• -Qu’est-ce que le Naltrexin et quand est-il utilisé?
• -Sur prescription du médecin.
• -La substance active, la naltrexone, est un antagoniste pur des opiacés et bloque l’action des opiacés administrés. Naltrexin est administré à titre de soutien médicamenteux dans le traitement de désaccoutumance des sujets dépendants aux opiacés après une désintoxication réussie.
• -Le Naltrexin est également utilisé à titre de soutien médicamenteux dans le traitement de désaccoutumance à l’alcool. Il atténue l’effet euphorisant de l’alcool et l’envie irrépressible d’alcool (craving).
• -Quand Naltrexin ne doit-il pas être utilisé?
• +Qu’est-ce que Naltrexin et quand doit-il être utilisé?
• +Selon prescription du médecin.
• +La substance active, la naltrexone, est un antagoniste pur des opioïdes et bloque l’action des opioïdes administrés. Naltrexin est administré à titre de soutien médicamenteux dans le traitement de désaccoutumance des sujets dépendants aux opioïdes après une désintoxication réussie.
• +Naltrexin est également utilisé à titre de soutien médicamenteux dans le traitement de désaccoutumance à l’alcool. Il atténue l’effet euphorisant de l’alcool et l’envie irrépressible d’alcool (craving).
• +Quand Naltrexin ne doit-il pas être pris?
• -·hépatite aigüe (jaunisse)
• +·hépatite aiguë (jaunisse)
• -·troubles graves de la fonction rénale
• -·patients dépendants aux opiacés (en raison du risque de syndrome de sevrage aigu aux opiacés)
• -·patients présentant des symptômes aigus de sevrage d’opiacés
• -·patients chez lesquels on a détecté des opiacés dans les urines ou
• -patients réagissant par des manifestations de sevrage à l’injection de naloxone;
• -·patients recevant des médicaments contenant des opiacés
• +·maladie grave du rein
• +·patients dépendants aux opioïdes, n’ayant pas été désintoxiqués auparavant, et dont l’abstinence n’a pas été confirmée par des mesures appropriées au cours d’une durée suffisamment longue avant le début du traitement par Naltrexin; des symptômes aigus de sevrage aux opioïdes peuvent en effet apparaître
• +·patients présentant des symptômes aigus de sevrage aux opioïdes
• +·patients chez lesquels on a détecté des opioïdes dans les urines
• +·patients réagissant par des manifestations de sevrage à l’injection de naloxone
• +·patients recevant des médicaments contenant des opioïdes
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Naltrexin?
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Naltrexin?
• -Les patients maintenus sous traitement par Naltrexin doivent s’abstenir de prendre des médicaments qui contiennent un opiacé. L’emploi concomitant de Naltrexin et de médicaments contenant un opiacé (p. ex. certains médicaments contre la toux, contre la diarrhée, contre la douleur ou contre les symptômes d’un refroidissement) peut diminuer l’effet de ces médicaments. Si un patient en situation d’urgence requiert des analgésiques puissants, la dose nécessaire pour supprimer la douleur peut être plus élevée. La dépression respiratoire qui se manifeste alors et d’autres symptômes peuvent être plus accentués et durer plus longtemps que la normale, de manière à rendre impérative une surveillance médicale du patient.
• -Le délai prescrit par le médecin entre l’arrêt des opiacés et le début du traitement par Naltrexin doit être respecté.
• -Patients dépendants aux opiacés: Il existe un risque d’issue fatale en cas d’automédication par des doses élevées d’opiacés!
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils ou des machines. Ce risque est majoré en cas de prise concomitante d’alcool.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!).
• +Si vous êtes maintenu(e) sous traitement par Naltrexin, vous ne devez prendre aucun médicament contenant des opioïdes (p. ex. certains médicaments contre la toux, contre la diarrhée, contre la douleur ou contre les symptômes du rhume). Si, en situation d’urgence, vous aviez besoin de prendre des analgésiques puissants, la dépression respiratoire et d’autres symptômes qui se manifestent alors peuvent être plus accentués et durer plus longtemps que la normale, de sorte qu’il est absolument nécessaire de vous placer sous surveillance médicale.
