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Accueil - Information destinée au patient sur Diclac Sandoz - Changements - 30.09.2025
14 Changements de l'information destinée aux patients Diclac Sandoz
  • -Femadiol-Mepha 30 dragées
  • -Qu'est-ce que Femadiol-Mepha 30 et quand doit-il être utilisé?
  • -Sur prescription du médecin.
  • -Femadiol-Mepha 30 est un médicament qui offre une protection hormonale contre la grossesse, autrement dit, un contraceptif hormonal combiné (CHC) ou «pilule».
  • -Chaque dragée pelliculée contient deux hormones féminines en faible quantité: gestodène, un gestagène, (hormone du corps jaune) et l'éthinylestradiol, un estrogène.
  • -Les quantités d'hormones étant faibles, Femadiol-Mepha 30 est qualifié de «micropilule». Femadiol-Mepha 30 est une préparation dite monophasique car toutes les dragées contiennent la même quantité des deux hormones.
  • -Pris conformément aux prescriptions, Femadiol-Mepha 30 protège contre la grossesse de plusieurs manières: en général, il empêche la maturation d'un ovule fécondable. En outre, la glaire du col de l'utérus reste épaisse, ce qui rend l'ascension des spermatozoïdes plus difficile. Enfin, la muqueuse utérine n'est pas préparée à une grossesse. Les changements hormonaux produits par les CHC peuvent en outre conduire à une plus grande régularité de votre cycle et à des règles moins abondantes et plus courtes.
  • -Informations importantes sur les contraceptifs hormonaux combinés (CHC)
  • -·Utilisés correctement, les CHC sont une des méthodes contraceptives réversibles les plus fiables;
  • -·Les CHC augmentent légèrement le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères, en particulier au cours de la première année d'utilisation ou lors de la reprise d'un CHC après une interruption d'au moins 4 semaines;
  • -·Soyez attentive à l'apparition de symptômes évocateurs d'un caillot sanguin et adressez-vous à votre médecin si vous avez des symptômes qui vous le font suspecter (voir partie «Caillots sanguins»).
  • -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
  • -Avant de commencer à prendre Femadiol-Mepha 30, veuillez lire les informations sur les caillots sanguins figurant à la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Femadiol-Mepha 30?». Il est particulièrement important de lire les informations relatives aux symptômes annonciateurs d'un possible caillot (cf. «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»).
  • -Avant que vous ne commenciez à prendre des produits hormonaux à visée contraceptive, votre médecin devra s'informer avec précision de vos antécédents médicaux personnels et familiaux (maladies dont vous avez souffert ou survenues dans votre famille) et réaliser un examen général et gynécologique approfondi. L'éventualité d'une grossesse devra en outre être exclue.
  • -Durant la prise de Femadiol-Mepha 30, il est recommandé de pratiquer régulièrement des examens médicaux de contrôle après consultation de votre médecin. Votre médecin mettra en balance les risques éventuellement existants (p.ex. âge, poids, intervention chirurgicale, modification de votre état de santé et/ou de vos risques) avec les bénéfices attendus et décidera avec vous de la poursuite ou non d'une contraception avec Femadiol-Mepha 30.
  • -Des erreurs de prise, des vomissements ou des maladies gastro-intestinales, des troubles métaboliques très rares affectant certains individus ou la prise simultanée de certains médicaments (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Femadiol-Mepha 30? / Interactions avec d'autres médicaments») peuvent altérer l'effet contraceptif (premiers signes éventuels: saignements entre les règles). Il est recommandé d'utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) p.ex. des préservatifs.
  • -Si, jusqu'à présent, vous avez pris un autre contraceptif hormonal, ou si vous voulez commencer à prendre Femadiol-Mepha 30 très peu de temps après un accouchement ou une fausse couche, demandez tout d'abord l'avis de votre médecin. Jusqu'à 12 semaines après l'accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. Il vous faudra donc demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Femadiol-Mepha 30.
  • -Femadiol-Mepha 30 est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, informez les médecins que vous prenez Femadiol-Mepha 30.
  • -Comme tous les contraceptifs oraux, Femadiol-Mepha 30 ne protège pas contre les infections provoquées par le VIH (SIDA) ni contre d'autres maladies sexuelles.
  • -Femadiol-Mepha 30 vous a été délivré personnellement sur ordonnance médicale, ne le remettez donc pas à d'autres personnes.
  • -Quand Femadiol-Mepha 30 ne doit-il pas être pris?
  • -Femadiol-Mepha 30 ne doit pas être pris si vous présentez l'une des situations suivantes. Si tel est le cas, il vous faut impérativement en informer votre médecin, qui déterminera avec vous quelle autre méthode de contraception sera la plus appropriée pour vous:
  • -·Existence ou antécédents de caillot sanguin au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe;
  • -·antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
  • -·existence ou antécédents d'angine de poitrine (maladie qui cause de fortes douleurs dans la poitrine ou une sensation de pression derrière le sternum, en particulier lors d'un effort physique et qui peut être annonciatrice d'un infarctus du myocarde);
  • -·antécédents d'un accident ischémique transitoire (aussi dénommé AIT: symptômes passagers d'un accident vasculaire cérébral);
  • -·trouble connu de la coagulation, p.ex. déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, mutation du facteur V de Leiden ou anticorps anti-phospholipides;
  • -·présence de plusieurs facteurs de risque de façon concomitante favorisant la formation d'un caillot sanguin, comme p.ex. surpoids avec un âge > 35 ans (cf. chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Femadiol-Mepha 30?» - «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine» et «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère»);
  • -·forme particulière de migraine (dite «migraine avec aura», qui est accompagnée de troubles de la sensibilité, de la perception et/ou des mouvements) dont vous souffrez ou avez souffert;
  • -·diabète (diabète sucré) avec symptômes vasculaires (atteinte des vaisseaux sanguins);
  • -·hypertension artérielle sévère;
  • -·hyperlipidémies sévères (forte augmentation du cholestérol ou des triglycérides dans le sang);
  • -·graves maladies du foie (p.ex. jaunisse) actuellement ou dans le passé, tant que les examens de la fonction du foie ne sont pas normalisés;
  • -·hépatite C et prise de médicaments antiviraux qui contiennent de l'ombitasvir/du paritaprévir/du ritonavir, du dasabuvir, du glécaprevir/du pibrentasvir ou du sofosbuvir/du velpatasvir/du voxilaprévir (voir également la rubrique «Interactions avec d'autres médicaments»);
  • -·tumeurs du foie actuelles ou passées;
  • -·cancer du sein ou de l'utérus actuel ou passé, s'il dépend des hormones sexuelles;
  • -·saignements vaginaux inexpliqués;
  • -·grossesse confirmée ou suspicion de grossesse;
  • -·hypersensibilité à l'un des composants de Femadiol-Mepha 30.
  • -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Femadiol-Mepha 30?
  • -En cas d'apparition d'un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin (cf. aussi Tableau «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»):
  • -·Survenue de migraines ou de maux de tête d'une intensité inhabituelle;
  • -·apparition soudaine de difficultés respiratoires ou d'une toux d'origine indéterminée;
  • -·douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement;
  • -·troubles brusques de la vision, de l'audition, du langage ou autres troubles de la perception;
  • -·apparition soudaine de douleurs aigües dans la poitrine ou la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras;
  • -·apparition soudaine de vertiges, d'une sensation de grande faiblesse, de troubles de la sensibilité;
  • -·perte de connaissance;
  • -·au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue ou pendant la convalescence faisant suite à un accident ou une opération;
  • -·forte augmentation de la pression artérielle (confirmée par plusieurs mesures);
  • -·dépression;
  • -·jaunisse;
  • -·grossesse ou suspicion de grossesse.
  • -Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s'aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de la prise de Femadiol-Mepha 30, il est important que vous en informiez votre médecin:
  • -·si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l'utérus (myomes);
  • -·si vous observez une accumulation de liquide dans les tissus («œdèmes»);
  • -·si vous avez une affection rénale sévère;
  • -·si vous souffrez d'épilepsie ou de danse de Saint Guy (chorée mineure);
  • -·si vous avez des dépressions;
  • -·si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (hypertriglycéridémie) ou que des membres de votre famille en souffrent. L'utilisation de CHC en cas d'hypertriglycéridémie entraîne une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas).
  • -·si vous souffrez de phlébite (thrombophlébite superficielle);
  • -·si vous avez des varices;
  • -·si vous avez une maladie du foie (p.ex. une jaunisse) ou des inflammations de la vésicule biliaire (p.ex. calculs biliaires);
  • -·si vous avez une maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (inflammation chronique de l'intestin);
  • -·si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED; une maladie qui modifie votre système immunitaire);
  • -·si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU; qui entraîne des troubles de la coagulation et une insuffisance rénale);
  • -·si vous avez une anémie falciforme (une maladie rare du sang);
  • -·si vous avez développé un herpès au cours d'une précédente grossesse (herpès gravidique);
  • -·si vous avez une forme particulière de trouble de l'ouïe (otosclérose);
  • -·si vous souffrez d'un trouble du métabolisme de l'hémoglobine (porphyrie).
  • -Dans de rares cas, des taches brunâtres (chloasma) peuvent apparaître sur le visage, particulièrement si ce phénomène s'est manifesté lors d'une grossesse antérieure. Si vous avez une telle prédisposition, il vous faut éviter les bains de soleil prolongés et les rayons ultraviolets pendant l'utilisation de Femadiol-Mepha 30.
  • -En cas d'angio-oedème héréditaire ou acquis (gonflement épisodique de certaines parties du corps comme les mains, les pieds, le visage ou les voies respiratoires, causé par un défaut du gène contrôlant une protéine sanguine appelée C1-inhibiteur), la prise d'oestrogènes peut provoquer ou aggraver ces symptômes.
  • -CAILLOTS SANGUINS
  • -Le terme thrombose désigne la formation de caillots sanguins susceptibles d'obstruer un vaisseau. Pendant l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme Femadiol-Mepha 30, votre risque de formation d'un caillot sanguin est plus élevé que si vous n'en utilisiez pas.
  • -Les caillots sanguins peuvent se former
  • -·dans les veines (on parle alors de «thrombose veineuse», de «thromboembolie veineuse»).
  • -·dans les artères (on parle alors de «thrombose artérielle», de «thromboembolie artérielle»).
  • -Le plus fréquemment, la thrombose se forme dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Lorsque le caillot se détache de la paroi de la veine, il peut se déplacer et obstruer une artère pulmonaire, produisant ce qu'on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux du cœur, pouvant alors provoquer un infarctus. Les caillots qui obstruent les vaisseaux dans le cerveau peuvent être à l'origine d'une attaque cérébrale. De très rares cas de formation de caillots dans d'autres parties du corps comme le foie, le tube digestif, les reins ou les yeux ont été rapportés.
  • -Rarement, les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé ou une issue fatale.
  • -Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin
  • -En cas d'apparition de l'un des signes suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin:
  • -Un de ces signes est-il apparu chez vous? De quoi pourriez-vous souffrir?
  • -Tuméfaction d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou au niveau du pied, surtout si elle s'accompagne de: ·Douleur ou sensation de tension dans la jambe, même si vous ne la ressentez qu'en position debout ou en marchant; ·sensation de chaleur dans la jambe affectée; ·changement de la coloration de la jambe, p.ex. si elle devient bleue ou rouge ou, plus rarement si elle blanchit. Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs
  • -·Essoufflement subit et inexpliqué ou respiration rapide; ·toux d'apparition soudaine sans cause visible, éventuellement accompagnée de crachats sanglants; ·douleurs aigües et subites dans la poitrine, pouvant s'amplifier à la respiration profonde; ·étourdissements ou sensations vertigineuses sévères; ·battements cardiaques accélérés ou irréguliers; ·fortes douleurs à l'estomac. En cas de doutes, parlez-en à votre médecin, car certains de ces symptômes tels que la toux ou l'essoufflement ne sont pas spécifiques et peuvent être faussement attribués à des affections de moindre gravité, comme des affections des voies respiratoires (infection grippale, p. ex.). Embolie pulmonaire
  • -·Perte subite de la vision ou ·vision trouble non accompagnée de douleur, pouvant évoluer vers une perte de la vision. Ces symptômes apparaissent le plus souvent dans un œil. Thrombose rétinienne (caillot sanguin dans une veine ou une artère de l'œil)
  • -·Douleurs dans la poitrine, sensation de pression, malaise, sensation de pesanteur; ·sensation de serrement dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum; ·sensation de réplétion, troubles digestifs ou sensation d'étouffement; ·douleurs dans la poitrine irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac; ·sueurs, nausées, vomissements ou vertiges; ·sensation de grande faiblesse, d'angoisse ou essoufflement; ·battements cardiaques accélérés ou irréguliers. Infarctus du myocarde (crise cardiaque)
  • -·Perte subite de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, surtout d'un seul côté du corps; ·confusion soudaine, élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension; ·troubles subits de la vision d'un œil ou des deux yeux; ·troubles subits de la marche, vertiges, perte d'équilibre et troubles de la coordination; ·maux de tête soudains et sévères ou de durée inhabituelle et de cause inconnue; ·perte de connaissance ou évanouissement. Dans certains cas, les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent être de courte durée et suivis d'une récupération presque immédiate et complète. Une prise en charge médicale urgente est cependant nécessaire, car vous pouvez refaire un accident vasculaire cérébral. Accident vasculaire cérébral
  • -·Tuméfaction, coloration bleutée d'un bras ou d'une jambe; ·Fortes douleurs gastriques. Caillot sanguin obstruant d'autres vaisseaux sanguins
  • -
  • -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine est-il accru?
  • -Le risque de développer une thromboembolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Ce risque accru existe dès la première prise de Femadiol-Mepha 30 ou lors de la reprise d'une contraception hormonale combinée après une interruption de 4 semaines ou plus. Les données d'une grande étude indiquent que ce risque élevé existe surtout pendant les 3 premiers mois.
  • -Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous ne preniez pas Femadiol-Mepha 30.
  • -Si vous arrêtez de prendre Femadiol-Mepha 30, le risque de formation de caillots sanguins revient en quelques semaines au niveau de base sans contraception hormonale combinée.
  • -Quel est le degré de risque de formation d'un caillot dans une veine?
  • -Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) avec Femadiol-Mepha 30 est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes ne prenant pas Femadiol-Mepha 30:
  • -Sur 10'000 femmes qui n'utilisent aucun CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
  • -Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant du gestodène, comme Femadiol-Mepha 30, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an. Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
  • -Dans les deux cas, le nombre de caillots sanguins par année est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou après un accouchement.
  • -Le risque de formation d'un caillot sanguin est plus ou moins élevé selon vos propres antécédents médicaux (cf. partie ci-dessous «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»).
  • -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine
  • -Le risque de formation de caillots sanguins dans une veine (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente avec:
  • -·L'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
  • -·le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
  • -·la survenue d'un caillot (thrombose d'une jambe ou d'une autre partie du corps, embolie pulmonaire) chez un parent ou un frère/une sœur à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, et lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation chez vous ou une personne de votre proche parenté, un spécialiste de la coagulation devrait être consulté avant le début de la prise de Femadiol-Mepha 30. Si une thrombophilie est décelée (trouble de la coagulation favorisant une thrombose), la prise de Femadiol-Mepha 30 est contre-indiquée (cf. «Quand Femadiol-Mepha 30 ne doit-il pas être pris?»);
  • -·une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale lourde, toute intervention chirurgicale au niveau des jambes, une jambe plâtrée ainsi que des blessures graves. Dans ces cas, la prise de Femadiol-Mepha 30 doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la reprise de Femadiol-Mepha 30 (au moins 2 semaines après la récupération complète de la mobilité);
  • -·une position assise prolongée, comme lors de vols long courrier (> 4 heures), en particulier si vous présentez d'autres facteurs de risque.
