• -Qu’est-ce que l’Aranesp et quand est-il utilisé?
• +Qu’est-ce que l’Aranesp et quand doit-il être utilisé?
• +Si vous souffrez de syndromes myélodysplasiques
• +Aranesp est utilisé dans le traitement de l'anémie chez des patients adultes présentant un faible besoin de transfusion en cas de syndromes myélodysplasiques (SMD) des groupes à risque low ou intermediate-1. Les SMD désignent un groupe de maladies du sang et de la moelle osseuse. Elles entraînent la formation de cellules sanguines anormales, qui ne fonctionnent pas correctement. Les patients peuvent développer différents signes et symptômes, notamment un déficit en globules rouges (anémie).
• -·allergies ou allergie au latex. Le capuchon de la seringue préremplie contient un dérivé du latex.
• +·allergie au latex (le capuchon de la seringue préremplie contient un dérivé du latex)
• -Votre médecin devrait essayer de maintenir votre taux d’hémoglobine entre 10 g/dl et 12 g/dl en utilisant la dose minimale efficace. Votre médecin vérifiera que votre taux d’hémoglobine ne dépasse pas une certaine valeur, car des concentrations d’hémoglobine trop élevées ou l’augmentation répétée de votre dose en cas de non-réponse au traitement pourraient vous exposer à un risque de problème cardiaque ou vasculaire et pourraient augmenter le risque d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral et de décès.
• +Votre médecin devrait essayer de maintenir votre taux d'hémoglobine entre 10 g/dl et 12 g/dl en utilisant la dose minimale efficace. Votre médecin vérifiera que votre taux d'hémoglobine ne dépasse pas une certaine valeur, car des concentrations d'hémoglobine trop élevées ou l'augmentation répétée de votre dose en cas de non-réponse au traitement pourraient vous exposer à un risque de problème cardiaque ou vasculaire et pourraient augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
• -Si vous ressentez des symptômes tels qu’une fatigue inhabituelle et un manque de force, cela peut signifier que vous êtes atteint d’une érythroblastopénie (Pure Red Cell Aplasia (PRCA)) qui a déjà été rapportée chez certains patients. L’apparition d’une PRCA est le signe que votre corps réagit au principe actif et en combat les effets en limitant ou en supprimant complètement la production de globules rouges. Cela provoque une anémie sévère. Si vous développez ces symptômes, vous devez contacter sans attendre votre médecin qui déterminera la prise en charge la plus adaptée de votre anémie.
• +Si vous ressentez des symptômes tels qu'une fatigue inhabituelle et un manque de force, cela peut signifier que vous êtes atteint d'une érythroblastopénie (pure red cell aplasia (PRCA)) qui a déjà été rapportée chez certains patients. L'apparition d'une PRCA est le signe que votre corps réagit au principe actif et en combat les effets en limitant ou en supprimant complètement la production de globules rouges. Cela provoque une anémie sévère. Si vous développez ces symptômes, vous devez contacter sans attendre votre médecin qui déterminera la prise en charge la plus adaptée de votre anémie.
• +Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d'époétine. Des cas plus graves ont été observés lors de l'utilisation d'époétines à longue durée d'action.
• +Le SSJ/le syndrome de Lyell peuvent se manifester initialement au niveau du tronc, sous forme de «cocardes» ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales. Des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également apparaître. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes de type grippal. Elles peuvent évoluer en un décollement cutané généralisé et en complications engageant le pronostic vital.
• +Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez de prendre Aranesp et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
• +
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!)
• +·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication !)
• -Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Aranesp, on vous demandera de vous inscrire à un programme de surveillance de la grossesse. Les coordonnées des personnes à contacter sont fournies au médecin traitant par Amgen Switzerland AG.
• -Votre médecin peut décider que le mieux pour vous est que vous-même, une infirmière ou un proche pratiquiez l’injection d’Aranesp. Un professionnel de la santé vous montrera comment procéder à l’auto-injection à l’aide de la seringue préremplie. Mais n’essayez pas de procéder vous-même à l’injection si vous n’y avez pas encore été formé.
• +Votre médecin peut décider que le mieux pour vous est que vous-même, une infirmière ou un proche pratiquiez l'injection d'Aranesp. Un professionnel de la santé vous montrera comment procéder à l'auto-injection à l'aide de la seringue préremplie. Mais n'essayez pas de procéder vous-même à l'injection si vous n'y avez pas encore été formé.
• -Pour les instructions relatives à l’auto-injection d’Aranesp, veuillez lire la rubrique à la fin de cette notice.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous souffrez d’une insuffisance rénale chronique
• +Pour les instructions relatives à l'auto-injection d'Aranesp, veuillez lire la rubrique à la fin de cette notice.
