• -Tretinac est une substance apparentée à la vitamine A et ayant des effets similaires à ceux de cette dernière. La vitamine A elle-même est apportée à l’organisme par l’alimentation et joue un rôle essentiel dans des processus importants tels que la croissance, la reproduction et la vision. La vitamine A est indispensable à la formation de la peau et à son fonctionnement normal. C’est pourquoi certains médicaments apparentés à la vitamine A ont été utilisés avec succès dans le traitement externe de l’acné.
• -Tretinac se prend sous forme de capsules, et ce dans les cas d’acné sévère. En quelques semaines à quelques mois, Tretinac fait disparaître du visage et de la poitrine les comédons enflammés et les pustules. En outre, il atténue au niveau de la peau et des poils la sécrétion de corps gras qui accompagne généralement l’acné sévère.
• -L’acné sévère touche habituellement le visage et souvent aussi le tronc. Elle est caractérisée par une forte inflammation de certaines zones de la peau qui, parfois même, renferment du pus. Ces formes graves de l’acné s’observent même chez des adultes. Elles résistent souvent aux traitements habituels et laissent de grosses cicatrices irrégulières. Compte tenu de la gravité de cette affection, le traitement est du ressort du spécialiste des maladies de la peau. En outre, les précautions dictées par l’utilisation de Tretinac nécessitent une surveillance médicale constante.
• +Tretinac est une substance apparentée à la vitamine A et ayant des effets similaires à ceux de cette dernière. La vitamine A elle-même est apportée à l'organisme par l'alimentation et joue un rôle essentiel dans des processus importants tels que la croissance, la reproduction et la vision. La vitamine A est indispensable à la formation de la peau et à son fonctionnement normal. C'est pourquoi certains médicaments apparentés à la vitamine A ont été utilisés avec succès dans le traitement externe de l'acné.
• +Tretinac se prend sous forme de capsules, et ce dans les cas d'acné sévère. En quelques semaines à quelques mois, Tretinac fait disparaître du visage et de la poitrine les comédons enflammés et les pustules. En outre, il atténue au niveau de la peau et des poils la sécrétion de corps gras qui accompagne généralement l'acné sévère.
• +L'acné sévère touche habituellement le visage et souvent aussi le tronc. Elle est caractérisée par une forte inflammation de certaines zones de la peau qui, parfois même, renferment du pus. Ces formes graves de l'acné s'observent même chez des adultes. Elles résistent souvent aux traitements habituels et laissent de grosses cicatrices irrégulières. Compte tenu de la gravité de cette affection, le traitement est du ressort du spécialiste des maladies de la peau. En outre, les précautions dictées par l'utilisation de Tretinac nécessitent une surveillance médicale constante.
• -Chez la femme, Tretinac est tératogène, c’est-à-dire qu’il peut entraîner des lésions chez un enfant à naître et provoquer la naissance d’un enfant porteur de malformations graves.
• +Chez la femme, Tretinac est tératogène, c'est-à-dire qu'il peut entraîner des lésions chez un enfant à naître et provoquer la naissance d'un enfant porteur de malformations graves.
• -1.Avant le début du traitement, il doit être établi, de façon certaine, que vous n’êtes pas enceinte (faire effectuer un test de grossesse).
• +1.Avant le début du traitement, il doit être établi, de façon certaine, que vous n'êtes pas enceinte (faire effectuer un test de grossesse).
• -Chez les femmes en âge de procréer, la quantité prescrite est limitée à un besoin de 30 jours par prescription. Dans l’idéal, le test de grossesse, la prescription du médicament et sa délivrance contre ordonnance en pharmacie devraient avoir lieu le même jour. Votre pharmacien est tenu de ne vous remettre Tretinac que dans les 7 jours qui suivent la date de l’ordonnance. À l’échéance des 7 jours, votre ordonnance est considérée comme périmée et Tretinac ne vous sera distribué en pharmacie qu’à la condition que vous présentiez une nouvelle ordonnance.
• -Les informations suivantes sont mises à disposition par le titulaire de l’autorisation:
• +Chez les femmes en âge de procréer, la quantité prescrite est limitée à un besoin de 30 jours par prescription. Dans l'idéal, le test de grossesse, la prescription du médicament et sa délivrance contre ordonnance en pharmacie devraient avoir lieu le même jour. Votre pharmacien est tenu de ne vous remettre Tretinac que dans les 7 jours qui suivent la date de l'ordonnance. À l'échéance des 7 jours, votre ordonnance est considérée comme périmée et Tretinac ne vous sera distribué en pharmacie qu'à la condition que vous présentiez une nouvelle ordonnance.
