• -Clopin® eco 25/100
• -Qu’est-ce que le Clopin® eco et quand doit-il être utilisé?
• +Clopin® eco
• +Qu'est-ce que Clopin eco et quand doit-il être utilisé?
• -Clopin eco ne doit être pris que sur prescription médicale.
• -Quand Clopin® eco ne doit-il pas être pris?
• +Selon prescription du médecin.
• +Quand Clopin eco ne doit-il pas être pris?
• -Il en va de même lorsque le patient présente certains troubles comme une épilepsie non contrôlée, une toxicité d'origine alcoolique ou autre avec ou sans troubles des fonctions cérébrales. Clopin eco ne doit pas être pris en cas de perte de connaissance profonde ou en cas de collapsus cardio-vasculaire. De même, Clopin eco ne doit pas être pris si une occlusion intestinale (iléus paralytique) est présente ou si des réactions d'hypersensibilité ont eu lieu lors d’un traitement précédent avec Clopin eco.
• +Il en va de même lorsque le patient présente certains troubles comme une épilepsie non contrôlée, une toxicité d'origine alcoolique ou autre avec ou sans troubles des fonctions cérébrales. Clopin eco ne doit pas être pris en cas de perte de connaissance profonde ou en cas de collapsus cardio-vasculaire. De même, Clopin eco ne doit pas être pris si une occlusion intestinale (iléus paralytique) est présente ou si des réactions d'hypersensibilité ont eu lieu lors d'un traitement précédent avec Clopin eco ou en cas d'hypersensibilité connue ou suspectée au principe actif clozapine ou à l'un des excipients contenus dans Clopin eco.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Clopin® eco?
• -Si vous souffrez d'une maladie légère du foie, des reins ou du cœur, la prise de Clopin eco est généralement possible mais seulement avec des précautions particulières (en cas de maladie grave du foie, des reins ou du cœur, Clopin eco ne doit pas être pris): informez-en votre médecin. Il est également important que votre médecin sache si vous souffrez d'une hypertrophie de la prostate, de crises épileptiques, de glaucome, d'allergies ou d'autres maladies. Si vous souffrez de diabète (taux de glucose trop élevé dans le sang), votre médecin doit régulièrement contrôler votre taux de glucose sanguin. Clopin eco peut également être à l’origine des modifications des lipides sanguins et d’une prise de poids. Votre médecin peut contrôler votre poids et vos lipides sanguins.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à utiliser des outils ou des machines et l’aptitude à la conduite!
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Clopin eco?
• +Si vous souffrez d'une maladie légère du foie, des reins ou du cœur, la prise de Clopin eco est généralement possible mais seulement avec des précautions particulières (en cas de maladie grave du foie, des reins ou du cœur, Clopin eco ne doit pas être pris). Informez-en votre médecin. Il est également important que votre médecin sache si vous souffrez d'une hypertrophie de la prostate, de crises épileptiques, de glaucome, d'allergies ou d'autres maladies. Si vous souffrez de diabète (taux de glucose trop élevé dans le sang), votre médecin doit régulièrement contrôler votre taux de glucose sanguin. Clopin eco peut également être à l'origine des modifications des lipides sanguins et d'une prise de poids. Votre médecin peut contrôler votre poids et vos lipides sanguins.
• +Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à utiliser des outils ou des machines et l'aptitude à la conduite!
• -Des interactions entre Clopin eco et d'autres médicaments sont possibles: Clopin eco peut renforcer les effets des somnifères, des calmants et des médicaments utilisés contre les allergies. D'autres médicaments peuvent aussi interagir avec Clopin eco par ex. les médicaments utilisés contre l'épilepsie, la dépression, l'hypertension, les infections à VIH (SIDA), les ulcères gastriques (cimétidine), les mycoses (antifongiques) ainsi que les antibiotiques (érythromycine, rifampicine, fluvoxamine et ciprofloxacine), les médicaments qui constipent, la caféine, les pilules contraceptives et les autres médicaments pour le traitement de maladies psychiques. Informez donc votre médecin si vous prenez de tels médicaments ou d'autres médicaments: il décidera quels médicaments vous pouvez prendre en même temps que Clopin eco.