• +Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Si vous souffrez d'une insuffisance rénale chronique
• -Afin de corriger votre anémie, la dose initiale d’Aranesp calculée par kilogramme de votre poids corporel sera soit de:
• -·0,75 microgramme une fois toutes les deux semaines, soit de
• +Afin de corriger votre anémie, la dose initiale d'Aranesp calculée par kilogramme de votre poids corporel sera soit de:
• +·0,75 microgramme d'Aranesp une fois toutes les deux semaines, soit de
• -Une fois votre anémie corrigée, votre traitement par Aranesp sera poursuivi à raison d’une seule injection, soit une fois par semaine, soit une fois toutes les deux semaines. Chez les patients non dialysés, une injection mensuelle de 1,5 microgramme peut aussi être utilisée.
• -Enfants d’un an et plus et adolescents:
• +Une fois votre anémie corrigée, votre traitement par Aranesp sera poursuivi à raison d'une seule injection, soit une fois par semaine, soit une fois toutes les deux semaines. Chez les patients non dialysés, une injection mensuelle de 1,5 microgramme peut aussi être utilisée.
• +Enfants d'un an et plus et adolescents:
• -Afin de corriger votre anémie, la dose initiale d’Aranesp calculée par kilogramme de votre poids corporel sera soit de:
• -·0,75 microgramme une fois toutes les deux semaines, soit de
• +Afin de corriger votre anémie, la dose initiale d'Aranesp calculée par kilogramme de votre poids corporel sera soit de:
• +·0,75 microgramme d'Aranesp une fois toutes les deux semaines, soit de
• -Une fois votre anémie corrigée, votre traitement par Aranesp sera poursuivi à raison d’une seule injection, soit une fois par semaine, soit une fois toutes les deux semaines. Chez les patients non dialysés d’onze ans et plus, une injection mensuelle d’Aranesp peut aussi être utilisée. Dans ce cas, la dose initiale devra correspondre au double de la dose utilisée toutes les deux semaines.
• -Adultes, enfants d’un an et plus et adolescents:
• -Votre médecin effectuera des prises de sang régulières afin de contrôler l’amélioration de votre anémie et adaptera si nécessaire la posologie toutes les quatre semaines.
• +Une fois votre anémie corrigée, votre traitement par Aranesp sera poursuivi à raison d'une seule injection, soit une fois par semaine, soit une fois toutes les deux semaines. Chez les patients non dialysés d'onze ans et plus, une injection mensuelle d'Aranesp peut aussi être utilisée. Dans ce cas, la dose initiale devra correspondre au double de la dose utilisée toutes les deux semaines.
• +Adultes, enfants d'un an et plus et adolescents:
• +Votre médecin effectuera des prises de sang régulières afin de contrôler l'amélioration de votre anémie et adaptera si nécessaire la posologie toutes les quatre semaines.
• -Votre médecin peut décider de changer la voie d’administration (injection sous la peau ou dans une veine). Dans ce cas, la dose initiale sera la même que celle que vous receviez précédemment et votre médecin effectuera des prises de sang pour s’assurer que le traitement de votre anémie reste efficace.
• +Votre médecin peut décider de changer la voie d'administration (injection sous la peau ou dans une veine). Dans ce cas, la dose initiale sera la même que celle que vous receviez précédemment et votre médecin effectuera des prises de sang pour s'assurer que le traitement de votre anémie reste efficace.
• -Afin de corriger votre anémie, la dose initiale d’Aranesp sera soit de:
• -·500 microgrammes une fois toutes les trois semaines (6,75 microgrammes d’Aranesp par kilogramme de poids corporel), soit de
• -·2,25 microgrammes d’Aranesp par kilogramme de poids corporel (une fois par semaine).
• -Votre médecin effectuera des prises de sang régulières afin de contrôler la correction de l’anémie et adaptera si nécessaire la posologie. Votre traitement sera poursuivi pendant quatre semaines environ après la fin de votre chimiothérapie. Votre médecin vous dira exactement quand arrêter Aranesp.
• +Afin de corriger votre anémie, la dose initiale d'Aranesp sera soit de:
• +·500 microgrammes une fois toutes les trois semaines (6,75 microgrammes d'Aranesp par kilogramme de poids corporel), soit de
• +·2,25 microgrammes d'Aranesp par kilogramme de poids corporel (une fois par semaine).
• +Votre médecin effectuera des prises de sang régulières afin de contrôler la correction de l'anémie et adaptera si nécessaire la posologie. Votre traitement sera poursuivi pendant quatre semaines environ après la fin de votre chimiothérapie. Votre médecin vous dira exactement quand arrêter Aranesp.
• -Si vous avez utilisé plus d’Aranesp que ce que vous n’auriez dû
• -et si vous ressentez un malaise quelconque, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Une dose trop élevée d’Aranesp peut accélérer la production des globules rouges dans votre corps et entraîner un nombre accru de globules rouges (et par conséquent un taux accru d’hémoglobine). Cette production accélérée ainsi que le nombre accru de globules rouges peuvent entraîner de graves problèmes.
• -Si vous avez oublié une injection d’Aranesp
• -Si vous avez oublié une dose d’Aranesp, veuillez prendre contact avec votre médecin, afin de savoir à quel moment vous devrez injecter la prochaine dose.
