• -Qu’est-ce que TOBI et quand doit-il être utilisé?
• -TOBI ne doit être utilisé que sur ordonnance du médecin.
• -
• +Qu'est-ce que TOBI et quand doit-il être utilisé?
• -TOBI est utilisé en cas de mucoviscidose dans le traitement des infections respiratoires chroniques provoquées par des bactéries du groupe Pseudomonas.
• +TOBI est utilisé en cas de fibrose kystique (FK, mucoviscidose) dans le traitement des infections respiratoires chroniques provoquées par des bactéries du groupe Pseudomonas.
• +TOBI ne doit être utilisé que sur ordonnance du médecin.
• +De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• +TOBI ne s'avale pas mais il est inhalé au moyen d'un nébulisateur PARI LC PLUS® et d'un compresseur approprié. Il est conditionné en ampoules unidoses prêtes à l'emploi.
• +Dans votre nébulisateur, TOBI ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. Si vous recevez différents médicaments contre la mucoviscidose, vous devez respecter l'ordre d'utilisation suivant:
• +·Bronchodilatateur (p.ex. salbutamol)
• +·Kinésithérapie respiratoire
• +·Autres médicaments en inhalation comme la dornase alfa (Pulmozyme)
• +·TOBI en dernier lieu
• +Vérifiez cet ordre avec votre médecin également.
• +
• -N'utilisez pas ce produit si vous avez une hypersensibilité (allergie) avérée ou suspectée à la tobramycine, le principe actif, ou à d'autres antibiotiques de type aminoglucoside. Une hypersensibilité se manifeste par ex. sous forme d'asthme, d'essoufflement, de troubles du système cardio-vasculaire, de gonflement des muqueuses ainsi que de la peau (par ex. urticaire) et d'éruption cutanée. Avertissez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction allergique après avoir pris un antibiotique.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de TOBI?
• +N'utilisez pas ce produit si vous avez une hypersensibilité (allergie) avérée ou suspectée à la tobramycine, le principe actif, ou à d'autres antibiotiques de type aminoglucoside. Une hypersensibilité se manifeste p.ex. sous forme d'asthme, d'essoufflement, de troubles du système cardio-vasculaire, de gonflement des muqueuses ainsi que de la peau (p.ex. urticaire) et d'éruption cutanée. Avertissez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction allergique après avoir pris un antibiotique.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de TOBI?
• -C'est pourquoi il est important que vous avertissiez votre médecin si vous présentez un ou plusieurs des événements suivants:
• +C'est pourquoi il est important que vous avertissiez votre médecin si vous présentez un ou plusieurs des événements suivants.
• -L'inhalation de médicaments peut provoquer une contraction des bronches et cela peut également se produire avec TOBI. Votre médecin surveillera la première administration de TOBI et contrôlera votre fonction pulmonaire avant et après l'inhalation. Si nécessaire, votre médecin vous prescrira un bronchodilatateur (par ex. du salbutamol) avant de commencer le traitement par TOBI.
• +L'inhalation de médicaments peut provoquer une contraction des bronches et cela peut également se produire avec TOBI. Votre médecin surveillera la première administration de TOBI et contrôlera votre fonction pulmonaire avant et après l'inhalation. Si nécessaire, votre médecin vous prescrira un bronchodilatateur (p.ex. du salbutamol) avant de commencer le traitement par TOBI.
• -·vous êtes allergique (asthme, urticaire, éruptions cutanées),
• +·vous êtes allergique (asthme, urticaire, éruptions cutanées) ou
• -TOBI peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +TOBI peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Les effets indésirables possibles de TOBI en inhalation pris pendant la grossesse ne sont pas connus. L'injection de TOBI et de médicaments similaires a toutefois provoqué des concentrations sanguines élevées qui peuvent nuire au fœtus (cause de surdité, par ex.).
• +Les effets indésirables possibles de TOBI en inhalation pris pendant la grossesse ne sont pas connus. L'injection de TOBI et de médicaments similaires a toutefois provoqué des concentrations sanguines élevées qui peuvent nuire au fœtus (cause de surdité, p.ex.).
• -TOBI est inhalé et l'inhalation doit se faire au moyen d'un nébulisateur réutilisable PARI LC PLUS propre et sec et d'un compresseur approprié. Interrogez votre médecin ou votre kinésithérapeute pour tout conseil sur le compresseur à utiliser.
• +TOBI est inhalé et l'inhalation doit se faire au moyen d'un nébulisateur réutilisable PARI LC PLUS® propre et sec et d'un compresseur approprié. Interrogez votre médecin ou votre kinésithérapeute pour tout conseil sur le compresseur à utiliser.
• -·Inhalez matin et soir pendant 28 jours le contenu d'une ampoule (soit 2 ampoules par jour) L'intervalle entre les prises doit être dans la mesure du possible de 12 heures et pas moins de 6 heures (veuillez respecter les instructions d'emploi correctes de TOBI).
