• -Ebixa® Comprimés pelliculés
• -Qu’est-ce que l’Ebixa et quand doit-il être utilisé?
• +Ebixa®
• +Qu'est-ce que l'Ebixa et quand doit-il être utilisé?
• -Ebixa ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• +Prescrit par votre médecin.
• -·Ne prenez pas Ebixa si vous êtes hypersensible (allergique) à la substance active (chlorhydrate de mémantine) ou à l'un des excipients des comprimés pelliculés.
• -·Ebixa ne doit pas être pris en même temps que des produits contenant la substance active dextrométhorphane. Le dextrométhorphane est contenu dans de nombreux produits contre la toux.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Ebixa?
• +·Ne prenez pas Ebixa si vous êtes hypersensible (allergique) à la substance active (chlorhydrate de mémantine) ou à l'un des ex-cipients des comprimés pelliculés.
• +·Ebixa ne doit pas être pris en même temps que des produits contenant la substance active dextrométhorphane. Le dextrométhor-phane est contenu dans de nombreux produits contre la toux.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Ebixa?
• -·vous avez récemment été victime d'un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d'une hypertension artérielle non contrôlée.
• +·vous avez récemment été victime d'un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque congestive non compensée (dysfonctionnement cardiaque prononcé) ou d'une hypertension artérielle non contrôlée.
• -·nicotine (substance contenue dans les produits de sevrage tabagique)
• +·nicotine (substance contenue dans les produits de sevrage taba-gique)
• +Vous devez informer votre médecin de tout changement substantiel récent de régime alimentaire (p.ex. passage d'un régime normal à un régime strictement végétarien) ou si vous en avez l'intention, si vous souffrez d'une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison d'un dysfonctionnement rénal) ou d'une infection sévère des voies urinaires. En effet, dans certains cas, votre médecin devra ajuster la posologie de votre médicament.
• +
• -Vous devez informer votre médecin de tout changement substantiel récent de régime alimentaire (p.ex. passage d'un régime normal à un régime strictement végétarien) ou si vous en avez l'intention, si vous souffrez d'une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison d'un dysfonctionnement rénal) ou d'une infection sévère des voies urinaires. En effet, dans certains cas, votre médecin devra ajuster la posologie de votre médicament.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est presque « sans sodium ».
• -Ebixa peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +Ebixa peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Suivez toujours les prescriptions de votre médecin. Pour que votre médicament développe un effet optimal, sa prise doit se faire régulièrement, tous les jours. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• +Suivez toujours les prescriptions de votre médecin. Pour que votre médicament développe un effet optimal, sa prise doit se faire régulière-ment, tous les jours. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Ebixa doit être administré par voie orale une fois par jour. Les comprimés pelliculés s'avalent avec un peu d'eau et peuvent être prises avec ou sans aliments.
• +Ebixa doit être administré par voie orale une fois par jour. Les compri-més pelliculés s'avalent avec un peu d'eau et peuvent être prises avec ou sans aliments.
• -·Si vous avez pris une surdose importante d'Ebixa, contactez votre médecin ou demandez un avis médical, vous nécessitez vraisemblablement une attention médicale.
• +·Si vous avez pris une surdose importante d'Ebixa, contactez votre médecin ou demandez un avis médical, vous nécessitez vraisembla-blement une attention médicale.
• +L'utilisation et la sécurité d'Ebixa chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été testées.
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• -La prise d'Ebixa peut provoquer les effets secondaires suivants: En général, les effets secondaires observés sont légers à modérés. Les effets secondaires les plus fréquents sont: céphalées, élévation de la pression sanguine, somnolence, essoufflement, constipation, vertiges, des réactions d'hypersensibilité médicamenteuse (allergies) et troubles de l'équilibre.
