• -Was ist Mycobutin und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Mycobutin ist ein Antibiotikum. Es ist ein Mittel für die Kombinationsbehandlung der Tuberkulose und für die Prophylaxe und Therapie anderer Mykobakterieninfektionen bei HIV-positiven Patienten.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
• -Das Antibiotikum in Mycobutin ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie deshalb Mycobutin nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.
• -Voraussetzung für einen Behandlungserfolg ist, dass die Dosierungsanweisungen des Arztes bzw. der Ärztin genau eingehalten werden und die Einnahme von Mycobutin nicht unterbrochen wird.
• -Wann darf Mycobutin nicht angewendet werden?
• -Mycobutin darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen Inhaltsstoff von Mycobutin oder auf Rifamycin.
• -Die gleichzeitige Einnahme von Mycobutin und Ritonavir erhöht die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen um ein Vielfaches. Daher darf Mycobutin nicht eingenommen werden, wenn Sie mit Ritonavir gegen eine HIV-Infektion behandelt werden.
• -Mycobutin darf nicht eingenommen werden, wenn Sie mit gewissen Medikamenten gegen eine HIV-Infektion behandelt werden, wie z.B. ein Arzneimittel mit den Wirkstoffen Rilpivirin, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid oder Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid oder Rilpivirin als Depot-Injektionssuspension. Mycobutin darf auch nicht angewendet werden, wenn Sie gleichzeitig ein Medikament zur Behandlung von Hepatitis C mit den Wirkstoffen Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir einnehmen müssen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Mycobutin Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn bei Ihnen ein Hautauschlag auftritt. Unter der Behandlung mit Mycobutin und anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Tuberkulose kann es zu schweren, möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen kommen. Solche Reaktionen zeigen sich mit Hautausschlag, Rötung, zum Teil mit ausgedehnter Geschwür-/Blasenbildung und Abschälung von Haut und Schleimhaut, oftmals begleitet von Fieber und geschwollene Lymphknoten (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Mycobutin haben?»).
• -Falls Sie an einer Nierenerkrankung und/oder Lebererkrankung leiden, oder Herzfunktionsstörungen haben, müssen Sie den Arzt bzw. die Ärztin informieren, damit er bzw. sie die Dosierung von Mycobutin entsprechend anpassen kann.
• -Sollte es bei Ihnen während oder nach (bis zu 2 Monaten) der Behandlung mit Mycobutin zu schweren, anhaltenden Durchfällen mit Bauchkrämpfen und Fieber kommen, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt/Ihrer behandelnden Ärztin auf. Es könnte sich um eine antibiotikabedingte Darmentzündung (Clostridium difficile Kolitis) handeln, die lebensbedrohlich sein kann und sofort eine angemessene Behandlung erfordert. Bei Auftreten von Durchfall dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.
• -Während der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässig Blutuntersuchungen durchführen, um die Zahl der weissen und roten Blutkörperchen, der Blutplättchen sowie die Funktion der Leber zu kontrollieren.
• -Einnahme von Mycobutin zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen /angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
• -Dies ist wichtig, weil Mycobutin und gewisse Arzneimittel sich gegenseitig in der Wirkung beeinflussen können oder Mycobutin in Kombination mit gewissen anderen Arzneimitteln vermehrt zu unerwünschten Wirkungen führen kann.
• -Mycobutin kann die Wirksamkeit von folgenden Arzneimitteln beeinträchtigen: Arzneimittel gegen Pilzinfektionen wie sie bei HIV-infizierten Personen eingesetzt werden, Schmerzmittel, Blutgerinnungshemmer, Kortikosteroide, gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen und Verhinderung von Abstossungsreaktionen nach Transplantationen, gewisse Herzmittel, Medikamente zur blutzuckersenkenden Therapie bei Diabetes (ausser Insulin), gewisse Antiepileptika, gewisse Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z.B. Bictegravir, Rilpivirin, Doravirin), gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C Virus (z.B. Sofosbuvir) und gewisse Antibiotika.
• -Auch die Pille zur Schwangerschaftsverhütung fällt in diese Kategorie. Um während der Behandlung die Schwangerschaft sicher zu verhüten, müssen zusätzlich nichthormonelle Verhütungsmittel angewendet werden.
• -Mycobutin kann in Kombination mit Clarithromycin vermehrt zu unerwünschten Wirkungen führen.
• -Bei gleichzeitiger Einnahme mit bestimmten Arzneimitteln wie Saquinavir (Invirase), Clarithromycin oder Fluconazol besteht ein erhöhtes Risiko für Uveitis (Entzündung der Augenhaut). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb regelmässig Ihre Augen kontrollieren. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Entzündung der Augen bemerken.
• -Mycobutin kann eine Rot-Orange-Färbung des Harns und möglicherweise auch anderer Körper- und Hautabsonderungen (Tränen, Schweiss) verursachen, die jedoch als harmlos zu betrachten ist. Weiche Kontaktlinsen können von dieser Verfärbung ebenfalls betroffen sein.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Mycobutin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Mycobutin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• -Wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen, darf Mycobutin nur mit ausdrücklicher Genehmigung des Arztes oder Apothekers bzw. der Ärztin oder Apothekerin eingenommen werden.
• -Unter der Behandlung mit Mycobutin sollten Sie nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Mycobutin?
• -Eine begonnene Antibiotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt bzw. der Ärztin verordnet durchgeführt werden. Die Krankheitssymptome verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.
• -Halten Sie sich an die vom Arzt bzw. der Ärztin festgelegte Dosierung. Das Präparat kann einmal täglich eingenommen werden. Der Arzt bzw. die Ärztin bestimmt die Tageszeit. Nahrung hat keinen Einfluss auf die Wirkung.
• -Erwachsene inkl. ältere Patienten
• -Der Arzt bzw. die Ärztin legt die Dosierung fest. In der Regel gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
• -Bei neu diagnostizierten Fällen von Lungentuberkulose:
• -1 Kapsel täglich bis zu 6 Monaten.
• -Bei der Prophylaxe nicht tuberkulöser Infektionen mit Mykobakterien bei HIV-positiven Patienten bzw. Patientinnen:
• -2 Kapseln täglich in einer Einnahme.
• -Bei der Therapie nicht tuberkulöser Infektionen mit Mycobakterien bei HIV-positiven Patienten bzw. Patientinnen:
• -4 Kapseln täglich in einer Einnahme.
• -Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
• -Die Anwendung und Sicherheit von Mycobutin bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Mycobutin haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Am häufigsten sind Magendarmstörungen wie Übelkeit und Erbrechen aufgetreten.
• -Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei der Einnahme von Mycobutin bemerken:
• -·Plötzliche Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Brustschmerzen, Schwellung der Augenlider, der Lippen oder des Gesichtsbereich, Hautausschlag oder Juckreiz (besonders am ganzen Körper). Dies könnten Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion bis hin zu einem sogenannten anaphylaktischen Schock mit Blutdruckabfall und Atemnot sein und Sie benötigen sofort ärztliche Hilfe.
• -·Durchfall, Bauchschmerzen, Blut im Stuhl und/oder Fieber während oder bis zu mehr als 2 Monate nach der Behandlung mit Mycobutin. Dies könnte ein Hinweis auf eine schwerwiegende Darmentzündung sein.
• -·Müdigkeit, Schwächegefühl, Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Gelbfärbung der Augen (Bindehaut) oder der Haut oder entfärbter Stuhl sind frühe Warnzeichen einer Leberentzündung.
• -·Schwerer Hautausschlag, der von Fieber, Abgeschlagenheit, Lymphknotenschwellung und von Auswirkungen u.a. auf Leber, Nieren oder Lunge (DRESS-Syndrom) begleitet sein kann.
• -·Verschiedene schwerwiegende Haut- und Schleimhautentzündungen mit Rötung, Blasenbildung und Abschälung oder Abschuppung der Haut, evtl. begleitet von Fieber und grippeartigen Symptomen (wie sog. toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis und Stevens Johnson Syndrom) oder gerötete Schwellungen mit zahlreichen kleinen Pusteln (akute generalisierte exanthematöse Pustulosis).
• -Folgende weitere Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Mycobutin auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Fieber, Überempfindlichkeitsreaktionen, Schock, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Durchfall, Magenbrennen, Aufstossen, Blähungen, schlechter Geschmack, Muskelschmerzen, Hautausschlag, Urinverfärbungen, Schwäche, Brustschmerzen, Schmerzen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Behandelten)
• -Hautverfärbungen, grippeähnliche Symptome, Gelenkschmerzen, Muskelentzündung, Engegefühl in der Brust mit Atemnot, Gelbsucht.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Leichte bis schwere Entzündungen der Augenhaut (Uveitis), insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Arzneimittel (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Mycobutin Vorsicht geboten?»).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Ablagerungen auf der Hornhaut, Verkrampfung der Muskeln der Atemwege (Bronchospasmus).
• -Einzelfälle
• -Es sind Fälle von allergischen Schockreaktionen aufgetreten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalpackung, nicht über 25 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Mycobutin enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Eine Kapsel enthält 150 mg Rifabutin (DCI) als Wirkstoff.
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine sowie die beiden Farbstoffe Titandioxid (E 171) und Eisenoxid (E 172).
• -Wo erhalten Sie Mycobutin? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Packung mit 30 Kapseln.
• -Zulassungsnummer
• -52068 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V016
• -Was ist Voriconazol Pfizer und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Voriconazol Pfizer ist ein Antimykotikum; dies ist ein Arzneimittel, welches zur Behandlung einer Vielzahl von Pilzinfektionen angewendet wird. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen. Voriconazol Pfizer enthält den Wirkstoff Voriconazol, der zur Gruppe der sog. Triazolantimykotika gehört.
• -Voriconazol Pfizer wird zur Behandlung folgender Pilzinfektionen eingesetzt:
• -·Schwere Pilzinfektionen, die durch Aspergillus, Scedosporium und Fusarium hervorgerufen werden.
• -·Schwere Candida-Infektionen, einschliesslich solcher, die auf den Wirkstoff Fluconazol nicht ansprechen.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Krankheit verschrieben. Es darf nicht zur Behandlung einer anderen Krankheit oder anderer Personen verwendet werden.
• -Voriconazol Pfizer ist nicht gegen alle Pilze, die Pilzinfektionen verursachen, gleich wirksam. Um langfristige Komplikationen zu verhindern, die durch falsche Anwendung oder falsche Dosierung hervorgerufen werden können, dürfen Sie Voriconazol Pfizer (auch bei zukünftigen Pilzerkrankungen) nicht ohne ärztliche Verschreibung einnehmen.
• -Wann darf Voriconazol Pfizer nicht angewendet werden?
• -Voriconazol Pfizer darf nicht angewendet werden, wenn Sie auf Voriconazol oder einen der anderen Bestandteile von Voriconazol Pfizer überempfindlich (allergisch) sind. Auch wenn bereits früher nach der Einnahme eines anderen Triazolantimykotikums allergische Reaktionen wie Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden), Kreislaufschwierigkeiten, Nesselfieber oder Hautausschlag auftraten, dürfen Sie Voriconazol Pfizer nicht einnehmen.
• -Folgende Arzneimittel bzw. Wirkstoffe dürfen nicht zusammen mit Voriconazol Pfizer angewendet werden:
• -·Avanafil, ein Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen.
• -·bestimmte Arzneimittel, die eine sog. QT-Verlängerung (siehe unten) auslösen können wie z.B. Amiodaron, Domperidon, Haloperidol.
• -·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris (starke drückende Schmerzen in der Brust) oder von Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen wie z.B. Lercanidipin, Ivabradin, Chinidin, Dronedaron, Ranolazin.
• -·bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie/Krampfanfälle wie z.B. Carbamazepin, Phenobarbital.
• -·bestimmte Arzneimittel zur HIV-Behandlung wie z.B. Efavirenz [bestimmte Dosierungen von Efavirenz können zusammen mit Voriconazol Pfizer eingenommen werden; hier ist eine vorgängige Abklärung durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin erforderlich], Ritonavir in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg oder mehr.
• -·Finerenon, ein Arzneimittel zur Behandlung von chronischer Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes.
• -·Johanniskrautpräparate zur Behandlung bei depressiver Verstimmung.
• -·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (sogenannte Mutterkorn-Alkaloide) wie z.B. Ergotamin, Dihydroergotamin.
• -·bestimmte Arzneimittel gegen psychotische Störungen wie z.B. Sertindol, Quetiapin, Lurasidon.
• -·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose wie z.B. Rifabutin, Rifampicin.
• -·Sildenafil zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie (erhöhter Blutdruck in den Blutgefässen der Lunge).
• -·Sirolimus (für Transplantationspatienten).
• -·Ticagrelor, ein Arzneimittel das die Blutgerinnung verlangsamt.
• -·Venetoclax (bei Leukämie) zu Therapiebeginn und während der Einstellung.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Voriconazol Pfizer Vorsicht geboten?
• -Vor der Behandlung mit Voriconazol Pfizer
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin,
• -·wenn Sie an anderen Krankheiten leiden.
• -·wenn Sie Allergien haben.
• -·wenn Sie andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -·wenn Sie bekanntermassen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmässigem oder verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die «Verlängerung der QT-Zeit» genannt wird.
• -·wenn bei Ihnen bereits früher Hautkrebs oder Vorstufen von Hautkrebs (z.B. aktinische Keratosen) festgestellt wurde. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird in diesem Fall regelmässige Untersuchungen bei einem Hautarzt/einer Hautärztin veranlassen.
• -·wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder früher einmal gelitten haben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen dann möglicherweise eine niedrigere Dosierung von Voriconazol Pfizer verschreiben. Ausserdem sollte während einer Behandlung mit Voriconazol Pfizer Ihre Leberfunktion durch Blutuntersuchungen überwacht werden.
• -·wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihre Nierenfunktion durch entsprechende Blutuntersuchungen überwachen.
• -·wenn bei Ihnen (insbesondere bei Kindern) Risikofaktoren für eine Bauchspeicheldrüsenentzündung bestehen (z.B. nach einer Chemotherapie oder Stammzellentransplantation), sollten Sie entsprechend überwacht werden.
• -Während der Behandlung mit Voriconazol Pfizer
• -·Schützen Sie sich während der Behandlung mit Voriconazol Pfizer vor jeglichem Sonnenlicht und meiden Sie künstliche UV-Strahlung (z.B. Solarien). Es ist wichtig, dass Sie die der Sonne ausgesetzten Hautflächen durch entsprechende Kleidung bedecken und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) benutzen, da eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber UV-Strahlung möglich ist. Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten insbesondere auch für Kinder und Jugendliche.
• -·Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin unverzüglich mit, wenn Sie einen Sonnenbrand, starken Hautausschlag oder Blasenbildung feststellen. Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen traten bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf. Bei Kindern und Jugendlichen ist deshalb entsprechende Vorsicht besonders wichtig.
• -·Aufgrund der erhöhten Lichtempfindlichkeit kann sich bei bestimmten Patienten nach längerer Anwendung von Voriconazol Pfizer sowie bei Anwendung in höheren Dosen Hautkrebs entwickeln. Besonders hoch ist dieses Risiko bei Patienten nach Lungen- oder Knochenmarkstransplantation, deren Immunsystem stark durch Arzneimittel unterdrückt wird.Bei Patienten ohne Anwendung immunsuppressiver Arzneimittel ist das Hautkrebs-Risiko hingegen gering.
• -·Ihr Arzt wird Kontrollen durch einen Hautarzt veranlassen.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie anhaltend unter Sehstörungen wie z.B. Verschwommensehen, Mouches Volantes, Blitze oder Flimmern, Schwanken fixierter Objekte, Doppelbildern, gesteigerter Lichtempfindlichkeit, Gesichtsfeldausfälle, Nachtblindheit, verminderte Sehschärfe oder Veränderungen des Farbensehens leiden. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann eine augenärztliche Untersuchung veranlassen.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Knochenschmerzen empfinden.
• -·Informieren Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie bei sich folgende Symptome bemerken: Stammfettsucht («Bierbauch» bei dünnen Armen und Beinen), Vollmondgesicht, Stiernacken (Fetteinlagerung im Nacken), Bluthochdruck, verringerte Muskelmasse, Wundheilungsstörungen, Pergamenthaut, erhöhte Infektanfälligkeit, männlicher Behaarungstyp und Zyklusstörungen bei Frauen, Potenzstörungen bei Männern, Wachstumsstörung bei Kindern, psychische Veränderungen (wie Depression). Diese Veränderungen können auftreten, wenn Sie Voriconazol Pfizer zusammen mit Kortikosteroiden (s.u.), wie sie bei entzündlichen Erkrankungen, Asthma und Allergien verabreicht werden, einnehmen.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei gleichzeitiger Anwendung können eine Reihe von Arzneimitteln die Wirkung von Voriconazol Pfizer beeinträchtigen (verstärken oder abschwächen), bzw. Voriconazol Pfizer kann deren Wirkung beeinträchtigen.
• -Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel bzw. Wirkstoffe zusammen mit Voriconazol Pfizer muss mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin abgesprochen werden, damit er/sie die erforderlichen Massnahmen treffen kann:
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie z.B. Phenytoin.
• -·HIV-wirksame Arzneimittel zur Behandlung von AIDS wie z.B. Efavirenz in einer Dosierung von zweimal täglich 300 mg, Nevirapin, Ritonavir in einer Dosierung von zweimal täglich 100 mg, Delavirdin, Nelfinavir, Saquinavir.
• -·Fluconazol, ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen.
• -·Arzneimittel gegen Schlafstörungen, psychische Belastungen oder psychische Erkrankungen wie Depressionen wie z.B. Midazolam, Zopiclon, Benzodiazepine, Venlafaxin.
• -·Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (sog. Antikoagulantien) wie z.B. Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol, Apixaban, Rivaroxaban.
• -·Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems z.B. nach Organtransplantationen wie z.B. Everolimus, Tacrolimus, Ciclosporin.
• -·Flucloxacillin, ein Antibiotikum.
• -·Ivacaftor, ein Arzneimittel zur Behandlung von zystischer Fibrose.
• -·Arzneimittel, welche bei entzündlichen Erkrankungen, Asthma und Allergien verabreicht werden, sogenannte Kortikosteroide wie z.B. Budesonid, Prednisolon, Hydrocortison, Dexamethason.
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen wie Vardenafil, Sildenafil.
• -·Aprepitant, ein Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen während einer Krebsbehandlung.
• -·Letermovir, ein Arzneimittel zur Prophylaxe von Cytomegalovirus Infektionen.
• -·Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Heroinsucht.
• -·Arzneimittel gegen Magen-Darm-Geschwüre (sogenannte Magenschoner) wie Omeprazol.
• -·Starke Schmerzmittel wie z.B. Fentanyl, Alfentanil, Sufentanil, Hydrocodon oder Oxycodon.
• -·Schmerz- und Rheumamittel wie Ibuprofen und Diclofenac.
• -·Cholesterinsenkende Arzneimittel, sogenannte Statine.
• -·Sulfonylharnstoffe, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.
• -·Tadalafil, ein Arzneimittel zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie (erhöhter Blutdruck in den Blutgefässen der Lunge).
• -·Arzneimittel, die Ihre Haut lichtempfindlich gegen Sonnenlicht machen, wie z.B. Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und bestimmten Krebsarten.
• -·Arzneimittel gegen Krebs wie z.B. Vinca-Alkaloide, Docetaxel, Trabectedin, Trastuzumab, Venetoclax oder sogenannte Tyrosinkinase-Inhibitoren (z.B. Axitinib, Bosutinib, Cabozantinib, Ceritinib, Cobimetinib, Dabrafenib, Dasatinib, Gefitinib, Ibrutinib, Nilotinib, Sunitinib, Ribociclib).
• -Wichtige Informationen zu anderen Bestandteilen von Voriconazol Pfizer
• -Voriconazol Pfizer Filmtabletten enthalten Laktose, Voriconazol Pfizer Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie diese Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Voriconazol Pfizer Suspension zum Einnehmen enthält 0.54 g Saccharose pro ml Suspension, entsprechend 2.712 g pro Dosis bei Patienten über 40 kg Körpergewicht (5.424 g/Tag). Dies ist bei Patienten mit Diabetes zu berücksichtigen.
• -Voriconazol Pfizer Suspension zum Einnehmen kann schädlich für Zähne sein.
• -Voriconazol Pfizer Filmtabletten und Voriconazol Pfizer Suspension zum Einnehmen enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette resp. pro Dosis 2.5 ml oder 5 ml, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• -Voriconazol Pfizer Suspension zum Einnehmen enthält 2.4 mg Natriumbenzoat (E 211) pro ml entsprechend 6 mg/2.5 ml beziehungsweise 12 mg/5 ml Suspension. Natriumbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.
• -Reaktionsfähigkeit
• -Voriconazol Pfizer kann zu verschwommenem Sehen oder unangenehmer Lichtüberempfindlichkeit führen. Sie sollen bei Auftreten dieser Symptome nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Verständigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
• -Sie sollten während einer Voriconazol Pfizer Behandlung auf das Lenken von Fahrzeugen bei Dunkelheit verzichten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Voriconazol Pfizer während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Voriconazol Pfizer darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser wenn dies von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Voriconazol Pfizer schwanger werden.
• -Stillzeit
• -Voriconazol Pfizer darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel während der Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Wie verwenden Sie Voriconazol Pfizer?
• -Nehmen Sie Voriconazol Pfizer immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Nehmen Sie Ihre Filmtabletten oder die Suspension zum Einnehmen mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit ein. Schlucken Sie die Filmtabletten unzerkaut mit etwas Wasser.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird die für Sie geeignete Dosierung nach Ihrem Körpergewicht bestimmen.
• -Standarddosierung für Erwachsene, Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg sowie Jugendliche ab 15 Jahren (unabhängig vom Körpergewicht)
• - Filmtabletten und Suspension zum Einnehmen
• -Patienten ab 40 kg Körpergewicht (~ ml Suspension zum Einnehmen) Patienten unter 40 kg Körpergewicht (~ ml Suspension zum Einnehmen)
• -Anfangsdosis (Dosierung in den ersten 24 h) Intravenöse Behandlung nach ärztlicher Vorgabe Intravenöse Behandlung nach ärztlicher Vorgabe
• -Erhaltungsdosis (Dosierung nach den ersten 24 Stunden) 200 mg (5 ml) alle 12 Stunden 100 mg (2.5 ml) alle 12 Stunden
• -
• -Kinder von 2 bis <12 Jahren und Jugendliche von 12-14 Jahren mit einem Körpergewicht unter 50 kg
• -In dieser Altersgruppe sollte die Suspension zum Einnehmen angewendet werden.
• -Anfangsdosis (Dosierung in den ersten 24 Stunden) Intravenöse Behandlung nach ärztlicher Vorgabe
• -Erhaltungsdosis (Dosierung nach den ersten 24 Stunden) Filmtabletten und Suspension zum Einnehmen 9 mg/kg (0.225 ml/kg) alle 12 Stunden (Maximaldosis 350 mg (8.75 ml) alle 12 Stunden)
• -
• -Voriconazol Pfizer darf nicht an Kinder unter 2 Jahren verabreicht werden.
• -Zur Sicherstellung der korrekten Dosierung wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin möglicherweise den Blutspiegel (Konzentration des Wirkstoffes im Blut) messen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Weitere Hinweise
• -Voriconazol Pfizer Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollte nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden. Die Suspension zum Einnehmen sollte nicht weiter mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten verdünnt werden.
• -Nehmen Sie Voriconazol Pfizer regelmässig ein, bis Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Therapie beendet. Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig, da sonst vielleicht Ihre Infektion noch nicht vollständig geheilt ist. Patienten bzw. Patientinnen mit einer Abwehrschwäche oder Patienten bzw. Patientinnen mit einer schwer behandelbaren Infektion benötigen unter Umständen zur Vermeidung einer erneuten Infektion eine Langzeitbehandlung.
