• -Algifor Dolo Rhinogrippal
• -Was ist Algifor Dolo Rhinogrippal und wann wird es angewendet?
• -Algifor Dolo Rhinogrippal enthält den nichtsteroidalen Entzündungshemmer Ibuprofen mit schmerzlindernden und fiebersenkenden Eigenschaften, und den gefässverengenden Wirkstoff Pseudoephedrinhydrochlorid, der auf die Blutgefässe in der Nase einwirkt und so die Verstopfung der Nase lindert.
• -Es wird bei Jugendlichen (15–17 Jahre) und Erwachsenen zur Linderung der Schnupfensymptome (Gefühl der verstopften Nase, einhergehend mit Kopfschmerzen und/oder Fieber) angewendet.
• -Sie sollten dieses Kombinationsarzneimittel nur dann nehmen, wenn Sie eine verstopfte Nase mit Schmerzen oder Fieber haben. Wenn bei Ihnen nur eines dieser Symptome vorliegt, sollten Sie mit Ihrem Apotheker oder Ihrem Arzt bzw. Ihrer Apothekerin oder Ihrer Ärztin sprechen, ob Sie Ibuprofen oder Pseudoephedrin allein nehmen können.
• -Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, müssen Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.
• -Wann darf Algifor Dolo Rhinogrippal nicht angewendet werden?
• -Algifor Dolo Rhinogrippal darf in den folgenden Fällen nicht eingenommen werden:
• -·Wenn Sie unter 15 Jahre alt sind,
• -·wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, Pseudoephedrin oder einen der im Abschnitt «Was ist in Algifor Dolo Rhinogrippal enthalten?» erwähnten Bestandteile sind,
• -·wenn Sie schwanger sind,
• -·wenn Sie stillen,
• -·wenn bei Ihnen früher eine allergische Reaktion oder Asthma, Hautausschlag, eine laufende Nase mit Juckreiz oder eine Gesichtsschwellung aufgetreten sind, nachdem Sie dieses Arzneimittel, Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder ähnliche Arzneimittel eingenommen haben,
• -·wenn bei Ihnen früher eine Blutung oder eine Perforation im Magen-Darm-Trakt, die in Zusammenhang mit einer vorangegangenen Behandlung mit NSAR gestanden hat, oder ein wiederkehrendes Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür oder eine wiederkehrende Blutung aufgetreten sind,
• -·bei schwerwiegender Lebererkrankung,
• -·wenn Sie eine akute (plötzliche) oder chronische (langfristige) Nierenerkrankung oder eine Niereninsuffizienz haben,
• -·bei schwerer Herzinsuffizienz,
• -·wenn Sie einen sehr hohen Blutdruck (schwere Hypertonie) haben oder wenn Ihr Bluthochdruck durch die Behandlung nicht unter Kontrolle gebracht wurde,
• -·bei Magen-Darm-Blutung, Hirnblutung oder jeder anderen bestehenden Blutung oder Blutbildungsstörung ungeklärter Ursache,
• -·wenn Sie einen Schlaganfall hatten oder wenn man Ihnen schon mitgeteilt hat, dass bei Ihnen ein Risiko für Schlaganfall besteht,
• -·bei schwerwiegender Herzkrankheit (Koronarinsuffizienz),
• -·bei bestimmten Formen von grünem Star (Erhöhung des Augeninnendrucks),
• -·bei Schwierigkeiten beim Wasserlassen aufgrund der Prostata oder anderer Ursachen,
• -·bei früheren oder kürzlichen Krampfanfällen,
• -·bei Myokardinfarkt in der Vorgeschichte,
• -·bei systemischem Lupus erythematodes,
• -·im Falle der Behandlung von Schmerzen nach einer Bypass-Operation der Herzkranzarterien (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine),
• -·wenn Sie behandelt werden mit:
• -·anderen gefässverengenden Arzneimitteln zum Abschwellen der Nasenschleimhaut, unabhängig davon, ob sie zum Einnehmen oder zur Anwendung in der Nase angewendet sind (Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin usw.), oder Methylphenidat,
• -·Arzneimitteln auf der Basis nicht selektiver MAO-Hemmer (Iproniazid), die bei bestimmten depressiven Zuständen verschrieben werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Algifor Dolo Rhinogrippal Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrer Apothekerin, bevor Sie Algifor Dolo Rhinogrippal einnehmen.
• -Die Behandlung mit Algifor Dolo Rhinogrippal kann selten zu Geschwüren oder Blutungen und ausnahmsweise zur Perforation (Durchbruch) des oberen Magen-Darm-Trakts führen. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die niedrigste wirksame Dosis während einer möglichst kurzen Behandlungsdauer angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an Magenschmerzen leiden und einen Zusammenhang mit der Einnahme dieses Arzneimittels vermuten.
• -Ältere Patienten können empfindlicher auf Arzneimittel reagieren als jüngere Erwachsene. Es ist besonders wichtig, dass ältere Patienten eventuelle Nebenwirkungen sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin melden.
• -Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen (mehr als 6 Tabletten (1200 mg Ibuprofen und 180 mg Pseudoephedrin pro Tag)).
• -Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer. Die Dosierung, die Behandlungsdauer von 3 Tagen sowie die Gegenanzeigen sind unbedingt einzuhalten bzw. zu beachten.
• -Arzneimittel wie Algifor Dolo Rhinogrippal können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall einhergehen. Das Risiko nimmt bei hohen Dosen und langer Behandlungsdauer zu. Überschreiten Sie nicht die Dosis oder Behandlungsdauer (3 Tage).
• -Unter Behandlung mit Algifor Dolo Rhinogrippal können in Folge einer Entzündung des Dickdarms (ischämische Kolitis) plötzliche Bauchschmerzen oder eine Blutung aus dem After auftreten. Wenn bei Ihnen diese Magen-Darm-Symptome auftreten, beenden Sie die Einnahme von Algifor Dolo Rhinogrippal und suchen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf oder holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein. Siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Algifor Dolo Rhinogrippal haben?».
• -Während der Behandlung mit Algifor Dolo Rhinogrippal kann eine verringerte Blutversorgung des Sehnervs auftreten. Brechen Sie bei einem plötzlichen Verlust des Sehvermögens die Einnahme von Algifor Dolo Rhinogrippal ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf oder holen Sie unverzüglich medizinische Hilfe herbei. (Siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Algifor Dolo Rhinogrippal haben?»).
• -Anzeichen einer allergischen Reaktion auf dieses Arzneimittel, einschliesslich Atemprobleme, Schwellung von Gesicht und Hals (Quincke-Ödem) und Schmerzen in der Brust (Kounis-Syndrom), wurden bei der Anwendung von Ibuprofen berichtet. Beenden Sie sofort die Einnahme von Algifor Dolo Rhinogrippal und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie die Notfallabteilung des nächstgelegenen Spitals auf, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
• -Nach der Einnahme von Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln wurden Fälle von posteriorem reversiblem Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversiblem zerebralem Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) berichtet. PRES und RCVS sind seltene Krankheiten, die zu einer verminderten Blutversorgung des Gehirns führen können.
• -Die Einnahme von Algifor Dolo Rhinogrippal muss sofort abgebrochen und ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden, wenn Bluthochdruck, eine Herz-Kreislauf-Erkrankung, Übelkeit, Erbrechen, plötzliche starke Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle oder Sehstörungen auftreten. Diese Symptome können Anzeichen eines posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) und eines reversiblen zerebralen Vasokonstriktionssyndroms (RCVS) sein.
• -Hautreaktionen
• -Im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Ibuprofen und Pseudoephedrin wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen. Bei Auftreten von Hautausschlag, einschliesslich Fieber, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit Algifor Dolo Rhinogrippal einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Algifor Dolo Rhinogrippal haben?».
• -Infektionen
• -Algifor Dolo Rhinogrippal kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass Algifor Dolo Rhinogrippal die Einleitung einer angemessenen Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakteriell bedingten Lungenentzündungen und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken (Varizellen) beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin.
• -Pseudoephedrin, einer der Wirkstoffe von Algifor Dolo Rhinogrippal, besitzt das Potenzial einer missbräuchlichen Anwendung und hohe Dosen Pseudoephedrin können toxisch sein. Die kontinuierliche Anwendung kann dazu führen, dass mehr Algifor Dolo Rhinogrippal angewendet wird als die empfohlene Dosis, um den gewünschten Effekt zu erzielen. Dies führt zu einem erhöhten Risiko einer Überdosierung. Die empfohlene Maximaldosis und Behandlungsdauer sollten nicht überschritten werden (siehe Rubrik «Wie verwenden Sie Algifor Dolo Rhinogrippal?»).
• -Pseudoephedrinhydrochlorid kann zu einer positiven Reaktion der bei Dopingkontrollen durchgeführten Tests führen.
• -Suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Anwendung dieses Medikaments in den folgenden Fällen auf:
• -·bei Herzproblemen wie Herzinsuffizienz oder Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb) oder wenn Sie schon einmal einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere Verschlusskrankheit (schlecht durchblutete Beine oder Füsse infolge verengter oder verstopfter Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall hatten («Mini-Schlaganfälle» oder transitorische ischämische Attacken (TIA) eingeschlossen).
• -·bei Bluthochdruck, Diabetes, erhöhtem Cholesterinspiegel, Herzerkrankungen oder Schlaganfällen in der Familie oder wenn Sie rauchen.
• -·bei Asthma in Verbindung mit chronischer Entzündung der Nasen- oder Nebenhöhlenschleimhaut oder Nasenpolypen in der Krankengeschichte. Die Anwendung dieses Arzneimittels kann einen Asthmaanfall auslösen, insbesondere bei bestimmten Personen, die gegen Aspirin oder einen nichtsteroidalen Entzündungshemmer allergisch sind (siehe Rubrik «Wann darf Algifor Dolo Rhinogrippal nicht eingenommen/angewendet werden?»).
• -·bei Einnahme einer gerinnungshemmenden Behandlung kann Algifor Dolo Rhinogrippal zu schwerwiegenden Krankheitserscheinungen im Magen-Darm-Trakt führen.
• -·bei Magen-Darm-Problemen in der Vorgeschichte (Hiatushernie, Blutung im Verdauungstrakt, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür).
• -·bei Prostatabeschwerden.
• -·bei Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung.
• -·bei Bluthochdruck.
• -·bei Herzproblemen.
• -·bei einer Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose).
• -·bei Persönlichkeitsstörungen oder Diabetes.
• -·bei Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung von Migräne (insbesondere Mutterkornalkaloide).
• -·bei Einnahme der folgenden Arzneimittel: Ciclosporin, Tacrolimus, Trimethoprim.
• -·Wenn Sie sich einer Narkose unterziehen müssen, beenden Sie die Einnahme der Behandlung und informieren Sie Ihren Anästhesisten bzw. Ihre Anästhesistin.
• -Informieren Sie während der Behandlung Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Auftreten von:
• -·Sehstörungen.
• -·einem Gefühl beschleunigter Herzschläge, Herzklopfen (Palpitationen), Auftreten oder Verschlimmerung von Kopfschmerzen, Auftreten von Übelkeit, Verhaltensstörungen.
• -·Magen-Darm-Blutung (Austritt von Blut aus dem Mund oder Blut im Stuhl, schwarze Verfärbung des Stuhls).
• -·Anzeichen einer Allergie auf dieses Medikament, insbesondere eines Asthmaanfalls oder eines Quincke-Ödems (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Algifor Dolo Rhinogrippal haben?»).
• -Beenden Sie die Behandlung und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie:
• -·eitrigen Nasenausfluss haben,
• -·anhaltendes Fieber haben oder
• -·keine Besserung nach 3-tägiger Behandlung erzielt haben.
• -Kinder und Jugendliche
• -Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht angewendet werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
• -Algifor Dolo Rhinogrippal enthält den nichtsteroidalen Entzündungshemmer Ibuprofen und den gefässverengenden Wirkstoff Pseudoephedrinhydrochlorid. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, die einen Entzündungshemmer und/oder Aspirin und/oder Pseudoephedrin enthalten. Lesen Sie die Patienteninformation der anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, aufmerksam durch und vergewissern Sie sich, dass diese keinen Entzündungshemmer und/oder Aspirin und/oder Pseudoephedrin enthalten.
• -Nehmen Sie Algifor Dolo Rhinogrippal nicht ein, wenn Sie eines der folgenden Mittel anwenden: nicht selektive MAO-Hemmer (Iproniazid) oder wenn sie diese in den letzten 15 Tagen genommen haben; andere gefässverengende Mittel, Arzneimittel zum Abschwellen der Nasenschleimhaut, unabhängig davon, ob sie zum Einnehmen oder zur Anwendung in der Nase angewendet sind (Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin), und Methylphenidat.
• -Von der Einnahme von Algifor Dolo Rhinogrippal mit den folgenden Arzneimitteln wird abgeraten: Selektive und reversible MAO-A-Hemmer, Linezolid, Methylenblau, dopaminerge oder gefässverengende Arzneimittel wie: Mutterkornalkaloide, Bromocriptin, Pergolid, Lisurid, Cabergolin, Ergotamin, Dihydroergotamin, gerinnungshemmende Arzneimittel (sie machen das Blut dünnflüssiger/verhindern die Bildung von Gerinnseln, z.B. Aspirin/Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin), andere nichtsteroidale Entzündungshemmer einschliesslich Aspirin und dessen Abkömmlinge in hohen Dosen, Kortikoide, Heparin in kurativen Dosen, Lithium, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Methotrexat in hohen Dosen (mehr als 20 mg pro Woche), Pemetrexed bei Patienten mit geringer bis mässiger Nierenfunktion.
• -Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Bei Einnahme von Algifor Dolo Rhinogrippal mit den nachfolgenden Arzneimitteln müssen Vorsichtsmassnahmen getroffen werden.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin: wenn Sie sich einer Narkose unterziehen müssen, beenden Sie zuvor die Behandlung und informieren Sie den Anästhesisten bzw. die Anästhesistin; wenn sie blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer wie Captopril, Betablocker wie Atenolol, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wie Losartan), Methotrexat (Dosen unter 20 mg pro Woche), Pemetrexed (Patienten mit normaler Nierenfunktion), Tenofovir.
• -Die Anwendung von Algifor Dolo Rhinogrippal ist mit den folgenden Arzneimitteln zu berücksichtigen: Aspirin in niedrigen Dosen, Plättchenaggregationshemmer (z.B. Ticlopidin), Gerinnungshemmer (z.B. Warfarin), Heparin in prophylaktischen Dosen, Eisenchelatoren (z.B. Deferasirox), Glukokortikoide.
• -Es gibt noch weitere Arzneimittel, die in ihrer Wirkung durch Algifor Dolo Rhinogrippal beeinträchtigt werden oder die Wirkung von Algifor Dolo Rhinogrippal beeinträchtigen können. Daher sollten Sie immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin einholen, bevor Sie Algifor Dolo Rhinogrippal gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln anwenden.
• -Bei gleichzeitigem Alkoholkonsum können Nebenwirkungen, insbesondere die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! In seltenen Fällen kann es nach der Einnahme dieses Arzneimittels zu Schwindel und Sehstörungen kommen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Algifor Dolo Rhinogrippal während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, nehmen Sie Algifor Dolo Rhinogrippal nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Schwangerschaft
• -Vermeiden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels in einer Schwangerschaft.
• -Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Algifor Dolo Rhinogrippal nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin einnehmen.
• -Sie dürfen Algifor Dolo Rhinogrippal nicht nehmen, ausser wenn dieses Arzneimittel absolut notwendig ist und wenn es Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet wurde. Bei Einnahme in den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft muss die Dosis so gering wie möglich und die Dauer der Behandlung so kurz wie möglich sein. Die Einnahme nichtsteroidaler Entzündungshemmer (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Wenn Sie ein NSAR über einen längeren Zeitraum als zwei Tage nehmen müssen, kann sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin veranlasst sehen, die Menge des Fruchtwassers in der Gebärmutter und das Herz des ungeborenen Kindes zu überwachen.
• -Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Algifor Dolo Rhinogrippal nicht eingenommen werden.
• -Stillzeit
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen, da es Ihr Kind schädigen könnte.
• -Fertilität
• -Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die bei Frauen die Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).
• -Wie verwenden Sie Algifor Dolo Rhinogrippal?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genauso wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Dosierung
• -Nur für Jugendliche (15‒17 Jahre) und Erwachsene bestimmt.
• -1 Kapsel (200 mg Ibuprofen/30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) pro Einnahme, bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen.
• -Bei stärkeren Symptomen 2 Kapseln (400 mg Ibuprofen/60 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) pro Einnahme, bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen, bis zu maximal 6 Kapseln (1200 mg Ibuprofen/180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) pro Tag.
• -In keinem Fall darf die Höchstdosis von 6 Kapseln pro Tag (entsprechend 1200 mg Ibuprofen/180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid pro Tag) überschritten werden.
• -Art der Anwendung
• -Zum Einnehmen. Die Kapseln sind mit einem grossen Glas Wasser zu schlucken, vorzugsweise zu den Mahlzeiten.
• -Häufigkeit der Einnahme
• -Zwischen jeder Einnahme müssen mindestens 6 Stunden liegen.
• -Dauer der Behandlung
• -Das Arzneimittel darf während höchstens 3 Tagen angewendet werden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Algifor Dolo Rhinogrippal eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder an eine Ärztin, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zu den zu ergreifenden Massnahmen zu bekommen: Die Symptome können Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen (möglicherweise mit Spuren von Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und instabile Augenbewegungen (Augenzittern) umfassen. Bei hohen Dosen wurden die folgenden Symptome berichtet: Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krampfanfälle (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühl, Blut im Urin, Kältegefühl im Körper und Atemprobleme.
• -Falls Sie die Einnahme von Algifor Dolo Rhinogrippal vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder die vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Algifor Dolo Rhinogrippal haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige Medikamente wie Algifor Dolo Rhinogrippal können mit einem leicht erhöhten Risiko für Myokardinfarkt oder Schlaganfall einhergehen.
• -Sollten Sie zu Beginn der Behandlung Magen-Darm-Beschwerden (wie Magenschmerzen oder Sodbrennen) verspüren oder bei früheren Behandlungen mit Entzündungshemmern unter Beschwerden gelitten haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie schon älter sind.
• -Brechen Sie die Behandlung unverzüglich ab, wenn Sie Veränderungen an Haut und Schleimhäuten (zum Beispiel der Mundschleimhaut) oder Anzeichen einer Allergie bemerken.
• -Durch Anwendung der niedrigsten möglichen Dosis während der für die Linderung der Symptome notwendigen kürzesten Behandlungsdauer kann das Auftreten von Nebenwirkungen minimal gehalten werden.
• -Die Einnahme von Algifor Dolo Rhinogrippal kann die folgenden Nebenwirkungen haben, aufgeführt nach ihrer Häufigkeit:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·Auftreten von Übelkeit,
• -·Magen-Darm-Blutung (Austritt von Blut aus dem Mund oder Blut im Stuhl, schwarze Verfärbung des Stuhls) in bestimmten seltenen Fällen; die Häufigkeit dieser Nebenwirkung (die von dem Wirkstoff Ibuprofen ausgeht) steigt mit der Dosierung.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -·Auftreten oder Zunahme von Kopfschmerzen
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -·Gefühl beschleunigter Herzschläge
• -·Herzklopfen (Palpitationen)
• -·Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
• -·Anzeichen, die auf eine Allergie gegen dieses Arzneimittel hinweisen, insbesondere ein Asthmaanfall, ein Quincke-Ödem (plötzliche Schwellung im Gesicht und am Hals mit Atemnot) oder Hautallergien (Hautausschlag, Juckreiz, Ödem, Verschlimmerung einer chronischen Urtikaria (Nesselausschlag), Erythem).
• -·Rötliche, nicht erhabene, zielscheiben- oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft begleitet von zentralen Blasen, schuppiger Haut, Geschwüren in Mund, Rachen, Nase, Geschlechtsorganen und Augen. Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -·Schlaganfall
• -·Verhaltensstörungen (ausgehend vom Wirkstoff Pseudoephedrin)
• -·Ausgedehnter schuppender roter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und kleinen Blasen hauptsächlich in den Hautfalten, an Rumpf und oberen Extremitäten, begleitet von Fieber zu Beginn der Behandlung (akute generalisierte exanthematische Pustulose). Beenden Sie die Einnahme von Algifor Dolo Rhinogrippal und suchen Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn Sie diese Symptome entwickeln. Siehe auch Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Algifor Dolo Rhinogrippal Vorsicht geboten?».
• -·Hautausschlag in Form eines wiederkehrenden rötlichen oder dunklen Flecks, der nach erneuter Einnahme von Algifor Dolo Rhinogrippal an derselben Stelle auftritt und jucken oder brennen kann (fixes pigmentiertes Erythem).
• -·Brustschmerzen, die auf eine potenziell schwere allergische Reaktion hindeuten können, das sogenannte Kounis-Syndrom
• -·Entzündung des Dickdarms aufgrund von unzureichender Blutversorgung (ischämische Colitis)
• -·Schwere Erkrankungen der Blutgefässe im Gehirn, bekannt als posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS).
• -Brechen Sie in den oben genannten Fällen die Behandlung ab und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt bzw. eine Ärztin oder einen medizinischen Notfalldienst.
• -Des Weiteren können im Verlauf der Behandlung die folgenden Wirkungen auftreten:
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -·Schwindel
• -·Kopfschmerzen
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -·Aseptische Meningitis
• -·Überempfindlichkeitsreaktionen
• -·Mundtrockenheit
• -·Krampfanfälle
• -·Mögliche Auslösung eines akuten Glaukomanfalls (grüner Star) bei entsprechend veranlagten Personen
• -·Sehstörungen
• -·Stark verminderte Harnmenge, Schwierigkeiten beim Wasserlassen insbesondere bei einer Anomalie der Harnröhre oder der Prostata
• -·Schmerzen im Brustkorb
• -·Herzklopfen (Palpitationen)
• -·Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
• -·Herzinsuffizienz
• -·Myokardinfarkt
• -·Bluthochdruck (Hypertonie)
• -·Angst
• -·Halluzinationen
• -·Nervosität
• -·Hämorrhagischer Schlaganfall
• -·Ischämischer Schlaganfall
• -·Bauchschmerzen
• -·Erbrechen
• -·Durchfall
• -·Verstopfung
• -·Blähungen
• -·Bullöser Hautausschlag
• -·Angioödem (Quincke-Ödem)
• -·Hautausschlag
• -·Juckreiz
• -·Urtikaria (Nesselausschlag)
• -·Empfindlichkeit der Haut gegenüber Licht
• -·Atemnot
• -·Asthma
• -·Ödem
• -·Magengeschwür
• -·Nierenfunktionsstörung
• -·Hepatitis
• -·Eine schwere Hautreaktion, das sogenannte Überempfindlichkeitssyndrom (im Englischen: DRESS-Syndrom), kann auftreten. Die Symptome der Überempfindlichkeit sind: Hautausschlag, Fieber, Anschwellen der Lymphknoten und Zunahme der Eosinophilen (eine Art der weissen Blutzellen).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Algifor Dolo Rhinogrippal ausser Reichweite von Kindern und bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Algifor Dolo Rhinogrippal enthalten?
• -1 Kapsel Algifor Dolo Rhinogrippal enthält:
• -Wirkstoffe
• -200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Stearinsäure, Natriumlaurylsulfat.
• -Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid, Patentblau V, Erythrosin.
• -Wo erhalten Sie Algifor Dolo Rhinogrippal? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packung mit 20 Kapseln.
• -Zulassungsnummer
• -68264 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2020 letztmals durch die ausländische Referenzbehörde geprüft. Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: Januar 2025.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Traumalix® Gel
• -Qu’est-ce que Traumalix Gel et quand doit-il être utilisé?
• -Traumalix Gel est un médicament à usage externe doté de propriétés anti-inflammatoires et analgésiques. Le principe actif, l’étofénamate, pénètre dans la peau pour atteindre les tissus affectés. Traumalix Gel ne graisse pas et ne tache pas.
• -Traumalix Gel est utilisé pour le traitement des douleurs, des inflammations et des tuméfactions en cas d’entorses, de contusions et d’élongations (p. ex. après des blessures lors d’une activité sportive).
• -Quand Traumalix Gel ne doit-il pas être utilisé?
• -Traumalix Gel ne doit pas être utilisé:
• -·sur une peau lésée ou présentant une inflammation eczémateuse
• -·sur les muqueuses (œil, nez, bouche, intestin, vagin)
• -·en cas d’hypersensibilité à l’étofénamate, à l’acide flufénamique ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments antirhumatismaux), ainsi qu’à l’excipient propylèneglycol
• -·au cours du dernier trimestre de la grossesse
• -·pendant l’allaitement
• -·chez le nourrisson et l’enfant en bas âge
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Traumalix Gel?
• -Traumalix Gel ne doit pas être utilisé de manière prolongée sur de grandes surfaces, sauf sur prescription médicale. Éviter tout contact du gel avec les yeux et les muqueuses.
• -Traumalix Gel contient 42 mg de propylèneglycol par dose unitaire.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous avez déjà utilisé des produits similaires (pommades antirhumatismales) ayant provoqué des réactions allergiques
• -·vous souffrez d’une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Traumalix Gel peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant les trois derniers mois de la grossesse.
• -Traumalix Gel ne doit pas être utilisé pendant les deux premiers trimestres, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Traumalix Gel ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite.
• -Dans tous les cas, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste en cas d’utilisation prolongée.
• -De manière générale et par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l’allaitement, ou demander l’avis du médecin, du pharmacien ou du droguiste.
• -Comment utiliser Traumalix Gel?
• -Adultes:
• -Appliquer plusieurs fois par jour - en fonction de l’ampleur des zones douloureuses – un ruban de 5 à 10 cm de Traumalix Gel et faire pénétrer dans la peau en massant. Veuillez informer votre médecin si les symptômes s’aggravent ou ne se sont pas améliorés après 2 semaines.
• -Enfants et adolescents:
• -L’utilisation et la sécurité de Traumalix Gel n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Traumalix Gel peut-il provoquer?
• -L’utilisation de Traumalix Gel peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Réactions allergiques locales, telles que rougeurs, éruption cutanée et dermatite de contact. Ces effets secondaires disparaissent en général rapidement après l’arrêt du traitement.
• -Dans le cas contraire, le médecin doit être contacté.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver hors de portée des enfants, à température ambiante (15°C-25°C) et dans l’emballage d’origine.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Traumalix Gel?
• -1 g de gel contient:
• -Principe actif: 50 mg d’étofénamate
• -Excipients: alcool isopropylique, oléamide DEA (INCI), carbomère 40 000-60 000 mPas, propylèneglycol (E 1520), polysorbate 80, trométamol, huile essentielle de lavande, eau purifiée
• -Où obtenez-vous Traumalix Gel? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Traumalix Gel: tubes de 40 g et 100 g
• -Numéro d’autorisation
• -66405 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Drossapharm SA, Bâle
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Methotrexat Accord® Injektionslösung in einer Fertigspritze
• -Was ist Methotrexat Accord und wann wird es angewendet?
• -Der arzneilich wirksame Bestandteil in Methotrexat Accord ist Methotrexat.
• -1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Methotrexat (als Methotrexat-Natrium).