• +Si vous souffrez de syndromes myélodysplasiques
• +Aranesp est administré sous forme d'injection sous-cutanée unique une fois toutes les 3 semaines.
• +Afin de corriger votre anémie, votre dose initiale sera de:
• +·500 microgrammes une fois toutes les 3 semaines (6,75 microgrammes d'Aranesp par kilogramme de poids corporel).
• +Votre médecin vous fera régulièrement des prises de sang pour mesurer la réponse de votre anémie et adaptera la dose si nécessaire.
• +Si vous avez utilisé plus d'Aranesp que ce que vous n'auriez dû
• +et si vous ressentez un malaise quelconque, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Une dose trop élevée d'Aranesp peut accélérer la production des globules rouges dans votre corps et entraîner un nombre accru de globules rouges (et par conséquent un taux accru d'hémoglobine). Cette production accélérée ainsi que le nombre accru de globules rouges peuvent entraîner de graves problèmes.
• +Si vous avez oublié une injection d'Aranesp
• +Si vous avez oublié une dose d'Aranesp, veuillez prendre contact avec votre médecin, afin de savoir à quel moment vous devrez injecter la prochaine dose.
• -Comme tous les médicaments, Aranesp est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tous les patients n'y soient pas sujets. Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients recevant Aranesp:
• +Comme tous les médicaments, Aranesp peut provoquer des effets secondaires, mais il ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets secondaires suivants ont été observés chez des patients recevant Aranesp:
• -·Douleur au niveau du site d'injection
• +·Douleurs au niveau du site d'injection
• +·Ecchymoses et hémorragies au niveau du site d'injection
• +·Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell, qui peuvent inclure les éléments suivants:
• +·tâches en forme de «cocardes» ou de plaques circulaires rougeâtres au niveau du tronc, avec souvent des bulles centrales
• +·décollement cutané
• +·ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux
• +·fièvre précédente et des symptômes de type grippal.
• +Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser Aranesp et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
• +·Formation de caillots sanguins dans un accès vasculaire utilisé pour la dialyse
• +
• -·Erythroblastopénie («pure red cell aplasia» (PRCA)) - (anémie, fatigue inhabituelle, manque de force). Elle est due à la formation d’anticorps dirigés contre la substance, et nécessite l’interruption du traitement. Votre médecin procédera aux examens nécessaires si le médicament perd de son efficacité.
• +·Erythroblastopénie (pure red cell aplasia, PRCA) - (anémie, fatigue inhabituelle, manque de force). Elle est due à la formation d'anticorps dirigés contre la substance, et nécessite l'interruption du traitement. Votre médecin procédera aux examens nécessaires si le médicament perd de son efficacité.
• -Très fréquents (observés chez plus de 10 patients sur 100):
• -·Rétention d'eau (œdème)
• -
• +·Rétention d'eau (œdème)
• +Chez les patients souffrant de syndromes myélodysplasiques, les effets suivants ont par ailleurs été observés:
• +Très fréquents (observés chez plus de 10 patients sur 100):
• +·Fatigue
• +Fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 100):
• +·Mal de dos
• +·Fièvre (pyrexie)
• +·Maux de tête
• +·Perte d'appétit
• +·Myalgies
• +·Douleurs dans la cage thoracique
• +
• -Toujours conserver la seringue préremplie d'Aranesp dans l’emballage d’origine pour la protéger de la lumière.
• +Toujours conserver la seringue préremplie d'Aranesp dans l'emballage d'origine pour la protéger de la lumière.
• -N’utilisez pas Aranesp si vous pensez qu’il a été congelé.
• -Si une seringue préremplie a été sortie du réfrigérateur avant l’injection et est restée à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) pendant environ 30 minutes, elle doit être utilisée dans les 7 jours ou jetée.
• +N'utilisez pas Aranesp si vous pensez qu'il a été congelé.
• +Si une seringue préremplie a été sortie du réfrigérateur avant l'injection et est restée à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) pendant environ 30 minutes, elle doit être utilisée dans les 7 jours ou jetée.
• -Principe actif: darbépoétine alfa 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ou 500 microgrammes.
• +Principe actif: darbépoétine alfa 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 150, 300 ou 500 microgrammes.
• -Aranesp 130: emballages de 1 et 4 seringues préremplies
• -Les seringues préremplies avec système de sécurité automatique de l'aiguille en blister sont présentées dans un emballage de 1 ou de 4 seringues.
• +Les seringues préremplies avec système de sécurité automatique de l'aiguille sont présentées dans un emballage blister de 1 ou de 4 seringues.
• +Fabricant
• +Amgen Europe B.V., 4817 ZK Breda, Pays-Bas.
• +Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company, Co., Dublin, Irlande.
• +
• -Amgen Switzerland AG, 6301 Zoug.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Version #040117
• +Amgen Switzerland AG, Risch;
• +Domicile: 6343 Rotkreuz.
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Version #100419