• -Ovitrelle®
• -Qu’est-ce que l’Ovitrelle et quand doit-il être utilisé?
• +Ovitrelle® 250 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie
• +Qu'est-ce que l'Ovitrelle et quand doit-il être utilisé?
• -Ovitrelle ne peut être utilisé que sur prescription du médecin.
• -Ovitrelle est utilisé chez des femmes ayant recours à une technique de procréation médicalement assistée, telle qu'une fécondation in vitro (FIV). D'autres médicaments sont d'abord prescrits pour provoquer la croissance et le développement de plusieurs follicules en vue de la formation d'ovules. Ovitrelle est alors utilisé pour amener ces follicules à maturité.
• +Ovitrelle est utilisé chez les femmes ayant recours à une technique de fécondation assistée, telle qu'une fécondation in vitro (FIV). D'autres médicaments sont d'abord prescrits pour provoquer la croissance et le développement de plusieurs follicules en vue de la formation d'ovules. Ovitrelle est alors utilisé pour amener ces follicules à maturité.
• +Selon prescription du médecin.
• +
• -Ovitrelle ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
• +·Avez-vous eu une stimulation trop forte des ovaires pendant un traitement précédent?
• +·Souffrez-vous d'une hypertrophie ovarienne ou de kystes ovariens (non liés à un «syndrome SOPK» [syndrome des ovaires polykystiques])?
• -·Souffrez-vous d'une hypertrophie ovarienne ou de kystes ovariens (non liés à un «syndrome SOPK» [syndrome des ovaires polykystiques])?
• -·Vous a-t-on diagnostiqué une tumeur au cerveau (par ex. de l'hypothalamus ou de l'hypophyse)?
• -·Souffrez-vous de troubles de la fonction thyroïdienne ou surrénalienne non traités?
• -·Etes-vous enceinte ou allaitez-vous votre enfant?
• -·Avez-vous eu une grossesse extra-utérine au cours des 3 derniers mois?
• +·Vous a-t-on diagnostiqué une tumeur de l'hypothalamus ou de l'hypophyse (tous deux étant des régions du cerveau)?
• -·Avez-vous eu une stimulation trop forte des ovaires pendant un traitement précédent?
• +·Souffrez-vous de troubles de la fonction thyroïdienne ou surrénalienne non traités?
• +·Êtes-vous enceinte ou allaitez-vous votre enfant?
• +·Avez-vous moins de 18 ans?
• -Ovitrelle ne doit pas être employé pour la réduction de poids. Il ne possède pas d'effet connu ni sur le métabolisme des graisses ou la distribution du tissu adipeux, ni sur l'appétit.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Ovitrelle?
• +Ovitrelle ne doit pas être employé pour la réduction de poids. Il ne possède pas d'effet connu sur le métabolisme des graisses ou la distribution du tissu adipeux ni sur l'appétit.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Ovitrelle?
• -Le traitement par Ovitrelle vous expose à un risque accru de développer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (voir aussi «Quels effets secondaires Ovitrelle peut-il provoquer?»). Cela apparaît lors d'une réponse excessive des ovaires au traitement et d'une formation excessive de follicules. Les symptômes les plus fréquents sont des douleurs au ventre. Une accumulation de sang dans la cavité abdominale et des difficultés respiratoires sont d'éventuelles complications d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne. Si vous souffrez de douleurs au ventre ou de malaises importants, ne vous injectez pas Ovitrelle et parlez-en à votre médecin dès que possible. Dans ce cas, vous ne devez pas avoir de rapport sexuel pendant au moins 4 jours, à moins d'utiliser des moyens contraceptifs appropriés (méthodes de barrière).
• +Le traitement par Ovitrelle vous expose à un risque accru de développer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (voir aussi Quels effets secondaires Ovitrelle peut-il provoquer?). Cela apparaît lors d'une réponse excessive des ovaires au traitement et d'une formation excessive de follicules. Les symptômes les plus fréquents sont des douleurs au ventre. Une accumulation de sang dans la cavité abdominale et des difficultés respiratoires sont d'éventuelles complications d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne. Si vous souffrez de douleurs au ventre ou de malaises importants, prenez rapidement du poids, souffrez de nausées, vomissement et diarrhée ou avez des problèmes à respirer, ne vous injectez pas Ovitrelle et parlez-en à votre médecin aussi vite que possible. Dans ce cas, vous ne devez pas avoir de rapport sexuel pendant au moins 4 jours, à moins d'utiliser des moyens contraceptifs appropriés (méthodes de barrière).