  • -Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de développer des caillots sanguins. Il est important de demander à votre médecin quand vous pourrez reprendre Femadiol-Mepha 30.
  • -D'autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'anémie falciforme et le cancer.
  • -Si vous présentez ou pensez présenter l'un des points susmentionnés, même si vous n'en êtes pas sûre, il est important d'en informer votre médecin. Il décidera s'il faut suspendre la prise de Femadiol-Mepha 30.
  • -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une artère est-il accru?
  • -Un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut également causer des problèmes graves, comme par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
  • -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère
  • -Il est important de noter que le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral lié à la prise de Femadiol-Mepha 30 est très faible, mais peut augmenter:
  • -·Avec l'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
  • -·avec le tabagisme. Il est conseillé d'arrêter de fumer en cas de prise de Femadiol-Mepha 30. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller une autre méthode de contraception;
  • -·avec le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
  • -·si vous souffrez d'hypertension artérielle;
  • -·si l'un de vos proches parents a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
  • -·si vous, ou un membre de votre proche parenté, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);
  • -·si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura;
  • -·si vous souffrez de problèmes cardiaques (maladies des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque appelé «fibrillation auriculaire»);
  • -·si vous souffrez de diabète.
  • -D'autres facteurs de risque sont l'hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux disséminé.
  • -Si vous présentez plus d'un des facteurs de risque précités ou si l'un d'eux est particulièrement sévère, le risque de caillot peut être encore plus élevé.
  • -Informez votre médecin de toute modification d'un des points susmentionnés pendant la prise de Femadiol-Mepha 30, par exemple si vous commencez à fumer, si l'un de vos proches a développé une thrombose de cause inexpliquée ou si vous prenez beaucoup de poids.
  • -Maladies tumorales
  • -Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui utilisent des CHC tels que Femadiol-Mepha 30, par rapport aux femmes du même âge qui n'en utilisent pas. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l'arrêt de la prise de ces préparations. On ignore si la différence est due aux CHC. Il est possible que ces femmes aient fait l'objet d'un suivi médical plus approfondi et plus fréquent, d'où le dépistage plus précoce du cancer du sein.
  • -Quelques études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels que Femadiol-Mepha 30, les cas de cancers du col de l'utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque du cancer du col de l'utérus est toutefois l'infection durable par le papillomavirus humain (infection par le HPV). On ignore dans quelle mesure la prise sur une longue durée de CHC tels que Femadiol-Mepha 30 a pu contribuer à l'augmentation de la fréquence des cancers du col observée dans les études ou si d'autres facteurs, comme le comportement sexuel (p.ex. le changement fréquent de partenaire sexuel avec l'augmentation du risque de transmission du virus), pourrait expliquer cette augmentation.
  • -Dans de rares cas, après une utilisation prolongée de substances hormonales telles que celles contenues dans Femadiol-Mepha 30, des modifications bénignes et encore plus rarement malignes, ont été observées au niveau du foie, lesquelles peuvent conduire à des saignements internes et imposer l'arrêt de la préparation. C'est pourquoi vous devrez informer votre médecin en cas d'apparition de douleurs inhabituelles dans la partie haute de l'abdomen qui ne disparaissent pas rapidement d'elles-mêmes.
  • -Les tumeurs susmentionnées peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou avoir une issue fatale.
  • -Affections psychiatriques
  • -Certaines femmes utilisant des contraceptifs hormonaux tels que Femadiol-Mepha 30 ont rapporté des dépressions ou des états dépressifs. Les dépressions peuvent avoir une évolution grave et occasionnellement engendrer des idées suicidaires. Si vous présentez des variations de l'humeur et des symptômes dépressifs, demandez conseil à un médecin le plus rapidement possible.
  • -Autres précautions
  • -Les hormones contenues dans Femadiol-Mepha 30 peuvent influencer les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur des prélèvements de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous prenez Femadiol-Mepha 30 s'il vous prescrit une analyse de sang.
  • -Il est prouvé que la prise régulière d'acide folique avant et pendant la grossesse contribue à éviter certains déficits neuraux (spina bifida: non-fermeture du dos, anencéphalie: absence de voûte crânienne et de parties du cerveau). C'est pourquoi il est recommandé à toutes les femmes qui voudraient ou pourraient être enceintes, de prendre en plus d'une alimentation riche en acide folique, une prise continue de 0.4 mg d'acide folique par jour (p.ex. sous forme de préparation multivitaminée) à l'arrêt de la contraception hormonale.
  • -Femadiol-Mepha 30 contient du lactose et du saccharose. Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, consultez-le avant de prendre Femadiol-Mepha 30.
  • -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dragée, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
  • -Interactions avec d'autres médicaments
  • -L'effet contraceptif de Femadiol-Mepha 30 peut être diminué par la prise simultanée de certains médicaments ou conduire à des saignements inattendus (entre les règles): p.ex. médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), au traitement de l'infection par le VIH et de l'hépatite C (inhibiteurs de protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse), au traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l'hypertension pulmonaire (bosentan) et de certains types particuliers de somnolence excessive (modafinil), prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques (tétracycline) utilisés pour le traitement de certaines infections et prise de préparations à base de millepertuis (cf. ci-dessous).
  • -Si vous utilisez l'un des médicaments susmentionnés sur une courte période, vous pouvez continuer à prendre Femadiol-Mepha 30. Pendant le traitement par ce médicament et pendant les 28 jours qui suivent son arrêt, vous devrez cependant utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire, par exemple des préservatifs. Demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou votre pharmacien. Si le traitement par l'autre médicament se prolonge au-delà de la fin de votre plaquette de Femadiol-Mepha 30, commencez la plaquette suivante sans interruption, donc sans la pause habituelle pendant laquelle vous ne prenez pas de dragée (voir «Comment utiliser Femadiol-Mepha 30?»). Votre médecin vous dira comment procéder.
  • -Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c'est-à-dire plus de 10 à 14 jours pour une infection des os ou une borréliose p.ex.), veuillez svp vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.
  • -Si vous prenez Femadiol-Mepha 30, vous ne devez pas prendre en même temps une préparation à base de millepertuis (Hypericum) contre les dépressions, car son effet contraceptif peut s'en trouver atténué. Certains cas d'irrégularités des règles et des cas isolés de grossesse non souhaitée ont été rapportés.
  • -Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration sanguine de Femadiol-Mepha 30. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
  • -·Antifongiques contenant p.ex. de l'itraconazole, du voriconazole, ou du fluconazole,
  • -·certains antibiotiques appelés macrolides contenant de la clarithromycine ou de l'érythromycine;
  • -·certains médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil);
  • -·analgésiques et anti-inflammatoires contenant le principe actif étoricoxibe;
  • -·médicaments destinés à abaisser un taux sanguin élevé de cholestérol contenant le principe actif atorvastatine ou rosuvastatine.
  • -Si vous êtes diabétique, la prise de Femadiol-Mepha 30 peut modifier votre besoin en médicaments hypoglycémiants (y compris l'insuline).
  • -Femadiol-Mepha 30 peut également modifier, en l'augmentant ou en la diminuant, l'efficacité d'autres médicaments, par exemple de la ciclosporine, mélatonine, tizanidine, théophylline et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs. C'est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de la prise du traitement par Femadiol-Mepha 30 et lorsque vous arrêtez la prise de Femadiol-Mepha 30). D'autres médicaments peuvent être concernés: des médicaments contre la douleur, des antidépresseurs, des médicaments contre la malaria, des calmants, des médicaments pour le cœur, des médicaments contenant de la cortisone et des anticoagulants.
  • -N'utilisez pas Femadiol-Mepha 30 si vous souffrez d'hépatite C et si vous prenez l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, glécaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, étant donné que ceci peut entraîner une élévation des paramètres de la fonction hépatique (augmentation de l'enzyme hépatique ALT). Femadiol-Mepha 30 ne peut être à nouveau utilisé qu'après normalisation de vos paramètres hépatiques. Par conséquent, veuillez demander à votre médecin à partir de quand vous pouvez reprendre la prise de Femadiol-Mepha 30 après l'arrêt de cette association de principes actifs.
  • -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
  • -·vous souffrez d'une autre maladie,
  • -·vous êtes allergique,
  • -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication)! Il est également important d'informer votre médecin ou votre dentiste que vous prenez Femadiol-Mepha 30, lorsque ceux-ci vous prescrivent un nouveau médicament.
  • -Effet de Femadiol-Mepha 30 sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
  • -Aucune étude évaluant l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a été menée.
  • -Femadiol-Mepha 30 peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
  • -Femadiol-Mepha 30 ne doit pas être pris pendant la grossesse ou en cas de suspicion de grossesse.
  • -Si vous allaitez, vous ne devez pas prendre Femadiol-Mepha 30, la qualité et la quantité du lait maternel pouvant être affectées.
  • -Comment utiliser Femadiol-Mepha 30?
  • -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
  • -La plaquette calendrier contient 21 dragées. Un jour de la semaine est indiqué pour chaque dragée de la plaquette. Prenez la 1re dragée de la plaquette calendrier, à l'endroit marqué du jour de la semaine correspondant (p.ex. «LU» pour lundi), en la faisant passer par pression à travers la feuille d'aluminium. Avalez-la sans la croquer avec un peu d'eau. L'heure de la prise importe peu, cependant vous devrez vous en tenir une fois pour toutes à l'heure que vous aurez choisie. Suivez le sens des flèches jusqu'à ce que vous ayez pris toutes les 21 dragées. Ne prenez pas de dragées pendant les 7 jours suivants. Vos règles (hémorragie de privation) devraient survenir pendant ces 7 jours, 2 à 3 jours après la prise de la dernière dragée. Commencez la plaquette suivante de Femadiol-Mepha 30 le 8e jour, même si les saignements persistent encore. Cela signifie que vous commencerez chaque nouvelle plaquette de Femadiol-Mepha 30 toujours le même jour de la semaine, comme lors de la première plaquette et que vos règles commenceront également à peu près le même jour de la semaine, chaque mois.
  • -Début de la prise
  • -Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal le mois précédent
  • -Attendez vos prochaines règles. Commencez la prise des dragées le 1er jour du cycle (= 1er jour des règles). Le 1er cycle sera un peu raccourci, alors que les cycles suivants dureront tous quatre semaines.
  • -Vous pouvez aussi commencer la prise des dragées du 2e au 5e jour de votre cycle, mais vous devrez alors utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires (contraceptifs non hormonaux à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures), pendant les 7 premiers jours de la prise.
  • -En cas de remplacement d'une pilule combinée de 21 ou 22 jours, d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique par Femadiol-Mepha 30
  • -Commencez la prise de Femadiol-Mepha 30 de préférence le lendemain de la prise de la dernière dragée/du dernier comprimé de la pilule prise jusqu'ici (cela signifie sans faire de pause). Vous pouvez aussi commencer la prise plus tard, mais au plus tard le lendemain des 7 jours habituels de pause de votre pilule actuelle.
  • -Si vous utilisiez jusqu'ici un anneau vaginal ou un patch transdermique, commencez la prise de Femadiol-Mepha 30 de préférence le jour où vous enlevez l'anneau vaginal ou le patch transdermique ou au plus tard à la date de leur application suivante.
  • -En cas de remplacement d'une pilule combinée de 28 jours (plaquette comprenant 21 à 24 comprimés contenant le principe actif et 4 à 7 comprimés dépourvus de principe actif) par Femadiol-Mepha 30
  • -Commencez immédiatement la prise de la première dragée de Femadiol-Mepha 30, le lendemain de la prise du dernier comprimé contenant le principe actif de l'ancienne plaquette (après 21 à 24 jours) – c.-à-d. sans pause. Mais vous pouvez aussi attendre vos prochaines règles et commencez la prise de Femadiol-Mepha 30 le lendemain de la prise du dernier comprimé sans principe actif.
  • -En cas de remplacement d'une monopilule progestative (minipilule) par Femadiol-Mepha 30
  • -Vous pouvez arrêter la prise de la minipilule un jour quelconque et commencer la prise de Femadiol-Mepha 30 le lendemain à la même heure. Mais utilisez une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 premiers jours de la prise de Femadiol-Mepha 30.
  • -En cas de remplacement d'une injection d'hormones, d'un implant ou d'un stérilet libérant un progestatif
  • -Commencez la prise de Femadiol-Mepha 30 le jour où vous devriez faire votre prochaine injection ou le jour où l'on vous retire votre implant ou votre stérilet. Mais utilisez une méthode contraceptive supplémentaire (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 premiers jours de la prise de la pilule.
  • -Après une fausse couche ou une interruption de grossesse survenue pendant les 3 premiers mois de grossesse
  • -Vous pouvez commencer immédiatement la prise de Femadiol-Mepha 30 et vous n'avez pas besoin de recourir à une méthode contraceptive supplémentaire. Prenez toutefois l'avis de votre médecin.
  • -Après un accouchement ou un avortement au 2e trimestre de grossesse
  • -Après un accouchement ou une interruption de grossesse survenue au-delà des 3 premiers mois de grossesse, la prise de Femadiol-Mepha 30 ne devrait commencer au plus tôt qu'entre le 21e et le 28e jour. Vous n'avez alors pas besoin de recourir à une méthode contraceptive supplémentaire. Si plus de 28 jours se sont écoulés depuis l'accouchement, vous devrez toutefois utiliser une méthode contraceptive supplémentaire pendant les 7 premiers jours. Si vous avez eu auparavant des rapports sexuels, il vous faut exclure l'éventualité d'une grossesse ou attendre le début de vos prochaines règles avant de commencer la prise de Femadiol-Mepha 30. Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de formation de caillots sanguins. Il est par conséquent important de demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Femadiol-Mepha 30. Veuillez observer que vous ne devez pas prendre Femadiol-Mepha 30 si vous allaitez (voir «Femadiol-Mepha 30 peut-il être pris pendant la grossesse et l'allaitement?»).
  • -Si vous avez oublié de prendre la dragée du jour
  • -S'il s'est écoulé moins de 12 heures depuis le moment où vous auriez dû prendre la dragée, la fiabilité de la pilule est encore assurée. Vous devez alors prendre immédiatement la dragée que vous avez oubliée et prendre toutes les dragées suivantes à l'heure habituelle.
  • -Si vous avez oublié de prendre la dragée depuis plus de 12 heures, il se peut que la protection contraceptive ne soit plus complète. Plus vous avez oublié de dragées, plus le risque que la pilule n'agisse plus est élevé. Le risque de tomber enceinte est particulièrement élevé si vous oubliez de prendre des dragées au début ou à la fin de la plaquette. C'est pourquoi vous devez observer les règles suivantes:
  • -Si vous avez oublié plus d'une dragée d'une plaquette
  • -Demandez conseil à votre médecin.
  • -Si vous avez oublié 1 dragée dans la 1re semaine de la prise
  • -Prenez la dragée que vous avez oubliée, dès que vous en apercevez – même si cela implique la prise rapprochée de 2 dragées l'une après l'autre le même jour – et prenez les dragées suivantes à l'heure habituelle.
  • -Pendant les 7 prochains jours, il vous faudra utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures). Si vous avez déjà eu un rapport sexuel dans la semaine ayant précédé l'oubli de la prise, il se peut que vous soyez enceinte. Informez-en immédiatement votre médecin.
  • -Si vous avez oublié 1 dragée dans la 2e semaine de la prise
  • -Prenez la dragée que vous avez oubliée, dès que vous en apercevez – même si cela implique la prise rapprochée de 2 dragées l'une après l'autre le même jour – et prenez les dragées suivantes à l'heure habituelle.
