• -Qu’est-ce que Spedifen et quand est-il utilisé?
• -Spedifen contient le principe actif ibuprofène sous forme de sel d’arginate.
• -Celle-ci agit contre la douleur, exerce un effet anti-inflammatoire et abaisse la fièvre. L’effet débute environ dans les 30 minutes.
• +Qu'est-ce que Spedifen et quand doit-il être utilisé?
• +Spedifen contient le principe actif ibuprofène sous forme de sel d'arginate.
• +Celui-ci agit contre la douleur, exerce un effet anti-inflammatoire et abaisse la fièvre. L'effet débute environ dans les 30 minutes.
• -douleurs musculaires, inflammations douloureuses suite à des blessures ou à une opération, maux de dents, maux de tête;
• -douleurs menstruelles;
• -douleurs au dos;
• -douleurs chroniques lors de maladies rhumatismales, comme p. ex. en cas d’arthrose, les douleurs et inflammations articulaires ainsi que les raideurs matinales typiques des articulations;
• -fièvre comme p. ex. lors d’infections grippales;
• +Douleurs musculaires, inflammations douloureuses suite à des blessures ou à une opération, maux de dents, maux de tête;
• +Douleurs menstruelles;
• +Douleurs au dos;
• +Douleurs chroniques lors de maladies rhumatismales, comme p.ex. en cas d'arthrose, les douleurs et inflammations articulaires ainsi que les raideurs matinales typiques des articulations;
• +Fièvre comme p.ex. lors d'infections grippales.
• +De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• +Les diabétiques tiendront compte que Spedifen granulé contient du sucre.
• +Chaque sachet à 400 mg resp. 600 mg contient 1,8 g resp. 1,3 g de saccharose ce qui correspond à 30 kJ resp. 22 kJ et 1,8 g resp. 1,3 g d'hydrates de carbone digestibles.
• -si vous présentez une réaction allergique à l’un des composants de ce médicament ou si vous avez déjà présenté une réaction allergique cutanée ou une détresse respiratoire après la prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres analgésiques ou anti-inflammatoires, appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens;
• -pendant le troisième trimestre de la grossesse ;
• -en cas d’ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou de saignements gastrointestinales;
• -en cas d’antécédents de saignements gastro-intestinales ou de perforation gastro-intestinale en rapport avec un traitement passé par des médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens;
• +si vous présentez une réaction allergique à l'un des composants de ce médicament ou si vous avez déjà présenté une réaction allergique cutanée ou une détresse respiratoire après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres analgésiques ou anti-inflammatoires, appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens;
• +pendant le troisième trimestre de la grossesse;
• +en cas d'ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou de saignements gastro-intestinaux;
• +en cas d'antécédents de saignements gastro-intestinaux ou de perforation gastro-intestinale en rapport avec un traitement passé par des médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens;
• -en cas d’hémorragies cérébrales;
• +en cas d'hémorragies cérébrales;
• -en cas d’insuffisance rénale ou hépatique sévère;
• -en cas d’insuffisance cardiaque sévère;
• -en cas de traitement de douleurs postopératoires après un pontage coronarien (ou utilisation d’une machine cœur-poumons).
• +en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère;
• +en cas d'insuffisance cardiaque sévère;
• +en cas de traitement de douleurs postopératoires après un pontage coronarien (ou utilisation d'une machine cœur-poumons).
• -Le traitement avec Spedifen peut entraîner des ulcères, des saignements qui restent rares et exceptionnellement des perforations du tractus gastro-intestinal supérieur. Ces complications peuvent survenir à tout moment au cours du traitement, sans symptômes annonciateurs. Pour réduire ce risque, votre médecin vous a prescrit la dose efficace la plus faible pendant une durée de traitement aussi courte que possible. Prévenez votre médecin si vous souffrez de maux d’estomac dont vous soupçonnez qu’ils pourraient être liés à la prise de ce médicament.
• -Une augmentation du risque d’infarctus du myocarde et d’apoplexie a été mise en évidence pour certains analgésiques, appelés inhibiteurs de la COX-2, administrés à fortes doses et/ou sur une longue période. On ne sait pas encore si une augmentation similaire de ce risque s’applique également à Spedifen. Aussi, si vous avez déjà souffert d’un infarctus du myocarde, d’apoplexie ou de thrombose veineuse, ou si vous présentez des facteurs de risque importants (p. ex. hypertension, diabète sucré, hyperlipidémie, tabagisme), il revient à votre médecin de décider si vous pouvez tout de même utiliser Spedifen. Informez dans tous les cas votre médecin de vos antécédents médicaux.