• +De graves troubles de la coagulation (événements thromboemboliques), parfois indépendants du SHO, peuvent apparaître dans de très rares cas. Ils peuvent provoquer des douleurs thoraciques, une détresse respiratoire, un AVC ou un infarctus du myocarde.
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• -Comparée à la conception naturelle, la fréquence de grossesses et des naissances multiples est plus élevée chez les patientes recevant ce traitement. Il s'agit dans la majeure partie des cas de jumeaux. En cas de techniques de procréation médicalement assistée, le nombre de bébés est lié au nombre d'embryons transférés.
• -Cependant le risque de SHO ou d'une grossesse multiple est réduit si vous respectez la dose habituelle d'Ovitrelle et si vous êtes étroitement surveillée pendant votre cycle de traitement (par exemple mesure des taux sanguins d'œstradiol et échographie).
• +Comparée à la conception naturelle, la fréquence de grossesses et des naissances multiples est plus élevée chez les patientes recevant ce traitement. Il s'agit dans la majeure partie des cas de jumeaux. En cas de techniques de fécondation assistée, le nombre de bébés est lié à votre âge ainsi qu'à la qualité et au nombre d'ovules fécondés ou d'embryons implantés.
• +Cependant, le risque de SHO ou d'une grossesse multiple est réduit par une étroite surveillance pendant votre cycle de traitement (par exemple, mesure des taux sanguins d'œstradiol et échographie).
• -Test de grossesse
• -Un résultat erroné peut être obtenu si vous avez reçu Ovitrelle dans les 14 jours qui précèdent le test.
• +Grossesses extra-utérines
• +Chez les femmes présentant une anomalie des trompes de Fallope (l'ovule libéré par l'ovaire est transporté jusqu'à l'utérus en passant par les trompes de Fallope), une grossesse peut se développer en dehors de l'utérus (grossesse dite extra-utérine). Votre médecin devra donc assez rapidement réaliser une échographie pour exclure la possibilité d'une grossesse extra-utérine.
• +Fausses couches
• +Lors d'une fécondation assistée ou d'une stimulation de vos ovaires pour la production d'ovules, la probabilité d'une fausse couche est plus élevée que chez la femme moyenne.
• +Malformations congénitales
• +La fréquence des malformations congénitales après l'utilisation de technique de fécondation assistée pourrait être légèrement supérieure à celle lors de conception spontanée. On suppose que cela est dû aux différentes caractéristiques des parents (par exemple, âge de la mère, caractéristiques du sperme) et aux grossesses multiples.
• +Troubles de la coagulation (événements thromboemboliques)
• +Le risque de formation de caillots sanguins dans vos vaisseaux (événements thromboemboliques) est accru pendant et après le traitement par gonadotropines (y compris Ovitrelle). Si vous présentez des facteurs de risques, tels qu'une tendance trop prononcée à la coagulation, un surpoids, des antécédents personnels ou familiaux, parlez-en à votre médecin (voir également Quels effets secondaires Ovitrelle peut-il provoquer?).
• +Tumeurs des organes sexuels
• +Des rapports font état de tumeurs ovariennes ou autres tumeurs des organes génitaux, aussi bien bénignes que malignes, chez les femmes ayant subi plusieurs fois des traitements contre l'infertilité.
• +Tests de grossesse
• +Il est possible que le résultat du test de grossesse urinaire ou sanguin soit erroné si vous avez reçu Ovitrelle dans les 10 jours qui précèdent le test.
• -Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe!
• -Ovitrelle peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• +·vous souffrez d'une autre maladie
• +·vous êtes allergique
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• +Ovitrelle peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -A quelle dose et à quelle fréquence devez-vous utiliser Ovitrelle?
• -La dose habituelle d'Ovitrelle est d'une seringue préremplie (250 microgrammes/0.5 ml), administrée en une seule injection. Votre médecin vous indiquera exactement à quel moment faire l'injection.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
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• +À quelle dose et à quelle fréquence devez-vous utiliser Ovitrelle?
• +La dose recommandée d'Ovitrelle est d'une seringue préremplie (250 microgrammes/0.5 ml), administrée en une seule injection. Votre médecin vous indiquera exactement à quel moment faire l'injection.
• -Dans quelques cas, l'injection vous sera faite par un médecin ou une infirmière, ou bien votre partenaire ou vous-même pourrez être formés pour pratiquer l'injection à domicile. La seringue préremplie est composée de verre et demande une manipulation soigneuse.
