• -NovoRapid® FlexPen
• -Qu’est-ce que NovoRapid FlexPen et quand doit-il être utilisé?
• -NovoRapid FlexPen est une insuline moderne, à action rapide (analogue de l’insuline).
• -NovoRapid FlexPen est utilisé sur prescription médicale pour le traitement du diabète sucré chez les adultes et les enfants dès 2 ans. Le diabète sucré est une maladie dans laquelle l’organisme ne produit plus suffisemment d’insuline pour contrôler la glycémie.
• -NovoRapid FlexPen commence à faire baisser votre glycémie 10 à 20 minutes après l’administration. L’effet maximal apparaît 1 à 3 heures après l’injection, et l’effet se maintient durant 3 à 5 heures environ. En raison de sa courte durée d’action, NovoRapid FlexPen est généralement associé à des préparations d’insuline à action prolongée.
• +NovoRapid® FlexPen®
• +Qu'est-ce que NovoRapid FlexPen et quand doit-il être utilisé?
• +NovoRapid FlexPen est une insuline moderne, à action rapide (analogue de l'insuline).
• +NovoRapid FlexPen est utilisé sur prescription médicale pour le traitement du diabète sucré chez les adultes et les enfants dès 2 ans. Le diabète sucré est une maladie dans laquelle l'organisme ne produit plus suffisamment d'insuline pour contrôler la glycémie.
• +NovoRapid FlexPen commence à faire baisser votre glycémie 10 à 20 minutes après l'administration. L'effet maximal apparaît 1 à 3 heures après l'injection, et l'effet se maintient durant 3 à 5 heures environ. En raison de sa courte durée d'action, NovoRapid FlexPen est généralement associé à des préparations d'insuline à action prolongée.
• +De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• +Pour obtenir un contrôle optimal de votre glycémie, respectez scrupuleusement les recommandations de votre médecin et/ou de l'équipe de diabétologie concernant le type d'insuline, la posologie, le moment de l'administration, la surveillance de la glycémie, le régime alimentaire et l'activité physique.
• +
• -si vous êtes allergique (si vous présentez une hypersensibilité) à l’insuline aspart ou à un autre commposant de NovoRapid FlexPen (voir sous «Que contient NovoRapid FlexPen?»);
• -si vous constatez les premiers signes d’une hypoglycémie (voir sous «Quels effets secondaires NovoRapid FlexPen peut-il provoquer?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de NovoRapid FlexPen?
• +·si vous êtes allergique (si vous présentez une hypersensibilité) à l'insuline aspart ou à un autre composant de NovoRapid FlexPen (voir sous «Que contient NovoRapid FlexPen?»);
• +·si vous constatez les premiers signes d'une hypoglycémie (voir sous «Quels effets secondaires NovoRapid FlexPen peut-il provoquer?»).
• +Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NovoRapid FlexPen?
• -Chez les diabétiques traités par l’insuline, il existe par principe un risque d’hypoglycémie, surtout en cas d’injections irrégulières, de repas irréguliers (p.ex. après l’omission d’un repas), après des vomissements et/ou de la diarrhée, lors d’activité physique inhabituelle, de fortes fluctuations de la glycémie ou lorsque celle-ci est en moyenne très basse, ainsi qu’au début du traitement.
• -NovoRapid FlexPen possède une entrée en action rapide, de sorte qu’une hypoglycémie peut apparaître plus rapidement après l’injection que cela n’est le cas avec l’insuline humaine soluble.
• -Dans certaines situations, entre autres lors d’un changement de préparation, les signes d’alerte de l’hypoglycémie peuvent être atténués, de sorte que l’hypoglycémie peut se manifester inopinément (voir sous «Quels effets secondaires NovoRapid FlexPen peut-il provoquer?»). Afin de prévenir les hypoglycémies, ayez toujours sur vous quelques morceaux de sucre ou de sucre de raisin (pas de succédanés de sucre), et prenez-les dès que les premiers signes apparaissent.
• +Chez les diabétiques traités par l'insuline, il existe par principe un risque d'hypoglycémie, surtout en cas d'injections irrégulières, de repas irréguliers (p.ex. après l'omission d'un repas), après des vomissements et/ou de la diarrhée, lors d'activité physique inhabituelle, de fortes fluctuations de la glycémie ou lorsque celle-ci est en moyenne très basse, ainsi qu'au début du traitement.
• +NovoRapid FlexPen possède une entrée en action rapide, de sorte qu'une hypoglycémie peut apparaître plus rapidement après l'injection que cela n'est le cas avec l'insuline humaine soluble.
• +Dans certaines situations, entre autres lors d'un changement de préparation, les signes d'alerte de l'hypoglycémie peuvent être atténués, de sorte que l'hypoglycémie peut se manifester inopinément (voir sous «Quels effets secondaires NovoRapid FlexPen peut-il provoquer?»). Afin de prévenir les hypoglycémies, ayez toujours sur vous quelques morceaux de sucre ou de sucre de raisin (pas de succédanés de sucre), et prenez-les dès que les premiers signes apparaissent.
• -Les diabétiques sont par principe exposés à un risque d’hyperglycémie. Cette dernière peut apparaître:
• -si vous avez oublié de vous injecter de l’insuline;
• -si vous avez injecté, plusieurs fois de suite, moins d’insuline que ce dont vous avez besoin;
• -en cas d’infection ou de fièvre;
• -si vous avez mangé plus que d’habitude;
• -si vous avez pratiqué moins d’activité physique que d’habitude.
