• -Zoldorm®, comprimés pelliculés
• -Qu’est-ce que le Zoldorm® et quand doit-il être utilisé?
• -Zoldorm est un somnifère utilisé dans diverses formes d’insomnies sévères, en particulier lors de difficultés d’endormissement, d’interruption du sommeil ainsi que lors de réveils précoces.
• -Bien que Zoldorm appartienne à une autre classe de substances chimiques, son mode d’action a des points communs avec celui d’un autre groupe de substances appelées benzodiazépines.
• +Zoldorm®
• +Qu'est-ce que Zoldorm et quand doit-il être utilisé?
• +Zoldorm est un somnifère utilisé dans le traitement à court termes de diverses formes d'insomnies sévères, en particulier lors de difficultés d'endormissement, d'interruption du sommeil ainsi que lors de réveils précoces chez les patients âgés de plus de 18 ans.
• +Bien que Zoldorm appartienne à une autre classe de substances chimiques, son mode d'action a des points communs avec celui d'un autre groupe de substances appelées benzodiazépines.
• -Quand Zoldorm® ne doit-il pas être pris?
• +De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• +Zoldorm ne doit être employé qu'en cas de troubles prononcés du sommeil et pendant une brève période, en général 7 à 10 jours. Le traitement ne devrait pas dépasser 4 semaines. Si le médecin devait exceptionnellement envisager un traitement de plus longue durée, il discutera avec vous la possibilité de continuer la thérapie; une telle prolongation nécessitera un contrôle régulier par la suite.
• +Il est par ailleurs utile de respecter les quelques règles d'hygiène du sommeil suivantes:
• +·limiter le temps passé au lit; 8 heures suffisent,
• +·éviter de dormir pendant la journée,
• +·avoir des heures régulières de coucher et de lever,
• +·éviter l'ingestion de boissons stimulantes: thé, café,
• +·modérer la consommation d'alcool.
• +Quand Zoldorm ne doit-il pas être pris?
• +Zoldorm ne doit pas être utilisé en traitement à long terme. Le traitement doit être le plus court possible, puisque le risque de dépendance augmente avec la durée du traitement.
• +
• -Syndrome d’apnée du sommeil (troubles de la régulation respiratoire avec arrêts de respiration nocturnes), insuffisance respiratoire grave, tendance excessive à la fatigue musculaire (myasthénie grave), insuffisance hépatique sévère (graves troubles du foie), allergie à l’un des composants, intolérance au lactose.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Zoldorm®?
• -Bien que sans parenté chimique avec les benzodiazépines, le mode d’action de Zoldorm a des points communs avec celui de ces substances, c’est pourquoi il faut rappeler que:
• +Syndrome d'apnée du sommeil (troubles de la régulation respiratoire avec arrêts de respiration nocturnes), insuffisance respiratoire grave, tendance excessive à la fatigue musculaire (myasthénie grave), insuffisance hépatique sévère (graves troubles du foie), allergie à l'un des composants, intolérance au lactose.
• +Ne pas utiliser Zoldorm si vous avez déjà eu des épisodes de somnambulisme ou autres comportements inhabituels comme la réalisation d'activités tout en n'étant pas totalement réveillé (p.ex. tels que conduire, manger, téléphoner ou avoir des rapports sexuels) après avoir pris du Zoldorm.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Zoldorm?
• +Bien que sans parenté chimique avec les benzodiazépines, le mode d'action de Zoldorm a des points communs avec celui de ces substances, c'est pourquoi il faut rappeler que:
• -La prise de Zoldorm peut comme pour tous les somnifères conduire à une dépendance. Celle-ci se manifeste surtout lors d’une prise ininterrompue pendant une période prolongée (dans certains cas déjà après quelques semaines), ainsi que chez les personnes ayant déjà souffert de troubles psychiatriques, de dépendance alcoolique ou de toxicomanie, et entraîne, en cas d’interruption brusque de la prise du médicament, des symptômes de sevrage. De l’agitation, des angoisses, des insomnies, des troubles de la concentration, des maux de tête et des accès de transpiration peuvent se manifester. Ces signes disparaissent généralement après 2 à 3 semaines.
