• -Circadin
• -Was ist Circadin und wann wird es angewendet?
• -Der Wirkstoff von Circadin heisst Melatonin und gehört zu einer natürlicherweise vom Körper produzierten Gruppe von Hormonen.
• -Circadin wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin bei Patienten ab 55 Jahren angewendet zur alleinigen und kurzfristigen Behandlung der durch einen schlechten Schlaf gekennzeichneten primären Insomnie (Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten oder schlechte Schlafqualität über mindestens einen Monat).
• -Wann darf Circadin nicht eingenommen werden?
• -Circadin darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Melatonin oder einen der sonstigen Bestandteile von Circadin sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Circadin Vorsicht geboten?
• -Nach dem heutigen Stand der Kenntnisse sollte dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren und nicht an Personen unter 55 Jahren verabreicht werden.
• -Circadin kann Schläfrigkeit hervorrufen. Daher ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden, wenn die Auswirkungen von Schläfrigkeit ein Sicherheitsrisiko darstellen könnten.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Vorsicht bei der Einnahme ist ausserdem angebracht, wenn Sie an einer Lebererkrankung, Nierenerkrankung, am Schlafapnoe-Syndrom oder an einer Autoimmunerkrankung (bei der das eigene Immunsystem «angegriffen» wird), leiden.
• -Nehmen Sie Circadin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Bei Einnahme von Circadin mit anderen Arzneimitteln
• -Bitte informieren Sie, BEVOR Sie mit der Behandlung beginnen, Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da diese die Wirkung von Circadin beeinflussen können. Zu diesen Arzneimitteln gehören Schlaf- und Beruhigungsmittel (z.B. Benzodiazepine), Fluvoxamin, Thioridazin und Imipramin (angewendet zur Behandlung von Depressionen oder psychiatrischen Erkrankungen), Östrogene (Empfängnisverhütungsmittel oder Hormonersatztherapie), Cimetidin und Psoralene (angewendet zur Behandlung von Hauterkrankungen wie z.B. der Psoriasis).
• -Bei Einnahme von Circadin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
• -Nehmen Sie Circadin ein, nachdem Sie etwas gegessen haben. Trinken Sie vor, mit oder nach der Einnahme von Circadin keinen Alkohol.
• -Darf Circadin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Deshalb sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit auf die Einnahme von Circadin verzichten oder den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Circadin?
• -Erwachsene ab 55 Jahren:
• -Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette à 2 mg einmal täglich, 1-2 Stunden vor dem Zubettgehen und nach der letzten Mahlzeit. Die Dosierung wird üblicherweise für 3 Wochen aufrechterhalten. In medizinisch begründeten Einzelfällen und bei ungenügendem Ansprechen kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin nach erneuter Abschätzung die Behandlung auf maximal 13 Wochen verlängern.
• -Die Tabletten müssen ganz geschluckt werden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Circadin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden und wird deshalb nicht empfohlen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Circadin haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Circadin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Reizbarkeit, Nervosität, Rastlosigkeit, Schlaflosigkeit, abnormale Träume, Angst, Migräne, Lethargie, Rastlosigkeit im Zusammenhang mit gesteigerter Aktivität, Benommenheit, Schläfrigkeit, Bluthochdruck, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Mundgeschwür, Mundtrockenheit, Hyperbilirubinämie (Veränderungen in der Zusammensetzung des Blutes, die eine Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiss (Ikterus) hervorrufen können), Hautentzündungen (Dermatitis), nächtliches Schwitzen, Juckreiz, Hautausschläge, Hauttrockenheit, Gliederschmerzen, Wechseljahrsymptome, Schwächegefühl, Brustschmerzen, Zuckerausscheidung im Urin, erhöhte Eiweissausscheidung im Urin, auffällige Leberfunktionstests sowie Gewichtszunahme.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Gürtelrose, Leukopenie (Verringerung der Zahl der weissen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (Verringerung der Zahl der Blutplättchen), Hypertriglyzeridämie (erhöhte Blutfette), starke Brustschmerzen aufgrund von Angina, Herzjagen, erniedrigte Serumkalzium- und -natriumspiegel im Blut, Veränderung der Stimmungslage, Aggression, Agitiertheit (Unruhe), Weinerlichkeit, Stresssymptome, Desorientiertheit, frühmorgendliches Erwachen, gesteigerte Libido (erhöhter Geschlechtstrieb), Stimmungstief, Depression, Bewusstseinsverlust, Ohnmacht, Beeinträchtigung der Gedächtnisleistung, Aufmerksamkeitsstörung, Verträumtheit, unruhige Beine, schlechte Schlafqualität, Kribbeln und Ameisenlaufen, verminderte Sehschärfe (Sehstörung), Verschwommensehen, tränende Augen, lageabhängiger Schwindel (Benommenheit nach dem Aufstehen oder sitzend), Hitzewallungen, saures Aufstossen (Refluxkrankheit), Magen-Darm-Störungen, Aphthenbildung im Mund, Zungengeschwüre, Verdauungsstörungen, Erbrechen, auffällige Darmgeräusche, Flatulenz (abgehende Winde), übermässige Speichelproduktion, Mundgeruch, Bauchbeschwerden, Magenbeschwerden, Magenschleimhautentzündung, Hautausschlag, Hautrötung, Handausschlag, Schuppenflechte, Nagelerkrankungen, Gelenkentzündungen, Muskelspasmen, Nackenschmerzen, nächtliche Krämpfe, anhaltende Erektion, Prostataentzündung, Müdigkeit, Schmerzen, Durst, vermehrtes Wasserlassen, Blut im Urin, nächtliches Wasserlassen, erhöhte Leberenzyme, auffällige Labortests und Elektrolytwerte im Blut.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25 °C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Circadin enthalten?
• -Jede Retardtablette enthält 2 mg Melatonin als Wirkstoff.
• -Wirkstoffe
• -Melatonin 2 mg
• -Hilfsstoffe
• -Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B), Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat
• -Wo erhalten Sie Circadin? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Circadin 2 mg Retardtabletten sind in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.
• -Jeder Umkarton enthält eine Blisterpackung mit 21 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -59311 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Neurim Pharmaceuticals AG, Steinhausen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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• +Helixor® A, solution injectable (s.c.)
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• -Co-Valtan-Mepha, Filmtabletten
• -Was ist Co-Valtan-Mepha und wann wird es angewendet?
• -Co-Valtan-Mepha enthält zwei sich ergänzende Wirksubstanzen, die das blutdruckregulierende System des Körpers beeinflussen: Valsartan, das in erster Linie zu einer Erweiterung der Blutgefässe führt und damit den Blutdruck senkt, und Hydrochlorothiazid, welches den Natriumchlorid- und Wassergehalt im Körper vermindert, indem es die Urinausscheidung erhöht.
• -Co-Valtan-Mepha wird zur Behandlung des leichten und mittelschweren Bluthochdrucks eingesetzt, bei Patienten, deren Bluthochdruck ein Kombinationspräparat erfordert.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann die Wirkung mittels Blutdruckmessung kontrollieren und nachweisen.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wieso sollte ein hoher Blutdruck (Hypertonie) behandelt werden?
• -Wenn ein hoher Blutdruck nicht behandelt wird, können lebenswichtige Organe wie das Herz, die Nieren und das Hirn geschädigt werden. Sie können sich wohl fühlen und keine Symptome haben, aber die unbehandelte Hypertonie kann zu Spätfolgen wie z.B. Hirnschlag, Herzinfarkt, Herzschwäche, Nierenfunktionsstörungen oder Erblinden führen.
• -Wann darf Co-Valtan-Mepha nicht eingenommen/angewendet werden?
• -Sie dürfen Co-Valtan-Mepha nicht einnehmen, wenn Sie jemals überempfindlich oder allergisch auf Valsartan, Hydrochlorothiazid oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels reagiert haben. Wenn Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder stillen, oder wenn Sie an einer Zerstörung der kleinen Gallengänge innerhalb der Leber (biliäre Zirrhose), die zu Gallenstauung führt leiden, wenn Sie an Diabetes (Typ 1 und 2) oder eingeschränkter Nierenfunktion leiden, während Sie den blutdrucksenkenden Wirkstoff Aliskiren einnehmen, oder wenn Sie an stark verminderter Harnmenge leiden (Anurie), dürfen Sie Co-Valtan-Mepha nicht einnehmen. Falls Sie an einem hereditären Angioödem leiden. Falls früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Medikamentes Schwellungen im Gesicht, Lippen, Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten, dürfen Sie Co-Valtan-Mepha nicht einnehmen.
• -Darf Co-Valtan-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Sie dürfen Co-Valtan-Mepha nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
• -Ähnliche Arzneimittel wurden mit schweren Schädigungen des ungeborenen Kindes in Verbindung gebracht, vor allem, wenn sie nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden. Für Co-Valtan-Mepha liegen zurzeit noch keine Erfahrungen vor. Deshalb ist es wichtig, dass Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie glauben, Sie könnten schwanger sein. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auch, wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
• -Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, sollte abgestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Co-Valtan-Mepha?
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheidet über die für Sie richtige Dosierung.
• -Die übliche Dosierung beträgt einmal täglich 1 Filmtablette Co-Valtan-Mepha 80/12.5 (entspricht 80 mg Valsartan und 12.5 mg Hydrochlorothiazid). Bei ungenügender Blutdrucksenkung nach 3–4 Wochen Behandlung, kann zunächst auf Co-Valtan-Mepha 160/12.5 (entspricht 160 mg Valsartan und 12.5 mg Hydrochlorothiazid) und dann anschliessend auf Co-Valtan-Mepha 160/25 (entspricht 160 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid) erhöht werden.
• -Die Dosierung ist unabhängig vom Alter. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden jedoch nicht überprüft. Deshalb ist die Anwendung von Co-Valtan-Mepha bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
• -Co-Valtan-Mepha wird mit Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von einer Mahlzeit erfolgen. Es empfiehlt sich jedoch, Co-Valtan-Mepha täglich zur selben Zeit (z.B. morgens) einzunehmen.
• -Haben Sie einmal eine Einnahme vergessen, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Verdoppeln Sie die Dosis nicht!
• -Unterbrechen Sie nicht von sich aus die Behandlung, ohne dass Ihr Arzt dies angeordnet hat.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Co-Valtan-Mepha haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Co-Valtan-Mepha auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Zu den häufiger genannten unerwünschten Wirkungen gehören Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit, Blutdruckabfall beim Aufstehen, Husten, Schnupfen, Entzündung des Rachens, Infektionen der oberen Atemwege, Appetitlosigkeit, Durchfall, Hautausschlag, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Impotenz.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Virusinfektionen, Fieber, Kraftlosigkeit, Schwindel, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Sensibilitätsstörungen, Sehstörungen, Mittelohrentzündung, Ohrensausen, Herzklopfen, schneller Herzschlag, Ödeme, tiefer Blutdruck, übermässiges Schwitzen, Bronchitis, Atemnot, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Halsschmerzen, Mundtrockenheit, Austrocknen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen in den Armen, in den Beinen, im Brustbereich sowie im Nacken, Gelenkentzündung, Verstauchungen und Zerrungen, Muskelkrämpfe, häufiges Wasserlassen, Harnwegsinfekte oder verminderte Libido.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Verschlechterung der diabetischen Stoffwechsellage, Depression, Verstopfung, Gelbsucht, Lichtempfindlichkeit, Bindehautentzündungen, Sehschwäche oder Schmerzen in den Augen (hoher Augendruck), Herzrhythmusstörungen, Muskel- oder Nervenschmerzen, stark verminderte Harnmenge (Nierenerkrankung oder Nierenversagen).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Ohnmacht, allergische Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schwellung im Gesicht, Rötung oder Juckreiz, Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes, Nierenfunktionsstörungen, Atembeschwerden einschliesslich Lungenentzündung und Lungenödem, Nasenbluten, starke Oberbauchschmerzen (Pankreatitis), akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit).
• -Einzelfälle
• -Ferner wurde über Blasenbildung auf der Haut, Muskelkrämpfe, Schwäche (Asthenie) berichtet sowie über Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer, «weisser» Hautkrebs: Auftreten eines Knotens oder verfärbten Fleckens auf der Haut, der sich auch nach einigen Wochen nicht zurückgebildet hat und über Monate und manchmal Jahre langsam wächst bzw. von rötlichen bis rosafarbenen, festen, krebsbedingten Knoten, die sich zu Geschwüren entwickeln können; krebsbedingte Flecken hingegen sind in der Regel flach und schuppig; tritt häufig an Hautstellen auf, die regelmässig der Sonne ausgesetzt sind, wie z.B. im Gesicht, an den Ohren, Händen, Schultern, am Oberkörper oder Rücken).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Darüber hinaus sollten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin umgehend jegliche unerwarteten Veränderungen der Haut zeigen, die Sie während der Behandlung mit Co-Valtan-Mepha beobachten.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Co-Valtan-Mepha enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Co-Valtan-Mepha 80/12.5 Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Valsartan 80 mg und Hydrochlorothiazid 12.5 mg.
• -Co-Valtan-Mepha 160/12.5 Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Valsartan 160 mg und Hydrochlorothiazid 12.5 mg.
• -Co-Valtan-Mepha 160/25 Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Valsartan 160 mg und Hydrochlorothiazid 25 mg.
• -Hilfsstoffe
• -Co-Valtan-Mepha Filmtabletten enthalten die Hilfsstoffe hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid, Talkum, rotes Eisenoxid, Gelborange S (E110) (nur für die Dosisstärke 80/12.5 mg), gelbes Eisenoxid (für die Dosisstärken 160/12.5 mg, 160/25 mg), schwarzes Eisenoxid (für die Dosisstärke 160/25 mg).
• -Wo erhalten Sie Co-Valtan-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Co-Valtan-Mepha 80/12.5: Filmtabletten zu 28 und 98.
• -Co-Valtan-Mepha 160/12.5: Filmtabletten zu 28 und 98.
• -Co-Valtan-Mepha 160/25: Filmtabletten zu 28 und 98.
• -Zulassungsnummer
• -59321 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 10.1
• -Co-Valtan-Mepha, Comprimés pelliculés
• -Qu'est-ce que Co-Valtan-Mepha et quand doit-il être utilisé?
• -Co-Valtan-Mepha contient deux substances actives complémentaires, qui influencent le système régulant la pression artérielle dans l'organisme. Il s'agit d'une part du valsartan, qui produit une baisse de la pression en dilatant les vaisseaux sanguins, et de l'hydrochlorothiazide, qui réduit la teneur de l'organisme en chlorure de sodium (sel) et en eau en augmentant l'excrétion urinaire.
• -Co-Valtan-Mepha s'utilise pour traiter l'hypertension légère ou modérée, chez des patients, lorsqu'un traitement combinant deux substances actives est nécessaire.
• -Votre médecin en mesurera et en contrôlera l'effet en prenant votre pression artérielle.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Pourquoi faut-il traiter une hypertension artérielle?
