• -Pravastax®
• -Was ist Pravastax und wann wird es angewendet?
• -Pravastax mit dem Wirkstoff Pravastatin ist ein Arzneimittel, welches zur Klasse der Statine (auch HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren genannt) gehört.
• -Pravastax wird angewendet:
• -·bei Erwachsenen
• -·zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyzeride), von Apolipoprotein B und deren Risiken auf das Herz-Kreislauf-System.
• -·zur Verminderung des Risikos gefährlicher Herz-Kreislaufereignisse, eines Hirnschlages und der Notwendigkeit einer Hospitalisierung bei Patienten mit durchschnittlichen Serumcholesterinwerten nach durchgemachtem Herzinfarkt oder vorangegangener Hospitalisation aufgrund von instabiler Angina pectoris.
• -·bei Kindern (8–13 Jahre) und Jugendlichen (14–18 Jahre)
• -·zur Behandlung der heterozygoten familiären Hypercholesterinämie (einer Form von erblich bedingtem erhöhtem Cholesteringehalt im Blut).
• -Die Wirkung von Pravastax beruht in erster Linie auf der Hemmung der Cholesterinbildung im Körper.
• -Pravastax ist in drei Dosierungsstärken (Tabletten zu 10 mg, 20 mg und 40 mg) erhältlich und darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Vor einer Therapie mit Pravastax Tabletten sollten die Blutfettwerte bestimmt und andere Krankheiten bzw. Funktionsstörungen (z.B. Schilddrüsenunterfunktion), die ebenfalls zu einer Beeinträchtigung des Fettstoffwechsels führen können, als Ursache ausgeschlossen werden.
• -Die Behandlung mit Pravastax soll durch eine cholesterinarme Diät unterstützt werden.
• -Ihr Arzt oder ihre Ärztin wird vor der Behandlung eine Blutuntersuchung durchführen, und möglicherweise auch während der Behandlung, wenn Sie Muskelschmerzen oder Symptome einer Lebererkrankung während der Behandlung mit Pravastax aufweisen oder um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.
• -(siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Pravastax Vorsicht geboten?»).
• -Wann darf Pravastax nicht angewendet werden?
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Tabletten, bei aktiven Lebererkrankungen und bei erhöhten Leberenzymwerten, deren Ursache nicht genau bekannt ist, bei Gallestauungen und Muskelerkrankungen (Myopathien), in der Schwangerschaft und Stillzeit darf Pravastax nicht angewendet werden.
• -Kinder unter 8 Jahren sollen Pravastax nicht einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Pravastax Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Pravastax sollte im Allgemeinen bei Lebererkrankungen in der Vorgeschichte und bei Patienten mit hohem Alkoholkonsum nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
• -Mit Arzneimitteln aus der Klasse der Statine wurden zum Teil schwerwiegende Nebenwirkungen im Bereich der Muskeln (Myopathien, Rhabdomyolysen) beobachtet.
• -Bei der Rhabdomyolyse handelt es sich um eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkung. Patienten mit speziellen Risikofaktoren dürfen ein Medikament aus der Klasse der Statine nur mit ärztlicher Zustimmung anwenden, da in diesem Fall vor Behandlungsbeginn evt. spezielle ärztliche Massnahmen erforderlich sind.
• -Informieren Sie vor der Behandlung mit Pravastax Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie:
• -·eine eingeschränkte Nieren- oder Schilddrüsenfunktion haben.
• -·eine bestehende Muskelerkrankung haben oder bereits einmal hatten (z.B. erblich bedingt oder unter früherer Behandlung mit Statinen bzw. anderen Arzneimitteln) oder wenn in Ihrer Familiengeschichte Muskelerkrankungen bekannt sind.
• -·viel Alkohol konsumieren.
• -·älter als 65 Jahre sind.
• -·Wenn Sie Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe auch „welche Nebenwirkungen kann Pravastax haben“).
• -Unter Behandlung mit Pravastatin wurden Muskelverspannungen und Einrisse einschliesslich Muskelrissen berichtet.
