• -Clopin® eco 25/100
• -Qu’est-ce que le Clopin® eco et quand doit-il être utilisé?
• +Clopin® eco
• +Qu’est-ce que Clopin eco et quand doit-il être utilisé?
• -Quand Clopin® eco ne doit-il pas être pris?
• +Quand Clopin eco ne doit-il pas être pris?
• -Il en va de même lorsque le patient présente certains troubles comme une épilepsie non contrôlée, une toxicité d'origine alcoolique ou autre avec ou sans troubles des fonctions cérébrales. Clopin eco ne doit pas être pris en cas de perte de connaissance profonde ou en cas de collapsus cardio-vasculaire. De même, Clopin eco ne doit pas être pris si une occlusion intestinale (iléus paralytique) est présente ou si des réactions d'hypersensibilité ont eu lieu lors d’un traitement précédent avec Clopin eco.
• +Il en va de même lorsque le patient présente certains troubles comme une épilepsie non contrôlée, une toxicité d'origine alcoolique ou autre avec ou sans troubles des fonctions cérébrales. Clopin eco ne doit pas être pris en cas de perte de connaissance profonde ou en cas de collapsus cardio-vasculaire. De même, Clopin eco ne doit pas être pris si une occlusion intestinale (iléus paralytique) est présente ou si des réactions d'hypersensibilité ont eu lieu lors d'un traitement précédent avec Clopin eco.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Clopin® eco?
• -Si vous souffrez d'une maladie légère du foie, des reins ou du cœur, la prise de Clopin eco est généralement possible mais seulement avec des précautions particulières (en cas de maladie grave du foie, des reins ou du cœur, Clopin eco ne doit pas être pris): informez-en votre médecin. Il est également important que votre médecin sache si vous souffrez d'une hypertrophie de la prostate, de crises épileptiques, de glaucome, d'allergies ou d'autres maladies. Si vous souffrez de diabète (taux de glucose trop élevé dans le sang), votre médecin doit régulièrement contrôler votre taux de glucose sanguin. Clopin eco peut également être à l’origine des modifications des lipides sanguins et d’une prise de poids. Votre médecin peut contrôler votre poids et vos lipides sanguins.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à utiliser des outils ou des machines et l’aptitude à la conduite!
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Clopin eco?
• +Si vous souffrez d'une maladie légère du foie, des reins ou du cœur, la prise de Clopin eco est généralement possible mais seulement avec des précautions particulières (en cas de maladie grave du foie, des reins ou du cœur, Clopin eco ne doit pas être pris): informez-en votre médecin. Il est également important que votre médecin sache si vous souffrez d'une hypertrophie de la prostate, de crises épileptiques, de glaucome, d'allergies ou d'autres maladies. Si vous souffrez de diabète (taux de glucose trop élevé dans le sang), votre médecin doit régulièrement contrôler votre taux de glucose sanguin. Clopin eco peut également être à l'origine des modifications des lipides sanguins et d'une prise de poids. Votre médecin peut contrôler votre poids et vos lipides sanguins.
• +Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à utiliser des outils ou des machines et l'aptitude à la conduite!
• -Des interactions entre Clopin eco et d'autres médicaments sont possibles: Clopin eco peut renforcer les effets des somnifères, des calmants et des médicaments utilisés contre les allergies. D'autres médicaments peuvent aussi interagir avec Clopin eco par ex. les médicaments utilisés contre l'épilepsie, la dépression, l'hypertension, les infections à VIH (SIDA), les ulcères gastriques (cimétidine), les mycoses (antifongiques) ainsi que les antibiotiques (érythromycine, rifampicine, fluvoxamine et ciprofloxacine), les médicaments qui constipent, la caféine, les pilules contraceptives et les autres médicaments pour le traitement de maladies psychiques. Informez donc votre médecin si vous prenez de tels médicaments ou d'autres médicaments: il décidera quels médicaments vous pouvez prendre en même temps que Clopin eco.
