• -Qu’est-ce que TOBI et quand doit-il être utilisé?
• -TOBI ne doit être utilisé que sur ordonnance du médecin.
• -La tobramycine, le principe actif de TOBI, est un antibiotique de la famille des aminoglucosides.
• -TOBI est utilisé en cas de mucoviscidose dans le traitement des infections respiratoires chroniques provoquées par des bactéries du groupe Pseudomonas.
• +Qu'est-ce que TOBI et quand doit-il être utilisé?
• +La tobramycine, le principe actif de TOBI, est un antibiotique de la famille des aminoglycosides.
• +TOBI est utilisé en cas de fibrose kystique (FK, mucoviscidose) dans le traitement des infections respiratoires chroniques provoquées par des bactéries du groupe Pseudomonas.
• +TOBI ne doit être utilisé que sur ordonnance du médecin.
• +De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• +TOBI ne s'avale pas mais il est inhalé au moyen d'un nébuliseur PARI LC PLUS® et d'un compresseur approprié. Il est conditionné en ampoules unidoses prêtes à l'emploi.
• +Dans votre nébuliseur, TOBI ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. Si vous recevez différents médicaments contre la mucoviscidose, vous devez respecter l'ordre d'utilisation suivant:
• +·Bronchodilatateur (p.ex. salbutamol).
• +·Kinésithérapie respiratoire.
• +·Autres médicaments en inhalation comme la dornase alfa (Pulmozyme).
• +·TOBI en dernier lieu.
• +Vérifiez cet ordre avec votre médecin également.
• +
• -N'utilisez pas ce produit si vous avez une hypersensibilité (allergie) avérée ou suspectée à la tobramycine, le principe actif, ou à d'autres antibiotiques de type aminoglucoside. Une hypersensibilité se manifeste par ex. sous forme d'asthme, d'essoufflement, de troubles du système cardio-vasculaire, de gonflement des muqueuses ainsi que de la peau (par ex. urticaire) et d'éruption cutanée. Avertissez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction allergique après avoir pris un antibiotique.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de TOBI?
• -La tobramycine contenue dans TOBI fait partie d'un groupe de médicaments susceptibles de provoquer une perte auditive, des étourdissements et des troubles rénaux; elle peut en outre être nocive pour le fœtus (voir également la section sur les effets indésirables).
• -C'est pourquoi il est important que vous avertissiez votre médecin si vous présentez un ou plusieurs des événements suivants:
• +N'utilisez pas ce produit si vous avez une hypersensibilité (allergie) avérée ou suspectée à la tobramycine, le principe actif, ou à d'autres antibiotiques de type aminoglycoside. Une hypersensibilité se manifeste p.ex. sous forme d'asthme, d'essoufflement, de troubles du système cardio-vasculaire, de gonflement des muqueuses ainsi que de la peau (p.ex. urticaire) et d'éruption cutanée. Avertissez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction allergique après avoir pris un antibiotique.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de TOBI?
• +La tobramycine contenue dans TOBI fait partie d'un groupe de médicaments susceptibles de provoquer une perte auditive, des étourdissements et des troubles rénaux; elle peut en outre être nocive pour le fœtus (voir également le chapitre «Quels effets secondaires TOBI peut-il provoquer?»).
• +C'est pourquoi il est important que vous avertissiez votre médecin si vous présentez un ou plusieurs des événements suivants.
• -L'inhalation de médicaments peut provoquer une contraction des bronches et cela peut également se produire avec TOBI. Votre médecin surveillera la première administration de TOBI et contrôlera votre fonction pulmonaire avant et après l'inhalation. Si nécessaire, votre médecin vous prescrira un bronchodilatateur (par ex. du salbutamol) avant de commencer le traitement par TOBI.
• +L'inhalation de médicaments peut provoquer une contraction des bronches et cela peut également se produire avec TOBI. Votre médecin surveillera la première administration de TOBI et contrôlera votre fonction pulmonaire avant et après l'inhalation. Si nécessaire, votre médecin vous prescrira un bronchodilatateur (p.ex. du salbutamol) avant de commencer le traitement par TOBI.
