• -Replagal®
• -Qu’est-ce que le Replagal et quand est-il utilisé?
• +Replagal
• +Qu'est-ce que REPLAGAL et quand doit-il être utilisé?
• -Quand Replagal ne doit-il pas être utilisé?
• +Selon prescription du médecin.
• +Quand REPLAGAL ne doit-il pas être utilisé?
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Replagal?
• +Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de REPLAGAL?
• -·Interrompre la perfusion momentanément (5 à 10 minutes), jusqu'à ce que les symptômes aient disparu, puis reprendre la perfusion;
• -·Traiter les symptômes avec d'autres médicaments (antihistaminiques ou corticostéroïdes).
• +·interrompre la perfusion momentanément (5 à 10 minutes), jusqu'à ce que les symptômes aient disparu, puis reprendre la perfusion;
• +·traiter les symptômes avec d'autres médicaments (antihistaminiques ou corticostéroïdes).
• +Ce médicament contient 14,2 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 0,7% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
• +
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• +·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication).
• -Replagal peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• +REPLAGAL peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Comment utiliser Replagal?
• +Comment utiliser REPLAGAL?
• -Replagal doit être dilué avant utilisation, dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%). Après dilution, Replagal est administré par voie intraveineuse, généralement dans une veine du bras. (En fin de cette notice figurent des conseils pour une utilisation correcte, à l'attention des professionnels de la santé.)
• +Replagal doit être dilué avant utilisation, dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9% w/v). Après dilution, Replagal est administré par voie intraveineuse, généralement dans une veine du bras. (En fin de cette notice figurent des conseils pour une utilisation correcte, à l'attention des professionnels de la santé.)
• -Quels effets secondaires Replagal peut-il provoquer?
• +Quels effets secondaires REPLAGAL peut-il provoquer?
• -Chez environ 1 patient sur 7 peuvent se manifester des réactions au cours de la perfusion ou suite à la perfusion de Replagal (réaction à la perfusion). Ces effets sont notamment: toux frissons, fièvre, bouffée congestive, sudation, maux de tête, nausées, vomissement, rigidité, fatigue, vertiges, baisse de la pression artérielle, tremblements, pouls accéléré, arythmies cardiaques, insuffisance cardiaque, hypersensibilité, urticaire, démangeaison, oedèmes faciales avec sensation de boule pharyngée et de ce fait insuffisance respiratoire, respiration sifflante et tuméfaction de la langue.
• +Chez environ 1 patient sur 7 peuvent se manifester des réactions au cours de la perfusion ou suite à la perfusion de Replagal (réaction à la perfusion). Ces effets sont notamment: toux frissons, fièvre, bouffée congestive, sudation, maux de tête, nausées, vomissement, rigidité, fatigue, vertiges, baisse de la pression artérielle, tremblements, pouls accéléré, arythmies cardiaques, insuffisance cardiaque, hypersensibilité, urticaire, démangeaison, œdèmes faciaux avec sensation de boule pharyngée et de ce fait insuffisance respiratoire, respiration sifflante et tuméfaction de la langue.
• -·signes d'infection
• +·Signes d'infection
• -·Modification de votre rythme cardiaque (si vous sentez par exemple que votre coeur bat plus vite)
• +·Modification de votre rythme cardiaque (si vous sentez par exemple que votre cœur bat plus vite)
• -D'autres effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) comprennent les effets suivants:
• -·Fourmillements ou engourdissement ou douleur dans les doigts ou les orteils, modification du goût, larmoiement, diminution des réflexes des couches supérieures de l'œil (cornée), tintements d'oreille, tremblements, sommeil prolongé;
• -·Palpitations, augmentation de la pression artérielle;
• -·Toux, oppression de la poitrine, voix rauque, mal de gorge ou sensation de boule dans la gorge, sécrétions grasses de la gorge, nez qui coule; baisse de la saturation en oxygène des globules rouges (hémoglobine)
• -·Vomissements, douleur/gêne abdominale, diarrhée;
• -·Acné, rougeur ou démangeaison ou tâches sur la peau, éruption cutanée au point d'injection;
• -·Douleur dans le dos ou les membres, gonflement des extrémités ou des articulations;
• -·Sensation de froid ou de chaud, douleur/gêne générale. Symptômes proches de la grippe, malaise.
• -Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100):
• -·Réaction allergique sévère (de type anaphylactique), hypersensibilité
• -Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnées dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Replagal doit être tenu hors de portée des enfants.
• -A conserver entre +2 °C et +8 °C (au réfrigérateur).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -La solution pour perfusion ne doit pas être mélangée à d'autres médicaments.