• -Une hypertension artérielle non traitée peut endommager des organes vitaux tels que le cœur, les reins et le cerveau. Vous pouvez vous sentir aujourd'hui en parfaite santé, sans aucune manifestation de maladie – mais une hypertension non traitée peut entraîner des séquelles ultérieures telles qu'un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque, une insuffisance rénale ou la cécité.
• -Quand Co-Valtan-Mepha ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Vous ne devez pas prendre Co-Valtan-Mepha si vous avez eu dans le passé une hypersensibilité ou une allergie au valsartan, à l'hydrochlorothiazide ou à un autre composant du médicament. De même, vous ne devez pas prendre Co-Valtan-Mepha pendant la grossesse, si vous programmez une grossesse ou en période d'allaitement, si vous souffrez d'une destruction des voies biliaires de petit calibre dans le foie (cirrhose biliaire) conduisant à un arrêt de l'écoulement de la bile, si vous souffrez d'un diabète (de type 1 ou 2) ou d'une insuffisance rénale, si vous prenez de l'aliskirène, un principe actif abaissant la pression artérielle, ou encore si vous souffrez d'une forte diminution de la quantité d'urine (anurie). Si vous souffrez d'un angio-œdème héréditaire. Si la prise par le passé de médicaments antihypertenseurs a provoqué chez vous un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du larynx (troubles de la déglutition ou de la respiration), vous ne devez pas prendre Co-Valtan-Mepha.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Co-Valtan-Mepha?
• -Les patients hypersensibles aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique, ainsi qu'aux antirhumatismaux et aux analgésiques (inhibiteurs des prostaglandines) ne doivent pas utiliser Co-Valtan-Mepha.
• -Comme tout médicament abaissant la pression artérielle, Co-Valtan-Mepha peut diminuer votre vigilance et votre concentration. C'est pourquoi la prudence est recommandée dans le trafic routier ou lors du maniement d'outils ou de machines.
• -La prudence est recommandée:
• -·si vous souffrez d'une maladie des reins, d'une maladie du foie, d'allergies ou d'asthme,
• -·si vous présentez des réactions telles qu'un gonflement du visage, des bras et des jambes, des yeux, des lèvres ou de la langue (signes d'un angio-œdème) après la prise de Co-Valtan-Mepha. Dans ces cas, vous devez être surveillé et recevoir éventuellement un traitement approprié.
• -Un éventuel manque en eau et en électrolytes (sels minéraux) dû par ex. à des vomissements excessifs, à des diarrhées ou à l'emploi de diurétiques, devra être compensé avant le début du traitement. Votre médecin surveillera éventuellement aussi votre fonction rénale.
• -La prudence est recommandée si vous êtes traité par un inhibiteur de l'ECA ou l'aliskirène (médicaments contre l'hypertension artérielle).
• -Si vous remarquez une perte de l'acuité visuelle ou des douleurs oculaires, ces symptômes peuvent être dus à une accumulation de liquide dans le lit vasculaire de l'œil (effusion choroïdienne) ou à une augmentation de la pression dans l'œil. Ils peuvent survenir dans les heures ou semaines suivant la prise de Co-Valtan-Mepha et peuvent mener à une perte d'acuité visuelle permanente s'ils ne sont pas traités à temps. Si vous souffrez d'une allergie à la pénicilline ou aux sulfonamides, le risque d'effusion choroïdienne est éventuellement plus élevé.
• -La prudence est également recommandée si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque ou si vous avez eu un infarctus du myocarde. Suivez attentivement les instructions de votre médecin en ce qui concerne la dose initiale. Votre médecin contrôlera éventuellement aussi votre fonction rénale.
• -Avant de commencer un traitement par Co-Valtan-Mepha, veuillez informer votre médecin si vous souffrez ou avez souffert dans le passé:
• -·d'une maladie des reins ou du foie légère à modérée,
• -·d'une éruption cutanée aiguë (lupus érythémateux),
• -·d'hyperuricémie (concentration trop élevée d'acide urique dans le sang), de goutte ou de diabète,
• -·de taux sanguins de potassium ou de sodium trop bas ou de taux sanguin de calcium trop élevé,
• -·si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (y compris une inflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris Co-Valtan-Mepha, consultez immédiatement un médecin.
• -·si vous avez déjà eu un cancer de la peau ou si vous remarquez une modification inattendue de la peau au cours du traitement. Le traitement par hydrochlorothiazide (un des principes actifs de Co-Valtan-Mepha), surtout lorsqu'il est administré pendant une longue période et à des doses élevées, peut engendrer un risque accru de certaines formes de cancer de la peau et des lèvres (cancer «blanc» de la peau non mélanome), probablement en raison de l'augmentation de la sensibilité de la peau aux rayons UV. Pendant le traitement par Co-Valtan-Mepha, protégez votre peau de la lumière du soleil et des rayons UV. Faites régulièrement examiner votre peau et contrôler l'apparition de nouvelles modifications de la peau et signalez immédiatement à votre médecin l'apparition de modifications suspectes de la peau.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -L'utilisation simultanée de Co-Valtan-Mepha et d'autres médicaments peut provoquer des interactions (amplification ou diminution de l'effet de Co-Valtan-Mepha ou des autres médicaments ou effets indésirables accrus). Il s'agit de: médicaments contenant du potassium, substituts des sels contenant du potassium et autres médicaments qui peuvent élever le taux de potassium sanguin, par ex. l'héparine pour fluidifier le sang (votre médecin contrôlera éventuellement la quantité de potassium dans votre sang de manière périodique); médicaments contre l'inflammation ou la douleur (appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens y compris inhibiteurs de la COX-2), lithium (un médicament pour le traitement de certaines maladies mentales), médicaments favorisant l'excrétion de l'eau, inhibiteurs de l'ECA ou aliskirène, médicaments à base de cortisone (stéroïdes), antiarythmiques (pour traiter des troubles du rythme cardiaque), certains médicaments pour traiter les infections (amphotéricine B, pénicilline G, groupe des rifamycines), autres médicaments antihypertenseurs, digoxine ou autres glucosides digitaliques (pour le cœur), insuline ou autres antidiabétiques oraux, allopurinol (goutte), amantadine (traitement de la maladie de Parkinson ou de certaines maladies virales), certains médicaments contre le cancer, principes actifs anticholinergiques (traitement de différents troubles comme par ex. les crampes de l'estomac et de l'intestin, les spasmes de la vessie, l'asthme, le mal des transports, les crampes musculaires, la maladie de Parkinson et des narcotiques), coléstyramine, colestipol et autres résines (traitement des taux élevés de graisses dans le sang), myorelaxants (décontractants musculaires), vitamine D et sels de calcium, ciclosporine (pour prévenir un rejet en cas de transplantation ou lors d'autres maladies comme la polyarthrite rhumatoïde ou la neurodermite), ritonavir (médicament antirétroviral pour le traitement des infections à VIH [SIDA]), antiépileptiques comme la carbamazépine, diazoxide (hypertension artérielle ou taux sanguin de sucre trop bas), lithium, antidépresseurs, antipsychotiques (traitement de certains troubles psychiatriques), amines augmentant la pression artérielle (comme la noradrénaline), barbituriques (tranquillisants), narcotiques (médicaments induisant le sommeil) et alcool.
• -Veuillez informer votre médecin, si vous prenez d'autres médicaments. Il ou elle décidera des médicaments que vous pourrez prendre en même temps que Co-Valtan-Mepha, et le cas échéant en adaptera éventuellement les doses.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Co-Valtan-Mepha 80/12.5 mg contient le colorant azoïque jaune orangé S (E110). Cela peut provoquer des réactions allergiques.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Co-Valtan-Mepha peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Co-Valtan-Mepha ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou si vous prévoyez de devenir enceinte.
• -Des médicaments semblables ont été associés à des lésions graves chez le fœtus, notamment lors d'une prise après le troisième mois de la grossesse. Aucune donnée n'est actuellement disponible avec Co-Valtan-Mepha. Il est donc urgent de consulter votre médecin si vous pensez être enceinte. Signalez également à votre médecin si vous planifiez une grossesse.
• -Si un traitement s'avère indispensable en période d'allaitement, il faudra arrêter l'allaitement.
• -Comment utiliser Co-Valtan-Mepha?
• -Le médecin fixera la dose qui vous convient.
• -La posologie habituelle est d'un comprimé pelliculé de Co-Valtan-Mepha 80/12.5 par jour (correspondant à 80 mg de valsartan et 12.5 mg d'hydrochlorothiazide). En cas d'une baisse de la pression insuffisante après 3 à 4 semaines de traitement, le médecin peut vous prescrire Co-Valtan-Mepha 160/12.5 (correspondant à 160 mg de valsartan et 12.5 mg d'hydrochlorothiazide), puis Co-Valtan-Mepha 160/25 (correspondant à 160 mg de valsartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide).
• -La posologie est indépendante de l'âge. L'efficacité et la sécurité du traitement n'ont cependant pas été évaluées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Aussi l'utilisation de Co-Valtan-Mepha n'est-elle pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
• -Co-Valtan-Mepha doit être avalé avec un peu de liquide indépendamment des repas. Il est toutefois préférable de prendre Co-Valtan-Mepha toujours au même moment de la journée (par ex. le matin).
• -Si vous avez oublié de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d'habitude; ne doublez pas la dose!
• -N'interrompez pas le traitement de votre propre chef, sans que le médecin ne l'ait ordonné.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Co-Valtan-Mepha peut-il provoquer?
• -La prise de Co-Valtan-Mepha peut provoquer des effets secondaires:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Les plus fréquents sont: maux de tête, fatigue, torpeur, chute de tension lors du passage à la station debout, toux, rhume, inflammation de la gorge, infections des voies respiratoires supérieures, manque d'appétit, diarrhée, éruptions cutanées, douleurs dorsales, douleurs articulaires, impuissance.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Infections virales, fièvre, manque de force, vertiges, insomnie, angoisses, troubles de la sensibilité, troubles de la vision, otites, bourdonnement d'oreille, palpitations, fréquence cardiaque accélérée, œdèmes, tension artérielle basse, transpiration excessive, bronchite, détresse respiratoire, inflammation des sinus, maux de gorge, sécheresse de la bouche, déshydratation, maux de ventre, troubles de la digestion, nausées et vomissements, douleurs dans les bras, dans les jambes, dans la région de la poitrine et dans la nuque, inflammation articulaire, foulures et claquages, crampes musculaires, mictions fréquentes, infections des voies urinaires ou diminution de la libido.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Aggravation des troubles métaboliques chez le diabétique, dépression, constipation, jaunisse, sensibilité à la lumière, conjonctivite, faiblesse de la vue ou douleurs dans les yeux (augmentation de la pression intraoculaire), troubles du rythme cardiaque, douleurs musculaires ou des nerfs, forte diminution de la quantité d'urine (maladie des reins ou défaillance rénale).
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)
• -Évanouissement, réactions d'hypersensibilité avec gonflement du visage, rougeurs ou démangeaisons, réactivation d'un lupus érythémateux cutané,troubles de la fonction rénale, difficultés respiratoires allant jusqu'à la pneumonie et l'œdème pulmonaire, saignements du nez, fortes douleurs épigastriques (pancréatite), détresse respiratoire aiguë (les signes sont un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).
• -Cas isolés
• -Des cas de cloques sur la peau, de crampes musculaires, de faiblesse (asthénie) ont aussi été rapportés, ainsi que des cas de cancer de la peau et des lèvres (cancer «blanc» de la peau non mélanome: apparition d'un nodule ou d'une tache colorée sur la peau qui ne se résorbe pas au bout de plusieurs semaines et qui s'étend lentement pendant plusieurs mois, voire plusieurs années, ou de nodules rougeâtres à rosâtres solides dus au cancer et pouvant évoluer en ulcères; en revanche, les taches cutanées dues au cancer sont généralement plates et squameuses; elles apparaissent souvent à des endroits de la peau régulièrement exposés au soleil, comme le visage, les oreilles, les mains, les épaules, le torse ou le dos).
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Par ailleurs, vous devez immédiatement montrer à votre médecin d'éventuelles modifications inattendues de la peau que vous observez pendant le traitement avec Co-Valtan-Mepha.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité. Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Co-Valtan-Mepha?
• -Principes actifs
• -Les comprimés pelliculés Co-Valtan-Mepha 80/12.5 contiennent comme principes actifs 80 mg de valsartan et 12.5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -Les comprimés pelliculés Co-Valtan-Mepha 160/12.5 contiennent comme principes actifs 160 mg de valsartan et 12.5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -Les comprimés pelliculés Co-Valtan-Mepha 160/25 contiennent comme principes actifs 160 mg de valsartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
• -Excipients
• -Les comprimés pelliculés Co-Valtan-Mepha contiennent les excipients dioxyde de silicium hautement dispersé, carboxyméthylamidon sodique (type A), crospovidone, cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 8000, dioxyde de titane, talc, oxyde de fer rouge, jaune orangé S (E110) (seulement pour le dosage 80/12.5 mg), oxyde de fer jaune (pour les dosages 160/12.5 mg, 160/25 mg), oxyde de fer noir (pour le dosage 160/25 mg).
• -Où obtenez-vous Co-Valtan-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Co-Valtan-Mepha 80/12.5: comprimés pelliculés de 28 et 98.
• -Co-Valtan-Mepha 160/12.5: comprimés pelliculés de 28 et 98.
• -Co-Valtan-Mepha 160/25: comprimés pelliculés de 28 et 98.
• -Numéro d'autorisation
• -59321 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 10.1
• -Crilomus®, Kapseln
• -Was ist Crilomus und wann wird es angewendet?
• -Crilomus gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die Immunsuppressiva genannt werden. Sie werden eingesetzt, weil das Immunsystem Ihres Körpers versuchen wird, das neue Organ abzustossen, das Sie durch Transplantation erhalten haben.
• -Crilomus verhindert folglich, dass das Immunsystem Ihres Körpers das vor kurzem transplantierte Organ (Leber, Niere oder Herz) wieder abstösst. Dazu unterdrückt es die körpereigene Abwehrreaktion und ermöglicht Ihnen somit, das transplantierte Organ zu behalten.
• -Crilomus kann Ihnen auch verabreicht werden, wenn Ihre bisherige Behandlung die Abwehrreaktion Ihres Körpers nach der Transplantation des neuen Organs nicht unter Kontrolle halten konnte.
• -Dieses Medikament ist für Sie persönlich bestimmt; es kann nur von einem Arzt bzw. einer Ärztin verordnet werden. Geben Sie es deshalb keiner anderen Person ausser Ihnen selbst.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird regelmässig die verschiedenen Funktionen Ihres Körpers kontrollieren.
• -Crilomus verringert aufgrund seiner Wirkungsweise die Widerstandskraft des Körpers gegenüber Infektionen; es ist daher wichtig, Infektionsrisiken zu vermeiden und dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin Infektionssymptome wie Erkältungen, Halsschmerzen, eiternde Wunden usw. zu melden.