• -Der Wirkstoff Methotrexat ist ein Folsäureanalogon mit folgenden Eigenschaften:
• -·es hemmt als Antimetabolit die Vermehrung sich schnell teilender Zellen,
• -·es unterdrückt bzw. schwächt als Immunsuppressivum unerwünschte körpereigene Abwehrreaktionen ab,
• -·es hat als Antiphlogistikum entzündungshemmende Wirkungen.
• -Methotrexat Accord wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet bei:
• -·aktiver chronischer Polyarthritis (rheumatoider Arthritis) bei Erwachsenen,
• -·polyarthritischen Formen der schweren, aktiven juvenilen Arthritis bei mangelndem Ansprechen auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR),
• -·schwerer, hartnäckiger und beeinträchtigender Psoriasis vulgaris, die nicht genügend auf andere Therapieformen wie Phototherapie, PUVA und Retinoide anspricht, sowie schwerer Psoriasis arthropathica bei Erwachsenen.
• -·leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, wenn eine entsprechende Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht möglich ist.
• -Rheumatoide Arthritis ist eine chronische Erkrankung des Bindegewebes, die durch Entzündung des Synovialgewebes (Gelenkauskleidung) charakterisiert ist. Dieses Gewebe produziert eine Flüssigkeit, die als Gleitmittel für viele Gelenke wirkt. Die Entzündung des Synovialgewebes führt zur Verdickung dieser Haut und zum Anschwellen des Gelenks.
• -Juvenile Arthritis betrifft Kinder und Jugendliche, die jünger als 16 Jahre sind. Von polyarthritischen Formen wird gesprochen, wenn fünf oder mehr Gelenke innerhalb der ersten sechs Monate der Erkrankung betroffen sind.
• -Psoriasis vulgaris (Schuppenflechte) ist eine chronische Erkrankung der Haut, die sich durch das Auftreten von roten und weissen schuppenartigen Hauterscheinungen äussert.
• -Psoriasis arthropathica tritt im Rahmen einer Schuppenflechte auf. Sie zeichnet sich durch psoriatische Läsionen der Haut und der Nägel aus. Weiterhin sind insbesondere die Finger- und Zehengelenke betroffen.
• -Methotrexat Accord greift in den Krankheitsprozess ein und verlangsamt das Fortschreiten der Krankheit.
• -Morbus Crohn ist eine bestimmte Form der entzündlichen Darmerkrankung, die alle Bereiche des Magen-Darm-Trakts betrifft und zu Symptomen wie Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen oder Gewichtsverlust führen kann.
• -Es ist unbedingt zu beachten, dass bei der Therapie der rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis (Schuppenflechte) und von Morbus Crohn die empfohlene Dosis 1x wöchentlich angewendet wird, und dass eine versehentliche tägliche Anwendung der empfohlenen Dosis zu schweren Vergiftungen mit zum Teil tödlichem Ausgang führen kann.
• -Wann darf Methotrexat Accord nicht angewendet werden?
• -·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Methotrexat oder einen der sonstigen Bestandteile von Methotrexat Accord sind,
• -·wenn Sie an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden (siehe auch Abschnitt «Wie verwenden Sie Methotrexat Accord?»),
• -·wenn Sie an Erkrankungen des blutbildenden Systems leiden,
• -·wenn Sie viel Alkohol trinken,
• -·wenn Sie schwere Infektionen haben, wie zum Beispiel Tuberkulose, HIV oder andere Immundefizienzsyndrome,
• -·wenn Sie Geschwüre im Mund oder Magen-Darm-Bereich haben,
• -·wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten,
• -·wenn Sie stillen,
• -·wenn Sie gleichzeitig eine Impfung mit Lebendimpfstoffen (z.B. Masern, Mumps, Röteln, Poliomyelitis, Varizella) erhalten müssen,
• -·nach einer bestimmten Art von Narkose (Lachgas-Anästhesie).
• -Wann ist bei der Anwendung von Methotrexat Accord Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Bei der Anwendung von Methotrexat Accord ist Vorsicht geboten, wenn Sie eine Operation unter Narkose (Lachgas-Anästhesie) benötigen sollten.
• -Gewisse Arten von Narkosemitteln haben Einfluss auf die Wirkung von Methotrexat und können zu schwerwiegenden Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang führen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Operation unter Narkose (Lachgas-Anästhesie) benötigen sollten.
• -Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Behandlung mit Methotrexat
• -Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen, was in den meisten Fällen umkehrbar ist. Methotrexat kann Fehlgeburten und schwere Geburtsfehler verursachen. Sie müssen während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens sechs Monate nach Beendigung der Behandlung eine Schwangerschaft vermeiden (siehe auch Abschnitt «Darf Methotrexat Accord während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»).
• -Auch wenn Methotrexat Accord in niedrigen Dosen angewendet wird, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, müssen Vorsichtsmassnahmen ergriffen und regelmässig Nachuntersuchungen durch den Arzt bzw. die Ärztin durchgeführt werden.
• -Empfohlene Nachuntersuchungen und Vorsichtsmassnahmen:
• -Vor Beginn der Behandlung:
• -Es werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu kontrollieren, ob Sie ausreichend viele Blutkörperchen haben, Tests zur Kontrolle der Leberenzyme, des Bilirubins (Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffs), des Serumalbumins (ein Protein im Blut) und der Nierenfunktion.
• -Möglicherweise entscheidet der Arzt bzw. die Ärztin auch weitere Leberuntersuchungen durchzuführen. Dabei kann es sich um Bildaufnahmen Ihrer Leber handeln oder die Entnahme einer kleinen Gewebeprobe aus der Leber, um diese genauer zu untersuchen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird ebenfalls kontrollieren, ob Sie an Tuberkulose oder an Hepatitis leiden und Ihren Brustkorb röntgen.
• -Während der Behandlung:
• -Es werden Untersuchungen (während der ersten sechs Monate mindestens monatlich und danach mindestens vierteljährlich) durchgeführt:
• -·Untersuchung des Mundes und des Rachens auf Schleimhautveränderungen
• -·Blutuntersuchungen
• -·Kontrolle der Leberfunktion und der Leberenzyme im Serum: Im Fall von stetigem Anstieg der Leberenzyme sollte eine Reduzierung der Dosis oder ein Abbrechen der Therapie in Erwägung gezogen werden. Während der Behandlung mit Methotrexat sollten Sie keine anderen Arzneimittel anwenden, die die Leber oder das blutbildende System schädigen können. Wenn die Einnahme erforderlich ist, sollte eine engmaschigere Kontrolle vorgenommen werden.
• -Sie sollten keinen Alkohol trinken.
• -·Möglicherweise bildgebende Verfahren, um den Zustand der Leber zu überwachen
• -·Möglicherweise Entnahme einer kleinen Gewebeprobe aus der Leber für eine genauere Untersuchung
• -·Kontrolle der Nierenfunktion: Da Methotrexat über die Nieren ausgeschieden wird, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (besonders bei älteren Patientinnen und Patienten). In solchen Fällen sollte eine sorgfältigere Überwachung durch den Arzt bzw. Ärztin erfolgen.
• -·Kontrolle des Atmungssystems und falls notwendig Lungenfunktionstest: Abhängig vom Testergebnis muss Methotrexat eventuell abgesetzt werden.
• -Es ist sehr wichtig, dass Sie zu diesen geplanten Untersuchungen kommen. Falls die Ergebnisse einer dieser Untersuchungen auffällig sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Behandlung entsprechend anpassen.
• -Methotrexat kann Ihr Immunsystem, Impfergebnisse und immunologische Testergebnisse beeinflussen. Inaktive, chronische Infektionen (z.B. Herpes Zoster (Gürtelrose), Tuberkulose, Hepatitis B oder C) können wieder aufflammen. Während der Behandlung mit Methotrexat Accord dürfen Sie nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.
• -Photosensibilität
• -Methotrexat kann dazu führen, dass Ihre Haut empfindlicher auf Sonnenlicht reagiert.
• -Vermeiden Sie intensives Sonnenlicht und benutzen Sie ohne ärztlichen Rat keine Sonnenbänke oder Höhensonnen. Tragen Sie angemessene Kleidung oder verwenden Sie ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor, um Ihre Haut vor intensiver Sonne zu schützen.
• -Entzündliche Reaktionen der Haut (Dermatitis) oder Sonnenbrand, die durch Bestrahlung verursacht wurden, können unter der Behandlung mit Methotrexat wieder auftreten (Recall-Reaktion). Durch Schuppenflechte bedingte Hautveränderungen (psoriatische Läsionen) können sich bei Bestrahlung mit UV-Licht und gleichzeitiger Gabe von Methotrexat verschlimmern.
• -Durchfall kann eine Nebenwirkung von Methotrexat Accord sein. In diesem Fall muss die Behandlung unterbrochen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie an Durchfall leiden.
• -Das Auftreten von Lymphknotenvergrösserungen (Lymphomen) kann ein Absetzen der Therapie erforderlich machen. Sollten sich die Lymphome nicht spontan zurückbilden, muss eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.
• -Akute Blutungen aus der Lunge bei Patienten mit zugrunde liegender rheumatologischer Erkrankung wurden mit Methotrexat berichtet. Sollten Sie Symptome wie blutigen Auswurf oder Husten beobachten, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Enzephalopathie (krankhafte Veränderungen des Gehirns) / Leukenzephalopathie (krankhafte Veränderung der weissen Hirnsubstanz) wurden bei Krebspatienten, die eine Methotrexat-Therapie erhalten haben, beobachtet und können für andere Erkrankungen bei einer Methotrexat-Therapie nicht ausgeschlossen werden.
• -Wenn Sie, Ihr Partner oder Ihre Pflegeperson ein neues Auftreten oder eine Verschlechterung von neurologischen Symptomen bemerken, einschliesslich allgemeiner Muskelschwäche, Sehstörungen, Veränderungen von Denken, Gedächtnis und Orientierung, die zu Verwirrtheit und Persönlichkeitsveränderungen führen, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung, da dies Symptome einer sehr seltenen, schweren Hirninfektion sein können, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
• -Bei älteren Menschen können die Leber- sowie Nierenfunktion eingeschränkt und die Folsäurereserven gering sein (siehe Abschnitt «Wie verwenden Sie Methotrexat Accord?»). Wenn Sie gleichzeitig regelmässig Alkohol trinken oder andere Arzneimittel anwenden, die die Leber oder das Blutbild schädigen (z.B. Leflunomid), besteht ein erhöhtes Risiko, dass Methotrexat Ihre Leber schädigt. In solchen Fällen sollten Sie sorgfältig überwacht werden. Dies sollte ebenfalls berücksichtigt werden, wenn Sie gleichzeitig hämatotoxische (die Blutbildung schädigende) Arzneimittel (z. B. Leflunomid) einnehmen.
• -Wenn Leflunomid mit Methotrexat kombiniert wird, kann eine Panzytopenie (verminderte Anzahl an Blutkörperchen und Blutplättchen) und Hepatotoxizität (Schädigung der Leber) vermehrt auftreten.
• -Antibiotika, wie z.B. Penicilline, Glykopeptide, Sulfonamide, Ciprofloxazin und Cefalotin, können in Einzelfällen die Ausscheidung von Methotrexat über die Niere reduzieren, was die Methotrexatkonzentration im Blut erhöhen kann und zu hämatologischer (die Blutbildung betreffend) und gastrointestinaler (den Magen-Darm-Trakt betreffend) Toxizität führen kann.
• -Probenecid und schwache organische Säuren wie Schleifendiuretika und Pyrazole (Phenylbutazon) können ebenfalls den Methotrexat-Blutspiegel erhöhen. Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder Salicylate können das Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion erhöhen.
• -Wenn Sie Arzneimittel nehmen, die die Ausscheidung von Methotrexat beeinträchtigen, Nierenschäden verursachen oder die potentiell die Blutbildung beeinträchtigen, werden Sie häufiger überwacht.
• -Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die mögliche Nebenwirkungen auf das Knochenmark haben (z.B. Sulfonamide, Trimethoprim-Sulfametoxazol, Chloramphenicol, Pyrimethamine) kann es zu einer verstärkten Störung der Blutbildung kommen.
• -Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen Folsäuremangel verursachen (z.B. Sulfonamide, Trimethoprim-Sulfamethoxazol), kann die Methotrexat-Toxizität erhöht sein. Besondere Vorsicht ist daher geboten, wenn bei Ihnen bereits ein Folsäuremangel besteht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird über eine Folsäuresupplementierung sorgfältig entscheiden.
• -Ein Anstieg der toxischen Wirkung von Methotrexat ist nicht zu erwarten, wenn Methotrexat Accord gleichzeitig mit anderen Basistherapeutika (z.B. Goldverbindungen, Penicillamin, Hydroxychloroquin, Sulfasalazin, Azathioprin, Cyclosporin) gegeben wird. Die Kombination von Methotrexat und Sulfasalazin kann zu einer Wirkungsverstärkung von Methotrexat führen. Da sowohl Methotrexat als auch Sulfasalazin die Folsäurebildung hemmen, können vermehrt Nebenwirkungen auftreten. Dieses ist jedoch bisher nur in seltenen Fällen beobachtet worden.
• -Wenn Protonenpumpenblocker gleichzeitig gegeben werden, kann es zu Wechselwirkungen kommen. Wenn der Protonenpumpenblocker Omeprazol gegeben wird, kann die Ausscheidung von Methotrexat über die Nieren verzögert werden. In Kombination mit Pantoprazol wird die Ausscheidung des Metaboliten 7-Hydroxymethotrexat gehemmt, was in einem Fall zu Myalgie (Muskelschmerzen und Unwohlsein) und Schüttelfrost führte.
• -Bei gleichzeitiger Behandlung mit Valproat (einem Arzneimittel gegen Epilepsie, das auch bei der Behandlung von bipolaren Störungen eingesetzt wird) kann es zur Abnahme der Wirksamkeit von Valproat und dadurch zum Auftreten epileptischer Anfälle oder anderer Beschwerden (oft innerhalb weniger Stunden nach der Verabreichung von Methotrexat) kommen.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Alkohol
• -Während der Anwendung von Methotrexat Accord sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken. Vermeiden Sie übermässigen Konsum koffein- oder theophyllin-haltiger Getränke (Kaffee, koffeinhaltige Kaltgetränke, schwarzer Tee).
• -Wechselwirkungen können insbesondere bei stickoxid-basiertem Narkosemittel (Lachgas) auftreten; sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn bei Ihnen eine Operation ansteht.
• -Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -·Metamizol (Arzneimittel gegen starke Schmerzen und/oder Fieber)
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Darf Methotrexat Accord während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Wenden Sie Methotrexat Accord während der Schwangerschaft oder wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, nicht an. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen, ungeborene Kinder schädigen oder Fehlgeburten auslösen. Es ist mit Fehlbildungen von Schädel, Gesicht, Herz und Blutgefässen, Gehirn und Gliedmassen verbunden. Daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat nicht an schwangere Patientinnen oder an Patientinnen, die planen schwanger zu werden, gegeben wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen jede Möglichkeit einer Schwangerschaft mit angemessenen Massnahmen (Schwangerschaftstest) ausschliessen, bevor mit der Behandlung begonnen wird.
• -Während der Behandlung mit Methotrexat und 6 Monate nach dem Ende der Behandlung müssen Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Deshalb müssen Sie während dieses gesamten Zeitabschnitts eine zuverlässige Verhütung sicherstellen.
• -Falls Sie während der Behandlung schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin. Es sollte Ihnen eine Beratung über das Risiko schädigender Wirkungen der Behandlung auf das Kind angeboten werden. Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie vor dem geplanten Behandlungsbeginn Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen, der/die Sie zur Beratung eventuell an einen Spezialisten überweisen wird.
• -Stillzeit
• -Stillen Sie nicht während der Behandlung, da Methotrexat in die Muttermilch übertritt. Sollte Ihr behandelnder Arzt/Ihre behandelnde Ärztin die Behandlung mit Methotrexat während der Stillzeit für unabdingbar halten, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.
• -Fruchtbarkeit des Mannes
• -Die verfügbaren Fakten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Methotrexat in einer Dosis von weniger als 30 mg/Woche erhält. Aber das Risiko kann nicht vollständig ausgeschlossen werden. Methotrexat kann erbgutschädigend sein und die Spermaproduktion beeinträchtigen, verbunden mit der Möglichkeit von Geburtsschäden. Während der Behandlung mit Methotrexat und 6 Monate nach der Behandlung sollten Sie die Zeugung von Kinder oder Samenspenden vermeiden.
• -Wie verwenden Sie Methotrexat Accord?
• -Art der Anwendung
• -Zu Beginn der Behandlung wird Methotrexat Accord vom medizinischen Fachpersonal injiziert. Mit Einverständnis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin können Sie auch lernen, sich Methotrexat Accord selbst zu spritzen. Sie werden in diesem Fall angemessen unterrichtet. Unter keinen Umständen dürfen Sie sich selbst eine Injektion verabreichen, wenn Sie noch nicht angelernt wurden.
• -Wenden Sie Methotrexat Accord immer genau nach der Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin, der/die Ihnen Methotrexat Accord verschreibt, sollte mit diesem Arzneimittel und seiner Wirkweise vertraut sein.
• -Methotrexat Accord wird nur einmal wöchentlich angewendet. Es empfiehlt sich, einen für Sie besonders geeigneten Wochentag (Methotrexat Accord-Tag) für die Injektion zu wählen und diesen möglichst über die gesamte Therapiedauer beizubehalten.
• -Dosierung bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit rheumatoider Arthritis:
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat einmal wöchentlich als Einzelinjektion. Diese Dosis kann schrittweise um 2,5 mg/Woche erhöht werden bis ein optimales Ergebnis erreicht wird.
• -Eine Wochendosis von 25 mg sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden.
• -Dosierung bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica:
• -Eine Woche vor Therapiebeginn erhalten Sie möglicherweise eine Testdosis von 5-10 mg, um die Verträglichkeit zu überprüfen. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat einmal wöchentlich als Einzelinjektion. Die Dosis kann schrittweise erhöht werden, bis ein optimales Ergebnis erreicht wird.
• -Im Allgemeinen sollte eine maximale Wochendosis von 25 mg Methotrexat nicht überschritten werden. In Ausnahmefällen kann der Arzt bzw. die Ärztin eine Wochendosis von 30 mg verschreiben.
• -Dosierung bei erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg Methotrexat pro Woche. Es kann 8 bis 12 Wochen dauern bis ein Behandlungserfolg einsetzt. Während der Erhaltungsbehandlung werden in der Regel 15 mg Methotrexat pro Woche angewendet.
• -Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
• -Patientinnen und Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30-59 ml/min) sollten 50% der Normaldosis erhalten. Ist die Nierenfunktion stark eingeschränkt (Kreatinin-Clearance <30 ml/min), darf Methotrexat nicht angewendet werden.
• -Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
• -Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten Methotrexat Accord nur mit Vorsicht anwenden. Sollte der Bilirubinwert >5 mg/dl betragen, darf Methotrexat nicht angewendet werden.
• -Anwendung bei älteren Patientinnen und Patienten:
• -Bei älteren Patientinnen und Patienten kann der Arzt bzw. die Ärztin eine Reduzierung der Dosis in Betracht ziehen.
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
• -Die empfohlene Dosis beträgt 10-15 mg/m² Körperoberfläche (KOF) pro Woche. Bei nicht ausreichender Wirkung kann die wöchentliche Dosis auf bis zu 20 mg/m² KOF erhöht werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <80 ml/min) ist die Behandlung mit Methotrexat Accord nicht angebracht.
• -Methotrexat Accord wird subkutan (in das Unterhautgewebe) injiziert.
• -Wenn Methotrexat versehentlich mit Ihrer oberen Hautschicht oder Schleimhäuten in Kontakt kommt, sollten Sie die betroffene Stelle sofort mit viel Wasser abwaschen.
• -Die Fertigspritzen sind nur zur einmaligen Anwendung. Jegliche nicht verbrauchte Lösung muss verworfen werden und ist zu entsorgen.
• -Wenn Sie vergessen haben, Methotrexat Accord anzuwenden, nehmen Sie keine doppelte Dosis, sondern fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Wenn der Verdacht einer Überdosierung mit Methotrexat Accord besteht, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ärztin. Er wird über die notwendigen Behandlungsmassnahmen entsprechend der Schwere der Beschwerden entscheiden.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet über die Dauer der Behandlung. Bei rheumatoider Arthritis kann mit einem Ansprechen auf die Behandlung ungefähr nach 4 bis 8 Wochen gerechnet werden. Sobald der gewünschte Behandlungserfolg erreicht ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis schrittweise auf die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis reduzieren.
• -Bei Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica kann mit einem Ansprechen auf die Behandlung ungefähr nach 2 bis 6 Wochen gerechnet werden. Sobald der gewünschte Behandlungserfolg erreicht ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis schrittweise auf die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis reduzieren.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Methotrexat Accord haben?
• -Das Auftreten und der Schweregrad der Nebenwirkungen hängt von der Dosierung und der Häufigkeit der Anwendung ab. Da auch bei niedriger Dosierung schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können, ist es unerlässlich, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie regelmässig in kurzen Zeitabständen überwacht.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Methotrexat Accord auftreten:
• -Die häufigsten Nebenwirkungen sind Beeinträchtigungen des blutbildenden (hämatopoetischen) Systems und Magen-Darm-Beschwerden.
• -Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
• -Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten
• -Häufig: bei mehr als 1 von 100 Behandelten
• -Gelegentlich: bei mehr als 1 von 1000 Behandelten
• -Selten: bei mehr als 1 von 10‘000 Behandelten
• -Sehr selten: bei 1 oder weniger von 10‘000 Behandelten einschliesslich Einzelfälle
• -Unbekannt: kann von den bisher vorhandenen Daten nicht geschätzt werden
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Sehr häufig: Entzündung des Mundes (Stomatitis), Verdauungsbeschwerden, Übelkeit, Appetitlosigkeit.
• -Häufig: Geschwüre im Mund- und Rachenraum, Durchfall.
• -Gelegentlich: Entzündung im Rachenbereich, Darmentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Erbrechen.
• -Selten: Geschwüre des Magen-Darm-Trakts.
• -Sehr selten: Bluterbrechen, starke Blutungen.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Häufig: Hautausschlag (Exanthem), Hautrötung (Erythem), Juckreiz (Pruritus).
• -Gelegentlich: erhöhte Empfindlichkeit der Haut bei Sonneneinstrahlung (Photosensibilität), Haarausfall, Zunahme von Rheumaknoten, Gürtelrose (Herpes zoster), Entzündung der Blutgefässe (Vaskulitis), Herpesähnlicher Hautausschlag, juckender Hautausschlag (Urticaria).
• -Selten: verstärkte Pigmentierung der Haut.
• -Sehr selten: lebensbedrohliche allergische Hautreaktion, die von Fieber und Blasen begleitet werden kann (Stevens-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (blasige Ablösungen der Oberhaut, Lyell Syndrom), verstärkte Pigmentierung der Nägel, Nagelumlauf (akute Paronychie).
• -Unbekannt: Rötung und Hautschuppung.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), allergischer (anaphylaktischer) Schock; allergisch bedingte Gefässentzündung (Vaskulitis), Fieber, rote Augen (Konjunktivitis), Infektionen, Blutvergiftung (Sepsis), eingeschränkte Wundheilung, Flüssigkeitsansammlung um die Lungen (Pleuraerguss), Flüssigkeitsansammlung zwischen den Herzbeutelblättern (Perikarderguss), Behinderung der Füllung der Herzkammern (Perikardtamponade), Verringerung der Antikörper im Blut (Hypogammaglobulinämie).
• -Unbekannt: Schwellung.
• -Bei intramuskulärer Anwendung kann es zu Nebenwirkungen an der Injektionsstelle (brennendes Gefühl) oder Gewebeschäden (sterile Abszessbildung, Untergang von Fettgewebe) kommen.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit.
• -Gelegentlich: Schwindel, Verwirrtheit, Depression (starkes Gefühl von Traurigkeit).
• -Sehr selten: Sehstörungen, Schmerzen, Muskelschwäche oder Missempfindungen wie Taubheit oder Kribbeln/weniger Gefühl bei Berührung als üblich, metallischer Geschmack im Mund, Krampfanfälle, nicht-infektiöse Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis), Meningismus, Lähmung (Verlust der Muskelfunktion).
• -Unbekannt: Enzephalopathie / Leukenzephalopathie
• -Leber- und Gallenerkrankungen
• -Sehr häufig: Anstieg der Leberenzyme (Transaminasen).
• -Gelegentlich: Leberzirrhose (bindegewebige bzw. narbig-bindegewebige Umwandlung von Lebergewebe), Leberfibrose (Vernarbung), Leberverfettung.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Häufig: Allergisch bedingte Entzündung des Lungengerüstes und der Lungenbläschen (interstitielle Pneumonitis/ Alveolitis). Erste Anzeichen sind: trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit bis hin zur Luftnot und Fieber.
• -Selten: Lungenfibrose (Vernarbung), Lungenentzündung, die durch den Erreger Pneumocystis-carinii verursacht wird; Luftnot, Kurzatmigkeit bis hin zur Luftnot und Bronchialasthma.
• -Unbekannt: Blutung aus der Lunge.
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Häufig: Störungen der Blutzellbildung mit einer krankhaften Verminderung der weissen und/oder roten Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen (Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie).
• -Gelegentlich: starker Abfall aller Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie).
• -Sehr selten: starker Abfall der weissen Blutzellen (Agranulocytose), schwere Knochenmarkdepression.
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Gelegentlich: Entzündungen und Geschwüre im Bereich von Harnblase, eingeschränkte Nierenfunktion, Blasenentleerungsstörungen.
• -Selten: Nierenversagen, verminderte oder stark verminderte Harnausscheidung, Elektrolytschwankungen.
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Gelegentlich: Entzündungen und Geschwüre im Bereich von Scheide.
• -Sehr selten: Verlust des sexuellen Interesses, Impotenz, Störungen der Entwicklung der Spermien (männliche Samenzellen) mit Verminderung der Spermienzahl, Störungen des weiblichen Zyklus und der Monatsblutung, Ausfluss.
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Gelegentlich: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Verminderung der Knochenmasse (Osteoporose).
• -Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Sehr selten: In Einzelfällen wurde über das Auftreten von Lymphknotenvergrösserungen (Lymphomen) berichtet, die sich in einigen Fällen nach Absetzen der Therapie mit Methotrexat zurückgebildet haben. Ein vermehrtes Auftreten von Lymphomen unter einer Behandlung mit Methotrexat konnte bisher nicht bestätigt werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Methotrexat Accord nicht über 30°C aufbewahren.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Methotrexat Accord ist vor Kindern geschützt aufzubewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Medizinisches Fachpersonal, das schwanger ist, sollte nicht mit Methotrexat Accord umgehen oder es verabreichen.
• -Methotrexat sollte nicht mit der Haut oder Schleimhäuten in Berührung kommen. Im Falle einer Kontamination müssen die betroffenen Areale sofort mit einer ausreichenden Menge Wasser abgespült werden.
• -Nur zur einmaligen Anwendung. Jegliche nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Methotrexat Accord enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 ml Methotrexat Accord enthält als Wirkstoff 50 mg Methotrexat (als Methotrexat-Natrium).