• +Inhalez matin et soir pendant 28 jours le contenu d'une ampoule (soit 2 ampoules par jour). L'intervalle entre les prises doit être dans la mesure du possible de 12 heures et pas moins de 6 heures (veuillez respecter les instructions d'emploi correctes de TOBI).
• -·Le traitement de 28 jours est suivi d'une interruption de traitement de 28 jours c.-à-d. que vous arrêtez d'utiliser TOBI pendant 28 jours. A la fin de l'interruption de 28 jours, vous pouvez recommencer un cycle de 28 jours de traitement.
• -·Il est important d'utiliser le produit deux fois par jour pendant les 28 jours de traitement et de respecter les cycles de 28 jours de traitement/28 jours sans traitement.
• +Le traitement de 28 jours est suivi d'une interruption de traitement de 28 jours c.-à-d. que vous arrêtez d'utiliser TOBI pendant 28 jours. A la fin de l'interruption de 28 jours, vous pouvez recommencer un cycle de 28 jours de traitement.
• +Il est important d'utiliser le produit deux fois par jour pendant les 28 jours de traitement et de respecter les cycles de 28 jours de traitement/28 jours sans traitement.
• -Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous pensez que l’efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Instructions pour l'utilisation correcte de TOBI:
• -Préparation:
• -1. Avant de commencer votre traitement, vérifiez si vous avez bien tout le matériel nécessaire:·Ampoule de TOBI·Compresseur approprié·Nébulisateur réutilisable PARI LC PLUS·Tuyau de raccordement du nébulisateur et du compresseur·Serviettes en papier ou en tissu propres·Pinces pour le nez (si nécessaire)
• +Instructions pour l'utilisation correcte de TOBI
• +Préparation
• +1. Avant de commencer votre traitement, vérifiez si vous avez bien tout le matériel nécessaire: ·Ampoule de TOBI ·Compresseur approprié ·Nébulisateur réutilisable PARI LC PLUS® ·Tuyau de raccordement du nébulisateur et du compresseur ·Serviettes en papier ou en tissu propres ·Pinces pour le nez (si nécessaire)
• -5. Etalez les pièces de votre nébulisateur PARI LC PLUS sur du papier ou une serviette de toilette propre et sèche. Vous devez avoir:·la partie supérieure (a) et la partie inférieure (b) du nébulisateur·le bouchon de la valve d'inspiration (c)·l'embouchure avec la valve (d)·le tuyau (e)
• +5. Etalez les pièces de votre nébulisateur PARI LC PLUS® sur du papier ou une serviette de toilette propre et sèche. Vous devez avoir: ·la partie supérieure (a) et la partie inférieure (b) du nébulisateur ·le bouchon de la valve d'inspiration (c) ·l'embouchure avec la valve (d) ·le tuyau (e)
• -11. Fixez l'embouchure (d) sur la sortie du nébulisateur. Ensuite, poussez fermement le bouchon de la valve d'inspiration (c) en place sur la partie supérieure. Remarque : le bouchon de la valve d'inspiration doit être parfaitement ajusté (vérifiez les instructions fournies dans la notice d'emploi du nébulisateur PARI LC PLUS).
• +11. Fixez l'embouchure (d) sur la sortie du nébulisateur. Ensuite, poussez fermement le bouchon de la valve d'inspiration (c) en place sur la partie supérieure. Remarque: le bouchon de la valve d'inspiration doit être parfaitement ajusté (vérifiez les instructions fournies dans la notice d'emploi du nébulisateur PARI LC PLUS®).
• -·Bouchon de la valve d'inspiration (c)
• -·Partie supérieure du nébulisateur (a)
• -·Embouchure (d)
• -·Partie inférieure du nébulisateur (b)
• -·Tuyau (e)
• +Bouchon de la valve d'inspiration (c)
• +Partie supérieure du nébulisateur (a)
• +Embouchure (d)
• +Partie inférieure du nébulisateur (b)
• +Tuyau (e)
• -Occasionnellement (0-1%), les patients ont rapporté une augmentation de la toux et une irritation du pharynx après l'inhalation du médicament.
• -Rarement (0,1-0%), les effets indésirables suivants ont été rapportés: augmentation des expectorations, douleurs, ulcération de la bouche, réactions allergiques telles qu'urticaire et démangeaisons, éruption cutanée, faiblesse, fièvre, maux de tête, nausées, vomissements, extinction de voix, perte d'appétit, sensation de vertige, infection des voies respiratoires supérieures, saignements de nez, modifications du goût, pharyngite, douleurs musculaires, polypes nasaux et infection des oreilles.
• -L'utilisation parentérale d'un aminoglucoside peut provoquer des réactions allergiques, des troubles auditifs et des lésions rénales. (Voir également la section «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de TOBI?»)
