• -L'imatinib inhibe également une autre enzyme (tyrosine-kinase du PDGFR). Cette enzyme joue un rôle dans une tumeur bosselée survenant sur la peau, appelée dermatofibrosarcome protubérant (DFSP). C'est pourquoi Glivec est aussi utilisé pour le traitement du dermatofibrosarcome protubérant (DFSP) non opérable, qui a récidivé ou provoqué des métastases.
• -Cette enzyme joue également un rôle dans certaines maladies du système hématopoïétique à savoir dans certains syndromes myélodysplasiques ou myéloprolifératifs (SMD/SMP) atypiques avec éosinophilie et mutations du récepteur au PDGF ou réarrangements du gène. Dans ces syndromes, le PDGFR est hyperactif. L'imatinib inhibe l'enzyme PDGFR. C'est pourquoi Glivec est aussi utilisé pour le traitement des adultes atteints de syndromes myélodyplasiques ou myéloprolifératifs ou de mastocytose systémique (MS) associée à une éosinophilie et à des mutations du récepteur PDGF ou à un réarrangements du gène.
• -Glivec doit être utilisé uniquement sur prescription du médecin.
• -Quand Glivec ne doit-il pas être utilisé?
• +L'imatinib inhibe également une autre enzyme (tyrosine-kinase du PDGFR).
• +Cette enzyme joue un rôle dans une tumeur bosselée survenant sur la peau, appelée dermatofibrosarcome protubérant (DFSP). C'est pourquoi Glivec est aussi utilisé pour le traitement du dermatofibrosarcome protubérant (DFSP) non opérable, qui a récidivé ou provoqué des métastases.
• +Cette enzyme joue également un rôle dans certaines maladies du système hématopoïétique à savoir dans certains syndromes myélodysplasiques ou myéloprolifératifs (SMD/SMP) atypiques avec éosinophilie et mutations du récepteur du PDGF ou réarrangements du gène. Dans ces syndromes, le PDGFR est hyperactif. L'imatinib inhibe l'enzyme PDGFR. C'est pourquoi Glivec est aussi utilisé pour le traitement des adultes atteints de syndromes myélodysplasiques ou myéloprolifératifs ou de mastocytose systémique (MS) associée à une éosinophilie et à des mutations du récepteur PDGF ou à des réarrangements du gène.
• +Glivec doit être utilisé uniquement selon prescription du médecin.
• +Quand Glivec ne doit-il pas être pris?
• -·vous avez eu ou vous pourriez avoir une infection par l'hépatite B. Pendant le traitement avec Glivec, on a pu observer une réactivation du virus de l'hépatite B, qui a conduit au décès dans plusieurs cas. Les patients seront examinés soigneusement par leur médecin quant aux signes de cette infection, avant de commencer le traitement. Votre médecin évaluera chez vous les signes de cette infection avant le début du traitement par Glivec.
• +·vous avez eu ou vous pourriez avoir une infection par l'hépatite B. Pendant le traitement avec Glivec, une réactivation du virus de l'hépatite B, qui conduit dans certains cas au décès, pourrait survenir. Les patients seront examinés soigneusement par leur médecin quant aux signes de cette infection, avant de commencer le traitement. Votre médecin évaluera chez vous les signes de cette infection avant le début du traitement par Glivec.
• -·vous prenez certains autres médicaments comme par ex. médicament contre les mycoses ou certains antibiotiques, certains médicaments contre l'épilepsie, contre le cholestérol trop élevé, des médicaments empêchant la coagulation du sang, la ciclosporine, le paracétamol contre la fièvre et les douleurs, ou des préparations à base d'extrait de millepertuis,
• +·vous remarquez des bleus, des hémorragies, de la fièvre, une fatigue et une confusion mentale pendant la prise de Glivec; veuillez en informer votre médecin. Cela peut être un signe de lésion des vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT),
• +·vous prenez certains autres médicaments comme par ex. un médicament contre les mycoses ou certains antibiotiques, certains médicaments contre l'épilepsie, contre le cholestérol trop élevé, des médicaments empêchant la coagulation du sang, la ciclosporine, le paracétamol contre la fièvre et les douleurs, ou des préparations à base d'extrait de millepertuis,
• -·vous allaitez votre enfant (voir plus loin),
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'une des situations décrites ci-dessus s'applique à vous-même. Votre médecin procédera à des contrôles réguliers de votre état de santé, pour s'assurer que Glivec produit bien les effets désirés. Tout au long de ce traitement, votre poids, votre sang ainsi que le fonctionnement de votre cœur et de votre foie seront également contrôlés à intervalles réguliers.
• +·vous allaitez votre enfant (voir plus loin).