• +Des interactions entre Clopin eco et d'autres médicaments sont possibles: Clopin eco peut renforcer les effets des somnifères, des calmants et des médicaments utilisés contre les allergies. D'autres médicaments peuvent aussi interagir avec Clopin eco p.ex. les médicaments utilisés contre l'épilepsie, la dépression, l'hypertension, les infections à VIH (SIDA), les ulcères gastriques (cimétidine) les mycoses (antifongiques) ainsi que les antibiotiques (érythromycine, rifampicine, fluvoxamine et ciprofloxazine), les médicaments qui constipent, la caféine, les pilules contraceptives et les autres médicaments pour le traitement de maladies psychiques. Informez donc votre médecin si vous prenez de tels médicaments ou d'autres médicaments: il décidera quels médicaments vous pouvez prendre en même temps que Clopin eco.
• -Une immobilisation prolongée comme par ex. un alitement prolongé doit être évitée afin de diminuer le risque d'un trouble de la circulation sanguine (formation de caillots sanguins).
• +Une immobilisation prolongée comme p.ex. un alitement prolongé doit être évitée afin de diminuer le risque d'un trouble de la circulation sanguine (formation de caillots sanguins).
• -collapsus circulatoire (signes: comme par ex. grande faiblesse soudaine, sensation de vertige, transpiration froide, troubles de la vue, perte de conscience), troubles du rythme cardiaque,
• -inflammation du muscle cardiaque ou du péricarde (signes: comme par ex. palpitations cardiaques, souffle court, agitation, fatigue rapide, douleurs derrière le sternum, troubles ressemblant à la grippe, fièvre, respiration accélérée, gonflement des jambes),
• -thromboembolie (obstruction aigue d'un vaisseau sanguin par un caillot de sang; signes: par ex. douleur ou œdème dans une jambe, troubles soudains de la respiration, aspect bleuâtre de la peau),
• -attaque cérébrale, maladie cardiaque ou histoire familiale d’un trouble de la conduction cardiaque appelé allongement de l’intervalle QT,
• -inflammations du foie (hépatite, signes: comme par ex. nausées, vomissements, perte de l'appétit) ou jaunisse,
• -constipation.
• -Des cas d’infarctus du myocarde avec évolution fatale ont été rapportés sous clozapine. Comme Clopin eco peut provoquer une somnolence, la combinaison d’un alitement prolongé et d’une prise de poids peut provoquer la formation de caillots sanguins.
• +·Collapsus circulatoire (signes: comme p.ex. grande faiblesse soudaine, sensation de vertige, transpiration froide, troubles de la vue, perte de conscience), troubles du rythme cardiaque.
• +·Inflammation du muscle cardiaque ou du péricarde (signes: comme p.ex. palpitations cardiaques, souffle court, agitation, fatigue rapide, douleurs derrière le sternum, troubles ressemblant à la grippe, fièvre, respiration accélérée, gonflement des jambes).
• +·Thromboembolie (obstruction aigue d'un vaisseau sanguin par un caillot de sang; signes: p.ex. douleur ou œdème dans une jambe, troubles soudains de la respiration, aspect bleuâtre de la peau).
• +·Attaque cérébrale, maladie cardiaque ou histoire familiale d'un trouble de la conduction cardiaque appelé allongement de l'intervalle QT.
• +·Inflammations du foie (hépatite, signes: comme p.ex. nausées, vomissements, perte de l'appétit) ou jaunisse.
• +·Constipation.
• +Il est possible que les effets secondaires suivants apparaissent durant le traitement par Clopin eco:
• +·Durant la prise de Clopin eco, des sensations de vertiges ou des évanouissements peuvent survenir en raison d'une baisse de la pression artérielle, surtout en début de traitement.
• +·Convulsions, somnolence, évanouissements, faiblesse musculaire, qui peuvent conduire à des chutes.
• +·Douleurs dans la poitrine, qui pourraient être un symptôme d'un infarctus du myocarde, qui peut entraîner la mort.
• +·Douleurs dans la poitrine, qui pourraient provenir d'une inflammation du muscle cardiaque, qui peut entraîner la mort.
• +·Douleurs abdominales et une constipation, constituant des signes possibles d'une dilatation anormale du gros intestin, qui peut entraîner la mort.
• +·Douleurs abdominales, qui peuvent être un signe de la mort d'une portion de l'intestin en raison d'une irrigation sanguine insuffisante, ce qui peut entraîner la mort.
• +·Clopin eco peut provoquer une somnolence et un alitement prolongé avec prise de poids, ce qui peut provoquer la formation de caillots sanguins chez certains patients.
• +Des cas d'infarctus du myocarde avec évolution fatale ont été rapportés sous clozapine. Comme Clopin eco peut provoquer une somnolence, la combinaison d'un alitement prolongé et d'une prise de poids peut provoquer la formation de caillots sanguins.