• -Grundsätzlich soll die Dauer der durch den Arzt oder die Ärztin verschriebenen Behandlung strikt eingehalten werden, um den vollen Nutzen aus der antimykotischen Behandlung zu ziehen. Die Erkrankungssymptome verschwinden häufig bevor die Infektion vollständig geheilt ist. Beenden Sie deshalb die Behandlung nicht frühzeitig, auch wenn Sie sich besser fühlen; es sei denn, dies wird von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin so entschieden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Voriconazol Pfizer eingenommen haben, als Sie sollten
• -Falls Sie mehr Filmtabletten oder Suspension zum Einnehmen als verordnet eingenommen haben (oder falls ein Dritter Ihre Filmtabletten oder Suspension zum Einnehmen eingenommen hat), verständigen Sie sofort einen Arzt oder eine Ärztin oder wenden Sie sich unverzüglich an die Unfallambulanz des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie Ihre Voriconazol Pfizer Filmtablettenpackung oder Ihre Flasche mit Voriconazol Pfizer Suspension zum Einnehmen mit.
• -Wenn Sie die Einnahme von Voriconazol Pfizer vergessen haben
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihre Voriconazol Pfizer Filmtabletten oder Suspension zum Einnehmen regelmässig, d.h. zweimal täglich zur gleichen Uhrzeit, einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme nachzuholen.
• -Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Voriconazol Pfizer beendet wird
• -Es ist bekannt, dass die vorschriftsmässige Einnahme der Filmtabletten bzw. der Suspension zum Einnehmen zu den vorgesehenen Zeiten die Wirksamkeit des Arzneimittels wesentlich verbessert. Nehmen Sie deshalb Voriconazol Pfizer regelmässig und den Anweisungen entsprechend ein, soweit nicht Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Behandlung beendet.
• -Wenn der Arzt oder die Ärztin Ihre Behandlung mit Voriconazol Pfizer beendet, sollte dies keine Auswirkungen auf Sie haben. Wenn Sie allerdings gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die Ciclosporin, Efavirenz oder Tacrolimus enthalten, müssen Sie dies gegenüber Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin erwähnen, da die Dosierung dieser Arzneimittel wieder angepasst werden muss.
• -Herstellung und Anwendung der Suspension zum Einnehmen
• -Siehe Anweisung am Ende der Information für Patientinnen und Patienten.
• -Welche Nebenwirkungen kann Voriconazol Pfizer haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Voriconazol Pfizer Nebenwirkungen haben. Falls Nebenwirkungen auftreten, sind diese zumeist leichter und vorübergehender Art. Dennoch können manche Nebenwirkungen schwerwiegend und behandlungsbedürftig sein.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Voriconazol Pfizer auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Sehstörungen (wie Verschwommensehen, Mouches volantes, Veränderungen der Farbsehens, Flimmern, Blitze, Wanken fixierter Objekte, Nachtblindheit, Gesichtsfeldausfälle, verminderte Sehschärfe, Lichtscheue), Fieber, Hautausschlag, Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen, Flüssigkeitsansammlung in den Gliedmassen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Blutarmut, Verdauungsstörung, Verstopfung, Zahnfleischentzündung, Nasennebenhöhlenentzündung, Ängste, Unruhe, Depressionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Zittern, Schwindel, Schläfrigkeit, unangenehme Körperempfindung wie Kribbeln (Parästhesien), Muskelverspannungen, kurzdauernder Bewusstseinsverlust (Synkope), Veränderungen der Herzfrequenz oder des Herzrhythmus, Lungenödem, Netzhautblutungen, niedriger Blutdruck, Venenverschluss (Thrombose), Venenentzündung, akute Atemnot (Atemschwierigkeiten), Entzündung der Lippen, Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht, Juckreiz, Haarausfall, Rückenschmerzen, Hautentzündungen, entzündliche Hautschuppung, knotig-fleckige Hautausschläge, Blut im Urin, Nierenversagen, Schüttelfrost, Schwächegefühl, Brustschmerzen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Allergische Reaktionen, Schwellungen im Gesicht, der Haut und Schleimhäute, Zungenschwellung, Zungenentzündung, Doppeltsehen, Augenschmerzen und Augenentzündungen, krampfhafte Aufwärtsbewegung der Augen, Erkrankungen des Sehnervs, Ohrensausen (Tinnitus), Schwerhörigkeit, Herzrasen, Herzrhythmusstörung, Missempfindungen wie z.B. Taubheit und Schmerz, insbesondere an Armen und Beinen, Störungen der Hirnfunktion, die bei akuten oder chronischen Lebererkrankungen auftreten (Enzephalopathie), Hirnschwellung, Schilddrüsenunterfunktion, Nesselfieber, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeitsreaktionen der Haut, kleinflächige Hautblutungen (Purpura), Schmerzen im Bewegungsapparat (infolge von Gelenk- und Knochenhautentzündungen), schwere Überempfindlichkeitsreaktion der Haut (Stevens-Johnson Syndrom), Lymphknotenschwellungen, Leberbeschwerden, Vergrösserung der Leber, Leberversagen, Entzündung von Lymphgefässen, Geschmacksstörungen, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Bewegungsstörungen, Darmentzündung, Magen-Darm-Entzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Bauchfellentzündung, Nierenentzündung, Nierenversagen mit Untergang von Gewebe, grippeartige Symptome.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Blutgerinnungsstörung, Schilddrüsenüberfunktion, Krampfanfälle, entzündliche Veränderungen des Nervensystems (Guillain-Barré-Syndrom), Koma aufgrund von Leberversagen, unkontrollierte Augenbewegungen (Nystagmus), Hornhauttrübungen, Arzneimittelausschlag, Schuppenflechte, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut (toxische epidermale Nekrolyse), phototoxischen Arzneimittelreaktion (Pseudoporphyrie).
• -Nicht bekannt
• -Untergang von Lebergewebe, Autoimmunerkrankung der Haut (kutaner Lupus erythematodes), Knochenhautentzündung, Arzneimittelreaktion mit Fieber und Hautausschlag und Entzündungen in verschiedenen Organen (z.B. Leber, Niere, Lunge oder Herz).
• -Hautkrebs ist eine weitere Nebenwirkung mit nicht bekannter Häufigkeit. Ein erhöhtes Risiko besteht bei Therapie über lange Zeiträume und/oder in hohen Dosierungen sowie bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie (z.B. nach Transplantationen).
• -Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen traten bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen häufiger auf.
• -Bestimmte Nebenwirkungen wie Veränderungen des Blutbildes oder der Blutchemie können nur von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin festgestellt werden.
• -Da Voriconazol Pfizer bekanntermassen die Leber- und Nierenfunktion beeinträchtigt, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Bauchschmerzen haben, oder wenn sich die Beschaffenheit Ihres Stuhls verändert hat.
• -Bezüglich möglicher Nebenwirkungen an Haut und Auge bitten wir Sie, die Hinweise im Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Voriconazol Pfizer Vorsicht geboten?» zu beachten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Nebenwirkungen fortbestehen oder störend sind.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Beide Arzneimittel dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Lagerungshinweis
• -Filmtabletten
• -Bei Raumtemperatur (15-30 ºC) aufbewahren.
• -Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• -Bis zur Zubereitung im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• -Nach Zubereitung nicht über 30 °C aufbewahren, nicht im Kühlschrank aufbewahren oder einfrieren. Das Behältnis fest verschlossen halten. Reste der oralen Suspension müssen 14 Tage nach Zubereitung verworfen werden.
• -Nach Beendigung der Behandlung sollen die Voriconazol Pfizer-Packungen mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zur fachgerechten Entsorgung zurückgebracht werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Voriconazol Pfizer enthalten?
• -Voriconazol Pfizer Filmtabletten zu 50 mg sind weiss bis gebrochen weiss, rund, mit Prägung «Pfizer» auf der einen und «VOR50» auf der anderen Seite.
• -Voriconazol Pfizer Filmtabletten zu 200 mg sind weiss bis gebrochen weiss, kapselförmig, mit Prägung «Pfizer» auf der einen und «VOR200» auf der anderen Seite.
• -Voriconazol Pfizer Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist weiss bis gebrochenweiss. Die Suspension zum Einnehmen ist weiss bis gebrochen weiss und opaque.
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält 50 mg oder 200 mg Voriconazol.
• -Eine Flasche enthält 3000 mg Voriconazol in 45 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Dies ergibt 70 ml Suspension zum Einnehmen nach dem Fertigstellen mit Wasser, gemäss der Anweisung.
• -1 ml der fertigen Suspension zum Einnehmen enthält 40 mg Voriconazol.
• -Hilfsstoffe
• -Filmtabletten
• -Laktose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke aus Mais, Croscarmellose-Natrium, Povidon K 30, Magnesiumstearat, Hypromellose, Triacetin, Titandioxid.
• -Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• -Saccharose, wasserfreie Zitronensäure, Natriumcitrat, Orangenaroma, Natriumbenzoat (E 211), Xanthangummi, hochdisperses Siliziumdioxid, Titandioxid.
• -Wo erhalten Sie Voriconazol Pfizer? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Voriconazol Pfizer, Filmtabletten
• -Filmtabletten 50 mg (Blister): 56
• -Filmtabletten 200 mg (Blister): 28
• -Voriconazol Pfizer 40 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• -1 Flasche enthält 45 g Pulver zur Herstellung der Suspension zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (70 ml), mit Dosierspritze und Messbecher.
• -Zulassungsnummer
• -65772 Voriconazol Pfizer Filmtabletten (Swissmedic)
• -65771 Voriconazol Pfizer Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V011
• -Herstellung und Anwendung der Suspension zum Einnehmen
• -Es wird empfohlen, dass Ihr Apotheker oder Ihre Apothekerin die Voriconazol Pfizer Suspension zum Einnehmen fertig herstellt, bevor sie Ihnen abgegeben wird. Die Voriconazol Pfizer Suspension zum Einnehmen ist fertig hergestellt, wenn sie in flüssiger Form vorliegt. Wenn sie ein trockenes Pulver zu sein scheint, muss die Suspension zum Einnehmen gemäss den untenstehenden Anweisungen fertig hergestellt werden.
• -1.Leicht an die Flasche klopfen, um das Pulver aufzulockern.
• -2.Verschluss entfernen.
• -3.Mit Hilfe des Messbechers 23 ml Wasser abmessen (bis zur Markierung). Das Wasser der Flasche zufügen. Mit dem Messbecher nochmals 23 ml Wasser abmessen und der Flasche zufügen. Dies ergibt 70 ml Suspension zum Einnehmen. Verschluss wieder aufsetzen.
• -4.Die Flasche etwa 1 Minute kräftig schütteln.
• -5.Verschluss entfernen. Den Flaschenadapter in den Flaschenhals drücken (wie in untenstehender Abbildung gezeigt). Der Flaschenadapter ist dazu bestimmt, dass Sie die Applikationsspritze mit dem Arzneimittel aus der Flasche füllen können. Den Verschluss wieder aufsetzen.
• -6.Das Verfalldatum der fertig hergestellten Suspension zum Einnehmen auf das Flaschenetikett schreiben (die Lagerdauer der fertig hergestellten Suspension zum Einnehmen beträgt 14 Tage). Reste der Suspension zum Einnehmen sind nach diesem Datum zu entsorgen.
• -(image)
• -Gebrauchsanweisung für die Suspension
• -Ihr Apotheker oder Ihre Apothekerin sollte Ihnen erklären, wie Sie das Arzneimittel mit Hilfe der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, die in jeder Packung enthalten ist, abmessen können. Bitte lesen Sie die untenstehenden Anweisungen, bevor Sie Voriconazol Pfizer Suspension zum Einnehmen anwenden.
• -1.Die Flasche mit der fertig hergestellten Suspension zum Einnehmen vor jeder Entnahme etwa 10 Sekunden kräftig schütteln. Den Verschluss entfernen.
• -2.Die Flasche aufrecht auf eine flache Oberfläche stellen und die Spitze der Applikationsspritze in den Adapter stecken.
• -3.Die Flasche kehren, dabei die Applikationsspritze an Ort halten. Langsam den Kolben der Applikationsspritze bis zur Markierung der für Sie bestimmten Dosis zurückziehen.
• -4.Falls grosse Blasen zu sehen sind, langsam den Kolben in die Applikationsspritze zurückschieben. Dadurch wird das Arzneimittel in die Flasche zurückgepresst. Schritt 3 nochmals wiederholen.
• -5.Die Flasche mit der aufgesetzten Applikationsspritze wieder aufrecht drehen. Applikationsspritze von der Flasche entfernen.
• -6.Die Spitze der Applikationsspritze in den Mund nehmen. Die Spitze der Applikationsspritze gegen die Wangeninnenseite richten. Langsam den Kolben der Applikationsspritze hineindrücken. Das Arzneimittel nicht schnell herausspritzen. Wenn das Arzneimittel einem Kind gegeben wird, sollte das Kind aufrecht sitzen oder gehalten werden, bevor ihm das Arzneimittel gegeben wird.
• -7.Den Verschluss wieder aufsetzen, dabei den Adapter an Ort belassen. Die Applikationsspritze wie unten beschrieben waschen.
• -(image)
• -Reinigen und Aufbewahren der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen:
• -1.Die Applikationsspritze sollte nach jeder Dosis gewaschen werden. Ziehen Sie den Kolben ganz aus der Applikationsspritze heraus und waschen Sie beide Teile mit warmem Seifenwasser. Danach mit Wasser spülen.
• -2.Beide Teile trocknen lassen. Den Kolben wieder in die Applikationsspritze hineinschieben. An einem sauberen, sicheren Platz zusammen mit dem Arzneimittel aufbewahren.
• -PIL V011
• -Qu'est-ce que Voriconazol Pfizer et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Voriconazol Pfizer est un antimycotique; c'est un médicament qui est utilisé pour traiter de nombreuses infections fongiques. Il agit en tuant ou en inhibant la croissance des champignons à l'origine des infections. Le voriconazole, qui fait partie du groupe des antimycotiques triazolés, est le principe actif de Voriconazol Pfizer.
• -Voriconazol Pfizer est utilisé pour le traitement des infections suivantes dues à des champignons:
• -·infections fongiques sévères dues à Aspergillus, Scedosporium et Fusarium.
• -·infections graves à Candida, y compris celles ne répondant pas au principe actif fluconazole.
• +Baldriparan® pour la nuit, dragées
• +Qu’est-ce que Baldriparan pour la nuit et quand doit-il être utilisé?
• +Baldriparan pour la nuit contient un extrait sec de racine de valériane. Baldriparan pour la nuit est fabriqué selon un procédé standardisé. L’extrait de racine de valériane officinale favorise le sommeil.
• +Baldriparan pour la nuit est utilisé en cas de troubles de l’endormissement d’origine nerveuse.
• -Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre maladie actuelle. Il ne doit pas être utilisé pour le traitement d'une autre maladie ou d'autres personnes.
• -Voriconazol Pfizer n'a pas la même efficacité contre tous les champignons provoquant des infections fongiques. Pour éviter des complications à long terme dues à une utilisation erronée ou un dosage incorrect, vous ne devez pas prendre Voriconazol Pfizer (même en cas d'affections fongiques futures) sans prescription médicale.
• -Quand Voriconazol Pfizer ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous ne devez pas utiliser Voriconazol Pfizer si vous présentez une hypersensibilité (êtes allergique) au voriconazole ou à un autre composant de Voriconazol Pfizer. Vous ne devez pas prendre Voriconazol Pfizer si, après la prise d'un autre antimycotique triazolé, vous avez déjà présenté des réactions allergiques, telles que gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (difficulté à avaler ou à respirer), problèmes circulatoires, urticaire ou éruption cutanée.
• -Les médicaments ou principes actifs énumérés ci-dessous sont ceux qui ne doivent pas être utilisés avec Voriconazol Pfizer:
• -·l'avanafil, un médicament utilisé pour le traitement des troubles de l'érection.
• -·certains médicaments pouvant provoquer un «allongement du QT» (voir ci-dessous), par ex. l'amiodarone, la dompéridone, l'halopéridol.
• -·certains médicaments utilisés pour le traitement de l'angine de poitrine (douleur thoracique oppressante sévère), de l'hypertension artérielle ou des arythmies cardiaques, par ex. la lercanidipine, l'ivabradine, la quinidine, le dronédarone, la ranolazine.
• -·certains médicaments contre l'épilepsie/les convulsions, par ex. la carbamazépine, le phénobarbital.
• -·certains médicaments utilisés pour le traitement du VIH, par ex. l'éfavirenz [à certaines posologies, la prise d'éfavirenz est possible en même temps que celle de Voriconazol Pfizer; vous devez toutefois en discuter préalablement avec votre médecin], le ritonavir à une posologie de 400 mg deux fois par jour ou davantage.
• -·la finérénone, un médicament utilisé pour le traitement des affections chroniques des reins en cas de diabète de type 2.
• -·les préparations à base de millepertuis utilisées pour traiter l'humeur dépressive.
• -·certains médicaments utilisés pour le traitement des migraines (appelés alcaloïdes de l'ergot de seigle), par ex. l'ergotamine, la dihydroergotamine.
• -·certains médicaments contre les troubles psychotiques, par ex. le sertindole, la quétiapine, la lurasidone.
• -·certains médicaments utilisés pour le traitement de la tuberculose, par ex. la rifabutine, la rifampicine.
• -·le sildénafil, utilisé pour le traitement de l'hypertension pulmonaire (augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins des poumons).
• -·le sirolimus (pour les patients ayant subi une transplantation).
• -·le ticagrelor, un médicament permettant de ralentir la coagulation du sang.
• -·le vénétoclax (en cas de leucémie) au début du traitement et lors de la titration.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Voriconazol Pfizer?
• -Avant le traitement par Voriconazol Pfizer
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -·vous savez que vous souffrez d'une affection du muscle cardiaque ou d'une irrégularité ou d'un ralentissement du rythme cardiaque ou si vous avez une anomalie détectée par électrocardiogramme (ECG), appelée «allongement de l'intervalle QT».
• -·un cancer de la peau ou des stades précurseurs du cancer de la peau (par ex. des kératoses actiniques) ont déjà été diagnostiqués chez vous par le passé. Dans ce cas, votre médecin vous adressera à un dermatologue pour des examens de contrôle réguliers.
• -·vous souffrez ou avez déjà souffert d'une affection du foie. Votre médecin vous prescrira alors éventuellement une dose plus faible de Voriconazol Pfizer. Il devra en outre surveiller la fonction de votre foie par des examens de sang pendant le traitement par Voriconazol Pfizer.
• -·vous souffrez d'une affection des reins, votre médecin devra surveiller la fonction de vos reins par des examens de sang appropriés.
• -·vous (en particulier chez les enfants) avez des facteurs de risque d'inflammation du pancréas (par ex. après une chimiothérapie ou une transplantation de cellules souches), vous devrez être surveillé en conséquence.
• -Pendant le traitement par Voriconazol Pfizer
• -·Protégez-vous complètement du soleil et évitez les rayons UV artificiels (par ex. solarium) pendant le traitement par Voriconazol Pfizer. Il est important de recouvrir les surfaces de peau exposées au soleil à l'aide de vêtements appropriés et d'utiliser un écran solaire ayant un indice de protection (IP) solaire élevé, car la sensibilité de la peau aux rayons UV risque d'être augmentée. Ces mesures de précaution s'appliquent en particulier aussi aux enfants et aux adolescents.
• -·Informez immédiatement votre médecin si vous constatez un coup de soleil, une forte éruption cutanée ou la formation de cloques. Les coups de soleil ou réactions cutanées graves après une exposition à la lumière ou aux rayons du soleil ont été plus fréquents chez les enfants et les adolescents. C'est pourquoi il est particulièrement important de prendre des précautions appropriées chez les enfants et les adolescents.
• -·En raison de la sensibilité accrue à la lumière, un cancer de la peau peut se développer chez certains patients après une utilisation prolongée de Voriconazol Pfizer et lors de la prise de doses élevées. Ce risque est particulièrement élevé chez les patients après une transplantation pulmonaire ou de moelle osseuse, car leur système immunitaire est fortement inhibé par des médicaments.En revanche, chez les patients qui ne prennent pas de médicaments immunosuppresseurs, le risque de cancer de la peau est faible.
• -·Votre médecin fera pratiquer des contrôles par un dermatologue.
• -·Informez votre médecin si vous présentez des troubles visuels persistants, par ex. vision floue, mouches volantes, scintillements ou éblouissements, objets fixes vacillants, images doubles, augmentation de la sensibilité à la lumière, pertes du champ visuel, cécité nocturne, diminution de l'acuité visuelle ou modifications de la vision des couleurs. Dans ce cas, votre médecin vous adressera à un ophtalmologue pour un examen de la vue.
• -·Informez votre médecin si vous ressentez des douleurs osseuses.
• -·Informez immédiatement votre médecin si vous constatez les symptômes suivants: obésité abdominale («bedaine» avec des bras et des jambes minces), faciès lunaire, bosse de bison (accumulation de graisse dans la nuque), hypertension, masse musculaire réduite, troubles de la cicatrisation, peau parcheminée, sensibilité accrue aux infections, type de pilosité masculine et troubles du cycle menstruel chez les femmes, troubles de l'impuissance chez les hommes, troubles de la croissance chez les enfants, changements psychiques (tels que dépression). Ces changements peuvent survenir si vous prenez Voriconazol Pfizer en même temps que des corticostéroïdes (voir ci-dessous), tels qu'ils sont administrés en cas de maladies inflammatoires, d'asthme et d'allergies.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou envisagez de prendre d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments qui ne sont pas soumis à une prescription médicale. S'ils sont utilisés simultanément, certains médicaments peuvent perturber l'effet de Voriconazol Pfizer (le renforcer ou le diminuer) ou Voriconazol Pfizer peut perturber leur effet.
• -L'utilisation concomitante de Voriconazol Pfizer et des médicaments ou principes actifs suivants doit faire l'objet d'une discussion avec votre médecin afin qu'il/elle puisse prendre les mesures nécessaires:
• -·les médicaments utilisés pour le traitement de l'épilepsie, par ex. la phénytoïne.
• -·les médicaments efficaces contre le VIH pour le traitement du SIDA, par ex. l'éfavirenz à une posologie de 300 mg deux fois par jour, la névirapine, le ritonavir à une posologie de 100 mg deux fois par jour, la delavirdine, le nelfinavir et le saquinavir.
• -·le fluconazole, un médicament contre les infections fongiques.
• -·les médicaments contre les troubles du sommeil, le stress mental ou les maladies mentales telles que la dépression, par ex. le midazolam, la zopiclone, les benzodiazépines, la venlafaxine.
• -·les médicaments inhibant la coagulation sanguine (appelés anticoagulants), par ex. la warfarine, la phenprocoumone, l'acénocoumarol, l'apixaban, le rivaroxaban.
• -·les médicaments immunosuppresseurs, utilisés notamment après une transplantation d'organe, par ex. l'évérolimus, le tacrolimus, la ciclosporine.
• -·la flucloxacilline, un antibiotique.
• -·l'ivacaftor, un médicament utilisé pour le traitement de la mucoviscidose.
• -·les médicaments administrés en cas d'affections inflammatoires, d'asthme et d'allergies, appelés corticostéroïdes, par ex. le budésonide, la prednisolone, l'hydrocortisone, la dexaméthasone.
• -·les médicaments utilisés pour traiter les troubles de l'érection, par ex. le vardénafil, le sildénafil.
• -·l'aprépitant, un médicament utilisé pour traiter les nausées et les vomissements survenant lors d'un traitement contre le cancer.
• -·le letermovir, un médicament utilisé pour prévenir les infections à cytomégalovirus.
• -·la méthadone, un médicament utilisé pour le traitement de la dépendance à l'héroïne.
• -·les médicaments contre les ulcères gastro-intestinaux (appelés gastroprotecteurs), par ex. l'oméprazole.
• -·les analgésiques puissants, par ex. le fentanyl, l'alfentanil, le sufentanil, l'hydrocodone ou l'oxycodone.