• +Des interactions entre Clopin eco et d'autres médicaments sont possibles: Clopin eco peut renforcer les effets des somnifères, des calmants et des médicaments utilisés contre les allergies. D'autres médicaments peuvent aussi interagir avec Clopin eco par ex. les médicaments utilisés contre l'épilepsie, la dépression, l'hypertension, les infections à VIH (SIDA), les ulcères gastriques (cimétidine), les mycoses (antifongiques) ainsi que les antibiotiques (érythromycine, rifampicine, fluvoxamine et ciprofloxazine), les médicaments qui constipent, la caféine, les pilules contraceptives et les autres médicaments pour le traitement de maladies psychiques. Informez donc votre médecin si vous prenez de tels médicaments ou d'autres médicaments: il décidera quels médicaments vous pouvez prendre en même temps que Clopin eco.
• -collapsus circulatoire (signes: comme par ex. grande faiblesse soudaine, sensation de vertige, transpiration froide, troubles de la vue, perte de conscience), troubles du rythme cardiaque,
• -inflammation du muscle cardiaque ou du péricarde (signes: comme par ex. palpitations cardiaques, souffle court, agitation, fatigue rapide, douleurs derrière le sternum, troubles ressemblant à la grippe, fièvre, respiration accélérée, gonflement des jambes),
• -thromboembolie (obstruction aigue d'un vaisseau sanguin par un caillot de sang; signes: par ex. douleur ou œdème dans une jambe, troubles soudains de la respiration, aspect bleuâtre de la peau),
• -attaque cérébrale, maladie cardiaque ou histoire familiale d’un trouble de la conduction cardiaque appelé allongement de l’intervalle QT,
• -inflammations du foie (hépatite, signes: comme par ex. nausées, vomissements, perte de l'appétit) ou jaunisse,
• -constipation.
• -Des cas d’infarctus du myocarde avec évolution fatale ont été rapportés sous clozapine. Comme Clopin eco peut provoquer une somnolence, la combinaison d’un alitement prolongé et d’une prise de poids peut provoquer la formation de caillots sanguins.
• +·collapsus circulatoire (signes: comme par ex. grande faiblesse soudaine, sensation de vertige, transpiration froide, troubles de la vue, perte de conscience), troubles du rythme cardiaque,
• +·inflammation du muscle cardiaque ou du péricarde (signes: comme par ex. palpitations cardiaques, souffle court, agitation, fatigue rapide, douleurs derrière le sternum, troubles ressemblant à la grippe, fièvre, respiration accélérée, gonflement des jambes),
• +·thromboembolie (obstruction aigue d'un vaisseau sanguin par un caillot de sang; signes: par ex. douleur ou œdème dans une jambe, troubles soudains de la respiration, aspect bleuâtre de la peau),
• +·attaque cérébrale, maladie cardiaque ou histoire familiale d'un trouble de la conduction cardiaque appelé allongement de l'intervalle QT,
• +·inflammations du foie (hépatite, signes: comme par ex. nausées, vomissements, perte de l'appétit) ou jaunisse,
• +·constipation.
• +Il est possible que les effets secondaires suivants apparaissent durant le traitement par Clopin eco:
• +·Durant la prise de Clopin eco, des sensations de vertiges ou des évanouissements peuvent survenir en raison d'une baisse de la pression artérielle, surtout en début de traitement.
• +·Des convulsions, une somnolence, des évanouissements, une faiblesse musculaire, qui peuvent conduire à des chutes.
• +·Des douleurs dans la poitrine, qui pourraient être un symptôme d'un infarctus du myocarde, qui peut entraîner la mort.
• +·Des douleurs dans la poitrine, qui pourraient provenir d'une inflammation du muscle cardiaque, qui peut entraîner la mort.
• +·Des douleurs abdominales et une constipation, constituant des signes possibles d'une dilatation anormale du gros intestin, qui peut entraîner la mort.
• +·Des douleurs abdominales, qui peuvent être un signe de la mort d'une portion de l'intestin en raison d'une irrigation sanguine insuffisante, ce qui peut entraîner la mort.
• +·Clopin eco peut provoquer une somnolence et un alitement prolongé avec prise de poids, ce qui peut provoquer la formation de caillots sanguins chez certains patients.
• +Des cas d'infarctus du myocarde avec évolution fatale ont été rapportés sous clozapine. Comme Clopin eco peut provoquer une somnolence, la combinaison d'un alitement prolongé et d'une prise de poids peut provoquer la formation de caillots sanguins.