• -Falls während der Behandlung mit Pravastax unerklärliche Muskelbeschwerden wie z.B. Muskelschmerzen, -schwäche oder -krämpfe auftreten, ist sofort Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zu informieren. Das Risiko solcher Nebenwirkungen kann erhöht sein, wenn der Patient Begleiterkrankungen hat (insbesondere bei Infektionskrankheiten oder bei hohem Alkoholkonsum) oder wenn Pravastax zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln (z.B. Statinen, Fibraten, Colchicin, Nikotinsäure, Rifampicin oder Lenalidomid) eingenommen wird.
• -Wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung von oder zur Vorbeugung vor Blutgerinnseln einnehmen, das auch „Vitamin-K-Antagonist“ genannt wird (z. B. Phenprocoumon oder Warfarin), so sprechen Sie vor der Einnahme von Pravastax mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, denn die Anwendung von Vitamin-K-Antagonisten zusammen mit Pravastatin kann zu erhöhten Ergebnissen von Bluttests führen, die zur Beobachtung einer Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten eingesetzt werden.
• -Bei der seltenen sogenannten homozygoten (reinerbigen) familiären Hypercholesterinämie ist eine geringere Wirkung von Arzneimitteln dieser Stoffklasse zu erwarten. Entsprechende klinische Erfahrungen mit Pravastax liegen bisher nicht vor.
• -Falls Sie sich einer Transplantation unterziehen mussten oder wenn Sie unter einer Autoimmunkrankheit leiden und deshalb mit dem Wirkstoff Ciclosporin behandelt werden, sollten Sie dies umgehend Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen.
• -Bei einigen Arzneimitteln aus dieser Klasse, einschliesslich Pravastatin, wurde in Einzelfällen, insbesondere bei Langzeitbehandlung, über eine Lungenerkrankung berichtet, welche durch Atemnot, trockenen Husten und eine Verschlechterung der allgemeinen Gesundheit (Müdigkeit/Erschöpfung, Gewichtsverlust und Fieber) gekennzeichnet ist. Wenn Sie diese Symptome bemerken, so wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Da unter Behandlung mit Arzneimitteln, die das Blutfett senken, einzelne Fälle von lebensbedrohlichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln aufgetreten sind, darf Pravastatin nicht gleichzeitig mit innerlich angewendeten Fusidinsäure-Präparaten eingenommen werden.
• -Bitte nehmen Sie Pravastax erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Pravastax während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Pravastax darf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• -Bei gebärfähigen Patientinnen ist während der Pravastax-Behandlung eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung erforderlich.
• -Patientinnen sollen über mögliche Risiken und geeignete Verhütungsmassnahmen aufgeklärt werden.
• -Falls Sie dennoch schwanger werden, müssen Sie die Behandlung mit Pravastax sofort abbrechen und die Situation mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen.
• -Wie verwenden Sie Pravastax?
• -Dosierung bei Erwachsenen
• -Die Dosierung von Pravastax Tabletten wird vom Arzt oder der Ärztin bestimmt. Die Anfangs- und Erhaltungsdosis liegt üblicherweise zwischen 10 und 40 mg pro Tag. Pravastax wird abends vor dem Schlafengehen als Einzeldosis, unabhängig von einer Mahlzeit, angewendet. Die Tabletten sollen unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden.
• -Nach 4 Wochen wird der Arzt oder die Ärztin, abhängig von den Blutfettwerten, die Dosierung unter Umständen ändern.
• -Zur Verminderung des Risikos gefährlicher Herz-Kreislaufereignisse nach durchgemachtem Herzinfarkt beträgt die Dosierung zu Beginn meist 40 mg täglich. Abhängig von den Blutfettwerten wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosierung unter Umständen ändern.
• -Dosierung bei Kindern
• -Über die Dosierung bei Kindern ab 8 Jahren entscheidet der Arzt oder die Ärztin.
• -Hinweis
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Anwendungshinweise
• -Die Behandlungsdauer mit Pravastax richtet sich nach den Bedürfnissen des Patienten und ist von der Verträglichkeit des Arzneimittels abhängig.
• -In bestimmten Fällen kann der Arzt oder die Ärztin zusätzlich ein gallensäurebindendes Arzneimittel (Colestid, Quantalan, Ipocol) verordnen. Bei einer solchen Kombination soll Pravastax 1 Stunde vor oder mehr als 4 Stunden nach dem anderen Präparat eingenommen werden.
