• -Cetrotide inhibe les effets de l'hormone naturelle appelée «hormone de libération de l'hormone lutéinisante» (LHRH). La LHRH contrôle la sécrétion d'une autre hormone, la LH, appelée «hormone lutéinisante», qui déclenche l'ovulation pendant le cycle menstruel.
• -Cetrotide prévient l'ovulation prématurée non désirée lors de la stimulation ovarienne par un traitement hormonal. Seuls des ovules matures sont effet aptes à la fécondation.
• -Cetrotide prévient l'ovulation prématurée pendant une stimulation ovarienne contrôlée, suivie de prélèvement d'ovocytes et de techniques de reproduction assistée.
• -
• +Cetrotide bloque une hormone naturelle, appelée «hormone de libération de l’hormone lutéinisante» (LHRH). La LHRH contrôle la sécrétion d’une autre hormone, la LH, appelée «hormone lutéinisante», qui déclenche l’ovulation pendant le cycle menstruel.
• +Cetrotide empêche ainsi une ovulation anticipée qui n’est pas souhaitée lors de la stimulation contrôlée des ovaires, car seuls des ovules matures sont adaptés à la fécondation.
• -·vous êtes allergique à l'acétate de cétrorélix, au D-mannitol ou aux hormones peptidiques exogènes (médicaments semblables à Cetrotide);
• +·vous souffrez d’insuffisance rénale sévère;
• -·vous êtes ménopausée;
• -·vous avez une maladie des reins ou du foie.
• +·vous êtes allergique à l’acétate de cétrorélix, au D-mannitol ou aux hormones peptidiques exogènes (médicaments semblables à Cetrotide).
• -Des précautions particulières seront prises chez les femmes présentant une allergie active ou ayant un terrain de prédisposition allergique connu. Le traitement par Cetrotide n'étant pas recommandé chez les femmes présentant des allergies graves, il est important que vous signaliez toute allergie dont vous avez la connaissance à votre médecin.
• -Pendant ou à la suite d'une stimulation ovarienne, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) peut survenir. Cet événement est lié au processus de stimulation par les gonadotrophines (hormones favorisant la maturation de l'ovule). Les symptômes, tels que douleurs abdominales, tension abdominale, nausées, vomissement, diarrhée et difficultés respiratoires, peuvent être les signes d'un SHO. Si vous ressentez de tels symptômes, veuillez avertir votre médecin immédiatement.
• +Des précautions particulières seront prises chez les femmes présentant une allergie active ou ayant un terrain de prédisposition allergique connu. Le traitement par Cetrotide n’étant pas recommandé chez les femmes présentant des allergies de forte intensité, il est important que vous signaliez toute allergie dont vous avez la connaissance à votre médecin.
• +Cetrotide est utilisé en association avec d’autres médicaments pour stimuler les ovaires et obtenir un développement et une libération accrus d’ovules.
• +Pendant ou après la stimulation des ovaires, une hyperstimulation ovarienne peut survenir. Cela signifie que les follicules se développent trop fortement et forment de gros kystes. Des symptômes tels que douleurs abdominales, tension abdominale, nausées, vomissement, diarrhée, difficultés respiratoires, diminution de la production d’urine, prise de poids et accumulation de liquide dans le ventre ou la cage thoracique peuvent en être les signes.
• +Si vous ressentez de tels symptômes, veuillez avertir votre médecin immédiatement.
• -A l'heure actuelle, l'expérience acquise sur Cetrotide dans le cadre d'une stimulation ovarienne répétée est limitée. Par conséquent, vous ne devez utiliser Cetrotide sur plusieurs cycles qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque par votre médecin.
• -Des études expérimentales ont montré que des interactions avec les médicaments qui sont métabolisés par le foie sont peu probables. Néanmoins, on ne peut totalement exclure des interactions avec les médicaments les plus couramment utilisés.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique, ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• +Si vous souffrez d’une affection des reins ou du foie, veuillez en informer votre médecin. Cetrotide n’a pas été étudié chez les patients souffrant d’affections rénales ou hépatiques.