  • -L'efficacité de la pilule est conservée à condition que la prise ait été régulière pendant les 7 jours précédents. Vous n'avez pas besoin d'utiliser de contraceptif supplémentaire non hormonal. Si cela n'est pas le cas ou si vous avez oublié plus d'une dragée, utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures).
  • -Si vous avez oublié 1 dragée dans la 3e semaine de la prise
  • -Vous pouvez choisir une des deux possibilités suivantes, sans avoir à utiliser un contraceptif supplémentaire si la prise de Femadiol-Mepha 30 a été régulière pendant les 7 jours précédents. Sinon, suivez la première des deux possibilités et utilisez une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 jours suivants.
  • -Prenez immédiatement la dragée que vous avez oubliée – même si cela implique la prise rapprochée de 2 dragées l'une après l'autre le même jour – et prenez les dragées suivantes à l'heure habituelle. Commencez la prise des dragées de la plaquette suivante immédiatement après la fin de la dernière plaquette, c.-à-d. sans observer la pause de 7 jours. L'hémorragie de privation habituelle ne se produira pas; de petites pertes sanglantes ou des saignements intermédiaires pourront toutefois être plus fréquents jusqu'à ce que vous ayez pris toutes les dragées de cette deuxième plaquette.
  • -ou:
  • -Ne prenez plus d'autres dragées. Après une pause de 7 jours au maximum, le jour de l'oubli de la dragée compris, reprenez la prise des dragées en commençant la plaquette suivante. Cette méthode permet aussi de recommencer la prise de la pilule le même jour de la semaine que jusqu'alors.
  • -Si vous avez oublié des dragées et que vos règles ne surviennent pas pendant la première pause de 7 jours, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez donc votre médecin avant de reprendre la plaquette suivante.
  • -Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux, tels que vomissements ou diarrhées (indépendamment de leur cause, par exemple s'ils sont des effets indésirables d'autres médicaments ou antibiotiques)
  • -En cas de troubles gastro-intestinaux tels que vomissements ou diarrhées, l'absorption des principes actifs de la dragée peut être incomplète. L'efficacité peut s'en trouver diminuée, comme en cas d'oubli d'une dragée, en particulier en cas de vomissements. Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d'une dragée Femadiol-Mepha 30, conformez-vous aux recommandations données en cas d'oubli d'une dragée. Afin que le schéma habituel de la prise puisse être conservé, il vous faut prendre la dragée supplémentaire d'une plaquette de réserve.
  • -En cas de fortes diarrhées (p.ex. causées par la prise d'autres médicaments comme des antibiotiques), demandez à votre médecin si des mesures complémentaires sont nécessaires.
  • -En cas de vomissements, diarrhées, etc. semblant devoir se prolonger (pendant plusieurs jours), il est conseillé de recourir en plus à une méthode de contraception mécanique pendant la durée du cycle de prise de dragées en cours.
  • -Si vous désirez retarder vos règles
  • -Vous pouvez décaler vos règles en commençant la prise de la plaquette suivante de Femadiol-Mepha 30 dès que vous avez terminé la plaquette actuelle, sans observer la pause de 7 jours. Vous pouvez poursuivre la prise aussi longtemps que vous le désirez, au maximum cependant jusqu'à la fin de cette deuxième plaquette. Lorsque vous désirez avoir vos règles, arrêtez la prise de la pilule. Lors de la prise de la deuxième plaquette, il se peut que de petites pertes sanglantes ou des saignements intermédiaires surviennent. Commencez la plaquette suivante après la pause habituelle de 7 jours.
  • -Si vous désirez que le premier jour de vos règles commence en principe un autre jour de la semaine
  • -Si vous prenez les dragées selon les instructions, vos règles se produiront toutes les 4 semaines à peu près le même jour de la semaine. Si vous désirez changer celui-ci, raccourcissez (ne prolongez jamais) simplement la prochaine pause. Si vos règles commencent habituellement le vendredi et que vous désirez à l'avenir que ce soit le mardi (3 jours plus tôt), prenez la première dragée de la plaquette suivante trois jours plus tôt que d'habitude. Si l'intervalle est très court (p.ex. 3 jours ou moins), il se peut que l'hémorragie de privation ne se produise pas. De petites pertes sanglantes ou des saignements intermédiaires sont cependant possibles pendant la prise de la prochaine plaquette.
  • -Conduite à tenir en cas d'irrégularité des saignements
  • -Avec toutes les pilules et particulièrement pendant les premiers mois de la prise, des saignements inhabituels (petites pertes sanglantes ou saignements intermédiaires) peuvent se produire. Il se peut que vous ayez besoin de serviettes périodiques ou de tampons, mais la prise des dragées ne doit pas être interrompue.
  • -La présence de légers saignements intermédiaires disparaît en général dès que l'organisme s'est habitué à la prise de la pilule (normalement au bout de 3 cycles environ). Consultez votre médecin en cas de saignements persistants, forts, similaires à la menstruation normale ou répétés.
  • -Conduite à tenir en l'absence de règles
  • -L'hémorragie de privation peut faire défaut au cours de la pause sans prise de dragées. Si vous avez pris les dragées correctement, que vous n'avez pas eu de vomissements et que vous n'avez pas pris d'autres médicaments, la probabilité d'une grossesse est extrêmement faible. Prenez Femadiol-Mepha 30 comme d'habitude.
  • -Si les règles font défaut deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez sans délai votre médecin. Ne poursuivez pas la prise de la pilule tant que votre médecin n'a pas exclu une grossesse.
  • -Arrêt de la préparation
  • -Vous pouvez arrêter Femadiol-Mepha 30 à n'importe quel moment. Si vous ne désirez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives.
  • -Recommandations posologiques pour les adolescentes
  • -L'efficacité et la sécurité ont été examinées chez des femmes âgées de 18 ans et plus. Chez les adolescentes, le dosage recommandé sera le même que chez les adultes (sur prescription médicale).
  • -Quels effets secondaires Femadiol-Mepha 30 peut-il provoquer?
  • -Veuillez informer votre médecin de tous les effets secondaires, en particulier des symptômes sévères ou persistants ou des modifications de votre état de santé si vous soupçonnez le CHC d'en être à l'origine. Les effets secondaires les plus sévères liés à l'utilisation des CHC sont décrits dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Femadiol-Mepha 30?».
  • -Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse) ou les artères (thromboembolie artérielle) est augmenté chez toutes les femmes prenant Femadiol-Mepha 30.
  • -Ce risque est encore plus élevé si vous présentez des facteurs ou des maladies qui eux-mêmes augmentent aussi ce risque (pour de plus amples informations sur les facteurs et les maladies qui augmentent le risque de caillot et sur les symptômes d'un caillot, reportez-vous à la partie «Caillots sanguins» sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Femadiol-Mepha 30?»).
  • -La prise de Femadiol-Mepha 30 peut provoquer les effets secondaires suivants:
  • -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 100)
  • -Prise de poids, états dépressifs, modification de l'humeur, maux de tête, vertiges, nausées, douleurs abdominales basses, sensation de tension ou douleurs dans les seins, saignements entre les règles.
  • -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 1000)
  • -Rétention d'eau, changement dans l'appétit, baisse de la libido, migraine, vomissements, diarrhée, rougeur de la peau, urticaire, démangeaisons, aménorrhée (absence de menstruation), hypertrophie mammaire.
  • -Rare (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 10'000)
  • -Réactions d'hypersensibilité, perte de poids, augmentation de la libido, mauvaise tolérance des lentilles de contact, augmentation de la pression artérielle, tumeurs du foie, formation de calculs biliaires, jaunisse, rougeur inflammatoire de la peau (érythème noueux, érythème polymorphe), taches brunâtres sur le visage, acné, chute des cheveux, sécrétion des glandes mammaires, écoulement vaginal et modification des sécrétions vaginales. Caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple: dans une jambe ou un pied (c.-à-d. thrombose veineuse profonde), dans un poumon (c.-à- d. embolie pulmonaire), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou symptômes passagers évocateurs d'un accident vasculaire cérébral, appelé accident ischémique transitoire.
  • -Par ailleurs, certaines mycoses (infections à Candida), des inflammations vaginales ou du col de l'utérus sont possibles ou il peut se former un angio-oedème (gonflement soudain au niveau des yeux, de la bouche, du cou) (il n'existe aucune indication relative à la fréquence).
  • -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
  • -À quoi faut-il encore faire attention?
  • -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
  • -Remarques concernant le stockage
  • -Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
  • -Conserver hors de la portée des enfants.
  • -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
  • -Que contient Femadiol-Mepha 30?
  • -Principes actifs
  • -1 dragée contient 0,075 mg de gestodène et 0,03 mg d'éthinylestradiol.
  • -Excipients
  • -Calcium édétate de sodium, lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium, saccharose, povidone, macrogol 6000, carbonate de calcium, talc, cire montan.
  • -Où obtenez-vous Femadiol-Mepha 30? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
  • -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
  • -Emballages de 21, 3 × 21 et 6 × 21 dragées.
  • -Numéro d'autorisation
  • -58328 (Swissmedic).
  • -Titulaire de l'autorisation
  • -Mepha Pharma AG, Basel.
  • -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en en août 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
  • -Numéro de version interne: 8.1
  • +Diclac® Sandoz Lipogel
  • -A.Vogel Halsschmerz-Spray, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
  • -Was ist A.Vogel Halsschmerz-Spray und wann wird es angewendet?
  • -Das pflanzliche Arzneimittel A.Vogel Halsschmerz-Spray wird hergestellt aus frischem Kraut und Wurzeln von Rotem Sonnenhut sowie aus frischen Salbeiblättern. A.Vogel Halsschmerz-Spray wird angewendet zur kurzzeitigen Behandlung von akuten Entzündungen des Mund- und Rachenraumes mit Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Kratzen und Brennen im Hals und Heiserkeit.
  • -Was sollte dazu beachtet werden?
  • -Bei Fieber sowie bei länger als 7 Tage anhaltenden Beschwerden sollten Sie einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen.
  • -Wann darf A.Vogel Halsschmerz-Spray nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?
  • -A.Vogel Halsschmerz-Spray darf nicht angewendet werden bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe sowie Pflanzen aus der Familie der Korbblütler (Asterraceae), wie zum Beispiel Kamille, Arnika, Ringelblume (Calendula), Schafgarbe (Achillea millefolium), Gänseblümchen (Bellis perennis), Sonnenhut (Echinacea).
  • -Aus grundsätzlichen Erwägungen sollten Echinacea haltige Produkte wie A.Vogel Halsschmerz-Spray bei Autoimmun-Erkrankungen, Leukosen oder Multipler Sklerose nicht angewendet werden. Patienten, die an Epilepsie leiden sollten A.Vogel Halsschmerz-Spray nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, bzw. Ihrer Ärztin anwenden. Die Anwendung von A.Vogel Halsschmerz-Spray ist für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen, da zu dieser Patientengruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen Dieses Arzneimittel enthält 47 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 163 mg pro Dosis (= 2 Sprühstösse = 0.44 ml), entsprechend 3.7 ml Bier, 1.5 ml Wein pro Dosis. Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen. Das enthaltene Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde. Da das Präparat Saccharose enthält, nehmen Sie A.Vogel Halsschmerz-Spray erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
  • -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
  • -§an anderen Krankheiten leiden,
  • -§Allergien haben oder
  • -§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen (oder äusserlich anwenden)!
  • -Darf A.Vogel Halsschmerz-Spray während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen?
  • -Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren oder Stillenden und keine hinreichenden tierexperimentellen Studien vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Schwangere und Stillende dürfen A.Vogel Halsschmerz-Spray nicht anwenden, ausser auf ausdrückliche Verschreibung. Auf Grund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.
  • -Wie verwenden Sie A.Vogel Halsschmerz-Spray?
  • -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 6-10mal täglich 2 Sprühstösse in den Mund- oder Rachenraum.
  • -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebenen oder vom Arzt verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker der Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
  • -Die Anwendung von A.Vogel Halsschmerz-Spray ist für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen, da zu dieser Patientengruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
  • -Welche Nebenwirkungen kann A.Vogel Halsschmerz-Spray haben?
  • -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von A.Vogel Halsschmerz-Spray auftreten: In seltenen Fällen wurden bei Echinacea-Zubereitungen Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Hautausschläge und sehr selten auch Asthma oder Kreislaufreaktionen) beobachtet. In diesem Fall ist die Behandlung sofort zu unterbrechen und ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
  • -Was ist ferner zu beachten?
  • -A.Vogel Halsschmerz-Spray darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nicht aufgebrauchte oder verfallene Packungen sollen an Ihren Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Apothekerin oder Drogistin zur Entsorgung zurückgebracht werden.
  • -Lagerungshinweis
  • -A.Vogel Halsschmerz-Spray soll bei Raumtemperatur (15-25° C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
  • -Weitere Hinweise
  • -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
  • -Wo erhalten Sie A.Vogel Halsschmerz-Spray? Welche Packungen sind erhältlich?
  • -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung, als Spray zu 30 ml.
  • -Zulassungsnummer
  • -58336 (Swissmedic)
  • -Zulassungsinhaberin
  • -A.Vogel AG, CH-9325 Roggwil TG
  • -Diese Packungsbeilage wurde im November 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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  • -Kopf des beiliegenden Sprührohres (wie in der Abbildung gezeigt) mit leichtem Druck auf die Flasche setzen.
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  • -Das Sprührohr in den Mund halten. Durch Hinunter drücken des Sprühkopfes die empfohlene Dosiermenge gezielt auf die schmerzen de Stelle im Rachenraum geben. Die Flasche dabei möglichst senkrecht halten.
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  • -Nach Anwendung das Sprührohr um 90° hinunterdrehen. Hinweis: Bei längerem Nichtgebrauch des A.Vogel Halsschmerz-Sprays sollte das Ende des Sprührohres mit lauwarmem Wasser gut gespült werden.
  • -Spray A.Vogel pour la gorge, Solution pour pulvérisation buccale
  • -Qu’est-ce que le Spray A.Vogel pour la gorge et quand doit-il être utilisé?
  • -Le médicament phytothérapeutique Spray A.Vogel pour la gorge est préparé à base de fleurs et racines fraîches de rudbeckie rouge ainsi que de feuilles fraîches de sauge. Le Spray A.Vogel pour la gorge est utilisé pour le traitement de courte durée des inflammations bucco-pharyngées aiguës accompagnées de maux de gorge, difficultés de déglutition, gorge qui gratte ou qui brûle et enrouement.
  • -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
  • -En cas de fièvre ou si les troubles persistent plus de 7 jours, consulter un médecin.
  • -Quand le Spray A.Vogel pour la gorge ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?
  • -Le Spray A.Vogel pour la gorge ne doit pas être utilisé en cas d´hypersensibilité connue à l´un des composants ainsi qu´aux plantes de la famille des astéracées (Asterraceae), telles la camomille, l´arnica, le souci (Calendula), l´achillée millefeuille (Achillea millefolium), la pâquerette (Bellis perennis), l´échinacée (Echinacea).