• -·les médicaments contre les douleurs et les rhumatismes, tels que l'ibuprofène et le diclofénac.
• -·les médicaments hypocholestérolémiants, appelés statines.
• -·les sulfonylurées, un médicament utilisé pour le traitement du diabète.
• -·le tadalafil, un médicament utilisé pour le traitement de l'hypertension pulmonaire (augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins des poumons).
• -·les médicaments qui rendent votre peau sensible à la lumière du soleil, tels que le méthotrexate, un médicament utilisé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de certains types de cancer.
• -·les médicaments contre le cancer, par ex. les vinca-alcaloïdes, le docétaxel, la trabectédine, le trastuzumab, le vénétoclax ou les inhibiteurs de la tyrosine kinase (par ex. axitinib, bosutinib, cabozantinib, céritinib, cobimétinib, dabrafénib, dasatinib, géfitinib, ibrutinib, nilotinib, sunitinib, ribociclib).
• -Informations importantes sur les autres composants de Voriconazol Pfizer
• -Les comprimés pelliculés de Voriconazol Pfizer contiennent du lactose, Voriconazol Pfizer poudre pour suspension buvable contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Voriconazol Pfizer Suspension buvable contient 0.54 g de saccharose par ml de suspension, ce qui équivaut à 2.712 g par dose chez les patients dont le poids corporel est supérieur à 40 kg (5.424 g/jour). Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
• -Voriconazol Pfizer suspension buvable peut être nocif pour les dents.
• -Voriconazol Pfizer comprimés pelliculés et Voriconazol Pfizer suspension buvable contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, resp. par dose de 2.5 ml ou de 5 ml, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• -Voriconazol Pfizer suspension buvable contient 2.4 mg de sodium benzoate (E 211) par ml, ce qui correspond respectivement à 6 mg/2.5 ml et 12 mg/5 ml de suspension. Le sodium benzoate peut accroître le risque d'ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).
• -Capacité de réaction
• -Voriconazol Pfizer peut provoquer une vision floue ou une hypersensibilité désagréable à la lumière. En cas d'apparition de ces symptômes, vous ne devez ni conduire de véhicules ni utiliser d'outils ou de machines. Prévenez votre médecin si ces symptômes apparaissent chez vous.
• -Pendant un traitement par Voriconazol Pfizer, vous devez vous abstenir de conduire un véhicule dès la tombée de la nuit.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!)!
• -Voriconazol Pfizer peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Voriconazol Pfizer ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si votre médecin vous l'a prescrit. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace. Avertissez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement par Voriconazol Pfizer.
• -Allaitement
• -Voriconazol Pfizer ne doit pas être pris pendant l'allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre quelque médicament que ce soit pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Voriconazol Pfizer?
• -Prenez toujours Voriconazol Pfizer en respectant exactement les instructions du médecin. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez un doute à propos de la posologie prescrite.
• -Prenez vos comprimés pelliculés ou la suspension buvable au moins une heure avant ou deux heures après un repas. Avalez les comprimés pelliculés entiers avec un peu d'eau.
• -Le médecin déterminera la dose qui vous convient en fonction de votre poids.
• -Posologie standard pour les adultes, les adolescents à partir de 12 ans dont le poids est d'au moins 50 kg et pour les adolescents à partir de 15 ans (indépendamment du poids)
• - Comprimés pelliculés et suspension buvable
• -Patients pesant 40 kg ou plus (~ ml de suspension buvable) Patients pesant moins de 40 kg (~ ml de suspension buvable)
• -Dose initiale (Posologie au cours des premières 24 heures) Traitement intraveineux sur prescription du médecin Traitement intraveineux sur prescription du médecin
• -Dose d'entretien (Posologie après les premières 24 heures) 200 mg (5 ml) toutes les 12 heures 100 mg (2.5 ml) toutes les 12 heures
• -
• -Enfants de 2 ans à <12 ans et adolescents de 12 à 14 ans dont le poids est inférieur à 50 kg
• -Pour ce groupe d'âge, il est recommandé d'utiliser la suspension buvable.
• -Dose initiale (Posologie au cours des premières 24 heures) Traitement intraveineux sur prescription du médecin
• -Dose d'entretien (Posologie après les premières 24 heures) Comprimés pelliculés et suspension buvable 9 mg/kg (0.225 ml/kg) toutes les 12 heures (dose maximale de 350 mg [8.75 ml] toutes les 12 heures)
• -
• -Voriconazol Pfizer ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.
• -Pour garantir le bon dosage, il se peut que votre médecin fasse mesurer la concentration sanguine (concentration du principe actif dans le sang).
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Remarques complémentaires
• -La poudre pour suspension buvable de Voriconazol Pfizer ne doit pas être mélangée à d'autres médicaments. La suspension buvable de Voriconazol Pfizer ne doit pas être rediluée dans de l'eau ou d'autres liquides.
• -Prenez Voriconazol Pfizer régulièrement jusqu'à ce que votre médecin arrête le traitement. N'interrompez pas le traitement prématurément, car votre infection pourrait ne pas être complètement guérie. Les patients présentant une baisse des défenses immunitaires ou les patients atteints d'une infection difficile à traiter nécessitent, le cas échéant, un traitement à long terme pour prévenir une nouvelle infection.
• -Par principe, il vous faut respecter scrupuleusement la durée du traitement prescrite par votre médecin afin de tirer pleinement profit du traitement antimycotique. Les symptômes de la maladie disparaissent fréquemment avant que l'infection ne soit complètement guérie. N'arrêtez donc pas prématurément le traitement, même si vous vous sentez mieux, à moins que votre médecin n'en ait décidé ainsi.
• -Si vous avez pris une plus grande quantité de Voriconazol Pfizer que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris plus de comprimés pelliculés ou de suspension buvable que prescrit (ou si une autre personne a pris vos comprimés pelliculés ou votre suspension buvable), avertissez immédiatement un médecin ou adressez-vous sans délai au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Emportez avec vous votre boîte de comprimés pelliculés ou votre flacon de suspension buvable de Voriconazol Pfizer.
• -Si vous avez oublié de prendre Voriconazol Pfizer
• -Il est important que vous preniez régulièrement vos comprimés pelliculés ou votre suspension buvable de Voriconazol Pfizer, deux fois par jour à la même heure. Si vous avez oublié une prise, prenez la prochaine dose à l'heure habituelle. Ne prenez pas une dose double pour rattraper l'oubli.
• -Effets survenant à l'arrêt du traitement par Voriconazol Pfizer
• -On sait que la prise des comprimés pelliculés ou de la suspension buvable conformément aux instructions et aux heures fixées améliore considérablement l'efficacité du médicament. Prenez donc Voriconazol Pfizer régulièrement, selon les instructions et aussi longtemps que votre médecin n'arrête pas le traitement.
• -Aucun effet ne devrait survenir lorsque votre médecin arrête votre traitement par Voriconazol Pfizer. Toutefois, si vous prenez simultanément des médicaments contenant de la ciclosporine, de l'éfavirenz ou du tacrolimus, il faut le mentionner à votre médecin, car le dosage de ces médicaments devra à nouveau être ajusté.
• -Préparation et utilisation de la suspension buvable
• -Voir les instructions figurant à la fin de cette notice d'emballage.
• -Quels effets secondaires Voriconazol Pfizer peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Voriconazol Pfizer peut avoir des effets indésirables. Si des effets indésirables surviennent, ceux-ci sont généralement légers et passagers. Néanmoins, certains effets indésirables peuvent être sévères et nécessiter un traitement.
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Voriconazol Pfizer:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Troubles visuels (vision floue, mouches volantes, modifications de la vision des couleurs, scintillements, éblouissements, objets fixes vacillants, cécité nocturne, pertes du champ visuel, diminution de l'acuité visuelle, photophobie), fièvre, éruption cutanée, douleurs abdominales, vomissements, nausées, diarrhées, maux de tête, accumulation de liquide dans les membres.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Anémie, trouble de la digestion, constipation, inflammation des gencives, sinusite, anxiété, agitation, dépressions, confusion mentale, hallucinations, insomnie, endormissement, tremblements, vertige, somnolence, sensations corporelles désagréables comme des picotements (paresthésies), contractures musculaires, brève perte de connaissance (syncope), modification du rythme ou de la fréquence cardiaque, œdème pulmonaire, saignements rétiniens, baisse de la pression artérielle, occlusion veineuse (thrombose), inflammation veineuse, détresse respiratoire aiguë (difficultés respiratoires), inflammation des lèvres, hépatite, jaunisse, démangeaisons, chute de cheveux, douleurs dorsales, inflammations de la peau, desquamation cutanée inflammatoire, éruptions cutanées de taches ou de nodules, sang dans les urines, insuffisance rénale, frissons, sensation de faiblesse, douleurs dans la poitrine.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Réactions allergiques, gonflement du visage, de la peau et des muqueuses, gonflement de la langue, inflammation de la langue, vision double, douleurs et inflammations des yeux, mouvements spasmodiques des yeux vers le haut, maladies du nerf optique, bourdonnements dans les oreilles (acouphènes), perte d'audition, palpitations, arythmie, troubles de la sensibilité comme des engourdissements et des douleurs, surtout dans les bras et les jambes, troubles de la fonction cérébrale survenant lors de maladies hépatiques aiguës ou chroniques (encéphalopathie), gonflement du cerveau, hypothyroïdie, urticaire, éruption cutanée, réaction cutanée de sensibilité à la lumière, saignements cutanés localisés (purpura), douleurs de l'appareil locomoteur (dues à des inflammations articulaires et des inflammations de l'enveloppe de l'os), réaction d'hypersensibilité cutanée grave (syndrome de Stevens-Johnson), gonflements des ganglions lymphatiques, troubles hépatiques, augmentation du volume du foie, insuffisance hépatique, inflammation des vaisseaux lymphatiques, troubles du goût, sensibilité réduite aux stimulations tactiles, troubles de la mobilité, inflammation intestinale, inflammation gastro-intestinale, inflammation du pancréas, péritonite, néphrite, insuffisance rénale avec destruction des tissus, symptômes ressemblant à la grippe.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Troubles de la coagulation sanguine, hyperthyroïdie, convulsions, modifications inflammatoires du système nerveux (syndrome de Guillain-Barré), coma à cause d'une défaillance hépatique, mouvements oculaires incontrôlés (nystagmus), opacification de la cornée, réaction cutanée médicamenteuse, psoriasis, augmentation de la photosensibilité de la peau (nécrolyse épidermique toxique), réaction médicamenteuse phototoxique (pseudoporphyrie).
• -Fréquence inconnue
• -Destruction des tissus du foie, maladie auto-immune de la peau (lupus érythémateux cutané), périostite, réaction médicamenteuse accompagnée de fièvre et d'une éruption cutanée ainsi que d'inflammations dans différents organes (par ex. foie, reins, poumon ou cœur).
• -Le cancer de la peau est un autre effet secondaire dont la fréquence n'est pas connue. Le risque est accru en cas de traitement administré sur une période prolongée et/ou à des doses élevées, ainsi que chez les patients sous traitement immunosuppresseur (par ex. après des transplantations).
• -Les coups de soleil ou réactions cutanées graves après une exposition à la lumière ou aux rayons du soleil ont été plus fréquents chez les enfants et les adolescents que chez les adultes.
• -Certains effets secondaires, tels que les modifications de la formule sanguine ou de la chimie du sang ne peuvent être déterminés que par votre médecin.
• -Sachant que Voriconazol Pfizer perturbe la fonction du foie et des reins, votre médecin devra surveiller votre fonction hépatique et rénale par des examens de sang. Veuillez informer votre médecin si vous souffrez de douleurs abdominales ou si la consistance de vos selles s'est modifiée.
• -En ce qui concerne les possibles effets secondaires au niveau de la peau ou des yeux, veuillez tenir compte des indications figurant dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Voriconazol Pfizer?». Veuillez informer votre médecin si des effets secondaires persistent ou sont gênants.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Les deux médicaments ne doivent pas être utilisés au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Tenir hors de portée des enfants.
• -Remarques concernant le stockage
• -Comprimés pelliculés
• -Conserver à température ambiante (15-30 °C).
• -Poudre pour suspension buvable
• -Avant la reconstitution, conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
• -Remarques complémentaires
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Poudre pour suspension buvable
• -Après reconstitution, ne pas conserver au-dessus de 30 °C, ne pas conserver au réfrigérateur et ne pas congeler. Garder le récipient bien fermé. La suspension buvable doit être jeté 14 jours après sa reconstitution.
• -Une fois le traitement terminé, vous devez rapporter l'emballage de Voriconazol Pfizer avec le contenu restant à l'endroit où vous vous l'êtes procuré (médecin ou pharmacien), pour qu'il soit éliminé conformément à la réglementation.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Voriconazol Pfizer?
• -Les comprimés pelliculés à 50 mg Voriconazol Pfizer sont blancs à blanc cassé, ronds, ils portent les inscriptions gravées «Pfizer» sur une face et «VOR50» sur l'autre face.
• -Les comprimés pelliculés à 200 mg Voriconazol Pfizer sont blancs à blanc cassé, en forme de capsule, ils portent les inscriptions gravées «Pfizer» sur une face et «VOR200» sur l'autre face.
• -La poudre pour suspension buvable est blanche à blanc cassé. La suspension buvable est blanche à blanc cassé et opaque.
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient 50 mg ou 200 mg de voriconazole.
• -1 flacon contient 3000 mg de voriconazole dans 45 g de poudre pour suspension buvable. Sa reconstitution dans de l'eau conformément aux instructions donne 70 ml de suspension buvable.
• -1 ml de suspension buvable prête à l'emploi contient 40 mg de voriconazole.
• -Excipients
• -Comprimés pelliculés
• -Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, povidone K 30, stéarate de magnésium, hypromellose, triacétine, dioxyde de titane.
• -Poudre pour suspension buvable
• -Saccharose, acide citrique anhydre, citrate de sodium, arôme orange, benzoate de sodium (E 211), gomme xanthane, dioxyde de silicium fortement dispersé, dioxyde de titane.
• -Où obtenez-vous Voriconazol Pfizer? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Voriconazol Pfizer, comprimés pelliculés
• -Comprimés pelliculés à 50 mg (blister): 56.
• -Comprimés pelliculés à 200 mg (blister): 28.
• -Voriconazol Pfizer 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable
• -Un flacon contient 45 g de poudre pour suspension buvable (70 ml), avec seringue doseuse et godet.
• -Numéro d'autorisation
• -65772 Voriconazol Pfizer comprimés pelliculés (Swissmedic)
• -65771 Voriconazol Pfizer poudre pour suspension buvable (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PIL V011
• -Préparation et utilisation de la suspension buvable
• -Il est conseillé de confier la préparation finale de la suspension buvable de Voriconazol Pfizer à votre pharmacien avant de vous faire remettre le produit. La suspension buvable de Voriconazol Pfizer est prête à l’emploi lorsqu’elle se présente sous forme liquide. Toute suspension buvable qui a l’apparence d’une poudre sèche doit d’abord être préparée conformément aux instructions ci-dessous.
• -1.Tapoter légèrement le flacon pour aérer la poudre.
• -2.Retirer le bouchon.
• -3.Verser exactement 23 ml d’eau dans le godet (jusqu’à la marque). Ajouter cette eau à l’intérieur du flacon. Verser à nouveau 23 ml d’eau dans le godet et ajouter l’eau à l’intérieur du flacon. Il en résulte 70 ml de suspension buvable. Remettre le bouchon en place.
• -4.Agiter vigoureusement le flacon pendant environ 1 minute.
• -5.Retirer le bouchon. Insérer l’adaptateur dans le col du flacon (comme montré sur l’illustration ci-dessous). L’adaptateur pour flacon est conçu pour vous permettre de prélever le médicament dans la seringue doseuse à partir du flacon. Remettre le bouchon en place.
• -6.Inscrire la date de péremption de la suspension buvable prête à l’emploi sur l’étiquette du flacon (la durée de conservation de la suspension buvable préparée est de 14 jours). Passée cette date, toute suspension buvable restante doit être éliminée.
• -(image)
• -Mode d’emploi de la suspension
• -Votre pharmacien devrait vous expliquer comment mesurer votre dose de médicament à l’aide de la seringue doseuse pour préparations buvables contenue dans chaque emballage. Veuillez lire les instructions ci-dessous avant d’utiliser la suspension buvable de Voriconazol Pfizer.
• -1.Agiter vigoureusement le flacon de suspension buvable prête à l’emploi pendant environ 10 secondes avant chaque prélèvement. Retirer le bouchon.
• -2.Poser le flacon à la verticale sur une surface plane et introduire l’embout de la seringue doseuse dans l’adaptateur.
• -3.Retourner le flacon en maintenant la seringue doseuse sur son emplacement. Tirer lentement le piston de la seringue doseuse jusqu’à la marque correspondant à la dose que vous devez prendre.
• -4.Si de grosses bulles sont visibles, repousser lentement le piston à l’intérieur de la seringue doseuse. Ceci a pour effet de réinjecter le médicament dans le flacon. Répéter l’étape 3.
• -5.Remettre le flacon à l’endroit, avec la seringue doseuse toujours en placet. Retirer la seringue doseuse du flacon.
• -6.Prendre l’embout de la seringue doseuse dans la bouche. Diriger l’embout de la seringue vers la face interne de votre joue. Pousser lentement le piston de la seringue doseuse. Éviter d’éjecter trop rapidement le médicament. Lorsque le médicament est donné à un enfant, celui-ci doit se tenir (ou être maintenu) droit en position assise avant que le médicament ne lui soit administré.
• -7.Remettre le bouchon sur le flacon en laissant l’adaptateur en place. Laver la seringue doseuse comme décrit ci-dessous.
• -(image)
• -Nettoyage et conservation de la seringue doseuse pour l’administration de préparations buvables:
• -1.La seringue doseuse doit être lavée après chaque administration. Retirer complètement le piston du corps de la seringue et laver les deux éléments à l’eau chaude savonneuse, puis les rincer à l’eau claire.
• -2.Laisser sécher les deux éléments. Réintroduire le piston dans le corps de la seringue. Conserver la seringue avec le médicament dans un endroit propre et sûr.
• -PIL V011
• -Was ist Diflucan und wann wird es angewendet?
• -Diflucan ist ein Antimykotikum (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) und enthält als Wirkstoff Fluconazol, eine Triazol-Verbindung.
• -Diflucan darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung und Vorbeugung von gewissen Pilzinfektionen angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Krankheit verschrieben. Es darf nicht zur Behandlung anderer Krankheiten oder anderer Personen verwendet werden.
• -Diflucan ist nicht gegen alle Pilze, welche Pilzerkrankungen verursachen, anwendbar. Um langwierige Komplikationen zu vermeiden, die durch die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Mittels gegen Pilze hervorgerufen werden können, dürfen Sie Diflucan (auch bei späteren Pilzerkrankungen) nur nach ärztlicher Verordnung anwenden.
• -Hinweis für Diabetiker
• -1 Messlöffel zu 5 ml zubereitete Diflucan 50 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen enthält 2.88 g verwertbare Kohlenhydrate (Saccharose).
• -1 Messlöffel zu 5 ml zubereitete Diflucan 200 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen enthält 2.73 g verwertbare Kohlenhydrate (Saccharose).
• -Wann darf Diflucan nicht angewendet werden?
• -Diflucan darf nicht angewendet werden,
• -·wenn Überempfindlichkeitsreaktionen auf Fluconazol, auf andere Inhaltsstoffe von Diflucan oder auf verwandte antimykotische Azol- oder Triazol-Präparate (gegen Pilze gerichtete Medikamente) bei früheren Behandlungen aufgetreten sind.
• -·wenn Sie Amiodaron oder Chinidin einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
• -·wenn Sie Citalopram einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, sowie Panik- und Zwangsstörungen).
• -·wenn Sie Erythromycin einnehmen (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen).
• -·wenn Sie Sertindol einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenien).
• -Wann ist bei der Einnahme von Diflucan Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffe anwenden, da besondere Vorsichtsmassnahmen und/oder Dosisanpassungen notwendig werden können, um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel oder Diflucan die gewünschte Wirkung haben:
• -·Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen, wie z.B. Celecoxib, Flurbiprofen, Ibuprofen, Naproxen, Lornoxicam, Diclofenac, Kortikosteroide (wie z.B. Prednison), Fentanyl, Oxycodon.
• -·Arzneimittel gegen Migräne (sogenannte Ergotalkaloide), wie z.B. Dihydroergotamin.
• -·Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, wie z.B. Tofacitinib.
• -·Arzneimittel zur Behandlung von atopischer Dermatitis, wie z.B. Abrocitinib.
• -·Arzneimittel gegen Magenschleimhautentzündungen und Magenübersäuerung (Protonenpumpenhemmer), wie z.B. Omeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol.
• -·Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck und Herzerkrankungen, wie z.B. Calciumantagonisten (Nifedipin, Isradipin, Amlodipin, Felodipin), Losartan, Hydrochlorthiazid, Ivabradin, Ranolazin.
• -·Arzneimittel gegen erhöhte Blutfettwerte (Cholesterinsenker), wie z.B. Simvastatin, Atorvastatin, Fluvastatin.
• -·Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulation, Thrombozytenaggregationshemmer), wie z.B. Acenocoumarol, Clopidogrel.
• -·Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit (Antidiabetika), wie z.B. Sulfonylharnstoffe (Glibenclamid, Gliclazid, Glimepirid).
• -·Arzneimittel gegen Depressionen, wie z.B. Amitriptylin, Nortriptylin, Citalopram.
• -·Arzneimittel gegen Schlafstörungen, wie z.B. Benzodiazepine (Midazolam, Triazolam), Zopiclon.
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, Epilepsie, wie z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Diphenylhydantoin, Phenobarbital, Valproat.
• -·Arzneimittel gegen Asthma, wie z.B. Theophyllin.
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Zystischer Fibrose, wie z.B. Ivacaftor.
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Lungen-Bluthochdruck (sogenannte pulmonal-arterielle Hypertonie), einer speziellen Erkrankung der Lungengefässe, wie z.B. Bosentan.
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, wie z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil, Avanafil.
• -·Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie z.B. Amphotericin B, Voriconazol, Isavuconazol.
• -·Arzneimittel in der HIV-Therapie, wie z.B. Atazanavir, Darunavir, Tipranavir, Zidovudin, Nevirapin.
• -·Arzneimittel gegen Tuberkulose, wie z.B. Rifabutin, Rifampicin.
• -·Arzneimittel in der Krebstherapie (Onkologika), wie z.B. Aprepitant, Cyclophosphamid, Bortezomib, Enzalutamid, Gefitinib, Ibrutinib, Mitotan, Olaparib, Venetoclax, Vincristin, Vinblastin.
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Transplantationspatienten, wie z.B. Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus, Everolimus.
• -·Arzneimittel gegen Heroinabhängigkeit, wie z.B. Methadon.
• -Falls während der Behandlung mit Diflucan Symptome wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Bauchschmerzen oder dunkler Urin auftreten, sollten Sie dies Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin sofort mitteilen. Eine umgehende Information Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin über diese Symptome ist sehr wichtig, da möglicherweise Leberprobleme mit schwerwiegendem Verlauf auftreten können.
• -Während der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässig die Leberwerte im Blut überprüfen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich beim Auftreten von Hautausschlägen. Sie könnten allergisch auf den Wirkstoff von Diflucan reagieren. In seltenen Fällen können zudem schwerwiegende Haut- und Schleimhautentzündungen auftreten, Rötungen, Geschwür-/Blasenbildungen und grossflächiger Abschälung der Haut oftmals begleitet von hohem Fieber und grippeartigen Symptomen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, DRESS-Syndrom).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden. Ein schlecht eingestellter Blutzucker, erhöhter Blutdruck oder die Einnahme bestimmter Medikamente können die Funktion Ihrer Niere ebenfalls beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt oder ihre Ärztin, damit gegebenenfalls eine Dosisanpassung Ihrer Medikamente vorgenommen werden kann.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Verhütungsmittel («die Pille») einnehmen. Wenn Sie gleichzeitig Diflucan und Verhütungsmittel einnehmen, kann Ihre Abbruchblutung verzögert auftreten.