• -Très rarement (cas isolés), les patients peuvent présenter des douleurs abdominales, des douleurs dans les oreilles, des diarrhées, des douleurs dorsales, des infections dues à des champignons, par ex. Aspergillus ou Candida, un gonflement des ganglions lymphatiques, une somnolence, une augmentation de l'activité respiratoire (hyperventilation), une affection des oreilles ou une sinusite.
• -Fréquence inconnue: augmentation de la quantité de substance expectorée (crachat), douleurs à la poitrine, perte d'appétit.
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• +Les patients ont rapporté une augmentation de la toux et une irritation du pharynx après l'inhalation du médicament.
• +Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• +Les effets indésirables suivants ont été rapportés: augmentation des expectorations, douleurs, ulcération de la bouche, réactions allergiques telles qu'urticaire et démangeaisons, éruption cutanée, faiblesse, fièvre, maux de tête, nausées, vomissements, extinction de voix, perte d'appétit, sensation de vertige, infection des voies respiratoires supérieures, saignements de nez, modifications du goût, pharyngite, douleurs musculaires, polypes nasaux et infection des oreilles.
• +L'utilisation parentérale d'un aminoglucoside peut provoquer des réactions allergiques, des troubles auditifs et des lésions rénales. (Voir également la section «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de TOBI?»).
• +Très rare (concerne moins de 1 personne sur 10'000)
• +Les patients peuvent présenter des douleurs abdominales, des douleurs dans les oreilles, des diarrhées, des douleurs dorsales, des infections dues à des champignons, p.ex. Aspergillus ou Candida, un gonflement des ganglions lymphatiques, une somnolence, une augmentation de l'activité respiratoire (hyperventilation), une affection des oreilles ou une sinusite.
• +Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Augmentation de la quantité de substance expectorée (crachat), douleurs à la poitrine, perte d'appétit.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -·Comme tout médicament, TOBI doit être conservé dans un endroit sûr et gardé hors de portée des enfants.
• -·Conservez les ampoules au réfrigérateur (entre 2 – 8 °C).
• -·Si vous ne disposez pas de réfrigérateur (par exemple lorsque vous transportez votre médicament), vous pouvez conserver les poches (ouvertes ou non) à température ambiante (jamais supérieure à 25 °C) pendant 28 jours.
• -·Conservez les ampoules dans l'emballage d'origine. TOBI est normalement légèrement jaune. Bien que cette couleur puisse foncer avec le temps, l'efficacité reste la même.
• -·Vous ne devez pas utiliser la solution si elle paraît trouble, si elle contient des particules ou si vous l'avez conservée à la température ambiante pendant plus de 28 jours.
• -·Vérifiez la date de péremption imprimée sur la boîte ou la poche, ou encore sur l'ampoule. Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur le récipient avec la mention «EXP». Ne conservez jamais une ampoule ouverte. Une fois ouverte, utilisez-la immédiatement.
• -
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en paticulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +À quoi faut-il encore faire attention?
• +Stabilité
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Délai d'utilisation après ouverture
• +Ne conservez jamais une ampoule ouverte. Une fois ouverte, utilisez-la immédiatement. La solution non utilisée doit être éliminée.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2‒8 °C), dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• +Si vous ne disposez pas de réfrigérateur (p.ex. lorsque vous transportez votre médicament), vous pouvez conserver les poches (ouvertes ou non) à température ambiante (jamais supérieure à 25 °C) pendant 28 jours.
• +TOBI est normalement légèrement jaune. Bien que cette couleur puisse foncer avec le temps, cela n'implique aucun changement dans l'efficacité de TOBI.
• +Vous ne devez pas utiliser la solution si elle paraît trouble, si elle contient des particules ou si vous l'avez conservée à la température ambiante pendant plus de 28 jours.
• -Le nettoyage de votre nébulisateur:
• +Remarques complémentaires
• +Le nettoyage de votre nébulisateur
• -La désinfection de votre nébulisateur:
• +La désinfection de votre nébulisateur
• -L'entretien de votre compresseur:
• +L'entretien de votre compresseur
• -Que contient TOBI ?
• -1 ampoule de 5 ml de TOBI contient 300 mg de tobramycine, le principe actif, de l'eau ainsi que des excipients.
• -Où obtenez-vous TOBI ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +Que contient TOBI?
• +Solution pour inhalation avec nébulisateur.
• +Principes actifs
• +1 ampoule de 5 ml de TOBI contient 300 mg de tobramycine.
• +Excipients
• +1 ampoule à 5 ml de TOBI contient: chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide sulfurique et eau pour preparations injectables.
• +Où obtenez-vous TOBI? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Emballages à 56 ampoules (sachets contenant chacun 14 ampoules).
• -Numéro d’autorisation
• -55'699 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2015 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Emballages à 56 ampoules à 5 ml (sachets contenant chacun 14 ampoules).
• +Numéro d'autorisation
• +55699 (Swissmedic)
• +Titulaire de l'autorisation
• +Mylan Pharna GmbH, 6312 Steinhausen.
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Version 201 F
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