersensibilité à d'autres «inhibiteurs de la pompe à protons» ou si vous avez déjà constaté une éruption cutanée sévères ou une exfoliation cutanée, une vésication et/ou des ulcères buccaux après la prise de Nexium ou d'autres médicaments apparentés.
• +Remarque pour les diabéiques:
• +Si vous êtes diabétique et que vous recevez Nexium granulés, vous devez tenir compte de la teneur en sucre (saccharose et glucose) de la suspension. Les granulés Nexium contiennent 2,8 g de glucides utilisables par sachet.
• +Quand Nexium ne doit-il pas être utilisé?
• +Nexium ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients, ainsi qu'en cas d'hypersensibilité à d'autres médicaments appelés inhibiteurs de la pompe à protons ou si vous avez déjà constaté une éruption cutanée sévères ou une exfoliation cutanée, une vésication et/ou des ulcères buccaux après la prise de Nexium ou d'autres médicaments apparentés.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• +Veuillez ne prendre Nexium qu'après avoir informé votre médecin si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre.
• -D'autres médicaments peuvent modifier l'effet de Nexium ou être eux-mêmes influencés par ce dernier. Ce sont par exemple certains médicaments pour le traitement des infections à VIH, de la tuberculose, de l'épilepsie, des dépressions, de mycoses, de troubles de l'activité gastro-intestinale ou de problèmes cardiaques, les tranquillisants et/ou somnifères, les anticoagulants, certains médicaments utilisés pour éviter le rejet d'organe après une transplantation ainsi que certains médicaments anticancéreux.
• +D'autres médicaments peuvent modifier l'effet de Nexium ou être eux-mêmes influencés par ce dernier. Ce sont par exemple certains médicaments pour le traitement des infections au VIH, de la tuberculose, de l'épilepsie, des dépressions, de mycoses, de troubles de l'activité gastro-intestinale ou de problèmes cardiaques, les tranquillisants et/ou somnifères, les anticoagulants, certains médicaments utilisés pour éviter le rejet d'organe après une transplantation ainsi que certains médicaments anticancéreux.
• -Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par Nexium. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet indésirable, comme une douleur dans vos articulations. Des réactions cutanées graves, notamment le syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique, une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées en relation avec le traitement par Nexium. Arrêtez de prendre Nexium et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes d'une réaction cutanée grave décrits dans la section « Quels sont les effets secondaires possibles de Nexium ? ».
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• +Si vous développez une éruption cutanée, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par Nexium. Cela s'applique en particulier si l'éruption apparaît au niveau des zones exposées au soleil et si vous souffrez en plus de douleurs articulaire. Des réactions cutanées graves, notamment le syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique, une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées en relation avec le traitement par Nexium. Arrêtez de prendre Nexium et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes d'une réaction cutanée grave décrits dans la section « Quels sont les effets secondaires possibles de Nexium ? ».
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez
• +·d'une autre maladie
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !) vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe !
• +·ou vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• +Contient 2,8 g de glucose et 6,8 g de saccharose par sachet. Il convient d'en tenir compte chez les patientes et les patients atteints de diabète sucré.
• +Peut endommager les dents.
• -Les directives posologiques habituellement appliquées chez les adultes sont les suivantes:
• -Traitement d'inflammations et/ou d'ulcères de l'œsophage: 1 comprimé de Nexium à 40 mg, 1 fois par jour, pendant 4 à 8 semaines.
• -Prévention à long terme des récidives d'inflammations et/ou d'ulcères de l'œsophage: 1 comprimé de Nexium à 20 mg, 1 fois par jour.
• -Brûlures d'estomac, renvois acides (reflux gastro-œsophagien symptomatique), douleurs abdominales, sensation de réplétion: 1 comprimé de Nexium à 20 mg, 1 fois par jour, pendant 4 semaines au maximum. Si de nouveaux troubles se manifestent après la disparition des symptômes, il est possible de les traiter, en accord avec votre médecin, en prenant 1 comprimé de Nexium à 20 mg, 1 fois par jour en cas de besoin.
• -Traitement des ulcères duodénaux associés à une infection par Helicobacter: 1 comprimé de Nexium à 20 mg, 2 fois par jour, avec les antibiotiques appropriés. La durée du traitement est de sept jours.