• +Les informations suivantes sont mises à disposition par le titulaire de l'autorisation:
• -En outre, Tretinac ne doit pas être administré en cas de grave maladie du foie. Si vous souffrez d’une maladie du foie, veuillez discuter avec votre médecin de la possibilité ou non de prendre Tretinac. Il ne doit pas non plus être prescrit aux patients dont les lipides sanguins sont trop élevés ou qui ont accumulé une très grande quantité de vitamine A dans leur organisme (hypervitaminose A), ni lorsqu’il existe une hypersensibilité à l’un des composants du médicament. Etant donné que Tretinac contient de l’huile de soja, vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes allergique au soja.
• -Tretinac ne doit pas être pris en même temps que des tétracyclines (un type d’antibiotiques).
• -Si vous-même – ou l’un des membres de votre famille – souffrez ou avez souffert de diabète sucré, de maladie du foie, de maladie du coeur ou de dépression, vous devez le dire à votre médecin.
• +En outre, Tretinac ne doit pas être administré en cas de grave maladie du foie. Si vous souffrez d'une maladie du foie, veuillez discuter avec votre médecin de la possibilité ou non de prendre Tretinac. Il ne doit pas non plus être prescrit aux patients dont les lipides sanguins sont trop élevés ou qui ont accumulé une très grande quantité de vitamine A dans leur organisme (hypervitaminose A), ni lorsqu'il existe une hypersensibilité à l'un des composants du médicament. Etant donné que Tretinac contient de l'huile de soja, vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes allergique au soja.
• +Tretinac ne doit pas être pris en même temps que des tétracyclines (un type d'antibiotiques).
• +Si vous-même – ou l'un des membres de votre famille – souffrez ou avez souffert de diabète sucré, de maladie du foie, de maladie du coeur ou de dépression, vous devez le dire à votre médecin.
• -Il faut éviter de prendre Tretinac en même temps que des médicaments ou des fortifiants contenant de la vitamine A. Pendant le traitement par Tretinac ainsi que pendant les 5 à 6 mois suivant son arrêt, ne pas effectuer de peeling, ni d’épilation à la cire, ni de traitement cutané au laser (pour éliminer la peau cornée ou des cicatrices), car ces traitements peuvent conduire à la formation de cicatrices, à des modifications pigmentaires de la peau, à des lésions cutanées ou à des irritations.
• -Durant le traitement par Tretinac, vous ne devez pas prendre de bains de soleil, ni utiliser de lampes ni de lits UV. Avant d’aller au soleil, vous devez appliquer un écran solaire avec un facteur de protection élevé (minimum 15) et porter des vêtements couvrants.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Tretinac n’est pas indiqué pour le traitement de l’acné peu grave, souvent observée chez les jeunes à l’âge de la puberté, et n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans.
• +Il faut éviter de prendre Tretinac en même temps que des médicaments ou des fortifiants contenant de la vitamine A. Pendant le traitement par Tretinac ainsi que pendant les 5 à 6 mois suivant son arrêt, ne pas effectuer de peeling, ni d'épilation à la cire, ni de traitement cutané au laser (pour éliminer la peau cornée ou des cicatrices), car ces traitements peuvent conduire à la formation de cicatrices, à des modifications pigmentaires de la peau, à des lésions cutanées ou à des irritations.
• +Durant le traitement par Tretinac, vous ne devez pas prendre de bains de soleil, ni utiliser de lampes ni de lits UV. Avant d'aller au soleil, vous devez appliquer un écran solaire avec un facteur de protection élevé (minimum 15) et porter des vêtements couvrants.
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• +Tretinac n'est pas indiqué pour le traitement de l'acné peu grave, souvent observée chez les jeunes à l'âge de la puberté, et n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 12 ans.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils ou des machines (baisse de la vision nocturne)! Ces effets indésirables peuvent, dans de rares cas, persister même après la fin du traitement. Si vous constatez une baisse de la vision nocturne ou tout autre problème de vision (pouvant apparaître même subitement), ou si vous vous sentez somnolent ou pris de vertiges, vous ne devez ni conduire, ni commander de machines, ni participer à d’autres activités qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou pour autrui du fait de ces problèmes.
• +Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines (baisse de la vision nocturne)! Ces effets indésirables peuvent, dans de rares cas, persister même après la fin du traitement. Si vous constatez une baisse de la vision nocturne ou tout autre problème de vision (pouvant apparaître même subitement), ou si vous vous sentez somnolent ou pris de vertiges, vous ne devez ni conduire, ni commander de machines, ni participer à d'autres activités qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou pour autrui du fait de ces problèmes.