• -·bourdonnements d'oreille,
• -·autre problème auditif,
• -·vertiges.
• +·Troubles auditifs (y compris bourdonnements d'oreille).
• +·Perte auditive.
• +·Autre troubles auditifs.
• +·Vertiges.
• +Informez également votre médecin si
• +·Des troubles auditifs sont apparus chez votre mère après la prise d'aminoglycosides.
• +·Vous savez que vous avez des variantes génétiques connues (modifications des gènes) liées à un trouble auditif hérité de votre mère.
• -Informez votre médecin si vous avez déjà souffert de problèmes de faiblesse musculaire ou de la maladie de Parkinson (paralysie agitante).
• +Vous devriez informer votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de faiblesse musculaire ou si vous souffrez de la maladie de Parkinson (paralysie tremblante) ou de la myasthénie grave (MS).
• -·vous êtes allergique (asthme, urticaire, éruptions cutanées),
• +·vous êtes allergique (asthme, urticaire, éruptions cutanées) ou
• -TOBI peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +TOBI peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Les effets indésirables possibles de TOBI en inhalation pris pendant la grossesse ne sont pas connus. L'injection de TOBI et de médicaments similaires a toutefois provoqué des concentrations sanguines élevées qui peuvent nuire au fœtus (cause de surdité, par ex.).
• +Les effets indésirables possibles de TOBI en inhalation pris pendant la grossesse ne sont pas connus. L'injection de TOBI et de médicaments similaires a toutefois provoqué des concentrations sanguines élevées qui peuvent nuire au fœtus (cause de surdité, p.ex.).
• -TOBI est inhalé et l'inhalation doit se faire au moyen d'un nébulisateur réutilisable PARI LC PLUS propre et sec et d'un compresseur approprié. Interrogez votre médecin ou votre kinésithérapeute pour tout conseil sur le compresseur à utiliser.
• -Votre médecin ou kinésithérapeute vous conseillera sur la manière correcte d'utiliser le médicament et le matériel nécessaire. Vous pourriez avoir besoin de différents nébulisateurs pour la prise d'autres médicaments en inhalation.
• +TOBI est inhalé et l'inhalation doit se faire au moyen d'un nébuliseur réutilisable PARI LC PLUS® propre et sec et d'un compresseur approprié. Interrogez votre médecin ou votre kinésithérapeute pour tout conseil sur le compresseur à utiliser.
• +Votre médecin ou kinésithérapeute vous conseillera sur la manière correcte d'utiliser le médicament et le matériel nécessaire. Vous pourriez avoir besoin de différents nébuliseurs pour la prise d'autres médicaments en inhalation.
• -·Inhalez matin et soir pendant 28 jours le contenu d'une ampoule (soit 2 ampoules par jour) L'intervalle entre les prises doit être dans la mesure du possible de 12 heures et pas moins de 6 heures (veuillez respecter les instructions d'emploi correctes de TOBI).
• +Inhalez matin et soir pendant 28 jours le contenu d'une ampoule (soit 2 ampoules par jour). L'intervalle entre les prises doit être dans la mesure du possible de 12 heures et pas moins de 6 heures (veuillez respecter les instructions d'emploi correctes de TOBI).
• -·Le traitement de 28 jours est suivi d'une interruption de traitement de 28 jours c.-à-d. que vous arrêtez d'utiliser TOBI pendant 28 jours. A la fin de l'interruption de 28 jours, vous pouvez recommencer un cycle de 28 jours de traitement.
• -·Il est important d'utiliser le produit deux fois par jour pendant les 28 jours de traitement et de respecter les cycles de 28 jours de traitement/28 jours sans traitement.
• +Le traitement de 28 jours est suivi d'une interruption de traitement de 28 jours c.-à-d. que vous arrêtez d'utiliser TOBI pendant 28 jours. A la fin de l'interruption de 28 jours, vous pouvez recommencer un cycle de 28 jours de traitement.