• -Les signes d’alerte apparaissent progressivement. Ils comprennent: augmentation de l’envie d’uriner; soif; perte d’appétit; des malaises (nausées ou vomissements); une obnubilation ou une fatigue; une peau rouge et sèche; une sécheresse buccale et une haleine dégageant une odeur fruitée (rappelant l’acétone).
• -Si vous constatez l’un de ces signes d’alerte: mesurez votre glycémie et, si possible, mesurez aussi la teneur en cétones de vos urines; puis demandez immédiatement conseil à votre médecin.
• -Il peut s’agir des premiers signes d’un état très grave, nommé «acidocétose diabétique». Si cet état n’est pas traité, il peut mener au coma diabétique et éventuellement même à la mort.
• -Si vous arrêtez l’injection d’insuline
• -Cela peut provoquer une hyperglycémie sévère (un taux de sucre très élevé) et une acidocétose (formation d’acide dans le sang, étant donné que l’organisme dégrade de la graisse à la place du sucre). N’arrêtez jamais de prendre votre insuline sans en avoir parlé à un médecin. Celui-ci vous dira ce qu’il faut faire.
• +Les diabétiques sont par principe exposés à un risque d'hyperglycémie. Cette dernière peut apparaître:
• +·si vous avez oublié de vous injecter de l'insuline;
• +·si vous avez injecté, plusieurs fois de suite, moins d'insuline que ce dont vous avez besoin;
• +·en cas d'infection ou de fièvre;
• +·si vous avez mangé plus que d'habitude;
• +·si vous avez pratiqué moins d'activité physique que d'habitude.
• +Les signes d'alerte apparaissent progressivement. Ils comprennent: augmentation de l'envie d'uriner; soif; perte d'appétit; des malaises (nausées ou vomissements); une obnubilation ou une fatigue; une peau rouge et sèche; une sécheresse buccale et une haleine dégageant une odeur fruitée (rappelant l'acétone).
• +Si vous constatez l'un de ces signes d'alerte: mesurez votre glycémie et, si possible, mesurez aussi la teneur en cétones de vos urines; puis demandez immédiatement conseil à votre médecin.
• +Il peut s'agir des premiers signes d'un état très grave, nommé «acidocétose diabétique». Si cet état n'est pas traité, il peut mener au coma diabétique et éventuellement même à la mort.
• +Si vous arrêtez l'injection d'insuline
• +Cela peut provoquer une hyperglycémie sévère (un taux de sucre très élevé) et une acidocétose (formation d'acide dans le sang, étant donné que l'organisme dégrade de la graisse à la place du sucre). N'arrêtez jamais de prendre votre insuline sans en avoir parlé à un médecin. Celui-ci vous dira ce qu'il faut faire.
• -souffrez souvent d’hypoglycémie;
• -avez de la peine à reconnaître les hypoglycémies;
• -avez eu des hypoglycémies sévères dans le passé.
• +·souffrez souvent d'hypoglycémie;
• +·avez de la peine à reconnaître les hypoglycémies;
• +·avez eu des hypoglycémies sévères dans le passé.
• -si vous souffrez de troubles fonctionnels des reins, du foie, des glandes surrénales, de l’hypophyse ou de la thyroïde;
• -si vous exercez plus d’activité physique que d’habitude ou si vous souhaitez modifier votre plan alimentaire normal. Cela peut influencer votre glycémie;
• +si vous souffrez de troubles fonctionnels des reins, du foie, des glandes surrénales, de l'hypophyse ou de la thyroïde;
• +si vous exercez plus d'activité physique que d'habitude ou si vous souhaitez modifier votre plan alimentaire normal. Cela peut influencer votre glycémie;
• -si vous voyagez à l’étranger. Les déplacements dans d’autres fuseaux horaires peuvent modifier votre besoin d’insuline et les heures d’injection. Contactez votre médecin si vous prévoyez un tel voyage.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)! Cela est important, car ces médicaments peuvent influencer l’effet de l’insuline et/ou la glycémie. Dans ce cas, il peut être nécessaire d’adapter la quantité d’insuline administrée, afin d’éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées. Veuillez en tenir compte non seulement quand vous prenez un nouveau médicament, mais également lorsque vous l’arrêtez à nouveau. La liste ci-après mentionne des exemples d’interactions avec d’autres médicaments; votre médecin ou votre pharmacien possède une liste exhaustive!
• -Parmi les médicaments pouvant provoquer une baisse de la glycémie, on trouve certains médicaments destinés au traitement de l’hypertension artérielle, de maladies infectieuses, de la dépression et de la fièvre/de douleurs (aspirine). L’alcool peut provoquer une aggravation dangereuse de l’hypoglycémie. Les bêtabloquants peuvent affaiblir ou masquer les signes d’une hypoglycémie.
• -Parmi les médicaments susceptibles de provoquer une hausse de la glycémie, on trouve entre autres des contraceptifs oraux, des corticostéroïdes, certains médicaments utilisés dans le traitement du sida, de l’asthme ou d’allergies, ainsi que certains neuroleptiques et diurétiques.
• -La consommation de marijuana peut aussi provoquer une hausse de la glycémie (d’autres substances illégales n’ont pas été testées).
• -Si vous buvez de l’alcool, votre besoin d’insuline peut changer, étant donné que votre glycémie peut augmenter ou diminuer. Une surveillance étroite est recommandée.
• -Certains médicaments peuvent provoquer aussi bien une hausse qu’une baisse de la glycémie.
• +si vous voyagez à l'étranger. Les déplacements dans d'autres fuseaux horaires peuvent modifier votre besoin d'insuline et les heures d'injection. Contactez votre médecin si vous prévoyez un tel voyage.