• +Dans quelques cas, l'injection vous sera faite par un médecin ou une infirmière, ou bien votre partenaire ou vous-même pourrez être formés pour pratiquer l'injection à domicile. La seringue préremplie est en verre et demande une manipulation soigneuse.
• -Si vous avez utilisé trop d'Ovitrelle, il est possible qu'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne apparaisse, tel qu'il est décrit dans les rubriques «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Ovitrelle?» et «Quels effets secondaires Ovitrelle peut-il provoquer?». Si vous avez des soupçons relatifs à ce syndrome, veuillez contacter votre médecin.
• +Les effets d'un surdosage d'Ovitrelle ne sont pas connus. Cependant, un surdosage pourrait entraîner un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO), tel qu'il est décrit dans les rubriques Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Ovitrelle? et Quels effets secondaires Ovitrelle peut-il provoquer? Si vous pensez présenter ce syndrome, veuillez contacter votre médecin.
• +Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
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• -Les effets secondaires suivants peuvent apparaître lors de l'utilisation d'Ovitrelle. Les effets indésirables les plus fréquemment signalés sont: réactions locales au site d'injection, maux de ventre, nausées, vomissements, maux de têtes, fatigue et syndrome d'hyperstimulation ovarienne.
• -Occasionnellement, les effets secondaires suivants ont aussi été rapportés: vertige, troubles de la miction, infections des voies urinaires, diarrhée, insomnie, dépression, irritabilité ou douleur aux seins.
• -Dans de rares cas, des occlusions vasculaires (thromboembolies) ont été observées.
• -En raison de la technique de procréation médicalement assistée que votre médecin peut utiliser, une grossesse extra-utérine, une torsion ovarienne et d'autres complications peuvent survenir.
• -Des cas isolés de réactions allergiques à Ovitrelle (éruptions cutanées) ont été signalées.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• +Les effets secondaires suivants peuvent apparaître lors de l'utilisation d'Ovitrelle. Les effets indésirables les plus fréquemment signalés sont: réactions locales au site d'injection, maux de ventre, ventre ballonné ou nausées, vomissements, maux de tête et syndrome d'hyperstimulation ovarienne.
• +Occasionnellement, les effets secondaires suivants ont aussi été rapportés: vertige, troubles de la miction, infections des voies urinaires, troubles abdominaux et diarrhée, insomnie.
• +Des complications sévères, telles que des événements thromboemboliques (caillot de sang), indépendamment d'un SHO, ont été observées dans de très rares cas. Elles peuvent avoir pour conséquences des douleurs aux seins, un essoufflement, une attaque cérébrale ou un infarctus du myocarde.
• +En raison de la technique de fécondation assistée que votre médecin peut utiliser, une grossesse extra-utérine, une torsion ovarienne et d'autres complications peuvent survenir.
• +Des cas isolés de réactions allergiques à Ovitrelle (éruptions cutanées) ont été signalés, mais aussi des réactions allergiques/anaphylactiques graves, une rougeur de la peau, de l'urticaire, des gonflements du visage et des problèmes respiratoires). Dans de tels cas, contactez immédiatement votre médecin.
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C), ne pas congeler. Conserver ce médicament dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière.
• -Les seringues préremplies peuvent être conservées jusqu'à 30 jours à une température inférieure à 25 °C. Ensuite, elles doivent être éliminées.
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• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
• +Ne pas congeler.
• +Conserver le récipient dans son emballage pour le protéger de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Les seringues préremplies peuvent être conservées jusqu'à 30 jours à une température inférieure à 25 °C. Ensuite, elles doivent être éliminées, même si elles sont replacées dans le réfrigérateur.
• +Remarques complémentaires
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• -Chaque seringue préremplie contient comme principe actif 250 microgrammes de choriogonadotropine alfa (produite à partir de cellules CHO [Chinese Hamster Ovary] génétiquement modifiées) équivalent à environ 6500 UI.
• -Les excipients sont: mannitol, L-méthionine 0.1 mg, poloxamer 188, acide phosphorique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
• +Principes actifs
• +Chaque seringue préremplie contient comme principe actif 250 microgrammes de choriogonadotropine alfa (produite à partir de cellules CHO (Chinese Hamster Ovary) génétiquement modifiées) équivalent à environ 6500 UI.
• +Excipients
• +Mannitol, L-méthionine, poloxamer 188, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
• -Numéro d’autorisation
• -56364 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• +Numéro d'autorisation
• +56364 (Swissmedic)
• +Titulaire de l'autorisation
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2014 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions pour l'administration de la solution injectable Ovitrelle 250 microgrammes
• -1) Préparation de l'injection
• -·Lavez-vous tout d'abord les mains. Il est important que vos mains et les objets utilisés pour l'injection soient aussi propres que possible.