• -Clopin® eco peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Clopin eco ne doit être utilisé pendant la grossesse que sur ordre explicite du médecin. Les nouveau-nés dont les mères ont pris des médicaments antipsychotiques pendant le troisième trimestre de la grossesse, sont exposés aux risques suivants après la naissance: raideur des membres, tremblements, agitation, raideur musculaire, faiblesse musculaire, somnolence, difficultés respiratoires, troubles alimentaires. Dans certains cas, les symptômes sont auto-limitants, dans d’autres cas, les nouveau-nés doivent être pris en charge en service de soins intensifs et être hospitalisés pendant une période prolongée.
• -Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous supposez l’être, afin de vous entretenir de la conduite à tenir. Vous ne devez en aucun cas arrêter le traitement de votre propre initiative. Un arrêt brutal de Clopin eco peut avoir des conséquences graves. Veuillez informer immédiatement votre gynécologue ou votre obstétricien si vous avez pris Clopin eco pendant la grossesse, surtout si les anomalies décrites apparaissent chez votre enfant après la naissance.
• +Les comprimés de Clopin eco contiennent du lactose. Les patients souffrant d'intolérance au galactose, d'intolérance au lactose ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Les comprimés de Clopin eco contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé. Le médicament est pratiquement «sans sodium» et peut être utilisé par les patients qui doivent suivre un régime pauvre en sel.
• +Clopin eco peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +Clopin eco ne doit être utilisé pendant la grossesse que sur ordre explicite du médecin. Les nouveau-nés dont les mères ont pris des médicaments antipsychotiques pendant le troisième trimestre de la grossesse, sont exposés aux risques suivants après la naissance: raideur des membres, tremblements, agitation, raideur musculaire, faiblesse musculaire, somnolence, difficultés respiratoires, troubles alimentaires. Dans certains cas, les symptômes sont auto-limitants, dans d'autres cas, les nouveau-nés doivent être pris en charge en service de soins intensifs et être hospitalisés pendant une période prolongée.
• +Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous supposez l'être, afin de vous entretenir de la conduite à tenir. Vous ne devez en aucun cas arrêter le traitement de votre propre initiative. Un arrêt brutal de Clopin eco peut avoir des conséquences graves. Veuillez informer immédiatement votre gynécologue ou votre obstétricien si vous avez pris Clopin eco pendant la grossesse, surtout si les anomalies décrites apparaissent chez votre enfant après la naissance.
• -Comment utiliser Clopin® eco?
• +Comment utiliser Clopin eco?
• +Les comprimés de 25 et de 100 mg sont sécables, avec rainures de fragmentation.
• +
• -L’utilisation et la sécurité d’emploi n’ont pas été étudiées jusqu’ici chez l’enfant et l’adolescent.
• +L'utilisation et la sécurité d'emploi n'ont pas été étudiées jusqu'ici chez l'enfant et l'adolescent.
• -Vous ne devez pas arrêter le traitement par Clopin eco sans en avoir auparavant discuté avec votre médecin car une interruption peut provoquer des effets indésirables. Si vous devez arrêter le traitement par Clopin eco, votre médecin réduira lentement la dose pendant 1 à 2 semaines afin d’éviter que des effets indésirables surviennent. Si un arrêt brusque était nécessaire, les symptômes psychotiques et de sevrage suivants pourraient survenir: sudation intense, maux de tête, nausées, diarrhées et constriction des bronches. Informez immédiatement votre médecin si vous constatez de tels symptômes car ils doivent être traités sans délai.
• -Quels effets secondaires Clopin® eco peut-il provoquer?
• +Vous ne devez pas arrêter le traitement par Clopin eco sans en avoir auparavant discuté avec votre médecin car une interruption peut provoquer des effets indésirables. Si vous devez arrêter le traitement par Clopin eco, votre médecin réduira lentement la dose pendant 1 à 2 semaines afin d'éviter que des effets indésirables surviennent. Si un arrêt brusque était nécessaire, les symptômes psychotiques et de sevrage suivants pourraient survenir: sudation intense, maux de tête, nausées, diarrhées et constriction des bronches. Informez immédiatement votre médecin si vous constatez de tels symptômes car ils doivent être traités sans délai.
• +Quels effets secondaires Clopin eco peut-il provoquer?
• -L'effet indésirable grave le plus fréquent de Clopin eco est un éventuel manque de globules blancs (voir sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Clopin eco?/Pourquoi devez-vous faire contrôler régulièrement votre formule sanguine?»).