• +Modifications cutanées au site d'injection
• +Il faut effectuer une rotation des sites d'injection pour prévenir des modifications cutanées telles que des grosseurs sous la peau. L'insuline risque de ne pas agir correctement si vous l'injectez dans une zone présentant des grosseurs (voir «Comment utiliser NovoRapid FlexPen?»). Contactez votre médecin si vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d'ajuster votre dose d'insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication !) Cela est important, car ces médicaments peuvent influencer l'effet de l'insuline et/ou la glycémie. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'adapter la quantité d'insuline administrée, afin d'éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées. Veuillez en tenir compte non seulement quand vous prenez un nouveau médicament, mais également lorsque vous l'arrêtez à nouveau. La liste ci-après mentionne des exemples d'interactions avec d'autres médicaments; votre médecin ou votre pharmacien possède une liste exhaustive!
• +Parmi les médicaments pouvant provoquer une baisse de la glycémie, on trouve certains médicaments destinés au traitement de l'hypertension artérielle, de maladies infectieuses, de la dépression et de la fièvre/de douleurs (aspirine). L'alcool peut provoquer une aggravation dangereuse de l'hypoglycémie. Les bêtabloquants peuvent affaiblir ou masquer les signes d'une hypoglycémie.
• +Parmi les médicaments susceptibles de provoquer une hausse de la glycémie, on trouve entre autres des contraceptifs oraux, des corticostéroïdes, certains médicaments utilisés dans le traitement du sida, de l'asthme ou d'allergies, ainsi que certains neuroleptiques et diurétiques.
• +La consommation de marijuana peut aussi provoquer une hausse de la glycémie (d'autres substances illégales n'ont pas été testées).
• +Si vous buvez de l'alcool, votre besoin d'insuline peut changer, étant donné que votre glycémie peut augmenter ou diminuer. Une surveillance étroite est recommandée.
• +Certains médicaments peuvent provoquer aussi bien une hausse qu'une baisse de la glycémie.
• -Certains patients ayant un diabète sucré de type 2 depuis longtemps et une affection cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, traités à la fois à la pioglitazone et à l’insuline, ont développé une insuffisance cardiaque. Veuillez informer votre médecin aussi vite que possible si des symptômes d’une insuffisance cardiaque comme un souffle court inhabituel ou une prise de poids rapide ou encore des gonflements locaux (oedème) apparaissent.
• -Demandez toujours quelles sont les interactions possibles si un médicament vous est nouvellement prescrit ou si vous achetez un médicament en pharmacie. Pensez au fait que les interactions avec d’autres médicaments ne sont pas toujours prévisibles et que la glycémie devrait être contrôlée fréquemment.
• -Aucune étude n’a été réalisée chez des enfants de moins de 2 ans. C’est pourquoi vous ne devez utiliser NovoRapid FlexPen chez des enfants de moins de 2 ans que si votre médecin l’a expressément recommandé.
• -Chez les enfants, NovoRapid FlexPen peut être préféré aux insulines humaines solubles si une entrée en action rapide pourrait être un avantage, par exemple s’il est difficile de déterminer la dose d’insuline en fonction des repas.
• -Comme pour toutes les insulines, la surveillance des glycémies devrait être intensifiée chez les patients âgés et les patients atteints d’un trouble de la fonction rénale ou hépatique et la dose de NovoRapid FlexPen doit être adaptée individuellement.
• +Certains patients ayant un diabète sucré de type 2 depuis longtemps et une affection cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, traités à la fois à la pioglitazone et à l'insuline, ont développé une insuffisance cardiaque. Veuillez informer votre médecin aussi vite que possible si des symptômes d'une insuffisance cardiaque comme un souffle court inhabituel ou une prise de poids rapide ou encore des gonflements locaux (oedème) apparaissent.
• +Demandez toujours quelles sont les interactions possibles si un médicament vous est nouvellement prescrit ou si vous achetez un médicament en pharmacie. Pensez au fait que les interactions avec d'autres médicaments ne sont pas toujours prévisibles et que la glycémie devrait être contrôlée fréquemment.
• +Aucune étude n'a été réalisée chez des enfants de moins de 2 ans. C'est pourquoi vous ne devez utiliser NovoRapid FlexPen chez des enfants de moins de 2 ans que si votre médecin l'a expressément recommandé.
• +Chez les enfants, NovoRapid FlexPen peut être préféré aux insulines humaines solubles si une entrée en action rapide pourrait être un avantage, par exemple s'il est difficile de déterminer la dose d'insuline en fonction des repas.
• +Comme pour toutes les insulines, la surveillance des glycémies devrait être intensifiée chez les patients âgés et les patients atteints d'un trouble de la fonction rénale ou hépatique et la dose de NovoRapid FlexPen doit être adaptée individuellement.
• -NovoRapid FlexPen peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Si vous prévoyez une grossesse, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez: consultez immédiatement votre médecin. NovoRapid FlexPen peut être utilisé durant la grossesse et en période d’allaitement. Il est possible que votre dose d’insuline doive être adaptée durant la grossesse et après l’accouchement. Un contrôle soigné de votre diabète et la prévention des hypoglycémies sont importants, également pour la santé de votre enfant. L’administration d’insuline en période d’allaitement n’implique aucun risque pour le nourrisson. Cependant, il pourra être nécessaire d’ajuster votre dose d’insuline et votre regime alimentaire.