• -Stellen Sie sicher, dass Sie immer dasselbe Tacrolimus (Wirkstoff) Arzneimittel erhalten, wenn Sie Ihr Rezept einlösen, es sei denn Ihr Facharzt hat ausdrücklich einem Wechsel des Tacrolimus Arzneimittels zugestimmt. Das vorliegende Arzneimittel soll zweimal am Tag eingenommen werden. Wenn Sie ein Arzneimittel erhalten, dessen Aussehen oder Bezeichnung vom gewohnten abweicht oder die Dosierungsanweisungen verändert sind, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin, damit gewährleistet ist, dass Sie das richtige Arzneimittel bekommen haben.
• -Eine Umstellung zwischen verschiedenen Tacrolimus-Arzneimitteln ist gefährlich und kann zur Transplantatabstossung führen. Die Umstellungen der Tacrolimus-Arzneimittel oder der Dosierungsanweisung sollte nur unter der engmaschigen Kontrolle eines in der Transplantation erfahrenen Mediziners vorgenommen werden.
• -Wann darf Crilomus nicht eingenommen werden?
• -Wenn Sie auf den Wirkstoff von Crilomus, Tacrolimus, oder auf einen der Bestandteile seiner Kapseln oder auf Antibiotika der Makrolidgruppe (Erythromycin, Oleandomycin, Spiramycin, Clarithromycin etc.) allergisch sind, dürfen Sie Crilomus nicht anwenden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Crilomus Vorsicht geboten?
• -Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie sich impfen lassen; einerseits kann die Impfung weniger wirksam sein und andererseits müssen abgeschwächte Lebendimpfstoffe gemieden werden.
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Crilomus Folgendes auftritt: Probleme mit Ihrem Sehvermögen, wie z.B. verschwommenes Sehen, Veränderungen des Farbsehens, Schwierigkeiten beim Erkennen von Einzelheiten oder Einschränkungen Ihres Gesichtsfeldes.
• -Es sind Fälle bekannt bei denen es während der Behandlung mit Tacrolimus zu Perforationen im Bereich des Magens bzw. des Darms gekommen ist, was lebensbedrohlich sein kann. Typische Symptome dafür sind u.a. heftige Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Bei Auftreten von den genannten Symptomen sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Sämtliche untersuchten Fälle konnten auf andere Ursachen zurückgeführt werden als auf Crilomus, wie z.B. Komplikationen während des chirurgischen Eingriffs (Transplantation), durch Infektionen, durch Divertikel (sackförmige Ausstülpungen) oder durch bösartige Gewebewucherung (Tumor).
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Fieber und Blutergüsse unter der Haut bemerken, diese können als rote Punkte erscheinen, mit oder ohne unerklärliche Müdigkeit, Verwirrtheit, Gelbfärbung der Haut oder der Augen und verminderte Urinausscheidung. Diese Symptome könnten auf folgende Krankheiten hindeuten: thrombotische Mikroangiopathie, thrombotische thrombozytopenische Purpura, hämolytisch-urämisches Syndrom.
• -Wenn Sie sich bei der Einnahme von Crilomus schläfrig fühlen oder Schwindelanfälle haben oder nicht klarsehen, dann unterlassen Sie das Autofahren oder das Bedienen gefährlicher Maschinen, solange diese Symptome nicht verschwunden sind.
• -Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Nierenprobleme haben oder jemals hatten oder wenn eine erhöhte Menge an Proteinen in Ihrem Urin nachgewiesen wurde, da Tacrolimus bei Transplantationspatienten zu einer akuten und chronischen Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) führen kann. Eine unbehandelte akute Niereninsuffizienz kann zu einer chronischen Niereninsuffizienz fortschreiten.
• -Bei der gleichzeitigen Anwendung von Tacrolimus mit anderen bekanntermassen nierenschädigenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten, und Ihre Nierenfunktion und Tacrolimus-Blutkonzentration müssen häufig überwacht werden.
• -Sie sollten während der Einnahme von Crilomus die Einwirkung von Sonne und UV (ultravioletten)-Strahlen einschränken, da Immunsuppressiva das Risiko für bösartige Hautveränderungen erhöhen könnten. Tragen Sie geeignete schützende Kleidung und verwenden Sie Sonnenschutzmittel mit einem hohen Schutzfaktor.
• -Zahlreiche Medikamente können mit Crilomus in Wechselwirkung treten; die Menge von Crilomus oder des gleichzeitig verabreichten Medikaments im Blut kann sich dabei verändern. Sehr bald nach Beginn der Anwendung eines anderen Arzneimittels kann es zu Auswirkungen auf den Crilomus-Spiegel im Blut kommen. Aus diesem Grund kann eine häufige und kontinuierliche Überwachung Ihres Crilomus-Spiegels im Blut erforderlich sein und möglicherweise muss die Dosierung von Crilomus dann angepasst werden.
• -Deshalb müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin konsultieren, wenn Sie irgendein anderes Medikament einnehmen oder dessen Einnahme abbrechen; dies gilt insbesondere für die folgenden Arzneimittel:
• -·Pflanzliche Arzneimittel, insbesondere Johanniskraut,
• -·Antibiotika (z.B. Erythromycin, Rifampicin, Clarithromycin, Rifabutin), Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z.B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Isavuconazol, Caspofungin),
• -·Letermovir, ein Virostatikum, das zur Behandlung von CMV-Infektionen eingesetzt wird,
• -·HIV-Protease-Hemmer, z.B. Ritonavir, Nelfinavir, Saquinavir, den Wirkungsverstärker Cobicistat, und Kombinationstabletten, die zur Behandlung von HIV Infektionen eingesetzt werden,
• -·HCV-Protease-Inhibitoren (z.B. Telaprevir, Boceprevir und die Kombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir), die zur Behandlung von Hepatitis C eingesetzt werden,
• -·Nilotinib und Imatinib, die zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen eingesetzt werden,
• -·Mycophenolsäure, angewendet zur Unterdrückung des Immunsystems, um eine Transplantatabstossung zu verhindern,
• -·Omeprazol und Lansoprazol (ein Medikament gegen Magen- und Darmgeschwüre),
• -·jegliche Hormonbehandlung (einschl. der empfängnisverhütenden Pille, die bei gleichzeitiger Einnahme von Crilomus weniger wirksam sein kann),
• -·Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck wie Nicardipin, Nifedipin und Diltiazem,
• -·Antiarrhythmika (Amiodaron) zur Kontrolle von Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen),
• -·die Epilepsiemedikamente Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin und Cannabidiol (CBD),
• -·Kortikosteroide (Cortison),
• -·das Antidepressivum Nefazodon,
• -·(Chinesische) pflanzliche Präparate die Extrakte von Schisandra sphenanthera (auch bekannt als «Südliche Magnolienrebe» (engl. southern magnolia vine) oder «Südliche 5-Geschmacksbeere» (engl. southern five-flavour-berry)) enthalten,
• -·Arzneimittel, welche die Blutgerinnung hemmen (sogenannte Antikoagulantien), blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika) zur Einnahme (oral),
• -·Cannabidiol (CBD)-haltige Produkte (CBD-Hanf, Cannabis).
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mit einem Arzneimittel gegen Hepatitis C behandelt werden. Eine medikamentöse Behandlung von Hepatitis C kann Ihre Leberfunktion verändern und sich so möglicherweise auf den Tacrolimus-Spiegel im Blut auswirken. Ihr Arzt muss möglicherweise den Tacrolimus-Spiegel im Blut engmaschig überwachen und nach Beginn Ihrer Hepatitis-C-Behandlung die Crilomus-Dosis wie erforderlich anpassen.
• -Crilomus darf nicht mit Ciclosporin zusammen verabreicht werden.
• -Vorsicht ist ausserdem geboten, wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie bereits Herzkrankheiten (QT-Syndrom, Herzversagen oder Rhythmusstörungen) aufgetreten sind.
• -Kaliumzusätze sowie gewisse harntreibende Mittel (Diuretika) müssen gemieden werden.
• -Nerven- oder Nierenleiden können sich verschlimmern, wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Crilomus das Schmerzmittel Ibuprofen, das Mittel gegen Pilze Amphotericin B, die Medikamente gegen Viren Aciclovir und Ganciclovir oder Antibiotika wie Aminoglykoside, Co-trimoxazol und Vancomycin einnehmen.
• -Ausserdem sollten Sie während der Behandlung mit Crilomus keinen Grapefruitsaft trinken.
• -Crilomus Kapseln enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Crilomus Kapseln erst nach Rücksprachen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Crilomus während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden wollen, dürfen Sie Crilomus nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen.
• -Der Wirkstoff Tacrolimus wird in die Muttermilch ausgeschieden; Sie sollten deshalb während einer Behandlung mit Crilomus nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Crilomus?
• -Die genauen Dosen werden von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin berechnet, der/die Ihnen angibt, wie viele Kapseln Sie täglich einnehmen und wann Sie sie einnehmen müssen.
• -Die Anfangsdosis für Erwachsene unmittelbar nach der Transplantation beträgt in der Regel 0,30 mg/kg Körpergewicht pro Tag.
• -Sobald sich Ihre Leber oder Niere stabilisiert hat, werden niedrigere Dosen verwendet.
• -Kinder und Jugendliche
• -Um die gleichen Blutspiegel wie bei Erwachsenen zu erreichen, sind 1,5 bis 2,0 mal höhere Dosen erforderlich.
• -In der Regel sind die Crilomus Kapseln zweimal täglich, früh morgens und abends, jeweils 1 Stunde vor oder 2–3 Stunden nach einer Mahlzeit ganz mit etwas Wasser zu schlucken.
• -Nehmen Sie nicht mehr als die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin empfohlene Dosis ein. Es ist sehr wichtig, dass Sie seine/ihre Anweisungen genau befolgen.
• -Brechen Sie die Behandlung nicht ab, wie auch immer Ihr Zustand sein mag, ausser wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen sagt.
• -Wenn Sie versehentlich zu viele Kapseln einnehmen, rufen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die Notfallstation des nächstgelegenen Spitals an.
• -Wenn Sie die Einnahme Ihres Medikaments vergessen haben, warten Sie den Zeitpunkt für die nächstfolgende Dosis ab und fahren Sie mit Ihrer üblichen Dosis fort; eine vergessene Dosis darf nie durch Einnahme einer doppelten Dosis kompensiert werden.
• -Das Trockenmittel (in der Alu-Schutzfolie, welche die Kapseln enthält) darf nicht eingenommen werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Crilomus haben?
• -In den ersten Monaten nach Ihrer Operation werden regelmässige Kontrollen Ihres Blutbildes und anderer Funktionen Ihres Körpers vorgenommen. Zudem werden Sie bei Ihren Arztbesuchen die Möglichkeit haben, mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über allfällige unerwünschte Wirkungen zu sprechen, die nachstehend in nicht abschliessender Weise aufgeführt sind.
• -Es wurden Fälle von Pure Red Cell Aplasia (eine sehr schwere Reduktion der Anzahl roter Blutzellen), Agranulozytose (eine schwere Reduktion der Anzahl weisser Blutzellen), thrombotische Mikroangiopathie, einschliesslich thrombotische thrombozytopenische Purpura und/oder hämolytisch-urämisches Syndrom (mit folgenden Symptomen: Fieber und Blutergüsse unter der Haut, welche als rote Punkte erscheinen, geringe oder keine Urinausscheidung, starke Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut oder der Augen und abnormale Blutergüsse und Blutungen und Anzeichen einer Infektion), hämolytischer Anämie (erniedrigte Anzahl an roten Blutzellen wegen anormalem Abbau), febriler Neutropenie (Abnahme der Zahl der weissen Blutkörperchen, begleitet von Fieber) und posterioren reversiblen Enzephalopathiesyndrom (PRES) (Symptome wie Kopfschmerzen, veränderter Geisteszustand, Krampfanfälle und Sehstörungen) berichtet.
• -Die Einnahme von Crilomus kann die folgenden unerwünschten Wirkungen hervorrufen:
• -Infektionen
• -Crilomus reduziert die Abwehrmechanismen Ihres Körpers, um die Abstossung des transplantierten Organs zu verhindern. Deshalb kann Ihre Widerstandskraft gegenüber Infektionen vermindert sein, wenn Sie Crilomus nehmen. Es können lokale oder generalisierte (d.h. den ganzen Körper betreffende) Infektionen durch Viren, Bakterien, Pilze oder andere Erreger auftreten. Wenn Sie also Crilomus einnehmen, können Sie sich mehr Infektionen zuziehen, z.B. Haut-, Mund-, Magen-, Darm-, Lungen- und Harnwegs-Infektionen.
• -Störungen des Blutes und der Lymphe
• -Häufig: Verminderung der Anzahl der Blutzellen (Blutplättchen, rote und weisse Blutkörperchen), Zunahme der Anzahl weisser Blutkörperchen, Veränderung der Blutgerinnung.
• -Selten: leichte Blutungen unter der Haut infolge von Blutgerinnseln.
• -Störungen des Immunsystems
• -Gelegentlich: allergische Reaktionen.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Sehr häufig: Anstieg des Blutzuckerspiegels, Zuckerkrankheit (Diabetes), erhöhte Kaliumspiegel im Blut.
• -Häufig: verminderte Magnesium-, Phosphat-, Kalium-, Kalzium- und Natriumspiegel im Blut, Flüssigkeitsretention (Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe), erhöhte Harnsäure- und Fettwerte im Blut, Appetitlosigkeit, Übersäuerung des Blutes, Gewichtszunahme.
• -Gelegentlich: Flüssigkeitsmangel des Körpers, verminderte Proteinblutspiegel, verminderte Blutzuckerspiegel, Gewichtsverlust.
• -Sehr selten: Zunahme des Fettgewebes.
• -Psychiatrische Störungen
• -Sehr häufig: Schlaflosigkeit.
• -Häufig: Angstsymptome, Verwirrung und Desorientiertheit, Depression, Stimmungsschwankungen, Albträume, Halluzinationen, psychische Störungen.
• -Störungen des Nervensystems
• -Sehr häufig: Zittern, Kopfschmerzen.
• -Häufig: epileptischer Anfall, Bewusstseinsstörungen, Ameisenlaufen und Einschlafen der Hände und Füsse, Schwindelanfälle, Schreibschwäche.
• -Gelegentlich: Koma, Hirnblutung, Lähmung, Störung des Gehirns, Sprach- und Artikulationsstörungen, Gedächtnisstörungen.
• -Selten: Zunahme der Muskelspannung, Muskelschwäche.
• -Sehstörungen
• -Häufig: verschwommenes Sehen, erhöhte Lichtempfindlichkeit.
• -Gelegentlich: Linsentrübung.
• -Selten: Blindheit.
• -Hörstörungen
• -Häufig: Ohrensausen.
• -Gelegentlich: Hörverlust.
• -Selten: Taubheit.