• +A l’heure actuelle, l’expérience acquise sur Cetrotide dans le cadre d’une stimulation ovarienne répétée est limitée. Par conséquent, vous ne devez utiliser Cetrotide sur plusieurs cycles qu’après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque par votre médecin.
• +Des études expérimentales ont montré que des interactions avec les médicaments qui sont dégradés par le foie sont peu probables. Néanmoins, on ne peut totalement exclure des interactions avec d’autres médicaments.
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, si vous êtes allergique, ou si vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!)!
• -Ne pas utiliser Cetrotide si vous êtes déjà enceinte, si vous supposez l'être ou si vous allaitez.
• +Ne pas utiliser Cetrotide si vous êtes déjà enceinte, si vous supposez l’être ou si vous allaitez.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -La première injection de Cetrotide doit être surveillée par votre médecin. Vous avez ensuite la possibilité de pratiquer vous-même les injections, dans la mesure où vous avez été informée par votre médecin des symptômes qui peuvent révéler une allergie, des conséquences d'une telle réaction et de la nécessité d'un traitement immédiat.
• +La première injection de Cetrotide doit être surveillée par votre médecin. Vous pourrez ensuite procéder vous-même aux injections suivantes, dans la mesure où votre médecin vous a informée des signes pouvant évoquer une allergie ainsi que des conséquences potentiellement graves ou mortelles d’une telle réaction, lesquelles nécessitent un traitement médical immédiat.
• -Veuillez choisir un site d'injection différent chaque jour, afin d'éviter une irritation locale.
• -Ne dissolvez Cetrotide qu'avec l'eau contenue dans la seringue préremplie. N'utilisez pas la solution Cetrotide si elle contient des particules ou si elle n'est pas limpide.
• +Veuillez choisir un site d’injection différent chaque jour, afin d’éviter une irritation locale.
• +Ne dissolvez Cetrotide qu’avec l’eau contenue dans la seringue préremplie. N’utilisez pas la solution Cetrotide si elle contient des particules ou si elle n’est pas limpide.
• -1) Préparation de l'injection
• +1)Préparation de l’injection
• +·Le médicament doit avoir atteint la température ambiante avant l’injection. Sortir du réfrigérateur environ 30 minutes avant utilisation.
• +
• -·Préparez tout ce dont vous avez besoin sur une surface propre (un flacon avec poudre, une seringue préremplie de solvant, une aiguille de reconstitution possédant une marque jaune, une aiguille possédant une marque grise et deux tampons imbibés d'alcool).
• -2) Préparation de la solution injectable
• -·Enlevez le couvercle en plastique du flacon. Essuyez l'anneau en aluminium et le bouchon en gomme avec un tampon imbibé d'alcool.
• -·Prenez l'aiguille possédant une marque jaune (aguille de reconstitution) et enlevez l'emballage extérieur. Prenez la seringue préremplie et enlevez le capuchon de protection de la seringue. Fixez l'aiguille sur la seringue et enlevez le capuchon de protection de l'aiguille.
• - (image) Enfoncez l'aiguille au centre du bouchon en gomme du flacon. Injectez l'eau dans le flacon en appuyant lentement sur le piston de la seringue.
• +·Préparez tout ce dont vous avez besoin sur une surface propre (un flacon avec poudre, une seringue préremplie de solvant, une aiguille de reconstitution possédant une marque jaune, une aiguille possédant une marque grise et deux tampons imbibés d’alcool).
• +2)Préparation de la solution injectable
• +·Enlevez le couvercle en plastique du flacon. Essuyez l’anneau en aluminium et le bouchon en gomme avec un tampon imbibé d’alcool.
• +·Prenez l’aiguille possédant une marque jaune (aguille de reconstitution) et enlevez l’emballage extérieur. Prenez la seringue préremplie et enlevez le capuchon de protection de la seringue. Fixez l’aiguille sur la seringue et enlevez le capuchon de protection de l’aiguille.