• -Vor Beginn der Therapie sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie daher während der Therapie sowie bis 8 Tage nach der letzten Einnahme eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
• -Während der Behandlung mit Diflucan wird von der Einnahme von Johanniskraut-Extrakten (Hypericum perforatum), pflanzlichen Produkten, die bei gedrückter Stimmung und depressiven Symptomen eingesetzt werden, abgeraten, weil die gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut-Extrakten zu einem Verlust der antimykotischen Wirkung von Diflucan führen könnte.
• -Diflucan Pulver zur Herstellung der Suspension zum Einnehmen enthält Saccharose (Zucker). Bitte nehmen Sie es erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Kann schädlich für die Zähne sein.
• -Dieses Arzneimittel enthält 11.9 mg Benzoat pro 5 ml Suspension zum Einnehmen. Benzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) proMesslöffel (5 ml), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen oder Werkzeuge sollte beachtet werden, dass gelegentlich Schwindel oder Krampfanfälle auftreten können.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Diflucan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Die Anwendung von Diflucan während der Schwangerschaft sollte vermieden werden. Vor Beginn der Therapie sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. (zur Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter siehe «Wann ist bei der Einnahme von Diflucan Vorsicht geboten?»).
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, darf Diflucan nur auf ausdrückliche Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
• -Stillende Mütter sollen Diflucan nicht oder nur auf ausdrückliche Verschreibung des Arztes oder der Ärztin einnehmen.
• -Wie verwenden Sie Diflucan?
• -Da verschiedene Pilze unterschiedliche Pilzinfektionen verursachen, welche verschieden auf die Behandlung reagieren, weichen die Behandlungspläne stark voneinander ab. Folgen Sie deshalb immer genau dem von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschriebenen Behandlungsplan.
• -Die folgende Tabelle gibt die empfohlenen Dosen des Arzneimittels bei verschiedenen Arten von Infektionen an:
• -Erwachsene
• -Erkrankung Dosis
• -Behandlung von Pilzinfektionen der Mund- und Rachenschleimhaut und Zahnfleischentzündungen Am 1. Tag: 200-400 mg Folgetage: 100-200 mg einmal täglich bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung beendet.
• -Behandlung von Pilzinfektionen der Speiseröhre Am 1. Tag: 200-400 mg Folgetage: 100-200 mg einmal täglich bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung beendet.
• -Behandlung innerlicher Pilzinfektionen, die durch Candida verursacht sind Am 1. Tag: 800 mg Folgetage: 400 mg einmal täglich bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung beendet.
• -Vorbeugung von Infektionen durch Candida bei Patienten mit anhaltender Abwehrschwäche 200-400 mg einmal täglich solange das Infektionsrisiko besteht.
• -Vorbeugung von Rückfällen von Candidapilzinfektionen der Schleimhaut 100-200 mg einmal täglich oder 200 mg dreimal wöchentlich.
• -Candidapilzinfektion der Mundhöhle bei Gebissträgern 50 mg einmal täglich über 14 Tage bei gleichzeitiger Desinfektion des Gebisses.
• -Behandlung von Scheidenpilz Einmalig 150 mg.
• -Verminderung von Rückfällen bei Scheidenpilz 150 mg jeden 3. Tag über insgesamt 3 Dosen (an Tag 1, 4 und 7) und anschließend einmal wöchentlich 150 mg für 6 Monate.
• -Behandlung von sogenannten Kryptokokkenmeningitis Am 1. Tag: 400 mg Folgetage: 200-400 mg einmal täglich bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung beendet.
• -Vorbeugung von Rückfällen von Kryptokokkenmeningitis 200 mg einmal täglich bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung beendet.
• -Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und der Nägel 50 mg einmal täglich oder 150 mg einmal wöchentlich über 2-4 Wochen (bei Fusspilz kann die Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen betragen).
• -Behandlung von Kleienpilzflechte (medizinisch: Pityriasis versicolor) 300-400 mg einmal wöchentlich während 1-3 Wochen oder 50 mg einmal täglich über 2-4 Wochen.
• -
• -Jugendliche im Alter ab 12 Jahren
• -Wenden Sie die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete Dosis an (dies kann entweder die Dosis für Erwachsene oder die Dosis für Kinder sein).
• -Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (im Alter von 4 Wochen bis <12 Jahre)
• -Bei Kindern beträgt die Höchstdosis 400 mg pro Tag.
• -Die Dosierung wird auf der Grundlage des Körpergewichts des Kindes (in Kilogramm) berechnet und erfolgt einmal täglich:
• -Erkrankung Dosis
• -Schleimhautsoor und Racheninfektionen mit Candida Am 1. Tag: 6 mg je kg Körpergewicht Folgetage: 3 mg je kg Körpergewicht
• -Innere Pilzinfektionen durch Candida 6-12 mg je kg Körpergewicht
• -Vorbeugung von Candidainfektionen bei abwehrgeschwächten Patienten 3-12 mg je kg Körpergewicht
• -Kryptokokkenmeningitis 6-12 mg je kg Körpergewicht.
• -Vorbeugung von Rückfällen von Kryptokokkenmeningitis 6 mg je kg Körpergewicht.
• -
• -Sie können die Suspension zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Zubereitung der Suspension zum Einnehmen
• -(wird normalerweise vom Apotheker oder der Apothekerin zubereitet)
• -Wenn die Suspension zum Einnehmen noch nicht zubereitet ist, muss das Fluconazol Pulver für die Suspension zum Einnehmen (Fluconazol 50 mg/5 ml) und für die Suspension zum Einnehmen (200 mg/5 ml) wie folgt verdünnt werden:
• -·Die Flasche gut schütteln, um das Pulver aufzulockern.
• -·Exakt 24 ml Leitungswasser zugeben, oder mit Leitungswasser bis zum Markierungsstrich auf der Etikette oberhalb des Verfalldatums auffüllen.
• -·Gut schütteln. Für kurze Zeit stehen lassen.
• -·Bei Bedarf nochmals Leitungswasser bis zum Markierungsstrich auf der Etikette hinzufügen.
• -·Dadurch entstehen 35 ml einer gebrauchsfertigen Suspension zum Einnehmen
• -Nach der Zugabe von Wasser und dem Schütteln der Flasche entsteht eine weisse bis gebrochen weisse Suspension zum Einnehmen.
• -1 Messlöffel = 5 ml.
• -Vor jeder Anwendung Flasche schütteln.
• -Welche Nebenwirkungen kann Diflucan haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Diflucan auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Akut auftretender Hautausschlag (Exanthem).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Müdigkeit, Gefühlsstörungen, Geschmacksstörungen, Krampfanfälle, Verdauungsstörungen, Blähungen, Mundtrockenheit, Gelbsucht, Juckreiz, Nesselsucht, verstärktes Schwitzen, Muskelschmerzen, Krankheitsgefühl, Kraftlosigkeit, Fieber.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautrötungen, Hautausschlag, Juckreiz, Bläschenbildung, Kurzatmigkeit und/oder geschwollenes Gesicht, Zittern (Tremor), Haarausfall.
• -Verschiedene schwerwiegende Haut- und Schleimhautentzündungen mit Rötung, Blasenbildung und Abschälung oder Abschuppung der Haut, evtl. begleitet von Fieber und grippeartigen Symptomen (wie sog. toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis und Stevens Johnson Syndrom) oder gerötete Schwellungen mit zahlreichen kleinen Pusteln (akute generalisierte exanthematöse Pustulosis).
• -Schwerer Hautausschlag, der von Fieber, Abgeschlagenheit, Lymphknotenschwellung und von Auswirkungen u.a. auf Leber, Nieren oder Lunge (DRESS-Syndrom) begleitet sein kann.
• -Falls diese Symptome auftreten, ist der Arzt oder die Ärztin unverzüglich zu informieren.
• -Veränderungen der Herzfrequenz oder des Herzrhythmus.
• -Symptome einer Leberfunktionsstörung (unerklärliche extreme Müdigkeit, Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht), dunkler Urin, heller Stuhl, Fieber, Appetitmangel, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Gewichtsverlust).
• -Falls solche Symptome auftreten, ist Ihr Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich zu informieren, da eine Leberfunktionsstörung möglicherweise einen schwerwiegenden Verlauf nehmen kann.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Die zubereitete Suspension zum Einnehmen soll bei Temperaturen zwischen 5 und 30 °C aufbewahrt werden. Die Suspension zum Einnehmen darf nicht eingefroren werden. Nach 14 Tagen soll die übriggebliebene Suspension zum Einnehmen vernichtet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zum fachgerechten Entsorgen bringen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Diflucan enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Nach Zubereitung enthalten 5 ml Suspension zum Einnehmen 50 mg Fluconazol (Diflucan 50 mg/5 ml) bzw. 200 mg Fluconazol (Diflucan 200 mg/5 ml).
• -Hilfsstoffe
• -Diflucan, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu 50 mg/5 ml: Orangenaroma, wasserfreie Zitronensäure, Natriumbenzoat (E 211), Xanthangummi, Titandioxid, Saccharose, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumcitrat (E 331).
• -Diflucan, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu 200 mg/5 ml: Orangenaroma, wasserfreie Zitronensäure, Natriumbenzoat (E 211), Xanthangummi, Titandioxid, Saccharose, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumcitrat (E 331).
• -Wo erhalten Sie Diflucan? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Diflucan, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 50 mg/5 ml: 1 Flasche
• -Diflucan, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 200 mg/5 ml: 1 Flasche
• -Zulassungsnummer
• -51601 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V021
• -Qu'est-ce que Diflucan et quand doit-il être utilisé?
• -Diflucan est un antifongique (médicament contre les infections causées par des champignons). Son principe actif est le fluconazole, un composé triazolé.
• -Diflucan ne peut être utilisé que selon prescription du médecin, pour le traitement et la prévention de certaines infections fongiques.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre maladie actuelle. Il ne doit pas être utilisé pour le traitement d'autres maladies ou d'autres personnes.Diflucan ne peut pas être utilisé contre tous les champignons qui causent des infections fongiques. Afin d'éviter l'apparition de complications de longue durée que peut provoquer l'usage d'un médicament contre les champignons inapproprié ou mal dosé, n'utilisez Diflucan que si votre médecin vous l'a prescrit (même lors d'une infection fongique ultérieure).
• -Information destinée aux diabétiques
• -1 cuillère-mesure de 5 ml de suspension buvable préparée à 50 mg/5 ml de Diflucan contient 2.88 g de glucides utilisables (saccharose).
• -1 cuillère-mesure de 5 ml de suspension buvable préparée à 200 mg/5 ml de Diflucan contient 2.73 g de glucides utilisables (saccharose).
• -Quand Diflucan ne doit-il pas être utilisé?
• -Diflucan ne doit pas être utilisé si
• -·des réactions d'hypersensibilité au fluconazole, à d'autres composants de Diflucan ou à des préparations antifongiques azolées ou triazolées apparentées (médicaments contre les champignons) sont survenues lors d'un traitement précédent.
• -·vous prenez de l'amiodarone ou de la quinidine (médicament pour le traitement des troubles du rythme cardiaque).
• -·vous prenez du citalopram (médicament pour le traitement de dépressions, ainsi que de troubles paniques et de troubles obsessionnels compulsifs).
• -·vous prenez de l'érythromycine (antibiotique pour le traitement d'infections).
• -·vous prenez du sertindole (médicament pour le traitement de schizophrénies).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Diflucan?
• -Informez votre médecin si vous prenez un médicament contenant l'un des principes actifs suivants, car des précautions particulières et/ou des ajustements de la dose peuvent s'avérer nécessaires pour garantir que ces médicaments ou Diflucan aient l'effet recherché:
• -·Médicaments contre les douleurs et les inflammations, tels que le célécoxib, le flurbiprofène, l'ibuprofène, le naproxène, le lornoxicam, le diclofénac, les corticostéroïdes (par ex., prednisone), le fentanyl, l'oxycodone.
• -·Médicaments contre les migraines (alcaloïdes de l'ergot de seigle), tels que la dihydroergotamine.
• -·Médicaments pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, tels que le tofacitinib.
• -·Médicaments pour le traitement de la dermite atopique, tels que l'abrocitinib.
• -·Médicaments contre la gastrite et l'hyperacidité gastrique (inhibiteurs de la pompe à protons), tels que l'oméprazole, le lansoprazole, le pantoprazole.
• -·Médicaments contre l'hypertension artérielle et les affections cardiaques, tels que les inhibiteurs calciques (nifédipine, isradipine, amlodipine, félodipine), le losartan, l'hydrochlorothiazide, l'ivabradine, la ranolazine.
• -·Médicaments contre des taux élevés de lipides sanguins (hypocholestérolémiants), tels que la simvastatine, l'atorvastatine, la fluvastatine.
• -·Médicaments pour fluidifier le sang (anticoagulants, antiagrégants plaquettaires), tels que l'acénocoumarol, le clopidogrel.
• -·Médicaments contre le diabète (antidiabétiques), tels que les sulfonylurées (glibenclamide, gliclazide, glimépiride).
• -·Médicaments contre la dépression, tels que l'amitriptyline, la nortriptyline, le citalopram.
• -·Médicaments contre les troubles du sommeil, tels que les benzodiazépines (midazolam, triazolam), la zopiclone.
• -·Médicaments pour traiter les crises convulsives, l'épilepsie, tels que la carbamazépine, la phénytoïne/diphénylhydantoïne, le phénobarbital, le valproate.
• -·Médicaments contre l'asthme, tels que la théophylline.
• -·Médicaments pour traiter la fibrose kystique, tels que l'ivacaftor.
• -·Médicaments contre l'hypertension artérielle pulmonaire, une maladie particulière des artères pulmonaires, tels que le bosentan.
• -·Médicaments pour traiter les troubles de l'érection, tels que le sildénafil, le tadalafil, le vardénafil, l'avanafil.
• -·Médicaments contre les mycoses, tels que l'amphotéricine B, le voriconazole, l'isavuconazole.
• -·Médicaments pour le traitement du VIH, tels que l'atazanavir, le darunavir, le tipranavir, la zidovudine, la névirapine.
• -·Médicaments contre la tuberculose, tels que la rifabutine, la rifampicine.
• -·Médicaments anticancéreux (oncologiques), tels que l'aprépitant, le cyclophosphamide, le bortézomib, l'enzalutamide, le géfitinib, l'ibrutinib, le mitotane, l'olaparib, le vénétoclax, la vincristine, la vinblastine.
• -·Médicament pour le traitement des patients transplantés, tels que la ciclosporine, le sirolimus, le tacrolimus, l'évérolimus.
• -·Médicaments contre la dépendance à l'héroïne, tels que la méthadone.
• -Si, pendant un traitement par Diflucan, vous présentez des symptômes tels que perte d'appétit, nausées, vomissements, fatigue, douleurs abdominales ou urines foncées, signalez-le tout de suite à votre médecin. Le signalement immédiat de ces symptômes à votre médecin est d'une grande importance, car des problèmes hépatiques susceptibles de s'aggraver peuvent survenir.
• -Votre médecin contrôlera régulièrement votre fonction hépatique par des analyses de sang pendant le traitement.
• -Informez immédiatement votre médecin en cas d'apparition d'éruptions cutanées. Vous pourriez être allergique au principe actif de Diflucan. Dans de rares cas, des inflammations sévères de la peau et des muqueuses peuvent également survenir, ainsi que des rougeurs, la formation de cloques et d'ulcères, de larges décollements épidermiques souvent accompagnés de fortes fièvres et de symptômes grippaux (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, syndrome DRESS).
• -Veuillez informer votre médecin si vous souffrez de troubles de la fonction hépatique ou rénale. Un taux de sucre dans le sang mal équilibré, une hypertension artérielle ou la prise de certains médicaments peuvent également influencer le fonctionnement de vos reins. Veuillez en informer votre médecin afin qu'il puisse, le cas échéant, modifier la dose de vos médicaments.
• -Informez votre médecin si vous prenez un contraceptif (la «pilule»). La prise simultanée de Diflucan et de contraceptifs peut retarder l'apparition de votre hémorragie de privation.
• -Une grossesse doit être exclue avant le début du traitement. Si vous êtes en âge de procréer, vous devez donc utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement et pendant 8 jours après la dernière prise du médicament.
• -Pendant le traitement par Diflucan, il est déconseillé de prendre des extraits de millepertuis (Hypericum perforatum), produits à base de plantes utilisés en cas d'une déprime et de symptômes dépressifs, car la prise simultanée d'extraits de millepertuis et de Diflucan peut entraîner une perte de l'effet antifongique de ce dernier.
• -Diflucan poudre pour suspension buvable contient du saccharose (sucre). Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. Peut être nocif pour les dents.
• -Ce médicament contient 11.9 mg de benzoate par 5 ml de suspension buvable. Le benzoate peut accroître le risque d'ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère-mesure (5 ml), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Lorsque vous conduisez des véhicules ou que vous utilisez des machines ou des outils, vous devez tenir compte du fait que des vertiges ou des crises convulsives peuvent occasionnellement survenir.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Diflucan peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -L'utilisation de Diflucan doit être évitée pendant la grossesse. Une grossesse doit être exclue avant le début du traitement. (Pour l'utilisation chez les femmes en âge de procréer, voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Diflucan?»).
• -Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, vous ne devez prendre Diflucan que sur ordonnance explicite de votre médecin.
• -Les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre Diflucan, sauf si le médecin le prescrit expressément.
• -Comment utiliser Diflucan?
• -Des champignons différents provoquent des infections fongiques différentes, qui réagissent au traitement de manières diverses. De ce fait, les schémas thérapeutiques varient considérablement d'un cas à l'autre. Veuillez donc toujours suivre exactement le plan thérapeutique prescrit par votre médecin.
• -Le tableau suivant indique les doses de médicament recommandées pour différents types d'infections:
• -Adultes
• -Affection Dose
• -Traitement d'infections fongiques de la muqueuse buccale et pharyngée ainsi que de gingivites Le premier jour: 200-400 mg Les jours suivants: 100-200 mg une fois par jour jusqu'à ce que votre médecin mette fin au traitement.
• -Traitement d'infections fongiques de l'œsophage Le premier jour: 200-400 mg Les jours suivants: 100-200 mg une fois par jour jusqu'à ce que votre médecin mette fin au traitement.
• -Traitement d'infections fongiques internes causées par Candida Le premier jour: 800 mg Les jours suivants: 400 mg une fois par jour jusqu'à ce que votre médecin mette fin au traitement.
• -Prévention des infections par Candida chez les patients présentant un déficit immunitaire persistant 200-400 mg une fois par jour aussi longtemps que le risque d'infection persiste.
• -Prévention des rechutes des infections fongiques de la muqueuse à Candida 100-200 mg une fois par jour ou 200 mg trois fois par semaine.
• -Infections à Candida de la cavité buccale chez les porteurs de prothèses dentaires 50 mg une fois par jour pendant 14 jours en procédant à une désinfection simultanée de la prothèse dentaire.
• -Traitement des mycoses vaginales Dose unique de 150 mg.
• -Réduction des récidives de mycoses vaginales 150 mg tous les 3 jours pour un total de 3 doses (jour 1, 4 et 7) suivi d'une dose de 150 mg une fois par semaine pendant 6 mois.
• -Traitement de la méningite dite cryptococcique Le premier jour: 400 mg Les jours suivants: 200-400 mg une fois par jour jusqu'à ce que votre médecin mette fin au traitement.
• -Prévention des récidives de méningite cryptococcique 200 mg une fois par jour jusqu'à ce que votre médecin mette fin au traitement.
• -Traitement des infections fongiques de la peau et des ongles 50 mg une fois par jour ou 150 mg une fois par semaine pendant 2-4 semaines (en cas de mycose plantaire, le traitement peut durer jusqu'à 6 semaines).
• -Traitement de la pityrosporose (terme médical: pityriasis versicolor) 300-400 mg une fois par semaine pendant 1-3 semaines ou 50 mg une fois par jour pendant 2-4 semaines.
• -
• -Adolescents à partir de 12 ans
• -Utilisez la dose prescrite par votre médecin (il peut s'agir de la dose pour adultes ou de la dose pour enfants).
• -Nourrissons, jeunes enfants et enfants (âgés de 4 semaines jusqu'à <12 ans)
• -La dose journalière maximale chez les enfants est de 400 mg.
• -La posologie est calculée sur la base du poids corporel de l'enfant (en kilogrammes). Elle est administrée une fois par jour:
• -Affection Dose
• -Infections des muqueuses et de la gorge par Candida Le premier jour: 6 mg par kg de poids corporel Les jours suivants: 3 mg par kg de poids corporel.
• -Infections fongiques internes par Candida 6-12 mg par kg de poids corporel.
• -Prévention des infections à Candida chez les patients immunodéprimés 3-12 mg par kg de poids corporel.
• -Méningite cryptococcique 6-12 mg par kg de poids corporel.
• -Prévention des récidives de méningite cryptococcique 6 mg par kg de poids corporel.
• -
• -La suspension peut être prise pendant les repas ou indépendamment des repas.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Préparation de la suspension buvable
• -(généralement réalisée par le pharmacien)
• -Si la suspension buvable n'est pas encore préparée, le fluconazole en poudre pour suspension buvable (fluconazole 50 mg/5 ml) et pour suspension buvable (200 mg/5 ml) doit être dilué comme suit:
• -·Bien agiter le flacon pour décoller la poudre.
• -·Ajouter exactement 24 ml d'eau du robinet, ou remplir d'eau du robinet jusqu'au trait de marquage sur l'étiquette au-dessus de la date de péremption.
• -·Bien agiter. Laisser reposer brièvement.
• -·Au besoin, ajouter encore de l'eau du robinet jusqu'au trait de marquage sur l'étiquette.
• -·On obtient ainsi 35 ml de suspension buvable prête à l'emploi.
• -Après avoir ajouté de l'eau et agité le flacon, on obtient une suspension buvable de couleur blanche à blanc cassé.
• -1 cuillère-mesure = 5 ml.
• -Agiter le flacon avant chaque utilisation.
• -Quels effets secondaires Diflucan peut-il provoquer?
• -La prise de Diflucan peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, maux de tête, éruption cutanée soudaine (exanthème).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Insomnie, envie de dormir, vertiges, fatigue, troubles de la sensibilité, altérations du goût, convulsions, troubles digestifs, ballonnements, bouche sèche, jaunisse, démangeaisons, urticaire, transpiration accrue, douleurs musculaires, sensation de malaise, manque de force, fièvre.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Réactions d'hypersensibilité, telles que rougeurs de la peau, éruptions cutanées, démangeaisons, formation de vésicules, essoufflement et/ou gonflement facial, tremblements, chute des cheveux.
• -Différentes inflammations sévères de la peau et des muqueuses accompagnées de rougeurs, de formation de cloques et de décollements épidermiques ou d'exfoliation, évent. accompagnées de fièvre et de symptômes grippaux (telles qu'une nécrolyse épidermique toxique, une dermite exfoliative et un syndrome de Stevens-Johnson) ou une peau gonflée et rouge présentant de nombreuses petites pustules (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
• -Éruption cutanée sévère pouvant être accompagnée de fièvre, d'abattement, d'un gonflement des ganglions lymphatiques et de répercussions notamment sur le foie, les reins ou les poumons (syndrome DRESS).
• -Si ces symptômes apparaissent, le médecin doit en être informé immédiatement.
• -Modifications de la fréquence cardiaque ou du rythme cardiaque.
• -Symptômes d'un trouble de la fonction hépatique (fatigue extrême inexpliquée, coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse), urines foncées, selles claires, fièvre, manque d'appétit, douleurs abdominales, nausées, vomissements ou perte de poids).