• +Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'une des situations décrites ci-dessus s'applique à vous-même. Votre médecin procédera à des contrôles réguliers de votre état de santé, pour s'assurer que Glivec produit bien les effets désirés. Tout au long de ce traitement, votre poids, votre sang ainsi que le fonctionnement de votre cœur, de votre foie et de vos reins seront également contrôlés à intervalles réguliers.
• -Comme Glivec peut provoquer des effets indésirables, tels que nausées, vomissements, vertiges, vision trouble, fatigue et sensations de faiblesse, ce médicament peut diminuer la capacité à réagir et entraver l'aptitude à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• +Comme Glivec peut provoquer des effets secondaires, tels que nausées, vomissements, vertiges, vision trouble, fatigue et sensations de faiblesse, ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• +·vous êtes allergique,
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Grossesse: Glivec ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que le traitement soit formellement justifié. Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, faites-le savoir sans tarder à votre médecin. Il discutera avec vous des risques associés à la prise de Glivec pendant une grossesse. Les femmes en âge de procréer qui reçoivent Glivec doivent utiliser une méthode contraceptive efficace tout au long de leur traitement.
• -Des fausses-couches et des malformation/anomalies congénitales ont été signalées chez des enfants dont les mères prenaient Glivec.
• -Allaitement: Il n'est pas recommandé d'allaiter votre enfant pendant le traitement par Glivec.
• +Grossesse: Glivec ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que le traitement soit formellement justifié. Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, faites-le savoir sans tarder à votre médecin. Il discutera avec vous des risques associés à la prise de Glivec pendant une grossesse. Les femmes en âge de procréer qui reçoivent Glivec doivent utiliser une méthode contraceptive efficace tout au long de leur traitement et pendant les 15 jours qui suivent l'arrêt du traitement.
• +Des fausses-couches et des malformations/anomalies congénitales ont été signalées chez des enfants dont les mères prenaient Glivec.
• +Allaitement: vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Glivec ainsi que pendant les 15 jours qui suivent la dernière dose, des effets secondaires graves pouvant survenir chez l'enfant allaité.
• +Il est recommandé aux hommes qui se soucient de leur fertilité pendant le traitement par Glivec d'en discuter avec leur médecin.
• -Chez les adultes souffrant de LMC Ph+, la dose journalière initiale habituelle est de 400 mg ou 600 mg. En fonction de la réponse au traitement, le médecin pourra décider par la suite s'il faut procéder à une augmentation du dosage (jusqu'à 800 mg par jour au maximum). Chez les enfants et les adolescents, la dose sera déterminée sur base de la surface corporelle.
• +Chez les adultes souffrant de LMC Ph+, la dose journalière initiale habituelle est de 400 mg ou 600 mg. En fonction de la réponse au traitement, le médecin pourra décider par la suite s'il faut procéder à une augmentation du dosage (jusqu'à 800 mg par jour au maximum). Chez les enfants et les adolescents, la dose sera déterminée sur la base de la surface corporelle.
• -Chez les adultes présentant la forme agressive de mastocytose systémique (MS) le dosage habituel est de 400 mg/j. La posologie initiale recommandée est de 100 mg/j chez les patients présentant une MS agressive en association à une éosinophilie, une affection hématologique clonale liée à la protéine kinase de fusion FIP1L1-PDGFR-alpha.
• +Chez les adultes présentant la forme agressive de mastocytose systémique (MS) le dosage habituel est de 400 mg/j. La posologie initiale recommandée est de 100 mg/j chez les patients présentant une MS agressive en association à une éosinophilie, une affection hématologique clonale liée à la protéine kinase de fusion FIP1L1-PDGFRalpha.
• -En cas d'apparition d'effets indésirables (tels qu'une importante accumulation d'eau dans le corps, une diminution de la fonction du foie, une anomalie de l'hémogramme) pendant le traitement par Glivec, votre médecin décidera si le traitement doit être interrompu pendant un certain temps ou si la dose de Glivec doit être diminuée.
• -Les adultes prennent leurs comprimés pelliculés généralement en une prise unique de 600 mg par jour. Les doses journalières de 800 mg sont réparties en deux prises (matin et soir). Les enfants et les adolescents prennent Glivec soit sous forme de prise unique, soit en deux prises par jour (matin et soir), conformément aux indications de leur médecin. Pour améliorer la tolérance gastrique du médicament, il est recommandé de prendre le nombre prescrit de comprimés pelliculés pendant le repas avec un grand verre d'eau. Les comprimés pelliculés peuvent être partagés. Pour les patients et les patientes, notamment les enfants, qui ne peuvent pas avaler les comprimés pelliculés, il est possible de les dissoudre dans de l'eau non gazeuse ou de jus de pommes: un comprimé pelliculé à 100 mg dans env. 50 ml (=½ décilitre), un comprimé pelliculé à 400 mg dans env. 200 ml (=2 décilitres). Après avoir remué à l'aide d'une cuillère et dès que la désagrégation est complète, la suspension doit être avalée immédiatement et entièrement.