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Instructions pour l’administration de la solution injectable Ovitrelle 250 microgrammes:
• +1. Préparation de l’injection
• +·Lavez-vous tout d’abord les mains. Il est important que vos mains et les objets utilisés pour l’injection soient aussi propres que possible.
• -·2 tampons d'alcool ou cotons imbibés d'alcool (non contenus dans l'emballage);
• -·1 seringue préremplie d'Ovitrelle;
• -·récipient pour l'élimination de la seringue préremplie.
• -2) Vérification des bulles d'air
• -Avant l'injection, vous devez vérifier si la solution contient des bulles d'air. Il n'est pas nécessaire d'éliminer les petites bulles adhérant à la paroi interne du piston.
• -(image) Les grosses bulles d'air doivent cependant être éliminées avant l'injection de la manière suivante:·retirez le capuchon protecteur de la seringue préremplie;·tenez la seringue préremplie de manière à ce que l'aiguille d'injection soit dirigée vers le haut;·tapotez légèrement la seringue préremplie avec les doigts jusqu'à ce que l'air s'accumule au niveau de la pointe;·poussez sur le piston jusqu'à ce qu'une goutte apparaisse au niveau de la pointe de l'aiguille. Ceci montre que l'air a pu être expulsé de la seringue préremplie.
• +·2 tampons d’alcool ou cotons imbibés d’alcool (non contenus dans l’emballage);
• +·1 seringue préremplie d’Ovitrelle;
• +·récipient pour l’élimination de la seringue préremplie.
• +2. Vérification des bulles d’air
• +Avant l’injection, vous devez vérifier si la solution contient des bulles d’air. Il n’est pas nécessaire d’éliminer les petites bulles adhérant à la paroi interne du piston. Les grosses bulles d’air doivent cependant être éliminées avant l’injection de la manière suivante:
• + (image) ·retirez le capuchon protecteur de la seringue préremplie; ·tenez la seringue préremplie de manière à ce que l’aiguille d’injection soit dirigée vers le haut; ·tapotez légèrement la seringue préremplie avec les doigts jusqu’à ce que l’air s’accumule au niveau de la pointe; ·poussez sur le piston jusqu’à ce qu’une goutte apparaisse au niveau de la pointe de l’aiguille. Ceci montre que l’air a pu être expulsé de la seringue préremplie.
• -3) Réalisation de l'injection
• -(image) ·Avant l'injection, vérifiez si la solution contient des particules. N'injectez pas la solution si elle n'est pas limpide.Votre médecin ou votre infirmier/-ère vous conseillera la zone d'injection (par exemple le ventre, le dessus de la cuisse).·Désinfectez le site d'injection à l'aide d'un coton imbibé d'alcool.·Saisissez la peau entre pouce et index et piquez l'aiguille d'injection d'un bref coup sec (avec un angle de 45 à 90°).·Injectez la solution sous la peau, comme on vous l'a montré. N'injectez pas directement dans une veine. Injectez la solution en appuyant doucement le piston. Prenez suffisamment de temps pour injecter la totalité de la solution.
• +3. Réalisation de l’injection
• + (image) ·Avant l’injection, vérifiez si la solution contient des particules. N’injectez pas la solution si elle n’est pas limpide. Votre médecin ou votre infirmier/-ère vous conseillera la zone d’injection (par exemple le ventre, le dessus de la cuisse). ·Désinfectez le site d’injection à l’aide d’un coton imbibé d’alcool. ·Saisissez la peau entre pouce et index et piquez l’aiguille d’injection d’un bref coup sec (à un angle de 45 à 90°). ·Injectez la solution sous la peau, comme on vous l’a montré. Ne l’injectez pas directement dans une veine. Injectez la solution en appuyant doucement sur le piston. Prenez suffisamment de temps pour injecter la totalité de la solution.
• -4) Après l'injection
• -·Retirez immédiatement l'aiguille d'injection et frottez le site d'injection circulairement avec un coton imbibé d'alcool.
• -·Une fois l'injection terminée, jetez immédiatement la seringue dans le récipient spécialement prévu à cet effet. Toute solution injectable non utilisée doit être jetée.
• +4. Après l’injection
• +·Retirez immédiatement l’aiguille d’injection et frottez le site d’injection circulairement avec un coton imbibé d’alcool.
• +·Une fois l’injection terminée, jetez immédiatement la seringue dans le récipient spécialement prévu à cet effet. Toute solution injectable non utilisée doit être jetée.