• -Replagal®
• -Qu’est-ce que le Replagal et quand est-il utilisé?
• +Replagal
• +Qu’est-ce que REPLAGAL et quand doit-il être utilisé ?
• -Quand Replagal ne doit-il pas être utilisé?
• +Quand REPLAGAL ne doit-il pas être pris/utilisé ?
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Replagal?
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de REPLAGAL ?
• -Si les symptômes se manifestent pendant la perfusion, votre médecin peut:
• -·Interrompre la perfusion momentanément (5 à 10 minutes), jusqu'à ce que les symptômes aient disparu, puis reprendre la perfusion;
• -·Traiter les symptômes avec d'autres médicaments (antihistaminiques ou corticostéroïdes).
• +Si les symptômes se manifestent pendant la perfusion, votre médecin peut :
• +·interrompre la perfusion momentanément (5 à 10 minutes), jusqu'à ce que les symptômes aient disparu, puis reprendre la perfusion;
• +·traiter les symptômes avec d'autres médicaments (antihistaminiques ou corticostéroïdes).
• -Replagal peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +REPLAGAL peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Comment utiliser Replagal?
• +Comment utiliser REPLAGAL?
• -Quels effets secondaires Replagal peut-il provoquer?
• +Quels effets secondaires REPLAGAL peut-il provoquer ?
• -·signes d'infection
• +·Signes d'infection
• -D'autres effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) comprennent les effets suivants:
• -·Fourmillements ou engourdissement ou douleur dans les doigts ou les orteils, modification du goût, larmoiement, diminution des réflexes des couches supérieures de l'œil (cornée), tintements d'oreille, tremblements, sommeil prolongé;
• -·Palpitations, augmentation de la pression artérielle;
• -·Toux, oppression de la poitrine, voix rauque, mal de gorge ou sensation de boule dans la gorge, sécrétions grasses de la gorge, nez qui coule; baisse de la saturation en oxygène des globules rouges (hémoglobine)
• -·Vomissements, douleur/gêne abdominale, diarrhée;
• -·Acné, rougeur ou démangeaison ou tâches sur la peau, éruption cutanée au point d'injection;
• -·Douleur dans le dos ou les membres, gonflement des extrémités ou des articulations;
• -·Sensation de froid ou de chaud, douleur/gêne générale. Symptômes proches de la grippe, malaise.
• -Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100):
• -·Réaction allergique sévère (de type anaphylactique), hypersensibilité
• -Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnées dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Replagal doit être tenu hors de portée des enfants.
• -A conserver entre +2 °C et +8 °C (au réfrigérateur).
• +Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'un patient sur 10)
• +Gonflement des mains, des chevilles et des pieds, maux de tête, vertiges, sensation douloureuse de brûlure/piqûre, tremblements, baisse de la sensibilité de la peau, fourmillements ou engourdissement ou douleur dans les doigts et les orteils, fréquence cardiaque élevée ou irrégulière (palpitations), bourdonnements d'oreilles (acouphènes), détresse respiratoire, troubles respiratoires, sensation d'oppression de la poitrine, toux, rhume, maux de gorge, vomissements, diarrhée, maux de ventre, nausées, éruption cutanée, douleurs articulaires, gonflement des articulations, douleurs dans les membres, douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire, douleurs dans le dos ou les membres, douleurs dans la poitrine, tremblements, fièvre, douleurs, faiblesse inhabituelle, fatigue, éruption cutanée au point d'injection.
• +Effets indésirables fréquents (peuvent affecter entre 1 et 10 patients sur 100)
• +Hypersensibilité, altération du goût des aliments, somnolence pendant la journée, larmoiement, fréquence cardiaque anormalement élevée et irrégulière, forts bourdonnements d'oreille (acouphènes), hypertension, vertiges lors du lever, rougeur, enrouement, gorge irritée ou serrée, écoulement nasal, sensation de malaise abdominal, éruption et démangeaisons cutanées, acné, transpiration excessive, rougeur de la peau, prurit, douleurs des muscles, des os, des ligaments, gonflement des bras ou des jambes ou des articulations, fatigue, sensation de froid ou de chaud, sensation d'oppression dans la poitrine, douleurs/troubles généralisés, symptômes grippaux, malaise.
