• -Qu'est-ce que l’Isotretinoin-Mepha et quand doit-il être utilisé?
• -Isotretinoin-Mepha ne doit être pris que sur prescription médicale.
• -Isotretinoin-Mepha est une substance apparentée à la vitamine A et ses effets sont semblables à ceux de la vitamine A. La vitamine A elle-même est fournie à l'organisme humain par l'alimentation; elle joue un rôle capital dans des processus importants tels que la croissance, la reproduction et la vision. La vitamine A est indispensable à la formation de la peau et à son fonctionnement normal. C'est pourquoi les médicaments apparentés à la vitamine A ont été utilisés avec succès dans le traitement de l'acné par voie externe.
• -Isotretinoin-Mepha se prend sous forme de Solucaps en cas d'acné sévère. Isotretinoin-Mepha fait disparaître en quelques semaines ou mois les comédons enflammés et pustules au niveau du visage et de la poitrine. En outre, il atténue au niveau de la peau et des poils la sécrétion de corps gras qui accompagne généralement l'acné sévère.
• +Qu'est-ce que l'Isotretinoin-Mepha et quand doit-il être utilisé?
• +Isotretinoin-Mepha ne doit être pris que sur prescription médicale. Les Solucaps d'Isotretinoin-Mepha contiennent le principe actif isotrétinoïne. L'isotrétinoïne est un dérivé de la vitamine A, qui fait partie du groupe des rétinoïdes.
• +Isotretinoin-Mepha est utilisé dans le traitement des formes sévères d'acné ne répondant pas de manière satisfaisante aux autres traitements antiacnéiques.
• +Isotretinoin-Mepha fait disparaître en quelques semaines ou mois les comédons enflammés et pustules au niveau du visage et de la poitrine. En outre, il atténue au niveau de la peau et des poils la sécrétion de corps gras qui accompagne généralement l'acné sévère.
• -·Chez la femme, Isotretinoin-Mepha est toxique pour l'enfant à naître, ce qui signifie qu'il peut provoquer des lésions et du même fait de graves malformations.
• -·Si vous êtes enceinte, vous ne devez à aucun prix prendre Isotretinoin-Mepha.
• -·Le médecin peut prescrire Isotretinoin-Mepha dans des situations bien particulières à des femmes qui peuvent devenir enceintes. Si tel est votre cas, il est absolument indispensable que vous suiviez très exactement les prescriptions de votre médecin. Les points suivants sont excessivement importants:
• -1.Avant de commencer ce traitement, il faut s'assurer que vous n'êtes pas enceinte (faire effectuer un test de grossesse).
• -2.Vous devez suivre de manière très stricte les mesures de contraception qui vous ont été recommandées par le médecin, et ce non seulement avant ainsi que pendant toute la durée du traitement par Isotretinoin-Mepha, mais aussi pendant les quatre semaines suivant son arrêt. Vous combinerez à cette fin deux méthodes contraceptives efficaces (p.ex. «pilule» et préservatif). Ne pas utiliser de contraceptifs faiblement dosés en progestatif, autrement dit la mini-pilule, car leur effet peut être insuffisant.
• -3.Si vous tombez ou pensez être enceinte pendant le traitement d'Isotretinoin-Mepha ou dans le mois suivant son terme, malgré une contraception stricte, vous devez immédiatement en informer votre médecin. Il prendra immédiatement les mesures nécessaires.
• -4.Il est indispensable que vous alliez régulièrement chez votre médecin pour un contrôle, en tout cas 5 semaines après la fin du traitement, et que vous vous soumettiez à un test de grossesse conformément aux prescriptions.
• -Chez les femmes en âge de procréer, la quantité prescrite est limitée à un besoin de 30 jours par prescription. Dans l'idéal, le test de grossesse, la prescription du médicament et sa délivrance contre ordonnance en pharmacie devraient avoir lieu le même jour. Votre pharmacien est tenu de ne vous remettre Isotretinoin-Mepha que dans les 7 jours qui suivent la date de l'ordonnance. À l'échéance des 7 jours, votre ordonnance est considérée comme périmée et Isotretinoin-Mepha ne vous sera distribué en pharmacie qu'à la condition que vous présentiez une nouvelle ordonnance.
• -Pour approfondir ces informations sur Isotretinoin-Mepha, votre médecin ou votre pharmacien vous remettra la brochure d'information «Isotretinoin-Mepha: Conseils pour patientes et patients».