• +Il est important d'utiliser le produit deux fois par jour pendant les 28 jours de traitement et de respecter les cycles de 28 jours de traitement/28 jours sans traitement.
• -Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous pensez que l’efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Instructions pour l'utilisation correcte de TOBI:
• -Préparation:
• -1. Avant de commencer votre traitement, vérifiez si vous avez bien tout le matériel nécessaire:·Ampoule de TOBI·Compresseur approprié·Nébulisateur réutilisable PARI LC PLUS·Tuyau de raccordement du nébulisateur et du compresseur·Serviettes en papier ou en tissu propres·Pinces pour le nez (si nécessaire)
• -2. Vérifiez que le nébulisateur et le compresseur fonctionnent correctement et conformément aux instructions du fabricant avant de prendre TOBI.
• +Instructions pour l'utilisation correcte de TOBI
• +Préparation
• +1. Avant de commencer votre traitement, vérifiez si vous avez bien tout le matériel nécessaire: ·Ampoule de TOBI ·Compresseur approprié ·Nébuliseur réutilisable PARI LC PLUS® ·Tuyau de raccordement du nébuliseur et du compresseur ·Serviettes en papier ou en tissu propres ·Pinces pour le nez (si nécessaire)
• +2. Vérifiez que le nébuliseur et le compresseur fonctionnent correctement et conformément aux instructions du fabricant avant de prendre TOBI.
• -5. Etalez les pièces de votre nébulisateur PARI LC PLUS sur du papier ou une serviette de toilette propre et sèche. Vous devez avoir:·la partie supérieure (a) et la partie inférieure (b) du nébulisateur·le bouchon de la valve d'inspiration (c)·l'embouchure avec la valve (d)·le tuyau (e)
• -6. Séparez la partie supérieure (a) et la partie inférieure (b) du nébulisateur en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et en tirant. Placez la partie supérieure sur la serviette et la partie inférieure du nébulisateur debout sur la serviette également. (image)
• +5. Etalez les pièces de votre nébuliseur PARI LC PLUS® sur du papier ou une serviette de toilette propre et sèche. Vous devez avoir: ·la partie supérieure (a) et la partie inférieure (b) du nébuliseur ·le bouchon de la valve d'inspiration (c) ·l'embouchure avec la valve (d) ·le tuyau (e)
• +6. Séparez la partie supérieure (a) et la partie inférieure (b) du nébuliseur en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et en tirant. Placez la partie supérieure sur la serviette et la partie inférieure du nébuliseur debout sur la serviette également. (image)
• -8. Ouvrez l'ampoule en la tenant par le bas d'une main et en tournant la partie supérieure de l'autre. Faites bien attention de ne pas presser l'ampoule avant d'être prêt à en vider le contenu dans la partie inférieure du nébulisateur. (image)
• -9. Pressez le contenu entier de l'ampoule dans la partie inférieure du nébulisateur (b). (image)
• -10. Replacez la partie supérieure du nébulisateur (a). Tournez dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit bien fixée sur la partie inférieure (b).
• -11. Fixez l'embouchure (d) sur la sortie du nébulisateur. Ensuite, poussez fermement le bouchon de la valve d'inspiration (c) en place sur la partie supérieure. Remarque : le bouchon de la valve d'inspiration doit être parfaitement ajusté (vérifiez les instructions fournies dans la notice d'emploi du nébulisateur PARI LC PLUS).
• -12. Branchez l'extrémité libre du tuyau sur l'arrivée d'air de la partie inférieure du nébulisateur en tenant celui-ci toujours bien droit. Appuyez le tuyau fermement sur l'arrivée d'air. (image)
• +8. Ouvrez l'ampoule en la tenant par le bas d'une main et en tournant la partie supérieure de l'autre. Faites bien attention de ne pas presser l'ampoule avant d'être prêt à en vider le contenu dans la partie inférieure du nébuliseur. (image)
• +9. Pressez le contenu entier de l'ampoule dans la partie inférieure du nébuliseur (b). (image)
• +10. Replacez la partie supérieure du nébuliseur (a). Tournez dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit bien fixée sur la partie inférieure (b).