  • -Pour des raisons liées à leur principe d´action, les produits contenant de l´échinacée comme le Spray A.Vogel pour la gorge ne doivent pas être utilisés en cas de maladie auto-immune, de leucose ou de sclérose en plaques. Les patients souffrant d´épilepsie ne doivent utiliser le Spray A.Vogel pour la gorge qu´après avoir demandé l´avis de leur médecin. L´utilisation du Spray A.Vogel pour la gorge est déconseillée pour les enfants de moins de 12 ans, car nous ne disposons pas d´expériences suffisantes pour ce groupe de patients. Ce médicament contient 47% vol. d´éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu´à 163 mg par dose (= 2 nébulisations = 0.44 ml), ce qui correspond à 3.7 ml de bière, 1.5 ml de vin par dose. Il existe un risque pour la santé des patients souffrant d´alcoolisme. Chez les femmes enceintes ou allaitantes, ainsi que chez les enfants et les patients présentant un risque accru en raison d´une maladie hépatique ou d´une épilepsie, il faut tenir compte de la teneur en alcool. Le Spray contient du sorbitol, une source de fructose. Parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament ou de le donner (à votre enfant) si le médecin vous a informé que vous (ou votre enfant) avez une intolérance à certains sucres ou si une intolérance héréditaire au fructose (fructosémie) – une maladie congénitale rare, empêchant la personne d´absorber le fructose – a été diagnostiquée. La préparation contenant du saccharose, ne prenez le Spray A.Vogel pour la gorge qu´après avoir demandé l´avis de votre médecin si vous savez que vous souffrez d´une intolérance au sucre.
  • -Informez votre médecin, pharmacien, pharmacienne ou votre droguiste si
  • -§vous souffrez d’une autre maladie
  • -§vous êtes allergique
  • -§vous prenez déjà d’autres médicaments (ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe) (même en automédication !).
  • -Le Spray A.Vogel pour la gorge peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
  • -Il n´existe pas de données cliniques concernant l´emploi chez la femme enceinte ou allaitante, ni d´expérimenta-tions animales suffisantes. Le risque potentiel pour l´être humain n´est pas connu. Les femmes enceintes et allaitantes ne doivent pas utiliser le Spray A.Vogel pour la gorge sauf sur prescription du médecin. Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l´enfant n´est connu si le médicament est utilisé conformément à l´usage. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n´a été réalisée.
  • -Comment utiliser le Spray A.Vogel pour la gorge?
  • -Adultes et adolescents à partir de 12 ans: 6 – 10 fois par jour 2 nébulisations directement dans la cavité buccale ou la gorge. Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice
  • -d´emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l´efficacité du médicament est trop faible ou trop forte, veuillez en parler à votre médecin, pharmacien, pharmacienne ou droguiste.
  • -L´utilisation du Spray A.Vogel pour la gorge est déconseillée pour les enfants de moins de 12 ans car nous ne disposons pas d´expériences suffisantes pour ce groupe de patients.
  • -Quels effets secondaires le Spray A.Vogel pour la gorge peut-il provoquer?
  • -L´utilisation du Spray A.Vogel pour la gorge peut provoquer les effets secondaires suivants: Dans de rares cas, on a pu observer des réactions d´hypersensibilité (telles que éruptions cutanées et, très rarement, de l´asthme ou des réactions circulatoires) aux préparations à base d´échinacée. Dans un tel cas, il faut immédiatement interrompre le traitement et consulter un médecin. Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, vous devriez en informer votre médecin, pharmacien, pharmacienne ou droguiste.
  • -À quoi faut-il encore faire attention ?
  • -Le Spray A.Vogel pour la gorge ne doit pas être utilisé au-delà de la date désignée par la mention « EXP ». Les emballages non utilisés intégralement ou périmés doivent être rapportés à votre pharmacien, pharmacienne ou droguiste qui se chargera de leur élimination.
  • -Remarques concernant le stockage
  • -Le Spray A.Vogel pour la gorge doit être conservé à température ambiante (15-25° C) hors de portée des enfants.Conserver à température ambiante (15-25°C).
  • -Remarques complémentaires
  • -Votre médecin, pharmacien, pharmacienne ou droguiste pourront vous fournir plus de renseignements.
  • -Que contient le Spray A.Vogel pour la gorge?
  • -1 ml de solution contient :
  • -Principes actifs
  • -72.7 mg d´extrait épais issu de 863 mg de teinture de feuilles fraîches de rudbeckie rouge (Echinacea purpurea L. Moench, herba), rapport drogue-agent d´extraction 1:12, agent d´extraction éthanol 65 % v/v et de 46 mg de teinture de racines fraîches de rudbeckie rouge (Echinacea purpurea L. Moench, radix ), rapport drogue-agent d´extraction 1:11, agent d´extraction éthanol 65 % v/v, 430 mg de teinture de feuilles de sauge fraîches (Salvia officinalis L., folium), rapport drogue-agent d´extraction 1:17, agent d´extraction éthanol 68 % v/v.
  • -Excipients
  • -372 mg d´éthanol, 293 mg de sorbitol, lécithine de soja, 3.3 mg de saccharose, huile essentielle de menthe poivrée.
  • -Le Spray A.Vogel pour la gorge contient au maximum 47 % vol. d´alcool. 1 nébulisation = 0.22 ml
  • -Où obtenez-vous le Spray A.Vogel pour la gorge? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
  • -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale, en spray de 30 ml.
  • -Numéro d’autorisation
  • -58336 (Swissmedic)
  • -Titulaire de l’autorisation
  • -A.Vogel SA, CH-9325 Roggwil
  • -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en Novembre 2020 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
  • -(image)
  • -Monter la tête de nébulisation sur le flacon en pressant légèrement (voir illustration).
  • -(image)
  • -Introduire le tube de nébulisation dans la bouche. Appliquer la dose recommandée sur la zone douloureuse de la gorge en pressant sur la tête de nébulisation. Maintenir le flacon aussi vertical que possible durant l'application.
  • -(image)
  • -Après usage, tourner le tube de nébulisation à 90° vers le bas. Remarque: En cas de non-utilisation sur une période prolongée, bien rincer le bout du tube de nébulisation à l'eau tiède.
  • -Sumatriptan-Mepha Filmtabletten
  • -Was ist Sumatriptan-Mepha und wann wird es angewendet?
  • -Sumatriptan-Mepha wird angewendet in der akuten Behandlung von Migräneanfällen.
  • -Es wird angenommen, dass Migränekopfschmerzen durch eine schmerzhafte Erweiterung und Entzündung von Blutgefässen im Kopf verursacht werden. Sumatriptan-Mepha lindert die Migränekopfschmerzen, indem es die erweiterten Blutgefässe verengt.
  • -Sumatriptan-Mepha darf nicht zur Vorbeugung (Prophylaxe) gegen Migräne verwendet werden.
  • -Sumatriptan-Mepha soll nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin eingenommen werden.
  • -Wann darf Sumatriptan-Mepha nicht eingenommen werden?
  • -Sumatriptan-Mepha darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates, bei unbehandeltem Bluthochdruck, durchgemachtem Herzinfarkt, bei Beeinträchtigung der Nierenfunktion und bei schweren Lebererkrankungen oder bekannten Durchblutungsstörungen des Herzens (Angina pectoris), des Gehirns und der Gliedmassen.
  • -Sumatriptan-Mepha darf nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden:
  • -·MAO-Hemmer (bestimmte Antidepressiva oder Mittel gegen die Parkinson'sche Krankheit). Die Behandlung mit Sumatriptan-Mepha darf erst 2 Wochen nach Absetzen des MAO-Hemmers begonnen werden.
  • -·Migränemittel, welche Ergotamin oder Ergotaminderivate (wie z.B. Dihydroergotamin oder Methysergid) enthalten. Während 24 Stunden vor und bis 6 Stunden nach Anwendung von Sumatriptan-Mepha sollten keine ergotaminhaltigen Präparate verwendet/eingenommen werden.
  • -Darf Sumatriptan-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
  • -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Sumatriptan-Mepha nicht einnehmen, es sei denn, dies ist klar notwendig.
  • -Der Wirkstoff von Sumatriptan-Mepha geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Säuglinge können vor einer Einwirkung geschützt werden, indem während 12 Stunden nach Einnahme von Sumatriptan-Mepha auf das Stillen verzichtet und die Milch abgepumpt wird.
  • -Wie verwenden Sie Sumatriptan-Mepha?
  • -Falls der Arzt oder die Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
  • -Erwachsene und Jugendliche ab 18 Jahren:
  • -Die Sumatriptan-Mepha Filmtablette besitzt eine Bruchrille, an welcher die Filmtablette geteilt werden kann.
  • -Bei den ersten Anzeichen von Migränekopfschmerzen oder auch während des Anfalles ist ½ Sumatriptan-Mepha Filmtablette (25 mg) einzunehmen.
  • -Bei ungenügender Wirksamkeit der 25 mg Dosis wird Ihnen der Arzt oder die Ärztin die Einnahme einer ganzen Sumatriptan-Mepha Filmtablette verordnen. Nur wenn die bereits abgeklungenen Migränesymptome wieder auftreten, können weitere Sumatriptan-Mepha Filmtabletten eingenommen werden, vorausgesetzt, dass zwischen den Dosen ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten wird.
  • -Innerhalb von 24 Stunden dürfen jedoch nicht mehr als 200 mg (d.h. 4 Filmtabletten zu 50 mg) eingenommen werden.
  • -Falls die erste Dosis keine Wirkung gezeigt hat, sollten Sie für denselben Migräneanfall keine weiteren Sumatriptan-Mepha Dosen verwenden, sondern den Anfall mit den gewohnten Schmerzmitteln weiterbehandeln, sofern diese kein Ergotamin oder Dihydroergotamin enthalten. Sumatriptan-Mepha kann für die folgenden Migräneanfälle wieder verwendet werden.
  • -Die Sumatriptan-Mepha Filmtabletten werden ganz mit etwas Wasser geschluckt.
  • -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren und Erwachsene über 65 Jahre:
  • -Sumatriptan-Mepha Filmtabletten sollen nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren und bei Erwachsenen über 65 Jahren angewendet werden, da noch zu wenige Erfahrungen vorliegen bzw. die Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen werden konnte.
  • -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
  • -Welche Nebenwirkungen kann Sumatriptan-Mepha haben?
  • -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Sumatriptan-Mepha auftreten:
  • -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100Behandelten):
  • -Schwindel, Benommenheit, Kribbeln, vorübergehender Blutdruckanstieg, Gesichtsrötung, Kurzatmigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, Schwäche, Müdigkeit, Hitze-, Kälte-, Druck-, Enge- und Schweregefühl an verschiedenen Körperteilen (einschliesslich Brust und Hals).
  • -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000Behandelten):
  • -Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade (z.B. Hautausschlag, Luftnot bis zum Schock, der lebensbedrohlich sein kann), Krampfanfälle, Zittern, Dystonie (langsame, unwillkürliche Steigerung der Muskelanspannung mit abnormen Bewegungen und Haltungen), Augenzittern (Nystagmus), Gesichtsfeldausfälle (Skotomen), Sehstörungen wie Flimmern, Doppeltsehen, vermindertes Sehvermögen oder Sehverlust (unabhängig davon können Sehstörungen aber auch als Begleiterscheinung der Migräne selbst auftreten), Verlangsamung oder Beschleunigung des Herzschlages, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Durchblutungsstörungen des Herzens, Verkrampfungen der Herzkranzgefässe, Herzinfarkt, Blutdruckabfall, mangelnde Durchblutung der Extremitäten (Raynaud-Syndrom), Entzündung eines Dickdarmabschnittes aufgrund mangelnder Durchblutung (ischämische Kolitis), geringfügige Veränderungen der Leberwerte.
  • -Sollten Schwierigkeiten mit dem Blutdruck oder Schmerzen in der Brust auftreten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder an Ihre Ärztin.
  • -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
  • -·Wenn Sie vor Kurzem eine Verletzung erlitten haben oder wenn Sie an einer entzündlichen Erkrankung leiden (z.B. Rheuma oder Dickdarmentzündung), kann es an der verletzten oder entzündeten Stelle zu Schmerzen oder einer Schmerzverstärkung kommen.
  • -·Schluckbeschwerden.
  • -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
  • -Was ist ferner zu beachten?
  • -Haltbarkeit
  • -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Lagerungshinweis
  • -In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern.
  • -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • -Weitere Hinweise
  • -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
  • -Was ist in Sumatriptan-Mepha enthalten?
  • -Wirkstoffe
  • -1 Filmtablette enthält 50 mg Sumatriptan (als Sumatriptansuccinat).
  • -Hilfsstoffe
  • -Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
  • -Tablettenfilm: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat, Macrogol 3000, Triacetin (E1518), rotes, gelbes und schwarzes Eisenoxid (E172).
  • -Wo erhalten Sie Sumatriptan-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
  • -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
  • -Packungen zu 6 und 12 Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar).
  • -Zulassungsnummer
  • -58340 (Swissmedic).
  • -Zulassungsinhaberin
  • -Mepha Pharma AG, Basel.
  • -Diese Packungsbeilage wurde im März 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
  • -Interne Versionsnummer: 5.3
  • -Sumatriptan-Mepha comprimés pelliculés
  • -Qu'est-ce que le Sumatriptan-Mepha et quand doit-il être utilisé?
  • -Sumatriptan-Mepha est utilisé dans le traitement aigu de la crise de migraine.
  • -Il est supposé que les douleurs migraineuses relèvent d'une dilatation et d'une inflammation douloureuses de vaisseaux sanguins au niveau de la tête. Sumatriptan-Mepha soulage les douleurs migraineuses en provoquant le rétrécissement des vaisseaux dilatés.
  • -Sumatriptan-Mepha ne doit pas être utilisé pour la prévention (prophylaxie) de la migraine.
  • -Sumatriptan-Mepha ne doit être pris que sur prescription du médecin.
  • -Quand Sumatriptan-Mepha ne doit-il pas être pris?
  • -Sumatriptan-Mepha ne doit pas être pris en cas d'hypersensibilité envers un des composants du médicament, d'hypertension artérielle non traitée, d'antécédent d'infarctus du myocarde, d'atteintes rénales ou d'affections hépatiques graves, de troubles connus de la circulation au niveau du cœur (angine de poitrine), du cerveau ou des extrémités.
  • -Sumatriptan-Mepha ne doit pas être utilisé en même temps que les médicaments suivants:
  • -·inhibiteurs MAO (certains antidépresseurs ou produits contre la maladie de Parkinson). Le traitement par Sumatriptan-Mepha ne doit débuter que 2 semaines après l'arrêt de l'inhibiteur MAO.
  • -·antimigraineux contenant de l'ergotamine ou ses dérivés (tels que la dihydroergotamine ou le méthysergide, par exemple). Pendant les 24 heures qui précèdent et les 6 heures qui suivent l'administration de Sumatriptan-Mepha, il ne faut pas prendre de produits contenant de l'ergotamine.
  • -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Sumatriptan-Mepha?
  • -Dans de rares cas, un effet appelé «syndrome sérotoninergique» risque d'apparaître lorsque des triptans, tels que Sumatriptan-Mepha, sont administrés conjointement avec d'autres médicaments à effet sérotoninergique. En font partie: certains antidépresseurs (p.ex. médicaments appelés inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine ou inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine/noradrénaline, inhibiteurs MAO, L-tryptophane, lithium, antidépresseurs tricycliques, etc.). Informez votre médecin si vous êtes traité par ces médicaments. Le «syndrome sérotoninergique» peut englober les symptômes suivants: excitabilité accrue des réflexes intrinsèques musculaires, secousses musculaires, tremblements, agitation, anxiété, hallucinations, irritabilité allant jusqu'à un état confusionnel et la perte de connaissance, accélération du rythme cardiaque, fluctuations au niveau de la tension artérielle, nausées, vomissements, fièvre et diarrhée. Informez votre médecin si l'un de ces symptômes apparaît chez vous après la prise de Sumatriptan-Mepha.
  • -L'administration simultanée de Sumatriptan-Mepha et d'autres antimigraineux spécifiques (dits triptans) n'est pas recommandée.
  • -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'hypertension artérielle ou d'une affection cardiovasculaire, de troubles de la circulation sanguine, d'une maladie du foie ou des reins, ou d'une épilepsie.
  • -Si vous suivez un traitement avec des médicaments appelés bêtabloquants qui peuvent être également utilisés pour prévenir la migraine, votre médecin vous prescrira Sumatriptan-Mepha de façon particulièrement prudente.