• -Les signes de cette modification de la formule sanguine peuvent être par ex. de la fièvre, des frissons, des maux de gorge, une inflammation des amygdales ou une cicatrisation perturbée. Dès l'apparition de tels signes, vous devez consulter votre médecin sans attendre. Il contrôlera immédiatement votre formule sanguine et prendra si nécessaire d'autres mesures.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Clopin® eco peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Clopin eco ne doit être utilisé pendant la grossesse que sur ordre explicite du médecin. Les nouveau-nés dont les mères ont pris des médicaments antipsychotiques pendant le troisième trimestre de la grossesse, sont exposés aux risques suivants après la naissance: raideur des membres, tremblements, agitation, raideur musculaire, faiblesse musculaire, somnolence, difficultés respiratoires, troubles alimentaires. Dans certains cas, les symptômes sont auto-limitants, dans d’autres cas, les nouveau-nés doivent être pris en charge en service de soins intensifs et être hospitalisés pendant une période prolongée.
• -Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous supposez l’être, afin de vous entretenir de la conduite à tenir. Vous ne devez en aucun cas arrêter le traitement de votre propre initiative. Un arrêt brutal de Clopin eco peut avoir des conséquences graves. Veuillez informer immédiatement votre gynécologue ou votre obstétricien si vous avez pris Clopin eco pendant la grossesse, surtout si les anomalies décrites apparaissent chez votre enfant après la naissance.
• +Les signes de cette modification de la formule sanguine peuvent être p.ex. de la fièvre, des frissons, des maux de gorge, une inflammation des amygdales ou une cicatrisation perturbée. Dès l'apparition de tels signes, vous devez consulter votre médecin sans attendre. Il contrôlera immédiatement votre formule sanguine et prendra si nécessaire d'autres mesures.
• +Les comprimés de Clopin eco contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• +Les comprimés de Clopin eco contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• +·vous souffrez d'une autre maladie,
• +·vous êtes allergique ou
• +·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• +Clopin eco peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Clopin eco ne doit être utilisé pendant la grossesse que sur ordre explicite du médecin. Les nouveau-nés dont les mères ont pris des médicaments antipsychotiques pendant le troisième trimestre de la grossesse, sont exposés aux risques suivants après la naissance: raideur des membres, tremblements, agitation, raideur musculaire, faiblesse musculaire, somnolence, difficultés respiratoires, troubles alimentaires. Dans certains cas, les symptômes sont auto-limitants, dans d'autres cas, les nouveau-nés doivent être pris en charge en service de soins intensifs et être hospitalisés pendant une période prolongée.
• +Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous supposez l'être, afin de vous entretenir de la conduite à tenir. Vous ne devez en aucun cas arrêter le traitement de votre propre initiative. Un arrêt brutal de Clopin eco peut avoir des conséquences graves. Veuillez informer immédiatement votre gynécologue ou votre obstétricien si vous avez pris Clopin eco pendant la grossesse, surtout si les anomalies décrites apparaissent chez votre enfant après la naissance.
• -Comment utiliser Clopin® eco?
• +Comment utiliser Clopin eco?
• +Les comprimés de 25 et de 100 mg sont sécables, avec rainure de fragmentation.
• +
• -L’utilisation et la sécurité d’emploi n’ont pas été étudiées jusqu’ici chez l’enfant et l’adolescent.
• +L'utilisation et la sécurité d'emploi de Clopin eco n'ont pas été étudiées jusqu'ici chez l'enfant et l'adolescent.
• -Vous ne devez pas arrêter le traitement par Clopin eco sans en avoir auparavant discuté avec votre médecin car une interruption peut provoquer des effets indésirables. Si vous devez arrêter le traitement par Clopin eco, votre médecin réduira lentement la dose pendant 1 à 2 semaines afin d’éviter que des effets indésirables surviennent. Si un arrêt brusque était nécessaire, les symptômes psychotiques et de sevrage suivants pourraient survenir: sudation intense, maux de tête, nausées, diarrhées et constriction des bronches. Informez immédiatement votre médecin si vous constatez de tels symptômes car ils doivent être traités sans délai.
• -Quels effets secondaires Clopin® eco peut-il provoquer?
• +Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Toutefois, ne prenez pas les comprimés oubliés lorsque l'heure de la dose suivante approche. Prenez ensuite les comprimés suivants au bon moment. Ne prenez pas une double dose si vous avez oublié de prendre la précédente. Prévenez votre médecin dès que possible si vous n'avez pas pris Clopin eco pendant plus de 48 heures.