• -Hilfsstoffe
• -Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Methotrexat Accord? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Fertigspritzen mit integrierter s.c.-Injektionsnadel mit Nadelschutz zu 7,5 mg (0,15 ml), 10 mg (0,2 ml), 12,5 mg (0,25 ml),15 mg (0,3 ml), 17,5 mg (0,35 ml), 20 mg (0,4 ml), 22,5 mg (0,45 ml), 25 mg (0,5 ml), 27,5 mg (0,55 ml) und 30 mg (0,6 ml).
• -Erhältlich in Packungen zu 1 Fertigspritze.
• -In jeder Arzneimittelpackung sind bereits Alkoholtupfer enthalten.
• -Zur subkutanen Anwendung.
• -Zulassungsnummer
• -66780 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2025letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Hinweise zur Anwendung
• -Zu Beginn der Behandlung wird Methotrexat Accord vom medizinischen Fachpersonal injiziert. Mit Einverständnis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin können Sie auch lernen, sich Methotrexat Accord selbst zu spritzen. Sie werden in diesem Fall angemessen unterrichtet. Unter keinen Umständen dürfen Sie sich selbst eine Injektion verabreichen, wenn Sie noch nicht angelernt wurden.
• -Wenden Sie Methotrexat Accord immer genau nach der Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie mit der Injektion beginnen. Wenden Sie die Injektionstechnik immer genau so an, wie es Ihnen vom Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal gezeigt worden ist.
• -Wenn Sie Fragen oder Probleme mit der Anwendung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• -Vorbereitung
• -Wählen Sie eine saubere, gut beleuchtete und glatte Arbeitsfläche.
• -Legen Sie vor der Anwendung die notwendigen Utensilien bereit:
• -·1 Methotrexat Accord Fertigspritze
• -·1 Alkoholtupfer
• -Waschen Sie sich sorgfältig die Hände. Prüfen Sie vor der Anwendung die Methotrexat Accord-Spritze auf sichtbare Beschädigungen (oder Risse).
• -Injektionsstelle
• -Für die Injektion eignen sich die folgenden Stellen am besten:
• -·oberer Bereich der Oberschenkel
• -·Bauch mit Ausnahme des Nabelbereichs.
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• -Falls Ihnen eine andere Person bei der Injektion hilft, kann sie Ihnen die Injektion auch in die Rückseite eines Arms, direkt unterhalb der Schulter geben.
• -Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle. So verringern Sie das Risiko, dass an der Injektionsstelle Reizungen auftreten.
• -Wählen Sie für die Injektion niemals Hautstellen, die empfindlich, blutunterlaufen, gerötet, verhärtet oder narbig sind oder Dehnungsstreifen aufweisen. Falls Sie an Psoriasis leiden, sollten Sie versuchen, möglichst nicht direkt in Hauterhebungen, verdickte, gerötete oder schuppige Hautpartien oder Verletzungsstellen zu injizieren.
• -Injizieren der Lösung
• -1. Nehmen Sie die Methotrexat-Fertigspritze aus der Verpackung und lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig durch. Die Fertigspritze muss bei Raumtemperatur aus der Verpackung genommen werden.
• -2. Desinfektion
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• -Wählen Sie eine Injektionsstelle und säubern Sie diese mit einem mit Desinfektionsmittel getränkten Tupfer. Warten Sie mindestens 60 Sekunden, bis das Desinfektionsmittel getrocknet ist.
• -3. Entfernen Sie die Plastikschutzkappe.
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• -Entfernen Sie vorsichtig die Plastikschutzkappe, indem Sie sie gerade von der Spritze abziehen. Wenn die Kappe sehr fest sitzt, entfernen Sie sie mit einer leicht drehenden Ziehbewegung. Wichtig: Niemals die Nadel der Fertigspritze berühren!
• -4. Einführen der Kanüle
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• -Drücken Sie die Haut mit zwei Fingern zu einer Hautfalte zusammen und stechen Sie die Nadel in einem 90-Grad-Winkel schnell in die Haut ein.
• -5. Injektion
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• -Führen Sie die Nadel vollständig in die Hautfalte ein. Drücken Sie den Kolben langsam herunter und injizieren Sie die Flüssigkeit unter die Haut. Halten Sie die Haut zusammengedrückt, bis die Injektion beendet ist.
• -6. Nadelschutz
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• -Nachdem der Kolben vollständig heruntergedrückt ist, wird das Nadelschutzsystem aktiviert:
• -·Halten Sie die Spritze still und nehmen Sie Ihren Daumen langsam vom Kopfende des Kolbens;
• -·Der Kolben bewegt sich mit Ihrem Daumen nach oben und die Feder zieht die Nadel aus der Injektionsstelle zurück in den Nadelschutz.
• -Methotrexat darf nicht mit der Oberfläche der Haut oder der Schleimhaut in Berührung kommen. Falls dies doch geschehen sein sollte, muss der betroffene Bereich sofort mit reichlich Wasser gespült werden.
• -Falls Sie oder eine andere Person sich an der Nadel verletzt, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Die betreffende Fertigspritze darf in dem Fall nicht verwendet werden.
• -Beseitigung und sonstige Handhabung
• -Bei der Handhabung und Entsorgung des Arzneimittels und der Fertigspritze müssen die geltenden nationalen Vorschriften beachtet werden. Mitarbeiterinnen des medizinischen Fachpersonals, die schwanger sind, dürfen Methotrexat Accord nicht handhaben und/oder verabreichen.
• -Methotrexat Accord® solution injectable en seringue préremplie
• -Qu'est-ce que Methotrexat Accord et quand doit-il être utilisé?
• -Le principe actif de Methotrexat Accord est le méthotrexate.
• -1 ml de solution injectable contient 50 mg de méthotrexate (sous la forme de méthotrexate sodique).
• -Le méthotrexate est un analogue de l'acide folique avec les propriétés suivantes:
• -·en tant qu'anti-métabolite il bloque la division des cellules qui se divisent rapidement,
• -·en tant qu'immunosuppresseur il inhibe, respectivement affaiblit, les réactions de défense indésirables de l'organisme,
• -·en tant qu'antiphlogistique il possède des propriétés anti-inflammatoires.
• -Methotrexat Accord est utilisé sur prescription médicale lors de:
• -·polyarthrite active chronique (arthrite rhumatoïde) chez l'adulte,
• -·formes poly-arthritiques de l'arthrite juvénile active sévère, en l'absence de réponse aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
• -·psoriasis vulgaire sévère, tenace et invalidant, en cas de réponse insuffisante à d'autres formes thérapeutiques telles que photothérapie, PUVA et rétinoïdes, ainsi qu'arthrite psoriasique sévère chez l'adulte,
• -·formes légères à modérées de la maladie de Crohn chez les patients adultes lorsqu'un traitement adéquat par d'autres médicaments n'est pas possible.
• -L'arthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire chronique du tissu conjonctif, caractérisée par une inflammation du tissu synovial (revêtement interne des articulations). Ce tissu sécrète un liquide qui sert de lubrifiant à de nombreuses articulations. L'inflammation du tissu synovial est responsable d'un épaississement de ce tissu et de la tuméfaction consécutive des articulations concernées.
• -L'arthrite juvénile touche les enfants et les adolescents en dessous de 16 ans. On parle de polyarthrite lorsque cinq articulations ou plus sont touchées au cours des six premiers mois de la maladie.
• -Le psoriasis vulgaire est une maladie chronique de la peau, qui se caractérise par l'apparition de placards squameux rougeâtres et blanchâtres.
• -Le psoriasis arthropathique se manifeste dans le cadre d'un psoriasis. Il se manifeste par des lésions psoriasiformes de la peau et des ongles. Ce sont essentiellement les articulations des doigts et des orteils qui sont concernées.
• -Methotrexat Accord interfère avec le processus évolutif de la maladie et ralentit ce dernier.
• -La maladie de Crohn est un type de maladie inflammatoire des intestins qui peut affecter n'importe quelle région du tractus gastro-intestinal et provoquer des symptômes tels que des douleurs abdominales, de la diarrhée, des vomissements ou une perte de poids.
• -Pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de la maladie de Crohn, il faut absolument veiller à utiliser la dose recommandée 1x par semaine; si la dose recommandée est prise une fois par jour par inadvertance, cela peut entraîner des intoxications sévères dont l'évolution est parfois fatale.
• -Quand Methotrexat Accord ne doit-il pas être utilisé?
• -·lorsque vous êtes hypersensible (allergique) au méthotrexate ou à l'un des composants de Methotrexat Accord,
• -·lorsque vous souffrez d'affections hépatiques ou rénales (voir également le paragraphe «Comment utiliser Methotrexat Accord?»),
• -·lorsque vous souffrez de maladies du système hématopoïétique (formation du sang),
• -·lorsque vous consommez beaucoup d'alcool,
• -·lorsque vous souffrez d'infections graves, telles que notamment la tuberculose, le VIH ou autres syndromes de l'immunodéficience,
• -·lorsque vous avez des ulcères dans la région de la bouche, de l'estomac ou de l'intestin,
• -·lorsque vous êtes enceinte ou désirez l'être,
• -·lorsque vous allaitez,
• -·lorsque vous devez être vacciné simultanément avec des vaccins vivants (p.ex. rougeole, oreillons, rubéole, poliomyélite ou varicelle),
• -·après un certain type d'anesthésie (anesthésie au gaz hilarant).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Methotrexat Accord?
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines!
• -Certains types d'anesthésiants ont une influence sur l'effet du méthotrexate et peuvent entraîner des effets secondaires graves d'issue fatale. Informez votre médecin si vous deviez avoir besoin d'une opération sous anesthésie (anesthésie au gaz hilarant).
• -Mesures de précaution spéciales pour le traitement par méthotrexate
• -Le méthotrexate affecte temporairement la production du sperme et des ovules, ces effets étant réversibles dans la plupart des cas. Le méthotrexate peut provoquer des fausses couches et de graves malformations congénitales. Vous devez éviter de tomber enceinte si vous prenez du méthotrexate et pendant au moins six mois après l'arrêt du traitement.
• -Même lorsque Methotrexat Accord est utilisé à de faibles doses, des effets indésirables graves peuvent survenir. Afin de reconnaître ces effets à temps, des mesures de précaution doivent être prises et des contrôles réguliers doivent être effectués par le médecin après le début du traitement.
• -Contrôles de suivi et précautions recommandés:
• -Avant le début du traitement:
• -Des examens sanguins doivent être effectués afin de contrôler si vous avez suffisamment de globules sanguins, de procéder à des tests hépatiques en vue de contrôler les enzymes du foie, la bilirubine (métabolite des pigments du sang), la sérumalbumine (une protéine du sang) et la fonction rénale.
• -Le médecin décidera éventuellement si d’autres examens du foie sont nécessaires. Il peut s’agir d’une imagerie de votre foie ou du prélèvement d’un petit échantillon de tissu du foie pour un examen plus approfondi.
• -Le médecin contrôlera également si vous souffrez de tuberculose ou d'hépatite et procédera à une radiographie du thorax.
• -Pendant le traitement:
• -Des contrôles sont effectués (au moins chaque mois pendant les six premiers mois et au moins trimestriellement par la suite):
• -·Recherche de modifications des muqueuses dans la cavité buccale et le pharynx.
• -·Examen sanguin.
• -·Contrôle de la fonction hépatique (foie) et des enzymes hépatiques dans le sérum. En cas d'une augmentation persistante des enzymes hépatiques, une réduction du dosage, voire l'interruption du traitement devront être envisagés. Pendant le traitement par méthotrexate, aucun autre médicament pouvant altérer les fonctions du foie ou le système hématopoïétique (formation du sang) ne doit être utilisé. Si un tel traitement s'avérait néanmoins nécessaire, des contrôles rapprochés devront être effectués. Vous ne devez pas consommer d'alcool pendant le traitement.
• -·Éventuellement, réalisation d’examens d’imagerie pour surveiller l’état du foie.
• -·Éventuellement, prélèvement d’un petit échantillon de tissu du foie pour un examen plus approfondi.
• -·Contrôle de la fonction rénale: Le méthotrexate étant éliminé par les reins, des effets graves au niveau rénal peuvent survenir si la fonction rénale est altérée (en particulier chez les patients âgés). Dans de tels cas, une surveillance médicale particulièrement vigilante est indiquée.
• -·Contrôle de la fonction respiratoire et le cas échéant test fonctionnel pulmonaire. En fonction du résultat de ce test, le traitement par méthotrexate devra éventuellement être suspendu.
• -Il est très important que vous vous rendiez à ces examens planifiés. Si les résultats de l’un de ces examens sont anormaux, votre médecin adaptera votre traitement en conséquence.
• -Le méthotrexate peut avoir une influence sur votre système immunitaire ainsi que sur les résultats de vos vaccinations et tests immunologiques. Des infections chroniques inactives (notamment zona, tuberculose, hépatite B ou C) pourront notamment être réactivées. Vous ne devez pas être vacciné par des vaccins vivants pendant le traitement par Methotrexat Accord.
• -Photosensibilité
• -Le méthotrexate peut rendre votre peau plus sensible à la lumière du soleil.
• -Évitez la lumière intense du soleil et n’utilisez pas de solariums ou de lampes à ultraviolets sans avis médical. Portez des vêtements adaptés ou utilisez une protection solaire à haut facteur de protection afin de protéger votre peau du soleil intense.
• -Des réactions inflammatoires de la peau (dermatite) ou un coup de soleil, provoqués par une irradiation, peuvent réapparaître au cours du traitement par le méthotrexate (réaction de réactivation). Des modifications de la peau causées par un psoriasis (lésions psoriasiques) peuvent s'aggraver lors d'une exposition aux rayons UV et de l'administration simultanée de méthotrexate.
• -Methotrexat Accord peut avoir comme effet secondaire une diarrhée. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu. Veuillez contacter votre médecin si vous souffrez d'une diarrhée.
• -La tuméfaction des ganglions lymphatiques (lymphomes) peut rendre nécessaire l'arrêt du traitement. Si les lymphomes ne régressent pas spontanément, un traitement approprié devra être instauré.
• -Des saignements aigus des poumons chez des patients atteints d'une maladie rhumatismale sous-jacente ont été rapportés avec le méthotrexate. Contactez immédiatement votre médecin si vous observez des symptômes tels que des expectorations sanguinolentes ou une toux avec expectorations de sang.
• -Une encéphalopathie (modifications pathologiques du cerveau) / leucoencéphalopathie (modification pathologique de la substance blanche du cerveau) a été observée chez des patients cancéreux traités par le méthotrexate et ne peut pas être exclue lors d'un traitement par le méthotrexate pour d'autres maladies.
• -Si vous, votre partenaire ou votre soignant remarquez une nouvelle apparition ou une aggravation de symptômes neurologiques, notamment une faiblesse musculaire générale, des troubles de la vision, des modifications de la pensée, de la mémoire et de l’orientation entraînant une confusion et des modifications de la personnalité, contactez immédiatement votre médecin, car il peut s’agir de symptômes d’une infection cérébrale grave très rare appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
• -Chez les personnes âgées, la fonction rénale et/ou hépatique peut être diminuée et les réserves d'acide folique peuvent être réduites (voir paragraphe «Comment utiliser Methotrexat Accord?»). Si vous consommez régulièrement et concomitamment de l'alcool, ou si vous avez recours à d'autres médicaments pouvant altérer la fonction hépatique ou la formule sanguine (notamment le léflunomide), le risque de toxicité hépatique sera accru sous méthotrexate. Dans de tels cas, vous devez être soumis à des contrôles médicaux vigilants. Ceci est également à prendre en considération si vous utilisez en même temps à des médicaments hématotoxiques (qui altèrent la formation du sang) (p.ex. le léflunomide).
• -Lorsque le léflunomide et le méthotrexate sont associés, le risque d'apparition d'une pancytopénie (réduction du nombre de cellules sanguines et des plaquettes) et d'une hépatotoxicité (altération du foie) est accru.
• -Les antibiotiques tels que la pénicilline, les glycopeptides, les sulfonamides, la ciprofloxacine et la céfalotine, peuvent dans des cas isolés réduire l'excrétion rénale du méthotrexate. Ceci a pour conséquence une augmentation des concentrations sanguines du méthotrexate et peut conduire à une toxicité hématologique (concernant la formation du sang) et gastro-intestinale (concentrant l'estomac et l'intestin).
• -Le probénécide et les acides organiques faibles tels que les diurétiques de l'anse et les pyrazolés (phénylbutazone) peuvent augmenter les concentrations sanguines du méthotrexate. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et l'acide salicylique peuvent augmenter le risque d'une insuffisance rénale.
• -Si vous prenez des médicaments qui réduisent l'excrétion du méthotrexate, qui sont responsables d'une insuffisance rénale, ou qui réduisent potentiellement la formation du sang, vous serez soumis à des contrôles médicaux plus stricts.
• -Si vous prenez en même temps des médicaments ayant des effets secondaires possibles sur la moelle épinière (p.ex. sulfonamides, triméthoprimesulfaméthoxazole, chloramphénicol, pyriméthamine), on peut observer une perturbation accrue de la formation sanguine.
• -Si vous prenez des médicaments responsables d'une carence en folate (p. ex sulfonamides, triméthoprimesulfaméthoxazole), la toxicité du méthotrexate pourra être augmentée. Il faut donc être particulièrement vigilant s'il existe chez vous une carence connue en acide folique. Votre médecin décidera alors de la nécessité d'une administration supplémentaire d'acide folique.
• -Une toxicité accrue du méthotrexate n'est pas attendue lors de l'administration de Methotrexat Accord avec d'autres traitements de fond antirhumatismaux (p.ex. sels d'or, pénicillamine, hydroxychloroquine, sulfasalazine, azathioprine, cyclosporine). L'association du méthotrexate et de la sulfasalazine peut conduire au renforcement de l'action du méthotrexate. Dès lors que le méthotrexate et la sulfasalazine sont des inhibiteurs de la synthèse de l'acide folique des effets secondaires peuvent survenir. Ceci n'a toutefois été décrit que rarement jusqu'ici.
• -Si des inhibiteurs de la pompe à protons sont administrés concomitamment, on peut observer des interactions médicamenteuses. Lorsque l'inhibiteur de la pompe à protons oméprazole est administré, l'élimination rénale du méthotrexate peut être retardée. En association avec le pantoprazole, c'est l'élimination du métabolite 7-hydroxyméthotrexate qui est retardée, ce qui a conduit dans un cas à des myalgies (douleurs musculaires et malaise) et à des frissons.
• -Un traitement concomitant par le valproate (un antiépileptique également utilisé dans le traitement des troubles bipolaires) peut entraîner une diminution de l’efficacité du valproate et ainsi la survenue de crises épileptiques ou d’autres symptômes (souvent dans les heures suivant l’administration du méthotrexate).
• -Interactions avec d'autres médicaments et avec l'alcool
• -Pendant votre traitement par Methotrexat Accord, il faut dans la mesure du possible ne pas boire d'alcool. Evitez la consommation excessive de boissons riches en caféine ou en théophylline (café, boissons fraîches contenant de la caféine, thé).
• -Des interactions peuvent particulièrement exister avec les anesthésiants à l'oxyde azoteux (gaz hilarant). Si une opération est prévue, parlez-en à votre médecin.
• -Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants:
• -·Métamizole (médicament contre la douleur intense et/ou la fièvre)
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -Methotrexat Accord peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -N'utilisez pas Methotrexat Accord pendant la grossesse ou si vous essayez de tomber enceinte. Le méthotrexate peut provoquer des malformations congénitales, avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître ou provoquer des fausses couches. Il est associé à des malformations du crâne, du visage, du cœur et des vaisseaux sanguins, du cerveau et des membres. Il est dès lors très important de ne pas administrer de méthotrexate aux patientes enceintes ou à celles qui envisagent de le devenir. Chez les femmes en âge de procréer, toute possibilité de grossesse doit être exclue en prenant des mesures appropriées (test de grossesse) avant le début du traitement.
• -Vous devez éviter de tomber enceinte pendant la prise de méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement en utilisant une contraception fiable durant toute cette période.
• -Si vous tombez enceinte au cours du traitement ou si vous pensez l'être, consultez votre médecin dès que possible. Une information médicale sur les risques d'effets nocifs du traitement sur l'enfant doit vous être fournie. Si vous souhaitez tomber enceinte, vous devez consulter votre médecin, qui pourra vous adresser à un spécialiste avant le début planifié du traitement.
• -Allaitement
• -N'allaitez pas pendant le traitement, car le méthotrexate passe dans le lait maternel. Si votre médecin considère qu'un traitement par le méthotrexate est absolument nécessaire pendant la période d'allaitement, vous devez arrêter d'allaiter.
• -Fertilité masculine
• -Les éléments de preuve disponibles n'indiquent pas une augmentation du risque de malformations ou de fausse couche si le père prend du méthotrexate à une dose inférieure à 30 mg/semaine. Il n'est néanmoins pas possible d'exclure totalement ce risque. Le méthotrexate peut être génotoxique et peut affecter la production des spermatozoïdes avec la possibilité de provoquer des anomalies congénitales. Vous devez éviter de concevoir un enfant ou de donner du sperme pendant le traitement par le méthotrexate et pendant 6 mois après l'arrêt du traitement.
• -Comment utiliser Methotrexat Accord?
• -Mode d’administration
• -Au début du traitement, Methotrexat Accord est injecté par le personnel médical. Avec l’accord de votre médecin, vous pouvez également apprendre à vous injecter vous-même Methotrexat Accord. Dans ce cas, vous recevrez des instructions appropriées. Vous ne devez en aucun cas vous administrer vous-même une injection si vous n’avez pas encore appris à le faire.
• -Veuillez vous conformer exactement aux indications de votre médecin lors de l'utilisation de Methotrexat Accord. Veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien en cas doute.
• -Le médecin qui vous prescrit Methotrexat Accord doit être familiarisé avec l'activité du médicament et avec ses effets secondaires.
• -Methotrexat Accord n'est utilisé qu'une fois par semaine. Il est recommandé de réserver un jour spécifique et approprié pour l'injection (jour Methotrexat Accord) et de maintenir ce même jour si possible pendant toute la durée du traitement.
• -Posologie chez l'adulte avec une arthrite rhumatoïde:
• -La dose initiale recommandée est de 7,5 mg de méthotrexate une fois par semaine en une seule injection Cette dose peut être augmentée par paliers de 2,5 mg/semaine, jusqu'à l'obtention d'un résultat optimal. De manière générale, ne pas dépasser une dose hebdomadaire de 25 mg.
• -Posologie chez les patients avec un psoriasis vulgaire et un psoriasis arthropathique:
• -Une semaine avant le début du traitement vous allez recevoir une dose test de 5-10 mg, afin d'éprouver votre tolérance. La dose initiale recommandée est de 7,5 mg de méthotrexate une fois par semaine en une seule injection. Cette dose peut être augmentée progressivement jusqu'à l'obtention d'un résultat optimal. Toutefois, une dose maximale de 25 mg de méthotrexate par une semaine ne devrait pas être dépassée. Dans des cas exceptionnels, le médecin peut prescrire une dose hebdomadaire de 30 mg.
• -Posologie chez les patients adultes atteints d'une maladie de Crohn:
• -La dose initiale recommandée est de 25 mg de méthotrexate une fois par semaine. Une période de 8 à 12 semaines peut s'écouler avant d'observer une réponse indiquant le succès du traitement. Pendant le traitement d'entretien, la dose généralement utilisée est de 15 mg de méthotrexate une fois par semaine.
• -Patients avec une insuffisance rénale:
• -Les patients avec une légère insuffisance rénale (clairance de la créatinine de 30-59 ml/min) devraient recevoir 50% de la dose normale. Lors d'insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine <30 ml/min), le méthotrexate ne doit pas être utilisé.
• -Patients avec une insuffisance hépatique:
• -Les patients avec une insuffisance hépatique ne doivent utiliser Methotrexat Accord qu'avec la plus grande prudence. Si le taux de bilirubine est >5 mg/dl, le méthotrexate ne doit pas être utilisé.
• -Utilisation chez le patient âgé:
• -Chez les patients âgés, le médecin peut envisager une réduction du dosage.
• -Utilisation chez les enfants et les adolescents:
• -La dose recommandée est de 10-15 mg/m² de surface corporelle par semaine. Lors d'inefficacité du traitement, la dose peut être augmentée jusqu'à 20 mg/m² de surface corporelle. Avec une insuffisance rénale (clairance de la créatinine <80 ml/min), Methotrexat Accord ne doit pas être utilisé.
• -Methotrexat Accord est injecté par voie sous-cutanée (dans le tissu sous-cutané).
• -Lorsque le méthotrexate entre accidentellement en contact avec votre peau ou avec vos muqueuses, les zones concernées seront immédiatement lavées à grande eau.
• -Les seringues préremplies sont destinées à un usage unique. Toute solution entamée sera jetée.
• -Lorsque vous avez oublié d'utiliser Methotrexat Accord, ne doublez pas la dose, mais demandez conseil à votre médecin sans délai.
• -Lorsqu'il existe un doute de surdosage avec Methotrexat Accord, veuillez en informer immédiatement votre médecin. En fonction de la gravité de vos symptômes, il décidera des mesures nécessaires.
• -Votre médecin décide de la durée de votre traitement. Lors d'arthrite rhumatoïde, la réponse au traitement pourra prendre environ 4 à 8 semaines. Dès que l'efficacité thérapeutique est atteinte, votre médecin réduira votre traitement progressivement à la dose d'entretien minimale efficace.
• -Lors de psoriasis vulgaire et de psoriasis arthropathique, il faudra compter avec une réponse au traitement après un délai d'environ 2 à 6 semaines. Dès que l'efficacité thérapeutique est atteinte, votre médecin réduira votre traitement progressivement à la dose d'entretien minimale efficace.
• -Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous estimez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Methotrexat Accord peut-il provoquer?
• -La survenue et la gravité des effets secondaires dépendent du dosage et de la fréquence d'utilisation. Des effets secondaires graves peuvent survenir même lors de dosages faibles, il est donc indispensable que votre médecin procède chez vous à des contrôles réguliers à intervalles rapprochés.
• -L'utilisation de Methotrexat Accord peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Les effets secondaires apparaissant le plus fréquemment sont des troubles de système sanguin (ou système hématopoïétique) et des troubles gastro-intestinaux.
• -Lors de l'évaluation des effets secondaires, les paramètres de fréquence suivants sont utilisés:
• -Très fréquents: chez plus de 1 sur 10 patients traités
• -Fréquents: chez plus de 1 sur 100 patients traités
• -Occasionnels: chez plus de 1 sur 1'000 patients traités
• -Rares: chez plus de 1 sur 10'000 patients traités
• -Très rares: chez 1 ou moins sur 10'000 patients traités y compris cas isolés
• -Fréquence inconnue: ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
• -Affections gastro-intestinales
• -Très fréquents: inflammation de la bouche (stomatite), troubles digestifs, nausées, perte d'appétit.
• -Fréquents: ulcères dans la région de la bouche et du pharynx, diarrhées.
• -Occasionnels: inflammation dans le région pharyngée, inflammation intestinale, pancréatite, vomissements.
• -Rares: ulcères du tractus gastro-intestinal.
• -Très rares: vomissements de sang (hématémèse), saignements importants.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Fréquents: éruption cutanée (exanthème), rougeur de la peau (érythème), démangeaisons (prurit).