  • -Les maux de tête risquent de s'aggraver si vous utilisez Sumatriptan-Mepha trop souvent. Dans ce cas, il est possible que votre médecin arrête le traitement par Sumatriptan-Mepha.
  • -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
  • -Une somnolence, des vertiges, des nausées et des troubles de la vue peuvent également survenir suite à la migraine ou au traitement avec sumatriptan. La prudence est donc de rigueur, si vous devez conduire un véhicule ou utiliser des machines pendant le traitement.
  • -Lactose
  • -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contacte-le avant de prendre ce médicament.
  • -Sodium
  • -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
  • -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
  • -·vous souffrez d'une autre maladie
  • -·vous êtes allergique
  • -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
  • -Sumatriptan-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
  • -Si vous êtes enceinte ou désirez le devenir, Sumatriptan-Mepha ne doit pas être employé, sauf en cas de nécessité absolue.
  • -De petites quantités du principe actif contenu dans Sumatriptan-Mepha passent dans le lait maternel. Pour protéger le nourrisson, il convient de renoncer à l'allaitement pendant les 12 heures qui suivent l'administration de Sumatriptan-Mepha et d'utiliser un tire-lait.
  • -Comment utiliser Sumatriptan-Mepha?
  • -Sauf avis contraire du médecin, le dosage est le suivant:
  • -Adultes et adolescents à partir de 18 ans:
  • -Le comprimé pelliculé de Sumatriptan-Mepha présente un sillon de sécabilité au niveau duquel le comprimé pelliculé peut être fractionné.
  • -À l'apparition des premiers signes de douleurs migraineuses, ou aussi pendant la crise, prendre un demi-comprimé pelliculé de Sumatriptan-Mepha (25 mg).
  • -En cas d'efficacité insuffisante de la dose 25 mg, le médecin vous prescrira la prise d'un comprimé pelliculé de Sumatriptan-Mepha entier à 50 mg. Ce n'est que si les symptômes migraineux réapparaissent que vous pouvez prendre un autre comprimé pelliculé de Sumatriptan-Mepha, en veillant à respecter toujours un écart d'au moins 2 heures entre les prises.
  • -Cependant, la dose maximale pouvant être prise en l'espace de 24 heures est de 200 mg, soit 4 comprimés pelliculés à 50 mg.
  • -Si la première dose s'est montrée inefficace, il ne faut pas prendre d'autres doses de Sumatriptan-Mepha au cours de la même crise de migraine, mais utiliser les médicaments antidouleur habituels pour la suite du traitement, dans la mesure où ceux-ci ne contiennent ni ergotamine, ni dihydroergotamine. Sumatriptan-Mepha peut à nouveau être utilisé pour les crises de migraine ultérieures.
  • -Les comprimés pelliculés de Sumatriptan-Mepha seront avalés entiers avec un peu d'eau.
  • -Enfants et adolescents de moins de 18 ans et adultes de plus de 65 ans:
  • -Les comprimés pelliculés de Sumatriptan-Mepha ne doivent pas être administrés aux enfants et adolescents de moins de 18 ans et aux adultes de plus de 65 ans, car on dispose encore de trop peu d'expérience et l'efficacité chez ces groupes d'âge n'est pas établie.
  • -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
  • -Quels effets secondaires Sumatriptan-Mepha peut-il provoquer?
  • -L'utilisation de Sumatriptan-Mepha peut provoquer les effets secondaires suivants:
  • -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
  • -Vertiges, étourdissement, fourmillements, augmentation passagère de la tension artérielle, rougeur au visage, essoufflement, nausées, vomissements, douleurs, faiblesse, fatigue, sensations de chaleur, de froid, de pression, d'oppression et de lourdeur dans différentes parties du corps (la poitrine et la gorge incluses).
  • -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000):
  • -Réactions d'hypersensibilité de tous les degrés de gravité (p.ex. éruptions cutanées, crises d'étouffement allant jusqu'au choc pouvant menacer la vie), crises convulsives, tremblements, dystonie (augmentation involontaire lente de la tension musculaire associée à des attitudes et des mouvements anormaux), mouvements oscillatoires involontaires des globes oculaires (nystagmus), lacunes dans le champ visuel (scotomes), troubles visuels tels que scintillements, dédoublements, baisse de l'acuité visuelle ou perte de vision (mais indépendamment de cela, les troubles visuels peuvent également apparaître en tant que symptômes concomitants de la migraine elle-même), ralentissement ou accélération des battements du cœur, palpitations, troubles du rythme cardiaque, troubles de l'irrigation cardiaque, spasmes des vaisseaux coronaires, infarctus du myocarde, baisse de la tension artérielle, irrigation insuffisante des membres (syndrome de Raynaud), inflammation d'une section du gros intestin du fait d'une irrigation insuffisante (colite ischémique), altérations minimes des valeurs hépatiques.
  • -En cas de problèmes de tension artérielle ou de douleurs dans la poitrine, veuillez contacter votre médecin sans tarder.
  • -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
  • -·Si vous avez souffert récemment d'une lésion ou si vous souffrez d'une maladie inflammatoire (p.ex. rhumatisme ou inflammation du côlon), des douleurs ou une aggravation des douleurs peuvent apparaître au niveau du site de la lésion ou de l'inflammation.
  • -·Difficultés à avaler.
  • -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
  • -A quoi faut-il encore faire attention?
  • -Stabilité
  • -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
  • -Remarques concernant le stockage
  • -Conserver dans l'emballage d'origine et à température ambiante (15-25°C).
  • -Conserver hors de la portée des enfants.
  • -Remarques complémentaires
  • -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
  • -Que contient Sumatriptan-Mepha?
  • -Principe actif
  • -1 comprimé pelliculé contient 50 mg de sumatriptan (sous forme de succinate de sumatriptan).
  • -Excipients
  • -Noyau du comprimé: lactose monohydraté, croscarmellose sodique, microcristalline cellulose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
  • -Enrobage du comprimé: hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 3000, triacétine (E1518), oxyde de fer rouge, jaune et noir (E172).
  • -Où obtenez-vous Sumatriptan-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
  • -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
  • -Emballages de 6 et 12 comprimés pelliculés (avec rainure, sécable).
  • -Numéro d'autorisation
  • -58340 (Swissmedic).
  • -Titulaire de l'autorisation
  • -Mepha Pharma AG, Basel.
  • -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
  • -Numéro de version interne: 5.3
  • +Quand Diclac Sandoz Lipogel ne doit-il pas être utilisé?
  • +Diclac Sandoz Lipogel ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue au diclofénac (principe actif) ou à d'autres substances qui calment les douleurs, l'inflammation et la fièvre (en particulier l'acide acétylsalicylique/Aspirine et ibuprofène), ni en cas d'hypersensibilité aux excipients. Cette hypersensibilité se manifeste, entre autres, par une respiration sifflante ou un souffle court (asthme), des difficultés respiratoires, des éruptions cutanées avec formation de vésicules, de l'urticaire, un gonflement du visage et de la langue, des rhinorrhées (écoulement nasal).
  • +Diclac Sandoz Lipogel ne doit pas être utilisé pendant les 3 derniers mois de la grossesse (voir aussi «Diclac Sandoz Lipogel peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
  • +Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Diclac Sandoz Lipogel?
  • +·Diclac Sandoz Lipogel ne doit pas être appliqué sur une plaie ouverte (p.ex. écorchure, coupure) ni sur une peau lésée (p.ex. eczéma, éruptions cutanées).
  • +·Arrêter immédiatement le traitement, si une éruption cutanée apparait après utilisation de la préparation.
  • +·Diclac Sandoz Lipogel ne doit pas être appliqué de façon prolongée sur de grandes surfaces, sauf sur prescription médicale.
  • +·Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses. En cas de contact, rincez les yeux abondamment avec de l'eau courante. Informez votre médecin en cas de troubles persistants. Ne pas avaler le produit. Se laver les mains après l'utilisation, sauf pour le traitement de l'articulation des doigts (voir aussi «Comment utiliser Diclac Sandoz Lipogel?»).
  • +·Diclac Sandoz Lipogel ne doit pas être utilisé avec des pansements hermétiques.
  • +Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous avez eu des réactions allergiques après l'utilisation de produits similaires («pommades antirhumatismales»), si
  • +·vous souffrez d'une autre maladie,
  • +·vous êtes allergique ou
  • +·vous utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
  • +Ce médicament contient un parfum contenant aldéhyde amylcinnamique, linalol, d-limonène, citronellol, salicylate de benzyle, hydroxycitronellal, géraniol, eugénol, citral et isoeugénol. Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques.
  • +Diclac Sandoz Lipogel peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
  • +Pendant le 1er et le 2e trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement, Diclac Sandoz Lipogel ne doit pas être utilisé sauf sur prescription formelle du médecin. Au cours des trois derniers mois de la grossesse, Diclac Sandoz Lipogel ne doit pas être utilisé car le produit peut nuire à l'enfant à naître ou être la cause de problèmes à la naissance.
  • +Si vous planifiez une grossesse, vous devez, avant l'utilisation, demander l'avis du médecin, du pharmacien ou du droguiste.
  • +Comment utiliser Diclac Sandoz Lipogel?
  • +La préparation est uniquement destinée à un usage externe.
  • +Adultes et adolescents dès 12 ans
  • +Selon l'étendue de la zone douloureuse ou enflée à traiter, faire pénétrer par massage léger ou, en cas de douleurs musculaires, par massage plus prononcé, 2 à 4 g de Diclac Sandoz Lipogel (le volume d'une cerise ou d'une noix) 3 à 4 fois par jour.
  • +Après l'application
  • +·S'essuyer les mains avec une serviette en papier sèche, puis se laver soigneusement les mains, sauf en cas de traitement des doigts. Jeter la serviette en papier avec les ordures ménagères.
  • +·Avant de prendre une douche ou un bain, vous devez attendre que l'émulgel soit sec sur la peau.
  • +Si vous avez oublié un traitement avec Diclac Sandoz Lipogel, rattrapez l'application le plus tôt possible. N'appliquez pas la quantité double pour rattraper le traitement oublié.
  • +Si vous ne constatez aucune amélioration après une semaine, ou si votre état s'aggrave, consultez votre médecin. En l'absence de prescription médicale, n'utilisez pas Diclac Sandoz Lipogel pendant plus de 2 semaines. Utilisez la préparation sur la période la plus courte possible, ne pas appliquer plus que nécessaire.
  • +Enfants de moins de 12 ans
  • +L'utilisation et la sécurité de Diclac Sandoz Lipogel n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 12 ans, l'utilisation n'est donc pas recommandée chez ce groupe d'âge.
  • +En cas d'ingestion (accidentelle) de Diclac Sandoz Lipogel par un adulte ou un enfant, consultez immédiatement un médecin.
  • +Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin.
  • +Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
  • -Ciclopoli® wirkstoffhaltiger Nagellack
  • -Was ist Ciclopoli wirkstoffhaltiger Nagellack und wann wird es angewendet?
  • -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
  • -Ciclopoli ist ein Mittel gegen Pilzinfektionen der Nägel (Onychomykose), welches äusserlich angewendet wird. Ciclopoli wirkt gegen verschiedene Hautpilze (Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere Pilzarten). Der Wirkstoff Ciclopirox hindert Pilze, die auf Ciclopirox empfindlich reagieren, am Wachstum und tötet sie ab. Im Verlaufe der Behandlung wird sich das Aussehen Ihrer Nägel verbessern.
  • -Was sollte dazu beachtet werden?
  • -Pilzinfektionen sind oft sehr hartnäckig. Der Erfolg einer Behandlung mit Ciclopoli bedingt seine ununterbrochene Anwendung, die je nach Pilzart, Infektionsort und Schweregrad mehrere Monate erfordern kann. Eine regelmässige Entfernung des freien Nagelrandes und des veränderten Materials durch Nagelschneiden wird empfohlen. 4 Wochen nach Behandlungsende sollte zur Kontrolle eine Pilzkultur von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin angelegt werden.
  • -Wann ist bei der Anwendung von Ciclopoli wirkstoffhaltiger Nagellack Vorsicht geboten?
  • -Wenn bei Ihnen während der Behandlung Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion wie z.B. Juckreiz oder Hautausschlag auftreten, brechen Sie die Anwendung von Ciclopoli ab und fragen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
  • -Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn:
  • --Ihre Nägel verletzt, schmerzhaft oder stark geschädigt sind.
  • --Sie an einer akuten oder chronischen Hauterkrankung wie z.B. Schuppenflechte leiden.
  • --Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden.
  • --Sie eine Erkrankung des Immunsystems haben.
  • --Sie ein «yellow nail syndrome»/Gelbnagelsyndrom (eine Erkrankung, welche zur Verdickung und Gelbfärbung der Nägel, chronischer Schwellung der Gliedmassen und chronischen Atembeschwerden führt) haben.
  • -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin vor der Behandlung, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
  • -Wenn mehr als 75% der Nageloberfläche, mehrere Nägel (>5 Nägel) oder der Nagelmond betroffen sind, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise zusätzlich ein Mittel gegen Pilze zum Einnehmen verschreiben.
  • -Ciclopoli ist ausschliesslich für den äusserlichen Gebrauch bestimmt.
  • -Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen und Schleimhäuten.
  • -Tragen Sie auf die behandelten Nägel gleichzeitig keinen kosmetischen Nagellack oder andere Nagelkosmetika auf.
  • -Ciclopoli enthält den Hilfsstoff Cetylstearylalkohol. Dieser kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
  • -Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
  • -Es sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen erforderlich.
  • -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
  • -·an anderen Krankheiten leiden,
  • -·Allergien haben oder
  • -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
  • -Darf Ciclopoli wirkstoffhaltiger Nagellack während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
  • -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, dass sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
  • -Sie dürfen während der Schwangerschaft Ciclopoli nur nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin anwenden, wenn eine Behandlung dringend erforderlich ist.
  • -Es ist nicht bekannt, ob Ciclopirox beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Eine Behandlung mit Ciclopoli in der Stillzeit wird nicht empfohlen.
  • -Wie verwenden Sie Ciclopoli wirkstoffhaltiger Nagellack?
  • -Wenden Sie Ciclopoli immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage oder wie vom Arzt oder der Ärztin verschrieben an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • -Falls von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nicht anders verordnet, wird Ciclopoli in einer dünnen Schicht einmal pro Tag auf die erkrankten Nägel aufgetragen. Die Nägel sollten dazu sauber und trocken sein. Der wirkstoffhaltige Nagellack wird auf der gesamten Nageloberfläche und auf 5 mm der umliegenden Haut aufgetragen. Wenn möglich sollte Ciclopoli auch unter dem freien Nagelrand aufgetragen werden.
  • -Lassen Sie Ciclopoli etwa 30 Sekunden lang trocknen.
  • -Die Nägel dürfen für mindestens 6 Stunden nicht gewaschen werden. Daher wird die Anwendung abends vor dem Schlafengehen empfohlen. Danach können Sie übliche Hygienemassnahmen wieder aufnehmen.
  • -Ciclopoli kann durch Waschen der Nägel mit Wasser entfernt werden. Verwenden Sie dazu nicht ein Lösungs- oder Schleifmittel (z.B. Nagelfeilen). Manchmal kann nach einigen Behandlungstagen aufgrund unzureichenden Waschens ein weisser Belag auf dem Nagel erscheinen. Ein gründliches Waschen mit neutraler Seife und gegebenenfalls einer Nagelbürste oder einem Schwamm hilft, diesen zu entfernen. Falls Ciclopoli aus Versehen durch Waschen entfernt wurde, kann er erneut aufgetragen werden.
