• -Replagal®
• +Replagal
• -·Interrompre la perfusion momentanément (5 à 10 minutes), jusqu'à ce que les symptômes aient disparu, puis reprendre la perfusion;
• -·Traiter les symptômes avec d'autres médicaments (antihistaminiques ou corticostéroïdes).
• +•Interrompre la perfusion momentanément (5 à 10 minutes), jusqu'à ce que les symptômes aient disparu, puis reprendre la perfusion;
• +•Traiter les symptômes avec d'autres médicaments (antihistaminiques ou corticostéroïdes).
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication).
• +•vous souffrez d'une autre maladie,
• +•vous êtes allergique
• +•vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication).
• -·Gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant gêner la déglutition ou la respiration
• -·Forte fièvre
• -·Urticaire
• +•Gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant gêner la déglutition ou la respiration
• +•Forte fièvre
• +•Urticaire
• -·signes d'infection
• -·Essoufflement
• -·Modification de votre rythme cardiaque (si vous sentez par exemple que votre coeur bat plus vite)
• -·Douleur ou tensions dans la poitrine, les muscles ou les articulations
• -·Etourdissements
• -·Démangeaisons ou éruption cutanée
• +•signes d'infection
• +•Essoufflement
• +•Modification de votre rythme cardiaque (si vous sentez par exemple que votre coeur bat plus vite)
• +•Douleur ou tensions dans la poitrine, les muscles ou les articulations
• +•Etourdissements
• +•Démangeaisons ou éruption cutanée
• -·Fourmillements ou engourdissement ou douleur dans les doigts ou les orteils, modification du goût, larmoiement, diminution des réflexes des couches supérieures de l'œil (cornée), tintements d'oreille, tremblements, sommeil prolongé;
• -·Palpitations, augmentation de la pression artérielle;
• -·Toux, oppression de la poitrine, voix rauque, mal de gorge ou sensation de boule dans la gorge, sécrétions grasses de la gorge, nez qui coule; baisse de la saturation en oxygène des globules rouges (hémoglobine)
• -·Vomissements, douleur/gêne abdominale, diarrhée;
• -·Acné, rougeur ou démangeaison ou tâches sur la peau, éruption cutanée au point d'injection;
• -·Douleur dans le dos ou les membres, gonflement des extrémités ou des articulations;
• -·Sensation de froid ou de chaud, douleur/gêne générale. Symptômes proches de la grippe, malaise.
• +•Fourmillements ou engourdissement ou douleur dans les doigts ou les orteils, modification du goût, larmoiement, diminution des réflexes des couches supérieures de l'œil (cornée), tintements d'oreille, tremblements, sommeil prolongé;
• +•Palpitations, augmentation de la pression artérielle;
• +•Toux, oppression de la poitrine, voix rauque, mal de gorge ou sensation de boule dans la gorge, sécrétions grasses de la gorge, nez qui coule; baisse de la saturation en oxygène des globules rouges (hémoglobine)
• +•Vomissements, douleur/gêne abdominale, diarrhée;
• +•Acné, rougeur ou démangeaison ou tâches sur la peau, éruption cutanée au point d'injection;
• +•Douleur dans le dos ou les membres, gonflement des extrémités ou des articulations;
• +•Sensation de froid ou de chaud, douleur/gêne générale. Symptômes proches de la grippe, malaise.
• -·Réaction allergique sévère (de type anaphylactique), hypersensibilité
• +•Réaction allergique sévère (de type anaphylactique), hypersensibilité
• -Fabricant
• -Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd., 5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24 / Irlande.
• -Shire Switzerland GmbH, Zug
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2014 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon.
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2014 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -1.Calculez la dose et le nombre de flacons de Replagal nécessaires. Chaque flacon de Replagal contient 3,5 mg d’agalsidase alfa.
• -2.Diluez le volume total de Replagal requis dans 100 ml d’une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml pour perfusion (0,9% w/v). Vous devez prendre garde de préserver la stérilité des solutions préparées car Replagal ne contient aucun conservateur ni agent bactériostatique; les mesures aseptiques doivent être respectées. Après avoir dilué la solution, remuez-la doucement pour la mélanger sans l’agiter.
• -3.Avant administration, la solution doit faire l’objet d’un contrôle visuel permettant de déceler la présence de particules solides ou une éventuelle coloration du produit.
• -4.Administrez la solution pour perfusion pendant 40 minutes à l’aide d’un nécessaire à intraveineuse équipé d’un filtre intégré. Des études ont montré que la stabilité physique et chimique de la solution après dilution était de 24 heures à 25 °C. Cependant, étant donné que la solution ne contient pas de conservateur, il est recommandé de commencer la perfusion aussi tôt que possible suivant la dilution.
• -5.Replagal ne devra pas être associé à d’autres agents dans la même perfusion.
• -6.La solution est à usage unique: de la solution non utilisée ou des déchets doivent être écartés et éliminés conformément aux réglementations locales.
• +1. Calculez la dose et le nombre de flacons de Replagal nécessaires. Chaque flacon de Replagal contient 3,5 mg d’agalsidase alfa.
• +2. Diluez le volume total de Replagal requis dans 100 ml d’une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml pour perfusion (0,9% w/v). Vous devez prendre garde de préserver la stérilité des solutions préparées car Replagal ne contient aucun conservateur ni agent bactériostatique; les mesures aseptiques doivent être respectées. Après avoir dilué la solution, remuez-la doucement pour la mélanger sans l’agiter.
• +3. Avant administration, la solution doit faire l’objet d’un contrôle visuel permettant de déceler la présence de particules solides ou une éventuelle coloration du produit.
• +4. Administrez la solution pour perfusion pendant 40 minutes à l’aide d’un nécessaire à intraveineuse équipé d’un filtre intégré. Des études ont montré que la stabilité physique et chimique de la solution après dilution était de 24 heures à 25 °C. Cependant, étant donné que la solution ne contient pas de conservateur, il est recommandé de commencer la perfusion aussi tôt que possible suivant la dilution.
• +5. Replagal ne devra pas être associé à d’autres agents dans la même perfusion.
• +6. La solution est à usage unique: de la solution non utilisée ou des déchets doivent être écartés et éliminés conformément aux réglementations locales.