• -Remodulin contient le principe actif tréprostinil (sous forme de tréprostinil sodique) et est utilisé pour le traitement de certaines formes d’hypertension artérielle pulmonaire (élévation de la tension sanguine dans les artères situées entre le coeur et les poumons). Remodulin ne peut être utilisé que sur prescription du médecin.
• +Remodulin contient le principe actif tréprostinil (sous forme de tréprostinil sodique) et est utilisé pour le traitement de certaines formes d’hypertension artérielle pulmonaire (élévation de la tension sanguine dans les artères situées entre le coeur et les poumons).
• +Remodulin ne peut être utilisé que sur prescription du médecin.
• +Remodulin ne doit pas non plus être utilisé,
• +si une «maladie veino-occlusive pulmonaire» a été diagnostiquée chez vous. Cette maladie se caractérise par le gonflement et l’occlusion des vaisseaux sanguins transportant le sang à travers les poumons, ce qui entraîne une augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins situés entre le cœur et les poumons;
• +si vous avez un problème cardiaque tel que:
• +-Insuffisance cardiaque
• +-Malformation cardiaque connue, telle que valvulopathie entraînant un dysfonctionnement du cœur
• +-Maladie grave des artères coronaires ou angor instable
• +-Infarctus du myocarde survenu au cours des 6 derniers mois
• +-Anomalies graves du rythme cardiaque
• +-Toutes maladies du cœur non traitées ou instables
• +si vous souffrez de troubles sévères de la fonction hépatique;
• +si vous présentez d’importants facteurs de risque d’hémorragie tels qu’un ulcère gastro-intestinal actif, des blessures ou tout autre état hémorragique;
• +si vous avez eu un accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois, ou toute autre affection ayant conduit à une modification du débit sanguin au niveau cérébral.
• +
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Remodulin doit être utilisé avec une grande prudence si vous souffrez de troubles de la fonction du foie ou des reins.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• -Ceci concerne en particulier les médicaments suivants: fluidifiants sanguins (anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires), médicaments pour le traitement de l’hypertension artérielle, médicaments dilatant les vaisseaux sanguins, diurétiques, certains médicaments susceptibles de réduire ou d’augmenter l’effet de Remodulin (par ex. les médicaments contenant les principes actifs suivants: gemfibrozil, triméthoprime, déférasirox, rifampicine, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital ou millepertuis).
• +Informez votre médecin avant le début du traitement si vous souffrez de l’une des maladies ou de l’un des états suivants ou si vous prenez l’un de ces médicaments:
• +-Insuffisance hépatique ou rénale
• +-Surcharge pondérale (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2)
• +-Infection au virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
• +-Pression artérielle élevée au niveau des veines du foie (hypertension portale)
• +-Cardiopathie congénitale qui perturbe la circulation sanguine à travers le cœur
• +-Régime hyposodé
• +-Prise simultanée de médicaments tels que des fluidifiants sanguins (anticoagulants ou inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire) ou des médicaments pour le traitement de la douleur ou des troubles rhumatismaux, des médicaments à base de cortisone, des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle, des vasodilatateurs, des diurétiques, certains médicaments susceptibles d’augmenter ou de diminuer l’effet de Remodulin (exemple: médicaments contenant les principes actifs gemfibrozil, triméthoprime, déférasirox, rifampicine, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital ou millepertuis)
• +Respectez scrupuleusement les consignes que vous avez reçues pour la préparation et l'administration de Remodulin.
• +Au cours du traitement par Remodulin, informez votre médecin
• +si votre pression artérielle diminue (hypotension); cela peut se manifester par des vertiges ou une perte de connaissance;
• +si vous éprouvez une aggravation rapide de vos difficultés respiratoires ou une toux persistante;
• +si vous présentez des saignements (exemple: saignement du nez ou des gencives, sang dans les selles);
• +si vous présentez de la fièvre pendant l'administration intraveineuse de Remodulin ou si la zone d’insertion de la perfusion intraveineuse devient rouge, gonflée et/ou douloureuse au toucher, car cela pourrait être le signe d'une infection.