• -Herzstörungen
• -Häufig: verminderter Blutdurchfluss in den Herzgefässen, beschleunigter Herzschlag.
• -Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen, Herzstillstand, Herzschwäche, Herzmuskelstörungen, Verdickung des Herzmuskels, Herzklopfen, abnormes Elektrokardiogramm, Schockzustand, Herzinfarkt.
• -Selten: Flüssigkeitserguss um das Herz.
• -Gefässstörungen
• -Sehr häufig: Bluthochdruck.
• -Häufig: Blutungen, teilweiser oder vollständiger Gefässverschluss, tiefer Blutdruck.
• -Gelegentlich: Blutgerinnsel in einer Vene einer Gliedmasse.
• -Atemwegsstörungen
• -Häufig: Kurzatmigkeit, Veränderung des Lungengewebes, Brustfellerguss, Kehlkopfentzündung, Husten, verstopfte Nase.
• -Gelegentlich: Atemschwierigkeiten, Asthma.
• -Selten: akute Atemschwäche.
• -Magendarmstörungen
• -Sehr häufig: Durchfall, Übelkeit.
• -Häufig: Entzündungen oder Geschwüre im Mund oder im Magendarmtrakt, Magenblutung, Erguss von Flüssigkeit in die Bauchhöhle, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Flatulenz, Blähungen, weicher Stuhl.
• -Gelegentlich: Darmverschluss, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre, verzögerte Magenentleerung.
• -Leber- und Gallenblasenstörungen
• -Häufig: veränderte Leberfunktion, Gelbverfärbung der Haut infolge von Leberproblemen (Gelbsucht), Veränderungen des Lebergewebes und Leberentzündung.
• -Selten: Durchblutungsstörungen der Leber.
• -Sehr selten: ungenügende Leberfunktion, Gallengangverengung.
• -Hautstörungen
• -Häufig: Juckreiz, flüchtige Hautrötung, Haarausfall, Akne, verstärktes Schwitzen.
• -Gelegentlich: Dermatitis, brennendes Gefühl an der Sonne.
• -Selten: schwere Haut- und Schleimhautreaktionen, männliches Behaarungsmuster bei Frauen, Geschwüre.
• -Knochen- und Gelenkstörungen
• -Häufig: Gelenk-, Glieder- und Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe.
• -Störungen des Nieren-, Blasen- und Genitalsystems
• -Sehr häufig: verminderte Nierenfunktion.
• -Häufig: verminderte Harnausscheidung, ungenügende Nierenfunktion.
• -Gelegentlich: Unvermögen Wasser zu lassen, Störungen der weiblichen Genitalorgane.
• -Sehr selten: schmerzhaftes Wasserlassen mit Blut im Urin.
• -Störungen des Allgemeinzustandes
• -Häufig: allgemeiner Schwächezustand, Fieber, Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe), Schmerzen und Unwohlsein, veränderte Wahrnehmung der Körpertemperatur.
• -Gelegentlich: ungenügende Funktion mehrerer Organe, grippale Symptome, erhöhte Hitzeempfindlichkeit, Gefühl der Beklemmung in der Brust, Angst oder abnorme Empfindung.
• -Selten: Durstgefühl, verminderte Beweglichkeit.
• -Bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie, können sich gutartige oder bösartige Tumoren entwickeln.
• -Obschon diese Nebenwirkungen bei Patienten beobachtet wurden, die Crilomus einnahmen, können sie durch Begleitbehandlungen verursacht sein.
• -Wenn Sie sich nicht wohl fühlen oder an Nebenwirkungen leiden, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren behandelnden Arzt, Apotheker bzw. Ihre behandelnde Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Crilomus darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Dieses Verfalldatum ist auch auf der Alu-Schutzfolie und auf der Blister-Packung aufgedruckt. Wenden Sie sich im Zweifelsfall an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Kapseln sind erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Blister-Packung zu nehmen.
• -Wenn die Alu-Schutzfolie geöffnet ist, sind die in den Blister-Packungen enthaltenen Kapseln noch während 12 Monaten verwendbar, sofern sie vor Feuchtigkeit geschützt und bei einer Raumtemperatur zwischen 15°C und 25°C aufbewahrt werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25°C) vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Hinweis zum sicheren Umgang
• -Während der Zubereitung sollte das Einatmen oder der direkte Kontakt von Körperteilen wie Ihrer Haut oder Augen mit den in Tacrolimus-Produkten enthaltenen Pulver oder Granulat vermieden werden. Sollte es zu einem Kontakt kommen, dann waschen Sie Ihre Haut bzw. spülen Sie Ihre Augen aus.
• -Weitere Hinweise
• -Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin den Abbruch Ihrer Behandlung beschliesst, bringen Sie bitte die restlichen Crilomus Kapseln in Ihre Apotheke zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, der/die über die ausführliche Fachinformation verfügt.
• -Was ist in Crilomus enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Hilfsstoffe
• -Crilomus ist in Kapseln zu 5 verschiedenen Dosierungen erhältlich.
• -Crilomus 0,5 mg, hellgelb/weisse Kapseln
• -enthalten 0,5 mg Tacrolimus als Wirkstoff, Lactose sowie weitere Hilfsstoffe.
• -Crilomus 0,75 mg, hellgrüne Kapseln
• -enthalten 0,75 mg Tacrolimus als Wirkstoff, Lactose, Color.: Brillantblau FCF (E133) sowie weitere Hilfsstoffe.
• -Crilomus 1 mg, hellbraun/weisse Kapseln
• -enthalten 1 mg Tacrolimus als Wirkstoff, Lactose sowie weitere Hilfsstoffe.
• -Crilomus 2 mg, dunkelgrüne Kapseln
• -enthalten 2 mg Tacrolimus als Wirkstoff, Lactose, Color.: Brillantblau FCF (E133) sowie weitere Hilfsstoffe.
• -Crilomus 5 mg, orange/weisse Kapseln
• -enthalten 5 mg Tacrolimus als Wirkstoff, Lactose sowie weitere Hilfsstoffe.
• -Wo erhalten Sie Crilomus? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Packungen:
• -50 Kapseln zu 0,5 mg
• -50 Kapseln zu 0,75 mg
• -50 Kapseln zu 1 mg
• -50 Kapseln zu 2 mg
• -50 Kapseln zu 5 mg
• -Zulassungsnummer
• -59322 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Crilomus®, capsules
• -Qu'est-ce que Crilomus et quand doit-il être utilisé?
• -Crilomus fait partie d'un groupe de médicaments appelés immunosuppresseurs. Le système immunitaire de votre corps essaiera de rejeter le nouvel organe qui vient de vous être greffé.
• -Crilomus est utilisé pour supprimer la réponse immunitaire et vous permettre d'accepter l'organe transplanté. Il empêche le système immunitaire de votre corps de rejeter le foie, le rein ou le cœur nouvellement transplanté.
• -Crilomus peut aussi vous être administré si le traitement que vous avez pris précédemment n'a pu contrôler la réponse immunitaire après la transplantation du nouvel organe.
• -Ce médicament vous est personnellement destiné; il ne peut être prescrit que par un médecin. Ne le donnez à personne d'autre que vous-même.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Votre médecin contrôlera régulièrement les différentes fonctions de votre corps.
• -Crilomus, par son mode d'action, diminue la résistance du corps aux infections; il est donc important d'éviter les risques de contamination et de signaler au médecin traitant tout symptôme infectieux comme des rhumes, maux de gorge, blessures suppurantes, etc.
• -Veuillez vérifier que vous recevez toujours le même médicament tacrolimus (substance active) contre votre ordonnance, à moins que votre médecin spécialiste n'ait expressément accepté la substitution du médicament tacrolimus. Le médicament présent doit être pris deux fois par jour. Si vous recevez un médicament dont l'apparence ou le nom diffère de celui qui est habituellement utilisé, ou si les instructions de dosage sont modifiées, veuillez en parler dès que possible avec votre médecin traitant ou votre pharmacien/ne pour vous assurer que vous avez reçu le bon médicament. Un changement entre les différents médicaments tacrolimus est dangereux et peut entraîner un rejet de la greffe. L'apport de changements aux médicaments tacrolimus ou aux instructions de dosage ne doit être effectué que sous le contrôle étroit d'un médecin expérimenté en matière de transplantation.
• -Quand Crilomus ne doit-il pas être pris?
• -Si vous êtes allergique à la substance active de Crilomus, le tacrolimus, ou à l'un des composants de sa capsule ou à des antibiotiques de la famille des macrolides (érythromycine, oléandomycine, spiramycine, clarithromycine, etc.), vous ne devez pas prendre Crilomus.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Crilomus?
• -Demandez conseil à votre médecin avant de vous faire vacciner; d'une part parce que la vaccination peut être moins efficace et que, d'autre part, il faut éviter les vaccins vivants atténués.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous rencontrez l'un des problèmes suivants lors de la prise de Crilomus: problèmes de vision, tels qu'une vision floue, des modifications de la vision des couleurs, des difficultés à reconnaître des détails ou des limitations du champ de vision.
• -Des cas de perforations gastro-intestinales potentiellement fatales ont été rapportés dans le cas de traitement par Tacrolimus. Elles se manifestent par des symptômes typiques tels que des maux de ventre violents, des nausées et des vomissements. Si vous constatez de tels symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Pour tous les cas examinés, ces perforations pouvaient avoir une autre origine que le seul traitement par Crilomus, par exemple être liées à des complications lors d'une intervention chirurgicale (greffe), à des infections, à la présence de diverticules (excroissances en forme de poches) ou de néoplasmes malins (tumeurs).
• -Informez votre médecin si vous avez de la fièvre et des ecchymoses sous la peau, qui peuvent apparaître sous forme de points rouges, avec ou sans fatigue inexpliquée, une confusion, un jaunissement de la peau ou des yeux et une diminution du débit urinaire. Ces symptômes pourraient indiquer les maladies suivantes: microangiopathie thrombotique, purpura thrombocytopénique thrombotique, syndrome hémolytique et urémique.
• -Si vous vous sentez somnolent ou si vous avez des étourdissements, ou si vous éprouvez de la difficulté à voir clairement en prenant Crilomus, abstenez-vous de conduire ou d'utiliser des machines dangereuses tant que ces symptômes n'ont pas disparu.
• -Veuillez informer votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux ou si une quantité accrue de protéines a été détectée dans vos urines, car le tacrolimus peut entraîner une altération aiguë et chronique de la fonction rénale (insuffisance rénale) chez les patients ayant subi une transplantation. Une insuffisance rénale aiguë sans intervention active peut évoluer en insuffisance rénale chronique.
• -La prudence est de mise en cas d'utilisation concomitante de tacrolimus avec d'autres médicaments ayant des effets toxiques établis sur les reins, et votre fonction rénale et votre concentration sanguine de tacrolimus doivent être régulièrement surveillées.
• -Limitez votre exposition au soleil et aux rayons UV pendant que vous prenez Crilomus en portant des vêtements protecteurs appropriés et en utilisant un écran solaire à fort indice de protection. Ceci est dû au risque potentiel de développement de transformations cutanées malignes avec les traitements immunosuppresseurs.
• -De nombreux médicaments peuvent interférer avec Crilomus; la quantité de celui-ci ou du médicament administré conjointement peut être modifié dans votre sang. Un effet sur le taux de Crilomus dans le sang est possible très peu de temps après le début de l'utilisation d'un autre médicament. C'est pourquoi un contrôle fréquent et continu de votre taux de Crilomus dans le sang peut être nécessaire et la posologie de Crilomus doit alors éventuellement être adaptée.
• -C'est pourquoi il faut consulter votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou arrêtez de prendre tout médicament, en particulier les suivants:
• -·des médicaments à base de plantes, notamment le millepertuis,
• -·des antibiotiques (p.ex. érythromycine, rifampicine, clarithromycine, rifabutine), des antifongiques (p.ex. kétoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, isavuconazole, caspofungine),
• -·le létermovir, un médicament antiviral utilisé pour traiter les infections par CMV,
• -·des inhibiteurs de la protéase du HIV, p.ex. le ritonavir, le nelfinavir, le saquinavir, le renforçateur d'action cobicistat et des comprimés d'association, qui sont utilisés pour le traitement des infections par le VIH,
• -·des inhibiteurs de la protéase du VHC (p.ex. le télaprévir, le bocéprévir, et l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir), qui sont utilisés pour le traitement de l'hépatite C,
• -·le nilotinib et l'imatinib, qui est utilisé pour traiter certains cancers,
• -·l'acide mycophénolique, utilisé pour inhiber le système immunitaire afin de prévenir le rejet de greffe,
• -·des antiulcéreux oméprazole et lansoprazole,
• -·tout traitement hormonal (incluant la pilule contraceptive, car celle-ci peut être moins efficace),
• -·des médicaments qui sont utilisés pour soigner l'hypertension tels que la nicardipine, la nifédipine et le diltiazem,
• -·des médicaments anti-arythmiques (amiodarone) pour contrôler les arythmies (troubles du rythme cardiaque),
• -·les anticonvulsifs phénobarbital, phénytoïne, carbamazepine et cannabidiol (CBD),,
• -·des corticostéroïdes (cortisone),
• -·l'antidépresseur néfazodone,
• -·des préparations (chinoises) à base de plantes, contenant des extraits de Schisandra sphenanthera (également connu sous le nom de magnolia à grandes fleurs (en anglais, southern magnolia vine) ou baie aux cinq saveurs (en anglais, southern five-flavour-berry)),
• -·les anticoagulants et les antidiabétiques oraux,
• -·produits contenant du cannabidiol (CBD) (CBD-chanvre, cannabis).
• -Informez votre médecin si vous êtes traité(e) avec un médicament contre l'hépatite C. Le traitement médicamenteux de l'hépatite C peut altérer votre fonction hépatique et influencer les taux sanguins de tacrolimus. Votre médecin devra éventuellement surveiller de près les niveaux sanguins de tacrolimus et ajuster votre dose de Crilomus en fonction du besoin après avoir commencé le traitement de l'hépatite C.
• -Crilomus ne doit pas être administré avec de la ciclosporine.
• -Vous devez aussi être prudents si vous ou votre famille avez déjà manifesté des maladies cardiaques (syndrome du QT long, insuffisance cardiaque ou troubles du rythme cardiaque).
• -Les suppléments de potassium de même que certains diurétiques doivent être évités.
• -Des troubles rénaux ou nerveux peuvent être aggravés si, durant votre traitement avec Crilomus, vous prenez: l'antidouleur ibuprofène, l'antifongique amphotéricine B, les antiviraux aciclovir et ganciclovir, ou des antibiotiques comme les aminoglycosides, le co-trimoxazole et la vancomycine.
• -De plus, ne buvez pas du jus de grapefruit pendant le traitement avec Crilomus.
• -Les capsules de Crilomus contiennent du lactose. Si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre, veuillez ne prendre Crilomus qu'après avoir consulté votre médecin.