• -Les effets indésirables très fréquents sont la somnolence, les vertiges, un pouls accéléré, la constipation ainsi qu’une augmentation ou une diminution de la sécrétion de salive.
• -Les effets indésirables fréquents sont la prise de poids, les crises convulsives, les troubles de l’élocution, les maux de tête, les crampes, les secousses et les raideurs musculaires (effets appelés symptômes extrapyramidaux), les tremblements, l’agitation, les pertes de connaissance, les évanouissements, une vision trouble, la chute de la tension artérielle, pression artérielle élevée, les modifications de l’ECG, les nausées, les vomissements, la sécheresse de la bouche, l’augmentation des enzymes hépatiques, les troubles de la fonction vésicale, la fatigue, les modifications de la sécrétion de sueur et une température corporelle élevée.
• +L'effet indésirable grave le plus fréquent de Clopin eco est un éventuel manque de globules blancs (voir sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Clopin eco?», «Pourquoi devez-vous faire contrôler régulièrement votre formule sanguine?»).
• +Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• +Les effets indésirables très fréquents sont la somnolence, les vertiges, un pouls accéléré, la constipation ainsi qu'une augmentation ou une diminution de la sécrétion de salive.
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• +Les effets indésirables fréquents sont la prise de poids, les crises convulsives, les troubles de l'élocution, les maux de tête, les crampes, les secousses et les raideurs musculaires, les tremblements, l'agitation (effets appelés symptômes extrapyramidaux), les pertes de connaissance, les évanouissements, une vision trouble, la chute de la tension artérielle, pression artérielle élevée, les modifications de l'ECG, les nausées, les vomissements, la sécheresse de la bouche, l'augmentation des enzymes hépatiques, les troubles de la fonction vésicale, la fatigue, les modifications de la sécrétion de sueur et une température corporelle élevée.
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• +
• -Dans de rares cas, les effets indésirables suivants peuvent apparaître: augmentation du taux de glucose dans le sang (hyperglycémie, qui peut, dans de rares cas, provoquer un coma), agitation, excitation, confusion, délire, pensées ou comportements obsessionnels, troubles du rythme cardiaque, inflammation ou maladie du muscle cardiaque ou inflammation du péricarde (qui se manifestent p.ex. par les signes suivants: palpitations cardiaques, essoufflement, agitation, fatigabilité rapide, douleurs derrière le sternum, symptômes comparables à ceux d’une grippe, fièvre, respiration accélérée, gonflement des jambes), collapsus circulatoire, difficultés à avaler, difficultés respiratoires, infections des voies respiratoires, inflammations du foie (hépatite C), jaunisse, ainsi qu’inflammation du pancréas et thromboembolie (obstruction aiguë d’un vaisseau sanguin par un caillot amené par le sang qui se manifeste p.ex. par les signes suivants: douleurs dans une jambe et/ou gonflement d’une jambe, brusque difficulté à respirer, coloration bleuâtre).
• -Les effets indésirables très rares sont l’occlusion intestinale (iléus), les réactions cutanées, l’élévation des taux sanguins de cholestérol et de lipides, les troubles de la fonction rénale et les troubles de la fonction sexuelle.
• +Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• +Dans de rares cas, les effets indésirables suivants peuvent apparaître: augmentation du taux de glucose dans le sang (hyperglycémie, qui peut, dans de rares cas, provoquer un coma), agitation, excitation, confusion, délire, pensées ou comportements obsessionnels, troubles du rythme cardiaque, inflammation ou maladie du muscle cardiaque ou inflammation du péricarde (qui se manifestent p. ex. par les signes suivants: palpitations cardiaques, essoufflement, agitation, fatigabilité rapide, douleurs derrière le sternum, symptômes comparables à ceux d'une grippe, fièvre, respiration accélérée, gonflement des jambes), collapsus circulatoire, difficultés à avaler, difficultés respiratoires, infections des voies respiratoires, inflammations du foie (hépatite C), jaunisse, ainsi qu'inflammation du pancréas et thromboembolie (obstruction aiguë d'un vaisseau sanguin par un caillot amené par le sang qui se manifeste p. ex. par les signes suivants: douleurs dans une jambe et/ou gonflement d'une jambe, brusque difficulté à respirer, coloration bleuâtre).
• +Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• +Les effets indésirables très rares sont l'occlusion intestinale (iléus), les réactions cutanées, l'élévation des taux sanguins de cholestérol et de lipides, les troubles de la fonction rénale et les troubles de la fonction sexuelle.