• -On observe moins fréquemment fatigue, confusion, vomissements, troubles de la démarche et hallucinations (ces dernières principalement chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer de forme sévère). Une thrombose veineuse / une thromboembolie (une occlusion soudaine d'un vaisseau causée par l'arrivée d'un caillot sanguin), une insuffisance cardiaque, des infections fongiques et une élévation des tests de fonction hépatique ont été occasionnellement observées. Des crises convulsives, des réactions psychotiques et une inflammation du pancréas ou du foie ont été très rarement rapportées.
• -La maladie d'Alzheimer est associée à des cas de dépression, de pensées suicidaires et de suicide. Depuis la mise sur le marché, de tels événements ont été rapportés chez des patients sous Ebixa.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +La prise d'Ebixa peut provoquer les effets secondaires suivants:
• +Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• +Maux de tête, augmentation de la tension artérielle, somnolence, essoufflement, constipation, vertiges, réactions d'hypersensibilité médicamenteuse, problèmes d'équilibre etélévation des tests de la fonction hépatique.
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• +Fatigue, confusion, vomissements, troubles de la marche et hallucinations (principalement chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer sévère), thrombose veineuse/thromboembolie (occlusion vasculaire aiguë due à un caillot sanguin), insuffisance cardiaque et infections fongiques.
• +Très rare (concerne moins d'une personnes sur 10 000)
• +Convulsions
• +Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Réactions psychotiques, inflammation du pancréas ou du foie.
• +La maladie d'Alzheimer est associée à la dépression, aux idées suicidaires et au suicide. De tels événements ont été rapportés chez des patients recevant Ebixa depuis sa commercialisation.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, contactez votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique en particulier aux effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice.
• -Tenir les médicaments hors de la portée des enfants.
• -Conserver les comprimés pelliculés dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Les comprimés pelliculés ne doivent pas être utilisés au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Tenir hors de portée des enfants.
• +Ne pas conserver à plus de 30°C dans l'emballage d'origine.
• +Le médicament ne peut être utilisé que jusqu'à la date indiquée «EXP» sur l'emballage.
• +Principes actifs
• -Comprimés pelliculés à 5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg de chlorhydrate de mémantine.
• -Les autres composants sont:
• -·dans le noyau du comprimé: cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
• -·dans la pellicule du comprimé: hypromellose, macrogol, le colorant dioxyde de titane (E171).
• -Les comprimés pelliculés à 10 mg contiennent en outre le colorant l'oxyde de fer jaune (E172), ceux à 15 mg et à 20 mg les colorants l'oxyde de fer jaune (E172) et l'oxyde de fer rouge (E172).
• +Comprimés pelliculés à 5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg de chlorhydrate de mémantine (correspond respectivement à 4,15 mg, 8,31 mg, 12,46 mg et 16,62 mg de mémantine).
• +Excipients
• +Noyau du comprimé: cellulose microcristalline (E460i), croscarmellose sodique (E468), dioxyde de silicium hautement dispersé, stéarate de magnésium.
• +Dans la pellicule du comprimé: hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171).
• +Les comprimés pelliculés à 10 mg contiennent en outre l'oxyde de fer jaune (E172), ceux à 15 mg et à 20 mg l'oxyde de fer jaune (E172) et l'oxyde de fer rouge (E172).
• -10 mg: jaune pâle à jaune, de forme oblongue ovale; inscription «10» sur une face et «M M» sur l'autre face, avec une rainure de fragmentation sur les deux faces.
• +10 mg: jaune pâle à jaune, de forme oblongue ovale; inscription «10» sur une face et «M M» sur l'autre face, avec une rainure de fragmentation sur les deux faces (sécable).
• -SUNOSI®
• -Was ist SUNOSI und wann wird es angewendet?
• -SUNOSI enthält den Wirkstoff Solriamfetol. Solriamfetol erhöht die Menge der in Ihrem Gehirn natürlich vorkommenden Substanzen Dopamin und Noradrenalin. SUNOSI unterstützt die Wachheit während des Tages und sorgt dafür, dass Sie sich weniger schläfrig fühlen.