• +En cas d'apparition d'effets secondaires (tels qu'une importante accumulation d'eau dans le corps, une diminution de la fonction du foie, une anomalie de l'hémogramme) pendant le traitement par Glivec, votre médecin décidera si le traitement doit être interrompu pendant un certain temps ou si la dose de Glivec doit être diminuée.
• +Les adultes prennent leurs comprimés pelliculés généralement en une prise unique de 600 mg par jour. Les doses journalières de 800 mg sont réparties en deux prises (matin et soir). Les enfants et les adolescents prennent Glivec soit sous forme de prise unique, soit en deux prises par jour (matin et soir), conformément aux indications de leur médecin. Pour améliorer la tolérance gastrique du médicament, il est recommandé de prendre le nombre prescrit de comprimés pelliculés pendant le repas avec un grand verre d'eau. Les comprimés pelliculés peuvent être partagés. Pour les patients et les patientes, notamment les enfants, qui ne peuvent pas avaler les comprimés pelliculés, il est possible de les dissoudre dans de l'eau non gazeuse ou du jus de pommes: un comprimé pelliculé à 100 mg dans env. 50 ml (= ½ décilitre), un comprimé pelliculé à 400 mg dans env. 200 ml (= 2 décilitres). Après avoir remué à l'aide d'une cuillère et dès que la désagrégation est complète, la suspension doit être avalée immédiatement et entièrement.
• +Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de Glivec chez l'enfant de moins de 2 ans atteint de LMC.
• +Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de Glivec chez l'enfant de moins de 1 an atteint de LLA.
• +
• -Si vous avez pris, par mégarde, plus de comprimés pelliculés de Glivec que la dose prescrite, veuillez en aviser immédiatement votre médecin. Il se peut en effet que vous ayez besoin, dans ce cas, d'une surveillance médicale. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous pensez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Si vous avez pris, par mégarde, plus de comprimés pelliculés de Glivec que la dose prescrite, veuillez en aviser immédiatement votre médecin. Il se peut en effet que vous ayez besoin, dans ce cas, d'une surveillance médicale. Ne changez en aucun cas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -La prise de Glivec peut provoquer les effets indésirables médicamenteux suivants:
• -Certains effets indésirables peuvent être sévères:
• -Les effets indésirables suivants sont fréquents ou très fréquents (ils peuvent survenir chez 1 à plus de 10 patients sur 100):
• +La prise de Glivec peut provoquer les effets secondaires médicamenteux suivants:
• +Certains effets secondaires peuvent être sévères:
• +Les effets secondaires suivants sont fréquents ou très fréquents (ils peuvent survenir chez 1 à plus de 10 patients sur 100):
• -·sensation de faiblesse, hémorragies ou hématomes spontanés (p.ex. dans le système gastro-intestinal ou dans le crâne (hématome sous-dural)), infections fréquentes avec des signes tels que fièvre, frissons, inflammation de la gorge ou ulcérations de la bouche (signes d’une diminution du nombre de cellules sanguines, dépression de la moelle osseuse).
• -Les effets indésirables suivants sont très rares ou rares (ils peuvent survenir chez moins de 1 à 100 patients sur 10'000):
• +·sensation de faiblesse, hémorragies ou hématomes spontanés (p.ex. dans le système gastro-intestinal ou dans le crâne (hématome sous-dural)), infections fréquentes avec des signes tels que fièvre, frissons, inflammation de la gorge ou ulcérations de la bouche (signes d'une diminution du nombre de cellules sanguines, dépression de la moelle osseuse).
• +Les effets secondaires suivants sont très rares ou rares (ils peuvent survenir chez moins de 1 à 100 patients sur 10 000):
• -·insuffisance rénale aiguë (forte diminution de la quantité d'urine éliminée, soif).
• +·insuffisance rénale aiguë (forte diminution de la quantité d'urine éliminée, soif),
• -·maladie gynécologique (avec douleurs dans le bas-ventre et parfois nausées et vomissements, menstruation irrégulière),
• -·en raison d'une rapide destruction des cellules tumorales (syndrome de lyse tumorale): nausées, difficulté à respirer, battements cardiaques irréguliers, urines troubles, fatigue et/ou douleurs articulaires associées à des valeurs de laboratoire anormales (p.ex. taux sanguins élevés de potassium, d'acide urique et de phosphate et taux sanguin abaissé de calcium).