• -Occasionnels: sensibilité accrue de la peau à l'exposition solaire (photosensibilité), chute de cheveux, augmentation des nodules rhumatismaux, zona (herpes zoster), inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), éruption cutanée herpétiforme, éruption cutanée prurigineuse (urticaire).
• -Rares: pigmentation accrue de la peau.
• -Très rares: réaction cutanée allergique à risque létal, accompagnée de fièvre et de vésicules (syndrome de Stevens-Johnson), nécrolyse épidermique toxique (décollement bulleux de l'épiderme, syndrome de Lyell), pigmentation accrue des ongles, panaris (paronychie aiguë).
• -Fréquence inconnue: rougeur et desquamation de la peau.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Rares: réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques), choc allergique (anaphylactique), inflammation vasculaire de type allergique (vascularite), fière, yeux rouges (conjonctivite), infections, infection du sang (septicémie), guérison retardée des plaies, accumulation de liquide autour des poumons (épanchement pleural), accumulation de liquide entre les feuillets du coeur (épanchement péricardique), entrave au remplissage des chambres cardiaques (tamponnade péricardique), diminution des anticorps dans le sang (hypogammaglobulinémie).
• -Fréquence inconnue: gonflement.
• -Lors d'injection intramusculaire, il est possible d'observer des effets indésirables au niveau du site d'injection (sensation de brûlure) ou des troubles tissulaires (formation d'abcès stériles, atrophie du tissu graisseux).
• -Affections du système nerveux
• -Fréquents: maux de tête, fatigue, somnolence.
• -Occasionnels: vertiges, confusion, dépression (fort sentiment de tristesse).
• -Très rares: troubles de la vue, douleurs, faiblesse musculaire ou sensations anormales telles qu’engourdissement ou picotements / moins de sensation au toucher que d’habitude, goût métallique dans la bouche, crampes, méningite non infectieuse (méningite aseptique), méningisme, paralysie (perte de la fonction musculaire).
• -Fréquence inconnue: encéphalopathie / leucoencéphalopathie
• -Affections hépatobiliaires
• -Très fréquents: augmentation du taux sanguin des enzymes hépatiques (transaminases).
• -Occasionnels: cirrhose du foie (dégénération conjonctive, respectivement fibreuse du tissu du foie), fibrose hépatique (transformation cicatricielle), dégénérescence graisseuse du foie.
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Fréquents: inflammation de type allergique du squelette et des alvéoles (pneumonie interstitielle/alvéolite). Les premiers signes sont: une toux sèche irritative, un essoufflement (dyspnée) jusqu'à l'étouffement et de la fièvre.
• -Rares: fibrose pulmonaire (transformation cicatricielle des poumons), inflammation pulmonaire causée par des agents infectieux tels que Pneumocystis-Carinii, dyspnée, essoufflement (dyspnée) jusqu'à l'étouffement et asthme bronchique.
• -Inconnue: saignement des poumons.
• -Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Fréquents: altération de la formation des cellules sanguines avec une diminution pathologique des globules blancs et/ou rouges et/ou des plaquettes sanguines (leucopénie, anémie, thrombocytopénie).
• -Occasionnels: chute massive des globules et des plaquettes sanguines (pancytopénie).
• -Très rares: chute massive des globules blancs (agranulocytose), insuffisance médullaire grave.
• -Affections du rein et des voies urinaires
• -Occasionnels: Inflammations et ulcères dans la région vésicale, insuffisance rénale, troubles mictionnels.
• -Rares: Insuffisance rénale, diminution ou réduction massive de l'excrétion urinaire, troubles électrolytiques.
• -Affections des organes de reproduction et du sein
• -Occasionnels: Inflammations et ulcères dans la région vaginale.
• -Très rares: perte de l'appétit sexuel, impuissance, troubles de la formation du sperme (cellules germinales masculines), troubles du cycle menstruel et des règles, écoulement vaginal.
• -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Occasionnels: douleurs articulaires, douleurs musculaires, diminution de la masse osseuse (ostéoporose).
• -Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
• -Très rares: dans de rares cas, une tuméfaction des ganglions lymphatiques a été signalée (lymphomes). Cette tuméfaction a régressé spontanément après l'arrêt du traitement par méthotrexate dans quelques cas. Une augmentation des lymphomes sous méthotrexate n'a à l'heure actuelle pas été confirmée.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver Methotrexat Accord au-dessus de 30°C.
• -Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -Tenir Methotrexat Accord hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Les femmes enceintes du personnel médical ne doivent ni manipuler ni administrer Methotrexat Accord.
• -Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec votre peau ou vos muqueuses. En cas de contamination, les zones concernées seront immédiatement lavées à grande eau.
• -Médicament à usage unique. Toute solution entamée sera jetée.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui dispose d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Methotrexat Accord?
• -Principes actifs
• -1 ml de Methotrexat Accord contient 50 mg de principe actif méthotrexate (sous la forme de méthotrexate sodique).
• -Excipients
• -Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Methotrexat Accord? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Seringues préremplies avec aiguille d'injection s.c. intégrée avec système de sécurité de protection de l'aiguille, à 7,5 mg (0,15 ml), 10 mg (0,2 ml), 12,5 mg (0,25 ml),15 mg (0,3 ml), 17,5 mg (0,35 ml), 20 mg (0,4 ml), 22,5 mg (0,45 ml), 25 mg (0,5 ml), 27,5 mg (0,55 ml) et 30 mg (0,6 ml).
• -Disponible dans des emballages à 1 seringue préremplie.
• -Chaque boîte contient déjà des tampons imprégnés d'alcool.
• -À usage sous-cutané.
• -Numéro d'autorisation
• -66780 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Remarques concertant l'utilisation
• -Au début du traitement, Methotrexat Accord est injecté par le personnel médical. Avec l’accord de votre médecin, vous pouvez également apprendre à vous injecter vous-même Methotrexat Accord. Dans ce cas, vous recevrez des instructions appropriées. Vous ne devez en aucun cas vous administrer vous-même une injection si vous n’avez pas encore appris à le faire.
• -Veuillez vous conformer exactement aux indications de votre médecin lors de l'utilisation de Methotrexat Accord. Veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien en cas doute.
• -Lisez attentivement les instructions avant de commencer l'injection. Utilisez toujours exactement la technique d'injection que votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical vous a montrée.
• -Si vous avez des problèmes ou des questions concernant l'utilisation, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel médical.
• -Préparation
• -Choisissez un plan de travail plat, propre et bien éclairé.
• -Préparez avant l'utilisation les ustensiles nécessaires:
• -·1 seringue préremplie de Methotrexat Accord
• -·1 tampon imbibé d'alcool
• -Lavez-vous soigneusement les mains. Avant l'utilisation, vérifiez que la seringue de Methotrexat Accord ne présente pas de dommages visibles (ou de fissures).
• -Site d'injection
• -Les sites d'injection les plus appropriés sont les suivants:
• -·la partie supérieure des cuisses,
• -·le ventre, à l'exception de la région autour du nombril.
• -(image)
• -Si une autre personne vous aide à faire l'injection, celle-ci peut également effectuer l'injection sur la face arrière d'un bras, juste en dessous de l'épaule.
• -Changez de site lors de chaque injection. Vous réduisez ainsi le risque de survenue d'irritations au niveau du site d'injection.
• -Ne choisissez jamais des endroits de la peau présentant une sensibilité, une ecchymose, une rougeur, une induration, une cicatrice ou des vergetures. Si vous souffrez de psoriasis, vous devez essayer, dans la mesure du possible, de ne pas réaliser l'injection directement dans des lésions cutanées surélevées, épaisses, rouges ou squameuses ou des blessures.
• -Injection de la solution
• -1. Sortez la seringue préremplie de méthotrexate de son emballage et lisez attentivement la notice d'emballage. La seringue préremplie doit être sortie de l'emballage à température ambiante.
• -2. Désinfection
• -(image)
• -Choisissez un site d'injection et désinfectez-le avec un tampon imbibé de désinfectant. Attendez au moins 60 secondes jusqu'à ce que le désinfectant soit sec.
• -3. Retirer le capuchon protecteur en plastique
• -(image)
• -Retirez avec précaution le capuchon protecteur en plastique de la seringue en tirant droit. Si le capuchon est très solidement fixé, tournez-le légèrement tout en tirant. Important: ne touchez jamais l'aiguille de la seringue préremplie!
• -4. Insertion de l'aiguille
• -(image)
• -Pincez la peau entre deux doigts pour former un pli cutané et d'un mouvement rapide, piquez l'aiguille dans la peau suivant un angle de 90 degrés.
• -5. Injection
• -(image)
• -(image)
• -Insérez complètement l'aiguille dans le pli de la peau. Appuyez lentement sur le piston et injectez le liquide sous la peau. Pincez la peau jusqu'à ce que l'injection soit terminée.
• -6. Système de sécurité de protection de l'aiguille
• -(image)
• -Lorsque le piston de la seringue est complètement enfoncé, le système de protection de l'aiguille s'active:
• -·Tenez la seringue immobile et retirez lentement le pouce de la tête du piston.
• -·Le piston remonte avec le pouce et le ressort ôter automatiquement l'aiguille du site d'injection pour la placer dans le système de sécurité.
• -Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec la surface de la peau ou les muqueuses. En cas de contact, rincer abondamment à l'eau la zone concernée.
• -Si vous-même ou une autre personne vous blessez avec l'aiguille, consultez immédiatement votre médecin. Cette seringue préremplie ne doit pas être utilisée dans ce cas.
• -Élimination et autre manipulation
• -Les prescriptions nationales en vigueur doivent être respectées lors de la manipulation et de l'élimination du médicament et de la seringue préremplie.
• -Les femmes enceintes appartenant au personnel médical ne doivent pas manipuler et/ou administrer Methotrexat Accord.
• +Boldocynara® Foie-vésicule, Liquide oral en gouttes
• +Qu’est-ce que Boldocynara Foie-vésicule et quand doit-il être utilisé ?
• +Boldocynara Foie-vésicule est un médicament phytothérapeutique utilisé pour stimuler la sécrétion biliaire dans le foie. Boldocynara Foie-vésicule est utilisé en cas de troubles digestifs tels que ballonnements, lourdeurs d’estomac et sensation de réplétion.
• +De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• +Si les troubles s’aggravent ou persistent au-delà de 14 jours, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• +Quand Boldocynara Foie-vésicule ne doit-il pas être pris ou seulement avec précaution ?
• +Boldocynara Foie-vésicule ne doit pas être pris en cas de troubles hépatiques graves (obstruction des voies biliaires). Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à l’un des composants ou en général aux astéracées (composées, comme l’arnica, l’échinacée). Le médicament ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans. Ce médicament contient jusqu’à 264 mg d’alcool (éthanol) par dose de 20 gouttes, ce qui correspond à 488 mg/ml (61 % V/V). La quantité contenue dans 20 gouttes de ce médicament correspond à moins de 7 ml de bière ou 3 ml de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’a pas d’effet perceptible.
• +Informez votre médecin, pharmacien, pharmacienne ou votre droguiste si
• +§vous souffrez d’une autre maladie
• +§vous êtes allergique
• +§vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication !).
• -Algifor Dolo Rhinogrippal
• -Qu'est-ce que Algifor Dolo Rhinogrippal et quand doit-il être utilisé?
• -Algifor Dolo Rhinogrippal contient un anti-inflammatoire non stéroïdien, possédant des propriétés antalgiques et antipyrétiques, l'ibuprofène et un vasoconstricteur, le chlorhydrate de pseudoéphédrine qui agit sur les vaisseaux sanguins dans le nez pour soulager la congestion nasale.
• -Il est indiqué chez l'adolescent (15-17 ans) et l'adulte dans le soulagement des symptômes du rhume: sensations de nez bouché accompagnées de maux de tête et/ou de fièvre.
• -Vous ne devriez prendre ce produit combiné que si vous avez le nez bouché avec douleur ou fièvre. Si vous n'avez qu'un seul de ces symptômes, vous devriez parler à votre pharmacien ou médecin au sujet de l'utilisation de l'ibuprofène ou de la pseudoéphédrine seul.
• -Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
• -Quand Algifor Dolo Rhinogrippal ne doit-il pas être utilisé?
• -Algifor Dolo Rhinogrippal ne doit pas être pris dans les cas suivants:
• -·si vous avez moins de 15 ans,
• -·si vous êtes allergique à l'ibuprofène ou à la pseudoéphédrine ou à l'un des constituants mentionnés à la rubrique « Que contient Algifor Dolo Rhinogrippal »,
• -·si vous êtes enceinte,
• -·si vous allaitez,
• -·si vous avez des antécédents d'allergie ou d'asthme, d'éruption cutanée, de nez qui coule avec démangeaisons ou de gonflement du visage lors de la prise antérieure de ce produit, d'ibuprofène, d'acide acétylsalicylique ou de médicaments similaires,
• -·si vous avez des antécédents de saignement ou de perforation gastro-intestinale, liés à un traitement antérieur par des AINS ou des antécédents de récidives d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie,
• -·maladie grave du foie,
• -·si vous avez une maladie rénale aigüe (soudaine) ou chronique (à long terme) ou une insuffisance rénale,
• -·insuffisance cardiaque sévère,
• -·si vous avez une tension artérielle très élevée (hypertension sévère) ou si votre hypertension est non contrôlée par les traitements,
• -·hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou toute autre hémorragie en cours ou un trouble inexpliqué de la formation des cellules sanguines,
• -·si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral ou s'il vous a déjà été dit que vous êtes à risque d'avoir un accident vasculaire cérébral,
• -·maladie grave du coeur (insuffisance coronarienne),
• -·certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dans l'oeil),
• -·difficultés à uriner d'origine prostatique ou autre,
• -·convulsions anciennes ou récentes,
• -·antécédent d'infarctus du myocarde,
• -·lupus érythémateux disséminé,
• -·en cas de traitement de douleurs postopératoires après un pontage coronarien (ou utilisation d'une machine cœur-poumons),
• -·si vous êtes traité par:
• -·d'autres médicaments vasoconstricteurs, destinés à décongestionner le nez qu'ils soient administrés par voie orale ou par voie nasale (phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine, etc) ou le méthylphénidate,
• -·des médicaments à base d'IMAO non sélectifs (iproniazide), médicaments prescrits dans certains états dépressifs.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Algifor Dolo Rhinogrippal?
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Algifor Dolo Rhinogrippal.
• -Le traitement avec Algifor Dolo Rhinogrippal peut entraîner des ulcères, des saignements qui restent rares et exceptionnellement des perforations du tractus gastro-intestinal supérieur. Ces complications peuvent survenir à tout moment au cours du traitement, sans symptôme annonciateur. Pour réduire ce risque, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible pendant une durée de traitement aussi courte que possible. Prévenez votre médecin si vous souffrez de maux d'estomac dont vous soupçonnez qu'ils pourraient être liés à la prise de ce médicament.
• -Les patients âgés peuvent réagir de façon plus sensible aux médicaments que les jeunes adultes. Il est particulièrement important que les patients âgés informent immédiatement leur médecin d'effets secondaires éventuels.
• -Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l'ibuprofène sont susceptibles d'être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en particulier quand ils sont utilisés à doses élevées (plus de 6 comprimés par jour (1200 mg/jour d'ibuprofène et 180 mg/jour de pseudoéphédrine)).
• -Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandée. Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 3 jours, et les contre-indications.
• -Des médicaments, tels que Algifor Dolo Rhinogrippal peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque augmente avec des doses élevées et un traitement de longue durée. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement (3 jours).
• -Une douleur abdominale soudaine ou des saignements par l'anus peuvent survenir avec Algifor Dolo Rhinogrippal suite à une inflammation du côlon (colite ischémique). Si vous présentez ces symptômes gastro-intestinaux, arrêtez de prendre Algifor Dolo Rhinogrippal et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical. (Voir rubrique «Quels effets secondaire Algifor Dolo Rhinogrippal peut-il provoquer?».)
• -Pendant le traitement par Algifor Dolo Rhinogrippal, une diminution de l'apport sanguin du nerf optique peut survenir. En cas de perte soudaine de la vue, arrêtez de prendre Algifor Dolo Rhinogrippal et contactez immédiatement votre médecin ou demandez une aide médicale d'urgence. (Voir rubrique «Quels effets secondaires Algifor Dolo Rhinogrippal peut-il provoquer?».)
• -Des signes de réaction allergique à ce médicament, y compris problèmes respiratoires, un gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), des douleurs thoraciques (syndrome de Kounis) ont été rapportés avec l'ibuprofène. Arrêtez immédiatement d'utiliser Algifor Dolo Rhinogrippal et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous remarquez l'un de ces signes.
• -Des cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (SVCR) ont été rapportés suite à la prise de médicaments contenant de la pseudoéphédrine. SEPR et SVCR sont des maladies rares qui peuvent entrainer une réduction de l'apport sanguin au cerveau.
• -La prise d'Algifor Dolo Rhinogrippal doit être immédiatement interrompue et un médecin doit être consulté en cas d'apparition d'une hypertension, d'une maladie cardiovasculaire, de nausées, de vomissements, de maux de tête intenses d'apparition soudaine, d'une confusion, de convulsions ou de modifications de la vision. Ces symptômes peuvent être des signes d'un syndrome d'encéphalopathie réversible postérieure (SEPR) et d'un syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (SVCR).
• -Réactions cutanées
• -Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec un traitement à base d'ibuprofène et de pseudoéphédrine. Le risque maximal de réactions de ce type semble être présent au début du traitement. Arrêtez de prendre Algifor Dolo Rhinogrippal et consulter immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée, y compris de fièvre, des lésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signe d'allergie, car il peut s'agir des premiers signes d'une réaction cutanée très grave (Voir rubrique «Quels effets secondaire Algifor Dolo Rhinogrippal peut-il provoquer?»).
• -Infections
• -Algifor Dolo Rhinogrippal peut masquer des signes d'infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible qu'Algifor Dolo Rhinogrippal retarde la mise en place d'un traitement adéquat de l'infection, ce qui peut accroître les risques de complications. C'est ce que l'on a observé dans le cas de pneumonies d'origine bactérienne et d'infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu'ils s'aggravent, consultez immédiatement un médecin.
• -L'une des substances actives d'Algifor Dolo Rhinogrippal, la pseudoéphédrine, présente un risque d'abus, et la prise de fortes doses de pseudoéphédrine peut être toxique. Une utilisation continue peut entraîner la prise d'une dose d'Algifor Dolo Rhinogrippal supérieure à la dose recommandée pour obtenir l'effet escompté, ce qui augmente le risque de surdosage. La dose et la durée de traitement maximales recommandées ne doivent pas être dépassées (voir rubrique « Comment utiliser Algifor Dolo Rhinogrippal ? »).
• -Le chlorhydrate de pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
• -Avant d'utiliser ce médicament, consultez votre médecin en cas:
• -·de problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, de l'angine de poitrine (douleurs thoraciques) ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage chirurgical, une artériopathie périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds, due à des artères rétrécies ou obstruées) ou toute sorte d'accident vasculaire cérébral (y compris les «mini-AVC» ou accidents ischémiques transitoires (AIT)).
• -·de tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérol élevé, des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur.
• -·d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique «Quand Algifor Dolo Rhinogrippal ne doit-il pas être pris/utilisé?»).
• -·de prise d'un traitement anticoagulant Algifor Dolo Rhinogrippal peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.
• -·d'antécédents de problèmes gastro-intestinaux (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum).
• -·de troubles de la prostate.
• -·maladies du coeur, du foie, du rein.
• -·d'hypertension artérielle.
• -·de troubles cardiaques.
• -·d'hyperthyroïdie (hyperfonctionnement de la glande thyroïde).
• -·de troubles de la personnalité ou de diabète.
• -·de prise de médicaments destinés à traiter la migraine (notamment médicaments alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle).
• -·de prise des médicaments suivants: ciclosporine, tacrolimus, triméthoprime.
• -·si vous devez subir une anesthésie, arrêtez le traitement et informer votre anesthésiste.
• -Au cours du traitement, prévenez votre médecin en cas:
• -·de troubles de la vue.
• -·de sensation d'accélération des battements de coeur, de palpitations, d'apparition ou d'augmentation de maux de tête, d'apparition de nausées, de troubles du comportement.
• -·d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir).
• -·de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crise d'asthme ou un oedème de Quincke (voir rubrique «Quels effets secondaire Algifor Dolo Rhinogrippal peut-il provoquer?»).
• -Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin en cas:
• -·d'écoulement nasal purulent
• -·de persistance de la fièvre ou
• -·d'absence d'amélioration au bout de 3 jours de traitement.
• -Enfants et adolescents
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 15 ans.
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
• -Algifor Dolo Rhinogrippal contient un anti-inflammatoire non stéroïdien, l'ibuprofène et un vasoconstricteur, le chlorhydrate de pseudoéphédrine. Ne prenez pas d'autres médicaments contenant un anti-inflammatoire et/ ou de l'aspirine, et/ou de la pseudoéphédrine. Lisez attentivement la notice des autres médicaments que vous prenez pour vous assurer qu'ils ne contiennent pas un anti-inflammatoire et/ ou de l'aspirine, et/ou de la pseudoéphédrine.
• -Ne prenez pas Algifor Dolo Rhinogrippal si vous prenez: des IMAO non sélectifs (iproniazide) ou si vous en avez pris dans les 15 jours précédents; d'autres vasoconstricteurs, médicaments destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou par voie nasale (phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine) et le méthylphénidate.
• -L'association d'Algifor Dolo Rhinogrippal avec les médicaments suivants est déconseillée: IMAO-A sélectifs et réversibles; linezolide; bleu de méthylène; les médicaments dopaminergiques ou vasoconstricteurs tels que: alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle, bromocriptine, pergolide, lisuride, cabergoline, ergotamine, dihydroergotamine; les médicaments anti-coagulants (c'est-à-dire, qui fluidifient le sang/préviennent l'apparition de caillots comme l'aspirine/l'acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine); d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens y compris l'aspirine et ses dérivés à fortes doses; des corticoïdes; de l'héparine à doses curatives; du lithium; des inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine; du méthotrexate à fortes doses (supérieures à 20 mg par semaine); pemetrexed chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée.
• -En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
• -La prise d'Algifor Dolo Rhinogrippal avec les médicaments suivants nécessite des précautions d'emploi.
• -Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien: si vous devez subir une anesthésie, arrêtez le traitement au préalable et informez l'anesthésiste; si vous prenez: des médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine comme le captopril, les bêta-bloquants comme l'aténolol, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine-II comme le losartan); méthotrexate (doses inférieures à 20 mg par semaine); pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale); ténofovir.
• -L'utilisation d'Algifor Dolo Rhinogrippal avec les médicaments suivant doit être prise en compte avec des: faibles doses d'aspirine; antiagrégants plaquettaires (par ex. ticlopidine); anticoagulants (par ex. warfarine); héparines à doses prophylactiques; substance chélatant le fer (par ex.déférasirox); glucocortocoïdes.
• -Certains autres médicaments sont également susceptibles d'affecter ou d'être affectés par le traitement par Algifor Dolo Rhinogrippal. Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Algifor Dolo Rhinogrippal en même temps que d'autres médicaments.
• -La consommation simultanée d'alcool peut accroître les effets secondaires, en particulier touchant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vue.
• -Ce médicament contient moins de 1mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.à.d. qu'il est esentiellement considéré comme «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'autres maladies, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Algifor Dolo Rhinogrippal peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, ne prenez Algifor Dolo Rhinogrippal qu'après avoir consulté votre médecin.
• -Grossesse
• -Évitez l'utilisation de ce médicament au cours de la grossesse.
• -Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, ne prenez Algifor Dolo Rhinogrippal qu'après avoir consulté votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Vous ne devez pas prendre Algifor Dolo Rhinogrippal sauf si ce médicament est absolument nécessaire et qu'il vous a été prescrit par votre médecin. En cas de prise pendant les six premiers mois de la grossesse, la dose doit être aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible. La prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir de la 20e semaine de grossesse peut nuire à votre enfant à naître. Si vous devez prendre un AINS pendant plus de deux jours, votre médecin pourra être amené à surveiller la quantité de liquide amniotique dans l'utérus et le coeur de l'enfant à naître.
• -Algifor Dolo Rhinogrippal ne doit pas être utilisé pendant le troisième trimestre de la grossesse.
• -Allaitement
• -Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez, car il peut nuire à votre bébé.
• -Fertilité
• -L'ibuprofène appartient à un groupe de médicaments (AINS) qui peuvent altérer la fertilité chez la femme. Cet effet est réversible lors de l'arrêt du médicament.
• -Comment utiliser Algifor Dolo Rhinogrippal?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -Posologie
• -Réservé à l'adolescent (15-17 ans) et à l'adulte.
• -1 gélule (200 mg d'ibuprofène / 30 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures.
• -En cas de symptômes plus intenses, 2 gélules (400 mg d'ibuprofène / 60 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 6 gélules (1200 mg d'ibuprofène / 180 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) par jour.
• -Dans tous les cas, ne jamais dépasser la posologie maximale de 6 gélules par jour (soit 1200 mg d'ibuprofène et 180 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine par jour).
• -Mode d'administration
• -Voie orale. Les gélules sont à avaler tel quels avec un grand verre d'eau, de préférence au cours des repas.
• -Fréquence d'administration
• -Les prises doivent être espacées d'au moins 6 heures.
• -Durée du traitement
• -La durée maximale du traitement est de 3 jours.
• -Si vous avez pris plus d'Algifor Dolo Rhinogrippal que vous n'auriez dû ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement, contactez toujours un médecin afin d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre: Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et de mouvements oculaires instables. À fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés: somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et problèmes respiratoires.
• -Si vous oubliez de prendre Algifor Dolo Rhinogrippal, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Algifor Dolo Rhinogrippal peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains médicaments, tels que Algifor Dolo Rhinogrippal peuvent être associés à une légère augmentation du risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.
• -Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez des troubles gastro-intestinaux (comme des douleurs ou des brûlures d'estomac) en début de traitement, ou si vous avez ressenti des troubles lors de traitements précédents par des anti-inflammatoires, en particulier si vous êtes une personne âgée.
• -Arrêtez immédiatement votre traitement si vous constatez une lésion de la peau, des muqueuses (par exemple à l'intérieur de la bouche) ou des signes d'allergie.
• -La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
• -La prise d'Algifor Dolo Rhinogrippal peut provoquer les effets secondaires suivants, listés selon leur fréquence:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Apparition de nausées,
• -·Hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir) dans certains cas rares; celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée (liée à la présence d'ibuprofène).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Apparition ou augmentation de maux de tête.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -·Sensation d'accélération des battements du coeur
• -·Palpitations
• -·Attaque cardiaque (Infarctus du myocarde)
• -·Signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crise d'asthme, un oedème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou avec gêne respiratoire) ou des allergies cutanées (éruption sur la peau, démangeaisons, oedème, aggravation d'urticaire chronique, érythème).
• -·Taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d'une desquamation de la peau, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces graves rashs cutanés peuvent être précédés par de la fièvre et des symptômes grippaux (dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
• -Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -·Accident vasculaire cérébral
• -·Troubles du comportement (dû à la présence de pseudoéphédrine)
• -·Éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l'instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vous développez ces symptômes, arrêtez de prendre Algifor Dolo Rhinogrippal et consultez immédiatement un médecin. Voir également rubrique « Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Algifor Dolo Rhinogrippal ? ».