• -Des rapports ont fait état de réactions cutanées lors de l’utilisation de l’isotrétinoïne, lesquelles ont eu une évolution sévère voire potentiellement mortelle dans quelques cas. De telles réactions cutanées sont survenues le plus souvent dans les 4 semaines suivant le début du traitement. Si, lors de l’utilisation de Tretinac, vous remarquez des réactions cutanées accompagnées de fièvre, de maux de gorge, de sensation de malaise ou de la formation de bulles au niveau des jambes, des bras ou du visage et/ou d’inflammations de la bouche, de la gorge, du nez ou des yeux, ou si vous observez une desquamation de la peau, vous devez arrêter le traitement et informer immédiatement votre médecin. Ces réactions cutanées peuvent imposer un séjour hospitalier.
• -Ce médicament contient du sorbitol. Si vous savez que souffrez d’une intolérance au sucre, veuillez ne prendre Tretinac qu’après avoir pris l’avis de votre médecin.
• +Des rapports ont fait état de réactions cutanées lors de l'utilisation de l'isotrétinoïne, lesquelles ont eu une évolution sévère voire potentiellement mortelle dans quelques cas. De telles réactions cutanées sont survenues le plus souvent dans les 4 semaines suivant le début du traitement. Si, lors de l'utilisation de Tretinac, vous remarquez des réactions cutanées accompagnées de fièvre, de maux de gorge, de sensation de malaise ou de la formation de bulles au niveau des jambes, des bras ou du visage et/ou d'inflammations de la bouche, de la gorge, du nez ou des yeux, ou si vous observez une desquamation de la peau, vous devez arrêter le traitement et informer immédiatement votre médecin. Ces réactions cutanées peuvent imposer un séjour hospitalier.
• +Ce médicament contient du sorbitol. Si vous savez que souffrez d'une intolérance au sucre, veuillez ne prendre Tretinac qu'après avoir pris l'avis de votre médecin.
• -Avalez les capsules sans les croquer, au cours d’un repas.
• -Si vous oubliez une fois de prendre vos capsules, ne cherchez pas à rattraper votre oubli et prenez les capsules suivantes comme d’habitude. Ne prenez pas le double de la dose le lendemain!
• -La décision d’interrompre le traitement doit être prise par le médecin. En règle générale, plusieurs semaines voire plusieurs mois sont nécessaires avant de pouvoir obtenir un résultat satisfaisant. Après une pause de huit semaines, il est parfois nécessaire d’instaurer un nouveau traitement pour cause de résultat insuffisant ou de récidive.
• -Ne changez pas de votre propre chef la dose prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.
• +Avalez les capsules sans les croquer, au cours d'un repas.
• +Si vous oubliez une fois de prendre vos capsules, ne cherchez pas à rattraper votre oubli et prenez les capsules suivantes comme d'habitude. Ne prenez pas le double de la dose le lendemain!
• +La décision d'interrompre le traitement doit être prise par le médecin. En règle générale, plusieurs semaines voire plusieurs mois sont nécessaires avant de pouvoir obtenir un résultat satisfaisant. Après une pause de huit semaines, il est parfois nécessaire d'instaurer un nouveau traitement pour cause de résultat insuffisant ou de récidive.
• +Ne changez pas de votre propre chef la dose prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.
• -Surtout au début du traitement, il se produit très fréquemment une sécheresse de la peau et des muqueuses, en particulier des lèvres, de la bouche et du nez, parfois prononcée, ainsi qu’une inflammation des lèvres et de la peau, une desquamation localisée, des démangeaisons, des rougeurs, une fragilité cutanée accrue, des yeux rougis, enflammés et irrités. La sensation de «sécheresse oculaire» peut persister plusieurs mois après l’arrêt de Tretinac. Votre médecin vous conseillera sur la manière d’atténuer ces effets indésirables. Ils sont sans gravité et disparaîtront si vous respectez les recommandations qui vous sont faites.
• +Surtout au début du traitement, il se produit très fréquemment une sécheresse de la peau et des muqueuses, en particulier des lèvres, de la bouche et du nez, parfois prononcée, ainsi qu'une inflammation des lèvres et de la peau, une desquamation localisée, des démangeaisons, des rougeurs, une fragilité cutanée accrue, des yeux rougis, enflammés et irrités. La sensation de «sécheresse oculaire» peut persister plusieurs mois après l'arrêt de Tretinac. Votre médecin vous conseillera sur la manière d'atténuer ces effets indésirables. Ils sont sans gravité et disparaîtront si vous respectez les recommandations qui vous sont faites.
