• -Qu’est-ce que IRESSA et quand doit-il être utilisé?
• -IRESSA contient le principe actif géfitinib qui inhibe la croissance de tumeurs en attaquant un site très particulier de la cellule tumorale (au niveau d'une enzyme, la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique).
• +Qu'est-ce que l'IRESSA et quand doit-il être utilisé?
• +Selon prescription du médecin.
• +IRESSA contient le principe actif géfitinib. Celui-ci inhibe la croissance de tumeurs en attaquant un site très particulier de la cellule tumorale (au niveau d'une enzyme, la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique).
• -IRESSA ne doit être pris que sur ordonnance et sous la surveillance constante d'un médecin.
• -Quand IRESSA ne doit-il pas être utilisé?
• -Ne pas prendre IRESSA en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients. IRESSA ne doit pas être utilisé par les enfants et les adolescents, ni pendant la grossesse et la période d'allaitement (voir également «IRESSA peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• +IRESSA doit être pris sous la surveillance constante d'un médecin.
• +Quand IRESSA ne doit-il pas être pris?
• +Ne pas prendre IRESSA en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients. IRESSA ne doit pas être utilisé par les enfants et les adolescents ni pendant la grossesse et l'allaitement (voir également «IRESSA peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’IRESSA?
• -Il se peut que votre médecin contrôle fréquemment les fonctions de votre foie et de votre cœur, étant donné qu'elles peuvent être modifiées par IRESSA.
• -Si des symptômes oculaires comme un larmoiement, une sensibilité à la lumière, une vision floue, des douleurs oculaires et/ou des yeux rouges, ou des symptômes digestifs tels qu'une diarrhée forte ou persistante, nausées, vomissements ou perte d'appétit surviennent pendant le traitement par IRESSA, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
• -Certains patients ou certaines patientes ont souffert d'une forme particulière de pneumonie pendant le traitement par IRESSA (pneumopathie interstitielle). Il s'agit d'une maladie sévère qui peut être aggravée par d'autres maladies pulmonaires préexistantes ou concomitantes, ou qui risque d'entraîner la mort. C'est pourquoi, vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous constatez soudainement des difficultés respiratoires ou si vos difficultés respiratoires s'aggravent considérablement. Une toux ou une fièvre peuvent survenir en même temps. Votre médecin vous fera subir un examen et interrompra éventuellement la thérapie par IRESSA. La pneumopathie interstitielle peut aussi se manifester après la fin du traitement par IRESSA. Contactez donc également votre médecin si les symptômes mentionnés surviennent lorsque vous ne prenez plus IRESSA.
• -Des états de faiblesse ont été signalés au cours du traitement par IRESSA. Cela peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines.
• -IRESSA contient du lactose comme excipient. La prudence est donc de rigueur chez les patients qui ont une intolérance au lactose.
• -Etant donné que IRESSA et divers autres médicaments peuvent influencer leurs effets réciproquement, il est très important d'informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments tels que par exemple: phénytoïne, phénobarbital ou carbamazépine (médicaments contre l'épilepsie), rifampicine, érythromycine ou clarithromycine (antibiotiques), millepertuis (médicament contre la dépression et les troubles de l'humeur), itraconazole (médicament contre les mycoses), médicaments pour le traitement du VIH/SIDA, phenprocoumone ou acénocoumarol (médicaments pour diminuer la coagulation sanguine), métoprolol (bêtabloquant contre l'hypertension et des maladies cardiaques), cimétidine, ranitidine. Votre médecin décidera quels médicaments vous pouvez prendre ensemble. Si vous prenez des médicaments contenant de l'aluminium ou du magnésium contre l'excès d'acidité de l'estomac (appelés anti-acides), vous devez les prendre au moins 2 heures avant ou au moins 1 heure après la prise d'IRESSA.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'IRESSA?
• +Il se peut que votre médecin contrôle fréquemment la fonction de votre foie et de votre cœur, étant donné qu'elle peut être modifiée par IRESSA.