• -·Eruption cutanée, sous la forme d'une tache rougeâtre ou foncée récurrente, qui apparaît au même endroit après une nouvelle prise d'Algifor Dolo Rhinogrippal et qui peut démanger ou brûler (érythème pigmenté fixe).
• -·Douleur thoracique, qui peut être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis
• -·Inflammation du côlon due à un apport de sang insuffisant (colite ischémique)
• -·Affections graves des vaisseaux sanguins cérébraux, connues sous le nom de syndrome d'encéphalopathie réversible postérieure (SEPR) et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (SVCR)
• -Dans les cas mentionnés ci-dessus, arrêtez le traitement et contactez immédiatement un médecin ou un service médical d'urgence.
• -Par ailleurs, au cours du traitement les effets suivants peuvent survenir:
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Vertiges
• -·Maux de tête
• -Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -·Méningite aseptique
• -·Réactions d'hypersensibilité
• -·Sécheresse buccale
• -·Convulsions
• -·Possibilité de déclenchement d'une crise de glaucome aigu chez les sujets prédisposés
• -·Troubles de la vue
• -·Diminution importante des urines, difficulté à uriner en particulier en cas d'anomalie de l'urètre ou de la prostate
• -·Douleurs de la poitrine
• -·Palpitations
• -·Tachycardie
• -·Insuffisance cardiaque
• -·Infarctus du myocarde
• -·Hypertension
• -·Anxiété
• -·Hallucinations
• -·Nervosité
• -·Accident vasculaire cérébral hémorragique
• -·Accident vasculaire cérébral ischémique
• -·Douleurs abdominales
• -·Vomissement
• -·Diarrhée
• -·Constipation
• -·Flatulences
• -·Eruption cutanée bulleuse
• -·Angioedème
• -·Eruption cutanée
• -·Prurit
• -·Urticaire
• -·Sensibilité de la peau à la lumière
• -·Essoufflement
• -·Asthme
• -·Œdème
• -·Ulcère de l'estomac
• -·Insuffisance rénale
• -·Hépatite
• -·Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais: DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont: éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Algifor Dolo Rhinogrippal doit être conservé hors de portée des enfants et à température ambiante (15–25 °C).
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Algifor Dolo Rhinogrippal?
• -1 gélule d'Algifor Dolo Rhinogrippal contient:
• -Principes actifs
• -200 mg d'ibuprofène et 30 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine
• -Excipients
• -Amidon de maïs, silice colloïde anhydre, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, acide stéarique, laurilsulfate de sodium
• -Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxide de titane, bleu patenté V, érythrosine
• -Où obtenez-vous Algifor Dolo Rhinogrippal? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Boîte de 20 gélules.
• -Numéro d'autorisation
• -68264 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2020 par l'autorité de référence étrangère. Avec ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: Janvier 2025.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Similasan Reise-Beschwerden N
• -Wann wird SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet werden bei:
• -Reise-Beschwerden (Auto, Flugzeug, Schiff, Bahn) wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindelgefühl
• -Übelkeit und Erbrechen vor der Reise
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,24 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren
• -Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob SIMILASAN Reise-Beschwerden N gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Wann darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an andern Krankheiten leiden,
• -- Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -Kinder ab zwei Jahren und Erwachsene:
• -Vorbeugend vor der Reise: Am Tag zuvor 2–3 mal 1 Tablette.
• -Am Reisetag: 1–2 mal 1 Tablette vor der Abreise. Während der Reise, je nach Befinden, mehrmals täglich 1 Tablette (in extremen Fällen
• -halbstündlich).
• -Einnahmehinweise:
• -Tablette im Mund zergehen lassen (eventuell kauen) und mit der Zunge auf die umliegenden Schleimhäute verteilen.
• -Darf auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.
• -Die Wirkungsdauer einer Arzneimittelgabe kann individuell verschieden sein. Grundsätzlich wird die Einnahme des Präparates bei Nachlassen der Wirkung oder bei Rückkehr der Beschwerden wiederholt.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N haben?
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Für SIMILASAN Reise-Beschwerden N sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
• -Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ab und informieren sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit <Exp.> bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in SIMILASAN Reise-Beschwerden N enthalten?
• -1 Tablette enthält: Cerium oxalicum D15 / Hyoscyamus niger D15 / Mandragora e radice siccata D15 / Anamirta cocculus D15 zu gleichen Teilen 6,25 mg.
• -Hilfsstoffe: Milchzucker, Maisstärke und Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungsgrösse: 60 Tabletten
• -Zulassungsnummer
• -67510
• -Zulassungsinhaberin
• -Similasan AG, CH-8916 Jonen
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -RENNIE® GUM, Wirkstoffhaltiger KAUGUMMI
• -Was ist RENNIE GUM und wann wird es angewendet?
• -Der Wirkstoff von Rennie Gum ist Calciumcarbonat. Es neutralisiert die Magensäure und lindert die Symptome einer Übersäuerung des Magens wie Magenbrennen und saures Aufstossen.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden, nehmen Sie Rennie Gum erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
• -Hinweis für Diabetiker: 1 Rennie Gum enthält 6.75 mg Sucralose und nahezu 170 mg Sorbitol.
• -Wann darf RENNIE GUM nicht eingenommen werden?
• -Sie dürfen Rennie Gum nicht einnehmen, wenn:
• -·Sie überempfindlich gegen Calciumcarbonat oder Hilfsstoffe in Rennie Gum sind;
• -·Ihre Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist;
• -·Sie an Hyperkalzämie (zu viel Calcium im Blut) leiden;
• -·bei Ihnen Nierensteine (Nephrolithiasis) festgestellt worden sind;
• -·Sie an Hypophosphatämie (zu wenig Phosphat im Blut) leiden.
• -Wann ist bei der Einnahme von RENNIE GUM Vorsicht geboten?
• -Rennie Gum darf nicht länger als 2 Wochen ohne ärztliche Konsultation eingenommen werden. Bei länger anhaltenden und/oder in häufigen Abständen wiederkehrenden Beschwerden muss ein Arzt oder eine Ärztin untersuchen, ob eine schwerwiegende Krankheit vorliegen könnte. Auch sollte Rennie Gum nicht über einen längeren Zeitraum ohne ärztliche Kontrolle eingenommen werden, weil es bei einer langfristigen Anwendung zu einer Veränderung der Blutsalze kommen kann.
• -Die Wirkung von Antibiotika, Herzglykosiden (Digoxin), Arzneimittel gegen Osteoporose (sogenannte Biphosphonate), Arzneimittel gegen HIV-Infektionen, harntreibenden Arzneimitteln, Schilddrüsenhormone, Eltrombopag, Arzneimittel mit Eisen und anderen Arzneimitteln kann bei gleichzeitiger Einnahme von Rennie Gum beeinflusst werden. Es ist deshalb ein zeitlicher Abstand von zwei Stunden zwischen der Einnahme von Rennie Gum und der Einnahme anderer Arzneimittel einzuhalten.
• -Eine Langzeitanwendung sollte vermieden werden, insbesondere wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden oder Sie zu Nierensteinen neigen. Rennie Gum sollte nicht mit grösseren Mengen an Milch oder Milchprodukten eingenommen werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde.
• -Dieses Arzneimittel enthält Isomaltitol. Bitte nehmen Sie Rennie Gum erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält 0.02055 µg Benzylakohol pro Gum entsprechend 0.02055 µg / 1900 mg. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf RENNIE GUM während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt.
• -Rennie Gum kann bei vorschriftsmässiger Einnahme während der Schwangerschaft verwendet werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis sollte nicht überschritten und nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden.
• -Um eine Calciumüberladung zu verhindern, sollten schwangere Frauen einen gleichzeitigen erhöhten Konsum von Milch- und Milchprodukten vermeiden.
• -Calcium geht in die Muttermilch über, aber bei therapeutischen Dosen von Rennie Gum werden keine Auswirkungen auf das Kind erwartet.
• -Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie RENNIE GUM?
• -Für alle Anwendungsmöglichkeiten (siehe «Was ist RENNIE GUM und wann wird es angewendet») gilt:
• -Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 1-2 Rennie Gum vorzugsweise eine Stunde nach den Mahlzeiten und vor dem Zubettgehen einnehmen, bei Magenbrennen jedoch auch zwischendurch. Die empfohlene Kaudauer beträgt 15 Minuten und der Kaugummi sollte nicht verschluckt werden. Bei Bedarf kann die Anwendung ungefähr alle zwei Stunden wiederholt werden.
• -Nicht mehr als 10 Rennie Gum pro Tag kauen.
• -Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden und ist deshalb nicht empfohlen.
• -Die maximale Tagesdosis von 10 Rennie Gum sollte nicht für länger als 2 Wochen gekaut werden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann RENNIE GUM haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Rennie Gum auftreten:
• -Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden, Verstopfung, Durchfall, Muskelschwäche.
• -Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen kann die Anwendung von hohen Dosen über einen längeren Zeitraum Nierenversagen, Hyperkalzämie und Alkalose hervorrufen. Dadurch können Magensymptome und Muskelschwäche verursacht werden.
• -Geschmacksstörungen, Kopfschmerzen, Azotämie (erhöhter Stickstoffgehalt im Blut), Kalkablagerungen (Kalzinose), allgemeine Schwäche (Asthenie).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellung, allergische Reaktion sowie Atemnot
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in RENNIE GUM enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Calciumcarbonat 750 mg
• -Hilfsstoffe
• -Isomalt, Kaugummimasse mit, Butylhydroxytoluol, Aromatika (Pfefferminze) mit Benzylalkohol, Aromatika (Menthol), Sucralose, Acesulfam-Kalium, Brillantblau FCF, Sorbitol, Copovidon, Magnesiumstearat
• -Wo erhalten Sie RENNIE GUM? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -1 Packung zu 20 wirkstoffhaltigen Kaugummis
• -Zulassungsnummer
• -68152 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -RENNIE® GUM, gomme à mâcher médicamenteuse
• -Qu'est-ce que RENNIE GUM et quand doit-il être utilisé?
• -Le principe actif de Rennie Gum est le carbonate de calcium. Il neutralise l'acidité gastrique et soulage les symptômes de l'hyperacidité gastrique tels que les brûlures d'estomac et les renvois acides.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Remarque pour les diabétiques: 1 gomme à mâcher Rennie Gum contient 6,75 mg de sucralose et près de 170 mg de sorbitol.
• -Quand RENNIE GUM ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas prendre Rennie Gum si:
• -·vous êtes hypersensible au carbonate de calcium ou aux excipients contenus dans Rennie Gum
• -·votre fonction rénale est sévèrement altérée
• -·vous souffrez d'hypercalcémie (trop de calcium dans le sang)
• -·des calculs rénaux ont été constatés chez vous (néphrolithiase)
• -·vous souffrez d'hypophosphatémie (trop peu de phosphate dans le sang)
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de RENNIE GUM?
• -Rennie Gum ne doit pas être pris pendant plus de 2 semaines sans avis médical. Si les troubles persistent et/ou réapparaissent périodiquement, vous devez consulter un médecin afin d'exclure une maladie grave. De plus, Rennie Gum ne doit pas être pris pendant une période prolongée sans avis médical, car une modification des sels sanguins peut survenir en cas d'utilisation à long terme.
• -L'effet des antibiotiques, des glycosides cardiaques (digoxine), médicaments contre l'ostéoporose (appelés biphosphonates), des médicaments contre le VIH, des diurétiques, des hormones thyroïdiennes, de l'eltrombopag, des médicaments contenant du fer et d'autres médicaments peut être modifié en cas de prise simultanée avec Rennie Gum. Il faut donc respecter un intervalle de deux heures entre la prise de Rennie Gum et celle d'autres médicaments.
• -Une utilisation à long terme doit être évitée, tout particulièrement si vous souffrez de troubles de la fonction rénale ou d'une tendance aux calculs rénaux. Rennie Gum ne doit pas être pris avec des quantités importantes de lait ou de produits laitiers.
• -Ce médicament contient du sorbitol. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie congénitale rare caractérisée par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous ne preniez ou ne receviez ce médicament.
• -Ce médicament contient de l'isomaltitol. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient 0,02055 µg d'alcool benzylique par gomme à mâcher équivalent à 0,02055 µg/1 900 mg. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -RENNIE GUM peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné.
• -Rennie Gum peut être pris pendant la grossesse dans le cadre d'une utilisation conforme aux recommandations. La dose maximale journalière recommandée ne doit pas être dépassée et la prise ne doit pas se poursuivre au-delà de 2 semaines.
• -Pour prévenir un excès de calcium, les femmes enceintes doivent éviter de consommer des quantités importantes de lait et de produits laitiers.
• -Le calcium passe dans le lait maternel, mais aucun effet n'est attendu sur l'enfant aux doses thérapeutiques de Rennie Gum.
• -Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin, du pharmacien ou du droguiste.
• -Comment utiliser RENNIE GUM?
• -Les instructions suivantes sont valables pour toutes les possibilités d'emploi (voir «Qu'est-ce que RENNIE GUM et quand doit-il être utilisé?»):
• -Adultes et enfants de plus de 12 ans: laisser fondre lentement dans la bouche 1 à 2 gommes à mâcher Rennie Gum, de préférence une heure après les repas et avant le coucher, ou plus fréquemment en cas de brûlures d'estomac. La durée de mastication recommandée est de 15 minutes et la gomme à mâcher ne doit pas être avalée. En cas de besoin, la prise peut être répétée environ toutes les deux heures.
• -Ne pas mâcher plus de 10 gommes à mâcher Rennie Gum par jour.
• -L'utilisation et la sécurité de Rennie Gum n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 12 ans. Son utilisation n'est donc pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans.
• -Ne pas prendre la dose maximale de 10 gommes à mâcher Rennie Gum pendant plus de 2 semaines.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires RENNIE GUM peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Rennie Gum:
• -nausées, vomissements, troubles gastriques, constipation, diarrhée, faiblesse musculaire.
• -Chez les patients souffrant de troubles de la fonction rénale, l'utilisation de hautes doses pendant une période prolongée peut provoquer une défaillance rénale, une hypercalcémie et une alcalose, ce qui peut entraîner des symptômes digestifs et une faiblesse musculaire.
• -Troubles du goût, maux de tête, azotémie (teneur en azote élevée dans le sang), dépôts calcaires (calcinose), faiblesse générale (asthénie).
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10 000)
• -Éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, gonflement, réaction allergique et difficultés respiratoires.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C et protéger de l'humidité.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient RENNIE GUM?
• -Principes actifs
• -750 mg de carbonate de calcium
• -Excipients
• -Isomalt, base de gomme à mâcher contenant du butylhydroxytoluène, arômes (menthe poivrée) contenant de l'alcool benzylique, arômes (menthol), sucralose, acésulfame potassique, bleu brillant FCF, sorbitol, copovidone, stéarate de magnésium
• -Où obtenez-vous RENNIE GUM? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -1 emballage de 20 gommes à mâcher médicamenteuses
• -Numéro d'autorisation
• -68152 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurich
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Methotrexat Accord® Injektionslösung im Fertiginjektor
• -Was ist Methotrexat Accord und wann wird es angewendet?
• -Der arzneilich wirksame Bestandteil in Methotrexat Accord ist Methotrexat.
• -1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Methotrexat (als Methotrexat-Natrium).
• -Der Wirkstoff Methotrexat ist ein Folsäureanalogon mit folgenden Eigenschaften:
• -·es hemmt als Antimetabolit die Vermehrung sich schnell teilender Zellen,
• -·es unterdrückt bzw. schwächt als Immunsuppressivum unerwünschte körpereigene Abwehrreaktionen ab,
• -·es hat als Antiphlogistikum entzündungshemmende Wirkungen.
• -Methotrexat Accord wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet bei:
• -·aktiver chronischer Polyarthritis (rheumatoider Arthritis) bei Erwachsenen,
• -·polyarthritischen Formen der schweren, aktiven juvenilen Arthritis bei mangelndem Ansprechen auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR),
• -·schwerer, hartnäckiger und beeinträchtigender Psoriasis vulgaris, die nicht genügend auf andere Therapieformen wie Phototherapie, PUVA und Retinoide anspricht, sowie schwerer Psoriasis arthropathica bei Erwachsenen.
• -·leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, wenn eine entsprechende Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht möglich ist.
• -Rheumatoide Arthritis ist eine chronische Erkrankung des Bindegewebes, die durch Entzündung des Synovialgewebes (Gelenkauskleidung) charakterisiert ist. Dieses Gewebe produziert eine Flüssigkeit, die als Gleitmittel für viele Gelenke wirkt. Die Entzündung des Synovialgewebes führt zur Verdickung dieser Haut und zum Anschwellen des Gelenks.
• -Juvenile Arthritis betrifft Kinder und Jugendliche, die jünger als 16 Jahre sind. Von polyarthritischen Formen wird gesprochen, wenn fünf oder mehr Gelenke innerhalb der ersten sechs Monate der Erkrankung betroffen sind.
• -Psoriasis vulgaris (Schuppenflechte) ist eine chronische Erkrankung der Haut, die sich durch das Auftreten von roten und weissen schuppenartigen Hauterscheinungen äussert.
• -Psoriasis arthropathica tritt im Rahmen einer Schuppenflechte auf. Sie zeichnet sich durch psoriatische Läsionen der Haut und der Nägel aus. Weiterhin sind insbesondere die Finger- und Zehengelenke betroffen.
• -Methotrexat Accord greift in den Krankheitsprozess ein und verlangsamt das Fortschreiten der Krankheit.
• -Morbus Crohn ist eine bestimmte Form der entzündlichen Darmerkrankung, die alle Bereiche des Magen-Darm-Trakts betrifft und zu Symptomen wie Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen oder Gewichtsverlust führen kann.
• -Es ist unbedingt zu beachten, dass bei der Therapie der rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis (Schuppenflechte) und von Morbus Crohn die empfohlene Dosis 1x wöchentlich angewendet wird, und dass eine versehentliche tägliche Anwendung der empfohlenen Dosis zu schweren Vergiftungen mit zum Teil tödlichem Ausgang führen kann.
• -Wann darf Methotrexat Accord nicht angewendet werden?
• -·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Methotrexat oder einen der sonstigen Bestandteile von Methotrexat Accord sind,
• -·wenn Sie an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden (siehe auch Abschnitt «Wie verwenden Sie Methotrexat Accord?»),
• -·wenn Sie an Erkrankungen des blutbildenden Systems leiden,
• -·wenn Sie viel Alkohol trinken,
• -·wenn Sie schwere Infektionen haben, wie zum Beispiel Tuberkulose, HIV oder andere Immundefizienzsyndrome,
• -·wenn Sie Geschwüre im Mund oder Magen-Darm-Bereich haben,
• -·wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten,
• -·wenn Sie stillen,
• -·wenn Sie gleichzeitig eine Impfung mit Lebendimpfstoffen (z.B. Masern, Mumps, Röteln, Poliomyelitis, Varizella) erhalten müssen,
• -·nach einer bestimmten Art von Narkose (Lachgas-Anästhesie).
• -Wann ist bei der Anwendung von Methotrexat Accord Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Bei der Anwendung von Methotrexat Accord ist Vorsicht geboten, wenn Sie eine Operation unter Narkose (Lachgas-Anästhesie) benötigen sollten.
• -Gewisse Arten von Narkosemitteln haben Einfluss auf die Wirkung von Methotrexat und können zu schwerwiegenden Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang führen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Operation unter Narkose (Lachgas-Anästhesie) benötigen sollten.
• -Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Behandlung mit Methotrexat
• -Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen, was in den meisten Fällen umkehrbar ist. Methotrexat kann Fehlgeburten und schwere Geburtsfehler verursachen. Sie müssen während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens sechs Monate nach Beendigung der Behandlung eine Schwangerschaft vermeiden (siehe auch Abschnitt «Darf Methotrexat Accord während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»).
• -Auch wenn Methotrexat Accord in niedrigen Dosen angewendet wird, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, müssen Vorsichtsmassnahmen ergriffen und regelmässig Nachuntersuchungen durch den Arzt bzw. die Ärztin durchgeführt werden.
• -Empfohlene Nachuntersuchungen und Vorsichtsmassnahmen:
• -Vor Beginn der Behandlung:
• -Es werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu kontrollieren, ob Sie ausreichend viele Blutkörperchen haben, Tests zur Kontrolle der Leberenzyme, des Bilirubins (Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffs), des Serumalbumins (ein Protein im Blut) und der Nierenfunktion.
• -Möglicherweise entscheidet der Arzt bzw. die Ärztin auch weitere Leberuntersuchungen durchzuführen. Dabei kann es sich um Bildaufnahmen Ihrer Leber handeln oder die Entnahme einer kleinen Gewebeprobe aus der Leber, um diese genauer zu untersuchen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird ebenfalls kontrollieren, ob Sie an Tuberkulose oder an Hepatitis leiden und Ihren Brustkorb röntgen.
• -Während der Behandlung:
• -Es werden Untersuchungen (während der ersten sechs Monate mindestens monatlich und danach mindestens vierteljährlich) durchgeführt:
• -·Untersuchung des Mundes und des Rachens auf Schleimhautveränderungen
• -·Blutuntersuchungen
• -·Kontrolle der Leberfunktion und der Leberenzyme im Serum: Im Fall von stetigem Anstieg der Leberenzyme sollte eine Reduzierung der Dosis oder ein Abbrechen der Therapie in Erwägung gezogen werden. Während der Behandlung mit Methotrexat sollten Sie keine anderen Arzneimittel anwenden, die die Leber oder das blutbildende System schädigen können. Wenn die Einnahme erforderlich ist, sollte eine engmaschigere Kontrolle vorgenommen werden.
• -Sie sollten keinen Alkohol trinken.
• -·Möglicherweise bildgebende Verfahren, um den Zustand der Leber zu überwachen
• -·Möglicherweise Entnahme einer kleinen Gewebeprobe aus der Leber für eine genauere Untersuchung
• -·Kontrolle der Nierenfunktion: Da Methotrexat über die Nieren ausgeschieden wird, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (besonders bei älteren Patientinnen und Patienten). In solchen Fällen sollte eine sorgfältigere Überwachung durch den Arzt bzw. Ärztin erfolgen.
• -·Kontrolle des Atmungssystems und falls notwendig Lungenfunktionstest: Abhängig vom Testergebnis muss Methotrexat eventuell abgesetzt werden.
• -Es ist sehr wichtig, dass Sie zu diesen geplanten Untersuchungen kommen. Falls die Ergebnisse einer dieser Untersuchungen auffällig sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Behandlung entsprechend anpassen.
• -Methotrexat kann Ihr Immunsystem, Impfergebnisse und immunologische Testergebnisse beeinflussen. Inaktive, chronische Infektionen (z.B. Herpes Zoster (Gürtelrose), Tuberkulose, Hepatitis B oder C) können wieder aufflammen. Während der Behandlung mit Methotrexat Accord dürfen Sie nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.
• -Photosensibilität
• -Methotrexat kann dazu führen, dass Ihre Haut empfindlicher auf Sonnenlicht reagiert.
• -Vermeiden Sie intensives Sonnenlicht und benutzen Sie ohne ärztlichen Rat keine Sonnenbänke oder Höhensonnen. Tragen Sie angemessene Kleidung oder verwenden Sie ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor, um Ihre Haut vor intensiver Sonne zu schützen.
• -Entzündliche Reaktionen der Haut (Dermatitis) oder Sonnenbrand, die durch Bestrahlung verursacht wurden, können unter der Behandlung mit Methotrexat wieder auftreten (Recall-Reaktion). Durch Schuppenflechte bedingte Hautveränderungen (psoriatische Läsionen) können sich bei Bestrahlung mit UV-Licht und gleichzeitiger Gabe von Methotrexat verschlimmern.
• -Durchfall kann eine Nebenwirkung von Methotrexat Accord sein. In diesem Fall muss die Behandlung unterbrochen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie an Durchfall leiden.
• -Das Auftreten von Lymphknotenvergrösserungen (Lymphomen) kann ein Absetzen der Therapie erforderlich machen. Sollten sich die Lymphome nicht spontan zurückbilden, muss eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.
• -Akute Blutungen aus der Lunge bei Patienten mit zugrunde liegender rheumatologischer Erkrankung wurden mit Methotrexat berichtet. Sollten Sie Symptome wie blutigen Auswurf oder Husten beobachten, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Enzephalopathie (krankhafte Veränderungen des Gehirns) / Leukenzephalopathie (krankhafte Veränderung der weissen Hirnsubstanz) wurden bei Krebspatienten, die eine Methotrexat-Therapie erhalten haben, beobachtet und können für andere Erkrankungen bei einer Methotrexat-Therapie nicht ausgeschlossen werden.
• -Wenn Sie, Ihr Partner oder Ihre Pflegeperson ein neues Auftreten oder eine Verschlechterung von neurologischen Symptomen bemerken, einschliesslich allgemeiner Muskelschwäche, Sehstörungen, Veränderungen von Denken, Gedächtnis und Orientierung, die zu Verwirrtheit und Persönlichkeitsveränderungen führen, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung, da dies Symptome einer sehr seltenen, schweren Hirninfektion sein können, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
• -Bei älteren Menschen können die Leber- sowie Nierenfunktion eingeschränkt und die Folsäurereserven gering sein (siehe Abschnitt «Wie verwenden Sie Methotrexat Accord?»). Wenn Sie gleichzeitig regelmässig Alkohol trinken oder andere Arzneimittel anwenden, die die Leber oder das Blutbild schädigen (z.B. Leflunomid), besteht ein erhöhtes Risiko, dass Methotrexat Ihre Leber schädigt. In solchen Fällen sollten Sie sorgfältig überwacht werden. Dies sollte ebenfalls berücksichtigt werden, wenn Sie gleichzeitig hämatotoxische (die Blutbildung schädigende) Arzneimittel (z. B. Leflunomid) einnehmen.
• -Wenn Leflunomid mit Methotrexat kombiniert wird, kann eine Panzytopenie (verminderte Anzahl an Blutkörperchen und Blutplättchen) und Hepatotoxizität (Schädigung der Leber) vermehrt auftreten.
• -Antibiotika, wie z.B. Penicilline, Glykopeptide, Sulfonamide, Ciprofloxazin und Cefalotin, können in Einzelfällen die Ausscheidung von Methotrexat über die Niere reduzieren, was die Methotrexatkonzentration im Blut erhöhen kann und zu hämatologischer (die Blutbildung betreffend) und gastrointestinaler (den Magen-Darm-Trakt betreffend) Toxizität führen kann.
• -Probenecid und schwache organische Säuren wie Schleifendiuretika und Pyrazole (Phenylbutazon) können ebenfalls den Methotrexat-Blutspiegel erhöhen. Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder Salicylate können das Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion erhöhen.
• -Wenn Sie Arzneimittel nehmen, die die Ausscheidung von Methotrexat beeinträchtigen, Nierenschäden verursachen oder die potentiell die Blutbildung beeinträchtigen, werden Sie häufiger überwacht.
• -Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die mögliche Nebenwirkungen auf das Knochenmark haben (z.B. Sulfonamide, Trimethoprim-Sulfametoxazol, Chloramphenicol, Pyrimethamine) kann es zu einer verstärkten Störung der Blutbildung kommen.