• -Afin de diminuer le plus possible le risque de survenue d’une dépendance, veuillez vous conformer aux recommandations suivantes:
• -ne prenez Zoldorm que sur ordonnance médicale (jamais sur le conseil d’une tierce personne!) et ne le donnez jamais à autrui,
• -n’augmentez en aucun cas la dose prescrite par le médecin. Veuillez informer votre médecin si vous désirez arrêter la prise du médicament,
• -une prise prolongée (généralement plus de 4 semaines) ne peut avoir lieu que sous étroite surveillance médicale.
• +La prise de Zoldorm peut − comme pour tous les somnifères − conduire à une dépendance. Le risque de dépendance est plus important lors d'une utilisation prolongée de Zoldorm ainsi que chez les personnes ayant déjà souffert de troubles psychiatriques, de dépendance alcoolique ou de toxicomanie, et entraîne, en cas d'interruption brusque de la prise du médicament, des symptômes de sevrage: de l'agitation, des angoisses, des insomnies, des troubles de la concentration, des maux de tête et des accès de transpiration peuvent se manifester. Ces signes disparaissent généralement après 2 à 3 semaines.
• +Afin de diminuer le plus possible le risque de survenue d'une dépendance, veuillez-vous conformer aux recommandations suivantes:
• +·ne prenez Zoldorm que sur ordonnance médicale (jamais sur le conseil d'une tierce personne!) et ne le donnez jamais à autrui,
• +·n'augmentez en aucun cas la dose prescrite par le médecin. Veuillez informer votre médecin si vous désirez arrêter la prise du médicament,
• +·une prise prolongée (généralement plus de 4 semaines) ne peut avoir lieu que sous étroite surveillance médicale.
• -Dans certaines maladies particulières (insuffisance respiratoire, hépatique, rénale), il peut être nécessaire d’adapter la posologie. L’effet de ce médicament ou ses effets secondaires peuvent être plus prononcés chez ces patients.
• -Enfants et adolescents: ne pas utiliser au-dessous de 18 ans, car l’expérience dans cette classe d’âge est limitée.
• -L’attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines doit être attirée sur un éventuel risque de somnolence. Une nuit complète de sommeil (7–8 heures) est recommandée afin de réduire ce risque.
• +Dans certaines maladies particulières (insuffisance respiratoire, hépatique, rénale), il peut être nécessaire d'adapter la posologie. L'effet de ce médicament ou ses effets secondaires peuvent être plus prononcés chez ces patients.
• +Enfants et adolescents: ne pas utiliser au-dessous de 18 ans, car l'expérience dans cette classe d'âge est limitée.
• +L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines doit être attirée sur un éventuel risque de somnolence. Une nuit complète de sommeil (7–8 heures) est recommandée afin de réduire ce risque.
• -Il est déconseillé d’absorber du Zoldorm avec de l’alcool, ce dernier pouvant augmenter l’effet du médicament.
• +Il est déconseillé d'absorber du Zoldorm avec de l'alcool, ce dernier pouvant augmenter l'effet du médicament.
• -D’autres sédatifs comme les médicaments contre la dépression, les calmants, d’autres somnifères, les médicaments contre l’épilepsie ou des antidouleurs comme les opiacés, peuvent renforcer l’effet du Zoldorm de manière prononcée. Si vous souffrez de dépression ou d’autres troubles du comportement, vous ne devez pas prendre Zoldorm sans l’accord exprès de votre médecin.
• -Il n’est pas recommandé de prendre Zoldorm avec du millepertuis, ce dernier pouvant diminuer l'effet de votre médicament.
• -Des cas de personnes qui, après avoir pris Zoldorm ou un médicament similaire, accomplissaient des actes pendant leur sommeil (somnambulisme) ou en n’étant pas complètement réveillés et ne s’en rappelaient pas, ont été rapportés. Les comportements observés comprenaient le somnambulisme en conduisant, en préparant des repas, en mangeant, en téléphonant ou pendant des rapports sexuels, ainsi que des cas isolés de comportement d’automutilation. La prise d’alcool et d’autres médicaments du système nerveux central en association avec Zoldorm semble augmenter le risque de tels comportements. Si vous présentez de tels comportements, dangereux pour le patient et pour les autres personnes, arrêtez le traitement et avertissez votre médecin.
• +D'autres sédatifs comme les médicaments contre la dépression, les calmants, d'autres somnifères, les médicaments contre l'épilepsie ou des antidouleurs comme les opiacés, peuvent renforcer l'effet de Zoldorm de manière prononcée. Si vous souffrez de dépression ou d'autres troubles du comportement, vous ne devez pas prendre Zoldorm sans l'accord exprès de votre médecin.