• -Es wird angewendet:
• -·bei Erwachsenen mit Narkolepsie. Dies ist ein Zustand, bei dem es jederzeit zu plötzlich und unerwartet auftretender starker Schläfrigkeit kommen kann. Bei manchen Patienten mit Narkolepsie treten auch Symptome von Kataplexie auf (Muskelschwäche als Reaktion auf Emotionen wie Wut, Angst, Lachen oder Erstaunen, die in manchen Fällen zum Kollaps führt).
• -·zur Verbesserung der Wachheit und zur Reduktion übermässiger Schläfrigkeit während des Tages bei erwachsenen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), deren übermässige Tagesschläfrigkeit (EDS – Excessive Daytime Sleepiness) durch eine primäre OSA-Therapie nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte.
• -SUNOSI wird nicht zur Behandlung einer Verengung der Atemwege bei Menschen mit obstruktiver Schlafapnoe (Schlaf mit flacher Atmung und Atemaussetzern, auch als OSA bekannt) angewendet. Bevor Sie mit SUNOSI behandelt werden, muss zunächst eine Behandlung der übermässigen Tagesschläfrigkeit mit einer anderen Art von Therapie, wie z.B. kontinuierlicher Atemwegsüberdruck (CPAP) begonnen oder zumindest versucht worden sein. SUNOSI ersetzt nicht den Gebrauch Ihres CPAP-Geräts oder andere Geräte, die Ihr Arzt Ihnen für die Behandlung der OSA verschrieben hat. Sie sollten diese Behandlungen wie vom Arzt verordnet fortsetzen, während Sie SUNOSI einnehmen.
• -
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf SUNOSI nicht eingenommen / angewendet werden?
• -SUNOSI darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:
• -·ein Arzneimittel namens Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) zur Behandlung von Depression oder der Parkinson-Krankheit einnehmen oder ein solches Arzneimittel in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.
• -·allergisch gegen den Wirkstoff Solriamfetol oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind.
• -·im vergangenen Jahr einen Herzinfarkt hatten.
• -·an schwerwiegenden Herzproblemen leiden, wie z.B. Brustschmerzen, die vor kurzem eingesetzt haben oder länger anhalten oder stärker sind als üblich, ein nicht medikamentös eingestellter Bluthochdruck, schwerwiegende Herzrhythmusstörungen oder andere schwerwiegende Herzprobleme.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von SUNOSI Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie SUNOSI einnehmen, wenn Sie folgende Erkrankungen haben oder früher einmal hatten:
• -·mentale Gesundheitsprobleme, wie z.B. eine Psychose (veränderte Wahrnehmung der Realität) oder extreme Stimmungsschwankungen (bipolare Störung);
• -·Herzprobleme, Herzinfarkt oder Schlaganfall;
• -·Bluthochdruck;
• -·Alkoholabhängigkeit oder jegliche Form von Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit;
• -·eine Augenerkrankung namens Engwinkelglaukom.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der oben genannten Erkrankungen auf Sie zutrifft, bevor Sie die Behandlung beginnen. Das ist deshalb notwendig, weil SUNOSI einige dieser Probleme verschlimmern kann.
• -SUNOSI ist kein Ersatz für Ihre primäre OSA-Therapie wie z.B. eine CPAP-Beatmung. Sie sollten diese Behandlung weiterhin anwenden und zusätzlich SUNOSI.
• -Wenn Sie unter ungewöhnlich starker Schläfrigkeit leiden und SUNOSI einnehmen, wird Ihre Wachheit möglicherweise nicht mehr auf das normale Niveau zurückkehren. Wenn Sie unter übermässiger Tagesschläfrigkeit leiden, mit oder ohne Einnahme von SUNOSI, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sie in Bezug auf den Grad Ihrer Schläfrigkeit häufig untersuchen und gegebenenfalls darauf hinweisen, dass Sie das Führen von Fahrzeugen oder andere Aktivitäten mit möglichem Gefahrenpotenzial meiden sollen, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder nach einer Dosisänderung.