• +Le délai prescrit par le médecin entre l’arrêt des opioïdes et le début du traitement par Naltrexin doit être respecté. Chez les patients dépendants aux opioïdes, des symptômes de sevrage peuvent être déclenchés par Naltrexin. Ils peuvent apparaître dans les 5 minutes qui suivent la prise du médicament et persister jusqu’à 48 heures après.
• +Il existe un risque d’issue fatale en cas d’automédication par des doses élevées d’opioïdes!
• +Naltrexin contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• +Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Ce risque est majoré en cas de prise concomitante d’alcool.
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Aucune étude scientifique n’a été réalisée chez la femme.
• +Aucune étude scientifique n’a été réalisée chez la femme enceinte.
• +Chez les patientes enceintes dépendantes à l’alcool qui reçoivent un traitement à long terme par des opioïdes ou un traitement de substitution aux opioïdes, ou chez les patientes enceintes dépendantes aux opioïdes, la prise de Naltrexin peut déclencher des symptômes aigus de sevrage qui peuvent avoir des conséquences graves pour la mère et le fœtus.
• -Patients dépendants aux opiacés
• -Le schéma posologique de Naltrexin sera fixé par le médecin traitant. Il peut comporter un comprimé pelliculé par jour ou se présenter comme suit: 2 comprimés pelliculés le lundi et le mercredi, et 3 comprimés pelliculés le vendredi. Les comprimés doivent être administrés en une seule prise.
• -Avant de vous prescrire le Naltrexin, le médecin s’assurera que vous n’avez pas pris d’opiacés.
• +Patients dépendants aux opioïdes
• +Le schéma posologique de Naltrexin sera fixé par votre médecin. Il peut comporter un comprimé pelliculé par jour ou se présenter comme suit: 2 comprimés pelliculés le lundi et le mercredi, et 3 comprimés pelliculés le vendredi. Les comprimés doivent être administrés en une seule prise.
• +Avant de vous prescrire le Naltrexin, le médecin s’assurera que vous n’avez pas pris d’opioïdes.
• -Il n’existe pas d’expérience sur les patients de moins de 18 ans.
• +Il n’existe pas d’expérience sur les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -La dose habituelle est de 1 comprimé pelliculé par jour.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Remarques particulières
• +La dose usuelle est de 1 comprimé pelliculé par jour.
• +Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Remarque
• +Le comprimé pelliculé ne doit être cassé au niveau du sillon de sécabilité que pour en faciliter la prise, et non pour prendre une dose de 25 mg.
• -Comme tout produit actif, Naltrexin peut, chez certaines personnes, entraîner des effets plus ou moins gênants. Pendant la période de sevrage, ces manifestations concomitantes peuvent également se présenter chez les patients non traités par Naltrexin:
• -Très fréquentes: nervosité, états d’anxiété, insomnie, maux de tête, inquiétude, maux de ventre, nausées, vomissements, douleurs articulaires et musculaires et faiblesse.
• -Fréquentes: manque d’appétit, irritabilité, troubles mentaux, sensation de vertiges, larmoiement accru, pouls rapide, palpitations, douleurs dans la cage thoracique, diarrhées, constipation, éruption cutanée, rétention d’urine, éjaculation retardée, troubles de l’érection, troubles de la libido, soif, augmentation de l’énergie, frissons, sueurs profuses.
• -Occasionnelles: gonflement des ganglions lymphatiques, hallucination, confusion, abattement, dépression, paranoïa, désorientation, cauchemars, inquiétude, rêves inhabituels, tremblements, somnolence, vue floue, irritations oculaires, sensibilité excessive à la lumière, gonflements des yeux, douleurs oculaires, yeux fatigués, troubles de l’oreille, douleurs de l’oreille, bourdonnements d’oreille, vertiges rotatoires, variations de la pression artérielle, rougissement, nez bouché, troubles nasaux, écoulement nasal, éternuements, troubles au niveau du pharynx, modification de la voix, augmentation de la salivation, troubles des sinus, difficultés respiratoires, toux, bâillements, ballonnements, hémorroïdes, bouche sèche, ulcère (ulcère gastrique), troubles hépatiques allant jusqu’à une inflammation du foie (p. ex. avec jaunisse), peau grasse, démangeaisons, acné, chute de cheveux, douleur de l’aine, mictions fréquentes, troubles urinaires, augmentation de l’appétit, perte de poids, prise de poids, fièvre, douleurs, sensation de froid dans les bras et les jambes, bouffées de chaleur.
