• -Desoren® 20
• -Was ist Desoren 20 und wann wird es angewendet?
• -Desoren 20 ist ein Präparat zur hormonellen Schwangerschaftsverhütung, ein sogenanntes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC) bzw. die «kombinierte Pille». Jede Tablette enthält eine geringe Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen, und zwar Desogestrel als Gelbkörperhormon und Ethinylestradiol als Östrogen.
• -Desoren 20 wird wegen den geringen Hormonmengen in der Kategorie der niedrigdosierten oralen Kontrazeptiva eingestuft. Da alle Tabletten der Packung die gleichen Hormone in der gleichen Dosierung enthalten, handelt es sich um ein monophasisches orales Kontrazeptivum.
• -Desoren 20 bietet bei vorschriftsmässiger Anwendung auf mehrfache Weise Schutz vor einer Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift. Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft nicht vorbereitet. Die durch CHC ausgelösten hormonellen Veränderungen können ausserdem dazu führen, dass Ihr Zyklus regelmässiger und Ihre Menstruation schwächer und kürzer werden kann.
• -Desoren 20 darf nur auf Verschreibung eines Arztes bzw. einer Ärztin angewendet werden.
• -Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)
• -·Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
• -·CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
• -·Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt «Blutgerinnsel») und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Desoren 20 Vorsicht geboten?», bevor Sie mit der Anwendung von Desoren 20 beginnen. Besonders wichtig ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (siehe «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»).
• -Bevor Sie mit der Einnahme hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.
• -Während der Anwendung von Desoren 20 empfehlen sich ärztliche Kontrolluntersuchungen in periodischen Abständen. Dabei wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin eventuell vorliegende Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risiken) erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der Anwendung von Desoren 20 entscheiden.
• -Auch bevor Sie von einem anderen Verhütungsmittel oder sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt auf Desoren 20 übergehen, sollten Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen (siehe auch «Wie verwenden Sie Desoren 20?»).
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Desoren 20 beginnen können.
• -Desoren 20 ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie die behandelnden Ärzte bzw. Ärztinnen darüber, dass sie Desoren 20 anwenden.
• -Hormonale Empfängnisverhütungsmittel können weder vor AIDS noch vor anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen schützen.
• -Wann darf Desoren 20 nicht eingenommen werden?
• -Desoren 20 darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist.
• -·wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• -·wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• -·wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben (d.h. insbesondere bei Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die Vorbote eines Herzinfarkts sein können);
• -·wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA; vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) hatten;
• -·wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;
• -·wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegen, wie z.B. Übergewicht zusammen mit Alter über 35 Jahre (siehe im Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Desoren 20 Vorsicht geboten?» - «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen» und «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen»)
• -·wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. «Migräne mit Aura» die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• -·wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes) mit Gefässveränderungen leiden;
• -·wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;
• -·wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
• -·wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben und sich die Leberwerte noch nicht normalisiert haben;
• -·wenn Sie an Hepatitis C leiden und antivirale Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (siehe Abschnitt «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»).
• -·wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;
• -·wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder spielten;
• -·wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;
• -·wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und damit verbundenen hohen Blutfettwerten leiden oder gelitten haben;
• -·wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermutet wird;
• -·wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von Desoren 20 sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Desoren 20 Vorsicht geboten?
• -Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt/Ihre Ärztin kontaktieren (siehe auch Tabelle «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»):
• -·Neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen.
• -·Plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache.
• -·Unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung.
• -·Plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung.
• -·Plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm.
• -·Plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen.
• -·Kollaps.
• -·mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder Operation.
• -·deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen.
• -·Bei Gelbsucht.
• -·bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben oder sich während der Anwendung von Desoren 20 verschlimmern oder zum ersten Mal auftreten:
• -·wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben;
• -·wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben;
• -·wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;
• -·wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;
• -·wenn Sie Depressionen haben;
• -·wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorkommt. Unter Anwendung von CHC bei Hypertriglyceridämie wurde über ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet;
• -·wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis);
• -·wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.
• -·wenn Sie eine Lebererkrankung haben (z.B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B. Gallensteine) haben;
• -·wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) leiden;
• -·wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt);
• -·wenn Sie an einem hämolytisch-urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt);
• -·wenn Sie eine Sichelzellanämie haben (eine seltene Bluterkrankung);
• -·wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten;
• -·wenn Sie eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben;
• -·wenn Sie ein angeborenes oder erworbenes Angioödem haben (suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie Symptome eines Angioödems bemerken, wie Schwellungen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselausschlag möglicherweise mit Atemproblemen). Produkte, die Östrogene enthalten, können die Symptome eines angeborenen und erworbenen Angioödems verursachen oder verschlimmern;
• -·wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden.
• -Wenn Sie Chloasma (gelbbraune Pigmentflecken auf der Haut, besonders im Gesicht) haben oder hatten, sollten Sie sich nicht zu stark der Sonne oder ultravioletten Strahlen aussetzen.
• -BLUTGERINNSEL
• -Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen kann. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wie Desoren 20 ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden.
• -Blutgerinnsel können auftreten
• -·in Venen (sog. «Venenthrombose», «venöse Thromboembolie»)
• -·in Arterien (sog. «Arterienthrombose», «arterielle Thromboembolie»).
• -Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel im Gehirn können einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.
• -Venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse können selten zu schwerwiegenden bleibenden Gesundheitsschäden führen oder sogar tödlich sein.
• -So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
• -Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen:
• -Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden?
• -Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: ·Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird ·Erwärmung des betroffenen Beins ·Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Blau- oder Rotfärbung, oder selten aufkommende Blässe Tiefe Beinvenenthrombose
• -·Plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung; ·plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl. Blut ausgehustet werden kann; ·stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; ·starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; ·schneller oder unregelmässiger Herzschlag; ·starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt/einer Ärztin, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. Lungenembolie
• -·sofortiger Verlust des Sehvermögens oder ·schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. Diese Symptome treten meistens nur in einem Auge auf. Thrombose eines Netzhautgefässes (Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie im Auge)
• -·Brustschmerz, Druckgefühl in der Brust, Unwohlsein, Schweregefühl ·Engegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; ·Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; ·in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; ·Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; ·extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; ·schneller oder unregelmässiger Herzschlag Herzinfarkt
• -·plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, speziell auf einer Köperseite; ·plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; ·plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; ·plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; ·plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; ·Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht. In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. Schlaganfall
• -·Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung eines Armes oder Beines; ·starke Magenschmerzen Blutgerinnsel, die andere Blutgefässe verstopfen
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• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?
• -Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres eines CHC am höchsten. Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Einnahme von Desoren 20 oder bei der erneuten Einnahme (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden CHC-freien Zeitraum). Daten einer grossen Studie deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während der ersten 3 Monate besteht.
• -Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn Desoren 20 nicht angewendet würde.
• -Wenn Sie die Anwendung von Desoren 20 beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
• -Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?
• -Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge bei Anwendung von Desoren 20 ist gering, ist aber mehrfach höher als bei Frauen, die kein Desoren 20 anwenden:
• -Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein CHC anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -Ungefähr 9 bis 12 von 10'000 Frauen, die ein Desogestrel-haltiges CHC wie Desoren 20 anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. Ungefähr 5 bis 7 von 10'000 Frauen, die ein CHC mit Levonorgestrel, Norethisteron oder mit Norgestimat anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -In beiden Fällen ist die Anzahl an Blutgerinnseln pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der Phase nach der Geburt.
• -Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen»).
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
• -Das Risiko für Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt zu:
• -·mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
• -·bei Übergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
• -·bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Venenthrombose, Lungenembolie oder anderswo), bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung (eine sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Einnahme von Desoren 20 einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, darf Desoren 20 nicht angewendet werden. (siehe «Wann darf Desoren 20 nicht angewendet werden?»);
• -·bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollte Desoren 20 abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher). Der Arzt/die Ärztin entscheidet, wann mit der Einnahme von Desoren 20 wieder begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung);
• -·bei längerem Sitzen, wie z.B. bei Langstreckenflügen (>4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von Desoren 20 beginnen können.
• -Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt/iIhre Ärztin kann dann entscheiden, ggf. Desoren 20 abzusetzen.
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?
• -Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
• -Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Desoren 20 sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
• -·mit steigendem Alter (älter als 35 Jahre);
• -·wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines CHC wie Desoren 20 wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen raten, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden;
• -·wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
• -·wenn Sie einen hohen Blutdruck haben
• -·wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
• -·wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
• -·wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura leiden;
• -·wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer bestimmten Herzrhythmusstörung);
• -·wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.
• -Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
• -Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Desoren 20 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.
• -Tumorerkrankungen
• -Brustkrebs wurde bei Frauen, die CHC wie Desoren 20 anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die keine solchen Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser Präparate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.
• -In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie Desoren 20 über längere Zeit anwendeten, häufiger von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie Desoren 20 oder andere Faktoren wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Übertragung des Virus) zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs beigetragen haben könnte.
• -In seltenen Fällen wurde über gutartige Lebertumore und in noch selteneren Fällen über bösartige Lebertumore bei Frauen berichtet, die die Pille nahmen. Diese Tumore können zu inneren Blutungen führen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie starke Oberbauchschmerzen haben.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Desoren 20 anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten.
• -Sonstige Vorsichtsmassnahmen
• -Die in Desoren 20 enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie Desoren 20 einnehmen, wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.
• -Bitte nehmen Sie Desoren 20 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden
• -Kontaktieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin in folgenden Fällen sobald als möglich:
• -·wenn Ihre Periode zwei Mal hintereinander ausgefallen ist und Sie vermuten schwanger zu sein.
• -·wenn bei Ihnen Anzeichen eines Angioödems auftreten, z.B. Anschwellen des Gesichts, der Zunge und/oder des Halses und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselausschlag in Verbindung mit Atembeschwerden;
• -·wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen werden (siehe unter «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»);
• -·wenn Sie Tabletten in der ersten Woche vergessen haben und Geschlechtsverkehr in den vorhergehenden 7 Tagen hatten;
• -·wenn Sie starken Durchfall haben.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel oder pflanzliche Präparate einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt bzw, Ärztin oder Zahnärztin, der/die Ihnen ein weiteres Medikament verschreibt (oder Ihren/Ihre Apotheker/Apothekerin), dass Sie Desoren 20 einnehmen.
• -Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die empfängnisverhütende Wirkung von Desoren 20 herabsetzen oder unerwartete Blutungen auslösen (Schmier-, Durchbruchblutungen): z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), HIV-Infektionen (Proteaseinhibitoren oder nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren z.B. Ritonavir, Nelfinavir, Nevaripin, Efavirenz), Hepatitis-C-Virus-Infektionen (z.B. Boceprevir, Telaprevir), Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), Bluthochdruck in den Blutgefässen der Lungen (Bosentan), zur Behandlung einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil) oder Arzneimittel, die das pflanzliche Präparat Johanniskraut enthalten (siehe unten).
• -Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, können Sie Desoren 20 weiterhin einnehmen. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie jedoch zusätzliche, nichthormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome, anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über das Ende der aktuellen Packung von Desoren 20 fortgesetzt, ist die nächste Packung ohne Unterbrechung, also ohne die übliche Einnahmepause (siehe «Wie verwenden Sie Desoren 20») zu beginnen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie darüber instruieren.
• -Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).
• -Wenn Sie Desoren 20 anwenden, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum) gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.
• -Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von Desoren 20 im Blut erhöhen. Das kann zum vermehrten Auftreten von Nebenwirkungen führen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
• -·Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, oder Fluconazol enthalten,
• -·Bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten.
• -·Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil).
• -Desoren 20 kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Anwendung von Desoren 20 und wenn Sie Desoren 20 absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird).
• -Wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind, kann sich durch die Einnahme eines hormonalen Kontrazeptivums wie Desoren 20 Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.
• -Verwenden Sie Desoren 20 nicht, wenn Sie Hepatitis C haben und die Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir einnehmen, da dies eine Erhöhung der Leberfunktionswerte im Blut (Erhöhung des Leberenzyms ALT) bewirken kann. Desoren 20 darf erst wieder angewendet werden, wenn Ihre Lebenswerte sich normalisiert haben (siehe Abschnitt «Wann darf Desoren 20 nicht eingenommen/angewendet werden?»). Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie nach dem Absetzen dieser Wirkstoffkombination wieder mit der Anwendung von Desoren 20 beginnen können.
• -Es können aber auch weitere Arzneimittel betroffen sein, wie Schmerzmittel, Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Cortison-Präparate, Blutgerinnungshemmer und Asthmamittel.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -§an anderen Krankheiten leiden,
• -§Allergien haben oder
• -§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Wirkung von Desoren 20 auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Desoren 20 hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen.
• -Darf Desoren 20 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Desoren 20 darf bei Verdacht auf oder bei erwiesener Schwangerschaft nicht angewendet werden. Sie sollten so rasch wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren, falls Sie während der Anwendung von Desoren 20 schwanger werden.
• -Wenn Sie stillen, sollten Sie Desoren 20 nicht einnehmen, da es die Qualität und Quantität der Muttermilch beeinträchtigen kann.
• -Wie verwenden Sie Desoren 20?
• -Eine Packung Desoren 20 enthält 21 gelbliche Filmtabletten. Auf der Innen- und Aussenseite des Blisters ist für jede Tablette der entsprechende Wochentag vermerkt. Die Tabletten sollen nach den untenstehenden Anweisungen jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden. Jede Tablette ist unzerkaut zu schlucken, am besten mit etwas Wasser. Nehmen Sie die 1. Tablette aus dem Feld des betreffenden Wochentages (z.B. Mon für Montag). Der Pfeilrichtung folgend nehmen Sie nun jeden Tag eine Tablette, bis der Blister leer ist, das heisst während insgesamt 21 Tagen. An den 7 darauffolgenden Tagen nehmen Sie keine Tabletten ein. Während diesen 7 Tagen wird Ihre Periode (Entzugsblutungen) beginnen, in der Regel am 2. oder 3. Tag nach Einnahme der letzten Tablette. Starten Sie mit der nächsten Packung am 8. Tag, unabhängig davon, ob die Blutung schon aufgehört hat oder nicht. Dies bedeutet, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit einer neuen Packung beginnen und auch dass Sie die Monatsblutungen immer ungefähr an den gleichen Wochentagen jeden Monat haben werden.
• -Einnahme der ersten Packung Desoren 20
• -Wenn Sie in den letzten Monaten kein hormonelles Verhütungsmittel eingenommen haben
• -1.Warten Sie auf den Beginn Ihrer nächsten Periode. Am ersten Tag dieser Periode nehmen Sie die erste Tablette Desoren 20 aus der oberen Reihe der Packung, die mit dem Wochentag gekennzeichnet ist, an dem Ihre Periode beginnt. Desoren 20 wirkt sofort, d.h. die Anwendung einer zusätzlichen nicht hormonalen Verhütungsmethode ist nicht notwendig.
• -2.Sie können auch am Tag 2 – Tag 5 Ihrer Periode beginnen. In diesem Fall muss allerdings während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche empfängnisverhütende mechanische oder chemische Methode angewendet werden (keine Methoden wie Knaus-Ogino oder Temperaturmessung).
• -3.Wenn Ihre Periode vor mehr als 5 Tagen begonnen hat, warten Sie auf die folgende Periode und beginnen dann erst mit der Einnahme von Desoren 20.
• -Wenn Sie von einem anderen kombinierten hormonalen Verhütungsmittel (kombinierte Pille, Vaginalring oder transdermales Pflaster) wechseln
• -Sie können die erste Tablette Desoren 20 am darauffolgenden Tag nach Beendigung der alten Packung einnehmen (d.h. ohne einnahmefreies Intervall). Wenn Ihre alte Packung auch Tabletten ohne Wirkstoffe enthält, beginnen Sie mit der ersten Desoren 20 Tablette am Tag nachdem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette aus der alten Packung eingenommen haben (bei Unsicherheit fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin). Sie können auch später beginnen, allerdings nicht später als am Tag nach dem einnahmefreien Intervall der alten Pille oder nachdem Sie die letzte Tablette ohne Wirkstoff aus der alten Packung eingenommen haben. Falls Sie einen Vaginalring oder ein transdermales Pflaster anwenden, beginnen Sie mit der Anwendung von Desoren 20 an dem Tag, an welchem der Ring oder das Pflaster entfernt wird, jedoch spätestens am Tag, an dem der neue Ring oder das neue Pflaster hätte appliziert werden müssen.
• -Wenn Sie vorschriftsgemäss vorgehen, ist keine zusätzliche mechanische empfängnisverhütende Methode anzuwenden (z.B. Kondom).
• -Wenn Sie von einer Gestagen-Pille (Minipille) auf Desoren 20 wechseln
• -Sie können die Minipille an jedem beliebigen Tag absetzen und mit der Einnahme von Desoren 20 beginnen. Benutzen Sie allerdings während der ersten 7 Tage der Desoren 20-Einnahme eine zusätzliche Methode zur Empfängnisverhütung (Barrieremethode).
• -Wenn Sie von einer Hormon-Injektion, einem Implantat oder einer gestagenabgebenden Spirale wechseln
• -Beginnen Sie mit der Einnahme von Desoren 20, wenn Ihre nächste Injektion fällig wäre oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat resp. Ihre Spirale entfernt wird. Benutzen Sie aber an den ersten 7 Tagen der Pilleneinnahme zusätzlich eine nichthormonale Methode zur Empfängnisverhütung.
• -Einnahme nach einer Geburt
• -Nach einer Geburt wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen empfehlen, die nächste Monatsblutung abzuwarten, bevor Sie mit der Einnahme von Desoren 20 beginnen. Manchmal kann früher begonnen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie beraten. Bitte beachten Sie, dass Sie Desoren 20 nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (siehe «Darf Desoren 20 während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»).
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von Desoren 20 beginnen können.
• -Nach einem Schwangerschaftsabbruch oder einer Fehlgeburt
• -Lassen Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beraten.
• -Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben (Überdosierung)
• -Es gibt keine Berichte über schwerwiegende Vorkommnisse nach Einnahme einer zu grossen Anzahl Desoren 20 Tabletten. Sollten Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, könnten Übelkeit, Erbrechen und vaginale Blutungen auftreten. Sollten Sie feststellen, dass Ihr Kind Desoren 20 eingenommen hat, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Desoren 20 absetzen wollen
• -Sie können mit der Einnahme von Desoren 20 an jedem beliebigen Tag aufhören. Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie in der Regel die nächste Monatsblutung abwarten, bevor Sie versuchen schwanger zu werden.
• -Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über andere Verhütungsmethoden.
• -Was tun, wenn Sie eine oder mehrere Tabletten vergessen haben?
• -Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die Zuverlässigkeit der Pille noch gegeben. Sie sollten die Tablette sofort einnehmen und alle darauffolgenden Tabletten wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen.
• -Wenn Sie die Einnahme der Tablette um mehr als 12 Stunden versäumt haben, ist möglicherweise kein vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass die Pille nicht mehr wirkt. Das Risiko schwanger zu werden ist besonders hoch, wenn Sie Tabletten am Anfang oder Ende der Packung vergessen. Deshalb sollten Sie nachfolgende Regeln beachten:
• -Wenn Sie mehr als eine Tablette einer Packung vergessen haben
• -Fragen sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Wenn Sie in der 1. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen haben
• -Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Tabletten einzunehmen sind – und nehmen Sie die darauffolgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein.
• -Während der nächsten 7 Tage ist eine nichthormonale Methode der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden. Hat in der Woche, bevor Sie die Einnahme vergessen haben, bereits ein Geschlechtsverkehr stattgefunden, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit.
• -Wenn Sie in der 2. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen haben
• -Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Tabletten einzunehmen sind – und nehmen Sie die darauffolgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Die Wirkung der Pille bleibt erhalten, vorausgesetzt, dass an den 7 vorangegangenen Tagen eine regelmässige Einnahme erfolgte. In diesem Fall müssen Sie kein zusätzliches nichthormonales Verhütungsmittel anwenden. Wenn dies nicht der Fall war oder mehr als eine Tablette vergessen wurde, muss während den nächsten 7 Tagen eine nichthormonale Methode der Kontrazeption angewendet werden.
• -Wenn Sie in der 3. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen haben
• -Sie können eine der beiden folgenden Möglichkeiten wählen, ohne zusätzliche Verhütungsmittel verwenden zu müssen, sofern die Einnahme an den vorangegangenen 7 Tagen regelmässig erfolgt ist. Andernfalls sollte die 1. der beiden Einnahmemöglichkeiten befolgt und während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nichthormonale Methode der Empfängnisverhütung (barrierebildende Methode) angewendet werden.
• -·Sie nehmen die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Tabletten einzunehmen sind – und nehmen die darauffolgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Mit der Tabletten-Einnahme aus der nächsten Packung beginnen Sie unmittelbar nach Ende der letzten Packung, d.h. ohne Einhaltung des einnahmefreien Intervalls. Es wird dabei nicht zur üblichen Entzugsblutung kommen; bis zum Aufbrauchen dieser zweiten Packung können aber gehäuft Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen auftreten.
• -oder:
• -·Sie nehmen keine weiteren Tabletten mehr ein. Nach einem einnahmefreien Intervall von höchstens 7 Tagen, einschliesslich jenes Tages, an dem die Einnahme vergessen wurde, setzen Sie die Tabletteneinnahme mit der nächsten Packung fort. Bei dieser Methode kann der Beginn der Pilleneinnahme auch auf den bisher gewohnten Wochentag gelegt werden.