• -Prévention des récidives d'ulcères duodénaux et gastriques associés à une infection par Helicobacter: 1 comprimé de Nexium à 20 mg, 2 fois par jour avec les antibiotiques appropriés. La durée du traitement est de sept jours.
• -Traitement curatif des ulcères gastriques provoqués par des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens: 1 comprimé de Nexium à 40 mg, 1 fois par jour. Le traitement dure 4 à 8 semaines.
• -Prévention des ulcères gastriques et duodénaux chez les patients à risque qui prennent des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens: 1 comprimé de Nexium à 20 mg, 1 fois par jour.
• -Production excessive d'acide gastrique: la dose initiale de Nexium est de 40 mg, 2 fois par jour. La dose sera ensuite adaptée individuellement.
• -Prévention de nouvelles hémorragies d'un ulcère gastrique ou duodénal: 1 comprimé de Nexium à 40 mg, 1 fois par jour, pendant 4 semaines.
• -Les directives posologiques suivantes s'appliquent aux adolescents (12 à 18 ans):
• -Traitement d'inflammations et/ou d'ulcères de l'œsophage: 1 comprimé de Nexium à 40 mg, 1 fois par jour, pendant 4 à 8 semaines.
• -Prévention à long terme des récidives d'inflammations et/ou d'ulcères de l'œsophage: 1 comprimé de Nexium à 20 mg, 1 fois par jour.
• -Brûlures d'estomac, renvois acides (reflux gastro-œsophagien symptomatique), douleurs abdominales, sensation de réplétion: 1 comprimé de Nexium à 20 mg, 1 fois par jour, pendant 4 semaines au maximum. Si de nouveaux troubles se manifestent après la disparition des symptômes, il est possible de les traiter, en accord avec votre médecin, en prenant 1 comprimé de Nexium à 20 mg, 1 fois par jour en cas de besoin.
• -Les directives suivantes sont généralement applicables chez les enfants de 1 à 11 ans souffrant d'une œsophagite de reflux sévère:
• -Poids corporel inférieur à 20 kg: 10 mg 1× par jour pendant 8 semaines.
• -Poids corporel supérieur ou égal à 20 kg: 1 comprimé de Nexium à 20 mg 1× par jour pendant 8 semaines.
• -Pour administrer une dose de 10 mg, un granulat est disponible.
• -Prise des comprimés
• -Prendre les comprimés de Nexium avec du liquide. Il ne faut ni les mâcher, ni les broyer. Si vous éprouvez des difficultés à les avaler, vous pouvez aussi les dissoudre dans de l'eau non gazeuse. Dissolvez le comprimé en mélangeant (la préparation obtenue est trouble). Prenez la préparation immédiatement ou dans les 30 minutes. Juste avant la prise, mélangez une nouvelle fois. Pour garantir la prise complète du médicament, remplissez à nouveau le verre à moitié avec de l'eau et buvez-le. Le principe actif est contenu dans les particules solides. Il ne faut ni mâcher ni broyer les pellets.
• +Les directives posologiques suivantes sont généralement applicables chez les enfants de 1 à 11 ans souffrant d'une œsophagite de reflux sévère:
• +Poids corporel inférieur à 20 kg: 1 sachet de Nexium granulat 1fois par jour pendant 8 semaines.
• +Poids corporel supérieur ou égal à 20 kg: 1 ou 2 sachets de Nexium granulat 1fois par jour pendant 8 semaines.
• +Pour les adultes et les enfants à partir de 12 ans qui ont des difficultés à avaler les comprimés, la posologie sera déterminée par le médecin en fonction de la maladie. En général, la dose est de 2 à 4 sachets 1-2 fois par jour.