• +Quand Helixor ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution ?
• +Helixor ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité (allergie) aux préparations à base de gui ainsi que lors de maladies inflammatoires aiguës ou de fièvre élevée.
• +En cas d’utilisation rapprochée d’autres médicaments stimulant le système immunitaire (par ex. des extraits de thymus), en cas de tendance allergique, d’hyperfonction de la thyroïde, d’inflammations granulomateuses de type chronique ou de maladies autoimmunes ainsi qu’en cas d’utilisation pendant une irradiation ou une chimiothérapie, votre médecin devra contrôler de près le déroulement du traitement et éventuellement adapter le dosage.
• +Helixor ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans .
• +Le médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 ml ou par 2 ml, c'està-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Crilomus peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou vous prévoyez de l'être, vous ne devez prendre Crilomus que sur indication expresse de votre médecin.
• -Le tacrolimus est excrété dans le lait maternel, vous ne devez pas allaiter pendant un traitement avec Crilomus.
• -Comment utiliser Crilomus?
• -Les doses précises seront calculées par votre médecin qui vous indiquera le nombre de capsules quotidiennes requises et quand les prendre.
• -La posologie initiale qui suit immédiatement une transplantation est généralement de 0,30 mg/kg de poids corporel, par jour.
• -Des doses inférieures seront utilisées dès la stabilisation de votre foie ou de votre rein.
• -Enfants et adolescents
• -Pour obtenir les mêmes taux sanguins que ceux des adultes, des doses de 1,5 à 2,0 fois supérieures seront nécessaires.
• -Usuellement, les capsules de Crilomus doivent être avalées entières, deux fois par jour, tôt le matin et ensuite le soir, avec un peu d'eau, 1 heure avant un repas ou 2 à 3 heures après.
• -Ne prenez pas plus que la dose recommandée par votre médecin. Il est très important de suivre exactement ses instructions.
• -N'arrêtez pas le traitement, quel que soit votre état, à moins que votre médecin ne vous le dise.
• -Si accidentellement vous avalez trop de capsules, appelez aussitôt votre médecin ou le centre d'urgence de l'hôpital le plus proche.
• -Si vous oubliez de prendre votre médicament, attendez le moment de votre dose suivante et continuez avec votre dose habituelle; il ne faut jamais prendre une double dose pour compenser un oubli.
• -N'avalez pas le dessicant contenu dans l'enveloppe de protection contenant les capsules.
• -Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Crilomus peut-il provoquer?
• -Durant les premiers mois qui suivent votre opération, des tests réguliers de votre formule sanguine et d'autres tests des fonctions de votre corps seront entrepris et lors de vos visites chez le médecin vous aurez la possibilité de lui parler de tout effet indésirable mentionné ou non ci-dessous.
• -Certains cas d'érythroblastopénie ou Pure Red Cell Aplasia (réduction très sévère du nombre de globules rouges), d'agranulocytose (réduction sévère du nombre de globules blancs), de microangiopathie thrombotique, y compris purpura thrombocytopénique thrombotique et/ou syndrome hémolytique et urémique (avec les symptômes suivants: fièvre et ecchymose sous la peau, qui apparaissent sous forme de points rouges, faible ou pas d'excrétion urinaire, forte fatigue, jaunissement de la peau ou des yeux et hématomes anormaux, saignements et signes d'infection), d'anémie hémolytique (diminution du nombre de globules rouges liée à une destruction anormale de ces cellules), de neutropénie fébrile (diminution du nombre de globules blancs accompagnée de fièvre) et de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) (symptômes tels que maux de tête, altération de l'état mental, convulsions et troubles visuels) ont été rapportés.
• -La prise de Crilomus peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Infections
• -Crilomus réduit les mécanismes de défense de votre corps afin d'empêcher le rejet de l'organe transplanté. C'est pourquoi votre résistance aux infections peut être diminuée lorsque vous prenez Crilomus. Des infections (virales, bactériennes, fongiques ou autres) locales ou généralisées peuvent survenir, comme des infections de la peau, de la bouche, de l'estomac et des intestins, des poumons et du tractus urinaire.
• -Affections du sang et de la lymphe
• -Fréquents: réduction du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules rouges ou blancs), augmentation du nombre de globules blancs, modification de la coagulation.
• -Rares: légers saignements sous la peau dus à des caillots sanguins.
• -Affections du système immunitaire
• -Occasionnels: réactions allergiques.
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Très fréquents: augmentation du sucre dans le sang, diabète sucré, augmentation du potassium dans le sang.
• -Fréquents: diminution du magnésium, phosphate, potassium, calcium et sodium sanguins, surcharge des fluides, augmentation de l'acide urique ou des lipides sanguins, diminution de l'appétit, augmentation de l'acidité sanguine, prise de poids.
• -Occasionnels: déshydratation, diminution des protéines sanguines, diminution du sucre dans le sang, perte de poids.
• -Très rare: augmentation du tissu adipeux.
• -Affections psychiatriques
• -Très fréquents: insomnie.
• -Fréquents: symptômes d'anxiété, confusion et désorientation, dépression, changements d'humeur, cauchemars, hallucinations, troubles mentaux.
• -Affections du système nerveux
• -Très fréquents: tremblements, maux de tête.
• -Fréquents: crise épileptique, troubles de la conscience, fourmillements et engourdissement des mains et des pieds, étourdissement, difficulté à écrire.
• -Occasionnels: coma, hémorragie cérébrale, paralysie, trouble cérébral, troubles du langage et de la parole, troubles de la mémoire.
• -Rares: augmentation de raideur musculaire, faiblesse musculaire.
• -Affections oculaires
• -Fréquents: vision floue, augmentation de la sensibilité à la lumière.
• -Occasionnels: opacité du cristallin.
• -Rares: cécité.
• -Affections de l'audition
• -Fréquent: bourdonnement dans les oreilles.
• -Occasionnel: diminution de l'audition.
• -Rare: surdité.
• -Affections cardiaques
• -Fréquents: flux sanguin réduit dans les vaisseaux cardiaques, battements de cœur accélérés.
• -Occasionnels: arythmie (battements de cœur irréguliers), arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, troubles du muscle cardiaque, hypertrophie cardiaque, palpitations, électrocardiogramme anormal, état de choc, infarctus cardiaque.
• -Rare: épanchements de fluides autour du cœur.
• -Affections vasculaires
• -Très fréquents: hypertension.
• -Fréquents: saignements, obstruction partielle ou complète de vaisseaux sanguins, hypotension.
• -Occasionnels: caillot de sang dans une veine d'un membre.
• -Affections des voies respiratoires
• -Fréquents: souffle court, modification du tissu pulmonaire, épanchement de liquide autour des poumons, inflammation du pharynx, toux, congestion nasale.
• -Occasionnels: difficultés à respirer, asthme.
• -Rare: insuffisance respiratoire aiguë.
• -Affections gastrointestinales
• -Très fréquents: diarrhée, nausées.
• -Fréquents: inflammations ou ulcères buccaux ou gastro-intestinaux, hémorragie gastrique, épanchements de fluides dans le ventre, vomissement, douleurs abdominales, indigestion, constipation, flatulence, gonflement, selles molles.
• -Occasionnels: obstruction intestinale, inflammation du pancréas, reflux gastrique, vidange gastrique retardée.
• -Affections du foie et de la vésicule biliaire
• -Fréquents: Modifications de la fonction hépatique, coloration jaune de la peau due à des problèmes hépatiques (jaunisse), altérations des tissus hépatiques et inflammation du foie.
• -Rares: troubles circulatoires hépatiques (de la circulation du sang dans le foie).
• -Très rares: insuffisance hépatique, rétrécissement du canal biliaire.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Fréquents: démangeaisons, rash, perte de cheveux, acné, augmentation de la transpiration.
• -Occasionnels: dermatite, sensation de brûlure au soleil.
• -Rares: réactions graves de la peau et des muqueuses, hirsutisme, ulcère.
• -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Fréquents: douleurs dans les articulations, les membres ou le dos, crampes musculaires.
• -Affections du rein et des voies urinaires
• -Très fréquents: diminution de la fonction rénale.
• -Fréquents: émission réduite d'urine, insuffisance de la fonction rénale.
• -Occasionnels: incapacité d'uriner, troubles des organes génitaux féminins.
• -Très rare: miction douloureuse avec sang dans les urines.
• -Troubles de l'état général
• -Fréquents: faiblesse générale, fièvre, œdèmes, douleur et sensation d'inconfort, perception altérée de la température corporelle.
• -Occasionnels: insuffisance de plusieurs organes, symptômes grippaux, sensibilité augmentée à la chaleur, sensation d'oppression dans la poitrine, peur ou sensation anormale.
• -Rares: sensation de soif, diminution de la mobilité.
• -Chez les patients sous thérapie immunosuppressive, des tumeurs bénignes ou malignes peuvent se développer.
• -Bien que ces effets secondaires aient été observés chez des patients prenant Crilomus, ils peuvent être dus à des traitements concomitants.
• -Si vous ne vous sentez pas bien si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Crilomus ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Stabilité après ouverture
• -Cette date d'expiration est également imprimée sur la protection en aluminium et sur le blister. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Ne sortir les capsules du blister qu'au moment de les avaler.
• -Une fois que la feuille de protection en aluminium est ouverte, vous pouvez encore utiliser les capsules contenues dans les emballages blister pendant 12 mois, si elles sont protégées de l'humidité et conservées à une température ambiante entre 15°C et 25°C.
• -Remarques particulières concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C), à l'abri de l'humidité et hors de la portée des enfants.
• -Remarque concernant la manipulation
• -Pendant la préparation, évitez l'inhalation ou le contact direct de parties du corps tels que la peau ou les yeux avec la poudre ou les granulés contenus dans le produit à base de tacrolimus. En cas de contact, lavez la peau ou rincez les yeux.
• -Autres remarques
• -Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement, veuillez apporter à votre pharmacien les capsules de Crilomus qui vous restent.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels de la santé.
• -Que contient Crilomus?
• -Principes actifs
• -Excipients
• -Crilomus est disponible en capsules de 5 dosages différents.
• -Crilomus 0,5 mg, capsules ivoire/blanches
• -contiennent 0,5 mg du principe actif tacrolimus, lactose et des excipients.
• -Crilomus 0,75 mg, capsules claire verte
• -contiennent 0,75 mg du principe actif tacrolimus, lactose, color.: bleu brillant FCF (E133) et des excipients.
• -Crilomus 1 mg, capsules claire brun/blanches
• -contiennent 1 mg du principe actif tacrolimus, lactose et des excipients.
• -Crilomus 2 mg, capsules verte foncée
• -contiennent 2 mg du principe actif tacrolimus, lactose, color.: bleu brillant FCF (E133) et des excipients.
• -Crilomus 5 mg, capsules orange/blanches
• -contiennent 5 mg du principe actif tacrolimus, lactose et des excipients.
• -Où obtenez-vous Crilomus? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Présentation:
• -50 capsules à 0,5 mg
• -50 capsules à 0,75 mg
• -50 capsules à 1 mg
• -50 capsules à 2 mg
• -50 capsules à 5 mg
• -Numéro d'autorisation
• -59322 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +·vous souffrez d’une autre maladie,
• +·vous souffrez d’allergies ou
• +·vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication) !
• +Helixor peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• +C’est votre médecin qui décidera si Helixor peut être utilisé durant la grossesse. Helixor ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
• +Comment utiliser Helixor ?
• +C’est le médecin qui fixera individuellement la posologie et la fréquence des administrations. Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Dosage pour adultes/ application chez les adultes :
• +Helixor est utilisé en injection sous-cutanée (injection sous la peau) dans des zones de la peau intacte qu’il importe de changer régulièrement (par ex. peau du ventre, faces antérieure et postérieure des cuisses). Votre médecin vous expliquera exactement la préparation des injections et la technique d’injection. Respectez strictement ces instructions.
• +Ne pratiquez pas d’injections dans des zones enflammées de la peau (par ex. réactions d’inflammation au niveau des sites d’injection préalables, inflammations veineuses), évitez les champs d’irradiation.
• +Par mesure de précaution, Helixor ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments dans une même seringue.
• +L’utilisation du produit doit être interrompue dès qu’une réaction inflammatoire de plus de 5 cm de diamètre se manifeste au niveau du site d’injection (rougeur, enflure, durcissement dans le tissu sous-cutané), ou dès que surviennent une fièvre ou des symptômes grippaux (sensation de malaise, frissons, maux de tête ou douleurs articulaires) après l’utilisation d’Helixor. Dans ce cas, veuillez contacter votre médecin.
• +En principe, la durée d’utilisation est illimitée. C’est votre médecin qui la fixera. Le dosage doit être vérifié tous les 3 à 6 mois par votre médecin.
• +Si vous avez utilisé par mégarde une dose trop élevée
• +Un surdosage peut se manifester par des réactions inflammatoires excessives au niveau du site d’injection ou par d’autres symptômes décrits au chapitre « Quels effets secondaires Helixor peut-il provoquer ? ».
• +Lorsque vous avez oublié une injection d’Helixor…
• +Vous reprendrez l’injection d’Helixor à la même dose le plus tôt possible. Après des interruptions de traitement plus longues de plus de 4 semaines, vous devrez demander à votre médecin comment reprendre le traitement par Helixor et à quel dosage.
• +Ne convient pas aux jeunes ou aux enfants de moins de 18 ans.
• +Quels effets secondaires Helixor peut-il provoquer ?
• +L’utilisation d’Helixor peut provoquer les effets secondaires suivants:
• +Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10) : réactions inflammatoires locales et vastes (rougeur, tuméfaction, induration) au site d’injection. Des réactions inflammatoires au niveau du site d’injection qui ne dépassent pas 5 cm de diamètre et une légère augmentation de la température corporelle sont généralement sans risques. Adressez-vous à votre médecin et demandez-lui comment vous devez poursuivre le traitement.
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1.000) : démangeaisons sur tout le corps, urticaire localisée ou étendue, éruption cutanée, fièvre, abattement, frissons, sentiment général de malaise, céphalée, douleurs articulaires, gonflement des ganglions lymphatiques, activation d’une inflammation.
• +Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10.000) : indurations à type de nœud dans le tissu sous-cutané au site d’injection, formation de vésicules, tuméfactions de la peau et des muqueuses au niveau du visage (œdème de Quincke), sensation de brûlure des yeux et larmoiement, troubles rappelant un rhume des foins, dyspnée, resserrement des bronches (bronchospasme), frissons, vertige.
• +Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10.000), cas isolés: réactions cutanées allergiques sévères (érythème exsudatif polymorphe), choc (défaillance circulatoire lors d’une réaction allergique).
• +Helixor doit être arrêté et le médecin doit être immédiatement informé en cas de réactions allergiques (démangeaisons sur tout le corps, urticaire, éruption cutanée, gonflement du visage, détresse respiratoire, choc).