• -Wenn Sie Tabletten vergessen haben und keine Monatsblutung während der ersten einnahmefreien Pause haben, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Befragen Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ehe Sie mit der Pilleneinnahme aus der nächsten Packung beginnen.
• -Vorgehen bei akuten Magen-Darm-Erkrankungen wie Erbrechen oder Durchfall (unabhängig von deren Ursache, also z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie Antibiotika)
• -Bei Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen oder Durchfall kann die Aufnahme der Wirkstoffe der Tablette in den Körper unvollständig sein. Ähnlich wie beim Vergessen einer Filmtablette kann die Wirksamkeit daher vermindert sein. Dies gilt insbesondere im Falle von Erbrechen. Falls Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der Desoren 20-Filmtabletten erbrechen, befolgen Sie daher bitte die Ratschläge wie im Falle von vergessenen Filmtabletten. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Tablette aus einer Reservepackung entnommen werden.
• -Im Falle von starkem Durchfall (z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie z.B. von Antibiotika) fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob zusätzliche Massnahmen erforderlich sind.
• -Wenn Erbrechen, Durchfall etc. voraussichtlich länger (d.h. mehrere Tage) andauern, sollte während des betreffenden Einnahmezyklus die zusätzliche Anwendung eines mechanischen Verhütungsmittels erwogen werden.
• -Wenn Sie eine Monatsblutung hinauszögern wollen
• -Sie können Ihre Monatsblutung verschieben indem Sie ohne Pause mit der Einnahme der nächsten Packung Desoren 20 beginnen, sobald Sie die aktuelle Packung beendet haben. Sie können mit der Einnahme so lange wie gewünscht fortfahren, längstens jedoch bis diese zweite Packung beendet ist. Wenn Sie möchten, dass Ihre Monatsblutung einsetzt, beenden Sie die Pilleneinnahme. Bei der Einnahme der zweiten Packung kann es zu Schmier- und Durchbruchsblutungen kommen. Beginnen Sie mit der nächsten Pillenpackung nach der üblichen 7-tägigen Pause.
• -Wenn Sie grundsätzlich den ersten Tag Ihrer Monatsblutung auf einen anderen Wochentag legen möchten
• -Wenn Sie die Tabletten nach Anleitung einnehmen, wird Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen an ungefähr dem gleichen Tag einsetzen. Wenn Sie diesen ändern wollen, verkürzen (niemals verlängern) Sie einfach das nächste einnahmefreie Intervall.
• -Wenn Ihre Monatsblutung für gewöhnlich am Freitag beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann nehmen Sie die erste Tablette der folgenden Packung drei Tage früher als gewöhnlich. Ist das Intervall sehr kurz (z.B. 3 Tage oder weniger), besteht die Möglichkeit, dass es nicht zu einer Entzugsblutung kommt. Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen sind jedoch während der Einnahme der nächsten Packung möglich.
• -Wenn Sie unerwartete Blutungen haben
• -Mit allen Pillen kann es während der ersten Monate, in denen Ihr Körper sich noch an das Präparat gewöhnen muss, manchmal zu Blutungen zwischen den Perioden kommen. Es kann sein, dass Sie Slip-Einlagen benötigen, aber hören Sie mit der Einnahme von Desoren 20 in keinem Falle auf! Die unregelmässigen Blutungen hören auf, sobald Ihr Körper sich auf die Pille eingestellt hat (normalerweise nach 3 Zyklen der Tabletteneinnahme). Wenn allerdings die Blutung länger anhält, stark ist oder wieder auftritt, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Wenn eine Monatsblutung ausbleibt
• -Haben Sie Ihre Tabletten korrekt eingenommen, nicht erbrochen, keinen starken Durchfall gehabt und keine anderen Arzneimittel eingenommen, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft äusserst gering. Nehmen Sie Desoren 20 wie gewohnt ein.
• -Bleibt die Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Setzen Sie die Pilleneinnahme solange nicht weiter fort, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Desoren 20 haben?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle Nebenwirkungen, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden, oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie das CHC vermuten. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Desoren 20 Vorsicht geboten?» beschrieben (siehe oben).
• -Alle Frauen, die Desoren 20 anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).
• -Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko weiter erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, sowie zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt «Blutgerinnsel» in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Desoren 20 Vorsicht geboten?»).
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Pillen-Anwenderinnen festgestellt. Diese Nebenwirkungen treten eher in den ersten Monaten der Pillen-Einnahme auf und nehmen mit der Zeit ab.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·Übelkeit
• -·Bauchschmerzen
• -·Gewichtszunahme
• -·Kopfschmerzen
• -·Stimmungsschwankungen (z.B. depressive Verstimmung)
• -·Schmerzen in der Brust, Spannungsgefühl.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -·Erbrechen
• -·Durchfall
• -·Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe
• -·Beeinflussung des Zuckerstoffwechsels
• -·Migräne
• -·Verringerter Geschlechtstrieb (Libido)
• -·Brustvergrösserung
• -·Hautausschlag und Nesselfieber
• -·Zwischenblutungen, Ausbleiben der Zyklusblutung
• -·Blutdruckerhöhung
• -·Pilzinfektionen (Candidiasis), Scheidenentzündung, Entzündung des Gebärmutterhalses.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Behandelten)
• -·Schlechte Verträglichkeit von Kontaktlinsen
• -·Überempfindlichkeitsreaktionen
• -·Gewichtsabnahme
• -·Erhöhter Geschlechtstrieb
• -·Brustdrüsensekretion, vermehrte Vaginalsekretion
• -·Hörstörungen
• -·Sehstörungen
• -·Hautreaktionen wie Erythema nodosum oder Erythema multiforme, verstärkte Körperbehaarung (Hirsutismus)
• -·Gallensteine, Gelbsucht infolge Gallenstauung
• -·Gutartige Lebertumore
• -·Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuss (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), in der Lunge (d.h. Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall, vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke bezeichnet werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Das Produkt soll nicht angewendet werden, wenn man z.B. eine Änderung in der Tablettenfarbe feststellt oder wenn die Tabletten zerbröckeln oder sonstige Anzeichen einer Zersetzung vorliegen.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Desoren 20 enthalten?
• -1 Filmtablette Desoren 20 enthält:
• -Wirkstoffe
• -0,020 mg Ethinylestradiol und 0,150 mg Desogestrel.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern:
• -all-racα-Tocopherol, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure, Povidon K30, Kartoffelstärke, Lactose-Monohydrat, Chinolingelb (E 104).
• -Tablettenüberzug:
• -Propylenglycol, Macrogol 6000, Hypromellose (E 464).
• -Wo erhalten Sie Desoren 20? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Handelspackungen zu 1, 3 und 6 Monatspackungen.
• -Jede Monatspackung enthält 21 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -57559 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Gedeon Richter (Schweiz) AG, Genf.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Holgyeme®
• -Was ist Holgyeme und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Holgyeme ist ein Arzneimittel, welches 2 Hormone enthält: Ethinylestradiol, ein weibliches Hormon (ein sogenanntes Östrogen), und Cyproteronacetat, das einerseits die Wirkung männlicher Hormone hemmt und andererseits Gelbkörperhormon-Eigenschaften hat.
• -Holgyeme wird vom Arzt oder von der Ärztin bei Frauen verschrieben, welche von männlichen Hormonen abhängige Krankheiten haben wie:
• -·Mässig schwere bis schwere Akne (mit oder ohne stark fettiger Haut, d.h. Seborrhoe), wenn lokale Therapien oder orale Antibiotikatherapien zu keiner Verbesserung führten,
• -·krankhaft vermehrte Gesichts- und Körperbehaarung (Hirsutismus).
• -Ist die vermehrte Behaarung erst vor kurzem aufgetreten oder hat sie sich in letzter Zeit erheblich verstärkt, muss der Arzt oder die Ärztin wegen der notwendigen diagnostischen Abklärung der Ursachen ausdrücklich darauf hingewiesen werden.
• -Obwohl Holgyeme auch empfängnisverhütend wirkt, darf es nur bei Patientinnen zum Einsatz kommen, die aufgrund der oben beschriebenen Krankheitsbilder hormonell behandelt werden müssen und darf nicht mit einem anderen hormonalen Empfängnisverhütungsmittel gleichzeitig angewendet werden.
• -Wichtige Informationen über Holgyeme
• -·Holgyeme bewirkt eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Einnahme oder bei Wiederaufnahme der Einnahme von Holgyeme nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
• -·Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Holgyeme Vorsicht geboten?», «Beeinflussung der Blutgerinnung, Risiko für Gefässerkrankungen»).
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Holgyeme Vorsicht geboten?», bevor Sie mit der Einnahme von Holgyeme beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (vgl. «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel?»).
• -Bevor Sie mit der Einnahme von Holgyeme beginnen, oder Holgyeme erneut einnehmen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.
• -Während der Einnahme von Holgyeme empfehlen sich regelmässige ärztliche Kontrolluntersuchungen nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Dabei wird er/sie eventuell vorliegende Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risikofaktoren) gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der Therapie entscheiden.
• -Holgyeme hat eine ähnliche Zusammensetzung wie eine kombinierte Verhütungspille, darf jedoch nicht ausschliesslich zur Empfängnisverhütung eingenommen werden.
• -Falls eine Schwangerschaft während der Einnahme von Holgyeme auftritt, ist das Risiko von Missbildungen erhöht. Es ist deshalb sehr wichtig, dass Holgyeme regelmässig gemäss den Dosierungsempfehlungen eingenommen wird, damit eine zuverlässige Empfängnisverhütung gewährleistet ist.
• -Falls Sie bisher ein hormonales Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben und Sie mit der Einnahme von Holgyeme beginnen wollen, fragen Sie bitte zunächst Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Vorgängig eingenommene hormonelle Empfängnisverhütungsmittel müssen abgesetzt werden (vgl. «Wie verwenden Sie Holgyeme?» – «Beginn der Einnahme»).
• -Direkt nach der Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Holgyeme beginnen können.
• -Holgyeme schützt nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) bzw. anderen Geschlechtskrankheiten.
• -Wann darf Holgyeme nicht eingenommen werden?
• -Holgyeme darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
• -Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Behandlung für Sie besser geeignet ist.
• -·Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• -·wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• -·wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
• -·wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden - beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
• -·wenn ein Geschwister oder ein Elternteil in relativ jungem Alter (unter 50 Jahren) ein Blutgerinnsel hatte;
• -·wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegen, wie z.B. Übergewicht oder Alter >35 Jahre (vgl. im Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Holgyeme Vorsicht geboten?»- «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen» und «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen»);
• -·wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. «Migräne mit Aura» die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• -·wenn Sie an schwerer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässkomplikationen leiden;
• -·wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;
• -·wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
• -·wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder spielten;
• -·wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;
• -·wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben, solange die Leberwerte abnormal sind;
• -·wenn Sie Lebertumore haben oder hatten;
• -·wenn Sie an Hepatitis C leiden und antivirale Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir oder eine Kombination dieser Wirkstoffe enthalten;
• -·bei bestehender oder vermuteter Schwangerschaft;
• -·während der Stillzeit;
• -·wenn Sie gleichzeitig ein hormonales Empfängnisverhütungsmittel anwenden;
• -·bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Holgyeme.
• -Wenn einer der oben genannten Punkte während der Einnahme von Holgyeme neu auftritt, konsultieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin und verwenden Sie nicht- hormonale kontrazeptive Methoden.
• -Holgyeme ist nicht zur Behandlung bei Männern angezeigt.
• -Wann ist bei der Einnahme von Holgyeme Vorsicht geboten?
• -Bei folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich ärztliche Hilfe aufsuchen (vgl. Tabelle «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel?»):
• -·Neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen;
• -·plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache;
• -·unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung;
• -·plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung;
• -·plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm;
• -·plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühlen, Gefühlsstörungen;
• -·Kollaps mit oder ohne Krampfanfälle;
• -·mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder Operation.
• -·deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen;
• -·Depression;
• -·Gelbsucht;
• -·Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben oder sich während der Behandlung mit Holgyeme verschlimmern oder zum ersten Mal auftreten:
• -·Wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, gewisse Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben;
• -·wenn Sie Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben;
• -·wenn Sie schwere Nierenerkrankungen haben;
• -·wenn Sie Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) haben;
• -·wenn Sie Depressionen haben;
• -·wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Unter Einnahme von Holgyeme bei Hypertriglyceridämie wurde über ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet;
• -·wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis);
• -·wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
• -·wenn Sie Gelbsucht oder Gallenblasenerkrankungen haben;
• -·wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) leiden;
• -·wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt);
• -·wenn Sie an einem hämolytisch-urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt);
• -·wenn Sie eine Sichelzellanämie haben (eine seltene Bluterkrankung);
• -·wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten;
• -·wenn Sie Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben;
• -·wenn Sie an einer Störung des Blutfarbstoffaufbaus (Porphyrie) leiden.
• -In seltenen Fällen können bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie längere Sonnenbäder und ultraviolette Strahlen während der Einnahme von Holgyeme meiden.
• -Bei Patientinnen mit erblichem oder erworbenem Angioödem (Schwellung der Haut und Schleimhäute) kann die Einnahme von Östrogenen ein Angioödem auslösen oder die Symptome verstärken.
• -Beeinflussung der Blutgerinnung, Risiko für Gefässerkrankungen
• -Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen kann.
• -Bei der Einnahme von Holgyeme ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie Holgyeme nicht einnehmen.
• -Blutgerinnsel können auftreten
• -·in Venen (sog. «Venenthrombose», «venöse Thromboembolie»)
• -·in den Arterien (sog «Arterienthrombose», «arterielle Thromboembolie»).
• -Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel oder aufgeplatzte Blutgefässe im Gehirn können einen Schlaganfall verursachen.
• -Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.
• -Venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse können in seltenen Fällen zu schwerwiegenden bleibenden Gesundheitsschäden führen oder tödlich sein.
• -SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL
• -Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie die Einnahme von Holgyeme unverzüglich abbrechen und sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen:
• -Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden?
• -Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss vor allem wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: ·Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird; ·Erwärmung des betroffenen Beins; ·Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Rot- oder Blaufärbung oder selten aufkommende Blässe. Tiefe Beinvenenthrombose
• -·plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung; ·plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl. Blut ausgehustet werden kann; ·stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; ·starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; ·schneller oder unregelmässiger Herzschlag; ·starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. Lungenembolie
• -Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: ·sofortiger Verlust des Sehvermögens oder ·schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie im Auge)
• -·Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl; ·Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; ·Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; ·in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; ·Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; ·extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; ·schneller oder unregelmässiger Herzschlag. Herzinfarkt
• -·plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist; ·plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; ·plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; ·plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; ·plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; ·Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. Schlaganfall
• -·Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität; ·starke Magenschmerzen (akutes Abdomen). Blutgerinnsel, die andere Blutgefässe verstopfen
• -
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?
• -Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres am höchsten. Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Einnahme von Holgyeme oder bei der erneuten Einnahme (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden behandlungsfreien Zeitraum). Daten einer grossen Studie weisen darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während den ersten 3 Monaten besteht.
• -Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher, als wenn Holgyeme nicht eingenommen würde.
• -Wenn Sie die Einnahme von Holgyeme beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
• -Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?
• -Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge mit Holgyeme ist gering, ist aber mehrfach höher als bei Frauen, die keine Holgyeme einnehmen:
• -Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum oder Holgyeme anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen»).
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
• -Das Risiko für Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt zu:
• -·Mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
• -·bei Übergewicht (Body-Mass-lndex über 30 kg/m2);
• -·bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Beinthrombose, Lungenembolie oder anderswo), bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Einnahme von Holgyeme einen Spezialisten aufsuchen. Gewisse Blutfaktoren, welche die Veranlagung für venöse Thrombosen erhöhen, schliessen APC-Resistenz (aktiviertes Protein C–Faktor V-Leiden- Mutation), Homozystein, Antithrombin III-Mangel, Protein C- Mangel, Protein S-Mangel, Antiphospholipid- Antikörper (Antikardiolipin- Antikörper, Lupus- Antikoagulans) ein. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, ist die Einnahme von Holgyeme kontraindiziert (siehe «Wann darf Holgyeme nicht eingenommen werden?»);
• -·wenn Sie am polyzystischen Ovarialsyndrom leiden (einer Störung der Eierstöcke, die kombiniert sein kann mit Zeichen eines verstärkten Einflusses männlicher Hormone [z.B. vermehrte Gesichts- und Körperbehaarung] und mit erhöhtem Thromboserisiko);
• -·bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollte Holgyeme abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher). Der Arzt, die Ärztin entscheidet, wann mit der Einnahme von Holgyeme wieder begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung).
• -Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.
• -Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Holgyeme beginnen können.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden Holgyeme abzusetzen.
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?
• -Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
• -Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Einnahme von Holgyeme sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
• -·Mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
• -·wenn Sie rauchen. Bei der Einnahme von Holgyeme wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Therapie anzuwenden;
• -·wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-lndex über 30 kg/m2);
• -·wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
• -·wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
• -·wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
• -·wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;
• -·wenn Sie am polyzystischen Ovarialsyndrom leiden (einer Störung der Eierstöcke, die kombiniert sein kann mit Zeichen eines verstärkten Einflusses männlicher Hormone [z.B. vermehrte Gesichts- und Körperbehaarung] und mit erhöhtem Thromboserisiko);
• -·wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern);
• -·wenn Sie Zucker (Diabetes) haben;
• -·wenn Sie systemischen Lupus erythematodes haben (SLE - eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt).
• -Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Einnahme von Holgyeme zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.
• -Tumorerkrankungen
• -Brustkrebs wurde bei Frauen, die kombinierte Hormon-Präparate wie Holgyeme anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die keine solche Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser Präparate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.
• -In seltenen Fällen sind nach Langzeitanwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Holgyeme enthält, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, die zu inneren Blutungen führen und das Absetzen des Präparates erforderlich machen können. Deshalb ist der Arzt oder die Ärztin zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen.
• -Bei Frauen, die kombinierte Hormon-Präparate wie Holgyeme über längere Zeit anwenden, treten häufiger Fälle von Gebärmutterhalskrebs auf. Das höchste Risiko für Gebärmutterhalskrebs ist eine lang andauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-Infektion). Die Langzeiteinnahme von Holgyeme könnte zu diesem erhöhten Risiko beitragen.
• -Die oben genannten Tumoren können lebensbedrohlich sein oder tödlich verlaufen.
• -Die in Holgyeme enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie Holgyeme einnehmen, wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.
• -Jedes Dragée von Holgyeme enthält 29 mg Laktose. Wenn Sie an der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose- Galaktose-Malabsorption leiden und eine laktosefreie Diät einhalten, sollten Sie diese Menge beachten.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Holgyeme anwenden berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Holgyeme beeinträchtigen. Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von:
• -·Epilepsie (Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat)
• -·Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin)
• -·Infektionen mit dem HIV- und Hepatitis C-Virus (sogenannte Proteaseinhibitoren und Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-lnhibitoren)
• -·Pilzinfektionen (Griseofulvin)
• -·Bluthochdruck in den Lungenarterien wie Bosentan
• -·Narkolepsie wie Modafinil
• -·bestimmten Infektionen, bei denen längerfristig (über 10 Tage) Antibiotika eingenommen werden müssen (Tetracycline)
• -·depressiven Verstimmungen (Johanniskrautpräparate (siehe unten)).
• -Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig (bis zu 10 Tagen) anwenden, können Sie Holgyeme weiterhin einnehmen. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie jedoch zusätzliche, nichthormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome, anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über das Ende der aktuellen Packung von Holgyeme fortgesetzt, ist die nächste Packung ohne Unterbrechung, also ohne die übliche Einnahmepause (siehe «Wie verwenden Sie Holgyeme?») anzufangen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie darüber instruieren.
• -Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).
• -Wenn Sie Holgyeme einnehmen, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum) gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.
• -Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von Holgyeme im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
• -·Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Voriconazol, oder Fluconazol enthalten;
• -·bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten;
• -·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil);
• -·Schmerz- und Entzündungshemmer, die als Wirkstoff Etoricoxib enthalten;
• -·Arzneimittel zur Senkung hoher Cholesterinblutspiegel, die als Wirkstoff Atorvastatin oder Rosuvastatin enthalten.
• -Wenn Sie zuckerkrank sind, kann sich durch die Einnahme von Holgyeme Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.
• -Holgyeme kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin, Melatonin, Tizanidin, Theophyllin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Einnahme von Holgyeme und wenn Sie Holgyeme absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird). Es können aber auch weitere Arzneimittel betroffen sein, wie Schmerzmittel, Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Cortison-Präparate und Blutgerinnungshemmer.
• -Verwenden Sie Holgyeme nicht, wenn Sie Hepatitis C haben und die Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir einnehmen, da dies eine Erhöhung der Leberfunktionswerte im Blut (Erhöhung des ALT Leberenzyms) bewirken und die empfängnisverhütende Eigenschaft von Diane beeinträchtigen kann. Holgyeme darf erst wieder eingenommen werden, wenn Ihre Leberwerte sich normalisiert haben und die Beeinträchtigung der empfängnisverhütenden Eigenschaft von Holgyeme mit hinreichender Sicherheit ausgeschlossen werden kann. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie nach dem Absetzen dieser Wirkstoffkombination wieder mit der Einnahme von Holgyeme beginnen können.