• +·Enfoncez l’aiguille au centre du bouchon en gomme du flacon. Injectez l’eau dans le flacon en appuyant lentement sur le piston de la seringue.
• -·Laissez la seringue enfoncée dans le flacon. Faites basculer doucement le flacon jusqu'à ce que la solution soit limpide et exempte de dépôt. Ne pas secouer pour éviter la formation de bulles d'air dans votre médicament.
• - (image) Retournez le flacon la tête en bas et aspirez doucement tout le contenu du flacon dans la seringue. Si une petite quantité de solution reste dans le flacon, retournez le flacon et retirez l'aiguille lentement jusqu'à ce que l'orifice de l'aiguille se trouve juste à la limite intérieure du bouchon en gomme. Si vous regardez latéralement entre les espaces libres du bouchon, vous pouvez contrôler le mouvement de l'aiguille et du solvant. Il est important d'aspirer tout le contenu du flacon.
• +·Laissez la seringue enfoncée dans le flacon. Faites basculer doucement le flacon jusqu’à ce que la solution soit limpide et exempte de dépôt. Ne pas secouer pour éviter la formation de bulles d’air dans votre médicament.
• +·Retournez le flacon la tête en bas et aspirez doucement tout le contenu du flacon dans la seringue. Si une petite quantité de solution reste dans le flacon, retournez le flacon et retirez l’aiguille lentement jusqu’à ce que l’orifice de l’aiguille se trouve juste à la limite intérieure du bouchon en gomme. Grâce à la fente disponible sur le côté du bouchon, vous pouvez contrôler le mouvement de l’aiguille et du solvant. Il est important d’aspirer tout le contenu du flacon.
• -3) Contrôle des bulles d'air
• -·Remplacez à présent l'aiguille de reconstitution marquée en jaune par l'aiguille plus fine pour injection sous-cutanée, marquée en gris et éliminez les éventuelles bulles d'air présentes dans la seringue de la manière suivante:
• - (image) Tenez la seringue l'aiguille d'injection dirigée vers le haut et tapotez doucement la seringue avec les doigts jusqu'à ce que l'air se rassemble au niveau de la pointe. Poussez sur le piston jusqu'à ce que les bulles d'air aient disparu. Ne touchez pas à l'aiguille pour injection et veillez à ce que l'aiguille n'entre pas en contact avec une surface quelconque.
• +3)Contrôle des bulles d’air
• +·Remplacez à présent l’aiguille de reconstitution marquée en jaune par l’aiguille plus fine pour injection sous-cutanée, marquée en gris et éliminez les éventuelles bulles d’air présentes dans la seringue de la manière suivante:
• +·Tenez la seringue l’aiguille d’injection dirigée vers le haut et tapotez doucement la seringue avec les doigts jusqu’à ce que l’air se rassemble au niveau de la pointe. Poussez sur le piston jusqu’à ce que les bulles d’air aient disparu. Ne touchez pas à l’aiguille pour injection et veillez à ce que l’aiguille n’entre pas en contact avec une surface quelconque.
• -4) Injection
• -·Choisissez un site d'injection de la paroi abdominale inférieure, de préférence autour du nombril. Nettoyez cette zone à l'aide du second tampon imbibé d'alcool. Tenez la seringue dans une main. Pincez doucement la peau autour de la zone du site d'injection avec l'autre main et maintenez-la dans cette position.
• - (image) Tenez la seringue comme vous tiendriez un crayon et enfoncez complètement l'aiguille dans la peau, inclinée de 45°à 90°, puis relâchez la peau.
• +4)Injection
• +·Choisissez un site d’injection de la paroi abdominale inférieure, de préférence autour du nombril. Nettoyez cette zone à l’aide du second tampon imbibé d’alcool. Tenez la seringue dans une main. Pincez doucement la peau autour de la zone du site d’injection avec l’autre main et maintenez-la dans cette position.