• -D’autres effets, très rarement apparus chez les patients, sont: enrouement, sécheresse du pharynx, infection de la peau et des muqueuses, éruption cutanée, altération de la chevelure, pilosité corporelle extrême, anomalie des ongles, sensibilité accrue à la lumière du soleil, prolifération cutanée en forme de nodosité, hyperpigmentation de la peau, sudation accrue, calcifications des ligaments et des tendons, modifications articulaires ou osseuses, inflammation articulaire et tendineuse, maladie rénale inflammatoire (néphrite), malaise, diabète, grossissement des ganglions lymphatiques et inflammation vasculaire.
• -Au début du traitement, on observe parfois une aggravation passagère de l’acné. Ce phénomène est normal. Aussi ne doit-il pas vous amener à modifier de vous-même la dose de médicament qui vous a été prescrite.
• -Au cours du traitement, une chute de cheveux d’intensité variable peut se produire. Cet effet indésirable ne doit pas trop vous inquiéter, car les cheveux repoussent dans la plupart des cas en l’espace de quelques mois après l’arrêt de Tretinac. Dans de rares cas, les cheveux n’avaient pas encore repoussé après une période plus prolongée.
• +D'autres effets, très rarement apparus chez les patients, sont: enrouement, sécheresse du pharynx, infection de la peau et des muqueuses, éruption cutanée, altération de la chevelure, pilosité corporelle extrême, anomalie des ongles, sensibilité accrue à la lumière du soleil, prolifération cutanée en forme de nodosité, hyperpigmentation de la peau, sudation accrue, calcifications des ligaments et des tendons, modifications articulaires ou osseuses, inflammation articulaire et tendineuse, maladie rénale inflammatoire (néphrite), malaise, diabète, grossissement des ganglions lymphatiques et inflammation vasculaire.
• +Au début du traitement, on observe parfois une aggravation passagère de l'acné. Ce phénomène est normal. Aussi ne doit-il pas vous amener à modifier de vous-même la dose de médicament qui vous a été prescrite.
• +Au cours du traitement, une chute de cheveux d'intensité variable peut se produire. Cet effet indésirable ne doit pas trop vous inquiéter, car les cheveux repoussent dans la plupart des cas en l'espace de quelques mois après l'arrêt de Tretinac. Dans de rares cas, les cheveux n'avaient pas encore repoussé après une période plus prolongée.
• -Prévenez rapidement votre médecin en présence de l’un des symptômes suivants: maux de tête inhabituels par leur intensité ou leur durée, vertiges, crises convulsives, somnolence, troubles de la vue, troubles de l’audition et bourdonnements d’oreille, douleurs musculaires ou articulaires, nausées, vomissements, fortes douleurs de l’estomac, hémorragies anales, diarrhée ou coloration jaune de la peau ou des yeux et/ou coloration foncée de l’urine; ces manifestations imposent une adaptation de la dose qui vous a été prescrite.
• +Prévenez rapidement votre médecin en présence de l'un des symptômes suivants: maux de tête inhabituels par leur intensité ou leur durée, vertiges, crises convulsives, somnolence, troubles de la vue, troubles de l'audition et bourdonnements d'oreille, douleurs musculaires ou articulaires, nausées, vomissements, fortes douleurs de l'estomac, hémorragies anales, diarrhée ou coloration jaune de la peau ou des yeux et/ou coloration foncée de l'urine; ces manifestations imposent une adaptation de la dose qui vous a été prescrite.
• -Une relation a été évoquée entre Tretinac et une humeur dépressive ainsi qu’une dégradation d’une dépression existante, avec variations de l’humeur, tendances à l’agressivité, anxiété, risque d’idées suicidaires, de tentatives de suicide et de suicide. Aucun mécanisme qui pourrait expliquer ces effets indésirables n’a été identifié. Vous devriez néanmoins y prendre garde et vous devez impérativement consulter votre médecin en cas d’humeur dépressive, p.ex. si vous éprouvez un sentiment infondé de tristesse ou de crainte, avez des sautes d’humeur ou des crises de larmes,si vous êtes irritable, remarquez des difficultés de concentration, n’avez plus de plaisir à des activités sociales ou sportives, vous isolez de vos amis ou de votre famille, dormez trop ou pas assez, constatez des changements dans votre appétit ou votre poids, une perte de performance à l’école ou au travail ou si vous avez des idées de suicide. Le médecin instaurera un traitement approprié si nécessaire.
