• -Qu'est-ce que le Neulasta et quand doit-il être utilisé?
• -Neulasta contient comme principe actif le pegfilgrastim. Le pegfilgrastim contient une protéine produite par biotechnologie à partir d’une bactérie appelée E. coli. Le pegfilgrastim, appartient au groupe des protéines appelées cytokines et est très proche d’une protéine naturelle (le facteur de croissance granulocytaire) produite par l’organisme.
• -Neulasta est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (faible nombre de globules blancs dans le sang) et l’apparition d’une neutropénie fébrile (faible nombre de globules blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l’utilisation d’une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent des cellules en croissance rapide). Les globules blancs sont importants, car ils aident votre organisme à combattre les infections. Ces globules blancs sont très sensibles aux effets de la chimiothérapie qui peut en diminuer le nombre dans l’organisme. Si le nombre de globules blancs diminue jusqu’à un taux faible, l’organisme peut ne plus avoir suffisamment de ces cellules pour combattre les bactéries et le risque d’infection peut augmenter.
• -Votre médecin vous a prescrit Neulasta pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l’os qui produit les globules sanguins) afin qu’elle fabrique plus de globules blancs qui aident l’organisme à lutter contre les infections.
• -Neulasta doit être utilisé uniquement sur prescription du médecin.
• +Qu'est-ce que Neulasta et quand doit-il être utilisé?
• +Sur prescription du médecin.
• +Neulasta contient comme principe actif le pegfilgrastim. Le pegfilgrastim contient une protéine produite par biotechnologie à partir d'une bactérie appelée E. coli. Le pegfilgrastim, appartient au groupe des protéines appelées cytokines et est très proche d'une protéine naturelle (le facteur de croissance granulocytaire) produite par l'organisme.
• +Neulasta est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (faible nombre de globules blancs dans le sang) et l'apparition d'une neutropénie fébrile (faible nombre de globules blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l'utilisation d'une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent des cellules en croissance rapide). Les globules blancs sont importants, car ils aident votre organisme à combattre les infections. Ces globules blancs sont très sensibles aux effets de la chimiothérapie qui peut en diminuer le nombre dans l'organisme. Si le nombre de globules blancs diminue jusqu'à un taux faible, l'organisme peut ne plus avoir suffisamment de ces cellules pour combattre les bactéries et le risque d'infection peut augmenter.
• +Votre médecin vous a prescrit Neulasta pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les globules sanguins) afin qu'elle fabrique plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
• +De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• +Neulasta est destiné à l'utilisation par des adultes âgés de 18 ans minimum et pesant au moins 45 kg.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·si vous avez des signes soudains d’allergie tels qu'éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer, ceux-ci pourraient être les signes d’une réaction allergique sévère;
• -·vous êtes atteint(e) d’anémie falciforme;
• -·vous souffrez d’une douleur abdominale haute à gauche ou d’une douleur au niveau de l’épaule;
• -·vous souffrez d’une autre maladie;
• +·vous avez des signes soudains d'allergie tels qu'éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer, ceux-ci pourraient être les signes d'une réaction allergique sévère;
• +·vous avez des symptômes d'inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cÅ“ur dans le corps). Ceci a été signalé à une fréquence rare chez les patients atteints d'un cancer et les donneurs sains. Les symptômes peuvent comprendre: fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos ou augmentation des marqueurs inflammatoires. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin;
• +·vous avez connaissance d'une modification de votre numération des cellules sanguines (par exemple une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou une diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie). Votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement;
• +·vous êtes atteint(e) d'anémie falciforme;
• +·vous êtes atteint(e) d'un cancer du sein ou du poumon, Neulasta associé à la chimiothérapie et/ou à la radiothérapie peut augmenter le risque pour vous de développer une affection précancéreuse appelée syndrome myélodysplasique (SMD) ou un cancer du sang appelé leucémie myéloïde aiguë (LMA). Les symptômes peuvent inclure la fatigue, la fièvre et l'apparition facile d'ecchymoses ou de saignements;
• +·vous souffrez d'une douleur abdominale haute à gauche ou d'une douleur au niveau de l'épaule;
• +·vous souffrez d'une autre maladie;
• -·vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en auto-médication)!
• -
• +·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en auto-médication) !