• +·Tenez la seringue comme vous tiendriez un crayon et enfoncez complètement l’aiguille dans la peau, inclinée de 45 ° à 90 °, puis relâchez la peau.
• -·Retirez doucement le piston de la seringue. Si du sang apparaît, veuillez procéder de la manière décrite au point 5). S'il n'y a pas de sang, injectez lentement la solution en appuyant doucement sur le piston. Lorsque la totalité de la solution est injectée, retirez l'aiguille lentement sous le même angle que l'insertion tout en exerçant une légère pression sur la zone du site d'injection au moyen du tampon imbibé d'alcool. Si du sang apparaît
• -5) Si du sang apparaît
• -·Si du sang apparaît, retirez l'aiguille avec la seringue et appuyez légèrement avec le deuxième tampon d'alcool sur le site d'injection. N'utilisez plus cette solution, mais videz la seringue dans un évier. Recommencez à partir du point 1).
• -6) Après l'injection
• -·N'utilisez la seringue et les aiguilles qu'une seule fois. Jetez la seringue et les aiguilles immédiatement après leur utilisation (remettez les capuchons sur les aiguilles afin d'éviter toute blessure).
• +·Retirez doucement le piston de la seringue. Si du sang apparaît, veuillez procéder de la manière décrite au point 5). S’il n’y a pas de sang, injectez lentement la solution en appuyant doucement sur le piston. Lorsque la totalité de la solution est injectée, retirez l’aiguille lentement sous le même angle que l’insertion tout en exerçant une légère pression sur la zone du site d’injection au moyen du tampon imbibé d’alcool. Si du sang apparaît.
• +5)Si du sang apparaît
• +·Si du sang apparaît, retirez l’aiguille avec la seringue et appuyez légèrement avec le deuxième tampon d’alcool sur le site d’injection. N’utilisez plus cette solution, mais videz la seringue dans un évier. Recommencez à partir du point 1).
• +6)Après l’injection
• +·N’utilisez la seringue et les aiguilles qu’une seule fois. Jetez la seringue et les aiguilles immédiatement après leur utilisation (remettez les capuchons sur les aiguilles afin d’éviter toute blessure).
• -Le surdosage de Cetrotide peut avoir pour conséquence une augmentation de la durée d'action, mais il est peu probable qu'elle soit accompagnée d'effets toxiques aigus. Par conséquent, des mesures spéciales ne sont pas nécessaires en cas de surdosage.
• -Que faire si vous avez oublié d'administrer le produit?
• -Si vous avez oublié d'administrer Cetrotide sur une journée, veuillez immédiatement prendre contact avec votre médecin qui vous conseillera.
• -Cetrotide 0.25 mg: Dans le cas idéal, Cetrotide 0.25 mg sera administré toutes les 24 heures. Si vous avez oublié d'administrer Cetrotide 0.25 mg au moment prévu, vous pouvez vous administrer cette dose à un autre moment de la journée en question.
• +Le surdosage de Cetrotide peut avoir pour conséquence une augmentation de la durée d’action, mais aucun effet nocif n’est attendu. Par conséquent, des mesures spéciales ne sont pas nécessaires en cas de surdosage.
• +Que faire si vous avez oublié d’administrer le produit?
• +Si vous avez oublié d’administrer Cetrotide sur une journée, veuillez immédiatement prendre contact avec votre médecin qui vous conseillera.
• +Dans le cas idéal, Cetrotide 0.25 mg sera administré toutes les 24 heures. Si vous avez oublié d’administrer Cetrotide 0.25 mg au moment prévu, vous pouvez vous administrer cette dose à un autre moment de la journée en question.
• -Cetrotide ne possède aucune indication chez les enfants et les adolescents.
• +L’utilisation de Cetrotide n’est pas indiquée chez les enfants et les adolescentes.
• -L'utilisation de Cetrotide peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Des réactions légères et transitoires au site d'injection, telles que rougeur, démangeaisons ou gonflement, peuvent survenir.