• -Aufgrund der möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln ist es wichtig, dass Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt bzw. Ärztin oder Zahnärztin, der/die Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt, darüber informieren, dass Sie Holgyeme verwenden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin,
• -·wenn Sie an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Wirkung von Holgyeme auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine Studien durchgeführt, welche die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, untersucht haben.
• -Darf Holgyeme während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Holgyeme darf während einer Schwangerschaft oder bei Verdacht auf eine Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Vor Beginn der Einnahme von Holgyeme ist eine Schwangerschaft auszuschliessen.
• -Tritt unter der Einnahme von Holgyeme eine Schwangerschaft ein, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren.
• -Wenn Sie stillen, dürfen Sie Holgyeme nicht einnehmen, da es die Qualität und Quantität der Muttermilch beeinträchtigen kann und die Wirkstoffe in geringen Mengen in die Muttermilch übertreten können.
• -Wie verwenden Sie Holgyeme?
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Vorgängig eingenommene andere hormonelle Empfängnisverhütungsmittel müssen abgesetzt werden.
• -Behandlungsdauer
• -Die Zeit bis zur Linderung der Symptome beträgt mindestens drei Monate. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Schweregrad der Krankheitssymptome (Androgenisierungserscheinungen) und ihrem Ansprechen auf die Behandlung; im Allgemeinen beträgt sie mehrere Monate.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird regelmässig überprüfen, ob eine Weiterbehandlung angezeigt ist. Holgyeme darf darüber hinaus nicht ausschliesslich zur Empfängnisverhütung weiter eingenommen werden. Falls nach dem Absetzen die von männlichen Hormonen abhängigen Krankheitsbilder wieder auftreten, kann nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erneut mit Holgyeme behandelt werden.
• -Beginn der Einnahme
• -Die Kalenderpackung enthält 21 Dragées. Auf der Packung ist bei jedem Dragée ein Wochentag vermerkt. Nehmen Sie das 1. Dragée der Kalenderpackung aus dem Feld des betreffenden Wochentages (z.B. «Lu/Mo» für Montag), indem Sie es durch die Aluminiumfolie drücken, und schlucken es unzerkaut mit Flüssigkeit. Die Tageszeit der Einnahme ist gleichgültig, nur sollten Sie bei der einmal gewählten Stunde bleiben. Folgen Sie der Pfeilrichtung, bis alle 21 Dragées eingenommen sind. Während der darauffolgenden 7 Tage nehmen Sie keine Dragées ein. In diesen 7 Tagen sollte die Monatsblutung (Entzugsblutung) 2-3 Tage nach Einnahme des letzten Dragées einsetzen. Beginnen Sie die nächste Holgyeme-Packung am 8. Tag, auch wenn die Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass Sie jede weitere Holgyeme-Packung stets am gleichen Wochentag beginnen, wie die erste Packung und Ihre Monatsblutung ebenfalls jeden Monat ungefähr am gleichen Tag beginnt.
• -Wenn Sie während des vergangenen Monats keine hormonalen Verhütungsmittel eingenommen haben
• -Warten Sie bis zu Ihrer nächsten Monatsblutung. Beginnen Sie mit der Einnahme der Dragées am 1. Tag des Zyklus (= 1. Tag der Blutung). Der erste Zyklus wird etwas verkürzt sein, während alle folgenden Zyklen vier Wochen dauern.
• -Sie können auch am 2. bis 5. Tag Ihres Zyklus mit der Dragée-Einnahme beginnen, dann müssen Sie aber während der ersten 7 Tage der Einnahme im ersten Zyklus zusätzliche Verhütungsmethoden (nichthormonale Verhütungsmittel mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) verwenden.
• -Bei bisheriger Einnahme von einem kombinierten 21 Tage Verhütungsmittel («Pille», transdermaler Patch oder Vaginalring)
• -Sie beginnen mit der Einnahme von Holgyeme vorzugsweise am Tag nach der Einnahme des/r letzten Dragées/Tablette der bisher eingenommenen Pille (das bedeutet: ohne Einnahme-Pause.) Sie können auch später mit der Einnahme von Holgyeme beginnen, spätestens jedoch am Tag nach der üblichen 7-tägigen einnahmefreien Pause Ihrer gegenwärtigen Pille. Im Falle eines transdermalen Patches oder eines Vaginalrings sollte mit der Einnahme von Holgyeme am Tag nach der Entfernung des letzten Rings oder des letzten Patches begonnen werden, spätestens aber an jenem Tag, an welchem die nächste Anwendung des Patches bzw. des Vaginalrings fällig wäre.
• -Bei bisheriger Einnahme von einer 28-Tage-Packung Kombinationspille (mit 21 bis 24 wirkstoffhaltigen Tabletten und 4 bis 7 Tabletten ohne Wirkstoffe)
• -Nachdem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette aus der alten Packung eingenommen haben (nach 21 bis 24 Tagen), beginnen Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag – ohne Einnahmepause – mit dem ersten Holgyeme Dragée. Sie können aber auch die nächste Monatsblutung abwarten und mit der Einnahme von Holgyeme im Anschluss an die letzte Tablette ohne Wirkstoff beginnen.
• -Bei bisheriger Einnahme von einer Gestagen-Monopille (Minipille)
• -Sie können die Einnahme der Minipille an jedem beliebigen Tag beenden und mit der Einnahme von Holgyeme am nächsten Tag zum gleichen Zeitpunkt beginnen. Benutzen Sie aber an den ersten 7 Tagen der Holgyeme-Einnahme zusätzlich eine nichthormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode).
• -Bei bisheriger Anwendung von einer Hormon-Injektion, einem Implantat oder einer gestagenabgebenden Spirale
• -Beginnen Sie mit der Einnahme von Holgyeme, wenn Ihre nächste Injektion fällig wäre oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat resp. Ihre Spirale entfernt wird. Benutzen Sie aber an den ersten 7 Tagen der Einnahme von Holgyeme zusätzlich eine nichthormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode).
• -Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch in den ersten 3 Monaten
• -Sie können sofort mit der Einnahme von Holgyeme beginnen und brauchen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen. Ziehen Sie jedoch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin zu Rate.
• -Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach dem 3. Monat
• -Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach dem 3. Monat sollte mit der Einnahme von Holgyeme frühestens zwischen dem 21. Und 28. Tag begonnen werden. Sie brauchen dann keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen. Sind seit der Geburt mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie allerdings während der ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen. Sollten Sie zuvor Geschlechtsverkehr gehabt haben, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder Sie müssen bis zum Beginn der nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Holgyeme beginnen. Bitte beachten Sie, dass Sie Holgyeme nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (vgl. «Darf Holgyeme während der Schwangerschaft oder Stillzeit eingenommen werden?»).
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Holgyeme beginnen können.
• -Wenn Sie vergessen haben, das tägliche Dragée einzunehmen
• -Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die Zuverlässigkeit der Empfängnisverhütung noch gegeben. Sie sollten das Dragée sofort einnehmen und alle darauffolgenden Dragées wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen.
• -Wenn Sie die Einnahme des Dragées um mehr als 12 Stunden versäumt haben, ist möglicherweise kein vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Je mehr Dragées Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass der Empfängnisschutz nicht mehr vorhanden ist. Das Risiko, schwanger zu werden, ist besonders hoch, wenn Sie Dragées am Anfang oder Ende der Packung vergessen. Deshalb sollten Sie nachfolgende Regeln beachten:
• -Wenn Sie mehr als ein Dragée einer Packung vergessen haben
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.
• -Wenn Sie in der ersten Einnahmewoche 1 Dragée vergessen haben
• -Nehmen Sie das vergessene Dragée sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben - auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Dragées einzunehmen sind - und nehmen Sie die darauffolgenden Dragées zur gewohnten Zeit ein.
• -Während der nächsten 7 Tage ist zusätzlich eine nichthormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden. Hat in der Woche, bevor Sie die Einnahme vergessen haben, bereits ein Geschlechtsverkehr stattgefunden, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit.
• -Wenn Sie in der zweiten Einnahmewoche 1 Dragée vergessen haben
• -Nehmen Sie das vergessene Dragée sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken - auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Dragées einzunehmen sind - und nehmen Sie die darauffolgenden Dragées zur gewohnten Zeit ein.
• -Vorausgesetzt, dass an den 7 vorangegangenen Tagen eine regelmässige Einnahme erfolgt ist, bleibt der Empfängnisschutz erhalten. Sie müssen keine zusätzlichen nichthormonalen Verhütungsmittel anwenden. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Dragée vergessen, ist während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nichthormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden.
• -Wenn Sie in der dritten Einnahmewoche 1 Dragée vergessen haben
• -Sie können eine der beiden folgenden Möglichkeiten wählen, ohne zusätzliche Verhütungsmittel verwenden zu müssen, sofern die Einnahme an den vorangegangenen 7 Tagen regelmässig erfolgt ist. Ansonsten soll die erste der beiden Möglichkeiten befolgt und während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nichthormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) angewendet werden.
• -Sie nehmen das vergessene Dragée sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken - auch dann, wenn dadurch an einem Tag knapp hintereinander 2 Dragées einzunehmen sind - und nehmen die darauffolgenden Dragées zur gewohnten Zeit ein. Mit der Dragée-Einnahme aus der nächsten Packung beginnen Sie unmittelbar nach Ende der letzten Packung, d.h. ohne Einhaltung des einnahmefreien Intervalls. Es wird dabei nicht zur üblichen Entzugsblutung kommen; bis zum Aufbrauchen dieser zweiten Packung können aber gehäuft Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen auftreten.
• -Oder:
• -Sie nehmen keine weiteren Dragées mehr ein. Nach einem einnahmefreien Intervall von höchstens 7 Tagen, einschliesslich jenes Tages, an dem die Einnahme vergessen wurde, setzen Sie die Dragée-Einnahme mit der nächsten Packung fort. Bei dieser Methode kann der Beginn der Einnahme auch auf den bisher gewohnten Wochentag gelegt werden.
• -Wenn Sie Dragées vergessen haben und keine Monatsblutung während der ersten einnahmefreien Pause haben, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Befragen Sie daher Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ehe Sie mit der Einnahme aus der nächsten Packung beginnen.
• -Sicherheit bei Erbrechen oder Magen-Darm-Störungen
• -Im Falle von schweren Magen-Darm-Störungen werden die aktiven Bestandteile des Dragees möglicherweise vom Körper nicht vollständig aufgenommen. Der Empfängnisschutz kann daher, ähnlich wie beim Vergessen eines Dragées, vermindert sein. Wenn Sie innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme des Holgyeme Dragées erbrechen, sollen deshalb die Ratschläge wie im Falle von vergessenen Dragées befolgt werden. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss das zusätzlich einzunehmende Dragée aus einer Reservepackung entnommen werden.
• -Wenn Sie eine Monatsblutung hinauszögern wollen
• -Sie können Ihre Monatsblutung verschieben, indem Sie ohne Pause mit der Einnahme der nächsten Packung Holgyeme beginnen, sobald Sie die aktuelle Packung beendet haben. Sie können mit der Einnahme so lange wie gewünscht fortfahren, längstens jedoch bis diese zweite Packung beendet ist. Wenn Sie möchten, dass Ihre Monatsblutung einsetzt, beenden Sie die Einnahme. Bei der Einnahme der zweiten Packung kann es zu Schmier- und Durchbruchsblutungen kommen. Beginnen Sie mit der nächsten Packung nach der üblichen 7-tägigen Pause.
• -Wenn Sie grundsätzlich den ersten Tag Ihrer Monatsblutung auf einen anderen Wochentag legen möchten
• -Wenn Sie die Dragées nach Anleitung einnehmen, wird Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen an ungefähr dem gleichen Tag einsetzen. Wenn Sie diesen ändern wollen, verkürzen (niemals verlängern) Sie einfach das nächste einnahmefreie Intervall. Wenn Ihre Monatsblutung für gewöhnlich am Freitag beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann nehmen Sie das erste Dragée der folgenden Packung drei Tage früher als gewöhnlich. Ist das Intervall sehr kurz (z.B. 3 Tage oder weniger), besteht die Möglichkeit, dass es nicht zu einer Entzugsblutung kommt. Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen sind jedoch während der Einnahme der nächsten Packung möglich.
• -Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten
• -Bei Einnahme kombinierter Hormon-Präparate wie Holgyeme kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme, zu Blutungen ausser der Reihe (Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen) kommen. Es kann sein, dass Sie Binden oder Tampons benötigen, jedoch muss die Einnahme nicht unterbrochen werden.
• -Leichte Zwischenblutungen gehen im Allgemeinen zurück, sobald sich der Körper an die Einnahme von Holgyeme gewöhnt hat (normalerweise nach ca. 3 Zyklen). Bei andauernden, stärkeren, der normalen Menstruation ähnlichen oder wiederholten Blutungen sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Verhalten bei Ausbleiben der Monatsblutung
• -Die Entzugsblutung kann während des einnahmefreien Intervalls ausbleiben. Haben Sie Ihre Dragées korrekt eingenommen, nicht erbrochen und keine anderen Arzneimittel eingenommen, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft äusserst gering. Nehmen Sie Holgyeme wie gewohnt ein.
• -Bleibt die Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf. Setzen Sie die Einnahme von Holgyeme solange nicht weiter fort, bis Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.
• -Nach dem Absetzen von Holgyeme nehmen die Keimdrüsen im Allgemeinen ihre volle Funktion wieder auf, und es besteht normale Empfängnisfähigkeit. Der 1. Zyklus ist meist um etwa eine Woche verlängert. Sollte es jedoch innerhalb der ersten 2 bis 3 Monate zu keinem normalen Zyklusverlauf kommen, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Wenn Sie nach dem Absetzen von Holgyeme nicht schwanger werden wollen, befragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über andere Methoden der Empfängnisverhütung.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Holgyeme wurde überwiegend an erwachsenen Frauen untersucht. Für Jugendliche wird, falls vom Arzt bzw. der Ärztin verschrieben, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen. Bei Mädchen vor der Pubertät darf Holgyeme nicht eingenommen werden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Holgyeme haben?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über alle unerwünschten Ereignisse, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden, oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie Holgyeme vermuten.
• -Alle Frauen, die Holgyeme einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).
• -Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe «Beeinflussung der Blutgerinnung, Risiko für Gefässerkrankungen» in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Holgyeme Vorsicht geboten?»).
• -Weitere schwerwiegende Reaktionen auf die Einnahme von Holgyeme sowie damit verbundene Symptome sind im Abschnitt «Tumorerkrankungen» der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Holgyeme Vorsicht geboten?» beschrieben. Bitte lesen Sie diese Abschnitte und befragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich, wenn Sie glauben, dass etwas davon auf Sie zutrifft.
• -Folgende weitere Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Holgyeme auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen)
• -Gewichtszunahme, depressive Zustände, veränderter Gemütszustand, Kopfschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Hautausschläge, Spannungsgefühl in der Brust und Brustschmerzen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwenderinnen)
• -Flüssigkeitsansammlung in den Geweben, Abnahme der Libido, Migräne, Erbrechen, Durchfall, Quaddelbildung auf der Haut, Chloasma (bräunliche Flecken im Gesicht), Vergrösserung der Brust, Zwischenblutungen und Ausbleiben der Zyklusblutung.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwenderinnen)
• -Überempfindlichkeitsreaktionen, Gewichtsabnahme, Beeinträchtigung des Zuckerstoffwechsels, Zunahme der Libido, Schwindel, Zunahme epileptischer Anfälle, Beinkrämpfe, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen, Blutdruckanstieg, arterielle und venöse thromboembolische Erkrankungen (z.B. venöse Thrombose, Lungenembolie, Schlaganfall, Herzinfarkt), Lebertumore, Leberentzündung, Gelbsucht, Verstärkung einer Porphyrie (Störungen des Blutfarbstoffaufbaus), schwere Hautreaktionen, Juckreiz, Sekretion aus der Brustwarze, vermehrter Scheidenausfluss und vermehrte Scheideninfektionen (v.a. Pilzinfektionen), Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, z.B.:
• -·in einem Bein oder Fuss,
• -·in einer Lunge,
• -·Herzinfarkt,
• -·Schlaganfall,
• -·Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden,
• -Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwenderinnen)
• -Hörstörungen.
• -Unter der Anwendung anderer kombinierter Hormonpräparate wurde ausserdem über folgende Symptome bzw. Erkrankungen berichtet: Herpeserkrankungen, Knötchenbildung in der Brust, Brustkrebs, Zervixdysplasie (Veränderung der Gebärmutterhalsschleimhaut), Gebärmutterhalskrebs, Erhöhung der Blutfette, Hörverlust, gutartige Veränderungen an der Leber, Akne, Haarausfall, Menstruationsbeschwerden, Scheideninfektionen, Myome (gutartige Tumoren der Gebärmutter), Flüssigkeitsansammlung in den Geweben (z.B. geschwollene Beine).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C)und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Holgyeme enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Dragée enthält 2 mg Cyproteronacetat und 0,035 mg Ethinylestradiol.
• -Hilfsstoffe
• -1 Dragée enthält Laktose und weitere Hilfsstoffe.
• -Wo erhalten Sie Holgyeme? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es gibt Kalenderpackungen mit 21 Dragées und 3 × 21 Dragées.
• -Zulassungsnummer
• -57562 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Effik SA, 1260 Nyon.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Holgyeme®
• -Qu'est-ce que Holgyeme et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Holgyeme est un médicament contenant deux hormones: l'éthinylestradiol, une hormone féminine (appelée estrogène) et l'acétate de cyprotérone, qui inhibe d'une part l'effet des hormones masculines et possède d'autre part des propriétés d'hormone du corps jaune.
• -Holgyeme est prescrit par le médecin à des femmes souffrant de maladies dépendant des hormones masculines, telles que:
• -·une acné modérée à sévère (associée ou non à une peau très grasse, c.-à-d. une séborrhée), lorsque les traitements locaux ou les traitements antibiotiques oraux n'ont pas entraîné d'amélioration;
• -·une pilosité excessive, pathologique, du visage et du corps (hirsutisme).
• -Si la forte pilosité est récente ou si elle s'est considérablement aggravée ces derniers temps, il faut le signaler expressément au médecin, une recherche diagnostique des causes étant alors nécessaire.
• -Bien que Holgyeme ait aussi un effet anticonceptionnel, il ne doit être utilisé que chez des patientes devant recevoir un traitement hormonal pour les tableaux cliniques décrits ci-dessus et ne doit pas être utilisé en même temps qu'un autre contraceptif hormonal.
• -Informations importantes sur Holgyeme:
• -·Holgyeme augmente légèrement le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines et les artères, notamment pendant la première année de prise ou lorsque la prise de Holgyeme est reprise après une interruption de 4 semaines ou plus.
• -·Soyez attentif aux symptômes d'un caillot sanguin et adressez-vous à votre médecin si vous pensez les présenter (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Holgyeme ?», «Effets sur la coagulation sanguine, risque de maladies vasculaires»).
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• +Qu'est-ce que Parodentosan Gel et quand doit-il être utilisé?
• +Parodentosan Gel est un antiseptique pour le traitement des affections de la cavité buccale et pour l'hygiène buccodentaire. Il contient de la chlorhexidine, dotée d'une large efficacité antimicrobienne contre les bactéries et les mycoses, ainsi que des composants végétaux dont l'action légèrement astringente favorise la désenflure des gencives enflammées et protège les collets dentaires dénudés. Parodentosan Gel est utilisé pour prévenir et traiter des inflammations bucco-pharyngiennes provoquées par des bactéries ou des mycoses, pour prévenir des infections précédant ou suivant des interventions odontologiques, ainsi que pour favoriser l'hygiène buccodentaire.
• -Avant de commencer à prendre Holgyeme, veuillez lire les informations relatives aux caillots sanguins à la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Holgyeme ?». Il est particulièrement important de lire les informations sur les symptômes d'un caillot sanguin (cf. «Comment reconnaître un caillot sanguin ?»).
• -Avant que vous ne commenciez ou recommenciez à prendre Holgyeme, votre médecin devra s'informer avec précision de vos antécédents médicaux personnels et familiaux (maladies dont vous avez souffert ou survenues dans votre famille) et réaliser un examen général et gynécologique approfondi. L'éventualité d'une grossesse doit être exclue.
• -Durant la prise de Holgyeme, il est recommandé de pratiquer des examens de contrôle réguliers en accord avec votre médecin. Il évaluera les risques que vous présentez éventuellement (comme l'âge, le poids, une intervention chirurgicale, une modification de votre état de santé et/ou de vos facteurs de risque) par rapport au bénéfice attendu et décidera avec vous de la poursuite du traitement.
• -Holgyeme a une composition similaire à celle d'une pilule contraceptive combinée, mais ne doit pas être pris uniquement comme contraceptif.
• -Le risque de malformations est augmenté si une grossesse survient pendant la prise de Holgyeme. Il est donc très important de prendre régulièrement Holgyeme conformément aux recommandations de dosage, afin de garantir une contraception fiable.
• -Si vous avez pris jusqu'ici un contraceptif hormonal et que vous voulez commencer à prendre Holgyeme, veuillez d'abord demander l'avis de votre médecin. Les contraceptifs hormonaux pris précédemment doivent être arrêtés (cf. «Comment utiliser Holgyeme ?» – «Début de la prise»).