• +Informations importantes sur certains ingrédients de NovoRapid
• +NovoRapid contient du sodium mais moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +NovoRapid FlexPen peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Si vous prévoyez une grossesse, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez: consultez immédiatement votre médecin. NovoRapid FlexPen peut être utilisé durant la grossesse et en période d'allaitement. Il est possible que votre dose d'insuline doive être adaptée durant la grossesse et après l'accouchement. Un contrôle soigné de votre diabète et la prévention des hypoglycémies sont importants, également pour la santé de votre enfant. L'administration d'insuline en période d'allaitement n'implique aucun risque pour le nourrisson. Cependant, il pourra être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline et votre régime alimentaire.
• -Discutez avec votre médecin et votre infirmière en diabétologie de la posologie. La posologie et le moment de l’injection sont déterminés par le médecin traitant sur la base de votre situation métabolique individuelle et de votre mode de vie. Ne modifiez votre dose d’insuline que sur prescription du médecin. Respectez scrupuleusement ses recommandations. Cette notice d’emballage n’est qu’une ligne directrice générale.
• -Si votre médecin vous a fait passer d’une sorte ou d’une marque d’insuline à une autre, votre dose devra éventuellement être adaptée par le médecin. Mangez un repas ou un en-cas riche en hydrates de carbone en l’espace des 10 minutes suivant l’injection, afin d’éviter une hypoglycémie. Si nécessaire, NovoRapid FlexPen peut également être administré peu après un repas. Cela peut être utile par exemple si vous ne savez pas à l’avance combien vous mangerez ou combien l’enfant mangera.
• +Discutez avec votre médecin et votre infirmière en diabétologie de la posologie. La posologie et le moment de l'injection sont déterminés par le médecin traitant sur la base de votre situation métabolique individuelle et de votre mode de vie. Ne modifiez votre dose d'insuline que sur prescription du médecin. Respectez scrupuleusement ses recommandations. Cette notice d'emballage n'est qu'une ligne directrice générale.
• +Si votre médecin vous a fait passer d'une sorte ou d'une marque d'insuline à une autre, votre dose devra éventuellement être adaptée par le médecin. Mangez un repas ou un en-cas riche en hydrates de carbone en l'espace des 10 minutes suivant l'injection, afin d'éviter une hypoglycémie. Si nécessaire, NovoRapid FlexPen peut également être administré peu après un repas. Cela peut être utile par exemple si vous ne savez pas à l'avance combien vous mangerez ou combien l'enfant mangera.
• -Ne changez pas la dose prescrite de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Avant l’utilisation de NovoRapid FlexPen
• -Vérifiez sur l’étiquette que vous utilisez bien l’insuline correcte.
• -Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection, afin d’éviter une contamination.
• +Ne changez pas la dose prescrite de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Avant l'utilisation de NovoRapid FlexPen
• +Vérifiez sur l'étiquette que vous utilisez bien l'insuline correcte.
• +Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection, afin d'éviter une contamination.
• -S’il est tombé, est endommagé ou s’il a subi un choc; ces situations entraînent des risques de fuite d’insuline.
• -Si l’insuline n’a pas été conservée correctement ou si elle a été congelée (voir sous «De quoi faut-il en outre tenir compte?»).
• -Si l’insuline n’est pas limpide et incolore.
• -Injection de l’insuline
• -NovoRapid est injecté sous la peau (voie sous-cutanée) ou par perfusion continue, également par voie sous-cutanée sous la peau, à l’aide d’une pompe.
• +·S'il est tombé, est endommagé ou s'il a subi un choc; ces situations entraînent des risques de fuite d'insuline.
• +·Si l'insuline n'a pas été conservée correctement ou si elle a été congelée (voir sous «De quoi faut-il en outre tenir compte?»).
• +·Si l'insuline n'est pas limpide et incolore.
• +Injection de l'insuline
• +NovoRapid est injecté sous la peau (voie sous-cutanée) ou par perfusion continue, également par voie sous-cutanée sous la peau, à l'aide d'une pompe.
• -Changez toujours le site d’injection à l’intérieur de la région du corps choisi, afin d’éviter le risque d’épaississements sous la peau (voir sous «Quels effets secondaires NovoRapid FlexPen peut-il provoquer?»).
• -Les sites les plus adéquats d’injection sont: la paroi abdominale, les fesses, la face antérieure de la cuisse ou du haut du bras. L’insuline agira plus rapidement si vous l’injectez dans la paroi abdominale.
• -Mode d’emploi/Manipulation
• -NovoRapid FlexPen est un stylo prêt à l’emploi pré-rempli d’insuline aspart.
• -Lisez soigneusement le mode d’emploi sur le dos de cette notice d’emballage. Vous devez utiliser le FlexPen conformément à ce mode d’emploi.
• +Changez toujours le site d'injection à l'intérieur de la région du corps choisi, afin d'éviter le risque d'épaississements sous la peau (voir sous «Quels effets secondaires NovoRapid FlexPen peut-il provoquer?»).
• +Les sites les plus adéquats d'injection sont: la paroi abdominale, les fesses, la face antérieure de la cuisse ou du haut du bras. L'insuline agira plus rapidement si vous l'injectez dans la paroi abdominale.
• +Mode d'emploi/Manipulation
• +NovoRapid FlexPen est un stylo prêt à l'emploi pré-rempli d'insuline asparte.
• +Lisez soigneusement le mode d'emploi sur le dos de cette notice d'emballage. Vous devez utiliser le FlexPen conformément à ce mode d'emploi.
• -Utilisation dans une pompe à perfusion d’insuline
• -En cas d’utilisation dans une pompe, NovoRapid FlexPen ne doit jamais être mélangé avec une autre insuline.
• -Conformez-vous aux instructions et recommandations de votre médecin en ce qui concerne l’emploi de NovoRapid FlexPen dans une pompe à perfusion d’insuline.