• -Wenn Sie ein Arzneimittel gegen überschüssige Magensäure (Antazidum) benötigen, sollte dies 1 Stunde vor der Einnahme von Pravastax erfolgen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Pravastax haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Pravastax auftreten:
• -Magen-Darmbeschwerden, Muskelverspannungen- und Einrisse einschliesslich Muskelrissen, Muskelschmerzen, -krämpfe oder -schwäche, trockene Haut, Hautausschlag (meist leichter Natur) und -jucken, Veränderungen im Bereich der Kopfhaut und Haare (inkl. Haarausfall), Gelenkschmerzen, Sensibilitätsstörungen (Kribbeln, Schmerzen, Taubheitsgefühl in Händen und Füssen), Schwindel, Benommenheit, Schlafstörungen, Schmerzen in der Brust- und Herzgegend, Störungen beim Harnlassen, Sehstörungen, Müdigkeit, sexuelle Funktionsstörungen.
• -In Einzelfällen können Nebenwirkungen wie z.B. Schwellungen (Angioödeme), Lichtempfindlichkeitsreaktion, Hautveränderungen im Gesichts- und Halsbereich (Rötungen und Schwellungen), Blutdruckabfall, rötliche flechtenartige Papeln im Bereich des Gesichts oder der Gelenke, Gelbsucht/Hepatitis, Leberprobleme einschliesslich Leberversagen, Abweichungen der Leberfunktionstests, Albträume, Lungenerkrankung gekennzeichnet durch Atemnot (Dyspnoe), trockenen Husten und eine Verschlechterung der allgemeinen Gesundheit (Müdigkeit/Erschöpfung, Gewichtsverlust und Fieber), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und Beschwerden im Sehnenbereich, insbesondere Sehnenentzündung und Sehnenriss, sowie Muskelerkrankungen und Verminderung der Plättchenzahl im Blut auftreten
• -Mit unbestimmter Häufigkeit kann es zu Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) und okulärer Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) kommen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl, die sich nach längerer Aktivität verschlimmert, wenn Sie doppelt sehen oder Ihre Augenlider herabhängen, wenn Sie Schluckbeschwerden haben oder kurzatmig sind.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit/Aufbewahrung
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Für Kinder unzugänglich, nicht über 30 °C, in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Pravastax Tabletten sind teilbar.
• -Allfällige nach Ende der Behandlung verbleibende Tabletten oder Tabletten mit abgelaufenem Verfalldatum bitte zur fachgerechten Entsorgung Ihrer Verkaufsstelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) übergeben.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Pravastax enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Tablette Pravastax 10 mg enthält 10 mg Pravastatin-Natrium.
• -1 Tablette Pravastax 20 mg enthält 20 mg Pravastatin-Natrium.
• -1 Tablette Pravastax 40 mg enthält 40 mg Pravastatin-Natrium.
• -Hilfsstoffe
• -Lactose, Povidon, Crospovidon, Calciumhydrogenphosphat, rotes Eisenoxid (10 mg Tablette), gelbes Eisenoxid (20 mg Tablette) (E172), Chinolingelb (E104) (40 mg Tablette), Brillantblau FCF (E133) (40 mg Tablette), Natriumstearylfumarat, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium (aus genetisch veränderter Baumwolle hergestellt).
• -Wo erhalten Sie Pravastax? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Pravastax 10 mg: 30 und 100 Tabletten (mit Bruchrille, teilbar)
• -Pravastax 20 mg: 30 und 100 Tabletten (mit Bruchrille, teilbar).
• -Pravastax 40 mg: 30 und 100 Tabletten (mit Bruchrille, teilbar).
• -Zulassungsnummer
• -62514 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Drossapharm AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Pravastax®
• -Qu’est-ce que Pravastax et quand doit-il être utilisé?
• -Pravastax, un médicament contenant comme principe actif la pravastatine, appartient à la classe des statines (aussi appelées inhibiteurs de la HMG-CoA réductase).
• -Pravastax s’utilise:
• -·chez les adultes
• -·dans le traitement d’un excès de lipides sanguins (cholestérol, triglycérides), d’apolipoprotéine B et de leurs risques sur le système cardiovasculaire.
• -·pour la diminution du risque d’événements cardiovasculaires dangereux, du risque d’un accident cérébral vasculaire ainsi que de la nécessité d’une hospitalisation chez les patients qui présentent des valeurs moyennes de cholestérol après avoir subi un infarctus du myocarde ou après une hospitalisation suite à l’angor instable.