• -Rares: petites taches dues à des saignements dans la peau, idées suicidaires, tentative de suicide, troubles du langage.
• -Très rares: excitation, euphorie et destruction de fibres musculaires se traduisant par une fièvre, des douleurs musculaires et une faiblesse musculaire et nécessitant un traitement intensif immédiat.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnées dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver le médicament à l’abri de la lumière, à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Les effets secondaires suivants peuvent se produire lors de la prise de Naltrexin. Pendant la période de sevrage, ces manifestations concomitantes peuvent également se présenter chez les patients non traités par Naltrexin:
• +Très fréquent (concerne plus d’une personne sur 10)
• +Nervosité, états d’anxiété, insomnie, maux de tête, inquiétude, maux de ventre, nausées, vomissements, douleurs articulaires et musculaires et faiblesse corporelle.
• +Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• +Manque d’appétit, irritabilité, troubles psychiques, sensation de vertiges, larmoiement accru, pouls rapide, palpitations, douleurs dans la cage thoracique, diarrhées, constipation, éruption cutanée, rétention d’urine, éjaculation retardée, troubles de l’érection, troubles de la libido, soif, augmentation de l’énergie, frissons, sueurs profuses.
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• +Herpès oral, mycose des pieds, gonflement des ganglions lymphatiques, hallucination, confusion, abattement, dépression, paranoïa, désorientation, cauchemars, inquiétude, rêves inhabituels, tremblements, somnolence, vue floue, irritations oculaires, sensibilité excessive à la lumière, gonflements des yeux, douleurs oculaires, yeux fatigués, troubles de l’oreille, douleurs de l’oreille, bourdonnements d’oreille, vertiges rotatoires, variations de la pression artérielle, rougissement, nez bouché, troubles nasaux, écoulement nasal, éternuements, troubles au niveau du pharynx, augmentation de la salivation, troubles des sinus, difficultés respiratoires, toux, bâillements, ballonnements, hémorroïdes, ulcère à l’estomac, bouche sèche, troubles hépatiques allant jusqu’à une inflammation du foie (p. ex. avec jaunisse), peau grasse, démangeaisons, acné, chute de cheveux, douleur de l’aine, mictions fréquentes, troubles urinaires, augmentation de l’appétit, perte de poids, prise de poids, fièvre, douleurs, sensation de froid dans les bras et les jambes, bouffées de chaleur.
• +Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• +Petites taches dues à des saignements dans la peau, pensées suicidaires, tentative de suicide, troubles du langage.
• +Très rare (concerne moins d’une personne sur 10 000)
• +Excitation, euphorie et destruction de fibres musculaires se traduisant par une fièvre, des douleurs musculaires et une faiblesse musculaire et nécessitant un traitement intensif immédiat.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• +À quoi faut-il encore faire attention ?
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15–25°C), à l’abri de la lumière et hors de portée des enfants.
• +
• -1 comprimé pelliculé contient 50 mg de chlorhydrate de naltrexone correspondant à 45,2 mg de naltrexone.
• +Principes actifs
• +1 comprimé pelliculé contient: 50 mg de chlorhydrate de naltrexone (correspondant à 45,2 mg de naltrexone).
• +Excipients
• +Noyau du comprimé: lactose monohydraté, cellulose en poudre, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, crospovidone et stéarate de magnésium.
• +Enrobage du comprimé: lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane, macrogol, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer noir (E172).
• -Boîte de 28 comprimés pelliculés.
• +Emballages de 28 comprimés pelliculés (avec sillon de sécabilité).
• -56’109 (Swissmedic)
• +56109 (Swissmedic)
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2014 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2022 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).