• +Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées lors de l’utilisation de Neulasta. Arrêtez le traitement par Neulasta si vous remarquez l'un des symptômes décrits ci-dessous:
• +·Syndrome de Stevens-Johnson, qui peut apparaître sous la forme de taches rougeâtres ressemblant à une cible ou de taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre et situées sur le tronc, d’une desquamation de la peau et d’ulcérations au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s’apparentant à ceux de la grippe. Si l’un de ces symptômes apparaît, il convient de cesser d’utiliser Neulasta et de consulter immédiatement un médecin.
• +
• -Si vous remarquez une perte ou une diminution de l’efficacité du traitement par Neulasta, votre médecin en recherchera les raisons et contrôlera si vous avez développé des anticorps qui diminuent l’effet de Neulasta.
• +Si vous remarquez une perte ou une diminution de l'efficacité du traitement par Neulasta, votre médecin en recherchera les raisons et contrôlera si vous avez développé des anticorps qui diminuent l'effet de Neulasta.
• +Ce médicament contient 30 mg de sorbitol par 0,6 ml de solution (1 seringue préremplie).
• +Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous ne receviez ce médicament.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 0,6 ml de solution (1 seringue préremplie), c.àd. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -·penser être enceinte ; ou
• -·envisagez d’être enceinte.
• -Vous devez arrêter l’allaitement si vous utilisez Neulasta.
• +·penser être enceinte; ou
• +·envisagez d'être enceinte.
• +Vous devez arrêter l'allaitement si vous utilisez Neulasta.
• -Utilisez toujours Neulasta en suivant exactement les instructions de votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -La dose habituelle est 6 mg (1 seringue préremplie contenant 0,6 ml de solution injectable) injectée par voie sous-cutanée (injection sous la peau) environ 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie à la fin de chacun des cycles (cures de traitement). Neulasta ne doit pas être administré durant l’intervalle compris entre les 14 jours précédant et les 24 heures suivant une chimiothérapie cytotoxique.
• -Votre médecin décidé qu’il était préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Neulasta. Votre médecin ou le personnel soignant vous montreront comment procéder. N’essayez pas de vous faire une injection avant d’avoir reçu de formation.
• -Veuillez lire les instructions concernant l’auto-injection de Neulasta à la fin de cette notice d’emballage.
• -Si vous avez injecté plus de Neulasta que vous n’auriez dû
• +Utilisez toujours Neulasta en suivant exactement les instructions de votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• +La dose habituelle est 6 mg (1 seringue préremplie contenant 0,6 ml de solution injectable) injectée par voie sous-cutanée (injection sous la peau) environ 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie à la fin de chacun des cycles (cures de traitement). Neulasta ne doit pas être administré durant l'intervalle compris entre les 14 jours précédant et les 24 heures suivant une chimiothérapie cytotoxique.
• +Votre médecin a décidé qu'il était préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Neulasta. Votre médecin ou le personnel soignant vous montreront comment procéder. N'essayez pas de vous faire une injection avant d'avoir reçu de formation.
• +Veuillez lire les instructions concernant l'auto-injection de Neulasta à la fin de cette notice d'emballage.
• +Si vous avez injecté plus de Neulasta que vous n'auriez dû
• -·boursoufflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une émission d’urine plus rare, des difficultés respiratoires, un gonflement dans la cavité abdominale, une pesanteur d’estomac, et une sensation de fatigue générale. Ces symptômes apparaissent généralement de façon trés rapide.
• -C’est la raison pour laquelle il est très important que vous contactiez immédiatement votre médecin traitant si vous présentez des douleurs abdominales hautes à gauche ou des douleurs dans l’épaule gauche, car ces douleurs peuvent être le signe d’un problème de rate.
• -De cas rares de problèmes respiratoires ont été signalés après l’administration de facteurs de croissance granulocytaire (G-CSF). En cas de toux, de fièvre ou de difficultés respiratoires, veuillez en informer votre médecin.
• -Certaines modifications sanguines peuvent être détectées à l’occasion d'examens sanguins de routine. Le nombre de thrombocytes(plaquettes) peut diminuer et entraîner des ecchymoses. Le nombre de globules blancs peut augmenter pendant une courte durée de temps.
• -Un syndrome de Sweet a été rarement observé (lésions douloureuses et enflées de couleur violette au niveau des membres et parfois de la face et du cou, accompagnées de fièvre). D’autres facteurs peuvent également y jouer un rôle.