• -En outre Isotretinoin-Mepha ne doit pas se prendre en cas de graves maladies du foie. Si vous souffrez d'une maladie du foie, veuillez discuter avec votre médecin de la possibilité ou non de prendre Isotretinoin-Mepha. Isotretinoin-Mepha ne doit pas non plus être prescrit aux patients dont les lipides sanguins sont trop élevés ou qui ont accumulé une très grande quantité de vitamine A dans leur organisme (hypervitaminose A), ni lorsqu'il existe une hypersensibilité à l'un des composants du médicament.
• -Etant donné qu'Isotretinoin-Mepha contient de l'huile de soja et de l'huile de soja partiellement hydrogénée, vous ne devez pas prendre Isotretinoin-Mepha si vous êtes allergique au soja.
• +·Si vous êtes enceinte ou pourriez être enceinte, vous ne devez en aucune circonstance prendre Isotretinoin-Mepha. ·Chez la femme, Isotretinoin-Mepha est fortement tératogène. Isotretinoin-Mepha peut ainsi provoquer des lésions graves chez l'enfant à naître, c'est-à-dire qu'il peut entraîner chez ce dernier des malformations sévères du cerveau, du visage, des oreilles, des yeux, du cœur et de différentes glandes. Il augmente aussi le risque de fausse-couche. Cela peut être le cas même si Isotretinoin-Mepha n'est pris durant la grossesse que pendant une courte période ou à faible dose. ·Les femmes susceptibles de tomber enceintes ne doivent pas prendre Isotretinoin-Mepha. ·Vous ne devez pas tomber enceinte durant le mois qui suit la fin du traitement par Isotretinoin-Mepha, car votre organisme pourrait encore contenir des restes de médicament. ·Dans certains cas particuliers, le médecin peut être amené à prescrire Isotretinoin-Mepha à des femmes qui pourraient devenir enceintes. Si cela vous concerne, il est absolument indispensable que vous respectiez de la manière la plus stricte les directives de votre médecin. Les points suivants sont extrêmement importants: 1.Avant le début du traitement, il doit être établi de façon certaine que vous n'êtes pas enceinte (vous devez faire faire un test de grossesse sous surveillance médicale). 2.Vous devez suivre de manière très stricte les mesures de contraception qui vous ont été recommandées par le médecin. Les femmes en âge de procréer doivent appliquer sans interruption une méthode contraceptive fiable pendant au moins un mois avant le début du traitement par Isotretinoin-Mepha, pendant toute la durée de celui-ci et durant encore un mois après la fin de ce dernier (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Isotretinoin-Mepha?»). Vous devez appliquer pour cela au minimum une méthode très fiable (par ex. stérilet de cuivre ou hormonal ou implant hormonal) ou deux méthodes fiables basées sur des mécanismes de fonctionnement différents complémentaires (par ex. pilule contraceptive avec préservatif). Discutez avec votre médecin pour savoir quelles méthodes sont les plus appropriées dans votre cas.
• +
• +Vous ne devez pas prendre Isotretinoin-Mepha pendant que vous allaitez, car le principe actif peut passer dans le lait maternel.
• +Vous ne devez pas non plus prendre Isotretinoin-Mepha dans les situations suivantes:
• +·en cas de maladie grave du foie. Si vous souffrez d'une maladie du foie, veuillez discuter avec votre médecin de la possibilité ou non de prendre Isotretinoin-Mepha.
• +·en cas de lipides sanguins trop élevés.
• +·en cas d'accumulation de fortes quantités de vitamine A dans l'organisme (hypervitaminose A).
• +·en cas d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament. Etant donné qu'Isotretinoin-Mepha contient de l'huile de soja, vous ne devez pas prendre Isotretinoin-Mepha si vous êtes allergique au soja.
• -Si vous-même, ou n'importe qui dans votre famille, avez souffert ou souffrez d'un diabète, de maladies du foie, de maladie du coeur ou de dépressions, vous devez le faire savoir à votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Isotretinoin-Mepha?
• -La prise simultanée d'Isotretinoin-Mepha et de médicaments ou fortifiants contenant de la vitamine A doit être évitée.
• -Pendant le traitement par Isotretinoin-Mepha ainsi que pendant les 5 à 6 mois suivant son arrêt, ne pas effectuer de peeling, ni d'épilation à la cire, ni de traitement cutané au laser (pour éliminer la peau cornée ou des cicatrices), car ces traitements peuvent conduire à la formation de cicatrices, à des modifications pigmentaires de la peau, à des lésions cutanées ou à des irritations. Durant le traitement par Isotretinoin-Mepha, vous ne devez pas prendre de bains de soleil ni utiliser de lampes ni de lits UV. Avant d'aller au soleil, vous devez appliquer un écran solaire avec un facteur de protection élevé (minimum 15) et porter des vêtements couvrants.