• +Effets indésirables occasionnels (peuvent affecter entre 1 et 10 patients sur 1000):
• +Réaction allergique sévère (de type anaphylactoïde), diminution de la saturation en oxygène de l'hémoglobine, essoufflement, atténuation du réflexe cornéen, altération de l'odorat, tachycardie, sécrétions augmentées dans la gorge, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue, rougeur ou démangeaisons ou taches sur la peau, sensation de lourdeur, éruption cutanée au point d'injection.
• +Fréquence inconnue
• +Fréquence cardiaque inhabituellement élevée (palpitations), oppression ou douleur thoracique, insuffisance cardiaque.
• +Si vous remarquez des effets indésirables, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien, en particulier si ces effets ne sont pas mentionnés dans la présente notice.
• +À quoi faut-il encore faire attention ?
• -La solution pour perfusion ne doit pas être mélangée à d'autres médicaments.
• +Remarques concernant le stockage
• +A conserver au réfrigérateur (entre +2 °C et +8 °C).
• +Tenir hors de portée des enfants.
• +Autres remarques
• -Que contient Replagal?
• -Replagal contient la substance active agalsidase alfa (1 mg/ml) et les composants suivants: phosphate de sodium monobasique monohydraté, polysorbate 20, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et eau pour injections.
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• +Que contient REPLAGAL?
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• -Où obtenez-vous Replagal? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +Principes actifs
• +Replagal contient la substance active agalsidase alfa (1 mg/ml).
• +Excipients
• +Phosphate de sodium monobasique monohydraté, polysorbate 20, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et eau pour injections.
• +Où obtenez-vous REPLAGAL? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -Fabricant
• -Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd., 5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24 / Irlande.
• -Shire Switzerland GmbH, Zug
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2014 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon.
• +Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2020 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -1.Calculez la dose et le nombre de flacons de Replagal nécessaires. Chaque flacon de Replagal contient 3,5 mg d’agalsidase alfa.
• -2.Diluez le volume total de Replagal requis dans 100 ml d’une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml pour perfusion (0,9% w/v). Vous devez prendre garde de préserver la stérilité des solutions préparées car Replagal ne contient aucun conservateur ni agent bactériostatique; les mesures aseptiques doivent être respectées. Après avoir dilué la solution, remuez-la doucement pour la mélanger sans l’agiter.
• -3.Avant administration, la solution doit faire l’objet d’un contrôle visuel permettant de déceler la présence de particules solides ou une éventuelle coloration du produit.
• -4.Administrez la solution pour perfusion pendant 40 minutes à l’aide d’un nécessaire à intraveineuse équipé d’un filtre intégré. Des études ont montré que la stabilité physique et chimique de la solution après dilution était de 24 heures à 25 °C. Cependant, étant donné que la solution ne contient pas de conservateur, il est recommandé de commencer la perfusion aussi tôt que possible suivant la dilution.
• -5.Replagal ne devra pas être associé à d’autres agents dans la même perfusion.
• -6.La solution est à usage unique: de la solution non utilisée ou des déchets doivent être écartés et éliminés conformément aux réglementations locales.
• +1. Calculez la dose et le nombre de flacons de Replagal nécessaires. Chaque flacon de Replagal contient 3,5 mg d’agalsidase alfa.
• +2. Diluez le volume total de Replagal requis dans 100 ml d’une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml pour perfusion (0,9% w/v). Vous devez prendre garde de préserver la stérilité des solutions préparées car Replagal ne contient aucun conservateur ni agent bactériostatique; les mesures aseptiques doivent être respectées. Après avoir dilué la solution, remuez-la doucement pour la mélanger sans l’agiter.
• +3. Avant administration, la solution doit faire l’objet d’un contrôle visuel permettant de déceler la présence de particules solides ou une éventuelle coloration du produit.
• +4. Administrez la solution pour perfusion pendant 40 minutes à l’aide d’un nécessaire à intraveineuse équipé d’un filtre intégré. Des études ont montré que la stabilité physique et chimique de la solution après dilution était de 24 heures à 25 °C. Cependant, étant donné que la solution ne contient pas de conservateur, il est recommandé de commencer la perfusion aussi tôt que possible suivant la dilution.
• +5. Replagal ne devra pas être associé à d’autres agents dans la même perfusion.
• +6. La solution est à usage unique: de la solution non utilisée ou des déchets doivent être écartés et éliminés conformément aux réglementations locales.