• -Des cas très rares de vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau) ont été observés chez les patients recevant Neulasta. vaisseaux sanguins de la peau) ont été observés chez les patients recevant Neulasta.
• -Des cas d’augmentation de la taille de la rate et des cas très rares de rupture de la rate (fissures) après l’administration de Neulasta ont été rapportés. Quelques cas de rupture de la rate ont eu une issue fatale.
• -Dans de rares cas, des symptômes deréactions allergiques à Neulasta, incluant rougeur cutanée, éruptions cutanées, zones cutanées surélevées avec démangeaisons ainsi qu’anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage) ont été rapportées.
• -Les effets indésirables occasionnels sont : nausées et atteinte des minuscules filtres des reins (glomérulonéphrite).
• -Les effets indésirables fréquents sont : douleurs et rougeur au site d’injection, des maux de tête, des troubles généraux et des douleurs au niveau des articulations, des muscles, du thorax, des membres, du cou ou du dos.
• -Un effet indésirable très fréquent est la douleur osseuse. Votre médecin vous indiquera ce que vous pouvez prendre pour soulager la douleur osseuse.
• -Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection rare appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conservation/stockage
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• -Conserver au réfrigérateur (à 2 °C–8 °C).
• -Vous pouvez sortir Neulasta du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser +30 °C) pendant une durée maximale de trois jours. Dès qu'une seringue préremplie est sortie du réfrigérateur et qu'elle a atteint la température ambiante (sans dépasser +30 °C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou être éliminée.
• -Ne pas congeler Neulasta. Il est possible d'utiliser Neulasta s'il a été congelé accidentellement pendant une période unique de moins de 24 heures.
• -Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur afin de protéger le contenu de la lumière.
• -Remarques concernant la manipulation:
• +·boursoufflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une émission d'urine plus rare, des difficultés respiratoires, un gonflement dans la cavité abdominale, une pesanteur d'estomac, et une sensation de fatigue générale. Ces symptômes apparaissent généralement de façon très rapide.
• +Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection rare appelée «syndrome de fuite capillaire» qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
• +Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• +·douleur osseuse. Votre médecin vous indiquera ce que vous pouvez prendre pour soulager la douleur osseuse.
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• +·douleurs et rougeur au site d'injection, des maux de tête, des troubles généraux et des douleurs au niveau des articulations, des muscles, du thorax, des membres, du cou ou du dos.
• +·certaines modifications sanguines peuvent être détectées à l'occasion d'examens sanguins de routine. Le nombre de globules blancs peut augmenter pendant une courte durée de temps. Le nombre de thrombocytes (plaquettes) peut diminuer et entraîner des ecchymoses.
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• +·nausées, atteinte des minuscules filtres des reins (glomérulonéphrite).
• +·crachat de sang (hémoptysie).
• +·maladies du sang (syndrome myélodysplasique [SMD] ou leucémie myéloïde aiguë [LMA]).
• +Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• +·symptômes de réactions allergiques à Neulasta, incluant rougeur cutanée, éruptions cutanées, zones cutanées surélevées avec démangeaisons ainsi qu'anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage).
• +·problèmes respiratoires ont été signalés après l'administration de facteurs de croissance granulocytaire (G-CSF). En cas de toux, de fièvre ou de difficultés respiratoires, veuillez en informer votre médecin.
• +·un syndrome de Sweet (lésions douloureuses et enflées de couleur violette au niveau des membres et parfois de la face et du cou, accompagnées de fièvre). D'autres facteurs peuvent également y jouer un rôle.
• +·inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cÅ“ur dans le corps) (voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Neulasta?»).
• +·saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire)
• +·syndrome de Stevens-Johnson, qui peut apparaître sous la forme de taches rougeâtres ressemblant à une cible ou de taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre et situées sur le tronc, d’une desquamation de la peau et d’ulcérations au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s’apparentant à ceux de la grippe. Si l’un de ces symptômes apparaît, il convient de cesser d’utiliser Neulasta et de consulter immédiatement un médecin. Voir aussi rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Neulasta ?».
• +Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• +·augmentation de la taille de la rate et de rupture de la rate (fissures) après l'administration de Neulasta. Quelques cas de rupture de la rate ont eu une issue fatale. C'est la raison pour laquelle il est très important que vous contactiez immédiatement votre médecin traitant si vous présentez des douleurs abdominales hautes à gauche ou des douleurs dans l'épaule gauche, car ces douleurs peuvent être le signe d'un problème de rate.