• -Anwendung von SUNOSI zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
• -Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie dopaminerge Arzneimittel (z.B. Pramipexol, Levodopa, Methylphenidat) einnehmen, die zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, von Depressionen, des Restless-Legs-Syndroms und von ADHS angewendet werden.
• -Darf SUNOSI während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -SUNOSI darf während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, nicht angewendet werden.
• -Stillzeit
• -Während der Stillzeit darf SUNOSI nicht angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie SUNOSI?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -SUNOSI kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Einnahme von SUNOSI weniger als 9 Stunden vor dem Zubettgehen ist zu vermeiden, da es den Nachtschlaf stören kann.
• -Narkolepsie
• -Die Behandlung bei Narkolepsie beginnt in der Regel mit einer Dosis von 75 mg einmal täglich am Morgen nach dem Aufwachen. Bei manchen Patienten kann eine Anfangsdosis von 150 mg notwendig sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, ob dies auf Sie zutrifft.
• -Nach mindestens 3 Tagen Behandlung kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Tagesdosis auf die am besten geeignete Dosis erhöhen.
• -Die empfohlene Tageshöchstdosis SUNOSI beträgt 150 mg einmal täglich.
• -Schlaf mit flacher Atmung und Atemaussetzern (obstruktive Schlafapnoe)
• -SUNOSI wird nicht zur Behandlung einer Verengung der Atemwege bei Menschen mit obstruktiver Schlafapnoe (Schlaf mit flacher Atmung und Atemaussetzern, auch als OSA bekannt) angewendet.
• -Sie sollten die Behandlung der OSA, wie vom Arzt verordnet, fortsetzen, während Sie SUNOSI einnehmen.
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 37,5 mg einmal täglich morgens nach dem Aufwachen. Diese Dosis können Sie durch die Einnahme einer halben 75 mg Tablette erreichen. Die Tablette sollte mithilfe der Bruchkerbe geteilt werden.
• -Nach mindestens 3 Tagen Behandlung kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Tagesdosis auf die am besten geeignete Dosis erhöhen.
• -Die empfohlene Tageshöchstdosis SUNOSI beträgt 150 mg einmal täglich.
• -Dauer der Behandlung
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird in regelmässigen Abständen Ihre Dosierung sowie die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung prüfen.
• -Ältere Patienten
• -Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie SUNOSI einnehmen dürfen. Falls Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie SUNOSI einnehmen dürfen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob die Dosis angepasst werden muss.
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie SUNOSI einnehmen dürfen. Falls Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie SUNOSI einnehmen dürfen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob die Dosis angepasst werden muss.
• -Kinder und Jugendliche
• -SUNOSI wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in dieser Altersgruppe sind bisher nicht bekannt.
• -Wenn Sie mehr SUNOSI als nötig eingenommen haben und verstärkte Nebenwirkungen bemerken,
• -wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und holen Sie Rat ein. Nehmen Sie diese Packungsbeilage und die restlichen Tabletten mit.
• -Wenn Sie die Einnahme von SUNOSI vergessen haben
• -Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels zur üblichen Zeit vergessen haben, können Sie es noch einnehmen, wenn bis zu Ihrer Schlafenszeit noch mehr als 9 Stunden Zeit sind. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Wenn Sie die Einnahme von SUNOSI abbrechen
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie die Einnahme von SUNOSI abbrechen.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SUNOSI haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Kopfschmerzen
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Angst, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Schwindelgefühl, Gefühl der Zerfahrenheit, übermässiges Schwitzen
• -·Schneller oder unregelmässiger Herzschlag, auch als Herzklopfen bezeichnet, Brustkorbbeschwerden
• -·Erhöhter Blutdruck
• -·Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Erbrechen
• -·Husten, Zähneknirschen, Mundtrockenheit
• -·verminderter Appetit
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Unruhe, Ruhelosigkeit, Aufmerksamkeitsstörungen, Zittern (Tremor)
• -·Herzrasen
• -·Erhöhte Herzfrequenz
• -·Bluthochdruck
• -·Atemnot
• -·Brustkorbschmerz
• -·Durst
• -·Gewichtsverlust
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Über Hautausschlag mit Rötung, Quaddeln und Juckreiz wurde ebenfalls berichtet.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in SUNOSI enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Solriamfetol als Solriamfetolhydrochlorid
• -SUNOSI 75 mg Filmtabletten
• -Eine Filmtablette enthält 75 mg Solriamfetol.