• -Des rapports ont fait état de réactions cutanées lors de l’utilisation de l’isotrétinoïne, lesquelles ont eu une évolution sévère voire potentiellement mortelle dans quelques cas. De telles réactions cutanées sont survenues le plus souvent dans les 4 semaines suivant le début du traitement. Si, lors de l’utilisation de Tretinac, vous remarquez des réactions cutanées accompagnées de fièvre, de maux de gorge, de sensation de malaise ou de la formation de bulles au niveau des jambes, des bras ou du visage et/ou d’inflammations de la bouche, de la gorge, du nez ou des yeux, ou si vous observez une desquamation de la peau, vous devez arrêter le traitement et informer immédiatement votre médecin. Ces réactions cutanées peuvent imposer un séjour hospitalier.
• -Des rapports font état de problèmes musculaires graves, d’évolution fatale dans quelques cas, en particulier chez des patients pratiquant une activité physique intense. Si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité des muscles ou une faiblesse musculaire, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
• -Si vous remarquez d’autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +Une relation a été évoquée entre Tretinac et une humeur dépressive ainsi qu'une dégradation d'une dépression existante, avec variations de l'humeur, tendances à l'agressivité, anxiété, risque d'idées suicidaires, de tentatives de suicide et de suicide. Aucun mécanisme qui pourrait expliquer ces effets indésirables n'a été identifié. Vous devriez néanmoins y prendre garde et vous devez impérativement consulter votre médecin en cas d'humeur dépressive, p.ex. si vous éprouvez un sentiment infondé de tristesse ou de crainte, avez des sautes d'humeur ou des crises de larmes,si vous êtes irritable, remarquez des difficultés de concentration, n'avez plus de plaisir à des activités sociales ou sportives, vous isolez de vos amis ou de votre famille, dormez trop ou pas assez, constatez des changements dans votre appétit ou votre poids, une perte de performance à l'école ou au travail ou si vous avez des idées de suicide. Le médecin instaurera un traitement approprié si nécessaire.
• +Des rapports ont fait état de réactions cutanées lors de l'utilisation de l'isotrétinoïne, lesquelles ont eu une évolution sévère voire potentiellement mortelle dans quelques cas. De telles réactions cutanées sont survenues le plus souvent dans les 4 semaines suivant le début du traitement. Si, lors de l'utilisation de Tretinac, vous remarquez des réactions cutanées accompagnées de fièvre, de maux de gorge, de sensation de malaise ou de la formation de bulles au niveau des jambes, des bras ou du visage et/ou d'inflammations de la bouche, de la gorge, du nez ou des yeux, ou si vous observez une desquamation de la peau, vous devez arrêter le traitement et informer immédiatement votre médecin. Ces réactions cutanées peuvent imposer un séjour hospitalier.
• +Des rapports font état de problèmes musculaires graves, d'évolution fatale dans quelques cas, en particulier chez des patients pratiquant une activité physique intense. Si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité des muscles ou une faiblesse musculaire, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
• +Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -Les capsules doivent être conservées dans leur emballage d’origine.
• -Conserver à température ambiante (15-25°C), à l’abri de la lumière et de l’humidité.
• +Les capsules doivent être conservées dans leur emballage d'origine.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de la lumière et de l'humidité.
• -Veuillez rapporter à la fin du traitement toutes les capsules non utilisées, dans leur emballage original, à la personne qui vous les a délivrées (médecin ou pharmacien) en vue de leur élimination conforme aux exigences et conservez-les uniquement si votre médecin vous l’a explicitement indiqué.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Veuillez rapporter à la fin du traitement toutes les capsules non utilisées, dans leur emballage original, à la personne qui vous les a délivrées (médecin ou pharmacien) en vue de leur élimination conforme aux exigences et conservez-les uniquement si votre médecin vous l'a explicitement indiqué.
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Tretinac contient comme principe actif de l’isotrétinoïne. Il est disponible sous forme de capsules à 5 mg, 10 mg et 20 mg.
• +Tretinac contient comme principe actif de l'isotrétinoïne. Il est disponible sous forme de capsules à 5 mg, 10 mg et 20 mg.
• -20 mg: antioxydant: butylhydroxyanisol (E 320), colorant: ponceau 4R (E 124), carmin d’indigo (E 132) et autres excipients.
• +20 mg: antioxydant: butylhydroxyanisol (E 320), colorant: ponceau 4R (E 124), carmin d'indigo (E 132) et autres excipients.
• -Pro Farma AG, 6340 Baar
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2013 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Recordati AG, 6340 Baar.
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2013 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).