• +Il n'est pas recommandé de prendre Zoldorm avec du millepertuis, ce dernier pouvant diminuer l'effet de votre médicament.
• +Des cas de personnes qui, après avoir pris Zoldorm ou un médicament similaire, accomplissaient des actes pendant leur sommeil (somnambulisme) ou en n'étant pas complètement réveillés et ne s'en rappelaient pas, ont été rapportés. Les comportements observés comprenaient le somnambulisme en conduisant, en préparant des repas, en mangeant, en téléphonant ou pendant des rapports sexuels, ainsi que des cas isolés de comportement d'automutilation. Ces comportements peuvent être associés à des risques de blessures pour le patient et pour les autres, pouvant aller jusqu'à la mort. Ces comportements peuvent se produire que vous buviez ou non de l'alcool ou preniez d'autres médicaments du système nerveux central en association avec Zoldorm. Si vous présentez de tels comportements, arrêtez immédiatement le traitement et avertissez votre médecin ou pharmacien.
• -Lors de la conduite de véhicules et de l’utilisation de machines, Zoldorm peut affecter la performance et la vigilance. Il peut également provoquer de la somnolence ou une vision floue. Les effets indésirables peuvent être majorés en cas de prise d’alcool.
• -La prise simultanée de zolpidem et d’opioïdes peut provoquer une sédation, une détresse respiratoire, pouvant aller jusqu’au coma ou au décès. Il est important d’identifier tout signe et symptôme de détresse respiratoire et de sédation et d’alerter immédiatement votre médecin.
• +Lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines, Zoldorm peut affecter la performance et la vigilance. Il peut également provoquer de la somnolence ou une vision floue. Les effets indésirables peuvent être majorés en cas de prise d'alcool.
• +La prise simultanée de zolpidem et d'opioïdes peut provoquer une sédation, une détresse respiratoire, pouvant aller jusqu'au coma ou au décès. Il est important d'identifier tout signe et symptôme de détresse respiratoire et de sédation et d'alerter immédiatement votre médecin.
• -vous souffrez d’une autre maladie,
• -vous êtes allergique,
• -vous souffrez du syndrome du QT long ou
• -vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Zoldorm® peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Grossesse: si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l’être, vous devez renoncer à prendre Zoldorm.
• -Allaitement: en cas d’allaitement, Zoldorm ne doit pas être utilisé, étant donné qu’une petite quantité de zolpidem passe dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Zoldorm®?
• +·vous souffrez d'une autre maladie,
• +·vous êtes allergique,
• +·vous souffrez du syndrome du QT long,
• +·si vous avez déjà souffert d'un trouble mental ou si vous avez abusé ou avez été dépendant de l'alcool ou de drogues,
• +·si vous avez déjà eu des épisodes de somnambulisme ou autres comportements inhabituels comme la réalisation d'activités tout en n'étant pas totalement réveillé (p.ex. tels que conduire, manger, téléphoner ou avoir des raports sexuels) après avoir pris du Zoldorm,
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• +Zoldorm peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Grossesse:
• +Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être, vous devez contacter votre médecin et renoncer à prendre Zoldorm.
• +Allaitement:
• +En cas d'allaitement, Zoldorm ne doit pas être utilisé, étant donné qu'une petite quantité de zolpidem passe dans le lait maternel.
• +Comment utiliser Zoldorm?
• -La posologie usuelle est d’un comprimé pelliculé à 10 mg à prendre le soir immédiatement avant le coucher ou lorsque l’on est déjà au lit. Ne dépassez jamais 1 comprimé pelliculé par nuit.
• -En règle générale, prenez toujours la plus petite dose efficace, ceci pendant une période aussi brève que possible.
• +La posologie usuelle est d'un comprimé pelliculé à 10 mg à prendre le soir immédiatement avant le coucher ou lorsque l'on est déjà au lit. Ne dépassez jamais 1 comprimé pelliculé par nuit.
• +En règle générale, prenez toujours la plus petite dose efficace, ceci pendant une période aussi brève que possible. Zoldorm ne doit pas être utilisé sur une longue période car le risque de dépendance augmente avec la durée du traitement.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Zoldorm® peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables dépendent de la dose absorbée et de votre sensibilité individuelle, particulièrement si vous êtes d’un âge avancé.