• -Troubles du foie, tels qu’accumulation de graisses dans le foie, mort de cellules hépatiques et lésions hépatiques.
• -Troubles du foie entraînant le remplacement du tissu normal du foie par du tissu cicatriciel et par conséquent, une perte de la fonction hépatique pouvant aller jusqu’à des situations mettant la vie en danger, parmi lesquelles figurent une défaillance hépatique, une atteinte hépatique et des transplantations du foie.
• +Troubles du foie, tels qu'accumulation de graisses dans le foie, mort de cellules hépatiques et lésions hépatiques.
• +Troubles du foie entraînant le remplacement du tissu normal du foie par du tissu cicatriciel et par conséquent, une perte de la fonction hépatique pouvant aller jusqu'à des situations mettant la vie en danger, parmi lesquelles figurent une défaillance hépatique, une atteinte hépatique et des transplantations du foie.
• +Chutes en raison de convulsions, de somnolence, d'évanouissements, de faiblesse musculaire, qui sont provoqués par Clopin eco.
• +Douleurs dans la poitrine, qui pourraient être un symptôme d'un infarctus du myocarde, qui peut entraîner la mort.
• +Douleurs dans la poitrine, constituant un signe possible d'une inflammation du muscle cardiaque, qui peut entraîner la mort.
• +Douleurs dans la poitrine, hoquet, respiration accélérée (signe de l'accumulation de liquide entre les couches de tissu qui enveloppent les poumons et tapissent la cage thoracique).
• +Douleurs abdominales accompagnées de fièvre et/ou de constipation ou de diarrhées sanguinolentes, pouvant indiquer une affection intestinale susceptible de mettre la vie en danger.
• +Spasmes musculaires, fièvre, urine de couleur rouge-marron, constituant des signes possibles d'une dégradation musculaire anormale (rhabdomyolyse).
• +Douleurs de différents degrés dans la poitrine et le ventre, constituant des signes possibles d'une inflammation simultanée de membranes dans plusieurs cavités corporelles, par exemple des membranes thoraciques, abdominales et dans les articulations.
• +Apnée ou phase avec respiration peu profonde durant le sommeil.
• +Éruption cutanée étendue accompagnée de fièvre.
• +
• -Pression artérielle abaissée (hypotension)
• +Pression artérielle abaissée (hypotension).
• +Prise de poids excessive (le poids corporel est supérieur d'au moins 20% par rapport à ce qu'il devrait être).
• +Besoin impérieux de bouger les membres inférieurs (syndrome des jambes sans repos), accompagné de sensations désagréables dans les jambes.
• -En cas d’érection prolongée et douloureuse sans stimulation sexuelle (appelée priapisme), il faut immédiatement consulter un urologue.
• +En cas d'érection prolongée et douloureuse sans stimulation sexuelle (appelée priapisme), il faut immédiatement consulter un urologue.
• -Si un des effets indésirables mentionnés ici apparaît ou si vous remarquez des effets indésirables qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver dans l’emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.
• +Stabilité
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.
• +Remarques complémentaires
• +
• -Que contient Clopin® eco?
• -La substance active de Clopin eco est la clozapine.
• -1 comprimé contient 25 mg, resp. 100 mg de clozapine ainsi que les excipients monohydrate de lactose, amidon de maïs, silice colloïdale, sodium laurilsulfate, povidone, cellulose microcristalline, glycolate d’amidon de sodium et magnésium stéarate.
• -Où obtenez-vous Clopin® eco? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +Que contient Clopin eco?
• +Principes actif
• +1 comprimé contient 25 mg, resp. 100 mg de clozapine.
• +Excipients
• +Monohydrate de lactose, amidon de maïs, silice colloïdale, sodium laurilsulfate, povidone, cellulose microcristalline, glycolate d'amidon de sodium et magnésium stéarate.
• +Où obtenez-vous Clopin eco? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Comprimés à 25 mg: emballages à 50 comprimés.
• -Comprimés à 100 mg: emballages à 50 comprimés.
• +Comprimés à 25 mg (sécables, avec rainures de fragmentation): emballages à 50 comprimés.
• +Comprimés à 100 mg (sécables, avec rainures de fragmentation): emballages à 50 comprimés.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2016 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).