• -La prise de Spedifen peut gêner la fonction rénale, ce qui peut entraîner une augmentation de la pression artérielle et/ou une rétention hydrique (œdèmes). Informez votre médecin si vous êtes cardiaque, si vous souffrez de troubles rénaux, si vous prenez des médicaments contre l’hypertension (p. ex. diurétiques, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine) ou en cas de pertes hydriques importantes, p. ex. du fait de fortes sudations.
• -La prudence est de mise chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal, une insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque, lors de troubles de la coagulation ainsi que chez les patients souffrant ou ayant souffert d'asthme, d'inflammation chronique de la muqueuse nasale (rhume chronique), d'affections allergiques ou de certaines affections rhumatismales (lupus érythémateux ou collagénoses).
• -Informez votre médecin si :
• -vous êtes traité par des médicaments, tels que des médicaments anticoagulants, médicaments contre le diabète, médicaments qui augmentent le volume d’urine (diurétiques), des médicaments pour le traitement des infections (antibiotiques quinolones), contre le SIDA (zidovudine), des immunosuppresseurs (tacrolimus, ciclosporine), des corticostéroïdes, des inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire tels que l’acide acétylsalicylique, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des médicaments contre les infections fongiques (voriconazole, fluconazole) ou si vous prenez des médicaments contenant une des substances suivantes : lithium, digoxine, méthotrexate, mifépristone, baclofène, phénytoïne, probénécide ou sulfinpyrazone;
• -vous êtes atteint de certaines maladies de la peau (lupus érythémateux systémique (LES) ou collagénoses mixtes). Si vous souffrez de réactions cutanées sévères telles que dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson ou d’allergies cutanées médicamenteuses aiguës sévères. Le risque maximal de réactions de ce type semble être présent au début du traitement ; en effet, ces réactions dans la majorité des cas ont eu lieu au cours du premier mois de traitement. Dès les premiers signes d’éruptions cutanées, de lésions des muqueuses ou d’autres signes d’une réaction d’hypersensibilité, le traitement par Spedifen devrait être interrompu et vous devez consulter immédiatement un médecin;
• -vous êtes atteint d’une infection.
• -L'acide acétylsalicylique, d’autres antidouleurs ou des inhibiteurs de la COX-2 ne devraient pas être pris de manière concomitante avec l'ibuprofène, car cela peut augmenter le risque d'effets secondaires.
• -Les patients souffrant de troubles visuels pendant le traitement avec Spedifen devraient interrompre la thérapie et consulter immédiatement un médecin.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils ou des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si vous souffrez d’une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication !).
• -Spedifen peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +Le traitement avec Spedifen peut entraîner des ulcères, des saignements qui restent rares et exceptionnellement des perforations du tractus gastro-intestinal supérieur. Ces complications peuvent survenir à tout moment au cours du traitement, sans symptômes annonciateurs. Pour réduire ce risque, votre médecin vous a prescrit la dose efficace la plus faible pendant une durée de traitement aussi courte que possible. Prévenez votre médecin si vous souffrez de maux d'estomac dont vous soupçonnez qu'ils pourraient être liés à la prise de ce médicament.
• +Une augmentation du risque d'infarctus du myocarde et d'apoplexie a été mise en évidence pour certains analgésiques, appelés inhibiteurs de la COX-2, administrés à fortes doses et/ou sur une longue période. On ne sait pas encore si une augmentation similaire de ce risque s'applique également à Spedifen. Aussi, si vous avez déjà souffert d'un infarctus du myocarde, d'apoplexie ou de thrombose veineuse, ou si vous présentez des facteurs de risque importants (p.ex. hypertension, diabète sucré, hyperlipidémie, tabagisme), il revient à votre médecin de décider si vous pouvez tout de même utiliser Spedifen. Informez dans tous les cas votre médecin de vos antécédents médicaux.
• +La prise de Spedifen peut gêner la fonction rénale, ce qui peut entraîner une augmentation de la pression artérielle et/ou une rétention hydrique (œdèmes). Informez votre médecin si vous êtes cardiaque, si vous souffrez de troubles rénaux, si vous prenez des médicaments contre l'hypertension (p.ex. diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine) ou en cas de pertes hydriques importantes, p.ex. du fait de fortes sudations.
• +La prudence est de mise chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal, une insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque, lors de troubles de la coagulation ainsi que chez les patients souffrants ou ayant souffert d'asthme, d'inflammation chronique de la muqueuse nasale (rhume chronique), d'affections allergiques ou de certaines affections rhumatismales (lupus érythémateux ou collagénoses).