• -Avant d’utiliser NovoRapid FlexPen dans un système de pompe, vous devez avoir reçu une instruction détaillée sur la manipulation ainsi que des informations sur les mesures à prendre en cas de maladie, lors d’une glycémie trop élevée ou trop basse ou lors d’une panne du système de pompe.
• -Avant d’insérer l’aiguille, lavez-vous les mains à l’eau et au savon. Nettoyez également à l’eau et au savon la zone où l’aiguille sera introduite, afin d’éviter toute infection au site de perfusion.
• -Si vous remplissez vous-même un nouveau réservoir de la pompe, vérifiez que ni le réservoir ni le tube ne contiennent de grosses bulles d’air.
• -Le matériel de perfusion (tube et aiguille) doit être remplacé conformément aux instructions décrites dans la notice d’information jointe au matériel de perfusion.
• -Pour bénéficier des avantages de la perfusion d’insuline et détecter un éventuel dysfonctionnement de la pompe, il est recommandé de mesurer régulièrement votre glycémie.
• +Utilisation dans une pompe à perfusion d'insuline
• +En cas d'utilisation dans une pompe, NovoRapid FlexPen ne doit jamais être mélangé avec une autre insuline.
• +Conformez-vous aux instructions et recommandations de votre médecin en ce qui concerne l'emploi de NovoRapid FlexPen dans une pompe à perfusion d'insuline.
• +Avant d'utiliser NovoRapid FlexPen dans un système de pompe, vous devez avoir reçu une instruction détaillée sur la manipulation ainsi que des informations sur les mesures à prendre en cas de maladie, lors d'une glycémie trop élevée ou trop basse ou lors d'une panne du système de pompe.
• +Avant d'insérer l'aiguille, lavez-vous les mains à l'eau et au savon. Nettoyez également à l'eau et au savon la zone où l'aiguille sera introduite, afin d'éviter toute infection au site de perfusion.
• +Si vous remplissez vous-même un nouveau réservoir de la pompe, vérifiez que ni le réservoir ni le tube ne contiennent de grosses bulles d'air.
• +Le matériel de perfusion (tube et aiguille) doit être remplacé conformément aux instructions décrites dans la notice d'information jointe au matériel de perfusion.
• +Pour bénéficier des avantages de la perfusion d'insuline et détecter un éventuel dysfonctionnement de la pompe, il est recommandé de mesurer régulièrement votre glycémie.
• -Vous devez disposer en permanence d’une autre source d’insuline à injecter sous la peau que vous utiliserez en cas de panne de la pompe.
• +Vous devez disposer en permanence d'une autre source d'insuline à injecter sous la peau que vous utiliserez en cas de panne de la pompe.
• -Comme tous les médicaments, NovoRapid FlexPen peut entraîner des effets secondaires, qui ne doivent toutefois pas apparaître chez tout patient.
• -Effets secondaires rapportés fréquemment (moins de 1 sur 10)
• -Hypoglycémie
• +Comme tous les médicaments, NovoRapid FlexPen peut entraîner des effets secondaires, qui ne doivent toutefois pas apparaître chez tous les patient.
• +Effets secondaires rapportés très fréquemment (plus de 1 cas sur 10)
• +Hypoglycémie/Hyperglycémie
• -si vous injectez trop d’insuline;
• +si vous injectez trop d'insuline;
• -si vous exercez plus d’activité physique que d’habitude.
• -Les signes d’alerte d’une hypoglycémie peuvent apparaître brusquement et comprennent: sueurs froides; peau blanche et froide, maux de tête; palpitations cardiaques; malaise; faim intense; modification passagère de la vision; obnubilation; fatigue anormale et faiblesse; nervosité ou tremblements; anxiété; confusion mentale; troubles de la coordination; difficultés de concentration; troubles du langage.
• -Les symptômes d’alerte d’une hypoglycémie peuvent être affaiblis. Cela peut être le cas en particulier lors d’un traitement visant des taux de glycémie bas, mais aussi notamment lors de diabète existant depuis longtemps ou lors d’un changement de produit.
• -Si vous remarquez les signes d’une hypoglycémie, prenez un en-cas riche en sucres et mesurez la glycémie.
• +si vous exercez plus d'activité physique que d'habitude.
• +Les signes d'alerte d'une hypoglycémie peuvent apparaître brusquement et comprennent: sueurs froides; peau blanche et froide, maux de tête; palpitations cardiaques; malaise; faim intense; modification passagère de la vision; obnubilation; fatigue anormale et faiblesse; nervosité ou tremblements; anxiété; confusion mentale; troubles de la coordination; difficultés de concentration; troubles du langage.
• +Les symptômes d'alerte d'une hypoglycémie peuvent être affaiblis. Cela peut être le cas en particulier lors d'un traitement visant des taux de glycémie bas, mais aussi notamment lors de diabète existant depuis longtemps ou lors d'un changement de produit.
• +Si vous remarquez les signes d'une hypoglycémie, prenez un en-cas riche en sucres et mesurez la glycémie.
• -C’est pourquoi vous devrez toujours avoir sur vous du sucre de raisin, des sucreries, des biscuits ou du jus de fruits.
• -Lorsque les symptômes de l’hypoglycémie ont disparu ou si votre glycémie s’est normalisée, poursuivez l’insulinothérapie comme d’habitude.
• -Veuillez informer vos proches, amis et collègues de travail de votre diabète, et des conséquences qui y sont associées, expliquez-leur en particulier que vous pourriez perdre connaissance en raison d’une hypoglycémie.
• -Expliquez à ces personnes qu’elles doivent vous coucher sur le côté et demander immédiatement de l’aide à un médecin si vous avez perdu connaissance. Vous ne devez rien boire ni manger. Vous risqueriez de vous étouffer.