• -·chez les enfants (8 à 13 ans) et les adolescents (14 à 18 ans)
• -·dans le traitement de l’hypercholestérolémie hétérozygote familiale (une forme héréditaire d’élévation de la teneur en cholestérol du sang).
• -L’effet de Pravastax est dû principalement à l’inhibition de la formation du cholestérol dans le corps.
• -Pravastax est disponible en trois dosages (comprimés de 10 mg, 20 mg et de 40 mg) et ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant le traitement par les comprimés Pravastax le médecin déterminera les taux de lipides sanguins du patient et vérifiera l’absence d’autres maladies ou dysfonctionnements (p.ex. une sécrétion thyroïdienne insuffisante) qui pourraient également affecter le métabolisme lipidique.
• -Un régime pauvre en cholestérol favorisera le traitement par Pravastax.
• -Votre médecin effectuera une analyse de sang avant le traitement et éventuellement aussi pendant le traitement si vous souffrez de douleurs musculaires ou de symptômes d’une maladie du foie pendant le traitement par Pravastax ou pour vérifier votre fonction hépatique (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pravastax?»).
• -Quand Pravastax ne doit-il pas être utilisé?
• -Pravastax ne doit pas être utilisé lors d’hypersensibilité à l’un des composants des comprimés, lors d’une maladie hépatique active ou de taux élevés d’enzymes hépatiques dont la cause n’est pas exactement connue, lors de congestion de la vésicule biliaire, de maladies musculaires (myopathies), durant la grossesse et la période d’allaitement. Les enfants âgés de moins de 8 ans ne devraient pas prendre Pravastax.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pravastax?
• -Ce médicament pourrait affecter les réactions, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils ou des machines.
• -En général, Pravastax sera administré prudemment aux patients avec des antécédents de maladie hépatique et aux personnes qui consomment beaucoup d’alcool.
• -Avec des médicaments de la classe des statines on a observé des effets indésirables, parfois sévères, au niveau des muscles (myopathies, rhabdomyolyses).
• -La rhabdomyolyse est un effet indésirable sévère qui pourrait éventuellement mettre la vie du patient en danger. Les patients présentant des facteurs de risque particuliers ne devraient prendre un médicament de la classe des statines qu’avec l’assentiment du médecin parce que des mesures médicales spécifiques pourraient être nécessaires avant le début du traitement.
• -Veuillez informer votre médecin avant le traitement par Pravastax si vous:
• -·souffrez d’une insuffisance rénale ou thyroïdienne.
• -·souffrez ou avez déjà une fois souffert d’une maladie musculaire (p.ex. par disposition héréditaire ou par prétraitement avec une statine ou un autre médicament) ou si des maladies musculaires sont connues dans l’histoire de votre famille.
• -·consommez beaucoup d’alcool.
• -·êtes âgé de plus de 65 ans.
• -·souffrez ou avez souffert d’une myasthénie (maladie caractérisée par une faiblesse musculaire généralisée, y compris dans certains cas, une faiblesse des muscules respiratoires) ou d’une myasthénie oculaire (maladie qui provoque une faiblesse musculaire des yeux), car la prise de statines peut parfois aggraver cette maladie ou entraîner l’apparition d’une myasthénie (voir également «Quels effets secondaires Pravastax peut-il provoquer?»).
• -Des contractures et des fissurations musculaires, y compris des déchirures musculaires, ont été signalées sous traitement par la pravastatine.
• -Si vous observez des troubles musculaires inexplicables comme p. ex. des douleurs musculaires, une faiblesse musculaire ou des crampes musculaires durant le traitement par Pravastax, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Le risque de tels effets indésirables pourrait être accru lorsque le patient présente des maladies concomitantes (particulièrement lors d’une infection ou lors de forte consommation d’alcool) ou lorsque le patient prend Pravastax simultanément avec certains autres médicaments (p.ex. statines, fibrates, colchicine, acide nicotinique, rifampicine ou lénalidomide).
• -Si vous prenez un médicament pour traiter ou prévenir les caillots de sang, médicament également appelé «antagoniste de la vitamine K» (comme la phénprocoumone ou la warfarine), parlez-en à votre médecin avant de prendre Pravastax car l’utilisation simultanée d’antagonistes de la vitamine K et de pravastatine peut entraîner une augmentation des valeurs de résultat des analyses de sang utilisées pour surveiller le traitement par les antagonistes de la vitamine K.