• +Si vous-même - ou l'un des membres de votre famille - souffrez ou avez souffert de diabète sucré, de maladie du foie, de maladie du coeur ou de dépression, vous devez le dire à votre médecin.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Isotretinoin-Mepha?
• +Isotretinoin-Mepha est prescrit sur la base de critères qui peuvent varier d'un patient à l'autre. Ce médicament vous est prescrit personnellement et vous ne devez en aucun cas le remettre à d'autres personnes, pas plus que les informations concernant la prise qui ont été formulées à votre intention.
• +Un certain nombre d'examens de laboratoire impliquant une ou plusieurs prises de sang sont indispensables pendant le traitement. Acceptez donc les conseils de votre médecin et suivez-les scrupuleusement.
• +Chez les femmes en âge de procréer, Isotretinoin-Mepha n'est prescrit que dans le respect de règles très strictes en raison du risque de malformations graves chez l'enfant à naître.
• +Ces règles sont les suivantes:
• +·Votre médecin doit vous expliquer les risques de malformations chez l'enfant à naître – Vous devez avoir compris pour quelle raison vous ne devez pas tomber enceinte et ce que vous devez faire pour empêcher la survenue d'une grossesse.
• +·Vous devez avoir discuté avec votre médecin des différentes mesures contraceptives. Votre médecin vous expliquera comment vous protéger.
• +·Avant de débuter le traitement, votre médecin effectuera un test de grossesse. Ce test doit prouver que vous n'êtes pas enceinte au moment de commencer le traitement par Isotretinoin-Mepha.
• +Les femmes doivent appliquer des méthodes contraceptives fiables avant, pendant et après le traitement par Isotretinoin-Mepha
• +·Vous devez vous déclarer prête à appliquer au minimum une méthode contraceptive hautement fiable (par ex. stérilet (dispositif intra-utérin) ou implant hormonal) ou deux méthodes fiables basées sur des mécanismes différents (par exemple pilule contraceptive et préservatifs). Discutez avec votre médecin pour savoir quelles méthodes sont les plus appropriées dans votre cas.
• +·Vous devez appliquer une contraception sans interruption durant le mois qui précède la prise d'Isotretinoin-Mepha, pendant toute la durée du traitement et pendant encore un mois après l'arrêt de celui-ci.
• +Vous devez utiliser une contraception même si vous n'avez pas de règles ou si vous n'êtes pas active sur le plan sexuel (à moins que le médecin ne l'estime pas nécessaire).
• +Les femmes doivent accepter de faire des tests de grossesse avant, pendant et après la prise d'Isotretinoin-Mepha
• +·Vous devez accepter de vous soumettre à des examens de contrôle réguliers, idéalement tous les mois.
• +·Vous devez accepter de vous soumettre à des tests de grossesse réguliers avant le traitement, dans l'idéal une fois par mois pendant le traitement, puis encore 5 semaines après la fin du traitement d'Isotretinoin-Mepha.
• +·Vous devez accepter de réaliser des tests de grossesse supplémentaires si votre médecin vous le demande.
• +·Vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement, ni au cours du mois qui suit l'arrêt de celui-ci en raison de la persistance possible de restes de médicament dans votre organisme durant cette période.
• +·Votre médecin abordera avec vous tous ces points à l'aide d'une liste de contrôle (check-list) et il vous priera (ou un proche parent/représentant légal) de signer un formulaire. Ce formulaire confirme que vous avez reçu toutes les informations concernant les risques et que vous allez vous conformer aux règles mentionnées ci-dessus.
• +Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Isotretinoin-Mepha ou si vous suspectez d'être enceinte, vous devez immédiatement stopper les prises du médicament et en informer votre médecin. Si vous tombez enceinte pendant le mois qui suit l'arrêt d'Isotretinoin-Mepha, vous devez aussi en avertir votre médecin, qui prendra immédiatement les mesures nécessaires.
• +Il est indispensable que vous vous rendiez régulièrement aux contrôles de votre médecin et dans tous les cas 5 semaines après la fin du traitement pour faire le test de grossesse obligatoire.
• +Chez les femmes en âge de procréer, la quantité de médicament prescrite sur une ordonnance est limitée aux besoins correspondant à 30 jours d'utilisation. Dans l'idéal, le test de grossesse, l'ordonnance et la remise du médicament par la pharmacie devraient se dérouler le même jour. Votre pharmacien/ne n'est autorisé/e à vous remettre Isotretinoin-Mepha que jusqu'à 7 jours après la date d'émission figurant sur l'ordonnance. Passé ce délai de 7 jours, l'ordonnance sera considérée comme échue et la pharmacie ne vous remettra Isotretinoin-Mepha que sur présentation d'une nouvelle ordonnance.