  • -Entfernen Sie vor Beginn der Behandlung und danach in regelmässigen Abständen möglichst weitgehend loses Nagelmaterial und zerstörtes Nagelgewebe, z.B. durch Schneiden der Nägel.
  • -Behandlungsdauer
  • -Die Behandlung muss bis zum vollständigen Abklingen der Beschwerden fortgesetzt werden, d.h. bis die Nägel wieder klar oder fast klar sind und gesunder Nagel nachgewachsen ist. Normalerweise dauert die vollständige Heilung der Fingernägel etwa 6 Monate, die der Fussnägel etwa 9 bis 12 Monate.
  • -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
  • -Wenn Sie eine grössere Menge Ciclopoli angewendet haben, als Sie sollten
  • -Bislang wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.
  • -Wenn Sie die Anwendung von Ciclopoli vergessen haben
  • -Wenn Sie die Anwendung einmal vergessen haben, wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um dies auszugleichen. Setzen Sie die Behandlung wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben bzw. wie oben erklärt («Wie verwenden Sie Ciclopoli wirkstoffhaltiger Nagellack?») fort. Falls Sie den wirkstoffhaltigen Nagellack mehrere Tage nicht angewendet haben, kann die Wirkung beeinträchtigt sein.
  • -Wenn Sie die Anwendung von Ciclopoli abbrechen
  • -Wenn Sie die Behandlung mit Ciclopoli abbrechen, bevor der Nagel/die Nägel klar oder fast klar ist/sind, ist der Pilz möglicherweise noch nicht verschwunden. In diesem Fall kann sich der Zustand Ihrer Nägel wieder verschlechtern.
  • -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
  • -Welche Nebenwirkungen kann Ciclopoli wirkstoffhaltiger Nagellack haben?
  • -Wie alle Arzneimittel kann Ciclopoli Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • -Haut und Unterhautgewebe
  • -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
  • -Rötung, Schuppung, Brennen und Juckreiz an den behandelten Stellen.
  • -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  • -·Hautausschlag, Ekzem, allergische entzündliche Hautreaktion (auch über die Anwendungsstelle hinaus)
  • -·(vorübergehende) Nagelverfärbung (dies kann auch auf den Nagelpilz selbst zurückzuführen sein).
  • -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
  • -Was ist ferner zu beachten?
  • -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Aufbrauchfrist nach Anbruch
  • -Bei bestimmungsgemässer Aufbewahrung ist Ciclopoli 6 Monate nach dem ersten Öffnen haltbar.
  • -Lagerungshinweis
  • -In der Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt lagern.
  • -Nicht im Kühlschrank lagern.
  • -Bei Temperaturen unter 15 °C kann der wirkstoffhaltige Nagellack gelieren; es kann sich eine leichte Flockung oder eine leichte Ablagerung auf dem Flaschenboden bilden. Diese kann aufgelöst werden, indem Sie die Flasche etwa 1 Minute zwischen Ihren Händen reiben. Danach ist die Lösung wieder klar. Dies hat keinen Einfluss auf die Qualität des Produktes oder auf die Wirksamkeit. Prüfen Sie vor Gebrauch, ob die Lösung wieder klar (durchsichtig) ist, indem Sie den Flaschenboden kontrollieren.
  • -Nach Gebrauch bitte die Flasche fest verschliessen, damit der Inhalt nicht verdunstet. Lassen Sie die Flasche nicht offen stehen.
  • -Vorsicht: Brennbar. Von Hitze und offener Flamme fern halten.
  • -Ausser Reichweise von Kindern aufbewahren.
  • -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
  • -Was ist in Ciclopoli wirkstoffhaltiger Nagellack enthalten?
  • -Wirkstoffe
  • -Ein Gramm Ciclopoli wirkstoffhaltiger Nagellack enthält 80 mg Ciclopirox.
  • -Hilfsstoffe
  • -Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxypropylchitosan, Ethanol, Ethylacetat, Cetylstearylalkohol und gereinigtes Wasser.
  • -Wo erhalten Sie Ciclopoli wirkstoffhaltiger Nagellack? Welche Packungen sind erhältlich?
  • -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
  • -Ciclopoli ist in Glasfläschchen mit Schraubverschluss und eingesetztem Pinsel erhältlich. Packungsgrössen sind 3.3 ml und 6.6 ml.
  • -Zulassungsnummer
  • -58344 (Swissmedic)
  • -Zulassungsinhaberin
  • -Polichem SA, Lussemburgo, succursale di Mendrisio, 6850 Mendrisio
  • -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
  • -POLI_PI_D_20200423
  • -Ciclopoli® Vernis à ongles médicamenteux
  • -Qu’est-ce que le vernis à ongles médicamenteux Ciclopoli et quand doit-il être utilisé?
  • -Selon prescription du médecin.
  • -Ciclopoli est un produit à usage externe destiné à lutter contre les infections fongiques des ongles (onychomycoses). Ciclopoli est utilisé contre divers champignons cutanés (dermatophytes, levures, moisissures et autres types de champignons). La substance active ciclopirox inhibe la croissance des champignons sensibles au ciclopirox et les tue. L’aspect de vos ongles s’en trouve amélioré au cours du traitement.
  • -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
  • -Les infections fongiques sont souvent tenaces. La réussite d’un traitement avec Ciclopoli est liée à son utilisation ininterrompue, qui peut nécessiter plusieurs mois selon le type de champignon, la localisation de l’infection et le degré de gravité. Il est recommandé d’éliminer régulièrement le bord libre des ongles affectés ainsi que la partie altérée en coupant les ongles. 4 semaines après la fin du traitement, une culture fongique sera réalisée par votre médecin à des fins de contrôle.
  • -Quand le vernis à ongles médicamenteux Ciclopoli ne doit-il pas être utilisé?
  • -Ciclopoli ne doit pas être utilisé chez les patients ou les patientes qui sont hypersensibles (allergiques) au ciclopirox ou à un autre des composants de Ciclopoli (voir «Que contient le vernis à ongles médicamenteux Ciclopoli?»).
  • -Les enfants de moins de 6 ans ne doivent pas être traités avec Ciclopoli.
  • -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation du vernis à ongles médicamenteux Ciclopoli?
  • -Si vous présentez au cours du traitement des signes d’une réaction d’hypersensibilité, p. ex. des démangeaisons ou une éruption cutanée, arrêtez d’utiliser Ciclopoli et demandez conseil à votre médecin.
  • -Une prudence particulière est de rigueur si:
  • -vos ongles sont lésés, douloureux ou fortement endommagés;
  • -vous souffrez d’une maladie de la peau aiguë ou chronique, p. ex. d’un psoriasis;
  • -vous souffrez d’un diabète;
  • -vous avez une maladie du système immunitaire;
  • -vous avez un «yellow nail syndrome»/syndrome des ongles jaunes (une maladie provoquant un épaississement et une coloration jaune des ongles, un gonflement chronique des membres et des difficultés respiratoires chroniques);
  • -Consultez votre médecin avant le traitement si l’une de ces situations vous concerne.
  • -Si plus de 75% de la surface des ongles, plusieurs ongles (>5 ongles) ou la lunule des ongles sont atteints, votre médecin peut vous prescrire également un médicament antimycosique administré par voie orale.
  • -Ciclopoli est exclusivement destiné à un usage externe.
  • -Évitez tout contact avec les yeux et les muqueuses.
  • -N’appliquez pas simultanément de vernis à ongles cosmétique ou d’autres produits cosmétiques pour les ongles sur les ongles traités.
  • -Ciclopoli contient l’excipient alcool cétylstéarylique. Celui-ci peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
  • -Capacité à conduire les véhicules et à utiliser des machines
  • -Pas de précautions particulières requises.
  • -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
  • -·vous souffrez d’une autre maladie
  • -·vous êtes allergique
  • -·vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
  • -Le vernis à ongles médicamenteux Ciclopoli peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
  • -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
  • -Si un traitement est absolument nécessaire, vous ne pouvez utiliser Ciclopoli pendant la grossesse qu’après avoir consulté votre médecin.
  • -On ignore si le ciclopirox passe dans le lait maternel chez la femme. Le traitement par Ciclopoli est déconseillé pendant l’allaitement.
  • -Comment utiliser le vernis à ongles médicamenteux Ciclopoli?
  • -Utilisez toujours Ciclopoli exactement de la manière indiquée sur cette notice ou comme vous l’ont prescrit votre médecin ou votre pharmacien. Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien si vous avez un doute.
  • -Sauf instructions différentes de votre médecin, Ciclopoli doit être appliqué une fois par jour en une couche mince sur les ongles atteints. Les ongles doivent être propres et secs. Le vernis à ongles médicamenteux doit être déposé sur toute la surface de l’ongle et sur 5 mm de la peau environnante. Lorsque cela est possible, Ciclopoli doit également être déposé sous le bord libre de l’ongle.
  • -Ciclopoli nécessite environ 30 secondes pour sécher.
  • -Les ongles ne doivent pas être lavés pendant au moins 6 heures. C’est pourquoi il est recommandé d’utiliser le produit le soir avant de se coucher. Vous pouvez ensuite continuer à observer les mesures d’hygiène habituelles.
  • -Ciclopoli peut être éliminé par lavage des ongles à l’eau. N’utilisez pas à cet effet de dissolvant ou d’abrasif (p. ex. lime à ongles). Parfois, en raison d’un lavage insuffisant, une couche blanche peut apparaître sur les ongles après quelques jours de traitement. Un lavage minutieux avec un savon neutre ou le cas échéant, avec une brosse à ongles ou une éponge aidera à la supprimer. Si Ciclopoli est enlevé involontairement par lavage, il est possible d’en appliquer de nouveau.
  • -Avant le traitement, puis à intervalles réguliers, éliminez le plus possible les parties non adhérentes des ongles et les tissus détruits des ongles, p. ex. en coupant les ongles.
  • -Durée du traitement
  • -Le traitement doit être poursuivi jusqu’à la disparition totale des symptômes, c.à.d. jusqu’à ce que les ongles soient nets ou presque nets et que l’ongle sain ait repoussé. Normalement, la guérison complète des ongles des doigts prend environ 6 mois, celle des ongles des orteils environ 9 à 12 mois.
  • -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
  • -Si vous avez utilisé une plus grande quantité de Ciclopoli que celle prévue
  • -Aucun cas de surdosage n’a été rapporté jusqu’ici.
  • -Si vous avez oublié d’appliquer Ciclopoli
  • -Si vous avez oublié l’application, ne doublez pas la dose pour compenser. Continuez le traitement tel qu’il vous a été prescrit par votre médecin ou comme indiqué ci-dessus («Comment utiliser le vernis à ongles médicamenteux Ciclopoli?»). Si vous n’appliquez pas le vernis à ongles médicamenteux pendant plusieurs jours, l’efficacité peut être diminuée.
  • -Si vous avez arrêté d’appliquer Ciclopoli
  • -Si vous avez arrêté le traitement avec Ciclopoli avant que le ou les ongles soient nets ou presque nets, le champignon n’aura peut-être pas disparu. Dans ce cas, l’état de vos ongles pourrait se détériorer de nouveau.
  • -Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation du médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
  • -Quels effets secondaires le vernis à ongles médicamenteux Ciclopoli peut-il provoquer?
  • -Comme tous les médicaments, Ciclopoli peut avoir des effets secondaires qui n’apparaissent pas forcément chez tous les patients.
  • -Peau et du tissu sous-cutané
  • -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
  • -Rougeur, desquamation, brûlure et démangeaison de la zone traitée.
  • -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
  • -·éruption cutanée, eczéma, réaction cutanée inflammatoire allergique (même au-delà du site d’application)
  • -·changement (transitoire) de la coloration des ongles (ceci peut aussi être dû à la mycose des ongles elle-même).
  • -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
  • -À quoi faut-il encore faire attention?
  • -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
  • -Délai d’utilisation après ouverture
  • -Après l’ouverture du flacon, Ciclopoli peut se conserver dans les conditions recommandées pendant 6 mois.
  • -Remarques concernant le stockage
  • -Conserver dans l'emballage d'origine à la température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de la lumière.
  • -Ne pas conserver au réfrigérateur.
  • -Le vernis à ongles médicamenteux peut se gélifier aux températures inférieures à 15 °C; une légère floculation ou un léger dépôt au fond du flacon peuvent se former. Celui-ci peut être redissous en frottant le flacon entre vos mains pendant environ 1 minute. La solution redevient ensuite transparente. Ceci n’a aucune influence sur la qualité du produit ou sur son efficacité. Vérifiez avant l’utilisation que la solution est redevenue claire (transparente), en contrôlant le fond du flacon.
  • -Refermez soigneusement le flacon après l’utilisation pour que le contenu ne s’évapore pas. Ne laissez pas le flacon ouvert.
  • -Attention: Inflammable. Conserver à distance de la chaleur et des flammes nues.
  • -Conserver hors de portée des enfants.
  • -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
  • -Que contient le vernis à ongles médicamenteux Ciclopoli?
  • +Que contient Diclac Sandoz Lipogel?
  • -Un gramme de vernis à ongles médicamenteux Ciclopoli contient 80 mg de ciclopirox.
  • +100 g de Diclac Sandoz Lipogel contiennent comme principe actif 1 g de diclofénac sodique;
  • -Les autres composants sont: hydroxypropylchitosane, éthanol, acétate d’éthyle, alcool cétylstéarylique et eau purifiée.
  • -Où obtenez-vous le vernis à ongles médicamenteux Ciclopoli? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
  • -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
  • -Ciclopoli est présenté en flacons de verre avec un bouchon à vis et un pinceau incorporé. Les conditionnements disponibles sont de 3.3 ml et 6.6 ml.
  • -Numéro d’autorisation
  • -58344 (Swissmedic)
  • -Titulaire de l’autorisation
  • -Polichem SA, Lussemburgo, succursale di Mendrisio, 6850 Mendrisio
  • -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2019 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
  • -POLI_PI_FR_20200423
  • -Femadiol-Mepha 30 Dragées
  • -Was ist Femadiol-Mepha 30 und wann wird es angewendet?
  • -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
  • -Femadiol-Mepha 30 ist ein Arzneimittel zur hormonalen Empfängnisverhütung, ein sogenanntes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC) bzw. die «Pille». Jedes Dragée enthält eine geringe Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen, und zwar Gestoden als Gestagen (Gelbkörperhormon) und Ethinylestradiol als Östrogen.
  • -Aufgrund der geringen Hormonmengen wird Femadiol-Mepha 30 als «Mikropille» bezeichnet. Femadiol-Mepha 30 ist ein sogenanntes Einphasenpräparat, da alle Dragées die beiden Hormone in gleichen Mengen enthalten.
  • -Femadiol-Mepha 30 bietet bei vorschriftsmässiger Einnahme auf mehrfache Weise Schutz vor einer Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift. Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft nicht vorbereitet. Die durch CHC ausgelösten hormonellen Veränderungen können ausserdem dazu führen, dass Ihr Zyklus regelmässiger und Ihre Menstruation schwächer und kürzer werden kann.
  • -Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)
  • -·Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
  • -·CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
  • -·Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt «Blutgerinnsel») und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.
  • -Was sollte dazu beachtet werden?
  • -Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Femadiol-Mepha 30 Vorsicht geboten?», bevor Sie mit der Einnahme von Femadiol-Mepha 30 beginnen. Besonders wichtig ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (vgl. «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»).
  • -Bevor Sie mit der Einnahme hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.
  • -Während der Einnahme von Femadiol-Mepha 30 empfehlen sich regelmässige ärztliche Kontrolluntersuchungen nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Dabei wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin eventuell vorliegende Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risiken) erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der Einnahme von Femadiol-Mepha 30 entscheiden.