• +·maladie gynécologique (avec douleurs dans le bas-ventre et parfois nausées et vomissements, menstruation irrégulière), en raison d'une rapide destruction des cellules tumorales (syndrome de lyse tumorale): nausées, difficulté à respirer, battements cardiaques irréguliers, urines troubles, fatigue et/ou douleurs articulaires associées à des valeurs de laboratoire anormales (p.ex. taux sanguins élevés de potassium, d'acide urique et de phosphate et taux sanguin abaissé de calcium),
• +·des cas isolés de blessures cutanées douloureuses et/ou bulleuses (lésions de la peau sensibles à la lumière) ont été rapportés.
• -De rares cas du syndrome DRESS ont été rapportés, dans lequel s'associent une éruption cutanée très étendue avec nausée, forte fièvre, la peau ou les yeux qui sont jaunes (signes de la jaunisse), dyspnée, douleurs/plaintes au niveau de la poitrine, réduction importante de la quantité d'urine et soif.
• -De rares cas de réactivation d'une infection par l'hépatite B antérieure (une infection du foie) ont été rapportés.
• -Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez les effets indésirables susmentionnés.
• -Autres effets indésirables très fréquents:
• +Des cas isolés du syndrome DRESS ont été rapportés, dans lequel s'associent une éruption cutanée sévère très étendue avec nausée, forte fièvre, peau ou yeux qui sont jaunes (signes de la jaunisse), dyspnée, douleurs/plaintes au niveau de la poitrine, réduction importante de la quantité d'urine et soif. Des cas isolés de réactivation d'une infection par l'hépatite B antérieure (une infection du foie) ont été rapportés.
• +Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez les effets secondaires susmentionnés.
• +Autres effets secondaires très fréquents:
• -·douleurs dans les muscles et les os après l’arrêt du traitement par Glivec (y compris douleurs dans les muscles, douleurs dans les membres, douleurs dans les articulations, douleurs dans les os et maux de dos).
• +·douleurs dans les muscles et les os après l'arrêt du traitement par Glivec (y compris douleurs dans les muscles, douleurs dans les membres, douleurs dans les articulations, douleurs dans les os et maux de dos).
• -Autres effets indésirables fréquents:
• +Autres effets secondaires fréquents:
• -·troubles du sens du goût,
• +·troubles du goût,
• -Autres effets indésirables occasionnels:
• +Autres effets secondaires occasionnels:
• -·Rougeur et/ou gonflement des paumes des mains ou des plantes des pieds, qui peuvent être accompagnés d'une sensation de picotements et d'une douleur ressemblant à celle d'une brûlure,
• -·ralentissement de la croissance chez les enfants et les adolescents.
• -Si vous remarquez les effets indésirables ci-dessus ou d'autres effets indésirables qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament doit être tenu hors de portée des enfants.
• -Le médicament doit être conservé dans l'emballage original et pas au-dessus de 30 °C.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +·rougeur et/ou gonflement des paumes des mains ou des plantes des pieds, qui peuvent être accompagnés d'une sensation de picotements et d'une douleur ressemblant à celle d'une brûlure,
• +·ralentissement de la croissance chez les enfants et les adolescents,
• +·caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique).
• +Si vous remarquez les effets secondaires ci-dessus ou d'autres effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +À quoi faut-il encore faire attention?
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques concernant le stockage
• +Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants.
• +Glivec 100 mg comprimés pelliculés (sécables): Conserver le médicament dans l'emballage d'origine dans un endroit sec et ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Glivec 400 mg comprimés pelliculés (sécables): Conserver le médicament dans l'emballage d'origine dans un endroit sec et ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +Remarques complémentaires
• -1 comprimé pelliculé contient: 100 mg ou 400 mg d'imatinib sous forme de mésilate d'imatinib, ainsi que des excipients.
• +Principes actifs
• +1 comprimé pelliculé de Glivec 100 mg contient 100 mg d'imatinib (sous forme de mésilate d'imatinib)
• +1 comprimé pelliculé de Glivec 400 mg contient 400 mg d'imatinib (sous forme de mésilate d'imatinib)
• +Excipients
• +Noyau des comprimés: cellulose microcristalline, crospovidone, hypromellose, stéarate de magnésium; silice colloïdale anhydre
• +Enrobage des comprimés: hypromellose, macrogol 4000, talc, oxyde de fer, oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172)
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale, non renouvelable.
• -Comprimés pelliculé à 100 mg (sécables): 60.
• -Comprimés pelliculé à 400 mg (sécables): 30.
• +En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• +Comprimés pelliculés à 100 mg (sécables): 60.
• +Comprimés pelliculés à 400 mg (sécables): 30.
• -56395 (Swissmedic).
• +56395 (Swissmedic)
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en Mai 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).