• -Si de tels symptômes apparaissent, informez-en immédiatement votre médecin, car un trouble de la fonction hépatique peut s'aggraver.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -La suspension buvable, une fois préparée, doit être conservée à des températures situées entre 5 et 30 °C. La suspension buvable ne doit pas être congelée. Après 14 jours, tout reste de suspension buvable doit être jeté.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Lorsque le traitement est terminé, ce qui reste de médicament doit être rapporté au médecin ou au pharmacien afin d'être éliminé conformément aux règles en vigueur.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Diflucan?
• -Principes actifs
• -Après leur préparation, 5 ml de suspension buvable contiennent 50 mg de fluconazole (Diflucan 50 mg/5 ml) ou 200 mg de fluconazole (Diflucan 200 mg/5 ml).
• -Excipients
• -Diflucan, poudre pour suspension buvable à 50 mg/5 ml: arôme d'orange, acide citrique anhydre, benzoate de sodium (E 211), gomme xanthane, dioxyde de titane, saccharose, silice colloïdale anhydre, citrate de sodium (E 331).
• -Diflucan, poudre pour suspension buvable à 200 mg/5 ml: arôme d'orange, acide citrique anhydre, benzoate de sodium (E 211), gomme xanthane, dioxyde de titane, saccharose, silice colloïdale anhydre, citrate de sodium (E 331).
• -Où obtenez-vous Diflucan? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Diflucan poudre pour suspension buvable à 50 mg/5 ml: 1 flacon
• -Diflucan poudre pour suspension buvable à 200 mg/5 ml: 1 flacon
• -Numéro d'autorisation
• -51601 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PIL V021
• -Was ist Rhumalgan und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Rhumalgan ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum und wirkt entzündungshemmend und schmerzlindernd.
• -Die Anwendung von Rhumalgan kann von den Symptomen einer Entzündung wie Schmerz und Schwellung befreien, indem es die Synthese der Moleküle (Prostaglandine) blockiert, welche verantwortlich sind für Entzündung, Schmerz und Fieber. Es kann jedoch nicht die Ursachen heilen.
• -Rhumalgan wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet zur Behandlung von rheumatischen Krankheiten wie z.B. Arthrosen, Entzündung und Schmerz bei Gichtanfall, schmerzhafte Leiden des Rückens und der Halswirbelsäule, Weichteilrheumatismus, Entzündungen und Schmerzen nach Verletzungen (z.B. Verstauchung, Zerrungen) und operativen Eingriffen (z.B. in der Zahnheilkunde und in der Orthopädie), Schmerzen und Entzündungen bei Frauenleiden, als ergänzende Behandlung bei verschiedenen schmerzhaften akuten Infektionskrankheiten, insbesondere im Bereich von Ohren, Nase und Hals.
• -Rhumalgan soll nicht zur ausschliesslichen Fiebersenkung verwendet werden.
• -Wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden oder wesentliche Risiken für eine Herzkrankheit haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Fortsetzung der Behandlung mit Rhumalgan in regelmässigen Abständen neu beurteilen, insbesondere wenn die Behandlung über mehr als 4 Wochen dauert.
• -Wann darf Rhumalgan nicht angewendet werden?
• -Rhumalgan darf nicht angewendet werden, wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten, z.B. Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Hals und/ oder an den Extremitäten (Zeichen eines Angioödems), im letzten Drittel der Schwangerschaft, bei aktiven Magen- und/oder Dünndarm-Geschwüren (Zwölffingerdarmgeschwüren) oder Magen- Darmblutungen oder Perforation, oder bei Symptomen wie Blut im Stuhl oder schwarzem Stuhl, bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), bei Leber- oder Nierenversagen, bei schwerer Herzleistungsschwäche, zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• -Falls einer dieser Zustände bei Ihnen zutrifft, sagen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin und wenden Sie Rhumalgan nicht an. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
• -Wegen ihres hohen Wirkstoffgehalts sind Filmtabletten zu 50 mg nicht für die Anwendung bei Kindern unter 14 Jahren geeignet.
• -Wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise allergisch sind, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Wann ist bei der Einnahme von Rhumalgan Vorsicht geboten?
• -Während der Behandlung mit Rhumalgan können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Sie an einer Herz- oder Blutgefässerkrankung leiden (sogenannte kardiovaskuläre Krankheit, einschliesslich unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, bestehende ischämische Herzkrankheit oder periphere arterielle Krankheit), da eine Behandlung mit Rhumalgan üblicherweise nicht empfohlen ist.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Sie kürzlich eine Magen-/Darmoperation hatten oder eine solche in nächster Zeit geplant ist.
• -Wenn Sie an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (siehe oben) leiden oder bedeutende Risikofaktoren wie hoher Blutdruck, abnormal hohe Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyzeride), Diabetes haben, oder falls Sie rauchen, und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sich entschliesst, Ihnen Rhumalgan zu verschreiben, dürfen Sie die Dosis nicht über 100 mg pro Tag erhöhen, wenn Sie länger als 4 Wochen behandelt werden.
• -Es ist generell wichtig, die niedrigste Dosis Rhumalgan anzuwenden, die Ihre Schmerzen und/oder Schwellung lindert, und über die kürzest mögliche Zeitdauer, um Ihre Risiken für kardiovaskuläre Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten.
• -Für gewisse Schmerzmittel, die so genannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob dieses erhöhte Risiko auch für Rhumalgan zutrifft, ist noch nicht bekannt. Falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben wie hoher Blutdruck, Diabetes (Zuckerkrankheit), hohe Blutfettwerte, Rauchen, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie Rhumalgan trotzdem anwenden können. Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber.
• -Die Einnahme bzw. Anwendung von Rhumalgan kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.
• -In sehr seltenen Fällen können Entzündungshemmer (einschliesslich Rhumalgan) schwerwiegende Hautreaktionen (z.B. Hautausschlag) auslösen. Bei den ersten Anzeichen einer Hautreaktion ist die Behandlung mit Rhumalgan abzubrechen und den Arzt bzw. die Ärztin zu informieren.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Insbesondere beim Auftreten von Schwindel, Sehstörungen oder anderen zentralnervösen Störungen sollten Sie auf das Führen eines Motorfahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen verzichten und umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Ferner ist besondere Vorsicht angezeigt, wenn Sie Rhumalgan gleichzeitig mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln (wie Acetylsalicylsäure, Kortikosteroide), «Blutverdünner» oder Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI's) (gegen Depression) einnehmen, wenn Sie Asthma, Heuschnupfen (saisonale allergische Rhinitis), Leber- oder Nierenprobleme, Blutgerinnungsstörungen haben oder andere Schwierigkeiten mit dem Blut, einschliesslich ein seltenes Leberproblem bekannt als Porphyrie.
• -Wenn einer dieser Zustände zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie Rhumalgan einnehmen bzw. anwenden.
• -Falls Sie während der Anwendung von Rhumalgan irgendwelche Anzeichen oder Symptome von Schwierigkeiten mit Ihrem Herz oder Blutgefässe wie Brustkorbschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche oder undeutliches Sprechen wahrnehmen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden,
• -insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
• -Lithium oder Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI's) (zur Behandlung von Depressionen), Digoxin (bei Herzproblemen), Diuretika (zur Erhöhung der Harnausscheidung), ACE-Hemmer oder Betablocker (gegen Bluthochdruck und Herzprobleme), andere entzündungshemmende Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen, Kortikosteroide, gerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulantien), Arzneimittel (z.B. Metformin) zur Behandlung von Diabetes (ausgenommen Insulin), Methotrexat (bei Arthritis und Krebserkrankung), Ciclosporin oder Tacrolimus (bei Organtransplantation), Trimethoprim (bei Harnwegsinfektionen), Chinolon-Antibiotika (Arzneimittel gegen Infektionen), oder Voriconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektion) oder Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfällen), Rifampicin (Antibiotikum zur Behandlung von bakteriellen Infektionen).
• -Rhumalgan kann die Anzeichen einer Infektion (z.B. Kopfschmerzen, hohe Körpertemperatur) abschwächen und somit das Aufdecken und die angemessene Behandlung der Infektion erschweren.
• -In sehr seltenen Fällen können bei Patientinnen und Patienten, welche mit Rhumalgan, wie auch mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln behandelt werden, schwere allergische Reaktionen (z.B. Ausschlag) auftreten. Informieren Sie deshalb umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls eine solche Reaktion bei Ihnen auftritt.
• -Wenn Sie Rhumalgan längere Zeit (mehr als 2-3 Wochen) einnehmen, sollten Sie die regelmässigen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin angeordneten Kontrolluntersuchungen nicht versäumen.
• -Vorsicht ist bei älteren Patienten und Patientinnen geboten, insbesondere bei gebrechlichen oder solchen mit einem geringen Körpergewicht. Sie können auf die Wirkung von Rhumalgan empfindlicher reagieren. Deswegen sollten sie vorsorglich die niedrigste wirksame Dosierung verwenden.
• -Rhumalgan Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Voltaren erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Zuckerunverträglichkeit leiden. Diese Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Darf Rhumalgan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Diclofenac nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Rhumalgan nicht eingenommen werden.
• -Stillzeit
• -Rhumalgan sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
• -Wie verwenden Sie Rhumalgan?
• -Die Dosierung und Anwendung wird vom Arzt oder der Ärztin je nach Anwendungsbereich, Alter und Ausprägung der Beschwerden individuell festgelegt; die Anweisungen sind sorgfältig zu befolgen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Tagesdosis und Behandlungsdauer, die von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin verschrieben wurde.
• -Falls Sie Rhumalgan länger als wenige Wochen anwenden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin für reguläre Kontrollen aufsuchen, um sicher zu stellen, dass Sie nicht an unbemerkten Nebenwirkungen leiden.
• -Erwachsene: Zu Beginn der Behandlung beträgt die Tagesdosis im Allgemeinen 100-150 mg. In leichteren Fällen und zur Langzeitbehandlung sind 75-100 mg pro Tag in der Regel ausreichend. Gewöhnlich wird die Tagesdosis auf 2-3 Teildosen aufgeteilt. Nehmen Sie nicht mehr als die maximale Tagesdosis von 150 mg.
• -Bei Menstruationsschmerzen beginnen Sie die Behandlung mit einer Einzeldosis von 50-100 mg, sobald die ersten Beschwerden auftreten. Wenn erforderlich, setzen Sie die Behandlung während einiger Tage mit bis zu dreimal täglich 50 mg fort.
• -Die Filmtabletten sind mit viel Flüssigkeit vorzugsweise vor der Mahlzeit einzunehmen. Die Filmtabletten dürfen nicht gekaut oder geteilt werden.
• -Kinder: Für die Behandlung von Kindern stehen gesondert Kinderzäpfchen und Tropfen zur Einnahme zur Verfügung.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Rhumalgan haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme/Anwendung von Rhumalgan auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Blähungen, verminderter Appetit, Hautausschlag, Flüssigkeitsansammlung, Schwellung, erhöhter Blutdruck Veränderung der Leberfunktion (z.B. Erhöhung der Leberenzymkonzentration im Blut).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -insbesondere bei Einnahme einer hohen Tagesdosis (150 mg) über eine längere Zeitdauer: plötzliche und beklemmende Brustkorbschmerzen (Anzeichen von Herzinfarkt); Atemnot, Atemschwierigkeiten beim Liegen, Schwellung der Füsse oder Beine (Anzeichen von Herzschwäche).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellung im Gesicht, Mund, an den Gliedmassen (bis hin zu Blutdruckabfall und Schock), Asthma, Schläfrigkeit, Entzündungen und Geschwüre des Magendarmtraktes, Bluterbrechen, blutiger Durchfall, gestörte Leberfunktion, Leberentzündung, Gelbsucht (sehr selten Leberversagen), Nesselsucht mit unbekannter Häufigkeit das plötzliche Auftreten von Brustschmerzen und allergischen Reaktionen (Zeichen eines Kounis Syndroms).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Veränderung des Blutbildes, unübliche Blutung, Bluterguss, psychische Probleme (inkl. Schlaflosigkeit, Reizbarkeit), Missempfindung, Gedächtnisstörung, Krämpfe, Angstgefühl, Zittern, Geschmackstörung, Sehstörung*, Sehschwäche, Ohrgeräusch, vermindertes Hörvermögen, starrer Nacken, Gefäss-, Lungen-, Dickdarmentzündung, Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, der Mundschleimhaut, der Zunge, Ekzem, Juckreiz, entzündliche Hautrötung, Haarausfall, Hautblutung, akute Nierenprobleme, Blut im Urin.
• -* Sehstörung: Falls während der Behandlung mit Rhumalgan Symptome einer Sehstörung auftreten sollten, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Eine Augenuntersuchung kann in Betracht gezogen werden, um andere Ursachen auszuschliessen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Rhumalgan magensaftfeste Filmtabletten müssen bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
• -Angebrochene oder verfallene Packungen geben Sie bitte Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Rhumalgan enthalten?
• -1 magensaftresistente Filmtablette enthält 25 mg oder 50 mg Diclofenac-Natrium sowie Hilfsstoffe.
• -Wirkstoffe
• -Diclofenac-Natrium
• -Hilfsstoffe
• -Maisstärke, Lactose, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Povidon K 25, kolloidales Siliziumdioxid, basisches Butylmethacrylat-Copolymer, Talkum, Macrogol 6000, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), Eisenoxid rotes Eisen (E172), Antischaum-Silikonemulsion.
• -Wo erhalten Sie Rhumalgan? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Magensaftresistente Filmtabletten sind in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.
• -Magensaftresistente Filmtabletten zu 25 mg: 30 und 100.
• -Magensaftresistente Filmtabletten zu 50 mg: 20 und 100.
• -Zulassungsnummer
• -47696 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Lagap SA, Vezia.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que Rhumalgan et quand doit-il être utilisé ?
• -Selon prescription du médecin.
• -Rhumalgan est un antirhumatismal non stéroïdien ayant des propriétés anti-inflammatoires et analgésiques.
• -L'utilisation de Rhumalgan soulage les symptômes de l'inflammation, comme la douleur et l'enflure, en bloquant la synthèse des molécules (prostaglandines) qui sont responsables de l'inflammation, de la douleur et de la fièvre. Mais il ne peut en éliminer les causes.
• -Rhumalgan est utilisé sur prescription médicale dans les affections rhumatismales, par exemple arthroses, les inflammations et douleurs lors de crises de goutte, les états douloureux du dos et de la colonne cervicale, les rhumatismes des tissus mous, les inflammations et douleurs après une blessure (p.ex. entorse, élongation), les inflammations et douleurs après une intervention chirurgicale (p.ex. orthopédique ou dentaire), les douleurs et inflammations en gynécologie, traitement complémentaire lors de diverses infections aiguës douloureuses, en particulier au niveau des oreilles, du nez et de la gorge.
• -Il ne faut pas employer Rhumalgan uniquement pour faire baisser la fièvre.
• -Si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou avez des risques importants de maladie cardiaque, votre médecin réévaluera à intervalles réguliers la poursuite du traitement par Rhumalgan , en particulier si votre traitement dure plus de 4 semaines.
• -Quand Rhumalgan ne doit-il pas être pris/utilisé ?
• -Rhumalgan ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique à l'un de ses composants ou si vous avez déjà développé une détresse respiratoire ou des réactions de la peau de type allergique, par exemple un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du cou et/ou des extrémités (signes d'un angioedème), après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments antirhumatismaux ou antidouleurs, qu'on appelle anti-inflammatoires non stéroïdiens; durant le dernier trimestre de la grossesse; en cas d'ulcères actifs de l'estomac ou de l'intestin grêle (ulcères du duodénum), de saignements ou de perforations de l'estomac ou de l'intestin grêle ou encore de symptômes tels que sang dans les selles ou selles noires; en cas de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse); en cas de défaillance la fonction hépatique ou rénale; en cas de diminution sévère du débit cardiaque; lors du traitement des douleurs suivant une opération de by-pass cardiaque (utilisation de la circulation extracorporelle).
• -Si l'une de ces situations s'applique à votre cas, veuillez le signaler à votre médecin et ne prenez pas Rhumalgan . Votre médecin décidera si ce médicament vous convient.
• -En raison de leur teneur élevée en principe actif, les comprimés pelliculés à 50 mg ne conviennent pas aux enfants de moins de 14 ans.
• -Si vous pensez être éventuellement allergique, demandez conseil à votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Rhumalgan?
• -Durant le traitement par Rhumalgan, il est possible de voir apparaître des ulcères au niveau de la muqueuse du tractus gastro-intestinal supérieur, rarement des hémorragies ou, dans des cas isolés, des perforations (gastriques ou intestinales). Ces complications peuvent survenir n'importe quand durant le traitement, sans aucun signe d'alarme. Afin de réduire ce risque au maximum, votre médecin vous prescrit la dose minimale efficace pour la durée de traitement la plus courte possible. Adressez-vous à votre médecin si vous avez des douleurs gastriques que vous supposez être en relation avec la prise du médicament.
• -Il convient de faire preuve de prudence si vous souffrez d'une maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins (maladies dites cardiovasculaires, notamment tension artérielle élevée non contrôlée, insuffisance cardiaque, maladie cardiaque ischémique ou maladie artérielle périphérique), car le traitement par Rhumalgan n'est généralement pas recommandé.
• -Il convient de faire preuve de prudence si vous avez subi récemment une opération gastro-intestinale ou qu'une telle opération est envisagée prochainement.
• -Si vous souffrez d'une maladie cardiovasculaire (voir ci-dessus) ou présentez des facteurs de risque importants comme une tension artérielle élevée, des taux de graisses sanguines anormalement élevés (cholestérol, triglycérides), un diabète ou si vous fumez et que votre médecin décide de vous prescrire Rhumalgan , vous ne devez pas dépasser une dose de 100 mg par jour si votre traitement dure plus de 4 semaines.
• -En général, il est important d'utiliser la dose minimale efficace de Rhumalgan permettant de soulager vos douleurs et/ou d'atténuer le gonflement, et le moins longtemps possible, pour réduire autant que possible vos risques d'effets secondaires cardiovasculaires.
• -Pour certains médicaments contre la douleur, les inhibiteurs COX-2, on a constaté, sous traitement à doses élevées et/ou à longue durée, une augmentation du risque d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral. On ne sait pas encore si cette augmentation de risque concerne aussi Rhumalgan. Si vous avez déjà souffert d'un infarctus du myocarde, d'un accident vasculaire cérébral ou d'une thrombose veineuse ou si vous présentez des facteurs de risque comme de la tension artérielle élevée, du diabète sucré, des valeurs lipidiques élevées, du tabagisme, votre médecin décidera, si vous pouvez quand même prendre Rhumalgan. Dans tous les cas, informez-en votre médecin.
• -La prise resp. l'utilisation de Rhumalgan peut altérer la fonction rénale ce qui peut conduire à une élévation de la tension artérielle et/ou à des accumulations de liquide (œdèmes). Informez votre médecin si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou rénale, si vous prenez des médicaments anti-hypertenseurs (par ex. des diurétiques, inhibiteurs de l'ECA) ou lors de la perte d'une grande quantité de liquide, comme par exemple lors de fortes transpirations.
• -Dans de très rares cas, les anti-inflammatoires, y compris le Rhumalgan, peuvent provoquer de graves réactions au niveau de la peau (par ex. éruption cutanée). Le traitement par Rhumalgan doit être interrompu dès l'apparition des premiers signes d'une réaction de la peau, et votre médecin doit en être informé.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines!
• -De plus, lors d'apparition de vertiges, troubles visuels ou d'autres troubles nerveux centraux, vous devez tout particulièrement renoncer à conduire un véhicule ou à utiliser des machines et vous devez contacter immédiatement votre médecin.
• -Par ailleurs, une prudence particulière est indiquée si vous prenez Rhumalgan en même temps que d'autres anti-inflammatoires (comme l'acide acétylsalicylique, les corticostéroïdes), des «fluidifiants du sang» (anticoagulants) ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) (antidépresseurs), vous êtes asthmatique ou souffrez du rhume des foins, (rhinite allergique saisonnière), vous souffrez de problèmes du foie ou des reins, vous présentez des troubles de la coagulation sanguine ou si vous avez d'autres problèmes de sang, y compris un problème hépatique rare connu sous le nom de porphyrie.
• -Si l'une de ces situations correspond à votre cas, informez votre médecin avant de prendre ou d'utiliser Rhumalgan.
• -Si pendant l'utilisation de Rhumalgan, vous constatez des signes ou symptômes de problèmes du cœur ou des vaisseaux sanguins, par exemple douleurs thoraciques, souffle court, faiblesse ou troubles de l'élocution, contactez immédiatement votre médecin.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien, si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez dejà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!),
• -tout particulièrement si vous prenez un des médicaments suivants:
• -lithium ou inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) (pour le traitement de la dépression), digoxine (contre les problèmes cardiaques), diurétiques (destinés à augmenter le volume des urines), inhibiteurs de l'ECA ou bêtabloquants (contre l'hypertension artérielle et les problèmes cardiaques), autres anti-inflammatoires comme l'acide acétylsalicylique) ou l'ibuprofène, corticostéroïdes, médicaments destinés à fluidifier le sang (anticoagulants), médicaments (p.ex. metformine) utilisés pour le traitement du diabète, excepté l'insuline, méthotrexate (lors d'arthrite et de cancer), ciclosporine ou tacrolimus (en cas de transplantation d'organe), triméthoprime (un médicament utilisé pour le traitement d'infections des voies urinaires), antibiotiques du groupe des quinolones (médicaments employés en cas d'infections), ou voriconazole (un médicament utilisé pour le traitement d'infections fongiques), phénytoïne (un médicament utilisé pour le traitement des crises épileptiques) ou rifampicine (antibiotique utilisé pour le traitement d'infections bactériennes).
• -Rhumalgan peut atténuer les signes d'une infection (par ex. les céphalées ou une température corporelle élevée) et compliquer ainsi la mise en évidence et le traitement convenable de l'infection. Dans de très rares cas, de graves réactions allergiques (par ex. une éruption) peuvent survenir chez les patients traités par Rhumalgan ou également par d'autres médicaments anti-inflammatoires. Informez donc immédiatement votre médecin si une telle réaction apparaît chez vous.
• -En cas de traitement prolongé par Rhumalgan (plus de 2-3 semaines), il est important de respecter les contrôles réguliers prévus par votre médecin.
• -La prudence s'impose chez les patients âgés, notamment chez les patients âgés fragiles ou d'un faible poids corporel, susceptibles de réagir de manière plus sensible aux effets de Rhumalgan et qui ne devront donc prendre, par mesure de précaution, que la dose minimale efficace.
• -Les comprimés pelliculés de Rhumalgan contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par unité posologique, c'est-à-dire qu'il est pratiquement « exempt de sodium ».
• -Rhumalgan peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Grossesse
• -Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, vous ne pouvez prendre Rhumalgan qu'après en avoir discuté avec votre médecin. Rhumalgan ne doit pas être pris pendant le dernier trimestre de la grossesse.
• -Allaitement
• -Rhumalgan ne doit pas être pris pendant la période d'allaitement sauf en cas d'autorisation explicite par votre médecin.
• -Comment utiliser Rhumalgan?
• -C'est le médecin qui fixe individuellement la posologie et le mode d'administration en fonction de l'indication, de l'âge et de la gravité des troubles. Veuillez suivre scrupuleusement les instructions du médecin. Ne dépassez pas la dose journalière recommandée ou la durée du traitement prescrite par votre médecin.
• -Si vous utilisez Rhumalgan pendant plus de quelques semaines, vous devez consulter régulièrement votre médecin pour vérifier que vous ne souffrez pas d'effets secondaires que vous n'auriez pas remarqués.
• -Adultes: la dose journalière en début de traitement est généralement de 100-150 mg. Si l'atteinte est moins grave ou lors de traitement prolongé, 75-100 mg par jour suffisent la plupart du temps. La dose journalière est habituellement répartie en 2-3 prises. Ne dépassez pas une dose maximale de 150 mg par jour.