• +Le fabricant met à votre disposition les brochures d'information suivantes:
• +Isotretinoin-Mepha: brochure d'information destinée au patient avec déclaration de consentement pour les patientes ainsi qu'une carte pour y inscrire les visites de contrôle.
• +Remarques à l'intention des hommes
• +La quantité de principe actif passant dans le sperme des hommes prenant Isotretinoin-Mepha est trop faible pour nuire à l'enfant à naître de la partenaire.
• +Mises en garde supplémentaires
• +Vous ne devez en aucun cas remettre ce médicament à d'autres personnes.
• +Vous ne devez pas donner votre sang pendant le traitement par Isotretinoin-Mepha, ni pendant le mois qui suit la fin de ce dernier, car l'enfant à naître d'une mère receveuse de votre sang pourrait subir des malformations.
• +Problèmes psychiques
• +Discutez avec votre médecin avant de prendre Isotretinoin-Mepha si vous avez souffert par le passé de troubles psychiques, notamment de dépression, de tendances à l'agressivité ou de fluctuations de l'humeur. Ceci inclut aussi les automutilations et les pensées suicidaires, car le traitement par Isotretinoin-Mepha peut avoir des effets sur votre humeur (voir «Quels effets secondaires Isotretinoin-Mepha peut-il provoquer?»).
• +Il se peut que vous n'ayez pas conscience de certaines modifications de votre humeur ou de votre comportement. Il est dès lors très important que vous expliquiez à vos amis et aux membres de votre famille que ce médicament peut agir sur votre humeur et votre comportement. Ils pourront ainsi déceler les éventuels changements et vous aider à reconnaître rapidement de tels problèmes à discuter par la suite avec votre médecin.
• +Peau
• +Des réactions cutanées ayant évolué dans quelques cas vers des situations graves, voire potentiellement mortelles, ont été rapportées sous Isotretinoin-Mepha. Ces réactions cutanées sont survenues dans la majorité des cas durant les 4 semaines suivant le début du traitement. Si vous observez sous Isotretinoin-Mepha des réactions cutanées accompagnées de fièvre, de maux de gorge, d'une sensation de malaise général ou la survenue d'ampoules au niveau des jambes, des bras ou du visage et/ou des inflammations de la bouche, du cou, du nez ou des yeux ou si vous observez une desquamation de la peau, vous devez interrompre le traitement et informer immédiatement votre médecin. De telles réactions cutanées peuvent nécessiter une hospitalisation.
• +Isotretinoin-Mepha n'est pas indiqué pour le traitement de l'acné peu grave, souvent observée chez les jeunes à l'âge de la puberté, et n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 12 ans.
• +Si vous avez des problèmes de fonction rénale, veuillez en informer votre médecin. Dans ce cas, le traitement devra être commencé à une dose plus faible.
• +Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines (baisse de la vision nocturne, problèmes de vision ou photosensibilité). Ces effets indésirables peuvent, dans de rares cas, persister même après la fin du traitement. Si vous constatez une baisse de la vision nocturne ou tout autre problème de vision (pouvant apparaître même subitement), ou si vous vous sentez somnolent ou pris de vertiges, vous ne devez ni conduire, ni commander de machines, ni participer à d'autres activités qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou pour autrui du fait de ces problèmes.
• +La prise simultanée d'Isotretinoin-Mepha avec d'autres médicaments ou fortifiants contenant de la vitamine A est à éviter.
• +Vous ne devez pas appliquer de produits de peeling, ni faire des épilations à la cire, ni des traitements au laser de la peau (pour éliminer de la cornée ou des cicatrices) pendant le traitement par Isotretinoin-Mepha ni durant les 5 à 6 mois qui suivent l'arrêt de ce dernier, car cela pourrait provoquer la formation de cicatrices ou des modifications de la pigmentation ainsi que des blessures ou des irritations de la peau.
• +Pendant le traitement par Isotretinoin-Mepha, il convient d'éviter les bains de soleil et l'exposition à des lampes ou lits UV. Appliquez un écran solaire à indice de protection élevé (au minimum 30) avant de vous exposer au soleil et couvrez-vous d'un vêtement protecteur.
• +Ce médicament contient du sorbitol. Si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre, veuillez ne prendre Isotretinoin-Mepha qu'après avoir pris l'avis de votre médecin.