• -Aux rares cas où le patient présenterait une hypercholestérolémie familiale homozygote (taux élevé de cholestérol dans le sang), le traitement par un médicament de cette classe serait probablement moins efficace; à ce jour il n’y a pas de données cliniques correspondantes avec Pravastax.
• -Si vous avez subi une transplantation ou si vous souffrez d’une maladie auto-immune pour laquelle vous êtes sous traitement par un médicament contenant comme principe actif la ciclosporine, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
• -Avec certains médicaments de cette catégorie, dont la pravastatine, des cas isolés d’affections pulmonaires ont été signalés, en particulier en cas de traitement de longue durée, lesquels se caractérisent par une insuffisance respiratoire, une toux sèche et une détérioration de l’état de santé général (fatigue/épuisement, perte de poids et fièvre). Si vous remarquez de tels symptômes, consultez immédiatement votre médecin. Etant donné que des interactions potentiellement fatales ont été observées dans des cas isolés de traitement par des médicaments qui abaissent le taux de cholestérol. La pravastatine ne doit pas être administrée en même temps que des préparations à base d’acide fusidique à usage interne.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Pravastax.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• -Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Pravastax peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Pravastax ne doit pas être utilisé durant la grossesse ou l’allaitement.
• -Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures de contraception fiables durant le traitement par Pravastax.
• -Les patientes doivent être informées des risques possibles et des mesures de contraception adéquates.
• -En cas de grossesse accidentelle, il sera nécessaire d’arrêter immédiatement le traitement par Pravastax et de demander l’avis de votre médecin.
• -Comment utiliser Pravastax?
• -Posologie chez les adultes
• -La posologie des comprimés Pravastax est déterminée par votre médecin. La posologie initiale et la posologie de maintien sont en général de 10 à 40 mg par jour. Pravastax est appliqué en une seule prise le soir avant le coucher et indépendamment d’un repas.
• -Les comprimés sont avalés, sans les mâcher, avec du liquide.
• -Après 4 semaines, le médecin pourrait modifier la posologie en fonction des taux de lipides dans le sang.
• -Afin de diminuer le risque d’événements cardiovasculaires dangereux après un infarctus du myocarde, la posologie initiale du traitement sera le plus souvent de 40 mg par jour. Votre médecin pourrait modifier la posologie en fonction des taux de lipides sanguins.
• -Posologie chez les enfants
• -La posologie chez les enfants âgés de 8 ans et plus sera déterminée par le médecin.
• -Remarque
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous estimez que l’effet du médicament est trop faible ou au contraire trop fort.
• -Mode d’emploi
• -La durée du traitement par Pravastax dépend des besoins individuels du patient et de la tolérance du médicament par le patient.
• -Dans certains cas, le médecin prescrira en complément un médicament qui lie les acides biliaires (Colestid, Quantalan, Ipocol). Lors d’une telle association, Pravastax sera administré 1 heure avant ou plus de 4 heures après l’application de l’autre médicament.
• -Si vous êtes sous traitement par un médicament contre l’hyperacidité gastrique (antacide), prenez-le une heure avant l’administration de Pravastax.
• -Quels effets secondaires Pravastax peut-il provoquer?
• -La prise de Pravastax peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -troubles gastro-intestinaux, contractures et fissurations musculaires, y compris des déchirures musculaires, douleurs et crampes musculaires ou faiblesse musculaire, sécheresse de la peau, éruptions cutanées (le plus souvent légères) et prurit, altérations au niveau du cuir chevelu et des cheveux (y compris chute des cheveux), arthralgie, troubles de la sensibilité (fourmillements, douleurs, engourdissement au niveau des pieds ou des mains), vertige, obnubilation, troubles de sommeil, douleurs dans la cage thoracique et dans la région du cœur, troubles de la miction, affection de l’acuité visuelle, fatigue, troubles de la fonction sexuelle.