• -De rares cas de réactions allergiques généralisées graves (réactions d'hypersensibilité avec troubles respiratoires, éruption cutanée, chute de tension) ont également été rapportés.
• -Occasionnellement, des effets secondaires généraux, tels que nausées et maux de tête ont été rapportés.
• -Occasionnellement, la stimulation ovarienne par les gonadotrophines (hormones favorisant la maturation de l'ovule) peut entraîner un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO). Les symptômes, tels que douleurs abdominales, tension, nausées, vomissement, diarrhée et difficultés respiratoires, peuvent être les signes d'un SHO. Si vous ressentez de tels symptômes, veuillez avertir votre médecin immédiatement.
• +L’utilisation de Cetrotide peut provoquer les effets secondaires suivants:
• +Fréquent (chez 1 personne sur 100)
• +Des réactions légères et transitoires au site d’injection, telles que rougeur, démangeaisons ou gonflement, hyperstimulation légère ou modérée des ovaires (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Cetrotide?»), taux d’enzymes hépatiques légèrement élevés.
• +Occasionnel (chez 1 personne sur 1000)
• +Réactions graves d’hypersensibilité; Informez immédiatement votre médecin en cas de pouls rapide ou irrégulier, de gonflement de la langue ou de la gorge, de gênes respiratoires graves ou d’éruptions cutanées.
• +Hyperstimulation grave des ovaires (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Cetrotide?»); Nausée; Maux de tête.
• -A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
• -Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
• +Conserver au réfrigérateur à 2 – 8 °C dans l’emballage d’origine pour protéger le contenu de la lumière. Ne pas congeler. Le médicament non ouvert peut être conservé jusqu’à 3 mois à température ambiante (sans dépasser 30 °C), sans être une nouvelle fois réfrigéré.
• +Le médicament doit avoir atteint la température ambiante avant l’injection. Sortir du réfrigérateur environ 30 minutes avant utilisation.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Cetrotide 0.25 mg
• -Principe actif: Cétrorélix (sous forme d'acétate).
• -Un flacon de poudre contient 0.26–0.27 mg d'acétate de cétrorélix en tant que substance active, correspondant à 0.25 mg de cétrorélix.
• -Excipients: D-mannitol, eau pour préparations injectables.
• -Une seringue préremplie contient 1 ml d'eau pour préparations injectables.
• +Principe actif: Cétrorélix (sous forme d’acétate)
• +Un flacon de poudre contient 0.26 – 0.27mg d’acétate de cétrorélix, correspondant à 0.25 mg de cétrorélix.
• +Excipients: D-mannitol.
• +Une seringue préremplie contient comme excipient 1 ml d’eau pour préparations injectables.
• -Cetrotide 0.25 mg est disponible en emballage contenant un flacon.
• -Par ailleurs, l'emballage contient pour chaque flacon:
• -·une seringue préremplie de solvant (eau pour préparations injectables) pour usage parentéral, afin de dissoudre la poudre dans le flacon;
• -·une aiguille possédant une marque jaune pour injecter l'eau dans le flacon et pour prélever la solution du flacon;
• -·une aiguille possédant une marque grise pour injecter la solution;
• -·deux tampons imbibés d'alcool pour désinfecter.
• +Cetrotide 0.25mg est disponible en emballage contenant un flacon.
• +Par ailleurs, l’emballage contient pour chaque flacon:
• +·une seringue préremplie de solvant (eau pour préparations injectables), afin de dissoudre la poudre dans le flacon;
• +·une aiguille possédant une marque jaune pour injecter l’eau dans le flacon et pour prélever la solution du flacon;
• +·une aiguille possédant une marque grise pour injecter le médicament dans la paroi abdominale inférieure (bas du ventre);
• +·deux tampons imbibés d’alcool pour désinfecter.
• -56218 (Swissmedic).
• +56218 (Swissmedic)
• -Merck (Suisse) SA, Zoug.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Merck (Schweiz) AG, Zoug
• +Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2019 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).