• -En cas de règles douloureuses commencez par une dose unique de 50-100 mg dès les premiers symptômes. Continuez avec 50 mg trois fois par jour au maximum, pendant quelques jours si nécessaire.
• -Prendre les comprimés pelliculés de Rhumalgan avec beaucoup de liquide de préférence avant les repas; elles ne doivent pas être partagées ou mâchées.
• -Enfants: il existe des suppositoires et de la solution buvable en gouttes spécialement destinés aux enfants.
• -Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Rhumalgan peut-il provoquer ?
• -La prise ou l'utilisation de Rhumalgan peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -Maux de tête, torpeur, vertiges, nausées, vomissements, diarrhées, maux de ventre et d'estomac, flatulences, diminution de l'appétit, éruption cutanée, accumulation de liquide, œdèmes, élévation de la tension artérielle; modifications de la fonction hépatique (par ex. élévation du taux d'enzymes hépatiques dans le sang).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -En particulier lors de la prise d'une dose quotidienne élevée (150 mg) sur une période prolongée: douleurs soudaines et oppressives thoracique (signes d'infarctus du muscle cardiaque et d'attaque cardiaque); dyspnée, difficultés à respirer en position couchée, gonflement des pieds ou des jambes (signes d'insuffisance cardiaque).
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000):
• -Réactions d'hypersensibilité avec gonflement du visage, de la bouche, des membres (pouvant aller jusqu'à la chute de tension et le choc), asthme, somnolence, inflammations et ulcères du tube digestif, vomissements de sang, diarrhées sanglantes, rectite, troubles de la fonction hépatique, inflammation du foie, jaunisse (très rarement défaillance hépatique), urticaire et, à une fréquence inconnue, apparition soudaine de douleurs thoraciques et de réactions allergiques (signes d'un syndrome de Kounis).
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000):
• -Altérations de la formule sanguine, saignements inhabituels, épanchements sanguins, problèmes psychiques (y compris insomnie, irritabilité), troubles de la sensibilité, troubles de la mémoire, crampes, anxiété, tremblements, altération du goût, troubles ou diminution de la vue, acouphènes, diminution de l'ouïe, raideur de nuque, inflammation des vaisseaux, des poumons et du colon, constipation, inflammation du pancréas, de la muqueuse buccale, de la langue, eczéma, démangeaisons, rougeur inflammatoire de la peau, chute des cheveux, saignement de la peau, problèmes rénaux aigus, sang dans l'urine.
• -* Trouble de la vue: si vous présentez un trouble de la vue au cours du traitement par Rhumalgan , contactez votre médecin. Un examen ophtalmologique peut être envisagé pour exclure d'autres causes.
• -Informez votre médecin si vous observez un de ces effets indésirables.
• -Si vous remarquez des effets secondaires , veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Les comprimés pelliculés gastrorésistants de Rhumalgan, doivent être conservés à température ambiante (15–25 °C) à l'abri de la lumière et d'humidité et tenus hors de portés des enfants.
• -Rapportez s'il vous plaît les emballages entamés ou périmés à votre pharmacien en vue d'une élimination judicieuse.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Rhumalgan ?
• -1 Comprimé pelliculé gastrorésistant contient 25 mg ou 50 mg de diclofénac sodique ainsi que des excipients.
• -Principes actifs
• -Diclofenac-Natrium
• -Excipients
• -Amidon de maïs, lactose, cellulose microcristialline, stéarate de magnésium, povidone K 25, dioxyde de silicium colloïdal, copolymère de méthacrylate butylé basique, talc, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), oxyde jaune de fer (E172), oxyde de fer rouge (E172), émulsion anti-mousse de silicone
• -Où obtenez-vous Rhumalgan ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -Les comprimés pelliculés gastrorésistants peuvent être obtenus en pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Comprimés pelliculés gastrorésistants à 25 mg: 30 et 100.
• -Comprimés pelliculés gastrorésistants à 50 mg: 20 et 100.
• -Numéro d’autorisation
• -47696 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Lagap SA, Vezia.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2019 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist neotylol Grippe und wann wird es angewendet?
• -neotylol Grippe bringt Erleichterung bei Grippe und Erkältungssymptomen, lindert Beschwerden wie Frösteln, Glieder- und Kopfschmerzen, Schnupfen und senkt das Fieber. Paracetamol wirkt fiebersenkend und schmerzstillend. Pheniramin-Maleat wirkt sekretionshemmend. Pheniramin-Maleat und Phenylephrin bewirken eine Abschwellung der Nasenschleimhaut, bringen dadurch Erleichterung bei Schnupfen und erlauben ein freieres Atmen. Ascorbinsäure (Vitamin C) hilft, den während Fieber und Grippe erhöhten Vitamin C Bedarf zu decken.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bedenken Sie, dass neotylol Grippe die bei Fieber und Grippe üblichen Verhaltensregeln (Bettruhe u.ä.) nicht ersetzt, sondern lediglich die Zeit bis zur Genesung erleichtert.
• -neotylol Grippe sollte ohne Verordnung des Arztes/der Ärztin höchstens während 3 Tagen angewendet werden. Schmerzmittel sollen ohne ärztliche Kontrolle nicht über längere Zeit regelmässig eingenommen werden. Längerdauernde Schmerzen oder Fieber bedürfen einer ärztlichen Abklärung.
• -Die angegebene oder vom Arzt/der Ärztin verschriebene Dosierung darf nicht überschritten werden.
• -Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden (z.B. andere Schmerzmittel, Arzneimittel gegen Fieber oder Erkältungssymptome) kein Paracetamol enthalten. Eine Überdosierung von Paracetamol kann zu einer schweren Leberschädigung führen.
• -Es ist auch zu bedenken, dass die langdauernde Einnahme von Schmerzmitteln ihrerseits dazu beitragen kann, dass Kopfschmerzen weiterbestehen.
• -Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.
• -Dieses Arzneimittel enthält ca. 20 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.
• -Wann darf neotylol Grippe nicht eingenommen werden?
• -In folgenden Fällen dürfen Sie neotylol Grippe nicht einnehmen:
• -·Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe: Paracetamol (und verwandten Substanzen, z.B. Propacetamol), Pheniramin, Phenylephrin, Ascorbinsäure oder einem der Hilfsstoffe (s. «Was ist in neotylol Grippe enthalten?»). Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge (Nesselfieber).
• -·Bei schweren Leber- oder Nierenerkrankungen.
• -·Bei einer erblichen Leberstörung (sogenannte Meulengracht-Krankheit).
• -·Wenn Sie MAO-Hemmer (Arzneimittel gegen Depressionen und Parkinson) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.
• -·Wenn Sie an Krampfanfällen (Epilepsie) leiden.
• -·Bei hohem Blutdruck, Herzkreislauferkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, Prostatavergrösserungen, Glaukom (erhöhtem Augeninnendruck), Phäochromozytom (einem Nebennierentumor): fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, ob Sie das Arzneimittel einnehmen dürfen (s. «Wann ist bei der Einnahme von neotylol Grippe Vorsicht geboten?»).
• -·Bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie Zweifel über das Bestehen einer dieser Beschwerden haben.
• -Wann ist bei der Einnahme von neotylol Grippe Vorsicht geboten?
• -neotylol Grippe enthält Paracetamol. Nicht zusammen mit anderen Paracetamol-haltigen Arzneimitteln anwenden (z.B. gegen Schmerzen, Fieber, Erkältungs-/Grippesymptome), oder Arzneimitteln gegen verstopfte Nase, Allergien (Antihistaminika), Schlafmittel.
• -Die empfohlene Dosierung nicht überschreiten, eine Überdosierung kann zu einer schweren Leberschädigung führen.
• -Während der Behandlung mit neotylol Grippe ist auf die Einnahme von Alkohol zu verzichten.
• -Wenn Sie an folgenden Krankheiten leiden, dürfen Sie neotylol Grippe nur gemäss ärztlicher Anweisung einnehmen:
• -·Bei Leber- oder Nierenerkrankungen: nur nach ärztlicher Rücksprache einnehmen. Eine sorgfältige Überwachung ist notwendig.
• -·Bei einer schweren Infektion, Untergewicht, schwerer Mangelernährung, regelmässigem Alkoholkonsum: das Risiko für eine Leberschädigung und metabolische Azidose kann erhöht sein. Anzeichen einer metabolischen Azidose umfassen: tiefe, schnelle und schwere Atmung; Übelkeit, Erbrechen; Appetitlosigkeit. Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt/eine Ärztin, wenn Sie eine Kombination dieser Symptome feststellen.
• -·Bluthochdruck, Herzkreislauferkrankungen, Durchblutungsstörungen (wie Raynaud Syndrom: äussert sich z.B. nach Kälteexposition mit Taubheitsgefühl, Kribbeln und Farbwechsel [weiss, blau, rot] in Fingern und Zehen), Diabetes (Blutzuckerkrankheit), Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse).
• -·Glaukom (erhöhter Innendruck des Auges).
• -·Phäochromozytom (ein seltener Tumor der Nebenniere).
• -·Schwierigkeiten beim Wasserlassen aufgrund vergrösserter Prostata.
• -·Atemprobleme wie Asthma oder chronische Bronchitis.
• -Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten, in dieser Altersgruppe besteht ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen. Die Anwendung bei älteren Patienten mit Verwirrtheit sollte vermieden werden.
• -Beim gleichzeitigen Gebrauch von Arzneimitteln, die die Leber beeinflussen, namentlich gewisse Mittel gegen Tuberkulose und Anfallsleiden (Epilepsie) oder bei Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Zidovudin, die bei Immunschwäche (AIDS) eingesetzt werden, darf die Einnahme nur gemäss ärztlicher Anweisung erfolgen.
• -Gewisse Arzneimittel können Wechselwirkungen mit den Wirkstoffen von neotylol Grippe aufweisen.
• -Wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, ob Sie neotylol Grippe einnehmen dürfen:
• -·Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. Betablocker),
• -·Arzneimittel bei Herzerkrankungen (z.B. Digoxin),
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z.B. trizyklische Antidepressiva wie Amitriptylin),
• -·gewisse Sympathomimetika (z.B. Arzneimittel zum Abschwellen der Nasenschleimhaut, gewisse Appetitzügler oder Stimulanzien),
• -·Antikoagulantien (Arzneimittel zur Blutverdünnung),
• -·Metoclopramid, Domperidon (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit, Erbrechen),
• -·Rifampicin, Isoniazid (Arzneimittel gegen Tuberkulose),
• -·Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Lamotrigin (Arzneimittel gegen Epilepsie [Krampfanfälle]),
• -·Chloramphenicol (Arzneimittel gegen Infektionen),
• -·Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette),
• -·Zidovudin (Arzneimittel gegen HIV-Infektion [AIDS]),
• -·Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht),
• -·Salicylamid (Arzneimittel gegen Schmerzen und Fieber),
• -·Ergotamin, Methysergid (Arzneimittel gegen Migräne).
• -Die Wirkung von Alkohol, Schlaf- und Beruhigungsmitteln kann durch neotylol Grippe verstärkt werden.
• -Paracetamol kann in sehr seltenen Fällen schwere Hautreaktionen auslösen. Beenden Sie in diesem Fall die Einnahme von neotylol Grippe und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin.
• -Einzelne Personen mit Überempfindlichkeit auf Schmerz- oder Rheumamittel können auch auf Paracetamol überempfindlich reagieren (s. «Welche Nebenwirkungen kann neotylol Grippe haben?»).
• -In Anbetracht der Indikationen ist neotylol Grippe für eine langandauernde Einnahme nicht geeignet.
• -Auswirkung auf Laboruntersuchungen: Dieses Arzneimittel kann die Resultate der Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure stören (z.B. bei Patientinnen und Patienten, die an Gicht leiden).
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, erheblich beeinträchtigen! Es kann Benommenheit, Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen und Schwierigkeiten bei Koordination / Konzentration verursachen. Alkohol und Beruhigungsmittel können diese Wirkungen noch verstärken.
• -Bitte nehmen Sie neotylol Grippe erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Enthält 20 g Saccharose pro Dosis. Dies ist bei Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
• -Kann schädlich für die Zähne sein.
• -Dieses Arzneimittel enthält 28,2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Beutel. Dies entspricht 1,4 % der für eine oder einen Erwachsene/n empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden.
• -Darf neotylol Grippe während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -neotylol Grippe soll während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei denn auf ausdrückliche ärztliche Verschreibung und nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung.
• -Wie verwenden Sie neotylol Grippe?
• -Die nachfolgend angegebene Dosierung und Anwendungshäufigkeit dürfen nicht überschritten werden.
• -Verwenden Sie die geringste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Behandlungsdauer.
• -Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
• -Den Inhalt von 1 Beutel neotylol Grippe in einem Glas mit heissem (aber nicht kochendem) Wasser (ca. 2,5 dl) auflösen und trinkheiss einnehmen. Bei Bedarf frühestens nach 4 Stunden wiederholen.
• -Maximale Tagesdosis: Nicht mehr als 3-mal 1 Beutel innerhalb von 24 Stunden einnehmen. Zwischen zwei Einnahmen ist ein Abstand von mindestens 4 Stunden einzuhalten.
• -neotylol Grippe kann zu jeder Tageszeit eingenommen werden, vorzugsweise aber abends vor dem Schlafengehen.
• -Wenn nach 3 Tagen keine wesentliche Besserung eingetreten ist, das Fieber steigt oder wenn sich die Symptome verschlimmern, von hohem Fieber, Hautausschlag oder anhaltenden Kopfschmerzen begleitet sind, sollten Sie ärztlichen Rat einholen.
• -Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren:
• -neotylol Grippe darf Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht verabreicht werden.
• -Im Fall einer Überdosierung/unkontrollierten Einnahme unverzüglich ärztliche Hilfe aufsuchen. Wegen dem möglichen Risiko von schweren Leberschädigungen sind umgehende medizinische Massnahmen entscheidend. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl können ein Hinweis auf eine Überdosierung sein, treten aber erst mehrere Stunden bis einen Tag nach Einnahme auf.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann neotylol Grippe haben?
• -Beenden Sie die Einnahme von neotylol Grippe und informieren Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten:
• -·Allergische Reaktionen, wie z.B. Hautausschlag oder Juckreiz, manchmal zusammen mit Atemproblemen, Schwellung im Gesicht, Schwellung der Lippen, der Zunge oder des Rachens, bis zu plötzlichem Unwohlsein, Schweissausbruch und Blutdruckabfall.
• -·Keuchende Atmung, Asthma, Kurzatmigkeit, Atemnot, v.a. wenn dies auch schon früher bei Verwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika bei Ihnen aufgetreten ist.
• -·Hautausschlag (einschliesslich Nesselsucht, Juckreiz), Hautrötung, Hautabschuppung, sehr selten bis hin zu schweren Hautreaktionen, Bläschenbildung, Entzündungen der Mundschleimhaut.
• -·Ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse.
• -·Ungewöhnlich schneller Puls, Gefühl von ungewöhnlich raschem oder unregelmässigem Herzschlag.
• -·Sehstörungen / akutes Winkelblockglaukom (v.a. bei Patienten, die bereits an hohem Augeninnendruck leiden).
• -·Schwierigkeiten beim Wasserlassen (v.a. bei vergrösserter Prostata).
• -Diese Nebenwirkungen sind selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten) oder sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten).
• -Folgende weitere Nebenwirkungen können bei der Einnahme von neotylol Grippe auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·Benommenheit, Kopfschmerzen, Nervosität, Schlafstörungen, Übelkeit, Erbrechen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -·Juckende Hautreaktionen, Hautrötungen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -·Schläfrigkeit
• -·Blutdruckerhöhung
• -·Verstopfung
• -·Völlegefühl
• -·trockener Mund
• -·verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder Verminderung bestimmter weisser Blutkörperchen (Agranulozytose)
• -In seltenen Fällen können die Resultate (Laborwerte) von Leberfunktionstests verändert sein.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -·Halluzinationen, Verwirrtheit, beeinträchtigte motorische Koordination, Zittern, Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen, Gleichgewichtsstörungen.
• -·verschwommenes Sehen.
• -·Absinken des Blutdrucks beim Aufstehen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter und dem Beutel mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25 °C und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in neotylol Grippe enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Beutel enthält: 500 mg Paracetamol, 20 mg Pheniramin-Maleat, 10 mg Phenylephrin-Hydrochlorid, 50 mg Ascorbinsäure (Vitamin C).
• -Hilfsstoffe
• -Saccharose (19,89 g), Zitronensäure (E330), Apfelsäure (E296), Natriumcitrat-Dihydrat (E331) (28,2 mg Natrium), Tricalciumphosphat (E341), Povidon (E1201), Titandioxid (E171), Chinolingelb (E104), Aromastoffe: Grapefruitaroma, Zitronenaroma, Maltodextrin, Arabisches Gummi (E414).
• -Wo erhalten Sie neotylol Grippe? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packung zu 12 Beutel.
• -Zulassungsnummer
• -67413 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -NOBEL Pharma Schweiz AG, Risch.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que neotylol Grippe et quand doit-il être utilisé?
• -neotylol Grippe apaise les symptômes de la grippe et des refroidissements, en atténuant les manifestations telles que frissons, douleurs dans les membres et maux de tête, rhume et fait baisser la fièvre. Le paracétamol a une action fébrifuge et analgésique. Le maléate de phéniramine inhibe les sécrétions. Le maléate de phéniramine et la phényléphrine décongestionnent la muqueuse nasale, ce qui soulage lors de rhume et facilite la respiration. L'acide ascorbique (vitamine C) aide à couvrir le besoin accru en vitamine C en cas de fièvre et de grippe.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Notez que neotylol Grippe ne remplace pas les règles usuelles à adopter en cas de fièvre ou de grippe (alitement, entre autres), mais soulage seulement les symptômes jusqu'à la guérison.
• -Ne pas utiliser neotylol Grippe pendant plus de 3 jours sans ordonnance médicale. La prise régulière et prolongée d'analgésiques ne doit pas être effectuée sans contrôle médical. Toute douleur ou fièvre persistante doit faire l'objet d'un diagnostic médical.
• -La posologie indiquée ou prescrite par le médecin ne doit pas être dépassée.
• -Afin d'éviter un risque de surdosage, il faut s'assurer que les médicaments pris en même temps ne contiennent pas de paracétamol (par ex. autre analgésique, médicament contre la fièvre ou des symptômes de refroidissement). Un surdosage de paracétamol peut provoquer de graves troubles hépatiques.
• -Il convient de noter également, que la prise à long terme d'analgésiques peut contribuer à la persistance de maux de tête.
• -La prise prolongée d'analgésiques, en particulier en combinant plusieurs principes actifs analgésiques, peut provoquer des lésions rénales durables avec risque de défaillance rénale.
• -Ce médicament contient environ 20 g d'hydrates de carbone digestibles par dose simple.
• -Quand neotylol Grippe ne doit-il pas être pris?
• -neotylol Grippe ne doit pas être pris dans les cas suivants:
• -·En cas d'hypersensibilité à l'un des principes actifs: paracétamol (et des substances apparentées par ex. du propacétamol), phéniramine, phényléphrine, acide ascorbique ou à l'un des excipients (voir «Que contient neotylol Grippe?»). Une hypersensibilité de ce genre se manifeste par exemple par de l'asthme, des difficultés respiratoires, des troubles circulatoires, des gonflements de la peau et des muqueuses ou des éruptions cutanées (urticaire).
• -·En cas de maladies hépatiques ou rénales graves.
• -·En cas d'affection hépatique héréditaire (syndrome de Meulengracht).
• -·Si vous prenez des inhibiteurs de la MAO (médicaments contre la dépression et la maladie de Parkinson) ou en avez pris au cours des 14 derniers jours.
• -·Si vous souffrez de crises convulsives (épilepsie).
• -·En cas d'hypertension, de maladies cardiovasculaires, de maladies thyroïdiennes, de grossissements de la prostate, de glaucome (augmentation de la pression intraoculaire), de phéochromocytome (une tumeur surrénale): demandez à votre médecin si vous pouvez prendre le médicament (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de neotylol Grippe?»).
• -·Chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans.
• -Veuillez consulter votre médecin si vous avez des doutes quant à la présence de l'un ou l'autre de ces troubles.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de neotylol Grippe?
• -neotylol Grippe contient du paracétamol. Ne prenez pas ce médicament en même temps que d'autres médicaments contenant du paracétamol (p.ex. contre la douleur, la fièvre, les symptômes de refroidissement/grippe) ni des médicaments contre le nez bouché, contre les allergies (antihistaminiques) ou des somnifères.
• -Ne dépassez pas la dose recommandée, car un surdosage peut entraîner des lésions graves du foie.
• -Évitez de consommer de l'alcool pendant le traitement par neotylol Grippe.
• -Si vous souffrez des maladies suivantes, ne prenez neotylol Grippe que sur avis médical:
• -·En cas de maladies hépatiques ou rénales graves: à prendre uniquement après consultation du médecin. Une surveillance étroite est nécessaire.
• -·En cas d'infection grave, de poids insuffisant, de malnutrition grave, de consommation régulière d'alcool: le risque de lésion hépatique et d'acidose métabolique peut être accru. Les signes d'acidose métabolique englobent: respiration profonde, rapide et difficile; nausées, vomissements; perte d'appétit. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez une association de ces symptômes.
• -·Hypertension, maladies cardiovasculaires, troubles circulatoires (tels que syndrome de Raynaud: se manifestant p.ex. après une exposition au froid avec sensation d'engourdissement, picotements et changement de couleur [blanc, bleu, rouge] des doigts et des orteils), diabète, hyperthyréose (hyperactivité de la thyroïde).
• -·Glaucome (augmentation de la pression interne des yeux).
• -·Phéochromocytome (tumeur rare des glandes surrénales).
• -·Difficultés à uriner en raison d'un grossissement de la prostate.
• -·Problèmes respiratoires tels qu'asthme ou bronchite chronique.
• -La prudence est de mise chez les patients âgés, car cette tranche d'âge présente un risque accru d'effets indésirables. Il convient d'éviter l'utilisation chez les patients âgés atteints de confusion mentale.
• -Lors de l'utilisation simultanée de médicaments ayant des effets sur le foie, notamment certains médicaments contre la tuberculose et les crises d'épilepsie ou des médicaments contenant de la zidovudine, utilisés en cas d'immunodéficience (SIDA), la prise ne peut se faire que selon les indications du médecin.
• -Certains médicaments peuvent entraîner des interactions avec les principes actifs de neotylol Grippe.
• -Si vous prenez les médicaments suivants, demandez à votre médecin si vous pouvez utiliser neotylol Grippe:
• -·Médicaments contre l'hypertension (p.ex. bêtabloquants),
• -·Médicaments contre les maladies cardiaques (p.ex. digoxine),
• -·Médicaments pour le traitement de la dépression (p.ex. antidépresseurs tricycliques tels que l'amitriptyline),
• -·Certains sympathomimétiques (p.ex. médicaments décongestionnant la muqueuse nasale, certains coupe-faims ou stimulants),
• -·Anticoagulants (médicaments pour fluidifier le sang),
• -·Métoclopramide, dompéridone (médicaments pour le traitement de la nausée et des vomissements),
• -·Rifampicine, isoniazide (médicaments contre la tuberculose),
• -·Phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, lamotrigine (médicaments contre l'épilepsie [crises convulsives]),
• -·Chloramphénicol (médicament contre les infections),
• -·Colestyramine (médicament pour diminuer les graisses dans le sang),
• -·Zidovudine (médicament contre l'infection par le VIH [SIDA]),
• -·Probénécide (médicament contre la goutte),
• -·Salicylamide (médicament contre la douleur et la fièvre),
• -·Ergotamine, méthysergide (médicaments contre la migraine).