• +Préparation de la suspension à partir du granulat
• +Pour une dose de 10 mg (= 1 sachet), préparer la suspension pour prise orale en versant le contenu d'un sachet de 10 mg dans un verre contenant 1 cuillerée à soupe (15 ml) d'eau non gazeuse. Pour une dose de 20 mg, dissoudre le contenu de 2 sachets dans 2 cuillerées à soupe (30 ml) d'eau non gazeuse. Remuer le mélange et attendre quelques minutes, jusqu'à ce que le liquide soit devenu plus épais. Remuer encore, puis boire la suspension dans les 30 minutes. Si le verre contient encore un résidu après la prise, ajouter encore un peu d'eau, remuer à nouveau et boire immédiatement ce reste de la dose.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -On a souvent observé une diarrhée, des ballonnements, des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, une constipation, des polypes glandulaires bénins de l'estomac et des maux de tête.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Occasionnellement, il peut survenir une accumulation de liquide dans les extrémités, des troubles du sommeil, une somnolence, une sécheresse de la bouche, une obnubilation, des vertiges, des picotements et fourmillements ainsi que des anomalies cutanées (inflammations, démangeaisons, formation de vésicules, éruptions cutanées). Une augmentation du taux des enzymes hépatiques peut se produire occasionnellement. En général, ce phénomène n'est découvert qu'à l'occasion d'un examen de sang.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Dans de rares cas, on a signalé un gonflement de la peau, surtout au niveau du visage, des lèvres ou des muqueuses (angio-œdème), d'intenses réactions allergiques (réactions anaphylactiques/choc), une vision floue, des dépressions, des états d'agitation, une confusion mentale ou des douleurs musculaires. Dans de rares cas, on a observé une hépatite avec ou sans jaunisse, une chute de cheveux, une augmentation de la sensibilité à la lumière, des modifications du goût, un rétrécissement des voies respiratoires, un malaise, une accentuation de la transpiration ou une inflammation de la muqueuse buccale (stomatite).
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Dans de très rares cas, on a observé des troubles cutanés graves (éruption ou rougeur soudaine avec formation de cloques ou desquamation de la peau), problèmes cutanés sévères tels qu'éruption cutanée soudaine ou rougeur accompagnée de cloques ou de desquamation (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique), éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS ou hypersensibilité médicamenteuse), une augmentation de volume des glandes mammaires chez l'homme, une inflammation des reins, inflammations du gros intestin, une faiblesse musculaire, un comportement agressif ou des hallucinations. Une éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires, a été rapportée dans de très rares cas.
• -Si vous prenez Nexium plus de trois mois, il est possible que vous développiez une grande fatigue, des tensions musculaires involontaires, des états confusionnels, des convulsions, des vertiges ou une accélération de la fréquence cardiaque.
• -Si vous observez un signe quelconque de maladie que vous estimez lié à la prise de Nexium, vous devez en informer votre médecin.
• -Rendez-vous immédiatement chez votre médecin dans les cas suivants: perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés et/ou sanglants, difficultés à avaler, selles noires ou éruption cutanée.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +Fréquent (concerne 1 à 10 personnes traitées sur 100)
• +Diarrhées, flatulences, douleurs abdominales, nausées, vomissements, constipation, polypes glandulaires bénins de l'estomac ainsi que maux de tête.
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes traitées sur 1000)
• +Rétention d'eau dans les membres, troubles du sommeil, somnolence, sécheresse buccale, étourdissement, vertiges, picotements et fourmillements ainsi qu'affections de la peau (inflammation, démangeaisons, formation de vésicules, éruptions cutanées), augmentation des enzymes hépatiques. Celles-ci ne sont généralement visibles que lorsqu'une analyse de sang est réalisée.
• +Rare (concerne 1 à 10 personnes traitées sur 10 000)
• +Gonflement de la peau, surtout du visage, des lèvres ou des muqueuses (angio-oedème), fortes réactions allergiques réactions/chocs anaphylactiques), vision voilée, dépressions, états d'agitation, confusion ou douleurs musculaires. Inflammations du foie avec ou sans jaunisse, chute de cheveux, augmentation de la sensibilité à la lumière, altération du goût, retrécissement des voies respiratoires, mal-être, augmentation de la transpiration ou inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite).
• +Très rare (concerne moins de 1 personne traitée sur 10 000)
• +Problèmes de peau graves (éruption cutanée soudaine ou rougeur avec formation de vésicules ou décollement de la peau), problèmes cutanés sévères tels qu'éruption cutanée soudaine ou rougeur accompagnée de cloques ou de desquamation (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique), éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS ou hypersensibilité médicamenteuse), une augmentation de volume des glandes mammaires chez l'homme, inflammation des reins, inflammation du côlon, faiblesse musculaire, aggressivité ou hallucinations, éruption cutanée, éventuellement associée à des douleurs articulaires.