• -Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen Folsäuremangel verursachen (z.B. Sulfonamide, Trimethoprim-Sulfamethoxazol), kann die Methotrexat-Toxizität erhöht sein. Besondere Vorsicht ist daher geboten, wenn bei Ihnen bereits ein Folsäuremangel besteht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird über eine Folsäuresupplementierung sorgfältig entscheiden.
• -Ein Anstieg der toxischen Wirkung von Methotrexat ist nicht zu erwarten, wenn Methotrexat Accord gleichzeitig mit anderen Basistherapeutika (z.B. Goldverbindungen, Penicillamin, Hydroxychloroquin, Sulfasalazin, Azathioprin, Cyclosporin) gegeben wird. Die Kombination von Methotrexat und Sulfasalazin kann zu einer Wirkungsverstärkung von Methotrexat führen. Da sowohl Methotrexat als auch Sulfasalazin die Folsäurebildung hemmen, können vermehrt Nebenwirkungen auftreten. Dieses ist jedoch bisher nur in seltenen Fällen beobachtet worden.
• -Wenn Protonenpumpenblocker gleichzeitig gegeben werden, kann es zu Wechselwirkungen kommen. Wenn der Protonenpumpenblocker Omeprazol gegeben wird, kann die Ausscheidung von Methotrexat über die Nieren verzögert werden. In Kombination mit Pantoprazol wird die Ausscheidung des Metaboliten 7-Hydroxymethotrexat gehemmt, was in einem Fall zu Myalgie (Muskelschmerzen und Unwohlsein) und Schüttelfrost führte.
• -Bei gleichzeitiger Behandlung mit Valproat (einem Arzneimittel gegen Epilepsie, das auch bei der Behandlung von bipolaren Störungen eingesetzt wird) kann es zur Abnahme der Wirksamkeit von Valproat und dadurch zum Auftreten epileptischer Anfälle oder anderer Beschwerden (oft innerhalb weniger Stunden nach der Verabreichung von Methotrexat) kommen.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Alkohol
• -Während der Anwendung von Methotrexat Accord sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken. Vermeiden Sie übermässigen Konsum koffein- oder theophyllin-haltiger Getränke (Kaffee, koffeinhaltige Kaltgetränke, schwarzer Tee).
• -Wechselwirkungen können insbesondere bei stickoxid-basiertem Narkosemittel (Lachgas) auftreten; sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn bei Ihnen eine Operation ansteht.
• -Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -·Metamizol (Arzneimittel gegen starke Schmerzen und/oder Fieber)
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertiginjektor, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Darf Methotrexat Accord während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Wenden Sie Methotrexat Accord während der Schwangerschaft oder wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, nicht an. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen, ungeborene Kinder schädigen oder Fehlgeburten auslösen. Es ist mit Fehlbildungen von Schädel, Gesicht, Herz und Blutgefässen, Gehirn und Gliedmassen verbunden. Daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat nicht an schwangere Patientinnen oder an Patientinnen, die planen schwanger zu werden, gegeben wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen jede Möglichkeit einer Schwangerschaft mit angemessenen Massnahmen (Schwangerschaftstest) ausschliessen, bevor mit der Behandlung begonnen wird.
• -Während der Behandlung mit Methotrexat und 6 Monate nach dem Ende der Behandlung müssen Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Deshalb müssen Sie während dieses gesamten Zeitabschnitts eine zuverlässige Verhütung sicherstellen.
• -Falls Sie während der Behandlung schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin. Es sollte Ihnen eine Beratung über das Risiko schädigender Wirkungen der Behandlung auf das Kind angeboten werden. Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie vor dem geplanten Behandlungsbeginn Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen, der/die Sie zur Beratung eventuell an einen Spezialisten überweisen wird.
• -Stillzeit
• -Stillen Sie nicht während der Behandlung, da Methotrexat in die Muttermilch übertritt. Sollte Ihr behandelnder Arzt/Ihre behandelnde Ärztin die Behandlung mit Methotrexat während der Stillzeit für unabdingbar halten, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.
• -Fruchtbarkeit des Mannes
• -Die verfügbaren Fakten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Methotrexat in einer Dosis von weniger als 30 mg/Woche erhält. Aber das Risiko kann nicht vollständig ausgeschlossen werden. Methotrexat kann erbgutschädigend sein und die Spermaproduktion beeinträchtigen, verbunden mit der Möglichkeit von Geburtsschäden. Während der Behandlung mit Methotrexat und 6 Monate nach der Behandlung sollten Sie die Zeugung von Kinder oder Samenspenden vermeiden.
• -Wie verwenden Sie Methotrexat Accord?
• -Art der Anwendung
• -Zu Beginn der Behandlung wird Methotrexat Accord vom medizinischen Fachpersonal injiziert. Mit Einverständnis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin können Sie auch lernen, sich Methotrexat Accord selbst zu spritzen. Sie werden in diesem Fall angemessen unterrichtet. Unter keinen Umständen dürfen Sie sich selbst eine Injektion verabreichen, wenn Sie noch nicht angelernt wurden.
• -Wenden Sie Methotrexat Accord immer genau nach der Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin, der/die Ihnen Methotrexat Accord verschreibt, sollte mit diesem Arzneimittel und seiner Wirkweise vertraut sein.
• -Methotrexat Accord wird nur einmal wöchentlich angewendet. Es empfiehlt sich, einen für Sie besonders geeigneten Wochentag (Methotrexat Accord-Tag) für die Injektion zu wählen und diesen möglichst über die gesamte Therapiedauer beizubehalten.
• -Dosierung bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit rheumatoider Arthritis:
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat einmal wöchentlich als Einzelinjektion. Diese Dosis kann schrittweise um 2,5 mg/Woche erhöht werden bis ein optimales Ergebnis erreicht wird.
• -Eine Wochendosis von 25 mg sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden.
• -Dosierung bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica:
• -Eine Woche vor Therapiebeginn erhalten Sie möglicherweise eine Testdosis von 5-10 mg, um die Verträglichkeit zu überprüfen. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat einmal wöchentlich als Einzelinjektion. Die Dosis kann schrittweise erhöht werden, bis ein optimales Ergebnis erreicht wird.
• -Im Allgemeinen sollte eine maximale Wochendosis von 25 mg Methotrexat nicht überschritten werden. In Ausnahmefällen kann der Arzt bzw. die Ärztin eine Wochendosis von 30 mg verschreiben.
• -Dosierung bei erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg Methotrexat pro Woche. Es kann 8 bis 12 Wochen dauern bis ein Behandlungserfolg einsetzt. Während der Erhaltungsbehandlung werden in der Regel 15 mg Methotrexat pro Woche angewendet.
• -Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
• -Patientinnen und Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30-59 ml/min) sollten 50% der Normaldosis erhalten. Ist die Nierenfunktion stark eingeschränkt (Kreatinin-Clearance <30 ml/min), darf Methotrexat nicht angewendet werden.
• -Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
• -Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten Methotrexat Accord nur mit Vorsicht anwenden. Sollte der Bilirubinwert >5 mg/dl betragen, darf Methotrexat nicht angewendet werden.
• -Anwendung bei älteren Patientinnen und Patienten:
• -Bei älteren Patientinnen und Patienten kann der Arzt bzw. die Ärztin eine Reduzierung der Dosis in Betracht ziehen.
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
• -Die empfohlene Dosis beträgt 10-15 mg/m² Körperoberfläche (KOF) pro Woche. Bei nicht ausreichender Wirkung kann die wöchentliche Dosis auf bis zu 20 mg/m² KOF erhöht werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <80 ml/min) ist die Behandlung mit Methotrexat Accord nicht angebracht.
• -Methotrexat Accord wird subkutan (in das Unterhautgewebe) injiziert.
• -Wenn Methotrexat versehentlich mit Ihrer oberen Hautschicht oder Schleimhäuten in Kontakt kommt, sollten Sie die betroffene Stelle sofort mit viel Wasser abwaschen.
• -Die Fertiginjektoren sind nur zur einmaligen Anwendung. Jegliche nicht verbrauchte Lösung muss verworfen werden und ist zu entsorgen.
• -Wenn Sie vergessen haben, Methotrexat Accord anzuwenden, nehmen Sie keine doppelte Dosis, sondern fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Wenn der Verdacht einer Überdosierung mit Methotrexat Accord besteht, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ärztin. Er wird über die notwendigen Behandlungsmassnahmen entsprechend der Schwere der Beschwerden entscheiden.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet über die Dauer der Behandlung. Bei rheumatoider Arthritis kann mit einem Ansprechen auf die Behandlung ungefähr nach 4 bis 8 Wochen gerechnet werden. Sobald der gewünschte Behandlungserfolg erreicht ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis schrittweise auf die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis reduzieren.
• -Bei Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica kann mit einem Ansprechen auf die Behandlung ungefähr nach 2 bis 6 Wochen gerechnet werden. Sobald der gewünschte Behandlungserfolg erreicht ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis schrittweise auf die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis reduzieren.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Methotrexat Accord haben?
• -Das Auftreten und der Schweregrad der Nebenwirkungen hängt von der Dosierung und der Häufigkeit der Anwendung ab. Da auch bei niedriger Dosierung schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können, ist es unerlässlich, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie regelmässig in kurzen Zeitabständen überwacht.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Methotrexat Accord auftreten:
• -Die häufigsten Nebenwirkungen sind Beeinträchtigungen des blutbildenden (hämatopoetischen) Systems und Magen-Darm-Beschwerden.
• -Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
• -Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten
• -Häufig: bei mehr als 1 von 100 Behandelten
• -Gelegentlich: bei mehr als 1 von 1000 Behandelten
• -Selten: bei mehr als 1 von 10‘000 Behandelten
• -Sehr selten: bei 1 oder weniger von 10‘000 Behandelten einschliesslich Einzelfälle
• -Unbekannt: kann von den bisher vorhandenen Daten nicht geschätzt werden
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Sehr häufig: Entzündung des Mundes (Stomatitis), Verdauungsbeschwerden, Übelkeit, Appetitlosigkeit.
• -Häufig: Geschwüre im Mund- und Rachenraum, Durchfall.
• -Gelegentlich: Entzündung im Rachenbereich, Darmentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Erbrechen.
• -Selten: Geschwüre des Magen-Darm-Trakts.
• -Sehr selten: Bluterbrechen, starke Blutungen.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Häufig: Hautausschlag (Exanthem), Hautrötung (Erythem), Juckreiz (Pruritus).
• -Gelegentlich: erhöhte Empfindlichkeit der Haut bei Sonneneinstrahlung (Photosensibilität), Haarausfall, Zunahme von Rheumaknoten, Gürtelrose (Herpes zoster), Entzündung der Blutgefässe (Vaskulitis), Herpesähnlicher Hautausschlag, juckender Hautausschlag (Urticaria).
• -Selten: verstärkte Pigmentierung der Haut.
• -Sehr selten: lebensbedrohliche allergische Hautreaktion, die von Fieber und Blasen begleitet werden kann (Stevens-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (blasige Ablösungen der Oberhaut, Lyell Syndrom), verstärkte Pigmentierung der Nägel, Nagelumlauf (akute Paronychie).
• -Unbekannt: Rötung und Hautschuppung.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), allergischer (anaphylaktischer) Schock; allergisch bedingte Gefässentzündung (Vaskulitis), Fieber, rote Augen (Konjunktivitis), Infektionen, Blutvergiftung (Sepsis), eingeschränkte Wundheilung, Flüssigkeitsansammlung um die Lungen (Pleuraerguss), Flüssigkeitsansammlung zwischen den Herzbeutelblättern (Perikarderguss), Behinderung der Füllung der Herzkammern (Perikardtamponade), Verringerung der Antikörper im Blut (Hypogammaglobulinämie).
• -Unbekannt: Schwellung.
• -Bei intramuskulärer Anwendung kann es zu Nebenwirkungen an der Injektionsstelle (brennendes Gefühl) oder Gewebeschäden (sterile Abszessbildung, Untergang von Fettgewebe) kommen.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit.
• -Gelegentlich: Schwindel, Verwirrtheit, Depression (starkes Gefühl von Traurigkeit).
• -Sehr selten: Sehstörungen, Schmerzen, Muskelschwäche oder Missempfindungen wie Taubheit oder Kribbeln/weniger Gefühl bei Berührung als üblich, metallischer Geschmack im Mund, Krampfanfälle, nicht-infektiöse Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis), Meningismus, Lähmung (Verlust der Muskelfunktion).
• -Unbekannt: Enzephalopathie / Leukenzephalopathie
• -Leber- und Gallenerkrankungen
• -Sehr häufig: Anstieg der Leberenzyme (Transaminasen).
• -Gelegentlich: Leberzirrhose (bindegewebige bzw. narbig-bindegewebige Umwandlung von Lebergewebe), Leberfibrose (Vernarbung), Leberverfettung.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Häufig: Allergisch bedingte Entzündung des Lungengerüstes und der Lungenbläschen (interstitielle Pneumonitis/ Alveolitis). Erste Anzeichen sind: trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit bis hin zur Luftnot und Fieber.
• -Selten: Lungenfibrose (Vernarbung), Lungenentzündung, die durch den Erreger Pneumocystis-carinii verursacht wird; Luftnot, Kurzatmigkeit bis hin zur Luftnot und Bronchialasthma.
• -Unbekannt: Blutung aus der Lunge.
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Häufig: Störungen der Blutzellbildung mit einer krankhaften Verminderung der weissen und/oder roten Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen (Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie).
• -Gelegentlich: starker Abfall aller Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie).
• -Sehr selten: starker Abfall der weissen Blutzellen (Agranulocytose), schwere Knochenmarkdepression.
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Gelegentlich: Entzündungen und Geschwüre im Bereich von Harnblase, eingeschränkte Nierenfunktion, Blasenentleerungsstörungen.
• -Selten: Nierenversagen, verminderte oder stark verminderte Harnausscheidung, Elektrolytschwankungen.
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Gelegentlich: Entzündungen und Geschwüre im Bereich von Scheide.
• -Sehr selten: Verlust des sexuellen Interesses, Impotenz, Störungen der Entwicklung der Spermien (männliche Samenzellen) mit Verminderung der Spermienzahl, Störungen des weiblichen Zyklus und der Monatsblutung, Ausfluss.
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Gelegentlich: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Verminderung der Knochenmasse (Osteoporose).
• -Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Sehr selten: In Einzelfällen wurde über das Auftreten von Lymphknotenvergrösserungen (Lymphomen) berichtet, die sich in einigen Fällen nach Absetzen der Therapie mit Methotrexat zurückgebildet haben. Ein vermehrtes Auftreten von Lymphomen unter einer Behandlung mit Methotrexat konnte bisher nicht bestätigt werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Methotrexat Accord nicht über 30°C aufbewahren.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Methotrexat Accord ist vor Kindern geschützt aufzubewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Medizinisches Fachpersonal, das schwanger ist, sollte nicht mit Methotrexat Accord umgehen oder es verabreichen.
• -Methotrexat sollte nicht mit der Haut oder Schleimhäuten in Berührung kommen. Im Falle einer Kontamination müssen die betroffenen Areale sofort mit einer ausreichenden Menge Wasser abgespült werden.
• -Nur zur einmaligen Anwendung. Jegliche nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Methotrexat Accord enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 ml Methotrexat Accord enthält als Wirkstoff 50 mg Methotrexat (als Methotrexat-Natrium).
• -Hilfsstoffe
• -Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Methotrexat Accord? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Fertiginjektoren zu 7,5 mg (0,15 ml), 10 mg (0,2 ml), 12,5 mg (0,25 ml),15 mg (0,3 ml), 17,5 mg (0,35 ml), 20 mg (0,4 ml), 22,5 mg (0,45 ml), 25 mg (0,5 ml), 27,5 mg (0,55 ml) und 30 mg (0,6 ml).
• -Erhältlich in Packungen zu 1 Fertiginjektor.
• -In jeder Arzneimittelpackung sind bereits Alkoholtupfer enthalten.
• -Zur subkutanen Anwendung.
• -Zulassungsnummer
• -68244 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Hinweise zur Anwendung
• -Zu Beginn der Behandlung wird Methotrexat Accord vom medizinischen Fachpersonal injiziert. Mit Einverständnis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin können Sie auch lernen, sich Methotrexat Accord selbst zu spritzen. Sie werden in diesem Fall angemessen unterrichtet. Unter keinen Umständen dürfen Sie sich selbst eine Injektion verabreichen, wenn Sie noch nicht angelernt wurden.
• -Wenden Sie Methotrexat Accord immer genau nach der Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Sie geben sich die Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut. Eine solche Injektion wird als subkutane Injektion bezeichnet.
• -Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, brauchen Sie:
• -·einen Fertiginjektor mit Methotrexat Accord;
• -·einen Alkoholtupfer.
• -Ablauf einer Verabreichung von Methotrexat Accord Fertiginjektor:
• -·Suchen Sie sich einen bequemen, gut beleuchteten, sauberen Ort, um sich das Arzneimittel zu verabreichen.
• -·Prüfen Sie das Verfalldatum auf der Verpackung. Verwenden Sie es nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
• -·Legen Sie einen Alkoholtupfer bereit.
• - (image) ·Waschen Sie sich gründlich die Hände.
• - (image) ·Wählen Sie die Injektionsstelle Am besten eignen sich folgende Stellen: ooberer Oberschenkelbereich und oBauch, mit Ausnahme der Nabelregion. Wenn Sie von einer anderen Person gespritzt werden, kann auch die Rückseite der Arme gewählt werden. Es empfiehlt sich, bei jeder Injektion die Stelle zu wechseln, um Schmerzhaftigkeit an einer bestimmten Stelle zu vermeiden.
• - (image) ·Reinigen Sie die Injektionsstelle: Wischen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab. Lassen Sie die Haut an der Luft trocknen.
• - (image) ·Untersuchen Sie die Flüssigkeit im Sichtfenster auf Verfärbungen, Trübungen und grössere Schwebteilchen.
• - (image) ·Entfernen Sie die untere Kappe: Untere Kappe zum Entfernen drehen und abziehen. Halten Sie die Hände nach dem Entfernen der Kappe von der Nadelabdeckung fern. Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf. Entsorgen Sie die untere Kappe sofort. Falls der Fertiginjektor nach Entfernen der Kappe fallengelassen wurde, verwenden Sie ihn nicht zur Injektion. Nehmen Sie die Injektion innerhalb von 5 Minuten nach Entfernen der unteren Kappe vor.
• - (image) ·Setzen Sie den Injektor direkt auf die Haut auf (im Winkel von etwa 90 Grad).
• - (image) ·Drücken Sie den Griff gerade nach unten: Das Arzneimittel wird injiziert, während Sie den Griff nach unten drücken. Tun Sie dies mit einer Geschwindigkeit, die angenehm für Sie ist. Heben Sie den Injektor während der Injektion nicht ab.
• - (image) ·Nachdem der Griff ganz nach unten gedrückt wurde, hören Sie ein Klicken und der orange Teil ist nicht mehr sichtbar.
• - (image) ·Heben Sie den Injektor gerade nach oben ab: Der gelbe Ring zeigt, dass der Nadelschutz verriegelt ist.
• -
• -Bitte beachten Sie: Sollten Sie Probleme haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt, Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal um Rat und Hilfe.
• -Entsorgung gebrauchter Injektoren
• -Entsorgen Sie die Injektoren entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ärztin, Apothekers bzw. Apothekerin oder des medizinischen Fachpersonals.
• -Methotrexat Accord® solution injectable en injecteur prérempli
• -Qu'est-ce que Methotrexat Accord et quand doit-il être utilisé?
• -Le principe actif de Methotrexat Accord est le méthotrexate.
• -1 ml de solution injectable contient 50 mg de méthotrexate (sous la forme de méthotrexate sodique).
• -Le méthotrexate est un analogue de l'acide folique avec les propriétés suivantes:
• -·en tant qu'anti-métabolite il bloque la division des cellules qui se divisent rapidement,
• -·en tant qu'immunosuppresseur il inhibe, respectivement affaiblit, les réactions de défense indésirables de l'organisme,
• -·en tant qu'antiphlogistique il possède des propriétés anti-inflammatoires.
• -Methotrexat Accord est utilisé sur prescription médicale lors de:
• -·polyarthrite active chronique (arthrite rhumatoïde) chez l'adulte,
• -·formes poly-arthritiques de l'arthrite juvénile active sévère, en l'absence de réponse aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
• -·psoriasis vulgaire sévère, tenace et invalidant, en cas de réponse insuffisante à d'autres formes thérapeutiques telles que photothérapie, PUVA et rétinoïdes, ainsi qu'arthrite psoriasique sévère chez l'adulte,
• -·formes légères à modérées de la maladie de Crohn chez les patients adultes lorsqu'un traitement adéquat par d'autres médicaments n'est pas possible.
• -L'arthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire chronique du tissu conjonctif, caractérisée par une inflammation du tissu synovial (revêtement interne des articulations). Ce tissu sécrète un liquide qui sert de lubrifiant à de nombreuses articulations. L'inflammation du tissu synovial est responsable d'un épaississement de ce tissu et de la tuméfaction consécutive des articulations concernées.
• -L'arthrite juvénile touche les enfants et les adolescents en dessous de 16 ans. On parle de polyarthrite lorsque cinq articulations ou plus sont touchées au cours des six premiers mois de la maladie.
• -Le psoriasis vulgaire est une maladie chronique de la peau, qui se caractérise par l'apparition de placards squameux rougeâtres et blanchâtres.
• -Le psoriasis arthropathique se manifeste dans le cadre d'un psoriasis. Il se manifeste par des lésions psoriasiformes de la peau et des ongles. Ce sont essentiellement les articulations des doigts et des orteils qui sont concernées.
• -Methotrexat Accord interfère avec le processus évolutif de la maladie et ralentit ce dernier.
• -La maladie de Crohn est un type de maladie inflammatoire des intestins qui peut affecter n'importe quelle région du tractus gastro-intestinal et provoquer des symptômes tels que des douleurs abdominales, de la diarrhée, des vomissements ou une perte de poids.
• -Pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de la maladie de Crohn, il faut absolument veiller à utiliser la dose recommandée 1x par semaine; si la dose recommandée est prise une fois par jour par inadvertance, cela peut entraîner des intoxications sévères dont l'évolution est parfois fatale.
• -Quand Methotrexat Accord ne doit-il pas être utilisé?
• -·lorsque vous êtes hypersensible (allergique) au méthotrexate ou à l'un des composants de Methotrexat Accord,
• -·lorsque vous souffrez d'affections hépatiques ou rénales (voir également le paragraphe «Comment utiliser Methotrexat Accord?»),
• -·lorsque vous souffrez de maladies du système hématopoïétique (formation du sang),
• -·lorsque vous consommez beaucoup d'alcool,
• -·lorsque vous souffrez d'infections graves, telles que notamment la tuberculose, le VIH ou autres syndromes de l'immunodéficience,
• -·lorsque vous avez des ulcères dans la région de la bouche, de l'estomac ou de l'intestin,
• -·lorsque vous êtes enceinte ou désirez l'être,
• -·lorsque vous allaitez,
• -·lorsque vous devez être vacciné simultanément avec des vaccins vivants (p.ex. rougeole, oreillons, rubéole, poliomyélite ou varicelle),
• -·après un certain type d'anesthésie (anesthésie au gaz hilarant).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Methotrexat Accord?
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines!
• -Certains types d'anesthésiants ont une influence sur l'effet du méthotrexate et peuvent entraîner des effets secondaires graves d'issue fatale. Informez votre médecin si vous deviez avoir besoin d'une opération sous anesthésie (anesthésie au gaz hilarant).
• -Mesures de précaution spéciales pour le traitement par méthotrexate
• -Le méthotrexate affecte temporairement la production du sperme et des ovules, ces effets étant réversibles dans la plupart des cas. Le méthotrexate peut provoquer des fausses couches et de graves malformations congénitales. Vous devez éviter de tomber enceinte si vous prenez du méthotrexate et pendant au moins six mois après l'arrêt du traitement.
• -Même lorsque Methotrexat Accord est utilisé à de faibles doses, des effets indésirables graves peuvent survenir. Afin de reconnaître ces effets à temps, des mesures de précaution doivent être prises et des contrôles réguliers doivent être effectués par le médecin après le début du traitement.
• -Contrôles de suivi et précautions recommandés:
• -Avant le début du traitement:
• -Des examens sanguins doivent être effectués afin de contrôler si vous avez suffisamment de globules sanguins, de procéder à des tests hépatiques en vue de contrôler les enzymes du foie, la bilirubine (métabolite des pigments du sang), la sérumalbumine (une protéine du sang) et la fonction rénale.
• -Le médecin décidera éventuellement si d’autres examens du foie sont nécessaires. Il peut s’agir d’une imagerie de votre foie ou du prélèvement d’un petit échantillon de tissu du foie pour un examen plus approfondi.
• -Le médecin contrôlera également si vous souffrez de tuberculose ou d’hépatite et procédera à une radiographie du thorax.
• -Pendant le traitement:
• -Des contrôles sont effectués (au moins chaque mois pendant les six premiers mois et au moins trimestriellement par la suite):
• -·Recherche de modifications des muqueuses dans la cavité buccale et le pharynx.
• -·Examen sanguin.
• -·Contrôle de la fonction hépatique (foie) et des enzymes hépatiques dans le sérum. En cas d'une augmentation persistante des enzymes hépatiques, une réduction du dosage, voire l'interruption du traitement devront être envisagés. Pendant le traitement par méthotrexate, aucun autre médicament pouvant altérer les fonctions du foie ou le système hématopoïétique (formation du sang) ne doit être utilisé. Si un tel traitement s'avérait néanmoins nécessaire, des contrôles rapprochés devront être effectués. Vous ne devez pas consommer d'alcool pendant le traitement.
• -·Éventuellement, réalisation d’examens d’imagerie pour surveiller l’état du foie.
• -·Éventuellement, prélèvement d’un petit échantillon de tissu du foie pour un examen plus approfondi.
• -·Contrôle de la fonction rénale: Le méthotrexate étant éliminé par les reins, des effets graves au niveau rénal peuvent survenir si la fonction rénale est altérée (en particulier chez les patients âgés). Dans de tels cas, une surveillance médicale particulièrement vigilante est indiquée.
• -·Contrôle de la fonction respiratoire et le cas échéant test fonctionnel pulmonaire. En fonction du résultat de ce test, le traitement par méthotrexate devra éventuellement être suspendu.
• -Il est très important que vous vous rendiez à ces examens planifiés. Si les résultats de l’un de ces examens sont anormaux, votre médecin adaptera votre traitement en conséquence.
• -Le méthotrexate peut avoir une influence sur votre système immunitaire ainsi que sur les résultats de vos vaccinations et tests immunologiques. Des infections chroniques inactives (notamment zona, tuberculose, hépatite B ou C) pourront notamment être réactivées. Vous ne devez pas être vacciné par des vaccins vivants pendant le traitement par Methotrexat Accord.
• -Photosensibilité
• -Le méthotrexate peut rendre votre peau plus sensible à la lumière du soleil.
• -Évitez la lumière intense du soleil et n’utilisez pas de solariums ou de lampes à ultraviolets sans avis médical. Portez des vêtements adaptés ou utilisez une protection solaire à haut facteur de protection afin de protéger votre peau du soleil intense.