• -Le risque de formation de caillots sanguins est augmenté immédiatement après l'accouchement. Vous devez donc demander à votre médecin quand vous pouvez recommencer à prendre Holgyeme.
• -Holgyeme ne protège pas des infections à VIH (SIDA) ni d'autres maladies sexuellement transmissibles.
• -Quand Holgyeme ne doit-il pas être pris?
• -Holgyeme ne doit pas être pris si l'une des situations suivantes vous concerne.
• -Si l'une des situations suivantes vous concerne, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin vous indiquera alors quel autre traitement vous convient mieux.
• -·si vous avez (ou avez eu par le passé) un caillot de sang dans un vaisseau sanguin de la jambe (thrombose veineuse profonde de la jambe), du poumon (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe;
• -·si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral (attaque cérébrale);
• -·si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie causant de fortes douleurs dans la poitrine et pouvant être le premier signe d'un infarctus du myocarde) ou un accident ischémique transitoire (symptômes passagers d'un accident vasculaire cérébral);
• -·si vous savez que vous êtes atteint d'un trouble de la coagulation sanguine, par exemple déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, mutation du facteur V de Leiden ou présence d'anticorps anti-phospholipides;
• -·si l'un de vos frères et sœurs ou de vos parents a présenté un caillot de sang à un âge relativement jeune (avant l'âge de 50 ans);
• -·si vous présentez simultanément plusieurs facteurs de risque de survenue d'un caillot sanguin, p.ex. un surpoids ou un âge >35 ans (cf. chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Holgyeme ? » –«Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine» et «Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère»);
• -·si vous souffrez ou avez souffert par le passé d'une forme particulière de migraine (dite «migraine avec aura» qui s'accompagne de troubles de la sensibilité, de la perception et/ou des mouvements);
• -·si vous souffrez d'un diabète sévère (diabète sucré) avec des complications vasculaires;
• -·si votre pression artérielle est très élevée;
• -·si vos taux de graisses dans le sang (cholestérol et triglycérides) sont très élevés;
• -·si vous avez ou avez eu un cancer du sein ou de l'utérus, dans lequel les hormones sexuelles jouent ou jouaient un rôle (hormono-dépendance);
• -·si vous avez des hémorragies vaginales inexpliquées;
• -·si vous souffrez ou avez souffert de maladies graves du foie (p.ex. jaunisse) aussi longtemps que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale;
• -·si vous avez ou avez eu des tumeurs du foie;
• -·si vous souffrez d'hépatite C et prenez des médicaments antiviraux qui contiennent de l'ombitasvir, du paritaprévir, du ritonavir, du dasabuvir ou une association de ces principes actifs;
• -·en cas de grossesse confirmée ou présumée;
• -·pendant l'allaitement;
• -·si vous utilisez en même temps un contraceptif hormonal;
• -·en cas d'hypersensibilité à l'un des composants de Holgyeme.
• -Si l'une des situations mentionnées ci-dessus survient pour la première fois pendant la prise de Holgyeme, consultez votre médecin et appliquez des méthodes contraceptives non hormonales.
• -Holgyeme n'est pas indiqué dans le cadre d'un traitement chez l'homme.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Holgyeme?
• -Vous devez consulter sans délai un médecin si vous présentez les symptômes suivants (cf. Tableau «Comment reconnaître un caillot sanguin ?»):
• -·Migraine d'apparition récente ou maux de tête intenses inhabituels;
• -·Troubles respiratoires soudains ou apparition soudaine d'une toux sans cause évidente;
• -·Douleurs inexpliquée au niveau des jambes avec ou sans gonflement;
• -·Troubles visuels, auditifs, de la parole ou autres troubles sensoriels, d'apparition soudaine.
• -·Douleur intense et soudaine dans la partie supérieure de l'abdomen ou dans la cage thoracique avec ou sans irradiation dans le bras;
• -·Apparition soudaine de vertiges, d'une sensation de faiblesse, de troubles de la sensibilité;
• -·Collapsus avec ou sans convulsions;
• -·Au moins 4 semaines avant des opérations programmées et pendant la convalescence après un accident ou une opération;
• -·Nette augmentation de la pression artérielle lors de plusieurs mesures;
• -·Dépression;
• -·Jaunisse;
• -·Grossesse ou suspicion de grossesse.
• -Il est important que vous informiez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si celles-ci s'aggravent ou apparaissent pour la première fois pendant le traitement par Holgyeme:
• -·Si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications des seins, un cancer du sein dans la famille ou une tumeur bénigne de l'utérus (myome);
• -·si vous avez une rétention de liquide dans les tissus (œdèmes);
• -·si vous avez des maladies graves des reins;
• -·si vous avez une épilepsie ou une danse de Saint-Guy (chorée de Sydenham);
• -·si vous avez des dépressions;
• -·si vos taux de graisses dans le sang sont élevés (hypertriglycéridémie) ou si l'un des membres de votre famille a été atteint de cette pathologie. Une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) a été rapportée lorsque Holgyeme, a été utilisé en présence d'une hypertriglycéridémie;
• -·si vous souffrez d'une inflammation d'une veine (thrombophlébite superficielle);
• -·si vous avez des varices;
• -·si vous avez une jaunisse ou des affections de la vésicule biliaire;
• -·si vous souffrez de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse (rectocolite hémorragique) (maladie inflammatoire chronique de l'intestin);
• -·si vous souffrez d'un lupus érythémateux disséminé (LED – une maladie affectant votre système de défense naturel);
• -·si vous souffrez d'un syndrome hémolytique et urémique (SHU – un trouble de la coagulation sanguine entraînant une défaillance rénale);
• -·si vous avez une drépanocytose (une maladie rare du sang);
• -·si vous avez eu une maladie ressemblant à un herpès lors d'une précédente grossesse (herpes gestationis);
• -·si vous avez une surdité de l'oreille moyenne (otosclérose);
• -·si vous souffrez d'une anomalie de la production d'hémoglobine (porphyrie).
• -Dans de rares cas, des taches brunâtres (chloasma) peuvent apparaître sur le visage, en particulier si ce phénomène s'est manifesté lors d'une grossesse antérieure. Si vous avez une telle prédisposition, vous devez éviter les bains de soleil prolongés et les rayons ultraviolets pendant la prise de Holgyeme.
• -Chez les patientes présentant un angioœdème héréditaire ou acquis (gonflement de la peau et des muqueuses), la prise d'œstrogènes peut déclencher un angioœdème ou accentuer les symptômes.
• -Effets sur la coagulation sanguine, risque de maladies vasculaires
• -Le terme de thrombose désigne la formation d'un caillot de sang qui peut boucher un vaisseau sanguin.
• -Lorsque vous prenez Holgyeme, votre risque de formation d'un caillot de sang est plus élevé que si vous ne prenez pas Holgyeme.
• -Les caillots de sang peuvent survenir
• -·dans les veines («thrombose veineuse», «thromboembolie veineuse»)
• -·dans les artères («thrombose artérielle», «thromboembolie artérielle»).
• -Il se produit le plus souvent une thrombose dans les veines profondes des jambes (thrombose veineuse profonde). Si un caillot sanguin se détache de la paroi veineuse, il peut se déplacer et obstruer les artères pulmonaires, conduisant à ce qu'on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux sanguins du cœur, pouvant alors déclencher un infarctus. Les caillots sanguins ou l'éclatement de vaisseaux sanguins dans le cerveau peuvent être la cause d'un accident vasculaire cérébral.
• -Il est très rare que des caillots de sang puissent se former dans d'autres parties du corps telles que le foie, l'intestin, les reins ou les yeux.
• -Les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent dans de rares cas avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé ou avoir une issue fatale.
• -COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
• -Vous devez arrêter immédiatement la prise de Holgyeme et consulter sans délai un médecin lors de la survenue des signes suivants:
• -Présentez-vous l'un de ces signes? De quoi pourriez-vous souffrir?
• -Gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou du pied, en particulier s'il s'accompagne de: ·douleur ou douleur à la pression au niveau de la jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche; ·chaleur de la jambe concernée; ·changement de couleur de la peau de la jambe, p.ex.coloration rouge ou bleue ou rarement apparition d'une pâleur. Thrombose veineuse profonde de la jambe
• -·apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une respiration rapide; ·toux soudaine sans cause apparente, éventuellement accompagnée de crachats sanglants; ·douleur aigüe dans la poitrine, augmentée à l'inspiration profonde; ·étourdissements ou sensations de vertige sévères; ·battement de cœur rapide ou irrégulier; ·douleur intense dans l'estomac. En cas de doute, consultez un médecin, car certains de ces symptômes, comme la toux ou l'essoufflement, peuvent être confondus avec une maladie moins sévère telle qu'une inflammation des voies respiratoires (p.ex. une infection grippale). Embolie pulmonaire
• -Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil: ·perte immédiate de la vision ou ·vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision. Thrombose veineuse rétinienne (caillot de sang dans une veine ou une artère de la rétine)
• -·douleur dans la poitrine, malaise, pression, lourdeur; ·sensation d'oppression ou de lourdeur dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum; ·pesanteur de l'estomac, troubles digestifs ou sensation de suffocation; ·troubles dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras ou l'estomac; ·transpiration, nausées, vomissements ou sensations de vertige; ·faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes; ·battement de cœur rapide ou irrégulier. Infarctus du myocarde
• -·apparition soudaine d'une faiblesse ou d'un engourdissement au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, particulièrement prononcés d'un côté du corps; ·apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre; ·apparition soudaine de troubles visuels dans un œil ou les deux yeux; ·apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations de vertige, d'une perte d'équilibre ou de troubles de la coordination; ·maux de tête soudains, sévères ou persistants, de cause inconnue; ·perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Dans certains cas, les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent être de courte durée et s'accompagner d'un rétablissement presque immédiat et complet. Mais vous devez tout de même consulter de toute urgence un médecin, car vous pourriez souffrir d'un nouvel accident vasculaire cérébral. Accident vasculaire cérébral (attaque cérébrale)
• -·gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité; ·douleurs intenses dans l'estomac (abdomen aigu). Caillots sanguins bouchant d'autres vaisseaux sanguins
• -
• -Quand le risque de caillot sanguin dans une veine est-il augmenté?
• -Le risque de développer une thromboembolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Ce risque plus élevé existe dès la première prise de Holgyeme ou lors de la reprise (après un intervalle d'au moins 4 semaines ou un intervalle plus long sans traitement). Les données d'une grande étude indiquent que ce risque élevé existe surtout pendant les 3 premiers mois.
• -Le risque diminue après la première année, mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous ne prenez pas Holgyeme.
• -Si vous arrêtez de prendre Holgyeme, le risque de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.
• -Quel est le risque de formation d'un caillot sanguin?
• -Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon est faible avec Holgyeme, mais est beaucoup plus élevé que chez les femmes ne prenant pas Holgyeme:
• -·Sur 10'000 femmes qui ne sont pas enceintes et n'utilisent pas de contraceptif hormonal combiné ou Holgyeme, environ 2 souffrent d'un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -·Le risque de formation d'un caillot sanguin varie selon vos antécédents médicaux personnels (voir le paragraphe suivant «Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine»).
• -Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
• -Le risque de formation de caillot sanguin dans les veines (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente:
• -·avec l'âge (surtout à partir d'environ 35 ans);
• -·en cas de surcharge pondérale (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²);
• -·avec la survenue antérieure d'un caillot (thrombose de la jambe, embolie pulmonaire ou dans une autre partie du corps), chez un frère ou une sœur ou un parent dans son jeune âge (avant l'âge de 50 ans), ou si vous, ou quelqu'un de votre parenté proche avez des troubles héréditaires de la coagulation connus ou présumés. Dans ce cas, vous devriez consulter un spécialiste avant de commencer à prendre Holgyeme. Certains facteurs sanguins qui augmentent la tendance aux thromboses veineuses, comme la résistance à la protéine C réactive (mutation du facteur V de Leiden activé par la protéine C réactive), l'homocystéine, le déficit en antithrombine III, le déficit en protéine C, le déficit en protéine S, les anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique). Si l'examen montre des signes de thrombophilie, la prise de Holgyeme est contre-indiquée (voir «Quand Holgyeme ne doit-il pas être pris ?»);
• -·si vous souffrez d'un syndrome des ovaires polykystiques (un trouble des ovaires pouvant être associé à des signes d'une influence plus importante des hormones masculines p.ex. augmentation de la pilosité du visage et du corps] et à un risque élevé de thrombose);
• -·en cas d'immobilisation de longue durée, d'interventions chirurgicales lourdes, de toute intervention chirurgicale au niveau des jambes ou en cas de jambe dans le plâtre et de blessures graves. Dans ces cas-là, il convient d'arrêter de prendre Holgyeme (au moins 4 semaines avant des interventions chirurgicales prévues). Il appartient au médecin de décider du moment où vous pourrez reprendre Holgyeme (au plus tôt 2 semaines après mobilisation complète).
• -D'autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'anémie falciforme et le cancer.
• -Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l'une de ces maladies est particulièrement grave, votre risque de formation d'un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
• -Le risque de formation de caillots sanguins est élevé pendant un maximum de 12 semaines suivant un accouchement. C'est pourquoi vous devez demander à votre médecin quand vous pourrez recommencer à prendre Holgyeme.
• -Il est important que vous informiez votre médecin si l'une de ces situations vous concerne, même si vous n'en êtes pas certaine. Votre médecin pourra alors décider d'arrêter Holgyeme.
• -Quand le risque de caillot sanguin dans une artère est-il augmenté?
• -De la même manière qu'un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut causer de graves problèmes. Il peut par exemple provoquer un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
• -Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
• -Il est important de noter que le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral associé à la prise de Holgyeme est très faible, mais peut augmenter:
• -·avec l'âge (plus de 35 ans);
• -·si vous fumez. Lors de la prise de Holgyeme, il est conseillé d'arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser un autre traitement;
• -·si vous êtes en surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·si votre pression artérielle est élevée;
• -·si un membre de votre famille proche a déjà eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral pourrait également être plus élevé;
• -·si vous ou un membre de votre famille proche avez un taux de graisses dans le sang élevé (cholestérol ou triglycérides);
• -·si vous avez des migraines et en particulier des migraines avec aura;
• -·si vous souffrez d'un syndrome des ovaires polykystiques (un trouble des ovaires pouvant être associé à des signes d'une influence plus importante des hormones masculines [p. ex. augmentation de la pilosité du visage et du corps] et à un risque élevé de thrombose);
• -·si vous avez des problèmes cardiaques (maladie d'une valve cardiaque, trouble du rythme, appelé fibrillation auriculaire);
• -·si vous êtes diabétique;
• -·si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED – une maladie diminuant votre système de défense naturel).
• -Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l'une de ces maladies est particulièrement grave, votre risque de formation d'un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
• -Si l'une des situations susmentionnées change pendant la période où vous prenez Holgyeme, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche présente une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, informez-en votre médecin.
• -Maladies tumorales
• -Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui utilisent des préparations hormonales combinées telles que Holgyeme, par rapport aux femmes du même âge qui n'utilisent pas de telles préparations. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l'arrêt de ces préparations. On ignore si la différence est due à ces préparations elles-mêmes. Il se peut que ces femmes aient juste fait l'objet d'un examen plus soigneux et plus fréquent, d'où le dépistage plus précoce du cancer du sein.
• -Après une utilisation prolongée de substances hormonales telles que celles contenues dans Holgyeme, on a observé dans de rares cas des modifications hépatiques bénignes, plus rarement malignes, dont les complications peuvent conduire à des hémorragies internes et imposer l'arrêt de la préparation. Aussi est-il important d'aviser votre médecin si vous ressentez des douleurs épigastriques inhabituelles qui ne disparaissent pas rapidement spontanément.
• -Chez les femmes qui utilisent des préparations hormonales combinées telles que Holgyeme pendant une période prolongée, les cas de cancer du col de l'utérus sont plus fréquents. Le risque le plus élevé de cancer du col utérin est associé à une infection prolongée à papillomavirus (infection à VHP). La prise prolongée de Holgyeme peut éventuellement contribuer à l'augmentation de ce risque.Les tumeurs susmentionnées peuvent mettre la vie en danger ou être mortelles.
• -Les hormones que contient Holgyeme peuvent influencer les résultats de certaines analyses de sang. Informez donc votre médecin que vous prenez Holgyeme lorsque l'on vous fait une analyse de sang.
• -Chaque dragée de Holgyeme contient environ 29 mg de lactose. Si vous souffrez de l'intolérance au galactose, une maladie héréditaire rare, du déficit en Lapp-lactase ou d'une malabsorption du glucose-galactose et que vous suivez un régime sans lactose, vous devrez tenir compte de ces quantités.
• -Affections psychiatriques
• -Certaines femmes utilisant des contraceptifs hormonaux tels que Diane-35 ont rapporté des dépressions ou des états dépressifs. Les dépressions peuvent avoir une évolution grave et occasionnellement engendrer des idées suicidaires. Si vous présentez des variations de l'humeur et des symptômes dépressifs, demandez conseil à un médecin le plus rapidement possible.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -L'effet de Holgyeme peut être diminué par la prise simultanée de certains médicaments.
• -Ceux-ci comprennent des médicaments destinés au traitement
• -·de l'épilepsie (primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate)
• -·de la tuberculose (rifampicine, rifabutine)
• -·des infections provoquées par le VIH et le virus de l'hépatite C (dits inhibiteurs de protéases et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse)
• -·des mycoses (griséofulvine)
• -·de l'hypertension artérielle dans les artères pulmonaires, tels que le bosentan
• -·de la narcolepsie, tels que le modafinil
• -·de certaines infections nécessitant la prise prolongée (pendant plus de 10 jours) d'antibiotiques (tétracyclines);
• -·des états dépressifs (préparations à base de millepertuis (voir ci-dessous).
• -Si vous utilisez l'un des médicaments susmentionnés sur une courte durée (pendant 10 jours au maximum), vous pouvez continuer à prendre Holgyeme. Vous devez cependant utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales, p.ex. des préservatifs, pendant le traitement et les 28 jours suivant l'arrêt de ce médicament. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Si le traitement simultané est poursuivi au-delà de la fin de la plaquette actuelle de Holgyeme, il vous faudra commencer la plaquette suivante sans interruption, donc sans la pause habituelle (voir «Comment utiliser Holgyeme ?»). Votre médecin vous donnera les instructions nécessaires.
• -Veuillez vous informer auprès de votre médecin ou votre pharmacien sur la conduite à tenir si vous devez prendre pendant une longue durée (c.-à-d. pendant plus de 10 à 14 jours) des antibiotiques (p.ex. en cas d'inflammations osseuses ou de borréliose).
• -Lorsque vous prenez Holgyeme, vous ne devez pas prendre simultanément une préparation contre les dépressions à base de millepertuis (Hypericum), car l'effet contraceptif peut s'en trouver diminué. Des cas de saignements entre les règles et des cas isolés de grossesse non désirée ont été rapportés.
• -Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent augmenter la concentration des principes actifs de Holgyeme dans le sang. Informez votre médecin si vous prenez du jus de pamplemousse ou l'un des médicaments suivants:
• -·médicaments contre les mycoses qui contiennent des principes actifs tels que p.ex. l'itraconazole, le voriconazole ou le fluconazole;
• -·certains antibiotiques (macrolides), qui contiennent comme principe actif la clarithromycine ou l'érythromycine;
• -·certains médicaments pour traiter des maladies cardio-vasculaires (contenant les principes actifs diltiazem ou vérapamil);
• -·analgésiques et anti-inflammatoires qui contiennent comme principe actif l'étoricoxib;
• -·médicaments diminuant les taux élevés de cholestérol dans le sang qui contiennent comme principe actif l'atorvastatine ou la rosuvastatine.
• -Si vous êtes diabétique, la prise de Holgyeme peut modifier vos besoins en médicaments hypoglycémiants (dont l'insuline).
• -Holgyeme peut également influencer l'action d'autres médicaments, soit en l'accentuant soit en la diminuant. Ceci concerne p.ex. la ciclosporine la mélatonine, la tizanidine, la théophylline et l'antiépileptique lamotrigine (comme ceci pourrait provoquer une augmentation de la fréquence des crises convulsives, votre médecin surveillera le taux sanguin de lamotrigine au début de la prise de Holgyeme et lors de l'arrêt de Holgyeme). Mais d'autres médicaments peuvent aussi être concernés, tels que des antalgiques, des antidépresseurs, des médicaments contre le paludisme, des calmants, des médicaments pour le cœur, des produits à base de cortisone et des anticoagulants .
• -Ne prenez pas Holgyeme si vous avez une hépatite C et si vous prenez l'association à base des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir utilisée avec ou sans dasabuvir, car ceci entraîne une augmentation des valeurs hépatiques dans le sang (augmentation de l'enzyme hépatique ALAT) et l'effet contraceptif de Holgyeme peut s'en trouver diminué. Holgyeme peut être à nouveau pris uniquement lorsque les paramètres de la fonction hépatique sont revenus à la normale et que la diminution de l'effet contraceptif de Holgyeme peut être exclue avec suffisamment de certitude. Consultez votre médecin pour savoir quand vous pouvez commencer à reprendre Holgyeme après l'arrêt de cette association à base de ces principes actifs.