• +11. Fixez l'embouchure (d) sur la sortie du nébuliseur. Ensuite, poussez fermement le bouchon de la valve d'inspiration (c) en place sur la partie supérieure. Remarque: le bouchon de la valve d'inspiration doit être parfaitement ajusté (vérifiez les instructions fournies dans la notice d'emploi du nébuliseur PARI LC PLUS®).
• +12. Branchez l'extrémité libre du tuyau sur l'arrivée d'air de la partie inférieure du nébuliseur en tenant celui-ci toujours bien droit. Appuyez le tuyau fermement sur l'arrivée d'air. (image)
• -5. Continuez à inhaler jusqu'à ce que tout le TOBI ait été utilisé et que la vaporisation cesse. Le traitement complet prend environ 15 minutes. Vous entendrez éventuellement des gargouillements lorsque le bol du nébulisateur sera vide.
• +5. Continuez à inhaler jusqu'à ce que tout le TOBI ait été utilisé et que la vaporisation cesse. Le traitement complet prend environ 15 minutes. Vous entendrez éventuellement des gargouillements lorsque le bol du nébuliseur sera vide.
• -7. N'oubliez pas de nettoyer et de désinfecter le nébulisateur après le traitement.
• +7. N'oubliez pas de nettoyer et de désinfecter le nébuliseur après le traitement.
• -Montage du nébulisateur
• +Montage du nébuliseur
• -·Bouchon de la valve d'inspiration (c)
• -·Partie supérieure du nébulisateur (a)
• -·Embouchure (d)
• -·Partie inférieure du nébulisateur (b)
• -·Tuyau (e)
• +Bouchon de la valve d'inspiration (c)
• +Partie supérieure du nébuliseur (a)
• +Embouchure (d)
• +Partie inférieure du nébuliseur (b)
• +Tuyau (e)
• -Une perte auditive a été observée, en particulier lorsque TOBI est utilisé pendant ou après un traitement par des antibiotiques du groupe des aminoglucosides. On a également rapporté une péjoration des tests de fonction pulmonaire, voire même de la maladie pulmonaire qui est traitée. Nausées, douleurs musculaires, altération de la voix avec pharyngite, laryngite et troubles de la déglutition ont aussi été observées.
• -Occasionnellement (0-1%), les patients ont rapporté une augmentation de la toux et une irritation du pharynx après l'inhalation du médicament.
• -Rarement (0,1-0%), les effets indésirables suivants ont été rapportés: augmentation des expectorations, douleurs, ulcération de la bouche, réactions allergiques telles qu'urticaire et démangeaisons, éruption cutanée, faiblesse, fièvre, maux de tête, nausées, vomissements, extinction de voix, perte d'appétit, sensation de vertige, infection des voies respiratoires supérieures, saignements de nez, modifications du goût, pharyngite, douleurs musculaires, polypes nasaux et infection des oreilles.
• -L'utilisation parentérale d'un aminoglucoside peut provoquer des réactions allergiques, des troubles auditifs et des lésions rénales. (Voir également la section «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de TOBI?»)
• -Très rarement (cas isolés), les patients peuvent présenter des douleurs abdominales, des douleurs dans les oreilles, des diarrhées, des douleurs dorsales, des infections dues à des champignons, par ex. Aspergillus ou Candida, un gonflement des ganglions lymphatiques, une somnolence, une augmentation de l'activité respiratoire (hyperventilation), une affection des oreilles ou une sinusite.
• -Fréquence inconnue: augmentation de la quantité de substance expectorée (crachat), douleurs à la poitrine, perte d'appétit.
• +Une perte auditive a été observée, en particulier lorsque TOBI est utilisé pendant ou après un traitement par des antibiotiques du groupe des aminoglycosides. On a également rapporté une péjoration des tests de fonction pulmonaire, voire même de la maladie pulmonaire qui est traitée. Nausées, douleurs musculaires, altération de la voix avec pharyngite, laryngite et troubles de la déglutition ont aussi été observées.
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• +Les patients ont rapporté une augmentation de la toux et une irritation du pharynx après l'inhalation du médicament.