• -Ne pas utiliser la solution si vous remarquez une opacification, une dyscoloration ou la présence de particules étrangères dans la solution.
• +Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'un patient sur 10)
• +Gonflement des mains, des chevilles et des pieds, maux de tête, vertiges, sensation douloureuse de brûlure/piqûre, tremblements, baisse de la sensibilité de la peau au toucher, fourmillements ou engourdissement ou douleur dans les doigts et les orteils, fréquence cardiaque élevée ou irrégulière (palpitations), bourdonnements d'oreilles (acouphènes), détresse respiratoire, troubles respiratoires, sensation d'oppression de la poitrine, toux, rhume, maux de gorge, vomissements, diarrhée, maux de ventre, nausées, éruption cutanée, douleurs articulaires, gonflement des articulations, douleurs dans les membres, douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire, douleurs dans le dos ou les membres, douleurs dans la poitrine, tremblements, fièvre, douleurs, faiblesse inhabituelle, fatigue, éruption cutanée au point d'injection.
• +Effets indésirables fréquents (peuvent affecter entre 1 et 10 patients sur 100)
• +Hypersensibilité, altération du goût des aliments, somnolence pendant la journée, larmoiement, fréquence cardiaque anormalement élevée et irrégulière, forts bourdonnements d'oreille (acouphènes), hypertension, vertiges lors du lever, rougeur, enrouement, gorge irritée ou serrée, écoulement nasal, sensation de malaise abdominal, éruption et démangeaisons cutanées, acné, transpiration excessive, rougeur de la peau, prurit, douleurs des muscles, des os, des ligaments, gonflement des bras ou des jambes ou des articulations, fatigue, sensation de froid ou de chaud, sensation d'oppression dans la poitrine, douleurs/troubles généralisés, symptômes grippaux, malaise.
• +Effets indésirables occasionnels (peuvent affecter entre 1 et 10 patients sur 1000)
• +Réaction allergique sévère (de type anaphylactoïde), diminution de la saturation en oxygène de l'hémoglobine, essoufflement, atténuation du réflexe cornéen, altération de l'odorat, tachycardie, sécrétions augmentées dans la gorge, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue, rougeur ou démangeaisons ou taches sur la peau, sensation de lourdeur, éruption cutanée au point d'injection.
• +Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Fréquence cardiaque inhabituellement élevée (palpitations), oppression ou douleur thoracique, insuffisance cardiaque.
• +Si vous remarquez des effets indésirables, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien, en particulier si ces effets ne sont pas mentionnés dans la présente notice.
• +À quoi faut-il encore faire attention?
• +Stabilité
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
• +Conserver dans l'emballage d'origine.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Autres remarques
• +La solution pour perfusion ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments.
• +Ne pas utiliser la solution si vous remarquez une opacification, une décoloration ou la présence de particules étrangères dans la solution.
• -Que contient Replagal?
• -Replagal contient la substance active agalsidase alfa (1 mg/ml) et les composants suivants: phosphate de sodium monobasique monohydraté, polysorbate 20, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et eau pour injections.
• -Replagal est une solution concentrée, à diluer avant son administration par perfusion.
• -Où obtenez-vous Replagal? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +Que contient REPLAGAL?
• +Replagal est une solution à diluer pour perfusion.
• +Principes actifs
• +Replagal contient le principe actif agalsidase alfa* (1 mg/ml).
• +* L'agalsidase alpha est la protéine humaine α-galactosidase A produite par génie génétique dans une lignée cellulaire humaine.
• +Excipients
• +Phosphate de sodium monobasique monohydraté, polysorbate 20, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et eau pour injections.
• +Où obtenez-vous REPLAGAL? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Fabricant
• -Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd., 5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24 / Irlande.
• -Numéro d’autorisation
• +Numéro d'autorisation
• -Titulaire de l’autorisation
• -Shire Switzerland GmbH, Zug
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2014 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Titulaire de l'autorisation
• +Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon.
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -4.Administrez la solution pour perfusion pendant 40 minutes à l’aide d’un nécessaire à intraveineuse équipé d’un filtre intégré. Des études ont montré que la stabilité physique et chimique de la solution après dilution était de 24 heures à 25 °C. Cependant, étant donné que la solution ne contient pas de conservateur, il est recommandé de commencer la perfusion aussi tôt que possible suivant la dilution.
• +4.Administrez la solution pour perfusion pendant 40 minutes à l’aide d’un nécessaire à intraveineuse équipé d’un filtre intégré. Des études ont montré que la stabilité physique et chimique de la solution après dilution était de 24 heures à 25°C. Cependant, étant donné que la solution ne contient pas de conservateur, il est recommandé de commencer la perfusion aussi tôt que possible suivant la dilution.