• -Des réactions inflammatoires de la peau (dermatite) ou un coup de soleil, provoqués par une irradiation, peuvent réapparaître au cours du traitement par le méthotrexate (réaction de réactivation). Des modifications de la peau causées par un psoriasis (lésions psoriasiques) peuvent s'aggraver lors d'une exposition aux rayons UV et de l'administration simultanée de méthotrexate.
• -Methotrexat Accord peut avoir comme effet secondaire une diarrhée. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu. Veuillez contacter votre médecin si vous souffrez d'une diarrhée.
• -La tuméfaction des ganglions lymphatiques (lymphomes) peut rendre nécessaire l'arrêt du traitement. Si les lymphomes ne régressent pas spontanément, un traitement approprié devra être instauré.
• -Des saignements aigus des poumons chez des patients atteints d'une maladie rhumatismale sous-jacente ont été rapportés avec le méthotrexate. Contactez immédiatement votre médecin si vous observez des symptômes tels que des expectorations sanguinolentes ou une toux avec expectorations de sang.
• -Une encéphalopathie (modifications pathologiques du cerveau) / leucoencéphalopathie (modification pathologique de la substance blanche du cerveau) a été observée chez des patients cancéreux traités par le méthotrexate et ne peut pas être exclue lors d'un traitement par le méthotrexate pour d'autres maladies.
• -Si vous, votre partenaire ou votre soignant remarquez une nouvelle apparition ou une aggravation de symptômes neurologiques, notamment une faiblesse musculaire générale, des troubles de la vision, des modifications de la pensée, de la mémoire et de l’orientation entraînant une confusion et des modifications de la personnalité, contactez immédiatement votre médecin, car il peut s’agir de symptômes d’une infection cérébrale grave très rare appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
• -Chez les personnes âgées, la fonction rénale et/ou hépatique peut être diminuée et les réserves d'acide folique peuvent être réduites (voir paragraphe «Comment utiliser Methotrexat Accord?»). Si vous consommez régulièrement et concomitamment de l'alcool, ou si vous avez recours à d'autres médicaments pouvant altérer la fonction hépatique ou la formule sanguine (notamment le léflunomide), le risque de toxicité hépatique sera accru sous méthotrexate. Dans de tels cas, vous devez être soumis à des contrôles médicaux vigilants. Ceci est également à prendre en considération si vous utilisez en même temps à des médicaments hématotoxiques (qui altèrent la formation du sang) (p.ex. le léflunomide).
• -Lorsque le léflunomide et le méthotrexate sont associés, le risque d'apparition d'une pancytopénie (réduction du nombre de cellules sanguines et des plaquettes) et d'une hépatotoxicité (altération du foie) est accru.
• -Les antibiotiques tels que la pénicilline, les glycopeptides, les sulfonamides, la ciprofloxacine et la céfalotine, peuvent dans des cas isolés réduire l'excrétion rénale du méthotrexate. Ceci a pour conséquence une augmentation des concentrations sanguines du méthotrexate et peut conduire à une toxicité hématologique (concernant la formation du sang) et gastro-intestinale (concentrant l'estomac et l'intestin).
• -Le probénécide et les acides organiques faibles tels que les diurétiques de l'anse et les pyrazolés (phénylbutazone) peuvent augmenter les concentrations sanguines du méthotrexate. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et l'acide salicylique peuvent augmenter le risque d'une insuffisance rénale.
• -Si vous prenez des médicaments qui réduisent l'excrétion du méthotrexate, qui sont responsables d'une insuffisance rénale, ou qui réduisent potentiellement la formation du sang, vous serez soumis à des contrôles médicaux plus stricts.
• -Si vous prenez en même temps des médicaments ayant des effets secondaires possibles sur la moelle épinière (p.ex. sulfonamides, triméthoprimesulfaméthoxazole, chloramphénicol, pyriméthamine), on peut observer une perturbation accrue de la formation sanguine.
• -Si vous prenez des médicaments responsables d'une carence en folate (p. ex sulfonamides, triméthoprimesulfaméthoxazole), la toxicité du méthotrexate pourra être augmentée. Il faut donc être particulièrement vigilant s'il existe chez vous une carence connue en acide folique. Votre médecin décidera alors de la nécessité d'une administration supplémentaire d'acide folique.
• -Une toxicité accrue du méthotrexate n'est pas attendue lors de l'administration de Methotrexat Accord avec d'autres traitements de fond antirhumatismaux (p.ex. sels d'or, pénicillamine, hydroxychloroquine, sulfasalazine, azathioprine, cyclosporine). L'association du méthotrexate et de la sulfasalazine peut conduire au renforcement de l'action du méthotrexate. Dès lors que le méthotrexate et la sulfasalazine sont des inhibiteurs de la synthèse de l'acide folique des effets secondaires peuvent survenir. Ceci n'a toutefois été décrit que rarement jusqu'ici.
• -Si des inhibiteurs de la pompe à protons sont administrés concomitamment, on peut observer des interactions médicamenteuses. Lorsque l'inhibiteur de la pompe à protons oméprazole est administré, l'élimination rénale du méthotrexate peut être retardée. En association avec le pantoprazole, c'est l'élimination du métabolite 7-hydroxyméthotrexate qui est retardée, ce qui a conduit dans un cas à des myalgies (douleurs musculaires et malaise) et à des frissons.
• -Un traitement concomitant par le valproate (un antiépileptique également utilisé dans le traitement des troubles bipolaires) peut entraîner une diminution de l’efficacité du valproate et ainsi la survenue de crises épileptiques ou d’autres symptômes (souvent dans les heures suivant l’administration du méthotrexate).
• -Interactions avec d'autres médicaments et avec l'alcool
• -Pendant votre traitement par Methotrexat Accord, il faut dans la mesure du possible ne pas boire d'alcool. Evitez la consommation excessive de boissons riches en caféine ou en théophylline (café, boissons fraîches contenant de la caféine, thé).
• -Des interactions peuvent particulièrement exister avec les anesthésiants à l'oxyde azoteux (gaz hilarant). Si une opération est prévue, parlez-en à votre médecin.
• -Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants:
• -·Métamizole (médicament contre la douleur intense et/ou la fièvre)
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injecteur prérempli, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -Methotrexat Accord peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -N'utilisez pas Methotrexat Accord pendant la grossesse ou si vous essayez de tomber enceinte. Le méthotrexate peut provoquer des malformations congénitales, avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître ou provoquer des fausses couches. Il est associé à des malformations du crâne, du visage, du cœur et des vaisseaux sanguins, du cerveau et des membres. Il est dès lors très important de ne pas administrer de méthotrexate aux patientes enceintes ou à celles qui envisagent de le devenir. Chez les femmes en âge de procréer, toute possibilité de grossesse doit être exclue en prenant des mesures appropriées (test de grossesse) avant le début du traitement.
• -Vous devez éviter de tomber enceinte pendant la prise de méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement en utilisant une contraception fiable durant toute cette période.
• -Si vous tombez enceinte au cours du traitement ou si vous pensez l'être, consultez votre médecin dès que possible. Une information médicale sur les risques d'effets nocifs du traitement sur l'enfant doit vous être fournie. Si vous souhaitez tomber enceinte, vous devez consulter votre médecin, qui pourra vous adresser à un spécialiste avant le début planifié du traitement.
• -Allaitement
• -N'allaitez pas pendant le traitement, car le méthotrexate passe dans le lait maternel. Si votre médecin considère qu'un traitement par le méthotrexate est absolument nécessaire pendant la période d'allaitement, vous devez arrêter d'allaiter.
• -Fertilité masculine
• -Les éléments de preuve disponibles n'indiquent pas une augmentation du risque de malformations ou de fausse couche si le père prend du méthotrexate à une dose inférieure à 30 mg/semaine. Il n'est néanmoins pas possible d'exclure totalement ce risque. Le méthotrexate peut être génotoxique et peut affecter la production des spermatozoïdes avec la possibilité de provoquer des anomalies congénitales. Vous devez éviter de concevoir un enfant ou de donner du sperme pendant le traitement par le méthotrexate et pendant 6 mois après l'arrêt du traitement.
• -Comment utiliser Methotrexat Accord?
• -Mode d’administration
• -Au début du traitement, Methotrexat Accord est injecté par le personnel médical. Avec l’accord de votre médecin, vous pouvez également apprendre à vous injecter vous-même Methotrexat Accord. Dans ce cas, vous recevrez des instructions appropriées. Vous ne devez en aucun cas vous administrer vous-même une injection si vous n’avez pas encore appris à le faire.
• -Veuillez vous conformer exactement aux indications de votre médecin lors de l'utilisation de Methotrexat Accord. Veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien en cas doute.
• -Le médecin qui vous prescrit Methotrexat Accord doit être familiarisé avec l'activité du médicament et avec ses effets secondaires.
• -Methotrexat Accord n'est utilisé qu'une fois par semaine. Il est recommandé de réserver un jour spécifique et approprié pour l'injection (jour Methotrexat Accord) et de maintenir ce même jour si possible pendant toute la durée du traitement.
• -Posologie chez l'adulte avec une arthrite rhumatoïde:
• -La dose initiale recommandée est de 7,5 mg de méthotrexate une fois par semaine en une seule injection Cette dose peut être augmentée par paliers de 2,5 mg/semaine, jusqu'à l'obtention d'un résultat optimal. De manière générale, ne pas dépasser une dose hebdomadaire de 25 mg.
• -Posologie chez les patients avec un psoriasis vulgaire et un psoriasis arthropathique:
• -Une semaine avant le début du traitement vous allez recevoir une dose test de 5-10 mg, afin d'éprouver votre tolérance. La dose initiale recommandée est de 7,5 mg de méthotrexate une fois par semaine en une seule injection. Cette dose peut être augmentée progressivement jusqu'à l'obtention d'un résultat optimal. Toutefois, une dose maximale de 25 mg de méthotrexate par une semaine ne devrait pas être dépassée. Dans des cas exceptionnels, le médecin peut prescrire une dose hebdomadaire de 30 mg.
• -Posologie chez les patients adultes atteints d'une maladie de Crohn:
• -La dose initiale recommandée est de 25 mg de méthotrexate une fois par semaine. Une période de 8 à 12 semaines peut s'écouler avant d'observer une réponse indiquant le succès du traitement. Pendant le traitement d'entretien, la dose généralement utilisée est de 15 mg de méthotrexate une fois par semaine.
• -Patients avec une insuffisance rénale:
• -Les patients avec une légère insuffisance rénale (clairance de la créatinine de 30-59 ml/min) devraient recevoir 50% de la dose normale. Lors d'insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine <30 ml/min), le méthotrexate ne doit pas être utilisé.
• -Patients avec une insuffisance hépatique:
• -Les patients avec une insuffisance hépatique ne doivent utiliser Methotrexat Accord qu'avec la plus grande prudence. Si le taux de bilirubine est >5 mg/dl, le méthotrexate ne doit pas être utilisé.
• -Utilisation chez le patient âgé:
• -Chez les patients âgés, le médecin peut envisager une réduction du dosage.
• -Utilisation chez les enfants et les adolescents:
• -La dose recommandée est de 10-15 mg/m² de surface corporelle par semaine. Lors d'inefficacité du traitement, la dose peut être augmentée jusqu'à 20 mg/m² de surface corporelle. Avec une insuffisance rénale (clairance de la créatinine <80 ml/min), Methotrexat Accord ne doit pas être utilisé.
• -Methotrexat Accord est injecté par voie sous-cutanée (dans le tissu sous-cutané).
• -Lorsque le méthotrexate entre accidentellement en contact avec votre peau ou avec vos muqueuses, les zones concernées seront immédiatement lavées à grande eau.
• -Les injecteurs préremplis sont destinés à un usage unique. Toute solution entamée sera jetée.
• -Lorsque vous avez oublié d'utiliser Methotrexat Accord, ne doublez pas la dose, mais demandez conseil à votre médecin sans délai.
• -Lorsqu'il existe un doute de surdosage avec Methotrexat Accord, veuillez en informer immédiatement votre médecin. En fonction de la gravité de vos symptômes, il décidera des mesures nécessaires.
• -Votre médecin décide de la durée de votre traitement. Lors d'arthrite rhumatoïde, la réponse au traitement pourra prendre environ 4 à 8 semaines. Dès que l'efficacité thérapeutique est atteinte, votre médecin réduira votre traitement progressivement à la dose d'entretien minimale efficace.
• -Lors de psoriasis vulgaire et de psoriasis arthropathique, il faudra compter avec une réponse au traitement après un délai d'environ 2 à 6 semaines. Dès que l'efficacité thérapeutique est atteinte, votre médecin réduira votre traitement progressivement à la dose d'entretien minimale efficace.
• -Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous estimez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Methotrexat Accord peut-il provoquer?
• -La survenue et la gravité des effets secondaires dépendent du dosage et de la fréquence d'utilisation. Des effets secondaires graves peuvent survenir même lors de dosages faibles, il est donc indispensable que votre médecin procède chez vous à des contrôles réguliers à intervalles rapprochés.
• -L'utilisation de Methotrexat Accord peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Les effets secondaires apparaissant le plus fréquemment sont des troubles de système sanguin (ou système hématopoïétique) et des troubles gastro-intestinaux.
• -Lors de l'évaluation des effets secondaires, les paramètres de fréquence suivants sont utilisés:
• -Très fréquents: chez plus de 1 sur 10 patients traités
• -Fréquents: chez plus de 1 sur 100 patients traités
• -Occasionnels: chez plus de 1 sur 1000 patients traités
• -Rares: chez plus de 1 sur 10'000 patients traités
• -Très rares: chez 1 ou moins sur 10'000 patients traités y compris cas isolés
• -Fréquence inconnue: ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
• -Affections gastro-intestinales
• -Très fréquents: inflammation de la bouche (stomatite), troubles digestifs, nausées, perte d'appétit.
• -Fréquents: ulcères dans la région de la bouche et du pharynx, diarrhées.
• -Occasionnels: inflammation dans le région pharyngée, inflammation intestinale, pancréatite, vomissements.
• -Rares: ulcères du tractus gastro-intestinal.
• -Très rares: vomissements de sang (hématémèse), saignements importants.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Fréquents: éruption cutanée (exanthème), rougeur de la peau (érythème), démangeaisons (prurit).
• -Occasionnels: sensibilité accrue de la peau à l'exposition solaire (photosensibilité), chute de cheveux, augmentation des nodules rhumatismaux, zona (herpes zoster), inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), éruption cutanée herpétiforme, éruption cutanée prurigineuse (urticaire).
• -Rares: pigmentation accrue de la peau.
• -Très rares: réaction cutanée allergique à risque létal, accompagnée de fièvre et de vésicules (syndrome de Stevens-Johnson), nécrolyse épidermique toxique (décollement bulleux de l'épiderme, syndrome de Lyell), pigmentation accrue des ongles, panaris (paronychie aiguë).
• -Fréquence inconnue: rougeur et desquamation de la peau.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Rares: réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques), choc allergique (anaphylactique), inflammation vasculaire de type allergique (vascularite), fière, yeux rouges (conjonctivite), infections, infection du sang (septicémie), guérison retardée des plaies, accumulation de liquide autour des poumons (épanchement pleural), accumulation de liquide entre les feuillets du coeur (épanchement péricardique), entrave au remplissage des chambres cardiaques (tamponnade péricardique), diminution des anticorps dans le sang (hypogammaglobulinémie).
• -Fréquence inconnue: gonflement.
• -Lors d'injection intramusculaire, il est possible d'observer des effets indésirables au niveau du site d'injection (sensation de brûlure) ou des troubles tissulaires (formation d'abcès stériles, atrophie du tissu graisseux).
• -Affections du système nerveux
• -Fréquents: maux de tête, fatigue, somnolence.
• -Occasionnels: vertiges, confusion, dépression (fort sentiment de tristesse).
• -Très rares: troubles de la vue, douleurs, faiblesse musculaire ou sensations anormales telles qu’engourdissement ou picotements / moins de sensation au toucher que d’habitude, goût métallique dans la bouche, crampes, méningite non infectieuse (méningite aseptique), méningisme, paralysie (perte de la fonction musculaire).
• -Fréquence inconnue: encéphalopathie / leucoencéphalopathie
• -Affections hépatobiliaires
• -Très fréquents: augmentation du taux sanguin des enzymes hépatiques (transaminases).
• -Occasionnels: cirrhose du foie (dégénération conjonctive, respectivement fibreuse du tissu du foie), fibrose hépatique (transformation cicatricielle), dégénérescence graisseuse du foie.
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Fréquents: inflammation de type allergique du squelette et des alvéoles (pneumonie interstitielle/alvéolite). Les premiers signes sont: une toux sèche irritative, un essoufflement (dyspnée) jusqu'à l'étouffement et de la fièvre.
• -Rares: fibrose pulmonaire (transformation cicatricielle des poumons), inflammation pulmonaire causée par des agents infectieux tels que Pneumocystis-Carinii, dyspnée, essoufflement (dyspnée) jusqu'à l'étouffement et asthme bronchique.
• -Inconnue: saignement des poumons.
• -Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Fréquents: altération de la formation des cellules sanguines avec une diminution pathologique des globules blancs et/ou rouges et/ou des plaquettes sanguines (leucopénie, anémie, thrombocytopénie).
• -Occasionnels: chute massive des globules et des plaquettes sanguines (pancytopénie).
• -Très rares: chute massive des globules blancs (agranulocytose), insuffisance médullaire grave.
• -Affections du rein et des voies urinaires
• -Occasionnels: Inflammations et ulcères dans la région vésicale, insuffisance rénale, troubles mictionnels.
• -Rares: Insuffisance rénale, diminution ou réduction massive de l'excrétion urinaire, troubles électrolytiques.
• -Affections des organes de reproduction et du sein
• -Occasionnels: Inflammations et ulcères dans la région vaginale.
• -Très rares: perte de l'appétit sexuel, impuissance, troubles de la formation du sperme (cellules germinales masculines), troubles du cycle menstruel et des règles, écoulement vaginal.
• -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Occasionnels: douleurs articulaires, douleurs musculaires, diminution de la masse osseuse (ostéoporose).
• -Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
• -Très rares: dans de rares cas, une tuméfaction des ganglions lymphatiques a été signalée (lymphomes). Cette tuméfaction a régressé spontanément après l'arrêt du traitement par méthotrexate dans quelques cas. Une augmentation des lymphomes sous méthotrexate n'a à l'heure actuelle pas été confirmée.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver Methotrexat Accord au-dessus de 30°C.
• -Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -Tenir Methotrexat Accord hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Les femmes enceintes du personnel médical ne doivent ni manipuler ni administrer Methotrexat Accord.
• -Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec votre peau ou vos muqueuses. En cas de contamination, les zones concernées seront immédiatement lavées à grande eau.
• -Médicament à usage unique. Toute solution entamée sera jetée.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui dispose d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Methotrexat Accord?
• -Principes actifs
• -1 ml de Methotrexat Accord contient 50 mg de principe actif méthotrexate (sous la forme de méthotrexate sodique).
• -Excipients
• -Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Methotrexat Accord? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Injecteurs préremplis à 7,5 mg (0,15 ml), 10 mg (0,2 ml), 12,5 mg (0,25 ml),15 mg (0,3 ml), 17,5 mg (0,35 ml), 20 mg (0,4 ml), 22,5 mg (0,45 ml), 25 mg (0,5 ml), 27,5 mg (0,55 ml) et 30 mg (0,6 ml).
• -Disponible dans des emballages à 1 injecteur prérempli.
• -Chaque boîte contient déjà des tampons imprégnés d'alcool.
• -À usage sous-cutané.
• -Numéro d'autorisation
• -68244 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Remarques concertant l'utilisation
• -Au début du traitement, Methotrexat Accord est injecté par le personnel médical. Avec l’accord de votre médecin, vous pouvez également apprendre à vous injecter vous-même Methotrexat Accord. Dans ce cas, vous recevrez des instructions appropriées. Vous ne devez en aucun cas vous administrer vous-même une injection si vous n’avez pas encore appris à le faire.
• -Veuillez vous conformer exactement aux indications de votre médecin lors de l'utilisation de Methotrexat Accord. Veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien en cas doute.
• -Vous devrez vous injecter le produit dans le tissu situé juste sous la peau. Il s’agit d’une injection sous-cutanée.
• -Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin:
• -·d’un injecteur prérempli de Methotrexat Accord;
• -·d'un tampon d’alcool.
• -Procédure d'administration de l'injecteur prérempli de Methotrexate Accord:
• -·Choisir un endroit propre et bien éclairé pour vous administrer votre médicament.
• -·Vérifier la date de péremption sur l’emballage. Ne pas utiliser le produit si la date de péremption est dépassée.
• -·Munissez-vous d’un tampon imbibé d’alcool.
• - (image) ·Se laver les mains soigneusement.
• - (image) ·Choisir le site d’injection Les sites d'injection les plus appropriés sont les suivants: ola partie supérieure des cuisses, ole ventre, à l'exception de la région autour du nombril. Si une autre personne vous aide à faire l'injection, celle-ci peut également effectuer l'injection sur la face arrière d'un bras, juste en dessous de l'épaule. Il est conseillé de changer de site à chaque injection pour éviter la douleur à un endroit particulier.
• - (image) ·Nettoyer le site d’injection: use un tampon imbibé d’alcool pour nettoyer le site d’injection. Laisse sécher à l’air.
• - (image) ·Examiner le liquide dans la fenêtre. Vérifier qu’il n’y a pas de changement en termes de couleur, d’opacité et vérifier l’absence de particules.
• - (image) ·Retirer le bouchon inférieur: tourner le bouchon inférieur et tirer sur celui-ci pour le retirer. Tenir les mains éloignées du protège aiguille une fois le bouchon retiré. Ne pas reboucher. Jeter immédiatement le bouchon inférieur. Ne pas pratiquer l’injection si vous faites tomber le injecteur prérempli après avoir retiré le bouchon. Injecter le produit dans les 5 minutes suivant le retrait du bouchon inférieur.
• - (image) ·Placer le injecteur directement sur la peau (à un angle d’environ 90 degrés).
• - (image) ·Enfoncer directement la poignée: le médicament est injecté en enfonçant celle-ci. Effectuer cette poussée à une vitesse confortable pour vous. Ne pas soulever le injecteur pendant l’injection.
• - (image) ·Lorsque la poignée est enfoncée aussi bas que possible, un clic sonore se fait entendre et le corps orange n’est plus visible.
• - (image) ·Soulever le dispositif tout droit: la bande jaune indique que le protège-aiguille est en position de blocage.
• -
• -Ne pas oublier: Si vous avez des difficultés, n’hésitez pas à demander aide et conseils à votre médecin ou à votre infirmier/-ère.
• -Elimination des injecteurs usagés
• -Éliminer l'injecteur prérempli en suivant les instructions de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.
• -Prednisone Galepharm
• -Qu’est-ce que Prednisone Galepharm et quand doit-il être utilisé?
• -Prednisone Galepharm contient le principe actif prednisone, un glucocorticoïde d’origine synthétique qui appartient à la classe des corticostéroïdes. Les corticostéroïdes sont des hormones des glandes surrénales, qui agissent sur le métabolisme, l’équilibre des sels minéraux et les fonctions tissulaires. En outre, comme tous les corticostéroïdes, la prednisone inhibe les réactions inflammatoires et allergiques.
• -Les comprimés Prednisone Galepharm sont utilisés sur ordonnance médicale, entre autres, en cas de:
• -·Maladies rhumatismales (p.ex. polyarthrite chronique, arthroses, inflammation rhumatismale du cœur, inflammation des bourses ou des gaines tendineuses, coude du «joueur de tennis»), en traitement de courte durée durant une phase aiguë ou, dans des cas choisis, en tant que thérapie de longue durée à faibles doses.
• -·Maladies cutanées inflammatoires graves (p.ex. eczéma généralisé, psoriasis).
• -·Allergies sévères (p.ex. asthme bronchique, rhume des foins, réactions d’hypersensibilité à des médicaments, eczémas de contact), si celles-ci ne répondent pas ou insuffisamment à des traitements conventionnels.
• -·Certaines maladies du sang (p.ex. certaines formes d’anémie).
• -·Certaines maladies des reins (p.ex. syndrome néphrotique).
• -·Certaines proliférations malignes (tumeurs) des globules blancs (certaines formes de leucémie) et de certains organes (p.ex. tumeur des ganglions lymphatiques).
• -·Certaines maladies gastro-intestinales (p.ex. durant les poussées aiguës de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn [inflammations chroniques de l’intestin]).
• -·Accumulations de liquide dans les tissus (œdèmes), p.ex. lors d’une tumeur cérébrale ou d’opérations du cerveau.
• -·Troubles hormonaux lors de maladies des surrénales (insuffisance) ou de la thyroïde.
• -En règle générale, Prednisone Galepharm complète une thérapie de base, mais ne la remplace pas.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -L’observation des recommandations suivantes contribue à une amélioration de la tolérance lors d’un traitement de longue durée:
• -·Adaptation de l’apport calorique pour éviter une prise pondérale.
• -·Consommer du sel et du sucre avec modération.
• -·Rechercher une alimentation la plus riche possible en potassium (fruits et légumes, en particulier abricots et bananes, jus d’orange).
• -·Apporter suffisamment de calcium (lait, produits laitiers).
• -·Veiller à un apport suffisant de protéines dans la nourriture.
• -En cas de traitement de longue durée avec Prednisone Galepharm, des contrôles médicaux réguliers (y compris des contrôles ophtalmologiques) sont nécessaires.
• -Quand Prednisone Galepharm ne doit-il pas être pris?
• -Prednisone Galepharm ne doit pas être pris lors d’une hypersensibilité au principe actif prednisone ou à l’un des excipients.
• -En général, il n’existe pas de contre-indications lors de situations rendant l’administration de Prednisone Galepharm indispensable pour la survie.
• -La prednisone ne doit pas être prise pendant une durée prolongée lors des maladies ou situations suivantes: maladies virales (herpès simplex, zona, varicelle, inflammations de la cornée de l’œil par le virus de l’herpès, poliomyélite), environ 8 semaines avant et jusqu’à 2 semaines après des vaccinations préventives, infections par des amibes, champignons ou parasites, modifications des ganglions lymphatiques après une vaccination tuberculinique, glaucome, hépatite B active aiguë ou chronique non traitée.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Prednisone Galepharm?
• -Lors du traitement par Prednisone Galepharm, des altérations de l’humeur, de la prise d’initiative et de la capacité de concentration peuvent se produire, notamment à des doses élevées. La prudence est donc de mise lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation d’outils ou de machines.
• -Le traitement par Prednisone Galepharm peut, en raison de la suppression des défenses immunitaires de l’organisme, conduire à une augmentation du risque d’infections bactériennes, virales, parasitaires ou opportunistes, et d’infections fongiques. Les signes et symptômes d’une infection existante ou en cours de développement peuvent être masqués et donc difficiles à identifier. Des infections latentes telles que la tuberculose ou l’hépatite B peuvent être réactivées. Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de l’une des maladies suivantes:
• -·Maladies virales (hépatite B, herpès, zona et varicelle, inflammations de la cornée par le virus de l’herpès, poliomyélite, rougeole).
• -·Inflammations bactériennes aiguës et chroniques.
• -·Tuberculose.
• -·Affections fongiques avec atteinte des organes internes.
• -·Certaines maladies dues à des parasites (amibes, infections par des vers).
• -·Inflammation hépatique infectieuse (hépatite chronique active HBsAg positive).