• +Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines, dans la mesure où l’initiation du traitement ou les phases d’ajustement de la posologie peuvent s’accompagner d’une baisse de pression artérielle ou de vertiges. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser d’outils ou de machines.
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie ou d’allergie, ou si vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Assurez-vous que vous utilisez la concentration correcte de Remodulin et le bon set de perfusion et changez le set de perfusion et le réservoir correspondant de médicament toutes les 48 à 72 heures. Veuillez respecter les règles d’hygiène lors du maniement.
• +Assurez-vous que vous utilisez la concentration correcte de Remodulin et le bon set de perfusion et changez le set de perfusion et le réservoir correspondant de médicament toutes les 48 à 72 heures (en cas de perfusion sous-cutanée continue) ou au minimum toutes les 48 heures (en cas de perfusion intraveineuse continue). Veuillez respecter les règles d’hygiène lors du maniement.
• -Les symptômes suivants pourraient survenir lors d’un surdosage: Etat fébrile, maux de tête, nausées, vomissements, diarrhée et baisse de la tension artérielle. Il est recommandé, sous la direction de votre médecin, de diminuer le débit ou d’arrêter la perfusion jusqu’à ce que les symptômes aient disparu. La perfusion peut ensuite être poursuivie avec le dosage prescrit par le médecin.
• +En cas de surdosage, les symptômes suivants peuvent apparaître: bouffées vasomotrices, maux de tête, nausées, vomissements, diarrhée et baisse de la tension artérielle. Il est recommandé, sous la direction de votre médecin, de diminuer le débit ou d’arrêter la perfusion jusqu’à ce que les symptômes aient disparu. La perfusion peut ensuite être poursuivie avec le dosage prescrit par le médecin.
• -Certains effets indésirables peuvent être clairement attribués à Remodulin: maux de tête (30%), diarrhée (22%), nausées (19%), saignements ou bleus au niveau du site de perfusion (21%), dilatation de vaisseaux (10%), douleurs dans la mâchoire (13%), éruption cutanée (12%), douleurs (10%), gonflements (oedèmes).
• +Certains effets indésirables peuvent être clairement attribués à Remodulin: douleurs au site de perfusion (85%), réactions au site de perfusion (83%), maux de tête (30%), diarrhée (22%), saignements (principalement chez les patients sous traitement simultané par anticoagulants) ou bleus au niveau du site de perfusion (21%), nausées (19%), dilatation de vaisseaux / bouffées vasomotrices (11%), douleurs dans la mâchoire (13%), éruptions cutanées (12%).
• +Des effets indésirables fréquents sont les vertiges, une baisse de pression artérielle, les vomissements, les démangeaisons, les douleurs musculaires et articulaires, douleurs aux jambes et/ou bras, les gonflements (œdèmes) ainsi que les incidents hémorragiques tels que les saignements du nez, l’hémoptysie, le sang dans l’urine, le saignement gingival ou le sang dans les selles.
• +Des infections ou abcès au site de perfusion, des saignements au site de perfusion, une inflammation du tissu situé sous la peau, une diminution du nombre de plaquettes, l'augmentation du travail du cœur pour pomper le sang peut entraîner essoufflement, fatigue, œdèmes des jambes et de l’abdomen en raison d’une accumulation de liquide, toux persistante, des éruptions cutanées et des douleurs osseuses ont également été observés.
• +Lors de l’administration par voie intraveineuse, des douleurs au site d'insertion du cathéter, une inflammation veineuse, des infections touchant la circulation sanguine et une infection bactérienne généralisée grave (septicémie), la formation de caillots sanguins avec occlusion vasculaire ainsi que des dysfonctionnements du système d'administration ont été rapportés.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2015 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2019 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).