• -Dans des cas isolés pourraient survenir des effets indésirables comme p. ex. gonflements (œdème angioneurotique), sensibilité à la lumière, modifications cutanées au niveau du visage et du cou (rougeurs et gonflements), chute de la pression sanguine, papules lichénoïdes rouges au niveau du visage ou des articulations, jaunisse/hépatite, troubles hépatiques, y compris insuffisance hépatique, anomalies dans les tests de la fonction hépatique, cauchemars, affections pulmonaires caractérisées par une insuffisance respiratoire (dyspnée), toux sèche et une détérioration de l’état de santé général (fatigue/épuisement, perte de poids et fièvre), inflammation du pancréas (pancréatite) et problèmes du tendon, en particulier tendinite et rupture de tendon, maladies musculaires et abaissement de la numération des plaquettes sanguines.
• -Une myasthénie grave (maladie entraînant une faiblesse musculaire généralisée, y compris dans certains cas, une faiblesse des muscles respiratoires) et une myasthénie oculaire (maladie qui provoque une faiblesse musculaire des yeux) peuvent survenir à une fréquence inconnue. Avertissez votre médecin si vous ressentez une faiblesse dans les bras ou les jambes qui s’aggrave après une activité prolongée, si vous voyez double ou vos paupières s’affaissent, ou si vous avez des difficultés pour avaler ou des essoufflements.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conservation/Stockage
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver hors de portée des enfants, à une température ne dépassant pas 30°C dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de la lumière et l'humidité.
• -Les comprimés Pravastax sont sécables.
• -Rapportez à votre point de vente (médecin ou pharmacien) tous comprimés restants à la fin du traitement ou tous comprimés périmés, afin que ceux-ci puissent être éliminés de façon appropriée.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou pharmacien. Ces personnes disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Pravastax?
• -Principe actif
• -1 comprimé Pravastax 10 mg contient 10 mg de pravastatine sodique.
• -1 comprimé Pravastax 20 mg contient 20 mg de pravastatine sodique.
• -1 comprimé Pravastax 40 mg contient 40 mg de de pravastatine sodique.
• -Excipients
• -Lactose, povidone, crospovidone, hydrogénophosphate de calcium, oxyde de fer rouge (comprimé de 10 mg), oxyde de fer jaune (comprimé de 20 mg) (E172), jaune de quinoléine (E104) (comprimé de 40 mg), bleu brillant FCF (E133) (comprimé de 40 mg), stéarylfumarate de sodium, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique (produit à partir de coton génétiquement modifié).
• -Où obtenez-vous Pravastax? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Pravastax 10 mg: 30 et 100 comprimés (avec rainure de fragmentation, sécables).
• -Pravastax 20 mg: 30 et 100 comprimés (avec rainure de fragmentation, sécables).
• -Pravastax 40 mg: 30 et 100 comprimés (avec rainure de fragmentation, sécables).
• -Numéro d’autorisation
• -62514 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Drossapharm SA, Bâle.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Qu'est-ce que Glivec et quand doit-il être utilisé?
• +Glivec contient la substance active imatinib, un inhibiteur de la tyrosine kinase. Il inactive une enzyme (la tyrosine kinase Bcr-Abl), impliquée dans l'apparition de certaines formes de leucémie, dont la leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive (LMC Ph+) et la leucémie aiguë chromosome Philadelphie positive (LLA Ph+). Glivec bloque ainsi les processus cellulaires responsables de la prolifération cellulaire dans la leucémie. Glivec est utilisé chez les adultes et les enfants à partir de 3 ans, dans le traitement de patients atteints de LMC Ph+ en phase blastique, en phase accélérée ou en phase chronique, ainsi que chez l'adulte et chez l'enfant dans le traitement de la LLA Ph+.
• +L'imatinib inhibe également une autre enzyme (tyrosine-kinase du PDGFR).
• +Cette enzyme joue un rôle dans une tumeur bosselée survenant sur la peau, appelée dermatofibrosarcome protubérant (DFSP). C'est pourquoi Glivec est aussi utilisé pour le traitement du dermatofibrosarcome protubérant (DFSP) non opérable, qui a récidivé ou provoqué des métastases.
• +Cette enzyme joue également un rôle dans certaines maladies du système hématopoïétique à savoir dans certains syndromes myélodysplasiques ou myéloprolifératifs (SMD/SMP) atypiques avec éosinophilie et mutations du récepteur du PDGF ou réarrangements du gène. Dans ces syndromes, le PDGFR est hyperactif. L'imatinib inhibe l'enzyme PDGFR. C'est pourquoi Glivec est aussi utilisé pour le traitement des adultes atteints de syndromes myélodysplasiques ou myéloprolifératifs ou de mastocytose systémique (MS) associée à une éosinophilie et à des mutations du récepteur PDGF ou à des réarrangements du gène.