• +Si vous remarquez le moindre symptôme que vous associez à Nexium, veuillez en informer votre médecin.
• +Dans les cas suivants, vous devez impérativement consulter votre médecin: perte de poids involontaire importante, vomissements persistants et/ou sanguinolants, difficultés à avaler, selles foncées ou éruption cutanée.
• +Si vous remarquez des effets indésirables, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela s'applique également particulièrement aux effets indésirables qui ne sont pas mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Conservation
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé après la date indiquée sur le récipient par la mention «EXP».
• +Informations concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Remarques complémentaires
• -Si vous possédez des comprimés de Nexium périmés, veuillez les rapporter dans votre pharmacie où ils seront éliminés dans les règles.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Informations complémentaires
• +Si vous êtes en possession de sachets de Nexium périmés, veuillez les rapporter à la pharmacie pour qu'ils soient éliminés.
• +Vous pouvez demander des informations complémentaires à votre médecin ou à votre pharmacien. Ces personnes disposent de l'information professionnelle complète.
• -1 comprimé gastrorésistant de Nexium MUPS à 20 mg contient 20 mg d'ésoméprazole correspondant à 22,3 mg d'ésoméprazole magnésium trihydraté
• -1 comprimé gastrorésistant de Nexium MUPS à 40 mg contient 40 mg d'ésoméprazole correspondant à 44,5 mg d'ésoméprazole magnésium trihydraté
• +1 sachet de Nexium 10 mg, granulés entérosolubles pour suspension buvable contient:
• +10 mg d'ésoméprazole (équivalent à 11,1 mg d'ésoméprazole magnésium trihydraté).
• -1 comprimé gastrorésistant de Nexium MUPS à 20 mg contient des oxydes de fer brun-rougeâtre et jaune (E172), Monostéarate de glycérol 40-55 (E471), Hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), stéarate de magnésium (E572), copolymère (1:1) de l'éthylacrylate de l'acide méthacrylique, cellulose microcristalline (E460), paraffine dure synthétique, macrogol6000 (E1521), polysorbate 80 (E433), crospovidone (E1202), stéarylfumarate de sodium (E485) (corresp. sodium 0.034 mg dans Nexium 20 mg MUPS-comprimés), sphères de sucre et d'amidon (saccharose et amidon de maïs) (28 mg dans Nexium 20 mg MUPS-comprimés), talc (E553b), dioxyde de titane (E171), citrate de triéthyl (E1505).
• -1 comprimé gastrorésistant de Nexium MUPS à 40 mg contient les excipients oxydes de fer brun-rougeâtre (E172), Monostéarate de glycérol 40-55, (E471), Hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose, (E464), stéarate de magnésium, (E572), copolymère (1:1) de l'éthylacrylate de l'acide méthacrylique, cellulose microcristalline (E460), paraffine dure synthétique, macrogol 6000 (E1521), polysorbate 80 (E433), crospovidone (E1202), stéarylfumarate de sodium (E485) (corresp. sodium 0.048 mg dans Nexium 40 mg MUPS-comprimés), sphères de sucre et d'amidon (saccharose et amidon de maïs) (30 mg dans Nexium 40 mg MUPS-comprimés), talc (E553b), dioxyde de titane (E171), citrate de triéthyl (E1505).
• +Monostéarate de glycérol 40-55, hydroxypropylcellulose, hypromellose, stéarate de magnésium, dispersion de copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1) 30 %, polysorbate 80, pastilles de sucre-amidon (contiennent du saccharose), talc, citrate de triéthyle, glucose, gomme xanthane, crospovidone, acide citrique, oxyde de fer jaune (E172).
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Nexium 20 mg comprimés MUPS: 14, 28, 56 et 98 comprimés (en plaquettes thermoformées).
• -Nexium 40 mg comprimés MUPS: 14, 28, 56 et 98 comprimés (en plaquettes thermoformées).
• +Vous obtiendrez Nexium sachets en pharmacie, sur ordonnance médicale.
• +Nexium, granulés pour suspension buvable gastrorésistante 10 mg: 28 sachets
• -55609 (Swissmedic).
• +58091 (Swissmedic)
• -Grünenthal Pharma SA, Glarus Süd
• +Grünenthal Pharma AG, Glarus Sud