• -L'effet de l'alcool, des somnifères et des calmants peut être renforcé par neotylol Grippe. Dans de très rares cas, le paracétamol peut déclencher des réactions cutanées graves. Dans ce cas, arrêtez de prendre neotylol Grippe et consultez immédiatement votre médecin.
• -Certaines personnes hypersensibles aux analgésiques ou aux antirhumatismaux peuvent également présenter une hypersensibilité au paracétamol (voir «Quels effets secondaires neotylol Grippe peut-il provoquer?»). Compte tenu de ses indications, neotylol Grippe ne convient pas à une utilisation à long terme.
• -Répercussion sur les analyses de laboratoire: Ce médicament peut perturber les résultats de la détermination de l'acide urique à l'aide de l'acide phosphotungstique (par exemple chez les patients qui souffrent de la goutte).
• -Effet sur l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines: Ce médicament peut affecter fortement les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Il peut entraîner endormissement, somnolence, vision trouble et difficultés de coordination/concentration. L'alcool et les calmants peuvent encore renforcer ces effets.
• -Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Contient 20 g de saccharose par dose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
• -Peut être nocif pour les dents.
• -Ce médicament contient 28,2 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par sachet. Cela équivaut à 1,4 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous
• -·souffrez d'une autre maladie,
• -·êtes allergique ou
• -·prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -neotylol Grippe peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -neotylol Grippe ne doit pas être pris pendant la grossesse et l'allaitement, sauf sur prescription médicale explicite et après évaluation attentive du rapport bénéfice/risque par un médecin.
• -Comment utiliser neotylol Grippe?
• -La dose et la fréquence d'administration indiquées ci-dessous ne doivent pas être dépassées.
• -Prenez la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible.
• -Adultes et adolescents de plus de 14 ans:
• -Délayez le contenu d'un sachet de neotylol Grippe dans un verre d'eau chaude (mais pas bouillante; environ 2,5 dl) et buvez aussi chaud que possible.
• -Si nécessaire, répétez au bout de 4 heures au plus tôt.
• -Dose quotidienne maximale: Ne prenez pas plus d'un sachet 3 fois par 24 heures. Respectez un intervalle d'au moins 4 heures entre deux prises.
• -neotylol Grippe peut être pris à tout moment de la journée, mais de préférence, le soir avant le coucher.
• -Si aucune amélioration essentielle ne se manifeste après 3 jours, si la fièvre augmente ou si les symptômes s'aggravent, qu'ils sont accompagnés d'une fièvre élevée, d'une éruption cutanée ou de maux de tête persistants, un conseil médical s'impose.
• -Enfants et adolescents de moins de 14 ans:
• -neotylol Grippe ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans.
• -En cas de surdosage/prise non contrôlée, consultez immédiatement un médecin. Vu les risques possibles de lésions hépatiques graves, des mesures médicales immédiates sont capitales. Nausées, vomissements, douleurs abdominales, perte d'appétit, malaise généralisé peuvent être une indication d'un surdosage, ils peuvent apparaitre plusieurs heures à un jour après la prise.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires neotylol Grippe peut-il provoquer?
• -Arrêtez de prendre neotylol Grippe et informez immédiatement votre médecin en cas d'apparition d'un ou de plusieurs des symptômes suivants:
• -·Réactions allergiques, p.ex. éruption cutanée ou démangeaisons, parfois accompagnées de problèmes respiratoires, de gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, allant jusqu'à un malaise soudain, un accès de transpiration et une chute de tension.
• -·Respiration haletante, asthme, essoufflement, insuffisance respiratoire, en particulier lorsque ces symptômes sont déjà apparus auparavant lors de l'utilisation d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -·Éruption cutanée (y compris urticaire, démangeaisons), rougeur cutanée, desquamation, pouvant, dans de très rares cas, aller jusqu'à des réactions cutanées graves, la formation d'ampoules, des inflammations de la muqueuse buccale.
• -·Saignements ou hématomes inhabituels.
• -·Pouls inhabituellement rapide, sensation de battements de cœur irréguliers ou inhabituellement rapides.
• -·Troubles visuels/glaucome aigu à angle fermé (surtout chez les patients souffrant déjà d'une pression intraoculaire élevée).
• -·Difficultés à uriner (surtout en cas de grossissement de la prostate).
• -Ces effets secondaires sont rares (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000) ou très rares (concerne moins d'une personne sur 10'000).
• -Les effets secondaires suivants peuvent apparaitre lors de la prise de neotylol Grippe:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -·Etourdissement, maux de tête, nervosité, troubles du sommeil, nausées, vomissements.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -·Réactions cutanées avec démangeaisons, rougeurs cutanées.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -·Somnolence
• -·Élévation de la pression artérielle
• -·Constipation
• -·Sensation de plénitude
• -·Bouche sèche
• -·Baisse du nombre de plaquettes (thrombopénie) ou de certains globules blancs (agranulocytose)
• -Dans de rares cas, les résultats (valeurs de laboratoire) de tests hépatiques peuvent être modifiés.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -·Hallucinations, confusion mentale, troubles de la coordination motrice, tremblement, troubles de la mémoire ou de la concentration, troubles de l'équilibre.
• -·Vision trouble.
• -·Chute de pression artérielle lorsque vous vous levez.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient et le sachet.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient neotylol Grippe?
• -Principes actifs
• -1 sachet contient: paracétamol 500 mg, maléate de phéniramine 20 mg, phényléphrine-hydrochloride 10 mg, acide ascorbique (vitamine C) 50 mg.
• -Excipients
• -Saccharose (19,89 g), acide citrique (E330), acide malique (E296), citrate de sodium dihydraté (E331) (28,2 mg de sodium), phosphate tricalcique (E341), povidone (E1201), dioxyde de titane (E171), jaune de quinoléine (E104), arômes: arôme de pamplemousse, arôme de citron, maltodextrine, gomme arabique (E414).
• -Où obtenez-vous neotylol Grippe? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie sans ordonnance médicale.
• -Emballage de 12 sachets.
• -Numéro d'autorisation
• -67413 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -NOBEL Pharma Schweiz AG, Risch.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Ongentys und wann wird es angewendet?
• -Ongentys ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Opicapon enthält. Es wird angewendet zur Behandlung der Symptome Parkinson-Krankheit und damit zusammenhängender Bewegungsstörungen. Die Parkinson-Krankheit ist eine fortschreitende Erkrankung des Nervensystems, welche Zittern verursacht und Ihre Bewegungen beeinträchtigt.
• -Ongentys ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die bereits Arzneimittel einnehmen, welche Levodopa und einen so genannten DOPA-Decarboxylase-Hemmer enthalten. Es verstärkt die Wirkungen von Levodopa und hilft, die Beschwerden der Parkinson-Krankheit und die Bewegungsstörungen zu lindern.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Ongentys nicht eingenommen/angewendet werden?
• -Wenn Sie allergisch gegen Opicapon oder einen der sonstigen Bestandteile von Ongentys sind;
• -wenn Sie einen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) oder des Nervensystems (Paragangliom) oder einen anderen Tumor haben, der das Risiko für einen starken Blutdruckanstieg erhöht;
• -wenn es bei Ihnen jemals zu einem malignen neuroleptischen Syndrom, einer seltenen Reaktion auf Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen, gekommen ist;
• -wenn es bei Ihnen jemals zu einer als Rhabdomyolyse bezeichneten seltenen Muskelerkrankung gekommen ist, die nicht auf eine Verletzung zurückzuführen war;
• -wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, so genannte Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (z. B. Phenelzin, Tranylcypromin oder Moclobemid), einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie Ihr Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen zusammen mit Ongentys einnehmen können.
• -wenn Sie Linezolid einnehmen (ein Antibiotikum zur Behandlung schwerer und komplizierter Infektionen).
• -Kinder und Jugendliche
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.
• -Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Ongentys Vorsicht geboten?
• -Wenden Sie sich vor der Einnahme von Ongentys an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin:
• -wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden
• -wenn Sie unter Appetitmangel oder Gewichtsverlust leiden
• -wenn es bei Ihnen innerhalb eines kurzen Zeitraums zu Schwäche oder Erschöpfung kommt.
• -Es könnte erforderlich sein, dass Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihre Behandlung überdenkt.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin , wenn Sie oder Ihre Angehörigen/ Pflegepersonen feststellen, dass Sie den Drang oder das Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, oder Sie dem Impuls, dem Drang oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Aktivitäten auszuführen, die Ihnen oder anderen schaden können. Diese Verhaltensauffälligkeiten werden als Störungen der Impulskontrolle bezeichnet und können Spielsucht, krankhaft gesteigertes sexuelles Verlangen oder eine vermehrte Beschäftigung mit sexuellen Gedanken oder Gefühlen einschliessen. Verhaltensauffälligkeiten dieser Art wurden bei Patienten berichtet, die mit anderen Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit behandelt wurden. Halluzinationen (akustische Halluzinationen, optische Halluzinationen, gemischte Halluzinationen) sind bei Patientinnen und Patienten aufgetreten, die mit Ongentys-Kapseln behandelt wurden. Es wurden auch Wahnvorstellungen, Erregung oder aggressives Verhalten beobachtet. Es sollte erwogen werden, die Behandlung mit Ongentys abzubrechen, wenn Halluzinationen oder einer Psychose ähnliche Verhaltensweisen auftreten.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin muss Ihre Therapien gegebenenfalls überdenken.
• -Andere, Levodopa-haltige Arzneimittel
• -Da Ongentys zusammen mit anderen, Levodopa-haltigen Arzneimitteln angewendet wird, lesen Sie bitte auch die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel sorgfältig durch.
• -Einnahme von Ongentys zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Angststörungen wie Venlafaxin, Maprotilin und Desipramin. Bei Einnahme von Ongentys zusammen mit diesen Arzneimitteln kann sich das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen. Ihr Arzt muss Ihre Behandlung gegebenenfalls anpassen;
• -Safinamid zur Behandlung der Parkinson-Krankheit. Es liegen keine Erfahrungen zur gleichzeitigen Einnahme von Ongentys und Safinamid vor. Ihr Arzt muss Ihre Behandlung gegebenenfalls anpassen;
• -Arzneimittel zur Behandlung von Asthma wie Rimiterol oder Isoprenalin. Ongentys kann deren Wirkung verstärken;
• -Arzneimittel zur Behandlung allergischer Reaktionen wie Adrenalin. Ongentys kann deren Wirkung verstärken;
• -Arzneimittel zur Behandlung einer Herzinsuffizienz wie Dobutamin, Dopamin oder Dopexamin. Ongentys kann deren Wirkungen verstärken;
• -Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinwerte wie Rosuvastatin, Simvastatin, Atorvastatin oder Pravastatin. Ongentys kann deren Wirkungen verstärken;
• -Arzneimittel mit Wirkung auf das Immunsystem wie Methotrexat. Ongentys kann dessen Wirkung verstärken;
• -Arzneimittel, die Chinidin enthalten; dieses wird zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Malaria angewendet. Bei gleichzeitiger Anwendung von Ongentys und Chinidin kann es zu einer abgeschwächten Wirkung von Ongentys kommen.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Bei Einnahme von Ongentys zusammen mit Levodopa können Sie sich benommen, schwindlig oder schläfrig fühlen.
• -Wenn es bei Ihnen zu einer dieser Nebenwirkungen kommt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
• -Ongentys enthält Lactose
• -Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
• -Ongentys enthält Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapseln, d.h. es ist
• -nahezu „natriumfrei“.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• -Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Ongentys während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.
• -Es ist nicht bekannt, ob Ongentys beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Da ein Risiko für das Baby/Kleinkind nicht ausgeschlossen werden kann, sollten Sie während der Behandlung mit Ongentys abstillen.
• -Wie verwenden Sie Ongentys?
• -Nehmen dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder oder Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg einmal täglich.
• -Ongentys sollte vorzugsweise beim Zubettgehen eingenommen werden.
• -Nehmen Sie Ongentys mindestens eine Stunde vor oder nach der Einnahme Ihres Levodopa-haltigen Arzneimittels ein.
• -Ongentys ist zum Einnehmen vorgesehen.
• -Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit einem Glas Wasser. Ongentys sollte vorzugsweise auf nüchternen Magen eingenommen werden (zwei Stunden vor oder zwei Stunden nach dem Essen).
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Dosierung weiterer Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
• -Die Dosierung weiterer Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit muss gegebenenfalls angepasst werden, wenn Sie mit der Einnahme von Ongentys beginnen. Befolgen Sie die Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt oder Ihrer Ärztin gegeben hat.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Ongentys eingenommen haben, als Sie sollten
• -Falls Sie versehentlich mehr als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses wenden und um Rat fragen. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels und diese Packungsbeilage mit. Das hilft dem Arzt festzustellen, was Sie eingenommen haben.
• -Wenn Sie die Einnahme von Ongentys vergessen haben
• -Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, sollten Sie die Behandlung fortsetzen und die nächste Einnahme zum vorgesehenen Zeitpunkt vornehmen.
• -Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Wenn Sie die Einnahme von Ongentys abbrechen
• -Brechen Sie die Einnahme von Ongentys nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt oder Ihre Ärztin weist Sie entsprechend an. Andernfalls können sich Ihre Beschwerden verschlechtern.
• -Wenn Sie die Einnahme von Ongentys abbrechen, muss Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit gegebenenfalls anpassen.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Ongentys haben?
• -Die von Ongentys hervorgerufenen Nebenwirkungen sind in der Regel leicht bis mässig ausgeprägt und treten meist innerhalb der ersten fünf Behandlungswochen auf. Manche Nebenwirkungen können auf die verstärkten Wirkungen durch Anwendung von Ongentys zusammen mit Levodopa zurückzuführen sein.
• -Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen zu Behandlungsbeginn Nebenwirkungen auftreten. Viele der Nebenwirkungen lassen sich dadurch beherrschen, dass Ihr Arzt die Dosierung Ihres Levodopa-haltigen Arzneimittels anpasst.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin so bald wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern):
• -Unwillkürliche und nicht kontrollierbare oder nur mit Schwierigkeiten durchführbare oder schmerzhafte Körperbewegungen.
• -Häufig ((betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
• -Verstopfung, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, erhöhtem Spiegel des Enzyms Kreatinkinase in Ihrem Blut, Muskelkrämpfen, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Ein- oder Durchschlafstörungen, ungewöhnlichen Träumen, optische Halluzinationen, Impulskontrollstörungen, Blutdruckabfall beim Lagewechsel zum Stehen (wodurch Schwindelgefühl, Benommenheit oder Ohnmacht auftreten kann).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Herzklopfen oder unregelmässiger Herzschlag, verstopftes Ohr, trockenes Auge, Bauchschmerzen oder aufgetriebener Bauch, Verdauungsstörungen, Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit, erhöhte Blutfettwerte (Triglyzeride), Muskelzuckungen, -steife oder –schmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen, verändertes Geschmacksempfinden, überschiessende Körperbewegungen, Ohnmacht, Angst, Depressionen, aggressives Verhalten, Unruhe, akustische Halluzinationen, Gefühl der Verwirrung, Sinnestäuschungen, Albträume, Schlafstörung, Verfärbung des Urins, nächtlicher Harndrang, Atemnot und Blutdruckanstieg oder -abfall, Sturz, Schwäche oder Erschöpfung.
• -Formular zur Signalauswertung und -bewertung OPC_SE_Delirium_Final 20240822
• -Nicht bekannt (kann nicht aus den verfügbaren Daten geschätzt werden):
• -Harnwegsinfektionen, erniedrigter Hämoglobinspiegel.
• -Ischämische Herzkrankheit (Erkrankung der Arterien, die mit einem unzureichenden Bluttransport zum Herzen einhergeht) wurde häufig beobachtet, wenn andere Substanzen mit dem gleichen Wirkmechanismus wie Opicapon (COMT-Hemmer) eingenommen wurden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30 ° C lagern und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Iher Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Ongentys enthalten?
• -Die 50-mg-Hartkapseln sind dunkelblau, Größe 1 (ca. 19 mm) und sind mit "OPC 50" am Kopf und "Bial" am Körper bedruckt. Eine Hartkapsel enthält:
• -Wirkstoff
• -50 mg Opicapon
• -Hilfsstoffe
• -Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), vorverkleisterte stärke, MagnesiumstearatKapselhülle: Gelatine, Indigocarmin (E 132), Erythrosin (E 127), Titandioxid (E 171), Schellack, Propylenglykol, konzentrierte Ammoniak-Lösung, Simethicon.
• -Wo erhalten Sie Ongentys? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Hartkapseln zu 50 mg: Blisterpackungen zu 10, 30 und 90.
• -Zulassungsnummer
• -66547 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Bial SA, Nyon
• -Hersteller
• -BIAL – Portela & Cª, S.A., 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Dalacin V 2% et quand doit-il être utilisé?
• -Dalacin V 2% contient l'antibiotique clindamycine. Cette crème vaginale est utilisée pour le traitement de certaines infections du vagin selon la prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre affection actuelle.
• -L'antibiotique clindamycine, contenu dans Dalacin V 2%, n'agit pas contre tous les microorganismes à l'origine de maladies infectieuses. Utiliser un antibiotique non adapté ou non dosé correctement peut causer des complications. C'est pourquoi il ne faut jamais utiliser ce médicament de votre propre chef pour le traitement d'autres maladies ou d'autres personnes.
• -Quand Dalacin V 2% ne doit-il pas être utilisé?
• -Dalacin V 2% ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue à la clindamycine, à la lincomycine ou à un autre composant de la préparation. Une hypersensibilité peut se manifester par ex. par de l'asthme, une respiration difficile, des troubles cardiovasculaires, un gonflement de la peau (par ex. urticaire) et des muqueuses ou des éruptions cutanées.
• -Dalacin V 2% ne doit pas non plus être utilisé si vous avez par le passé souffert d'une inflammation du côlon due à un antibiotique (colite associée aux antibiotiques).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Dalacin V 2%?
• -On évitera l'utilisation simultanée de Dalacin V 2% et de diaphragmes ou préservatifs contraceptifs, car il pourrait d'une part en résulter une altération de la surface du diaphragme et une diminution de la résistance des préservatifs à la rupture et, d'autre part, l'effet thérapeutique de Dalacin V 2% pourrait être affecté. De même, les rapports sexuels vaginaux ainsi que l'utilisation d'autres produits intra-vaginaux tels que les tampons ou les douches vaginales doivent être évités.
• -En cas d'apparition au cours du traitement de diarrhées sévères et persistantes (éventuellement accompagnées de crampes abdominales et de fièvre), il faut arrêter la prise du médicament et prendre immédiatement contact avec un médecin.
• -L'effet de Dalacin V 2% peut être modifié par des médicaments contenant de l'érythromycine (un autre antibiotique).
• -Ce médicament contient 250 mg de propylène glycol par applicateur pleinement rempli (équivalent à 5 g de crème vaginale). Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée.
• -Ce médicament contient de l'alcool cetostéarylique, qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermite de contact).
• -Ce médicament contient 50 mg d'alcool benzylique par applicateur pleinement rempli (équivalent à 5 g de crème vaginale). L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.
• -Le principe actif contenu dans Dalacin V 2% peut renforcer l'effet d'autres médicaments.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Dalacin V 2% peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Dalacin V 2% peut être utilisé au deuxième et au troisième trimestre de grossesse. Pendant le premier trimestre de la grossesse, la préparation ne doit être utilisée que sur prescription formelle d'un médecin.
• -Dalacin V 2% ne doit pas être utilisé pendant la période d'allaitement. Le cas échéant, le lait doit être tiré (tire-lait) et éliminé pendant le traitement par Dalacin V 2%.
• -Comment utiliser Dalacin V 2%?
• -C'est le médecin qui établira le schéma thérapeutique. Sauf prescription contraire, les directives posologiques suivantes s'appliquent:
• -Pendant 3 jours consécutifs, on introduira chaque soir le contenu d'un applicateur dans le vagin. Si l'effet est insuffisant, ou en cas de récidive, le traitement peut être prolongé de 7 jours. Les applicateurs ciinclus doivent être utilisés pour garantir la bonne application de la crème vaginale.
• -Le traitement par un antibiotique doit être poursuivi pendant toute la période prescrite par le médecin. Même si les symptômes d'une maladie disparaissent souvent avant la guérison complète de l'infection, une durée d'application insuffisante, ou l'interruption prématurée de la thérapie, peuvent favoriser une rechute.
• -L'utilisation et la sécurité de Dalacin V 2%, crème vaginale, n'ont pas été examinées chez les enfants et les adolescentes.
• -Mode d'emploi:
• -1. Remplissage de l'applicateur
• -Enlever le capuchon du tube. Tirer le piston à l'extrémité la plus large pour qu'il sorte d'environ 1 cm de l'applicateur. En tirant légèrement le piston, on peut voir que l'extrémité opposée de l'applicateur est filetée. Visser l'extrémité filetée de l'applicateur sur le tube ouvert, puis pousser avec précaution à l'autre extrémité pour faire passer la crème vaginale dans le cylindre de l'applicateur jusqu'à ce que le piston de l'applicateur ait heurté la butée. Le cylindre de l'applicateur étant alors plein, dévisser l'applicateur rempli du tube et refermer le tube.
• -2. Introduction de la crème vaginale
• -Pour pouvoir introduire l'applicateur de manière correcte, vous devez être de préférence couchée sur le dos. Introduire l'embout ouvert de l'applicateur aussi profondément que possible dans le vagin. En tenant l'applicateur dans une position adéquate, pousser le piston dans l'applicateur jusqu'à ce que toute la crème contenue dans l'applicateur ait été vidée dans le vagin. Retirer l'applicateur et le jeter.
• -Chaque application nécessite l'utilisation d'un nouvel applicateur. Jeter impérativement l'applicateur après l'utilisation pour éviter une réinfection par les bactéries susceptibles d'adhérer à l'applicateur.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressezvous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Dalacin V 2% peut-il provoquer?
• -L'utilisation de Dalacin V 2% peut provoquer les effets indésirables suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Mycoses des lèvres de la vulve et du vagin.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Inflammations des lèvres de la vulve et du vagin, infections urinaires, maux de tête, endormissement, modifications du goût, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, rougeurs cutanées, démangeaisons, maux de dos, douleurs et autres gênes au niveau des lèvres de la vulve et/ou du vagin, troubles de la menstruation, pertes vaginales.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -Infections bactériennes du vagin et infections du vagin et des lèvres de la vulve par Trichomonas, réactions d'hypersensibilité (dans certains cas particuliers, également sur tout le corps), vertiges, ballonnements, mauvaise haleine, saignement de nez, éruption cutanée, urticaire, douleurs dans le bas-ventre.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés: hyperthyroïdie, troubles gastro-intestinaux, gêne en urinant, éruptions papulaires, endométriose, inflammations et douleurs générales.
• -Des irritations locales sont possibles lors de l'application sur les muqueuses.
• -Si des diarrhées sévères et persistantes (éventuellement accompagnées de crampes abdominales et de fièvre) apparaissent au cours du traitement, il faut arrêter la prise du médicament et prendre immédiatement contact avec un médecin.
• -En cas d'utilisation interne du principe actif clindamycine, les effets indésirables suivants ont en outre été annoncés (certains d'entre eux ne peuvent être constatés que par le médecin): modifications de la formule sanguine, réactions allergiques sévères (en lien avec des éruptions et d'autres réactions de la peau, gonflement du visage, fièvre, etc.), inflammations et ulcères de l'œsophage, anomalies des valeurs hépatiques, inflammation du foie, jaunisse, éruption pustulaire ou semblable à celle de la rougeole, polyarthrite.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +Si les troubles persistent au-delà d’un mois, il convient de consulter un médecin.
• +Vous pouvez renforcer l’effet du traitement par tout ce qui vous procure calme et détente: un bain calmant et une activité physique légère comme la natation, la marche ou la gymnastique. Veillez à faciliter l’endormissement en habituant votre corps à un rythme régulier avec des repas à heure fixe et un rythme jour/nuit régulier.