• +Si des symptômes oculaires comme p.ex. un larmoiement, une sensibilité à la lumière, une vision floue, des douleurs oculaires et/ou des yeux rouges, une diarrhée forte ou persistante, des nausées, des vomissements ou une perte d'appétit surviennent pendant le traitement par IRESSA, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
• +Certains patients ou certaines patientes ont souffert d'une forme particulière de pneumonie (pneumopathie interstitielle) pendant le traitement par IRESSA. Il s'agit d'une affection sévère qui peut être potentialisée par d'autres affections pulmonaires préexistantes ou concomitantes, ou qui peut entraîner la mort. C'est pourquoi, vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous constatez soudainement des difficultés respiratoires ou si les difficultés respiratoires se détériorent considérablement. Une toux ou une fièvre peuvent survenir en même temps. Votre médecin vous fera subir un examen et, le cas échéant, arrêtera la thérapie par IRESSA. La pneumopathie interstitielle peut aussi se manifester après la fin du traitement par IRESSA. Contactez donc également votre médecin si les symptômes mentionnés surviennent lorsque vous ne prenez plus IRESSA.
• +De la faiblesse et un manque de force états de faiblesse ont été rapportés au cours du traitement par IRESSA. Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines !
• +Etant donné qu'IRESSA et divers autres médicaments peuvent influencer leurs effets réciproquement, il est très important d'informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments tels que par exemple: phénytoïne, phénobarbital ou carbamazépine (médicaments pour le traitement de l'épilepsie), rifampicine, érythromycine ou clarithromycine (antibiotiques), millepertuis (médicament contre la dépression et les troubles de l'humeur), itraconazole (médicament contre les mycoses), médicaments pour le traitement du VIH/SIDA, phenprocoumone ou acénocoumarol (médicaments pour diminuer la coagulation sanguine), métoprolol (bêtabloquant contre l'hypertension et des affections cardiaques), cimétidine, ranitidine. Votre médecin décidera quels médicaments vous pouvez prendre ensemble. Si vous utilisez des médicaments contenant de l'aluminium ou du magnésium contre l'excès d'acidité de l'estomac (appelés anti-acides), vous devez les prendre au moins 2 heures avant ou au moins 1 heure après la prise d'IRESSA.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• +
• -·les symptômes s'aggravent,
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) en usage interne ou externe!
• -IRESSA peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +·vous souffrez d'une autre maladie
• +·vous êtes allergique
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication !).
• +IRESSA peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Prenez chaque jour à la même heure un comprimé pelliculé d'IRESSA. La prise est indépendante des repas. Avalez le comprimé pelliculé entier avec un verre d'eau.
• -Le comprimé pelliculé peut aussi être pris en suspension dans de l'eau plate (ne pas utiliser d'autres liquides).
• -Mettre le comprimé entier (non partagé) dans un demi-verre d'eau. Ne pas l'écraser, mais remuer de temps en temps jusqu'à ce qu'il se soit complètement désagrégé (cela prend environ 10 minutes). Boire immédiatement la suspension, rincer le verre avec de l'eau et boire cette eau.
• -Si un jour vous oubliez de prendre le comprimé pelliculé, vous pouvez vous rattraper en prenant un comprimé dans les 12 heures qui suivent. Si l'heure habituelle est dépassée depuis plus de 12 heures, ne rattrapez pas la prise oubliée; prenez simplement votre prochain comprimé à l'heure habituelle. Si vous avez pris plus de comprimés que la dose prescrite, consultez votre médecin.
• -Parce que IRESSA n'a pas été étudié chez l'enfant ni chez l'adolescent, l'emploi dans cette tranche d'âge n'est pas recommandé.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit et n'interrompez pas le traitement sans en avoir discuté avec votre médecin. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Prenez chaque jour à la même heure un comprimé pelliculé d'IRESSA. La prise peut avoir lieu indépendamment des repas. Avalez le comprimé pelliculé entier avec un verre d'eau.
• +Le comprimé pelliculé peut aussi être pris en suspension dans de l'eau plate (ne pas utiliser d'autres liquides). Mettre le comprimé non divisé dans un demi-verre d'eau. Ne pas l'écraser, mais remuer de temps en temps jusqu'à ce qu'il se soit complètement désagrégé (cela prend env. 10 minutes). Boire immédiatement la suspension, rincer le verre avec de l'eau et boire cette eau.
• +Si un jour vous oubliez de prendre le comprimé pelliculé, vous pouvez vous rattraper en prenant un comprimé dans les 12 heures qui suivent. Si l'heure habituelle est dépassée depuis plus de 12 heures, ne rattrapez pas la prise oubliée et prenez votre prochain comprimé à l'heure habituelle. Si vous avez pris plus de comprimés que la dose prescrite, consultez votre médecin.