• +Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• +Les effets indésirables suivants ont été rapportés: augmentation des expectorations, douleurs, ulcération de la bouche, réactions allergiques telles qu'urticaire et démangeaisons, éruption cutanée, faiblesse, fièvre, maux de tête, nausées, vomissements, extinction de voix, perte d'appétit, sensation de vertige, infection des voies respiratoires supérieures, saignements de nez, modifications du goût, pharyngite, douleurs musculaires, polypes nasaux et infection des oreilles.
• +L'utilisation parentérale d'un aminoglycoside peut provoquer des réactions allergiques, des troubles auditifs et des lésions rénales. (Voir également la section «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de TOBI?»).
• +Très rare (concerne moins de 1 personne sur 10'000)
• +Les patients peuvent présenter des douleurs abdominales, des douleurs dans les oreilles, des diarrhées, des douleurs dorsales, des infections dues à des champignons, p.ex. Aspergillus ou Candida, un gonflement des ganglions lymphatiques, une somnolence, une augmentation de l'activité respiratoire (hyperventilation), une affection des oreilles ou une sinusite.
• +Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Augmentation de la quantité de substance expectorée (crachat), douleurs à la poitrine, perte d'appétit.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -·Comme tout médicament, TOBI doit être conservé dans un endroit sûr et gardé hors de portée des enfants.
• -·Conservez les ampoules au réfrigérateur (entre 2 – 8 °C).
• -·Si vous ne disposez pas de réfrigérateur (par exemple lorsque vous transportez votre médicament), vous pouvez conserver les poches (ouvertes ou non) à température ambiante (jamais supérieure à 25 °C) pendant 28 jours.
• -·Conservez les ampoules dans l'emballage d'origine. TOBI est normalement légèrement jaune. Bien que cette couleur puisse foncer avec le temps, l'efficacité reste la même.
• -·Vous ne devez pas utiliser la solution si elle paraît trouble, si elle contient des particules ou si vous l'avez conservée à la température ambiante pendant plus de 28 jours.
• -·Vérifiez la date de péremption imprimée sur la boîte ou la poche, ou encore sur l'ampoule. Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur le récipient avec la mention «EXP». Ne conservez jamais une ampoule ouverte. Une fois ouverte, utilisez-la immédiatement.
• -
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +À quoi faut-il encore faire attention?
• +Stabilité
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Délai d'utilisation après ouverture
• +Ne conservez jamais une ampoule ouverte. Une fois ouverte, utilisez-la immédiatement. La solution non utilisée doit être éliminée.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2‒8 °C), dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• +Si vous ne disposez pas de réfrigérateur (p.ex. lorsque vous transportez votre médicament), vous pouvez conserver les poches (ouvertes ou non) à température ambiante (jamais supérieure à 25 °C) pendant 28 jours.
• +TOBI est normalement légèrement jaune. Bien que cette couleur puisse foncer avec le temps, cela n'implique aucun changement dans l'efficacité de TOBI.
• +Vous ne devez pas utiliser la solution si elle paraît trouble, si elle contient des particules ou si vous l'avez conservée à la température ambiante pendant plus de 28 jours.
• -Le nettoyage de votre nébulisateur:
• -·N'utilisez jamais le nébulisateur lorsque l'embout est bouché. Vous vous en rendrez compte s'il n'y a pas de vaporisation. Si cela se produit, remplacez le nébulisateur.
• -·Il est très important de toujours nettoyer soigneusement toutes les pièces du nébulisateur selon les instructions fournies par votre kinésithérapeute ou votre médecin après chaque traitement. Sinon, vous risquez une infection du fait d'une contamination par le nébulisateur.
• -1.Retirez le tuyau du nébulisateur et démontez ce dernier.
• +Remarques complémentaires
• +Le nettoyage de votre nébuliseur
• +·N'utilisez jamais le nébuliseur lorsque l'embout est bouché. Vous vous en rendrez compte s'il n'y a pas de vaporisation. Si cela se produit, remplacez le nébuliseur.