• +Les patients hypersensibles aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique ainsi qu'aux antirhumatismaux et aux analgésiques (inhibiteurs des prostaglandines) ne doivent pas utiliser Isotretinoin-Mepha.
• -Les patients hypersensibles aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique ainsi qu'aux antirhumatismaux et aux analgésiques (inhibiteurs des prostaglandines) ne doivent pas utiliser Isotretinoin-Mepha.
• -Isotretinoin-Mepha n'est pas indiqué pour le traitement de l'acné peu grave, souvent observée chez les jeunes à l'âge de la puberté, et n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 12 ans.
• -Si vous avez des problèmes de fonction rénale, veuillez en informer votre médecin. Dans ce cas, le traitement devra être commencé à une dose plus faible.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines (baisse de la vision nocturne, trouble de la vue ou photosensibilité)! Ces effets indésirables peuvent, dans de rares cas, persister même après la fin du traitement. Si vous constatez une baisse de la vision nocturne ou tout autre problème de vision ou encore si vous vous sentez somnolent ou pris de vertiges (pouvant apparaître même subitement), vous ne devez ni conduire, ni commander de machines, ni participer à d'autres activités qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou pour autrui du fait de ces problèmes.
• -Des rapports ont fait état de réactions cutanées lors de l'utilisation d'Isotretinoin-Mepha, lesquelles ont eu une évolution sévère voire potentiellement mortelle dans quelques cas. De telles réactions cutanées sont survenues le plus souvent dans les 4 semaines suivant le début du traitement. Si, lors de l'utilisation d'Isotretinoin-Mepha, vous remarquez des réactions cutanées accompagnées de fièvre, de maux de gorge, de sensation de malaise ou de la formation de bulles au niveau des jambes, des bras ou du visage et/ou d'inflammations de la bouche, de la gorge, du nez ou des yeux, ou si vous observez une desquamation de la peau, vous devez arrêter le traitement et informer immédiatement votre médecin. Ces réactions cutanées peuvent imposer un séjour hospitalier.
• -Ce médicament contient du sorbitol. Si vous savez que souffrez d'une intolérance au sucre, veuillez ne prendre Isotretinoin-Mepha qu'après avoir pris l'avis de votre médecin.
• -Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre Isotretinoin-Mepha sous aucun prétexte (voir sous «Quand Isotretinoin-Mepha ne doit-il pas être utilisé?»).
• -Les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre Isotretinoin-Mepha.
• +Si vous êtes enceinte ou pourriez l'être, vous ne devez prendre Isotretinoin-Mepha sous aucun prétexte (voir «Quand Isotretinoin-Mepha ne doit-il pas être utilisé?» et «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Isotretinoin-Mepha?»). Isotretinoin-Mepha peut provoquer des malformations graves chez l'enfant à naître.
• +Les femmes ne doivent pas allaiter pendant la prise d'Isotretinoin-Mepha, ni pendant le mois qui suit la fin du traitement. Le principe actif passe très probablement dans le lait maternel et serait susceptible de nuire à l'enfant.
• +Des troubles sexuels ont été rapportés, y compris la dysfonction érectile et une diminution de la libido.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Tenir hors de portée des enfants.
• -Conserver dans l'emballage original, à l'abri de la lumière et de l'humidité. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Conserver dans l'emballage original, à l'abri de la lumière et de l'humidité. Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Tenir Isotretinoin-Mepha hors de portée des enfants.
• +
• -1 Solucaps Isotretinoin-Mepha 10 contient:
• -Isotrétinoïne 10 mg.
• +1 Solucaps Isotretinoin-Mepha 5 contient: Isotrétinoïne 5 mg.
• +Excipients: huile de soja (partiellement hydrogénée), antioxydants: vitamine E (E 307) et hydroxyanisole butylé (E 320) et autres excipients.
• +1 Solucaps Isotretinoin-Mepha 10 contient: Isotrétinoïne 10 mg.
• -1 Solucaps Isotretinoin-Mepha 20 contient:
• -Isotrétinoïne 20 mg.
• +1 Solucaps Isotretinoin-Mepha 20 contient: Isotrétinoïne 20 mg.
• -1 Solucaps Isotretinoin-Mepha 40 contient:
• -Isotrétinoïne 40 mg.
• +1 Solucaps Isotretinoin-Mepha 40 contient: Isotrétinoïne 40 mg.
• +Isotretinoin-Mepha 5: Emballages de 30 et 100 Solucaps.
• +
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2013 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 6.2
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Numéro de version interne: 8.3