• +Vous ne devez pas arrêter le traitement par Clopin eco sans en avoir auparavant discuté avec votre médecin car une interruption peut provoquer des effets indésirables. Si vous devez arrêter le traitement par Clopin eco, votre médecin réduira lentement la dose pendant 1 à 2 semaines afin d'éviter que des effets indésirables surviennent. Si un arrêt brusque était nécessaire, les symptômes psychotiques et de sevrage suivants pourraient survenir: sudation intense, maux de tête, nausées, diarrhées et constriction des bronches. Informez immédiatement votre médecin si vous constatez de tels symptômes car ils doivent être traités sans délai.
• +Quels effets secondaires Clopin eco peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables très fréquents sont la somnolence, les vertiges, un pouls accéléré, la constipation ainsi qu’une augmentation ou une diminution de la sécrétion de salive.
• -Les effets indésirables fréquents sont la prise de poids, les crises convulsives, les troubles de l’élocution, les maux de tête, les crampes, les secousses et les raideurs musculaires (effets appelés symptômes extrapyramidaux), les tremblements, l’agitation, les pertes de connaissance, les évanouissements, une vision trouble, la chute de la tension artérielle, pression artérielle élevée, les modifications de l’ECG, les nausées, les vomissements, la sécheresse de la bouche, l’augmentation des enzymes hépatiques, les troubles de la fonction vésicale, la fatigue, les modifications de la sécrétion de sueur et une température corporelle élevée.
• -Occasionnellement, des crampes musculaires, une désorientation, et des fluctuations de la tension artérielle peuvent survenir.
• -Dans de rares cas, les effets indésirables suivants peuvent apparaître: augmentation du taux de glucose dans le sang (hyperglycémie, qui peut, dans de rares cas, provoquer un coma), agitation, excitation, confusion, délire, pensées ou comportements obsessionnels, troubles du rythme cardiaque, inflammation ou maladie du muscle cardiaque ou inflammation du péricarde (qui se manifestent p.ex. par les signes suivants: palpitations cardiaques, essoufflement, agitation, fatigabilité rapide, douleurs derrière le sternum, symptômes comparables à ceux d’une grippe, fièvre, respiration accélérée, gonflement des jambes), collapsus circulatoire, difficultés à avaler, difficultés respiratoires, infections des voies respiratoires, inflammations du foie (hépatite C), jaunisse, ainsi qu’inflammation du pancréas et thromboembolie (obstruction aiguë d’un vaisseau sanguin par un caillot amené par le sang qui se manifeste p.ex. par les signes suivants: douleurs dans une jambe et/ou gonflement d’une jambe, brusque difficulté à respirer, coloration bleuâtre).
• -Les effets indésirables très rares sont l’occlusion intestinale (iléus), les réactions cutanées, l’élévation des taux sanguins de cholestérol et de lipides, les troubles de la fonction rénale et les troubles de la fonction sexuelle.
• -Fréquence inconnue
• -Troubles du foie, tels qu’accumulation de graisses dans le foie, mort de cellules hépatiques et lésions hépatiques.
• -Troubles du foie entraînant le remplacement du tissu normal du foie par du tissu cicatriciel et par conséquent, une perte de la fonction hépatique pouvant aller jusqu’à des situations mettant la vie en danger, parmi lesquelles figurent une défaillance hépatique, une atteinte hépatique et des transplantations du foie.
• +Très fréquent (concerne plus de 1 personne sur 10)
• +Somnolence, vertiges, pouls accéléré, constipation ainsi qu'augmentation ou diminution de la sécrétion de salive.
• +Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• +Prise de poids, crises convulsives, troubles de l'élocution, maux de tête, convulsions et spasmes musculaires ou raideur musculaire, tremblements, agitation (effets appelés symptômes extrapyramidaux), pertes de connaissance, évanouissements, vision trouble, chute de la tension artérielle, pression artérielle élevée, modifications de l'ECG, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche, augmentation des enzymes hépatiques, troubles de la fonction vésicale, fatigue, modifications de la sécrétion de sueur et température corporelle élevée.
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• +Crampes musculaires, désorientation et fluctuations de la tension artérielle.
• +Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• +Augmentation du taux de glucose dans le sang (hyperglycémie, qui peut, dans de rares cas, provoquer un coma), agitation, excitation, confusion, délire, pensées ou comportements obsessionnels, troubles du rythme cardiaque, inflammation ou maladie du muscle cardiaque ou inflammation du péricarde (qui se manifestent p.ex. par les signes suivants: palpitations cardiaques, essoufflement, agitation, fatigabilité rapide, douleurs derrière le sternum, symptômes comparables à ceux d'une grippe, fièvre, respiration accélérée, gonflement des jambes), collapsus circulatoire, difficultés à avaler, difficultés respiratoires, infections des voies respiratoires, inflammations du foie (hépatite C), jaunisse, ainsi qu'inflammation du pancréas et thromboembolie (obstruction aiguë d'un vaisseau sanguin par un caillot amené par le sang qui se manifeste p.ex. par les signes suivants: douleurs dans une jambe et/ou gonflement d'une jambe, brusque difficulté à respirer, coloration bleuâtre).