• +·vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau) chez les patients recevant Neulasta.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +À quoi faut-il encore faire attention?
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2 - 8°C).
• +Vous pouvez sortir Neulasta du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser +30°C) pendant une durée maximale de trois jours. Dès qu'une seringue préremplie est sortie du réfrigérateur et qu'elle a atteint la température ambiante (sans dépasser +30°C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou être éliminée.
• +Ne pas congeler.
• +Il est possible d'utiliser Neulasta s'il a été congelé accidentellement pendant une période unique de moins de 24 heures.
• +Conserver dans l'emballage d'origine, pour le protéger de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Solution injectable en seringue préremplie.
• +Principes actifs
• +
• -Principe actif: pegfilgrastim 6 mg (dans 0,6 ml de solution injectable).
• -Le pegfilgrastim est fabriqué à partir de bactéries E. coli génétiquement modifiées.
• -Excipients: acétate de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 20 (le polysorbate 20 est fabriqué avec du maïs génétiquement modifié), eau pour préparations injectables.
• +pegfilgrastim 6 mg (dans 0,6 ml de solution injectable).
• +Le pegfilgrastim est produit à partir de bactéries E. coli génétiquement modifiées.
• +Excipients
• +acide acétique à 99%, hydroxyde de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 20 (produit à partir de maïs génétiquement modifié), eau pour préparations injectables.
• -Les seringues préremplies comportent un système de sécurité automatique de l’aiguille et sont disponibles sous plaquette thermoformée.
• +Les seringues préremplies comportent un système de sécurité automatique de l'aiguille et sont disponibles sous plaquette thermoformée.
• -56326 (Swissmedic).
• +56326 (Swissmedic)
• -Amgen Switzerland AG, 6301 Zoug.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -version#240117
• +Amgen Switzerland AG, Risch
• +Domicile: 6343 Rotkreuz
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +version#010721
• -A Retirez la barquette contenant la seringue préremplie de la boîte et placez le matériel nécessaire à portée de main: des tampons imbibés d’alcool, cotons ou compresses de gaze, pansements et conteneur à objets tranchants (non inclus).
• +A Retirez la barquette contenant la seringue préremplie de la boîte et placez le matériel nécessaire à portée de main: tampons imbibés d’alcool, cotons ou compresses de gaze, pansements et conteneur à objets tranchants (non inclus).
• - (image) N’essayez pas de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur telle que de l’eau chaude ou un four à micro-ondes.
• + (image) N’essayez pas de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur ou le four à micro-ondes.
• - (image)
• + (image)
• - (image)
• + (image)
• - • Le produit est trouble ou s’il contient des particules. Le liquide doit être limpide et incolore. • Une partie du dispositif apparait fissurée ou cassée. • Le capuchon gris de l’aiguille a été retiré ou n’est pas correctement fixé. • La date de péremption imprimée sur l’étiquette a dépassé le dernier jour du mois indiqué.
• - Dans tous les cas, contactez votre médecin ou un professionnel de santé.
• + • Le produit est trouble ou s’il contient des particules. Le liquide doit être limpide et incolore. • Une partie du dispositif apparait fissurée ou cassée. • Le capuchon gris de l’aiguille a été retiré ou n’est pas correctement fixé. • La date de péremption imprimée sur l’étiquette a dépassé le dernier jour du mois indiqué.
• + Dans tous les cas, contactez votre médecin ou un professionnel de santé.
• - (image)
• + (image)
• - • La face antérieure de votre cuisse. • Le ventre, à l’exception d’une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril. • La face postérieure du haut du bras (seulement si l’injection est pratiquée par une tierce personne).
• + • La face antérieure de votre cuisse. • Le ventre, à l’exception d’une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril. • La face postérieure du haut du bras (seulement si l’injection est pratiquée par une tierce personne).
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• -Les médicaments doivent être éliminés conformément à la règlementation en vigueur. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments qui ne sont plus nécessaires. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. Tenez la seringue préremplie et le conteneur à déchets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.
• + (image)
• +Les médicaments doivent être éliminés conformément à la règlementation en vigueur. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments qui ne sont plus nécessaires. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. Tenez la seringue et le conteneur à déchets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.