• -En raison des interactions possibles avec d'autres médicaments, il est important d'informer tous les autres médecins et dentistes consultés et notamment le médecin ou le dentiste qui vous prescrit un autre médicament, que vous utilisez Holgyeme.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe(même en automédication !).
• -Effet de Holgyeme sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Aucune étude portant sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines n'a été effectuée.
• -Holgyeme peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Holgyeme ne doit pas être pris pendant la grossesse ou en cas de suspicion de grossesse.
• -L'éventualité d'une grossesse devra être exclue avant le début de la prise de Holgyeme.
• -Si vous devenez enceinte pendant la prise de Holgyeme, vous devez cesser immédiatement la prise du médicament et consulter le médecin.
• -Si vous allaitez, vous ne devez pas prendre Holgyeme, la qualité et la quantité du lait maternel pouvant être affectées et les principes actifs pouvant passer en faibles quantités dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Holgyeme?
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Il faut arrêter les autres contraceptifs hormonaux pris précédemment.
• -Durée du traitement
• -Trois mois au moins sont nécessaires pour obtenir un soulagement des symptômes. La durée du traitement est fonction du degré de gravité des symptômes de la maladie (manifestations d'androgénisation) et de leur réponse au traitement; en général, elle est de plusieurs mois.
• -Votre médecin contrôlera régulièrement s'il est indiqué de poursuivre le traitement. En outre, Holgyeme ne doit pas continuer à être pris exclusivement comme contraceptif. Si les symptômes dépendant des hormones masculines réapparaissent après l'arrêt, le traitement par Holgyeme pourra être repris après consultation de votre médecin.
• -Début de la prise
• -La plaquette-calendrier contient 21 dragées. Un jour de la semaine est indiqué pour chaque dragée de la plaquette. Prélevez la première dragée de la plaquette-calendrier, à l'endroit marqué du jour de la semaine correspondant (p.ex. «Lu/Mo» pour lundi), en la faisant passer par pression à travers le feuillet d'aluminium, et avalez-la sans la croquer avec un peu d'eau. L'heure de la prise importe peu, cependant vous devrez vous en tenir une fois pour toutes à l'heure que vous aurez choisie. Suivez le sens des flèches jusqu'à ce que vous ayez pris toutes les 21 dragées. Ne prenez aucune dragée pendant les 7 jours suivants. Vos règles (hémorragie de privation) devraient survenir pendant ces 7 jours, 2 à 3 jours après la prise de la dernière dragée. Commencez la plaquette suivante de Holgyeme le 8e jour, même si les saignements persistent encore. Cela signifie que vous commencerez chaque nouvelle plaquette de Holgyeme toujours le même jour de la semaine, comme lors de la première plaquette et que vos règles commenceront également à peu près le même jour de la semaine, chaque mois.
• -Si vous n'avez pas pris de contraceptif hormonal le mois précédent
• -Attendez vos prochaines règles. Commencez la prise des dragées le 1er jour du cycle (1er jour des règles = 1er jour du cycle).
• -Le 1er cycle sera un peu raccourci, tandis que tous les cycles suivants dureront quatre semaines.
• -Vous pouvez aussi commencer la prise des dragées du 2e au 5e jour de votre cycle, mais vous devrez alors utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires (contraceptifs non hormonaux, à l'exclusion de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 premiers jours de la prise.
• -Si vous preniez jusque-là un contraceptif combiné de 21 jours («pilule», patch transdermique ou anneau vaginal):
• -Commencez la prise de Holgyeme de préférence le lendemain de la prise de la dernière dragée/du dernier comprimé de la pilule prise jusqu'ici (c.-à-d. sans faire de pause). Vous pouvez aussi commencer la prise de Holgyeme plus tard, mais au plus tard le lendemain des 7 jours habituels de pause de votre pilule actuelle.
• -En cas de patch transdermique ou d'anneau vaginal, il faut commencer la prise de Holgyeme le jour du retrait du dernier anneau ou du dernier patch et au plus tard le jour où le patch ou l'anneau vaginal suivants devrait être utilisé.
• -Si vous preniez jusque-là une pilule combinée de 28 jours (plaquette comprenant 21 à 24 comprimés contenant le principe actif et 4 à 7 comprimés dépourvus de principe actif):
• -Commencez immédiatement (c.-à-d. sans faire de pause) la prise de la première dragée de Holgyeme dès le lendemain de la prise du dernier comprimé contenant le principe actif de l'ancienne plaquette (soit après 21 à 24 jours). Vous pouvez cependant aussi attendre vos prochaines règles et commencer la prise de Holgyeme le lendemain de la prise du dernier comprimé sans principe actif.
• -Si vous preniez jusque-là une monopilule progestative (minipilule):
• -Vous pouvez arrêter la prise de la minipilule n'importe quel jour et commencer la prise de Holgyeme le lendemain à la même heure. Vous devez cependant utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exclusion de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 premiers jours de la prise de Holgyeme.
• -Si vous utilisiez jusque-là une injection d'hormones, d'un implant ou d'un stérilet libérant un progestatif:
• -Commencez la prise de Holgyeme le jour où vous devriez faire votre prochaine injection ou le jour où l'on vous retire votre implant ou votre stérilet. Utilisez toutefois une méthode contraceptive supplémentaire (à l'exclusion de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 premiers jours de la prise de Holgyeme.
• -Après une fausse couche ou une interruption de grossesse survenue dans les 3 premiers mois de la grossesse
• -Vous pouvez commencer immédiatement la prise de Holgyeme et vous n'avez pas besoin de recourir à une méthode contraceptive supplémentaire. Prenez toutefois l'avis de votre médecin.
• -Après un accouchement ou une interruption de grossesse survenue au-delà des 3 premiers mois de grossesse
• -Après un accouchement ou une interruption de grossesse survenue au-delà des 3 premiers mois de grossesse, la prise de Holgyeme ne devrait commencer au plus tôt qu'entre le 21e et le 28e jour. Vous n'avez alors pas besoin de recourir à une méthode contraceptive supplémentaire. Si plus de 28 jours se sont écoulés depuis l'accouchement, vous devrez toutefois utiliser une méthode contraceptive supplémentaire pendant les 7 premiers jours. Si vous avez eu auparavant des rapports sexuels, il vous faut exclure l'éventualité d'une grossesse ou attendre le début de vos prochaines règles avant de commencer la prise de Holgyeme. Veuillez observer que vous ne devez pas prendre Holgyeme si vous allaitez (voir «Holgyeme peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement ?»).
• -Le risque de formation de caillots sanguins est élevé pendant un maximum de 12 semaines après un accouchement. C'est pourquoi vous devez demander à votre médecin quand vous pouvez recommencer à prendre Holgyeme.
• -Si vous avez oublié de prendre la dragée du jour
• -S'il s'est écoulé moins de 12 heures depuis le moment où vous auriez dû prendre la dragée, la fiabilité de la contraception est encore assurée. Vous devez alors prendre immédiatement la dragée oubliée et continuer à prendre quotidiennement les dragées suivantes à l'heure habituelle.
• -Si vous avez oublié de prendre la dragée depuis plus de 12 heures, il se peut que la protection contraceptive ne soit plus complète. Plus vous avez oublié de dragées, plus le risque est grand que la protection contraceptive ne soit plus assurée. Le risque de devenir enceinte est particulièrement élevé si vous oubliez de prendre des dragées au début ou à la fin de la plaquette. C'est pourquoi vous devez observer les règles suivantes:
• -Si vous avez oublié plus d'une dragée d'une plaquette
• -Demandez conseil à votre médecin.
• -Si vous avez oublié 1 dragée dans la 1ère semaine de la prise
• -Prenez la dragée oubliée sitôt que vous vous êtes aperçue de votre oubli – même si cela implique la prise rapprochée de 2 dragées l'une après l'autre le même jour – et prenez les dragées suivantes chaque jour à l'heure habituelle.
• -Pendant les 7 prochains jours, il vous faudra utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exclusion de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures). Si vous avez déjà eu un rapport sexuel dans la semaine ayant précédé l'oubli de la prise, il se peut que vous soyez enceinte. Informez-en immédiatement votre médecin.
• -Si vous avez oublié 1 dragée dans la 2esemaine de la prise
• -Prenez la dragée oubliée sitôt que vous vous apercevez de votre oubli – même si cela implique la prise rapprochée de 2 dragées l'une après l'autre le même jour – et prenez les dragées suivantes chaque jour à l'heure habituelle.
• -La protection contraceptive est conservée à condition que la prise ait été régulière pendant les 7 jours précédents. Vous n'avez pas besoin d'utiliser de contraceptif supplémentaire non hormonal. Si cela n'est pas le cas, utilisez une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exclusion de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures).
• -Si vous avez oublié 1 dragée dans la 3e semaine de la prise
• -Vous pouvez choisir une des deux possibilités suivantes, sans avoir à utiliser un contraceptif supplémentaire si la prise de Holgyeme a été régulière pendant les 7 jours précédents. Sinon, suivez la première des deux possibilités et utilisez une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exclusion de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 jours suivants.
• -1. Prenez la dragée oubliée sitôt que vous vous apercevez de votre oubli – même si cela implique la prise rapprochée de 2 dragées l'une après l'autre le même jour – et prenez les dragées suivantes chaque jour à l'heure habituelle. Commencez la prise des dragées de la plaquette suivante immédiatement après la fin de la dernière plaquette, c.-à-d. sans observer la pause de 7 jours. L'hémorragie de privation habituelle ne se produira pas; de petites pertes sanglantes (spotting) ou des saignements intermédiaires pourront toutefois être plus fréquents jusqu'à ce que vous ayez pris toutes les dragées de cette deuxième plaquette.
• -ou:
• -2. Ne prenez plus d'autres dragées. Après une pause de 7 jours au maximum, le jour de l'oubli de la dragée compris, reprenez la prise des dragées en commençant la plaquette suivante. Cette méthode permet aussi de recommencer la prise le même jour de la semaine que jusqu'alors.
• -Si vous avez oublié des dragées et que vos règles ne surviennent pas pendant la première pause de 7 jours, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez donc votre médecin avant de reprendre la plaquette suivante.
• -Mesures de sécurité en cas de vomissements ou de troubles gastro-intestinaux
• -En cas de troubles gastro-intestinaux sévères, l'organisme n'absorbe probablement pas complètement les composants actifs de la dragée. La protection contraceptive peut donc être diminuée, comme lors de l'oubli d'une dragée. Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures suivant la prise des dragées de Holgyeme, il faut suivre les conseils donnés dans le cas de l'oubli d'une dragée. Afin que le schéma habituel de la prise puisse être conservé, il vous faut prendre la dragée supplémentaire d'une plaquette de réserve.
• -Si vous désirez retarder vos règles
• -Vous pouvez décaler vos règles en commençant la prise de la plaquette suivante de Holgyeme dès que vous avez terminé la plaquette actuelle, sans observer la pause de 7 jours. Vous pouvez poursuivre la prise aussi longtemps que vous le désirez, au maximum cependant jusqu'à la fin de cette deuxième plaquette. Lorsque vous désirez avoir vos règles, arrêtez la prise. Lors de la prise de la deuxième plaquette, il se peut que de petites pertes sanglantes (spotting) ou des saignements intermédiaires surviennent. Commencez la plaquette suivante après la pause habituelle de 7 jours.
• -Si vous désirez que vos règles commencent généralement un autre jour de la semaine
• -Si vous prenez les dragées selon les instructions, vos règles se produiront toutes les 4 semaines à peu près le même jour de la semaine. Si vous désirez changer celui-ci, raccourcissez simplement (ne prolongez jamais) la prochaine pause. Si vos règles commencent habituellement le vendredi et que vous désirez à l'avenir que ce soit le mardi (3 jours plus tôt), prenez la première dragée de la plaquette suivante trois jours plus tôt que d'habitude. Si l'intervalle est très court (p.ex. 3 jours ou moins), il se peut que l'hémorragie de privation ne se produise pas. De petites pertes sanglantes (spotting) ou des saignements intermédiaires sont cependant possibles pendant la prise de la prochaine plaquette.
• -Conduite à tenir en cas d'irrégularité des saignements
• -Lors de la prise de préparations hormonales combinées telles que Holgyeme et particulièrement pendant les premiers mois de la prise, des saignements inhabituels (petites pertes sanglantes ou saignements intermédiaires) peuvent se produire. Il se peut que vous ayez besoin de serviettes périodiques ou de tampons, mais la prise des dragées ne doit pas être interrompue.
• -Les saignements intermenstruels légers cessent généralement dès que le corps s'est habitué à la prise de Holgyeme (normalement après 3 cycles environ). Consultez votre médecin en cas de saignements persistants, forts, similaires à la menstruation normale ou répétés.
• -Conduite à tenir en cas d'absence de règles
• -L'hémorragie de privation peut faire défaut au cours de la pause sans prise de dragées. Si vous avez pris les dragées correctement, que vous n'avez pas eu de vomissements et que vous n'avez pas pris d'autres médicaments, la probabilité d'une grossesse est extrêmement faible. Prenez Holgyeme comme d'habitude.
• -Si les règles font défaut deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez sans délai votre médecin. Ne poursuivez pas la prise de Holgyeme tant que votre médecin n'a pas exclu une grossesse.Après l'arrêt de Holgyeme, les glandes génitales reprennent en général leur pleine fonction et l'aptitude à concevoir est normale. Le premier cycle est généralement allongé d'une semaine environ. Si toutefois le déroulement du cycle ne redevenait pas normal au cours des 2 à 3 premiers mois, veuillez consulter votre médecin.
• -Si vous ne voulez pas être enceinte après l'arrêt de Holgyeme, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives.
• -Enfants et adolescents
• -L'efficacité et la sécurité de Holgyeme, ont essentiellement été examinées chez des femmes adultes. Chez les adolescentes, le dosage recommandé sera le même que chez les adultes (sur prescription médicale). Holgyeme ne doit pas être pris chez les jeunes filles avant la puberté.
• -Quels effets secondaires Holgyeme peut-il provoquer?
• -Veuillez informer votre médecin de tous les événements indésirables, en particulier des symptômes sévères ou persistants ou des modifications de votre état de santé si vous soupçonnez Holgyeme d'en être à l'origine.
• -Toutes les femmes prenant Holgyeme présentent un risque élevé de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse) ou les artères (thromboembolie artérielle). La probabilité que vous présentiez un caillot sanguin peut être élevée si vous souffrez d'une autre maladie augmentant ce risque (pour de plus amples informations sur les maladies augmentant le risque de caillots sanguins et sur les symptômes d'un caillot sanguin, voir «Effets sur la coagulation sanguine, risque de maladies vasculaires» dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Holgyeme ?»).
• -Les autres réactions sévères liées à la prise de Holgyeme ainsi que les symptômes qui y sont associés sont décrits dans le paragraphe «Maladies tumorales» de la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Holgyeme ?». Veuillez lire ces paragraphes et consulter sans délai votre médecin si vous croyez que vous souffrez d'un de ces troubles.
• -La prise de Holgyeme peut provoquer les autres effets secondaires suivants
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 100)
• -Prise de poids, états dépressifs, altérations de l'humeur, maux de tête, troubles gastro-intestinaux, nausées, éruptions cutanées, tensions ou douleurs dans les seins.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 1000)
• -Rétention de liquide dans les tissus, baisse de la libido, migraine, vomissements, diarrhée, formation de papules sur la peau, chloasma (marques brunâtres sur le visage), augmentation de volume des seins, saignements entre les règles et absence de règles.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 10'000)
• -Réactions d'hypersensibilité, perte de poids, altérations du métabolisme du glucose, augmentation de la libido, vertige, augmentation des crises épileptiques, crampes dans les mollets, problèmes lors du port de lentilles de contact, , hausse de la tension artérielle, affections thromboemboliques artérielles et veineuses (p.ex. thrombose veineuse, embolie pulmonaire, attaque cérébrale, infarctus du myocarde), tumeurs au foie, hépatite (inflammation du foie), jaunisse, aggravation d'une porphyrie (modification du métabolisme de l'hémoglobine), réactions cutanées sévères, démangeaisons, écoulement mammaire, pertes vaginales et augmentation de la fréquence d'infections (surtout de mycoses) vaginales, caillot sanguin dans une veine ou une artère, p. ex.:
• -·dans une jambe ou un pied,
• -·dans un poumon,
• -·infarctus du myocarde,
• -·accident vasculaire cérébral,
• -·mini-accident vasculaire cérébral ou symptômes passagers ressemblant à un accident vasculaire cérébral, appelés accidents ischémiques transitoires (AIT),
• -·caillot sanguin dans le foie, l'estomac/intestin, les reins ou l'œil.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisatrices sur 10'000)
• -Troubles auditifs.
• -En outre, les symptômes et maladies rapportés lors de l'utilisation d'autres préparations hormonales combinées ont été les suivants: maladies herpétiques, formation de nodules dans le sein, cancer du sein, dysplasie cervicale (modification de la muqueuse du col de l'utérus), cancer du col de l'utérus, augmentation des graisses dans le sang, perte de l'audition, modifications bénignes du foie, acné, chute de cheveux, troubles menstruels, infections vaginales, myomes (tumeurs bénignes de l'utérus), rétention de liquide dans les tissus (p.ex. jambes enflées).
• -Si vous remarquez des effets secondaires veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25°C) et hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Holgyeme ?
• -Principes actifs
• -1 dragée contient 2 mg d'acétate de cyprotérone et 0,035 mg d'éthinylestradiol.
• -Excipients
• -1 dragée contient du lactose et d'autres excipients.
• -Où obtenez-vous Holgyeme? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Holgyeme est présenté en plaquettes-calendrier de 21 dragées et 3×21 dragées.
• -Numéro d'autorisation
• -57562 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Effik SA, 1260 Nyon.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +L'action de la chlorhexidine est annulée par des solutions alcalines, des savons et des agents nettoyants chargés négativement. Parodentosan Gel ne devrait donc pas entrer en contact avec de l'eau fortement alcaline durant son utilisation. Parodentosan Gel contient de l'alcool.
• -DICYNONE® 500 Kapseln
• -Was ist DICYNONE 500 KAPSEL und wann wird es angewendet?
• -Dicynone 500 Kapsel ist ein blutstillendes Mittel zur Verkürzung der Blutungsdauer und Verminderung des Blutverlustes.
• -Dicynone 500 Kapsel wird auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin angewendet, um Kapillarblutungen (Blutung der feinen Blutgefässe) vorzubeugen und diese zu behandeln, unabhängig von Ursache und Ort der Blutung.
• -Dicynone 500 Kapsel wird auch Patientinnen verschrieben, die unter zu starken oder zu langen Regelblutungen leiden, unabhängig davon, ob diese durch eine Spirale verursacht werden oder nicht.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Vor Beginn der Behandlung von zu starken und/oder zu langen Regelblutungen wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gründlich gynäkologisch untersuchen. Sie sollten seinen/ihren Anweisungen unbedingt folgen.
• -Wann darf DICYNONE 500 KAPSEL nicht eingenommen / angewendet werden?
• -·Wenn Sie an einer seltenen Blutkrankheit (Porphyrie) leiden, dürfen Sie Dicynone 500 Kapsel nicht einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss, was in diesem Fall zu tun ist.
• -·Die Kapseln enthalten 500 mg Wirkstoff und sind nicht zur Behandlung von Kindern geeignet.
• -·Bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen einen der Hilfsstoffe.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von DICYNONE 500 KAPSEL Vorsicht geboten?
• -Nur Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Sie Dicynone 500 Kapsel einnehmen dürfen, wenn Sie an einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung leiden.
• -Wenn Ihnen Dicynone 500 Kapsel zur Behandlung von zu starken und/oder zu langen Regelblutungen verschrieben wurde und nach der Behandlung keine Verbesserung eintritt, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen, damit dieser/diese organische Ursachen ausschliessen kann.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn
• -·bei Ihnen medizinische Untersuchungen durchgeführt werden: Werden während der Behandlung mit Etamsylat Proben für Laboruntersuchungen entnommen (zum Beispiel eine Blutprobe), müssen diese vor der ersten täglichen Einnahme des Arzneimittels erfolgen, damit alle eventuellen Wechselwirkungen von Etamsylat mit Laboruntersuchungen möglichst gering gehalten werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen
• -·andere Arzneimittel einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Dicynone 500 hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Darf DICYNONE 500 KAPSEL während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder wenn Sie stillen, sollten Sie vorsichtshalber darauf verzichten, Medikamente einzunehmen.
• -Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Dicynone 500 Kapsel bei Schwangeren vor. Etamsylat passiert die Plazentaschranke; die Konzentrationen von Etamsylat im mütterlichen Blut und im Nabelschnurblut sind vergleichbar.
• -Etamsylat darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser wenn dies unbedingt erforderlich ist.
• -Da bis heute nicht bekannt ist, ob Dicynone 500 Kapsel in die Muttermilch übergeht, sollte es vorsichtshalber nicht von stillenden Müttern angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie DICYNONE 500 KAPSEL?
• -Nur zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen.
• -Im Allgemeinen ist 1 Kapsel 2- bis 3-mal täglich zu den Mahlzeiten mit etwas Wasser einzunehmen. Ihr Arzt entscheidet je nach Schweregrad und Verlauf Ihrer Krankheit über die Dosierung und die Dauer der Behandlung.