• +Si vous remarquez d’autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique en particulier aux effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice.
• -Olanzapin-Mepha Tabletten/Olanzapin-Mepha oro, Schmelztabletten
• -Was ist Olanzapin-Mepha und wann wird es angewendet?
• -Olanzapin-Mepha gehört zur Präparate- Gruppe der Neuroleptika.
• -Olanzapin-Mepha wird zur Behandlung von psychischen Krankheiten angewendet, bei denen das Denken, Fühlen und/oder Handeln beeinträchtigt ist (Schizophrenie). Diese Zustände können Beschwerden wie Halluzinationen (z.B. Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Wahnvorstellungen, ungewöhnliches Misstrauen sowie emotionalen und sozialen Rückzug verursachen. Patienten bzw. Patientinnen mit diesen Beschwerden können sich ausserdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.
• -Olanzapin-Mepha kann auch alleine oder zusammen mit Lithium bzw. Valproat angewendet werden zur akuten Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl ungewöhnliche Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit (manische Phase oder bipolare Störung).
• -Sollte Olanzapin-Mepha bei der akuten Behandlung dieses Zustandes erfolgreich gewesen sein, kann Olanzapin-Mepha auch im weiteren Verlauf als Stimmungsstabilisator, der einem weiteren Auftreten von beeinträchtigenden extremen Stimmungshochs und -tiefs vorbeugt, eingesetzt werden.
• -Das Präparat darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei der Behandlung mit Olanzapin-Mepha kann es mehrere Tage oder Wochen dauern, bis sich eine Besserung des Krankheitszustandes zeigt.
• -Wann darf Olanzapin-Mepha nicht eingenommen werden?
• -Sollten Sie gegen einen Inhaltsstoff von Olanzapin-Mepha überempfindlich sein, dürfen Sie Olanzapin-Mepha nicht einnehmen. Eine Überempfindlichkeitsreaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung des Gesichts oder der Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn dies auftritt, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Sie dürfen Olanzapin-Mepha nicht einnehmen, wenn bei Ihnen früher ein Grüner Star (Engwinkelglaukom) festgestellt wurde.
• -Olanzapin-Mepha darf bei Patienten bzw. Patientinnen von unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• -Darf Olanzapin-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind, annehmen, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder stillen, sofern Sie dies nicht mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin besprochen haben.
• -Wie verwenden Sie Olanzapin-Mepha?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie viele Olanzapin-Mepha Tabletten resp. Olanzapin-Mepha oro Schmelztabletten Sie einnehmen und wie lange Sie die Einnahme fortführen sollen. Die Tagesdosis liegt im Allgemeinen zwischen 5 und 20 mg.
• -Olanzapin-Mepha sollte einmal täglich entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden. Versuchen Sie, das Arzneimittel immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen.
• -Es ist nicht wichtig, ob Sie es zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen.
• -Olanzapin-Mepha Tabletten
• -Bitte schlucken Sie Olanzapin-Mepha Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser.
• -Olanzapin-Mepha oro Schmelztabletten
• -Olanzapin-Mepha oro Schmelztabletten zerbrechen leicht, daher sollten Sie die Tabletten vorsichtig handhaben. Berühren Sie die Tabletten nicht mit feuchten Händen, da sie dabei leicht abbrechen könnten.
• -1.Halten Sie den Blisterstreifen an den Rändern und trennen Sie eine Blisterecke vom Rest des Streifens, indem Sie vorsichtig die Perforation aufreissen.
• -2.Ziehen Sie sorgfältig die Rückseite ab.
• -3.Drücken Sie behutsam die Tablette heraus.
• -4.Nehmen Sie die Tablette in den Mund, sie wird sich direkt im Mund lösen, so dass sie leicht geschluckt werden kann.
• -(image)
• -Sie können die Tablette auch in einem Glas oder einer Tasse mit Wasser, Orangensaft, Apfelsaft, Milch oder Kaffee lösen. Bei einigen Getränken ändert sich beim Umrühren die Farbe nach Gelb, möglicherweise werden sie trüb. Trinken Sie diese gleich.
• -Olanzapin-Mepha soll nicht von Patienten bzw. Patientinnen eingenommen werden, die jünger als 18 Jahre sind.
• -Haben Sie die Einnahme einmal vergessen
• -Wenn Sie einmal vergessen haben, Ihr Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie eine Tablette, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie jedoch nicht zwei Tabletten an einem Tag.
• -Überdosierung
• -Haben Sie mehr Olanzapin-Mepha Tabletten eingenommen als Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet hatte (oder hat jemand anderes Ihre Olanzapin-Mepha Tabletten eingenommen), benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Krankenhaus. Zeigen Sie dem Arzt bzw. der Ärztin die Tablettenschachtel.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Olanzapin-Mepha haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Olanzapin-Mepha auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Gewichtszunahme von mehr als 7% – bei Langzeitgabe von mehr als 25%– des Körpergewichtes, Schläfrigkeit, orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall, insbesondere beim Aufstehen aus liegender oder sitzender Position), Erhöhung der Prolaktinwerte. Durch die Erhöhung der Prolaktinwerte kann bei Frauen ein Milchfluss, ein Ausbleiben der monatlichen Regel oder eine Veränderung in der Regelmässigkeit der Monatsblutung oder eine Brustvergrösserung eintreten. Erektile Dysfunktion und verminderte Libido wurden auch häufig beobachtet. Wenn dies auftritt, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann Olanzapin-Mepha zu einer Verschlechterung der Parkinson Symptome und Halluzinationen führen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Blutbildveränderungen (wie Verminderung der weissen / roten Blutkörperchen. Falls es der Arzt bzw. die Ärztin als notwendig erachtet, wird er bzw. sie bei Ihnen Blutuntersuchungen durchführen), Zunahme des Appetits, erhöhte Blutzuckerwerte, Erhöhung von Blutfetten (Triglyceriden) und Cholesterinwerten, Auftreten von Zucker im Urin (Glukosurie), Schwindelgefühl, ungewöhnliche Bewegungen, Parkinsonsche Krankheit, Unbeweglichkeit, Verstopfung, Mundtrockenheit, Erhöhung bestimmter Leberwerte, Gelenkschmerzen, Ausschlag, Müdigkeit, Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), Fieber.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)
• -Allergische Reaktionen, Auftreten oder Verschlechterung eines Diabetes, Krampfanfälle (in den meisten Fällen, wobei Krampfanfälle (Epilepsie) in der Vorgeschichte berichtet wurden), Nasenbluten, Blähungen, vermehrter Speichelfluss, Gedächtnisstörungen, Syndrom der unruhigen Beine («Restless Legs Syndrom», attackenförmig auftretende schmerzhafte Empfindungen und Drang zu Bewegung in den Beinen, vor allem nachts bzw. im Liegen), Stottern, Lichtempfindlichkeit (kann dazu führen, dass Sie empfindlich gegen Sonnenlicht werden. In diesem Fall sollten Sie sich vor starker Sonneneinstrahlung angemessen schützen), Haarausfall, Harninkontinenz, Schwierigkeiten beim Harnlösen, Harnverhalt.
• -Gelegentlich kommt es zu Herzrhythmusstörungen, welche in seltenen Fällen schwerwiegend sein können und sehr selten zu plötzlichem Herztod geführt haben. Deshalb ist Vorsicht geboten, wenn Olanzapin bei Patienten bzw. Patientinnen mit vorbestehenden Herzerkrankungen, Kalium- oder Magnesiummangel im Blut oder zusammen mit Arzneimitteln, die den Herzrhythmus verändern können, insbesondere bei älteren Patienten oder Patientinnen, verschrieben wird.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Blutgerinnsel, Leberentzündung (Hepatitis) und Gelbsucht, verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion. Muskelerkrankung, die durch unerklärliche Muskelbeschwerden und Schmerzen zum Ausdruck kommt.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Schwerwiegende Hautreaktionen mit allgemeinen Symptomen wie Fieber und Lymphknotenschwellung. Wenden Sie sich unmittelbar an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn ein Hautausschlag neu erscheint oder sich verschlechtert. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob die Behandlung beendet werden soll.
• -Einzelfälle
• -Bei älteren Patienten bzw. Patientinnen mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall, Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, visuellen Halluzinationen, einer Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle berichtet.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Olanzapin-Mepha Tabletten und Schmelztabletten in der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Olanzapin-Mepha enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Tabletten: 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg bzw. 20 mg OlanzapinSchmelztabletten: 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg bzw. 20 mg Olanzapin.
• -Hilfsstoffe
• -Tabletten: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• -Schmelztabletten: Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Aspartam (E951), Calciumsilicat, Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Olanzapin-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Olanzapin-Mepha 2.5 mg Tabletten: Packungen zu 28 und 98.
• -Olanzapin-Mepha 5 mg Tabletten: Packungen zu 28 und 98.
• -Olanzapin-Mepha 7.5 mg Tabletten: Packungen zu 28 und 98.
• -Olanzapin-Mepha 10 mg Tabletten: Packungen zu 28 und 98.
• -Olanzapin-Mepha 15 mg Tabletten: Packungen zu 28 und 98.
• -Olanzapin-Mepha 20 mg Tabletten: Packungen zu 28 und 98.
• -Olanzapin-Mepha oro 5 mg Schmelztabletten: Packungen zu 28 und 98.
• -Olanzapin-Mepha oro 7.5 mg Schmelztabletten: Packungen zu 28 und 98.
• -Olanzapin-Mepha oro 10 mg Schmelztabletten: Packungen zu 28 und 98.
• -Olanzapin-Mepha oro 15 mg Schmelztabletten: Packungen zu 28 und 98.
• -Olanzapin-Mepha oro 20 mg Schmelztabletten: Packungen zu 28 und 98.
• -Zulassungsnummer
• -59332, 59333 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 12.1
• -Olanzapin-Mepha comprimés/Olanzapin-Mepha oro comprimés orodispersibles
• -Qu'est-ce que l'Olanzapin-Mepha et quand doit-il être utilisé?
• -Olanzapin-Mepha appartient à la catégorie des neuroleptiques.
• -On l'emploie pour le traitement des maladies psychiques engendrant une compromission de la capacité de penser, de sentir et/ou d'agir (schizophrénie). Ces états peuvent causer des troubles tels qu'hallucinations (par ex. entendre, voir ou sentir des choses non réellement présentes), fantasmes, méfiance inhabituelle et retrait émotionnel et social. Les patients peuvent en outre se sentir dépressifs, anxieux ou tendus.
• -Olanzapin-Mepha peut également être utilisé seul ou en association avec du lithium ou du valproate pour traiter un état caractérisé par un enthousiasme excessif, la sensation d'avoir une énergie inhabituelle, d'avoir besoin de beaucoup moins de sommeil que d'habitude, par un débit de paroles très rapide et des idées qui changent rapidement et parfois par une irritabilité très marquée (phase maniaque ou trouble bipolaire).
• -Si Olanzapin-Mepha s'avère efficace pour le traitement aigu de cet état, il peut aussi être utilisé par la suite comme stabilisateur de l'humeur, empêchant ainsi une survenue ultérieure gênante de hauts et de bas extrêmes de l'humeur.
• -Le médicament ne peut être utilisé que sur prescription médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Lors d'un traitement avec Olanzapin-Mepha, plusieurs jours voire plusieurs semaines peuvent s'écouler avant de constater une amélioration de l'état général.
• -Quand Olanzapin-Mepha ne doit-il pas être pris?
• -Evitez de prendre Olanzapin-Mepha si vous êtes hypersensible à l'un ou l'autre des composants. Une réaction d'hypersensibilité peut se manifester sous forme d'éruption cutanée, de démangeaisons, de gonflement du visage ou des lèvres, ou gêne respiratoire. Le cas échéant, consultez votre médecin.
• -Olanzapin-Mepha ne peut être administré aux personnes souffrant d'un glaucome à angle fermé.
• -Olanzapin-Mepha ne doit pas être administré aux patients de moins de 18 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Olanzapin-Mepha ?
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. Au début du traitement avec Olanzapin-Mepha, il existe un risque de somnolence. Si tel est le cas, évitez de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines et informez-en votre médecin.
• -Tout comme les autres médicaments de ce type, Olanzapin-Mepha peut entraîner des mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue. Si cela se produit, informez-en votre médecin.
• -Olanzapin-Mepha peut induire une prise de poids. Vous devriez contrôler régulièrement votre poids et informer votre médecin, en particulier si vous souffrez de diabète, de facteurs de risque de diabète ou de taux élevés de sucre dans le sang.
• -Olanzapin-Mepha peut induire une augmentation du taux de sucre dans le sang, ainsi qu'une augmentation des taux de graisses (triglycérides) et de cholestérol dans le sang.
• -Si vous avez déjà souffert de convulsions, vous devez en informer votre médecin car des convulsions ont été rarement rapportées sous olanzapine.
• -Rarement, les médicaments de ce type peuvent donner lieu à un tableau pathologique comprenant fièvre, respiration rapide, transpiration, pouls irrégulier, palpitations, rigidité musculaire et hébétude/somnolence (syndrome neuroleptique malin). Si cela se produit, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin.
• -L'utilisation d'Olanzapin-Mepha chez les patients âgés souffrant de démence, est déconseillée car elle peut entraîner des effets secondaires graves.
• -Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, Olanzapin-Mepha peut aggraver les symptômes.
• -Veuillez informer votre médecin avant de prendre Olanzapin-Mepha si vous souffrez de l'une des maladies suivantes:
• -·maladie du foie ou des reins
• -·maladie du cœur (troubles du rythme cardiaque)
• -·maladie de Parkinson
• -·épilepsie
• -·troubles de la prostate
• -·constipation (iléus paralytique)
• -·une quelconque modification de la formule sanguine
• -·diabète
• -·accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire
• -Si vous souffrez de démence, si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire, vous ou votre entourage soignant devez informer votre médecin.
• -Par mesure de précaution usuelle et si vous avez plus de 65 ans, faites contrôler votre tension artérielle par votre médecin, car des chutes de la tension artérielle en cas de lever brutal ont été rapportées avec l'olanzapine.
• -Excipients
• -Les comprimés d'Olanzapin-Mepha contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre les comprimés d'Olanzapin-Mepha.
• -Les patients qui ne doivent pas consommer de phénylalanine seront attentifs au fait qu'Olanzapin-Mepha oro comprimés orodispersibles contient de l'aspartame, à partir duquel de la phénylalanine peut se former.
• -Les comprimés d'Olanzapin-Mepha contiennent de l'aspartame: 0.50 mg par comprimé orodispersible 5 mg, 0.75 mg par comprimé orodispersible 7.5 mg, 1.00 mg par comprimé orodispersible 10 mg, 1.50 mg par comprimé orodispersible Velotab 15 mg, 2.00 mg par comprimé orodispersible 20 mg.