• +Informez votre médecin si:
• +Vous êtes traité par des médicaments, tels que des médicaments anticoagulants, médicaments contre le diabète, médicaments qui augmentent le volume d'urine (diurétiques), des médicaments pour le traitement des infections (antibiotiques quinolones), contre le SIDA (zidovudine), des immunosuppresseurs (tacrolimus, ciclosporine), des corticostéroïdes, des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire tels que l'acide acétylsalicylique, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des médicaments contre les infections fongiques (voriconazole, fluconazole) ou si vous prenez des médicaments contenant une des substances suivantes: lithium, digoxine, méthotrexate, mifépristone, baclofène, phénytoïne, probénécide ou sulfinpyrazone.
• +Vous êtes atteint de certaines maladies de la peau (lupus érythémateux systémique (LES) ou collagénoses mixtes).
• +Vous êtes atteint d'une infection. Spedifen peut masquer des signes d'infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que Spedifen retarde la mise en place d'un traitement adéquat de l'infection, ce qui peut accroître les risques de complications. C'est ce que l'on a observé dans le cas de pneumonies d'origine bactérienne et d'infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu'ils s'aggravent, consultez immédiatement un médecin.
• +Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec le traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Le risque maximal de réactions de ce type semble être présent au début du traitement. Arrêtez de prendre Spedifen et consultez immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée, y compris de la fièvre, des lésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signe d'allergie, car il peut s'agir des premiers signes d'une réaction cutanée très grave (voir «Quels effets secondaires Spedifen peut-il provoquer?»).
• +L'acide acétylsalicylique, d'autres antidouleurs ou des inhibiteurs de la COX-2 ne devraient pas être pris de manière concomitante avec l'ibuprofène, car cela peut augmenter le risque d'effets secondaires.
• +Les patients souffrants de troubles visuels pendant le traitement avec Spedifen devraient interrompre la thérapie et consulter immédiatement un médecin.
• +Excipients revêtant un intérêt particulier
• +Spedifen granulé sachets contiennent:
• +·Aspartam: 60 mg d'aspartam par sachet. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Celui-ci peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
• +·Saccharose: si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. Il peut, en cas de prise prolongée comme par exemple pendant deux semaines ou plus, être nocif pour les dents.
• +·Sodium: 57 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par sachet à 400 mg resp. 84,35 mg de sodium par sachet à 600 mg. Cela équivaut à 2,85 % resp. 4,22 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
• +Spedifen comprimés pelliculés contiennent:
• +·Saccharose: si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
• +·Sodium: 83 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé pelliculé à 400 mg. Cela équivaut à 4 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
• +Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines.
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• +Spedifen peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse, ne prenez Spedifen qu’après avoir consulté votre médecin.
• +Vous ne devez pas prendre Spedifen, sauf en cas de nécessité absolue et sous prescription médicale. En cas de prise pendant les 6 premiers mois de la grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• +La prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir de la vingtième semaine de grossesse peut nuire à l'enfant à naître. Si vous devez prendre des AINS pendant plus que 2 jours, votre médecin devra probablement surveiller la quantité de liquide amniotique dans votre ventre et le cœur de l'enfant à naître.
• -Spedifen ne devrait pas être pris pendant l’allaitement, sauf autorisation expresse de votre médecin.
• +Spedifen ne devrait pas être pris pendant l'allaitement, sauf autorisation expresse de votre médecin.
• -La dose journalière est normalement de 1200 à 1800 mg, à répartir sur 3–4 prises séparées. Votre médecin peut cependant vous prescrire une dose journalière de 2400 mg.
• +La dose journalière est normalement de 1200 à 1800 mg, à répartir sur 3-4 prises séparées. Votre médecin peut cependant vous prescrire une dose journalière de 2400 mg.
• -Dissoudre le contenu du sachet dans un verre d’eau (pas d’eau minérale gazeuse), bien mélanger et boire.
• +Dissoudre le contenu du sachet dans un verre d'eau (pas d'eau minérale gazeuse), bien mélanger et boire.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.
• +Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu'ils s'aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Spedifen?»).
• +Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit.
• +Si vous avez pris plus de Spedifen que vous n'auriez dû, ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement, contactez toujours un médecin, afin d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.
• +Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et de mouvements oculaires instables. À fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés: somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et problèmes respiratoires.
• +Si vous avez oublié une prise, ne prenez pas plus que la dose habituelle recommandée la fois suivante.
• +Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.
• -·Troubles gastro-intestinaux tels que troubles digestifs, diarrhée.
• +·Troubles gastro-intestinaux tels que troubles digestifs, diarrhée
• -·Troubles gastro-intestinaux tels que nausées, ballonnements, brûlures d’estomac, douleurs dans la partie supérieure de l’abdomen, anorexie, constipation, flatulences, vomissements, gastrite érosive, sang dans les selles.
• -·Effets secondaires touchant le système nerveux central tels que diminution de la capacité de réaction (notamment en association avec de l’alcool), somnolence, maux de tête et vertiges.
• -·Dépression, anxiété, état confusionnel.