• +·Il est très important de toujours nettoyer soigneusement toutes les pièces du nébuliseur selon les instructions fournies par votre kinésithérapeute ou votre médecin après chaque traitement. Sinon, vous risquez une infection du fait d'une contamination par le nébuliseur.
• +1.Retirez le tuyau du nébuliseur et démontez ce dernier.
• -3.Rincez-les abondamment à l'eau chaude et secouez-les pour vider l'eau. Nettoyez tout reste de solution TOBI du nébulisateur immédiatement après usage. Si TOBI sèche à l'intérieur du nébulisateur, il est très difficile de le retirer.
• -4.Séchez les pièces du nébulisateur à l'air ou essuyez-les à l'aide d'un chiffon propre ne peluchant pas. Lorsque toutes les pièces sont sèches, remontez le nébulisateur et rangez-le.
• -5.Si vous préférez, vous pouvez nettoyer toutes les pièces du nébulisateur (sauf le tuyau) dans le lave-vaisselle. Placez-les dans le panier supérieur du lave-vaisselle. Enlevez et séchez les pièces lorsque le cycle est terminé.
• -La désinfection de votre nébulisateur:
• -·Ne partagez jamais votre nébulisateur avec quelqu'un d'autre.
• -·Il est également très important de désinfecter (se débarrasser des germes) le nébulisateur régulièrement tous les deux jours de traitement à l'aide de la méthode suivante.
• -Pour désinfecter les pièces du nébulisateur (sauf le tuyau), on peut les faire bouillir dans l'eau pendant 10 minutes. Séchez les pièces à l'aide d'un chiffon sec ne peluchant pas lorsque vous avez fini.
• -L'entretien de votre compresseur:
• +3.Rincez-les abondamment à l'eau chaude et secouez-les pour vider l'eau. Nettoyez tout reste de solution TOBI du nébuliseur immédiatement après usage. Si TOBI sèche à l'intérieur du nébuliseur, il est très difficile de le retirer.
• +4.Séchez les pièces du nébuliseur à l'air ou essuyez-les à l'aide d'un chiffon propre ne peluchant pas. Lorsque toutes les pièces sont sèches, remontez le nébuliseur et rangez-le.
• +5.Si vous préférez, vous pouvez nettoyer toutes les pièces du nébuliseur (sauf le tuyau) dans le lave-vaisselle. Placez-les dans le panier supérieur du lave-vaisselle. Enlevez et séchez les pièces lorsque le cycle est terminé.
• +La désinfection de votre nébuliseur
• +·Ne partagez jamais votre nébuliseur avec quelqu'un d'autre.
• +·Il est également très important de désinfecter (se débarrasser des germes) le nébuliseur régulièrement tous les deux jours de traitement à l'aide de la méthode suivante.
• +Pour désinfecter les pièces du nébuliseur (sauf le tuyau), on peut les faire bouillir dans l'eau pendant 10 minutes. Séchez les pièces à l'aide d'un chiffon sec ne peluchant pas lorsque vous avez fini.
• +L'entretien de votre compresseur
• -Que contient TOBI ?
• -1 ampoule de 5 ml de TOBI contient 300 mg de tobramycine, le principe actif, de l'eau ainsi que des excipients.
• -Où obtenez-vous TOBI ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +Que contient TOBI?
• +Solution pour inhalation avec nébuliseur.
• +Principes actifs
• +1 ampoule de 5 ml de TOBI contient 300 mg de tobramycine.
• +Excipients
• +1 ampoule à 5 ml de TOBI contient: chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide sulfurique et eau pour préparations injectables.
• +Où obtenez-vous TOBI? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Emballages à 56 ampoules (sachets contenant chacun 14 ampoules).
• -Numéro d’autorisation
• -55'699 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2015 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Emballages à 56 ampoules à 5 ml (sachets contenant chacun 14 ampoules).
• +Numéro d'autorisation
• +55699 (Swissmedic).
• +Titulaire de l'autorisation
• +Viatris Pharna GmbH, 6312 Steinhausen.
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Version 202 F
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