• +Glivec doit être utilisé uniquement selon prescription du médecin.
• +Quand Glivec ne doit-il pas être pris?
• +Vous ne devez pas prendre Glivec si vous présentez des réactions inhabituelles ou des réactions allergiques à l'imatinib ou à l'un des composants du médicament.
• -Spasmex® 20 mg Comprimés pelliculés
• -Qu'est-ce que les Spasmex 20 mg comprimés pelliculés et quand doivent-ils être utilisés?
• -Spasmex 20 mg comprimés pelliculés est un médicament pour relâcher la musculature de la vessie.
• -Spasmex 20 mg comprimés pelliculés est utilisé selon prescription du médecin
• -·lors d'urgences mictionnelles puissantes impossibles à contrôler avec pertes involontaires d'urine (incontinence urinaire, énurésie chez l'adulte) et/ou
• -·lors de mictions trop fréquentes/besoin d'uriner trop fréquent chez des patients souffrant d'une vessie hyperactive (de cause inconnue ou due à certaines maladies neurologiques).
• -Sur prescription médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Ce médicament contient env. 93 mg d'hydrates de carbone digestibles par dose simple. Le médicament convient aux diabétiques.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Spasmex 20 mg comprimés pelliculés?
• -Dans le cadre de l'utilisation conforme, ce médicament peut modifier l'acuité visuelle au point d'affecter l'aptitude à participer activement à la circulation routière et la capacité à utiliser des machines ou à travailler dans une position non sécurisée.
• -Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Spasmex 20 mg comprimés pelliculés si vous présentez:
• -·un obstacle au passage gastroduodénal (par exemple sténose du pylore)
• -·un obstacle à l'écoulement d'urine de la vessie, avec présence d'urine résiduelle (incapacité de vider entièrement la vessie)
• -·une maladie du système nerveux autonome (partie du système nerveux qui régule automatiquement la fonction du cœur, des vaisseaux sanguins, des glandes et d'autres structures du corps)
• -·une hernie hiatale ou des brûlures d'estomac
• -·ainsi que chez les patients présentant une hyperthyroïdie ou une maladie cardiaque (le chlorure de trospium peut provoquer une augmentation de la fréquence cardiaque).
• -Les effets indésirables ci-dessous sont importants et exigent une action immédiate s'ils se manifestent chez vous. Si vous remarquez les symptômes suivants, vous devez tout de suite arrêter la prise de chlorure de trospium et consulter votre médecin sans attendre:
• -·Gonflement du visage, de la langue et de la trachée, pouvant provoquer de grandes difficultés respiratoires.
• -·Survenue soudaine d'une réaction allergique (choc allergique) avec souffle court, éruption cutanée, éternuements et chute de tension.
• -·Incapacité de vider la vessie même lorsqu'elle est pleine.
• -Insuffisance hépatique
• -Si vous souffrez d'une maladie sévère du foie, vous ne devez pas prendre Spasmex 20 mg comprimés pelliculés.
• -Dans le cas d'une maladie du foie légère à modérée, vous devez vous entretenir avec votre médecin au sujet de l'utilisation du chlorure de trospium.
• -Insuffisance rénale
• -Si vous souffrez d'un trouble de la fonction rénale, veuillez en discuter avec votre médecin. Celui-ci ajustera éventuellement votre dose de Spasmex 20 mg comprimés pelliculés (voir «Comment utiliser Spasmex 20 mg comprimés pelliculés?»).
• -Intolérance à certains sucres
• -Ce médicament contient du lactose. Demandez l'avis de votre médecin avant de prendre Spasmex 20 mg comprimés pelliculés si vous savez que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres.