• -SUNOSI 150 mg Filmtabletten
• -Eine Filmtablette enthält 150 mg Solriamfetol
• -Hilfsstoffe
• -Hydroxypropylcellulose
• -Magnesiumstearat
• -Filmüberzug
• -Poly(vinylalkohol)
• -Macrogola
• -Talkum
• -Titandioxid (E 171)
• -Eisenoxid gelb (E 172)
• -Wo erhalten Sie SUNOSI? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -SUNOSI 75 mg Filmtabletten
• -Gelbe bis dunkelgelbe längliche Tablette, mit der Prägung «75» auf der einen Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite, teilbar.
• -SUNOSI 75 mg mit 28 Filmtabletten
• -SUNOSI 150 mg Filmtabletten
• -Gelbe längliche Tablette mit der Prägung «150» auf einer Seite.
• -SUNOSI 150 mg mit 28 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -68177 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Atnahs Pharma Switzerland AG, Zug
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Numéro d’autorisation
• -55828 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Lundbeck (Suisse) SA, Opfikon.
• -SUNOSI®
• -Qu'est-ce que SUNOSI et quand doit-il être utilisé?
• -SUNOSI contient le principe actif solriamfetol. Le solriamfetol augmente la concentration de dopamine et de norépinéphrine (noradrénaline), des substances présentes naturellement dans votre cerveau. SUNOSI aide à rester éveillé et à se sentir moins somnolent.
• -Il est utilisé:
• -·chez les adultes souffrant de narcolepsie, un trouble qui peut provoquer à tout moment une somnolence intense subite et inattendue. Certains patients souffrant de narcolepsie présentent également des symptômes de cataplexie (une perte de tonus musculaire en réponse à des émotions telles que la colère, la peur, le rire ou la surprise, entraînant parfois une chute).
• -·pour améliorer l'éveil et réduire la somnolence diurne excessive (EDS – Excessive Daytime Sleepiness) chez les patients adultes présentant un syndrome d'apnées-hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS) dont la somnolence n'a pas été traitée de façon satisfaisante par un traitement primaire du SAHOS.
• -SUNOSI n'est pas utilisé pour traiter l'obstruction des voies respiratoires chez les patients présentant un syndrome d'apnées-hypopnées obstructives du sommeil (ou SAHOS: respiration superficielle et arrêts respiratoires pendant le sommeil). Avant le traitement par SUNOSI, il faut d'abord avoir instauré un traitement primaire de la somnolence diurne excessive par une autre méthode, par exemple une ventilation en pression positive continue (CPAP), ou tout au moins avoir essayé de la traiter. SUNOSI ne remplace pas l'utilisation d'un appareil de CPAP ou d'autres appareils que votre médecin vous a prescrits pour traiter votre SAHOS. Vous devez poursuivre ces traitements selon la prescription de votre médecin pendant que vous prenez SUNOSI.
• -
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand SUNOSI ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Ne prenez jamais SUNOSI si vous:
• -·prenez un médicament appelé « inhibiteur de la monoamine oxydase » (IMAO) pour le traitement d'une dépression ou de la maladie de Parkinson, ou si vous avez pris un tel médicament au cours des 14 derniers jours.
• -·êtes allergique au principe actif solriamfetol ou à l'un des autres excipients contenus dans ce médicament.