  • -Einnahmefehler, Erbrechen oder Magen-Darmkrankheiten, sehr seltene individuelle Stoffwechselstörungen oder die gleichzeitige Einnahme bestimmter Arzneimittel (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Femadiol-Mepha 30 Vorsicht geboten?/Wechselwirkungen mit anderen Mitteln») können die schwangerschaftsverhindernde Wirkung beeinträchtigen (erste mögliche Anzeichen: Zwischenblutungen). Eine zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler Methoden der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode), z.B. Kondome, wird empfohlen.
  • -Falls Sie bisher ein anderes hormonales Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben oder sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Einnahme von Femadiol-Mepha 30 beginnen wollen, fragen Sie bitte zunächst Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Femadiol-Mepha 30 beginnen können.
  • -Femadiol-Mepha 30 ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie die behandelnden Ärzte darüber, dass Sie Femadiol-Mepha 30 einnehmen.
  • -Wie alle oralen Empfängnisverhütungsmittel schützt Femadiol-Mepha 30 nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) bzw. anderen Geschlechtskrankheiten.
  • -Femadiol-Mepha 30 wurde ausschliesslich Ihnen verordnet, deshalb geben Sie dieses Arzneimittel nicht an andere weiter.
  • -Wann darf Femadiol-Mepha 30 nicht eingenommen werden?
  • -Femadiol-Mepha 30 darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist.
  • -·Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
  • -·wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
  • -·wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten hatten (d.h. insbesondere bei Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die Vorboten eines Herzinfarkts sein können);
  • -·wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA; vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) hatten;
  • -·wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;
  • -·wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegen, wie z.B. Übergewicht zusammen mit Alter über 35 Jahre (vgl. im Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Femadiol-Mepha 30 Vorsicht geboten?» - «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen» und «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen»);
  • -·wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. «Migräne mit Aura», die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
  • -·wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässveränderungen leiden;
  • -·wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;
  • -·wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
  • -·wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben und sich die Leberwerte noch nicht normalisiert haben;
  • -·wenn Sie an Hepatitis C leiden und antivirale Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (s.a. Abschnitt «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»);
  • -·wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;
  • -·wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder spielten;
  • -·wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;
  • -·wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermutet wird;
  • -·wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von Femadiol-Mepha 30 sind.
  • -Darf Femadiol-Mepha 30 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
  • -Femadiol-Mepha 30 darf während einer Schwangerschaft oder bei Verdacht auf eine Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
  • -Wenn Sie stillen, sollten Sie Femadiol-Mepha 30 nicht einnehmen, da es Qualität und Quantität der Muttermilch beeinträchtigen kann.
  • -Wie verwenden Sie Femadiol-Mepha 30?
  • -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
  • -Die Kalenderpackung enthält 21 Dragées. Auf der Packung ist bei jedem Dragée ein Wochentag vermerkt. Nehmen Sie das 1. Dragée der Kalenderpackung aus dem Feld des betreffenden Wochentages (z.B. «Mo» für Montag), indem Sie es durch die Aluminiumfolie drücken, und schlucken es unzerkaut mit Flüssigkeit. Die Tageszeit der Einnahme ist gleichgültig, nur sollten Sie bei der einmal gewählten Stunde bleiben. Folgen Sie der Pfeilrichtung, bis alle 21 Dragées eingenommen sind. Während der darauffolgenden 7 Tage nehmen Sie keine Dragées ein. In diesen 7 Tagen sollte die Monatsblutung (Entzugsblutung) 2–3 Tage nach Einnahme des letzten Dragées einsetzen. Beginnen Sie die nächste Femadiol-Mepha 30-Packung am 8. Tag, auch wenn die Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass Sie jede weitere Femadiol-Mepha 30-Packung stets am gleichen Wochentag beginnen wie die erste Packung und Ihre Monatsblutung ebenfalls jeden Monat ungefähr am gleichen Tag beginnt.
  • -Beginn der Einnahme
  • -Wenn Sie während des vergangenen Monats keine hormonalen Empfängnisverhütungsmittel angewendet haben
  • -Warten Sie bis zu Ihrer nächsten Monatsblutung. Beginnen Sie mit der Einnahme der Dragées am 1. Tag des Zyklus (= 1. Tag der Blutung). Der 1. Zyklus wird etwas verkürzt sein, während alle folgenden Zyklen vier Wochen dauern.
  • -Sie können auch am 2. bis 5. Tag Ihres Zyklus mit der Dragée-Einnahme beginnen, dann müssen Sie aber während der ersten 7 Tage der Einnahme im ersten Zyklus zusätzliche Verhütungsmethoden (nicht-hormonale Verhütungsmittel mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) verwenden.
  • -Bei Umstellung von einer kombinierten 21- oder 22-Tage Pille, einem Vaginalring oder einem transdermalen Pflaster
  • -Sie beginnen mit der Einnahme von Femadiol-Mepha 30 vorzugsweise am Tag nach der Einnahme des letzten Dragées/Tablette der bisher eingenommenen Pille (das bedeutet: ohne Einnahme-Pause). Sie können auch später mit der Pilleneinnahme beginnen, spätestens jedoch am Tag nach der üblichen 7-tägigen Einnahme-Pause Ihrer gegenwärtigen Pille.
  • -Falls bisher ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster angewendet wurde, sollte vorzugsweise am Tag der Entfernung oder spätestens, wenn die nächste Applikation des Pflasters bzw. des Vaginalrings fällig wäre, mit Femadiol-Mepha 30 angefangen werden.
  • -Bei Umstellung von einer 28-Tage-Packung Kombinationspille (mit 21 bis 24 wirkstoffhaltigen Tabletten und 4 bis 7 Tabletten ohne Wirkstoffe)
  • -Nachdem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette aus der alten Packung eingenommen haben (nach 21 bis 24 Tagen), beginnen Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag – ohne Einnahmepause – mit dem ersten Femadiol-Mepha 30 Dragée. Sie können aber auch die nächste Monatsblutung abwarten und mit der Einnahme von Femadiol-Mepha 30 im Anschluss an die letzte Tablette ohne Wirkstoff beginnen.
  • -Bei Umstellung von einer Gestagen-Monopille (Minipille)
  • -Sie können die Einnahme der Minipille an jedem beliebigen Tag beenden und mit der Einnahme von Femadiol-Mepha 30 am nächsten Tag zum gleichen Zeitpunkt beginnen. Benutzen Sie aber an den ersten 7 Tagen der Femadiol-Mepha 30-Einnahme zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode).
  • -Bei Umstellung von einer Hormon-Injektion, einem Implantat oder einer Gestagen-abgebenden Spirale
  • -Beginnen Sie mit der Einnahme von Femadiol-Mepha 30, wenn Ihre nächste Injektion fällig wäre oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat resp. Ihre Spirale entfernt wird. Benutzen Sie aber an den ersten 7 Tagen der Pilleneinnahme zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode).
  • -Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch in den ersten 3 Monaten:
  • -Sie können sofort mit der Einnahme von Femadiol-Mepha 30 beginnen und brauchen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen. Ziehen Sie jedoch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin zu Rate.
  • -Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten
  • -Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten sollte mit der Einnahme von Femadiol-Mepha 30 frühestens zwischen dem 21. und 28. Tag begonnen werden. Sie brauchen dann keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen. Sind seit der Geburt mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie allerdings während der ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen. Sollten Sie zuvor Geschlechtsverkehr gehabt haben, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden, oder Sie müssen bis zum Beginn der nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Femadiol-Mepha 30 beginnen. Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Femadiol-Mepha 30 beginnen können. Bitte beachten Sie, dass Sie Femadiol-Mepha 30 nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (vgl. «Darf Femadiol-Mepha 30 während der Schwangerschaft oder Stillzeit eingenommen werden?»).
  • -Wenn Sie vergessen haben, das tägliche Dragée einzunehmen
  • -Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die Zuverlässigkeit der Pille noch gegeben. Sie sollten das Dragée sofort einnehmen und alle darauffolgenden Dragées wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen.
  • -Wenn Sie die Einnahme des Dragées um mehr als 12 Stunden versäumt haben, ist möglicherweise kein vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Je mehr Dragées Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass die Pille nicht mehr wirkt. Das Risiko, schwanger zu werden, ist besonders hoch, wenn Sie Dragées am Anfang oder Ende der Packung vergessen. Deshalb sollten Sie nachfolgende Regeln beachten:
  • -Wenn Sie mehr als ein Dragée einer Packung vergessen haben
  • -Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.
  • -Wenn Sie in der 1. Einnahmewoche 1 Dragée vergessen haben
  • -Nehmen Sie das vergessene Dragée sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Dragées einzunehmen sind – und nehmen Sie die darauffolgenden Dragées zur gewohnten Zeit ein.
  • -Während der nächsten 7 Tage ist zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden. Hat in der Woche, bevor Sie die Einnahme vergessen haben, bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit.
  • -Wenn Sie in der 2. Einnahmewoche 1 Dragée vergessen haben
  • -Nehmen Sie das vergessene Dragée sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Dragées einzunehmen sind – und nehmen Sie die darauffolgenden Dragées zur gewohnten Zeit ein.
  • -Vorausgesetzt, dass an den 7 vorangegangenen Tagen eine regelmässige Einnahme erfolgt ist, bleibt die Wirkung der Pille erhalten. Sie müssen keine zusätzlichen nicht-hormonalen Verhütungsmittel anwenden. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Dragée vergessen, ist während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden.
  • -Wenn Sie in der 3. Einnahmewoche 1 Dragée vergessen haben
  • -Sie können eine der beiden folgenden Möglichkeiten wählen, ohne zusätzliche Verhütungsmittel verwenden zu müssen, sofern die Einnahme an den vorangegangenen 7 Tagen regelmässig erfolgt ist. Ansonsten soll die erste der beiden Möglichkeiten befolgt und während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) angewendet werden.
  • -Sie nehmen das vergessene Dragée sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken – auch dann, wenn dadurch an einem Tag knapp hintereinander 2 Dragées einzunehmen sind – und nehmen die darauffolgenden Dragées zur gewohnten Zeit ein. Mit der Dragée-Einnahme aus der nächsten Packung beginnen Sie unmittelbar nach Ende der letzten Packung, d.h. ohne Einhaltung des einnahmefreien Intervalls. Es wird dabei nicht zur üblichen Entzugsblutung kommen; bis zum Aufbrauchen dieser zweiten Packung können aber gehäuft Schmier- bzw. Durchbruchblutungen auftreten.
  • -Oder:
  • -Sie nehmen keine weiteren Dragées mehr ein. Nach einem einnahmefreien Intervall von höchstens 7 Tagen, einschliesslich jenes Tages, an dem die Einnahme vergessen wurde, setzen Sie die Dragée-Einnahme mit der nächsten Packung fort. Bei dieser Methode kann der Beginn der Pilleneinnahme auch auf den bisher gewohnten Wochentag gelegt werden.
  • -Wenn Sie Dragées vergessen haben und keine Monatsblutung während der ersten einnahmefreien Pause haben, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Befragen Sie daher Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ehe Sie mit der Pilleneinnahme aus der nächsten Packung beginnen.
  • -Vorgehen bei akuten Magen-Darm-Erkrankungen wie Erbrechen oder Durchfall (unabhängig von deren Ursache, also z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie Antibiotika)
  • -Bei Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen oder Durchfall kann die Aufnahme der Wirkstoffe des Dragées in den Körper unvollständig sein. Ähnlich wie beim Vergessen eines Dragées kann die Wirksamkeit daher vermindert sein. Dies gilt insbesondere im Falle von Erbrechen. Falls Sie innerhalb von 3 - 4 Stunden nach Einnahme des Femadiol-Mepha 30 Dragées erbrechen, befolgen Sie daher bitte die Ratschläge wie im Falle von vergessenen Dragées. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss das zusätzlich einzunehmende Dragée einer Reservepackung entnommen werden.
  • -Im Falle von starkem Durchfall (z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie z.B. von Antibiotika) fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob zusätzliche Massnahmen erforderlich sind.
  • -Wenn Erbrechen, Durchfall etc. voraussichtlich länger (d.h. mehrere Tage) andauern, sollte während des betreffenden Einnahmezyklus die zusätzliche Anwendung eines mechanischen Verhütungsmittels erwogen werden.
  • -Wenn Sie eine Monatsblutung hinauszögern wollen
  • -Sie können Ihre Monatsblutung verschieben, indem Sie ohne Pause mit der Einnahme der nächsten Packung Femadiol-Mepha 30 beginnen, sobald Sie die aktuelle Packung beendet haben. Sie können mit der Einnahme so lange wie gewünscht fortfahren, längstens jedoch bis diese zweite Packung beendet ist. Wenn Sie möchten, dass Ihre Monatsblutung einsetzt, beenden Sie die Pilleneinnahme. Bei der Einnahme der zweiten Packung kann es zu Schmier- und Durchbruchblutungen kommen. Beginnen Sie mit der nächsten Pillenpackung nach der üblichen 7-tägigen Pause.
  • -Wenn Sie grundsätzlich den ersten Tag Ihrer Monatsblutung auf einen anderen Wochentag legen möchten
  • -Wenn Sie die Dragées nach Anleitung einnehmen, wird Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen an ungefähr dem gleichen Tag einsetzen. Wenn Sie diesen ändern wollen, verkürzen (niemals verlängern) Sie einfach das nächste einnahmefreie Intervall. Wenn Ihre Monatsblutung für gewöhnlich am Freitag beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann nehmen Sie das erste Dragée der folgenden Packung drei Tage früher als gewöhnlich. Ist das Intervall sehr kurz (z.B. 3 Tage oder weniger), besteht die Möglichkeit, dass es nicht zu einer Entzugsblutung kommt. Schmier- bzw. Durchbruchblutungen sind jedoch während der Einnahme der nächsten Packung möglich.
  • -Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten
  • -Bei allen Pillen kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme, zu Blutungen ausser der Reihe (Schmier- bzw. Durchbruchblutungen) kommen. Es kann sein, dass Sie Binden oder Tampons benötigen, jedoch muss die Einnahme nicht unterbrochen werden.
  • -Leichte Zwischenblutungen gehen im Allgemeinen zurück, sobald sich der Körper an die Einnahme der Pille gewöhnt hat (normalerweise nach ca. 3 Zyklen). Bei andauernden, stärkeren, der normalen Menstruation ähnlichen oder wiederholten Blutungen sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen.
  • -Verhalten bei Ausbleiben der Monatsblutung
  • -Die Entzugsblutung kann während des einnahmefreien Intervalls ausbleiben. Haben Sie Ihre Dragées korrekt eingenommen, nicht erbrochen und keine anderen Arzneimittel eingenommen, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft äusserst gering. Nehmen Sie Femadiol-Mepha 30 wie gewohnt ein.
  • -Bleibt die Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf. Setzen Sie die Pilleneinnahme solange nicht weiter fort, bis Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.
  • -Absetzen des Präparates
  • -Sie können Femadiol-Mepha 30 zu jedem beliebigen Zeitpunkt absetzen. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, befragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über andere Methoden der Empfängnisverhütung.
  • -Dosierungsempfehlung für Jugendliche
  • -Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde bei Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Für Jugendliche wird, falls vom Arzt bzw. der Ärztin verschrieben, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
  • -Welche Nebenwirkungen kann Femadiol-Mepha 30 haben?
  • -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle Nebenwirkungen, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie das CHC vermuten. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Femadiol-Mepha 30 Vorsicht geboten?» beschrieben (siehe dort).
  • -Alle Frauen, die Femadiol-Mepha 30 einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in Venen (venöse Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).
  • -Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, sowie zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt «Blutgerinnsel» in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Femadiol-Mepha 30 Vorsicht geboten?»).