• -Bei zu starken Regelblutungen ist 1 Kapsel 3-mal täglich zu den Mahlzeiten mit etwas Wasser einzunehmen. Die Behandlung beginnt 5 Tage vor der erwarteten Regelblutung und dauert 10 Tage (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme / Anwendung Vorsicht geboten?»).
• -Kinder
• -Dicynone 500 Kapsel ist nicht zur Behandlung von Kindern geeignet.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann DICYNONE 500 KAPSEL haben?
• -Die Einnahme oder Anwendung von Dicynone 500 Kapsel kann folgende Nebenwirkungen verursachen:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Kopfschmerzen, Hautausschläge, Müdigkeit
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Gelenkschmerzen
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Fieber, allergische Reaktionen
• -Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind:
• -Sehr selten: Blutgerinnungsstörungen mit Bildung eines Gerinnsels in den Gefässen, starke Abnahme der Anzahl weisser Blutkörperchen, wodurch die Wahrscheinlichkeit für Infektionen steigt, Abnahme der Blutplättchen, wodurch das Risiko für Blutungen oder Blutergüsse steigt.
• -In der Mehrzahl der Fälle verschwinden diese Nebenwirkungen, wenn die Behandlung abgesetzt wird.
• -Beim Auftreten von Hautreaktionen oder Fieber muss die Behandlung unterbrochen und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin informiert werden, da es sich dabei um eine allergische Reaktion handeln kann.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Hinweise zur Aufbewahrung
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) an einem trockenen Ort lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in DICYNONE 500 KAPSEL enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Etamsylat
• -Hilfsstoffe
• -Stearinsäure, Eisenoxid rot (E172), Titandioxid (E171), Gelatine
• -Wo erhalten Sie DICYNONE 500 KAPSEL? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Dicynone 500 Kapsel (500 mg): Packungen mit 20 und 60 Kapseln.
• -Zulassungsnummer
• -57577 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -OM Pharma SA, Meyrin, Schweiz
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -DICYNONE® 500 capsules
• -Qu'est-ce que DICYNONE 500 CAPSULE et quand doit-il être utilisé?
• -Dicynone 500 capsule est un médicament antihémorragique capable de réduire le temps de saignement et les pertes de sang.
• -Dicynone 500 capsule est utilisé sur prescription de votre médecin pour prévenir et traiter les hémorragies capillaires (hémorragie des vaisseaux sanguins très fins) quelles que soient leur origine et leur localisation.
• -Dicynone 500 capsule est prescrit aussi aux patientes ayant des règles trop abondantes ou trop longues dues ou non au port d'un stérilet.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant le début d'un traitement de règles trop abondantes et/ou trop longues, votre médecin vous soumettra à un examen gynécologique approfondi et il est indispensable que vous respectiez ses instructions.
• -Quand DICYNONE 500 CAPSULE ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -·Dans une maladie du sang peu fréquente (porphyrie), vous ne devez pas prendre Dicynone 500 capsule. Votre médecin sait ce qui est à faire dans une telle situation.
• -·Les capsules dosées à 500 mg de principe actif sont inappropriées pour traiter des enfants.
• -·Hypersensibilité (allergie) vis-à-vis de l'un de ses composants.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de DICYNONE 500 CAPSULE?
• -Seul votre médecin peut décider si vous pouvez prendre Dicynone 500 capsule lorsque vous souffrez de troubles des fonctions des reins ou du foie.
• -Si Dicynone 500 capsule vous a été prescrit pour atténuer des règles trop abondantes et/ou trop longues sans que le traitement ne soit suivi d'une amélioration, vous devriez en avertir votre médecin sans délai afin qu'il puisse exclure toute anomalie organique.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·Vous allez subir des examens médicaux: pendant le traitement avec l'étamsylate, le prélèvement d'échantillon (par exemple une prise de sang) requis pour les tests de laboratoire doit être fait avant la première administration quotidienne du médicament afin de minimiser toute interaction potentielle de l'étamsylate avec les tests de laboratoire,
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe!
• -Dicynone 500 n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation des machines.
• -DICYNONE 500 CAPSULE peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, si vous souhaitez le devenir ou si vous allaitez, vous devriez par précaution renoncer à absorber des médicaments.
• -Les données sur l'utilisation de Dicynone 500 capsule chez les femmes enceintes sont limitées. L'étamsylate traverse la barrière placentaire; le sang maternel et le sang du cordon contiennent des concentrations similaires d'étamsylate.
• -L'étamsylate ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf nécessité absolue.
• -Etant donné que l'on ne sait pas à l'heure actuelle si Dicynone 500 capsule passe dans le lait maternel, il ne doit, par mesure de précaution, pas être utilisé par les mères qui allaitent.
• -Comment utiliser DICYNONE 500 CAPSULE?
• -Réservé à l'adulte et à l'adolescent.
• -En général 1 capsule 2 à 3 fois par jour à avaler pendant les repas avec un peu d'eau. Le médecin décidera de la posologie et de la durée du traitement en fonction de la maladie et des résultats obtenus.
• -Lors de règles trop abondantes 1 capsule 3 fois par jour pendant les repas à avaler avec un peu d'eau. Le traitement débute 5 jours avant la date d'apparition prévue des règles et dure 10 jours (voir «Quelles sont les mesures de précaution à observer?»).
• -Enfants
• -Dicynone 500 capsule est inapproprié pour le traitement de l'enfant.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires DICYNONE 500 CAPSULE peut-il provoquer?
• -La prise ou l'utilisation de Dicynone 500 capsule peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Maux d'estomac, diarrhées, nausées, maux de tête, éruptions cutanées, fatigue
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Douleurs articulaires
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Fièvre, réactions allergiques
• -Les effets secondaires les plus sérieux sont:
• -Très rare: troubles de la coagulation avec formation d'un caillot dans les vaisseaux, diminution sévère du nombre de globules blancs qui rend les infections plus probables, diminution des plaquettes sanguines ce qui augmente le risque de saignement ou d'ecchymose.
• -Dans la plupart des cas, ces effets secondaires disparaissent lorsque le traitement est arrêté.
• -Dans le cas où des réactions de la peau ou une fièvre apparaissent, le traitement doit être interrompu et le médecin doit être informé, car ceci peut constituer une réaction allergique.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -A conserver à température ambiante (15 – 25°C) dans un endroit sec.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient DICYNONE 500 CAPSULE?
• -Principes actifs
• -Etamsylate
• -Excipients
• -Acide stéarique, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine
• -Où obtenez-vous DICYNONE 500 CAPSULE? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Dicynone 500 capsules (500 mg): emballages de 20 et 60 capsules.
• -Numéro d'autorisation
• -57577 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -OM Pharma SA, Meyrin, Suisse.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Parodentosan Gel peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée.
• +Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre ou utiliser des médicaments durant la grossesse ou l'allaitement, ou demander l'avis de votre médecin, de votre dentiste, de votre pharmacien ou de votre droguiste.
• +Comment utiliser Parodentosan Gel?
• +Adultes et adolescents de plus de 12 ans:
• +1. En cas d'inflammations:
• +Prélevez une petite quantité de gel de la taille d'une phalangette et appliquez-le sur la zone concernée avec un doigt, deux fois par jour, après chaque repas et en particulier avant le coucher.
• +2. Après le brossage des dents:
• +Mettez une petite quantité de gel de la taille d'une phalangette sur une brosse à dents souple, puis massez soigneusement les gencives avec cette brosse. Crachez bien le gel après le traitement et n'ingérez aucune nourriture ou boisson pendant une demi-heure au moins pour laisser agir le médicament.
• +3. Prothèse dentaire:
• +Les prothèses dentaires fixes ou les appareils orthodontiques fixes peuvent être nettoyés avec votre dentifrice habituel. Utilisez ensuite un doigt pour masser une petite quantité de gel de la taille d'une phalangette sous les éléments d'un pont dentaire, dans les espaces interdentaires ou au niveau des racines dentaires. Grâce à l'application du gel, même les bandes et les ressorts orthodontiques ainsi que les pansements parodontaux sont aseptisés.
• +L'utilisation et la sécurité de Parodentosan Gel n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 12 ans.
• +Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin ou votre dentiste. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez consulter votre médecin, votre dentiste, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Ciclocutan® Lösung zur Anwendung auf der Haut
• -Was ist Ciclocutan Lösung zur Anwendung auf der Haut und wann wird es angewendet?
• -Ciclocutan Lösung zur Anwendung auf der Haut mit dem Wirkstoff Ciclopirox-Olamin ist ein Mittel gegen für den Menschen schädliche (humanpathogene) Pilze, die die Haut und ihre Anhangsgebilde befallen (Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze). Diese Hautpilze werden mit Ciclocutan Lösung zur Anwendung auf der Haut in allen Hautschichten zuverlässig vernichtet. Die Begleiterscheinungen wie Juckreiz verschwinden schon nach wenigen Tagen.
• -Ciclocutan Lösung zur Anwendung auf der Haut darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin zur Behandlung von bestimmten Pilzerkrankungen verwendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Die vom Arzt bzw. der Ärztin empfohlenen hygienischen Begleitmassnahmen sollten befolgt werden.
• -Wann darf Ciclocutan Lösung zur Anwendung auf der Haut nicht angewendet werden?
• -Ciclocutan Lösung zur Anwendung auf der Haut darf nicht am Auge angewendet werden.
• -Ciclocutan Lösung zur Anwendung auf der Haut darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss ZusammensetzungNeugeborene und Kinder unter 6 Jahren dürfen nicht mit Ciclocutan Lösung zur Anwendung auf der Haut behandelt werden.
• -Darf Ciclocutan Lösung zur Anwendung auf der Haut während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen, sollten Sie Ciclocutan Lösung zur Anwendung auf der Haut nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin anwenden. Überlassen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin die Entscheidung, ob sie Ciclocutan Lösung zur Anwendung auf der Haut während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit anwenden dürfen.
• -Wie verwenden Sie Ciclocutan Lösung zur Anwendung auf der Haut?
• -Soweit nicht anders verordnet, Ciclocutan Lösung zur Anwendung auf der Haut mindestens 1mal täglich auf die erkrankten Hautstellen auftragen und antrocknen lassen. Es empfiehlt sich, die Ciclocutan Lösung zur Anwendung auf der Haut leicht einzureiben.
• -Die Behandlung soll bis zum Abklingen der Hauterscheinungen (im Allgemeinen 2 Wochen) fortgesetzt werden. Zur Vermeidung von Rückfällen wird empfohlen, die Behandlung darüber hinaus noch 1-2 Wochen weiterzuführen.
• -Eine begonnene Antimykotikatherapie sollte so lange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet durchgeführt werden. Die Krankheitssymptome verschwinden oft bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.
• -Pädiatrie
• -Die Anwendung und Sicherheit von Ciclocutan, Lösung zur Anwendung auf der Haut ist bei Kindern unter 6 Jahren und Neugeborenen bisher nicht geprüft worden. Dieses Arzneimittel darf daher in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Ciclocutan Lösung zur Anwendung auf der Haut haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Ciclocutan Lösung zur Anwendung auf der Haut auftreten:
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Es können vorübergehend Juckreiz oder leichtes Hautbrennen, die durch den Alkoholgehalt der Ciclocutan Lösung zur Anwendung auf der Haut - Zubereitungen verstärkt werden können, sowie Überempfindlichkeitsreaktionen wie Kontaktdermatitis auftreten.
• -Wenn Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, sollten Sie die Behandlung mit Ciclocutan unterbrechen und den Arzt oder die Ärztin aufsuchen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Das Arzneimittel ist nach Anbruch 12 Wochen haltbar.
• -Lagerungshinweis
• -Ciclocutan Lösung zur Anwendung auf der Haut in der verschlossenen Originalpackung bei Raumtemperatur (15 – 25°C) an einem für Kinder unerreichbaren Ort lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Ciclocutan Lösung zur Anwendung auf der Haut? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Ciclocutan Lösung zur Anwendung auf der Haut erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Flasche mit 20 ml.
• -Zulassungsnummer
• -57585 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Dermapharm AG, Hünenberg
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Ciclocutan® Solution pour application cutanée
• -Qu'est-ce que Ciclocutan Solution pour application cutanée et quand doit-il être utilisé?
• -Ciclocutan Solution pour application cutanée, dont le principe actif est la Ciclopirox-Olamine, est un produit agissant contre les champignons qui sont pathogènes pour l'être humain et qui attaquent la peau et ses annexes (dermatophytes, levures, moisissures). Ciclocutan Solution pour application cutanée détruit efficacement ces champignons dans toutes les couches de la peau. Les symptômes d'accompagnement, comme les démangeaisons, disparaissent après quelques jours déjà.
• -Ciclocutan Solution pour application cutanée ne doit être utilisé que sur prescription médicale pour traiter certaines mycoses.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Il convient de prendre les mesures d'hygiène complémentaires recommandées par le médecin.
• -Quand Ciclocutan Solution pour application cutanée ne doit-il pas être utilisé?
• -Ciclocutan Solution pour application cutanée ne doit pas être utilisé sur les yeux. Ciclocutan Solution pour application cutanée ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients selon la composition.Les nouveau-nés et les enfants de moins de 6 ans ne doivent pas être traités avec Ciclocutan Solution pour application cutanée.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Ciclocutan Solution pour application cutanée?
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous
• -·souffrez d'une autre maladie,
• -·êtes allergique
• -·prenez déjà d'autres médicaments ou en utilisez déjà en usage externe (même en automédication)!
• -Ciclocutan Solution pour application cutanée peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, si souhaitez l'être ou si vous allaitez votre enfant, vous ne devez utiliser Ciclocutan Solution pour application cutanée qu'après avoir consulté votre médecin. Laissez à votre médecin le soin de décider si vous pouvez utiliser Ciclocutan Solution pour application cutanée durant votre grossesse ou en période d'allaitement.
• -Comment utiliser Ciclocutan Solution pour application cutanée?
• -Sauf prescription contraire, appliquez Ciclocutan Solution pour application cutanée au moins une fois par jour sur les zones cutanées atteintes et laissez sécher. Il est recommandé de faire pénétrer Ciclocutan Solution pour application cutanée en massant légèrement.
• -Poursuivez le traitement jusqu'à régression des symptômes cutanés (en général 2 semaines). Pour éviter une rechute, il est conseillé de continuer le traitement encore 1 à 2 semaines au-delà de cette date.
• -Un traitement antifongique doit être poursuivi aussi longtemps que le médecin vous l'a prescrit. Les symptômes de la maladie disparaissent souvent avant la guérison complète de l'infection. Une durée d'utilisation trop brève ou un arrêt prématuré du traitement peuvent être la cause d'une recrudescence de la maladie.
• -Pédiatrie
• -L'utilisation et la sécurité du Ciclocutan Solution pour application cutanée n'ont pas encore été évaluées chez les enfants de moins de 6 ans et les nouveau-nés.
• -Ce médicament ne doit donc pas l'utiliser dans ce groupe d'âge.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Ciclocutan Solution pour application cutanée peut-il provoquer?
• -L'utilisation de Ciclocutan Solution pour application cutanée peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateur sur 1000)
• -Des démangeaisons ou une légère sensation de brûlure de la peau, qui peuvent être accentuées par la teneur en alcool de Ciclocutan Solution pour application cutanée, ainsi que des réactions d'hypersensibilité telles qu'une dermatite de contact, peuvent survenir de manière passagère.
• -En cas de réactions d'hypersensibilité, ils doivent arrêter le traitement et consulter un médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Stabilité après ouverture
• -Le médicament se conserve pendant 12 semaines après ouverture.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver Ciclocutan Solution pour application cutanée dans l'emballage d'origine fermé et à température ambiante (15-25°C), à un endroit hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Ciclocutan Solution pour application cutanée?
• -1 ml Ciclocutan Solution pour application cutanée contient:
• +Que contient Parodentosan Gel?
• +1 g de gel buccal contient:
• -10 mg Ciclopirox-Olamine
• +2 mg de gluconate de chlorhexidine, 3,8 mg de teinture de myrrhe (1:5), agent d'extraction éthanol 90% v/v, 1 mg d'huile essentielle de sauge
• -Macrogol 400, Alcool isopropylique, Eau purifiée
• -Où obtenez-vous Ciclocutan Solution pour application cutanée? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Ciclocutan Solution pour application cutanée est disponible en pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Solution: flacon de 20* ml.
• -Numéro d'autorisation
• -57585 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Dermapharm SA, Hünenberg
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Éthanol 18 vol. %, xylitol (E 967), glycérol (E 422), 25 mg d'hydroxystéarate de macrogolglycérol, hydroxyéthylcellulose, huile essentielle de menthe, eau épurée
• +Où obtenez-vous Parodentosan Gel? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• +Tube en alu contenant 35 g de gel buccal.
• -Desoren® 20
• -Qu’est-ce que Desoren 20 et quand doit-il être utilisé ?
• -Desoren 20 est une préparation qui offre une protection hormonale contre la grossesse, autrement dit, un contraceptif hormonal combiné (CHC) ou «pilule combinée ». Chaque comprimé pelliculé contient deux hormones féminines en faible quantité: le désogestrel (hormone du corps jaune) et l’éthinylestradiol, un oestrogène.
• -Du fait de sa faible teneur en hormones, Desoren 20 appartient à la catégorie des contraceptifs oraux faiblement dosés. Tous les comprimés de la plaquette contenant les mêmes hormones à la même dose, il s’agit d’un contraceptif oral monophasique.
• -Pris conformément aux prescriptions, Desoren 20 protège contre la grossesse de plusieurs manières: en général, il empêche la maturation d’un ovule fécondable. En outre, la glaire du col de l’utérus reste épaisse, ce qui rend l’ascension des spermatozoïdes plus difficile. Enfin, la muqueuse utérine n’est pas préparée à une grossesse. Les changements hormonaux produits par les CHC peuvent en outre conduire à une plus grande régularité de votre cycle et à des règles moins abondantes et plus courtes.
• -Desoren 20 ne doit être utilisé que sur prescription médicale.
• -Informations importantes sur les contraceptifs hormonaux combinés (CHC)
• -·Utilisés correctement, les CHC sont une des méthodes contraceptives réversibles les plus fiables;
• -·Les CHC augmentent légèrement le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères, en particulier au cours de la première année d’utilisation ou lors de la reprise d’un CHC après une interruption d’au moins 4 semaines;
• -·Soyez attentive à l’apparition de symptômes évocateurs d’un caillot sanguin et adressez-vous à votre médecin si vous avez des symptômes qui vous le font suspecter (voir partie «Caillots sanguins»).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Avant de commencer à utiliser Desoren 20, veuillez lire les informations sur les caillots sanguins figurant sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Desoren 20?». Il est particulièrement important de lire les informations relatives aux symptômes annonciateurs d’un possible caillot (voir «Signes évocateurs d’un possible caillot sanguin»).
• -Avant que vous ne commenciez à prendre des produits hormonaux à visée contraceptive, votre médecin devra s’informer avec précision de vos antécédents médicaux personnels et familiaux (maladies dont vous avez souffert ou survenues dans votre famille) et réaliser un examen général et gynécologique approfondi. L’éventualité d’une grossesse devra en outre être exclue.
• -Durant l’utilisation de Desoren 20, il est recommandé de pratiquer des examens médicaux de contrôle à intervalles réguliers. Votre médecin mettra en balance les risques éventuellement existants (p.ex. âge, poids, intervention chirurgicale, modification de votre état de santé et/ou de vos risques) avec les bénéfices attendus et décidera avec vous de la poursuite ou non d’une contraception avec Desoren 20.
• -Il est également indispensable de consulter votre médecin avant de passer à Desoren 20 en remplacement d’une autre méthode de contraception ou très peu de temps après un accouchement ou une fausse couche, (voir également «Comment utiliser Desoren 20?»).
• -Jusqu’à 12 semaines après l’accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. Il vous faudra donc demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Desoren 20.
• -Desoren 20 est un médicament. En cas d’accident ou d’intervention chirurgicale, informez les médecins que vous utilisez Desoren 20.
• -Les contraceptifs hormonaux n’apportent aucune protection contre le SIDA ni contre les maladies sexuellement transmissibles.
• -Quand Desoren 20 ne doit-il pas être pris?
• -Desoren 20 ne doit pas être utilisé si vous présentez l’une des situations suivantes. Si tel est le cas, il vous faut impérativement en informer votre médecin, qui déterminera avec vous quelle autre méthode de contraception sera la plus adaptée pour vous:
• -·Existence ou antécédents de caillot sanguin au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou d’un autre organe;
• -·Antécédents d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral;
• -·Existence ou antécédents d’angine de poitrine (maladie qui cause de fortes douleurs dans la poitrine ou une sensation de pression derrière le sternum, en particulier lors d’un effort physique et qui peut être annonciatrice d’un infarctus du myocarde);
• -·Antécédents d’un accident ischémique transitoire (aussi dénommé AIT: symptômes passagers d’un accident vasculaire cérébral);
• -·Trouble connu de la coagulation, p.ex. déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, mutation du facteur V de Leiden ou anticorps anti-phospholipides;
• -·Présence de plusieurs facteurs de risque de façon concomitante favorisant la formation d’un caillot sanguin, comme p.ex. surpoids avec un âge >35 ans (voir chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Desoren 20?» - «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère» et «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»);
• -·Forme particulière de migraine (dite «migraine avec aura», qui est accompagnée de troubles de la sensibilité, de la perception et/ou des mouvements) dont vous souffrez ou avez souffert;
• -·Diabète (diabète sucré) avec symptômes vasculaires (atteinte des vaisseaux sanguins);
• -·Hypertension artérielle sévère (forte augmentation de la pression artérielle);
• -·Hyperlipidémies sévères (forte augmentation du cholestérol ou des triglycérides) dans le sang ;
• -·Graves maladies du foie (p.ex. jaunisse) actuellement ou dans le passé, tant que les examens de la fonction du foie ne sont pas normalisés;
• -·Hépatite C et prise de médicaments antiviraux contenant l’ombitasvir/paritaprévir/ ritonavir, du dasabuvir, du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir sous «Interactions avec d’autres médicaments»).