• -Informez immédiatement votre médecin si une maladie infectieuse survient au cours du traitement par Prednisone Galepharm. Ceci est particulièrement important si des enfants attrapent la varicelle ou la rougeole (chez les adultes, ces maladies sont rares), étant donné que la varicelle ou la rougeole peuvent prendre une évolution grave dans ces circonstances.
• -Vous ne devriez pas vous faire vacciner avec des vaccins vivants durant le traitement par Prednisone Galepharm. Les vaccinations avec des vaccins inactivés ou des parties de virus peuvent être effectuées, mais la protection vaccinale sera éventuellement amoindrie. Informez votre médecin si vous avez été vacciné récemment.
• -En présence de certaines maladies, Prednisone Galepharm ne doit être utilisé qu’avec une prudence particulière. Informez votre médecin si vous souffrez de l’une des affections suivantes:
• -·Diabète sucré.
• -·Insuffisance thyroïdienne.
• -·Maladie hépatique grave.
• -·Tendance à la formation de caillots, infarctus du myocarde aigu.
• -·Hypertension importante, faiblesse cardiaque.
• -·Myasthénie grave (une forme de faiblesse musculaire).
• -·Ulcères gastro-intestinaux.
• -·Maladie rénale grave.
• -·Perte osseuse (ostéoporose).
• -·Sclérodermie (maladie auto-immune connue également sous le nom de sclérose systémique), étant donné que des doses quotidiennes de 15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de complication grave, dite crise rénale sclérodermique. Les signes d’une crise rénale sclérodermique comprennent une tension artérielle augmentée et une diminution du débit urinaire. Votre pression sanguine et vos urines doivent le cas échéant être vérifiées régulièrement.
• -·Maladies psychiatriques (p.ex. dépressions, psychoses) y compris dans les antécédents.
• -·Pression intra-oculaire élevée (glaucome).
• -·Épilepsie.
• -En raison du risque de perforation intestinale, Prednisone Galepharm ne doit être utilisé que si cela est absolument nécessaire. Informez impérativement votre médecin en cas de:
• -·Colite ulcéreuse non spécifique avec menace de perforation.
• -·Inflammation de la muqueuse intestinale (diverticulite).
• -·Après certaines opérations intestinales (entéroanastomoses).
• -Consultez votre médecin en cas d’apparition d’une vision floue ou d’autres troubles visuels.
• -Vu que les corticostéroïdes inhibent la croissance et le développement chez les enfants, Prednisone Galepharm ne devrait être administré également qu’avec une prudence extrême aux enfants. Les indications du médecin doivent être respectées scrupuleusement.
• -Si vous prenez simultanément d’autres médicaments, cela peut augmenter la fréquence d’apparition d’effets indésirables. Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants:
• -·Médicaments contre l’hyperacidité gastrique et les brûlures d’estomac (hydroxyde de magnésium, hydroxyde d’aluminium).
• -·Médicaments inhibant le système immunitaire (méthotrexate, ciclosporine, cyclophosphamide).
• -·Médicaments antispasmodiques (atropine).
• -·Antidiabétiques et insuline.
• -·Médicaments hypotenseurs.
• -·Médicaments qui inhibent la coagulation du sang (dérivés de la coumarine, héparine).
• -·Médicaments contre le paludisme (chloroquine, hydroxychloroquine, méfloquine).
• -·Médicaments pour le traitement de la myasthénie grave (néostigmine, pyridostigmine).
• -·Médicaments contre les crises épileptiques (phénobarbital, primidone, phénytoïne, carbamazépine).
• -·Certains antibiotiques (clarithromycine, érythromycine, amphotéricine B, fluorquinolones, rifampicine).
• -·Médicaments contre les mycoses (kétoconazole, itraconazole).
• -·Médicaments pour traiter les infections par le VIH (ritonavir, cobicistat).
• -·Médicaments favorisant l’excrétion urinaire (furosémide).
• -·Œstrogènes («pilule» ou thérapie de substitution hormonale après la ménopause).
• -·Médicaments anti-inflammatoires/antalgiques, y compris l’acide acétylsalicylique (aspirine).
• -·Médicaments contre l’insuffisance cardiaque (digoxine).
• -·Médicaments contre l’asthme (salbutamol).
• -Votre médecin décidera de quelle façon le traitement avec Prednisone Galepharm et l’un de ces médicaments devra être adapté.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -L’utilisation de Prednisone Galepharm peut conduire à des résultats positifs lors des contrôles antidopage.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d’une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Prednisone Galepharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Les principes actifs du type contenu dans Prednisone Galepharm traversent la barrière placentaire et passent également dans le lait maternel; ils peuvent perturber le développement de votre enfant.
• -Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre Prednisone Galepharm que si le médecin le juge absolument nécessaire. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.
• -Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant le traitement par Prednisone Galepharm.
• -Comment utiliser Prednisone Galepharm?
• -Le dosage est déterminé par votre médecin en fonction du type et de la gravité de la maladie. Il décidera si la posologie sera progressivement augmentée ou diminuée en tenant compte de la réponse au traitement et de la situation.
• -Respectez toujours la posologie prescrite par votre médecin et n’arrêtez jamais un traitement par Prednisone Galepharm de votre propre chef.
• -Après un traitement de longue durée avec des corticostéroïdes, des signes de sevrage peuvent apparaître, tels que fièvre, malaise, douleurs musculaires ou articulaires, mais aussi des troubles graves voire dangereux, qui sont provoqués par un dysfonctionnement des surrénales. En conséquence, un traitement de longue durée ne doit en aucun cas être arrêté de manière soudaine; Prednisone Galepharm doit être arrêté sous contrôle médical, très lentement et progressivement (sur plusieurs semaines, voire des mois).
• -En général, les adultes reçoivent 5–60 mg de prednisone par jour au début du traitement.
• -Les rainures de division permettent d’obtenir les différents dosages nécessaires.
• -Chez l’enfant, le médecin prescrira une posologie qui dépendra davantage de la gravité de la maladie que de l’âge et du poids corporel.
• -Prednisone Galepharm est pris selon la prescription du médecin une ou plusieurs fois par jour. Afin d’éviter des troubles au niveau de l’estomac, les comprimés devraient être pris au moment des repas.
• -Vu que la réaction du corps à des charges importantes et subites (stress, infections sévères, blessures ou interventions chirurgicales) est perturbée sous un traitement prolongé avec des corticostéroïdes, votre médecin augmentera éventuellement de manière transitoire la posologie avant, pendant et après de telles situations. Après un traitement de longue durée, il faut s’attendre à ce que la réaction à des situations de stress soit encore perturbée jusqu’à une année après l’arrêt du traitement, nécessitant une prise préventive de corticostéroïdes en de telles situations. Votre médecin déterminera la démarche à suivre.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Prednisone Galepharm peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires de Prednisone Galepharm dépendent de la dose et de la durée du traitement ainsi que de l’âge, du sexe et de la maladie de base du patient. En cas d’utilisation de courte durée, le risque d’effets secondaires est faible. Les effets secondaires suivants, typiques des corticostéroïdes, peuvent néanmoins survenir lors de l’administration de doses élevées ou pendant une durée prolongée:
• -·Augmentation du risque d’infection, masquage d’infections, survenue, réapparition et aggravation d’infections virales, fongiques, bactériennes et parasitaires.
• -·Modifications de la formule sanguine.
• -·Réactions d’hypersensibilité (dans de rares cas accompagnées de troubles du rythme cardiaque, d’hypotension ou d’hypertension, de collapsus circulatoire, d’arrêt cardiaque et/ou de rétrécissement des voies respiratoires), affaiblissement des défenses immunitaires.
• -·Visage lunaire, obésité du tronc, diminution de la fonction corticosurrénalienne et hypophysaire.
• -·Accumulation d’eau dans le corps, prise de poids, élévation de la glycémie, diabète (symptôme: augmentation de la soif), augmentation des valeurs lipidiques dans le sang, déficit en potassium dû à une élimination accrue du potassium, augmentation de l’appétit.
• -·Dépressions, irritabilité, euphorie, augmentation de l’énergie, psychoses, manie, hallucinations, labilité de l’humeur, sentiments anxieux, troubles du sommeil, risque de comportement suicidaire.
• -·Augmentation de la pression cérébrale, convulsions épileptiques, vertiges, maux de tête.
• -·Opacification du cristallin, augmentation de la pression intra-oculaire, vision floue, aggravation des ulcères cornéens, augmentation de l’apparition d’infections oculaires.
• -·Rythme cardiaque lent.
• -·Augmentation de la tension artérielle, risque accru d’artériosclérose, d’embolie et de thrombose.
• -·Ulcères gastriques et intestinaux, hémorragies de l’estomac et de l’intestin, inflammation de l’œsophage ou du pancréas, nausées, vomissements.
• -·Peau devenant plus fine, stries sur la peau, acné, rougeur de la peau, éruption cutanée, démangeaison, pigmentation augmentée ou diminuée de la peau, tendance aux hématomes, saignements punctiformes.
• -·Faiblesse musculaire, fonte musculaire, douleurs musculaires, perte osseuse (ostéoporose), fractures spontanées, atteintes des tendons, tendinite, ruptures des tendons, nécrose osseuse, retard de croissance chez l’enfant.
• -·Crise rénale sclérodermique chez les patients déjà atteints de sclérodermie (une maladie auto-immune). Les signes d’une crise rénale sclérodermique comprennent une tension artérielle augmentée et une diminution du débit urinaire.
• -·Perturbation des saignements menstruels, pilosité masculine chez la femme, impuissance, hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme.
• -·Retard de cicatrisation des plaies.
• -·Réponse diminuée ou absente aux tests cutanés.
• -·Modification des valeurs sanguines et urinaires.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Comment utiliser Boldocynara Foie-vésicule?
• +Adultes: 15 à 20 gouttes 3 fois par jour après les repas, dans un peu d’eau.
• +Le médicament ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
• +Veuillez vous conformer au dosage figurant dans la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• +Quels effets secondaires Boldocynara Foie-vésicule peut-il provoquer ?
• +Aucun effet secondaire de Boldocynara Foie-vésicule n’a été constaté à ce jour en cas d’usage conforme à celui auquel le médicament est destiné. Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• +À quoi faut-il encore faire attention ?
• +Stabilité
• +Boldocynara Foie-vésicule ne doit pas être utilisé après la date indiquée sur le récipient par la mention «EXP».
• +Délai d’utilisation après ouverture
• +Après ouverture, le médicament doit être utilisé dans un délai de 5 mois.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l’emballage d’origine pour le protéger de la lumière.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Prednisone Galepharm?
• -Comprimés sécables à 1 mg, 5 mg, 20 mg ou 50 mg de prednisone.
• +Les teintures de plantes fraîches peuvent parfois présenter un aspect trouble qui n’affecte toutefois pas leur efficacité.
• +Les emballages non utilisés ou périmés doivent être rapportés à votre pharmacien ou à votre droguiste pour être éliminés. Votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste vous donnera de plus amples informations.
• +Que contient Boldocynara Foie-vésicule?
• +1 ml (= 37 gouttes) de solution contient:
• -Prednisone.
• +414 mg de teinture de feuilles d’artichaut fraîches (Cynara cardunculus L., folium), rapport drogue/agent d’extraction 1:30, agent d’extraction éthanol 65 % (V/V);
• +414 mg de teinture de racine et de plante fraîches de pissenlit (Taraxacum officinale F.H.Wigg, herba cum radice), rapport drogue/agent d’extraction 1:17, agent d’extraction éthanol 51 % (V/V);
• +64 mg de teinture de feuilles de boldo (Peumus boldus Molina, folium), rapport drogue/agent d’extraction 1:10, agent d’extraction éthanol 70 % (V/V);
• +28 mg de teinture d’herbe de menthe poivrée fraîche (Mentha x piperita L., herba), rapport drogue/agent d’extraction 1:18, agent d’extraction éthanol 65 % (V/V);
• +Le médicament contient max. 61 % vol. d’alcool (488 mg d’éthanol par ml).
• -Prednison Galepharm 1 mg et 5 mg, comprimés: Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, fumarate de stéaryle sodique.
• -Prednison Galepharm 20 mg et 50 mg, comprimés: Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, poloxamer 407, fumarate de stéaryle sodique, silice colloïdale anhydre.
• -Où obtenez-vous Prednisone Galepharm? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Prednisone Galepharm 1 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Prednisone Galepharm 5 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Prednisone Galepharm 20 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• -Prednisone Galepharm 50 mg, comprimés sécables: emballages de 20 et 100 comprimés. (B)
• +aucun
• +Où obtenez-vous Boldocynara Foie-vésicule? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• +En pharmacie et droguerie sans ordonnance médicale, en emballages de 50 ml et 100 ml.
• -69640 (Swissmedic).
• +55938
• -Galepharm AG, Zürich.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Prednison Galepharm
• -Was ist Prednison Galepharm und wann wird es angewendet?
• -Prednison Galepharm enthält als Wirkstoff Prednison, ein synthetisches Glukokortikoid, das zu den sogenannten Kortikosteroiden gehört. Kortikosteroide sind Nebennierenhormone, die auf den Stoffwechsel, den Salzhaushalt und auf Gewebefunktionen wirken. Zudem hemmt Prednison, wie alle Kortikosteroide, entzündliche und allergische Reaktionen.
• -Prednison Galepharm Tabletten werden auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin unter anderem angewendet bei:
• -·Rheumatischen Erkrankungen (z.B. chronische Polyarthritis, Arthrosen, rheumatische Herzentzündung, Entzündungen der Schleimbeutel oder Sehnenscheiden, Tennisellenbogen) als Kurzzeittherapie während einer akuten Phase oder, in ausgewählten Fällen, als niedrig dosierte Dauerbehandlung.
• -·Schweren entzündlichen Hautkrankheiten (z.B. generalisiertes Ekzem, Schuppenflechte).
• -·Schweren Allergien (z.B. Bronchialasthma, Heuschnupfen, Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel, Kontaktekzeme), wenn diese auf herkömmliche Behandlung nicht oder nur ungenügend ansprechen.
• -·Gewissen Blutkrankheiten (z.B. gewisse Formen von Blutarmut [Anämie]).
• -·Gewissen Nierenkrankheiten (z.B. nephrotisches Syndrom).
• -·Gewissen bösartigen Wucherungen (Tumoren) der weissen Blutkörperchen (gewisse Formen von Leukämie) und gewisser Organe (z.B. Lymphknotentumor).
• -·Gewissen Magen-Darm-Krankheiten (z.B. bei akuten Schüben einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn [chronische Darmentzündungen]).
• -·Flüssigkeitsansammlungen in den Geweben (Ödeme) z.B. bei Hirntumor oder Hirnoperationen.
• -·Hormonellen Störungen bei Erkrankungen der Nebenniere (Unterfunktion) oder der Schilddrüse.
• -In der Regel ergänzt Prednison Galepharm eine Basistherapie, ersetzt diese aber nicht.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Die Beachtung der folgenden Empfehlungen trägt bei einer Langzeitbehandlung zur Verbesserung der Verträglichkeit bei:
• -·Anpassung der Kalorienzufuhr, um eine Gewichtszunahme zu vermeiden.
• -·Zurückhaltung mit Salz und Zucker.
• -·Möglichst kaliumreiche Ernährung (Obst und Gemüse, speziell Aprikosen und Bananen, Orangensaft).
• -·Ausreichende Kalziumzufuhr (Milch, Milchprodukte).
• -·Ausreichend Eiweiss in der Nahrung.
• -Bei einer Langzeittherapie mit Prednison Galepharm sind regelmässige ärztliche Kontrollen (einschliesslich augenärztlicher Kontrollen) erforderlich.
• -Wann darf Prednison Galepharm nicht eingenommen werden?
• -Prednison Galepharm darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Prednison oder einem der Hilfsstoffe.
• -Im Allgemeinen bestehen bei Zuständen, in denen die Verabreichung von Prednison Galepharm lebensrettend sein kann, keine Anwendungseinschränkungen.
• -Prednison darf bei folgenden Krankheiten und Zuständen nicht über längere Zeit eingenommen werden: Viruserkrankungen (Herpes simplex, Gürtelrose, Windpocken, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren, Kinderlähmung), ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen, Infektionen durch Amöben, Pilze oder Parasiten, Lymphknotenveränderungen nach Tuberkulose-Impfung, grüner Star, unbehandelte akute oder chronisch aktive Hepatitis B.
• -Wann ist bei der Einnahme von Prednison Galepharm Vorsicht geboten?
• -Bei der Behandlung mit Prednison Galepharm können Veränderungen der Stimmungslage, des Antriebs und der Konzentrationsfähigkeit auftreten, vor allem bei hohen Dosen. Beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen ist deshalb Vorsicht geboten.
• -Die Behandlung mit Prednison Galepharm kann durch die Unterdrückung der körpereigenen Abwehr zu einem erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre oder opportunistische Infektionen sowie zu Pilzinfektionen führen. Die Anzeichen und Beschwerden einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion können verschleiert und somit schwer erkennbar werden. Stumme Infektionen, wie Tuberkulose oder Hepatitis B, können wieder aktiviert werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden oder gelitten haben:
• -·Viruserkrankungen (Hepatitis B, Herpes, Gürtelrose und Windpocken, Entzündungen der Hornhaut durch Herpesviren, Kinderlähmung, Masern).
• -·Akute und chronische bakterielle Entzündungen.
• -·Tuberkulose.
• -·Pilzerkrankungen mit Befall der inneren Organe.
• -·Bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben, Wurminfektionen).
• -·Infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis).
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn im Laufe der Behandlung mit Prednison Galepharm eine Infektionskrankheit auftritt. Dies ist besonders wichtig, wenn Kinder an Windpocken oder Masern erkranken (bei Erwachsenen ist dies selten), da Windpocken oder Masern unter diesen Umständen eine schwere Verlaufsform annehmen können.
• -Während einer Behandlung mit Prednison Galepharm sollten Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten. Impfungen mit abgetöteten Viren oder Virusteilen können durchgeführt werden, der Impfschutz ist aber möglicherweise vermindert. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie vor kurzem geimpft wurden.
• -Bei einigen Erkrankungen darf Prednison Galepharm nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
• -·Zuckerkrankheit (Diabetes).
• -·Schilddrüsenunterfunktion.
• -·Schwere Lebererkrankung.
• -·Neigung zu Blutgerinnseln, akutem Herzinfarkt.
• -·Schwerer Bluthochdruck, Herzschwäche.
• -·Myasthenia gravis (eine Form von Muskelschwäche).
• -·Magen- oder Darmgeschwüre.
• -·Schwere Nierenerkrankung.
• -·Knochenschwund (Osteoporose).
• -·Sklerodermie (auch bekannt als systemische Sklerose, eine Autoimmunerkrankung), da tägliche Dosen von 15 mg oder mehr das Risiko für eine schwere Komplikation, der sogenannten sklerodermiebedingten renalen Krise, erhöhen können. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung. Gegebenenfalls muss Ihr Blutdruck und Ihr Urin regelmässig überprüft werden.
• -·Psychiatrischen Erkrankungen (z.B. Depressionen, Psychosen) auch in der Vorgeschichte.
• -·Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom).
• -·Epilepsie.
• -Wegen der Gefahr eines Darmdurchbruchs darf Prednison Galepharm nur wenn zwingend notwendig angewendet werden. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei:
• -·Unspezifischer Colitis ulcerosa mit drohendem Durchbruch.
• -·Entzündung der Darmschleimhaut (Divertikulitis).
• -·Nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen).
• -Konsultieren sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen.
• -Da Kortikosteroide bei Kindern das Wachstum und die Entwicklung hemmen, darf Prednison Galepharm nur mit grösster Vorsicht bei Kindern angewendet werden. Die Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin sind genau zu befolgen.
• -Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, so kann dies zu einem gehäuften Auftreten unerwünschter Wirkungen führen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -·Arzneimittel gegen Magenübersäuerung und Sodbrennen (Magnesiumhydroxid, Aluminiumhydroxid).
• -·Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken (Methotrexat, Ciclosporin, Cyclophosphamid).
• -·Krampflösende Arzneimittel (Atropin).
• -·Antidiabetika und Insulin.
• -·Blutdrucksenkende Arzneimittel.
• -·Arzneimittel, welche die Blutgerinnung hemmen (Cumarin-Derivate, Heparin).
• -·Arzneimittel gegen Malaria (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin).
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Myasthenia gravis (Neostigmin, Pyridostigmin).
• -·Arzneimittel gegen epileptische Anfälle (Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin).
• -·Gewisse Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin, Amphotericin B, Fluorchinolone, Rifampicin).
• -·Arzneimittel gegen Pilzkrankheiten (Ketoconazol, Itraconazol).
• -·Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Ritonavir, Cobicistat).
• -·harntreibende Arzneimittel (Furosemid).
• -·Östrogene («Pille» oder Hormonersatztherapie nach der Menopause).
• -·entzündungshemmende/schmerzstillende Arzneimittel inklusive Acetylsalicylsäure (Aspirin).
• -·Arzneimittel gegen Herzschwäche (Digoxin).
• -·Asthmamittel (Salbutamol).
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird darüber entscheiden, in welcher Form die Behandlung mit Prednison Galepharm und einem dieser Arzneimittel angepasst werden muss.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Die Anwendung von Prednison Galepharm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Prednison Galepharm während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wirkstoffe vom Typ, wie sie in Prednison Galepharm enthalten sind, durchqueren die Plazenta, treten auch in die Muttermilch über und können die Entwicklung Ihres Kindes beeinträchtigen.
• -Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Prednison Galepharm nur einnehmen, wenn der Arzt oder die Ärztin dies als unbedingt erforderlich erachtet. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.
• -Während einer Behandlung mit Prednison Galepharm sollten Sie Ihr Kind nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Prednison Galepharm?
• -Die Dosis richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt. Er bzw. sie wird abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung und von der Situation die Dosis schrittweise verringern oder erhöhen.
• -Halten Sie sich immer an die vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung und setzen sie nie eine Behandlung mit Prednison Galepharm eigenmächtig ab.
• -Nach Beendigung einer länger dauernden Behandlung mit Kortikosteroiden kann es zu Entzugserscheinungen wie Fieber, Unwohlsein, Muskel- oder Gelenkschmerzen, aber auch zu schweren oder sogar bedrohlichen Störungen kommen, die durch einen Funktionsausfall der Nebennieren verursacht werden. Deshalb darf eine länger dauernde Behandlung auf keinen Fall abrupt abgebrochen werden, sondern Prednison Galepharm muss unter ärztlicher Kontrolle sehr langsam und schrittweise (über mehrere Wochen bis Monate) abgesetzt werden.
• -Im Allgemeinen erhalten Erwachsene zu Beginn der Behandlung 5–60 mg Prednison täglich.
• -Teilungsrillen erlauben die jeweils benötigte Dosierung.
• -Bei Kindern wird der Arzt bzw. die Ärztin eine Dosierung verschreiben, die sich mehr nach dem Schweregrad der Krankheit als nach dem Alter und Körpergewicht richtet.
• -Prednison Galepharm wird, wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben, ein- oder mehrmals täglich eingenommen. Um Magenbeschwerden zu vermeiden, sollten sie zusammen mit dem Essen eingenommen werden.
• -Da unter einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden die Reaktion des Körpers auf plötzliche starke Belastungen (Stress, schwere Infektionen, Verletzungen oder operative Eingriffe) gestört ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor, während und nach solchen Situationen die Dosierung möglicherweise vorübergehend erhöhen. Nach einer Langzeitbehandlung ist die gestörte Stressreaktion unter Umständen noch bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung zu erwarten und erfordert eine vorbeugende Kortikosteroidgabe in Stresssituationen. Das Vorgehen wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Prednison Galepharm haben?
• -Nebenwirkungen von Prednison Galepharm sind von Dosis und der Behandlungsdauer sowie von Alter, Geschlecht und Grundkrankheit abhängig. Bei kurzfristiger Anwendung besteht ein geringes Nebenwirkungsrisiko. Bei der Verabreichung hoher Dosen oder über einen längeren Zeitraum können jedoch folgende, für Kortikosteroide typische Nebenwirkungen auftreten:
• -·Erhöhtes Infektionsrisiko, Verschleierung von Infektionen, Auftreten, Wiederauftreten und Verschlimmerung von Virus-, Pilz- und Bakterieninfektionen sowie von parasitären Infektionen.
• -·Blutbildveränderungen.
• -·Überempfindlichkeitsreaktionen (in seltenen Fällen einhergehend mit Herzrhythmusstörungen, erniedrigtem oder erhöhtem Blutdruck, Kreislaufkollaps, Herzstillstand und/oder Verengung der Atemwege), Schwächung der Immunabwehr.
• -·Vollmondgesicht, Stammfettsucht, Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde und der Hirnanhangdrüse.
• -·Wassereinlagerung im Körper, Gewichtszunahme, Erhöhung des Blutzuckers, Zuckerkrankheit (Symptom: vermehrter Durst), Erhöhung der Blutfettwerte, Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung, Appetitzunahme.
• -·Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Manie, Halluzinationen, Stimmungslabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Selbstmordgefährdung.
• -·Erhöhter Hirndruck, epileptische Krämpfe, Schwindel, Kopfschmerzen.
• -·Linsentrübung, erhöhter Augeninnendruck, verschwommenes Sehen, Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, vermehrtes Auftreten von Augeninfektionen.
• -·Langsamer Herzschlag.
• -·Blutdruckerhöhung, erhöhtes Arteriosklerose-, Embolie und Thromboserisiko.
• -·Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Entzündung der Speiseröhre oder der Bauchspeicheldrüse, Übelkeit, Erbrechen.
• -·Dünner werden der Haut, Dehnungsstreifen auf der Haut, Akne, Hautrötung, Hautausschlag, Juckreiz, vermehrte oder verminderte Hautpigmentierung, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige Hautblutungen.
• -·Muskelschwäche, Muskelschwund, Muskelschmerzen, Knochenschwund (Osteoporose), Spontanfrakturen, Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung, Sehnenrisse, Knochennekrose, Wachstumsverzögerung bei Kindern.
• -·Sklerodermiebedingte renale Krise bei Patienten, die bereits an Sklerodermie (einer Autoimmunerkrankung) leiden. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung.
• -·Störungen der Regelblutung, männliche Körperbehaarung bei Frauen, Impotenz, Vergrösserung der männlichen Brustdrüse.
• -·Verzögerte Wundheilung.
• -·Verringertes oder ausbleibendes Ansprechen auf Hauttests.
• -·Veränderte Werte im Blut und im Urin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Prednison Galepharm enthalten?
• -Teilbare Tabletten zu 1 mg, 5 mg, 20 mg oder 50 mg Prednison.
• -Wirkstoff
• -Prednison.
• -Hilfsstoffe
• -Prednison Galepharm 1 mg und 5 mg, Tabletten: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Natriumstearylfumarat.
• -Prednison Galepharm 20 mg und 50 mg, Tabletten: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Poloxamer 407, Natriumstearylfumarat, hochdisperses Siliciumdioxid.
• -Wo erhalten Sie Prednison Galepharm? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Prednison Galepharm 1 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 5 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 20 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Prednison Galepharm 50 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)
• -Zulassungsnummer
• -69640 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Galepharm AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +A.Vogel SA, CH-9325 Roggwil TG
• +Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).