• +Très rare (concerne moins de 1 personne sur 10'000)
• +Occlusion intestinale (iléus), réactions cutanées, élévation des taux sanguins de cholestérol et de lipides, troubles de la fonction rénale et troubles de la fonction sexuelle.
• +Fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
• +Troubles du foie, tels qu'accumulation de graisses dans le foie, mort de cellules hépatiques et lésions hépatiques.
• +Troubles du foie entraînant le remplacement du tissu normal du foie par du tissu cicatriciel et par conséquent, une perte de la fonction hépatique pouvant aller jusqu'à des situations mettant la vie en danger, parmi lesquelles figurent une défaillance hépatique, une atteinte hépatique et des transplantations du foie.
• +Chutes en raison de convulsions, de somnolence, d'évanouissements, de faiblesse musculaire, qui sont provoqués par Clopin eco.
• +Douleurs dans la poitrine, qui pourraient être un symptôme d'un infarctus du myocarde, qui peut entraîner la mort.
• +Douleurs dans la poitrine, constituant un signe possible d'une inflammation du muscle cardiaque, qui peut entraîner la mort.
• +Douleurs dans la poitrine, hoquet, respiration accélérée (signe de l'accumulation de liquide entre les couches de tissu qui enveloppent les poumons et tapissent la cage thoracique).
• +Douleurs abdominales accompagnées de fièvre et/ou de constipation ou de diarrhées sanguinolentes, pouvant indiquer une affection intestinale susceptible de mettre la vie en danger.
• +Spasmes musculaires, fièvre, urine de couleur rouge-marron, constituant des signes possibles d'une dégradation musculaire anormale (rhabdomyolyse).
• +Douleurs de différents degrés dans la poitrine et le ventre, constituant des signes possibles d'une inflammation simultanée de membranes dans plusieurs cavités corporelles, par exemple des membranes thoraciques, abdominales et dans les articulations.
• +Apnée ou phase avec respiration peu profonde durant le sommeil.
• +Éruption cutanée étendue accompagnée de fièvre.
• +
• -Pression artérielle abaissée (hypotension)
• +Pression artérielle abaissée (hypotension).
• +Prise de poids excessive (le poids corporel est supérieur d'au moins 20% par rapport à ce qu'il devrait être).
• +Besoin impérieux de bouger les membres inférieurs (syndrome des jambes sans repos), accompagné de sensations désagréables dans les jambes.
• -En cas d’érection prolongée et douloureuse sans stimulation sexuelle (appelée priapisme), il faut immédiatement consulter un urologue.
• +En cas d'érection prolongée et douloureuse sans stimulation sexuelle (appelée priapisme), il faut immédiatement consulter un urologue.
• -Si un des effets indésirables mentionnés ici apparaît ou si vous remarquez des effets indésirables qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +Stabilité
• -Conserver dans l’emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.
• +Remarques complémentaires
• +
• -Que contient Clopin® eco?
• -La substance active de Clopin eco est la clozapine.
• -1 comprimé contient 25 mg, resp. 100 mg de clozapine ainsi que les excipients monohydrate de lactose, amidon de maïs, silice colloïdale, sodium laurilsulfate, povidone, cellulose microcristalline, glycolate d’amidon de sodium et magnésium stéarate.
• -Où obtenez-vous Clopin® eco? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +Que contient Clopin eco?
• +Principes actif
• +1 comprimé contient 25 mg, resp. 100 mg de clozapine.
• +Excipients
• +Lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, laurilsulfate de sodium, povidone, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique et stéarate de magnésium.
• +Où obtenez-vous Clopin eco? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Comprimés à 25 mg: emballages à 50 comprimés.
• -Comprimés à 100 mg: emballages à 50 comprimés.
• -Numéro d’autorisation
• +Comprimés à 25 mg (sécables, avec rainure de fragmentation): emballages à 50 comprimés.
• +Comprimés à 100 mg (sécables, avec rainure de fragmentation): emballages à 50 comprimés.
• +Numéro d'autorisation
• -Titulaire de l’autorisation
• +Titulaire de l'autorisation
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2016 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).