• -·Tumeurs du foie actuelles ou passées;
• -·Cancer du sein ou de l’utérus actuel ou passé, s’il dépend des hormones sexuelles;
• -·Saignements vaginaux inexpliqués;
• -·Pancréatite actuelle ou passée, liée à une augmentation importante des graisses dans le sang (triglycérides);
• -·Grossesse confirmée ou suspicion de grossesse;
• -·Hypersensibilité à l’un des composants de Desoren 20.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/ de Desoren 20 ?
• -En cas d’apparition d’un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin (voir aussi Tableau «Signes évocateurs d’un possible caillot sanguin»):
• -·Survenue de migraines ou de maux de tête d’une intensité inhabituelle;
• -·Apparition soudaine de difficultés respiratoires ou d’une toux d’origine indéterminée;
• -·Douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement;
• -·Troubles brusques de la vision, de l’audition, du langage ou autres troubles de la perception;
• -·Apparition soudaine de douleurs aigües dans la poitrine ou la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras;
• -·Apparition soudaine de vertiges, d’une sensation de grande faiblesse, de troubles de la sensibilité;
• -·Perte de connaissance;
• -·Au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue ou pendant la convalescence faisant suite à un accident ou une opération;
• -·Forte augmentation de la pression artérielle (confirmée par plusieurs mesures);
• -·Jaunisse;
• -·Grossesse ou suspicion de grossesse.
• -Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s’aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de l’utilisation de Desoren 20, il est important que vous en informiez votre médecin:
• -·si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, un ou des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l’utérus (myomes);
• -·si vous observez une accumulation de liquide dans les tissus («œdèmes»);
• -·si vous avez une affection rénale sévère;
• -·si vous souffrez d’épilepsie ou de danse de Saint Guy (chorée mineure);
• -·si vous avez des dépressions;
• -·si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (hypertriglycéridémie) ou que des membres de votre famille en souffrent. L’utilisation de CHC en cas d’hypertriglycéridémie entraîne une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas);
• -·si vous souffrez de phlébite (thrombophlébite superficielle);
• -·si vous avez des varices;
• -·si vous avez une maladie du foie (p.ex. une jaunisse) ou des inflammations de la vésicule biliaire (p.ex. calculs biliaires);
• -·si vous avez une maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (inflammation chronique de l’intestin);
• -·si vous avez un lupus erythémateux disséminé (LED; une maladie qui modifie votre système immunitaire);
• -·si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU; qui entraîne des troubles de la coagulation et une insuffisance rénale);
• -·si vous avez une anémie falciforme (une maladie rare du sang);
• -·si vous avez développé un herpès au cours d’une précédente grossesse (herpès gravidique);
• -·si vous avez un trouble de l’ouïe (otosclérose);
• -·si vous souffrez d’un angio-œdème héréditaire ou acquis (consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d’un angio-œdème tels qu’enflure du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficultés à avaler ou urticaire éventuellement avec des difficultés à respirer). Les produits contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d’un angio-œdème héréditaire ou acquis;
• -·si vous souffrez d’un trouble du métabolisme de l’hémoglobine (porphyrie).
• -Si vous avez ou avez eu un chloasma (taches brunâtres sur la peau, en particulier sur le visage), évitez une trop forte exposition au soleil et aux rayons ultraviolets.
• -CAILLOTS SANGUINS
• -Le terme thrombose désigne la formation de caillots sanguins susceptibles d’obstruer un vaisseau. Pendant l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme Desoren 20, votre risque de formation d’un caillot sanguin est plus élevé que si vous ne le prenez pas.
• -Les caillots sanguins peuvent se former
• -·dans les veines (on parle alors de «thrombose veineuse», de «thrombo-embolie veineuse» ou de TEV)
• -·dans les artères (on parle alors de «thrombose artérielle», de «thrombo-embolie artérielle» ou de TEA).
• -Le plus fréquemment, la thrombose se forme dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Lorsque le caillot se détache de la paroi de la veine, il peut se déplacer et obstruer une artère pulmonaire, produisant ce qu’on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux du cœur, pouvant alors provoquer un infarctus. Les caillots qui obstruent les vaisseaux dans le cerveau peuvent être à l’origine d’une attaque cérébrale. De très rares cas de formation de caillots dans d’autres parties du corps comme le foie, le tube digestif, les reins ou les yeux ont été rapportés.
• -Enfin, les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé voire une issue fatale.
• -Signes évocateurs d’un possible caillot sanguin
• -En cas d’apparition de l’un des signes suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin:
• -Un de ces signes est-il apparu chez vous? De quoi pourriez-vous souffrir?
• -Tuméfaction d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou au niveau du pied, surtout si elle s’accompagne de: ·Douleur ou sensation de tension dans la jambe, même si vous ne la ressentez qu’en position debout ou en marchant; ·Sensation de chaleur dans la jambe affectée; ·Changement de la coloration de la jambe, p.ex. si elle devient bleue ou rouge ou si elle blanchit. Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs
• -·Essoufflement subit et inexpliqué ou respiration rapide; ·Toux d’apparition soudaine, éventuellement accompagnée de crachats sanglants; ·Douleurs aigües et subites dans la poitrine, pouvant s’amplifier à la respiration profonde; ·Etourdissements ou sensations vertigineuses sévères; ·Battements cardiaques accélérés ou irréguliers; ·Fortes douleurs à l’abdomen. En cas de doutes, parlez-en à votre médecin, car certains de ces symptômes tels que la toux ou l’essoufflement ne sont pas spécifiques et peuvent être faussement attribués à des affections de moindre gravité, comme des affections des voies respiratoires (infection grippale, p.ex.). Embolie pulmonaire
• -·Perte subite de la vision ou ·Vision trouble non accompagnée de douleur, pouvant évoluer vers une perte de la vision. Ces symptômes apparaissant le plus souvent dans un œil. Thrombose rétinienne (caillot sanguin dans une veine ou une artère de l’œil)
• -·Douleurs dans la poitrine, malaise, sensation de pression, sensation de pesanteur; ·Sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum; ·Sensation de réplétion, troubles digestifs ou sensation d’étouffement; ·Douleurs dans la poitrine irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l’estomac; ·Sueurs, nausées, vomissements ou vertiges; ·Sensation de grande faiblesse, d’angoisse ou essoufflement; ·Battements cardiaques accélérés ou irréguliers. Infarctus du myocarde (crise cardiaque)
• -·Perte subite de sensibilité ou de force au niveau du visage, d’un bras ou d’une jambe, surtout d’un seul côté du corps; ·Confusion soudaine, élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension; ·Troubles subits de la vision d’un œil ou des deux yeux; ·Troubles subits de la marche, vertiges, perte d’équilibre et troubles de la coordination; ·Maux de tête soudains et sévères ou de durée inhabituelle et de cause inconnue; ·Perte de connaissance ou évanouissement. Dans certains cas, les symptômes d’un accident vasculaire cérébral peuvent être de courte durée et suivis d’une récupération presque immédiate et complète. Une prise en charge médicale urgente est cependant nécessaire, car vous pouvez refaire un accident vasculaire cérébral. Accident vasculaire cérébral
• -·Tuméfaction, coloration bleutée d’un bras ou d’une jambe; ·Douleurs abdominales aiguës. Caillot sanguin obstruant d’autres vaisseaux sanguins
• -
• -Quand le risque de formation d’un caillot sanguin dans une veine est-il accru?
• -Le risque de développer une thrombo-embolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d’utilisation d’un CHC. Ce risque accru existe dès la première prise de Desoren 20 ou lors de la reprise d’une contraception hormonale combinée après une interruption de 4 semaines ou plus. Les données d’une grande étude indiquent que ce risque élevé existe surtout pendant les 3 premiers mois.
• -Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de Desoren 20.
• -Si vous arrêtez de prendre Desoren 20, le risque de formation de caillots sanguins revient en quelques semaines au niveau de base sans contraception hormonale combinée.
• -Quel est le degré de risque de formation d’un caillot dans une veine?
• -Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) avec Desoren 20 est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes ne prenant pas Desoren 20:
• -Sur 10’000 femmes qui n’utilisent aucun CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
• -Sur 10’000 femmes qui utilisent un CHC contenant du désogestrel, comme Desoren 20, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an. Sur 10’000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
• -Dans les deux cas, le nombre de caillots sanguins par année est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou après un accouchement.
• -Le risque de formation d’un caillot sanguin est plus ou moins élevé selon vos propres antécédents médicaux (voir partie ci-dessous «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»).
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans une veine (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente avec:
• -·L’âge (en particulier au-delà d’environ 35 ans);
• -·Le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·La survenue d’un caillot (thrombose d’une jambe ou d’une autre partie du corps, embolie pulmonaire) chez un parent ou un frère/une sœur à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, et lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation chez vous ou une personne de votre proche parenté, un spécialiste de la coagulation devrait être consulté avant le début de la prise de Desoren 20. Si une thrombophilie est décelée (trouble de la coagulation favorisant une thrombose), la prise de Desoren 20 est contre-indiquée (cf. «Quand Desoren 20 ne doit-il pas être pris?»);
• -·Une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale lourde, toute intervention chirurgicale au niveau des jambes et les blessures graves. Dans ces cas, la prise de Desoren 20 doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la reprise de Desoren 20 (au moins 2 semaines après la récupération complète de la mobilité);
• -·Une position assise prolongée, comme lors de vols long courrier (>4 heures), en particulier si vous présentez d’autres facteurs de risque.
• -Après l’accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu’à 12 semaines) un risque plus élevé de développer des caillots sanguins dans une veine. Il est important de demander à votre médecin quand vous pourrez reprendre Desoren 20.
• -D’autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l’anémie falciforme et le cancer.
• -Si vous présentez ou pensez présenter l’un des points susmentionnés, même si vous n’en êtes pas sûre, il est important d’en informer votre médecin. Il décidera s’il faut suspendre la prise de Desoren 20.
• -Quand le risque de formation d’un caillot sanguin dans une artère est-il accru?
• -Un caillot sanguin dans une artère peut également causer des problèmes graves, comme par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère
• -Le risque d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral lié à l’utilisation de Desoren 20 est très faible, mais augmente avec:
• -·L’âge (en particulier au-delà d’environ 35 ans);
• -·Le tabagisme. Il est conseillé d’arrêter de fumer en cas de prise d’un CHC comme Desoren 20. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller une autre méthode de contraception;
• -·Le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·Si vous souffrez d’hypertension artérielle (augmentation de la pression artérielle);
• -·Si l’un de vos proches parents a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral;
• -·Si vous, ou un membre de votre proche parenté, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);
• -·Si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura;
• -·Si vous souffrez de problèmes cardiaques (maladies des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque appelé «fibrillation auriculaire»);
• -·Si vous souffrez de diabète.
• -D’autres facteurs de risque sont l’hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux disséminé.
• -Si vous présentez plus d’un des facteurs de risque précités ou si l’un d’eux est particulièrement sévère, le risque de caillot peut être encore plus élevé.
• -Informez votre médecin de toute modification d’un des points susmentionnés pendant l’utilisation de Desoren 20, par exemple si vous commencez à fumer, si l’un de vos proches a développé une thrombose de cause inexpliquée ou si vous prenez beaucoup de poids.
• -Maladies tumorales
• -Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui prennent des CHC tels que Desoren 20, par rapport aux femmes du même âge qui n’en prennent pas. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l’arrêt de la prise de ces préparations. On ignore si la différence est due aux CHC. Il est possible que ces femmes aient fait l’objet d’un suivi médical plus approfondi et plus fréquent, d’où le dépistage plus précoce du cancer du sein.
• -Quelques études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels que Desoren 20, les cas de cancers du col de l’utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque du cancer du col de l’utérus est toutefois l’infection durable par le papillomavirus humain (infection par le HPV). On ignore dans quelle mesure la prise sur une longue durée de CHC tels que Desoren 20 a pu contribuer à l’augmentation de la fréquence des cancers du col observée dans les études ou si d’autres facteurs, comme le comportement sexuel (p.ex. le changement fréquent de partenaire sexuel avec l’augmentation du risque de transmission du virus), pourrait expliquer cette augmentation.
• -De rares cas de tumeurs bénignes de foie et encore plus rarement de tumeurs malignes de foie ont été rapportés chez des femmes prenant la pilule. Ces tumeurs peuvent entraîner des hémorragies internes. Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs vives dans la partie haute de l’abdomen.
• -Affections psychiatriques
• -Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux comme Desoren 20 signalent des dépressions ou des humeurs dépressives. Les dépressions peuvent être graves et occasionnellement entraîner des pensées suicidaires. Si vous présentez des fluctuations d’humeur et des symptômes dépressifs, faites-vous conseiller le plus rapidement possible par un médecin.
• -Autres précautions
• -Les hormones contenues dans Desoren 20 peuvent influencer les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur des prélèvements de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous prenez Desoren 20 s’il vous prescrit une analyse de sang.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Dans les cas suivants, contactez votre médecin aussi rapidement que possible:
• -·si vous n’avez pas eu vos règles deux fois de suite et pensez être enceinte.
• -·si vous observez les signes d’un angio-œdème, par exemple gonflement du visage, de la langue et/ou du cou et/ou problèmes de déglutition, ou urticaire en association avec des difficultés respiratoires;
• -·si vous prenez d’autres médicaments (voir «Interactions avec d’autres médicaments»);
• -·si vous avez oublié des comprimés au cours de la première semaine et avez eu des rapports sexuels au cours des 7 jours précédents;
• -·si vous avez de fortes diarrhées.
• -Interactions avec d’autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments ou des préparations à base de plantes, même s’il s’agit de médicaments vendus sans ordonnance. Informez également tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament (ou votre pharmacien) du fait que vous prenez Desoren 20.
• -L’effet contraceptif de Desoren 20 peut être diminué par la prise simultanée de certains médicaments ou provoquer de saignements inattendus (entre les règles): p.ex. médicaments destinés au traitement de l’épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), au traitement d’infections par le VIH (inhibiteurs de protéase ou inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse par ex. ritonavir, nelfinavir, névirapine, éfavirenz), d’infections par le virus de l’hépatite C (par ex. bocéprévir, télaprévir), au traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l’hypertension pulmonaire (bosentan) et de certains types particuliers de somnolence excessive (modafinil), ou de médicaments contenant un produit végétal, le millepertuis (voir ci-dessous).
• -Si vous utilisez l’un des médicaments susmentionnés sur une courte période, vous pouvez continuer à prendre Desoren 20. Pendant le traitement par ce médicament et pendant les 28 jours qui suivent son arrêt, vous devrez cependant utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire, par exemple des préservatifs. Demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si le traitement par l’autre médicament se prolonge au-delà de la fin de votre plaquette de Desoren 20, commencez la plaquette suivante sans interruption, donc sans la pause habituelle pendant laquelle vous ne prenez pas de comprimé (voir «Comment utiliser Desoren 20?»). Votre médecin vous dira comment procéder.
• -Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c’est-à-dire plus de 10 à 14 jours pour une infection des os ou une borréliose p.ex.), veuillez-vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.
• -Si vous prenez Desoren 20, vous ne devez pas prendre en même temps une spécialité à base de millepertuis (Hypericum) contre les dépressions, car son effet contraceptif peut s’en trouver atténué. Certains cas d’irrégularités des règles et des cas isolés de grossesse non souhaitée ont été signalés.
• -Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration sanguine de Desoren 20. Cela peut entraîner la multiplication des effets secondaires. Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
• -·Antifongiques contenant p.ex. de l’itraconazole, du voriconazole, du posaconazole ou du fluconazole,
• -·Certains antibiotiques appelés macrolides contenant de la clarithromycine ou de l’érythromycine,
• -·Certains médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil).
• -Desoren 20 peut également modifier, en l’augmentant ou en la diminuant, l’efficacité d’autres médicaments, par exemple de la ciclosporine et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs. C’est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de la prise du traitement par Desoren 20 et lorsque vous arrêtez la prise de Desoren 20).
• -Si vous êtes diabétique, la prise de Desoren 20 peut modifier votre besoin en médicaments hypoglycémiants (y compris l’insuline).
• -N’utilisez pas Desoren 20 si vous êtes atteinte d’hépatite C et que vous prenez l’association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, car cela peut entraîner une élévation des valeurs sanguines de la fonction hépatique (élévation de l’enzyme hépatique ALAT). Desoren 20 ne doit être à nouveau utilisé que lorsque vos valeurs hépatiques se sont normalisées (voir la section «Quand Desoren 20 ne doit-il pas être pris?»). Informez-vous auprès de votre médecin pour savoir quand vous pouvez recommencer à utiliser Desoren 20 après l’arrêt de la prise de cette association de principes actifs. D’autres médicaments peuvent être concernés: des médicaments contre la douleur, des antidépresseurs, des médicaments contre la malaria, des calmants, des médicaments pour le cœur, des médicaments contenant de la cortisone, des anticoagulants et des médicaments contre l’asthme.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -§vous souffrez d’une autre maladie
• -§vous êtes allergique
• -§vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication !).
• -Effet de Desoren 20 sur l’aptitude à la conduite automobile et à l’utilisation de machines
• -Desoren 20 n’a aucun effet sur l’aptitude à la conduite automobile ou à l’utilisation de machines.
• -Desoren 20 peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Desoren 20 ne doit pas être pris en cas de suspicion ou d’existence d’une grossesse. Consultez votre médecin aussi rapidement que possible si vous tombez enceinte alors que vous prenez Desoren 20.
• -Si vous allaitez, ne prenez pas Desoren 20, il pourrait altérer la quantité et la qualité du lait maternel.
• -Comment utiliser Desoren 20 ?
• -Une plaquette de Desoren 20 contient 21 comprimés pelliculés jaunâtres. Le jour de la semaine correspondant à la prise de chaque comprimé est indiqué à l’intérieur et à l’extérieur du blister. Les comprimés doivent être pris tous les jours à la même heure de la journée, selon les modalités ci-dessous Il faut avaler les comprimés sans les croquer, de préférence avec un peu d’eau. Prenez le premier comprimé correspondant au jour de la semaine (par exemple Lun pour lundi). Prenez ensuite chaque jour un comprimé dans le sens de la flèche jusqu’à ce que la plaquette soit vide, soit pendant 21 jours au total. Au cours des 7 jours suivants, vous ne prenez aucun comprimé. Au cours de ces 7 jours, vos règles commencent, (saignements de privation), normalement le 2e ou le 3e jour suivant la prise du dernier comprimé. Commencez la plaquette suivante le 8e jour, que vos règles soient déjà terminées ou non. Cela signifie que vous commencez toujours une nouvelle plaquette le même jour et que vous aurez chaque mois vos règles à peu près le même jour de la semaine.
• -Prise de la première plaquette de Desoren 20
• -Si vous n’avez pas pris de contraceptif hormonal au cours des derniers mois
• -1.Attendez le début des règles suivantes. Le premier jour des règles, prenez le premier comprimé de Desoren 20 identifié par le jour de la semaine correspondant au premier jour des règles dans la rangée supérieure de la plaquette. Desoren 20 est efficace immédiatement, il n’est donc pas nécessaire d’utiliser un autre moyen de contraception non hormonal en plus.
• -2.Vous pouvez également commencer entre le 2e et le 5e jour de vos règles. Dans ce cas, il est indispensable d’utiliser en même temps une méthode contraceptive mécanique ou chimique pendant les 7 premiers jours de la prise de Desoren 20 (ne pas utiliser la méthode Knaus-Ogino ou la méthode des températures).
• -3.Si les règles ont commencé depuis plus de 5 jours, attendez les règles suivantes pour commencer à prendre Desoren 20.
• -Si vous passez d’une autre contraception hormonale combinée (pilule combinée, anneau vaginal ou dispositif transdermique)
• -Vous pouvez prendre le premier comprimé de Desoren 20 le lendemain de l’épuisement de l’ancienne plaquette (autrement dit en omettant l’intervalle sans prise). Si votre ancienne plaquette contient également des comprimés sans substance active, prenez le premier comprimé de Desoren 20 le jour après que vous avez pris le dernier comprimé contenant une substance active de l’ancienne plaquette (en cas de doute, interrogez votre médecin ou votre pharmacien). Vous pouvez également commencer plus tard, mais ne commencez néanmoins pas plus tard que le lendemain de l’intervalle sans prise de l’ancienne pilule ou après que vous avez pris le dernier comprimé sans substance active de l’ancienne plaquette. Si vous utilisez un anneau vaginal ou un dispositif transdermique, commencez à prendre Desoren 20 le jour où l’anneau ou le dispositif est retiré, mais au plus tard le jour où le nouvel anneau ou le nouveau dispositif aurait dû être posé.