• +C'est pourquoi vous devrez toujours avoir sur vous du sucre de raisin, des sucreries, des biscuits ou du jus de fruits.
• +Lorsque les symptômes de l'hypoglycémie ont disparu ou si votre glycémie s'est normalisée, poursuivez l'insulinothérapie comme d'habitude.
• +Veuillez informer vos proches, amis et collègues de travail de votre diabète, et des conséquences qui y sont associées, expliquez-leur en particulier que vous pourriez perdre connaissance en raison d'une hypoglycémie.
• +Expliquez à ces personnes qu'elles doivent vous coucher sur le côté et demander immédiatement de l'aide à un médecin si vous avez perdu connaissance. Vous ne devez rien boire ni manger. Vous risqueriez de vous étouffer.
• -Vous pourrez éventuellement récupérer plus rapidement après une perte de connaissance si une personne sachant le faire vous injecte du glucagon, une hormone. Si quelqu’un vous a injecté du glucagon, vous devrez aussi rapidement que possible prendre un en-cas riche en glucides après avoir repris connaissance. Si vous ne réagissez pas au traitement au glucagon, vous devez être traité(e) à l’hôpital. Contactez votre médecin après l’emploi de glucagon.
• -Si vous présentez une hypoglycémie avec perte de connaissance (avec ou sans emploi de glucagon) ou lors d’hypoglycémies fréquentes, consultez votre médecin. Il est important de déterminer la raison de votre hypoglycémie afin d’éviter des récidives. La quantité d’insuline et le moment de l’administration d’insuline, l’alimentation ou l’activité physique devront éventuellement être adaptés.
• +Vous pourrez éventuellement récupérer plus rapidement après une perte de connaissance si une personne sachant le faire vous injecte du glucagon, une hormone. Si quelqu'un vous a injecté du glucagon, vous devrez aussi rapidement que possible prendre un en-cas riche en glucides après avoir repris connaissance. Si vous ne réagissez pas au traitement au glucagon, vous devez être traité(e) à l'hôpital. Contactez votre médecin après l'emploi de glucagon.
• +Si vous présentez une hypoglycémie avec perte de connaissance (avec ou sans emploi de glucagon) ou lors d'hypoglycémies fréquentes, consultez votre médecin. Il est important de déterminer la raison de votre hypoglycémie afin d'éviter des récidives. La quantité d'insuline et le moment de l'administration d'insuline, l'alimentation ou l'activité physique devront éventuellement être adaptés.
• -Réactions au site d’injection (lipodystrophie): si vous procédez à des injections trop fréquentes au même site, le tissu sous-cutané peut s’atrophier (lipotrophie) ou augmenter de volume (lipohypertrophie) à cet endroit. Vous pouvez éviter de telles altérations cutanées en changeant le site d’injection entre chaque injection. Si vous notez des creux ou des épaississements de la peau au site d’injection, parlez-en à votre médecin ou à votre conseillère en diabétologie, car ces réactions peuvent s’aggraver ou influencer l’absorption de votre insuline si vous l’injectez à un endroit touché par ce problème.
• -Les symptômes d’une allergie: des réactions (douleurs, rougeur, urticaire, inflammations, gonflement, démangeaisons) peuvent apparaître au site d’injection. Ces symptômes disparaissent habituellement après quelques semaines d’emploi de votre insuline. Contactez votre médecin si cela n’est pas le cas.
• +Modifications cutanées au site d'injection: Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, le tissu adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie), soit plus épais (lipohypertrophie). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée; fréquence inconnue). L'insuline risque de ne pas agir correctement si vous l'injectez dans une zone présentant des grosseurs. Changez de site d'injection à chaque fois pour éviter de telles modifications cutanées.
• +Les symptômes d'une allergie: des réactions (douleurs, rougeur, urticaire, inflammations, gonflement, démangeaisons) peuvent apparaître au site d'injection. Ces symptômes disparaissent habituellement après quelques semaines d'emploi de votre insuline. Contactez votre médecin si cela n'est pas le cas.
• -si les signes d’une allergie se propagent à d’autres parties du corps;
• -si vous ressentez soudainement un malaise et si vous avez des accès de transpiration, des nausées (vomissements), des difficultés respiratoires, une accélération du rythme cardiaque, des vertiges.
• -Ces symptômes pourraient être dus à une reaction allergique généralisée très rare mais sévère à NovoRapid FlexPen ou à l’un de ses excipients (nommée réaction allergique systémique).
• -Rétinopathie diabétique: si vous présentez une rétinopathie diabétique et que votre glycémie s’améliore très rapidement, votre rétinopathie peut s’aggraver. Demandez l’avis de votre médecin à ce sujet.
• -Gonflement des articulations: au début d’une insulinothérapie, une accumulation de liquide peut provoquer des gonflements de votre cheville et d’autres articulations. Ces gonflements disparaissent rapidement.
• +si les signes d'une allergie se propagent à d'autres parties du corps;
• +si vous ressentez soudainement un malaise et si vous avez des excès de transpiration, des nausées (vomissements), des difficultés respiratoires, une accélération du rythme cardiaque, des vertiges.
• +Ces symptômes pourraient être dus à une réaction allergique généralisée très rare mais sévère à NovoRapid FlexPen ou à l'un de ses excipients (nommée réaction allergique systémique).
• +Rétinopathie diabétique: si vous présentez une rétinopathie diabétique et que votre glycémie s'améliore très rapidement, votre rétinopathie peut s'aggraver. Demandez l'avis de votre médecin à ce sujet.