• +L'utilisation et la sécurité d'IRESSA n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• +Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Très fréquents (peuvent concerner plus de 10 patients sur 100): diarrhée, nausées, perte d'appétit, inflammation de la muqueuse dans la bouche, vomissement, faiblesse, éruptions cutanées ressemblant à de l'acné, s'accompagnant parfois de démangeaisons et d'une sécheresse de la peau et/ou de crevasses.
• -Fréquents (peuvent concerner 1 à 10 patients sur 100): bouche sèche, déshydratation liée à la diarrhée, fièvre, modifications des valeurs hépatiques, problèmes au niveau des ongles, perte de cheveux, sécheresse des yeux, inflammation de la conjonctive ou de la paupière (rougeur ou démangeaison de l'œil ou de la paupière), pneumonie interstitielle (voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'IRESSA?»), saignement du nez et/ou sang dans l'urine, limitation de la fonction rénale, protéines dans l'urine, cystite réactions allergiques (entre autres avec gonflement du visage, des lèvres et de la gorge ou avec formation de papules).
• -Occasionnels: lésion de la cornée au niveau de l'œil, parfois provoquée par des cils incarnés; symptômes oculaires comme un larmoiement, une sensibilité à la lumière, une vision floue, des douleurs oculaires et/ou des yeux rouges, inflammation du pancréas, hépatite (dont les symptômes peuvent englober une sensation générale de malaise avec ou sans jaunisse apparente); perforation de l'estomac ou de l'intestin.
• -Rares (peuvent concerner moins de 1 patient sur 1000): réactions cutanées graves avec plaies, ulcères (nécrolyse épidermique) ou apparition de vésicules, réactions allergiques sévères avec chute de tension et problèmes respiratoires, éruption cutanée due à l'inflammation des petits vaisseaux sanguins de la peau, cystite avec présence de sang dans l'urine.
• -Si vous remarquez des effets secondaires non décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• +Diarrhée, nausées, perte d'appétit, inflammation de la muqueuse de la bouche, vomissements, faiblesse, éruptions cutanées ressemblant à de l'acné, s'accompagnant parfois de démangeaisons et d'une sécheresse de la peau et/ou de crevasses.
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• +Bouche sèche, déshydratation liée à la diarrhée, fièvre, modifications des valeurs hépatiques, problèmes au niveau des ongles, perte de cheveux, sécheresse des yeux, inflammation de la conjonctive ou de la paupière (rougeur et démangeaisons de l'œil ou de la paupière), pneumonie interstitielle (voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'IRESSA?»), saignement du nez et/ou sang dans l'urine, limitation de la fonction rénale, protéines dans l'urine, inflammation de la vessie, réactions allergiques (e. a. avec gonflement du visage, des lèvres et de la gorge ou avec formation de papules).
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• +Lésion de la cornée au niveau de l'œil, parfois provoquée par des cils incarnés; symptômes oculaires comme p.ex. un larmoiement, une sensibilité à la lumière, une vision floue, des douleurs oculaires et/ou des yeux rouges, inflammation du pancréas, inflammation du foie (dont les symptômes peuvent englober une sensation générale de malaise avec ou sans jaunisse apparente), perforation de l'estomac ou de l'intestin.
• +Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• +Réactions cutanées graves avec plaies, ulcères (nécrolyse épidermique) ou formation de vésicules, réactions allergiques sévères avec chute de tension et problèmes respiratoires, éruption cutanée due à une inflammation des petits vaisseaux sanguins de la peau, inflammation de la vessie avec présence de sang dans l'urine.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Ne pas conserver IRESSA au-dessus de 30 °C. Tenir hors de la portée des enfants.
• -IRESSA ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -1 comprimé pelliculé contient 250 mg de géfitinib comme principe actif et des excipients.
• +Principes actifs
• +1 comprimé pelliculé contient 250 mg de géfitinib comme principe actif.
• +Excipients
• +1 comprimé pelliculé contient: lactose monohydraté (163,5 mg par comprimé pelliculé), cellulose microcristalline (E 460), croscarmellose sodique (E 468), povidone K 29/32 (E 1201), laurylsulfate de sodium (E 487), stéarate de magnésium (E 470b), hypromellose (E 464), macrogol 300 (E 1521), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172), dioxyde de titane (E 171).
• +1 comprimé pelliculé contient 2,02 mg de sodium.
• -Numéro d’autorisation
• -56154 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -AstraZeneca AG, 6301 Zug.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Numéro d'autorisation
• +56154 (Swissmedic)
• +Titulaire de l'autorisation
• +AstraZeneca AG, 6340 Baar
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).