  • -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Femadiol-Mepha 30 auftreten:
  • -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen)
  • -Gewichtszunahme, depressive Verstimmungen, veränderter Gemütszustand, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Unterleibsschmerzen, Spannungsgefühl bzw. Schmerzen in der Brust, Zwischenblutungen.
  • -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwenderinnen)
  • -Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe, Veränderung des Appetits, Abnahme der Libido, Migräne, Erbrechen, Durchfall, Rötung der Haut, Nesselfieber, Juckreiz, Ausbleiben der Zyklusblutung, Vergrösserung der Brust.
  • -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwenderinnen)
  • -Überempfindlichkeitsreaktionen, Gewichtsabnahme, Zunahme der Libido, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen, Blutdruckanstieg, Lebertumore, Gallensteinbildung, Gelbsucht, entzündliche Rötung der Haut (Knotenrose sog. Erythema nodosum, Erythema multiforme), bräunliche Flecken im Gesicht, Akne, Haarausfall, Brustdrüsensekretion, Ausfluss aus der Scheide und Veränderungen des Scheidenausflusses, Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuss (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), in der Lunge (d.h. Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall, vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke bezeichnet werden.
  • -Des Weiteren können bestimmte Pilzinfektionen (Candidainfektion), Scheidenentzündung oder Entzündung des Gebärmutterhalses vorkommen oder es kann sich ein Angioödem (plötzliche Schwellung der Augen, des Mundes, des Halses) bilden (es liegen hierfür keine Angaben zur Häufigkeit vor).
  • -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
  • -Was ist ferner zu beachten?
  • -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Lagerungshinweis
  • -In der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern.
  • -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
  • -Was ist in Femadiol-Mepha 30 enthalten?
  • -Wirkstoffe
  • -1 Dragée enthält 0,075 mg Gestoden und 0,03 mg Ethinylestradiol.
  • -Hilfsstoffe
  • -Natriumcalciumedetat, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon, Magnesiumstearat, Saccharose, Povidon, Macrogol 6000, Calciumcarbonat, Talkum, Montanwachs.
  • -Wo erhalten Sie Femadiol-Mepha 30? Welche Packungen sind erhältlich?
  • -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
  • -Packungen zu 21, 3 × 21 und 6 × 21 Dragées.
  • -Zulassungsnummer
  • -58328 (Swissmedic).
  • -Zulassungsinhaberin
  • -Mepha Pharma AG, Basel.
  • -Diese Packungsbeilage wurde im August 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
  • -Interne Versionsnummer: 8.1
  • +RRR-α-tocophérol, carbomères, oléate de décyle, 2-octyldodécanol, lécithine, solution d'ammoniaque, édétate disodique, alcool isopropylique, eau purifiée, parfum (aldéhyde amylcinnamique, linalol, d-limonène, citronellol, salicylate de benzyle, hydroxycitronellal, géraniol, eugénol, citral et isoeugénol).
  • +Où obtenez-vous Diclac Sandoz Lipogel? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
  • +En pharmacie et droguerie, sans ordonnance médicale.
  • +Tubes de 50 et 100 g.
  • +Numéro d'autorisation
  • +56142 (Swissmedic)
  • -Trimipramine Zentiva®
  • -Was ist Trimipramine Zentiva und wann wird es angewendet?
  • -Trimipramine Zentiva wird zur Behandlung von Depressionen eingesetzt. Es hellt die Stimmung auf, mildert Angstzustände, beseitigt Traurigkeit und innere Unruhe und wirkt bei Schlaflosigkeit psychischen Ursprungs. Trimipramine Zentiva darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
  • -Wann darf Trimipramine Zentiva nicht angewendet werden?
  • -Sie dürfen Trimipramine Zentiva nicht einnehmen bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Trimipramin oder einen Hilfsstoff von Trimipramine Zentiva, bei gleichzeitiger Einnahme eines MAO-Hemmers (z.B. zur Behandlung von Depressionen oder von Parkinson-Krankheit), ferner bei vergrösserter Prostata mit Beschwerden beim Wasserlösen, bei massiv erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom), bei schweren Reizleitungsstörungen des Herzes sowie während der Erholungsphase nach einem frischen Herzinfarkt.
  • -Wann ist bei der Anwendung von Trimipramine Zentiva Vorsicht geboten?
  • -Unter der Behandlung mit Trimipramine Zentiva können sich die Symptome der Depression, insbesondere suizidalen Verhaltens, verschlechtern. In diesem Fall sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
  • -Bei Kindern und Jugendlichen mit Depressionen oder anderen psychiatrischen Diagnosen wurde unter der Behandlung mit Antidepressiva über ein vermehrtes Auftreten von Verhaltensstörungen, inkl. erhöhtem Risiko von Suizidgedanken, Selbstverletzungen und vollendetem Suizid berichtet.
  • -Daten aus klinischen Studien mit jungen Erwachsenen bis 25 Jahren mit psychiatrischen Störungen, die mit Antidepressiva behandelt wurden, haben ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten gezeigt.
  • -Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich erfolgen und nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Entzugssymptomen kommen kann.
  • -Studien haben ein erhöhtes Diabetesrisiko in Verbindung mit trizyklischen Antidepressiva gezeigt.
  • -Serotonin-Syndrom: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Medikamente mit Trimipramine Zentiva-ähnlicher Wirkung einnehmen.
  • -Bei gleichzeitiger Einnahme von Trimipramine Zentiva und anderen Arzneimitteln (z.B. Arzneimittel gegen Epilepsie, Parkinson-Krankheit, Allergien, Gemütserkrankungen oder Herzrhythmusstörungen, Schlaf- und Beruhigungsmittel, andere Arzneimittel gegen Depressionen, Blutverdünner, magensäurehemmende Arzneimittel, blutdrucksteigernde oder -senkende Arzneimittel, Triptane, einige Schmerzmittel wie Tramadol oder Buprenorphin, Lithium, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), selektive Serotonin-/Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SSNRI) und Johanniskraut) kann es zu gegenseitiger Beeinflussung kommen. Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin auch, wenn Sie Ohnmachtsanfälle haben, an anderen Krankheiten leiden oder Allergien haben.
  • -Diese Medikamente erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen. Beim Serotoninsyndrom. einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, treten Bewusstseinsstörungen, Muskelsteifheit (Rigor), Zittern (Tremor), unwillkürliche Muskelzuckungen und Fieber auf. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn solche Symptome auftreten.
  • -Baclofen: Bei gleichzeitiger Anwendung von Baclofen und Trimipramine Zentiva kann es zu einer Verringerung des Muskeltonus kommen.
  • -Antikonvulsiva (z.B. Valproinsäure und Valpromid): Bei gleichzeitiger Einnahme von Trimipramine Zentiva und einem Antikonvulsivum besteht ein Risiko für generalisierte Anfälle. Dies hängt damit zusammen, dass das Antidepressivum die Krampfschwelle herabsetzt.
  • -Trimipramine Zentiva kann dosisabhängig das QT-Intervall verlängern (den Herzschlag verlangsamen und das EKG verändern).
  • -Falls Sie an Herz-/Kreislaufstörungen (z.B. tiefer Blutdruck, Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit), nicht insulinabhängiger Zuckerkrankheit (Typ-II-Diabetes), schweren Leber- oder Nierenerkrankungen, Epilepsie, erhöhtem Augeninnendruck oder Prostatabeschwerden leiden, sollten Sie mit der Einnahme von Trimipramine Zentiva vorsichtig sein. Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion ist Trimipramine Zentiva mit besonderer Vorsicht anzuwenden, weil Antidepressiva zu Herzrhythmusstörungen führen können. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verwendung von anderen Arzneimitteln z.B. zur Behandlung von Asthma (Adrenalin-Analoge), von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren (Cimetidin), zur Gewichtsreduktion (Appetitzügler), gegen Depressionen, gegen andere psychische Störungen, gegen Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Amiodaron) und gewissen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Reserpin, Guanethidin, Clonidin, Methyldopa).
  • -Mit besonderer Vorsicht anzuwenden ist Trimipramine Zentiva bei älteren Patienten mit
  • -·einer hohen Empfindlichkeit gegenüber einer Sedierung und einem niedrigen Blutdruck im Stehen,
  • -·chronischer Verstopfung (kann das Risiko für starke Magenschmerzen mit Blähungen, intestinalen Krämpfen und Erbrechen erhöhen),
  • -·einer Vergrösserung der Prostata.
  • -Trimipramine Zentiva verstärkt die Wirkung von Alkohol, gewissen Schlafmitteln, anderen zentral beruhigenden oder auf die Psyche wirkenden Arzneimitteln. Von Alkoholkonsum während der Behandlung wird grundsätzlich abgeraten. Falls ein chirurgischer Eingriff bevorsteht, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Trimipramine Zentiva kann Schläfrigkeit und verschwommenes Sehen verursachen und dadurch die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
  • -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
  • -·an anderen Krankheiten leiden,
  • -·Allergien haben
  • -·oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
  • -Darf Trimipramine Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
  • -Nehmen Sie Trimipramine Zentiva während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Verordnung des Arztes oder der Ärztin ein, denn Trimipramine Zentiva könnte dem ungeborenen oder gestillten Kind schaden. Der Wirkstoff von Trimipramine Zentiva geht in die Muttermilch über. Es muss abgestillt werden, wenn Sie das Medikament einnehmen müssen. Nehmen Sie in jedem Fall Kontakt mit Ihrem Arzt oder mit Ihrer Ärztin auf.
  • -Wie verwenden Sie Trimipramine Zentiva?
  • -Die Dosierung wird vom Arzt bzw. von der Ärztin für jeden Patienten bzw. jede Patientin individuell festgelegt. In der Regel beginnt man mit einer niedrigen Dosierung, die langsam gesteigert und nach Eintreten der Wirkung auf die notwendige Erhaltungsdosis reduziert wird. Die übliche tägliche Erhaltungsdosis beträgt 50-100 mg Trimipramine Zentiva (entspricht 2-4 Tabletten zu 25 mg, ½ -1 Tablette zu 100 mg). Diese Tagesdosis wird entweder auf 2-3 Einzeldosen verteilt (während oder nach den Mahlzeiten) oder in einer Einmaldosis am Abend, 2 Stunden vor dem Schlafengehen, eingenommen. In gewissen Fällen, z.B. bei älteren Patienten bzw. Patientinnen, kann der Arzt bzw. die Ärztin die Erhaltungsdosis auf 25-50 mg Trimipramine Zentiva pro Tag (entspricht 1-2 Tabletten zu 25 mg) reduzieren. Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit. Als Alternative kann der Arzt bzw. die Ärztin auch Tropfen verschreiben (1 Tropfen entspr. 1 mg Trimipramin).
  • -Trimipramine Zentiva Tropfen werden mit etwas Wasser während oder nach den Mahlzeiten eingenommen, Flasche beim Tropfen senkrecht halten! Nicht schütteln! Zum Antropfen evtl. leicht auf den Flaschenboden klopfen. Trimipramine Zentiva darf bei Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
  • -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
  • -Welche Nebenwirkungen kann Trimipramine Zentiva haben?
  • -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Trimipramine Zentiva auftreten: Müdigkeit und Schwindel, gelegentlich auch Benommenheit, Zittern, Unruhe, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Sprechstörungen (Dysarthrie), Kopfschmerzen, hoher Blutzuckerspiegel, Herzfunktionsstörungen (Herzrhythmusstörungen), Bauchbeschwerden und Entzündung der Mundschleimhaut. In gewissen Fällen können Mundtrockenheit, verschwommenes Sehen, Wallungen, Schweissausbruch, Verstopfung und Schwierigkeiten beim Wasserlösen sowie Harnverhaltung vorkommen. Seltener kommt es zu allergischen Reaktionen, Juckreiz, Lichtempfindlichkeit, Hautausschlag, Schwellung im Gesicht, Blutdruckabfall, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Launenhaftigkeit und Verwirrtheit v.a. bei älteren Patienten bzw. Patientinnen, epileptischen Anfällen, Bewegungsstörungen, Beeinträchtigung der Leberfunktion wie Gallenstauung, Gelbsucht, Leberentzündung oder erhöhten Leberfunktionswerten. In Einzelfällen wurde eine Brustvergrösserung beim Mann und Milchfluss aus der weiblichen Brust beobachtet. Eine Beeinflussung des gewohnten Sexualverhaltens ist möglich. Gewichtszunahme aufgrund der psychischen Besserung kann vorkommen.
  • -Eine Zunahme des Auftretens von Verhaltensstörungen, einschliesslich verstärkten Risikos suizidaler Gedanken, Selbstverletzung und Suizid, wurde bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen bis 25 Jahre mit Depression oder anderen psychiatrischen Störungen während der Behandlung mit Antidepressiva berichtet.
  • -Bei Patienten welche trizyklische Antidepressiva oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer einnahmen, wurde ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen beobachtet.
  • -Trimipramine Zentiva kann bestimmte körpereigene Stoffe (die sog. Serotonin-Rezeptoren) hemmen. Infolge von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln (vgl. Hinweis unter «Wann ist bei der Anwendung von Trimipramine Zentiva Vorsicht geboten?») kam es in Einzelfällen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen, welche auf diese Eigenschaft zurückzuführen sind. Anzeichen einer solchen Wechselwirkung können Ängstlichkeit, Zittern, Krämpfe, Rötungen, Kopfschmerzen, Herzrasen, Kurzatmigkeit und Bluthochdruck sein.
  • -Falls Sie eines der oder mehrere der folgenden Anzeichen auftreten:
  • -·Übelkeit und Erbrechen,
  • -·unwillkürliche Muskelkontraktionen,
  • -·Unruhe,
  • -·Verwirrtheit,
  • -·Schläfrigkeit,
  • -·Bewusstseinsstörungen,
  • -·unwillkürliche und schnelle Augenbewegungen,
  • -·Herzfunktionsstörungen (Herzrasen),
  • -·Koordinationsstörungen,
  • -·Psychosen mit visuellen Halluzinationen und Erregbarkeit,
  • -·Koma,
  • -·schwere Atemprobleme oder
  • -·Krämpfe,
  • -wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr Spital.
  • -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
  • -Was ist ferner zu beachten?
  • -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Lagerungshinweis
  • -Trimipramine Zentiva soll lichtgeschützt, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
  • -Weitere Hinweise
  • -Trimipramine Zentiva Tropfen enthalten 11% Vol. Alkohol. Von Alkoholkonsum während der Behandlung wird grundsätzlich abgeraten. Das Präparat ist auch alkoholfrei (als Tabletten) erhältlich.
  • -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
  • -Was ist in Trimipramine Zentiva enthalten?
  • -Wirkstoffe
  • -Trimipramine Zentiva enthält den Wirkstoff Trimipramin.
  • -Tabletten mit 25 mg resp. 100 mg Trimipramin (als Trimipraminmaleat).
  • -Tropfen (4%) mit 40 mg Trimipramin (als Trimipraminmesilat).
  • -Hilfsstoffe
  • -Tabletten: Hilfsstoffe für die Tablettenproduktion.
  • -Tropfen (4%): Aromatika (Vanillin, Ethylvanillin), Farbstoff Caramel (E150) und weitere Hilfsstoffe pro 1 ml. Ein ml entspricht 40 Tropfen. Enthält 11% Vol. Alkohol.
  • -Wo erhalten Sie Trimipramine Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?
  • -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
  • -Tabletten
  • -Packung mit 50 und Bündelpackung mit 200 (4 x 50) Tabletten zu 25 mg.
  • -Packungen mit 20 und 100 Tabletten zu 100 mg.
  • -Tropfen
  • -Fläschchen mit 30 ml zu 4% (1 Tropfen entspr. 1 mg Trimipramin).
  • -Zulassungsnummer
  • -58345, 58346 (Swissmedic).
  • -Zulassungsinhaberin
  • -Helvepharm AG, Frauenfeld.
  • -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
  • +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
 
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