• -Ces effets apparaissent le plus souvent dans l’heure qui suit la prise, si vous ne vous couchez pas et ne vous endormez pas immédiatement (voir «Comment utiliser Zoldorm?»). Ils peuvent aussi apparaître le lendemain au réveil.
• -La prise ou l’utilisation de Zoldorm peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Les plus fréquemment observés sont: hallucinations, agitation, cauchemars, somnolence diurne, fatigue, maux de tête, vertiges, aggravation de l’insomnie, troubles de la mémoire, diarrhée, nausées, vomissements, douleur abdominale, douleurs du dos.
• -Des cas d’infections des voies respiratoires supérieures et inférieures ont également été fréquemment observées.
• -Les troubles de la mémoire sont plus fréquents si vous êtes réveillé alors que vous êtes encore sous l’effet du médicament. Il se peut alors que vous ne puissiez plus vous rappeler plus tard des événements survenus dans cette période.
• -Des effets tels que confusion, irritabilité, fourmillements, tremblements, modification de l’appétit, douleurs articulaires et musculaires, crampes, mal au cou, vision floue et vue double peuvent aussi apparaître occasionnellement.
• -De rares cas de troubles de la fonction du foie, de jaunisse ou d’inflammation du foie ont été rapportés.
• -Des cas isolés de chute ont été rapportés surtout chez des personnes âgées ou chez des patients ne respectant pas la posologie recommandée.
• -Des cas isolés de trouble de l’attention, de trouble du langage et de lésions au niveau du foie ont également été rapportés.
• -En cas d’apparition de l’un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin.
• -Si vous remarquez d’autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Quels effets secondaires Zoldorm peut-il provoquer?
• +Les effets indésirables dépendent de la dose absorbée et de votre sensibilité individuelle, particulièrement si vous êtes d'un âge avancé.
• +Ces effets apparaissent le plus souvent dans l'heure qui suit la prise, si vous ne vous couchez pas et ne vous endormez pas immédiatement (voir «Comment utiliser Zoldorm?»). Ils peuvent aussi apparaître le lendemain au réveil.
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• +hallucinations, agitation, cauchemars, dépression, somnolence diurne, fatigue, maux de tête, vertiges, aggravation de l'insomnie, troubles de la mémoire, diarrhée, nausées, vomissements, douleur abdominale, douleurs du dos, infections des voies respiratoires supérieures et inférieures, des troubles de la mémoire, ces troubles sont plus fréquents si vous êtes réveillé alors que vous êtes encore sous l'effet du médicament. Il se peut alors que vous ne puissiez plus vous rappeler plus tard des événements survenus dans cette période.
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• +confusion, irritabilité, nervosité, agressivité, somnambulisme, état euphorique, fourmillements, tremblements, trouble de l'attention, troubles du langage, modification de l'appétit, douleurs articulaires et musculaires, crampes, mal au cou, vision floue, vue double, éruption au niveau de la peau, une faiblesse des muscles.
• +Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• +modification du désir sexuel, baisse de la vigilance, troubles de la démarche, troubles de la fonction du foie, de jaunisse, de lésions ou d'inflammation du foie, urticaire, des chutes (surtout chez des personnes âgées ou chez des patients ne respectant pas la posologie recommandée).
• +Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• +illusion, dépendance, troubles de la vision, dépression respiratoire.
• +Cas isolés
• +·état de colère, comportement inapproprié. Des épisodes de somnambulisme ou autres comportements inhabituels comme la réalisation d'activités tout en n'étant pas totalement réveillé (p.ex. tels que conduire, manger, téléphoner ou avoir des raports sexuels) pouvant conduire à des blessures graves et parfois mortelles.
• +·délire (changement soudain et grave de l'état mental qui fait qu'une personne semble confuse ou désorientée).
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Conserver dans l’emballage original, à température ambiante (15−25°C) et hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Zoldorm®?
• -Un comprimé pelliculé sécable de Zoldorm contient 10 mg de zolpidem tartrate, du lactose et d’autres excipients.
• -Où obtenez-vous Zoldorm®? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15−25°C) et hors de la portée des enfants.
• +Remarques complémentaires
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Que contient Zoldorm?
• +Un comprimé pelliculé sécable de Zoldorm contient 10 mg de zolpidem tartrate, du lactose et d'autres excipients.
• +Où obtenez-vous Zoldorm? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Numéro d’autorisation
• +Numéro d'autorisation
• -Titulaire de l’autorisation
• +Titulaire de l'autorisation
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2017 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).