• -L'aspartame contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
• -Arrêt du traitement
• -Si vous arrêtez Olanzapin-Mepha brusquement, des symptômes comme sueurs, insomnie, tremblements, anxiété, nausées ou vomissements peuvent survenir. Pour cette raison, Olanzapin-Mepha devrait être arrêté progressivement.
• -Si vous prenez d'autres médicaments, informez-en toujours votre médecin, car la prise simultanée de certaines substances peut entraîner des effets nocifs. L'emploi concomitant d'Olanzapin-Mepha et des produits suivants peut engendrer une somnolence: certains médicaments contre l'angoisse, des somnifères (tranquilisants), des antidépresseurs. La prudence est également conseillée en cas de prise concomitante avec Olanzapin-Mepha de médicaments antiparkinsoniens ou antiépileptiques. Ces médicaments ne sont à prendre avec Olanzapin-Mepha qu'après en avoir convenu avec votre médecin. Il convient également d'informer le médecin qui vous prescrit Olanzapin-Mepha si vous souffrez de maladies hépatiques.
• -Alcool: évitez de boire de l'alcool pendant le traitement avec Olanzapin-Mepha.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Olanzapin-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez une grossesse. Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou allaitez, sauf si vous en avez parlé à votre médecin.
• -Comment utiliser Olanzapin-Mepha?
• -Votre médecin vous indiquera combien de comprimés d'Olanzapin-Mepha ou d'Olanzapin-Mepha oro comprimés orodispersibles vous devez prendre et combien de temps vous devez poursuivre le traitement. La dose quotidienne se situe généralement entre 5 et 20 mg.
• -Olanzapin-Mepha doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin. Efforcez-vous de prendre le médicament à la même heure tous les jours. Peu importe si vous le prenez au moment d'un repas ou indépendamment de celui-ci.
• -Olanzapin-Mepha comprimés
• -Veuillez avaler les comprimés d'Olanzapin-Mepha en entier avec un peu d'eau.
• -Olanzapin-Mepha oro comprimés orodispersibles
• -Les comprimés orodispersibles d'Olanzapin-Mepha oro sont très friables, il faut donc les manipuler avec précaution. Ne touchez pas les comprimés si vous avez les mains humides, car ils pourraient facilement se briser.
• -1.Tenez le blister par les bords et séparez un coin du blister du reste de la rangée de comprimés, pendant que vous le détachez précautionneusement selon les perforations.
• -2.Retirez soigneusement la protection à l'arrière.
• -3.Poussez doucement le comprimé hors de l'alvéole.
• -4.Mettez le comprimé sur la langue, il se dissoudra rapidement dans la bouche, ce qui permet de l'avaler facilement.
• -(image)
• -Vous pouvez également dissoudre le comprimé dans un verre ou une tasse d'eau, de jus d'orange, de jus de pomme, de lait ou de café. Avec certaines boissons, la couleur vire au jaune lorsqu'on les remue, ou le liquide peut devenir trouble. Buvez-le immédiatement.
• -Les patients âgés de moins de 18 ans ne doivent pas prendre Olanzapin-Mepha.
• -Si vous avez oublié de prendre un comprimé
• -En cas d'oubli, prenez la dose prescrite dès que vous constatez l'oubli. N'en prenez cependant pas deux le même jour.
• -Surdosage
• -Si vous avez pris plus de comprimés d'Olanzapin-Mepha que vous en a prescrit votre médecin (ou si quelqu'un d'autre en a pris), informez immédiatement votre médecin ou l'hôpital. Montrez la boîte de comprimés au médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Olanzapin-Mepha peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise ou de l'utilisation d'Olanzapin-Mepha:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Prise de poids de plus de 7% - de plus de 25% à long terme – du poids corporel, somnolence, hypotension orthostatique (baisse de pression, en particulier en se levant depuis la position couchée ou assise), augmentation du taux de prolactine. Chez la femme, l'augmentation du taux de prolactine peut entraîner un écoulement lacté, une absence des règles ou une modification de la régularité des menstruations, ou une augmentation du volume mammaire. Dysfonction érectile et diminution de la libido ont été aussi souvent observées. Si tel est le cas, veuillez le signaler à votre médecin. Chez les patients souffrant de la maladie de Parkinson, Olanzapin-Mepha peut provoquer une péjoration des symptômes de Parkinson et des hallucinations.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Modification de la formule sanguine (p.ex. diminution des globules blancs ou des globules rouges. Le médecin demandera des analyses de sang s'il le juge nécessaire), augmentation de l'appétit, augmentation du taux de sucre dans le sang, augmentation des taux de lipides (triglycérides) et de cholestérol dans le sang, apparition de sucre dans les urines (glycosurie), vertiges, mouvements inhabituels, maladie de Parkinson, immobilité, constipation, bouche sèche, élévation de certaines valeurs hépatiques, douleurs articulaires, éruption cutanée, fatigue, rétention d'eau (œdème), fièvre.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Réactions allergiques, apparition ou aggravation d'un diabète, convulsions (dans la plupart des cas lorsque des convulsions (épilepsie) ont été rapportées par le passé), saignement de nez, flatulences, hypersalivation, troubles de la mémoire, syndrome des jambes sans repos («Restless Legs Syndrom», survenue de sensations douloureuses dans les jambes sous forme d'attaque et besoin de bouger, surtout la nuit ou en position allongée), bégaiement, photosensibilité (sensibilité à la lumière du soleil. Dans ce cas, vous devez vous protéger de manière appropriée d'un fort rayonnement solaire), chute de cheveux, incontinence urinaire, difficultés à uriner, rétention urinaire.
• -Occasionnellement des troubles du rythme cardiaque peuvent survenir. Dans de rares cas, ces troubles peuvent être sévères et dans de très rares cas, entraîner une mort subite par arrêt cardiaque. La prudence est donc recommandée en cas de prescription d'olanzapine chez des patients qui présentent une maladie cardiaque préexistante, qui ont une carence en potassium ou en magnésium sanguins, ou qui prennent en même temps des médicaments qui peuvent modifier le rythme cardiaque, en particulier chez les personnes âgées.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Caillot de sang, inflammation du foie (hépatite) et jaunisse, érection prolongée et/ou douloureuse, affection musculaire qui se manifeste par des douleurs générales et musculaires inexplicables.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Réactions cutanées graves avec des symptômes généraux tels que fièvre et gonflement des ganglions lymphatiques. Adressez-vous immédiatement à votre médecin si une éruption cutanée apparaît ou s'aggrave. Le médecin décidera si vous devez arrêter le traitement.
• -Cas isolés
• -Chez les patients âgés souffrant de démence, l'administration d'olanzapine peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une pneumonie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une élévation de la température du corps, des rougeurs cutanées et des difficultés à marcher. Dans ce groupe spécifique de patients, des décès ont été rapportés.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver Olanzapin-Mepha comprimés et comprimés orodispersibles dans l'emballage d'origine et ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Olanzapin-Mepha?
• -Principes actifs
• -Comprimés: 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg resp. 20 mg d'olanzapine.
• -Comprimé orodispersible: 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg resp. 20 mg d'olanzapine.
• -Excipients
• -Comprimés: Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
• -Comprimé orodispersible: Mannitol (E421), cellulose microcristalline, crospovidone, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, aspartame (E951), silicate de calcium, stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous Olanzapin-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Olanzapin-Mepha 2.5 mg comprimés: emballages de 28 et 98.
• -Olanzapin-Mepha 5 mg comprimés: emballages de 28 et 98.
• -Olanzapin-Mepha 7.5 mg comprimés: emballages de 28 et 98
• -Olanzapin-Mepha 10 mg comprimés: emballages de 28 et 98
• -Olanzapin-Mepha 15 mg comprimés: emballages de 28 et 98lanzapin-Mepha 20 mg comprimés: emballages de 28 et 98
• -Olanzapin-Mepha oro 5 mg comprimés orodispersibles: emballages de 28 et 98.
• -Olanzapin-Mepha oro 7.5 mg comprimés orodispersibles: emballages de 28 et 98.
• -Olanzapin-Mepha oro 10 mg comprimés orodispersibles: emballages de 28 et 98.
• -Olanzapin-Mepha oro 15 mg comprimés orodispersibles: emballages de 28 et 98.
• -Olanzapin-Mepha oro 20 mg comprimés orodispersibles: emballages de 28 et 98.
• -Numéro d'autorisation
• -59332, 59333 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 12.2
• +Où obtenez-vous Helixor ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• +En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• +Les emballages contiennent exclusivement des extraits liquides de gui d'une espèce d'arbre hôte :
• +Helixor A : gui de sapin
• +Helixor M : gui de pommier
• +Helixor P : gui de pin
• +Emballage de série (ES) de 7 ampoules de concentration ascendante Emballage original (EO) de 8 ampoules de la même concentration
• +ES I ES II ES III ES IV EO
• +1 mg 10 mg 1 mg 20 mg
• +EO 0,01 mg
• +1 mg 10 mg 5 mg 20 mg EO 0,1 mg
• +EO 1 mg
• +1 mg 20 mg 5 mg 30 mg EO 5 mg
• +EO 10 mg
• +5 mg 20 mg 10 mg 30 mg EO 20 mg
• +EO 30 mg
• +5 mg 30 mg 10 mg 50 mg EO 50 mg
• +EO 100 mg
• +5 mg 30 mg 10 mg 50 mg
• +
• +10 mg 30 mg 20 mg 50 mg
• +
• +
• +Fabricant
• +Helixor Heilmittel GmbH, Fischermühle 1, D-72348 Rosenfeld, Allemagne
• -Circadin
• -Qu'est-ce que Circadin et quand doit-il être utilisé?
• -La substance active du Circadin, la mélatonine, fait partie d'un groupe d'hormones naturelles produites par l'organisme.
• -Circadin est utilisé sur prescription médicale chez des patients de 55 ans et plus, en monothérapie, pour le traitement à court terme de l'insomnie primaire caractérisée par un sommeil de mauvaise qualité (difficultés à s'endormir ou à rester endormi, ou sommeil de mauvaise qualité pendant au moins un mois).
• -Quand Circadin ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Circadin si vous êtes allergique (hypersensible) à la mélatonine ou à l'un des autres composants contenus dans Circadin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Circadin?
• -Selon les connaissances actuelles, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans ainsi que chez des personnes de moins de 55 ans.
• -Circadin peut provoquer une somnolence. Par conséquent, ce médicament est à utiliser avec prudence lorsque les effets de la somnolence sont susceptibles de poser un problème de sécurité.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -La prudence est également de rigueur si vous êtes atteint d'une maladie hépatique ou rénale, d'un syndrome de l'apnée du sommeil ou d'une maladie auto-immune (dans laquelle l'organisme est «attaqué» par son propre système immunitaire).
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Prise d'autres médicaments
• -Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien AVANT de commencer le traitement, car ils risquent d'affecter l'action de Circadin. Parmi ces médicaments, citons les somnifères et les tranquillisants (par ex. les benzodiazépines), la fluvoxamine, la thioridazine et l'imipramine (utilisées pour traiter la dépression ou des problèmes psychiatriques), les oestrogènes (contraceptifs ou hormonothérapie de substitution), la cimétidine et les psoralènes utilisés pour traiter les problèmes cutanés, par ex. le psoriasis.
• -Aliments et boissons
• -Prenez Circadin après le repas. Ne buvez pas d'alcool avant, pendant ou après la prise de Circadin.
• -Circadin peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée avec Circadin. Ainsi, par mesure de précaution, vous devriez renoncer à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien.
• -Comment utiliser Circadin?
• -Adultes à partir de 55 ans:
• -La posologie recommandée est de 2 mg une fois par jour, 1 à 2 heures avant le coucher et après le repas. Cette posologie peut être maintenue pendant trois semaines. Dans des cas individuels médicalement justifiés et en cas de réponse insuffisante, votre médecin peut prolonger le traitement jusqu'à 13 semaines après réévaluation.
• -Les comprimés doivent être avalés entiers.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
• -On manque de données de sécurité et d'emploi chez l'enfant et l'adolescent jusqu'à présent. Ainsi l'utilisation de Circadin n'est pas recommandée dans ces classes d'âge.
• -Quels effets secondaires Circadin peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Circadin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Irritabilité, nervosité, agitation, insomnie, rêves anormaux, sentiment de peur, migraine, léthargie, agitation associée à une activité accrue, torpeur, somnolence, hypertension, douleurs abdominales, troubles digestifs, ulcération buccale, sécheresse buccale, hyperbilirubinémie (changements de la composition du sang qui peuvent provoquer un jaunissement de la peau ou des yeux (ictère)), inflammation de la peau (dermatite), sudation nocturne, prurit, eczéma, peau sèche, douleur articulaire, symptômes de la ménopause, sensation de faiblesse, douleur thoracique, excrétion de sucre et de protéines dans les urines, tests de la fonction hépatique anormaux et prise de poids.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Zona, leucopénie (diminution du nombre de globules blancs), thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes sanguines), hypertriglycéridémie (augmentation du taux de lipides sanguins), douleurs thoraciques intenses dues à l'angor, palpitations cardiaques, diminution du taux sérique de potassium et de sodium, troubles de l'humeur, agressivité, agitation (nervosité), pleurs, symptômes de stress, désorientation, réveil matinal, augmentation de la libido (désir sexuel augmenté), baisse de moral, dépression, perte de connaissance, syncope, altération de la mémoire, troubles de l'attention, absence, jambes sans repos, mauvaise qualité de sommeil, fourmillements, picotements, baisse de l'acuité visuelle (altération de la vue), vue trouble, yeux qui pleurent, vertige positionnel (étourdissement après s'être levé ou assis), bouffées de chaleur, éructation acide (maladie du reflux), troubles gastro-intestinaux, formation d'aphtes, ulcération linguale, troubles digestifs, vomissements, bruits intestinaux anormaux, flatulence (gaz intestinaux), hypersécrétion salivaire, mauvaise haleine, gênes gastro-intestinales, inflammation des muqueuses gastriques, éruption cutanée, érythème (rougeur de la peau), eczéma des mains, psoriasis, affections des ongles, inflammations articulaires, spasmes musculaires, douleur cervicale, crampes nocturnes, érection prolongée, inflammation de la prostate, fatigue, douleurs, soif, fréquence de mictions augmentée, apparition de sang dans les urines, mictions nocturnes, augmentation des enzymes hépatiques, tests de laboratoire et valeurs d'électrolytes sanguins anormaux.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Les médicaments ne doivent pas être éliminés dans les eaux usées ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures contribuent à protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Circadin?
• -Chaque comprimé à libération prolongée contient 2 mg de mélatonine.
• -Principes actifs
• -Mélatonine 2 mg
• -Excipients
• -Copolymère ammonio-méthacrylate (type B), hydrogénophosphate de calcium dihydraté, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous Circadin? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Circadin 2 mg comprimés à libération prolongée est disponible en pharmacie seulement sur ordonnance médicale.