• +Quand Baldriparan pour la nuit ne doit-il pas être pris ou seulement avec précaution?
• +Baldriparan pour la nuit ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité connue à l’un des composants (voir la rubrique «Que contient Baldriparan pour la nuit?»), ni par les enfants de moins de 6 ans.
• +L’utilisation et la sécurité de Baldriparan pour la nuit n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 12 ans. Chez les enfants de 6 à 12 ans, le médicament ne doit donc être utilisé que sous contrôle médical et sur prescription.
• +Si les symptômes persistent ou s’aggravent après deux semaines d’utilisation continue du médicament, il convient de consulter un médecin.
• +Baldriparan pour la nuit peut également affecter l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines même lorsqu’il est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Vous ne devez donc pas conduire de véhicules ou utiliser des outils ou des machines tant que vous vous sentez affecté.
• +Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d’une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!).
• +Baldriparan pour la nuit peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si ce médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n’a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l’allaitement, ou demander l’avis de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre droguiste.
• +Aucune donnée concernant la fertilité n’est disponible.
• +Comment utiliser Baldriparan pour la nuit?
• +Sauf prescription contraire, les adultes et les adolescents de plus de 12 ans prennent 1 à 2 dragées environ une heure avant le coucher. Les dragées doivent être prises sans être mâchées avec suffisamment de liquide (p. ex. 1 verre d’eau).
• +Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 6 ans. Chez les enfants de 6 à 12 ans, le médicament ne doit être utilisé que sur prescription médicale.
• +Durée du traitement
• +En raison de son action progressive, la racine de valériane ne convient pas au traitement aigu des troubles de l’endormissement d’origine nerveuse. Pour obtenir un traitement optimal, il est recommandé de suivre le traitement en continu pendant 2 à 4 semaines.
• +Si les symptômes persistent ou s’aggravent après deux semaines d’utilisation continue du médicament, il convient de consulter un médecin.
• +Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, votre pharmacien ou à votre droguiste.
• +Quels effets secondaires Baldriparan pour la nuit peut-il provoquer?
• +Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Baldriparan pour la nuit: dans de rares cas, réactions d’hypersensibilité, dues surtout au colorant indigotine, qui se manifestent sous forme de démangeaisons et d’éruption cutanée.
• +Après la prise de préparations à base de racine de valériane, des symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, crampes abdominales) peuvent apparaître. Leur fréquence n’est pas connue.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Dalacin V 2% ne produit pas de taches sur le linge. Pour éviter une réinfection, le linge employé (lavettes, essuiemains, linge de corps, si possible en coton) doit être changé chaque jour et nettoyé dans de l'eau portée à ébullition.
• -À la fin du traitement, veuillez apporter le récipient avec le reste du médicament à l'endroit où vous l'avez reçu (médecin, pharmacien) pour une élimination adaptée.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Dalacin V 2%?
• -Principes actifs
• -1 g de crème vaginale contient 20 mg de clindamycine (sous forme de phosphate de clindamycine).
• -Excipients
• -Monostéarate de sorbitan, polysorbate 60, propylène glycol (E 1520), acide stéarique, alcool cétostéarylique, palmitate de cétyle, paraffine liquide épaisse, eau purifiée, alcool benzylique.
• -Où obtenez-vous Dalacin V 2%? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -20 g crème vaginale, avec 3 applicateurs.
• -40 g crème vaginale, avec 7 applicateurs.
• -Numéro d'autorisation
• -52119 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PIL V014
• -Qu'est-ce que Mycobutin et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Mycobutin est un antibiotique. Il est utilisé en association avec d'autres substances pour traiter la tuberculose. Mycobutin est également prescrit pour prévenir et traiter d'autres infections à mycobactéries chez des patients VIH-positifs.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin afin de traiter l'affection dont vous souffrez actuellement.
• -Cet antibiotique n'agit pas contre tous les micro-organismes qui causent des maladies infectieuses. L'utilisation d'un antibiotique mal choisi ou incorrectement dosé peut entraîner des complications. N'utilisez donc jamais Mycobutin de votre propre chef pour le traitement d'autres affections ou d'autres personnes.
• -Pour que le traitement soit efficace, il est impératif que vous respectiez scrupuleusement les instructions de votre médecin concernant la posologie et que vous n'interrompiez pas la prise régulière de Mycobutin de votre propre chef.
• -Quand Mycobutin ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Mycobutin ne doit pas être pris en cas d'hypersensibilité (allergie) connue à un composant du Mycobutin ou de la rifamycine.
• -La prise simultanée de Mycobutin et de ritonavir augmente considérablement le risque de survenue d'effets indésirables. C'est pourquoi la prise de Mycobutin est contre-indiquée si vous êtes traité(e) par du ritonavir contre une infection par le VIH.
• -Mycobutin ne doit pas être pris si vous êtes traité(e) par certains médicaments contre l'infection par le VIH, tels qu'un médicament contenant les principes actifs rilpivirine, emtricitabine et ténofovir alafénamide ou elvitégravir, cobicistat, emtricitabine et ténofovir alafénamide ou rilpivirine sous forme de suspension injectable à libération prolongée. Mycobutin ne doit pas non plus être utilisé si vous devez prendre en même temps un médicament pour le traitement de l'hépatite C contenant les principes actifs sofosbuvir, velpatasvir et voxilaprévir.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Mycobutin?
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Informez immédiatement votre médecin si vous présentez une éruption cutanée. Des réactions cutanées graves, pouvant menacer le pronostic vital, peuvent survenir au cours du traitement par Mycobutin et d'autres médicaments destinés au traitement de la tuberculose. De telles réactions se manifestent par une éruption cutanée, des rougeurs, parfois accompagnées d'ulcérations/de cloques étendues et d'une desquamation de la peau et des muqueuses, souvent associées à de la fièvre et à un gonflement des ganglions lymphatiques (voir aussi «Quels effets secondaires Mycobutin peut-il provoquer?»).
• -Si vous souffrez d'une maladie rénale et/ou d'une affection hépatique ou de troubles cardiaques, vous devez en informer votre médecin afin qu'il puisse adapter la posologie de Mycobutin en conséquence.
• -Si vous souffrez de diarrhées sévères et persistantes accompagnées de crampes abdominales et de fièvre pendant ou après le traitement par Mycobutin (jusqu'à 2 mois après), consultez immédiatement votre médecin traitant. Il pourrait s'agir d'une inflammation intestinale induite par les antibiotiques (colite à Clostridium difficile) qui peut menacer le pronostic vital et qui nécessite immédiatement un traitement adapté. En cas de diarrhée, il ne faut pas prendre de médicaments qui inhibent le péristaltisme intestinal (les mouvements de l'intestin).
• -Pendant le traitement, votre médecin vous fera faire régulièrement des analyses de sang pour contrôler le nombre de vos globules blancs et rouges, de vos plaquettes et le fonctionnement de votre foie.
• -Prise de Mycobutin avec d'autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin si vous prenez/utilisez déjà d'autres médicaments, si vous avez récemment pris/utilisé d'autres médicaments ou si vous avez l'intention de prendre/d'utiliser d'autres médicaments.
• -Cela est important car Mycobutin peut interagir avec certains médicaments et provoquer ainsi des modifications réciproques de leurs effets, ou bien Mycobutin associé à certains autres médicaments peut favoriser l'apparition d'effets indésirables.
• -Mycobutin peut altérer l'efficacité des médicaments suivants: les antimycosiques, notamment ceux prescrits aux personnes infectées par le VIH, les analgésiques, les anticoagulants, les corticostéroïdes, certains médicaments destinés au traitement des maladies auto-immunes et ceux utilisés pour prévenir les réactions de rejet après transplantation d'organes, certains médicaments pour le cœur, les médicaments utilisés pour faire baisser le taux de sucre dans le sang en cas de diabète (sauf insuline), certains antiépileptiques, certains médicaments destinés au traitement des infections par le VIH (par exemple le bictégravir, la rilpivirine, la doravirine), certains médicaments utilisés dans le traitement du virus de l'hépatite C (tels que le sofosbuvir) et certains antibiotiques.
• -La pilule contraceptive appartient également à cette catégorie de médicaments dont l'efficacité peut être altérée par la prise concomitante de Mycobutin. Afin d'éviter sûrement une grossesse, utilisez en plus une autre méthode contraceptive non hormonale au cours du traitement par Mycobutin.
• -En association avec de la clarithromycine, Mycobutin peut accroître le risque de survenue d'effets secondaires.
• -La prise concomitante de certains médicaments, tels que le saquinavir (Invirase), la clarithromycine ou le fluconazole, peut accroître le risque d'uvéite (inflammation de l'uvée). Pour ces raisons, votre médecin contrôlera régulièrement vos yeux. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez une inflammation de vos yeux.
• -Mycobutin peut donner une coloration rouge-orange à l'urine et éventuellement aussi à d'autres sécrétions corporelles et cutanées (larmes, sueur) qui sont cependant sans danger. Les lentilles de contact souples peuvent également prendre cette couleur.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Mycobutin peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Mycobutin ne doit pas être pris au cours de la grossesse.
• -Si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, ou bien si vous allaitez, vous ne devez prendre Mycobutin qu'après autorisation expresse de votre médecin ou de votre pharmacien.
• -Il est déconseillé d'allaiter en cours de traitement par Mycobutin.
• -Comment utiliser Mycobutin?
• -La durée de l'antibiothérapie devrait être celle prescrite par votre médecin. Les symptômes de la maladie disparaissent souvent avant guérison complète de l'infection. Une durée de traitement insuffisante ou un arrêt prématuré du traitement peut provoquer une nouvelle flambée de la maladie.
• -Respectez la posologie prescrite par votre médecin. Le médicament peut être pris en une seule prise par jour. Votre médecin déterminera le moment de la prise. La nourriture n'a aucune influence sur l'effet du médicament.
• -Adultes, y compris patients âgés
• -Votre médecin fixera la posologie avec précision. En règle générale, les posologies recommandées sont les suivantes:
• -En cas de tuberculose pulmonaire nouvellement diagnostiquée:
• -1 gélule par jour durant une période pouvant aller jusqu'à 6 mois.
• -En traitement préventif d'infections non tuberculeuses à mycobactéries chez des patients VIH-positifs:
• -2 gélules par jour en une seule prise.
• -En traitement curatif d'infections non tuberculeuses à mycobactéries chez des patients VIH-positifs.
• -4 gélules par jour en une seule prise.
• -Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
• -L'utilisation et la sécurité de Mycobutin n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Mycobutin peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les troubles gastro-intestinaux, tels que nausées et vomissements, sont les plus fréquents.
• -Contactez immédiatement votre médecin si vous notez l'un des effets secondaires graves suivants lors de la prise de Mycobutin:
• -·Essoufflement soudain, difficulté respiratoire, douleurs du thorax, gonflement des paupières, des lèvres ou du visage, éruption cutanée ou démangeaisons (en particulier sur tout le corps). Cela pourrait être le signe d'une réaction allergique grave pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique avec baisse de la tension et détresse respiratoire. Dans ce cas, une aide médicale immédiate est nécessaire.
• -·Diarrhée, douleurs abdominales, sang dans les selles et/ou fièvre pendant le traitement par Mycobutin ou jusqu'à 2 mois après la fin de celui-ci. Cela pourrait être le signe d'une inflammation intestinale grave.
• -·Fatigue, sensation de faiblesse, malaise, perte d'appétit, nausées ou vomissements, coloration jaune des yeux (conjonctive) ou de la peau ou selles décolorées, qui sont les premiers signes d'alerte d'une inflammation du foie.
• -·Éruption cutanée grave pouvant s'accompagner de fièvre, d'épuisement, de gonflement des ganglions lymphatiques et d'effets sur le foie, les reins ou les poumons (syndrome DRESS), entre autres.
• -·Diverses inflammations graves de la peau et des muqueuses avec rougeur, cloques et décollement ou desquamation de la peau, éventuellement accompagnées de symptômes grippaux (tels que la nécrolyse épidermique toxique, la dermatite exfoliative et le syndrome de Stevens-Johnson) ou de gonflements rouges avec de nombreuses petites pustules (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
• -La prise de Mycobutin peut provoquer en outre les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Fièvre, réactions d'hypersensibilité, choc, maux de tête, insomnie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, perte d'appétit, diarrhée, brûlures d'estomac, éructations, ballonnements, mauvais goût dans la bouche, douleurs musculaires, éruptions cutanées, modifications de la couleur de l'urine, faiblesse, douleurs thoraciques, douleurs.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000)
• -Modifications de la couleur de la peau, symptômes pseudo-grippaux, douleurs articulaires, inflammation musculaire, sensation d'oppression thoracique accompagnée de difficultés respiratoires, jaunisse.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Inflammations légères à graves de l'uvée (uvéite), en particulier lors de la prise concomitante de certains médicaments (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Mycobutin?»).
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)
• -Dépôts sur la cornée, contraction musculaire des voies respiratoires (bronchospasme).
• -Cas isolés
• -Des cas de réactions allergiques sous la forme d'un choc sont survenus.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Mycobutin?
• -Principes actifs
• -Une gélule contient 150 mg de rifabutine (DCI) comme principe actif.
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, gélatine, ainsi que les deux colorants dioxyde de titane (E 171) et oxyde de fer (E 172).
• -Où obtenez-vous Mycobutin? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Emballage de 30 gélules.
• -Numéro d'autorisation
• -52068 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PIL V016
• -Qu’est-ce que Ongentys et quand doit-il être utilisé ?
• -Ongentys est un médicament qui contient la substance active opicapone. Il est utilisé pour traiter les symptômes de la maladie de Parkinson et les problèmes de mouvements qui lui sont associés. La maladie de Parkinson est une maladie progressive du système nerveux causant des tremblements et affectant vos mouvements.
• -Ongentys est indiqué chez des adultes prenant déjà des médicaments contenant de la lévodopa et des inhibiteurs de la DOPA décarboxylase. Il augmente les effets de la lévodopa et aide à soulager les symptômes de la maladie de Parkinson et les problèmes de mouvements.
• -Vous obtenez Ongentys sur prescription du médecin.
• -Quand Ongentys ne doit-il pas être pris/utilisé ?
• --Si vous êtes allergique à l’opicapone ou à l'un des autres composants d'Ongentys (voir «Que contient Ongentys?»);
• -si vous souffrez d’une tumeur de la glande surrénale (appelée phéochromocytome) ou du système nerveux (appelé paragangliome) ou de toute autre tumeur augmentant le risque d’hypertension grave;
• -si vous avez souffert d’un syndrome malin des neuroleptiques, qui est une réaction rare à des antipsychotiques;
• -si vous avez souffert d’un trouble musculaire rare, appelé rhabdomyolyse, qui n’a pas été causé par un traumatisme;
• -si vous prenez certains antidépresseurs appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO; p. ex. phénelzine, tranylcypromine et moclobémide). Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous pouvez prendre votre antidépresseur en même temps qu’Ongentys.
• -si vous prenez le linézolide (un antibiotique pour le traitement d’infections particulièrement graves et compliquées).
• -Enfants et adolescents
• -Les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans ne doivent pas prendre ce médicament, car il n’a pas été étudié dans ces groupes d’âge.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Ongentys?
• -Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Ongentys:
• -si vous souffrez de problèmes du foie
• -si vous présentez une perte d’appétit, une perte de poids
• -si des sensations de faiblesse ou d’épuisement apparaissent sur une brève période de temps.
• -Votre médecin peut devoir réévaluer votre traitement.
• -Informez votre médecin si vous remarquez ou si votre famille/personnel soignant remarque l’apparition de fortes envies ou de désirs irrépressibles de vous comporter de façon inhabituelle ou que vous ne pouvez pas résister à l’impulsion, à la pulsion ou à la tentation d’effectuer certaines activités qui pourraient vous nuire ou nuire à d’autres personnes. Ces comportements sont appelés des troubles du contrôle des impulsions et peuvent comporter l’addiction au jeu, un désir sexuel anormalement élevé ou d’obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel. De tels comportements ont été signalés chez des patients utilisant d’autres médicaments antiparkinsoniens.
• -Des hallucinations (hallucinations auditives, hallucinations visuelles, hallucinations mixtes) sont survenues chez des patients traités par Ongentys gélules. Des idées délirantes, de l'agitation ou un comportement agressif ont été observés. Il faut envisager d'interrompre le traitement par Ongentys en cas d'hallucinations ou de comportements de type psychotique.
• -Votre médecin peut devoir réévaluer vos traitements.
• -Autres médicaments à base de lévodopa
• -Ongentys sera utilisé avec d’autres médicaments à base de lévodopa; veuillez donc lire la notice d’emballage de ces médicaments avec attention.
• -Autres médicaments et Ongentys
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
• -Informez votre médecin si vous prenez:
• -des médicaments contre la dépression ou l’anxiété, tels que la venlafaxine, la maprotiline ou la désipramine. Prendre Ongentys avec ces médicaments peut augmenter le risque d’effets indésirables. Votre médecin peut devoir réévaluer votre traitement;
• -du safinamide, utilisé pour traiter la maladie de Parkinson. Aucune donnée n’est disponible sur la prise concomitante d’Ongentys et de safinamide. Votre médecin peut devoir réévaluer votre traitement;
• -des médicaments utilisés pour traiter l’asthme, tels que le rimitérole ou l’isoprénaline. Ongentys peut augmenter leur effet;
• -des médicaments utilisés pour traiter des réactions allergiques, tels que l’adrénaline. Ongentys peut augmenter leur effet;
• -des médicaments utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque, tels que la dobutamine, la dopamine ou la dopexamine. Ongentys peut augmenter leur effet;
• -des médicaments pour traiter le cholestérol élevé, tels que la rosuvastatine, la simvastatine, l’atorvastatine ou la pravastatine. Ongentys peut augmenter leur effet;
• -des médicaments qui affectent le système immunitaire, tels que le methotrexate. Ongentys peut augmenter leur effet ;
• -des médicaments contenant de la quinidine, un médicament utilisé pour traiter les rythmes cardiaques anormaux ou le paludisme. La prise concomitante, c’est-à-dire au même moment, d’Ongentys et de quinidine peut faire baisser l’effet d’Ongentys.
• -Conduite de véhicules et utilisation de machines
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Prendre Ongentys avec de la lévodopa peut induire des vertiges, des étourdissements ou vous endormir
• -Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ressentez un de ces effets indésirables.
• -Ongentys contient du lactose
• -Si votre médecin vous a dit que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Ongentys contient du sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -§vous souffrez d’une autre maladie
• -§vous êtes allergique
• -§vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!).
• -Ongentys peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -On ne sait pas si Ongentys passe dans le lait maternel humain. Le risque pour les bébés/nourrissons ne pouvant pas être exclu, vous devez arrêter l'allaitement pendant le traitement par Ongentys.
• -Comment utiliser Ongentys?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -La dose recommandée est de 50 mg par jour.
• -Prenez Ongentys de préférence au coucher.
• -Prenez Ongentys au moins une heure avant ou après la prise de votre médicament à base de lévodopa.
• -Ongentys doit être pris par voie orale.
• -Avalez les gélules entières avec un verre d’eau. Ongentys doit être pris de préférence à jeun (c’est-à-dire deux heures avant ou deux heures après un repas).
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Doses d’autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson
• -La dose d’autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson peut devoir être ajustée lorsque vous commencez à prendre Ongentys. Suivez les instructions de votre médecin.
• -Si vous avez pris plus d’Ongentys que vous n’auriez dû
• -Si vous avez pris plus d’Ongentys que vous n’auriez dû, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien ou rendez-vous à l’hôpital immédiatement. Emmenez l’emballage du médicament et cette notice. Ceci aidera le médecin à identifier ce que vous avez pris.
• -Si vous oubliez de prendre Ongentys
• -Si vous avez oublié de prendre une dose, poursuivez le traitement et prenez la dose suivante comme prévu.
• -Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
• -Si vous arrêtez de prendre Ongentys
• -N’arrêtez pas de prendre Ongentys à moins que votre médecin ne vous le dise, car vos symptômes peuvent s’aggraver.
• -Si vous arrêtez de prendre Ongentys, votre médecin peut devoir ajuster la dose des autres médicaments que vous prenez pour traiter la maladie de Parkinson.
• -Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Ongentys peut-il provoquer ?
• -Les effets indésirables causés par Ongentys sont habituellement légers à modérés et apparaissent pour la plupart au cours des cinq premières semaines de traitement. Certains effets indésirables peuvent êtres causés par des effets accrus de l’association d’Ongentys avec la lévodopa.
• -Contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez un effet indésirable au début du traitement. De nombreux effets indésirables peuvent être pris en charge par votre médecin en ajustant votre dose de lévodopa.
• -Informez votre médecin dès que possible si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants:
• -Très fréquents (concerne plus d’un utilisateur sur 10):
• -Mouvements du corps involontaires et incontrôlables, ou difficiles ou douloureux.
• -Fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):Constipation, sécheresse de la bouche, envie de vomir (nausée), vomissement, augmentation du niveau de l’enzyme créatine kinase dans votre sang, spasmes musculaires, vertiges, maux de tête, somnolence, difficulté d’endormissement ou de rester endormi, rêves étranges, hallucination visuelle (perception/vision de choses qui n’existent pas), , troubles du contrôle des impulsions, une chute de tension au lever (pouvant causer des vertiges, des étourdissements ou un évanouissement).
• -Occasionnels (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -Palpitations ou pouls irrégulier, oreille bouchée, sécheresse oculaire, douleur ou gonflement du ventre, indigestion, perte de poids, perte d’appétit, augmentation du niveau de triglycérides (graisses) dans le sang, contractions, raideur ou douleurs musculaires, douleur dans les bras ou les jambes, altération du sens du goût, mouvements corporels excessifs, évanouissement, anxiété, attitude aggressive, agitation, dépression, hallucination auditive (entendre des choses qui n’existent pas), sensation de confusion, illusion, cauchemars, trouble du sommeil, urine de couleur anormale, besoin de se réveiller et d’uriner la nuit, essoufflement, hypertension ou hypotension, chute, faiblesse ou fatigue.
• -Fréquence indéteriminée (ne peut être estimée sur la base des donnés disponibles): Infections des voies urinaire, abaissement des taux d’hémoglobine.
• -Des cardiopathies ischémiques (maladies des artères avec un apport insuffisant de sang au coeur) ont été fréquemment observées en cas d’utilisation d’autres substances ayant le même mécanisme d’action que l’opicapone (inhibition de la COMT).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C et tenir hors de portée des enfants.Conserver dans le carton d’origine, à l’abri de l’humidité.
• +Conserver Baldriparan pour la nuit hors de la portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Ongentys?
• -Les gélules à 50 mg sont bleu foncé de taille 1 (environ 19 mm) sur lesquelles sont imprimées les mentions « OPC 50 » sur la tête et « Bial » sur le corps. Une gélule contient :
• -Principes actifs
• -50 mg d’opicapone
• -Excipients
• -Contenu de la gélule: lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium
• -Enveloppe de la gélule: gélatine,indigotine (E132), érythrosine (E127), dioxyde de titane (E171), gommes laques, propylèneglycol, solution concentrée d’ammoniaque, siméthicone
• -Où obtenez-vous Ongentys? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Gélules à 50 mg: emballages blister de 10, 30 et 90.
• -Fabricant
• -BIAL – Portela & Cª, S.A., 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal.
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• +Que contient Baldriparan pour la nuit?
• +1 dragée contient: 441 mg d’extrait sec de racine de valériane (RDE: 6,0-7,4:1), agent d’extraction éthanol 70% (v/v); colorant: indigotine (E 132) ainsi que d’autres excipients.
• +Remarque pour les diabétiques: 1 dragée contient: 0,015 unité pain (UP).
• +Où obtenez-vous Baldriparan pour la nuit? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• +Baldriparan pour la nuit est disponible en emballages de 30 et 60 dragées.
• -66547 (Swissmedic)
• +55786 (Swissmedic)
• -Bial SA, Nyon
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon
• +Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).