• -·avez eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde) au cours de l'année précédente.
• -·souffrez de problèmes cardiaques graves, tels qu'une douleur à la poitrine apparue récemment ou qui dure plus longtemps ou est plus intense que d'habitude, une tension artérielle élevée qui n'est pas contrôlée par des médicaments, des troubles du rythme cardiaque graves ou d'autres problèmes cardiaques graves.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de SUNOSI?
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SUNOSI si vous avez ou avez déjà eu l'une des maladies suivantes:
• -·des troubles mentaux, par exemple une psychose (perte de contact avec la réalité) et des modifications extrêmes de l'humeur (trouble bipolaire);
• -·des problèmes cardiaques, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral;
• -·une tension artérielle élevée;
• -·un alcoolisme ou toute forme d'abus ou de dépendance aux drogues ou aux médicaments;
• -·une affection de l'œil appelée glaucome à angle fermé.
• -Si l'un de ces cas vous concerne, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant le début du traitement, car SUNOSI peut aggraver certains de ces problèmes.
• -SUNOSI ne se substitue à votre traitement primaire du SAHOS, par exemple la ventilation en pression positive continue. Vous devez continuer à utiliser ce traitement en association avec SUNOSI.
• -Si vous souffrez d'une somnolence inhabituelle et prenez SUNOSI, il se peut que votre niveau d'éveil ne revienne plus à la normale. Si vous souffrez de somnolence diurne excessive, que vous preniez ou non SUNOSI, votre médecin vous examinera fréquemment pour déterminer le degré de somnolence et, le cas échéant, pourra vous déconseiller de conduire des véhicules ou d'effectuer d'autres activités potentiellement dangereuses, en particulier au début du traitement ou après un ajustement de la posologie.
• -Utilisation de SUNOSI en association avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou vous pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre d'autres médicaments.
• -Demandez l'avis du médecin ou du pharmacien si vous prenez des médicaments dopaminergiques (p.ex. pramipexole, lévodopa, méthylphénidate) qui sont utilisés pour traiter la maladie de Parkinson, la dépression, le syndrome des jambes sans repos et le trouble de déficit de l'attention avec hyperactivité (TDAH).
• -SUNOSI peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -SUNOSI ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception efficace.
• -Allaitement
• -SUNOSI ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser SUNOSI?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.
• -SUNOSI peut être pris au cours ou en dehors des repas. La prise de SUNOSI moins de 9 heures avant le coucher est à éviter, car elle peut perturber le sommeil nocturne.
• -Narcolepsie
• -Le traitement de la narcolepsie débute normalement par une prise de 75 mg une fois par jour, le matin au réveil. Certains patients peuvent avoir besoin d'une dose initiale de 150 mg. Votre médecin vous indiquera si c'est votre cas.Après au moins 3 jours, votre médecin pourra augmenter votre dose journalière jusqu'à la dose la plus appropriée.
• -La dose journalière maximale recommandée de SUNOSI est de 150 mg par jour.
• -Respiration superficielle et arrêts respiratoires pendant le sommeil (apnées-hypopnées obstructives du sommeil)
• -SUNOSI n'est pas utilisé pour traiter l'obstruction des voies respiratoires chez les patients présentant un syndrome d'apnées-hypopnées obstructives du sommeil (ou SAHOS: respiration superficielle et arrêts respiratoires pendant le sommeil).
• -Vous devez poursuivre le traitement du SAHOS que vous a prescrit votre médecin pendant que vous prenez SUNOSI.
• -La dose initiale recommandée est de 37,5 mg une fois par jour, le matin au réveil. Cette dose est possible en prenant la moitié d'un comprimé de 75 mg. Le comprimé doit être divisé à l'aide de la barre de sécabilité.
• -Après au moins 3 jours, votre médecin pourra augmenter votre dose journalière jusqu'à la dose la plus appropriée
• -La dose journalière maximale recommandée de SUNOSI est de 150 mg par jour.