• -Chaque boîte de comprimés contient une plaquette thermoformée de 21 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -59311 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Neurim Pharmaceuticals AG, Steinhausen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Pantoprazol Spirig HC® 20/40
• -Was ist Pantoprazol Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Der Wirkstoff von Pantoprazol Spirig HC, das Pantoprazol, gehört zur Klasse der Protonenpumpenhemmer. Es hemmt das Enzym, das für die Freisetzung der Säure im Magen verantwortlich ist (die Protonenpumpe).
• -Pantoprazol Spirig HC 20 wird zur Besserung der Beschwerden und Heilung von leichten Formen der entzündlichen Speiseröhrenerkrankung angewendet. Es ist ausserdem für die Langzeitbehandlung und zur Vorbeugung eines Rückfalls einer abgeheilten Entzündung im Bereich der unteren Speiseröhre angezeigt.
• -Pantoprazol Spirig HC 40 soll zur Heilung und Besserung der Beschwerden von leichten und mittelschweren Formen der Speiseröhrenentzündung, Zwölffingerdarmgeschwüren und Magengeschwüren angewendet werden. Ebenfalls soll Pantoprazol Spirig HC 40 zur Behandlung der Infektion mit dem Bakterium Helicobacter pylori in Kombination mit zwei Antibiotika bei Zwölffingerdarmgeschwür und Magengeschwür eingesetzt werden.
• -Des Weiteren dient es zur Prävention der durch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) hervorgerufenen Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für solche Läsionen haben und bei denen auf eine NSAID-Behandlung nicht verzichtet werden kann.
• -Es wird auch beim Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer krankhaften Überproduktion von Magensäure einhergehen, eingesetzt.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Pantoprazol Spirig HC nicht angewendet werden?
• -Pantoprazol Spirig HC darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Pantoprazol, andere Protonenpumpenhemmer oder einen der Hilfsstoffe von Pantoprazol Spirig HC.
• -Wann ist bei der Einnahme von Pantoprazol Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z.B. nervöser Magen, ist Pantoprazol Spirig HC nicht angezeigt.
• -Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen wird der Arzt bzw. die Ärztin die Leberenzyme während der Behandlung mit Pantoprazol Spirig HC, vor allem während einer Langzeittherapie, regelmässig messen. Bei einem Anstieg der Leberenzyme sollte Pantoprazol Spirig HC abgesetzt werden.
• -Die Anwendung von Pantoprazol Spirig HC 40 zur Prävention der durch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) hervorgerufenen Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre sollte auf Patienten beschränkt werden, bei denen auf eine NSAID-Behandlung nicht verzichtet werden kann und die ein erhöhtes Risiko zur Entwicklung von Komplikationen im Magen-Darm-Trakt haben. Das erhöhte Risiko sollte anhand individueller Risikofaktoren, z.B. Alter (> 65 Jahre), früher aufgetretene Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre oder Blutungen im oberen Magen-Darm-Trakt bewertet werden. Bei Patienten, die gleichzeitig Blutverdünner einnehmen, sollte bei der Anwendung von Pantoprazol Spirig HC die Wirkung der Blutverdünner kontrolliert werden.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken: unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Schluckbeschwerden, Erbrechen von Blut, Blässe und Schwächegefühl, Blut im Stuhl, schwere und/oder anhaltende Durchfälle, Auftreten eines Hautausschlags, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, da Sie die Behandlung mit Pantoprazol Spirig HC deshalb eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere Beschwerden wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Methotrexat gegen Krebsleiden einnehmen.
• -Die Aufnahme gewisser Arzneimittel, wie z.B. Pilzmittel zum Einnehmen oder gewisse Arzneimittel gegen Krebs hängt von der Säurekonzentration (pH) im Magen ab. Es gilt zu beachten, dass sich bei gleichzeitiger Anwendung von Pantoprazol Spirig HC die Aufnahme solcher Arzneimittel verändert.
• -Pantoprazol kann die Wirksamkeit bestimmter Arzneimittel gegen HIV-Infektionen (z.B. Atazanavir, Ritonavir) vermindern. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin mit, wenn Sie diese Medikamente einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin vor Beginn der Behandlung,
• -·wenn bei Ihnen spezifische Blutuntersuchungen durchgeführt werden (Chromogranin A),
• -·wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Pantoprazol Spirig HC vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
• -Ausser für die leichte Speiseröhrenerkrankung liegen keine ausreichenden Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
• -Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
• -Wenn Sie Pantoprazol Spirig HC für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Absenkung der Kalium- und Kalciumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann regelmässige Bluttests durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.
• -Bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Pantoprazol Spirig HC, besonders über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann sich das Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Osteoporose haben oder Kortikosteroide einnehmen (diese Arzneimittel können das Risiko für Osteoporose erhöhen).
• -Pantoprazol Spirig HC 20 mg bzw. 40 mg enthält 4.3 mg bzw. 8.7 mg Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu natriumfrei.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Pantoprazol Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sowie auch in der Stillzeit, sollten Sie Pantoprazol Spirig HC ausschliesslich nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin einnehmen.
• -Wie verwenden Sie Pantoprazol Spirig HC?
• -Bei der Kombinationstherapie sind auch die Packungsbeilagen der einzelnen Arzneimittel zu beachten. Soweit nicht anders verordnet, gelten für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren folgende Dosierungsrichtlinien:
• -Pantoprazol Spirig HC 20
• -Leichte Speiseröhrenerkrankung: In der Regel beträgt die tägliche Dosis für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Spirig HC 20. Eine Besserung der Symptome tritt gewöhnlich innerhalb von 4 Wochen ein. Ist dies nicht der Fall, kann die Behandlung nach Abklärung durch den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin mit Pantoprazol Spirig HC 20 weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.
• -Treten nach erreichter Symptombefreiung später erneut Beschwerden auf, können diese nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bei Bedarf mit 1 Tablette Pantoprazol Spirig HC 20 einmal täglich behandelt werden.
• -Langzeitbehandlung und Vorbeugung eines Rückfalls der Speiseröhrenentzündung: Im Regelfall 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Spirig HC 20. Bei einem Rückfall kann die tägliche Dosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf 2 magensaftresistente Tabletten Pantoprazol Spirig HC 20 erhöht und nach Heilung wieder auf täglich 1 Tablette reduziert werden. Bei schwerer Leberinsuffizienz darf die tägliche Dosis von 1 Tablette Pantoprazol Spirig HC 20 nicht überschritten werden.
• -Pantoprazol Spirig HC 40
• -Bei Zwölffingerdarmgeschwür und Magengeschwür ist bei nachgewiesener Infektion mit Helicobacter pylori eine Beseitigung (Eradikation) der Infektion durch eine Kombinationstherapie anzustreben. Eine der folgenden Kombinationen von Pantoprazol Spirig HC 40 mit Antibiotika ist möglich:
• -a) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Spirig HC 40
• -+ 2-mal täglich 1000 mg Amoxicillin
• -+ 2-mal täglich 500 mg Clarithromycin.
• -b) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Spirig HC 40
• -+ 2-mal täglich 400-500 mg Metronidazol
• -+ 2-mal täglich 250-500 mg Clarithromycin.
• -c) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Spirig HC 40
• -+ 2-mal täglich 1000 mg Amoxicilin
• -+ 2-mal täglich 500 mg Metronidazol.
• -Die Kombinationstherapie zur Beseitigung der Helicobacter pylori Infektion wird über 7 Tage eingenommen. Bei der Kombinationstherapie mit Metronidazol ist die für Metronidazol empfohlene maximale Behandlungsdauer von 10 Tagen zu beachten. Zur Absicherung der Abheilung der Geschwüre sind die Dosierungsempfehlungen bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren zu beachten und die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin zu befolgen.
• -Für die Monotherapie mit Pantoprazol Spirig HC 40 gelten folgende Dosierungsrichtlinien: Bei Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür und Speiseröhrenentzündung: Im Regelfall 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Spirig HC 40 täglich. In Einzelfällen und auf Anweisung Ihres Arztes resp. Ihrer Ärztin kann bei der Speiseröhrenentzündung, beim Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür, insbesondere, wenn diese auf andere Medikamente bisher nicht angesprochen haben, die doppelte Dosis eingenommen werden (Steigerung auf 2 magensaftresistente Tabletten Pantoprazol Spirig HC 40 täglich).
• -Für die Langzeittherapie von Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 80 mg (2 Tabletten Pantoprazol Spirig HC 40) täglich. Im Anschluss kann die Dosierung entsprechend der Bestimmung der Magensäuresekretion individuell eingestellt werden. Bei Dosierungen von mehr als 80 mg täglich ist die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe zu verteilen. Eine zeitweilige Erhöhung der Dosierung auf über 160 mg Pantoprazol täglich ist auf Empfehlung des Arztes resp. der Ärztin möglich; sie sollte jedoch nicht länger beibehalten werden, als für eine ausreichende Kontrolle der Säuresekretion erforderlich.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten sollte die Tagesdosis 40 mg Pantoprazol nicht überschritten werden. Bei schwerer Lebererkrankung reduziert der Arzt resp. die Ärztin die tägliche Dosis auf 20 mg Pantoprazol (1 Tablette Pantoprazol Spirig HC 20).
• -Pantoprazol Spirig HC 20 und 40
• -Pantoprazol Spirig HC magensaftresistente Tabletten sind unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas Wasser einzunehmen. Im Falle der Kombinationstherapie zur Beseitigung der Helicobacter pylori Infektion ist die zweite Pantoprazol Spirig HC 40 Tablette 1 Stunde vor dem Abendessen einzunehmen.
• -Vergessene Einnahme von Pantoprazol Spirig HC 20/40
• -Wenn Sie eine Dosis Pantoprazol Spirig HC 20 mg/40 mg vergessen haben einzunehmen, nehmen Sie bitte nicht beim nächsten Mal die doppelte Dosis ein, sondern verzichten Sie auf die Einnahme der vergessenen Dosis und setzen die Behandlung beim nächsten Mal wie gewohnt fort.
• -Versehentliche Überdosierung von Pantoprazol Spirig HC 20/40
• -Falls Sie versehentlich zu viele Tabletten Pantoprazol Spirig HC 20 /40 eingenommen haben, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Absetzen der Einnahme von Pantoprazol Spirig HC 20/40
• -Beenden Sie nicht von sich aus die Einnahme von Pantoprazol Spirig HC 20 mg/40 mg, ohne zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zu sprechen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Pantoprazol Spirig HC haben?
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Gutartige Wucherungen der Magenschleimhaut.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Blähungen und Völlegefühl, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und -beschwerden, Hautausschläge, Hautrötungen, Juckreiz, Schwächegefühl, Müdigkeit oder allgemeines Unwohlsein.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (Schwindel, erhöhter Puls, Schweissausbruch), Gewichtsveränderungen, depressive Verstimmungen und eine Verschlechterung bei vorbestehender Depression, Geschmacksstörungen, Sehstörungen und Verschwommensehen, Nesselfieber (stark juckender Hautausschlag, Quaddeln), Gelenk- und Muskelschmerzen, Vergrösserung der männlichen Brust, erhöhter Körpertemperatur und Schwellungen an Armen und Beinen durch Wasseransammlungen (Ödembildung).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Desorientierung und Verschlechterung bei vorbestehender Desorientierung insbesondere bei entsprechend veranlagten Personen.
• -Einzelfälle
• -Wahnvorstellungen und Verwirrtheit insbesondere bei prädisponierten Personen. Beim Vorbestehen dieser Symptome können diese durch Pantoprazol Spirig HC 20 mg/40 mg verstärkt werden.
• -Erhöhte Lichtempfindlichkeit und Verminderung gewisser Mineralstoffe im Blut.
• -Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.
• -Dickdarmentzündung, die einen anhaltenden wässrigen Durchfall verursacht.
• -Bei Blutuntersuchungen festgestellte Nebenwirkungen sind:
• -·Gelegentlich wurden erhöhte Leberwerte berichtet.
• -·Selten trat eine Erhöhung von Bilirubin und der Blutfettwerte auf.
• -·Sehr selten wurde über eine Verminderung der Blutplättchen berichtet, was zu vermehrten Blutungen oder blauen Flecken führen kann, sowie über eine Verminderung der Anzahl weisser Blutkörperchen, was vermehrte Infektionen verursachen kann.
• -Beim Auftreten der folgenden Nebenwirkungen sollten Sie umgehend die Einnahme von Pantoprazol Spirig HC 20/40 unterbrechen und sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen:
• -·Schwere allergische Reaktionen: Anschwellen der Zunge oder des Halses, Schwierigkeiten beim Schlucken, Nesselausschlag, Schwierigkeiten beim Atmen, allergische Schwellungen in Gesicht und Rachen (Quincke-Ödem, Angioödem), starke Benommenheit mit Herzrasen und starkem Schwitzen.
• -·Schwerwiegende Hautveränderungen wie Blasenbildung und rasche Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes, Hautschädigungen (einschliesslich leichter Blutungen) von Augen, Nase, Mund und Lippen oder der Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN); Lyell Syndrom, Erythema multiforme, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS), akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP)) sowie Lichtempfindlichkeit.
• -Andere schwerwiegende Zustände: Gelbfärbung der Haut oder der Augen (schwere Leberzellschäden, Gelbsucht), Fieber, Hautausschlag sowie vergrösserte Nieren, manchmal begleitet von Schmerzen beim Wasserlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich (schwere Entzündung der Nieren).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Sind die magensaftresistenten Tabletten in Kunststoffflaschen abgepackt, so ist die Flasche nach Entnahme einer magensaftresistenten Tablette wieder gut zu verschliessen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Pantoprazol Spirig HC enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Pantoprazol Spirig HC 20: 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Spirig HC 20 enthält 20 mg Pantoprazol als Pantoprazol-Natrium-Sesquihydrat.
• -Pantoprazol Spirig HC 40: 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Spirig HC 40 enthält 40 mg Pantoprazol als Pantoprazol-Natrium-Sesquihydrat.
• -Hilfsstoffe
• -Mannitol, wasserfreies Natriumcarbonat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30%, Talk, Hypromellose, Propylenglycolum, Titandioxid, Calciumstearat, basisches Butylmethylacrylat-Copolymer, Macrogol 400, gelbes Eisenoxid, Natriumdodecylsulfat.
• -Wo erhalten Sie Pantoprazol Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Pantoprazol Spirig HC 20: Packungen mit 15, 30, 60 und 120 magensaftresistenten Tabletten (B).
• -Pantoprazol Spirig HC 20: Kunststoffflaschen à 100, 120 und 250 magensaftresistenten Tabletten (B)
• -Pantoprazol Spirig HC 40: Packungen mit 7, 15, 30, 60 und 100 magensaftresistenten Tabletten (B).
• -Pantoprazol Spirig HC 40: Kunststoffflaschen à 100, 120 und 250 magensaftresistenten Tabletten (B)
• -Zulassungsnummer
• -59351 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Titulaire de l’autorisation
• +Target BioScience AG, 8803 Rüschlikon
• +Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).