• -·Troubles visuels (ces troubles visuels sont habituellement réversibles à l’arrêt du traitement).
• -·Bourdonnements d’oreille, surdité
• +·Troubles gastro-intestinaux tels que nausées, ballonnements, brûlures d'estomac, douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, anorexie, constipation, flatulences, vomissements, gastrite érosive, sang dans les selles
• +·Effets secondaires touchant le système nerveux central tels que diminution de la capacité de réaction (notamment en association avec de l'alcool), somnolence, maux de tête et vertiges
• +·Dépression, anxiété, état confusionnel
• +·Troubles visuels (ces troubles visuels sont habituellement réversibles à l'arrêt du traitement)
• +·Bourdonnements d'oreille, surdité
• -Effets secondaires occasionnels pouvant survenir dans plus de 1 cas sur 1’000, mais dans moins de 1 cas sur 100
• -·Réactions allergiques, gonflement du visage.
• -·Asthme, spasme des muscles des voies respiratoires et difficultés respiratoires.
• -·Ulcère gastrique, saignements gastro-intestinales, selles de couleur foncée, inflammation de la muqueuse de l’estomac.
• -Effets secondaires rares pouvant survenir dans plus de 1 cas sur 10’000, mais dans moins de 1 cas sur 1’000
• +Effets secondaires occasionnels pouvant survenir dans plus de 1 cas sur 1'000, mais dans moins de 1 cas sur 100
• +·Réactions allergiques, gonflement du visage
• +·Asthme, spasme des muscles des voies respiratoires et difficultés respiratoires
• +·Ulcère gastrique, saignements gastro-intestinaux, selles de couleur foncée, inflammation de la muqueuse de l'estomac
• +Effets secondaires rares pouvant survenir dans plus de 1 cas sur 10'000, mais dans moins de 1 cas sur 1'000
• -·Symptômes d’un lupus érythémateux (masque de loup), méningite aseptique (inflammation des méninges) chez les patients souffrant d’une maladie auto-immune
• -·« Picotements » de la peau
• +·Symptômes d'un lupus érythémateux (masque de loup), méningite aseptique (inflammation des méninges) chez les patients souffrants d'une maladie auto-immune
• +·«Picotements» de la peau
• -·Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, il existe un risque d’œdème aigu des poumons (eau dans les poumons)
• +·Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, il existe un risque d'œdème aigu des poumons (eau dans les poumons)
• -·Sang dans l’urine
• -·Différentes affections des reins telles que toxicité rénale, troubles de la fonction rénale avec accumulation d’eau dans les tissus.
• -Effets secondaires très rares pouvant survenir dans moins de 1 cas sur 10’000
• +·Sang dans l'urine
• +·Différentes affections des reins telles que toxicité rénale, troubles de la fonction rénale avec accumulation d'eau dans les tissus
• +Effets secondaires très rares pouvant survenir dans moins de 1 cas sur 10'000
• +Effets secondaires avec fréquence inconnue:
• +·Choc anaphylactique
• +
• -·Thrombose artérielle
• -·Troubles de la pression artérielle
• +·Thrombose artérielle, troubles de la pression artérielle
• -Si vous remarquez d’autres effets secondaires, qui ne sont pas mentionnés ici, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +·Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (connu comme DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont: éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs). Connu comme pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG): à l'instauration du traitement peut apparaître une éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures. Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser Spedifen et consultez immédiatement un médecin (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Spedifen?»).
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C), à l’abri de l’humidité et tenir hors de portée des enfants.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l‘emballage.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de l'humidité et tenir hors de portée des enfants.
• +Remarques complémentaires
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -1 sachet de granulé contient 400 mg ou 600 mg d’ibuprofène comme arginate d‘ibuprofène. Excipients: aspartame, saccharine, saccharose, arômes (arôme abricot): vanilline et d’autres.
• -1 comprimé pelliculé contient 400 mg d’ibuprofène comme arginate d’ibuprofène ainsi que des excipients.
• +Principes actifs
• +1 sachet de granulé contient 400 mg ou 600 mg d'ibuprofène comme arginate d'ibuprofène.
• +1 comprimé pelliculé contient 400 mg d'ibuprofène comme arginate d'ibuprofène.
• +Excipients
• +1 sachet de granulé: arginine, aspartam (E951), saccharine (E954), saccharose, arôme abricot et bicarbonate de sodium.
• +1 comprimé pelliculé: arginine, bicarbonate de sodium, crospovidone, stéarate de magnésium, film d'enrobage: hypromellose, saccharose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000.
• -En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
• +En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Numéro d’autorisation
• +Numéro d'autorisation
• -Titulaire de l’autorisation
• +Titulaire de l'autorisation
• -6814 Cadempino.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2016 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +6814 Cadempino
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).