• +Gonflement des articulations: au début d'une insulinothérapie, une accumulation de liquide peut provoquer des gonflements de votre cheville et d'autres articulations. Ces gonflements disparaissent rapidement.
• -Neuropathie douloureuse (douleur des nerfs): si votre glycémie s’améliore très rapidement, vous pourrez avoir des douleurs provoquées par les nerfs. Il s’agit d’une neuropathie douloureuse aiguë, qui est normalement passagère.
• -Si vous remarquez d’autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +Neuropathie douloureuse (douleur des nerfs): si votre glycémie s'améliore très rapidement, vous pourriez avoir des douleurs provoquées par les nerfs. Il s'agit d'une neuropathie douloureuse aiguë, qui est normalement passagère.
• +Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -NovoRapid FlexPen qui n’est pas en cours d’emploi doit être conservé au réfrigérateur (2 à 8 °C) mais non à proximité de éléments régrigérants. Ne pas congeler.
• -Les flacons perforables de NovoRapid FlexPen en cours d’utilisation (entamés ou pris à titre de remplacement) ne doivent pas être conservés au réfrigérateur. Vous pouvez les porter sur vous et les conserver pour une durée maximale de 4 semaines à température ambiante (inférieure à 30 °C), à l’abri de la lumière. Ensuite, ils doivent être jetés. C’est pourquoi il est recommandé de noter la date d’ouverture sur l’étiquette du FlexPen.
• -Laissez le capuchon de protection sur le NovoRapid FlexPen­ lorsqu’il n’est pas en cours d’emploi, afin de le protéger contre la lumière.
• -NovoRapid FlexPen doit être protégé de la chaleur excessive et de la lumière.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur le récipient.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -N’utilisez jamais NovoRapid FlexPen si la solution n’est pas limpide et incolore.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur le récipient.
• +Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
• +Chaque NovoRapid FlexPen ne doit être utilisés que par une seule personne.
• +Avant la première ouverture: conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas conserver à proximité d'éléments réfrigérants. Ne pas congeler. NovoRapid® FlexPen® doit être protégé de la chaleur excessive et de la lumière.
• +Aprés la première ouverture ou gardé sur soi en réserve: Ne pas conserver au réfrigérateur. Conserver au-dessous de 30 °C et utiliser dans les 4 semaines. Ensuite, il doit être jetés. C'est pourquoi il est recommandé de noter la date d'ouverture sur l'étiquette du FlexPen.
• +Pour une protection contre la lumière entre deux utilisations, laissez le capuchon de NovoRapid FlexPen en place.
• +N'utilisez jamais NovoRapid FlexPen si la solution n'est pas limpide et incolore.
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -NovoRapid FlexPen contient comme principe actif 100 U/ml d’insuline aspart.
• -1 ml de solution contient: 100 U d’insuline aspart.
• -Excipients: glycérol, chlorure de zinc, chlorure de sodium, phosphate de sodium, eau pour préparations injectables.
• -Agents conservateurs: phénol 1,5 mg/ml, métacrésol 1,72 mg/ml.
• +Principes actifs
• +Insuline asparte 100 U/ml.
• +Excipients
• +Glycérol, phénol, métacrésol, chlorure de zinc, chlorure de sodium, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, acide chlorhydrique / hydroxyde de sodium pour ajustement du pH et eau pour l'injection.
• -Emballages avec 5 NovoRapid FlexPen (stylo prêt à l’emploi) à 3 ml (100 U/ml; 300 U par FlexPen).
• -Fabricant
• -Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsvaerd.
• -Numéro d’autorisation
• +Emballages avec 5 NovoRapid FlexPen (stylo prêt à l'emploi) à 3 ml (100 U/ml; 300 U par FlexPen).
• +Numéro d'autorisation
• -Titulaire de l’autorisation
• -Novo Nordisk Pharma SA, 8700 Küsnacht (ZH).
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2011 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Titulaire de l'autorisation
• +Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
• +Domicile: Zürich
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Instructions d’utilisation de NovoRapid FlexPen solution injectable
• +Veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous avant d’utiliser votre FlexPen.
• +Si vous ne suivez pas attentivement ces instructions, vous risquez de ne pas recevoir assez ou de recevoir trop d’insuline, pouvant entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
• +Votre FlexPen est un stylo d'insuline prérempli sélecteur de dose. Vous pouvez sélectionner des doses entre 1 et 60 unités par paliers de 1 unité. FlexPen est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d’une longueur maximale de 8 mm. Par mesure de précaution, vous devez toujours avoir un système d’administration d’insuline de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez votre FlexPen.
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• +Entretien de votre stylo
• +Votre FlexPen doit être manipulé avec soin.
• +S’il tombe, s’il est endommagé ou écrasé, il existe un risque de fuite d’insuline. Ceci peut entraîner une dose incorrecte, qui pourrait provoquer un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
• +Vous pouvez nettoyer l'extérieur de votre FlexPen en l’essuyant avec une compresse antiseptique. Ne le trempez pas, ne le lavez pas ou ne le graissez pas car ceci pourrait endommager le stylo.
• +Ne reremplissez pas votre FlexPen. Une fois vide, il doit être jeté.
• +Préparation de votre NovoRapid FlexPen
• +Contrôlez le nom et la couleur de l’étiquette de votre stylo pour vous assurer qu’il contient le bon type d’insuline. Ceci est particulièrement important si vous utilisez plus d’un type d’insuline. Si vous ne prenez pas le bon type d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé ou trop bas.
• +A
• +Retirez le capuchon du stylo.
• +(image)
• +B
• +Retirez la languette en papier d’une aiguille neuve à usage unique.