• -Prise de Spasmex 20 mg comprimés pelliculés avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
• -·Amantadine (médicament contre la maladie de Parkinson)
• -·certains antidépresseurs (p.ex. imipramine)
• -·médicaments antiasthmatiques (susceptibles de faire augmenter la fréquence cardiaque, comme le salbutamol)
• -·médicaments pour traiter les troubles de la vidange gastrique (p.ex. métoclopramide ou cisapride)
• -·médicaments contenant des substances tels que la gomme de guar, la colestyramine ou le colestipol
• -·médicaments contenant de la quinidine
• -·médicaments contre les allergies (antihistaminiques)
• -Évitez de boire de l'alcool lors de la prise de Spasmex 20 mg comprimés pelliculés.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Spasmex 20 mg comprimés pelliculés peuvent-ils être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Les données disponibles sur l'utilisation du chlorure de trospium chez la femme enceinte ou allaitante sont insuffisantes. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien.
• -Comment utiliser Spasmex 20 mg comprimés pelliculés?
• -Adultes et enfants à partir d'un âge de 12 ans: prenez Spasmex 20 mg comprimés pelliculés toujours exactement comme prescrit par le médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez de quelconques incertitudes.
• -La dose recommandée est de 1 comprimé pelliculé 2 fois par jour. La dose maximale par jour est de 40 mg de chlorure de trospium.
• -Dose recommandée en cas d'insuffisance rénale sévère: 1 comprimé pelliculé par jour ou 1 comprimé pelliculé un jour sur deux.
• -Avalez les comprimés pelliculés intacts, sans les croquer, avec un verre d'eau. Vous devez prendre ce médicament à jeun avant un repas.
• -La durée du traitement doit être définie par votre médecin. La nécessité d'une poursuite du traitement doit être vérifiée à intervalles réguliers de 3 à 6 mois.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez pris plus de Spasmex 20 mg comprimés pelliculés que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris trop de chlorure de trospium ou si des signes de toxicité se manifestent, vous devez immédiatement consulter un médecin.
• -Les signes d'un surdosage englobent des troubles visuels, des battements de cœur accélérés, une sécheresse buccale, des symptômes en urinant et une rougeur cutanée (symptômes anticholinergiques).
• -Si vous avez oublié de prendre Spasmex 20 mg comprimés pelliculés
• -Ne prenez pas de dose double pour rattraper la dose que vous avez oubliée de prendre. Prenez le comprimé suivant au moment habituel.
• -Si vous arrêtez la prise de Spasmex 20 mg comprimés pelliculés
• -Vous ne devez pas interrompre ou terminer le traitement par Spasmex 20 mg comprimés pelliculés sans en avoir discuté auparavant avec votre médecin.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, n'hésitez pas à les poser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Spasmex 20 mg comprimés pelliculés peuvent-ils provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Spasmex 20 mg comprimés pelliculés peuvent provoquer des effets indésirables, qui ne surviennent toutefois pas chez tous les patients traités.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·Sécheresse buccale
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Troubles digestifs, constipation, douleurs abdominales et nausées
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Flatulences (ballonnements), diarrhée
• -·Maux de tête
• -·Battements de cœur accélérés
• -·Douleurs dans la poitrine
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -·Vertige
• -·Douleurs musculaires, douleurs articulaires
• -·Incapacité de vider (entièrement) la vessie.
• -·Vue trouble (défaut d'accommodation)
• -·Éruption cutanée
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -·Gonflement du visage, de la langue et de la trachée, pouvant provoquer de grandes difficultés respiratoires.
• -Fréquence inconnue (fréquence non évaluable sur la base des données disponibles)
• -·Battements de cœur rapides et irréguliers
• -·Difficultés respiratoires (dyspnée)
• -·Démangeaisons, urticaire
• -·Augmentation des valeurs hépatiques dans le sang (valeurs déterminées par votre médecin)
• -·Faiblesse physique généralisée
• -·Survenue soudaine d'une réaction allergique (choc allergique) avec souffle court, éruption cutanée, éternuements et chute de tension.
• -·Réactions allergiques sévères de la peau et des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson)
• -·Hallucinations, confusion, agitation (ces effets secondaires sont principalement survenus chez des patients âgés et peuvent être favorisés par des troubles neurologiques existants et/ou par la prise concomitante d'autres médicaments anticholinergiques).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Les médicaments doivent être évacués conformément aux dispositions en vigueur.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Où obtenez-vous Spasmex 20 mg comprimés pelliculés? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Boîtes de 30, de 50 et de 100 comprimés pelliculés.
• -Numéro d’autorisation
• -62507 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Zeller Medical AG, CH-8590 Romanshorn
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Numéro d'autorisation
• +56395 (Swissmedic)