• -Durée du traitement
• -Votre médecin évaluera régulièrement votre posologie et la nécessité de poursuivre le traitement.
• -Patients âgés
• -Si vous êtes âgés de plus de 65 ans, votre médecin décidera si vous pouvez prendre SUNOSI. Le cas échéant, il déterminera s'il y a lieu d'ajuster la posologie.
• -Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Si vous présentez des troubles de la fonction rénale, votre médecin décidera si vous pouvez prendre SUNOSI. Le cas échéant, il déterminera s'il y a lieu d'ajuster la posologie.
• -Enfants et adolescents
• -L'utilisation de SUNOSI n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans. La sécurité et l'efficacité dans ce groupe d'âge n'ont pas été établies à ce jour.
• -Si vous avez pris plus de SUNOSI que nécessaire et remarquez des effets secondaires importants, consultez immédiatement votre médecin et demandez son avis. Amenez cette notice et tous les comprimés restants avec vous.
• -Si vous oubliez de prendre SUNOSI
• -Si vous avez oublié de prendre votre médicament à l'heure habituelle, vous pouvez encore prendre le médicament s'il reste plus de 9 heures avant l'heure du coucher. Ne prenez pas de double dose si vous avez oublié de prendre la dose précédente.
• -Si vous arrêtez de prendre SUNOSI
• -Consultez votre médecin avant d'arrêter de prendre SUNOSI.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires SUNOSI peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Maux de tête
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -·Anxiété, insomnie, irritabilité, sensations vertigineuses, sensation de nervosité, transpiration excessive
• -·Battements de cœur rapides ou irréguliers, appelés également palpitations, gêne thoracique
• -·Tension artérielle élevée
• -·Nausées, diarrhée, douleur abdominale, constipation, vomissements
• -·Toux, serrement ou grincement des dents, bouche sèche
• -·Perte d'appétit
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -·Agitation, impatiences, troubles de l'attention, tremblements
• -·Palpitations
• -·Accélération du rythme cardiaque
• -·Hypertension
• -·Essoufflement
• -·Douleur thoracique
• -·Soif
• -·Perte de poids
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Des éruptions cutanées accompagnées de rougeurs, de papules et des démangeaisons ont également été rapportées.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient SUNOSI?
• -Principes actifs
• -Solriamfetol sous forme de chlorhydrate de solriamfetol.
• -SUNOSI 75 mg comprimés pelliculés
• -Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de solriamfetol.
• -SUNOSI 150 mg comprimés pelliculés
• -Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de solriamfetol.
• -Excipients
• -Hydroxypropylcellulose
• -Stéarate de magnésium
• -Pelliculage
• -Poly (alcool vinylique)
• -Macrogola
• -Talc
• -Dioxyde de titane (E 171)
• -Oxyde de fer jaune (E 172)
• -Où obtenez-vous SUNOSI? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +Où obtenez-vous Ebixa? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -SUNOSI 75 mg comprimés pelliculés
• -Comprimé oblong de couleur jaune à jaune foncé, portant la mention «75» gravée sur une face et une barre de sécabilité sur l'autre face, sécable.
• -SUNOSI 75 mg à 28 comprimés pelliculés
• -SUNOSI 150 mg comprimés pelliculés
• -Comprimé oblong de couleur jaune, portant la mention «150» gravée sur une face.
• -SUNOSI 150 mg à 28 comprimés pelliculés.
• +Les emballages suivants sont disponibles:
• +Comprimés pelliculés à 10 mg (avec une rainure de fragmentation, sécable): 50.
• +Comprimés pelliculés à 20 mg: 98.
• +Emballage de départ (7 x 5 mg, 7 x 10 mg, 7 x 15 mg, 7 x 20 mg).
• -68177 (Swissmedic)
• +55828 (Swissmedic)
• -Atnahs Pharma Switzerland AG, Zug
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Lundbeck (Schweiz) AG, Opfikon
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +14112023PI
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