• +Vissez l’aiguille solidement et de manière bien droite sur votre FlexPen.
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• +C
• +Retirez le grand capuchon externe de l’aiguille et conservez-le pour plus tard.
• +(image)
• +D
• +Retirez la protection interne de l’aiguille et jetez-la.
• +N’essayez jamais de remettre la protection interne de l’aiguille une fois que vous l’avez retirée de l’aiguille. Vous risqueriez de vous piquer.
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• +(image)
• +Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection. Ceci réduit le risque de contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction des aiguilles et de dose incorrecte.
• +(image)
• +Prenez garde à ne pas plier ou abîmer l’aiguille avant son utilisation.
• +Vérification de l’écoulement de l’insuline
• +Avant chaque injection, de petites quantités d’air peuvent s'accumuler dans la cartouche durant une utilisation normale. Pour éviter toute injection d’air et garantir une dose correcte:
• +E
• +Tournez le sélecteur de dose afin de sélectionner 2 unités.
• +(image)
• +F
• +Maintenez votre FlexPen avec l’aiguille pointée vers le haut et tapotez doucement la cartouche avec votre doigt plusieurs fois pour faire remonter les éventuelles bulles d’air vers le haut de la cartouche.
• +(image)
• +G
• +Gardez l’aiguille pointée vers le haut et appuyez à fond sur le bouton-poussoir. Le sélecteur de dose revient à 0.
• +Une goutte d’insuline doit apparaître au bout de l’aiguille. Si ce n’est pas le cas, changez d’aiguille mais ne répétez pas l’opération plus de 6 fois.
• +Si aucune goutte d’insuline n’apparaît, le stylo est défectueux et vous devez utiliser un stylo neuf.
• +(image)
• +(image)
• +Assurez-vous toujours qu’une goutte apparaît au bout de l’aiguille avant de réaliser votre injection. Ceci permet de s’assurer de l’écoulement de l’insuline. Si aucune goutte n’apparaît, vous n’injecterez pas d’insuline, même si le sélecteur de dose bouge. Cela peut indiquer que l’aiguille est bouchée ou endommagée.
• +(image)
• +Il est important de toujours contrôler l’écoulement avant de réaliser l’injection. Si vous ne contrôlez pas l’écoulement, vous risquez de ne pas recevoir assez d’insuline ou de ne pas en recevoir du tout. Cela peut entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé.
• +Sélection de votre dose
• +Vérifiez que le sélecteur de dose est en position 0.
• +H
• +Tournez le sélecteur de dose pour sélectionner le nombre d’unités nécessaires à votre injection.
• +Vous pouvez augmenter ou réduire la dose en tournant le sélecteur de dose dans l’une ou l’autre direction jusqu’à ce que la dose souhaitée s’aligne en face de l’indicateur. Quand vous tournez le sélecteur de dose, prenez garde à ne pas enfoncer le bouton-poussoir car de l'insuline s'échapperait.
• +Vous ne pouvez pas sélectionner une dose supérieure au nombre d’unités restant dans la cartouche.
• +(image)
• +(image)
• +Avant d’injecter l’insuline, utilisez toujours le sélecteur de dose et l’indicateur pour voir le nombre d’unités sélectionné.
• +(image)
• +Ne comptez pas les clics du stylo. Si vous n’avez pas sélectionné et injecté la bonne dose, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé ou trop bas. N’utilisez pas l’échelle des unités résiduelles car elle ne donne qu’une indication approximative de la quantité d’insuline qui reste dans votre stylo.
• +Réalisation de l’injection
• +Insérez l’aiguille dans votre peau. Utilisez la méthode d’injection indiquée par votre médecin ou votre infirmier/ère.
• +I
• +Injectez la dose en appuyant à fond sur le bouton-poussoir jusqu’à ce que le 0 s’aligne en face de l’indicateur. Prenez garde à n’appuyer sur le bouton-poussoir qu’au moment de l’injection.
• +Aucune insuline n'est injectée en tournant le sélecteur de dose.
• +(image)
• +J
• +Gardez le bouton-poussoir totalement enfoncé et laissez l’aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes afin d’être certain que la totalité de la dose a été délivrée.
• +Retirez l’aiguille de la peau et relâchez la pression du bouton-poussoir.
• +Assurez-vous toujours que le sélecteur de dose revient à 0 après l’injection. Si le sélecteur de dose s’arrête avant de revenir à 0, la dose n’a pas été totalement délivrée, ce qui peut entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé.
• +(image)
• +K
• +Placez l’aiguille à l’intérieur du grand capuchon externe sans le toucher. Lorsque l’aiguille est recouverte, emboîtez complètement et avec précaution le grand capuchon externe, puis dévissez l’aiguille.
• +Jetez-la avec précaution et remettez le capuchon du stylo.
• +(image)
• +(image)
• +Retirez toujours l’aiguille après chaque injection et conservez votre FlexPen sans l’aiguille attachée. Ceci réduit le risque de contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction des aiguilles et de dose incorrecte.
• +Informations supplémentaires importantes
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• +Le personnel soignant doit être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin de réduire le risque de blessure avec l’aiguille et d’infection croisée.
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• +Éliminez votre FlexPen usagé prudemment, sans l’aiguille attachée.
• +(image)
• +Ne partagez jamais votre stylo ou vos aiguilles avec d’autres personnes. Cela pourrait entraîner des infections croisées.
• +(image)
• +Ne partagez jamais votre stylo avec d’autres personnes. Votre médicament pourrait être néfaste pour leur santé.
• +(image)
• +Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée d’autres personnes, en particulier des enfants.