• -Si vous observez ces règles, vous n’avez pas besoin d’utiliser un moyen de contraception mécanique en plus (p.ex. un préservatif).
• -Si vous passez d’une pilule à base de progestatif (minipilule) à Desoren 20
• -Vous pouvez arrêter de prendre la minipilule n’importe quel jour et commencer à prendre Desoren 20. Toutefois, au cours des 7 premiers jours de prise de Desoren 20, utilisez un autre moyen de contraception (méthode barrière) en plus.
• -Si vous passez d’une contraception hormonale injectable, d’un implant contraceptif ou d’un dispositif intra-utérin libérant un progestatif à Desoren 20
• -Commencez à prendre Desoren 20 à la date prévue de l’injection suivante ou à la date de retrait de l’implant ou du dispositif intra-utérin. Il convient cependant d’utiliser en plus une technique contraceptive non hormonale au cours des 7 premiers jours de la prise de Desoren 20.
• -Après un accouchement
• -Après un accouchement, votre médecin vous recommandera d’attendre les règles suivantes avant de commencer à prendre Desoren 20. Il est parfois possible de commencer plus tôt. Votre médecin vous conseillera. N’oubliez pas qu’il ne faut pas prendre Desoren 20 pendant l’allaitement (voir la section «Desoren 20 peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?»).
• -Après l’accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu’à 12 semaines) un risque plus élevé de formation de caillots sanguins (Il est par conséquent important de demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Desoren 20).
• -Après une interruption de grossesse ou une fausse couche
• -Demandez conseil à votre médecin.
• -Si vous avez pris trop de comprimés (surdosage)
• -Aucun cas d’événement grave n’a été rapporté suite à la prise d’un trop grand nombre de comprimés Desoren 20. Si vous avez pris trop de comprimés, des nausées, des vomissements et des saignements vaginaux peuvent survenir. Si vous deviez constater que votre enfant a avalé Desoren 20, consultez votre médecin.
• -Si vous désirez arrêter de prendre Desoren 20
• -Vous pouvez arrêter de prendre Desoren 20 n’importe quel jour. Si vous souhaitez tomber enceinte, il est préférable d’attendre les règles suivantes avant d’essayer.
• -Si vous ne souhaitez pas tomber enceinte, interrogez votre médecin sur les autres moyens de contraception existants.
• -Que faire en cas d’oubli de la prise d’un ou de plusieurs comprimés?
• -Si vous vous apercevez de l’omission d’une prise moins de 12 heures après l’horaire habituel, la pilule exerce encore un effet fiable. Il faut prendre immédiatement le comprimé omis et prendre tous les comprimés suivants à l’heure habituelle.
• -Si vous vous apercevez de l’omission d’une prise plus de 12 heures après l’horaire habituel, l’efficacité contraceptive peut être compromise. Le risque d’inefficacité augmente avec le nombre de comprimés omis. Le risque de grossesse est particulièrement élevé lorsque l’omission a eu lieu au début ou à la fin d’une plaquette. Il faut donc suivre les instructions suivantes:
• -Si vous avez omis de prendre plusieurs comprimés d’une plaquette
• -Demandez conseil à votre médecin.
• -Omission d’un comprimé au cours de la première semaine de prise
• -Prenez immédiatement le comprimé omis dès que l’omission a été reconnue, même si cela implique de prendre deux comprimés le même jour à peu de temps d’intervalle, et prenez les comprimés suivants à l’heure habituelle.
• -Il faut utiliser une méthode contraceptive non hormonale au cours des 7 jours suivants (ne pas utiliser la méthode du calendrier Knaus-Ogino ou la méthode des températures). Une grossesse est possible si vous avez eu une relation sexuelle au cours de la semaine qui a précédé l’omission du comprimé. Il faut alors immédiatement consulter votre médecin.
• -Omission d’un comprimé au cours de la deuxième semaine d’utilisation d’une plaquette
• -Prenez immédiatement le comprimé oublié dès que vous vous en rendez compte, même si cela implique de prendre deux comprimés le même jour à peu de temps d’intervalle, et prenez les comprimés suivants à l’heure habituelle. L’effet de la pilule reste maintenu dans la mesure où la prise a été régulière au cours des 7 jours précédents. Dans ce cas, vous n’avez pas besoin d’utiliser un moyen de contraception non hormonal en supplément. Si cela n’est pas le cas, ou si vous avez oublié plusieurs comprimés, vous devez utiliser un moyen de contraception non hormonal au cours des 7 jours suivants.
• -Omission d’un comprimé au cours de la troisième semaine de prise
• -Si vous avez pris régulièrement Desoren 20 au cours des 7 jours précédant l’omission, vous avez le choix entre les deux solutions ci-dessous et il n’est pas nécessaire d’utiliser une méthode contraceptive supplémentaire. Sinon, il faut opter pour la première des deux possibilités et utiliser en plus un moyen de contraception non hormonal au cours des 7 jours suivants (méthode barrière).
• -·Prenez immédiatement le comprimé omis dès que l’omission a été reconnue - même si cela implique de prendre deux comprimés le même jour à peu de temps d’intervalle - et prenez les comprimés suivants à l’heure habituelle. Prenez immédiatement le premier comprimé de la plaquette suivante dès que la plaquette en cours a été épuisée, c’est-à-dire sans l’interruption habituelle de la prise. Dans ce cas, il n’y aura pas l’hémorragie de privation habituelle, mais un spotting ou des saignements en cours de cycle peuvent souvent apparaître pendant la prise de cette deuxième plaquette.
• -ou:
• -·Arrêtez de prendre les comprimés. Après une suspension de 7 jours au maximum (y compris le jour d’oubli de la prise), continuez la prise des comprimés en utilisant la plaquette suivante. Cette solution permet de reprendre la contraception le même jour de la semaine qu’auparavant.
• -En cas d’omission de la prise de comprimés de Desoren 20 et d’absence de règles pendant la première phase d’interruption, l’éventualité d’une grossesse doit être envisagée. Dans ce cas, il convient donc de consulter votre médecin avant d’entamer la plaquette suivante.
• -Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux, tels que vomissements ou diarrhées (indépendamment de leur cause, par exemple s’ils sont des effets indésirables d’autres médicaments ou antibiotiques)
• -En cas de troubles gastro-intestinaux tels que vomissements ou diarrhées, l’absorption des médicaments peut être incomplète. L’efficacité peut s’en trouver diminuée, comme en cas d’oubli d’un comprimé, en particulier en cas de vomissements. Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d’un comprimé filmé Desoren 20, conformez-vous aux recommandations données en cas d’oubli d’un comprimé. Afin que le schéma habituel de la prise puisse être conservé, il vous faut prendre le comprimé supplémentaire d’une plaquette de réserve.
• -En cas de fortes diarrhées (p.ex. causées par la prise d’autres médicaments comme des antibiotiques), demandez à votre médecin si des mesures complémentaires sont nécessaires.
• -En cas de vomissements, diarrhées, etc. semblant devoir se prolonger (pendant plusieurs jours), il est conseillé de recourir en plus à une méthode de contraception mécanique pendant la durée du cycle de prise de comprimés en cours.
• -Si vous souhaitez retarder les règles
• -Vous pouvez retarder la survenue de vos règles en supprimant l’intervalle de suspension du traitement, c’est-à-dire en entamant immédiatement la plaquette suivante dès l’épuisement de la plaquette en cours. Vous pouvez continuer à prendre Desoren 20 aussi longtemps que vous le souhaitez, mais sans aller au-delà de la fin de cette deuxième plaquette. Quand vous souhaitez déclencher vos règles, arrêtez de prendre la pilule. Un spotting ou des saignements génitaux en cours de cycle peuvent apparaître au cours de la prise de la deuxième plaquette. Ultérieurement, entamez la plaquette suivante après les 7 jours de suspension habituelle.
• -Si vous souhaitez changer le premier jour de vos règles dans la semaine
• -Si vous prenez les comprimés conformément aux instructions, les règles surviennent toutes les 4 semaines, à peu près le même jour de la semaine. Si vous souhaitez changer le jour d’apparition des règles au cours de la semaine, il suffit de raccourcir (ne jamais allonger) la durée de la phase suivante de suspension de la prise.
• -À titre d’exemple, si les règles apparaissent habituellement le vendredi et vous souhaitez qu’elles commencent le mardi (3 jours plus tôt), il convient de prendre le premier comprimé de la plaquette suivante 3 jours plus tôt que d’habitude. Si l’intervalle est très court (par exemple 3 jours ou moins), il se peut qu’il ne survienne pas d’hémorragie de privation. Par contre, un spotting ou des saignements génitaux en cours de cycle sont possibles au cours de la prise de la plaquette suivante.
• -Si vous avez des saignements inattendus
• -Avec toutes les pilules, il est possible que vous ayez des saignements entre les règles durant les premiers mois au cours desquels votre corps doit encore s’habituer à la spécialité. Il est possible que vous ayez besoin d’utiliser des protège-slips mais n’arrêtez en aucun cas de prendre Desoren 20! Les saignements irréguliers cessent dès que votre corps s’est adapté à la pilule (normalement au bout de 3 cycles de prise). Toutefois, si les saignements durent plus longtemps, sont abondants ou se répètent, consultez votre médecin.
• -Si vous n’avez pas vos règles
• -Si vous avez pris les comprimés correctement, n’avez pas vomi ni eu de fortes diarrhées et n’avez pas pris d’autres médicaments, la probabilité de grossesse est très faible. Continuez à prendre Desoren 20 comme d’habitude.
• -Si les règles n’apparaissent pas au cours de deux cycles consécutifs, l’éventualité d’une grossesse doit être envisagée. Il convient alors de consulter immédiatement votre médecin et d’arrêter de prendre la pilule jusqu’à ce que votre médecin ait exclu la possibilité d’une grossesse.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Desoren 20 peut-il provoquer ?
• -Veuillez informer votre médecin de tous les effets secondaires, en particulier des symptômes sévères ou persistants ou des modifications de votre état de santé si vous soupçonnez le CHC d’en être à l’origine. Les effets secondaires les plus sévères liés à l’utilisation des CHC sont décrits dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Desoren 20?».
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse) ou les artères (thrombo-embolie artérielle) est augmenté chez toutes les femmes prenant des contraceptifs hormonaux combinés comme Desoren 20.
• -Ce risque est encore plus élevé si vous présentez des facteurs ou des maladies qui eux-mêmes augmentent aussi ce risque (pour de plus amples informations sur les facteurs et les maladies qui augmentent le risque de caillot et sur les symptômes d’un caillot, reportez-vous à la partie «Caillots sanguins» sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Desoren 20?»).
• -Les effets indésirables suivants ont été observés chez les femmes prenant la pilule. Ils surviennent plutôt au cours des premiers mois de prise de la pilule et diminuent avec le temps.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -·Nausées
• -·Douleurs abdominales
• -·Prise de poids
• -·Maux de tête
• -·Fluctuations de l’humeur (notamment humeur dépressive)
• -·Douleurs de poitrine, tension mammaire.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -·Vomissements
• -·Diarrhée
• -·Rétention de liquide dans les tissus
• -·Modification du métabolisme glucidique
• -·Migraine
• -·Baisse de la libido
• -·Grossissement de la poitrine
• -·Eruption cutanée et urticaire
• -·Saignements intermédiaires, absence de règles
• -·Augmentation de la tension artérielle
• -·Infection fongique (candidose), inflammation vaginale, inflammation du col de l’utérus.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -·Intolérance aux lentilles de contact
• -·Réactions d’hypersensibilité
• -·Perte de poids
• -·Accroissement de la libido
• -·Ecoulement mammaire, sécrétions vaginales accrues
• -·Troubles auditifs
• -·Troubles visuels
• -·Réactions cutanées de type érythème noueux ou érythème polymorphe, développement exagéré des poils cutanés (hirsutisme)
• -·Calculs biliaires, jaunisse consécutive à une rétention biliaire
• -·Tumeurs bénignes du foie
• -·Caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple: dans une jambe ou un pied (c.-à-d. thrombose veineuse profonde), dans un poumon (c.-à-d. embolie pulmonaire), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou symptômes passagers évocateurs d’un accident vasculaire cérébral, appelé accident ischémique transitoire.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Ce produit ne doit pas être utilisé si vous constatez par exemple une modification de la couleur des comprimés, si les comprimés s’effritent ou présentent d’autres signes de décomposition.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -Conserver dans l’emballage d’origine.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Desoren 20?
• -1 comprimé pelliculé Desoren 20 contient:
• -Principes actifs
• -0,020 mg d’éthinylestradiol et 0,150 mg de désogestrel.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé:
• -all-rac-α-Tocophérol, stéarate de magnésium, silice colloїdale anhydre, acide stéarique, povidone K30, amidon de pomme de terre, lactose monohydrate, le colorant jaune de quinoléine (E 104).
• -Enrobage:
• -propylène glycol, macrogol 6000, hypromellose (E 464).
• -Où obtenez-vous Desoren 20? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -Vous obtenez Desoren 20 en pharmacie exclusivement sur ordonnance médicale.
• -Emballages contenant 1, 3 ou 6 plaquettes mensuelles.
• -Chaque plaquette mensuelle contient 21 comprimés.
• -Numéro d’autorisation
• -57559 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Gedeon Richter (Schweiz) AG, Genève.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2022 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Renacet
• -Was ist Renacet und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin wird Renacet zur Bindung von im Darm aus der Nahrung freiwerdenden Phosphaten angewendet. Dadurch wird einem erhöhten Phosphatspiegel im Blut bei eingeschränkter Nierenfunktion entgegengewirkt.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Beachten Sie sorgfältig die vom Arzt vorgeschriebene Dosierung.
• -Wann darf Renacet nicht angewendet werden?
• -Renacet darf nicht eingenommen werden bei:
• -Überempfindlichkeit («Allergien») auf einen der Inhaltsstoffe, Hypophosphatämie (Phosphatmangel im Blut), Hypercalcämie (erhöhten Blutcalciumwerten), Hypercalciurie (erhöhte Ausscheidung von Calcium in den Urin) mit Auftreten calciumhaltiger Nierensteine, decalcifizierenden Tumoren (entkalkenden Geschwulsten) und Skelettmetastasen (Tochtergeschwulsten in den Knochen), schwerem Nierenversagen ohne Dialysebehandlung, Obstipation (Verstopfung), vorbekannten Dickdarmstenosen (Dickdarmverengungen), Osteoporose (Knochenentkalkung, Knochenschwund) als Folge langen Bewegungsmangels (Liegen, Rollstuhl).
• -Wann ist bei der Einnahme von Renacet Vorsicht geboten?
• -Die Therapie mit Renacet erfordert eine regelmässige Kontrolle der Serumcalcium- und phosphatspiegel.
• -Um eine Erhöhung des Serumcalciumspiegels durch die Zufuhr von Renacet über den Normbereich hinaus zu vermeiden, sollte eine weitere Calciumtherapie (z.B. calciumhaltige Arzneimittel oder Nahrungsergänzungen) nur nach Absprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.
• -Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben. Ein Liter Milch kann bis zu 1200 mg Calcium enthalten. Dies sollte bei der Einnahme von Renacet berücksichtigt werden.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Renacet kann mit gewissen auf das Herz wirkenden Arzneimitteln oder harntreibenden Mitteln Wechselwirkungen verursachen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, wenn Sie solche Arzneimittel anwenden.
• -Vitamin D erhöht die Absorption von Calcium im Magen-Darm-System.
• -Wenn Renacet mit anderen Arzneimitteln gleichzeitig eingenommen wird, kann die Resorption der Wirkstoffe beeinflusst und die Wirkung der Behandlungen geändert (z.B. herabgesetzt) werden.
• -Deshalb sollte generell ein Abstand von 1–2 Stunden zwischen der Einnahme von Renacet und von anderen Arzneimitteln eingehalten werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Renacet während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden nicht durchgeführt.
• -Auch während der Schwangerschaft und der Stillzeit darf Renacet nur auf ausdrückliche Verschreibung und gemäss Anweisung des Arztes angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Renacet?
• -Erwachsene
• -Die Einnahme und Dosierung von Renacet sollte nach ärztlicher Anordnung in Abhängigkeit von der Höhe des Serum-Phosphatspiegels erfolgen. Bei der Festlegung der Einzel- und Tagesgaben sind zusätzlich Phosphatgehalt und Anzahl der einzelnen Mahlzeiten zu berücksichtigen.
• -Bitte halten Sie sich an die Anweisungen des Arztes/der Ärztin sowie an folgende Anwendungsvorschriften, da Renacet sonst nicht richtig wirken kann!
• -Renacet Filmtabletten sollten unzerkaut und mit etwas Flüssigkeit vor, während oder direkt nach der Mahlzeit geschluckt werden.
• -Um eine optimale Wirkung zu erzielen, ist es wichtig, dass Renacet zu jeder Mahlzeit eingenommen wird.
• -Renacet soll nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden. Um Wechselwirkungen zu vermeiden, ist ein Abstand von 1–2 Stunden zwischen der Einnahme von Renacet und von anderen Arzneimitteln einzuhalten.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und Sicherheit von Renacet bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Dosierung von Renacet 950 mg
• -Falls von Ihrem behandelnden Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
• -zum Frühstück: ½–1 Filmtablette Renacet 950 mg,
• -zu einer Zwischenmahlzeit: ½–1 Filmtablette Renacet 950 mg,
• -zur Hauptmahlzeit: 1–3 Filmtabletten Renacet 950 mg,
• -zum Abendessen: 1–2 Filmtabletten Renacet 950 mg.
• -Insgesamt sollten pro Tag nicht mehr als 7 Filmtabletten Renacet 950 mg eingenommen werden.
• -Die Dosierung sollte individuell erfolgen. Da Renacet das Phosphat in der Nahrung bindet, ist die Menge der einzunehmenden Filmtabletten der Menge (Portionsgrösse) der einzunehmenden Nahrung und deren Phosphatgehalt individuell anzupassen. (So würden z.B. 4 Filmtabletten zum Frühstück mit nur einem Marmeladenbrot zu einem Überschuss von Calcium und damit zu einem Risiko der Erhöhung des Serumcalciumspiegels führen. Andererseits sind nur 2 Filmtabletten zu einem reichhaltigen Mittagsmahl zu wenig, um die in der Hauptmahlzeit grössere Menge Phosphat zu binden, also nicht ausreichend wirksam.)
• -Was ist zu tun, wenn Renacet in zu grossen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
• -Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt bei einer grossen Überdosis.
• -Eine Hypercalcämie (zu hohe Calciumspiegel im Blut) kann sich durch folgende Symptome ausdrücken: häufigste Symptome sind Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, häufiges Wasserlassen, Durst, Appetitlosigkeit und psychotische Störungen.
• -Was ist zu beachten, wenn Sie zu wenig Renacet eingenommen haben oder eine Einnahme vergessen haben?
• -Sie sollten mit der gewohnten Einnahme fortfahren. Keinesfalls sollten Sie die Einnahme der «vergessenen» Tabletten nachholen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Renacet haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Renacet Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
• -Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten.
• -Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten.
• -Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1’000 Behandelten.
• -Selten: weniger als 1 von 1’000, aber mehr als 1 von 10’000 Behandelten.
• -Sehr selten: weniger als 1 von 10’000 Behandelten, einschliesslich Einzelfälle.
• -Bei der Behandlung mit Renacet können folgende Nebenwirkungen auftreten:
• -Generalisierte Störungen
• -Gelegentlich: Gefäss- und Weichteilverkalkungen (z.B. im Fettgewebe unter der Haut), in der Regel erst nach vielen Jahren der Einnahme und chronisch erhöhtem Calcium-Spiegel.
• -Stoffwechsel
• -Häufig: milde Hypercalcämie (erhöhte Calciumspiegel im Blut). Eine milde Hypercalcämie kann folgende Symptome verursachen: Obstipation (Verstopfung), Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Durst, häufiges Wasserlassen.
• -Gelegentlich: mittelschwere bis schwere Hypercalcämie, insbesondere nach Überdosierungen. Eine mittelschwere Hypercalcämie bis schwere Hypercalcämie kann folgende Symptome verursachen: Verwirrheit, Delirium und Stupor (Starrezustand des ganzen Körpers bei wachem Bewusstsein).
• -Magen-Darm-Trakt
• -Selten: gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit und Obstipation (Verstopfung), insbesondere bei zu hohen Dosierungen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -Bewahren Sie dieses Arzneimittel vor Kindern sicher geschützt auf.
• -Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Behältnis aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin, oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Renacet enthalten?
• -Wirkstoff
• -Renacet 950 mg: Calciumacetat 997,44 mg entsprechend 950 mg Calciumacetat (wasserfrei).
• -Hilfsstoffe
• -Maisstärke, Saccharose, Gelatine, Carboxymethylstärke-Natrium Typ A, Croscarmelose-Natrium, Magnesiumstearat, Methylhydroxypropylcellulose, Rizinusöl, Saccharin-Natrium, Bergamotöl, weitere Aromen.
• -Wo erhalten Sie Renacet? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Renacet 950 mg ist in Originalpackungen mit 100 Filmtabletten erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -57591 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Curatis AG, 4410 Liestal.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Titulaire de l'autorisation
• +Tentan AG, 4452 Itingen
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +PI_Parodentosan_Gel/12.20